CN101247842B - 预填充而后通过高压蒸汽灭菌的注射器 - Google Patents

预填充而后通过高压蒸汽灭菌的注射器 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种注射器(1)，包括：本体，所述本体包含大致呈圆筒形的侧壁(3)，该侧壁(3)具有开口的上游端和下游端，在该上游端处形成有向内的环形凸缘(9)，该下游端被设置有孔口的横壁所封住；装配有活塞(11)的杆(10)，该活塞(11)具有至少两个环形密封唇(12、13、14)，在这些密封唇(12、13、14)之间限定了至少一个环形腔室(16、17)。可在本体内部滑动的杆在该本体的内部限定了内部空腔，该内部空腔被设计成至少部分填充有容纳物(18)。设置在该本体内部的传送通道(21)被构造成，当该活塞抵靠在环形凸缘上时，使该活塞的所述环形腔室与本体的外部或本体的内部腔室连通。

Description

预填充而后通过高压蒸汽灭菌的注射器
本发明涉及一种注射器，并特别涉及一种预填充而后通过高压蒸汽灭菌的注射器，本发明还涉及一种组件，该组件包括一种包装(emballage)以及密封在该包装中的这种注射器。
预填充式注射器是一种现成的不可重复利用的产品。此类注射器填充有所需要的液体，并通过药学实验室进行工业灭菌。这种容器/容纳物组件的无菌性是通过在无菌环境中填充其元件已经预先消毒的注射器，或者通过最后对容器/容纳物组件进行蒸汽灭菌来实现的。本发明仅涉及后一种灭菌方法。
现有技术所述的预填充式注射器示于图1所示的纵截面图中。
注射器100包括圆筒形的本体101，该本体101的下游端被壁102所封闭，该壁102包括“鲁尔(Luer)”或“Luer锁紧”型通道103，而该通道103又被可移除的盖子104所密封。该本体101的上游端是开口的，以允许形成柱塞的杆105受迫插入，该杆105装配有形成密封的活塞106，该活塞106通常包括三个密封唇107，它们限定了两个被密封的环形腔室108、109。
当被例如护士所推动时，杆105/活塞106组件可气密地在本体101的内部滑动，这导致将容纳在本体101内部的流体110通过通道103朝患者射入。
最后，本体101的上游端包括环形凸缘111，该环形凸缘111被设计成作为杆105/活塞106组件的终端挡板，并防止它从本体101中脱离。
对注射器100进行填充和灭菌的工业过程如下：在将盖子104盖上后，进行填充，插入活塞106，并将杆105插入并旋拧到活塞106上，注射器100被密封在包装(吸塑包装)中，该包装包括由可剥离的纸封条所密封的热成型塑料部件。该纸具有可被水蒸汽渗透的特性，但在很大程度上不能通过微生物。
对于通过蒸汽灭菌来满足管理要求的情况(甚至是在重度初始污染的情况下进行的有保证的灭菌)，其必须在至少121℃的温度下在所谓的“湿”热中进行至少15分钟，这意味着所有需要灭菌的部件均必须与蒸汽接触，无论该蒸汽是在通过包装的纸封后，来自高压腔室的蒸汽，或是来自注射器容纳物的汽化物质。
但是，在活塞106的唇107之间形成的环形腔室108、109被密封住，并由此导致蒸汽无法进入其中。因此，灭菌将通过“干”热进行。因此，为了对这些环形腔室进行灭菌，灭菌周期必须比在“湿”热中进行的要长得多(约60分钟，而不是15分钟)。该延长的灭菌周期导致了三个主要问题：
-生产成本极度增加；
-注射器本体的材料的破坏分解程度增加，并提高了所破坏的产品(塑性添加剂或玻璃的成分，例如铝)释放到流体110中的风险；
-在121℃下持续60分钟对特定有效成分进行灭菌是不可能，这是由于这些有效成分将出现不能接受的破坏。
本发明的目的是通过简单的装置来克服上述问题，而不会极大地增加注射器的成本。
为此，根据第一方面，本发明涉及一种注射器，它包括：
-本体，所述本体包括大致呈圆筒形的侧壁，该侧壁具有开口的上游端和下游端，在该上游端的附近形成有向内的环形凸缘，该下游端被包含有孔口的横壁所封住；
-杆，其在一端具有形成密封的活塞的，该活塞具有至少两个环形密封唇，在这些密封唇之间限定了至少一个环形腔室，所述杆被设计成插入到该本体的内部，并沿着该本体的内部滑动；
内部腔室，其被设计成至少部分填充有容纳物，而后被限定在该活塞以及该本体的横壁之间。
根据本发明的一般定义，该注射器还包括连通装置，该连通装置形成在该注射器的本体中，并被设计成：当活塞位于本体的内部并与环形凸缘接触时，该连通装置使得该活塞的所述环形腔室或多个所述环形腔室与本体的外部或本体的内部腔室相连通。
在实践中，在存储状态下(换句话说，当注射器被预填充，并处于存储温度下时)，连通装置位于活塞的上游，并且没有危害到注射器本体的内部腔室所装容纳物的密封性(étanchéité)。
在灭菌过程中，活塞与凸缘接触，这是由于因注射器容纳物进入汽化阶段，在本体的内部所产生的压力造成的。该连通装置允许蒸汽或者从本体的外部(意味着从执行灭菌操作的高压灭菌器的腔室中)进入到活塞的环形腔室，或者从本体自身的内部，换句话说从已进入到汽化阶段的容纳物中进入到活塞的环形腔室。当然，在内部腔室的密封性并不处于危险状况的情况下，一个腔室不能与本体的外部及内部腔室同时连通。
本发明因此能够通过湿热在注射器活塞的唇之间进行灭菌，结果极大地降低了灭菌所需要的热量。
有利地，该连通装置还被设计成：当活塞与环形凸缘接触时，使得至少一个密封唇的外表面的至少一个区域与该本体的外部或者与该本体的内部腔室相连通，同时在活塞处于该状态下时，至少另一个密封唇继续密封该本体的内部腔室。
术语“内部腔室的密封性”于此意味着，没有任何产品进入到所述内部腔室中，并且没有容纳物从该注射器的本体中泄露出来(但是，该容纳物可以到达活塞的环形腔室)。
贯穿本说明书，在注射器处于使用中时，术语“上游”和“下游”将参照容纳物流出注射器的方向加以使用。
在第一实施例中，该连通装置包括至少一个槽，该槽在注射器的内部表面上大致轴向形成于该圆筒形本体的侧壁中，该槽在该本体的上游端引出该本体，并延伸至下游端，该下游端在该活塞与向内的环形凸缘接触时，位于下游密封唇的上游和密封唇的下游，其中该密封唇的下游直接位于该下游密封唇的上游，该槽的径向深度足够大，以局部地打破至少在上游密封唇的外表面和本体侧壁的内表面之间的密封。
在第二实施例中，该连通装置包括至少一个孔口，该孔口形成于本体的侧壁中，并被设计成：当活塞与环形凸缘接触时，该连通装置使得该活塞的环形腔室或多个环形腔室与本体的外部相连通，当活塞与向内的环形凸缘接触时，该孔口的下游边缘位于下游密封唇的上游和密封唇的下游，其中该密封唇的下游直接位于该下游密封唇的上游。
在第三实施例中，该连通装置包括至少一个狭槽，该狭槽在该注射器的内表面中形成于圆筒形本体的侧壁中，所述狭槽在下面两者之间延伸，这两者为：
-上游端，当活塞与向内的环形凸缘接触时，该上游端位于上游密封唇的下游和密封唇的上游，其中密封唇的下游直接位于该上游密封唇的下游；
-下游端，当活塞与向内的环形凸缘接触时，该下游端位于下游密封唇的下游；
该狭槽的轴向长度小于活塞的整个轴向长度，并且该槽的径向长度足够大，以局部地打破至少下游密封唇的外表面与本体侧壁的内表面之间的密封。
该狭槽可例如为环形的，并可以与本体的侧壁具有相同的轴线。
在一个可能的实施例中，活塞具有三个环形密封唇，它们限定了两个分离的环形腔室，该连通装置被设计成：当活塞位于本体的内部，并与环形凸缘接触时，使得这些环形腔室中的每一个与本体的外部或与本体的内部腔室相连通。
最后，根据本发明的第二方面，本发明涉及一种组件，这种组件一方面包括大致抗菌的包装，该包装的至少一部分是可渗透水汽的，另一方面包括一种如上所述的注射器，所述注射器被密封在所述包装中，并且所述注射器的内部腔室至少部分填充有容纳物。
现在结合附图，对于本发明的多个作为非限定性示例的可能实施例进行说明：
图1是现有技术的注射器的纵截面图；
图2和3分别是在存储和灭菌的过程中，在本发明第一实施例中的预填充式注射器的局部纵截面视图；
图4和5是与图2和3相似的视图，示出了第二实施例；和
图6和7是与图2和3相似的视图，示出了第三实施例，其中完整示出了注射器整体。
注射器1首先包括本体2，该本体2包括具有轴线4的大致呈圆筒形的侧壁3。该侧壁3具有开口的上游端和下游端，该下游端被设有孔口6的横壁5所密封，并通过“Luer”或“Luer锁紧”型的锥形喷嘴7延伸。
在该上游端处，该本体既有护士用手指施压的环箍(collerette)8，又有向内的环形凸缘(bourrelet)9。
该注射器1还包括形成柱塞的杆10，位于该杆10下游端的是活塞11。该活塞11具有三个环形密封唇，即上游唇12、中间唇13和下游唇14，它们被设计成与本体2的侧壁3的内表面15接触。环形腔室被限定在每两个相邻的唇之间。在所示的实施例中，活塞11具有两个环形腔室16、17。
此处的注射器1(本体和杆)是由塑料制成的，但它可以是由玻璃制成的。
该杆10被设计成插入到本体12中，并当被使用者推动时，沿着该本体12的内部气密性地滑动。活塞11和本体2的内部通常涂覆有硅酮，以使得该活塞易于滑动。
以这种方式，内部腔室被限定在本体2的内部，并位于横壁5与活塞11之间。该内部腔室填充有容纳物18，该容纳物可以是医药溶液、溶剂等。通常还有气泡19(根据情况，例如是空气或氮气)留在该内部腔室中。
最后，注射器1包括可移除的盖子20，用于密封住设于本体2的横壁5中的孔口6。
被预填充并装配有杆10及盖子20的注射器1被放在前面所述的包装类型中。而后，该整体被放置在高压灭菌器中，用于对注射器1进行蒸汽灭菌。
根据本发明，连通装置形成于注射器1的本体2中，以允许蒸汽对活塞11的环形腔室16、17进行灭菌。
在第一实施例中，示于图2和3中，连通装置包括至少一个槽21，该槽21在内表面15上大致轴向形成于本体2的侧壁3中。该槽21优选地在本体的上游端引出(débouche)本体2，局部中断了凸缘9。在变型中，该槽或多条槽21无需引出通本体2，但可具有位于凸缘9的下游表面22附近的上游端。
该槽21或每条槽21具有如下特点：
-凸缘9的下游表面22与槽21的下游端之间的轴向间距d是这样的，以使得：
d＞h12+h16+h13且d＜H-h14
式中-H是活塞11的整个轴向长度，
-h12、h13和h14分别是活塞11的上游密封唇12、中间密封唇13和下游密封唇14的轴向长度，
-h16是活塞11的上游环形腔室16的轴向长度；
-槽21的径向深度p是足够大的，以便局部地打破在上游密封唇12的外表面和中间密封唇13的外表面和本体2的侧壁3的内表面15之间密封。
图2示出了处于存储状态下的注射器(注射器1处于室温中，例如位于它的包装中)。本体2的容量与容纳物18的预期容积相适应，以致在该状态下，活塞11位于槽21的下游端。这样，注射器1中的容纳物18(处于液态)被活塞11的三个唇12、13、14隔离开。腔室16和17被密封住，并且槽21不起作用。
在灭菌周期开始时，处于包装中的注射器1被放置在高压灭菌器的腔室中，处于室温状态，并形成背压(contre pression)。注射器中的容纳物18处于液态，因此活塞11上没有压力来将它推出注射器1的本体2。在任何情况下，高压灭菌器的腔室中的压力作用在杆10上，并倾向于将活塞11推到注射器1的本体2中。因此，活塞11总是处于适当的位置中，以隔离容纳物18。
高压灭菌器的腔室中的温度逐渐上升到121℃，绝对压力约为2巴。注射器1中的容纳物18现在发生汽化，由此在本体2的内部产生压力。该压力与蒸汽的温度成比例，还随着注射器1的本体2中的气体量(气泡19)而变化。
当处于注射器1的本体2中的压力产生的力大于高压灭菌器的压力施加到杆10上的力，并增大到使活塞11发生滑动所需要的力时，活塞后退，直到它接触到凸缘9(图3)。存在于高压灭菌器的腔室中的蒸汽23现将进入槽21。鉴于上述的尺寸关系，蒸汽23还进入环形腔室16、17，从而利用所谓的湿热对这些腔室进行灭菌。在该状态下，注射器1的容纳物18被活塞11的上游唇14所密封，这是由于槽21具有足够的长度使两个腔室16、17与本体2的外部连通，且还足够短，没有污染内部腔室的危险。
很明显，注射器1的本体2的尺寸及容纳物18的容量被选择成：在灭菌的过程中，活塞11与凸缘9紧密接触，并由此相对于槽21正确定位。此外，活塞11的几乎不可压缩性确保容纳物18保持密封，这是由于上游唇14与槽21相距一定距离。
在灭菌周期的末期(处于冷却阶段)，注射器1的本体2中的压力将逐渐降低，并且注射器1中的容纳物18将返回到液态。当高压灭菌器的腔室中的压力产生的力大于注射器1中的容纳物产生的力，并增加到使活塞11滑动所必需的力时，该活塞11将沿着注射器1的本体2移回到其初始位置中(图2)。
在第二实施例中，示于图4和5，连通装置包括至少一个设于本体2的侧壁3中的孔口24。优选地为圆形且径向设置的该孔口24具有上游边缘25及下游边缘26：它们分别位于与凸缘9的下游表面22相距距离为d25和d26的位置上，以使得：
·d25＞h12且d25＜h12+h16
·d26＞h12+h16+h13且d26＜H-h14。
再一次地，本体2的尺寸适合于容纳物18的容量，以致在存储状态下(图4)，该活塞11与孔口24相距一定距离，使得内部腔室的密封并不受到孔口24的影响。但是，孔口24被设计成：使得两个环形腔室16、17与本体2的外部相连通，以致当活塞11与凸缘9接触时，允许蒸汽23在灭菌的过程中进入这些腔室(图5)。
最后，在第三实施例中，连通装置是在内表面15上形成于本体2的侧壁3中的环形狭槽27。该狭槽27具有上游端28和下游端29，并具有如下特征：
-凸缘9的下游表面22与狭槽27的上游端28之间的轴向距离d28是这样的：
d28＞h12且d28＜h12+h16；
-凸缘9的下游表面22与狭槽27的下游端29之间的轴向距离d29是这样的：d29＞H；
-狭槽27的径向深度p’足够大，以局部打破位于中间密封唇13的外表面和下游密封唇14的外表面与本体2的侧壁13的内表面15之间的密封；并且
-狭槽的轴向长度(d29-d28)小于活塞11的整个轴向长度H。
这个最后的特征确保了无论活塞11在本体2中的状态如何，在存储状态以及与凸缘9接触的状态之间，内部腔室相对于注射器1的本体2的外部均是密封的。
在变型中，狭槽27可仅占据本体2的周长的一部分。
在上述实施例中，本体2以容纳物18的容积为基础进行设计，以致在处于存储状态中(图6)时，活塞11位于与槽27相距一定距离的位置上：因此，内部腔室的密封性并不受到槽27的影响。
在灭菌的过程中(图7)，活塞11被推动并抵靠在凸缘9上，因此槽27位于在本体2的内部，并使其与环形腔室26、27连通。在该实施例中，用来对活塞11的环形腔室16、17进行灭菌的蒸汽由在该注射器1的本体2中处于汽态的容纳物18形成，而不是由来自高压灭菌器的腔室中的蒸汽形成。该实施例的优点之一在于，它能够对活塞11的下游唇14进行灭菌处理。
因此，本发明通过当注射器处于存储状态时，在活塞的上游端添加蒸汽连通装置，并在灭菌的过程中包围活塞的环形腔室，在保证注射器中的容纳物与高压灭菌器的腔室中的蒸汽保持隔离的同时，使得该蒸汽能够进入到活塞的唇之间。
不言而喻，本发明并不限定在以示例的方式在上面进行说明的实施例，而是相反，它涵盖了所有的变型。特别地，连通装置可采用上述已经进行说明的三种单独实施例的适当的组合形式。

Claims (7)

1.一种注射器，包括：
本体(2)，该本体(2)包括大致呈圆筒形的侧壁(3)，所述侧壁(3)具有开口的上游端和下游端，在所述开口的上游端的附近形成有向内的环形凸缘(9)，且所述下游端被包含有孔口(6)的横壁(5)所封住；
形成柱塞的杆(10)，其在一端具有形成密封的活塞(11)，该活塞具有至少两个环形密封唇(12、13、14)，在这些密封唇(12、13、14)之间限定了至少一个环形腔室(16、17)，所述杆(10)被设计成被插入到所述本体(2)的内部，并沿着所述本体(2)的内部滑动；
内部腔室，其被设计成至少部分填充有容纳物(18)，而后被限定在所述活塞(11)以及所述本体(2)的所述横壁(5)之间；
所述注射器的特征在于，它还包括连通装置(21、24)，所述连通装置(21、24)形成在所述注射器(1)的本体(2)中，并被设计成：当所述活塞(11)位于本体(2)的内部并与所述环形凸缘(9)接触时，所述连通装置(21、24)使得该活塞(11)的至少一个环形腔室(16、17)与所述本体(2)的外部相连通，同时至少一个环形密封唇密封所述本体(2)的所述内部腔室。
2.如权利要求1所述的注射器，其特征在于，所述连通装置(21、24)还被设计成，当所述活塞(11)与所述环形凸缘接触时，使得至少一个密封唇(12、13、14)的外表面的至少一个区域与所述本体(2)的外部相连通。
3.如权利要求1或2所述的注射器，其特征在于，所述连通装置包括至少一个槽(21)，所述槽(21)在该注射器的内部表面(15)上大致轴向形成于所述圆筒形本体(2)的所述侧壁(3)中，该槽(21)在所述本体的上游端引出该本体(2)，并延伸至下游端，该下游端在所述活塞(11)与所述向内的环形凸缘(9)接触时，位于所述至少两个环形密封唇中的下游密封唇(14)的上游和所述至少两个环形密封唇中的另一密封唇(13)的下游，其中所述另一密封唇(13)的下游直接位于所述下游密封唇(14)的上游，所述槽(21)的径向深度(p)足够大，以局部地打破至少在所述至少两个环形密封唇中的上游密封唇(12)的外表面和所述本体(2)的所述侧壁(3)的内表面(15)之间的密封。
4.如权利要求1或2所述的注射器，其特征在于，所述连通装置包括至少一个孔口(24)，该孔口(24)形成于所述本体(2)的侧壁(3)中，并被设计成：当所述活塞(11)与所述环形凸缘(9)接触时，所述连通装置使得所述活塞的至少一个环形腔室(16、17)与所述本体(2)的外部相连通，当所述活塞(11)与所述向内的环形凸缘(9)接触时，所述孔口(24)的下游边缘(26)位于所述至少两个环形密封唇中的下游密封唇(14)的上游和所述至少两个环形密封唇中的另一密封唇(13)的下游，其中所述另一密封唇(13)的下游直接位于所述下游密封唇(14)的上游。
5.如权利要求1或2所述的注射器，其特征在于，所述连通装置(21、24、27)被设计成：当所述活塞(11)位于所述本体(2)的内部，并与所述环形凸缘(9)接触时，使得所述至少两个环形密封唇(12、13、14)之间限定的所述环形腔室(16、17)中的每一个与所述本体(2)的外部相连通。
6.如权利要求5所述的注射器，其特征在于，所述活塞(11)具有三个环形密封唇(12、13、14)，该三个环形密封唇限定了两个分离的环形腔室(16、17)。
7.一种组件，一方面包括大致抗菌的包装，该包装的至少一部分是可渗透水汽的，另一方面包括一种如权利要求1-6中任意一项所述的注射器(1)，该注射器(1)被密封在所述包装中，并且该注射器(1)的内部腔室至少部分填充有容纳物(18)。
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