DE60213054T2

DE60213054T2 - Einwegsicherheitsspritze mit einer einziehbaren Nadel

Info

Publication number: DE60213054T2
Application number: DE60213054T
Authority: DE
Inventors: Sakharam D. Chicago Mahurkar
Original assignee: Mahurkar Sakharam Dhundiraj Chicago
Current assignee: Mahurkar Sakharam Dhundiraj Chicago
Priority date: 2001-11-28
Filing date: 2002-07-23
Publication date: 2006-11-23
Anticipated expiration: 2022-07-24
Also published as: JP2003164524A; ATE332721T1; CN1421248A; KR20030043589A; US7481797B2; NO330568B1; EP1317938A1; DE60213054D1; JP4328064B2; AU2002300144B2; NO20022641D0; US20070060893A1; CN100425300C; KR100900369B1; CA2384597C; CA2384597A1; US20040030294A1; EP1317938B1; MY157748A; MY135223A

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf Spritzen zur Verwendung mit Injektionsnadeln. Im Besonderen bezieht sich die vorliegende Erfindung auf eine Nadel-Spritzen-Baugruppe, welche die scharfe Spitze der Injektionsnadel zurückzieht, um sie nach Gebrauch nicht wieder verwendbar zu machen. Ein über der Nadel angeordneter (OTN) Katheter kann ebenfalls mit der Spritzen-Baugruppe der Erfindung verwendet werden.
Hintergrund der Erfindung
Eine Injektionsnadel hat viele Anwendungen in der modernen Medizin. Eine Anwendung ist, die Injektionsnadel auf einer Spritze zu befestigen und dann die Nadel in den Körper einer Person zur intramuskulären, subkutanen oder intravenösen Injektion von Medikamenten zu stechen. Eine andere Anwendung der Injektionsnadel ist, einen Katheter koaxial über einer Injektionsnadel anzubringen und eine Vene eines Körpers einer Person mit der Nadel zu durchstechen. Im Anschluss an das Punktieren mit der Nadel wird der über der Nadel angeordnete (OTN) Katheter in die Vene befördert und dort zurückgelassen, die Nadel wird abgezogen und der Katheter an eine intravenöse Leitung für Flüssigkeitsinfusionen in die Vene angeschlossen.
Eine Injektionsnadel, die in den Körper eines Patienten eindringt, ist ausnahmslos mit Blut und Körperflüssigkeiten des Patienten verunreinigt. Nach dem Gebrauch der Nadel stellt die Nadel immer ein Risiko für Ärzte, Krankschwestern und anderes Personal im Gesundheitswesen dar, weil die Nadel eine Infektion oder Krankheit auf solches Personal übertragen könnte, wenn sie versehentlich damit gestochen werden. Auf diese Weise ist Personal im Gesundheitswesen in ständiger Gefahr, sich eine Infektion oder Krankheit zuzuziehen, von denen einige tödlich sein können. Andere mögliche Opfer versehentlichen Stechens mit den Nadeln schließen auch die Mitarbeiter in der Gesundheitspflege ein, die später den Abfall entsorgen, der die Injektionsnadeln enthält. Die Krankheiten, die durch eine verunreinigte Injektionsnadel übertragen werden können, umfassen Immunabwehrschwäche-Virus, Hepatitis, Tollwut, Kure, Enzephalitis und Arborviren. Die Folge, sich mit einer dieser Krankheiten zu infizieren, ist oft verhängnisvoll, denn für diese Krankheiten sind noch keine Heilmittel bekannt. Oft ist das Stechen einer Nadel in die Haut einer Person so geringfügig, dass es unerkannt bleibt, bis die Person schwer krank wird.
Viele existierende OTN-Katheter leiden wegen langer Nadellängen und ungesicherten Nadelhalterungen unter Problemen beim Einstechen. Darüber hinaus weisen viele existierende OTN-Katheter immer noch die Gefahr auf, Nadelstiche zu verursachen, weil die Punktiernadeln nach dem Gebrauch ungenügend umhüllt werden.
Die Auswirkung von Verletzungen durch Nadelstiche hat die Gesundheitsindustrie aufgerüttelt Verschiedene neue Produkte wurden vorgestellt, und nun werden ihre Nachteile offensichtlich. Eine einfallsreiche Verbesserung ist erforderlich, um diese Nachteile zu beseitigen.
Der Kongress der Vereinigten Staaten hat ein „Vorgehen zur Nadelstichsicherheit und Vorbeugung (H.R.5178.ENR)" beschlossen. Der Präsident hat den Gesetzentwurf unterzeichnet, und das Gesetz ist am 18. April 2002 in Kraft getreten. Das Gesetz, FDA, OSHA, das Center For Disease Control (Zentrum für Krankheitskontrolle), das National Institute for Occupational Safety (Nationales Institut für Betriebssicherheit) und andere Genehmigungsbehörden haben ebenfalls verschiedene Verbesserungen bei Spritzen angeordnet und/oder empfohlen.
Beim Lesen der Offenlegung wird deutlich, dass die vorliegende Erfindung all die Verbesserungen aufweist, die durch Aufsichtbehörden als zwingend und/oder empfehlenswert erachtet wurden.
Eine Anzahl an durch Aufsichtsbehörden im Gesundheitswesen geforderten und/oder empfohlenen Verbesserungen, die in der vorliegenden Erfindung enthalten sind, ist unten aufgelistet.

1. Die Spritze wie auch der Einziehmechanismus sollten mit einer Hand bedienbar sein, um die andere Hand des Mediziners für weitere Aufgaben frei zu haben. [Verbesserter Industriestandard]
2. Die Schalter und funktionellen Komponenten sind untrennbar von der Spritze und im Notfall verfügbar. [Verbesserter Industriestandard]
3. Aktivierung des Einziehmechanismus muss vom proximalen Kolbenende erfolgen. [Verbesserter Industriestandard]
4. Die Hand der Arbeitskraft muss hinter der Nadel verbleiben, wenn sie abgedeckt wird. (FDA-Anleitung auf 510 (k) Vorlage März 1995)
5. Die Sicherheitsfunktion muss ein integraler Teil der Vorrichtung sein. (FDA-Anleitung auf 510 (k) Vorlage März 1995)
6. Die Sicherheitsfunktion bleibt vor dem Auseinandernehmen und Entsorgen aktiviert. (FDA-Anleitung auf 510 (k) Vorlage März 1995)
7. Die Sicherheitsfunktion sollte einfach sein und sollte so wenig wie möglich oder gar keine Aktion des Benutzers oder Schulung erfordern, um sie sicher und wirksam anzuwenden. (FDA-Anleitung auf 510 (k) Vorlage März 1995)
8. Die Sicherheitsfunktion ist ein integraler Teil der Vorrichtung. National Institute of Occupational Safety and Health (NIOSH), Warnhinweis DHHS (NIOSH) auf wünschenswerte Merkmale. Veröffentlichung Nr. 2000-108, November 1999
9. Die Vorrichtung arbeitet vorzugsweise passiv. Warnhinweis DHHS (NIOSH). Veröffentlichung Nr. 2000-108, November 1999
10. Der Benutzer kann sicher sagen, ob die Sicherheitsfunktion aktiviert ist. Warnhinweis DHHS (NIOSH). Veröffentlichung Nr. 2000-108, November 1999
11. Die Sicherheitsfunktion kann nicht deaktiviert werden und verbleibt schützend während der Entsorgung. Warnhinweis DHHS (NIOSH). Veröffentlichung Nr. 2000-108, November 1999
12. Die Vorrichtung arbeitet zuverlässig. Warnhinweis DHHS (NIOSH). Veröffentlichung Nr. 2000-108, November 1999
13. Die Vorrichtung ist einfach zu benutzen und praktisch. Warnhinweis DHHS (NIOSH). Veröffentlichung Nr. 2000-108, November 1999
14. Die Vorrichtung ist sicher und wirksam für die Behandlung von Patienten. Warnhinweis DHHS (NIOSH). Veröffentlichung Nr. 2000-108, November 1999
15. Kostenreduzierung, indem die Erfordernis eines Behälters für scharfe Gegenstände bei nicht sicheren Spritzen vermieden wird. Staatliche Aufsichtsbehörden ordnen die Verwendung der „Sharp Containers" in Krankenhäusern, Arztpraxen und in Kliniken sowie in Notaufnahmen an. Diese Behälter sind stabile Stahlbehälter mit einem Einweg-Fenster, durch das benutze, nicht sichere Spritzen und Nadeln eingeworfen werden. Der Service zum Schutz vor scharten Gegenständen wird durch lizenzierte Unternehmen durchgeführt, die die Inhalte der „Sharp Containers" abholen und sie in speziell betriebenen Anlagen entsorgen. Dieser Service ist teuer und wirkt sich auf die Kosten des Gesundheitswesens aus. Zwei Sicherheitsspritzen, die derzeit auf dem Markt sind, ziehen die Spritzen nach der Benutzung ein, jedoch treiben die eingezogene Nadel und die Feder frei innerhalb des Kolbenhohlraums. Wenn der Kolben mit nur minimalen Anstrengungen zufällig abgezogen wird, besteht die Möglichkeit einer Verletzung durch Nadelstich. FDA erfordert „Sharp Containers" für diese Spritzen, weil die Möglichkeit der Verletzung durch Nadelstich besteht. Dies ist den Kosten hinzuzurechnen. Eine Zielsetzung zur Erfindung der vorliegenden Sicherheitsspritze ist, die eingezogene Nadel sicher innerhalb der verriegelten Spritze selbst einzuschließen, statt im „Sharp Container", und die Kosten zu sparen. Es ist unerlässlich, dass die gesamte Spritze verriegelt und in biologisch wieder verwertbarem Abfall entsorgt werden muss, um die Kosten der Gebühren für „Sharp Containers" zu vermeiden. Dieses Ziel ist mit der vorliegenden Erfindung verbunden.
16. Vorzeitiges Unbrauchbarmachen der Vorrichtung. Das Vorwärtsbewegen des Kolbens in dem Zylinder ist eine normale Funktion der Spritze, um das Medikament zu injizieren. Jedoch bei zwei Vorrichtungen auf dem Markt erfolgt das Einziehen der Nadel und Unbrauchbarmachen der Spritze durch Vorwärtsbewegen des Kolbens innerhalb des Zylinderhohlraums sogar, bevor der Arzt eine Möglichkeit hat, die Spritze für einen Patienten zu benutzen. Die Spritze ist vergeudet. Der Sicherheitsmechanismus, der in der vorliegenden Erfindung enthalten ist, und das Verfahren zur Verwendung vermeiden dieses unbeabsichtigte Einziehen und Unbrauchbarmachen.
17. Geringer ungenutzter Raum. Am Ende der Injektion verbleibt immer noch Medizin in der Spitze und dem weiblichen Luer-Ende. Die Kosten für biotechnologische Medikamente wie etwa Epo und neuere Insulinarten sind sehr hoch, und Vergeudung ist nicht akzeptabel. Die vorliegende Erfindung vermeidet das weibliche Luer-Anschlussstück, das die Injektionsnadel mit der Spritze verbindet – die Ursache für ungenutzten Raum.
18. Versprühung. In bestimmten Vorrichtungen auf dem Markt wird nach der Injektion des Medikaments und dem Vorstoß des Kolbens eine Feder ausgelöst, und die Nadel und die Feder fliegen innerhalb des luftgefüllten Kolbens zurück. Wenn die Nadel zurückschießt, tritt aufgrund des Rückwärtsschwungs die Luft durch die offene Nadel auf und verursacht, dass die Flüssigkeit/das Medikament aus der Nadel austritt. Die austretende Flüssigkeit könnte verunreinigt sein. Die FDA hat die Verwendung solcher Spritzen nur für intramuskuläre und subkutane Anwendung erlaubt. Weiteres Erfordernis bei der Verwendung solcher Spritzen ist, dass das Einziehen ausgelöst und vollendet sein muss, wenn die Nadel der Spritze sich noch innerhalb des Körpers des Patienten befindet. In der vorliegenden Erfindung ist das proximale Ende der Nadel verschlossen und an den Nadelhalter geklebt. Des Weiteren erfolgen der Ausgang und der Eingang der Flüssigkeit an der peripheren Wand der Nadel, welche ein Nullgeschwindkeitsbereich während des Einziehens der Nadel ist und stabil ausgeführt ist. Darüber hinaus dämpft das Gewicht des Nadelhalterarms die Rückwirkungsgeschwindigkeit der Nadel. Es ist deshalb nicht wahrscheinlich, dass eine reaktive Versprühung auftritt, das heißt, die vorliegende Erfindung verhindert Probleme mit Wirkstoffnebel.
19. Hydraulisches Unbrauchbarmachen. Stabile Bauweise der vorliegenden Erfindung verhindert Unbrauchbarmachen der Spritze mit einziehbarer Nadel, das durch erhöhten hydraulischen Druck innerhalb des Zylinders entstehen könnte.

Demgemäß besteht eine Notwendigkeit für einen Aufbau einer Injektionsnadel, der die oben genannten Nachteile bewältigt, wie sie mit vielen existierenden Baugruppen verbunden sind.
Das Problem unbeabsichtigter Nadelstiche ist wohl bekannt. Aus diesem Grunde wurde enorme erfinderische Anstrengung aufgewendet, die scharfe Nadelspitze von Injektionsnadeln zu verbergen. Solche Anstrengungen werden in dem U.S. Patent Nummer 5.338.311, veröffentlicht am 16. August 1994, und U.S. Patent Nummer 6.156.013, veröffentlicht am 5. Dezember 2000, des gegenwärtigen Patentanmelders beschrieben.
Abgesehen von den obigen Patenten ist in bestimmten Spritzen, die auf dem Markt sind, die Injektionsnadel innerhalb der Druckfeder montiert und in die Spritze der Spritze durch eine Buchse oder einen „O"-Ring eingebaut. Nach der Injektion des Medikaments wird die Buchse durch das Kolbenende vorwärts verschoben. Das Verschieben der Buchse löst die Feder und die Nadel sowie den Stopfen in dem Kolbenhohlraum. Die eingezogene Feder, die Injektionsnadel und der Stopfen treiben frei in dem Kolben.
In Situationen, (1) wenn der Kolben schnell gedrückt wird, bevor das Medikament austreten konnte, (2) wenn das Medikament dickflüssig ist und einen höheren Gradienten benötigt, um durch die Nadel auszutreten, (3) wenn die Nadel dünn ist und Widerstand bietet, (4) wenn es eine teilweise Sperre in der Nadel gibt oder sie in dickes Gewebe eingebracht wurde, verschiebt hydraulische Kraft, die in dem Zylinder erzeugt wurde, die Buchse und bewirkt das Einziehen. Dies passiert auch, wenn der Kolben nicht vorgestoßen wird und die Medizin immer noch in der Spritze ist. Die vorliegende Erfindung verhindert diese Panne durch mechanische Kontinuität und stabile Bauweise.
Übersicht über die Erfindung
Ein Aspekt dieser Erfindung umfasst eine verbesserte Nadel-Spritzen-Baugruppe, die einen einfachen und zuverlässigen Mechanismus bereitstellt, um die Nadel einzuziehen, nachdem sie benutzt wurde.
Ein Aspekt der vorliegenden Erfindung war, den Steuermechanismus zum Einziehen von der herkömmlichen Injektionsspritze zu ermitteln, ihn geringfügig durch benötigte Bauteile zu ergänzen und systematisch vorhandene Bauteile der Spritze zu modifizieren, so dass sie sich, obwohl ihre normale Funktion erhalten bleibt, jedoch zu einem Präzisionspritzenapparat mit einziehbarer Spitze verwandelt. Funktionelle Elemente, die mit einem Federaufnahmering und einem Kolben zusammengebaut sind, werden zu einem Einziehsteuerungsmodul zum Einbauen in einen herkömmlichen Zylinder. Indirekte Kopplung eines Nadelhalters mit dem Zylinder über einen „Schalte" bildet ein Einziehsteuerungssystem.
Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung umfasst eine verbesserte Nadel-Spritzen-Baugruppe, die die Herstellung unterstützt und die Kosten der Baugruppe reduziert.
Noch ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung umfasst eine verbesserte Nadel-Spritzen-Baugruppe, die die Bedienung der Baugruppe unterstützt, besonders, wenn es erwünscht ist, die Nadel einzuziehen, bevor die Nadel-Spritzen-Baugruppe entsorgt wird.
Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung umfasst eine verbesserte Nadel-Spritzen-Baugruppe, die die Akzeptanz der Baugruppe verbessert, indem ein äußeres Erscheinungsbild bereitgestellt wird, das praktisch das gleiche ist, wie das einer herkömmlichen Baugruppe einer Injektionsspritze, die kein Einziehen der Nadel bietet.
Noch ein weiterer Aspekt der Erfindung umfasst eine Nadel-Spritzen-Baugruppe, die eine herkömmliche Bedienung für normalen Gebrauch ermöglicht, indem das Nadeleinziehen, sobald absichtlich aktiviert, automatisch und vollständig erfolgt.
Noch ein weiterer Aspekt der Erfindung umfasst eine Nadel-Spritzen-Baugruppe, bei der die eingezogene Position der Nadel ein Durchstechen des Zylinders und unbeabsichtigtes Stechen des medizinischen Personals vermeidet.
Andere Aspekte und Vorteile der Erfindung werden nach dem Lesen der folgenden detaillierten Beschreibung und mit Bezug auf die beigefügten Zeichnungen offensichtlich.
Die Erfindung stellt eine Sicherheitsspritze mit einziehbarer Nadel bereit wie in Anspruch 1 definiert.
Nach einem Aspekt der vorliegenden Erfindung umfasst eine Spritzenbaugruppe, die in normaler Weise bedienbar und in einen Einziehmodus umwandelbar ist, eine Sicherheitsspritzen-Baugruppe, die einen länglichen, im Allgemeinen zylindrischen Zylinder umfasst, der einen hohlen Innenraum aufweist, der eine hohle Spitze bildet, die an einem distalen Ende des Zylinders angeordnet ist und sich in den Innenraum des Zylinders öffnet, einen Kolben, der gleitend in dem Zylinder in dem längslaufenden Hohlraum des Kolbens zur Bewegung zwischen einer vorgeschobenen Position montiert ist, in der eine Nadel an dem distalen Ende des Nadelhalters von einem distalen Enden der Spitze vorsteht und einer eingezogenen Position, in der die Nadel in dem Zylinder eingezogen ist, elastische vorgespannte Mittel, die innerhalb des Zylinders montiert und mit dem Nadelhalter verbunden sind, um den Nadelhalter in seine eingezogene Position zu drängen, und eine Sperre, lösbar eingreifbar mit dem Nadelhalter und beweglich zwischen einer geschlossenen Position, in der der Nadelhalter gesperrt wird, um den Nadelhalter gegen das Drängen der elastischen Mittel in seiner vorgeschobenen Position zu halten, und einer offenen Position, in der der Nadelhalter entsperrt ist, um den elastischen Mitteln zu erlauben, den Nadelhalter in seine eingezogene Position zu bewegen.
Nach einem weiteren Aspekt der Erfindung sind darüber hinaus eine einziehbare Nadel, ein über der Nadel angeordneter Katheter und Mittel zum lösbaren Befestigen des Katheters an der oben genannten Sicherheitsspritzen-Baugruppe sowie eine Modifizierung der vorliegenden Erfindung für vorgefüllte Spritzen bereitgestellt.
Weitere Verbesserungen werden nach dem Lesen der beigefügten Beschreibung und Ansprüche offensichtlich, die ihre selbst unterstützende Offenlegung darstellen.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Die Zeichnungen:
1 ist eine Explosionsansicht einer Sicherheitsspritze;
2 ist eine zusammengebaute Ansicht der Spritze von 1, partiell als Querschnitt;
3 ist ein partieller Aufriss der Spritze von 1 und 2;
4 ist ein Aufriss, partiell als Querschnitt, eines Zylinderabschnitts der Spritze von 1 und 2;
5 ist eine Querschnittsansicht, um 90° gegenüber der Ansicht in 4 gedreht;
6 ist eine Querschnittsansicht, die den Zusammenbau eines Schalters oder Sperrelements mit dem Zylinder von 4 und 5 veranschaulicht;
7 und 8 sind Aufrisse ähnlich wie in 5 und sind eine isometrische Ansicht, die einen Zylinder zeigt;
9 ist ein Aufriss ähnlich wie in 4 und zeigt einen Zylinder;
10 ist ein Querschnitt durch die Ansicht von 9, ähnlich dem in 7 gezeigten Querschnitt;
11 und 12 sind jeweils Aufrisse eines Nadelhalters, jeweils um 90° gegeneinander gedreht;
13 und 14 sind vergrößerte Ansichten von Teilen des Nadelhalters von 11 und 12;
15 und 16 sind Aufrisse eines Kolbenelements der Spritze der Erfindung, die jeweils um 90° gegeneinander gedreht sind;
16a und 16b zeigen einen Kolben;
17 und 19 sind zwei Querschnitte durch den Kolben von 15 und 16;
18 ist eine vergrößerte Ansicht eines Teils des in 15 gezeigten Kolbens;
20, 21 und 22 sind jeweils ein vorderer Aufriss, eine Seiten- oder Draufsicht und eine Seitenansicht eines Federaufnahmering-Elements;
23 und 24 sind jeweils eine Seitenansicht und eine Draufsicht einer Sperre oder eines Schalterelements;
25 ist ein Querschnitt der Sperre oder des Schalterelements von 23 und 24, zusammengebaut mit einem Zylinder;
26 ist ein partieller Seitenriss eines Zylinders, der die damit zusammengebaute Sperre oder das Schalterelement von 23 und 24 zeigt;
27 und 28 sind jeweils Querschnitte, ähnlich wie 25, die die zusammengebaute Spritzenbaugruppe mit der Sperre oder dem Schalterelement jeweils in einer verriegelten und einer entriegelten Position zeigen;
29 und 30 sind jeweils Aufrisse und Draufsichten einer Sperre oder eines Schalterelements;
31, 31a, 31b und 31c sind Aufrisse von Seiten- und Draufsichten einer Sperre oder eines Schalters ähnlich denen von 29 und 30;
32 ist eine partielle Querschnittsansicht, die die Baugruppe des Schalterelements von 29 bis 31 mit einem Zylinder zeigt;
33 und 34 sind partielle Querschnittsansichten, die Verriegelungs- und Entriegelungspositionen des Schalters oder der Sperre von 29 bis 31 mit Bezug auf aktivierende oder entriegelnde Elemente auf einem Kolben des Typs, wie in 15 und 16 gezeigt, veranschaulichen;
35 und 36 sind jeweils Seiten- und Draufsichten, die ein Schalter- oder Sperrelement zeigen;
37 ist eine partielle Querschnittsansicht, die einen Teil des Sperrelements von 35 und 36 zeigt, zusammengebaut mit einem Federaufnahmering-Element des Typs, wie in 20 gezeigt;
38 und 39 sind jeweils Querschnittsansichten, die die Sperre oder das Schalterelement von 35 und 36 zeigen, mit einer Spritzenbaugruppe zusammengebaut und jeweils in verriegelten oder entriegelten Positionen;
40 und 41 sind partielle Seitenansichten, teilweise im Querschnitt, die weiter die Funktion des Sperrelements von 35 und 36 veranschaulichen;
42 bis 47 veranschaulichen eine Sequenz vom Zusammenbau einer Spritzenbaugruppe;
48 und 49 veranschaulichen eine Nadel und einen über der Nadel angeordneten Katheter zur Verwendung in einer Ausführungsform der Spritze der Erfindung, um einen über der Nadel angeordneten Katheter (OTN) zu plazeieren;
50 bis 54 veranschaulichen eine Funktionsfolge, bei der eine Spritze verwendet wird, um einen über der Nadel angeordneten Katheter mit Bezug auf die Vene eines Patienten zu platzieren;
55 ist eine isometrische Ansicht eines Federaufnahmerings;
56 ist eine Seitenansicht des Federaufnahmerings von 55;
57 ist eine partielle Vorderansicht des Federaufnahmerings von 55;
58 ist eine isometrische Ansicht eines zweiten Teils des Federaufnahmerings von 55 bis 57;
59 ist eine Seitenansicht des Federaufnahmering-Abschnitts von 58;
60 ist eine Seitenansicht eines Nadelhalters, der in Verbindung mit dem Federaufnahmering von 55 bis 59 verwendet wird;
61 ist eine isometrische Ansicht des Nadelhalters von 60;
62 ist eine vergrößerte Draufsicht des Federaufnahmerings von 60 und 61;
63 ist eine Draufsicht auf einen Zylinder,
64 ist eine Teilansicht einer zusammengebauten Spritze, teilweise weggebrochen, die die Anordnung der Komponenten von 55 bis 63 damit veranschaulicht;
65 ist eine Vorderansicht eines Federaufnahmering-Elementabschnitts, der mit dem zweiten Federaufnahmering-Abschnitt, der in 58 und 59 gezeigt ist, verbunden werden kann, um ein Federaufnahmering-Element nach einer Ausführungsform der Erfindung zu bilden;
66 ist eine Rückansicht des Federaufnahmering-Elements von 65;
67 ist eine Seitenansicht des Federaufnahmering-Elements von 65 und 66;
68 ist eine Draufsicht auf einen Zylinder,
69 ist eine Seitenansicht eines Nadelhalters, der in Verbindung mit dem Federaufnahmering-Element von 65 bis 67 verwendet wird;
70 ist eine vergrößerte Draufsicht des Nadelhalters von 68;
71 ist eine Teilansicht einer zusammengebauten Spritze, ähnlich wie 64, die den Federaufnahmering und Nadelhalterkomponenten zeigt, wie sie in 65 bis 70 veranschaulicht sind;
72 zeigt einen Kolben; und
73 bis 77 zeigen einen weiteren Kolben für eine vorgefüllte Spritze.
Ausführliche Beschreibung der veranschaulichten Ausführungsformen
Während die Erfindung für verschiedene Modifikationen und alternative Formen empfänglich ist, sind verschiedene Ausführungsformen davon als Beispiel in den Zeichnungen gezeigt worden und werden hierin ausführlich beschrieben. Es sollte jedoch selbstverständlich sein, dass es nicht beabsichtigt ist, die Erfindung auf die bestimmten offen gelegten Formen zu begrenzen, sondern es ist im Gegenteil Absicht, alle Modifikationen, Entsprechungen und Alternativen abzudecken, die in den Bereich der Erfindung fallen, wie sie in den beigefügten Ansprüchen definiert sind.
Verschiedene unterschiedliche Ausführungsformen der Erfindung, jede mit ihren eigenen einzigartigen Eigenschaften, und alternative Ausführungsformen werden beschrieben. Permutationen und Kombinationen dieser Eigenschaften werden jedoch zu weiteren Ausführungsformen führen.
Zurückkehrend zu den Zeichnungen, veranschaulichen 1 und 2 eine Nadel-Spritzen-Baugruppe, die einen Zylinder 10, einen Kolben 11, eine hohle elastische (Gummi-) Kolbenkappe 12, eine Injektionsnadel 13 und einen Nadelhalter 14 umfasst. Der Zylinder 10 ist ein hohler Zylinder, der in einer hohlen, kegelförmigen Spitze 15 an dem distalen Ende davon endet und einen leicht vergrößerten äußeren Durchmesserabschnitt 16 auf weist, der sich von etwa der Mitte entlang seiner axialen Länge zu seinem proximalen Ende erstreckt. Das Innere der Spitze 15 ist in Verbindung mit dem hohlen Inneren des röhrenförmigen Gehäuseabschnitts des Zylinders 10. Der Zylinder weist Flanschen 17, die sich nach außen erstrecken, auf dem proximalen Segment 16 des Zylinders 10 auf, die das Greifen des Zylinders mit den Fingern des Benutzers unterstützen, wenn es gewünscht wird, den Kolben 11 relativ zu dem Zylinder 10 geradlinig für normale Anwendung zu bewegen. Der Flansch kann ringförmig oder länglich sein. Eine Einzieheinrichtung, wie etwa eine elastisch oder federnd vorgespannte Einrichtung, hier als eine Druckfeder 300 dargestellt, ist im Inneren des Zylinders 10 montiert und berührt den Nadelhalter 14 wirksam, um den Nadelhalter in Richtung seiner eingezogenen Position zu drängen, das ist eine Position, in der die Nadel 13 vollständig innerhalb des Zylinders 10 eingezogen ist (siehe z. B. 46 bis 47).
In der in der 1 und 2 dargestellten Ausführungsform hat die elastisch vorgespannte Einrichtung die Form einer länglichen Druckfeder 300 mit einem relativ kleinen Durchmesser, der etwa dem äußeren Umfang des Nadelhalters 14 entspricht. Diese Feder 300 hat einen solchen Durchmesser, dass sie auch innerhalb eines länglichen Kanals oder Hohlraums 33 des Kolbens 11 dazwischenpasst.
Auf einer Seite des Zylinders 10 und distal zu den Flanschen 17 gibt es zwei eckig geformte erhöhte Rastklingen 100, die dazu gedacht sind, einen zylindrischen Schalter 308 (wird später beschrieben) zwischen diesen Rastklingen und den Flanschen zu verriegeln. Während der Installation geben Vertiefungen 426 auf dem Schalter 308 (siehe 6) die Rastklingen frei und der Schalter stößt an Flansch 17 an. Eine 180-Grad-Drehung des Schalters bewirkt, dass er mit den eckigen Rastklingen verriegelt wird. Jedoch verhindert das in Eingriff bringen des Nadelhalterarms 32 mit dem Schalter 308 seine Drehung über 12 bis 15 Grad hinaus. Einmal zusammengebaut, ist der Schalter unlösbar von der Spritze, was ein Sicherheitserfordernis für alle medizinischen Vorrichtungen ist. Wie oben erwähnt, weist das proximale Segment 16 des Zylinders 10 zwischen den Flanschen 17 einen geringfügig größeren Durchmesser auf. Die Unterschiede der internen Durchmesser erzeugen eine strukturierte Platte 110, die einen zylindrischen Federaufnahmering 302 unterstützt, der ein einzelnes Stück oder in zwei Teilen 302a, 302b sein kann. Ein erhöhter Ring ist innerhalb des Zylinderhohlraums geformt, um proximal axiale Verschiebung des Federaufnahmerings zu verhindern.
Auf der Oberfläche des proximalen Segments 16 des Zylinders (siehe auch 4 bis 8) ist gegenüber den eckigen Rastklingen 100 ein offener oder geschlossener Kanal oder eine Führung 19, um den Nadelhalterarm 32 (z. B. durch Schalter 308) an seinem distalen Ende zu verriegeln und um als Einziehspur oder -führung zu dienen, sobald der Nadelhalter 14 freigegeben ist. Das proximale Segment 16 des Zylinders 10 kann etwa 3,81 cm (eineinhalb Zoll) lang sein, um den Nadelhalter mit anhängender Injektionsnadel in vollständig eingezogener, verriegelter und gesicherter geradliniger Position innerhalb des Kolbenkanals, in der Mitte der Spritze, aufzunehmen. Der distale Teil der proximalen Kammer 16 enthält auch den Federaufnahmering und die Feder. Der Nadelhalter wiederum ist lösbar mit dem Zylinder über den Schalter 308 verriegelt. Die Nadelschutzkappe 200 stellt vor dem Gebrauch eine luft- und wasserdichte Dichtung an der Spitze bereit, während sie nach dem Gebrauch das Austreten einer verschmutzten Substanz verhindert, und die gesamte Spritze kann in biologischem Abfall entsorgt werden. Die Kappe 200 und die Spitze können verriegelnde Luer-Kegel oder sogar Gewinde aufweisen, um die Kappen, z. B. bei einer vorgefüllten Spritze, zu sichern.
In einem alternativen Zylinder (siehe 7 bis 10) ist der Schlitz, der das Einziehen des Nadelhalterarms erlaubt, proximal mit einem Wandabschnitt 29 mit vergrößertem Durchmesser bedeckt, der sich mit dem Zylinderumfang an seinen Seitenrändern verbindet. Das distale Ende des Wandabschnitts 29 kann offen sein, um den Eingriff des Nadelhalterarms 32 durch die Sperre/den Schalter 308 zu erlauben, oder geschlossen, um es mit einer später beschrieben internen Sperre bzw. Schalter zu verwenden. Solch eine „bedeckte" Ausführung kann vorteilhaft sein, weil es durch klassische Ziehwerkzeuge geformt werden kann. Dies verringert die Kosten des Werkzeugs, indem komplexe Nebeneffekte zur Führung vermieden werden (das heißt, die Führung 19 zu formen) und die Dichte der Teile in der Form erhöht wird. Der Zylinder ohne die herausgestellte Führung 19 hat ein ästhetischeres Aussehen und ist auch hygienischer. Darüber hinaus wird das distale Ende der Wand 29, sofern offen, durch den Schalter 308 oder 408 abgedeckt, wodurch der Spritze eine einheitliche Oberfläche bereitgestellt wird.
Diese alternative Ausführung (7 bis 10) ist ansonsten ähnlich der oben beschriebenen Form (4 bis 8) des Zylinders.
Die äußere Oberfläche des Zylinders 10 kann Einteilungen 114 (2) enthalten, die die Füllmenge der Flüssigkeit in dem Zylinder anzeigen. Diese Einteilungen berücksichtigen das Volumen der internen Komponenten, wie etwa des Nadelhalters 14.
Das proximale Ende des Kolbens 11 bildet einen Knauf 20, der durch einen Anwender ergriffen werden kann, um eine lineare Bewegung des Kolbens 11 relativ zu dem Zylinder 10 zu bewirken. Die Außenfläche des Knaufs 20 kann gezackt oder graviert sein, um das Abrutschen von dem Knauf während des Gebrauchs des Kolbens zu verhindern. Das distale Ende des Kolbens 11 bildet einen Kopf 21, um daran die hohle Gummi-Kolbenkappe 12 zu befestigen. Der äußere Durchmesser der elastischen Kappe 12 ist in dem mittigen Bereich verringert, so dass die Kappe mit der Innenwand des Zylinders 10 nur an den biegsamen Rändern an den Enden der Kappe in Eingriff kommt. Der Durchmesser der in Eingriff kommenden Endabschnitte der Kappe 12 ist geringfügig größer als der innere Durchmesser des Zylinders 10, so dass die Kappe fest gegen die Innenwand des Zylinders drückt, um eine luftdichte und wasserdichte Dichtung an der Schnittstelle von Kappe und Zylinder zu bilden. Die inneren Ränder der Kappe 12 bilden einen ähnlich engen Kontakt mit der äußeren Oberfläche des Nadelhalters 14. Das distale Ende 22 der Kappe 12 ist kegelförmig, um dem kegelförmigen distalen Ende 23 der innern Oberfläche des Zylinders 10 zu entsprechen, wenn der Kolben 11 vollständig in dem Zylinder vorangerückt ist. Dies reduziert den ungenutzten Raum und stellt sicher, dass das Medikament vollständig in den Patienten entleert wurde. Die äußere Wand der Kappe 12 kann etwas verdickt werden, um zu verhindern, dass es während des Zusammenbauprozesses in dem Zylinder (wird später beschrieben) zerstört wird.
Der Kopf 21 des Kolbens 11 ist gestaltet, um in die hohle Kolbenkappe 12 zu passen. Mit der auf dem Kopf 21 des Kolbens befestigten Kappe 12 stößt das flache proximale Ende 24 der Kappe an die flache Oberfläche einer kreisförmigen Scheibe 25 am Boden des Kolbenkopfes 21 an. Die Scheibe 25 überträgt vorantreibende Kraft auf die Gummikappe 12. Auf Grund der luftdichten und wasserdichten Dichtung zwischen der Kolbenkappe 12 und dem Zylinder 10 sowie dem Nadelhalter 14 erzeugt die vorantreibende Bewegung des Kolbens 11 innerhalb des Zylinders 10 Druck in dem Inneren des Zylinders zwischen der Kolbenkappe und dem distalen Ende des Zylinders. in ähnlicher Weise erzeugt die Einziehbewegung des Kolbens 11 ein Vakuum in diesem Abschnitt des Zylinderinneren.
Das distale Ende des Kolbenkopfes 21 ist flach oder stumpf kegelförmig, während die innere Kontaktfläche der Kappe 12 konisch ist mit Raum für ein loses Einpassen. Dieser Versatz ist beabsichtigt und funktionell. Die Bedeutung wird später in der Offenlegung beschrieben.
Mit Bezug auf 11 bis 14 ist die Injektionsnadel 13 auf dem distalen Ende des länglichen Nadelhalters 14 montiert, der lösbar mit dem Zylinder 10 (in Kanal oder Führung 19) verriegelt ist. Bevor die Nadel-Spritzen-Baugruppe verwendet wird, ist die Nadel 13 mit einer Schutzkappe 200 bedeckt, die auf der Spitze 15 montier ist, wodurch Nadelstiche verhindert werden, die Sterilität vor der Benutzung bewahrt wird und das pneumatische Volumen des Zylinders bewahrt wird. Darüber haus kann die Spitze einen externen oder männlichen Luer-Kegel aufweisen, der mit einem internen oder weiblichen Luer-Kegel der Schutzkappe zusammenpasst. Wenn sie in Eingriff gebracht sind, bilden sie starken Verriegelungskontakt, um unabsichtliche Trennung von Teilen während des Transports oder der Handhabung zu verhindern. Die Luer-Verriegelung erzeugt außerdem eine luft- und wasserdichte Dichtung, die verhindert, dass Luft des Zylinders entweichen kann, und die einen positiven Luftdruck innerhalb des Spritzenzylinders aufrechterhält. Positiver Luftdruck in dem Spritzenzylinder verhindert beabsichtigtes ebenso wie unbeabsichtigtes Vordringen des Kolbens im Zylinder. Dies stellt sicher, dass der Kolben nicht zu dem Punkt vordringt, an dem das Einziehen ausgelöst wird. Wenn diese Anweisungen befolgt werden, gibt es keine Möglichkeit zum vorzeitigen/unbeabsichtigten Einziehen der Injektionsnadel und des Unbrauchbarmachens der Spritze.
Sowohl die Nadel 13 als auch der distale Abschnitt des Nadelhalters 14 sind hohl, und das Innere der hohlen Nadel 13 steht in Verbindung mit dem Inneren des hohlen distalen Abschnitts des Nadelhalters 14. Der Nadelhalter 14 steht darüber hinaus mit dem Inneren des Zylinders 10 durch eine Öffnung 26 in Verbindung, die sich durch die Seitenwand eines hohlen Abschnitts des Nadelhalters 14 an einem distalen Ende davon erstreckt (14). Vor und während des Gebrauchs der Nadel-Spritzen-Baugruppe zur Injektion von Medizin (hiernach als „normaler Gebrauch" bezeichnet) ist die Öffnung 26 am Boden der Zylinderspitze 15 positioniert, manchmal mit einem kleinen zylindrischen Hohlraum (nicht gezeigt). Durch die Seitenöffnung 26 kann Medizin, in den Zylinder 10 über den Nadelhalter 14 und die Nadel 13 einfließen oder daraus austreten. Das proximale Ende von Nadel 13 ist nicht unmittelbar zur Luft geöffnet, und deshalb weist die Nadel kein „offenes" Ende beim Einziehen auf, wie in einigen Zusammenstellungen nach Stand der Technik. Stattdessen ist sie innerhalb des Hohlraums des Nadelhalters verklebt, und Flüssigkeitstransport erfolgt durch die Seitenöffnung 26 in einem Begrenzungsbereich. Ein kleiner O-Ring 202 aus Gummi ist gegen einen distalen Randanschlag 27 des Zylinderinneren (siehe 3 bis 4) angeordnet, um den Eingriff der Dichtung mit einem distalen Ende 44 des Nadelhalters 14 auszuführen, wenn das distale Ende 44 abgesenkt ist, wie in 14 gezeigt, um einen Randanschlag bereitzustellen. Ein Set an Luer-Kegeln kann als eine alternative Form der Dichtung verwendet werden.
Während des normalen Gebrauchs der Nadel-Spritzen-Baugruppe ist der Nadelhalter 14 unmittelbar oder indirekt mit dem Zylinder 10 verriegelt (in Führung 19), und der Kolben 11 mit seiner Kappe 12 ist frei, um in Längsrichtung entlang dem Nadelhalter innerhalb des Zylinders hin und her zu gleiten. In einer Form (siehe 11 bis 13) umfasst der Nadelhalter 14 ein im Allgemeinen L-förmig geformtes Gestänge, das einen längslaufenden Gehäuseabschnitt 30 aufweist, der sich zu der Öffnung 26 erstreckt und von der Öffnung 26 bis zu seinem distalen Ende hohl ist, und einen lateralen Arm 32, der auf einem vergrößerten, geformten Endstück 35 des Nadelhalters 14 unterstützt wird, um sich radial über den Zylinder 10 und durch die Führung 19 an einem proximalen Ende des Gehäuses 30 zu erstrecken.
Der seitliche Arm 32 des Nadelhalters 14 kann außerdem einen vergrößerten Umfang der umlaufenden Randanschlagfläche 35 umfassen, um mit den äußersten Oberflächen der Kolbenrippen 60, 62 (unten beschrieben) in Eingriff zu kommen, die den Kanal 33 bilden, um so den Nadelhalter 14 in der richtigen Tiefe in Bezug auf den Kanal 33 zu positionieren.
Ein proximaler Teil 36 des geraden Abschnitts 30 des Nadelhalters weist einen größeren Durchmesser auf, um die komprimierte Länge der Feder 300 innerhalb eines Federaufnahmerings 302 (unten beschrieben) aufzunehmen. Der seitliche Arm 32 ist außerdem schwerer, um der vertikalen Kraft der Feder 300 standzuhalten sowie um den Höchstwert der Geschwindigkeit zu dämpfen, wenn das Einziehen ausgelöst wird.
Der Endabschnitt 35 des Nadelhalters 14 weist auf der Seite eine rechteckige Vertiefung 31 auf, wie in 12 und 13 gezeigt. Diese Vertiefung 31 rastet mit einer Rastklinge 75 innerhalb des Kolbenkanals 33 ein (siehe 14 und 17), wenn der Nadelhalter eingezogen ist. Dies verriegelt die Spritzenbaugruppe in einer sicheren Position. Darüber hinaus hält auch die Ausdehnung der Feder den Nadelhalter an diesem Standort.
Ebenfalls mit Bezug auf die 15 bis 19, ist hier der Nadelhalter 14 in einem längs laufenden Hohlraum oder Kanal 33 montiert, der als ein integraler Teil des Kolbens 11 gebildet ist, um relative Gleitbewegung zwischen dem Kolben 11 und dem Nadelhalter 14 in der längslaufenden Richtung zu erlauben. Mehrere Paare elastischer Halteelemente oder Rastklingen (nicht gezeigt) ragen aufeinander zu gerichtet von den gegenüberliegenden Wänden des Kanals 33 hervor, um den Nadelhalter 14 innerhalb des Kanals festzuhalten.
Sich ebenfalls auf 19 beziehend, ist zu erkennen, dass der Kolben 11 eine Vielzahl an Rippen aufweist. Ein erstes Paar dieser Rippen 60, 62 definiert den längslaufenden Kanal 33 zur Aufnahme des Nadelhalters 14 wie oben beschrieben. Eine einzelne Rippe 64 steht diametral entgegengesetzt aus diesen Rippen 60 und 62 hervor, sie treibt den Nadelhalterarm 32 durch die Führung 19 und stellt dauerhaft Eingriff und Einziehen sicher. Ein weiteres Paar diametral entgegensetzt hervorstehende Rippen 66 und 68 wird auf einer Ebene in rechten Winkeln zu den Rippen 60, 62 und 64 gebildet. Wie in 16a bis 16b gezeigt, erstrecken sich die drei Rippen 64a, 66a, 68a in dem proximalen anderthalben Abschnitt des Kolbens gemeinsam schräg über das Innere des Zylinders 10, um so dabei zu helfen, die kreisförmige Struktur des Zylinders zu erhalten, zum Beispiel, um einer durch die Führung 19 verursachten Schwäche entgegenzuwirken. Dies hilft außerdem, den Verriegelungseingriff des seitlichen Arms 32 mit der Führung 19 sicherzustellen.
Der Kolben 11 ist der alleinig bewegliche Teil der Spritze in normalem Gebrauch und stellt den Kontakt zu der Flüssigkeitskammer her, die in dem Zylinder durch den Gummistopper 12 definiert wird. Die linearen Bewegungen des Kolbens innerhalb des Zylinders bestimmen die Menge der Flüssigkeit, die aufgenommen und in den Patienten eingespritzt wird. Diese Bewegungen und der Standort des Kolbens können daher mechanisch indiziert werden auf das funktionelle Ergebnis der Spritze, das Einziehen des Nadelhalters sowie das Unbrauchbarmachen der Spritze. Zwei dreieckige Vorsprünge 70 und 72 an den Rändern der Flansche 60 und 62 sind gestaltet und positioniert, um mit einem Schaltmechanismus oder einer „Sofortschaltung", wie später beschrieben, zusammenzuwirken.
Wie gezeigt, erstrecken sich die gegenüberliegenden Wände oder Rippen 60, 62 des Kanals 33 in Richtung der Innenwand des Zylinders 10 (siehe 19) und zwingen dadurch den seitlichen Arm 32 des Nadelhalters gegen eine winklige oder drehende Verschiebung relativ zum Kolben 11. Das heißt, der Kolben 11 und der Nadelhalter 14 können sich wenn überhaupt nur übereinstimmend miteinander drehen, obwohl sie sich frei und unabhängig voneinander in der längslaufenden Richtung bewegen können, um das Einziehen der Nadel nach normalem Gebrauch zu erlauben. An dem proximalen Ende des Kanals 33 verriegelt eine verriegelnde Rastklinge 75 den Endabschnitt 35 des Nadelhalters und den Kolben miteinander, um relative längslaufende Bewegung zu verhindern, nach dem das Einziehen des Nadelhalters 14 vollendet ist.
Wie gezeigt, wird das proximale Ende des Nadelhalters 14 unmittelbar oder indirekt mit dem Zylinder 10 über den seitlichen Arm 32 verriegelt. Dieser Arm 32 erstreckt sich radial hinter dem Kolbenkanal 33 und passt in die Führung 19 im Zylinder 10. Der Arm 32 kann mit dem Zylinder 10 an dem distalen Ende der Führung 19 verriegelt werden und erlaubt, wenn so verriegelt, nur wechselseitig lineare Bewegung des Kolbens 11, um Vakuum zu erzeugen, um Medikament zurückzuziehen, und Druck, um Medikament an den Patienten über die Injektionsnadel 13 zu verabreichen. Wenn die Vertiefung 31 des Nadelhalters mit der Rastklinge 75 des Kolbens verriegelt ist, ist nach dem Gebrauch die gesamte Baugruppe verriegelt und unbrauchbar. Wahrend normalem Gebrauch hält der Nadelhalter die Nadel vollständig vorgeschoben oder hervorstehend von der Spitze 15 des Zylinders 10.
Wenn sie vollständig ausgedehnt ist, gewährleistet die Druckfeder 300 vollständiges Einziehen der Injektionsnadel 13 und des Nadelhalters 14 sowie anschließende Bewahrung des Nadelhalters in dem eingezogenen Zustand. Die Einzugskraft verriegelt die Rastklinge 31 des Nadelhalters mit der Rastklinge 75 des Kolbens (7) sowie des Kolbenarms 32 mit der Führung 19 des Zylinders. Dies macht die Spritzenkomponenten vollständig verriegelt und unbrauchbar.
Die Feder 300 wird von einer festen Grundlage gehalten, die durch einen Federaufnahmering 302, gezeigt in 1 und 20 bis 22, bereitgestellt wird. Der Federaufnahmering, der sowohl einteilig 302 als auch in zwei Teilen (302a und 302b) sein kann, ist in dem Zylinder an dem absatzähnlichen Vorsprung 110 angeordnet, definiert durch das proximale Segment 16 des Zylinders 10. Zusammenpassende Rastklingen 304, 306, bereitgestellt auf den sich berührenden Oberflächen des Zylinders 10 und des Federaufnahmerings 302, begrenzen Drehbewegungen des Federaufnahmerings 302 innerhalb des Zylinders 10. Proximal verriegelt ein erhöhter Ring 120 (siehe 5), ausgeformt innerhalb des Zylinders gerade über den Rändern des Federaufnahmerings 302, ihn sicher an seinem Platz, sobald der Federaufnahmering 302 während des Zusammenbaus an dem Ring 120 vorbei axial vorwärts befördert wurde. Ein distales axial angeordnetes Verlängerungsstück 303 des Federaufnahmerings 302 hält die Feder 300 an den Rändern an ihrem einen Ende, während dem Nadelhalter 14 erlaubt wird, durch eine zentrale Öff nung 310 zu treten. Die Feder 300 wird in zusammengedrücktem Zustand durch lösbares Verriegeln des Nadelhalterarms 32 durch den Schalter (z. B. 308) mit dem Zylinder 10 festgehalten. Die Öffnung 310 des Federaufnahmerings 302, die Feder 300 und der Nadelhalter 14 sind mittig mit dem Kolbenkanal 33 und mit der Achse des Zylinderhohlraums.
Weitere Kennzeichen des Federaufnahmerings 302 umfassen einen proximalen Vorsprung 312, der sich entlang der inneren Fläche des Zylinders 10 erstreckt und mechanische Unterstützung bereitstellt. Dies verringert das Spiel mit dem Zylinder und hält den Nadelhalter innerhalb des Zylinders fest verriegelt.
Wie oben erwähnt, steuert ein Schalter oder eine Sperreinrichtung oder ein -mechanismus 308 die Position des Nadelhalters 14 relativ zu dem Zylinder 10, um die Nadel entweder vollständig vorgeschoben oder vollständig eingezogen in Bezug auf den Zylinder zu präsentieren. In der in 1, 2 und 6 gezeigten Vorrichtung hat der Sperrmechanismus 308 eine Form. Jedoch können andere entsprechende Formen verwendet werden, von denen einige hier im Folgenden weiter beschrieben werden. In der in 1 und 2 gezeigten Vorrichtung umfasst die Sperreinrichtung oder der Schalter ein Nadelhalter-Verriegelungselement 308, das eine Öffnung 310 aufweist, die in etwa einem freien Endabschnitt des radial vorspringenden Arms 32 des Nadelhalters 14 entspricht, der nach außen von der Führung 19 in dem Zylinder 10 vorspringt, wie oben beschrieben.
Eine Reihe von Genehmigungsbehörden fordern oder empfehlen, dass in den Sicherheitsspritzen-Vorrichtungen der Schalter unlösbar von der Spritze ist. Im Allgemeinen besagen diese Erfordernisse oder Empfehlungen, dass die funktionellen Beifügungen einer medizinischen Vorrichtung, die die Funktionen der Vorrichtung verändern, wie etwa Klammem, Schalter usw., unlösbar von der Vorrichtung sein sollten. Diese Schalter oder anderen Beifügungen müssen beweglich sein und funktionieren, aber sie sollten nicht entfernbar sein. Der Ringschalter sowie der Zylinder, wo der Schalter angebracht ist, wurden entwickelt, um diesen Standards und gesetzlichen Vorschriften für medizinische Vorrichtungen zu entsprechen.
Ebenfalls mit Bezug auf 23 bis 28, umfasst der Schalter 308 einen geschlossenen zylindrischen Ring mit einem inneren Durchmesser, der etwa dem äußeren Durchmesser des proximalen Abschnitts 16 des Zylinders entspricht. Ein kleiner Entriegelungshebel 320 ist auf der äußeren Oberfläche eines nach außen vorspringenden Abschnitts 322 ausgeformt, der einen einwärts gerichteten Vorsprung 323 aufweist, um mit dem Nadelhalterarm 32, der von der Führung 19 vorspringt, in Eingriff zu kommen und ihn zu verriegeln. Nadelhalterarm 32 ist lediglich linear mobil in der Führung 19 entlang der Achse der Spritze. Der Schalter hält den Nadelhalterarm 32 in Position mit der in einem zusammengepressten Zustand befindlichen Feder. Darüber hinaus kann der Schalter 308 nicht versetzt oder gedreht werden, weil er mit dem Nadelhalterarm 32 in Eingriff gebracht ist, der aus dem Schlitz in dem Zylinder austritt. Der Schalterhebel 320 kann gedreht werden, um den Nadelhalter durch einen Ruck mit dem Daumen der gleichen Hand, die auch die Spritze hält, freizumachen. Der Schalter umgibt den Zylinder vollständig zwischen den Flanschen 17 und den eckigen Rastklingen 100 der Schalteraufnahme, um so die lineare Bewegung des Schalters auf dem Zylinder zu sperren. Wenn er in Eingriff gebracht ist, kann er nur in einer Richtung um 15 bis 20 Grad drehen, um den Nadelhalter freizugeben. Er hat keine weitere Beweglichkeit und kann nicht irgendwohin gehen. Der Schalter 308 ist unlösbar von der Spritze, bis die Spritze selbst unbrauchbar gemacht wird.
Die Einrichtung des Schalters ist wie folgt. Zwei Schlitze oder Vertiefungen 324 und 326 gleiten axial über die eckigen Rastklingen 100, die auf der Zylinderwand zum Zusammenbau ausgeformt sind. Der Schalter ist auf dem Zylinder von der Spitzenseite (distales Ende) eingesetzt, so dass die eckigen Schalter-Rastklingen 100 auf dem Zylinder durch die Vertiefungen 324 und 326 des Ringschalters überwunden werden. Sobald die Vertiefungen überwunden sind, kommt der Schalter in Kontakt mit der Flansch 17. Zu diesem Zeitpunkt wird der Schalter 308 um 180 Grad gedreht, um mit dem Arm 32 des Nadelhalters in Eingriff zu kommen und ihn zu verriegeln und dadurch mit dem Zylinder (24). Eine kleine Rastklinge 325 des Schalters 308 kommt mit dem seitlichen Arm 32 in Eingriff und begrenzt die Schalterdrehung auf eine Richtung. Die eckigen Rastklingen 100 sind nun mit Schalter 308 verriegelt, indem sie den Schalter 308 zwischen diesen Rastklingen 100 und dem Flansch 17 einrasten, da die Vertiefungen 324, 326 nun zu einem diametral entgegengesetzten Standort (siehe 25) bewegt wurden. Nun kann nur der Anwender bewusst den Schalterhebel 320 um 15 bis 20 Grad Drehung in einer Richtung bewegen, um die Spritze nur durch einen Ruck mit dem Daumen der selben Hand, die auch die Spritze hält, einzuziehen und unbrauchbar zu machen. Dies verursacht das Einziehen des Nadelhalters, indem einer der Schlitze 324, 326 (326 in den veranschaulichten Ausführungsformen in 28) mit dem seitlichen Arm 32 ausgerichtet wird, und macht die Spritze unbrauchbar.
Der Ringschalter 308 wird deshalb ausschließlich aufgrund einer bewussten Entscheidung und mit freiwilligem Kraftaufwand auf das Teil durch den Benutzer betätigt, um Hebel 320 in Eingriff zu bringen und zu drehen. Dies verhindert Unfälle und vermindert die Risikofaktoren zum Einziehen und Unbrauchbarmachen der Spritze.
Zwei weitere Vorrichtungen (29 bis 34 und 35 bis 38) werden mit einem verbesserten „Sofort"-Schalter bereitgestellt. Betätigung dieses Schalters erfordert, dass Inhalte des Zylinders vollständig eingespritzt wurden und dass ein kleiner zusätzlicher Schub auf den Kolben gegeben wird, um den Nadelhalter freizugeben und das Einziehen auszulösen und daraufhin die Spritze zu verriegeln und unbrauchbar zu machen. Dies erfordert einiges Handeln des Benutzers, kann jedoch als „freiwillig" bezeichnet werden, da es von dem Benutzer nicht verlangt, zusätzliche Elemente in Eingriff zu bringen oder zu manipulieren, sondern nur, den Kolben ein bisschen weiter zu drücken, nachdem das Einspritzen abgeschlossen und die Nadel von dem Patienten zurückgezogen ist.
Während des Einspritzens ist der Kolben 11 der einzige bewegliche Teil der Spritze und kommt mit der Flüssigkeitskammer 27 über den Gummistopper 12 in Kontakt. Die lineare Bewegung des Kolbens innerhalb des Zylinders bestimmt die Menge der Flüssigkeit, die aufgenommen und in den Patienten eingespritzt wird. Diese Bewegungen und die Position des Kolbens können deshalb mechanisch auf das Einziehen des Nadelhalters sowie das Unbrauchbarmachen der Spritze indiziert werden. Die beiden Vorsprünge 70 und 72 auf den Rändern der Flanschen 60 und 62, wie in 15 bis 17 gezeigt, sind präzise gestaltet und angeordnet. Sie arbeiten mit dem Schaltmechanismus des „Sofort"-Schalters wie unten beschrieben zusammen.
Das Prinzip des Sofortschalters basiert auf der linearen Indizierung des Kolbenvorschubs innerhalb des Zylinders, die dem Verhältnis der Kraft angepasst ist, die durch den Daumen des Benutzers auf den Kolbenkopf aufgebracht wird. Bei einer normalen Kraft der Flüssigkeitseinspritzung von einem Teil von PSI (pounds per square inch/Pfund pro Quadratzoll) drückt die kreisförmige Platte 25 den Gummikolben zu dem Ende des Zylinders und spritzt die enthaltene Medizin über die Nadel ein, und eine Begrenzung des Kolbenvorschubs ist mit dieser Kraft erreicht Der Zylinder ist vollständig entleert, aber es bewirkt nichts auf den Schaltmechanismus. Die Gestaltung der vorliegenden Erfindung umfasst eine flache Oberfläche 21 des Kolbenendes, das innerhalb des konischen Hohlraums 24 des Gummikolbens 12 platziert ist, wodurch ein leerer oder versetzter Raum erzeugt wird. Sie wählt zudem einen situationsspezifischen, zusammendrück baren elastischen Gummikolben. Diese Elemente stellen gemeinsam einen zusätzlichen Bereich für den Kolben bereit, um innerhalb des Zylinders mit einer höheren Kompressionskraft PSI vorzudringen. Dieser zusätzliche Weg des Kolbens innerhalb des Zylinders erzeugt einen Kontakt zwischen den Kolbenausläufen 70, 72 mit entsprechenden Teilen des Schalters, was zur Freigabe des Sofortschalters und zur Freigabe des Nadelhalters und dem Einziehen der Injektionsnadel in den Zylinder führt. Dieser Mechanismus kann weiter fein abgestimmt werden, indem der innere Durchmesser des distalen Endes des Zylinders eingestellt wird, was die Kraft erhöhen wird, die erforderlich ist, um den Kolben vorzuschieben, oder indem ein integraler Ring oder ein anderer Stopper oder eine Rastklingenfläche (nicht gezeigt) in den Zylinder eingebaut wird, was den Benutzer warnend auf die Höchstkraft und den unmittelbar bevorstehenden Moment des Einziehens hinweisen wird. Indem zusätzlich eine Feder zwischen der Kolbenplatte und dem Hohlraum der elastischen Kappe platziert wird, wird außerdem die lineare Länge des Kolbenvorschubs verändert und die Wirksamkeit des Schalters verbessert.
Mit Bezug auf 29 bis 34 umfasst der „Sofort"-Schalter 408 einen zylindrischen Ring, der einen offenen Umfangsabschnitt aufweist, der teilweise den Zylinder 10 gerade distal zu den Flanschen 17 und proximal zu den eckigen Rastklingen 100 umgibt und den Arm 32 des Nadelhalters an seinem Platz an dem distalen Ende der Führung 19 hält, verankert mit dem Zylinder 10 unter seinem distalen Rand. Diese Position verriegelt den Schalter axial mit dem Zylinder 10 und verhindert seine lineare Bewegung entlang der Achse des Zylinders 10. Die einzige Bewegung, die möglich ist, ist die radiale Versetzung des Schalters weg von dem Zylinder 10, einzig, weil der Schalter eine Öffnung 410 in seinem Umfang aufweist. Jedoch hält normalerweise das elastische Material oder der Speicher des Schalters 408 ihn in Kontakt mit dem Zylinder. In einer modifizierten Bauart (31a bis 31c) kann der Schalter 408a semi-zylindrisch sein und einwärts vorspringende Rastklingen 412 und 414 aufweisen, die Schlitze 416, 418 auf den Flanschen 17 des Zylinders 10 in Eingriff bringen. Dies verhindert Drehen und hilft, den Schalter auf dem Zylinder zu halten.
Der Schalter 408 (408a) weist zwei rampenähnliche Vorsprünge 420 (420a) und 422 (422a) auf, die sich von seiner inneren Fläche erstrecken und in den Zylinder 10 durch zwei Fenster 424 und 426 in der äußeren Zylinderwand eintreten. Das Fenster erlaubt außerdem Vorsprüngen 420, 422 (420a, 422a) des Sofortschalters 408 (408a), in Kontakt mit den Rampen 70 bis 72 zu sein, die auf den Kolbenflanschen 60 bis 62 positioniert sind. Die Fenster sind schließlich und vollständig durch die Schalter bedeckt, die auf dem Zylinder an dieser Position angebracht sind, wo darunter der offene Kanal ist. Die Vorsprünge 420, 422 (420a, 422a) haben winklige Kanten und stehen nebeneinander gegen die identischen winkligen Rampen 70 und 72, die von den Kolbenplatten 60 bis 62 vorspringen, wenn der Kolben vollständig vorgeschoben ist. Die Winkel auf den beiden Sätzen der Vorsprünge/Rampen sind identisch, sind aber in gegensätzliche Richtungen ausgerichtet. Während des normalen Gebrauchs haben diese Teile 420, 422 (420a, 422a) und 70, 72 keinen Kontakt miteinander. Lediglich dann, wenn die Medizin vollständig in den Patienten eingespritzt und der Kolben weiter vorgeschoben ist, beginnen die Teile 420, 422 und 70, 72 miteinander in Kontakt zu kommen. Weitere distale lineare Bewegung des Kolbens führt zu einer radial auswärts gerichteten Bewegung des Schalters 408 (408a), was zu der Freigabe des Nadelhalterarms 32 führt, der unter seinem distalen Rad (siehe 33 und 34) verriegelt war.
Das Obige zusammenfassend, gibt die Bewegung des Schalters 408 (408a) weg von dem Zylinder 10 den Nadelhalter 32 sofort frei und bewirkt das Einziehen der Nadel. Der lineare Vorschub des Kolbens in dem Zylinder verursacht, dass die lineare Bewegung des Kolbens in die radiale Bewegung des Schalters 408 (408a) umgewandelt wird, um den Nadelhalter (siehe 34) freizugeben. Ein normaler Vorschub des Kolbens 11 veranlasst die Platte 25, den Gummistopper 12 distal zu stoßen, um in Kontakt mit dem Zylinderkegel 23 zu kommen, und die gesamte Medizin wird in den Patienten eingespritzt. Ein weiterer Stoß gegen den Kolbenkopf 20 schiebt das flache Kolbenende weiter vor in den konischen Hohlraum des Gummikolbens. Der Druck presst den elastischen Gummikolben 12 und erlaubt den weiteren Vorschub des Kolbens, und nachfolgend berühren die Rampen oder Platten 70, 72 den Schalter und lösen den „Sofort"-Schalter 408 (408a) zum Einziehen und Freigeben des Nadelhalters sowie das Unbrauchbarmachen der Spritze wie oben beschrieben aus.
In einem Beispiel mit einer 3-cm³-Spritze, die wie oben beschrieben und mit einem „Sofort"-Schalter 408 gestaltet ist, verursacht ein Enddruck von 44.800 N/m² (6,5 PSI) auf den Kolbenkopf das Versetzen des Kolbenkopfes innerhalb des Gummistoppers sowie einige Kompression des Gummistoppers, um eine distale Versetzung der Kolbenrampen 70 und 72 um 0,1 cm (0,040 inch) zu erzeugen. Diese Versetzung wiederum versetzt den „Sofort"-Schalter radial um 0,1 cm (0,040 inch) und gibt die Nadelhalterarme frei, um den Nadelhalter einzuziehen sowie ihn mit dem Zylinder zu verriegeln und die Spritze unbrauchbar zu machen. Diese Ergebnisse hängen von der Größe und Länge der Spritze, Elastizität und Härtegrad des Gummikolbens, Härtegrad des Kunststoffpolymers und der Menge der Kraft ab, die auf den Kolbenknauf aufgebracht wird, sowie von Umgebungs- und Temperaturveränderungen, die die Steifigkeit des Polymers beeinflussen.
Mit Bezug auf 35 bis 39 umfasst ein weiterer „Sofort"-Schalter 508 zwei dünne, flache Platten 520, 522, die mit einer Brücke 524 verbunden sind. Ein flacher Vorsprung 526 erstreckt sich von der Brücke in eine Richtung gegenüber Platten 520, 522 und endet in einer hakenähnlichen Verlängerung 540, die durch einen Schlitz 515 (siehe 20) hervorsteht, der in dem Rand des Federaufnahmerings 302 (27) innerhalb des Zylinders 10 ausgebildet ist. Der flache Vorsprung 56 kann sich nur in radialer Richtung bewegen. Die flachen Platten 520, 522, die durch die Brücke 524 verbunden sind, sind an der Außenseite der Kolbenplatten 60 bis 62 montiert. Die Brücke 524 weist dreieckige Vertiefungen 530, 532 auf, die in Kontakt mit den dreieckigen Vorsprüngen 70 und 72 auf den Kolbenflanschen 60 und 62 kommen. Der Kolben bewegt sich frei linear zwischen diesen flachen Platten. Der flache Vorsprung 526 von der Brücke geht unter dem Nadelhalterarm 32 durch, verlässt den Zylinder 10 und die hakenähnliche Verlängerung oder die L-förmige Lippe 540, die sich von dem Vorsprung 526 erstreckt, kehrt um, um den Nadelhalterarm 32 an dem distalen Ende der Führung 19 (40) in Eingriff zu bringen. Ein zusätzlicher Schlitz (nicht gezeigt) in dem Zylinder 10 ist für diesen Zweck vorhanden. Dieser verriegelt wirksam den Nadelhalter mit dem Zylinder durch den Federaufnahmering.
Eine Versetzung der flachen Platte 524 aus der Führung 19 des Zylinders durch lineare Bewegung des distalen Kolbens, setzt den Nadelhalterarm 32 frei und zieht die Injektionsnadel 13 (und Nadelhalter 14) in Kolbenkanal 33 ein. In der normalen Gebrauchsposition bewegt sich der Kolben innerhalb des Schalters. Wenn die gesamte Medizin eingespritzt ist, wird dem Kolben ein finaler Stoß gegeben, der die elastische Kappe 12 vorschiebt und sie gleichzeitig zusammenpresst. Dreieckige Vorsprünge 70 und 72 des Kolbens kommen mit den Vertiefungen 530, 532 in Eingriff und verursachen die Bewegung des Schalters 508, um so den Nadelhalterarm 32 freizugeben und verursachen das Einziehen der Injektionsnadel durch die Feder 300. Ein geformter Draht kann die vorspringende flache Platte 526 und Lippe 540 ersetzen. All dies ist erforderlich in einer Struktur, die den Nadelhalter gegen die Federkraft halten kann und ihn mit dem Zylinder verankert und durch die Kolbenbewegung wie oben beschrieben ausgelöst wird.
Da der Schalter 508 innerhalb der Spritze angeordnet ist, kommt seine Trennung von der Vorrichtung nicht in Betracht und erfüllt damit die behördlichen Anforderungen und/oder Empfehlungen. Kennern der Technik mögen andere spezifische Schalterkonstruktionen bekannt sein, um ihre Ziele zu erreichen.
Jede der oben beschriebenen Schalteranordnungen erfüllt die oben dargelegten Ziele und ist nicht entfernbar. In diesem Zusammenhang kann der Kolben, wenn die Sperre oder der Ring 308 verwendet wird, um den Nadelhalter einzuziehen, in jeder gewünschten längslaufenden Position sein. Zum Beispiel kann der Kolben vollständig vorgeschoben sein, vollständig eingezogen oder in einer dazwischenliegenden Position sein. Dies ist vorteilhaft, weil es erwünscht sein kann, die Nadel einzuziehen, nachdem lediglich ein Teil einer Medikamentendosis in den Patienten eingespritzt worden ist, oder es kann erwünscht sein, altes oder einen Teil einer Blutprobe, die von einem Patienten entnommen wurde, innerhalb der Spritze aufzunehmen. In Bezug auf die Sofortschalter muss der Kolben vollständig vorgeschoben sein, um die Spritze zu entleeren, bevor der Einziehmechanismus aktiviert wird. Um das Ausfließen von Flüssigkeit zu verhindern, die zum Zeitpunkt des Einziehens der Nadel innerhalb der Spritze enthalten ist, kann eine Latexdichtung (nicht gezeigt) an dem Ende der Spitze 15 bereitgestellt werden. Außerdem kann die Kolbenkappe 12 mit einem Schlitzventil bereitgestellt werden, das die Nadel in Eingriff bringt und Ausfließen verhindert. Die Spitze kann auch bedeckt werden, weil die Injektionsnadel innerhalb der Spritze verriegelt ist. Diese Sicherheitsspritze mit einziehbarer Nadel wird steril und gebrauchsfertig bereitgestellt.
Während des normalen Gebrauchs der Nadel-Spritzen-Baugruppe werden der Zylinder 10 und der Nadelhalter 14 feststehend gehalten, und der Kolben 11 ist frei, um sich axial relativ zu sowohl dem Zylinder 10 als auch dem Nadelhalter 14 zu bewegen. Vorschubbewegung des Kolbens 11 wird durch den Kontakt der Kolbenkappe 12 mit der Endwand 23 des Zylinders 10 begrenzt. Der Nadelhalter 14 ist lösbar mit dem Zylinder 10 durch den verriegelnden Eingriff des seitlichen Arms 32 mit der Wand des Zylinders durch eine Sperre, wie etwa die Sperre 308, verriegelt. Außerdem verriegelt während des Gebrauchs der verriegelnde Luer-Kegel den Nadelhalter 14 lösbar mit dem Zylinder 10. Der Kolben 11 ist außerdem frei, sich längslaufend relativ zu dem Nadelhalter 14 zu bewegen, weil der Nadelhalter in dieser Richtung nicht mit dem Kolben verriegelt ist. Jedoch verhindert das Verriegeln des seitlichen Arms 32 durch den Sperrmechanismus an der Zylinderwand die Drehung des Kolbens. Solange der seitliche Arm 32 des Nadelhalters mit der Zylinderwand verriegelt ist, befindet sich die Nadel-Spritzen-Baugruppe in ihrem normalen Gebrauchszustand.
Nach normalem Gebrauch der Nadel-Spritzen-Baugruppe kann die Nadel 13 in den Kolben 11 und den Zylinder 10 eingezogen werden. Dies erfordert eine axiale Bewegung des Nadelhalters 14 innerhalb des Zylinders 10 in Richtung des proximalen Endes davon, was wiederum erfordert, dass der Nadelhalter 14 für die Bewegung durch den Einfluss der vorgespannten oder einziehenden Einrichtung wie etwa Feder 300 innerhalb des Kanals entriegelt ist. Um auf diese Weise das Einziehen des Nadelhalters 14 auszulösen, wird der Arm 32 durch Freigabe des Sperrmechanismus 308, 408 oder 508 entriegelt.
Die beispielhafte Spritze muss nicht länger sein als eine herkömmliche Spritze, weit herkömmliche Spritzen länger gefertigt sind, als erforderlich, um mehr als die erwünschte Flüssigkeitsmenge bereitzustellen, um so versehentliches Rückziehen des Kolbens und daraus resultierendes Verschütten des Inhalts der Spritze zu vermeiden. Die zusätzliche Kolbenzylinderlänge, um die Finger des Anwenders in dem Raum zwischen dem Kolbenknauf und den Fingerflanschen aufzunehmen, trägt zu der überschüssigen Länge der herkömmlichen Spritzen bei. In der vorliegenden Erfindung wird die erweiterte Zylinderlänge dazu genutzt, den eingezogenen Nadelhalter und die gesamte Nadel zu verriegeln und aufzubewahren.
2 veranschaulicht die montierte Spritzen- und Nadelbaugruppe mit der Kappe 200, wie sie für den Gebrauch bereitgestellt werden könnte.
Um die Nadel-Spritzen-Baugruppe zu betätigen, wird die Schutzkappe 200 von der Nadel 13 entfernt, und die benötigte Menge der Medizin wird in den Zylinder 10 eingesaugt, ohne den Kolben vorzuschieben. Eventuell vorhandene Luftblasen werden entfernt und die Menge des Medikaments ist eingestellt. Als Nächstes wir die Einspritzstelle auf dem Körper eines Patienten bestimmt und die Haut wird mit einer antiseptischen Lösung gereinigt. Nach dem perkutanen Eintritt der Nadel in den Patienten wird die Position der Nadelspitze in der Vene durch Einziehen einer kleinen Menge an Blut in den transparenten Zylinder 10 bestätigt. Der Kolben 11 wird dann vorgeschoben, um das Medikament aus dem Zylinder 10 in die Vene einzuspritzen. Nachdem das Medikament verabreicht ist, wird die Nadel 13 von dem Patienten zurückgezogen, der Sperrmechanismus 308 (408, 508) wird gelöst und die Feder 300 oder andere Einzieheinrichtungen ziehen den Nadelhalter 14 und die Nadel 13 ein und verriegeln den Nadelhalter in der Rastklinge 75 des Kolbens. Mit der vollständig in den Zylinder 10 eingezogenen Nadel 13 sind alle Komponenten der Spritze automatisch verriegelt und nicht wieder verwendbar, und die Nadel-Spritzen-Baugruppe kann sicher in ihrer Gesamtheit entsorgt werden. Die Kappe 200 kann wieder aufgesetzt werden, um das Austreten innerhalb des Zylinders 10 verbliebener Flüssigkeit zu verhindern.
Aus der vorhergehenden Beschreibung wird offensichtlich, dass die Nadel-Spritzen-Baugruppe alle herkömmlichen Funktionen von Injektionsspritzen ausführt und die Injektionsnadel 13 nach der Beendigung der Injektion sogar innerhalb des Zylinders 10 verborgen wird. Die Nadel-Spritzen-Baugruppe mit Schalter 308 kann mehrere Male Medikamente für einen bestimmten Patienten durch wechselseitige längslaufende Bewegung des Kolbens 11 innerhalb des Zylinders 10 aufnehmen und verabreichen. Sobald die Sperre gelöst ist, kann sie jedoch nicht mehr verwendet werden.
Die Nadel-Spritzen-Baugruppe dieser Erfindung ist einfach herzustellen, kostengünstig und einfach im Arbeitsumfeld zu verwenden. Die Teile können alle in herkömmlichen Kunststoffformverfahren hergestellt werden, und es werden einfach in medizinischer Güteklasse verfügbare Edelstahlnadeln und Druckfedern verwendet. Die Kunststoffteile werden im Spritzgussverfahren aus gammabeständigen Polymeren wie Polypropylen in medizinischer Güteklasse hergestellt. Der Nadelhalter und der Federaufnahmering, die höhere Steifigkeit erfordern, werden aus Polycarbonat geformt. Die Kolbendichtung oder Kappe oder der „O"-Ring können aus latexfreien thermoplastischen, synthetischen Elastomeren oder Silikonen geformt werden. Die Schalter, die leichgängige, reibungslose Bewegungen erfordern, werden aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) hergestellt. Natürlich wird die Materialauswahl durch die Erfordernisse an Steifigkeit und Funktionalität der Komponenten geleitet. Die offen gelegten Materialien können durch alternative oder verbesserte Zusammensetzungen ersetzt werden. Die Nadel wird durch Verwendung ultraviolett ausgehärtete Klebemittel verklebt. Spritzen werden in Reinräumen zusammengebaut und verpackt und durch Gammabestrahlung sterilisiert.
Obgleich die Zeichnungen der Komponenten und die Beschreibung zur Vereinfachung eine Spritze mit einer mittigen Spitze zeigen, kann die Achse aller Komponenten verschoben werden, um eine Spritze mit einer exzentrischen Spitze zu erzeugen, ohne das Konzept oder Komponenten zu verändern. Gleichermaßen kann auch die Querschnittsform einer Spritzenkomponente modifiziert werden.
Das Verfahren des Zusammenbaus ist im Vergleich zum herkömmlichen Spritzenzusammenbau verändert. Das Verfahren ist in 42 bis 49 veranschaulicht. Der im Vor aus abgedeckte Kolben ist auf den nach oben ausgerichteten offenen Kanal 33 bezogen und ist auf einem Stift platziert, der durch das proximale Fenster des Kolbens führt, während die Hälfte des Federaufnahmerings 302a unter dem Kolben platziert ist. Weil der proximale Teil des Kolbenkanals eine Rastklinge 75 aufweist, die mit dem eingezogenen Nadelhalter verriegelt, wird ihr Kontakt durch Platzierung eines Abstandshalters 602 zwischen den Komponenten verhindert, um Verriegelung zu verhindern (43 bis 44). Der Abstandshalter wird in dem Kolbenkanal platziert und wird nur nach dem Zusammenbau herausgenommen, indem der Kolben aus dem Zylinder gezogen wird. Eine Bauteil-Untergruppe, die aus dem von der Druckfeder und dem Federaufnahmering umgebenen Nadelhalter besteht, wird dann in dem Kolbenkanal 33 platziert. Das Einfügen des Kolbens, der die vorhergehenden Komponenten enthält, in den Zylinder vervollständigt den Zusammenbau, indem jede Komponente aufgrund regionaler Vorschriften und der strukturellen Gestaltung des Zylinders umgeordnet wird.
In 42 ist der Schalter 308 auf dem Zylinder 10 von der Seite der Spitze 15 hinter der Rastklinge 100 eingesetzt und, um 160 Grad gedreht, bereit, den Nadelhalterarm einzuziehen und zu verriegeln. In 43 ist die Gummikappe 12 ausgerichtet und auf den Kolben 11 gepresst. Federaufnahmering 302 ist unter dem Kolben 11 anstoßend an die distale Kolbenplatte 25 ausgerichtet. In 44 ist der Kolben mit offenem Kanal 33 auf einem eckigen Indizierungsstift 600 platziert, der durch ein Rastklingenfenster oder Öffnung 601 in den Kolben führt und für diesen Zweck bereitgestellt wird. Er blockiert die Rastklinge 75 und hält den Kolbenkanal für die Montage von Teilen offen. Außerdem ist ein Distanzstift 602 in dem Kolbenkanal anstoßend an den eckigen Indizierungsstift platziert. In 45 ist eine Bauteil-Untergruppe, die den in den Federaufnahmering 302 eingesetzten Nadelhalter und Feder 300 umfasst, in den Kolbekanal nahe bei dem Distanzstift 602 platziert, und die Teile des Federaufnahmerings 302a, 302b sind zusammengeschnappt. In 45 bis 46 ist die Kolbenbaugruppe in den Zylinder 10 eingesetzt und Schalter 308 ist gedreht, um den Nadelhalterarm zu verriegeln. All diese Komponenten werden nun ordentlich neu angeordnet, ausgerchtet und automatisch zusammengebaut. In 47 ist der Kolben 11 herausgezogen, um den Distanzstift 602 zu entfernen.
Weil der Nadelhalter 14 unmittelbar in den Kolben 11 selbst eingezogen wird anstatt in den Zylinderhohlraum, muss der Kolben 11 sich nicht vollständig aus dem Zylinder erstrecken, damit das Einziehen der Nadel erfolgt. Auf diese Weise trägt die Nadel-Spritzen-Baugruppe nur minimal zu der Masse an Abfall bei, wenn sie nach Gebrauch weggeworfen wird. Weil das Einziehen der Nadel 13 durch die Feder oder andere elas tische, vorgespannte Einrichtungen bewirkt wird, kommt die Hand eines Benutzers nach dem Lösen der Sperre nicht in die Nähe der Nadelspitze, wodurch die Möglichkeit eines Nadelstichs während des Einziehens minimiert wird. Darüber hinaus verwendet der Zusammenbau im Wesentlichen die gleiche Anzahl an Komponenten wie herkömmliche Spritzen und benötigt keine zusätzlichen Schutzvorrichtungen, Schutzhüllen usw., um die Nadel nach dem Gebrauch zu bedecken.
Spritze zur Einführung eines intravenösen Katheters
Intravenöser Zugang ist eine Rettungsleine für schwer kranke Patienten als ein primärer Weg, um Flüssigkeiten und Medikamente zu verabreichen, jedoch kann es eine schwierige Prozedur sein. Deshalb gibt es dort eine Notwendigkeit, einen Katheter in der Vene eines Patienten zu platzieren, der aus einem flexiblen polymerischen Schlauch besteht, der keine Verletzungen hervorruft. Weil polymere Katheter, obgleich sie die Venen nicht verletzen, die Haut und Vene nicht durchstoßen können, muss zuerst eine Injektionsnadel verwendet werden, um ein initiales Durchstechen zu erzeugen und den Katheder durch Darübergleiten zu führen. Diese Spritze zur Platzierung des über der Nadel (OTN) angeordneten Katheters ist in 48 bis 54 offen gelegt und weist im Wesentlichen die gleichen Komponenten der Spritze mit einziehbarer Nadel auf, wie oben gezeigt und beschrieben. Jedoch wird der Nadelhalter 14 durch eine fest eingebaute Nadel 713 ersetzt, die außerdem als Nadelhalter 714 wirkt und all die funktionellen Merkmale des oben beschriebenen Nadelhalters 14 aufweist, einschließlich einer seitlichen Öffnung 713a, die im Zylinderhohlraum nahe der Spitze angeordnet ist. Der verbleibende proximale Teil der Nadel 714a wird hinter der seitlichen Öffnung 713a blockiert. Er weist einen eindruckgeformten Kopf 730 auf, um die Feder 300 sowie den Seitenarm 732 zu unterstützen, den Zylinder über einen Schalter in Eingriff zu bringen. Der „O"-Ring 202 wird durch eine synthetische, elastomere Dichtung ersetzt, die durch Pressung in die Spitze 15 der Spritze eingepasst ist. Ein Schritt zwischen der Nadel und dem Nadelhalter ist vermieden, um den Rückfluss der Flüssigkeiten zu verhindern, wenn der Kolben über der eingezogenen Nadel vorgeschoben ist, die einen kleineren Durchmesser hat als die Öffnung in dem Gummistopper.
Venen sind beweglich und von schlüpfriger Struktur. Außerdem sind sie gewunden. Folglich kann eine gerade Injektionsnadel wegen der Gefahr des doppelten Durchstechens nicht zu weit gestoßen werden. Ein weicher und nicht verletzender Katheter kann, sobald er in der Vene ist, jedoch in einer größeren Länge vorgeschoben werden. Jedoch ist es außerdem wesentlich, rückzumelden, dass der Fließweg kontinuierlich ist und dass der Katheter in der Vene ist. Ein freier Fluss der heparinisierten Salzlösung zeigt, dass der Katheter in der Vene positioniert und dass er offen ist. Heparinisierte Salzlösung verhindert außerdem die Blutgerinnung im Katheter sowie in der Vene. Die so schnell wie mögliche Infusion heparinisierter Salzlösung, sobald der venöse Zugang erzielt ist, um das Verstopfen der Vene durch Blut zu verhindern, ist eine gute Strategie und wird allgemein befolgt. Mit Salzlösung gefüllte Spritze zur Erzielung des Venenzugangs ist eine gute Praxis, die durch das in 50 bis 54 veranschaulichte Verfahren der Anwendung klar wird.
In 48 bis 54 umfasst die über der Nadel (OTN) angeordnete Katheterbaugruppe ein OTN-Katheter 80 und die oben beschriebene Spritzenbaugruppe mit einer darin montierten Injektionsnadel 13, die wie oben beschrieben modifiziert wurde. Der Katheter 80 ist ein polymerer Katheter, der eine längliche Spitze 82 aufweist. Vor dem Gebrauch der OTN-Katheterbaugruppe wird ein proximales Ende der Steckbuchse 84 des OTN-Katheters 80 koaxial über der Spitze 15 montiert, und die Injektionsnadel 713 ragt sowohl aus der Spitze 15 und dem OTN-Katheter 80 heraus. Vor und während dem normalen Gebrauch der OTN-Katheterbaugruppe wird der OTN-Katheter 80 über der Spitze 15 der Spritzenbaugruppe durch geeignete Einrichtungen in Eingriff gehalten, wie etwa verriegelnde Luer-Kegel auf der äußeren Oberfläche der Spitze 15 und der inneren Oberfläche 81 des Endes 84 des Katheters 80. Die längliche Spitze 82 des Katheters 80 folgt der abgeschrägten Spitze der Injektionsnadel 713. Vor dem Gebrauch, das heißt, vor dem Einführen der Nadel 713 und der Katheterspitze 82 in eine Vene, werden die Nadel 713 und Katheterspitze 82 durch eine abnehmbare Kappe eingeschlossen, ähnlich der Kappe 200.
Der dargestellte Katheter 80 umfasst ein internes Ventil 85, das normalerweise den Hohlraum des weiblichen Luer-Endes 84 des Katheters verschließt, um Rückfluss von Blut zu vermeiden, wenn er von der Spritze oder Flüssigkeitsleitung abgetrennt wird. Das Ventil 85 öffnet, um den Eintritt des Spitzenendes der Spritze zu erlauben und erlaubt die Flüssigkeitsverbindung. Es stoppt den Rückfluss von Flüssigkeiten wieder, wenn die Spritzenspitze von dem Katheter abgezogen wird. Wenn eine andere Flüssigkeitsleitung, die außerdem ein männliches Luer-Ende aufweist, anschließend mit dem Luer-Ende 84 verbunden wird, kann das Ventil 85 geöffnet werden, um die Flüssigkeitsverbindung zu erlauben.
Der Zweck der Verriegelungseinrichtung ist, wie etwa der Luer-Kegel, die mechanische Einheit der Spritze mit dem OTN-Katheter sicherzustellen, so dass die auf den Spritzenzylinder angewendete Einspritzkraft unmittelbar auf die Injektionsnadel 713 und Katheter 80 übertragen wird. Freigeben der Verriegelungs-Luer-Kegel trennt diese mechanische Einheit und erlaubt, die Spritze (mit der eingezogenen Nadel 713) von dem Katheter 80 zu entfernen.
Um die OTN-Katheter-Spritzen-Baugruppe zu verwenden, wie in 50 bis 54 gezeigt, wird die Haut eines Patienten zunächst vorbereitet und eine periphere Vene 800 wird zum Hervortreten gebracht und mit Antiseptika gereinigt.
Unter antiseptischen Vorsichtmaßnahmen wird die Kappe 200 der OTN-Spritze entfernt und die Spritze teilweise mit heparinisierter Salzlösung gefüllt. Die Vene wird mit der Nadel 713 durchstochen, die an der Katheterspitze 82 (51) vorspringt und die Position der Nadelspitze wird entschieden durch den Farbwechsel unter dem Katheter oder durch das Auftreten von Blut in dem Katheter und/oder den Rückschlag oder das Ansaugen von Blut in der Spritze.
Sobald die Position der Nadelspitze in der Vene durch Ansaugen von Blut und Einspritzen von Salzlösung in die Vene abgesichert ist, wird der Nadelhalter durch Lösen des Schalters, wie oben beschrieben, eingezogen (52). In diesem Zustand kann der Kunststoffkatheter in der Vene ohne Furcht oder Verletzung vorgeschoben werden, da die spitze Nadel bereits auf die oben beschriebene Weise eingezogen ist.
Die Kontinuität des Katheters und seiner Position sowie die Absicherung, dass die Nadel 713 und Katheterspitze 82 in der Vene positioniert sind, kann dadurch erzielt werden, dass beobachtet wird, dass Blut durch Kapillarwirkung in den Katheter 80 eintritt. Es ist jedoch auch möglich, den Rückfluss innerhalb des Spritzenzylinders zu bestätigen, indem der Kolben 11 relativ zu dem Zylinder 10 teilweise eingezogen wird, um sicherzustellen, dass Kontinuität zwischen der Zylinderspitze 15 und der Vene immer noch unzweifelhaft ist. In diesem Zusammenhang öffnet sich die Seitenöffnung des Nadelhalters 714 in die Spritze. Bestätigung der ordentlichen Einführung in die Vene wird folglich durch Blut angezeigt, das über die Seitenöffnung in dem Nadelhalter 714 in die Zylinderkammer eintritt.
Wenn der Flüssigkeitsfluss kontinuierlich ist, wird die gesamte heparinisierte Salzlösung in der Spritze in die Vene eingespritzt, um die Vene mit gerinnungshemmenden Mitteln zu füllen, um Verklumpen zu verhindern.
Während der Sicherung und Aufnahme des OTN-Katheters 82 in der Vene und Blockierung des weiblichen Endes des OTN durch das Ventil 85, wird die Spritzenbaugruppe entfernt (54) und eine intravenöse Leitung wird wie üblich mit dem Katheter 80 verbunden. Zum Schluss wird der Katheter 80 mit Klebestreifen an der Haut des Patienten befestigt. Die Spritze mit der eingezogenen und verriegelten Nadel wird dann als biologischer Abfall entsorgt. Um Auslaufen der Flüssigkeit zu verhindern, kann die Spritze abgedeckt werden.
Ohne die hierin vorgetragenen Verbesserungen war es nicht möglich, mit Sicherheit [1] zu ermitteln, dass der Katheter tatsächlich in der Vene ist, nachdem die einstechende Nadel abgezogen [2] ist, dass dort kein falscher Durchlass [3] besteht, dass die Vene mit gerinnungshemmender Salzlösung gefüllt ist und dass sie offen und nicht verklebt ist.
Die verschiedenen neuartigen und verbesserten Spritzenbaugruppen wie oben beschrieben bieten eine Anzahl an vorteilhaften Leistungsmerkmalen, die verschiedene Kombinationen wie folgt einschließen, jedoch nicht darauf begrenzt sind:
Der Kolbenkanal 33 bringt zusätzliche Präzision für die Nadelhalterbewegung. Zum Beispiel verhindert gerades axiales Einziehen der Nadel in den Kolbenkanal 33 das Verwinkeln der Nadel und Durchstechen des Zylinderhohlraums. Es erfordert nicht, die gesamte Länge der Spritze auszudehnen, weil der Kolben herausgezogen wird, und vermeidet die Notwendigkeit für spezielle Maßnahmen, wie etwa den Kolben abzubrechen, um Wiederverwendung zu verhindern. Die linearen Bewegungen des Kolbens in dem Zylinder sind mechanisch indiziert, um das Einziehen der Nadel auszulösen, nachdem das Medikament in den Patienten eingespritzt wurde.
Die Anzahl der Komponenten in der vorliegenden Erfindung unterscheidet sich nicht wesentlich von einer herkömmlichen Spritze, um sie kosteneffizient zu halten.
Die Verwendung des gleitenden Nadelhalters eliminiert den gewöhnlichen weiblichen Nadelhalter auf der Zylinderspitze, was den damit zusammenhängenden toten Raum und die Menge an verschwendeten Medikamenten eliminiert, die in der Spritzenspitze und dem herkömmlichen Nadelhalter zurückbleiben.
Der Gebrauch der Spritze ist einmalig, so dass versehentlicher Missbrauch minimiert wird, das heißt, unmittelbar nach dem Einziehen rastet der Nadelhalter ein, so dass die Nadel nicht wieder ausgefahren wird.
Der Gebrauch der Spritze ist besonders sicher, weil all die erforderlichen Handhabungen der verschiedenen Teile der Spritze an oder nahe dem proximalen Ende der Spritze ausgeführt werden, weit entfernt von der Nadel, und zwar sowohl während der normalen als auch der einziehenden Funktionsweise.
In dem seltenen Fall, in dem nur eine Teildosis an Medizin an den Patienten verabreicht wird, kann die Spritze mit der zurückbehaltenen Medizin sicher gemacht werden, indem der Nadelhalter zurückgezogen wird, während das Abdecken der Spitze Verschütten verhindern wird.
Es sollte beachtet werden, dass die beschriebene Spritzenbaugruppe verwendet werden kann, um Medikamente zu verabreichen oder als eine Blutaufnahmevorrichtung. Sie kann auch verwendet werden, um wie oben beschrieben einen über der Nadel angeordneten Katheter zu platzieren.
Mit ein paar innovativen Modifizierungen kann die vorliegende Erfindung in eine vorgefüllte Sicherheitsspritze zum einmaligen Gebrauch mit einziehbarer Nadel umgewandelt werden. Diese Spritzen werden in der pharmazeutischen Industrie verwendet. Anstatt die einspritzbaren Medikamente in Fläschchen oder Ampullen zu verpacken, werden die sterilen Medikamente in die Spritze selbst gefüllt. Dies erspart die gesamten Verpackungskosten für Ampullen und Fläschchen sowie die Kosten für Fachleute, die die Medikamente in steriler Atmosphäre von den Fläschchen in die Spritzen übertragen, bevor sie in die Patienten eingespritzt werden. Mit einer vorgefüllten Spritze wird einfach die Medizin eingespritzt und die Spritze entsorgt. Eines der Hauptprobleme, das die Technologie der vorgefüllten Spritzen mit sich bringt, ist die Kompatibilität der Spritzenkomponenten mit den Medikamenten, die in der Spritze für eine lange Lagerdauer aufbewahrt werden. Neuere Kunststoffe, die in dieser Erfindung verwendet werden können, sind ausreichend neutral, rückwirkungsfrei und gehen dieses Problem an. Ein weiterer Gesichtspunkt ist, dass die in eine Spritze gefüllte Medizin nicht auslaufen sollte, weder aus dem Spitzenende noch von dem Ende des Gummikolbens. Darüber hinaus muss bis zum Gebrauch die Sterilität der Medizin bewahrt werden und eine unbeabsichtigte Entnahme von Medizin muss vermieden werden. Des Weiteren muss die Spritze, die zum Einspritzen der Medizin in Patienten verwendet wird, die oben erwähnten Regularien zur Verhinderung von „Nadelstich" erfüllen.
Verhinderung des Auslaufens von Flüssigkeit ist eine wichtige Funktion der Spritze. Das Problem ist, eine Dichtung jederzeit über einen langen Zeitraum aufrechtzuerhalten. Die Spritze der vorliegenden Erfindung kann mit einem männlichen (externen) Luer-Kegel ausgestattet werden, um eine fest sitzende Kappe 200 anzubringen, mit weiblichem (internen) Luer-Kegel zum Schutz der Nadelspitze sowie um unbeabsichtigten Nadelstich zu verhindern, weil die Injektionsnadel aus dem Inneren der Spitze hervortritt. Die Luer-Kegel-Verriegelung erfordert eine vorsätzliche Mischung aus drehender und geradliniger Bewegung, um sich zu lösen. Daher widersteht sie Erschütterungen genauso wie anderen Kräften, die gewöhnlich dazu führen, die Komponenten zu trennen.
Eine Luer-Verriegelung, die mit einem Schraubgewinde ausgeführt werden kann, das auf Kontaktoberflächen der Spitze 15 sowie im Inneren der Kappe 200 ausgeformt ist, ist zusätzliche Sicherheit, dass sich die Kappe nach dem Aufbringen nicht abtrennt, um die Dichtung aufrechtzuerhalten. Die Schutzkappe 200, vorgesehen für die vorgefüllte Spritze, ist zusätzlich teilweise bis zu einer geeigneten Länge, die ausreicht, um den Spitzenabschnittsteil der Injektionsnadel der Spritze mit einziehbarer Nadel einzuschließen, mit einem nicht giftigen, gewebeverträglichen, inaktiven, elastischen, nicht kristallisierenden Material wie etwa Silikon gefüllt. Wenn solch ein Nadelschützer auf der Spitze der Spritze mit einziehbarer Nadel angebracht ist, stellt er eine perfekte Dichtung trotz leichten unbeabsichtigten Stoßens auf den Kolben sicher, sowohl um das Entweichen von Luft als auch Flüssigkeit, die in dem vorgefüllten Zylinder enthalten ist, zu verhindern.
Der Gummikolben 12, angebracht auf dem Kolbenkopf 21, dichtet den Nadelhalter in seiner Mitte und mit dem Zylinder entlang seiner Peripherie ab. Wenn die Spritze mit Medizin vorgefüllt ist, wird der Gummikolben durch den Federaufnahmering 302 unterstützt. Des Weiteren verankert ihn der Nadelhalter mit dem Zylinder der Spritze. Demgemäß können der Kolben und die Gummikappe nicht hinter diesen vorgefüllten Bereich herausgezogen werden, außer wenn dieser Verriegelungsmechanismus vorsätzlich und freiwillig unbrauchbar gemacht wird, so dass es dort kein Risiko eines Ausfließens aus dem proximalen Ende gibt.
Das wirksame Abdichten an der Spitze sowie das oben genannte mechanische Verankern des Gummikolbens wird wahrscheinlich die Bewegung des Kolbens nicht verhindern, um ein Auslaufen von Flüssigkeit zu bewirken. Jedoch stellt ein anderer Zylinder-Kolben-Verriegelungsmechanismus, der aus einer Klemme besteht, die zu dem Zylinder verankert, und einer um 90 Grad abgewinkelten Platte, die mit den linearen Schlitzen auf dem proximalen Teil des Kolbenflanschs 64 in Eingriff kommt, den Kolben im Verhältnis zu dem Zylinder fest. Dies verhindert, dass ein unbeabsichtigter Zug oder Stoß auf die Medikamentenkammer übertragen wird und stellt zusätzliche Sicherheit gegen das Vorschieben des Kolbens innerhalb des Zylinders sicher.
Weil vorgefüllte Medizin verfangt, dass der Kolben herausgezogen wird, und da der herausgezogene Kolben ungeschützt ist, weil er außerhalb des Zylinders ist, wird diese Anordnung zusätzlich verstärkt. Mit Bezug auf 73 bis 77 ist der Kolbenabschnitt 111, der aus dem Zylinder 10 hervorragt, in zwei Hälften 111a, 111b geteilt. Jede Hälfte ist mit einem Gelenk 113a, 113b versehen, das jeder Hälfte erlaubt, an die Seite des Zylinders geklappt zu werden (siehe 77). Der Gelenkmechanismus ist derart, dass das Gelenk bei normalem Gebrauch in den Zylinder gestoßen wird und nicht herauskommen kann, noch kann es entfaltet werden, bevor es aus dem Zylinder gezogen ist. Diese mechanische Anordnung bietet äußerste Sicherheit für den Gebrauch der vorgefüllten Spritze.
Die mechanischen Strukturen der vorliegenden Erfindung, die hierin beschrieben werden, stellen sicher, dass der Einziehmechanismus nicht durch den hydraulischen Druck unbrauchbar gemacht werden kann, der innerhalb des Zylinders erzeugt wird. Der Gebrauch einer vorgefüllten Spitze ist dadurch einfach, dass jeder die Schutzkappe vor dem Einspritzen entfernt und der verriegelte Kolben einen ausnahmslos daran erinnert, den Verriegelungsring zu drehen, um das Einspritzen der Medizin unter keimfreien Voraussetzungen auszulösen.
55 bis 64 und 65 bis 71 veranschaulichen zwei Ausführungsformen einer Sicherheitsspritze zum einmaligen Gebrauch mit einziehbarer Nadel nach der Erfindung. Diese zwei Ausführungsformen unterscheiden sich von den zuvor beschriebenen Vorrichtungen dadurch, dass die Sperr- oder Schalteranordnung vollkommen im Inneren des Zylinders 10 der Spritze liegt. Der Zylinder hat deshalb keinen Bedarf daran und kann deshalb den Schlitz oder die Führungsspur 19 weglassen, wie sie in den vorhergehenden Zeichnungen gezeigt wurden. In diesem Zusammenhang ist der Zylinder für den Gebrauch mit der Ausführungsform von 55 bis 64 im Allgemeinen zylindrisch und kreisförmig in Querschnitt, ohne einen Absatz in der äußeren Wand, wie im Allgemeinen angezeigt durch 63, während der Zylinder zum Gebrauch mit der Ausführungsform von 65 bis 70 in der Bauart wie in 68 gezeigt ist, mit einem vergrößerten Wandabschnitt 29 entlang einer Seite davon, ähnlich dem Zylinder, wie in 8 und 9 gezeigt und oben beschrieben, jedoch ohne die Rastklingenelemente 100, so dass die äußere Oberfläche relativ gleichmäßig ist und ein Segment mit vergrößertem Durchmesser an der ausgedehnten oder an dem sich radial auswärts erstreckenden Wandabschnitt 29 aufweist.
Mit Bezug zunächst auf 55 bis 58 wird eine alternative Gestaltung eines zweiteiligen Federaufnahmering-Elements 1302a, 1302b gezeigt. Diese Elemente 1302a und 1302b erhalten eine Struktur, wenn sie zusammengeschnappt sind. Sie können auch als ein einzelnes Stück mit einer identischen Funktion ausgeformt werden. Das Federaufnahmering-Element 1302a ist ähnlich dem Federaufnahmering, wie in 20 und 21 gezeigt, und zwar dadurch, dass es einen im Allgemeinen semi-zylindrischen Gehäuseabschnitt 812 umfasst, der Verbindungselemente 814 aufweist, die mit ähnlichen oder sich gegenseitig ergänzenden Verbindungsstücken auf dem zweiten Federaufnahmering-Element 1302b zusammenpassen. Das Federaufnahmering-Element 1302a umfasst außerdem ein Verlängerungsstück 1303, das in einer Federunterstützung oder einem Aufnahmeelement 1310 mit einer durchgehenden Öffnung endet, um den sich axial dort durch bewegbaren Nadelhalter aufzunehmen. Ein gegenüberliegend vorspringendes Verlängerungsstück 1312 bewirkt, den Nadelhalter mit dem Kolbenkanal in fixierter Position in normalem Gebrauchszustand in Eingriff zu bringen. Es zieht den Nadelhalter an dem Punkt des Kolbenvorschubs zurück, wenn die Rampen die Platte radial ablenken. Diese Struktur eliminiert die Erfordernis eines Schalters, der das Einziehen auslöst, und kann mit einem herkömmlichen Zylinder verwendet werden.
In diesem Zusammenhang endet das Verlängerungsstück 1312 in einer greifenden Lippe oder Flansch 804, der einen rechten Winkel 805 aufweist (das heißt, senkrecht zu der Verlängerungsplatte 1312), aufliegend auf einem ergänzenden flachen Oberflächenabschnitt 1037 an einer Deckfläche eines Nadelhalterelements 1014, gezeigt in 60 bis 62 und unten weiter beschrieben. Die Aufnahmelippe 804 weist außerdem eine vordere abgeschrägte Fläche 806 auf, um damit den anfänglichen Durchgang des vergrößerten Kopfes 1035 des Nadelhalters 1014 beim Eingriff mit dem flachen Deckabschnitt 1037 der Deckfläche des vergrößerten Kopfes 1035 des Nadelhalters 1014 (siehe 60 bis 62) zu unterstützen.
Das Verlängerungsstück 1303 weist einen semi-zylindrischen Kanal 810 auf, um die oben beschriebene Druckfeder 300 aufzunehmen und festzuhalten.
Die proximale Verlängerungsplatte oder -wand 1312 weist sich gegenüberstehende Seitenflächen 802 auf, die so angeordnet und bemessen sind, dass sie die Wände 60, 62 des Kanals 33 des Kolbens 11 überspannen. Eine obere Kantenfläche der Platte 1312 zu beiden Seiten der Aufnahmelippe 806 weist eine im Allgemeinen V-geformte, abgeschrägte Vertiefung 808 auf, die eine abgestimmte Form hat, um die oberen, abgeschrägten und V-geformten Flächen der Vorsprünge 70 und 72 des Kolbens 11 abzutasten.
Kurz auf 58 und 59 Bezug nehmend, wird das zweite Segment oder Abschnitt des Federaufnahmerings durch Bezugszeichen 1302b gekennzeichnet und weist einen semi-zylindrischen Abschnitt 820 auf, der passende Vorspringe 815 zum Eingriff mit den Öffnungen 814 in dem Abschnitt 1302a aufweist, gezeigt in 55, um die beiden Abschnitte des Federaufnahmerings zusammenzubauen. In anderer Hinsicht ist der Federaufnahmering 1302b im Wesentlichen identisch mit dem Federaufnahmering-Element oder -abschnitt 302b. Jedoch weist der Federaufnahmering-Abschnitt 1302b einen zusätzlichen, sich axial erstreckenden Abschnitt 830 mit verminderter Dicke auf, der ein längliches Fenster 832 aufweist, das mit einer Rastklinge 842 ineinander passt, die in einer Bodenrippe 64a eines modifizierten Kolbens 11b (siehe 72) ausgebildet ist, die eine Rampe 840 umfasst, die in eine Vertiefung 842 führt, so dass die Rampe 840 nach der übermäßigen Ausdehnung oder dem übermäßigen Vorschub des Kolbens zum Einziehen der Nadel wie oben beschrieben in das Fenster 832 passen und es in Eingriff bringen wird. Die Reduzierung der Dicke der Verlängerungsplatte 830 bietet eine federähnliche Wirkung, um die Rastklinge 842 auf der Rippe 64 des Kolbens erfolgreich in Eingriff zu bringen.
Kurz auf 64 Bezug nehmend, werden die Elemente von 55 bis 63 in zusammengebautem Zustand gezeigt. Nach dem oben beschriebenen übermäßigen Vorschub des Kolbens 11 kommen die Vorsprünge 70 und 72 mit den gerillten Kanten 808 des Verlängerungsstücks 1312 in Eingriff, indem sie den oberen Abschnitt der Platte elastisch nach hinten biegen, um so den Eingriff der Aufnahmelippe 806 von dem flachen Bereich 1037 auf der Spitze 1035 des Nadelhalters 1014 freizugeben und dabei der Feder 300 zu erlauben, sich auszudehnen und den Nadelhalter und die Nadel einzuziehen. Wie ebenfalls in 64 gezeigt, wenn dies passiert, kommt die Rastklinge, die die Ram pe 840 und Vertiefung 842 umfasst, in Eingriff mit dem Fenster 832, um die Baugruppe in einem eingerasteten Zustand zu halten, um sie so vollständig zu verriegeln und nicht wieder verwendbar zu machen und ebenso das Einziehen des Kolbens zu verhindern.
Als Nächstes Bezug nehmend auf 65 bis 70, werden hier ein weiterer Federaufnahmering 2302a, Nadelhalter 2014 und Zylinder 10 zur Erzielung „sofortigen" Einzugs vollkommen innerhalb des Zylinders gezeigt. Dieser Federaufnahmering, der auch in der zusammengebauten Ansicht von 71 gezeigt wird, bewirkt das Freigeben des Nadelhalters, um die Nadel einzuziehen und die Komponenten einschließlich des Kolbens zu verriegeln, anstatt in ähnlicher Art und Weise wie die oben beschriebene Ausführungsform von 55 bis 64. Das heißt, alle Mechanismen sind im Inneren des Zylinders untergebracht, wodurch kein Kanal, Schlitz, keine Spur oder andere Öffnung in dem Zylinder benötigt wird oder vorhanden ist. Um den Mechanismus dieser Ausführungsform aufzunehmen, weist der Zylinder jedoch einen radial begrenzten Abschnitt 29 mit vergrößertem Durchmesser auf, wie in 68 gezeigt und oben erwähnt.
Zunächst Bezug nehmend auf 65 bis 67, passt der Federaufnahmering-Abschnitt 2302a mit dem Federaufnahmering-Abschnitt 1302b ineinander, wie in 58 und 59 gezeigt. In diesem Zusammenhang verriegelt das Fenster 832 in dem Federaufnahmering-Element 1302b in der gleichen Weise wie oben beschrieben mit Bezug auf den Rastklingenabschnitt 840, 842 des Kolbens 11b von 72 und wie auch in 71 gezeigt. In diesem Zusammenhang umfasst der Federaufnahmering-Abschnitt 2302a einen semi-zylindrischen Abschnitt 812, der bequem in die Innenwand des Zylinders 10 hineinpasst und durch einen erhöhten Ring 120 festgehalten wird, wir hierin oben erwähnt. Ein Verlängerungsstück 2303 und ein Abschnitt 2310 zur Unterstützung der Feder mit offener Öffnung zum Empfang des Nadelhalters sind die gleichen wie in der oben beschriebenen Ausführungsform. Außerdem, wie in der oben beschriebenen Ausführungsform, passt ein schmaler Schlitz oder Rille 2304 mit einem passenden Vorsprung innerhalb des Zylinders zusammen, um den Federhalter genau zu indizieren oder zu positionieren und Drehung davon in Bezug auf den Zylinder 10 zu verhindern.
In der Ausführungsform von 65 und 66 ist eine proximale flexible Verlängerungsplatte 902, ähnlich der Platte 802, vorhanden und weist außerdem eine Breite auf, um die beiden Wände oder Rippen 60, 62, die den Kanal 33 in dem Kolben 11 bilden, zu umspannen und gleitend in Eingriff zu bringen. In diesem Zusammenhang wird der Kolben 11b von 72 in Verbindung mit diesem Federaufnahmering verwendet. In der glei chen Weise wie in der Ausführungsform von 55 weist der Federaufnahmering 2302a an einem Ende der Platte oder des Vorsprungs 902 ein Paar geformter Vertiefungen oder Rillen 908 auf, die so geformt sind, dass sie sich gegenseitig ergänzen, um die oberen Kantenabschnitte der Vorsprünge zum Freigeben der Feder 70 und 72 des Kolbens 11b in Eingriff zu bringen.
Schließlich, um den Nadelhalter lösbar aufzunehmen, ist eine durchgehende Öffnung oder Fenster 905 zwischen flexibler Platter 902 und einer Unterstützungsplatte 903 definiert. Die flexible Platte 902 weist einen Bogen 902a auf und ist durch zwei Schlitze s1 und s2 flexibel gemacht. Die Schlitze trennen die Platte 902 und bieten Flexibilität, so dass sie sich als Reaktion auf einen mechanischen Stoß der Vorsprünge 70 und 72, die auf dem Kolben angeordnet sind, radial nach außen biegen kann. Mit der Biegung des Bogens 902a wird der darunter verriegelte Nadelhalter gelöst. Die Unterstützungsplatte 903 ist an dem Federaufnahmering 2302a befestigt und erstreckt sich proximal, um einen konkaven Rand zu bilden, um den Nadelhalter aufzunehmen, der unter der Platte 902 verriegelt ist.
Wie am besten in 71 gezeigt, bringt die Öffnung 905 lösbar einen radial vorspringenden, relativ kurzen Arm 2032 des in 69 und 70 gezeigten Nadelhalters 2014 in Eingriff. Dieser Nadelhalter ist im Wesentlichen in jeder anderen Hinsicht ähnlich den Nadelhaltern 14 und 1014, indem er eine Vertiefung oder einen Schlitz 2041 aufweist, der durch ein längliches, L-förmiges Verlängerungsstück 2039 gebildet wird. Dieses Verlängerungsstück 2039 montiert den seitlichen Arm 2032 an sein distales Ende. Der Schlitz oder die Öffnung 2041 empfängt und führt ein Ende der Druckfeder 300. Der Schlitz 2031 führt die gleichen Funktionen aus wie der Schlitz 31 des Nadelhalters 11 wie oben beschrieben aus, und die Teile 2026, 2030, 2036 sind ebenfalls im Wesentlichen die gleichen wie die Teile 26, 30 und 36 des hierin oben beschriebenen Nadelhalters. Die Deckfläche des vergrößerten Kopfes 2035 des Nadelhalters 2014 erfordert den flachen Flächenabschnitt 1017 der Ausführungsform von 50, 60 bis 62 nicht und wird deshalb ohne ihn gezeigt. Es ist zu erwähnen, dass der vergrößerte Abschnitt 29 des Zylinders nach dem Zusammenbau und während des Gebrauchs mit dem seitlichen Arm 32 des Nadelhalters und mit der Platte 902 des Federaufnahmerings ausgerichtet ist, um einen freien Raum für die Platte bereitzustellen, damit sie sich ausreichend zurück biegen kann, um den sich radial erstreckenden Arm 2032 nach dem übermäßigen Vorschub des Kolbens in der wie hierin oben für die Freigabe der Nadelhalterbaugruppe beschriebenen Weise freizugeben. Dies führt zum Einziehen der Nadel und Verriegeln der Teile in einem eingezogenen und nicht wieder verwendbaren Zustand, einschließlich Verriegelung des Kolbens in einer vorgeschobenen Position, wie oben beschrieben.
Obgleich bestimmte Ausführungsformen und Anwendungen der vorliegenden Erfindung veranschaulicht und beschrieben wurden, ist es selbstverständlich, dass die Erfindung nicht auf die konkrete Konstruktion und Zusammenstellungen begrenzt ist, die hierin offen gelegt sind, und dass verschiedene Modifikationen, Veränderungen und Variationen aus den vorhergehenden Beschreibungen offensichtlich werden, ohne sich von dem Geltungsbereich der Erfindung, wie in den beigefügten Ansprüchen definiert, zu entfernen.

Claims

Sicherheitsspritze mit einer einziehbaren Nadel umfassend: einen zylindrischen Federaufnahmering (302, 1302) mit einem distalen axial angeordneten freitragenden Verlängerungsstück (303, 1303, 2303) koaxial eingesetzt und verriegelt in einem Zylinder (10) der Spritze; einen Kolben (11) mit einer kompressierbar eingebundenen nachgiebigen Kappe (12), einem oder mehreren radialen Vorsprüngen (70, 72) und einem mittigen Kanal (33), fähig zu einer linearen Hin- und Herbewegung und eingesetzt in dem Federaufnahmering (302, 1302), das freitragende Verlängerungsstück freigebend; einen Nadelhalter (14, 1014) gleitend montiert in dem offenen mittigen Kanal (33) des Kolbens (11) zur Bewegung zwischen einer vorgeschobenen Position, in der eine Nadel (13) an dem distalen Ende des Nadelhalters (14, 1014) von einem distalen Ende der Spitze (15) vorsteht, und einer zurückgezogenen Position, in der die Nadel (13) in dem Zylinder (10) zurückgezogen ist; das distale axial angeordnete freitragende Verlängerungsstück (303, 1303, 2303) des Federaufnahmerings (302, 1302) hält eine Druckfeder (300), die um den Nadelhalter (14, 1014) herumgewickelt ist, so dass der Nadelhalter (14, 1014) distal durch eine Öffnung (310) in dem axialen Verlängerungsstück (303, 1303, 2303) hindurchgeht; eine proximale Oberfläche des Federrings (302, 1302) weist eine Stabilisierungsplatte (903), um den Nadelhalter (14, 1014) zu unterstützen, und eine ablenkbare Ankerplatte (802, 902) auf, die lösbar den Nadelhalter (14, 1014) gegen eine Ausdehnungskraft der Feder (300) hält, bis sie als Antwort auf eine Kraft, die größer ist als eine Fluid-Einspritzkraft, durch die Vorsprünge (70, 72) des Kolbens (11) radial ausgelenkt wird.
Die Sicherheitsspritze mit einer einziehbaren Nadel nach Anspruch 1, wobei der Kanal (33) des Kolbens (11) eine Rastklinke (75) umfasst, zum Eingreifen in und zum Halten des Nadelhalters (14, 1014), wenn dieser in einer vollständig zurückgezogenen Position ist, der Nadelhalter (14, 1014) weist an dessen einen proximalen Ende eine Vertiefung zum Eingreifen in die Rastklinke (75) auf.
Die Sicherheitsspritze mit einer einziehbaren Nadel nach Anspruch 1, wobei der Kolben (11) auf einem hinteren Kolbenflansch (64) eine Rastklinke (601) zum Eingreif in eine Sperre umfasst, um so die Spritze zu verriegeln.
Die Sicherheitsspritze mit einer einziehbaren Nadel nach Anspruch 1, weiter umfassend einen Nadelschutz, wobei die Spitze (15) des Zylinders (10) einen männlichen Luer-Kegel auf seiner äußeren Oberfläche aufweist, der mit einem weiblichen Luer-Kegel im Inneren des Nadelschutzes zusammenpasst und einen Kegelverschluss ausbildet, um eine luft- und wasserdichte Dichtung zwischen der Spritze (15) und dem Nadelschutz zu bilden, und wobei die sich in dem abgedichteten Zylinder (10) befindende Luft oder Fluid ein Vorschieben des Kolbens (11) bis zum distalen Ende des Zylinders (10) verhindert, und so ein Einziehen vor der Verwendung der Spritze vermeidet.
Die Sicherheitsspritze mit einer einziehbaren Nadel nach Anspruch 1, weiter umfassend einen über der Nadel angeordneten Katheter (80), der Katheter ist angeordnet auf der Nadel und wird synchron mit der Nadel (13) in eine Vene eingeführt, der Katheter (80) verbleibt in der Vene, während die Nadel (13) zurückgezogen ist.
Die Sicherheitsspritze mit einer einziehbaren Nadel nach Anspruch 1, wobei ein proximale offenes Ende der Nadel (13) dem distalen Ende des Nadelhalters (14, 1014) gegenübersteht und mit dem Zylinder (10) durch eine Seitenöffnung in Verbindung steht.