KR20200024750A - 경유카테터 인공 심장 판막용 전달 시스템 - Google Patents

Abstract

손잡이(17, 17')와; 원위 선단(1, 1", 1'") 및 판막 보철물(29)을 상기 원위 선단(1, 1", 1'") 또는 상기 손잡이(17, 17')를 향해 이동시키는 작동 기구를 포함하는 중공축(6)을 포함하고, 상기 중공축(6)는 압축된 판막 보철물(29)을 미끄럼 이동 가능하게 수용하게 되는, 자가 확장형 심장 판막 보철물(29)용 경유카테터 전달 시스템으로서, 중공 원추형 요소(21), 착탈 가능한 이송관(24) 및 당김 장치(26)를 포함하는 판막 보철물 압착 공구를 포함하고; 상기 원추형 요소(21)는 팽창된 상태에서 판막 보철물(29)이 그의 베이스부를 통해 원추형 요소(21)에 들어가고 압축된 상태에서 상기 이송관(24)에 들어가게 되며, 상기 판막 보철물(29)은 상기 원추형 요소(21)를 가로 질러 상기 이송관(24)에 들어갈 때 상기 당김 장치(26)에 의해 당겨지고, 상기 이송관(24)은 상기 원추형 요소(21)에 임시로 연결되는 것을 특징으로 한다.

Description

경유카테터 인공 심장 판막용 전달 시스템

본 발명은 자가 확장형 심장 판막 보철물의 경유카테터 전달에 관한 것이다.

심장 판막 보철물은 천연 판막 기능을 대신한다. 이들 보철물은 심장 주기 동안 개폐되면서 심실을 통해 혈류를 신체의 나머지 부분으로 보낸다. 반월 판막 (대동맥 및 폐)은 심장 내막과 섬유로 강화된 연결 조직의 플랩이며, 이는 판막이 뒤집히는 것을 방지한다. 이들 반월 판막은 반달 같은 모양으로 되어 있어, 반월로 명명한다. 반월 판막은 대동맥과 좌심실 사이, 및 폐동맥과 우심실 사이에 위치한다. 반면에, 방실 판막 (승모판 및 삼첨판)은 심장 내막과 연결 조직으로 구성되는 얇은 구조물이다. 이들 판막은 심방과 심실 사이에 위치한다. 승모판막은 좌심방과 좌심실 사이의 혈액 통로를 조절하는 해부학적 특징을 나타낸다. 이는 심실내 혈액이 심방으로 되돌아오는 것을 방지하며, 그들의 베이스부가 섬유 고리에 부착된 2개의 삼각형 플랩으로 이루어져 있고, 이는 개구를 둘러싸며, 그들의 가장자리가 건삭(chordae tendinae) 및 유두근에 의해 심실 벽과 연결된다.

승모판막 손상과 관련된 주요 문제는 판막 협착 또는 부전으로 이루어진다. 궁극적으로는 승모판 역류로 이어지는 판막 부전은 좌심실이 수축할 때마다 승모판막을 통한 혈액의 역류 누출을 초래한다. 특히, 승모판막 누출은 수축 동안 혈액이 양방향으로 흐르게 한다. 일부 혈액은 심실로부터 대동맥 판막을 통해 흐르고, 일부 혈액은 원래대로 심방 내로 다시 흐른다. 누출은 해당 영역내의 혈량과 혈압을 증가시킬 수 있다. 좌심방의 높아진 혈압은 폐에서 심장으로 이어지는 정맥(폐 정맥)의 압력을 증가시킬 수 있다. 또한, 역류가 심한 경우, 높아진 압력은 폐의 폐색 (또는 유체 축적)을 초래할 수 있다. 정확한 판막 억제(valve continence)를 복원하기 위한 해결책들이 개발되었으며, 이는 수술 판막 성형술 또는 첨판 탈출증 치료로 이루어진다. 흉부 절개술 접근법의 부담을 줄이기 위해, 최근에는 비침습적 회수 기술이 도입되었다. 이러한 접근법은 처음에 판막 부전을 감소시키는데 도움을 주는 것 외에, 이 기술의 이점이 전통적인 승모판막 수술보다 별로 나을 게 없는 것으로 보고된 몇몇 연구에 따르면, 여러 환자에게서 뒤늦은 재수술을 필요로 한다. 이들 결과는 전체 천연의 기능적 요소를 비침습적 이식 시술로 대체할 수 있는 전체 인공 판막을 개발하는데 필요로 하는 방법을 강조한다. 천연 대동맥 판막을 경피적 경유카테터 인공 판막으로 대체하기 위한 해결책들이 제안되었지만, 승모판막의 독특한 위치결정 및 혈류역학적 특징은 지금까지 이러한 이식 접근법을 어렵게 만들었다. 경유카테터 접근법을 통해 자가 확장형 판막을 전개하기 위한 특정 전달 시스템이 개발되었다.

자가 확장형 판막의 개발로, 판막을 정확한 해부학적 위치로 전개하기 전에 판막 구조를 원통형 축 내로 압착하는 것이 가능하다. 또한, 여러 전달 시스템을 통해, 1) 스텐트 구조를 손상시킬 수 있는 너무 많은 견인 없이 스텐트 구조의 중첩을 방지할 수 있도록 균일하게 분산된 힘으로 전달축의 내부에 판막을 매우 정확하게 충전할 수 있고; 2) 방출 위치가 부정확하거나 어떤 이유로 든 절차를 중단해야 할 경우 보철물을 축 내로 다시 넣는 것이 가능하다. 이러한 시스템의 예는 미국 특허 출원 2015/0173895 A1에 개시되어 있다.

정확한 해부학적 위치에 대한 판막 보철물의 변위가 영구적인 판막 주위 누출 또는 이식 부위로부터 판막의 이탈 같은 몇몇 치명적인 합병증을 유발할 수 있기 때문에, 판막을 방출하기 전에 천연 해부학적 고리에 도달하여 일치시키는 것이 매우 중요하다. 시판되는 전달 시스템의 작동 기구는 주로 기계적인 해결책에 의존한다. 전형적으로, 일련의 내부 및 외부 카테터로 판막을 밀고 전개하는 것이 가능하다. 의사가 조작하는 회전 크랭크는, 각각의 운동이 축으로 직접 전달되어 촉각을 이용한 피드백과 보철물을 방출하는데 필요한 힘의 절대적인 제어가 가능하므로, 전개 동안 속도의 완벽한 제어를 보장하는 이점이 있다. 그러나, 접힌 보철물을 전달계 내부에 로딩하는 동안, 이들 경질 구조물 간에 상대 운동이 발생할 수 있다. 이러한 시스템은 시간이 소비되고, 주로 스텐트 형태가 비대칭인 경우, 로딩 위상에서 작은 변화가 발생하여 축 내부에서 균일한 스텐트 분포를 가져올 수 없기 때문에, 이들은 덜 이상적이다. 이러한 측면은 수술 동안 보철물이 비대칭적으로 방출되고 적절하게 위치결정되지 않으므로, 중대한 결과를 초래할 수 있다.

유압 운동을 갖는 전달 시스템이 혈관 스텐트의 전개를 위해 도입되었다 (US 6, 514, 264; US. 5, 728, 065; US 4, 811, 737). 구조가 복잡하고 가능한 중요한 문제를 내포할 수 있는 몇몇 구조적인 요소를 포함하는 것 외에, 이러한 장치는 스텐트를 제 위치에 방출하기 위해, 주사기형 액츄에이터에 의해 제공되는 유체의 압력과 연관되는 흥미로운 해결책을 소개한다. 이같은 개념을 단순화하고 개선할 필요가 있음이 분명해 보이지만, 시술자와 보철물 사이에 인터페이스를 도입하여 전개하는 동안 절대적인 제어를 감소시킬 수 있기 때문에, 경유카테터를 정확하게 전개하는 것에 관한 이것의 이점을 찾는 것은 어려워 보인다. 그러나, 유압 시스템의 주요 특징, 즉, 보다 큰 힘이 필요한 경우 낮은 마찰 및 균일하게 분산된 기구와 불편은, 보철물의 로딩 위상 동안, 및 판막의 회수가 필요할 때마다 기계식 전달에 비해 큰 이점이 된다. 전달 시스템이 정확한 위치에서 판막의 로딩 및 방출을 가능케 함으로서, 시술 동안 장치의 높은 안전성과 신뢰성을 보여야 할 필요가 있다. 또한, 시스템은 필요할 때마다 최종 방출 전에 판막을 회수할 수 있어야 한다.

작동 기구와 관련하여, 이는 사용할 접근 경로에 관계없이, 적어도 상이한 유형의 작동 시스템으로 이루어질 수 있다. (a) 기계식 전달 시스템은 크랭크 상에서 회전하는 링으로 이루어진다. 이는 크랭크의 나사들 간의 거리에 좌우되는 보철물의 로딩 및 전개 동안, 방출 속도를 갖는다. (b) 유압 전달 시스템은 양방향 기구, 즉 보철물을 전개하기 위한 하나의 입구 및 보철물을 로딩/회수하기 위한 하나의 출구를 갖는다. (c) 제 3수술 시스템은 전술한 2가지 시스템의 상승효과적인 조합을 기반으로 한다. 기계 기구와 관련된 로딩/회수 위상 동안, 또는 그 반대로 보철물의 전개 위상 동안 채용되는 유압 기구의 연관성으로 인해서, 경유카테터 판막 이식의 절차적인 과정을 최적화한다.

경유카테터 판막 보철물의 임플란트 시술은, 전달 시스템 내로의 로딩을 위해서, 보철물을 접는 것이 필요하다. 보철물의 압착 절차는 특별히 고안된 특정한 수의 부속 공구에 의해 수행된다.

본 발명은 경유카테터 접근법을 통해 심장 판막 보철물, 특히 방실 보철물의 위치결정 및 전개를 가능케 하는 개선된 전달 시스템으로 이루어진다. 전달 시스템은 인공 판막의 직경을 감소시키는 압착 공구를 포함한다. 보철물은 전달 시스템의 판막 커버 내에 로딩될 수 있도록 압축된다.

본 발명은 손잡이와; 원위 선단 및 판막 보철물을 상기 원위 선단 또는 상기 손잡이를 향해 이동시키는 작동 기구를 포함하는 중공축을 포함하고, 상기 중공축은 압축된 판막 보철물을 미끄럼 이동 가능하게 수용하게 되는, 자가 확장형 심장 판막 보철물용 경유카테터 전달 시스템에 관한 것으로; 이 시스템은 중공 원추형 요소, 착탈 가능한 이송관 및 당김 장치를 포함하는 판막 보철물 압착 공구를 포함하고; 상기 원추형 요소는 팽창된 상태에서 판막 보철물이 그의 베이스부를 통해 원추형 요소에 들어가고 압축된 상태에서 상기 이송관에 들어가게 되며, 상기 판막 보철물은 상기 원추형 요소를 가로 질러 상기 이송관에 들어갈 때 상기 당김 장치에 의해 당겨지고, 상기 이송관은 압착 절차 동안 상기 원추형 요소에 임시로 연결되고, 후속 로딩 절차 동안 그로부터 분리되는 것을 특징으로 한다.

본 발명에 따른 전달 시스템은 심첨하부 접근(역행성)에서 좌심실 정점을 통해, 경심방 접근(전방성)에서 좌심방을 통해, 또는 대안으로 대퇴 정맥 및 경중격 천공을 통해 우심방에서 좌심방(전방성)으로 보철물의 접근이 가능하게 설계하는 것이 바람직하다.

본 발명은 다음의 도면에 의해 예시한 실시예와 함께 본 장에서 보다 잘 이해할 수 있다.
도 1은 전방성 전달 시스템용의 본 발명에 따른 전달 시스템의 원위단(선단)의 제 1예를 나타낸 단면도이다.
도 1.1은 역행 전달 시스템용의 풍선으로 나타낸 본 발명에 따른 전달 시스템의 원위단(선단)의 제 2예를 나타낸 단면도이다.
도 1.2는 역행 전달 시스템용의 본 발명에 따른 전달 시스템의 원위단(선단)의 제 3예를 나타낸 단면도이다.
도 2는 접힌 인공 판막을 유지하기 위한 구성 요소를 갖는 판막 커버의 예를 나타낸 단면도이다.
도 3은 판막 커버 내부에 배치될 스토퍼의 제 1예를 나타낸 도면이다. 스토퍼의 기능은 역행성 임플란트 시술 동안 압착 보철물을 유지하는 것이다
도 3.1은 전방 및 후방 결합 암용 고정 시스템을 도시하는 판막 커버 내부에 배치될 스토퍼의 제 2예를 나타낸 사시도이다.
도 3.2는 전방 결합 암의 고정 시스템을 도시하는 판막 커버 내부에 배치될 스토퍼의 제 3예를 나타낸 사시도이다.
도 4는 판막 커버 내부에 배치될 스토퍼의 제 1예를 나타낸 측면도이다. 스토퍼의 기능은 전방성 임플란트 시술 동안 접힌 보철물을 유지하는 것이다.
도 4.1은 전방성 임플란트 시술 동안 사용하는 전달용의 판막 커버 내부에 배치될 스토퍼의 제 2예를 나타낸 정면도이다.
도 4.2는 전방성 임플란트 시술 동안 사용하는 전달용의 판막 커버 내부에 배치될 스토퍼의 제 3예를 나타낸 측면도 및 정면도이다.
도 5는 역행성 임플란트 시술용 유압 전달 시스템의 제 1예를 나타낸 도면이다.
도 5.1은 역행성 임플란트 시술용 유압 전달 시스템의 제 2예를 나타낸 단면도이다 (판막 커버는 축에서 분리됨).
도 5.2는 역행성 임플란트 시술용 유압 전달 시스템의 제 3예를 나타낸 단면도이다 (판막 커버는 축과 통합됨).
도 6은 역행성 또는 전방성 임플란트 시술용 기계식 전달 시스템의 제 1예를 나타낸 측면도이다.
도 6.1은 역행성 또는 전방성 임플란트 시술용 기계식 전달 시스템의 제 2예를 구체적으로 나타낸 상세도이다.
도 6.2는 또 다른 유형의 전방성 임플란트 시술용 기계식 전달 시스템의 제 3예를 나타낸 도면이다.
도 6.3은 또 다른 유형의 전방성 임플란트 시술용 기계식 전달 시스템의 제 4예를 구체적으로 나타낸 상세도이다.
도 6.4는 또 다른 유형의 전방성 임플란트 시술용 유압 전달 시스템의 제 5예를 구체적으로 나타낸 상세도이다.
도 7은 유압 전달 시스템의 손잡이를 닫힌 상태로 나타낸 단면도이다.
도 7.1은 유압 전달 시스템의 손잡이를 나타낸 개략적인 단면도이다.
도 8은 둥근 형상의 원추형 압착 요소의 제 1예를 나타낸 사시도이다.
도 9는 둥근 형상의 원추형 압착 요소의 제 2예를 나타낸 측면도이다.
도 10은 둥근 형상의 원추형 압착 요소의 제 3예를 나타낸 정면도 또는 삽입 측면도이다.
도 11은 내부 홈을 갖는 D-형상 원추형 압착 공구의 제 4예를 나타낸 사시도이다.
도 12는 내부 홈을 갖는 D-형상 원추형 압착 공구의 제 5예를 나타낸 정면도이다.
도 13은 다른 유형의 내부 홈을 갖는 D-형상 원추형 압착 공구의 제 6예를 나타낸 정면도이다.
도 14는 또 다른 내부 홈을 갖는 D-형상 원추형 압착 공구의 제 8예를 나타낸 정면도이다.
도 15는 이송관을 나타낸 사시도이다.
도 16은 이송관 캡을 나타낸 사시도이다.
도 17은 당김 장치의 제 1예를 나타낸 나타낸 사시도이다.
도 18은 판막 보철물에 장착된 당김 장치의 제 2예를 나타낸 도면이다
도 19는 판막 보철물에 장착된 당김 장치의 제 3예를 나타낸 도면이다
도 20은 판막 보철물에 장착된 당김 장치의 제 4예를 나타낸 도면이다
도 21은 유지 클램프를 나타낸 사시도이다.
도 22는 나사식 잠금캡을 나타낸 사시도이다.
도 23은 압착 공구 내로 보철물의 로딩 및 이송관 내로 최종 압착 절차를 순서대로 나타내는 사시도이다.
도 24는 내부 보철물이 접힌 상태에서 압착 절차 후의 이송관을 나타낸 사시도이다.
도 25는 전달 시스템 내로 접힌 보철물의 로딩 절차를 나타낸 도면이다.

전달 시스템

전달 시스템은, 바람직하게는 유압식(도 5), 기계식(도 6, 6.1, 6.2, 6.3), 전기식 또는 하이브리드(유압식 및 기계식 운동 시스템 모두 포함) 작동 기구를 사용한다.

이들 상이한 작동 기구에서, 몇 가지 특징(선단, 판막 커버 및 축)은 동일하게 유지된다. 전달 시스템은 (보철물 전개용 작동 기구를 포함하는) 손잡이라 부르는 근위 연장형 구조(17), 및 선단 방향에 대해 원위에서 선단(1, 1" 및 1'")으로 구성된 원위 구조(도 1, 1.1 및 1.2), (심장 내로 방출되기 전에 판막이 로딩되는) 판막 커버(5), 및 투명 축(6) (도 2, 5, 5.1, 5.2, 6, 6.2, 6.3, 6.4)으로 이루어진다. 일 실시예(도 5.2)에서, 판막 커버(5)는 하나의 단일 피스로 축(6)에 통합된다. 시스템의 최원위부는 연질 중합체 선단(1, 1'") 또는 풍선의 선단(1")을 구비한다. 시스템 내부(도 7)에는 임플란트 시술 및 유체 세척 동안 사용하는 안내 와이어의 도입을 가능케 하는 내부 금속 파이프(10)가 채널형태로 설치된다.

도 2, 5, 5.1, 5.2, 6, 6.2, 6.3, 6.4에 도시된 바와 같이, 4개의 주요 부품, 즉:

- 원위 선단(1, 1" 및 1"'),

- 판막 커버(5)와 스토퍼라고 부르는 판막 유지 요소(8),

- 축(6), 및

- 유압식, 기계식, 전기식 또는 하이브리드 작동 시스템 같은 이동부, 다른 근위 포트(20), (임플란트 시술 동안) 홈(14)에 결합되는 보철물 방출 잠금 제어기(15) 및 (인공 판막 전개를 시작하기 전에) 원치 않는 판막의 방출을 방지하는 시스템 안전 잠금기(16)를 지니고 있는 손잡이(17)가 전달 시스템을 구성한다.

전달계 선단, 스토퍼 및 판막 커버

전달 시스템은 원위단(도 1)에, 가요성 중합체 물질(실리콘, 폴리우레탄 또는 궁극적으로 방사선 불투과성 물질이 로딩된 기타 생체적합성 중합체)로 제조된 원추형상의 연질 선단(1)을 구비한다.

연질 선단(1, 1'")은 판막 커버(5)에 꼭 맞아야 하고 밀봉되어야 하는 금속 또는 중합체 베이스부(2)에 고정된다. 밀봉은 베이스부(2)의 바닥에 위치하는 가스켓(3)을 통해 얻어진다. 연질 선단(1)에는 배기 홀(1')이 형성되어, 배기 절차 동안 기포의 배출을 가능케 한다.

연질 선단은 루멘(4) (도 1, 1.2)을 빠져 나가는 내부축(10) 상에 삽입되는 전달계에 장착된다. 선단(9')의 근위 암나사부는 전달 시스템의 내부축(10) 상에 배치되는 크랭크(9)와 나사 결합된다 (도 2). 보철물이 로딩된 후, 전달계 선단은 가스켓(3)을 통해 판막 커버(5)를 완벽하게 밀봉한다 (도 1, 1.2).

임플란트 시술을 시작하기 전에 선단(1, 1'")은, 멸균 식염수 용액으로 기포의 배기 절차를 완료할 수 있도록 판막 커버(5)의 밀봉을 가능케 한다. 식염수 용액은 판막 커버(5)로부터 (2개 내지 4개)의 작은 홀(1')을 통해 기포를 배기시켜 생체 인공 판막의 전개 동안 공기 색전증의 위험을 피하도록, 손잡이(17)의 바닥에 배치된 근위 포트(20)로부터 주입된다.

임플란트 시술 동안에는 선단(1, 1'")의 모양과 연성이 특히 중요하다. 이는 심근 벽을 가로지르는 심실 (심방 또는 심실) 내로 손상없이 전달 시스템의 완만하고 부드러운 진입을 가능케 한다.

전방성 임플란트 접근 (경심방 또는 경중격)에 유리하게 사용할 수 있는 일 실시예(도 1.1, 6.2, 6.3)에서, 전달 시스템의 원위부는 혈관성형 시술용 카테터에서 사용하는 것과 유사한 풍선(1")의 형상을 갖는다. 이 풍선의 선단은 시술 전에 방사선 불투과성 매체에 의해 팽창된다. 이는 팽창시, 심실, 심방 및 심방 중격 격막 같은 해부학적 구조를 가로지르는 동안, 기포의 진입을 막고 전달 장치의 원위부가 손상되지 않도록 판막 커버(5)의 선단에서 완벽한 밀봉을 가능케 한다. 원위부에 풍선의 선단을 채택하는 것은, 판막의 전개 후에 전달계를 회수하는 동안 판막의 첨판에 걸릴 어떤 가능성을 피하면서 선단을 수축시킬 수 있으므로, 전방성 접근법에서는 매우 중요하다.

임플란트 전에, 인공 판막은 특정 압착 공구로 접혀 전달 시스템의 원위부에 위치된 판막 커버(5) (도 2, 5, 5.1, 5.2, 6, 6.2, 6.3, 6.4)의 내부에 로딩된다. 인공 판막은 일반적으로, 최소한의 변형으로 접힌 보철물의 반경 방향 힘을 억누르기에 충분히 견디는 얇지만 단단한 중합체 및 투명한 물질로 제조되는 원통형 챔버로 이루어진다. 대안적인 실시예에서, 판막 커버(5)는 여전히 단단하면서도 매우 얇게 유지하기 위해 금속 합금으로 구현할 수 있다. 또 다른 본 발명의 해결책에서, 판막 커버(5)는 매우 얇고 (예를 들어, 100㎛보다 얇음), 가요성이며 (풍선 혈관성형술용 카테터와 유사하게) 반경방향으로 유연하지 않은(radially non-compliant) 중합체 물질로 구현할 수 있고, 이 판막 커버는 방사선 불투과성 링이 배치되며, 경질 선단 또는 풍선 선단과의 양호한 맞춤이 필요한 원위 에지로부터 시작하는 더 두꺼운 부분을 지닌 가변적인 두께를 가질 수 있다. 얇고 유연한 판막 커버는 전달축의 조향이 존재하는 경중격 전방성 전달 시스템에 특히 유용하다. 임플란트 시술 동안 판막 커버는 수축되어 판막이 전개되며, 이때 커버가 두껍고 단단하면 보철물의 규칙적인 전개를 방해할 수 있다. 따라서, 얇고 유연한 판막 커버는 전개 절차 동안 조향이 존재하는 전달축의 근위 부분과의 어떤 간섭을 피한다. 판막 커버의 두께 및 유연성은 연속적이거나 불연속적일 수 있으며, 판막 커버의 근위부에서 원위부까지, 그리고 그의 임의의 다른 조합으로 계단 또는 세그먼트로 변화할 수 있다. 방사선 불투과성 마커(5')는 판막 커버(5)를 따라 원주 방향 및 반경 방향 모두로 위치되어 임플란트 동안 판막의 정확한 배향 및 위치결정을 가능케 한다. 판막 커버(5) 내부에서 보철물을 안전하게 유지하기 위해, 이는 스토퍼(8) (도 2)라고 부르는 리테이너에 고정된다.

판막이 로딩되면, 스토퍼(8)는 판막 커버(5)의 근위단에 위치되며, 전달계의 모든 길이를 가로지르는 전달계의 내부축(10) 상에 장착된다 (도 2).

내부축(10)은 원위단에서 근위단까지 모든 전달 시스템을 가로지르는 금속 파이프이다. 원위부(10')는 임플란트 시술 동안 전달계의 최대 돌출이 항상 알려지도록 (도 2), 방사선 불투과성 물질로 제조된다. 또한, 축(10)의 원위부에는 선단(1, 1'")이 암나사(9')를 통해 나사 결합되는 크랭크(9)도 존재한다.

스토퍼의 설계는 임플란트의 전방성 또는 역행성 접근 유형에 따라 달라진다 (도 3, 3.1, 3.2, 4, 4.1, 4.2).

스토퍼(8)는 판막 커버(5) 내로의 로딩 위상 동안 보철물을 유지하는 기능이 있다. 또한, 스토퍼(8)는 보철물의 전개가 완료되기 전에 보철물이 판막 커버로부터 튀어 나오는 것을 저지하는 기능도 있다.

좌심실 심첨하부 접근(역행성)을 위해, 보철물의 심실부(유출측)를 스토퍼의 특별히 설계된 고정 요소(11 및 12)에 고정함으로써, 판막 보철물이 스토퍼(8)에 유지된다. 특히, 여기서 나타낸 스토퍼는 2개의 서로 다른 대향 고정 요소(11, 12)로 설계된다 (도 3, 3.1, 3.2). 고정 요소의 형상 및 개수는 보철 스텐트에 존재하는 전방 또는 후방 회전 결합 암에 따라 달라진다. 보철물의 후방 심실 결합 암을 고정하는 고정요소로서 2개의 핀 요소(12) (도 3, 3.1)를 사용한다(판막이 전개될 때 결합 암은 거의 180°까지 회전하여 후방 천연 승모판 첨판을 잡는다). 스토퍼(8)에 존재하는 평탄부(11) (도 3, 3.1, 3.2)에 대향하는 핀 요소는 보철물의 전방 심실 결합 암을 고정하는데 사용한다 (판막이 전개될 때 180°까지 회전하여 전방 천연 승모판 첨판을 잡을 수 있다). 상이한 고정핀(11 및 12)은 모두 생체 보철물이 압착된 후 판막 결합 암이 평탄한 위치에 있을 때, 판막 보철물을 유지하도록 특별히 설계된다.

스토퍼(8)는 기계가공, 금속 분말의 레이저 합성, 또는 기타 기술에 의해 얻어진 금속 합금 (스테인리스 스틸, 티타늄 등) 같은 내식성 물질로 구현된다. 대안으로, 이는 고 내식성 중합체의 성형, 레이저 합성 또는 기계 가공에 의해 구현할 수 있다.

전방 결합 암을 평탄하게 유지하기 위해, 스토퍼는 연장 요소(11)를 구비한다 (도 3, 3.1, 3.2).

또한, 스토퍼(8)의 전방 연장 요소는 시술자가 임플란트 시술 동안 X선 화상 하에서 판막 커버 내부에 있는 보철물의 전방측을 식별할 수 있게 한다.

경심방 또는 경중격 접근법 또는 소위 전방성 접근법의 경우, 스토퍼(8)는 보철물의 심방 플랜지(보철 유입 측)에 존재하는 특정 홀 내로 보철물이 결합되도록 하는 8개(전형적으로는 6개 내지 12개)의 핀(13)(13')(13")을 구비한다 (도 4, 4.1, 4.2).

전달축

전달축(6)은 여기서 설명한 상이한 전달 시스템에서 동일하게 유지되는 특징 중 하나이다. 이 축은 손잡이(17, 17’)를 판막 커버와 연결하는 생체 적합성 및 가능하게는 투명 파이프로 이루어진다.

전달축(6)은 임플란트 시술 동안 시술자를 안내하기 위해 종방향 및/또는 원주방향 방사선 불투과성 마커(5')를 구비하여, 적용한 임플란트 시술(역행성 또는 전방성)에 따라 비교적 유연하고 궁극적으로는 상이한 각도로 조종 가능해야 한다 (도 2, 5, 5.1, 5.2, 6, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4).

종방향 마커(5")는 로딩 절차 동안 종방향 방사선 불투과성 마커 라인에 대한 압착된 보철물의 정확한 정렬을 가능케 하며, 이는 임플란트 동안 정확한 위치결정을 위해 필수적이다.

원주방향 방사선 불투과성 마커(5')는 판막 커버(5)의 원위단에 배치된다. 이는 판막 커버(5)의 중합체 물질에 내장된 방사선 불투과성 금속 링 또는 페인트 (탄탈륨, 텅스텐 또는 기타 유사한 방사선 불투과성 금속)이다. 이 원주방향 방사선 불투과성 마커(5')는 임플란트 시술 동안 시술자가 판막 커버의 원위단 위치를 평가할 수 있게 한다.

축(6)은 연결 요소(도 5.1)에 의해 판막 커버(5)에 연결되거나, 축과 판막 커버가 하나의 단일 피스 튜브로부터 얻어진다 (도 5.2, 6, 6.2, 6.3, 6.4). 이 제 2실시예는 연결부들 간의 가능한 불연속성을 완전히 피함으로써, 시스템을 보다 매끄럽고 제조하기 쉽게 만든다.

임플란트 시술 동안 판막 전개의 용이성을 향상시키기 위해, 축(6)의 외부면을 친수성 물질로 코팅할 수 있다.

손잡이

손잡이(17)는 시술 전 및 시술 중에 보철물의 로딩 및 전개를 제어한다. 각각 상이한 손잡이 시스템을 기계식, 유압식 또는 하이브리드 시스템에 사용할 수 있다.

일 실시예에서, 판막을 로딩 및 전개하는데 사용하는 기구는 유압식이다 (도 7). 유압 시스템의 한가지 해결책은 판막 커버(5)를 통해 스토퍼(8)의 움직임을 가능케 하는 압축 챔버(도 7.1)를 통해 사용하는 유압 피스톤으로 구성될 수 있다 (도 5.1, 5.2, 6.4).

또 다른 실시예(도 6)에서, 판막을 로딩 및 전개하는데 사용하는 작동 기구는 기계식이다. 기계적인 해결책은 판막 커버(5)를 통해 스토퍼(8)의 움직임을 가능케 하는 랙 이동 시스템(도 6.1)으로 구성된다.

기계식 전달 시스템의 손잡이는 보철물의 전개 및 로딩 절차 동안 축을 앞뒤로 움직이는 손잡이(17') 및 작동 트리거(18)를 갖는 것을 특징으로 한다. 유압 전달 시스템에 관해 설명한 바와 같이, 기계적으로 작동되는 손잡이는 배기 및 안내 와이어의 도입을 위한 상이한 포트(20), (임플란트 시술 동안) 보철물 방출 제어기(15), 및 (임플란트 시술 전에) 판막의 원치 않는 방출을 방지하는 시스템 안전 잠금기(16)도 구비한다.

기계식 전달 시스템의 또 다른 예가 도 6.2 및 6.3에 나타나 있다. 그 위에서 손잡이(18')가 돌아가는 손잡이(17)와 직접적인 연속성을 갖는 엔드리스 스크류에 의해 이동이 보장된다. 방출 잠금 제어기는 위치결정 가능한 링(14')으로 구현된다. 이 기계적인 이동은 수동 제어 대신에 선형 전동기로도 작동할 수 있다.

또 다른 실시예에서, 작동 시스템은 하이브리드이며, 판막을 전달 시스템 내에 로딩하기 위해 전술한 기계적인 이동을, 그리고 판막을 제 위치에 전개하기 위해 유압 시스템을 사용하거나 그 반대도 가능하다.

손잡이는 임플란트 시술을 안전하게 제어하기 위한 목적을 지닌 상이한 2개의 버튼 또는 스위치(보철물 방출 제어기(15) 및 시스템 안전 잠금기(16)를 구비한다.

보철물 방출 제어기(15) (도 5, 5.1, 5.2)는 유압 손잡이의 원위단에 위치하며, 미리 규정된 단계에서 판막을 방출하는 전개 절차의 정확한 제어를 가능케 한다. 방출 제어 기구는 특정 및 미리 규정된 단계에서 판막 보철물을 배치하도록 설계된다. 기계식 작동 시스템에서, 보철물 방출 제어기는 손잡이(17')의 상부에 배치된다 (도 6, 6.1).

일 실시예에서, 시스템 안전 잠금기(16) (도 5)는 유압 전달 시스템의 근위단 및 기계식 전달 시스템의 근위단(도 6, 6.1, 6.2, 6.3)에 위치한다. 이 잠금기는 정확한 위치결정이 얻어지기 전에 의도치 않은 우발적인 보철물의 방출을 저지한다.

또 다른 실시예에서(도 6, 6.1), 회전 래칫(19)의 작동은 판막 커버(5)의 회전 운동을 가능케 한다.

또한, 손잡이(17, 17')는 하나 또는 2개의 허브 연결부를 구비할 수도 있다. 하나의 연결부는 손잡이의 근위단에 배치되어 안내 와이어의 진입 및 염수 또는 조영제에 의한 루멘의 세척을 가능케 한다 (도 5, 6, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4). 제 2 허브 연결부는 전체 시스템의 로딩, 방출 및 배기 전용의 상이한 3개의 압력 라인을 그룹화하는 것이다. 이 제 2허브 연결부는 손잡이(17, 17')에 배치되어 액체의 진입을 가능케 하고 (유압식 손잡이용) 피스톤의 이동을 보장하며, 판막을 이식하기 전에 배기 절차를 가능케 하기도 한다.

제 2허브 연결부는 기계식 해결책의 손잡이에 위치할 수도 있다 (도 6, 6.1). 이 해결책에서, 허브 연결부는 판막을 이식하기 전에 배기 절차만 가능케 한다.

4 가지 버전의 작동 시스템은 모두 심장에 도입되기 전에 기포로부터 전달계의 배기를 수행할 수 있는 가능성을 제공한다. 이러한 기구는 순환계에 원치 않는 기포의 도입을 막아 잠재적으로 치명적인 뇌혈관 사고의 발생을 초래하는 색전증을 방지한다.

압착 공구

전술한 바와 같이, 압착 공구는 시스템 내에서, 그리고 보다 정확하게는 판막 커버(5) 내부에서 인공 판막을 접도록 설계된다.

동일한 압착 공구를 4 가지 유형(기계식, 전기식, 유압식 및 하이브리드)의 전달 시스템에 모두 사용할 수 있다.

다음의 3가지 주요 파트가 압착 공구를 구성한다.

제 1파트는 판막 직경이 확장되지 않은 크기에서 압착된 크기 (이는 크기 별로 상이하다)로 감소시키는 원추형 압착 요소(21) (도 8-도 14)로 구성된다.

원추형 압착 요소(21)는 보철물의 고정 시스템을 수용하기 위해 그의 길이를 따라 몇개의 홈(23)을 얻도록 내부가 매끄럽거나(도 9, 도 10) 내부가 기계 가공될 수 있다 (도 11 내지 도 14).

다른 실시예에서, 원추형 압착 요소는 상이한 길이로 변하는 내부 프로파일을 갖는 D-형상 또는 원형의 형상을 가질 수 있다. 원추형 압착 요소(21)는 이송관(24)과 연결하기 위해, 일측이 퀵 연결 시스템(22) (도 8)으로 종결된다.

제 2파트는 2개의 요소, 즉 이송관(24) (도 15)이라고 부르는 원통형 관 요소와 이송관 고정캡(25)(도 16)으로 구성된다. 이송관(24)은 원추형 압착 요소에서 2 개 이상의 핀(24')을 통해 일측으로부터, 그리고 타측으로부터 이송관 고정캡(25)에 연결된다.

또 다른 실시예(미도시)에서, 제 2파트는 이송관으로만 이루어지며, 즉 고정캡은 없다.

제 3주요 파트는 원추형 압착 요소(21)와 이송관(24)을 통해 고정캡(25)에 도달할 때까지 판막을 당기는데 사용하는 당김 장치(26) (도 17)로 구성된다. 당김 장치는 원위단(28')에 고정 시스템을 갖는 2 개 내지 8개의 경질 요소(28)가 연장되어 나오는 금속 또는 플라스틱 지지체로 구성된다. 당김 장치는 시술자가 압착 절차 동안 보철물을 당길 수 있게 하는 홀더부(27)를 갖는다.

일 실시예에서, 당김 장치(26)는 심방 플랜지의 레벨에서 보철물을 유지하는 후크(28')를 포함한다 (도 17). 대안으로, 당김 장치(26)는 압착 절차 동안 보철물로부터 장치의 로딩 및 방출을 용이하게 하도록 설계된 특수 유지 시스템을 갖는다.

다른 실시예에서, 당김 장치(26)는 보철물의 인공 심방 플랜지(29)의 근위단에 배치된 홀을 통과하는 얀을 붙잡는 당김 홀더 시스템(30 및 31)으로서 작동한다 (도 18, 도 19, 도 20). 압착 절차의 준비시, 이 고정 해결책은 전방성 및 역행성 시술을 통해 만들어진 모든 임플란트에 적합하다. 실제로, 이송관 내부에서 보철물을 압착하고, 이를 심방 플랜지로부터 잡아 당기면, 전방성 및 역행성 시술 모두를 위해, 보철물을 전달 시스템 내에 로딩하는 것이 가능하다.

또한, 당김 장치는 보철물(29)의 심방 플랜지를 잡는 중실의 유연한 와이어 또는 밴드(30)에 의해 보철물(29)에 고정할 수도 있다 (도 18).

또 다른 실시예에서 당김 장치는 인공 심방 플랜지(29)의 근위단에서 홀에 고정된 얀(31)에 의해 보철물의 심방 측에 미리 고정된 판막 홀더 요소를 붙잡을 수 있다 (도 19).

적절히 변형된 동일한 당김 장치(26)가 경질 요소(28) (도 20)에 의해 보철물(29)의 심방 플랜지에 부착된다.

보철물 압착 절차에 필요한 추가 공구로는 유지 클램프(32) (도 21) 및 원통형의 나사식 잠금캡(33) (도 22)이 있다.

압착 절차

압착 절차는 도 23에 도시되어 있다. 당김 장치(26)는 이송관(24) 및 이송관 고정캡(25)과 함께 미리 장착된 원추형 압착 요소(21) 내에 삽입된다. 보철물(29)의 심방 플랜지는 경질 요소(28)의 일부로서 고정 후크(28')에 의해 당김 장치(26)에 고정된다. 홀더(27)에서 작동시 보철물(29)은 이송관(24)의 내부에서 이송관 고정캡(25)에 닿아 멈출 때까지, 장착된 원추형 압착 장치(21) 내부로 당겨진다.

이송관(24) 내부에서 압착된 위치에 있는 보철물(29)을 도 24에 도시하였다. 보철물의 심방 부분(심방 꽃잎)과 심실 결합 암(34, 35)은 노출되어 있다.

예를 들어 역행성 유압 전달 시스템(16)내로 압착된 보철물을 로딩하는 절차가 도 25에 도시되어 있다 (심첨하부 시술). 이송관(24) 내부에서 (역행성 임플란트 시술을 위해 심방면이 위로) 접힌 보철물은 결합 암(34, 35)이 스토퍼(8)에 근접하여 결합될 때까지 내부축(10)을 통해 삽입된다. 다음에, 유지 클램프(32)가 결합 암(34, 35) 위에 장착되어, 이들 암을 똑바로 유지하고, 스토퍼(8) 상에 배치된 구조(11, 12)를 각각 똑바로 유지한다. 다음에, 나사식 잠금캡(33)이 심방 꽃잎을 차단하는 크랭크(10')에 나사 결합된다. 다음에, 유지 클램프(32)가 제거되는 한편, 판막 커버/축(5, 6)이 전진하여 보철물의 로딩이 완료된다. 로딩이 거의 완료되면, 나사식 잠금캡(33)은 내부축(10)으로부터 풀리면서 제거된다. 크랭크(10')에 선단(1)을 나사 결합하면, 보철물 로딩 절차가 완료된다. 전달 시스템 내로 인공 판막이 로딩된 직후 및 임플란트 전에, 시스템의 기포제거 절차가 수행된다.

원추형 요소(21) 및 이송관 고정캡(25)은 도 23 및 도 25에 도시된 바와 같이, 압착 절차에서 사용되지만, 로딩 절차에서는 더 이상 사용하지 않는 점을 언급할 필요가 있다.

물론 본 발명은 예시된 실시예로 제한되지 않으며, 청구 범위에 의해 규정된 임의의 대안적인 목적을 포함한다.

1: 역행성 임플란트 시술에 사용되는 전달 시스템용의 전달계 원위 선단
1': 전달 시스템의 기포제거용 배기 홀
1": 선단으로서 작동하는 밀봉 풍선
1'": 전방성 임플란트 시술에 사용되는 전달 시스템용의 전달계 원위 선단
2: 선단의 원추부
3: 전달축과 함께 선단을 밀봉하는 가스켓
4: 선단의 루멘(안내 와이어 루멘)
5: 전달축의 판막 커버
5': 방사선 불투과성 마커를 갖는 전달축의 원위 에지
5": 전달축의 방사선 불투과성 마커
6: 전달축
7: 축의 뒤틀림 방지용 전달축 내부 스페이서
8: 역행성 전달 시스템용 판막 고정 요소 또는 스토퍼
8': 전방성 전달 시스템용 판막 고정 요소 또는 스토퍼
9: 선단의 암나사부와 나사 결합되는 수 크랭크
9': 선단의 암나사부
10: (임플란트 시술 동안 안내 와이어를 포함하는) 전달 시스템의 내부축
10': 내부축의 방사선 불투과성 선단
11: 스토퍼의 전방 고정 요소
12: 스토퍼의 후방 고정 요소
13: 전방성 전달 시스템의 스토퍼 상에 있는 보철물의 심방 꽃잎용 고정핀의 제 1예
13': 전방성 전달 시스템의 스토퍼 상에 있는 보철물의 심방 꽃잎용 고정핀의 제 2예
13": 전방성 전달 시스템용 보철물의 심방 꽃잎을 수용하는 스토퍼 홈
14: 유압 전달 시스템 내의 방출 잠금 제어기용 홈
14': 기계식 전달 시스템에서 잠금 제어기로서 작동하는 링
15: 방출 잠금 제어기
16: 시스템 안전 잠금기
17: 전달 시스템 손잡이의 제 1예
17': 전달 시스템 손잡이의 제 2예
18: 기계식 전달 시스템내 작동 트리거의 제 1예
18': 기계식 전달 시스템내 작동 트리거의 제 2예
19: 기계식 전달 시스템에서 전개하는 동안 보철물의 양호한 회전 배향을 달성하는 회전 래칫
20: 안내 와이어 진입 및 (방사선 불투과성 매체 등의) 유체 주입용 근위 포트
21: 보철물 접힘용으로 사용한 원추형 압착 요소
22: 퀵 연결 시스템
23: 둥근 및 D-형상 원추형 압착 요소 내부의 홈
24: 이송관
24': 이송관의 고정핀
25: 이송관 고정캡
26: 당김 장치
27: 당김 장치의 홀더부
28: 당김 장치의 경질 요소의 제 1예
28': 당김 장치의 원위단 고정 시스템
29: 판막 보철물의 예
30: 당김 장치의 경질 요소의 제 2예
31: 당김 장치의 경질 요소의 제 3예
32: 보철물을 역행 전달 시스템 내에 로딩하는 동안 인공 결합 암을 유지하는 유지 클램프
33: 역행 전달 시스템 내로 보철물의 로딩 절차 동안 보철물의 심방 플랜지 꽃잎을 폐쇄 상태로 유지하는 나사식 잠금캡
34: 보철물의 후방 결합 암
35: 보철물의 전방 결합 암

Claims (15)

1. 손잡이(17, 17')와; 원위 선단(1, 1", 1'") 및 판막 보철물(29)을 상기 원위 선단(1, 1", 1'") 또는 상기 손잡이(17, 17')를 향해 이동시키는 작동 기구를 포함하는 중공축(6)을 포함하고, 상기 중공축(6)은 압축된 판막 보철물(29)을 미끄럼 이동 가능하게 수용하게 되는, 자가 확장형 심장 판막 보철물(29)용 경유카테터 전달 시스템에 있어서,
   중공 원추형 요소(21), 착탈 가능한 이송관(24) 및 당김 장치(26)를 포함하는 판막 보철물 압착 공구를 포함하고;
   상기 원추형 요소(21)는 팽창된 상태에서 판막 보철물(29)이 그의 베이스부를 통해 원추형 요소(21)에 들어가고 압축된 상태에서 상기 이송관(24)에 들어가게 되며, 상기 판막 보철물(29)은 상기 원추형 요소(21)를 가로 질러 상기 이송관(24)에 들어갈 때 상기 당김 장치(26)에 의해 당겨지고, 상기 이송관(24)은 상기 원추형 요소(21)에 임시로 연결되는 것을 특징으로 하는 전달 시스템.
2. 제 1항에 있어서, 상기 이송관(24)에 임시로 연결되는 이송관 고정캡(25)을 더 포함하는 전달 시스템.
3. 제 1항 또는 제 2항에 있어서, 상기 중공축(6)과 상기 원위 선단(1, 1") 사이에 위치되는 판막 커버(5)를 더 포함하는 전달 시스템.
4. 제 1항 내지 제 3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 원위 선단(1, 1'")은 연질 엘라스토머 물질(elastomeric material) 로 제조되는 전달 시스템.
5. 제 1항 내지 제 3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 원위 선단은 풍선(1")인 전달 시스템.
6. 제 1항 내지 제 5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 축(6) 내에서 판막 보철물(29)을 유지하는 스토퍼(8)를 더 포함하는 전달 시스템.
7. 제 1항 내지 제 6항 중 어느 한 항에 있어서, 배기 시스템(1', 20)을 더 포함하는 전달 시스템.
8. 제 1항 내지 제 7항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 작동 기구는 기계식 또는 전기식 기구인 전달 시스템.
9. 제 1항 내지 제 7항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 작동 기구는 유압식 기구인 전달 시스템.
10. 제 1항 내지 제 7항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 작동 기구는 하이브리드, 즉 기계식, 전기식 및 유압식 기구인 전달 시스템.
11. 제 1항 내지 제 10항 중 어느 한 항에 규정된 전달 시스템용 압착 공구(21, 24, 25, 26).
12. 제 11 항에 있어서, 압축된 보철물(29)을 수용하는 치수로 된 이송관(24)을 포함함으로써, 전방성 또는 역행성 임플란트 시술시에 심방 및 심실측 모두로부터 전달 시스템 내에 로딩되도록 하는 압착 공구.
13. 제 1항 내지 제 10항 중 어느 한 항에 규정된 전달 시스템용 스토퍼(8).
14. 제 1항 내지 제 10항 중 어느 한 항에 규정된 전달 시스템용 판막 커버(5)로서, 특히 전방성 전달 시스템에서 구현될 매우 얇고, 가요성이며, 반경방향으로 유연하지 않은(radially non-compliant) 중합체 물질로 구현되고;
    방사선 불투과성 링이 배치되며 경질 선단 또는 풍선 선단과의 양호한 맞춤(fitting)이 필요한 그의 원위 에지로부터 시작하는 더 두꺼운 부분을 지진 가변 두께를 갖는 판막 커버(5).
15. 제 14 항에 있어서, 예를 들어 그의 근위부에서 그의 원위부까지 계단 또는 세그먼트로 불연속적인 두께를 갖는 판막 커버(5).

Images