JP5314687B2 - 注射器 - Google Patents

Description

本発明は、バックストップ機能付き注射器を対象にする。本発明は、特に、プランジャロッドをバレル内に挿入しバックストッパー（Back-stopper）を組み付けた状態での滅菌処理を良好に行い得るようにした注射器に関する。バックストップ機能は、注射器のバレルからプランジャの脱落を防止するための機能である。このバックストップ機能は、鍔部をプランジャロッドに形成する一方、このプランジャロッドをバレル内に挿入した後に、上記鍔部が当止するバックストッパーをバレルの基端側に対し組み付け、プランジャロッドの全体を引き抜こうとしても鍔部がバックストッパーに当たって抜けないようにしたものである。

従来、内部に薬液が予め充填された薬液充填済み注射器（プレフィルドシリンジ：Pre-filled syringe）の滅菌処理として、過酸化水素ガスを用いる滅菌処理が提案されている（例えば特許文献１参照）。この滅菌処理は次の手順で行う。まず、過酸化水素ガスが透過可能な部分を一部に有する所定の包装体内に、滅菌対象のプレフィルドシリンジを収容させて密封する。次に、このプレフィルドシリンジが収容された包装体を、過酸化水素ガスが充満した滅菌槽内に入れる。これにより、プレフィルドシリンジの滅菌を行う。

又、バックストップ機能付き注射器としては、バレルに対しストッパを組み付け、プランジャを引き抜こうとすると、プランジャロッド先端のガスケットがストッパに当止することにより、それ以上の抜け方向の移動が阻止されるようにした注射器も知られている（例えば特許文献２参照）。

特開２００６−１６０５３号公報 特開平８−２９４５３３号公報

ところで、バックストップ機能に加えて、プランジャロッドのバレル内の摺動案内をより確実にかつスムーズにしたり、気密性担保のためにバックストップさせる位置を調整したりするために、ガスケットよりも軸方向に対し基端側に離れた位置のプランジャロッドに対し、その外周面がバレル内径にほぼ等しい鍔部を形成する、ということが考えられている。例えば、仮に、鍔部がプランジャロッドの先端位置、つまりガスケットに隣接する位置に形成されていると、プランジャロッドの引き側への操作によって、プランジャロッドの先端のガスケットがバレルの基端開口の直近位置まで相対移動することにより初めて停止（バックストップ）されることになる。この場合、仮に、プランジャロッドがバレルの中心軸に対して傾くようにこじられると、ガスケット外周面とバレル内壁面との間に隙間が生じるおそれがあり、隙間に起因して気密性を担保し得ない事態が発生するおそれがある。要するに、鍔部の形成位置を調整することにより、鍔部とバックストッパーとによる単なる引き抜け防止のバックストップ機能のみならず、他の機能の実現をも図り得るようにするのである。

しかしながら、このような構成を採用すると、特に、プランジャロッドをバレル内に挿入した上でバックストッパーを組み付けた状態のままで、過酸化水素ガスを用いた滅菌処理を行おうとしても、過酸化水素ガスが隅々まで行き渡らず、このために滅菌を十分に行い得ないおそれが生じると考えられる。すなわち、プランジャロッドの先端に鍔部が形成されているため、プランジャロッドをバレル内に挿入した後は、プランジャロッド先端のガスケットから上記鍔部までの軸方向領域が仕切られてしまい、その軸方向領域が略密閉空間を形成することになる。このため、バレルの基端開口から上記鍔部までの間の領域に対して、過酸化水素ガスはバレルの基端開口とプランジャロッド断面との間の隙間からバレル内方に容易に侵入することができるものの、鍔部よりも先の上記略密閉空間に対して、鍔部の存在により過酸化水素ガスの侵入が困難になると考えられる。このようになると、上記ガスケットから鍔部までの軸方向領域に存在するバレル内周面やプランジャロッド外周面に対する滅菌が不十分になってしまうおそれがある。

このような不都合は、プランジャロッドをバレル内に挿入して組み付けた状態で滅菌処理が行われるプレフィルドシリンジの場合に、特に大きな不都合になり、その解決が強く要請されることになる。

本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、その目的とするところは、バックストップ機能を、ガスケットよりも基端側に離れた位置に形成した鍔部によって実現することにより使用時における気密性の担保を図りつつも、その鍔部が形成されたプランジャロッドを組み付けた状態で滅菌処理を行ったとしても、その滅菌処理を十分に行うことができる注射器を提供することにある。

上記目的を達成するために、本発明では、バレルと、このバレルの基端開口からバレル内に対し液密にかつ摺動可能に挿入されることにより薬液室を区画形成するガスケットと、上記バレルの基端開口からバレル内に挿入されることにより先端が上記ガスケットに対し結合されるプランジャロッドと、このプランジャロッドから周囲に突出するように形成された鍔部と、上記バレルの基端開口側に装着され上記鍔部と当止することにより上記プランジャロッドの引き抜けを防止するバックストッパとを備えた注射器を対象にして次の特定事項を備えることとした。すなわち、上記鍔部として、上記ガスケットよりもバレルの基端側に隔てられた中間位置のプランジャロッドから上記バレルの内周面近傍位置まで突出するように形成し、かつ、上記バレルの基端側と先端側とを互いに連通させる流通開口部を備えるようにする。そして、上記流通開口部として、上記バレルの基端開口側の開放空間から上記鍔部とガスケットとの間に区画される略密閉空間に対する滅菌用ガスの流通を許容することができる開口量に設定したものとする。

このような特定事項を備える場合、バレル内のプランジャロッドを基端開口側に引いていくと、上記鍔部がバックストッパと当止することにより、それ以上の引き動作ができずに、プランジャロッドは停止することになる。これにより、プランジャロッドのバレルからの引き抜け（脱落）の発生が防止される。このようなプランジャロッドの引き動作の停止位置を、上記鍔部の形成位置である中間位置の設定如何により変更調整することができ、気密性の担保をより確実に図ることができる。一方、プランジャロッドをバレル内に挿入することにより注射器を組み付けた状態にすると、上記鍔部の形成によりガスケットとの間に略密閉空間が区画形成されてしまうことになる。それにも拘わらず、その鍔部には流通開口部が形成されているため、上記の組み付けた状態の注射器を、例えば過酸化水素ガス等の滅菌用ガスが充満した雰囲気に置いた場合、バレルの基端開口側の開放空間に流入した滅菌用ガスが上記流通開口部を通して上記略密閉空間内にも十分に流通することができ、略密閉空間を区画するバレル内周面等の表面の滅菌を十分に行うことができる。

加えて、本発明においては、上記鍔部を上記プランジャロッドのロッド本体よりも大径の円板状に形成し、上記流通開口部として、上記鍔部の外周面の一部を凹状に欠損させた凹部により構成することとした（請求項１）。このようにすることにより、鍔部がロッド本体よりも大径の円板状に形成されているため、プランジャロッドのバレル内の摺動する際の確実性が、鍔部のないロッド本体だけの場合よりも増し、鍔部によって摺動案内の機能をも発揮させることができる。しかも、流通開口部が、鍔部の外周面の一部に形成した凹部により構成されているため、バックストッパに対し鍔部の外周縁が確実に当止し、バックストップ機能の確実化をも図ることができる。

以上、説明したように、本発明の注射器によれば、鍔部とバックストッパとの組み合わせにより、バックストップ機能に加えて、そのバックストップ位置の変更調整に基づき、気密性をより確実に担保することができる。しかも、このような機能を実現させるために鍔部を形成したとしても、プランジャロッドをバレル内に挿入して組み付けた状態で滅菌用ガスによる滅菌処理を行う場合にも、流通開口部が形成されているため、その流通開口部を通して滅菌用ガスを十分に流通させることができ、これにより、滅菌ガスによる滅菌処理を十分に行うことができる。

特に本発明の注射器によれば、プランジャロッドがバレル内に摺動する際の確実性を増大させているため、鍔部により摺動案内の機能をも発揮させることができる。しかも、バックストッパに対し鍔部の外周縁をより確実に当止させることができ、これにより、バックストップ機能の確実化をも図ることができる。

本発明の実施形態の注射器を示し、図１(ａ)は側面図であり、図１(ｂ)はプランジャロッドを除いて他を断面状態にした説明図である。 図１の注射器の斜視図である。 図１の注射器を構成するプランジャロッドの斜視図である。 図１(ｂ)のＡ−Ａ線における断面説明図である。 プランジャロッドを引き側の限界位置まで引いた状態での図１(ｂ)対応図及び部分拡大図である。 フィンガーグリップを示し、図６（ａ）は基端側から見た斜視図であり、図６（ｂ）は先端側から見た斜視図である。 図７(ａ)はディスク部に形成する流通開口部の他の態様を示す図４対応図であり、図７(ｂ)は図７(ａ)以外の他の態様を示す図４対応図である。 図７に示したもの以外の流通開口部に係る他の態様を示す図４対応図である。

以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。

図１及び図２は本発明の実施形態に係る注射器１を示したものである。同図において、符号２は注射器１の注射筒を構成するバレル（Barrel）、３はガスケット（Gasket）、４はプランジャロッド（Plunger rod）、５はフィンガーグリップ（Finger grip）、６はシール用のトップキャップ（Top cap）である。

上記バレル２の先端部にはノズル（Nozzle）２１が形成され、このノズル２１に対し上記トップキャップ６が着脱可能に取り付けられている。上記ノズル２１は二重筒構造とされている（図１(ｂ)参照）。上記トップキャップ６は、バレル２内と連通する内筒部２１１に外嵌され、これにより、その内筒部２１１の先端開口を液密に封止している。又、上記バレル２の基端側には、基端開口２２と、外周側に突出するフランジ２３とが形成されている。このフランジ２３に対しフィンガーグリップ５が取り付けられている。以下の説明において、「先端側」とは図１又は図５の左側のことを、「基端側」とは同図の右側のことを、それぞれ示すものである。

ガスケット３は、バレル２の基端開口２２からバレル２内に密に内嵌され、後述のプランジャロッド４を押し引きすることにより、バレル２内を摺動するようになっている。ガスケット３の外周面には、僅かに拡径された複数のリブ３１，３１，…が一体に形成されている。この各リブ３１は、バレル２の内周面に対し液密に密着することにより、ガスケット３よりも先端側のバレル２内に収容される薬液が漏れないように遮断している。又、ガスケット３にはバレル２の基端側に開口し内周面に螺溝を有する凹部３２が形成され、この凹部３２に対しプランジャロッド４の後述のネジ部４２がねじ込まれることにより、プランジャロッド４の先端にガスケット３が一体に結合されるようになっている。プランジャロッド４とガスケット３とが互いに一体にされた状態で、プランジャ（Plunger）が構成されることになる。このガスケット３の前面のバレル２内に、薬液が収容される薬液室２４が区画形成されることになる。

プランジャロッド４は、図３にも示すように、横断面形状が十字形状（図４も併せて参照）とされたロッド本体４１と、ロッド本体４１の先端位置からバレル２の先端側に突出するネジ部４２と、ロッド本体４１の基端位置から周囲に拡がる操作部４３とを備える。これに加えて、プランジャロッド４は、ロッド本体４１の先端位置と、基端側に所定距離を隔てた中間位置とのそれぞれにディスク部４４，４５を備えている。先端位置のディスク部４４は、ガスケット３の背面の略全体を覆って当接することができる外径を有し、ガスケット３をネジ部４２に結合させることにより、ガスケット３をその背面から支圧してプランジャロッド４からの押圧力をガスケット３に対し均一に伝達することができるようになっている。一方、ディスク部４５の外径Ｄｋ（図４参照）は、両ディスク部４４，４５がバレル２内を進退移動可能な範囲で最小量となる程度の微小量だけバレル２の内径よりも小径で、かつ、ロッド本体４１を構成する十字形躯体の外周端縁を結ぶ仮想円弧（図４に二点鎖線で示す円弧）の直径Ｄｔ（以後「基準直径」という）よりも後述の当止代Ｓｔに相当する寸法だけ大径になるように設定されている。上記の当止代Ｓｔの分だけ大径に設定されてなるディスク部４５は、プランジャロッド４のバレル２からの抜けを防止するための鍔部を構成するものである。すなわち、プランジャロッド４がその基端側（引き抜き側）に引かれたときに（図５参照）、ディスク部４５がフィンガーグリップ５に当止することにより、プランジャロッド４のそれ以上の引き抜き側への移動を阻止するようになっている。上記フィンガーグリップ５はバックストッパー（Back-stopper）を構成するものであり、このフィンガーグリップ５と鍔部４５との組み合わせに基づくバックストップ機能については後述する。

そして、上記ディスク部４５にはその外周縁の一部が凹状に切り欠かれて凹部とされた流通開口部としての連通開口部４５１，４５１が形成されており、この連通開口部４５１，４５１を通してバレル２内の基端側と先端側との間で所定の滅菌用ガスが流通されることになる。つまり、バレル２内の両ディスク部４４，４５に挟まれた略密閉空間２５と、ディスク部４５よりも基端側の空間であって基端開口２２を通して外部と連通されるバレル２内の開放空間２６との間が、上記の連通開口部４５１，４５１を通して滅菌用ガス（例えば過酸化水素ガス）が流通可能な程度に連通されることになる。ここで滅菌用ガスが流通可能な程度とは、１つの連通開口部４５１が例えば１．０ｍｍ^２〜４．０ｍｍ^２又は１．０ｍｍ^２〜５．０ｍｍ^２の開口面積を有する程度のサイズの開口であることをいい、連通開口部４５１，４５１の存在しない状態のディスク部４５の外周面と、バレル２の内周面との間の微小な隙間の如く滅菌用ガスが十分に流通し得ないものは含まない。上記の開口面積に上限はなく、大きい程、滅菌用ガスが十分に流通可能となるため好ましいが、後述の他の態様の欄にても説明するようにバックストップ機能を担保することができる範囲で最大面積になるように連通開口部４５１の形状や配置を設定すればよい。この意味において、上記の滅菌用ガスが流通可能な程度として、連通開口部４５１が例えば１．０ｍｍ^２〜７．０ｍｍ^２の開口面積を有する程度のサイズの開口であればよい。

次に、上記フィンガーグリップ５は、バレル２のフランジ２３から両翼により大きく張り出した部分を形成することにより、注射器１による注射操作の際の指掛け部分を形成するために設けられるものである。このフィンガーグリップ５のフランジ２３への取り付けは、このフィンガーグリップ５がプランジャロッド４の引き抜きを防止するためのバックストッパーを兼ねているため、バレル２内にプランジャロッド４を挿入した後に行われる。フィンガーグリップ５の詳細な構成について図６を参照しつつ説明する。フィンガーグリップ５は、バレル２のフランジ２３を挟んで両側方に突出したグリップ部５１１，５１１を有しかつフランジ２３の厚み分を内包することができる厚みを有するグリップ本体５１と、このグリップ本体５１の中央位置を貫通（図６の上下方向に貫通）してバレル２が内嵌されることになる孔部５２と、この孔部５２に連通して上記フランジ２３を内部に収容することができる凹溝部５３とを備えたものである。又、上記孔部５２の孔縁であって凹溝５３の開口を挟んで一側（図１又は図５の基端側）の孔縁５２１は図４に示した基準直径Ｄｔを有するように設定され、他側（図１又は図５の先端側）の孔縁５２２はバレル２の外径に略等しくなるように設定されている。なお、図６中の符号５１２は凹部であり、グリップ本体５１の軽量化のためや、この凹部５１２は成形後のひけ防止のために形成されたものである。

そして、図２に示すようにフィンガーグリップ５は、バレル２のフランジ２３に対し側方から嵌め込むことにより取り付けられる。詳しくは上記先端側の孔縁５２２がフランジ２３に隣接するバレル２の外周面に外嵌され、凹溝５３内にフランジ２３が入り込むように側方からフィンガーグリップ５を嵌め込むことにより、フィンガーグリップ５がフランジ２３に対し連結されて図２に実線で示すように固定されることになる。この状態では、図５に示すように基端側の孔縁５２１によってバレル２の基端開口２２が基準直径Ｄｔまで狭められることになる。このため、プランジャロッド４が基端側に引かれた際に、大径のディスク部４５が当止代Ｓｔだけ大径の外径Ｄｋを有しているため、ディスク部４５は上記孔縁５２１に対し当止代Ｓｔの分だけ当止して、プランジャロッド４のそれ以上の基端側への抜け移動が阻止されることになる。これにより、バックストップ機能が実現されることになる。

このように、ディスク部４５との当止により、プランジャロッド４の引き抜けを確実に阻止することができる。それに加えて、図５に示す如くプランジャロッド４を引いて薬液室２４を拡大させる場合の上限、つまりプランジャロッド４の引き側の移動限界を上記ディスク部４５の設置位置の如何により調整することをも行うことができるようになる。このような調整によって、プランジャロッド４とバレル２とを同軸上に保持させる機能がより確実にされて気密性の担保をより確実に図ることができる上に、薬液を吸引することができる最大量の規制をも行うことができるようになる。又、プランジャロッド４は、その移動に際し、バレル２の内周面に対しガスケット３と、ディスク部４５との互いに離れた２つの部位によって摺動案内されることになり、プランジャロッド４の摺動操作をより確実にかつスムーズに行うことができるようになる。

次に、以上の注射器を用いてプレフィルドシリンジとして出荷するまでの工程について説明する。出荷までの工程は、個別滅菌工程、薬液充填・組み立て工程、包装工程、最終滅菌工程の順に行われる。個別滅菌工程とは、構成要素であるバレル２、ガスケット３、プランジャロッド４、フィンガーグリップ５及びトップキャップ６について例えば高温蒸気滅菌等の滅菌処理を個別に施すものである。薬液充填・組み立て工程では、トップキャップ６やガスケット３をバレル２に組み付けた状態で、薬液室２４に対し薬液を例えば真空充填法により充填し、この後、プランジャロッド４を挿入して先端をガスケット３に結合し、フィンガーグリップ５をフランジ２３に装着してプレフィルドシリンジを完成させる（図１に示す状態参照）。この薬液充填後のプレフィルドシリンジを包装工程において所定の包装体に入れて密封し、この包装体内に包装した状態で過酸化水素ガスを用いた最終滅菌工程を行う。上記の包装体としてはブリスター容器や包装袋であって、一部に過酸化水素ガスを透過させることのできる透過部が設けられたものを用いる。そして、最終滅菌工程として、上記のプレフィルドシリンジを包装体内に収容した状態で、過酸化水素ガスが充満する滅菌槽内に所定時間入れて、過酸化水素ガスとの接触による滅菌を行う。

この最終滅菌工程においては、包装体を透過した過酸化水素ガスが、図１(ｂ)又は図２に点線の矢印で示すように、バレル２の基端開口２２から内部の開放空間２６に入り、次いで、ディスク部４５の連通開口部４５１，４５１（図４も併せて参照）を通って略密閉空間２５に入り込むことになる。従って、ディスク部４５を設けたことにより、ガスケット３との間に略密閉空間２５が区画形成されてしまうことになったとしても、上記の連通開口部４５１，４５１を通して過酸化水素ガスの流通が確保されるため、上記の略密閉空間２５内の表面(具体的には、バレル２の内周面、プランジャロッド４の外面等)を十分に滅菌処理することができるようになる。

＜他の実施形態＞
なお、本発明は上記実施形態に限定されるものではなく、その他の種々の実施形態を包含するものである。すなわち、上記実施形態では、ディスク部４５に形成する流通開口部として図４に示すような溝状の連通開口部４５１，４５１を示したが、次に示すように滅菌用ガスの流通を十分に確保することができ、かつ、ディスク部４５とフィンガーグリップ５の孔縁５２１との互いの当止を確保することができる範囲で、種々の形状、配置、数量のものを選択することができる。例えば、図７(ａ)に符号４５３で示すようなスリット溝状の連通開口部、図７(ｂ)に符号４５４で示すような切欠開口部、あるいは、図８に符号４５５で示すようなカット部を、滅菌ガスの流通を確保するための流通開口部として採用するようにしてもよい。

上記実施形態では、滅菌用ガスとして過酸化水素ガスを示したが、これに限らず、例えばエチレンオキサイドガス等の他の滅菌用ガスを採用してもよい。

又、上記実施形態では、プレフィルドシリンジの滅菌処理に適用した場合を示したが、これに限らず、バレル２に対しプランジャロッド４を挿入した組み付け状態で滅菌用ガスによる滅菌処理を行う場合には本発明を適用することができる。

さらに、上記実施形態では、バックストッパーとしてフィンガーグリップ５に付設したものを示したが、これに限らず、鍔部であるディスク部４５の当止代に相当する部分の周縁部と当止することができる部位（例えばフィンガーグリップ５の孔縁５２１に相当する部位）を備えたものであれば、どのようなものでもよい。さらに、上記の周縁部以外のディスク部４５と当止することにより、バックストップ機能を実現することができるものであれば、本発明を適用することができる。又、プランジャロッド４のロッド本体４１の断面形状として十字形状のものを示したが、これに限らず、例えばＨ字形状や四角形状等の断面形状を備えたものでもよい。

実施例と、対比例とに対し、それぞれ最終滅菌工程を行い、実施例と対比例との滅菌効果の対比確認についての試験を実施した。最終滅菌工程としては、プレフィルドシリンジを包装体内に収容した状態で、過酸化水素ガスが充満する滅菌槽内に入れ、過酸化水素ガスとの接触による滅菌を行った。実施例とは、上記実施形態で説明した連通開口部４５１が形成されたプランジャロッド４を用いた場合のプレフィルドシリンジであり、対比例とは、連通開口部４５１が形成されていないプランジャロッドを用いた場合のプレフィルドシリンジである。ここで、実施例の連通開口部４５１の開口面積は１．１ｍｍ^２である。

最終滅菌工程での滅菌処理には、実施例及び対比例共に次の包装形態にしたものを用いた。すなわち、組み立て済みのプレフィルドシリンジを、横幅の内の１４ｍｍ部分が長手方向全長に亘りタイベック（デュポン社商標名）張りに置換された横幅１４０ｍｍ×長さ１８５ｍｍのポリエチレンシートによりピロー包装し、これにより、７０ｍｍ×１８５ｍｍの包装体に封入された状態にした。

上記の実施例又は対比例を滅菌槽内に入れて行う最終滅菌工程の滅菌条件は次のように設定した。すなわち、内容積が０．６００ｍ^３の滅菌庫（滅菌槽）に対し、３５％過酸化水素水を５．５ｇ／ｍｉｎの滴下量で滴下時間９０ｍｉｎに亘り滴下した。この滅菌の際に高温乾燥となるように、初期庫内温度を３５℃、湿度を５Ｒ％以下になるように調整した。

以上の試験の結果によると、連通開口部４５１を形成した実施例においては滅菌成立ライン１０^−６（ＳＡＬ１０−６）まで到達したものの、連通開口部を形成してはいない対比例においては滅菌成立ライン１０^−６のレベルまで滅菌することができなかった。これにより、開口面積１．１ｍｍ^２の連通開口部を形成することで、所定の滅菌効果を得られることを確認することができた。

医療分野等にプレフィルドシリンジとして販売・供給するために用いられる注射器として利用される。

１ 注射器
２ バレル
３ ガスケット
４ プランジャロッド
５ フィンガーグリップ（バックストッパー）
２２ 基端開口
２４ 薬液室
２５ 略密閉空間
２６ 開放空間
４５ ディスク部（鍔部）
４５１，４５３ 連通開口部（流通開口部、凹部）
４５２ 貫通孔（流通開口部）
４５４ 切欠開口部（流通開口部）
４５５ カット部(流通開口部)

Claims (1)

1. バレルと、このバレルの基端開口からバレル内に対し液密にかつ摺動可能に挿入されることにより薬液室を区画形成するガスケットと、上記バレルの基端開口からバレル内に挿入されることにより先端が上記ガスケットに対し結合されるプランジャロッドと、このプランジャロッドから周囲に突出するように形成された鍔部と、上記バレルの基端開口側に装着され上記鍔部と当止することにより上記プランジャロッドの引き抜けを防止するバックストッパとを備えた注射器であって、
   上記鍔部は、上記ガスケットよりもバレルの基端側に隔てられた中間位置のプランジャロッドから上記バレルの内周面近傍位置まで突出するように形成され、かつ、上記バレルの基端側と先端側とを互いに連通させる流通開口部を備えており、
   上記流通開口部は、上記バレルの基端開口側の開放空間から上記鍔部とガスケットとの間に区画される略密閉空間に対する滅菌用ガスの流通を許容し得る開口量に設定されており、
   上記鍔部は上記プランジャロッドのロッド本体よりも大径の円板状に形成され、
   上記流通開口部は上記鍔部の外周面の一部を凹状に欠損させた凹部により構成されている、
   ことを特徴とする注射器。

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