JP7438977B2 - 補綴移植片を縮めるための装置および方法 - Google Patents

補綴移植片を縮めるための装置および方法 Download PDF

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Description

本出願は、一般に、補綴心臓弁などの補綴移植片を縮めるための装置および関連する方法に関する。
人の心臓は様々な弁膜症を患う可能性がある。これらの弁膜症は、心臓の相当の機能不全をもたらし、人工弁による自然弁の置き換えを最終的には必要とする可能性がある。いくつかの知られている人工弁と、人にこれらの人工弁を移植するいくつかの知られている方法とがある。従来の心臓切開手術と関連付けられる欠点のため、経皮の低侵襲手術法が大きな注目を集めている。ある技術では、補綴心臓弁は、カテーテル法を用いて、はるかにより低い侵襲性の処置で移植されるように構成されている。例えば、折り畳み可能な経カテーテルによる補綴心臓弁が、圧縮または縮められ、送達装置で圧縮された状態で経皮的に導入され、所望の位置において、機能する大きさへと拡張させることができる。
このような経カテーテルによる補綴弁は自己拡張可能またはバルーンで拡張可能であり得る。バルーンで拡張可能な補綴弁は、身体における治療部位へと進む前に、最初の大きな直径からより小さい直径まで典型的には縮められる。縮める前、バルーンで拡張可能な補綴弁は、カテーテルシャフトにおける膨張可能なバルーンに典型的には配置される。移植部位へと送達されると、バルーンは、補綴弁をその機能する大きさまで拡張させるために膨張させられ得る。自己拡張補綴弁は、より小さい直径まで典型的には縮められてからシースへと挿入される。身体における配置の後にシースは後退させられ、補綴弁は身体の内部で拡張する。
米国特許第9,393,110号 米国特許第8,449,599号 米国特許第7,999,394号 米国特許第7,510,575号 米国特許出願公開第2016/0317301号 米国特許出願第15/664,430号 米国特許第9,339,384号 米国特許出願公開第2017/0065415号 米国特許出願公開第2015/0336150号 米国特許出願公開第2015/0190225号 米国特許出願公開第2013/0030418号 米国特許第7,993,394号 米国特許第8,007,992号 米国特許公開第2009/0164005号
本明細書に開示されているのは、縮められた補綴移植片を被験者の身体の中の展開部位へと送達するために使用できる、補綴移植片を送達装置において縮めるための装置、システム、および関連する方法の例示の実施形態である。一部の実施では、送達装置は、被験者の心臓など、血管系を通じて補綴移植片を送達するために使用できる。
本開示の特定の実施形態は、保持装置と非自己拡張可能補綴心臓弁とを備える組立体に関係する。補綴心臓弁は拡張構成から圧縮構成へと径方向に圧縮可能である。保持装置は、補綴心臓弁を拡張構成において保持するように構成され、補綴心臓弁を送達装置の弁装着部分において縮めることができるように補綴心臓弁を縮め装置に挿入させるように構成され得る。
一部の実施形態では、保持装置は、補綴心臓弁が拡張構成にあるときに補綴心臓弁を保持装置に固定するように構成され、補綴心臓弁が送達装置の弁装着部分において拡張構成から圧縮構成へと圧縮されるときに補綴心臓弁を保持装置から解放するように構成される1つ以上の保留部材を備え得る。
一部の実施形態では、補綴心臓弁が拡張構成にあるとき、各々の保留部材の遠位部分は補綴心臓弁へと遠位に延び得る。補綴心臓弁が圧縮構成にあるとき、各々の保留部材の遠位部分は補綴心臓弁の近位に配置され得る。
一部の実施形態では、保留部材の各々は、保留部材の遠位端において径方向外向きに延びる突出部を有し得る。各々の突出部は、補綴心臓弁が拡張構成にあるとき、補綴心臓弁の開口部へと径方向外向きに延びるように構成され得る。
一部の実施形態では、保持装置は第1の部分と第2の部分とを備え得る。1つ以上の保留部材は第2の部分から遠位に延びることができ、第1の部分の遠位面に対して軸方向に移動可能であり得る。
一部の実施形態では、補綴心臓弁が近位に細長くなるのを第1の部分の遠位面が防止する一方で、補綴心臓弁が遠位に細長くなることができるように、補綴心臓弁が拡張構成から圧縮構成へと縮められるとき、補綴心臓弁は一方向に細長くなることができる。
一部の実施形態では、保留部材は、拡張構成において補綴心臓弁に結合するために、第1の部分の遠位面に対して遠位に延びるように構成でき、補綴心臓弁が径方向に圧縮されるとき、補綴心臓弁を解放した後、第1の部分の遠位面に対して近位に移動するように構成できる。
一部の実施形態では、補綴心臓弁が保持装置によって保持される場合、補綴心臓弁が拡張構成にあり、保留部材によって保持装置に固定されるとき、補綴心臓弁の近位端部分が第1の部分の遠位面に当接できる。
一部の実施形態では、保持装置の第2の部分は、1つ以上の保留部材に対応する1つ以上の傾斜突起を備えてもよく、各々の傾斜突起は、補綴心臓弁が拡張構成にあるときに保留部材が補綴心臓弁の内部空間へと遠位に滑り込むことができるように、対応する保留部材における傾斜部材と境界を接することができる。
一部の実施形態では、保持装置は、第2の部分を第1の部分に対して近位に付勢するように構成される1つ以上の付勢部材を備え得る。
一部の実施形態では、第2の部分は1つ以上の腕部を備えてもよく、各々の腕部の遠位端は、保留部材が補綴心臓弁に結合されるとき、第1の部分の遠位面に対して遠位に延びることができる。
一部の実施形態では、少なくとも1つの腕部は、周方向において一対の隣接する保留部材の間に配置され得る。保留部材は、補綴心臓弁が拡張構成にあるときに腕部に対して径方向外向きに延び得る。保留部材は、補綴心臓弁が径方向に圧縮されるとき、径方向内向きに圧縮され、腕部の少なくとも一部分と径方向で位置合わせすることができる。
一部の実施形態では、各々の腕部の遠位端は、縮め顎部と境界を接するように構成される傾斜面を、縮め顎部の径方向内向きの移動が、傾斜面に力を発揮でき、対応する腕部を第1の部分に対して近位に移動させるために駆り立てることができるように備え得る。
一部の実施形態では、組立体は、送達装置のシャフトに解放可能に結合され、保持装置に解放可能に結合されるように構成される位置決め装置をさらに備え得る。
一部の実施形態では、位置決め装置は、シャフトの一部分と締まり嵌めを形成する大きさとされる軸方向に延びる通路を定める内面を有する本体を備え得る。
一部の実施形態では、シャフトの一部分は、弁装着部分に対してあらかじめ定められた距離で遠位に位置付けられ得る。
一部の実施形態では、本体の内面は、本体の近位端から本体の遠位端へと延びる周方向に配向された複数の溝の列を、本体がシャフトに結合されるときに殺菌ガスが複数の溝を通じて通路へと浸透できるように備え得る。
一部の実施形態では、保持装置は、位置決め装置の1つ以上の第2の結合部材と嵌め合い可能である1つ以上の第1の結合部材を備え得る。
一部の実施形態では、組立体は縮め装置をさらに備え得る。縮め装置は、補綴心臓弁を拡張構成から圧縮構成へと径方向で圧縮するように構成され得る。保持装置は、縮め装置の1つ以上の第4の結合部材と嵌め合い可能である1つ以上の第3の結合部材を備え得る。
本開示の特定の実施形態は、補綴心臓弁移植のためのシステムにも関係する。システムは、補綴心臓弁を拡張構成において保留し、送達装置のシャフトに装着され、補綴心臓弁を送達装置の弁装着部分において径方向拡張構成から径方向圧縮構成へと縮めるために、縮め装置への補綴心臓弁の挿入を可能にするように構成される位置決め保持組立体を備え得る。
一部の実施形態では、位置決め保持組立体は、送達装置のシャフトに解放可能に結合されるように構成される位置決め部分と、補綴心臓弁が送達装置の弁装着部分において縮められる間に補綴心臓弁を径方向拡張構成において解放可能に保留するように構成される保持部分とを備え得る。
一部の実施形態では、位置決め部分および保持部分は互いから分離可能であり得る。
一部の実施形態では、位置決め部分および保持部分は互いから非分離可能であり得る。
一部の実施形態では、保持部分は、補綴心臓弁が拡張構成にあるときに補綴心臓弁を保持部分に固定するように構成され、補綴心臓弁が送達装置の弁装着部分において拡張構成から圧縮構成へと縮められるときに補綴心臓弁を保持部分から解放するように構成される1つ以上の保留部材を備え得る。
一部の実施形態では、補綴心臓弁が拡張構成にあるとき、各々の保留部材の遠位部分は補綴心臓弁へと遠位に延び得る。補綴心臓弁が圧縮構成にあるとき、各々の保留部材の遠位部分は補綴心臓弁の近位に配置され得る。
一部の実施形態では、保留部材の各々は、保留部材の遠位端において径方向外向きに延びる突出部を有し得る。各々の突出部は、補綴心臓弁が拡張構成にあるとき、補綴心臓弁の開口部へと径方向外向きに延びるように構成され得る。
一部の実施形態では、保持部分は第1の部分と第2の部分とを備え得る。1つ以上の保留部材は第2の部分から遠位に延びることができ、第1の部分の遠位面に対して軸方向に移動可能であり得る。
一部の実施形態では、補綴心臓弁が近位に細長くなるのを第1の部分の遠位面が防止する一方で、補綴心臓弁が遠位に細長くなることができるように、補綴心臓弁が拡張構成から圧縮構成へと縮められるとき、補綴心臓弁は一方向に細長くなることができる。
一部の実施形態では、複数の保留部材は、拡張構成において補綴心臓弁に結合するために、第1の部分の遠位面に対して遠位に延びるように構成でき、補綴心臓弁が径方向に圧縮されるとき、補綴心臓弁を解放した後、第1の部分の遠位面に対して近位に移動するように構成できる。
一部の実施形態では、補綴心臓弁が保持部分によって保持される場合、補綴心臓弁が拡張構成にあり、複数の保留部材によって保持部分に固定されるとき、補綴心臓弁の近位端部分が第1の部分の遠位面に当接できる。
一部の実施形態では、第2の部分は、複数の保留部材に対応する複数の傾斜突起を備え得る。各々の傾斜突起は、補綴心臓弁が拡張構成にあるときに保留部材が補綴心臓弁の内部空間へと遠位に滑り込むことができるように、対応する保留部材における傾斜部材と境界を接することができる。
一部の実施形態では、保持部分は、第2の部分を第1の部分に対して近位に付勢するように構成される1つ以上の付勢部材を備え得る。
一部の実施形態では、第2の部分は1つ以上の腕部を備え得る。各々の腕部の遠位端は、保留部材が補綴心臓弁に結合されるとき、第1の部分の遠位面に対して遠位に延びることができる。
一部の実施形態では、少なくとも1つの腕部は、周方向において一対の隣接する保留部材の間に配置され得る。保留部材は、補綴心臓弁が拡張構成にあるときに腕部に対して径方向外向きに延び得る。保留部材は、補綴心臓弁が径方向に圧縮されるとき、径方向内向きに圧縮され、腕部の少なくとも一部分と径方向で位置合わせすることができる。
一部の実施形態では、各々の腕部の遠位端は、縮め装置の縮め顎部と境界を接するように構成される傾斜面を、縮め顎部の径方向内向きの移動が、傾斜面に力を発揮でき、対応する腕部を第1の部分に対して近位に移動させるために駆り立てることができるように備え得る。
一部の実施形態では、位置決め部分は、シャフトの一部分と締まり嵌めを形成する大きさとされる軸方向に延びる通路を定める内面を有する本体を備え得る。
一部の実施形態では、シャフトの一部分は、弁装着部分に対してあらかじめ定められた距離で遠位に位置付けられ得る。
一部の実施形態では、本体の内面は、本体の近位端から本体の遠位端へと延びる周方向に配向された複数の溝の列を、本体がシャフトに結合されるときに殺菌ガスが複数の溝を通じて通路へと浸透できるように備え得る。
一部の実施形態では、位置決め保持組立体は、縮め装置の1つ以上の相補的な結合部材に嵌め合い可能である1つ以上の結合部材をさらに備え得る。
本開示の特定の実施形態は、送達装置において補綴心臓弁を縮める方法にさらに関係する。方法は、位置決め保持組立体によって保留される補綴心臓弁が縮め装置へと挿入されるように、送達装置のシャフトに装着される位置決め保持組立体に縮め装置を結合するステップと、送達装置の弁装着部分において補綴心臓弁を拡張構成から圧縮構成へと径方向で圧縮するように縮め装置を作動させるステップとを含み得る。
一部の実施形態では、方法は、拡張構成における補綴心臓弁を位置決め保持組立体に結合するステップをさらに含み得る。
一部の実施形態では、方法は、位置決め保持組立体を送達装置のシャフトにおける所定の場所に装着するステップをさらに含み得る。所定の場所は、送達装置の弁装着部分に対して離間され得る。
一部の実施形態では、位置決め保持組立体は、送達装置のシャフトに解放可能に結合される位置決め部分と、補綴心臓弁を解放可能に保留する保持部分とを備え得る。
一部の実施形態では、位置決め保持組立体を装着する行為は、位置決め部分を送達装置のシャフトにおける所定の場所に結合することと、保持部分を位置決め装置に結合することとを含み得る。
一部の実施形態では、縮め装置を作動させる行為は補綴心臓弁を位置決め保持組立体から解放することができる。
一部の実施形態では、補綴心臓弁の圧縮は、補綴心臓弁の近位端部分が弁装着部分の近位端と固定的に位置合わせされ、補綴心臓弁の遠位端部分が、補綴心臓弁が圧縮構成にあるとき、弁装着部分の遠位端と位置合わせするまで圧縮の間に遠位に延びるように、補綴心臓弁が一方向に細長くなることを引き起こすことができる。
一部の実施形態では、方法は、補綴心臓弁が弁装着部分において縮められた後、位置決め保持組立体を送達装置から結合解除するステップをさらに含み得る。
一部の実施形態では、方法は、位置決め保持組立体が送達装置から結合解除された後、送達装置を補綴心臓弁と共に縮め装置から取り外すステップをさらに含み得る。
一部の実施形態では、位置決め保持組立体は、補綴心臓弁に解放可能に結合するように構成される1つ以上の保留部材を備え得る。位置決め保持組立体は1つ以上の腕部をさらに備え得る。各々の腕部は、保留部材が補綴心臓弁に結合されるとき、補綴心臓弁の内部空間へと遠位に延びることができる。
一部の実施形態では、縮め装置を作動させる行為は、1つ以上の保留部材を補綴心臓弁から結合解除するように、1つ以上の保留部材を径方向内向きに押すことができる。
一部の実施形態では、縮め装置を作動させる行為は、1つ以上の腕部を、補綴心臓弁に対して近位に、補綴心臓弁から離すように押すことができる。
本開示の特定の実施形態は、補綴心臓弁のための保持装置にも関係する。保持装置は、補綴心臓弁が径方向拡張構成にあるとき、補綴心臓弁を保持装置に固定するように構成され、補綴心臓弁が縮め装置で径方向拡張構成から径方向圧縮構成へと圧縮されるとき、補綴心臓弁を保持装置から解放するように構成される1つ以上の保留部材を備え得る。
一部の実施形態では、保留部材の各々は、保留部材の遠位端において径方向外向きに延びる突出部を有し得る。各々の突出部は、補綴心臓弁が拡張構成にあるとき、補綴心臓弁の開口部へと径方向外向きに延びるように構成され得る。
一部の実施形態では、補綴心臓弁が拡張構成にあるとき、各々の保留部材の遠位部分は補綴心臓弁へと遠位に延び得る。補綴心臓弁が圧縮構成にあるとき、各々の保留部材の遠位部分は補綴心臓弁の近位に配置され得る。
一部の実施形態では、保持装置は、保持装置を縮め装置に固定するように構成される弁位置合わせ部分をさらに備え得る。保留部材は、弁位置合わせ部分の遠位面に対して移動可能であり得る。
一部の実施形態では、補綴心臓弁が拡張構成にあるとき、補綴心臓弁の近位端部分が弁位置合わせ部分の遠位面に当接できる。
一部の実施形態では、保持装置は、保留部材を弁位置合わせ部分に対して近位に付勢するように構成される1つ以上の付勢部材をさらに備え得る。
一部の実施形態では、保持装置は1つ以上の腕部をさらに備え得る。各々の腕部の遠位端は、保留部材が補綴心臓弁に結合されるとき、弁位置合わせ部分の遠位面に対して遠位に延びることができる。
一部の実施形態では、少なくとも1つの腕部は、周方向において一対の隣接する保留部材の間に配置され得る。保留部材は、補綴心臓弁が拡張構成にあるときに腕部に対して径方向外向きに延び得る。保留部材は、補綴心臓弁が縮め装置で径方向に圧縮されるとき、径方向内向きに圧縮され、腕部の少なくとも一部分と径方向で位置合わせすることができる。
一部の実施形態では、各々の腕部の遠位端は、縮め装置と境界を接するように構成される傾斜面を、縮め装置の作動において、縮め装置が、傾斜面に力を発揮でき、対応する腕部を弁位置合わせ部分に対して近位に駆り立てることができるように備え得る。
さらに、本開示の特定の実施形態は、送達装置において補綴心臓弁を位置決めするための位置決め装置に関係する。位置決め装置は、本体と、補綴心臓弁保持装置の1つ以上の相補的な結合部材と嵌め合い可能である1つ以上の結合部材とを備え得る。本体は、送達装置のシャフトと締まり嵌めを形成する大きさとされる軸方向に延びる通路を定める内面を備え得る。
一部の実施形態では、本体の内面は、本体の近位端から本体の遠位端へと延びる周方向に配向された複数の溝の列を、本体がシャフトに結合されるときに殺菌ガスが複数の溝を通じて通路へと浸透できるように備え得る。
本開示の様々な革新は、組み合わせまたは別々で使用できる。このまとめは、詳細な記載において以下においてさらに記載されている単純化された形態において、概念の選択を導入するために提供されている。このまとめは、請求されている主題の重要な特徴または必要不可欠な特徴を特定するように意図されていないし、請求されている主題の範囲を限定するために使用されるように意図されてもいない。本開示の前述または他の目的、特徴、および利点は、添付の図面を参照して進行する以下の詳細な記載からより明らかとなる。
例示の補綴心臓弁の斜視図である。 一実施形態による、送達装置に装着される位置決め保持装置組立体の斜視図である。 一実施形態による送達装置の側方からの立面図である。 図3Aの送達装置の遠位端部分の拡大図である。 一実施形態による縮め装置の斜視図である。 図4Aの縮め装置の縮め開口へと挿入された補綴弁および送達装置の遠位端部分の図である。 送達装置の所定の場所に装着された位置決め装置、および、補綴弁が送達装置に配置されている状態での保持装置の斜視図である。 保持装置が位置決め装置に結合された後の図5Aと同様の斜視図である。 縮め装置の前面に結合される保持装置を示す斜視図である。 送達装置を、そこで縮められている補綴心臓弁と一緒に、保持装置および縮め装置から取り外すところを示す斜視図である。 位置決め装置が送達装置から取り外されることころを示す斜視図である。 一実施形態による保持装置の斜視図である。 図7Aの保持装置の遠位からの斜視での分解図である。 図7Aの保持装置の側方からの斜視での分解図である。 保持装置、および、拡張構成での結合された補綴心臓弁の近位からの斜視図である。 保持装置、および、拡張構成での結合された補綴心臓弁の遠位からの端面図である。 保持装置、および、圧縮構成での補綴心臓弁の遠位からの端面図である。 一実施形態による、補綴心臓弁と保持装置との間の結合境界部の一部分の拡大図である。 別の実施形態による、保持装置に結合される補綴心臓弁の図である。 図11Aの保持装置における付勢機構の図である。 補綴弁および送達装置の遠位端部分が縮め装置の内側にある状態での縮め装置の断面図である。 補綴弁および送達装置の遠位端部分が縮め装置の内側にある状態での縮め装置の断面図である。 別の実施形態による、保持装置および補綴心臓弁から成る組立体を含む容器の斜視図である。 補綴心臓弁を移植するために使用され得る複数の装置を含む包装組立体の図である。 保持装置の別の実施形態、および、複数の弁保留部材を介して保持装置に結合された補綴心臓弁のフレームの斜視図である。 複数の弁保留部材が弁係合位置で示されている、図15Aに描写されているフレームおよび保持装置の断面図である。 複数の弁保留部材が弁解放位置で示されている、図15Aに描写されている保持装置の、フレームを示さない状態での断面図である。 複数の弁保留部材が収容位置で示されている、図15Aに描写されている保持装置の、フレームを示さない状態での断面図である。 別の実施形態による弁保留部材の側方からの斜視図である。 図16Aに描写されているような弁保留部材を複数備える保持装置の代替の実施形態の前方からの斜視図である。 一実施形態による、図16Bに描写されている保持装置に結合された補綴心臓弁のフレームの前方からの斜視図である。 フレームが保持装置から結合解除されている、図16Bに描写されているような保持装置およびフレームの後方からの斜視図である。
本記載の目的について、本開示の実施形態の特定の態様、利点、および新規の特徴が本明細書に記載されている。開示されている方法、装置、およびシステムは、何らかの形で限定するとして解釈されるべきではない。代わりに、本開示は、単独で、ならびに、互いとの様々な組み合わせおよび下位の組み合わせで、様々な開示されている実施形態のすべての新規および非自明の特徴および態様に向けられている。方法、装置、およびシステムは、それらの特定の態様、特徴、または組み合わせに限定されず、開示されている実施形態は、何らかの1つ以上の特定の利点が存在すること、または、問題が解決されることを必要としない。
補綴心臓弁が例示の折り畳み可能な補綴装置として使用されている、開示されている技術は、ステントおよび/または弁修復装置など、様々な他の種類の折り畳み可能な補綴装置と共に使用できることは、最初に留意されるべきである。
様々な理由のため、補綴心臓弁はその拡張した状態において保管および出荷され得る。経血管移植処置のための補綴心臓弁である場合、補綴心臓弁は、送達装置の指定された配置領域(「縮め領域」または「弁装着部分」とも称される)において縮められ得る。多くの例において、高い正確性および精度が縮める間に必要とされる。
指定された配置領域との縮められた補綴心臓弁の正確で精度の高い位置合わせは、例えば、補綴心臓弁が縮める処置の間に長手方向に細長くなり得るため、困難である可能性がある。さらに、縮め領域は、縮め装置の縮め顎部によって使用者の視点から見えなくされ、縮める処置の間に補綴心臓弁の場所を見るのを難しくさせる可能性がある。
補綴心臓弁が時には最適とは言えない位置において縮められる可能性があるが、補綴心臓弁が縮められた後にそれを所定位置へと滑らせることで調節が行え得る。補綴心臓弁の弁尖に起こり得る損傷のため、このような調節は薦められない。これは、送達システム全体および補綴心臓弁を廃棄する必要さえあり、これらは両方とも高価で無駄である。
また、補綴心臓弁が送達装置において正しく配向されたことを確実にするために、特段の注意が払われなければならない。例えば、経大腿での送達法については、補綴弁は第1の配向において送達装置に装着され(補綴弁の入口が、大動脈の位置における移植のための出口に対して遠位に装着され)、経心室法については、補綴心臓弁は第2の配向において送達装置に装着される(補綴弁の出口が、大動脈の位置における移植のための入口に対して遠位に装着される)。
結果として、縮める処置は、非常に熟練した臨床専門医によって通常は実施される必要があり、時間が掛かる。そのため、補綴心臓弁をより素早く、より容易に、より正確に縮めるための向上した装置および方法に対する要求がある。
本明細書で開示されているのは、例えば、補綴心臓弁を、より正確に、より迅速に、および/または、より再現可能に縮めることができる様々な装置および方法である。開示されている装置および方法は、とりわけ、縮める処置を実施する人に要求される技量および/または訓練のレベルを低減することができる。さらに、これはこのような処置に関連するコストを低減することができる。
補綴心臓弁
図1は例示の補綴心臓弁10を示している。弁10は、いくつかの主な構成要素、すなわち、ステントまたはフレーム12と、弁構造14と、スカート組立体16とを有し得る。
フレーム12は、環状の形を有することができ、補綴心臓弁の入口端24および出口端26を定める。弁構造14は、補綴心臓弁の入口端24から出口端26への方向において補綴心臓弁10を通じて血液を流すことができるように、および、出口端26から入口端24への方向において補綴心臓弁を通る血液の流れを阻止するように構成され得る。フレーム12は、フレーム12の複数の開放セル30を集合的に定める複数の支柱28を備え得る。弁構造14は、生来の組織(例えば、心膜組織)および/または様々な合成材料のいずれかから作られ得る1つ以上の弁尖18(図示された実施形態では3つ)を備え得る。
フレーム12は、技術的に知られている様々な適切な塑性的に拡張可能な材料(例えば、ステンレス鋼、コバルト-クロム合金など)または自己拡張材料(例えば、ニチノール)のいずれかから作られ得る。塑性的に拡張可能な材料から構築される場合、フレーム12(延いては、弁10)は、送達装置において径方向圧縮構成に縮められ、次に、患者の内部で膨張可能バルーンまたは他の適切な拡張機構によって拡張させることができる。自己拡張材料から構築される場合、フレーム12(延いては、弁10)は、径方向圧縮構成へと縮められ、送達装置のシースまたは同等の機構への挿入によって圧縮構成において抑えることができる。身体の内部に入ると、弁は送達シースから進ませることができ、これによって弁をその機能する大きさまで拡張させることができる。
補綴心臓弁10は、心臓の自然な大動脈弁輪および/または自然な弁輪に埋め込まれるように適合させられ得る。補綴心臓弁の関する追加の詳細は、米国特許第9,393,110号、米国特許第8,449,599号、米国特許第7,999,394号、米国特許第7,510,575号、米国特許出願公開第2016/0317301号、および米国特許出願第15/664,430号(2017年7月31日出願)に見出すことができ、これらはすべて本明細書において参照により組み込まれている。
装着組立体
図2に示されているように、補綴心臓弁10は、例示の装着組立体100を用いて送達装置50に容易に正確に装着できる。装着組立体100は、送達装置50に解放可能に装着または結合できる位置決め装置180(位置合わせクリップとも称される)を備え得る。装着組立体100は、位置決め装置180に解放可能に結合され得る保持装置110をさらに備え得る。また、補綴心臓弁10は保持装置110に解放可能に結合でき、保持装置110は、以下においてさらに記載されているように、位置決め装置180に結合されるとき、補綴弁を送達装置50において縮めるために、補綴心臓弁を送達装置に対して所定の位置および所定の配向で保持する。
後でより完全に記載されているように、装着組立体100は、縮め装置160(図4A)などの縮め装置をさらに備え得る。保持装置110は縮め装置160に解放可能に結合でき、縮め装置の作動は、送達装置50において補綴心臓弁10を縮めることができる。
図2および図5Aを参照すると、補綴心臓弁10の流出端26は、保持装置110に結合され得るか、または、保持装置110によって支持され得る。他の実施形態では、補綴心臓弁10の流入端24は、保持装置110に結合され得るか、または、保持装置110によって支持され得る。補綴心臓弁10の配向が補綴心臓弁を移植するために使用される送達技術に依存することは、理解されるべきである。図2は、補綴弁を経大腿での送達法で自然大動脈弁に送達するために、流入端24に対して近位に位置決めされた補綴弁の流出端26を保持する保持装置110を示している。代替で、保持装置110は、補綴弁を経心室での送達法で自然大動脈弁に送達するために、流出端26に対して近位の補綴弁の流入端24を保持することができる。
補綴心臓弁10を保持装置110に結合することは、例えば、製造過程および/または包装過程の一部として行うことができる。同じく製造過程および/または包装過程の一部として、事前に結合/事前に組み立てされた補綴心臓弁10および保持装置110が、補綴心臓弁10が保持装置110に結合された配向に対応する送達装置と共に包装され得る(例えば、補綴心臓弁が図2に示された経大腿の配向で保持装置に結合される場合、経大腿の送達装置は補綴心臓弁と共に包装される)。したがって、補綴心臓弁の配向と送達装置の配向とを合致させることは、例えば、補綴心臓弁10を逆に装着し、したがって、送達装置に対して正しくない配向で装着する(例えば、経大腿で配向された補綴心臓弁を経心室の送達装置に装着する、またはその逆)潜在的な手順の間違いを低減または排除することができる。
具体的な実施形態では、位置決め装置180は、保持装置110が最終使用者によって(保持装置110に事前に結合された補綴心臓弁10と共に)位置決め装置180に結合されるとき、補綴心臓弁10が、後に続く縮めのために送達装置の弁装着部分に対して正確に位置決めされるように、所定の場所において送達装置に事前に装着され得る。したがって、この手法では、保持装置110と補綴心臓弁10とから成る組立体が送達装置とは別に保管できるが(補綴心臓弁が保存液において保管されるときなど)、最終使用者は保持装置110を手術室において位置決め装置180に容易に連結することができ、これは、移植の直前に後に続く縮めのために、送達装置に対して所望の場所において補綴心臓弁を自動的に位置決めし、それによって、処置時間を短縮し、処置の間違いの可能性を低減する。
具体的な実施形態では、事前に結合/事前に組み立てされた補綴心臓弁10および保持装置110は位置決め装置180に事前に結合でき、位置決め装置180はさらに、最終的な配向で送達装置に事前に装着され、最終使用者への出荷のために無菌包装で一緒に包装される。この手法では、最終使用者(例えば医師)が、保持装置110を位置決め装置180に結合する必要がないか、または、位置決め装置180を送達装置に装着する必要がなく、そのため処置時間をさらに短縮できる。このような実施形態は、補綴心臓弁が送達装置とは別に保存液において保存される必要がない場合、有利であり得る。例えば、いわゆる乾燥した組織の弁尖を有する補綴心臓弁は、補綴心臓弁が乾燥状態で(保存液に浸されていない)保管できるように、製造過程の間に処理される。
一部の実施形態では、保持装置110と位置決め装置180とは分離可能な構成要素ではなく、代わりに、送達装置に装着され、補綴心臓弁10を解放可能に保持するように構成される単一の保持および位置決めの装置を備える。このような実施形態は、例えば、補綴心臓弁が乾燥状態で保管できる場合に使用できる。保持および位置決めの装置は送達装置に事前に装着でき、補綴心臓弁は保持および位置決めの装置に事前に結合でき、すべての3つの構成要素は、出荷および保管ために同じ無菌包装に収容できる。保持および位置決めの装置は、補綴弁を保持するように構成される保持部分と、送達装置に装着されるように構成される位置決め部分とを備え得る。
本明細書で使用されるとき、「事前に結合」、「事前に組み立て」、または「事前に装着」という用語は、包装され、製造者から販売業者または最終使用者(例えば病院)へと出荷される前に、製造者によって、2つの構成要素が一緒に結合もしくは組み立てられていること、または、1つの構成要素が他の構成要素に装着されていることを意味する。
補綴心臓弁と送達装置とを正確に対にすることをさらに支援するために、構成要素のうちの1つ以上は、色付きの印で、または、補綴弁を移植するために使用される送達技術を代表する他の種類の視覚的な印で色分けされてもよい。例えば、補綴心臓弁が経大腿の送達のために保持装置110に結合されるとき、保持装置110は第1の色(例えば赤色)とでき、経大腿の送達のために構成される送達装置および/または位置決め装置も同じ第1の色とできる。別の例として、補綴心臓弁が経心室の送達のために保持装置110に結合されるとき、保持装置110は第2の色(例えば緑色)とでき、経心室の送達のための送達装置および/または位置決め装置も同じ第2の色とできる。この手法では、色分けは組立者および/もしくは使用者の選択を助けることができる、ならびに/または、補綴心臓弁と送達装置とが正確に対にされることを確実にすることができる。
送達装置
図3Aおよび図3Bは、一実施形態による送達装置50を示している。送達装置50は、取っ手52と、取っ手52から遠位に延びる外側シャフト58とを備え得る。送達装置50は、取っ手52から遠位に外側シャフト58を同軸に貫いて延びる内側シャフト60も備え得る。内側シャフト60は、補綴心臓弁が患者の身体への送達のために内側シャフトへと装着され得るため、移植カテーテルとも称され得る。一部の実施形態では、内側シャフト60は外側シャフト58に対して移動可能であり得る(つまり、内側シャフトは外側シャフトに対して、または、外側シャフトは内側シャフトに対して、回転および/または軸方向に移動させることができる)。
送達装置50は、内側シャフト60の遠位端部分に結合されるノーズコーン64をさらに有し得る。内側シャフト60は、ノーズコーン64の近位において隣接して位置付けられた弁装着部分(または、指定された配置領域)62を有し得る。弁装着部分62は近位端68と遠位端66とを有し得る。近位端68と遠位端66との間で測定される弁装着部分62の軸方向長さLは、移植カテーテル60において完全に縮められるとき、補綴心臓弁10の軸方向長さにおおよそ等しくなることができる。送達装置50は、内側シャフト60にそれぞれ装着された近位停止部74および遠位停止部76も有することができ、近位停止部と遠位停止部との間の空間は弁装着部分を定めている。近位停止部74は、外側シャフトの遠位端部分59に、および/または、内側シャフト60の外面に装着できる。遠位停止部76はノーズコーン64の近位端部分として形成できるが、他の実施形態では、別に形成され、ノーズコーンおよび/または内側シャフト60の外面に固定され得る。
図示されていないが、案内ワイヤが内側シャフト60の中心内腔およびノーズコーン64の内側内腔を通じて延びることができ、それによって送達装置50は、患者の血管系へと挿入される案内ワイヤにわたって進ませることができる。
取っ手52は、外側シャフト58を位置決めおよび/または操縦するように構成され得る。例えば、取っ手52は、外側シャフト58を内側シャフト60の周りに回転させるように、および/または、外側シャフト58をその長手方向軸に沿って内側シャフト60に対して滑らせるように構成されている作動機構(例えば、回転可能ノブ)を備え得る。
送達装置50の遠位部は、外側シャフト58の剛性を犠牲にすることなく、蛇行する生体構造を通過できるように、十分な柔軟性を有する操縦可能部分56を備え得る。また、送達装置50は、操縦可能部分56を所与の方向において湾曲させるように、または、操縦可能部分56を真っ直ぐにさせるように構成された1つ以上の引っ張りワイヤ(図示せず)を備え得る。
例えば、引っ張りワイヤは、外側シャフト58における内腔を通じて延びることができる。引っ張りワイヤの遠位端は、外側シャフト58の遠位端部分59にしっかりと固定され得る。引っ張りワイヤの近位端は、取っ手52に位置付けられる操縦機構(例えば、図示されている回転可能ノブ78、ボタンなど)に動作可能に連結され得る。操縦機構を作動させることは、引っ張りワイヤにおける張力を増加または低下させることができ、これによって操縦可能部分56を曲げさせるかまたは真っ直ぐにさせることができる。
一部の実施形態では、外側シャフト58の遠位末端80が、送達装置(弁装着部分62、近位停止部74、遠位停止部76、およびノーズコーン64を含む)の比較的硬い遠位の真っ直ぐな部分の全長を最小限にするように近位停止部74の近位で直ぐ隣接するように位置決めされ、それによって送達装置50の追跡性能を向上させることができる。一部の実施形態では、引っ張りワイヤの遠位端は、操縦可能部分56の全長を最小限にするために、外側シャフトの遠位末端80またはその若干近位において外側シャフト58に固定され得る。
図3Aおよび図3Bに示されている実施形態は、弁装着部分62上に位置する内側シャフト60に装着された膨張可能バルーン54を有する。バルーン54の近位端部分54pは近位停止部74にわたって延び得、外側シャフト58の遠位端部分59の外面に固定され得る。バルーン54の遠位端部分54dは遠位停止部76にわたって延び得、ノーズコーン64の外面に固定され得る。
描写されているように、バルーン54は、近位肩部67と、遠位肩部65と、肩部65、67の間に配置される中間部分69とを有し得る。近位肩部67は弁装着部分62の近位端68とおおよそ位置合わせさせられ、遠位肩部65は弁装着部分62の遠位端66とおおよそ位置合わせさせられ得る。バルーン54の近位肩部67と遠位肩部65との両方は、中間部分69のそれぞれの端から近位停止部74および遠位停止部76まで径方向外向きに末広がりとなり、それによって概してドッグボーンの形とされたバルーン54を定めることができる。この手法では、近位肩部および遠位肩部はバルーンの傾斜した表面を定める。
バルーン54は、取っ手52に位置付けられたポート53へと延びる外側シャフト58の膨張流体導管(図示せず)に、膨張流体(例えば生理食塩水)がポート53および膨張流体導管を介してバルーン54へと供給されるときにバルーン54が折り畳み構成から拡張構成へと膨張させられ得るように、流動的に結合され得る。
一部の実施形態では、補綴心臓弁10は、弁装着部分62上に位置するバルーン54において縮められ得る。したがって、移植部位において、バルーン54は、補綴心臓弁10をその完全に機能する大きさまで拡張させるために膨張させられ得る。傾斜した肩部67および65は、例えば、補綴心臓弁10の滑らかな拡張を容易にすることができ、拡張の間にバルーン54に対する補綴心臓弁の位置決めを維持することができる。傾斜した肩部は、移植の後のバルーン54のより容易な回収を容易にすることもできる。
他の実施形態(図示せず)では、自己拡張補綴心臓弁が縮められ、送達装置のシースへと挿入され得る。身体における配置の後にシースは引き込まれ、補綴心臓弁は身体の内部で拡張することができる。
送達装置に関する追加の詳細は、例えば、米国特許第9,339,384号および米国特許出願公開第2017/0065415号において見出すことができ、それらの両方が本明細書において参照により組み込まれている。
縮め装置
図4Aは、例示の実施形態によれば、縮め装置160を示している。縮め装置160は、顎部170の中心軸171の周りに配置されている複数の顎部170を曝す窓部または開口部172を有し得る。顎部170は、それらの内側端同士の間に可変の大きさとされた縮め開口174を定め得る。顎部170は、筐体176を備える回転部分の中に位置付けられ、筐体176に連結されて筐体176から延びるレバーまたは取っ手177の形態での作動装置に動作可能に連結され得る。
縮め装置160は、スタンドまたは基部として作用できるフレーム178をさらに備え得る。縮め装置160は、保持装置110に解放可能に結合するように構成される結合機構を備え得る。例えば、図4Aに描写されている実施形態では、フレーム178の近位面または前面166が、後でより完全に記載されているように、保持装置110の1つ以上の対応するタブと嵌まり合って係合するように構成されている1つ以上の捕獲部168(例えば、図示されている実施形態では3つ)を有し得る。図示されているように、捕獲部168は窓部172に対して径方向外向きに突出し得る。捕獲部168は窓部172の周りで周方向に分配されてもよい。
図4Aは、「開」位置における縮め開口174を示しており、開口174が比較的大きい直径を有するように顎部170は径方向外向きの位置に移動している。「開」位置では、拡張した環状の移植片(例えば、補綴心臓弁10)が縮め開口174へと挿入され得る。
図4Bは、縮め開口174へと挿入された補綴心臓弁10および送達装置50の弁装着部分62を示している。例えばレバー177を下向きに押すことによって、縮め装置160を作動させると、縮め開口174を「開」位置から「閉」位置または収縮位置へと移動させる。レバー177によって閉位置へと移動させられるとき、顎部170は、縮め開口174の大きさを縮小し、送達装置50の弁装着部分62における補綴心臓弁を圧縮するように、互いに向けて径方向内向きに移動する。
縮め装置および関連する縮め方法の例示の実施形態は、米国特許出願公開第2015/0336150号、米国特許出願公開第2015/0190225号、米国特許出願公開第2013/0030418号、および米国特許第7,999,394号においてさらに記載されており、それらの開示は本明細書において参照により組み込まれている。
装着過程
図5A～図5Dは、1つの例示の実施形態による、送達装置50において補綴心臓弁10を縮める方法を示している。補綴心臓弁10は、図5A～図5Bにおいて拡張構成で示されており、図5Dにおいて圧縮構成で示されている。概して、圧縮構成における補綴心臓弁10は、拡張構成においてよりも、長い軸方向寸法と小さい径方向断面寸法とを有する。
図5Aに示されているように、補綴心臓弁10は、弁と保持装置との組立体を形成するために、保持装置110に結合され得る。位置決め装置180は、所定の場所において、送達装置50の外側シャフト58に結合され得る。例えば、位置決め装置180の近位端は、外側シャフト58における目印70(図5B)と位置合わせさせられ、外側シャフトに対する不用意な移動(回転および軸方向の移動)に抗して外側シャフト58に固定され得る。目印70は、移植カテーテル60の弁装着部分62に対して離間され得る。目印70と弁装着部分62の近位端68との間の軸方向距離Dは、後でさらに詳述されているように、補綴心臓弁を弁装着部分62と位置合わせするためにあらかじめ決定され得る。
図5Bに示されているように、弁と保持装置との組立体は、送達装置50上に位置決めされ、位置決め装置180に結合され得る。送達カテーテル50に対する位置決め装置180の位置決めは、補綴心臓弁10を送達装置50に対して位置合わせするように構成され得る。例えば、保持装置110の近位端部分は位置決め装置180の遠位端に解放可能に結合され得る。送達装置50における位置決め装置180の場所があらかじめ決定されているため、送達装置50における補綴心臓弁10(保持装置110に結合されている)の場所もあらかじめ決定され得る。明確には、保持装置110が位置決め装置180に結合されるとき、補綴心臓弁10の近位端は弁装着部分62の近位端68と位置合わせさせられ得る。
位置決め装置、保持装置および補綴弁が図5Bに示されているように送達装置に装着されて、補綴心臓弁10および送達装置50は、図5Cに示されているように、縮め装置160へと挿入され得る。保持装置110(位置決め装置180と一緒に)は縮め装置160に結合されて、補綴心臓弁10を縮め装置160の縮め顎部170に対して位置合わせすることができる。
このように縮め装置に結合されるとき、縮め装置における捕獲部168との保持装置110の係合は、補綴弁10を縮め開口174内の所望の場所に配置するのに、および、補綴心臓弁および送達装置を縮め装置に対する移動に抗して保留するのに効果的である。先に記載したように、位置決め装置180は、保持装置110および補綴弁10を、送達装置に対して固定の場所で保留する。したがって、保持装置が図5Cに示されているように縮め装置に結合されるとき、補綴弁10は、弁装着部分62において補綴弁を後で縮めるために、縮め装置の中で送達装置に沿う所望の場所で保持される。有利には、使用者は、補綴弁を縮め顎部および弁装着部分62に対して手作業で位置決めする必要がなく、縮め装置を動作させる間にそれらの位置を保持する必要がない。
そのため、縮め装置160は、図5Dに示されているように、補綴心臓弁10を送達装置50において縮めるために使用できる。後でより完全に記載されているように、縮め装置160を作動させることで、補綴心臓弁10を保持装置110から解放させることができる。また、縮め装置160を作動させることは、補綴心臓弁10を拡張構成から圧縮構成へと径方向で圧縮することができる。縮められた補綴心臓弁10は、縮小した径方向の断面寸法を有し、保持装置110から結合解除されるため、送達装置50は、縮められた補綴心臓弁10と一緒に、装着組立体100から取り外すことができる。
これらの構成要素と、構成要素を使用するための様々な方法とは、以下においてさらに記載されている。
位置決め装置
図6は、位置決め装置180の1つの例示の実施形態を示している。図示されているように、図示されている実施形態における位置決め装置180は、ヒンジ部材186によって互いにヒンジで連結される第1の部分182および第2の部分184を備える二枚貝のような構成を有する本体181を備え得る。第1の部分182および第2の部分184は、開位置(図6に示されている)と閉位置(図5Cに示されている)との間で互いに対して旋回させることができる。位置決め装置180は、送達装置50に装着されている間に本体181を閉位置で保留するように構成されている、概して符号183で示されている留め付け機構または掛かり止め機構も備え得る。
本体181は、送達装置50の外側シャフトを受け入れる中心通路または内腔188を定める内面185を有し得る。中心通路188は、目印70の遠位で隣接する外側シャフト58の一部分72と締まり嵌めまたは摩擦嵌めを形成するような大きさとされ得る。具体的な実施形態では、本体181が一部分72の周りで閉位置にあるとき、一部分72との締まり嵌めは、通常の使用および取り扱いの間、位置決め装置をシャフトに対する回転移動および軸方向の移動に対して不動に保持するのに十分である。
目印70は環状の肩部もしくは隆条部とできるか、または、シャフト58に形成または印刷された線もしくは他の種類の視覚的な印とできることは、留意されるべきである。図示されている実施形態では、一部分72は、位置決め装置180の隣接する面に当接し、外側シャフト58に沿っての近位方向への位置決め装置の軸方向の移動を防止することができる環状の肩部70を定めるように、一部分72の近位のシャフト58の部分と比較して小さい外径を有し得る。
閉構成(例えば、図2および図5A～図5C)では、第1の部分182および第2の部分184は、外側シャフト58の一部分72が本体181によって完全に包囲されるように、留め付け機構183によって閉位置で保持されている。
描写されている実施形態では、留め付け機構183は、ヒンジ部材186と反対において第1の部分182の内面に位置付けられる外向きに延びる突出部183b(図5D)と、ヒンジ部材186の反対において第2の部分184の内面に位置付けられる内向きに延びる突出部183a(図5D)とを備える。突出部183a、183bは、互いとのスナップフィット連結を形成するように相補的な形および大きさとされ得る。したがって、第1の部分182および第2の部分184は、図5Cに示されているように、突出部183aが突出部183bにわたって滑り、突出部183bの隣接面に係合するまで、突出部183aを突出部183bに対して押し進めることで、閉構成にさせることができる。位置決め装置を閉じるとき、第2の部分184は、突出部183aに突出部183b上を通過させるために若干撓むかまたは変形することができ、それによって、第1の部分182に対して閉位置において第2の部分184を保持するために元の形に戻る。位置決め装置180を開くためには、第2の部分184は第1の部分182から離すようにこじ開けられて、第2の部分184が開位置に向けて旋回させられるとき、突出部183aに突出部183b上を元へと通過させることができる。代替の実施形態では、クリップ、フック、錠、鍵、クラップ、スナップ、ボタン、バックル、ジッパ、面ファスナ、磁石など、様々な他の種類の留め付け機構が第1の部分182および第2の部分184を閉位置で保留するために使用されてもよい。
図5Dにおいてさらに示されているように、本体181の内面185は、本体181の近位端190から本体181の遠位端192へと延びる1つ以上の溝路191を備え得る。各々の溝路191は、内面185に形成され、軸方向に離間され、周方向に配向された複数の溝194を有し得る。2つの溝路191が図5Dおよび図6に示されているが(1つが第1の部分182の内面にあり、1つが第2の部分184の内面にある)、本体181が内面185において周方向に配置される任意の数の溝路191を有し得ることは、理解されるべきである。位置決め装置が閉じられるとき、第1の部分182における各々の溝が、本体181の内面185に沿って360度にわたって延びる完全な溝を定めるために第2の部分184におけるそれぞれの溝と対にされるように、第1の部分182における溝は第2の部分184におけるそれぞれの溝と位置合わせすることができる。
溝路191が内面185に空所を作り出し、本体181を通じて延びているため、殺菌ガスは、本体181が外側シャフト58に閉位置で結合されているとしても、溝路191を通じて中心通路188へと浸透するかまたは流れることができる。したがって、位置決め装置180が送達装置50に結合されるとき、中心の通路188を通じて延びる位置決め装置180の内面185と外側シャフト58の外面との両方が殺菌ガスによって殺菌できる。例えば、補綴弁と装着組立体の構成要素とが最終使用者によって包装から取り外され、図5Bに示されているように送達装置において組み立てられた後(何らかの構成要素がすでに事前に組み立てられていないかまたは事前に装着されていない場合)、補綴弁、送達装置50、および装着組立体のいずれかの再殺菌が移植の前に必要であると思われる場合は、これらの構成要素をエチレンオキシド殺菌過程(または他の殺菌ガス)に曝すことができる。
代替の実施形態では、溝194のうちの1つ以上は、本体181を通じて外面から内面185へと延びる1つ以上のスロットによって置き換えられてもよい。閉構成では、スロットは殺菌のために殺菌ガスを中心通路188へと浸透または流すことができる。
また、位置決め装置180は、本体181の遠位端192に隣接して第1の部分182に連結されたフランジ196を有し得る。フランジ196は本体181より大きい径方向の直径を有し得る。特定の実施形態では、1つ以上のタブ198がフランジ196の外側縁から径方向外向きに突出してもよい。フランジ196および/またはタブ198は、例えば、後でさらに詳述されているように、位置決め装置180を保持装置110に結合するために使用できる。
結合機構
図5A～図5Dは、保持装置110が位置決め装置180に結合され、保持装置110が縮め装置160に結合される手法をさらに示している。
例えば、図5Aに示されているように、保持装置110の近位端はフランジ116を有してもよく、フランジ116は、位置決め装置180のフランジ196に解放可能に結合されるようにせ構成され得る。保持装置110のフランジ116は、縮め装置160に解放可能に結合されるように構成され得る。
特定の実施形態では、保持装置110のフランジ116は、フランジ116の近位面から軸方向外向きに突出する1つ以上の捕獲部118を有し得る。保持装置の捕獲部118は、位置決め装置180のフランジ196に位置付けられる1つ以上のタブ198と相補的である内部凹所を有し得る。別の言い方をすれば、保持装置110の捕獲部118は、位置決め装置180の対応するタブ198と嵌まり合って係合することができるように、大きさ、形、および位置が決められ得る。
図5Cにおいて最も良く示されているように、各々の捕獲部118は、周方向に円弧を拡げることができ、開端114と、開端114の反対の閉端115とを有し得る。捕獲部118は、捕獲部118の開端114および閉端115が周方向で並置されるように連続的に配置され得る。したがって、保持装置110と位置決め装置180との間の結合および結合解除は、位置決め装置のタブ198が保持装置の捕獲部118の開端114に隣接する状態で保持装置110のフランジ116を位置決め装置180のフランジ196に当てて配置し、次に、タブ198をそれぞれの捕獲部118の中に位置決めするために保持装置110を位置決め装置180に対して同軸で回転させることで達成され得る。
例えば、保持装置110は、タブ198が開端114を通じて捕獲部118の内部凹所へと挿入され得る一方で、その挿入が捕獲部118の閉端115によって制限され得るように、保持装置110を一方向(例えば時計回り方向)に回転させることで、位置決め装置180に結合され得る。逆に、保持装置110と位置決め装置180との間での結合解除は、タブ198が開端114を通じて出ることができるように、保持装置110を反対方向(例えば反時計回り方向)に回転させることで達成され得る。
具体的な実施形態では、捕獲部118は、位置決め装置と保持装置とを一緒に保持し、通常の使用および取り扱いの間にそれら2つの構成要素の間の相対移動を防止するのに十分である締まり嵌めまたは摩擦嵌めをタブ198と形成するように、大きさおよび形が定められ得る。一部の実施形態では、捕獲部118および/またはタブ198は、位置決め装置および保持装置を一緒に保留するのを助けるために、一方の構成要素に形成される突出部、および、その突出部を受け入れる他方の構成要素に形成される対応する戻り止めなど、追加の特徴を備え得る。
特定の実施形態では、保持装置110のフランジ116は、フランジ116の外側縁から径方向外向きに突出する1つ以上のタブ119をさらに備え得る。先に記載したように、縮め装置160の前面166は、縮め装置160の近位面から軸方向外向きに突出する1つ以上の捕獲部168を有し得る。縮め装置の捕獲部168は、保持装置110のフランジ116に位置付けられる1つ以上のタブ119と相補的である内部凹所を有し得る。別の言い方をすれば、縮め装置160の捕獲部168は、保持装置110の対応するタブ119と嵌まり合って係合することができるように、大きさ、形、および位置が決められ得る。
一部の実施形態では、各々のタブ119は、フランジ116の概して平坦な突出部または延在部であり得る(例えば図5A～図5D)。他の実施形態では、各々のタブ119は、フランジ116から外向きに延びる片持ちアームを備え得る(例えば図7A～図7C)。また、タブ119および/または捕獲部168は、保持装置110と縮め装置160とを一緒に保留するのを助けるために追加の特徴を備え得る。例えば、図7A～図7Cに示されているように、各々のタブ119は、片持ちアームから外向きに突出する小さいコブまたは突出部117を備え得る。コブ117は、保持装置110を縮め装置160において保留するのを助けるために、縮め装置の対応する捕獲部168において形成されている相補的に配置された戻り止め(図示せず)と係合するように構成され得る。
図5Cおよび図5Dにおいて最も良く示されているように、各々の捕獲部168は、周方向に円弧を拡げることができ、開端164と、開端164の反対の閉端165とを有し得る。捕獲部168は、捕獲部168の開端164および閉端165が周方向で並置されるように連続的に配置され得る。したがって、縮め装置160と保持装置110との間の結合および結合解除は、タブ119が捕獲部の開端164に隣接する状態で保持装置110のフランジ166を縮め装置160の前面166に当てて配置し、次に、保持装置110を縮め装置160に対して同軸で回転させることで達成され得る。
例えば、保持装置110と縮め装置160との間の結合は、タブ119が開端164を通じて捕獲部168の内部凹所へと挿入され得る一方で、その挿入が捕獲部168の閉端165によって制限され得るように、保持装置110を一方向(例えば時計回り方向)に回転させることで達成され得る。逆に、保持装置110と縮め装置160との間での結合解除は、タブ119が開端164を通じて出ることができるように、保持装置110を反対方向(例えば反時計回り方向)に回転させることで達成され得る。
具体的な実施形態では、捕獲部168は、保持装置110を縮め装置160において保持し、通常の使用および取り扱いの間にそれら2つの構成要素の間の相対移動を防止するのに十分である締まり嵌めまたは摩擦嵌めをタブ119と形成するように、大きさおよび形が定められ得る。一部の実施形態では、捕獲部168および/またはタブ119は、保持装置を縮め装置160において保留するのを助けるために、一方の構成要素に形成される突出部(例えば突出部117)、および、その突出部を受け入れる他方の構成要素に形成される対応する戻り止めなど、追加の特徴を備え得る。
代替の実施形態では、保持装置110は、捕獲部118およびタブ119の独立したセットを有していなくてもよい。例えば、保持装置110は1つ以上の一体化した結合部材(図示せず)を有してもよく、結合部材の各々は、位置決め装置180における対応するタブ198のための捕獲部、および、縮め装置160における対応する捕獲部168のためのタブの両方として機能するように構成され得る。別の言い方をすれば、保持装置110における一体化した結合部材は、位置決め装置180におけるタブ198と、縮め装置160における捕獲部168とに嵌まり合って係合するように構成され得る。
代替の実施形態(図示せず)では、対応する捕獲部およびタブの相対位置は切り替えられてもよい。例えば、位置決め装置180は、保持装置110に位置付けられる1つ以上のタブと嵌まり合って係合することができる1つ以上の捕獲部を有し得る。同様に、縮め装置160は、保持装置110に位置付けられる1つ以上の捕獲部と嵌まり合って係合することができる1つ以上のタブを有し得る。
さらに、図5A～図5Dは、相補的に構成されたタブと捕獲部とが、保持装置110と位置決め装置180との間、および、縮め装置160と保持装置110との間において結合機構を実施するために使用されていることを示しているが、描写されている実施形態が例示の目的だけのためであって限定ではないことは、理解されるべきである。保持装置110と位置決め装置180との間、および、縮め装置160と保持装置110との間で結合を達成するために、クリップ、フック、錠、鍵、クラップ、スナップ、ボタン、バックル、ジッパ、面ファスナ、磁石など、他の結合機構を独立または組み合わせで採用することもできる。
保持装置
保持装置110は、補綴心臓弁10を拡張構成において保持するように構成され、補綴心臓弁10を送達装置50の弁装着部分62において縮めることができるように補綴心臓弁10を縮め装置160に挿入させるように構成され得る。
一部の実施形態では、保持装置110は、補綴心臓弁10が拡張構成にあるとき、補綴心臓弁10を保持装置110に固定するように構成され、補綴心臓弁10が縮め装置で拡張構成から圧縮構成へと圧縮されるとき、補綴心臓弁10を保持装置110から解放するように構成される1つ以上の保留部材を備え得る。
以下に記載されている保持装置110の実施形態は、特定の構造的な構成で配置される弁位置合わせ部分および弁保留部分を備えるが、他の構造の構成は同じ機能を達成することも可能であることは理解されるべきであり、これらも本開示の範囲内にある。例えば、一部の実施形態では、弁位置合わせ部分は弁保留部分の内部に配置され得る。一部の実施形態では、弁位置合わせ部分と弁保留部分とは一体品とでき、互いから分離可能である必要はない。一部の実施形態では、保留部材は保持装置110の任意の部分に位置付けられ得る。一部の実施形態では、保留部材の各々は、伸縮する手法で軸方向に延ばされたり後退させられたりすることができる軸方向に延びる伸縮可能な梁を備え得る。
ここで図7A～図7Cを参照すると、保持装置110は、第1の部分(「弁位置合わせ部分」とも称される)120と第2の部分(「弁保留部分」とも称される)140とを備え得る。後で記載されているように、弁保留部分140は弁位置合わせ部分120へと同軸で挿入され得る。さらに、弁保留部分140は中心軸112に沿って弁位置合わせ部分120に対して近位または遠位に移動することができる。
図7Bに示されているように、弁保留部分140は、中心軸112を貫いて近位板150の外周部154から延びる空所152を有することを除いて概して円筒の形を有し得る近位板150を備え得る。空所152は、中心軸112の近くにおいてより狭く(例えば内側幅W2)、周辺部の近くにおいてより広い(例えば外側幅W2')幅を有し得る。
弁保留部分140は、集合的に保留部材142と称される複数の弁保留部材142a、142b、142cをさらに備え得る(3つが示されている)。弁保留部分140は、集合的に腕部146と称される複数の延在腕部146a、146b、146c、146dも備えてもよく(4つが示されている)、それらは板150の遠位面から軸方向に延びている。図7Aに示されているように、各々の保留部材142は、板150の遠位面から軸方向に延びる片持ち梁145と、梁145の遠位端部分から径方向外向きに延びる突出部144とを備え得る。保留部材142は、後でさらに記載されているように、補綴弁10を保持装置110において解放可能に保持するように構成される。腕部146は縮め装置160の縮め顎部170と係合するように構成され、縮め顎部170は、縮める過程の間、弁位置合わせ部分120に対する弁保留部分140の移動を作り出し、後でさらに記載されているように、保留部材142を補綴心臓弁10から係合解除させる。
複数の保留部材142は、概して均一なパターンで互いに対して周方向で位置決めされ得る。例えば、図7A～図7Cは、周方向において互いから約120度で離間されている3つの保留部材142を示している。保留部材のうちの2つ142a、142cは空所152の両側に対称的に位置付けられ、第3の保留部材142bは空所152の直径方向における反対に位置付けられ得る。
複数の腕部146は、概して均一なパターンで互いに対して周方向で位置決めされ得る。例えば、図7A～図7Cは、周方向において互いから約90度で離間されている4つの腕部146を示している。4つの腕部146は空所152の周りに概して対称的に位置付けることができる(つまり、2つの腕部146a、146bは一方の側に位置付けられ、2つの腕部146c、146dは空洞152の反対側に位置付けられる)。
一部の実施形態では、少なくとも1つの腕部146は、周方向において一対の隣接する保留部材142の間に配置され得る。例えば、描写されている実施形態では、空所152の上縁の近くの2つの腕部146a、146dは2つの保留部材142a、142cの間に位置付けられ、1つの腕部146bは保留部材142aと142bとの間に位置付けられ、1つの腕部146cは保留部材142bと142cとの間に位置付けられている。
図7Cに示されているように、弁位置合わせ部分120は、本体130と、本体130の近位端に連結されたフランジ116とを備え得る。本体130は、中心軸112を貫いて本体130の外周部134から延びる空所132を有することを除いて概して円筒の形を有し得る。図7Bを参照すると、空所132は、中心軸112の近くにおいてより狭く(例えば内側幅W1)、周辺の近くにおいてより広い(例えば外側幅W1')幅を有し得る。
概して、図7Bを参照すると、弁位置合わせ部分120の本体130の直径D1は弁保留部分140の近位板150の直径D2より大きくできる。一方、弁位置合わせ部分120の空所132の幅は、弁保留部分140が図8に示されているように弁位置合わせ部分120へと挿入され得るように、弁保留部分140における空所152の幅より小さくできる(例えば、W1<W2およびW1'<W2')。
再び図7Cおよび図8を参照すると、弁位置合わせ部分120の本体130は、本体の近位面に開放する中空の内部空間136を定め得る。内部空間136は、保留部材142、腕部146、および近位板150を含め、弁保留部分140を収容する大きさおよび形とされ得る。図8に示されているように、弁保留部分140の空所152と弁位置合わせ部分120の空所132との間に適切な位置合わせがある場合、弁保留部分140は、本体130の前面における近位開口部を通じて中空の内部空間136の中および/または外へと滑るように構成され得る。
本体130は、中空の内部空間136の壁を定める遠位面122をさらに有し得る。図示されているように、遠位面122は、弁保留部分140の複数の腕部146の遠位端部分を受け入れるように大きさ、形、および位置がそれぞれ決められる複数の開口124(例えば、4つの開口124a、124b、124c、および124dが示されている)を備え得る。また、本体130は、弁保留部分140の複数の保留部材142の遠位端部分を受け入れるように大きさ、形、および位置がそれぞれ決められる複数の補助開口126(例えば、3つの補助開口126a、126b、および126cが示されている)をさらに備え得る。
補助開口126は、遠位面122に隣接して遠位面122に対して近位に凹まされ得る。補助開口126は複数の開口124より径方向で長くなり得る。補助開口126の各々は外周部134から本体130の空所132へと延び得る。
開口124の周方向の位置および補助開口126の周方向の位置は、対応する腕部146の周方向の位置および保留部材142の周方向の位置とそれぞれ概して合致するように構成され得る。
例えば、複数の開口124は、概して均一なパターンで互いに対して周方向で位置決めされ得る。図7Bに示されているように、4つの開口124は周方向において互いから約90度で離間でき、4つの開口124は空所132の周りに概して対称に位置付けられ得る(つまり、2つの開口124a、124bは一方の側に位置付けられ、2つの開口124c、124dは空所132の反対の側に位置付けられる)。
同様に、複数の補助開口126は、概して均一なパターンで互いに対して周方向で位置決めされ得る。図示されているように、3つの補助開口126は周方向において互いから約120度で離間され得る。補助開口のうちの2つ126a、126cは空所132の両側に対称的に位置付けられ得、第3の補助開口126bは空所132の直径方向における反対に位置付けられ得る。
特定の実施形態では、遠位面122は、外周部134から本体130の空所132へと各々が延び得る複数の凹所128をさらに備え得る。図7Bに描写されているように、例えば、2つの凹所128は、第3の補助開口126bの両側に対称的に位置付けることができ、第3の補助開口126bと約60度の角度を各々形成する。
適切な位置合わせである場合、図7Aに示されているように、複数の腕部146が対応する開口124を通じて延びることができるように、および、複数の保留部材142が対応する補助開口126を通じて延びることができるように、弁保留部分140は弁位置合わせ部分120へと挿入され得る。したがって、弁位置合わせ部分120に対する弁保留部分140の遠位への移動は、腕部146の遠位端部分および保留部材142の遠位端部分を、弁位置合わせ部分120の遠位面122に対して遠位に押すことができる。逆に、弁位置合わせ部分120に対する弁保留部分140の近位への移動は、腕部146の遠位端部分および保留部材142の遠位端部分を、弁位置合わせ部分120の遠位面122に対して近位に引き込むことができる。
図7A～図7Cに描写されている実施形態は4つの腕部146(および4つの対応する開口)と3つの保留部材142(および3つの対応する補助開口126)とを示しているが、任意の数の腕部(および対応する開口)と任意の数の保留部材(および対応する補助開口)とが使用され得ることは理解されるべきである。さらに、腕部(および対応する開口)と保留部材(および対応する補助開口)とが周方向において互いから等しく離間される必要はない。
弁保持体境界部
先に記載したように、径方向に拡張可能および圧縮可能な補綴移植片が保持装置110に解放可能に結合され得る。明確には、補綴心臓弁10などの補綴移植片が弁保留部分140に解放可能に結合でき、保持装置110の弁位置合わせ部分120に対して遠位に位置決めされ得る。
例えば、図8および図9Aは、補綴心臓弁10を拡張構成で保持する保持装置110の異なる図を示している。図9Bは、補綴心臓弁10が保持装置110から取り外され、送達装置50のバルーン54において縮められた後の保持装置110を示している。
補綴心臓弁10が拡張構成にあるとき、補綴心臓弁10の直径DEは空所132の内側幅W1より概して大きくなり得る(例えば図9A参照)。したがって、保持装置110は、補綴心臓弁10が拡張構成にあるとき、補綴心臓弁10の近位への移動を防止することができる。しかしながら、補綴心臓弁10が圧縮構成にあるとき、補綴心臓弁10の直径DCは空所132の内側幅W1より小さくなり得る(例えば図9B参照)。したがって、縮めの後、送達装置50は、それにおいて縮められた補綴心臓弁10と一緒に、保持装置110から空所132を通じて近位へ引き込むことができる。
一部の実施形態では、保持装置110は、弁保留部分140を弁位置合わせ部分120に対して近位へ付勢する付勢機構を備え得る。一例では、図8は、ピストン部材148の形態であり得る弁位置合わせ部分120に位置付けられるそれぞれの隣接する表面と境界を接する弁保留部分140に位置付けられる2つの付勢部材138を示している。
保留部材142が補綴心臓弁10に結合されるとき、バネ板または付勢バネなどの付勢部材138は、予荷重が掛けられ、接触するピストン部材148に対して付勢力を発揮することができる。保留部材142が補綴心臓弁10に対して縮め顎部170によって内向きに押されるとき、付勢部材138からの付勢力は、保留腕部を補綴弁から近位へ移動させるように、弁保留部分を弁位置合わせ部分に対して移動させる。付勢機構は、同様の極を伴う2つの磁石(図示せず)の間で発生させられる電磁気の反発力など、任意の機械的および/または非機械的な手段を用いて実施され得る。また、任意の数の付勢部材が保持装置において採用され得る。付勢部材は、弁位置合わせ部分120および弁保留部分140とは別の構成用であってもよい。
図10は、一実施形態による、補綴心臓弁10と保持装置110との間の結合境界部の一部分の拡大図を示している。補綴心臓弁10は、内部空間35を定める拡張構成で示されている。
前述したように、各々の保留部材142は、梁145の遠位端部分から径方向外向きに延びる突出部144を備え得る。片持ち梁145の各々は、外向き方向に予荷重が掛けられ得るかまたは付勢され得る。したがって、突出部144の各々は、補綴心臓弁10が拡張構成にあるとき、補綴心臓弁10の内部空間35から補綴心臓弁の一部分を通じて補綴心臓弁10の外側の場所へと延び得る。この手法では、保留部材142は補綴心臓弁10を保持装置110に引っ掛けることができる。
一部の実施形態では、各々の突出部144が、梁145の遠位端部分と接合する基礎部分144bと、基礎部分144bに対して径方向外向きに突出するヘッド部分144hとを備え得る。一部の実施形態では、基礎部分144bは、径方向外向きで、梁145に対して概して垂直に延びる近位面144vを有し得る。一部の実施形態では、ヘッド部分144hは、先端部分144tに向けて傾斜または湾曲する近位傾斜面144sを有し得る。近位傾斜面144sは近位鉛直面144vから先端部分144tへと延び得る。
一部の実施形態では、基礎部分144bは先端部分144tより大きい長手方向の寸法WDを有し得る。一部の実施形態では、突出部144は、その長手方向の寸法WDが基礎部分144bから先端部分144tへと漸進的に小さくなるように、概して先細りの形を有し得る。
図10に示されているように、補綴心臓弁10の近位端部分は、フレーム12の複数の近位の結節または頂部38によって定めることができ、結節または頂部38の各々は、フレームの周方向で隣接する斜めの2つの支柱28の交差部において形成され得る。図示されているように、各々の突出部144は、隣接する開放セル30を通じて径方向外向きに延び得る。また、梁145は、フレーム12の内面に対して径方向外向きに付勢されるように予荷重が掛けられ得る。したがって、図示されている実施形態における保留部材142は、保留部材の外向きの付勢力を介して、および、選択された頂部38におけるフレームの支柱へと引っ掛かる突出部144によって、フレーム12(延いては、補綴弁)を保持装置にしっかりと保持することができる。
前述したように、1つ以上の付勢部材は、弁保留部分140を弁位置合わせ部分120に対して近位に付勢するように保持装置110へと組み込まれ得る。また、基礎部分144bの近位面144vは、隣接する近位の結節38と、その結節38において交差する2つの斜めの支柱28とに係合することができる。このようにして、付勢部材は保留部材142を近位へと駆り立て、これがさらに弁位置合わせ部分120の遠位面122に対してフレーム12を駆り立てる。
図10に示されているように、近位の結節38のうちの少なくとも一部(例えば、符号38a)は保持装置110の弁位置合わせ部分120の遠位面122と直接的な接触にある。したがって、突出部144によってフレーム12に適用される(近位方向における)力にも拘らず、遠位面122は、補綴心臓弁10が圧縮構成にない限り、フレーム12の近位への移動を阻止することができる(注:圧縮構成では、先に記載したように、補綴心臓弁10の直径が空所132の内側の幅より小さいため、すべての近位の結節38は空所132の中に位置付けられる)。それでもなお、保留部材142によって加えられる力は、それらの近位の結節38aを遠位面122と接触させたままにすることができる。
一部の実施形態では、近位の結節38のうちの一部(例えば、符号38b)は、空所132、補助開口126、または凹所128と位置合わせさせられ得、そのためそれらは遠位面122と直接的に接触しない。それでもなお、すべての近位の結節38a、38bは遠位面122と概して同一平面状であり得る。
図10に示されているように、保持装置110の各々の腕部146は、腕部146の遠位端部分に沿って傾斜面147を備え得る。傾斜面147は、径方向においてある程度外方を向き、軸方向においてある程度遠位を向くように配向され得る。補綴心臓弁10が拡張構成にあるとき、傾斜面147の少なくとも内側部分147iは補綴心臓弁10の内部空間35へと延びることができる。また、傾斜面147の外側部分147oは、フレーム12に対して径方向外側で、および弁位置合わせ部分120の遠位面122に対して遠位に位置付けることができる。
一部の実施形態では、保留部材142は、補綴心臓弁10が拡張構成にあるときに腕部146に対して径方向外向きに延び得る。例えば、突出部144の先端部分144tは、補綴心臓弁10が拡張構成にあるとき、腕部146の傾斜面147(外側部分147oを含む)に対して径方向外向きに延びることができる。
補綴心臓弁10が縮め装置160で拡張構成から圧縮構成へと縮められるとき、縮め装置160の顎部170は保持装置110の保留部材142を補綴心臓弁10の内部空間35へと径方向内向きに押す。顎部170は、腕部146も移動させ、そのため、保留部材142が補綴弁から引き込まれるまで、弁保留部分140を補綴心臓弁10に対して軸方向で近位に移動させる。顎部170を引き続き移動させることで、補綴弁を送達装置において縮めさせる。この手法では、縮め装置160が作動させられるとき、補綴心臓弁は弁保持体110から解放される。この過程は後でさらに記載されている。
図11Aは、保持装置210の別の実施形態に結合された補綴心臓弁10を示しており、保持装置210は保持装置110と同様の構造および弁境界部を有する。例えば、保持装置210は、後に記載されているようないくつかの追加の特徴を除いて、図7A～図7Cに示されているような弁位置合わせ部分120および弁保留部分140も備え得る。
図11Aに示されているように、保持装置210は保留部材142の各々のための傾斜した境界部を備え得る。明確には、保持装置210の弁位置合わせ部分120は内向きに延びる複数の傾斜突起260を備え得る。各々の傾斜突起260は、対応する保留部材142に対して径方向外向きに位置決めされ得る。各々の傾斜突起260は、ある程度径方向内方を向き、ある程度軸方向近位を向くように配向された傾斜内側面262を有し得る。
対応するように、各々の保留部材142は、対応する突起260に隣接する傾斜突出部264を有し得る。各々の傾斜突出部264は、ある程度径方向外方を向き、ある程度軸方向遠位を向くように配向された傾斜外側面266を有し得る。傾斜外側面266は、隣接する突起260の対応する傾斜内側面262に対して相補的に位置、大きさ、および形が決められ得る。したがって、傾斜突起260は、傾斜内側面262と傾斜外側面266との間の滑り係合によって、対応する傾斜突出部264と境界を接するように構成され得る。
保持装置210は、弁保留部分140を弁位置合わせ部分120に対して近位へ付勢する付勢機構も備え得る。図11Bは付勢機構の代替の実施形態を示しており、保持装置210の弁位置合わせ部分120に位置付けられた付勢部材238が、保持装置210の弁保留部分140に位置付けられた対応するピストン部材248と境界を接している。保留部材142が補綴心臓弁10に結合されるとき、付勢部材238は、ピストン部材248によって、荷重の掛かる位置へと遠位に押される。保留部材142が補綴心臓弁10から解放されるとき、付勢部材238はその荷重の掛かっていない位置へと戻り、ピストン部材148を近位方向において押す。
補綴心臓弁10を保持装置210に装着するために、弁保留部分140は弁位置合わせ部分120に対して遠位に移動させられ得る。保留部材142と、対応する傾斜突起260との間の傾斜した境界部のため、保留部材142の遠位端部分(突出部144を含む)は、補綴心臓弁10が拡張構成にあるとき、補綴心臓弁10の内部空間35へと容易に挿入され得るように、径方向内向きに移動する。次に、片持ち梁145が外向きに傾き、その予荷重の掛かる位置に向けて戻るとき、突出部144は、補綴心臓弁10の内部空間35からフレーム12の開口部を通じて補綴心臓弁10の外側の場所まで延びることで、補綴心臓弁10を「掴む」ことができる。
逆に、保留部材142が、例えば、後でより完全に記載されるような縮める過程の間、補綴心臓弁10から解放されるとき、弁保留部分140は、付勢部材238の力の下で、および/または、縮め顎部170と腕部146との間の接触を通じて、弁位置合わせ部分120に対して近位方向に移動するように駆り立てられ得る(傾斜した腕部146は、図11A～図11Bの実施形態において任意選択である)。弁保留部分140が近位へと移動させられるとき、保留部材142の遠位端部分は、傾斜した表面のため、フレームのセル30から解放するために補綴弁に対して径方向内向きに移動する。弁保留部分140を引き続き移動させることで、保留部材142の遠位端部分を補綴心臓弁10の内部空間35から引き込む。
縮める過程
図12A～図12Bは、1つの例示の実施形態による、送達装置50において補綴心臓弁10を縮める方法を示している。描写されている実施形態では、保持装置110が縮め装置160に結合されるとき、縮め装置160の顎部170の近位の縁は弁位置合わせ部分120の遠位面122と位置合わせさせられる。
図12Aに示されているように、縮め装置160の作動の間、縮め装置160の閉じている顎部170は、各々の突出部144の先端部分144t(補綴心臓弁の外側にある)に最初に接触することができる。顎部170がさらに閉じて縮め開口174の大きさを縮小するとき、顎部は突出部144をフレーム12に対して径方向内向きに押す。基礎部分144bの近位面144vが補綴心臓弁10の内部空間35へと押された後、突出部144によってフレーム12に加えられる把持力は、フレーム12がここではヘッド部分144hの近位傾斜面144sと境界を接するため低下する。保持装置110における付勢部材が保留部材142を近位方向において駆り立てるため、突出部144は、付勢部材の力の下で近位へ移動するとき、滑り落ちてフレーム12の把持を解放する。
顎部170が径方向内向きに閉じ続けるとき、顎部170は腕部146の傾斜面147と境界を接し、傾斜面147において滑る。例えば、閉じている顎部170は傾斜面147の外側部分147oと接し、傾斜面147において径方向内向きに滑ることができる。結果として、閉じている顎部170は、傾斜面147に力を発揮することができ、腕部146と、延いては保留部材142とを、弁位置合わせ部分120に対して近位方向において移動させることができる。腕部146の遠位端部分が補綴心臓弁10の内部空間35から近位に引き込むとき、閉じている顎部170はフレーム12と接し、径方向内向きの圧力をフレーム12に加えることができる。結果として、補綴心臓弁10は径方向に圧縮させられ得る。腕部146(および保留部材142)が内部空間35から完全に排出されるとき、補綴心臓弁10は送達装置において圧縮構成へと完全に縮められ得る。
補綴心臓弁10を縮めることでフレーム12を軸方向に細長くさせる。しかしながら、フレーム12は、補綴心臓弁10が縮め装置160で拡張構成から径方向に圧縮されるときに補綴心臓弁10の近位端部分を弁位置合わせ部分120の遠位面122と接触したままにできるため、遠位方向(つまり、図12Bに矢印Aによって指示されている方向)において細長くすることができる。先に記載したように、補綴心臓弁10が圧縮構成にない限り、フレーム12の近位の結節38aのうちの少なくとも一部は弁位置合わせ部分120の遠位面122に当接している。したがって、遠位面122は、縮める過程の間にフレーム12が近位方向に細長くなるのを防止する障壁として供することができる。
図12A～図12Bに示されているように、保持装置110は、保持装置110が送達装置50に装着された位置決め装置180に結合されるとき、弁位置合わせ部分120の遠位面122が弁装着部分62の近位端68と位置合わせされるように構成され得る。したがって、補綴心臓弁10の近位端は、縮める過程の間に弁装着部分62の近位端68と正確に位置合わせされ得る。先に記載したように、弁装着部分62の軸方向長さLは、補綴心臓弁10が圧縮構成にあるとき、補綴心臓弁10の軸方向長さとおおよそ等しくなり得る。補綴弁が近位方向において細長くなることから防止されているため、補綴心臓弁10が完全に圧縮されるとき、補綴心臓弁10の遠位端は、弁装着部分62の遠位端66と正確に位置合わせされることになり得る。そのため、開示されている装置の組立体および方法は、例えば、送達装置50のバルーン54における補綴心臓弁10の素早く容易で正確な縮めを助けることができる。
代替の実施形態
図15A～図15Bは、保持装置310の別の実施形態に結合された補綴心臓弁のフレーム12を示しており、保持装置310は異なる弁保留/解放機構を有する。保持装置310は弁位置合わせ部分320と1つ以上の弁保留部材340とを備える。描写した実施形態では、3つの弁保留部材340が示されているが、1つ、2つ、または4つ以上の弁保留部材340が含まれ得ることは、理解されるべきである。各々の弁保留部材340はヘッド部分342と本体部分344とテイル部分346とを備え得る。
弁位置合わせ部分320は、本体部分330と、本体部分330の近位端に連結されたフランジ316とを有し得る。フランジ316は、前述したように、位置決め装置180および/または縮め装置160に解放可能に結合するように構成され得る。本体部分330は、その中心軸を貫いて本体部分330の外周部334から延びる空所332を有することを除いて概して円筒の形を有し得る。
本体部分330は、複数の開口324を備え得る遠位面322を有する。例えば、図15Aに描写されている実施形態では、3つの開口324が周方向において互いから約120度で離間されている。開口324のうちの2つは空所332の両側に対称的に位置付けられ得、第3の開口324は空所332の直径方向における反対に位置付けられ得る。
本体部分330は、遠位面322とフランジ316との間に位置付けられ、外周部334から径方向内向きに延びる複数の内側パネル326を有し得る。図15Aに示されているように、各々の内側パネル326は、対応する開口324の近位で反対にあるように位置決めおよび配向され得る。
後で記載しているように、弁保留部材340は、図15A～図15Bに示されているような弁係合位置から、図15Cに示されているような弁解放位置を通って、図15Dに示されているような収容位置へと移行させることができる。
弁係合位置では(例えば、図15A～図15B参照)、各々の弁保留部材340は、対応する内側パネル326から、遠位面322における対応する開口324を通じて、軸方向に延びることができる。ヘッド部分342は、本体部分344およびテイル部分346に対して径方向外向きに突出し、テイル部分346は、対応する内側パネル326に結合される。明確には、各々のヘッド部分342は、補綴心臓弁の開放したフレームセルを通じて径方向外向きに延びることができる。それによって、ヘッド部分342は、フレーム12の支柱部分を把持し、補綴心臓弁を径方向拡張構成において保留することができる。
描写されている実施形態では、各々の内側パネル326は棚部材336を備え、弁保留部材340のテイル部分346が棚部材336に解放可能に固定されるように構成される。例えば、テイル部分346の近位端部分は、棚部材336の中間に位置付けられる溝338に受け入れられることができ、溝338を包囲する隆条部339は、テイル部分346に適用される力がないかまたは不十分であるとき、テイル部分346が溝338から外れるのを防止することができる。
一部の実施形態では、弁保留部材340の本体部分344は、弁位置合わせ部分320の本体部分330にヒンジで連結されている。例えば、図15A～図15Bに描写されている実施形態では、弁保留部材340の本体部分344は、隣接する開口324にわたって延び、遠位面322に結合されているヒンジ345を備える。そのようにして、弁位置合わせ部分320のテイル部分346が棚部材336から取り外されるとき(例えば、溝338から外れるとき)、弁位置合わせ部分320はヒンジ345の周りに旋回することができる。
補綴弁の縮めは、前述したように、縮め装置160の作動によって達成され得る。縮め装置160の閉じている顎部170は、フレーム12に対して弁保留部材340のヘッド部分342を径方向内向きに押すことができる。ヘッド部分342がフレーム12の把持を失った後、弁保留部材340は弁解放位置へと移行され(例えば、図15C参照)、補綴弁は径方向圧縮構成に縮められ得る。
閉じている顎部170がヘッド部分342に十分な力を加えるとき、力はテイル部分346に伝達され、それによってテイル部分346は隆条部339の抵抗を上回り、棚部材336から外れることができる。一部の実施形態では、テイル部分346は、加えられた力に応じて若干撓み、それによってテイル部分346が棚部材336から外れるのを容易にすることができるように、弾性の材料を備え得る。
顎部170が縮める過程の間に閉じ続けるとき、顎部170はヘッド部分342を径方向内向きに押し続けることができ、ヘッド部分342が遠位面322の近位に位置付けられ、弁保留部材340が収容位置へと移行されるまで(例えば、図15D参照)、対応する弁保留部材340をヒンジ345の周りに回転させることができる。
一部の実施形態では、弁保留部材340は、弁係合位置にあるときに付勢され、収容位置にあるときに付勢されないように構成される付勢部材(図示せず)を備え得る。このようにして、テイル部分346が棚部材336から外された後、付勢力は弁保留部材340を収容位置へと移動させることができる、または、その移動を容易にすることができる。すべての弁保留部材340が収容位置にあるとき、補綴心臓弁は送達装置において圧縮構成へと完全に縮められ得る。
図16A～図16Dは、補綴弁のフレーム12を保留および解放するための保持装置410の代替の実施形態を示している。保持装置410は弁位置合わせ部分420と1つ以上の弁保留部材440とを備える。描写した実施形態では、3つの弁保留部材440が示されているが、1つ、2つ、または4つ以上の弁保留部材440が含まれ得ることは、理解されるべきである。
図16Bに示されているように、弁位置合わせ部分420は、本体部分430と、本体部分430の近位端に連結されたフランジ416とを有し得る。フランジ416は、前述したように、位置決め装置180および/または縮め装置160に解放可能に結合するように構成され得る。本体部分430は、その中心軸を貫いて本体部分430の外周部434から延びる空所432を有することを除いて概して円筒の形を有し得る。本体部分430は、複数の開口424を備え得る遠位面422を有する。例えば、図16Bは遠位面422における7つの開口424を示している。
図16Aに示されているように、各々の弁保留部材440は基礎部分442と第1の脚部444と第2の脚部446とを備え得る。第1の脚部444および第2の脚部446は基礎部分442から延び、2つの片持ち梁を形成している。各々の脚部444、446の遠位端部分は脚部に対して垂直な力を加えることで撓むことができる。基礎部分442はフランジ416の近位に位置決めされ、第1の脚部444および第2の脚部446は弁位置合わせ部分420を貫いて延び、2つの隣接する開口424を通じて遠位面422の遠位へとさらに延びることができる。
第1の脚部444は概して基礎部分442に対して垂直である。第1の脚部444の遠位端部分447が棚部448を備え得る。棚部448と基礎部分442との間の距離は、基礎部分442がフランジ416の近位端に当接するかまたは隣接するとき、第1の脚部444の遠位端部分447が遠位面422の遠位にあり、第1の脚部444が貫いて延びる開口に隣接する場所において棚部448が遠位面422に圧し掛かることができるように、弁位置合わせ部分420の軸方向長さとほとんど同じかまたは若干長い。棚部448が遠位面422に圧し掛かるとき、弁保留部材440は、弁位置合わせ部分420に解放可能に結合され、弁位置合わせ部分420に対する軸方向の移動が規制される。
第2の脚部446は、第1の脚部444と概して平行である近位部分450と、第1の脚部444に対して斜めであり、第1の脚部444から離れるように傾斜する遠位部分452とを備える。遠位部分452の先端部分454は、フレーム12の一部分と係合することができる切込みまたはフック456を形成するように径方向外向きに延び得る。第1の脚部444および第2の脚部446が2つの隣接する開口424を通じて延びるとき、第2の脚部446の先端部分は補綴心臓弁の開放フレームセルを貫いて径方向外向きに延びるように構成されている。それによって、第2の脚部446における切込み456は、フレーム12の支柱部分を把持し、補綴心臓弁を径方向拡張構成において保留することができる(例えば、図16B参照)。
一部の実施形態では、フレーム12は保持装置410から離れて保持され得る。例えば、フレーム12が、径方向拡張構成において(図16C)、または、縮める過程の間(図16D)、弁保留部材440によって保留されるとき、フレーム12の近位端は、遠位面422から所定の距離で離間され得る。
弁保留部材440は、近位方向において第1の脚部444および第2の脚部446を近位方向において駆り立てるように構成された、図16Dに示されているようなコイルバネなどの付勢部材458をさらに備え得る。一部の実施形態では、付勢部材458は第2の脚部446の近位部分450に結合され得る。他の実施形態では、付勢部材458は第1の脚部444に結合され得る。なおも他の実施形態では、付勢部材458は第1の脚部444と第2の脚部446との両方に結合され得る。図示されている実施形態では、バネは第1の脚部444および第2の脚部446の周りに配置され、バネの一端は基礎部分442の隣接する表面に当接し、バネの反対の端は本体部分430の近位面の隣接する表面に当接する(近位面は遠位面422の反対である)。この手法では、バネは、近位の方向において基礎部分442に対して付勢力を発揮する。付勢部材458が付勢位置にあり(例えば、バネが完全に圧縮されているとき)、第2の脚部446がフレーム12と係合されるとき、第1の脚部444における棚部448は、第2の脚部446をフレーム12と係合させたままとし、付勢部材458の付勢力に抗して脚部444、446の近位への移動を防止するために、遠位面422に圧し掛かり、遠位面422と係合することができる。
補綴弁の縮めは、前述したように、縮め装置160の作動によって達成され得る。一部の実施形態では、縮め装置160の閉じている顎部170は、第2の脚部446の先端部分454と第1の脚部444の遠位端部分447との両方にほとんど同時に径方向内向きで押し付くことができる。第2の脚部446の先端部分454に押し付くことで、切込み456にフレーム12の把持を失わせることができ、第1の脚部444の遠位端部分447に押し付くことで、棚部448を遠位面422から解放させることができる。
棚部448が遠位面422から解放されるとき、付勢部材458も解放され、したがって付勢部材458はその付勢されていない位置へと戻ることができる。付勢部材458は近位方向において基礎部分442に押し付くことができ、それによって、弁保留部材440の脚部444、446を、弁位置合わせ部分420に対して近位に、フレーム12の近位の場所まで移動させることができる。すべての弁保留部材440がフレーム12の内部空間から移動させられるとき、補綴心臓弁は送達装置において圧縮構成へと完全に縮められ得る。
他の実施形態では、縮め装置160の閉じている顎部170は、第1の脚部444の遠位端部分447に押し付くことなく、第2の脚部446の先端部分454だけに径方向内向きで押し付くことができる(および、切込み456にフレーム12の把持を失わせることができる)。例えば、閉じている顎部170が第2の脚部446の先端部分454に十分な力を加えるとき、第1の脚部444も、棚部448が遠位面422から解放され得るように径方向に撓むことができる。一部の実施形態では、第1の脚部444の径方向の撓みは、基礎部分442を通じて第2の脚部446の先端部分454に加えられる力の伝達によって引き起こされ得る。他の実施形態では、第2の脚部446が縮める力によって十分に撓まれるとき、撓んだ第2の脚部446は第1の脚部444に押し付き、第1の脚部444を撓ませることができる。
組立体包装
以下において、保持装置110が組立体包装を記載するための例として使用されているが、前述した他の保持装置(例えば、符号210、310、および410)が同じ原理に従って使用されもよいことは理解されるべきである。
一部の実施形態では、拡張構成における補綴心臓弁10が、製造者によって保持装置110に事前に結合され得る。保持装置に事前に結合された保持装置110および補綴心臓弁10から成る組立体は、販売業者または最終使用者への出荷のために容器の内部に置かれ得る。
図13は容器104の一実施形態を示している。一部の実施形態では、容器104はフランジ105に連結され得る。描写されているように、容器104は、プルタブ108を伴うヒンジ付きキャップ107によって閉じられ得る上方開口部106を有し得る。代替で、容器は、ネジ付きキャップ(図示せず)によって閉じられ得るネジ付き開口部を有し得る。容器104は、保持装置110を容器104の内部に解放可能に固定するように構成される係留機構109(例えば、内部の骨格またはフレームの構造)を、保持装置110が係留機能に結合されると容器102に対して移動できないように備え得る。したがって、容器104は、保持装置110と補綴心臓弁10との組立体の安全な保管および輸送のために使用され得る。
容器104(キャップ107を含む)は漏れなしおよび/または気密となるように構成され得る。例示の実施形態では、容器104は保存液/水和液で満たすことができ、そのため、容器104に保留される保持装置110および補綴心臓弁10は保存液/水和液に沈められ得る。具体的には、特定の実施形態では、補綴弁の弁尖18を出荷および保管の間に保存液に沈めたままにすることが望ましい。製造過程の後で移植の前に、補綴心臓弁10は、弁構造(弁尖)が必要とするように、保持装置110と共に事前に条件付けされ得る。
図14は、1つ以上の構成要素を備え得る例示の包装組立体40(「ツールキット」とも称され得る)を示している。描写されているように、包装組立体40は、以下の装置、すなわち、送達装置50、縮め装置160、位置決め装置180、装填装置44、バルーン54を膨張させるために膨張流体をポート53へと注入するための注射器46、タイマ48などのうちの1つ以上を制限なく保留するように構成される複数の凹所43を有するトレイ42を備え得る。
図示されているように、位置決め装置180は送達装置50のシャフトに事前に装着され得る。また、トレイ42は、必要に応じてコントラスト食塩水および/またはヘパリン食塩水を保持するように構成された1つ以上の凹所または井戸45を含むことができる。トレイ42は、トレイ内に保持される様々な構成要素と共に殺菌され、出荷および保管の間に内部の無菌環境を維持する包囲体(封止されたプラスチック包囲体など)の中に収容され得る。他の実施形態では、包装組立体40は、補綴心臓弁10と保持装置110とを保留する容器104を含むこともできる。
一部の実施形態では、補綴弁および保持装置の組立体は位置決め装置180に事前に結合でき、位置決め装置180は、図14に示されているように送達装置に事前に装着され得る。補綴弁、保持装置、ならびに送達装置の位置決め装置および遠位端部分は、補綴弁の弁尖のための水和流体を収容する湿潤保管区画室の中に収容でき、湿潤保管区画室は、図14に示されている他の区画室を収容するより大きい乾燥保管区画室の中に収容されている。
先に記載したように、補綴弁の弁尖18(典型的には、ウシの心膜組織または他の生来もしくは合成の組織から作られる)は、完全または実質的に脱水させられ、水和流体なしで保管できるように製造過程の間に処理される「乾燥弁尖」であり得る。本明細書で使用されるとき、「乾燥」または「実質的に乾燥」は、間質水のすべてまたはほとんどすべてが組織から除去されていることを意味する。乾燥保管のために組織弁尖を処理するための方法が、米国特許第8,007,992号と、2008年12月18日に出願された米国特許公開第2009/0164005号とに開示されており、それらの文献の両方が本明細書において参照により組み込まれている。
補綴弁が乾燥組織の弁尖を含む場合、補綴弁は保持装置110に事前に結合でき、保持装置110は位置決め装置180にさらに事前に結合でき、位置決め装置180は送達装置50にさらに事前に装着され得る。これらの構成要素のすべてが同じ無菌の乾燥した包囲体に一緒に包装され得る。
また、先に詳述されているように、補綴弁、保持装置、および位置決め装置が出荷および保管のために送達装置にすべて装着されている実施形態では、保持装置および位置決め装置は、より大きな包括的な保持および位置決めの装置の2つの分割可能ではない部分であってもよい。
前述した実施形態に加えて、番号の付けられた例の以下の一覧も本開示の範囲内にある。
例の一覧
1. 保持装置と、拡張構成から圧縮構成へと径方向に圧縮可能である非自己拡張可能補綴心臓弁とを備え、保持装置は、補綴心臓弁を拡張構成において保持するように構成され、補綴心臓弁を送達装置の弁装着部分において縮めることができるように補綴心臓弁を縮め装置に挿入させるように構成される、組立体。
2. 保持装置は、補綴心臓弁が拡張構成にあるときに補綴心臓弁を保持装置に固定するように構成され、補綴心臓弁が送達装置の弁装着部分において拡張構成から圧縮構成へと圧縮されるときに補綴心臓弁を保持装置から解放するように構成される1つ以上の保留部材を備える、例1に記載の組立体。
3. 補綴心臓弁が拡張構成にあるとき、各々の保留部材の遠位部分は補綴心臓弁へと遠位に延び、補綴心臓弁が圧縮構成にあるとき、各々の保留部材の遠位部分は補綴心臓弁の近位に配置される、例2に記載の組立体。
4. 保留部材の各々は、保留部材の遠位端において径方向外向きに延びる突出部を有し、各々の突出部は、補綴心臓弁が拡張構成にあるとき、補綴心臓弁の開口部へと径方向外向きに延びるように構成される、例2または例3に記載の組立体。
5. 保持装置は第1の部分と第2の部分とを備え、1つ以上の保留部材は第2の部分から遠位に延び、第1の部分の遠位面に対して軸方向に移動可能である、例2から例4のいずれか1つに記載の組立体。
6. 補綴心臓弁が近位に細長くなるのを第1の部分の遠位面が防止する一方で、補綴心臓弁が遠位に細長くなることができるように、補綴心臓弁が拡張構成から圧縮構成へと縮められるとき、補綴心臓弁は一方向に細長くなる、例5に記載の組立体。
7. 保留部材は、拡張構成において補綴心臓弁に結合するために、第1の部分の遠位面に対して遠位に延びるように構成され、補綴心臓弁が径方向に圧縮されるとき、補綴心臓弁を解放した後、第1の部分の遠位面に対して近位に移動するように構成される、例5または例6に記載の組立体。
8. 補綴心臓弁が保持装置によって保持される場合、補綴心臓弁が拡張構成にあり、保留部材によって保持装置に固定されるとき、補綴心臓弁の近位端部分が第1の部分の遠位面に当接する、例7に記載の組立体。
9. 保持装置の第2の部分は、1つ以上の保留部材に対応する1つ以上の傾斜突起を備え、各々の傾斜突起は、補綴心臓弁が拡張構成にあるときに保留部材が補綴心臓弁の内部空間へと遠位に滑り込むことができるように、対応する保留部材における傾斜部材と境界を接する、例5から例8のいずれか1つに記載の組立体。
10. 保持装置は、第2の部分を第1の部分に対して近位に付勢するように構成される1つ以上の付勢部材を備える、例5から例9のいずれか1つに記載の組立体。
11. 第2の部分は1つ以上の腕部を備え、各々の腕部の遠位端は、保留部材が補綴心臓弁に結合されるとき、第1の部分の遠位面に対して遠位に延びる、例5から例10のいずれか1つに記載の組立体。
12. 少なくとも1つの腕部は、周方向において一対の隣接する保留部材の間に配置され、保留部材は、補綴心臓弁が拡張構成にあるときに腕部に対して径方向外向きに延び、保留部材は、補綴心臓弁が径方向に圧縮されるとき、径方向内向きに圧縮され、腕部の少なくとも一部分と径方向で位置合わせする、例11に記載の組立体。
13. 各々の腕部の遠位端は、縮め顎部と境界を接するように構成される傾斜面を、縮め顎部の径方向内向きの移動が、傾斜面に力を発揮し、対応する腕部を第1の部分に対して近位に移動させるために駆り立てるように備える、例11または例12に記載の組立体。
14. 送達装置のシャフトに解放可能に結合され、保持装置に解放可能に結合されるように構成される位置決め装置をさらに備える、例1から13のいずれか一項に記載の組立体。
15. 位置決め装置は、シャフトの一部分と締まり嵌めを形成する大きさとされる軸方向に延びる通路を定める内面を備える本体を備える、例14に記載の組立体。
16. シャフトの一部分は、弁装着部分に対してあらかじめ定められた距離で遠位に位置付けられる、例15に記載の組立体。
17. 本体の内面は、本体の近位端から本体の遠位端へと延びる周方向に配向された複数の溝の列を、本体がシャフトに結合されるときに殺菌ガスが複数の溝を通じて通路へと浸透できるように備える、例15または例16に記載の組立体。
18. 保持装置は、位置決め装置の1つ以上の第2の結合部材と嵌め合い可能である1つ以上の第1の結合部材を備える、例14から例17のいずれか1つに記載の組立体。
19. 組立体は、補綴心臓弁を拡張構成から圧縮構成へと径方向で圧縮するように構成される縮め装置をさらに備え、保持装置は、縮め装置の1つ以上の第4の結合部材と嵌め合い可能である1つ以上の第3の結合部材を備える、例1から例18のいずれか1つに記載の組立体。
20. 補綴心臓弁移植のためシステムであって、補綴心臓弁を拡張構成において保留し、送達装置のシャフトに装着され、補綴心臓弁を送達装置の弁装着部分において径方向拡張構成から径方向圧縮構成へと縮めるために、縮め装置への補綴心臓弁の挿入を可能にするように構成される位置決め保持組立体を備えるシステム。
21. 位置決め保持組立体は、送達装置のシャフトに解放可能に結合されるように構成される位置決め部分と、補綴心臓弁が送達装置の弁装着部分において縮められる間に補綴心臓弁を径方向拡張構成において解放可能に保留するように構成される保持部分とを備える、例20に記載のシステム。
22. 位置決め部分および保持部分は互いから分離可能である、例21に記載のシステム。
23. 位置決め部分および保持部分は互いから非分離可能である、例21に記載のシステム。
24. 保持部分は、補綴心臓弁が拡張構成にあるときに補綴心臓弁を保持部分に固定するように構成され、補綴心臓弁が送達装置の弁装着部分において拡張構成から圧縮構成へと縮められるときに補綴心臓弁を保持部分から解放するように構成される1つ以上の保留部材を備える、例21に記載のシステム。
25. 補綴心臓弁が拡張構成にあるとき、各々の保留部材の遠位部分は補綴心臓弁へと遠位に延び、補綴心臓弁が圧縮構成にあるとき、各々の保留部材の遠位部分は補綴心臓弁の近位に配置される、例24に記載のシステム。
26. 保留部材の各々は、保留部材の遠位端において径方向外向きに延びる突出部を有し、各々の突出部は、補綴心臓弁が拡張構成にあるとき、補綴心臓弁の開口部へと径方向外向きに延びるように構成される、例24または例25に記載のシステム。
27. 保持部分は第1の部分と第2の部分とを備え、1つ以上の保留部材は第2の部分から遠位に延び、第1の部分の遠位面に対して軸方向に移動可能である、例24から26のいずれか1つに記載のシステム。
28. 補綴心臓弁が近位に細長くなるのを第1の部分の遠位面が防止する一方で、補綴心臓弁が遠位に細長くなることができるように、補綴心臓弁が拡張構成から圧縮構成へと縮められるとき、補綴心臓弁は一方向に細長くなる、例27に記載のシステム。
29. 複数の保留部材は、拡張構成において補綴心臓弁に結合するために、第1の部分の遠位面に対して遠位に延びるように構成され、補綴心臓弁が径方向に圧縮されるとき、補綴心臓弁を解放した後、第1の部分の遠位面に対して近位に移動するように構成される、例27または例28に記載のシステム。
30. 補綴心臓弁が保持部分によって保持される場合、補綴心臓弁が拡張構成にあり、複数の保留部材によって保持部分に固定されるとき、補綴心臓弁の近位端部分が第1の部分の遠位面に当接する、例29に記載のシステム。
31. 第2の部分は、複数の保留部材に対応する複数の傾斜突起を備え、各々の傾斜突起は、補綴心臓弁が拡張構成にあるときに保留部材が補綴心臓弁の内部空間へと遠位に滑り込むことができるように、対応する保留部材における傾斜部材と境界を接する、例27から例30のいずれか1つに記載のシステム。
32. 保持部分は、第2の部分を第1の部分に対して近位に付勢するように構成される1つ以上の付勢部材を備える、例27から例31のいずれか1つに記載のシステム。
33. 第2の部分は1つ以上の腕部を備え、各々の腕部の遠位端は、保留部材が補綴心臓弁に結合されるとき、第1の部分の遠位面に対して遠位に延びる、例27から例32のいずれか1つに記載のシステム。
34. 少なくとも1つの腕部は、周方向において一対の隣接する保留部材の間に配置され、保留部材は、補綴心臓弁が拡張構成にあるときに腕部に対して径方向外向きに延び、保留部材は、補綴心臓弁が径方向に圧縮されるとき、径方向内向きに圧縮され、腕部の少なくとも一部分と径方向で位置合わせする、例33に記載のシステム。
35. 各々の腕部の遠位端は、縮め装置の縮め顎部と境界を接するように構成される傾斜面を、縮め顎部の径方向内向きの移動が、傾斜面に力を発揮し、対応する腕部を第1の部分に対して近位に移動させるために駆り立てるように備える、例33または例34に記載のシステム。
36. 位置決め部分は、シャフトの一部分と締まり嵌めを形成する大きさとされる軸方向に延びる通路を定める内面を備える本体を備える、例21に記載のシステム。
37. シャフトの一部分は、弁装着部分に対してあらかじめ定められた距離で遠位に位置付けられる、例36に記載のシステム。
38. 本体の内面は、本体の近位端から本体の遠位端へと延びる周方向に配向された複数の溝の列を、本体がシャフトに結合されるときに殺菌ガスが複数の溝を通じて通路へと浸透できるように備える、例36または例37に記載のシステム。
39. 位置決め保持組立体は、縮め装置の1つ以上の相補的な結合部材に嵌め合い可能である1つ以上の結合部材をさらに備える、例20から例38のいずれか1つに記載のシステム。
40. 送達装置において補綴心臓弁を縮める方法であって、位置決め保持組立体によって保留される補綴心臓弁が縮め装置へと挿入されるように、送達装置のシャフトに装着される位置決め保持組立体に縮め装置を結合するステップと、送達装置の弁装着部分において補綴心臓弁を拡張構成から圧縮構成へと径方向で圧縮するように縮め装置を作動させるステップとを含む方法。
41. 拡張構成における補綴心臓弁を位置決め保持組立体に結合するステップをさらに含む、例40に記載の方法。
42. 位置決め保持組立体を送達装置のシャフトにおける所定の場所に装着するステップをさらに含み、所定の場所は、送達装置の弁装着部分に対して離間される、例40または例41に記載の方法。
43. 位置決め保持組立体は、送達装置のシャフトに解放可能に結合される位置決め部分と、補綴心臓弁を解放可能に保留する保持部分とを備える、例42に記載の方法。
44. 位置決め保持組立体を装着する行為は、位置決め部分を送達装置のシャフトにおける所定の場所に結合することと、保持部分を位置決め装置に結合することとを含む、例43に記載の方法。
45. 縮め装置を作動させる行為は補綴心臓弁を位置決め保持組立体から解放する、例40から例44のいずれか1つに記載の方法。
46. 補綴心臓弁の圧縮は、補綴心臓弁の近位端部分が弁装着部分の近位端と固定的に位置合わせされ、補綴心臓弁の遠位端部分が、補綴心臓弁が圧縮構成にあるとき、弁装着部分の遠位端と位置合わせするまで圧縮の間に遠位に延びるように、補綴心臓弁が一方向に細長くなることを引き起こす、例40から例45のいずれか1つに記載の方法。
47. 補綴心臓弁が弁装着部分において縮められた後、位置決め保持組立体を送達装置から結合解除するステップをさらに含む、例40から例46のいずれか1つに記載の方法。
48. 位置決め保持組立体が送達装置から結合解除された後、送達装置を補綴心臓弁と共に縮め装置から取り外すステップをさらに含む、例47に記載の方法。
49. 位置決め保持組立体は、補綴心臓弁に解放可能に結合するように構成される1つ以上の保留部材を備え、位置決め保持組立体は1つ以上の腕部をさらに備え、各々の腕部は、保留部材が補綴心臓弁に結合されるとき、補綴心臓弁の内部空間へと遠位に延びる、例40から例48のいずれか1つに記載の方法。
50. 縮め装置を作動させる行為は、1つ以上の保留部材を補綴心臓弁から結合解除するように、1つ以上の保留部材を径方向内向きに押す、例49に記載の方法。
51. 縮め装置を作動させる行為は、1つ以上の腕部を、補綴心臓弁に対して近位に、補綴心臓弁から離すように押す、例49または例50に記載の方法。
52. 補綴心臓弁のための保持装置であって、補綴心臓弁が径方向拡張構成にあるとき、補綴心臓弁を保持装置に固定するように構成され、補綴心臓弁が縮め装置で径方向拡張構成から径方向圧縮構成へと圧縮されるとき、補綴心臓弁を保持装置から解放するように構成される1つ以上の保留部材を備える保持装置。
53. 保留部材の各々は、保留部材の遠位端において径方向外向きに延びる突出部を有し、各々の突出部は、補綴心臓弁が拡張構成にあるとき、補綴心臓弁の開口部へと径方向外向きに延びるように構成される、例52に記載の保持装置。
54. 補綴心臓弁が拡張構成にあるとき、各々の保留部材の遠位部分は補綴心臓弁へと遠位に延び、補綴心臓弁が圧縮構成にあるとき、各々の保留部材の遠位部分は補綴心臓弁の近位に配置される、例52または例53に記載の保持装置。
55. 保持装置を縮め装置に固定するように構成される弁位置合わせ部分をさらに備え、保留部材は、弁位置合わせ部分の遠位面に対して移動可能である、例52から例54のいずれか1つに記載の保持装置。
56. 補綴心臓弁が拡張構成にあるとき、補綴心臓弁の近位端部分が弁位置合わせ部分の遠位面に当接する、例55に記載の保持装置。
57. 保留部材を弁位置合わせ部分に対して近位に付勢するように構成される1つ以上の付勢部材をさらに備える、例55または例56に記載の保持装置。
58. 1つ以上の腕部をさらに備え、各々の腕部の遠位端は、保留部材が補綴心臓弁に結合されるとき、弁位置合わせ部分の遠位面に対して遠位に延びる、例55から例57のいずれか1つに記載の保持装置。
59. 少なくとも1つの腕部は、周方向において一対の隣接する保留部材の間に配置され、保留部材は、補綴心臓弁が拡張構成にあるときに腕部に対して径方向外向きに延び、保留部材は、補綴心臓弁が縮め装置で径方向に圧縮されるとき、径方向内向きに圧縮され、腕部の少なくとも一部分と径方向で位置合わせする、例58に記載の保持装置。
60. 各々の腕部の遠位端は、縮め装置と境界を接するように構成される傾斜面を、縮め装置の作動において、縮め装置が、傾斜面に力を発揮し、対応する腕部を弁位置合わせ部分に対して近位に駆り立てるように備える、例58または例59に記載の保持装置。
61. 送達装置において補綴心臓弁を位置決めするための位置決め装置であって、本体と、補綴心臓弁保持装置の1つ以上の相補的な結合部材と嵌め合い可能である1つ以上の結合部材とを備え、本体は、送達装置のシャフトと締まり嵌めを形成する大きさとされる軸方向に延びる通路を定める内面を備える、位置決め装置。
62. 本体の内面は、本体の近位端から本体の遠位端へと延びる周方向に配向された複数の溝の列を、本体がシャフトに結合されるときに殺菌ガスが複数の溝を通じて通路へと浸透できるように備える、例61に記載の位置決め装置。
63. 補綴心臓弁のための保持装置であって、本体部分と、1つ以上の保留部材とを備え、各々の保留部材は、補綴心臓弁を径方向拡張構成において保留するように構成されるヘッド部分と、ヘッド部分が補綴心臓弁を径方向拡張構成において保留するときに本体部分の棚部材に結合されるテイル部分とを備え、テイル部分は、補綴心臓弁がヘッド部分から外され、径方向圧縮構成へと縮められ得るようにヘッド部分が径方向内向きに圧縮されるとき、棚部材から結合解除するように構成される、保持装置。
64. 補綴心臓弁のための保持装置であって、本体部分と、1つ以上の保留部材とを備え、各々の保留部材は第1の脚部と第2の脚部と付勢部材とを備え、第2の脚部は、第1の脚部が付勢部材を付勢構成で保留するために本体部分と係合するとき、補綴心臓弁を径方向拡張構成において保留するように構成され、第2の脚部が補綴心臓弁を第2の脚部から解放するために径方向内向きに圧縮されるとき、第1の脚部は、本体部分と係合解除して付勢部材を解放し、これによって保留部材を本体部分から離すように移動させる非付勢構成へと戻すように構成される、保持装置。
一般的な留意事項
開示されている実施形態の一部の動作が、都合の良い提示のために特定の連続した順番で記載されているが、この手法の記載は、特定の順番が本明細書に述べられている明確な言葉によって要求されていない場合、再編成を包含していることは理解されるべきである。例えば、連続して記載されている動作は、ある場合には、再編成されてもよいか、または、同時に実施されてもよい。さらに、単純化のために、添付されている図は、開示されている方法が他の方法との組み合わせで使用できる様々な方法を示さない可能性がある。また、本記載は、開示されている方法を記載するために、「提供する」または「達成する」などの用語を使用することがある。これらの用語は、実施される実際の動作の高度の抽象化である。これらの用語に対応する実際の動作は、特定の実施に応じて変わる可能性があり、本記載を考慮して見られるとき、当業者によって容易に認識可能である。
開示されている実施形態が、補綴装置を送達し、心臓の自然な弁輪(例えば、肺弁輪、僧帽弁輪、および三尖弁輪)のいずれかにおいて補綴装置を移植するように適合でき、様々な送達の手法(例えば、逆行性、順行性、経中隔、経心室、経心房など)のいずれかと使用できることは、理解されるべきである。
本明細書で使用されるとき、「近位」という用語は、使用者により近く、移植部位からさらに離れる装置の位置、方向、または部分を言っている。本明細書で使用されるとき、「遠位」という用語は、使用者からさらに離れ、移植部位により近い装置の位置、方向、または部分を言っている。したがって、例えば、装置の近位への動作は、移植部位から離れ使用者に向かう装置の動作であり(例えば、患者の身体から出る動作)、一方、装置の遠位への動作は、使用者から離れ移植部位に向かう装置の動作である(例えば、患者の身体へ入る動作)。「長手方向」および「軸方向」という用語は、他に明示的に定められていない場合、近位方向および遠位方向において延びる軸を言っている。また、保持装置110、位置決め装置180、縮め装置160、送達装置50、および補綴弁10(保持装置または送達装置に装着されるとき)を参照する場合、「近位」は、送達装置の取っ手および使用者により近い装置の位置、方向、または部分を言っており、一方、「遠位」は、送達装置の取っ手および使用者からさらに離れる装置の位置、方向、または部分を言っている。
本明細書で使用されるとき、「おおよそ」および「約」という用語は、記載された値と、記載された値の10%以内である任意の値とを意味する。例えば、「約90度」は、81～99度の間の、それらの値を含む任意の値を意味する。
本出願および請求項において使用されているように、「1つ」および「その」といった単数形は、文脈が他に明確に指定していない場合、複数形を含んでいる。また、「含む」という用語は「備える」を意味する。さらに、「結合」および「連結」という用語は、物理的、機械的、化学的、磁気的、および/または電気的に繋げられることを概して意味し、特定の反対の言葉のない場合、結合または連結された項目同士の間の中間要素の存在を排除しない。
方向および他の相対的な言及(例えば、内側、外側など)は、本明細書において図面および原理の詳述を容易にするために使用され得るが、限定となるように意図されていない。例えば、「内側」、「外側」、「内部」、「外部」などの特定の用語が使用されてもよい。このような用語は、適用可能である場合、具体的には図示された実施形態に関して、相対的な関係を取り扱うとき、記載のいくらかの明確性を提供するために使用される。しかしながら、このような用語は、絶対的な関係、位置、および/または配向の意味を含むように意図されていない。本明細書で使用されるとき、「および/または」は、「および」または「または」と、「および」および「または」とを意味する。
本開示の原理が適用され得る多くの可能な実施形態を考慮して、図示された実施形態が単なる例であり、請求されている主題の範囲を限定するとして取られるべきではないことは、認識されるべきである。むしろ、請求された主題の範囲は、以下の請求項およびそれらの等価によって定められる。
10 補綴心臓弁
12 ステント、フレーム
14 弁構造
16 スカート組立体
18 弁尖
24 入口端、流入端
26 出口端、流出端
28 支柱
30 開放セル
35 内部空間
38 結節、頂部
38a、38b 結節
40 包装組立体、ツールキット
42 トレイ
43 凹所
44 装填装置
45 凹所、井戸
46 注射器
48 タイマ
50 送達装置、送達カテーテル
52 取っ手
53 ポート
54 膨張可能バルーン
54d 遠位端部分
54p 近位端部分
56 操縦可能部分
58 外側シャフト
59 遠位端部分
60 内側シャフト、移植カテーテル
62 弁装着部分、指定された配置領域
64 ノーズコーン
65 遠位肩部
66 遠位端
67 近位肩部
68 近位端
69 中間部分
70 目印、肩部
72 外側シャフト58の一部分
74 近位停止部
76 遠位停止部
78 回転可能ノブ
80 遠位末端
100 装着組立体
102 容器
104 容器
105 フランジ
106 上方開口部
107 ヒンジ付きキャップ
108 プルタブ
109 係留機構
110 保持装置、弁保持体
112 中心軸
114 開端
115 閉端
116 フランジ
117 コブ、突出部
118 捕獲部
119 タブ
120 第1の部分、弁位置合わせ部分
122 遠位面
124、124a、124b、124c、124d 開口
126、126a、126c 補助開口
126b 第3の補助開口
128 凹所
130 本体
132 空所
134 外周部
136 内部空間
138 付勢部材
140 第2の部分、弁保留部分
142 保留部材
142a、142c 弁保留部材
142b 弁保留部材、第3の保留部材
144 突出部
144b 基礎部分
144h ヘッド部分
144s 近位傾斜面
144t 先端部分
144v 近位鉛直面、近位面
145 片持ち梁
146 腕部
146a、146b、146c、146d 延在腕部
147 傾斜面
147i 内側部分
147o 外側部分
148 ピストン部材
150 近位板
152 空所
154 外周部
160 縮め装置
164 開端
165 閉端
166 近位面、前面
168 捕獲部
170 縮め顎部
171 中心軸
172 窓部、開口部
174 縮め開口
176 筐体
177 レバー、取っ手
178 フレーム
180 位置決め装置
181 本体
182 第1の部分
183 留め付け機構、掛かり止め機構
183a、183b 突出部
184 第2の部分
185 内面
186 ヒンジ部材
188 中心通路、内腔
190 近位端
191 溝路
192 遠位端
194 溝
196 フランジ
198 タブ
210 保持装置
238 付勢部材
248 ピストン部材
260 傾斜突起
262 傾斜内側面
264 傾斜突出部
266 傾斜外側面
310 保持装置
316 フランジ
320 弁位置合わせ部分
322 遠位面
324 開口
326 内側パネル
330 本体部分
332 空所
334 外周部
336 棚部材
338 溝
339 隆条部
340 弁保留部材
342 ヘッド部分
344 本体部分
345 ヒンジ
346 テイル部分
410 保持装置
416 フランジ
420 弁位置合わせ部分
422 遠位面
424 開口
430 本体部分
432 空所
434 外周部
440 弁保留部材
442 基礎部分
444 第1の脚部
446 第2の脚部
447 遠位端部分
448 棚部
450 近位部分
452 遠位部分
454 先端部分
456 切込み、フック
458 付勢部材
D 目印70と弁装着部分62の近位端68との間の軸方向距離
D1 本体130の直径
D2 近位板150の直径
DC 圧縮構成における補綴心臓弁10の直径
DE 拡張構成における補綴心臓弁10の直径
L 弁装着部分62の軸方向長さ
W1 空所132の内側幅
W1' 空所132の外側幅
W2 空所152の内側幅
W2' 空所152の外側幅
WD 突出部144の長手方向の寸法

Claims (19)

  1. 保持装置と、
    拡張構成から圧縮構成へと径方向に圧縮可能である補綴心臓弁と
    を備え、
    前記保持装置は、前記補綴心臓弁を前記拡張構成において保持するように構成され、かつ前記補綴心臓弁を送達装置の弁装着部分において縮めることができるように前記補綴心臓弁を縮め装置に挿入させるように構成されており、
    前記保持装置は、前記補綴心臓弁が前記送達装置の前記弁装着部分において前記拡張構成から前記圧縮構成へと圧縮されるときに前記補綴心臓弁を前記保持装置から解放するように構成される1つ以上の保留部材を備え、
    前記保持装置は第1の部分と第2の部分とを備え、1つ以上の前記保留部材は前記第2の部分から遠位に延び、前記第1の部分の遠位面に対して軸方向に移動可能である、組立体。
  2. 前記保持装置は、前記補綴心臓弁が前記拡張構成にあるときに前記補綴心臓弁を前記保持装置に固定するように構成される、請求項1に記載の組立体。
  3. 前記補綴心臓弁が前記拡張構成にあるとき、各々の保留部材の遠位部分は前記補綴心臓弁へと遠位に延び、前記補綴心臓弁が前記圧縮構成にあるとき、各々の保留部材の前記遠位部分は前記補綴心臓弁の近位に配置される、請求項2に記載の組立体。
  4. 前記保留部材の各々は、前記保留部材の遠位端において径方向外向きに延びる突出部を有し、各々の前記突出部は、前記補綴心臓弁が前記拡張構成にあるとき、前記補綴心臓弁の開口部へと径方向外向きに延びるように構成される、請求項2または3に記載の組立体。
  5. 前記補綴心臓弁が近位に細長くなるのを前記第1の部分の前記遠位面が防止する一方で、前記補綴心臓弁が遠位に細長くなることができるように、前記補綴心臓弁が前記拡張構成から前記圧縮構成へと縮められるとき、前記補綴心臓弁は一方向に細長くなる、請求項1から4のいずれか一項に記載の組立体。
  6. 前記保留部材は、前記拡張構成において前記補綴心臓弁に結合するために、前記第1の部分の前記遠位面に対して遠位に延びるように構成され、前記補綴心臓弁が径方向に圧縮されるとき、前記補綴心臓弁を解放した後、前記第1の部分の前記遠位面に対して近位に移動するように構成される、請求項1から5のいずれか一項に記載の組立体。
  7. 前記補綴心臓弁が前記保持装置によって保持される場合、前記補綴心臓弁が前記拡張構成にあり、前記保留部材によって前記保持装置に固定されるとき、前記補綴心臓弁の近位端部分が前記第1の部分の前記遠位面に当接する、請求項6に記載の組立体。
  8. 前記保持装置の前記第1の部分は、1つ以上の前記保留部材に対応する1つ以上の傾斜突起を備え、各々の傾斜突起は、前記補綴心臓弁が前記拡張構成にあるときに前記保留部材が前記補綴心臓弁の内部空間へと遠位に滑り込むことができるように、対応する前記保留部材における傾斜部材と境界を接する、請求項1から7のいずれか一項に記載の組立体。
  9. 前記保持装置は、前記第2の部分を前記第1の部分に対して近位に付勢するように構成される1つ以上の付勢部材を備える、請求項1から8のいずれか一項に記載の組立体。
  10. 前記第2の部分は1つ以上の腕部を備え、各々の腕部の遠位端は、前記保留部材が前記補綴心臓弁に結合されるとき、前記第1の部分の前記遠位面に対して遠位に延びる、請求項1から9のいずれか一項に記載の組立体。
  11. 少なくとも1つの腕部は、周方向において一対の隣接する保留部材の間に配置され、前記保留部材は、前記補綴心臓弁が前記拡張構成にあるときに前記腕部に対して径方向外向きに延び、前記保留部材は、前記補綴心臓弁が径方向に圧縮されるとき、径方向内向きに圧縮される、請求項10に記載の組立体。
  12. 各々の腕部の前記遠位端は、縮め顎部と境界を接するように構成される傾斜面を、前記縮め顎部の径方向内向きの移動が、前記傾斜面に力を発揮し、対応する前記腕部を前記第1の部分に対して近位に移動させるために駆り立てるように備える、請求項10または11に記載の組立体。
  13. 前記送達装置のシャフトに解放可能に結合され、前記保持装置に解放可能に結合されるように構成される位置決め装置をさらに備える、請求項1から12のいずれか一項に記載の組立体。
  14. 前記位置決め装置は、前記シャフトの一部分と締まり嵌めを形成する大きさとされる軸方向に延びる通路を定める内面を備える本体を備える、請求項13に記載の組立体。
  15. 前記シャフトの前記一部分は、前記弁装着部分に対してあらかじめ定められた距離で遠位に位置付けられる、請求項14に記載の組立体。
  16. 前記本体の前記内面は、前記本体の近位端から前記本体の遠位端へと延びる周方向に配向された複数の溝の列を、前記本体が前記シャフトに結合されるときに殺菌ガスが前記複数の溝を通じて前記通路へと浸透できるように備える、請求項14または15に記載の組立体。
  17. 前記保持装置は、前記位置決め装置の1つ以上の第2の結合部材と嵌め合い可能である1つ以上の第1の結合部材を備える、請求項13から16のいずれか一項に記載の組立体。
  18. 前記組立体は、前記補綴心臓弁を前記拡張構成から前記圧縮構成へと径方向で圧縮するように構成される前記縮め装置をさらに備え、前記保持装置は、前記縮め装置の1つ以上の第4の結合部材と嵌め合い可能である1つ以上の第3の結合部材を備える、請求項1から17のいずれか一項に記載の組立体。
  19. 補綴心臓弁のための保持装置であって、
    前記補綴心臓弁が径方向拡張構成にあるとき、前記補綴心臓弁を前記保持装置に固定するように構成され、前記補綴心臓弁が縮め装置で前記径方向拡張構成から径方向圧縮構成へと圧縮されるとき、前記補綴心臓弁を前記保持装置から解放するように構成される1つ以上の保留部材を備え、
    前記保持装置は第1の部分と第2の部分とを備え、1つ以上の前記保留部材は前記第2の部分から遠位に延び、前記第1の部分の遠位面に対して軸方向に移動可能である保持装置。
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