RO120952B1 - Seringă de siguranţă, cu ac retractabil - Google Patents

Abstract

Invenţia se referă la un ansamblu ac-seringă, care retrage vârful ascuţit al acului hipodermic, după utilizare, astfel încât să îl facă inutilizabil. Seringa de siguranţă, cu ac retractabil, conform invenţiei, cuprinde un opritor cilindric (302 şi 1302) al unui arc, având o extensiesub formă de consolă (303, 1303 şi 2303) introdusă coaxial şi blocată în interiorul unui cilindru (10) al seringii, un piston (11) cu un cap elastic (12), montat prin presare, un suport de arc (14 şi 1014), montat culisant în canalul central deschis (33) al pistonului (11), extensia sub formă de consolă axială distanţată (303, 1303 şi 2303), a opritorului de arc (3023 şi 1302), reţinând un arc de compresie (300) înfăşurat în jurul suportului de ac (14 şi 1014), din extensia axială (303, 1303 şi 2303) şi o suprafaţă apropiată a opritorului de arc (302 şi 1302), având o placă stabilizatoare (903), pentru a susţine suportul de ac (14 şi 1014) şi o placă defixare flexibilă (802 şi 902), care susţine declanşabil suportul de ac (14 şi 1014), împotriva unei forţe de expansiune a arcului (300), până ce este curbată, radial, de către proiecţiile(70 şi 72) pistonului (11), ca răspuns la o forţă ce depăşeşte forţa de injecţie a fluidului.

Description

Prezenta invenție se referă, în general, la seringi destinate a fi utilizate cu ace hipodermice. în particular, prezenta invenție se referă la un ansamblu ac-seringă care retrage vârful ascuțit al acului hipodermic, după utilizare, astfel încât să îl facă inutilizabil. Cu ansamblul de seringă al invenției poate fi de asemenea folosit și un cateter peste ac (OTN).

Un ac hipodermic are în medicina modernă multe aplicații. O aplicație este montarea unui ac hipodermic pe o seringă și apoi introducerea acului în corpul unei persoane, pentru injectarea intramusculară, subcutanată sau intravenoasă de medicamente. Altă aplicație a acului hipodermic este montarea coaxială a unui cateter peste un ac hipodermic și înțeparea cu acul a unei vene din corpul unei persoane. După înțeparea cu acul, cateterul peste ac (OTN) este avansat în venă și reținut acolo, acul este îndepărtat, iar cateterul este conectat la o linie intravenoasă pentru injectarea de fluide în venă.

Un ac hipodermic care intră în corpul unui pacient este invariabil contaminat de către sângele și fluidele din corpul pacientului. După utilizarea acului, acul prezintă un risc pentru medici, asistente și alt personal medical, deoarece acul poate transmite o infecție sau o boală unui asemenea personal, dacă s-a întâmplat ca aceștia să se înțepe cu el. Astfel, personalul medical este într-un pericol constant de contractare de infecții și boli, dintre care unele pot fi mortale. Alte victime potențiale ale înțepăturilor accidentale cu ace includ personalul sanitar care, ulterior, aruncă gunoiul care conține acul hipodermic. Bolile care pot fi transmise printr-un ac hipodermic includ virusul imunodeficienței umane, hepatita, turbarea, infecțiile neurovirotice, encefalita și arbovirusurile. Rezultatul contractării uneia dintre aceste boli este adesea fatal, deoarece, pentru oricare dintre aceste boli, nu sunt cunoscute curele. Adesea, înțepătura unui ac în pielea unei persoane este atât de neînsemnată, încât aceasta rămâne nerecunoscută până când persoana este serios bolnavă.

Multe dintre cateterele OTN suferă de probleme de penetrare din cauza unor lungimi mari ale acului și ale suporturilor de ac nefixate. în plus, multe dintre cateterele OTN mai prezintă pericolul provocării de înțepături cu acul, datorită acoperirii ineficiente a acelor de înțepare după utilizare.

Impactul rănilor cu ace au zdruncinat industria medicală. Au fost introduse mai multe produse noi, iar dezavantajele acestora devin acum evidente. Este necesară o îmbunătățire inventivă pentru a elimina aceste dezavantaje.

Congresul Statelor Unite a emis Needle Stick Safety and Prevention Act (H.R.5178. ENR) Președintele a semnat proiectul de lege care este în vigoare din 18 aprilie 2002. Legea, FDA, OSHA, Center For Disease Control, Național Institute for Occupational Safety and Health și alte organisme de reglementare au mandatat și/sau recomandat mai multe îmbunătățiri în domeniul seringilor.

Va fi clar din citirea dezvăluirii că prezenta invenție posedă toate îmbunătățirile considerate obligatorii și/sau recomandate de agențiile de reglementare.

Un număr de îmbunătățiri cerut și/sau recomandat de organismele de reglementare din domeniul sănătății, conținute în prezenta invenție, sunt listate mai jos.

1. Atât seringa, cât și mecanismul de retragere, trebuie să fie operabile cu o singură mână, eliberând cealaltă mână a medicului pentru treburi suplimentare. (Standard Industrial îmbunătățit)

2. închizătoarele și componentele funcționale sunt inseparabile de seringă și disponibile în orice urgență. (Standard Industrial îmbunătățit).

3. Activarea mecanismului de retragere trebuie să aibă loc de la capătul proximal al tijei. (Standard Industrial îmbunătățit).

4. Mâna personalului trebuie să rămână în spatele acului acoperit, (directiva FDA cu privire la 510(k) la dezbaterea din martie 1995).

RO 120952 Β1

5. Caracteristica de siguranță trebuie să fie o parte integrantă a dispozitivului, (direc- 1 tiva FDA cu privire la 510(k) la dezbaterea din martie 1995).

6. Caracteristica de siguranță rămâne activată înainte de dezasamblare și aruncare, 3 (directiva FDA cu privire la 510(k) la dezbaterea din martie 1995).

7. Caracteristica de siguranță trebuie să fie simplă și trebuie să necesite puțină 5 acțiune sau deloc sau calificare pentru o utilizare sigură și eficientă,(directiva FDA cu privire la 510(k) la dezbaterea din martie 1995). Caracteristica de siguranță este o parte integrantă 7 a dispozitivului.

8. Caracteristici dorite ale Național Institute of Occupational Safety and Health 9 (NIOSH); avertizarea DHHS (NIOSH). Publicarea nr. 2000-108, noiembrie 1999.

9. Dispozitivul trebuie să lucreze de preferință pasiv. Avertizarea DHHS(NIOSH) 11 publicarea nr. 2000-108, noiembrie 1999.

10. Utilizatorul poate spune cu ușurință dacă s-a activat caracteristica de siguranță. 13 Avertizarea DHHS (NIOSH). Publicare nr. 2000-108, noiembrie 1999.

11. Caracteristica de siguranță nu poate fi dezactivată și rămâne protectoare până 15 la aruncarea seringii. Avertizarea DHHS (NIOSH). Publicarea nr. 2000-108, noiembrie 1999.

12. Dispozitivul acționează cu fiabilitate.Avertizarea DHHS (NIOSH).Publicarea 17 nr. 2000-108, noiembrie 1999.

13. Dispozitivul este ușor de utilizat și este practic. Avertizarea DHHS(NIOSH). Publi- 19 carea nr. 2000-108, noiembrie 1999.

14. Dispozitivul este sigur și eficient în tratarea pacienților. Avertizarea DHHS 21 (NIOSH). Publicarea nr. 2000-108, noiembrie 1999.

15. Reducere de cost, prin evitarea necesității unui container pentru obiecte ascuțite, 23 pentru seringile nesigure.

Agențiile de reglementare ale guvernului obligă la utilizarea de containere pentru 25 obiectele ascuțite în spitale, cabinete medicale și clinici, și în camerele de gardă. Aceste containere sunt cutii robuste din oțel, cu o deschidere unidirecțională, prin care sunt aruncate 27 seringile nesigure, utilizate, și acele. Serviciul protecției împotriva obiectelor ascuțite este operat de companii cu licență, care ridică conținutul containerele pentru obiecte ascuțite 29 și le aruncă în instalații speciale. Acest serviciu este costisitor și are impact asupra costului ocrotirii sănătății. Două seringi de siguranță, aflate în mod curent pe piață, retrag acele după 31 folosire, dar cu toate acestea acul retras și arcul se mișcă liber în cavitatea tijei. Dacă, din întâmplare, tija este trasă cu un efort minim, există potențialul rănirii cu acul. FDA cere con- 33 tainere pentru obiecte ascuțite, deoarece există riscul rănirii cu acele. Toate acestea se adaugă la cheltuieli. 35

Un scop al inventării prezentei seringi de siguranță este blocarea acului retras, în siguranță, chiar în srringa blocată, în loc de containerul pentru obiecte ascuțite, și evitarea 37 cheltuielilor. Este esențial ca întreaga seringă să fie blocată și aruncată la o instalație de reciclare biologică, pentru a evita costurile pentru containerul de obiecte ascuțite. Acest obiectiv 39 este încorporat în prezenta invenție.

16. Scoaterea prematură din funcțiune a dispozitivelor. înaintarea tijei în cilindru este 41 funcția normală a seringii pentru injectarea medicamentului. Cu toate acestea, la două dispozitive de pe piață, retragerea acului și scoaterea din funcțiune a seringii rezultă din înaintarea 43 tijei în cavitatea cilindrului, chiar înainte ca medicul să aibă ocazia să utilizeze seringa pentru pacient. Seringa este pierdută. Mecanismul de siguranță încorporat în prezenta invenție și 45 procedura de utilizare evită această retragere accidentală și scoatere din funcțiune.

17. Spațiu mort redus. La sfârșitul injectării, încă mai rămâne medicament în duză 47 și capătul luer mamă. Costul medicamentelor pentru biotehnologii, cum ar fi Epo și noile insuline, sunt foarte ridicate, iar risipa este inacceptabilă. 49

RO 120952 Β1

Prezenta invenție evită ca, conectorul luer mamă ce conectează acul hipodermic cu duza, să provoace spațiu mort.

18. Aerosolizarea. La anumite dispozitive de pe piață, după injectarea medicamentului și înaintarea tijei, este eliberat un arc, iar acul și arcul sunt retrase în tija umplută cu aer. Atunci când acul revine înapoi, aerul scapă afară prin acul deschis datorită inerției inverse și determină fluidul/medicamentul să scape din ac. Fluidul care scapă poate fi contaminat.

FDA a aprobat utilizarea unor asemenea seringi doar pentru aplicații intra-musculare și subcutanate. Se mai cere ca la utilizarea unor asemenea seringi ca retragerea să fie inițiată și încheiată atunci când acul seringii este încă în corpul pacientului.

în prezenta invenție, capătul proximal al acului este închis și lipit de suportul de ac. Ieșirea și intrarea fluidului survine la peretele periferic al acului, care este o zonă de viteză zero în timpul retragerii acului și o construcție rezistentă. De asemenea, greutatea brațului suportului de ac amortizează viteza retroactivă a acului. Prin urmare, nu există posibilitatea apariției unei aerosolizări reactive, adică prezenta invenție evită problemele legate de aerosoli.

19. Scoaterea hidraulică din funcțiune. Modelul robust al prezentei invenții previne scoaterea din funcțiune a seringii cu ac retractabil, care ar putea rezulta din creșterea presiunii hidraulice în interiorul cilindrului.

în consecință, există o nevoie pentru un ansamblu de ac hipodermic care să depășească dezavantajele menționate mai sus asociate cu multe ansambluri existente.

Problema înțepăturilor accidentale cu acul este recunoscută. Ca rezultat, s-a dedicat un enorm efort inventiv pentru ascunderea vârfului ascuțit al acelor hipodermice. Asemenea eforturi sunt descrise în brevetul solicitantului US 5338311 acordat pe 16 august 1994 și US 6156013, acordat pe 5 decembrie 2000.

Separat de brevetele de mai sus, la unele dintre seringile care există pe piață, acul hipodermic este asamblat în arcul de compresie și instalat în duza seringii printr-o bucșă sau un inel O. După injectarea medicamentului, bucșa este deplasată înainte de către capătul tijei. Deplasarea bucșei eliberează arcul, acul și știftul din cavitatea tijei. Arcul retras, acul hipodermic și știftul se mișcă liber în tijă.

în situațiile (1) în care tija este împinsă mai înainte ca medicamentul să poată scăpa, (2) atunci când medicamentul este vâscos și necesită un gradient mai mare pentru a putea scăpa prin ac, (3) atunci când acul este subțire și opune rezistență, (4) atunci când există o blocare parțială a acului sau a fost introdus în țesuturi groase, forța hidraulică generată în cilindru deplasează bucșa, provocând retragerea. Aceasta se întâmplă chiar dacă tija nu este avansată și în seringă este încă medicament. Prezenta invenție previne acest necaz datorită continuității mecanice și modelului robust.

Un aspect al acestei invenții cuprinde un ansamblu îmbunătățit ac-seringă, care asigură un mecanism simplu și fiabil pentru retragerea acului după ce acesta a fost utilizat.

Un aspect al prezentei invenții a fost identificarea mecanismului de control al retragerii de la seringile hipodermice convenționale pentru injectare, suplimentarea minimă cu componentele necesare, și modificarea sistematică a componentelor existente ale seringii, cu păstrarea funcțiilor lor normale, dar refăcându-le, pentru a le transforma într-un dispozitiv de precizie pentru retragerea acului seringii. Elementele funcționale asamblate cu un opritor de arc și o tijă devin un modul de control al retragerii, instalat într-un cilindru convențional. Cuplarea indirectă a suportului de ac de cilindru prin intermediul unui închizător formează un sistem de control al retragerii.

Un alt aspect al prezentei invenții cuprinde un ansamblu îmbunătățit ac-seringă, ce facilitează fabricarea și reduce costul ansamblului.

RO 120952 Β1

Un alt aspect al prezentei invenții cuprinde un ansamblu îmbunătățit ac-seringă, care 1 facilitează operarea ansamblului, în particular atunci când se dorește retragerea acului anterior aruncării ansamblului ac-seringă. 3

Un alt aspect al prezentei invenții cuprinde un ansamblu îmbunătățit ac-seringă care îmbunătățește acceptabilitatea ansamblului, asigurând un aspect extern care este, practic, 5 același cu al ansamblurilor de ace hipodermice convenționale care nu asigură retragerea acului. 7

Un alt aspect al invenției cuprinde un ansamblu ac-seringă ce susține acționarea convențională pentru utilizarea normală, în timp ce retragerea acului, odată activată, este auto- 9 mată și completă.

Un alt aspect al invenției cuprinde un ansamblu ac-seringă în care poziția retrasă a 11 acului evită înțeparea cilindrului și înțeparea accidentală a personalului medical.

Alte aspecte și avantaje ale invenției devin evidente prin citirea descrierii detaliate 13 următoare, prezentată cu referire și la desenele însoțitoare.

în conformitate cu un aspect al prezentei invenții, un ansamblu seringă operabil într- 15 un mod normal și convertibil la modul retractabil, cuprinde un ansamblu de seringă de siguranță, care include un cilindru alungit, în general cilindric, care are un interior tubular ce for- 17 mează o duză tubulară localizată la un capăt distal al cilindrului menționat și care se deschide în interiorul cilindrului menționat, o tijă montată cu alunecare în cilindrul menționat și 19 având o cavitate longitudinală, un suport de ac montat cu alunecare în cavitatea longitudinală menționată a tijei menționate pentru deplasarea între o poziție avansată, în care un ac din 21 capătul distal al suportului de ac menționat este proiectat dintr-un capăt distal al duzei și o poziție retrasă în care acul este retras în interiorul cilindrului, mijloace elastice de deplasare 23 montate în interiorul cilindrului menționat și cuplate la suportul de ac pentru forțarea suportului de ac către poziția sa retrasă, și un zăvor ce se poate cupla cu posibilitate de desprin- 25 dere cu suportul de ac menționat și deplasabil între o poziție închisă în care suportul de ac este zăvorât pentru a menține suportul de ac menționat în poziția sa avansată contra mijloa- 27 celor de deplasare și o poziție deschisă în care suportul de aceste dezăvorât, pentru a permite mijloacelor de deplasare să miște suportul de ac menționat către poziția sa retrasă. 29 în conformitate cu alt aspect al invenției, se mai asigură un ac retractabil, un cateter peste ac și mijloace pentru fixarea, cu posibilitate de desprindere, a cateterului la ansamblul 31 de seringă de siguranță menționată mai sus, cât și modificarea prezentei invenții pentru o seringă preumplută. 33

Alte îmbunătățiri vor fi evidente după citirea descrierii și revendicărilor anexate, care constituie o dezvăluire clară a obiectului invenției.35 în cadrul desenelor:

- fig. 1 este o vedere expandată a seringii de siguranță;37

- fig. 2 este o vedere asamblată a seringii din fig. 1, parțial în secțiune;

- fig. 3 este o secțiune verticală parțială a seringii din fig. 1 și 2;39

- fig. 4 este o secțiune verticală, parțial în secțiune, a porțiunii de cilindru a seringii din fig. 1 și 2;41

- fig. 5 este o vedere a unei secțiuni verticale, rotită la 90° față de vederea din fig. 4;

- fig. 6 este o vedere în secțiune care ilustrează ansamblul unui element de închidere43 sau zăvorâre cu cilindrul din fig. 4 și 5;

- fig. 7 și 8 sunt secțiuni verticale similare fig. 5 și o vedere izometrică ce arată un 45 cilindru;

- fig. 9 este o secțiune verticală similară fig. 4, care ilustrează un cilindru;47

- fig. 10 este o secțiune prin vederea din fig. 9, similară secțiunii arătate în fig. 7;

RO 120952 Β1

- fig. 11 și 12 sunt secțiunile verticale respective ale unui suport de ac, rotite la 90° una de cealaltă;

-fig. 13 și 14 sunt vederi mărite ale unor porțiuni ale suportului de ac din fig. 11 și 12;

- fig. 15 și 16, sunt secțiuni verticale, rotite la 90° una de cealaltă, a unui element tijă al seringii invenției;

- fig. 16a și 16b prezintă o tijă;

- fig. 17 și 19 sunt două secțiuni prin tija din fig. 15 și 16;

- fig. 18 este o vedere mărită a unei porțiuni din tija arătată în fig. 15;

- fig. 20, 21 și 22 sunt o vedere frontală, o vedere din capăt sau de sus și respectiv o vedere laterală a elementului de reținere a arcului;

- fig. 23 și 24 sunt vederi laterale și respectiv o vedere plană a unui element de închidere sau zăvorâre;

- fig. 25 este o vedere în secțiune a elementului de închidere sau zăvorâre din fig. 23 și 24 asamblat cu un cilindru;

- fig. 26 este o vedere laterală parțială a cilindrului, care arată elementul de închidere sau zăvorâre din fig. 23 și 24 asamblat cu acesta;

- fig. 27 și 28 sunt vederi în secțiune, similare fig. 25 care arată ansamblul de seringă asamblat cu elementul de închidere sau zăvorâre în pozițiile deblocat și blocat;

- fig. 29 și 30 sunt o secțiune verticală și respectiv o vedere plană ale unui element de închidere sau zăvorâre;

- fig. 31,31 a, 31 b și 31 c sunt vederi laterale și vederi de sus ale elementului de închidere sau zăvorâre similare cu cel din fig. 29 și 30;

- fig. 32 este o vedere în secțiune parțială care arată asamblarea elementului de închidere din fig. 29-31 cu un cilindru;

- fig. 33 și 34 sunt vederi parțiale în secțiune care ilustrează pozițiile de blocare și deblocare ale elementului de închidere sau zăvorâre din fig. 29-31 față de elementele de activare sau deblocare ale unei tije de tipul arătat în fig. 15 și 16;

- fig. 35 și 36 sunt alte vederi, laterală și de sus, care prezintă un element de închidere sau zăvorâre;

- fig. 37 este o vedere parțial în secțiune care prezintă o porțiune din elementul de zăvorâre din fig. 35 și 36, asamblat cu un opritor de arc de tipul celui prezentat în fig. 20;

- fig. 38 și 39 sunt vederi în secțiune care arată elementul de închidere sau zăvorâre din fig. 35 și 36, asamblat cu un ansamblu de seringă și respectiv în pozițiile zăvorât și dezăvorât;

-fig. 40 și 41, sunt vederi laterale parțial în secțiune, care ilustrează suplimentar funcționarea elementului de zăvorâre din fig. 35 și 36;

- fig. 42-47 ilustrează o secvență de asamblare a unui ansamblu de seringă;

- fig. 48 și 49 ilustrează un ac și un cateter peste ac pentru utilizarea într-o variantă de realizare a seringii conform invenției, pentru plasarea unui cateter peste ac (OTN);

- fig. 50-54 ilustrează o secvență de funcționare care utilizează o seringă pentru a plasa un cateter peste ac, față de vena unui pacient;

- fig. 55 este o vedere izometrică a opritorului de arc;

- fig. 56 este o vedere laterală a opritorului de arc din fig. 55;

- fig. 57 este o vedere frontală parțială a opritorului de arc din fig. 55;

- fig. 58 este o vedere izometrică a unei a doua piese a opritorului de arc din fig. 55-57;

- fig. 59 este o vedere laterală a porțiunii de opritor de arc din fig. 58;

- fig. 60 este o vedere laterală a unui suport de ac utilizat în legătură cu opritorul de arc din fig. 55-59;

RO 120952 Β1

- fig. 61, este o vedere izometrică a suportului de ac din fig. 60;1

- fig. 62 este o vedere de sus mărită a opritorului de arc din fig. 60 și 61;

- fig. 63 este o vedere de sus a unui cilindru;3

- fig. 64 este o vedere parțială a unei seringi asamblate, parțial îndepărtată, care ilustrează asamblarea componentelor din fig. 55-63 cu aceasta;5

- fig. 65, este o vedere frontală a unei porțiuni dintr-un element opritor de arc, care poate fi cuplat cu a doua porțiune opritorare arătată în fig. 58 și 59 pentru a forma elementul 7 opritor de arc în conformitate cu o variantă de realizare a invenției;

- fig. 66 este o vedere din spate a elementului opritor de arc din fig. 65;9

- fig. 67 este o vedere laterală a elementului opritor de arc din fig. 65 și 66;

- fig. 68 este o vedere de sus a unui cilindru;11

- fig. 69 este o vedere laterală a unui suport de ac utilizat în legătură cu elementul opritor de arc din fig. 65-67;13

- fig. 70 este o vedere de sus mărită a suportului de ac din fig. 68;

- fig. 71 este o vedere parțială a unei seringi asamblate, similară fig. 64, care arată 15 componentele opritor de arc și suport de ac ilustrate în fig. 65-70;

- fig. 72 prezintă o tijă; și17

- fig. 73-77 ilustrează alte tipuri de tije pentru o seringă preumplută.

Deși invenția este susceptibilă la diverse modificări și forme alternative, variantele 19 specifice de realizare ale acesteia au fost arătate ca exemplu în desene și vor fi descrise aici detaliat. Trebuie înțeles totuși, că nu se intenționează să se limiteze invenția la formele parii- 21 culare dezvăluite, ci din contră, intenția este să se acopere toate modificările, echivalențele și alternativele care se încadrează în scopul invenției, așa cum este definită de revendicările 23 anexate.

Sunt descrise mai multe variante de realizarea invenției, fiecare cu propriile lorcarac- 25 teristici unice și alcătuiri alternative. Cu toate acestea, permutările și combinațiile acestor caracteristici vor duce la alte variante de realizare. 27

Revenind acum la desene, fig. 1 și 2 ilustrează un ansamblu ac-seringă, incluzând un cilindru 10, o tijă 11, un cap de piston rezilient (cauciuc) tubular 12, un ac hipodermic 13,29 și un suport de ac 14. Cilindrul 10 este un cilindru tubular care se termină cu o duză tubulară conică 15 la capătul distal al acestuia, și are o porțiune de diametru exterior ușor mărit 16,31 care se extinde de la aproximativ jumătate, pe lungimea sa axială, către capătul proximal. Interiorul duzei 15 comunică cu interiorul tubular al porțiunii de corp tubular al cilindrului 10.33

Cilindrul are, la segmentul proximal 16 al cilindrului 10, bride 17, ce se extind către exterior, care facilitează prinderea cilindrului cu degetele utilizatorului, când se dorește deplasarea35 tijei 11 față de cilindrul 10, liniar, pentru utilizarea normală. Brida poate fi inelară sau ovală.

în interiorul cilindrului 10 este montat un mijloc de retragere, cum ar fi un mijloc elastic sau37 rezilient de deplasare, ilustrat aici drept arcul de compresie 300, care face contact operațional cu suportul de ac 14 pentru forțarea suportului de ac către poziția sa retrasă, adică o 39 poziție în care acul 13 este retras complet în cilindrul 10 (vezi, de exemplu, fig. 46-47).

în varianta de realizare ilustrată în fig. 1 și 2, mijlocul elastic de deplasare ia forma 41 unui arc alungit de compresie 300 cu un diametru relativ mic, care se montează în jurul circumferinței exterioare a suportului de ac 14. Acest arc 300 are un diametru care se potri- 43 vește într-un canal alungit sau în cavitatea 33 a tijei 11.

Pe o parte a cilindrului 10 și distal față de bridele 17, există două opritoare pătrate 45 înălțate, turnate 100, cu care se blochează un închizător cilindric 308 (descris mai târziu) între aceste limitatoare și bride. în timpul instalării, șanțurile 426 din închizătorul 308 (vezi 47

RO 120952 Β1 fig. 6) eliberează opritoarele, iar închizătorul se sprijină pe brida 17.0 rotație de 180° a închizătorului provoacă blocarea acestuia în opritoarele pătrate. Cu toate acestea, cuplarea suportului de ac 32 cu închizătorul 308 previne rotația acestuia dincolo de 12-15°. Odată asamblat, închizătorul este inseparabil de seringă, o cerință de siguranță pentru toate dispozitivele medicale. Așa cum s-a menționat mai sus, segmentul proximal 16 al cilindrului 10, dincolo de bridele 17, are un diametru întrucâtva mai mare. Diferența dintre diametrele interne creează un prag structural 110, care susține un opritor de arc cilindric 302, care poate fi o singură piesă, sau poate fi realizat din două părți 302a, 302b. în cavitatea cilindrului se injectează un inel ridicat, pentru a împiedica deplasarea axială proximală a opritorului de arc.

Pe suprafața segmentului apropiat 16 al cilindrului (vezi de asemenea fig. 4-8), opus opritoarelor pătrate 100, există un canal sau pistă 19, deschis sau închis pentru blocarea brațului suport de ac 32 (de exemplu, prin închizătorul la capătul lui distal și pentru a servi drept pistă de retragere sau ghidare, odată ce suportul de ac 14 este eliberat. Segmentul proximal 16 al cilindrului 10 poate avea o lungime de aproximativ 3,81mm (un inch sau un inch și jumătate) pentru depozitarea suportului de ac cu acul hipodermic atașat, în poziția complet retrasă, blocat și fixat în poziție dreaptă în canalul din tijă, în centrul seringii. Partea distală a camerei proximale 16 conține de asemenea opritorul de arc și arcul. Suportul de ac, la rândul lui, este blocat cu posibilitate de desprindere în cilindru, prin intermediul închizătorului 308. Capacul protector al acului 200 asigură o etanșare impermeabilă la aer și apă a duzei înainte de utilizare, în timp ce, după utilizare, previne scurgerea oricărui contaminant, iar întreaga seringă poate fi aruncată la deșeurile biologice. Capacul 200 și duza pot avea conuri luer de interblocare, sau chiar filete pentru a fixa capacele, de exemplu pentru o seringă preumplută.

într-o variantă de realizare a cilindrului (vezi fig. 7-10), fanta care permite retragerea proximală a brațului suportului de ac este acoperită de un segment 29, de perete cu diametru crescut, care se unește cu circumferința cilindrului la marginile sale. Capătul distanțat al segmentului de perete 29 poate fi deschis pentru a permite cuplarea brațului suportului de ac 32 de către zăvorul/închizătorul 308, sau închis, pentru utilizarea cu un zăvor/închizător intern descris mai târziu. Un asemenea model acoperit poate fi avantajos deoarece poate fi injectat prin prelucrare prin tragere dreaptă. Aceasta reduce costul prelucării prin evitarea de alunecări complexe laterale (de exemplu pentru injectarea pistei 19), și creșterea densității părților în matriță. Cilindrul fără pista expusă 19, are un aspect mai estetic și este, de asemenea, mai igienic. Mai departe, capătul distal al peretelui 29, dacă este deschis, este acoperit de închizătorul 308 sau 408, care asigură o suprafață uniformă seringii.

Acest model alternativ (fig. 7-10) este similar de altfel, cu varianta de realizare a cilindrului (fig. 4-8) descrisă mai sus.

Suprafața exterioară a cilindrului 10 poate conține gradații 114 (fig. 2) care indică nivelul volumului de fluid din cilindru. Aceste gradații țin cont de volumul componentelor interne, așa cum arfi suportul de ac 14.

Capătul proximal al tijei 11 formează un mâner rotund 20, care poate fi apucat de un utilizator pentru a realiza mișcarea liniară a tijei 11 față de cilindrul 10. Periferia mânerului rotund 20 poate fi zimțată sau gravată pentru a preveni alunecarea acesteia în timpul utilizării tijei. Capătul distal al tijei 11 formează un cap 21 pe care se montează un cap de tijă, tubular din cauciuc 12. Diametrul exterior al capului rezilient 12 este redus în porțiunea centrală, astfel încât capul se angajează în interiorul cilindrului 10 doar cu marginile pliabile ale capetelor capului. Diametrul porțiunilor de cuplare de capăt al capului 12 sunt ușor mai mari decât

RO 120952 Β1 diametrul interior al cilindrului 10, astfel încât capul apasă ferm pe peretele interior al cilin- 1 drului pentru a forma o etanșare impermeabilă la aer și lichid la interfața cap/cilindru. Marginile interioare ale capului 12 fac un contact similar etanș cu suprafața exterioară a suportului 3 de ac 14. Capătul distal 22 al capului 12 este conic pentru a fi conform cu capătul distal conic 23 al suprafeței interioare a cilindrului 10 atunci când tija 11 este avansată complet în cilin- 5 dru. Aceasta reduce spațiul mort și asigură golirea completă a medicamentului în corpul pacientului. Peretele exterior al capului 12 poate fi întrucâtva îngroșat pentru a preveni defor- 7 marea lui în timpul procesului de asamblare în cilindru (descris mai târziu).

Capul 21 al tijei 11 este configurat pentru a se potrivi în capul de tijă tubular 12. Cu 9 capul 12 blocat pe capul 21 al tijei, capătul proximal plan 24 al capului se sprijină pe suprafața plană a discului circular 25 la baza capului de tijă 21. Discul 25 transmite forța de înain- 11 tare către capul de cauciuc 12. Datorită etanșării impermeabile la aer și lichid dintre capul tijei 12 și cilindrul 10, cât și suportul de ac 14, mișcarea de avansare a tijei 11 în interiorul 13 cilindrului 10 creează presiune în interiorul cilindrului între capul tijei și capătul distal al cilindrului. în mod similar, mișcarea de retragere a tijei 11 creează vid în acea porțiune a interio- 15 rului cilindrului.

Capătul distal al capului de tijă 21 este plan sau tronconic, în timp ce suprafața inte- 17 rioară conjugată a capului 12 este conică, cu spațiu pentru o conectare slabă. Această nepotrivire este intenționată și funcțională. Semnificația este descrisă mai târziu în descriere. 19

Referitor la fig. 11-14, acul hipodermic 13 este montat pe capătul distal al suportului alungit de ac 14, care este blocat cu posibilitate de detașare, cu cilindrul 10 (în canalul sau 21 pista 19). Anterior utilizării ansamblului ac-seringă, acul 13 este acoperit cu un capac protector 200 montat pe duza 15, care previne înțepăturile cu acul, păstrează sterilitatea anterior 23 utilizării și păstrează volumul pneumatic al cilindrului. în plus, duza poate avea un con tată luer sau extern care se conjugă cu un con mamă luer sau intern al capacului protector. 25 Atunci când sunt cuplate, acestea formează un contact puternic de conectare pentru a preveni separarea accidentală a părților în timpul transportului sau manevrării. Blocarea luer 27 creează de asemenea o etanșare impermeabilă la aer și lichid care împiedică aerul din cilindru să scape și menține o presiune pozitivă a aerului în cilindrul seringii. Presiunea pozitivă 29 a aerului din cilindrul seringii previne înaintarea accidentală sau intenționată a tijei în cilindru. Aceasta asigură că mecanismul de retragere nu va fi activat până când utilizatorul nu înde- 31 părtează capacul protector de pe duză. Medicamentul aspirat în seringă înainte de evacuarea aerului, asigură de asemenea faptul ca tija să nu înainteze în punctul în care provoacă 33 retragerea. Dacă aceste instrucțiuni sunt urmate, nu există nici o posibilitate de retragere prematură/accidentală a acului hipodermic și scoaterii din funcțiune a seringii. 35

Atât acul 13 cât și porțiunea distală a suportului de ac 14 sunt tubulare, iar interiorul acului tubular 13 comunică cu interiorul porțiunii distale tubulare a suportului de ac 14. 37

Suportul de ac 14 mai comunică cu interiorul cilindrului 10 printr-o deschidere 26 care se extinde prin peretele lateral al unei porțiuni tubulare a suportului de ac 14, la capătul distal 39 al acestuia (fig. 14). înaintea și în timpul utilizării ansamblului ac-seringă pentru injectarea unui medicament (referită aici drept utilizare normală), deschiderea 26 este poziționată la 41 baza duzei 15 a cilindrului, uneori într-o mică cavitate cilindrică (nefigurată). Deschiderea laterală 26 permite intrarea sau ieșirea medicamentului în și din cilindru, prin intermediul 43 suportului de ac 14 și a acului 13. Capătul proximal al acului 13 nu este deschis direct la aer și prin urmare, acul nu are un capăt deschis la retragere, ca la unele dispuneri din stadiul 45 tehnicii. în loc de aceasta, el este lipit în cavitatea suportului de ac, iar transportul de fluid are loc prin gaura laterală 26 într-o zonă de margine. Un mic inel O 202 din cauciuc este 47

RO 120952 Β1 poziționat pe un umăr distal 27 al interiorului cilindrului (vezi fig. 3-4) pentru a promova cuplarea cu etanșare cu un capăt distanțat 44 al suportului de ac 14 atunci când capătul distanțat 44 este micșorat, așa cum este arătat în fig. 14, pentru a asigura un umăr. Poate fi folosit un set de conuri luer ca o formă alternativă de etanșare.

în timpul utilizării normale a ansamblului ac-seringă, suportul de ac 14 este blocat direct sau indirect de cilindrul 10 (în pista 19), iar tija 11 cu capul ei 12 este liberă să alunece longitudinal înainte și înapoi împreună cu suportul de ac în cilindru. într-o variantă de realizare (vezi fig. 11-13) suportul de ac 14 include o tijă, în general de forma unui L având o porțiune de corp longitudinală 30 ce se extinde către deschizătura 26 și tubular de la deschizătura 26 către capătul ei distal și un braț lateral 32, susținut de o parte terminală 35, mărită, profilată a suportului de ac 14, pentru extinderea radială în cilindrul 10 și prin pista 19, la capătul proximal al corpului 30.

Brațul lateral 32 al suportului de ac 14 poate include de asemenea, o suprafață de umărcu diametru mărit pe circumferință 35 pentru cuplarea cu suprafețele cele mai din afară ale nervurilor tijei 60,62 (descrise mai jos) care formează canalul 33, astfel încât să se poziționeze suportul de ac 14 la adâncimea adecvată față de canalul 33.

O parte proximală 36 a porțiunii drepte 30 a suportului de ac are un diametru mai mare, pentru susținerea lungimii comprimate a arcului 300 într-un opritor de arc 302 (descris mai jos). Brațul lateral 32 este de asemenea mai greu, atât pentru a rezista la forța verticală a arcului 300, cât și pentru a amortiza viteza de vârf a retragerii, atunci când este eliberat.

Porțiunea de capăt 35 a suportului de ac 14 are un șanț dreptunghiular 31 pe lateral, așa cum este arătat în fig. 12 și 13. Acest șanț 31 se blochează cu un opritor 75 în canalul 33 al tijei (vezi fig. 14 și 17) atunci când suportul de ac este retras. Aceasta blochează ansamblul de seringă într-o poziție sigură. în plus, destinderea arcului menține de asemenea suportul de ac în această poziție.

Referitor la de asemenea la fig. 15-19, pentru a permite mișcarea de alunecare relativă între tija 11 și suportul de ac 14 în direcție longitudinală, suportul de ac este montat într-o cavitate longitudinală sau canal 33, format ca o parte integrală a tijei 11. Multiple perechi de elemente de reținere reziliente sau opritoare (nefigurate) sunt proiectate unul către celălalt din pereții opuși ai canalului 33, pentru a reține suportul de ac 14 în canal.

Referitor de asemenea la fig. 19, tija 11 va fi văzută ca având o multitudine de nervuri. O primă pereche dintre aceste nervuri 60,62 definesc canalul longitudinal 33 pentru primirea suportului de ac 14, descris mai sus. O singură nervură 64 este proiectată diametral opus acestor nervuri 60, 62 și forțează brațul suportului de ac 32 prin pista 19 și asigură cuplare și retragere stabilă. O pereche suplimentară de nervuri extinse diametral opus 66 și 68 sunt formate într-un plan la unghiuri drepte cu nervurile 60, 62 și 64. Așa cum este prezentat în fig. 16a-16b, în porțiunea proximală unu și unu și jumătate a tijei, cele trei nervuri 64a, 66a și 68a, se extind colectiv transversal de-a lungul interiorului cilindrului 10, astfel încât să ajute la menținerea configurației circulare a cilindrului, de exemplu să contracareze orice slăbiciune cauzată de pista 19. Aceasta ajută de asemenea la asigurarea cuplării cu blocare al brațului lateral 32 cu pista 19.

Tija 11 este singura parte în mișcare a seringii, la funcționare normală, și face contact cu camera fluidului definită în cilindru, prin intermediul opritorului de cauciuc 12. Mișcările liniare ale tijei în cilindru determină cantitatea de fluid preluată și injectată în corpul pacientului. Aceste mișcări și poziția tijei pot fi prin urmare gradate mecanic la rezultatul funcțional al seringii, retragerii suportului de ac, cât și la scoaterea din funcțiune a seringii. Două proeminențe triunghiulare 70 și 72 pe marginile bridelor 60 și 62 sunt proiectate și localizate pentru a interactiona cu un mecanism de închidere sau închizător instantaneu, așa cum va fi explicat mai târziu.

RO 120952 Β1

Așa cum este prezentat, pereții opuși sau nervurile 60,62 ale canalului 33, se extind 1 către peretele interior al cilindrului 10 (vezi fig. 19), astfel reținând brațul lateral 32 al suportului de ac împotriva oricărei mișcări unghiulare sau rotaționale față de tija 11. Astfel, tija 11 3 și suportul de ac 14 se pot roti doar dacă sunt situate la unison una cu cealaltă, deși ele se pot deplasa liber independent una de cealaltă în direcție longitudinală, pentru a permite res- 5 tricționarea acului după utilizarea normală. La capătul proximal al canalului 33, un opritor de blocare 75 blochează porțiunea de capăt 35 a suportului de ac și tija împreună, pentru a îm- 7 piedica mișcarea longitudinală relativă după ce retragerea suportului de ac 14 este completă.

Așa cum este prezentat, capătul proximal al suportului de ac 14 este blocat, direct 9 sau indirect în cilindrul 10, prin intermediul brațului lateral 32. Acest braț 32 se extinde radial dincolo de canalul de tijă 33 și se montează în pista 19 din cilindrul 10. Brațul 32 poate fi blo- 11 cat de cilindrul 10 la capătul distal al pistei 19 și, atunci când este blocat astfel, permite doar mișcarea alternativă rectilinie a tijei 11, pentru a crea vid și a extrage medicamentul și 13 presiune pentru a administra medicamentul la pacient, prin intermediul acului hipodermic 13.

Atunci când canalul suportului de ac 31 este blocat în opritorul tijei 75, după utilizare, întregul 15 ansamblu este blocat și inoperant. în timpul utilizării normale, suportul de ac susține acul complet avansat sau proiectat din duza 15 a cilindrului 10. 17

Atunci când este destins complet, arcul de compresie 300 garantează retragerea completă a acului hipodermic 13 și a suportului de ac 14 cât și menținerea ulterioară a supor- 19 tului de ac 14 în starea retrasă. Forța de retragere blochează opritorul suportului de ac 31 cu opritorul tijei 75 (fig. 7) cât și brațul tijei 32 cu pista cilindrului 19. Acest lucru face ca, corn- 21 ponentele seringii să fie blocate total și inoperante.

Arcul 300 este susținut pe o fundație robustă asigurată de un opritor de arc 302 arătat 23 în fig. 1 și 20-22. Opritorul de arc, care poate fi ori unitar 302 ori din două părți (302a și 30b), este instalat în cilindru la proeminența tip prag 110, definită de segmentul proximal 16 al cilin- 25 drului 10. Opritoarele conjugate 304,306, prevăzute pe suprafețele de contact ale cilindrului și opritorului de arc 302, restricționează mișcările de rotație ale opritorului de arc 302 în 27 interiorul cilindrului 10. Proximal, un inel ridicat 120 (vezi fig. 5) injectat în interiorul cilindrului exact deasupra marginilor opritorului de arc 302 îl blochează în siguranță la poziție, odată 29 ce opritorul de arc 302 a avansat axial după inelul 120 în timpul asamblării. O extensie axială distală 303 a opritorului de arc 302 menține arcul 300 la marginile unuia dintre capetele aces- 31 tuia în timp ce permite trecerea suportului de ac 14 prin gaura centrală 310. Arcul 300 este reținut în stare comprimată prin blocarea, cu posibilitate de deconectare, a brațului suportului 33 de ac 32, prin intermediul închizătorului (de exemplu 308) de cilindrul 10. Orificiul 310 al opritorului de arc 302, arcul 300 și suportul de ac 14 sunt concentrice cu canalul de tijă 33 și cu 35 axa cavității cilindrului.

Caracteristicile suplimentare ale opritorului de arc 302 includ o proeminență proxi- 37 mala 312, care se extinde de-a lungul suprafeței interioare a cilindrului 10 și asigură susținere mecanică. Aceasta minimizează jocul cu cilindrul și menține suportul de ac blocat strâns 39 în cilindru.

Așa cum s-a menționat mai sus, un mijloc de închidere sau zăvorâre 308 controlează 41 poziția suportului de ac 14 față de cilindrul 10, pentru prezentarea acului fie avansat complet fie retras complet față de cilindru. în varianta de realizare arătată în fig. 1,2 și 6, mecanismul 43 de zăvorâre 308 are o anumită formă. Cu toate acestea, pot fi utilizate alte forme echivalente, unele dintre acestea fiind descrise suplimentar mai jos. în cadrul dispozitivului prezen- 45 tat în fig. 1 și 2, mijloacele de zăvorâre sau închizătorul cuprind un element de zăvorâre al suportului de ac 308, având un orificiu 310, care se potrivește în jurul unei porțiuni libere de 47 capăt a brațului proiectat radial 32 al suportului de ac 14, care se proiectează spre exteriorul pistei 19 în cilindrul 10, așa cum s-a descris mai sus. 49

RO 120952 Β1

Un număr de organe de reglementare cer sau recomandă ca în dispozitivele pentru seringi de siguranță, închizătorul să fie inseparabil de seringă. în general, aceste cerințe sau recomandări stabilesc că atașamentele funcționale ale unui dispozitiv medical care alterează funcțiunile dispozitivului, cum arfi cleme, închizătoare etc. trebuie să fie inseparabile de dispozitiv. Aceste închizătoare sau alte atașamente, trebuie să se deplaseze și să lucreze, dar ele trebuie să nu fie detașabile. închizătorul inelar și cilindrul unde este instalat închizătorul au fost proiectate pentru a fi în conformitate cu aceste standarde și regulamente ale dispozitivelor medicale.

Referitor, de asemenea, la fig. 23-28, închizătorul 308 cuprinde un inel cilindric închis cu un diametru interior care de potrivește în jurul diametrului exterior al porțiunii proximale 16 a cilindrului. Un mic levier de blocare-eliberare 320 este injectat pe suprafața exterioară a unei porțiunii 322 proiectată spre exterior, care are o proeminență către înăuntru 323, pentru a cupla și bloca brațul suportului de ac 32, care este proiectat afară din pista 19. Brațul suportului de ac 32 are doar mobilitate liniară în pista 19, de-a lungul axei seringii, închizătorul menține brațul suportului de ac 32 la poziție, cu arcul într-o stare comprimată. Mai departe, închizătorul 308 nu poate fi deplasat sau rotit, deoarece acesta este cuplat cu brațul suportului de ac 32, care iese din fanta de pe cilindru. Levierul închizător 320 se poate roti pentru a decupla suportul de ac printr-o mișcare a policelui aceleiași mâini care ține de asemenea și seringa. închizătorul încercuiește complet cilindrul între bridele 17 și opritoarele pătrate de reținere 100 ale închizătorului, astfel încât să blocheze mișcarea liniară a închizătorului pe cilindru. Atunci când este cuplat, acesta se poate roti doarîntr-o direcție cu 15-20°, pentru a elibera suportul de ac. Acesta nu are altă mobilitate și nu se poate deplasa nicăieri. închizătorul 308 este inseparabil de seringă, până când chiar seringa este scoasă din funcțiune.

Instalarea închizătorului 308 este după cum urmează. Două fante sau șanțuri 324 și 326 alunecă axial peste opritoarele pătrate 100 injectate pe peretele cilindrului pentru asamblare. închizătorul este introdus pe cilindru pe la capătul cu duza (capătul distal), astfel încât opritoarele pătrate 100 ale închizătorului sunt trecute prin șanțurile 324 și 326 ale închizătorului inelar. Odată ce șanțurile sunt negociate, închizătorul face un contact cu brida 17. în acest moment, închizătorul 308 este rotit cu 180°, pentru a cupla și bloca brațul 32 al suportului de ac și, prin urmare, cilindrul (fig. 24). Un mic opritor 325 al închizătorului 308 cuplează brațul lateral 32 și limitează rotirea închizătorului la o direcție. Opritoarele pătrate 100 sunt acum blocate contra închizătorului 308, blocând închizătorul 308 la poziție între aceste opritoare 100 și brida 17, deoarece șanțurile 324, 326 sunt deplasate acum într-o poziție diametral opusă (vezi fig. 25). Acum, doar utilizatorul poate roti voluntar levierul închizătorului 320, 15-20° de rotație într-o direcție, pentru a retrage și dezactiva seringa doar cu o mișcare a policelui aceleiași mâini care ține de asemenea și seringa. Aceasta provoacă retragerea suportului de ac, prin alinierea uneia dintre fantele 324, 326 (326 în variantele de realizare ilustrate în fig. 28) cu brațul lateral 32 și scoate din funcțiune seringa.

închizătorul inelar 308 este, prin urmare, acționat doar la o decizie conștientă și la un efort voluntar din partea utilizatorului pentru a cupla și roti levierul 320. Aceasta evită accidentele și reduce factorii de risc la retragerea și scoaterea din funcțiune a seringii.

Două alte dispozitive conform invenției (fig. 29-34 și 35-38) sunt prevăzute cu un închizător instantaneu. Funcționarea acestui închizător necesită injectarea completă a conținutului cilindrului și executarea unei ușoare apăsări suplimentare pe tijă pentru a elibera suportul de ac și a iniția retragerea, și apoi pentru a bloca și scoate din funcțiune seringa. Aceasta necesită o anumită acțiune din parte operatorului, dar poate fi numită involuntară,

RO 120952 Β1 prin aceea că nu necesită ca operatorul să angajeze sau să manipuleze elemente suplimen- 1 tare, ci doar să apese pe tijă ceva mai mult după terminarea injectării și retragerea acului din corpul pacientului. 3 în timpul injectării, tija 11 este singura parte în mișcare a seringii și face contact cu camera de fluid 27 prin intermediul opritorului din cauciuc. Mișcările liniare al tijei în cilindru 5 determină cantitatea de fluid preluată și injectată în pacient. Aceste mișcări și localizarea tijei pot fi prin urmare gradate mecanic la retragerea suportului de ac, cât și la scoaterea din func- 7 țiune a seringii. Cele două proeminențe 70 și 72 pe marginile bridelor 60 și 62 așa cum este arătat în fig. 15-17 sunt proiectate și poziționate precis. Acestea interacționează cu meca- 9 nismul de închidere al închizătorului instantaneu așa cum este explicat mai jos.

Principiul închizătorului instantaneu se bazează pe gradarea liniară a avansării tijei 11 în cilindru care este proporțională cu forța aplicată pe capul tijei de policele operatorului. La o forță normală de injectare a fluidului de o fracțiune de PSI placa circulară distală 25 îm- 13 pinge pistonul din cauciuc către capătul cilindrului și injectează medicamentul conținut prin intermediul acului și la această forță se atinge o limită a avansării tijei. Cilindrul este golit 15 complet, dar nu face nimic mecanismului de închidere. Modelul prezentei invenții include o suprafață plană 21 a capătului tijei care este plasată în cavitatea conică 24 a pistonului din 17 cauciuc 12 creând un spațiu gol sau nepotrivire. Acesta selectează de asemenea o situație specifică pistonului de cauciuc rezilient compresibil. Aceste elemente asigură împreună un 19 domeniu suplimentar pentru avansarea tijei în cilindru la o forță de compresie-PSI mai mare. Această cursă suplimentară a tijei în cilindru creează un contact între rampele 70,72 ale tijei, 21 cu părțile corespunzătoare ale închizătorului având ca rezultat eliberarea închizătorului instantaneu și eliberarea suportului de ac și retragerea acului hipodermic în interiorul cilin- 23 drului. Acest mecanism poate fi ajustat mai fin prin reglarea diametrului intern al capătului distal al cilindrului, ceea ce va crește forța necesară pentru avansarea tijei, sau incorporarea 25 unui inel intern sau a altei suprafețe de stopare sau opritoare (nefigurată) în cilindru care va alerta operatorul de forța de vârf și momentul iminent de retragere. în plus față de plasarea 27 unui arc între placa tijei și cavitatea capului rezilient va altera de asemenea predictibil lungimea liniară a avansului tijei și îmbunătățește eficiența închizătorului. 29

Referitor la fig. 29-34, închizătorul instantaneu 308 cuprinde un inel cilindric, având o porțiune deschisă pe circumferință, care înconjoară parțial cilindrul 10 exact distal față de 31 bridele 17 și proximal față de opritoarele pătrate 100 și menține brațul 32 al suportului de ac la poziție în capătul distal al pistei 19, ancorat de cilindrul 10 sub marginea lui distală. 33

Această poziție blochează axial închizătorul de cilindrul 10 și împiedică deplasarea liniară a acestuia de-a lungul axei cilindrului 10. Singura mișcare care este posibilă este deplasarea 35 radială a închizătorului departe de cilindrul 10, în principal datorită faptului că închizătorul are un orificiu 410 pe circumferința sa. Cu toate acestea, materialul rezilient sau memoria închi- 37 zătorului 408, în mod normal îi menține contactul cu cilindrul. într-o formă modificată (fig. 31a-c), închizătorul 408a poate fi semicilindric și să aibă opritoare care se proiectează 39 către interior 412 și 414 care cuplează fantele 416, 418 de pe bridele 17 ale cilindrului 10. Aceasta previne rotația și ajută la reținerea închizătorului pe cilindru. 41 închizătorul 408 (408a) are două proeminențe de tip rampă 420 (420a) și 422 (422a) care se extind de la suprafața sa interioară și intră în cilindrul 10 prin două ferestre 424 și 43 426 din peretele extern al cilindrului. Ferestrele permit de asemenea proeminențelor 420, 422 (420a, 422a) ale închizătorului instantaneu 408 (408a) să facă un contact cu rampele 45 70-72 localizate pe bridele 60,62 ale tijei. Ferestrele sunt în cele din urmă acoperite total de către închizătoarele instalate pe cilindru în această poziție așa cum este canalul deschis de 47

RO 120952 Β1 dedesubt. Proeminențele 420, 422 (420a, 422a) au margini înclinate și se suprapun peste rampele identice unghiulare 70 și 72 proiectate din plăcile tijei 60-62 atunci când tija este avansată complet. Unghiurile celor două seturi de proeminențe/rampe sunt identice dar opuse ca direcție. în timpul acționării normale, aceste părți 420, 422 (420a, 422a) și 70, 72 au nu contact una cu cealaltă. Părțile 420, 422 și 70, 72 încep să facă contact, doar atunci când medicamentul este injectat complet în pacient și tija este avansată suplimentar. Mișcarea liniară distală suplimentară a tijei are ca rezultat o deplasare radială către exterior a închizătorului 408 (408a), care are ca rezultat eliberarea brațului suportului de ac 32, care a fost blocat sub marginea distală a acestuia (vezi fig. 33 și 34).

Rezumând cele spuse mai sus, mișcarea închizătorului 408 (408a) departe de cilindrul 10 eliberează suportul de ac 32 instantaneu și produce retragerea acului. Avansarea liniară a tijei în cilindru provoacă transformarea deplasării liniare a tijei într-o mișcare radială a închizătorului 408 (408a) pentru eliberarea suportului de ac (vezi fig. 34). O avansare normală a tijei 11 provoacă placa 25 să împingă opritorul de cauciuc 12, distal, pentru a face contact cu conul cilindrului 23, și întreg medicamentul este injectat în corpul pacientului. O apăsare suplimentară a capului tijei 20 avansează suplimentar capătul plan al tijei în cavitatea conică a pistonului de cauciuc. Presiunea strânge pistonul de cauciuc elastic 12 și permite avansarea suplimentară a tijei și, în consecință, rampele sau plăcile 70,72 iau contact cu închizătorul și acționează închizătorul instantaneu 408 (408a), pentru retragerea și eliberarea suportului de ac cât și pentru scoaterea din funcțiune a seringii, așa cum s-a descris mai sus.

într-un exemplu, cu o seringă de 3 c³, construită așa cum s-a descris mai sus și cu un închizător instantaneu 408, o presiune terminală de 44800N/m² (6,5 PSI) pe capul tijei provoacă deplasarea capului tijei în opritorul de cauciuc și o anumită compresie a opritorului de cauciuc pentru a genera o deplasarea distală de 0,1 mm (0,040 inch) a rampelor tijei 70 și 72. Această deplasare, deplasează la rândul ei radial închizătorul instantaneu cu 0,1 mm (0,040 inch) și eliberează brațele suportului de ac atât pentru a retrage suportul de ac, cât și a-l bloca de cilindru și a scoate din funcțiune seringa. Aceste rezultate depind de dimensiunea și lungimea seringii, elasticitatea și duritatea pistonului de cauciuc, duritatea polimerilor plastici și mărimea forței exercitate pe mânerul rotund al tijei, și variațiile de temperatură/ambient care afectează rigiditatea polimerilor.

Referitor la fig. 35-39, un alt închizător “instantaneu 508 cuprinde două plăci plane 520, 522, care sunt conectate printr-o punte 524. O proeminență plană 526 se extinde din punte într-o direcție opusă plăcilor 520, 522 și se termină într-o extensie tip cârlig 540, care se proiectează afară printr-o fantă 515 (vezi fig. 20) injectată în marginea opritorului de arc 302 (fig. 27) în interiorul cilindrului 10. Proeminența plană 56 se poate deplasa doar în direcție radială. Plăcile plane 520, 522 conectate de către puntea 524, sunt asamblate pe exteriorul plăcilor 60-62 ale tijei. Puntea 524 are șanțuri triunghiulare 530, 532, care vin în contact cu proeminențele triunghiulare 70 și 72 de pe bridele 60 și 62 ale tijei. Tija de deplasează liber liniar între aceste plăci plane. Proeminențele plane 526 din punte trec sub brațul suportului de ac 32, ies afară din cilindrul 10, iar extensia tip cârlig sau marginea în formă de L 540 ce se extinde din proeminența 526 se răsucește pentru a cupla brațul suportului de ac 32 la capătul distal al pistei 19 (fig. 40). în acest scop este prevăzută o fantă suplimentară (nefigurată) în cilindrul 10. Aceasta blochează esențial brațul suportului de ac de cilindru prin intermediul opritorului de arc.

O deplasare a plăcii plane 524 afară din pista 19 a cilindrului prin deplasarea liniară distală a tijei, eliberează brațul suportului de ac 32 și retrage acul hipodermic 13 (și suportul

RO 120952 Β1 de ac 14) în canalul tijei 33. în poziția normală de funcționare, tija se deplasează în închi- 1 zător. Atunci când întregul medicament este injectat și se exercită o apăsare finală pe tijă, capul rezilient 12 avansează și este comprimat. Proeminențele triunghiulare 70 și 72 ale tijei 3 cuplează șanțurile 530,532 și provoacă deplasarea închizătorului 508, astfel încât să elibereze brațul suportului de ac 32 și determină retragerea acului hipodermic de către arcul 300. 5

Un fir format poate înlocui placa plană 526 și marginea 540. Tot ceea ce se cere, este o structură care poate menține suportul de ac contra forței arcului și îl ancorează de cilindru 7 și poate fi acționat de către deplasarea tijei așa cum s-a descris mai sus.

Deoarece închizătorul 508 este localizat în interiorul seringii nu se pune problema 9 separării sale de dispozitiv și, prin urmare, este în conformitate cu cerințele regulamentelor și/sau recomandărilor. Specialiștii din domeniu pot închipui alte construcții specifice ale închi- 11 zătorului pentru a-și îndeplini scopurile.

Fiecare dintre aranjamentele de închizătoare descrise mai sus îndeplinesc obiectivele 13 declarate mai înainte, fiind de asemenea și nedetașabile. în această privință, atunci când zăvorul sau inelul 308 sunt utilizate pentru a retrage suportul de ac, tija poate fi în orice pozi- 15 ție longitudinală dorită. De exemplu, tija poate fi avansată complet, retrasă complet, sau la orice poziție intermediară. Aceasta este avantajos deoarece poate fi de dorit să se retragă 17 acul după ce doar o porțiune sau o doză din medicament a fost injectată în pacient, sau se poate dori să se rețină totul sau o porțiune dintr-o probă de sânge extrasă de la un pacient 19 în seringă. Referitor la închizătoarele instantanee, tija trebuie să fie avansată complet pentru a goli seringa înainte de activarea mecanismului de retragere. Pentru a împiedica scurgerea 21 oricărui fluid conținut în seringă în momentul în care acul este retras, se poate prevede o etanșare din latex (nefigurată) la capătul duzei 15. De asemenea, capul tijei 12 poate fi pre- 23 văzut cu o supapă tip crestătură care angajează acul și previne scurgerea. Duza poate, de asemenea, să fie acoperită, deoarece acul hipodermic este blocat în seringă. Această 25 seringă de siguranță cu ac retractabil este furnizată sterilă și gata de utilizare.

în timpul utilizării normale a ansamblului ac-seringă, cilindrul 10 și suportul de ac 14 27 sunt menținute staționar, iar tija 11 este liberă să se deplaseze axial atât față de cilindrul 10, cât și de suportul de ac 14. Mișcarea de înaintare a tijei 11 este limitată de contactul capului 29 de tijă 12 cu peretele de capăt 23 al cilindrului 10. Suportul de ac 14 este blocat, cu posibilitatea de eliberare de cilindrul 10 de către cuplarea de blocare a brațului lateral 32 de pere- 31 tele cilindrului de către un zăvor, cum ar fi zăvorul 308. De asemenea, atunci când este utilizat, vârful conic luer de blocare blochează, cu posibilitatea de eliberare, suportul de ac 14 33 de cilindrul 10. Tija 11 este de asemenea liberă să se miște longitudinal față de suportul de ac 14, deoarece suportul de ac nu este blocat de tijă în acea direcție. Cu toate acestea, blo- 35 carea brațului lateral 32 de către mecanismul de zăvorâre de peretele cilindrului, previne rotația tijei. Atât timp cât brațul lateral 32 al suportului de ac este blocat de peretele cilin- 37 drului, ansamblul ac-seringă este în modul normal de funcționare.

După utilizarea normală a ansamblului ac-seringă, acul 13 poate fi retras în tija 11 39 și cilindrul 10. Aceasta necesită deplasarea axială a suportului de ac 14 în cilindrul 10 către capătul proximal al acestuia, care, la rândul lui, necesită ca suportul de ac 14 să fie deblocat 41 pentru deplasare sub influența mijloacelor de deplasare sau retragere cum ar fi arcul 300, în canal. Astfel, pentru a iniția retragerea suportului de ac 14, brațul 32 este deblocat prin 43 eliberarea mecanismului de zăvorâre 308, 408 sau 508.

Seringa ilustrată nu trebuie să fie mai lungă decât o seringă convențională, deoarece 45 seringile convenționale sunt fabricate mai lungi decât este necesar pentru a asigura mai mult decât volumul dorit de fluid, astfel încât să se evite retragerea din greșeală a tijei și astfel 47

RO 120952 Β1 vărsarea conținutului seringii care ar rezulta. Lungimea în plus a cilindrului pentru găzduirea degetelor utilizatorului în spațiul dintre mânerul rotund al tijei și bridele pentru degete contribuie la lungimea excesivă la seringile convenționale. în cadrul prezentei invenții, lungimea extinsă a cilindrului este utilizată pentru a depozita suportul de ac retras și întregul ac.

Fig. 2 ilustrează ansamblul seringă și ac asamblate cu capacul 200, așa cum poate fi furnizată pentru utilizare.

Pentru a acționa ansamblul ac-seringă, capacul protector 200 este îndepărtat de pe acul 13 și se aspiră cantitatea necesară de medicament în cilindrul 10 fără avansarea tijei. Bulele de aer, dacă există, sunt eliminate și se ajustează cantitatea de medicament. Apoi, se determină locul de injectare de pe corpul unui pacient, iar pielea este curățată cu o soluție antiseptică. După intrarea percutană a acului în pacient, localizarea vârfului acului în venă este confirmată prin aspirarea unei mici cantități de sânge în cilindrul transparent 10. Tija 11 este apoi avansată pentru a injecta medicamentul din cilindrul 10 în venă. După ce medicamentul este administrat, acul 13 este retras din pacient, mecanismul de zăvorâre 308 (408, 508) este eliberat, arcul 300 sau alte mecanisme de retragere retrag suportul de ac 14, iar acul 13 blochează suportul de ac în opritorul tijei 75. Cu acul 13 retras complet în interiorul cilindrului 10, toate componentele seringii sunt blocate automat și ne-reutilizabile, iar ansamblul ac-seringă poate fi aruncat în siguranță în întregime. Capacul 200 poate fi pus la loc pentru a împiedica scurgerea oricărui fluid rămas în cilindrul 10.

Se poate vedea, din descrierea de până acum, că ansamblul ac-seringă execută toate funcțiile convenționale ale seringilor de injectare și, în plus, la terminarea injectării, acul hipodermic 13 este ascuns în interiorul cilindrului 10. Ansamblul ac-seringă cu închizătorul 308 poate primi și administra medicamente de orice număr de ori pentru un anumit pacient, prin deplasarea longitudinală alternativă a tijei 11 în cilindrul 10. Cu toate acestea, odată ce zăvorul este eliberat, aceasta nu mai poate fi reutilizată.

Ansamblul ac-seringă al acestei invenții este ușor de fabricat, are cost redus, și este ușor de folosit în domeniu. Piesele pot fi toate fabricate prin injectare de plastic convențional și utilizând ace și arcuri de compresie din oțel inoxidabil de uz medical gata disponibile. Piesele din plastic sunt fabricate prin injectarea în matriță de polimeri de uz medical, gamma stabili, cum arfi polipropilenă. Suportul de ac și opritorul de arc care necesită rezistență mai mare sunt injectate din policarbonat. Etanșarea tijei sau capacul și inelul O pot fi injectate din elastomeri sintetici termoplastici non-latex sau siliconici. închizătoarele care necesită deplasări line, lipsite de frecări, sunt fabricate din HDPE. Desigur, selectarea materialului este ghidată de rezistența și cerințele funcționale ale componentelor. Materialele dezvăluite pot fi înlocuite cu compuși îmbunătățiți sau alternativi, sau care pot să fie disponibili în prezent sau nu. Acul este lipit utilizând adezivi întăriți cu ultraviolete. Seringile sunt asamblate și ambalate într-o cameră curată și sterilizată cu radiații gamma.

în timp ce desenele componentelor și descrierea, pentru simplitate, prezintă o seringă cu o duză centrală, axa tuturor componentelor poate fi deplasată pentru a genera o seringă cu o duză excentrică fără alterarea conceptelor sau componentelor. Asemenea, forma secțiunii transversale a componentelor seringii poate fi de asemenea modificată.

Metoda de asamblare este modificată față de asamblarea seringilor convenționale. Metoda este ilustrată în fig. 42-49. Tija cu capul montat anterior este orientată cu canalul deschis 33 în sus, este plasată pe un știft care trece prin fereastra proximală a tijei în timp ce opritorul de arc la jumătate 302a este plasat sub tijă. Deoarece partea proximală a canalului tijei are un opritor 75, care se blochează cu suportul de ac retras, contactul lor este împiedicat prin plasarea unei șaibe 602 între componente pentru a preveni blocarea acestora

RO 120952 Β1 (fig. 43-44). Șaiba este plasată în canalul tijei și este scoasă doar după asamblare, prin 1 tragerea tijei afară din cilindru. Un subansamblu constând din suportul de ac înconjurat de arcul de compresie și opritorul de arc este plasat apoi în canalul tijei 33. Introducerea în 3 cilindru a tijei care conține componentele asamblate până acum, completează ansamblul prin rearanjarea fiecărui component din cauza restricțiilor localizate și geometriei structurale a 5 cilindrului.

în fig. 42, închizătorul 308 este introdus în cilindrul 10 de la duza 15 trecând de 7 opritor prin lateral și rotit cu 160°, gata de a primi și bloca brațul suportului de ac. în fig. 43, capacul de cauciuc 12 este aliniat și presat pe tija 11. Opritorul de arc 302 este aliniat sub 9 tija 11 adiacent plăcii plane 25, distale, a tijei. în fig. 44, tija cu canalul deschis 33 este plasat pe un știft pătrat de indexare 600, care trece printr-o fereastră opritoare sau orificiu 601 din 11 tijă, prevăzute în acest scop. Acesta blochează opritorul 75 și ține canalul tijei deschis pentru asamblarea pieselor. De asemenea, o tijă de distanțare 602 este plasată în canalul tijei adia- 13 cent știftului de indexare pătrat. în fig. 45, un subansamblu care include suportul de ac și arcul 300 introdus în opritorul de arc 302 este plasat în canalul tijei aproape de tija de distan- 15 țâre, iar piesele opritoare de arc 302a, 302b sunt clichetate împreună. în fig. 45-46, ansamblul de tijă este introdus în cilindrul 10, iar închizătorul 308 este rotit pentru a bloca brațul su- 17 portului de ac. Toate componentele sunt acum rearanjate adecvat, aliniate și asamblate automat. în fig. 47, tija 11 este trasă afară pentru a se elimina tija de distanțare 602. 19

Deoarece suportul de ac 14 este retras direct în chiar tija 11, mai degrabă decât în cavitatea cilindrului, tija 11 nu trebuie să fie extinsă complet din cilindru, pentru ca să aibă 21 loc retragerea acului. Astfel, atunci când se elimină după utilizare, ansamblul ac-seringă contribuie în mod minim la volumul deșeurilor. Deoarece retragerea acului 13 este efectuată de 23 către arcul sau alt mijloc elastic de deplasare, la eliberarea zăvorului, mâna unui utilizator nu ajunge în apropierea vârfului acului, minimizând astfel posibilitatea unei înțepături cu acul 25 după retragere. Mai mult, ansamblul utilizează același număr de componente ca și seringile convenționale și nu necesită protecții, învelișuri, manșoane adiționale pentru a ascunde acul 27 după utilizare.

Seringă pentru introducerea unui cateter intravenos 29

Accesul intravenos este salvarea pacienților bolnavi critic ca o cale principală de administrare a fluidelor și medicamentelor, fiind încă o procedură dificilă. Există, prin urmare, 31 o nevoie de plasare în vena unui pacient a unui cateter, care constă dintr-un tub polimeric flexibil netraumatizant. Deoarece cateterele polimerice, deși netraumatizante pentru vene, 33 nu pot penetra pielea și venele, mai întâi trebuie utilizat un ac hipodermic, pentru a crea o înțepătură inițială și a ghida cateterul prin alunecarea peste acesta. Această seringă de pla- 35 sare a unui cateter peste ac (OTN) este dezvăluită în fig. 48-54 și are esențial aceleași componente ca și seringa cu ac retractabil descrisă mai sus. Cu toate acestea, suportul de ac 37 14 este înlocuit cu un ac integral 713, care funcționează de asemenea ca suport de ac 714 și are toate caracteristicile funcționale ale suportului de ac 14 descris mai sus, incluzând o 39 gaură laterală 713a, localizată în cavitatea cilindrului aproape de duză. Partea proximală care rămâne a acului 714a este blocată dincolo de gaura laterală 713a. Aceasta are un cap 41 730 introdus prin injectare pentru a susține arcul 300, cât și un braț lateral 732, pentru a se cupla cu cilindrul prin intermediul unui închizător. Inelul O 202 este înlocuit cu o garnitură 43 din elastomer sintetic, introdusă prin presare în duza 15a seringii. Este evitată o treaptă între ac și suportul de ac pentru a preveni curgerea inversă a fluidelor atunci când tija este avan- 45 sat peste acul retras, care are un diametru mai mic decât orificiul din opritorul de cauciuc.

RO 120952 Β1

Venele sunt structuri mobile și alunecoase. Ele sunt de asemenea sinuoase. Prin urmare, un ac hipodermic drept nu poate fi împins prea departe din cauza pericolului dublei înțepături. Un cateter moale și netraumatizant, odată în venă poate fi avansat totuși pe o lungime mai mare. Cu toate acestea, este de asemenea esențial să se confirme continuitatea căii de fluid și că s-a ajuns cu cateterul în venă. O curgere liberă a soluției saline heparinizate indică localizarea cateterului în venă și că aceasta este deschisă. Soluția salină heparinizată previne de asemenea coagularea sângelui atât în cateter, cât și în venă. Infuzia de soluție salină heparinizată imediat ce se obține accesul venos, pentru împiedicarea coagulării sângelui în venă, este o strategie bună și este universal urmată. Seringa umplută cu soluție salină pentru obținerea accesului venos este o practică bună și va fi evidentă din metoda de utilizare descrisă în fig. 50-54.

în fig. 48-54, ansamblul cateter peste ac (OTN) include un cateter OTN 80 și ansamblul de seringă descris mai sus, cu un ac hipodermic 13 montat peste acesta, modificat așa cum s-a remarcat mai sus. Cateterul 80 este un cateter polimeric având un vârf alungit 82. Anterior utilizării ansamblului de cateter OTN, un conector mamă 84 de capăt proximal al cateterului OTN 80 este montat peste duza 15, iar acul hipodermic 713 pătrunde atât prin duza 15, cât și prin cateterul OTN 80. Anterior și în timpul utilizării normale al ansamblului de cateter OTN, cateterul OTN 80 este menținut cuplat peste duza 15a ansamblului de seringă prin mijloace adecvate, cum ar fi conuri luer de blocare pe suprafața exterioară a duzei 15 și pe suprafața interioară 81 a capătului 84 al cateterului 80. Vârful alungit 82 al cateterului 80 urmărește vârful oblic al acului hipodermic 713. Anterior utilizării, adică anterior introducerii acului 713 și vârfului de cateter 82 într-o venă, acul 713 și vârful de cateter 80 sunt închise cu un capac detașabil, similar capacului 200.

Cateterul 80 ilustrat include o supapă internă 85, care, în mod normal, închide cavitatea dispozitivului luer mamă de capăt 84 a cateterului, pentru a preveni curgerea inversă a sângelui atunci când este deconectat de la seringă sau o linie de fluid. Supapa 85 se deschide pentru a permite intrarea capătului duzei al seringii și permite comunicarea de fluid. Din nou, acesta oprește curgerea inversă a fluidului atunci când duza seringii este retrasă din cateter. Atunci când altă linie de fluid care are de asemenea un capăt luer tată este conectată ulterior la capătul luer 84, supapa 85 poate fi deschisă pentru a permite comunicarea de fluid.

Scopul mijloacelor de blocare, cum ar fi conurile luer, este de a asigura unitatea mecanică a seringii cu cateterul OTN astfel încât forța de introducere aplicată cilindrului seringii să fie transmisă direct acului hipodermic 713 și cateterului 80. Eliberarea conului luer de blocare disociază această unitate mecanică, permițând seringii (cu acul 713 retras) să fie îndepărtată din cateterul 80.

Pentru a utiliza ansamblul cateter OTN-seringă, așa cum este arătat în fig. 50-54, se pregătește mai întâi pielea unui pacient, și o venă 800 periferică este făcută proeminentă și este curățată cu antiseptice.

în condiții aseptice, se îndepărtează capacul 200 al seringii OTN, și seringa este umplută parțial cu soluție salină heparinizată. Vena este înțepată cu acul 713 proiectat din vârful cateterului 82 (fig. 51), iar poziția vârfului acului este judecată după schimbarea culorii sub cateter sau prin apariția sângelui în cateter și/sau returul sau aspirarea sângelui în seringă.

Odată ce a fost confirmată poziția vârfului acului în venă, prin aspirarea sângelui și injectarea soluției saline în venă, suportul de ac este retras prin eliberarea închizătorului așa cum s-a descris mai sus (fig. 52). în acest stadiu, cateterul de plastic poate fi avansat în venă fără teama de traume, deoarece vârful ascuțit al acului este retras deja, în maniera descrisă mai sus.

RO 120952 Β1

Continuitatea cateterului și poziția lui, și confirmarea că acul 713 și vârful 82 al catete- 1 rului sunt localizate în venă, poate fi făcută prin vizualizarea sângelui care intră în cateterul 80, prin acțiunea capilarității. Este de asemenea posibil să se confirme un retur în cilindrul 3 seringii, prin retragerea parțială a tijei 11 față de cilindrul 10, pentru a se asigura că este încă stabilită continuitatea dintre duza cilindrului 15 și venă. în această privință, deschiderea late- 5 rală a suportului de ac 714 se deschide în seringă. Confirmarea unei introduceri adecvate în venă este prin urmare indicată de sângele care intră în camera cilindrului prin deschiderea 7 laterală din suportul de ac 714.

Atunci când calea de fluid este continuă, întreaga soluție salină heparinizată din 9 seringă este injectată în venă pentru a o umple cu anticoagulanți care să prevină coagularea.

în timp ce fixează și reține cateterul OTN 82 în venă, și blochează capătul mamă al 11 OTN cu supapa 85, ansamblul de seringă este îndepărtat (fig. 54) și la cateterul 80 se conectează o linie intravenoasă, ca de obicei. în final, cateterul 80 este fixat de pielea pacientului 13 cu bandă adezivă. Seringa cu acul retras și blocat este apoi aruncată ca deșeu biologic.

Pentru a preveni scurgerea fluidului, seringa poate fi acoperită cu un capac. 15

Fără îmbunătățirile enumerate aici, nu era posibil să se stabilească cu siguranță [1] dacă cateterul este de fapt în venă după ce acul de înțepare este retras [2] că nu există un 17 pasaj fals [3] că vena este umplută cu soluție salină anticoagulantă și că este deschisă și nu cu cheaguri. 19

Diversele ansambluri de seringă noi și îmbunătățite descrise mai sus oferă un număr de caracteristici avantajoase, incluzând fără a fi limitate la următoarele combinații: 21

Canalul tijei 33 adaugă precizie deplasării suportului de ac. De exemplu, retragerea axială dreaptă a acului în canalul tijei 33 evită înclinarea acului și înțeparea cilindrului. 23 Aceasta nu necesită extinderea globală a seringii ca rezultat al tragerii tijei afară și evită nevoia pentru măsuri speciale cum ar fi spargerea tijei pentru a împiedica refolosirea. Mișcă- 25 rile liniare ale tijei în cilindru sunt gradate mecanic pentru a acționa retragerea acului după ce medicamentul este injectat în pacient. 27

Numărul de componente din prezenta invenție nu este semnificativ diferit de cel al unei seringi convenționale pentru a păstra un cost redus.29

Utilizarea suportului de ac glisant elimină suportul de ac mamă obișnuit de pe duza cilindrului, ceea ce elimină spațiul mort asociat și o cantitate de medicament pierdut care 31 rămâne în duza seringii și în suportul convențional de ac.

Acționarea seringii este unidirecțională astfel încât utilizarea accidentală este minimi-33 zată, adică odată ce suportul de ac este retras, acesta este blocat la poziție, astfel încât acul nu poate fi scos din nou.35

Acționarea seringii este în particular sigură deoarece toate manipulările necesare ale diverselor părți ale seringii sunt executate la sau în apropierea capătului proximal al seringii, 37 departe de ac, în timpul atât al modului normal de acționare, cât și al modurilor de retragere.

în cazul evenimentului rar, atunci când doaro doză parțială este administrată pacien- 39 tului, seringa cu medicamentul rămas în ea poate fi securizată prin retragerea suportului de ac, în timp ce capacul pus duzei va evita curgerea. 41

Trebuie remarcat că ansamblul de seringă descris mai sus poate fi utilizat pentru administrarea de medicamente sau ca dispozitiv de colectare al sângelui. Acesta poate, de 43 asemenea, să fie utilizat pentru plasarea unui cateter peste ac așa cum s-a descris mai sus.

Cu puține modificări inventive, prezenta invenție poate fi convertită într-o seringă de 45 unică folosință, sigură, cu ac retractabil, preumplută. Aceste seringi sunt utilizate în industria farmaceutică. în loc să se ambaleze medicamentele injectabile în fiole sau sticluțe, 47

RO 120952 Β1 medicamentele sterile suntîmplute chiar în seringă. Aceasta economisește întregul cost de ambalare al sticluțelor și fiolelor, cât și costul profesioniștilor care transferă medicamentele din fiole în seringi în atmosferă sterilă, înainte de injectarea la pacienți. Cu o seringă preumplută doar se injectează medicamentul și se aruncă seringa. Una dintre problemele majore implicate în tehnologia seringilor preumplute este compatibilitatea componentelor seringii cu medicamentele stocate în seringă pentru o durată lungă a valabilității. Noile materiale plastice care pot fi utilizate în această invenție sunt suficient de neutre, nereactive și rezolvă această problemă. O a doua considerație este că medicamentul umplut într-o seringă nu trebuie să curgă, nici din capătul cu duza nici din capătul cu pistonul de cauciuc. Mai mult, trebuie păstrată sterilitatea medicamentului și trebuie evitată o descărcare accidentală a medicamentului, până la utilizare. în plus, seringa utilizată pentru injectarea medicamentului la pacient trebuie să fie în conformitate cu regulamentele de prevenire a înțepăturilor cu ace menționate mai sus.

Prevenirea scurgerii de fluid este o funcție importantă a seringii. Problema este aceea a menținerii unei etanșări la ambele capete pe o perioadă mare de timp. Duza seringii, conform prezentei invenții, poate fi prevăzută cu un con luertată (extern) pentru instalarea unui capac impermeabil cu strângere 200 cu con luer mamă (intern) atât pentru protecția vârfului acului, cât și pentru prevenirea înțepăturilor accidentale cu acul, deoarece acul hipodermic iese din interiorul duzei. Blocarea conică luer necesită o mișcare compusă, de rotație și lineară intenționată, pentru desfacere. Prin urmare, rezistă la vibrații cât și la alte forțe care tind în mod obișnuit să separe componentele.

O blocare luer, atunci când este întărită cu un filet elicoidal, injectat atât pe suprafețele de contact ale duzei 15, cât și pe interiorul capacului 200, este o asigurare în plus că capacul nu se va separa, odată instalat, pentru a menține etanșarea. Capacul protector 200, vizat pentru seringa preumplută, este în plus umplut parțial cu un material nontoxic, compatibil cu țesuturile, inert, elastic, nesegregant cum ar fi siliconul pe o lungime adecvată suficientă pentru a închide porțiunea de vârf a acului hipodermic a seringii cu ac retractabil. Atunci când este instalată o asemenea protecție a acului pe duza unei seringi cu ac retractabil, aceasta asigură o etanșare perfectă pentru împiedicarea scurgerii aerului și a oricărui fluid conținut în cilindrul preumplut, în ciuda unei apăsări modeste, din neatenție, asupra tijei.

Pistonul de cauciuc 12, instalat pe capul de tijă 21, etanșează suportul de ac în centrul acestuia și etanșează cilindrul pe circumferință. Atunci când seringa este preumplută cu medicament, pistonul de cauciuc este susținut de opritorul de arc 302. Mai departe, suportul de ac se ancorează în cilindrul seringii. în consecință, tija și capul de cauciuc nu pot fi trase afară dincolo de această poziție de preumplere, decât dacă se demontează intenționat și voluntar acest mecanism de blocare, deci nu există nici un risc de scurgere din capătul proximal.

Etanșarea eficientă la duză și ancorarea mecanică menționată mai sus a pistonului de cauciuc nu este probabil să permită mișcarea tijei pentru a produce scurgerea de fluid. Cu toate acestea, un alt mecanism de blocare a cilindrului-tijei care constă dintr-o clemă care se ancorează de cilindru și o placă înclinată la 90° care se cuplează cu fantele liniare din parte proximală a bridei tijei 64 imobilizează tija în raport cu cilindrul. Aceasta împiedică transmiterea oricărei trageri sau împingeri din neatenție către camera medicamentului și asigură securitate sporită împotriva avansării tijei în cilindru.

Deoarece medicamentul preumplut obligă ca tija să fie trasă afară, iar tija trasă afară este neprotejată din moment ce este afară din cilindru, acest ansamblu este întărit suplimentar. Referitor la fig. 73-77, porțiunea de tijă 111 care este proiectată afară din cilindru este

RO 120952 Β1 împărțită în două jumătăți lila, 111b. Fiecare jumătate este prevăzută cu o articulație 113a, 1

113b, care permite ca fiecare jumătate să fie pliată pe partea laterală a cilindrului (vezi fig. 77). Mecanismul articulației este astfel încât, la utilizare normală, articulațiile sunt împinse 3 în cilindru și nu pot ieși afară nici nu pot fi depliate decât dacă sunt trase afară din cilindru.

Această dispunere a mecanismului oferă o ultimă securitate acționării seringii preumplute. 5 Structurile mecanice ale prezentei invenții descrise aici asigură ca mecanismul de retragere să nu poată fi dezactivat de presiunea hidraulică generată în interiorul cilindrului. 7 Acționarea unei seringi preumplute este simplă prin aceea că oricine înlătură capacul protector înainte de injectare, blochează invariabil tija, reamintind de rotirea inelului de blocare 9 pentru a iniția injectarea medicamentului în condiții aseptice.

Fig. 55-64 și 65-71 ilustrează două variante de realizare ale unei seringi de unică 11 folosință, de siguranță, cu ac retractabil, în conformitate cu invenția. Aceste două variante de realizare diferă de variantele de dispozitivele descrise până acum, prin aceea că aranja- 13 mentul de zăvorâre sau de închidere este în întregime în interiorul cilindrului 10 al seringii.

Prin urmare, cilindrul nu are nevoie și de aceea este omisă, de fanta sau pista de ghidare 15 19, arătată în figurile anterioare din desene. în această privință, cilindrul pentru utilizarea cu varianta de realizare din fig. 55-64 este în general cilindric și circular în secțiunea transver- 17 sală, fără nici o spărtură în peretele exterior, așa cum este indicat în general în fig. 63, în timp ce cilindrul pentru utilizarea cu varianta de realizare din fig. 65-70 este de tipul arătat 19 în fig. 68, cu o porțiune de perete mărit 29 de-a lungul unei părți a acestuia, similar cilindrului arătat în fig. 8 și 9 descrise mai sus, totuși, fără elementele opritoare 100, astfel încât supra- 21 fața exterioară este relativ netedă, având un segment de diametru mărit la porțiunea de perete extins sau extins radial către exterior 29. 23

Referindu-ne inițial la fig. 55-58, este ilustrată o construcție alternativă cu un element opritor de arc din două piese 1302a, 1302b. Elementele 1302 a și 1302b devin o structură 25 atunci când sunt cuplate împreună. Ele pot fi de asemenea, injectate ca o singură piesă cu o funcție identică. Elementul opritor de arc 1302a este similar cu opritorul de arc arătat în fig. 27 și 21, prin aceea că include o porțiune de corp în general semicilindric 812, având elemente conectoare 814, care se conjugă cu conectorii similari sau complementari de pe al 29 doilea element opritor de arc 1302b. Elementul opritor de arc 1302a include, de asemenea, o extensie 1303, care se termină într-un suport de arc sau element de reținere 1310 cu un 31 orificiu străpuns pentru primirea suportului de ac deplasabil axial prin acesta. O extensie proiectată opus 1312 funcționează pentru a cupla suportul de ac în canalul tijei în poziție fixă 33 în starea de funcționare normală. Aceasta retrage suportul de ac atunci când rampele deviază placa radial. Această structură elimină necesitatea unui închizător pentru provocarea 35 retragerii și poate fi utilizat cu un cilindru convențional.

în această privință, extensia 1312 se termină într-o margine de apucare sau o bridă 37 804, care are un unghi drept 805 (adică, face un unghi drept cu placa de extensie 1312) pentru a se suprapune peste o porțiune complementară de suprafață plană 1037 pe suprafața 39 superioară a unui element suport de ac 1014 arătat în fig. 60-62 și descris suplimentar mai jos. Marginea de reținere 804 are de asemenea o suprafață oblică de conducere 806 pentru 41 a facilita trecerea inițială a capului mărit 1035 a suportului de ac 1014, în felul acesta pentru cuplarea cu porțiunea superioară plană 1037 a suprafeței superioare a capului mărit 1035 43 a suportului de ac 1014 (vezi fig. 60-62).

Extensia 1303 are un canal semicilindric 810 pentru primirea și menținerea în poziție 45 a arcului de compresie 300 descris mai sus.

RO 120952 Β1

Placa de extensie proximală sau peretele 1312 are suprafețe laterale opuse 802 localizate și dimensionate astfel încât să se extindă peste pereții 60, 62 ai canalului 33 a tijei 11.0 suprafață superioară de margine a plăcii 1312 a ambelor părți ale marginii de reținere 806 are în general o formă de V, șanțul de forma unei rampe 808, care este de formă complementară pentru a astupa suprafețele superioare de formă V și de forma unei rampe ale proeminențelor 70 și 72 ale tijei 11.

Referindu-ne pe scurt la fig. 58 și 59, al doilea segment sau porțiune a opritoarelor de arc indicate cu referința numerică 1302b și are o porțiune semicilindrică 820 care are proeminențe conjugate 815 pentru cuplarea cu deschiderile 814 din porțiunea 1302a arătate în fig. 55 pentru asamblarea împreună a celor două porțiuni ale opritorului de arc. în alte privințe, opritorul de arc 1302b este substanțial identic cu elementul opritor de arc sau porțiunea 302b. Cu toate acestea, porțiunea de opritor de arc 1302b are o porțiune suplimentară de grosime redusă extinsă axial 830 care are o fereastră alungită 832 pentru intercuplarea cu un opritor 842 format într-o nervură inferioară 64a a tijei modificate (vezi fig. 72) care include o rampă 840 care conduce în două șanțuri 842, astfel încât rampa 840 să treacă în fereastra 832 și să o cupleze la extinderea sau avansarea excesivă a tijei pentru retragerea acului, așa cum s-a descris mai sus. Reducerea în grosime a plăcii de extensie 830 oferă o acțiune tip arc pentru cuplarea pozitivă a opritorului 842 cu nervura 64 a tijei.

Referindu-ne pe scurt la fig. 64, elementele din fig. 55-63 sunt arătate în stare asamblată. La avansarea excesivă descrisă mai sus a tijei 11, proeminențele 70 și 72 cuplează marginile îngropate 808 ale extensiei 1312, îndoind înapoi rezilient porțiunea superioară a plăcii, astfel încât să elibereze cuplarea marginii de reținere 806 din zona plană 1037 a părții superioare 1035 a suportului de ac 1014, prin aceasta permițând extinderea arcului 300 pentru a se destinde și retrage suportul de ac și acul. Așa cum sunt de asemenea arătate în fig. 64, când se întâmplă aceasta, opritorul care cuprinde rampa 840 și șanțul 842 cuplează fereastra 832 pentru a menține ansamblul într-o stare blocată, astfel încât să îl facă complet blocat și să prevină de asemenea retragerea tijei.

Referindu-ne în continuare la fig. 65-70, este arătat un alt opritor de arc 2302a, suport de ac 2014 și cilindru 10 pentru realizarea unei retrageri instantanee în întregime în interiorul cilindrului. Această variantă de realizare, așa cum este de asemenea arătat în vederea asamblată din fig. 71, acționează pentru eliberarea suportului de ac pentru retragerea acului și blocarea componentelor, inclusiv a tijei, în poziție într-un mod similar cu cel din varianta de realizare din fig. 55-64 descrisă mai sus. Astfel, toate mecanismele sunt transportate în interiorul cilindrului în timp ce nu sunt prevăzute și nici nu sunt necesare canale, fante, piste sau alt orificiu în cilindru. Pentru a găzdui mecanismul acestei variante de realizare, cu toate acestea, cilindrul are o porțiune îngustă cu diametru mărit radial 29, așa cum este arătat în fig. 68 și menționat mai sus.

Referindu-ne mai întâi la fig. 65-67, porțiunea de opritor de arc 2302a se întrepătrunde cu porțiunea de opritor de arc 1302b, așa cum este arătat în fig. 58 și 59. în această privință, fereastra 832 din elementul opritor de arc 1302b se blochează în aceeași manieră cum s-a descris mai sus în legătură cu porțiunea opritoare 840, 842 ale tijei 11b din fig. 72, și ilustrat de asemenea în fig. 71. în această privință, porțiunea opritoare de arc 2302a include o porțiune semicilindrică 812 care face un ajustaj alunecător cu peretele interior al cilindrului 10 și este reținută în poziție de un inel ridicat 120 așa cum s-a menționat mai sus. O extensie 2303 și porțiunea de susținere a arcului 2310 cu deschidere străpunsă pentru primirea suportului de ac sunt aceleași ca în varianta de realizare descrisă mai sus. De asemenea, ca în varianta de realizare descrisă mai sus, o fantă mică sau un șanț 2304 se întrepătrunde cu o proeminență conjugată din cilindru pentru a indexa adecvat sau poziționa suportul de arc și a împiedica rotația acestuia față de cilindrul 10.

RO 120952 Β1 în varianta de realizare din fig. 65 și 66, este prevăzută o placă de extensie flexibilă 1 proximală 902 similară cu placa 802 și, de asemenea, având o lățime pentru a acoperi și a se cupla cu alunecare cu cei doi pereți sau nervuri 60, 62 care formează canalul 33 din tija 3 11. în această privință, tija 11b din fig. 72 este utilizată în legătură cu acest opritor de arc. în același mod ca în varianta de realizare din fig. 55, opritorul de arc 2302a are la un capăt 5 al plăcii sau proeminenței 902 o pereche de șanțuri profilate sau canale 908, care sunt de formă complementară pentru cuplarea cu porțiunile de margine superioare ale proeminen- 7 țelor de eliberare a arcului 70 și 72 ale tijei 11b.

în final, pentru a reține cu posibilitate de eliberare suportul de ac, un orificiu pătruns 9 sau o fereastră 905 este definită între placa flexibilă 902 și o placă suport 903. Placa flexibilă 902 are o curbură 902a și este făcută flexibilă de două fante s1 și s2. Fantele separă placa 11 902 și oferă flexibilitate, astfel încât aceasta se poate curba radial în afară, ca răspuns la o împingere mecanică a proeminențelor 70 și 72 localizate pe tijă. La devierea curburii 902a, 13 suportul de ac blocat dedesubt este eliberat. Placa suport 903 este fixată de opritorul de arc 2302a și se extinde proximal pentru a forma o margine concavă pentru a găzdui suportul de 15 ac care este blocat sub placa 902.

Așa cum se vede cel mai bine din fig. 71, orificiul 905 cuplează cu posibilitate de 17 eliberare brațul relativ scurt 2032, proiectat radial al suportului de ac 2014 arătat în fig. 69 și 70. Acest suport de ac este substanțial similar în toate privințele cu suporturile de ac 14 19 și 1014, având un șanț sau fanta 2041 formate de o extensie alungită de forma L 2039. Această extensie 2039 montează brațul lateral 2032 la capătul distal al acestuia. Fanta sau 21 orificiul 2041 primește și ghidează un capăt al arcului de compresie 300. Fanta 2031 realizează aceeași funcție ca și fanta 31 a suportului de ac 11 descris mai sus, iar piesele 2026, 23

2030,2036 sunt de asemenea substanțial aceleași ca piesele 26,30 și 36 ale suportului de ac descris mai sus. Suprafața superioară a capului mărit 2035 a suportului de ac 2014 nu 25 necesită, și prin urmare a fost arătată fără porțiunea de suprafață plană 1017 a variantei de realizare din fig. 50,60-62. Trebuie remarcat că porțiunea mărită 29 a cilindrului este aliniată, 27 la asamblare și în timpul funcționării, cu brațul lateral 32 al suportului de ac, și cu placa 902 a opritorului de arc pentru a asigura un spațiu de descărcare pentru placă, pentru a se îndoi 29 suficient înapoi și a elibera brațul ce se extinde radial 2032 la avansarea în exces a tijei în modul descris mai sus, pentru eliberarea ansamblului suport de ac. Aceasta are ca rezultat 31 retragerea acului și blocarea pieselorîntr-o stare retrasă și nereutilizabilă, incluzând blocarea tijei într-o poziție avansată, așa cum s-a descris mai sus. 33

Deși au fost ilustrate și descrise variantele de realizare particulare și aplicațiile prezentei invenții, trebuie înțeles că invenția nu este limitată la construcția precisă și compozițiile 35 descrise aici și că pot fi evidente diverse modificări, schimbări și variații din descrierile de mai înainte fără depărtarea de scopul invenției, așa cum este definită în revendicările anexate. 37

Claims (6)

1. Seringă de siguranță cu ac retractabil, cuprinzând:41

- un opritor cilindric (302,1302) al unui arc, având o extensie sub formă de consolă (303,1303,2303) axială distanțată, introdusă coaxial și blocată în interiorul unui cilindru (10)43 al seringii;

- un piston (11) cu un cap elastic (12) montat prin presare, una sau mai multe proiecții 45 radiale (70,72) și un canal central (33), și capabile de mișcări alternativ rectilinii, și introduse în interiorul opritorului de arc (302,1302), deblocând consola;47

RO 120952 Β1

- un suport de ac (14,1014) montat culisantîn canalul central deschis (33) al pistonului (11) pentru a se deplasa între o poziție avansată, în care acul (13) situat pe capătul distanțat al suportului de ac (14,1014) se extinde din capătul distanțat al unei duze (15), și o poziție retrasă în care acul (13) este retras în interiorul cilindrului (10);

- extensia sub formă de consolă axială distanțată (303,1303,2303) a opritorului de arc (3023,1302), ce reține un arc de compresie (300) înfășurat în jurul suportului de ac (14, 1014), astfel încât suportul de ac (14,1014) trece ladistanță printr-o deschidere (310) din extensia axială (303,1303, 2303);

- o suprafață apropiată a opritorului de arc (302,1302) având o placă stabilizatoare (903) pentru a susține suportul de ac (14,1014) și o placă de fixare flexibilă (802,902), care susține declanșabil suportul de ac (14,1014) împotriva unei forțe de expansiune a arcului (300) până ce este curbată radial de către proiecțiile (70, 72) ale pistonului (11), ca răspuns la o forță ce depășește forța de injectare a fluidului.

2. Seringă de siguranță cu ac retractabil, conform revendicării 1, caracterizată prin aceea că, canalul central (33) al pistonului (11) include un opritor (75) pentru cuplarea și reținerea suportului de ac (14, 1014) atunci când se află într-o poziție complet retrasă, suportul de ac (14,1014) având un locaș la capătul apropiat al acestuia pentru cuplarea cu opritorul (75).

3. Seringă de siguranță cu ac retractabil conform revendicării 1, caracterizată prin aceea că pistonul (11) include un opritor (601) pe o flanșă posterioară (64) a pistonului pentru cuplarea cu un zăvor, astfel încât să interblocheze seringa.

4. Seringă de siguranță cu ac retractabil, conform revendicării 1, caracterizată prin aceea că mai cuprinde un element de protecție a acului, iar duza (15) a cilindrului (10) prezintă o asamblare luer conică tată pe suprafața sa exterioară care coincide cu o asamblare luer conică mamă din interiorul elementului menționat de protecție a acului, realizând o blocare conică ce asigură o etanșare la aer și apă între duză (15) și elementul de protecție a acului, și unde aerul sau fluidele conținute în cilindrul etanșat (10) previn înaintarea pistonului (11) către capătul distanțat al cilindrului (10), evitând retragerea înainte de utilizarea seringii.

5. Seringă de siguranță cu ac retractabil, conform revendicării 1, caracterizată prin aceea că mai cuprinde un cateter (80) de tipul peste ac, cateterul (80) fiind poziționat pe, și introdus simultan cu, acul (13) într-o venă, cateterul (80) rămânând în interiorul venei în timp ce acul (13) este retras.

6. Seringă de siguranță cu ac retractabil conform revendicării 1, caracterizată prin aceea că un capăt apropiat deschis al acului (13) flanchează capătul îndepărtat al suportului de ac (14,1014) și comunică cu cilindrul (10) printr-o deschidere laterală.