DE69925205T2

DE69925205T2 - Nadelschutz für vorgefüllte Spritze

Info

Publication number: DE69925205T2
Application number: DE69925205T
Authority: DE
Inventors: Robert B. Franklin Lakes Odell; Sandor West Orange Gyure
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 1998-07-31
Filing date: 1999-06-30
Publication date: 2006-03-09
Anticipated expiration: 2019-07-01
Also published as: EP0976415A2; US20010044608A1; EP0976415A3; DE69925205D1; JP2000051354A; US6503230B2; EP0976415B1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Diese Erfindung betrifft generell eine Spritzenvorrichtung mit einer Nadelschutzvorrichtung.
Medikamente werden von der Herstellern zunehmend in vorgefüllten Spritzenvorrichtungen geliefert. Diese Vorrichtungen weisen eine Spritze auf, die mit einer Nadelkanüle versehen ist und mit dem Medikament gefüllt ist. Typischerweise ist die Nadelkanüle von einer Nadelschutzvorrichtung bedeckt, um einen versehentlichen Kontakt mit der Nadel zu verhindern. Die Hersteller liefern derartige Spritzenvorrichtungen als vorverpackte, sterile Einwege-Einheiten. Somit ist es notwendig, eine Spritzenvorrichtung zu schaffen, die sterilisiert werden kann, nachdem die Nadelschutzvorrichtung auf der Nadelkanüle platziert worden ist.
In der Vergangenheit bestanden Nadelschutzvorrichtungen vorwiegend aus Kautschuk. Mit dem Aufkommen moderner thermoplastischer Elastomere sind zahlreiche Hersteller dazu übergegangen, thermoplastische Elastomere als Material für Nadelschutzvorrichtungen zu wählen. Thermoplastische Elastomere bieten die Vorteile einer besseren Sauberkeit im Vergleich zu Naturkautschukprodukten, einer besseren Kontrolle der Bemessungen der Teile, der Verfügbarkeit in einer breiteren Vielfalt synthetischer Materialien zwecks Gewährleistung der Kompatibilität mit einem bestimmten Medikament, eines niedrigeren Kostenaufwands als bei Naturkautschuk und einer Reduzierung des Einsaugens von Materialien aus der Nadelkanüle in das Medikament.
Thermoplastische Elastomere erlauben ferner eine breitere Auswahl an Sterilisationsverfahren, die sich von der Wahl zwischen Gasen wie z.B. Ethylenoxid bis zur Bestrahlung oder dem Einsatz eines Autoklaven erstrecken. Ein Problem bei einigen synthetischen thermoplastischen Elastomeren besteht darin, dass die bestimmte Zusammensetzung, welche die höchste Kompatibilität mit einem bestimmten Medikament aufweist, eine niedrige Durchlässigkeit gegenüber einem Sterilisierungsgas hat.
Der erste Teil von Anspruch 1 betrifft eine für eine Spritze vorgesehene Nadelschutzvorrichtung gemäß US-3,381,813. Diese Nadelschutzvorrichtung weist einen röhrenförmigen Körper-Teil auf, der an seiner Innenfläche mit Umfangsrippen versehen ist. Die Rippen sind sowohl in Umfangs- als auch in Längsrichtung des Körper-Teils mit gegenseitigen Abständen angeordnet. Somit bilden die Rippen Durchlässe, die ein Strömen von Gas aus der Außenatmosphäre in den Hohlraum der Nadelschutzvorrichtung ermöglichen. Somit kann ein Sterilisierungsfluid durch den Durchlass strömen.
Die Erfindung betrifft eine Nadelschutzvorrichtung, die mittels eines beliebigen Sterilisierungsgases sterilisiert werden kann, wobei die Nadelschutzvorrichtung jedes beliebige thermoplastische Elastomer aufweisen kann, einschließlich eines thermoplastischen Elastomers, das gegenüber dem bestimmten Sterilisierungsgas eine niedrige Durchlässigkeit aufweist. Ferner ist es manchmal wünschenswert, eine aus plastischem Material gebildete Nadelschutzvorrichtung herzustellen. Plastische Materialien weisen generell eine niedrige Gasdurchlässigkeit auf. Folglich ist es wünschenswert, eine Nadelschutzvorrichtung zu schaffen, die aus Materialien mit niedriger Gasdurchlässigkeit ausgebildet werden und dennoch mittels eines Sterilisierungsgases sterilisiert werden kann.
Die Nadelschutzvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung ist durch Anspruch 1 definiert. Somit weist der Durchlass, der sich in Verbindung mit dem ersten Ende des Hohlraums des Körper-Teils befindet, eine nichtlineare Nut in der Innenfläche der Nadelschutzvorrichtung auf.
Die Erfindung betrifft ferner eine Spritzenvorrichtung mit den Merkmalen von Anspruch 5.
Diese und weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung werden Fachleuten anhand der folgenden detaillierten Beschreibung der derzeit bevorzugten Ausführungsform deutlicher ersichtlich werden. Die Zeichnungen, die der detaillierten Beschreibung zugehören, können wie folgt beschrieben werden.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 zeigt eine Schnittansicht einer gemäß der vorliegenden Erfindung ausgebildeten Spritzenvorrichtung;
2 zeigt eine Schnittansicht einer weiteren Ausführungsform einer gemäß der vorliegenden Erfindung ausgebildeten Spritzenvorrichtung;
3 zeigt eine geschnittene Seitenansicht einer nicht zur vorliegenden Erfindung gehörenden Nadelschutzvorrichtung;
4 zeigt eine entlang der Linie 4-4 in 3 angesetzte Querschnittsansicht;
5 zeigt eine geschnittene Seitenansicht einer Ausführungsform einer gemäß der vorliegenden Erfindung ausgebildeten Nadelschutzvorrichtung;
6 zeigt eine entlang der Linie 6-6 in 5 angesetzte Querschnittsansicht;
7 zeigt eine geschnittene Seitenansicht einer weiteren Ausführungsform einer gemäß der vorliegenden Erfindung ausgebildeten Nadelschutzvorrichtung;
8 zeigt eine entlang der Linie 8-8 in 7 angesetzte Querschnittsansicht;
9 zeigt eine geschnittene Seitenansicht einer weiteren, nicht gemäß der vorliegenden Erfindung ausgebildeten Ausführungsform einer Nadelschutzvorrichtung;
10 zeigt eine entlang der Linie 10-10 in 9 angesetzte Querschnittsansicht;
11 zeigt eine geschnittene Seitenansicht eines weiteren, nicht gemäß der vorliegenden Erfindung ausgebildeten Beispiels einer Nadelschutzvorrichtung; und
12 zeigt eine entlang der Linie 12-12 in 11 angesetzte Querschnittsansicht.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
In 1 ist eine Spritzenvorrichtung generell mit 20 gekennzeichnet. Die Spritzenvorrichtung 20 weist einen Spritzen-Körper 22 und eine Nadelschutzvorrichtung 24 auf. Der Spritzen-Körper 22 weist eine innere Kammer 26 auf, die ein Medikament 32 aufnimmt und in Verbindung mit einem Durchlass steht, der in einem Halsteil 28 ausgebildet ist. An dem Halsteil 28 ist eine einstückig angeformte Nadelkanüle 30 gehalten, die durch den im Halsteil 28 ausgebildeten Durchlass mit der inneren Kammer 26 verbunden ist. Ein herkömmlicher Stopfenkolben 34 und eine herkömmliche Kolbenstange 36 werden verwendet, um das Medikament 32 aus der Nadelkanüle 30 herauszudrücken, während eine Injektion auf herkömmliche Weise vorgenommen wird.
Die Nadelschutzvorrichtung 24 weist einen Körper-Teil 38 mit einem Hohlraum 40 auf. Die Nadelschutzvorrichtung 24 hat ein erstes Ende 42 und ein zweites Ende 44. Das erste Ende 42 bildet die Hohlraum-Öffnung und ist auf den Halsteil 28 aufgesetzt. In 1 ist die Spritzenvorrichtung 20 als vorgefüllte Spritze gezeigt, die das in die innere Kammer 26 eingeführte Medikament 32 enthält. Selbstverständlich kann die Spritzenvorrichtung 20 auch ohne ein in der inneren Kammer 26 aufgenommenes Medikament 32 verpackt werden.
2 zeigt eine weitere gemäß der vorliegenden Erfindung ausgebildete Spritzenvorrichtung 20. Die Spritzenvorrichtung gemäß 2 weist keine einstückig angeformte Nadelkanüle 30, sondern eine von einem Ansatz 48 abstehende Nadelkanüle 46 auf. Der Ansatz 48 und die Nadelkanüle 46 sind an dem Halsteil 28 des Spritzen-Körpers 22 gehalten.
3 und 4 zeigen Schnittansichten einer Nadelschutzvorrichtung 24, die nicht gemäß der vorliegenden Erfindung ausgebildet ist. Der Hohlraum 40 weist eine Innenfläche 52 auf. An der Innenfläche 52 des Hohlraums 40 sind Rippen 54 angeordnet. Jede Rippe 54 weist einen Spalt 56 auf. Vorzugsweise hat der Spalt 56 eine Querschnittsgröße zwischen ungefähr 0,0065 und 0,0516 mm² (0,00001 und 0,00008 square inch). Die Spalte 56 benachbarter Rippen 54 sind in Umfangsrichtung zueinander versetzt. Der Betrag des Versatzes zwischen den Spalten 56 kann je nach den in einer bestimmten Situation gegebenen Erfordernissen variiert werden. Gemäß einem Beispiel wird nur eine einzige Rippe 54 verwendet.
Wenn die Nadelschutzvorrichtung 24 auf den Halsteil 28 aufgeschoben wird, greifen die Rippen 54 dichtend z.B. an der Außenfläche des Halsteils 28 an. Der Spalt 56 bildet einen Durchlass zwischen dem ersten Ende 42 und dem Hohlraum 40. Die Größe des Spalts 56 ermöglicht das Einströmen von Sterilisierungsgas von außerhalb des Hohlraums 40 her in der Hohlraum 40 hinein, während gleichzeitig das Eindringen unerwünschter Mikroorganismen in den Hohlraum 40 verhindert wird.
Das gemäß dieser Erfindung vorgesehene Konzept bietet die Möglichkeit, eine Spritzenvorrichtung 20 unter nichtsterilen Umständen zusammenzufügen wird und anschließend durch ein Sterilisierungsgas wie z.B. Ethylenoxid zu sterilisieren, wobei zur Ausbildung der Nadelschutzvorrichtung 24 thermoplastische Elastomere verwendet werden können. Die Spalte 56 ermöglichen, dass das Sterilisierungsgas in den Hohlraum 40 einströmt und das Innere des Hohlraums 40 und die einstückig angeformte Nadelkanüle 30 oder die Nadelkanüle 46 sterilisiert.
5 und 6 zeigen eine Ausführungsform einer gemäß der vorliegenden Erfindung ausgebildeten Nadelschutzvorrichtung 24. Die Nadelschutzvorrichtung 24 weist eine Nut 58 auf, die an der Innenfläche 52 des Hohlraums 40 ausgebildet ist. Die Nut 58 hat eine derartige Form, dass ein nichtlinearer Pfad von dem ersten Ende 42 in den Hohlraum 40 gebildet wird. Der von der Nut 58 gebildete nichtlineare Pfad ermöglicht den Eintritt eines Sterilisationsgases in den Hohlraum 40 bei gleichzeitiger Verhinderung eines Eindringen unerwünschter Mikroorganismen in den Hohlraum 40. Die Nut 58 muss sich hinreichend weit in den Hohlraum 40 hinein erstrecken, um zu ermöglichen, dass das Sterilisierungsgas die Nadel kontaktiert.
In 7 und 8 bildet eine Nut 58' einen Pfad, der spiralförmig um die Innenfläche 52 des Hohlraums 40 verläuft. Bei den Ausführungsformen gemäß 5–8 ist im fertigen Zustand der Spritzenvorrichtung 20 die Innenfläche 52 der Nadelschutzvorrichtung 24 in Dichteingriff mit dem Halsteil 28 oder dem Ansatz 48. Die Nut 58 und 58' jedoch ermöglicht während eines Sterilisierungsvorgangs den Eintritt des Sterilisierungsgases in den Hohlraum 40.
9 bis 12 zeigen eine nicht gemäß der vorliegenden Erfindung ausgebildete Ausführungsform der Nadelschutzvorrichtung 24. Gemäß 9 sind an der Innenfläche 52 des Hohlraums 40 mehrere Rippen 60 ausgebildet. Zwischen den Rippen 60 ist ein Spalt 62 angeordnet. Der Spalt 62 bildet einen Durchlass von dem ersten Ende 42 in den Hohlraum 40. Der Spalt 62 er möglicht den Eintritt von Sterilisierungsgasen in den Hohlraum 40, während verhindert wird, dass in der Außenatmosphäre befindliche unerwünschte Mikroorganismen in den Hohlraum 40 eindringen. Bei den Ausführungsformen gemäß 9 und 10 befinden sich im vollständig zusammengefügten Zustand der Spritzenvorrichtung 20 die Rippen 60 und der Großteil der inneren Fläche 52 in Dichteingriff mit dem Halsteil 28 oder der Nabe 48. Gemäß 11 und 12 weisen die Rippen 60 eine Form auf, die einen spiralige Spalt 62 um die Innenfläche 52 des Hohlraums 40 bildet.
Die Form des Durchlasses, die den Eintritt von Sterilisierungsgas in den Hohlraum 40 ermöglicht, kann in verschiedener Weise ausgebildet sein. Es ist unabdingbar, dass der Durchlass eine Kontur oder Nichtlinearität dahingehend hat, dass Mikroorganismen nicht in den Hohlraum 40 vordringen können. Andernfalls würde die Sterilität nicht aufrechterhalten. Die in dieser Beschreibung aufgeführten Durchlässe erfüllen die erforderliche doppelte Funktion, einen Gasstrom zuzulassen, jedoch gleichzeitig das Eindringen von Mikroorganismen zu verhindern.
Die Nadelschutzvorrichtung 24 kann Kautschuk, thermoplastische Elastomere oder plastische Materialien aufweisen. Das bestimmte Material, das zum Bilden der Nadelschutzvorrichtung 24 verwendet wird, wird auf der Basis der Kompatibilität mit dem schließlich in die Spritzenvorrichtung 20 einzufüllenden Medikament 32 oder aus anderen konzeptionellen Erwägungen heraus gewählt.
Die vorstehende Beschreibung ist als Beispiel und nicht im Sinne einer Beschränkung zu verstehen. Fachleuten werden Variationen und Modifikationen der offenbarten Ausführungsform ersichtlich sein, wobei diese unter den Umfang der Erfindung fallen. Somit ist der Schutzumfang der Erfindung nur durch die folgenden Ansprüche bestimmt.

Claims

Nadelschutzvorrichtung für eine Spritze, mit: einem Köper-Teil (38) aus einem Material mit niedriger Gasdurchlässigkeit gegenüber einem Sterilisierungsgas, wobei das Köper-Teil einen Hohlraum (40) bildet, der an einem ersten Ende (42) eine Öffnung aufweist und an einem dem ersten Ende gegenüberliegenden zweiten Ende (44) geschlossen ist; und einem Durchlass (58), der mit dem ersten Ende (42) des Hohlraums in Verbindung steht, wobei der Durchlass eine Form hat, die ein Strömen von Gas aus der Außenatmosphäre in den Hohlraum (40) zulässt und gleichzeitig ein Eindringen von Mikroorganismen aus der Außenatmosphäre in den Hohlraum verhindert, dadurch gekennzeichnet, dass der Durchlass (58) eine nichtlineare Nut in der Innenfläche der Nadelschutzvorrichtung aufweist.
Nadelschutzvorrichtung für eine Spritze nach Anspruch 1, bei der die Nut eine Querschnittsgröße zwischen ungefähr 0,0065 und 0,0516 mm² (0,00001 und 0,00008 Inch²) hat.
Nadelschutzvorrichtung für eine Spritze nach Anspruch 1 oder 2, bei der Hohlraum eine Innenfläche aufweist und der Durchlass eine in der Innenfläche ausgebildete Spirale aufweist.
Nadelschutzvorrichtung für eine Spritze nach Anspruch 1, wobei die Nadelschutzvorrichtung (24) ein Kautschuk-Material, ein thermoplastisches Elastomer oder ein Kunststoff-Material aufweist.
Spritzenvorrichtung mit einem Spritzen-Körper (22); einer von dem Spritzen-Körper gehaltene Nadelkanüle (30, 46); einer Nadelschutzvorrichtung (24) nach einem der Ansprüche 1–5.