DE69011475T2 - Spritzenvorrichtung. - Google Patents

Description

• Die vorliegende Erfindung betrifft eine hypodermische Spritzenanordnung und insbesondere eine zum Vorfüllen geeignete hypodermische Spritze nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1, die eine Nadelschutzanordnung mit Kanülenverschlußeigenschaften und Merkmale zum Schutz gegen Nadelstichverletzungen aufweist.
• Zahlreiche injizierbare Medikamente werden in der hypodermischen Spritze, die auch zur Verabreichung des Medikaments an den Patienten verwendet wird, verpackt und geliefert. Vorgefüllte Spritzen sind von Arzneimittelherstellern erhältlich und häufig werden Spritzen in Krankenhausapotheken vorgefüllt. In beiden Fällen ist die vorgefüllte Spritze während der Lagerung, des Transports und/oder der Handhabung vor der Verabreichung des Medikaments an einen Patienten einer Reihe von Umgebungseinflüssen ausgesetzt. Dementsprechend muß der Inhalt der Spritze versiegelt werden, um seine Sterilität zu wahren.
• Manchmal werden Artikel, wie beispielsweise Kappen für die Spitzen von hypodermischen Spritzen, zum Verschließen der distalen Spitze einer vorgefüllten hypodermischen Spritze verwendet. Spritzen mit einer unlösbar angebrachten Nadelkanüle können mittels eines elastischen Nadelschutzes verschlossen werden, wie es US-Patent Nr. 3 865 236 von Rycroft lehrt. Rycroft offenbart einen Nadelschutz aus elastischem Gummi, der an einem Ende geschlossen und die Nadel umgebend derart anbringbar ist, daß die Nadel normalerweise in einer abgeschlossenen Atmosphäre gehalten ist. Der Nadelschutz nach Rycroft schließt die Kanüle derart ab, daß das vorab eingefüllte Medikament nicht in Fluidverbindung mit der Umgebung steht.
• Elastische Nadelschutzvorrichtungen aus Gummi, wie die durch das Rycroft-Patent bekannten, sind weit verbreitet und akzeptiert. In den letzten Jahren wurde jedoch verstärktes Augenmerk auf die Übertragung von Krankheiten und/oder Infektionen auf Spritzenbenutzer und Pflegepersonal gelegt, die sich bei der Vorbereitung, Benutzung oder Entsorgung von hypodermischen Spritzenprodukten versehentlich mit hypodermischen Nadeln stechen. Bei Anwendung größerer Kraft auf die Spitze einer Spritzen- und Nadelanordnung mit einem elastischen Nadelschutz aus Gummi kann die Nadel den Nadelschutz durchdringen, so daß die scharfe Injektionsspitze freigelegt wird. Obwohl nur wenige Leute ein Wiederaufstecken eines Nadelschutzes mögen oder empfehlen, ergeben sich Umstände, unter denen es dem Benutzer erforderlich oder angebracht erscheint, die Nadel nach der Injektion wieder zu überkappen. Ein elastischer Nadelschutz kann ein potentielles Problem darstellen, wenn er unsachgemäß so wiederaufgesteckt wird, daß die Nadel die Seitenwand des Nadelschutzes oder sein distales Ende durchdringt und den Benutzer sticht. Spritzenanordnungen mit starren Nadelschutzvorrichtungen aus Kunststoff vermeiden einige dieser Probleme, sind jedoch im allgemeinen nicht für vorgefüllte Glasspritzen geeignet, da sie nicht fähig sind, die Nadelkanüle abzudichten, und da sie aufgrund ihrer Härte und relativen Unelastizität nicht wirksam auf einer Spitze eines Glasspritzenzylinders anbringbar ist, der bei normaler Herstellung einen erheblich weiteren Toleranzbereich hat als eine Kunststoffspritze.
• Eine Möglichkeit, die positiven und erwünschten Merkmale des elastischen Nadelschutzes zu bewahren und das Risiko von Nadelstichverletzungen zu verringern, besteht darin, einen Schutz oder eine Abdeckung aus Hartplastik vorzusehen, der über der Nadelanordnung angebracht werden kann, die, wie eine schon vorgefüllte hypodermische Spritzenanordnung, mit einem Zylinder und einer befestigten Nadelkanüle sowie einem aufgesteckten elastischen Nadelschutz versehen ist. US-Patent Nr. 4 430 082 von Schwabacher offenbart eine unflexible hohlzylindrische Hülse, die über eine elastomere Nadelschutzabdeckung paßt. Die zylindrische Hülse ist mit einer flexiblen Greifeinrichtung versehen, die beim Niederdrücken Druck auf die innere elastomere Schutzabdeckung ausübt, wodurch die Abdeckung zusammen mit der zylindrischen Schutzhülse abgenommen werden kann. Obwohl die Lehren von Schwabacher eine Verbesserung darstellen, weist die Vorrichtung noch immer einige Nachteile in bezug auf die Verhinderung von Nadelstichverletzungen auf. Erstens: wenn die Spritze von Hand zusammengesetzt wird, besteht immer noch die Gefahr einer Stichverletzung während des Vorgangs des Zusammensetzens bevor die starre Abdeckung angebracht ist. Nachdem die starre Abdeckung an der Spritzenanordnung angebracht ist, kann sie entfernt werden, so daß die Spritze nur noch durch die elastomere Schutzabdeckung abgedeckt ist, und sich die Vorrichtung erneut in ihrem Originalzustand vor dem Anbringen der starren Hülse befindet und sämtliche zu Spritzenanordnungen ohne starre Nadelhülsen genannten Nachteile aufweist.
• Eine ähnliche Vorrichtung wird durch das US-Patent Nr. 4 317 446 von Ambrosio et al. gelehrt. Dieses Patent offenbart eine Kolbenstangen-Schutzeinrichtung, die über eine elastomere Nadelhülle einer vorgefüllten Spritze mit einer befestigten Nadelkanüle paßt. Die Kolbenstangen-Schutzeinrichtung von Ambrosio et al. greift nicht an der Hülle an und behält ihre Position an der Spritzenanordnung bei, indem sie derart an der Außenfläche des Spritzenzylinders angreift, daß die Kolbenstangen-Schutzeinrichtung am distalen Ende der Spritze anbringbar und von diesem abnehmbar ist, ohne daß die elastomere Nadelhülle entfernt wird. Die Anordnung von Ambrosio et al. weist insofern sämtliche Nachteile der Schwabacher-Anordnung auf, daß der Grundzusammenbau ebenfalls manuell erfolgen kann und dadurch die Möglichkeit von Nadelstichverletzungen besteht und daß die Kolbenstangen-Schutzeinrichtung entfernt werden kann, so daß die Nadel nur noch von der elastomeren Nadelhülle bedeckt ist.
• Ambrose et al. offenbaren im US-Patent Nr. 4 636 201 eine weitere Verbesserung, die in einer starren Nadelabdeckung besteht, welche auf eine an einer hypodermischen Spritze befindliche Nadelhülle aus Gummi aufsteckbar ist. Die starre Nadelabdeckung weist mehrere voneinander beabstandete freitragende Zähne auf, die von dem rohrförmigen Körper der Abdeckung zur Bildung des offenen Endes nach außen abstehen. Wenigstens zwei der Zähne weisen eine nach innen zur Mitte der von den Zähnen gebildeten Öffnung hinragende Lippe auf, die nach dem Anbringen an der Nadelhülle angreifen. Die Ambrose et al.- Anordnung hat noch den ursprünglichen Nachteil, daß die mit der Nadelhülle aus Gummi versehene Spritze bereits zusammengesetzt ist. Ein manuelles Zusammensetzen oder Verwenden vor dem Anbringen der starren Nadelabdeckung bietet die gleichen Möglichkeiten für Nadelstichverletzungen, wie die ursprüngliche bekannte Spritze vor dem Anbringen starrer Abdeckungen. Da die starre Abdeckung über der Nadelhülle aus Gummi angebracht wird, kann sich der Benutzer während des Anbringens der starren Hülle an der Nadelanordnung nach Ambrose et al. mit der Nadel stechen. Die starre Abdeckung nach Ambrose et al. bietet weitere Gelegenheit für Nadelstichverletzungen, da eine Nadel ohne weiteres unter einem Winkel in das offene Ende der Nadelhülle aus Gummi eintreten durch die Abdeckung und den Zwischenraum zwischen den voneinander beabstandeten Zähnen hindurchgehen kann, um den Benutzer zu stechen. Der einzige erkennbare Vorteil der Anordnung von Ambrose et al. gegenüber den Vorrichtungen nach Ambrosio et al. und Schwabacher besteht darin, daß die Nadelhülle aus Gummi nach der Installation der Vorrichtung in der starren Abdeckung bleibt. Jedoch müssen die voneinander beabstandeten Zähne der Abdeckung nach Ambrose et al. flexibel genug sein, um sich während des Aufschiebens auf eine weiche Nadelhülle aus Gummi in die endgültige Montageposition zu verformen. Wenn die Zähne sehr starr sind, können sie sich nicht weit genug wegbiegen, um über die Nadelhülle aus Gummi gleiten zu können, oder sie zerreißen die Hülle während des Montagevorgangs. Dementsprechend erfordert die Vorrichtung nach Ambrose et al. einen Balanceakt zwischen einer für das korrekte Anbringen ausreichenden Flexibilität und einer zum Halten der Nadelhülle aus Gummi nach dem Anbringen ausreichenden Festigkeit.
• In DE-U-89 06 101 ist im unteren Ausführungsbeispiel der Fig. 3 eine Spritzenanordnung mit einer inneren elastischen Hülle offenbart, die sowohl an der Nadelspitze als auch an der Zylinderspitze angreift und über ihre gesamte Länge von einer einstückigen starren äußeren Kappe umgeben ist. Die Hülle ist ein Zylinderstopfen, der an seinem proximalen Ende mit einem ringförmigen, nach außen vorstehenden Kragen versehen ist, der in eine Ringnut zwischen proximal und distal angeordneten Stegen am proximalen Ende der Kappe eingreift. Der Spitzenbereich des Spritzenzylinders greift in den Kragenbereich der Hülle ein, wenn das distale Ende der Nadel in den zum Verschließen des Nadellumens vorgesehenen Stopfen eingedrungen ist.
• Die Hülle und die Kappe sind getrennt hergestellte Elemente, die nach der Herstellung zusammengesetzt werden. In der Veröffentlichung ist angegeben, daß die Hülle "formschlüssig" in die Kappe eingesetzt ist, was bedeutet, daß die Hülle und die Kappe in Preßsitz zusammengreifen. Dies erschwert den Zusammenbau der beiden Elemente, da die Hülle in die starre Kappe hineingedrückt werden muß, wobei eingeschlossene Luft nicht entweichen kann. Die Luft bildet ein Luftkissen im distalen Ende der Kappe, wodurch der Ringkragen der Hülle nicht korrekt in die Nut zwischen den beiden Stegen der Kappe einschnappen kann. Eine solche Fehlausrichtung von Hülle und Kappe führt zu unzureichender Abdichtwirkung zwischen der Hülle und der Zylinderspitze. Das Vorsehen eines Lochs in dem Boden der Kappe würde diesen Nachteil nicht beseitigen, da die flexible Hülle, deren Durchmesser größer ist als der Innendurchmesser des Kappenhohlraums, während des Vorschiebens immer verformt wird und nicht sicher ist, daß die Verformungen im Endzusammenbauzustand verschwinden. Es gibt kein Mittel, das die Außenform der in den Kappenhohlraum eingesetzten Hülle wiederherstellen könnte.
• Schutzvorrichtungen zum dichten Einschließen des Inhalts einer vorgefüllten hypodermischen Spritze und zum Schützen der Nadel gegen die Umgebung sind aus dem Stand der Technik bekannt. Verbesserungen mit starren Abdeckungen und Schutzeinrichtungen, die auf einer vorgefüllten Spritze mit einer elastischen Nadelhülle angebracht werden können, sind ebenfalls aus dem Stand der Technik bekannt. Es besteht jedoch weiterhin das Bedürfnis nach einer einfachen, unkomplizierten, zuverlässigen, leicht herstellbaren hypodermischen Spritzenanordnung mit einer Nadelschutzanordnung, die Kanülenabschluß- und Hygieneschutzeigenschaften der elastischen Nadelhülle aufweist und mit einem starren Schutz versehen ist, um Nadelstichverletzungen während sämtlicher Phasen des Zusammensetzens, der Bedienung und des Entsorgens der Spritze zu verhindern.
• Dies wird durch die Merkmale des Anspruchs 1 erreicht.
• Die erfindungsgemäße hypodermische Nadelanordnung weist einen Zylinder mit einem offenen proximalen Ende, einer Kammer zum Aufnehmen von Fluid und einem sich von einem distalen Ende des Zylinders aus erstreckenden Spitzenteil mit einem mit der Kammer in Verbindung stehenden Durchgang auf.
• Eine Nadelkanüle mit einem distalen Ende, das sich von dem Spitzenteil nach außen erstreckt, weist ein durch diese durchgehendes Lumen auf, das in Fluidverbindung mit dem Durchgang steht. Es ist eine Nadelschutzanordnung mit einer elastischen Nadelhülle vorgesehen, die ein offenes proximales Ende, ein geschlossenes distales Ende und eine Seitenwand, die in ihr eine Aufnahme begrenzt, aufweist, wobei die elastische Nadelhülle in einem länglichen starren Nadelschutz mit einem offenen proximalen Ende, einem distalen Ende und einer dazwischen befindlichen Seitenwand angeordnet ist. Es ist eine Einrichtung zum Halten der Hülle innerhalb des Schutzes vorgesehen, so daß die Hülle während des normalen Gebrauchs der Spritzenanordnung nicht aus dem Schutz entnehmbar ist. Die Hülle weist am distalen Ende ihrer Aufnahme eine Kanülenverschlußeinrichtung auf. Die Nadelschutzanordnung ist derart positioniert, daß das distale Ende der Kanüle in die Kanülenverschlußeinrichtung eingreift und das proximale Ende der Hülle lösbar an dem Spitzenteil angreift, um die Schutzanordnung an dem Zylinder zu halten, während gleichzeitig das Lumen der Kanüle abgedichtet wird, so daß die Hülle den gesamten Abschnitt der Kanüle umschließt, der sich vom Spitzenteil nach außen erstreckt.
• Vorteilhafte Ausführungsformen der Erfindung sind in den Ansprüchen 2 - 6 angegeben.
• Nach einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung weist die hypodermische Nadelanordnung einen länglichen Zylinder mit einem offenen proximalen Ende, einer Kammer zum Aufnehmen von Fluid und einem sich von einem distalen Ende des Zylinders aus erstreckenden Spitzenteil mit einem mit der Kammer in Verbindung stehenden Durchgang auf. Eine Nadelkanüle mit einem distalen Ende, das sich von dem Spitzenteil nach außen erstreckt, weist ein durch diese durchgehendes Lumen auf, das in Fluidverbindung mit dem Durchgang steht. Es ist eine Nadelschutzanordnung mit einer elastischen Nadelhülle vorgesehen, die ein offenes proximales Ende, ein geschlossenes distales Ende und eine Seitenwand, die in sich eine Aufnahme begrenzt, aufweist, wobei die elastische Nadelhülle in einem länglichen starren Nadelschutz mit einem offenen proximalen Ende, einem distalen Ende und einer dazwischen befindlichen Seitenwand angeordnet ist. Es ist eine Einrichtung zum Halten der elastischen Hülle innerhalb des Schutzes vorgesehen, so daß die Hülle während des normalen Gebrauchs der Spritzenanordnung nicht aus dem Schutz entnehmbar ist. Die Halteeinrichtung weist einen in dem Schutz nach innen vorstehenden Flansch, der proximal zu dem Hüllenvorsprung angeordnet ist, und einen nach außen vorstehenden Flansch auf, der distal zu dem Hüllenvorsprung angeordnet ist. Die Hülle weist an dem distalen Ende der Aufnahme eine Kanülenverschlußeinrichtung zur Bildung einer fluiddichten Abdichtung zwischen dem Lumen und der Umgebung der Spritzenanordnung auf, wobei die Kanülenverschlußeinrichtung eine längliche Rückhalteleitung mit einer Seitenwand aufweist, die zur Aufnahme des distalen Endes der Kanüle in fluiddichtem Zusammengriff zwischen der Außenseite der Kanüle und der Leitungsseitenwand ausgebildet ist. Die Nadelschutzanordnung ist derart positioniert, daß das distale Ende der Kanüle in die Kanülenverschlußeinrichtung eingreift und das proximale Ende der Hülle lösbar an dem Spitzenteil des Zylinders angreift, um die Nadelschutzanordnung an dem Zylinder zu halten, während gleichzeitig das Lumen der Kanüle abgedichtet wird, so daß die Hülle den gesamten Abschnitt der Kanüle umschließt, der sich vom Spitzenteil des Zylinders nach außen erstreckt. Der Schutz und die Hülle sind derart aufgebaut, daß der Schutz nicht manuell an der Hülle anbringbar oder von dieser lösbar ist, während die Hülle in geeigneter Weise die Kanüle abdichtend und an dem Spitzenteil des Zylinders angreifend angeordnet ist. Die Nadelschutzanordnung ist durch auf den Schutz aufgebrachte manuelle Kraft leicht an dem Zylinder und die Kanüle anbringbar und von diesem lösbar. Ein Stopfen ist gleitend verschiebbar in fluiddichtem Eingriff in dem Zylinder angeordnet und greift zur Erleichterung der Betätigung an einer Kolbenstange an. Der Stopfen ist in der Lage, Fluid aus der Kammer in den Durchgang zu bewegen, wenn er zum distalen Ende des Zylinders hin bewegt wird. Der Stopfen vereinfacht das Anziehen von Fluid durch den Durchgang in die Kammer durch das Wegbewegen des Stopfens vom distalen Ende des Zylinders. In der Kammer ist zwischen dem Stopfen und dem distalen Ende des Zylinders ein Medikament enthalten. Ein alternatives Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung weist eine Nadelschutzanordnung für einen Spritzenzylinder mit einer Kammer zum Aufnehmen von Fluid, einem sich von einem distalen Ende des Zylinders nach außen erstreckenden Spitzenteil mit einem Durchgang und einer Nadel mit einem distalen Ende auf, das sich von dem Spitzenteil nach außen erstreckt, und ein durch diese durchgehendes Lumen aufweist, das in Fluidverbindung mit dem Durchgang steht. Die Nadelschutzanordnung weist eine elastische Nadelhülle auf, die ein offenes proximales Ende, ein geschlossenes distales Ende und eine Seitenwand, die in ihr eine Aufnahme begrenzt, und einen sich von dem proximalen Ende nach außen erstreckenden Vorsprung aufweist. Die elastische Nadelhülle ist in einem länglichen starren Nadelschutz mit einem offenen proximalen Ende, einem geschlossenen distalen Ende und einer dazwischen befindlichen Seitenwand angeordnet. Es ist eine Einrichtung zum Halten der Hülle innerhalb des Schutzes vorgesehen, so daß die Hülle während des normalen Gebrauchs der Spritzenanordnung nicht aus dem Schutz entnehmbar ist, wobei die Einrichtung einen in dem Schutz nach innen vorstehenden Flansch, der proximal zu dem Hüllenvorsprung angeordnet ist, und einen nach außen vorstehenden Flansch aufweist, der distal zu dem Hüllenvorsprung angeordnet ist. Die Hülle weist an dem distalen Ende der Aufnahme eine Kanülenverschlußeinrichtung zur Bildung einer fluiddichten Abdichtung zwischen dem Lumen und der Umgebung der Spritzenanordnung auf. Die Nadelschutzanordnung ist derart bemessen, daß das distale Ende der Kanüle in die Kanülenverschlußeinrichtung eingreift und das proximale Ende der Hülle lösbar an dem Spitzenteil angreift, um die Schutzanordnung an dem Zylinder zu halten, während gleichzeitig das Lumen der Kanüle abgedichtet wird, so daß die Hülle den gesamten Abschnitt der Kanüle umschließt, der sich vom Spitzenteil nach außen erstreckt. Der Schutz und die Hülle sind derart aufgebaut, daß der Schutz nicht manuell an der Hülle anbringbar oder von dieser lösbar ist, während die Hülle in geeigneter Weise die Kanüle abdichtend und an dem Spitzenteil des Zylinders angreifend angeordnet ist.
• Gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung werden eine Reihe von Vorteilen erreicht und Aufgaben gelöst. Die vorliegende Erfindung schafft primär eine einfache, unkomplizierte, zuverlässige, leicht herstellbare Spritze mit einer Nadelschutzanordnung, die die Kanülenabschluß- und Hygieneschutzeigenschaften der elastischen Nadelhülle aufweist und mit einem starren Schutz versehen ist, um Nadelstichverletzungen während sämtlicher Phasen des Zusammensetzens und des Entsorgens der Spritze zu verhindern.
• Fig. 1 ist eine perspektivische Darstellung des bevorzugten Ausführungsbeispiels der erfindungsgemäßen hypodermischen Spritzenanordnung;
• Fig. 2 ist eine Seitenansicht der Spritzenanordnung von Fig. 1;
• Fig. 3 ist eine Teilquerschnittsdarstellung der Spritzenanordnung von Fig. 1;
• Fig. 4 ist eine Teilquerschnittsdarstellung der Spritzenanordnung von Fig. 2 entlang der Linie 4-4;
• Fig. 5 ist eine Querschnittsdarstellung der elastischen Nadelhülle der Nadelschutzanordnung der Spritze nach Fig. 1;
• Fig. 6 ist eine Querschnittdarstellung der Spritzenanordnung von Fig. 4 entlang der Linie 6-6;
• Fig. 7 zeigt die Spritzenanordnung von Fig. 4, wobei die Nadelschutzanordnung teilweise von dem Spritzenzylinder und der Nadelanordnung abgenommen ist;
• Fig. 8 ist ein alternatives Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen elastischen Nadelhülle;
• Fig. 9 ist eine Teilquerschnittsdarstellung der erfindungsgemäßen Spritzenanordnung, welche die alternative elastische Nadelhülle zeigt; und
• Fig. 10 ist eine vergrößerte Querschnittdarstellung der Spritzenanordnung von Fig. 9 entlang der Linie 10-10.
• Obwohl die Erfindung in verschiedenen Ausführungsbeispielen realisierbar ist, sind in den Zeichnungen bevorzugte Ausführungsbeispiele der Erfindung dargestellt und hierin im einzelnen beschrieben, wobei davon auszugehen ist, daß die vorliegende Offenbarung als Beispiel für die Prinzipien der Erfindung gelten soll und nicht als die Erfindung auf die dargestellten Ausführungsbeispiele beschränkend zu verstehen ist. Der Rahmen der Erfindung ist durch die zugehörigen Ansprüche bestimmt.
• Wie in den Fign. 1-7 dargestellt, weist eine bevorzugte hypodermische Spritzenanordnung 20 einen länglichen, im wesentlichen zylindrischen Spritzenzylinder 21 mit einem offenen proximalen Ende 22, einer Kammer 23 zum Aufnehmen von Fluid und einen Spitzenteil 25 auf, der sich von einem distalen Ende 27 des Zylinders aus erstreckt und einen in Verbindung mit der Kammer stehenden Durchgang 28 aufweist.
• In der Beschreibung der vorliegenden Erfindung bezeichnet der Ausdruck "distales Ende" das von der die Spritze haltenden Person entfernteste Ende, während der Ausdruck "proximales Ende" sich auf das der die Spritze haltenden Person nächste Ende bezieht.
• Von dem Spitzenteil 25 aus erstreckt sich eine Nadelkanüle 29 nach außen, die ein distales Ende 31 mit einer geschärften Spitze 32 aufweist. Die Nadelkanüle 29 weist ein durchgehendes Lumen 33 auf, das in Fluidverbindung mit dem Durchgang 28 steht.
• Ein Stopfen 34 ist gleitend verschiebbar in fluiddichtem Eingriff in dem Zylinder angeordnet und greift zur Erleichterung seiner Betätigung an einer Kolbenstange 35 an. Bei diesem Ausführungsbeispiel weist der Stopfen ein (nicht dargestelltes) Innengewinde auf, das mit einem (nicht dargestellten) Außengewinde der Kolbenstange zusammengreift. Die Kolbenstange ist außerhalb des proximalen Endes des Zylinders zugänglich und dient dem Bewegen des Stopfens entlang des Zylinders, um Fluid durch den Durchgang in und aus der Kammer zu bewegen. Insbesondere ist der Stopfen in der Lage, Fluid aus der Kammer 23 durch den Durchgang zu bewegen, wenn er zum distalen Ende 27 des Zylinders hin verschoben wird. Der Stopfen erleichtert das Ansaugen von Fluid durch den Durchgang in die Kammer, wenn er von dem distalen Ende wegbewegt wird. Der scheibenförmige Kolbenstangenflansch 37 ist als vorteilhafte Struktur zum Aufbringen von Kräften vorgesehen, die zum Bewegen der Kolbenstange in bezug zum Zylinder dienen. Ein Anschlagflansch 38 an der Kolbenstange bietet eine große Oberfläche für die Übertragung von Kraft von der Kolbenstange in Richtung auf den Stopfen zum Stopfen hin, ohne den Stopfen zu beschädigen. Die Kolbenstange kann vorgesehen werden, wenn die Spritze zusammengesetzt wird, oder sie kann als separates, nicht montiertes Teil vorliegen, die beim Gebrauch mit dem Stopfen in Zusammengriff gebracht wird. Dem Fachmann ist ersichtlich, daß zahlreiche Konstruktionen zum Verbinden eines Stopfens und einer Kolbenstange möglich sind, und daß die zuvor beschriebene Anordnung ein Beispiel für diese Möglichkeiten ist. Es liegt ferner im Rahmen der vorliegenden Erfindung, eine einstückige Kolbenstangen-Stopfenanordnung vorzusehen.
• Ein Medikament, beispielsweise flüssiges Medikament 39, ist in der Kammer zwischen dem Stopfen und dem distalen Ende des Zylinders enthalten. In der Kammer können feste oder pulvrige Medikamente enthalten sein. Wenn feste oder pulvrige Medikamente verwendet werden, muß ein Verdünnungsmittel in die Kammer angesaugt werden, um dieses vor dem Injizieren mit dem Medikament zu vermischen.
• Ein wesentliches Merkmal der vorliegenden Erfindung, das eine wesentliche Verbesserung gegenüber dem Stand der Technik darstellt, ist die Nadelschutzanordnung 40, die eine elastische Nadelhülle 41, mit einem offenen proximalen Ende 43, einem geschlossenen distalen Ende 44 und einer Seitenwand 45, die in ihr eine Aufnahme 46 begrenzt. Die Nadelhülle weist ferner einen sich vom proximalen Ende 43 nach außen erstreckenden Vorsprung auf. Bei diesem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist der Vorsprung ein Ringflansch 47, der am proximalen Ende der Hülle angeordnet ist. Die elastische Nadelhülle ist in einem starren Schutz 51 mit einem durchgehenden offenen proximalen Ende 52, einem distalen Ende 53 und einer dazwischen befindlichen Seitenwand 55 angeordnet.
• Ein Nachteil der bekannten Vorrichtungen besteht darin, daß die sehr elastische Nadelabdeckung auf die Zylinder- und Nadelanordnung angebracht werden kann, bevor die starre Abdeckung angebracht wird, und/oder darin, daß die starre Abdeckung nach dem Zusammensetzen von der elastischen Nadelabdeckung gelöst werden kann. Wenn eine elastische Nadelabdeckung ohne eine starre Abdeckung auf einer Nadel- und Zylinderanordnung angebracht wird, besteht die potentielle Gefahr von Nadelstichverletzungen. Auch bei der Handhabung oder dem Gebrauch der Nadel- und Zylinderanordnung mit angebrachter elastischer Abdeckung, jedoch ohne starre Abdeckung, ist die potentielle Gefahr von Nadelstichverletzungen gegeben. Das Vorhandensein einer starren Abdeckung würde hierbei zu einer weiteren Verringerung dieser potentiellen Gefahr beitragen. Es sei darauf hingewiesen, daß ohne eine starre Abdeckung die mit der flexiblen Abdeckung versehene Nadel durch von außen auf die flexible Abdeckung einwirkende Kräfte verbogen oder beschädigt werden kann. Eine verbogene Nadel stellt eine potentielle Gefahr dar, da die scharfe Nadelspitze entgegen der Annahme des Benutzers nicht entlang der Achse des Zylinders ausgerichtet ist.
• Es ist eine Aufgabe der Erfindung, eine Nadelschutzanordnung mit einer elastischen Hülle und einem starren Schutz zuschaffen, die derart aufgebaut sind, daß die Hülle beim normalen Gebrauch des Produkts nicht von dem Schutz gelöst werden kann, wobei dies vorzugsweise nur unter dem Vorsatz, die Nadelschutzanordnung zu zerlegen und möglicherweise zu zerstören, bei Verwendung von Werkzeugen möglich sein soll. Zu diesem Zweck sind Einrichtungen zum Halten der Hülle in dem Schutz vorgesehen, so daß die Hülle beim normalen Gebrauch der Spritzenanordnung nicht von dem Schutz gelöst werden kann. Die Halteeinrichtung kann in dem Schutz einen proximal zu dem Ringflansch 47 nach innen vorstehenden Flansch aufweisen. Ein in dem Schutz distal zu dem Ringflansch 47 angeordneter nach außen vorstehender Flansch ist zum Halten des offenen proximalen Endes der Hülle in ihrer Position am offenen proximalen Ende des Schutzes vorgesehen. Bei diesem bevorzugten Ausführungsbeispiel hat der nach innen vorstehende Flansch die Form einer nach innen vorstehenden Ringschulter 57. Der nach außen vorstehende Flansch weist bei diesem Ausführungsbeispiel die Form einer nach außen vorstehenden Ringschulter 58 auf.
• Es sei ferner darauf hingewiesen, daß die vorliegende Erfindung keine besonderen und verschiedenen Verfahren zum Entfernen oder Ersetzen der Nadelschutzanordnung erfordert, da die Hülle und der Schutz während des gesamten Zusammensetzens, Handhabens und Entsorgens der Spritze zusammengefügt sind. Daraus ergeben sich eine Zeitersparnis und die Vermeidung besonderer Ausbildung sowie eine Verringerung des Risikos von Nadelstichen.
• Bei diesem bevorzugten Ausführungsbeispiel weist die Einrichtung zum Halten der Hülle in dem Schutz einen Ringflansch 47 an der Hülle und die nach innen vorstehende Ringschulter 57 des Schutzes auf. Die Hülle ist durch den Kontakt der Bodenfläche 50 des Ringflansches mit der nach innen vorstehenden Ringschulter 57 des Schutzes daran gehindert, das offene proximale Ende des Ringflansches zu verlassen. Die Schulter 57 verhindert das Lösen oder das beabsichtigte Entfernen der Hülle aus dem Schutz. Da die vorliegende Erfindung ebenfalls Ausführungsbeispiele mit einem Schutz umfaßt, der ein offenes distales Ende hat, kann die Einrichtung zum Halten der Hülle in dem Schutz ferner ein Zusammenwirken der nach außen vorstehenden Ringschulter 58 und der Oberseite 49 des Ringflanschs 47 der elastischen Hülle vorsehen. Das Zusammenwirken von Schulter 58 und Oberseite 49 des Schutzes hindert die Hülle daran, sich weiter nach oben in den Schutz zu bewegen, und verhindert ihr Entfernen durch das distale Ende des Schutzes, wenn das distale Ende des Schutzes offen ist.
• Das Zusammenwirken der Schulter 58 und der Oberseite des Schutzes und der Oberseite 49 des Ringflanschs der Hülle hat die weitere wichtige Funktion, während des Anbringens der Nadelschutzanordnung an der Nadel- und Zylinderanordnung die relative Position der Hülle in bezug auf den Schutz beizubehalten. Das Zusammenwirken der Schulter 58 und der Oberseite 49 unterstützt das Aufschieben der Hülle auf den Spitzenteil des Zylinders, um einen vorzugsweise luftdichten Preßsitz zwischen der elastischen Hülle und dem starren Spitzenteil des Zylinders zu erreichen, wie am besten in Fig. 4 dargestellt.
• Bei Ausführungsbeispielen der vorliegenden Erfindung, bei denen die Hülle eng anliegend in dem Schutz angeordnet ist, kann die Einrichtung zum Halten der Hülle in dem Schutz realisiert werden, indem ein Vorsprung, beispielsweise die nach innen vorstehende Ringschulter 57, vorgesehen ist, der allein mit der Bodenfläche 50 zusammenwirkt, ohne daß die Schulter 59 und die Oberseite 49 erforderlich sind.
• Vorzugsweise sind die Nadelhülle und der Schutz derart ausgebildet, daß ein manuelles Lösen oder Zusammensetzen der Teile ohne Verwendung von Werkzeugen oder Kleber extrem schwierig ist. Bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist der Schutz zweiteilig mit einem distalen Teil 61 und einem proximalen Teil 62 ausgebildet. Das distale Teil 61 weist eine nach außen vorstehende Ringschulter 58 auf, während das proximale Teil 62 eine nach innen vorstehende Ringschulter 57 aufweist. Bei der Herstellung wird der Nadelschutz zusammengesetzt, indem die elastische Hülle in das distale Teil 61 eingesetzt und sodann das proximale Teil 62 angebracht wird, um die Nadelhülle zur Bildung einer Nadelschutzanordnung in dem Schutz einzuschließen. Bei diesem bevorzugten Ausführungsbeispiel wird das proximale Teil durch Bewirken eines Preßsitzes zwischen der Außenfläche des distalen Teils und der Innenfläche des proximalen Teils mechanisch mit dem distalen Teil verbunden. Es ist dem Fachmann verständlich, daß es zahlreiche Strukturen und Verfahren zur festen Anbringung des proximalen Teils 62 an dem distalen Teil 61 gibt, so zum Beispiel Kleber, Heißsiegeln, Ultraschallschweißen und dergleichen, und daß die hierfür dieses Ausführungsbeispiel beschriebene Struktur lediglich ein Beispiel dieser zahlreichen Möglichkeiten ist.
• Ein weiterer Vorteil der Struktur des bevorzugten Ausführungsbeispiels besteht darin, daß, wenn es einer Person möglich wäre, den Nadelschutz des bevorzugten Ausführungsbeispiels ohne die Hülle, sondern mit separater Nadelhülle zu erhalten, es dieser Person praktisch unmöglich ist, diese Teile in der Art bekannter Vorrichtungen zu verwenden, da bei Anbringung der Hülle an einer Spritzenzylinder- und Nadelanordnung der Schutz nicht über die Hülle angebracht werden kann, weil die Schulter 57 ein Angreifen des Schutzes an dem Ringflansch der Nadelhülle verhindern würde. Dieselbe Struktur und dieselben Einrichtungen verhindern das Trennen der Bestandteile einer korrekt zusammengesetzten erfindungsgemäßen Nadelschutzanordnung. Es ist ersichtlich, daß der Schutz und die Hülle derart aufgebaut sind, daß der Schutz nicht manuell mit der Hülle verbunden oder manuell von dieser gelöst werden kann, während die Hülle die Kanüle abdichtend und an dem Spitzenteil des Zylinders angreifend korrekt positioniert ist.
• Die erfindungsgemäße elastische Hülle weist ferner am distalen Ende der Aufnahme 46 eine Kanülenverschlußeinrichtung zum fluiddichten Verschluß zwischen Lumen 33 und der Umgebung der Spritzenanordnung auf. Bei diesem bevorzugten Ausführungsbeispiel weist die Kanülenverschlußeinrichtung eine längliche Rückhalteleitung 65 mit einer Seitenwand 67 auf, die zur Aufnahme des distalen Endes der Kanüle 29 in fluiddichtem Zusammengriff der Außenseite der Kanüle und der Leitungsseitenwand ausgebildet ist, wie am besten in den Fign. 3, 4 und 6 dargestellt. Bei diesem bevorzugten Ausführungsbeispiel weist die längliche Rückhalteleitung einen kreisförmigen Querschnittsbereich auf, dessen Durchmesser kleiner ist als der Außendurchmesser der Kanüle.
• Bei diesem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist an der Kanüle ein Schmiermittel vorgesehen, um die Kräfte zu verringern, die erforderlich sind, damit die Kanüle eine Injektionsampulle oder das Fleisch eines Patienten durchdringen kann. Dieses Schmiermittel kann ebenfalls das Anbringen der Nadelschutzanordnung an der Spritzenzylinder- und Nadelanordnung vereinfachen, indem es den Eingriff der Kanüle 29 in die längliche Rückhalteleitung 65 erleichtert.
• Die Nadelschutzanordnung 40 ist derart angeordnet, daß das distale Ende 31 der Kanüle 29 in die längliche Kanülenrückhalteleitung eingreift, um das Kanülenlumen abzudichten, und das proximale Ende 43 der Hülle lösbar und dichtend an der Verbindungsstelle zwischen der Hülle und dem Spitzenteil des Zylinders angreift, so daß die elastische Hülle den gesamten Bereich der Kanüle umgibt, der sich vom Spitzenteil nach außen erstreckt. Das Verschließen der Kanüle hält das Medikament in dem Spritzenzylinder und schützt es vor der Umgebung, und das Abschließen des Bereichs um das Spitzenteil bedeckt die Außenbereiche der Kanüle und bewahrt deren Sauberkeit und ist bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel zum Schutz der Sterilität der Kanüle vorgesehen. Es ist ein wesentliches Merkmal der vorliegenden Erfindung, daß ein durchgehendes Element, nämlich die elastische Hülle, die Kanüle und das Äußere des Spitzenteils zur Wahrung der Sauberkeit und der Sterilität der Kanüle abdichtet. Mehrere für diese Funktionen vorgesehene Teile können zu Leckageproblemen oder einer unzureichenden Abdichtung führen, so daß die Sauberkeit und/oder Sterilität der Kanüle nicht gewahrt ist.
• Die Nadelschutzanordnung ist leicht von dem Zylinder und der Kanüle zu lösen, indem manuelle Kraft auf den Schutz aufgebracht wird. Das Zusammensetzen kann unter Vorsicht auf gleiche Weise erfolgen, um Personen, die mit der Spritzenanordnung in Kontakt kommen, vor Nadelstichverletzungen zu schützen.
• Bei diesem Ausführungsbeispiel weist der starre Schutz 51 an seinem distalen Ende eine Öffnung 68 auf. Die Öffnung erleichtert das Sterilisieren, indem sie das Eindringen von Sterilisationsgasen in das Innere der Nadelschutzanordnung ermöglicht. Es kann ferner eine Öffnung vorgesehen werden, um das Zusammensetzen der Nadelhülle und des distalen Bereichs 61 des Schutzes zu unterstützen. Wenn der Außendurchmesser ungefähr dem Innendurchmesser oder der Form des starren Schutzes entspricht, kann durch das Zusammensetzen der Teile Luft eingeschlossen werden, die durch die Öffnung 68 entweichen kann. Es liegt ebenfalls im Rahmen der vorliegenden Erfindung, mehrere Öffnungen am distalen Ende oder in anderen Bereichen des starren Schutzes vorzusehen. Es liegt ebenfalls im Rahmen der vorliegenden Erfindung, einen starren Schutz mit einer Öffnung am distalen Ende vorzusehen, die im wesentlichen gleich dem Innendurchmesser des Schutzes am distalen Ende des Schutzes ist, so daß das distale Ende offen ist.
• Nach dem Abnehmen der Nadelschutzanordnung kann der verbleibende Teil der hypodermischen Spritzenanordnung unter Verwendung bekannter sicherer Verfahrensweisen zum Injizieren von Medikamenten in einen Patienten verwendet werden. Wenn die Nadelschutzanordnung nach dem Injizieren an der Zylinder- und Nadelanordnung angebracht wird, verhindert der starre Nadelschutz des bevorzugten Ausführungsbeispiels Nadelstichverletzungen, indem er eine Nadelschutzstruktur ohne Löcher oder Lücken in der Seitenwand oder an ihrem offenen proximalen Ende schafft. Diese von bekannten Schutzanordnungen her bekannten Löcher und Lücken ermöglichen, daß eine Nadel durch die Hülle und sodann durch die Löcher oder Lücken heraus in die Hand des Benutzers dringen kann.
• In den Fign. 8-10 ist eine alternative Spritzenanordnung 70 dargestellt. Bei diesem alternativen Ausführungsbeispiel ist der Aufbau der Spritzenanordnung im wesentlichen gleich demjenigen der Spritzenanordnung des Ausführungsbeispiels nach den Fign. 1-7. Daher sind im wesentlichen gleiche Teile, die im wesentlichen gleiche Funktionen erfüllen, mit denselben Bezugszeichen versehen wie die Teile des Ausführungsbeispiels der Fign. 1-7, mit der Ausnahme, daß zur Identifizierung dieser Teile in den Fign. 8-10 ein "a" angefügt ist.
• Bei diesem alternativen Ausführungsbeispiel weist die Spritzenanordnung 70 einen länglichen Zylinder 21a mit einem (nicht dargestellten) offenen proximalen Ende, einer Kammer 23a zum Aufnehmen von Fluid und einem sich von einem distalen Ende des Zylinders aus erstreckenden Spitzenteil 25a mit einem mit der Kammer in Verbindung stehenden Durchgang 28a auf. Eine Nadelkanüle 29a mit einem eine scharfe Spitze 32a aufweisenden distalen Ende 31a, das sich von dem Spitzenteil nach außen erstreckt, weist ein durch diese durchgehendes Lumen 33a auf, das in Fluidverbindung mit dem Durchgang steht. Es ist eine Nadelschutzanordnung 71 mit einer elastischen Nadelhülle 72 vorgesehen, die ein offenes proximales Ende 73, ein geschlossenes distales Ende 74 und eine Seitenwand 75, die in ihr eine Aufnahme 76 begrenzt, aufweist. Die elastische Nadelhülle 72 ist in einem länglichen starren Nadelschutz 51a mit einem offenen proximalen Ende 52a, einem distalen Ende 53a und einer dazwischen befindlichen Seitenwand 55a angeordnet. Es ist eine Einrichtung zum Halten der elastischen Hülle innerhalb des Schutzes vorgesehen, so daß die Hülle während des normalen Gebrauchs der Spritzenanordnung nicht aus dem Schutz entnehmbar ist, wie dies in Zusammenhang mit dem bevorzugten Ausführungsbeispiel gemäß den Fign. 1-7 beschrieben ist. Die Hülle 72 weist am distalen Ende 74 der Aufnahme 76 ferner eine Kanülenverschlußeinrichtung auf. Bei diesem Ausführungsbeispiel ist die sich von dem Spitzenteil des Spritzenzylinders nach außen erstreckende Länge der Kanüle und/oder die Länge der Aufnahme in der elastischen Nadelhülle derart gewählt sind, daß, wenn die Nadelhüllenanordnung korrekt an dem Spitzenteil 25a des Zylinders angebracht ist, die scharfe Spitze des distalen Ende der Kanüle im distalen Ende 74 der Hülle 72 eingebettet ist, wobei Teile der Hülle das Lumen 33a verschließen, wie dies in den Fign. 9 und 10 am besten erkennbar ist. Es ist bei diesem Ausführungsbeispiel nicht erforderlich, eine Kanülenrückhalteleitung vorzusehen, wie dies bei dem Ausführungsbeispiel der Fign. 1-7 der Fall ist, da das Verschließen der Kanüle durch das Einbetten der Kanülenspitze im distalen Ende der Nadelhülle erreicht wird.
• Der Spritzenzylinder kann aus einer großen Zahl verschiedener Materialien, wie Metall, Kunststoff oder Keramik, hergestellt sein, Glas wird aufgrund der Durchsichtigkeit, der geringen Wasserdampfdurchlässigkeitsrate und der Kompatibilität mit vielen Medikamentenformeln bevorzugt. Die erfindungsgemäße Nadelhülle ist insbesondere bei Glasspritzen vorteilhaft, da die elastische Nadelhülle besser in der Lage ist, an einer Zylinderspitze einer Glasspritze anzugreifen, die normalerweise weiteren Abmessungstoleranzen unterliegen, als Spritzenspitzenteile aus Metall oder Kunststoffspritzguß.
• Für den Schutz ist eine große Zahl verschiedener Materialien geeignet, beispielsweise Kautschuk, Kunstgummi, thermoplastische Elastomere und Thermoplaste, wobei Kautschuk bevorzugt wird. Steifere Materialien, wie Thermoplaste, sind für Ausführungsbeispiele besser geeignet, bei denen aufgrund der möglichen Beschädigung der scharfen Kanülenspitze durch das starrere Material keine Kanülenspitze in dem distalen Ende des Nadelschutzes eingebettet ist. Eine große Anzahl verschiedener Materialien, beispielsweise Kautschuk, Kunstgummi und thermoplastische Elastomere, sind für den Stopfen verwendbar, wobei Kautschuk und Butyl-Gummi bevorzugt werden. Zum Schmieren der Nadelkanüle ist eine große Anzahl verschiedener medizinischer Schmiermittel verwendbar, beispielsweise medizinische Silikon- Schmierstoffe, wie Dow Corning DC360, ein Dimethyl-Polysiloxan-Silikon-Schmiermittel. Für den Schutz ist eine große Anzahl verschiedener Materialien verwendbar, beispielsweise Thermoplaste, wärmehärtbare Kunststoffe und Metalle oder Kombinationen aus diesen. Spritzgießfähige Thermoplaste werden bevorzugt. Vorzugsweise soll die Nadelkanüle zum Zeitpunkt des Gebrauchs steril sein. Daher sollten die Materialien nach ihrer Verträglichkeit mit dem verwendeten Sterilisierungsverfahren ausgewählt werden.
• Die vorliegende Erfindung schafft somit eine unkomplizierte, zuverlässige, leicht herstellbare Spritze mit einer Nadelschutzanordnung, die die Kanülenabschluß- und Hygieneschutzeigenschaften der elastischen Nadelhülle aufweist und mit einem starren Schutz versehen ist, um Nadelstichverletzungen während sämtlicher Phasen des Zusammensetzens und des Entsorgens der Spritze zu verhindern.

Claims (6)

1. Hypodermische Spritzenanordnung (20) mit:

- einem länglichen Zylinder (21) mit einem offenen proximalen Ende (22), einer Kammer (23) zum Aufnehmen von Fluid und einem sich von einem distalen Ende (27) des Zylinders (21) aus erstreckenden Spitzenteil (25) mit einem mit der Kammer (23) in Verbindung stehenden Durchgang (28);

- einer Nadelkanüle (29) mit einem distalen Ende (31), das sich von dem Spitzenteil (25) nach außen erstreckt und ein durch diese durchgehendes Lumen (33) aufweist, das in Fluidverbindung mit dem Durchgang (28) steht;

- einer Nadelschutzanordnung (40) mit einer elastischen Nadelhülle (41), die ein offenes proximales Ende (43), ein geschlossenes distales Ende (44) und eine Seitenwand (45), die in ihr eine Aufnahme (46) begrenzt, aufweist, wobei die elastische Nadelhülle (41) in einem länglichen starren Nadelschutz (51) mit einem offenen proximalen Ende (52), einem distalen Ende (53) und einer dazwischen befindlichen Seitenwand (55) angeordnet ist;

- einer Einrichtung (47, 57) zum Halten der Hülle (41) innerhalb des Schutzes (51), so daß die Hülle (41) während des normalen Gebrauchs der Spritzenanordnung (20) nicht aus dem Schutz (51) entnehmbar ist,

- wobei die Halteeinrichtung einen sich vom proximalen Ende (43) der Nadelhülle (41) nach außen erstreckenden Vorsprung aufweist und der Schutz (51) einen nach innen vorstehenden Flansch (57) in dem Schutz (51) aufweist, der proximal zu dem Vorsprung (47) der Hülle angeordnet ist;

- wobei die Hülle (41) an dem distalen Ende (44) der Aufnahme (46) eine Kanülenverschlußeinrichtung (65) zur Bildung einer fluiddichten Abdichtung zwischen dem Lumen (33) und der Umgebung der Spritzenanordnung (20) aufweist;

- wobei die Nadelschutzanordnung (40) derart positioniert ist, daß das distale Ende (31) der Kanüle (29) in die Kanülenverschlußeinrichtung (65) eingreift und das proximale Ende (43) der Hülle (41) lösbar an dem Spitzenteil (25) angreift, um die Schutzanordnung (40) an dem Zylinder (21) zu halten, während gleichzeitig das Lumen (33) der Kanüle (29) abgedichtet wird, so daß die Hülle (41) den gesamten Abschnitt der Kanüle (29) umschließt, der sich vom Spitzenteil (25) nach außen erstreckt;

- wobei der Schutz (51) und die Hülle (41) derart aufgebaut sind, daß der Schutz (51) nicht manuell an der Hülle (41) anbringbar oder von dieser lösbar ist, während die Hülle (41) in geeigneter Weise die Kanüle (29) abdichtend und an dem Spitzenteil (25) des Zylinders (21) angreifend angeordnet ist; und

- wobei die Nadelschutzanordnung (40) durch auf den Schutz (51) aufgebrachte manuelle Kraft leicht an dem Zylinder (21) und die Kanüle (29) anbringbar und von diesem lösbar ist,

dadurch gekennzeichnet, daß

- der Schutz (51) ein distales Teil (61) und ein proximales Teil (62), das den nach innen vorstehenden Flansch (57) aufweist, hat, wobei das proximale Teil (62) und das distale Teil (61) zur Bildung des Schutzes (51) zusammengefügt sind.

2. Hypodermische Spritzenanordnung nach Anspruch 1, bei der das distale Teil (61) einen nach außen vorstehenden Flansch (58) aufweist, der distal zu dem Vorsprung (47) der Hülle angeordnet ist.

3. Hypodermische Spritzenanordnung nach Anspruch 1 oder 2, bei der der Vorsprung (47) der Hülle ein am proximalen Ende (43) der Hülle (41) angeordneter Ringflansch ist und bei der die vorspringenden Flansche (57, 58) ringförmige einwärts bzw. auswärts vorstehende Schultern sind.

4. Hypodermische Spritzenanordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, bei der der Schutz (51) eine Öffnung (68) in dem distalen Ende aufweist, die eine Fluidverbindung zwischen Teilen der Außenseite der Hülle (41) und der Umgebung der Spritzenanordnung (20) ermöglicht.

5. Hypodermische Spritzenanordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, bei der die Kanülenverschlußeinrichtung eine längliche Rückhalteleitung (65) mit einer Seitenwand (67) aufweist, die zur Aufnahme des distalen Endes (31) der Kanüle (29) in fluiddichtem Zusammengriff zwischen der Außenseite der Kanüle (29) und der Leitungsseitenwand (67) ausgebildet ist.

6. Hypodermische Spritzenanordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, bei der die Verschlußeinrichtung die Kanüle (29a) umfaßt, die derart lang ist, daß, wenn die Nadelschutzanordnung (40a) auf dem Spitzenteil (25a) angeordnet ist, das distale Ende (31a) der Kanüle (29a) in dem geschlossenen distalen Ende (74) der Hülle (72) angeordnet ist, wobei Teile der Hülle (72) das Lumen (33a) verschließen.