CN108516213A - 无菌医疗器械的无菌屏障 - Google Patents

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王新朝
王海林
温鹏晖
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Abstract

本发明提供一种无菌医疗器械的无菌屏障，包括左壳体和右壳体，左壳体的一端密封，左壳体的另一端设有圆筒形的内插口，右壳体的一端设有与内插口相配合的外插口，右壳体的另一端密封，内插口与外插口之间设有密封凸环，内插口与外插口之间的外接缝设有熔痕。本发明提供一种新型的医疗器械无菌包装形式，打破了传统无菌产品的透析包装或全塑料包装。

Description

无菌医疗器械的无菌屏障
技术领域
本实用发明属于医疗器械领域，尤其是涉及一种无菌医疗器械的无菌屏障，即无菌包装。
背景技术
在医药行业，尤其是医疗器械方面，安全有效是产品的最基本要求，而作为产品保护的无菌屏障或无菌包装是产品无菌性能的保障，能够保证产品在有效期内的无菌性能。目前，在用的无菌包装技术均为塑料膜、透析纸等包装类的包装材料。
随着医药行业技术的发展，越来越多的无菌包装技术被开发出来，以上提到的包装材料以及包装方式基本能够满足大多数医疗器械的要求，但目前在用的包装均为软性包装或半软性包装，在承受外界压力或暴力运输的条件下极易产生破碎。且以上提到的包装形式在实现无菌屏障时均需要进行热封口，将产品热封在无菌屏障内，以保证产品无菌性能。
随着医疗产品越来越高的要求以及制造加工省时省力的要求越来越迫切，无菌屏障技术越来越受到挑战。
发明内容
本实用发明的目的是提供一种全新概念的无菌医疗器械无菌包装的概念与方案。
本实用发明的技术方案是：
无菌医疗器械的无菌屏障，包括左壳体和右壳体，左壳体的一端密封，左壳体的另一端设有圆筒形的内插口，右壳体的一端设有与内插口相配合的外插口，右壳体的另一端密封，内插口与外插口之间设有密封凸环，内插口与外插口之间的外接缝设有熔痕。
制造过程中，将预期的产品放置到产品包装内，再将内插口和外插口对插到一起即可形成无菌包装。内插口与外插口之间的外接缝进行热烫形成熔痕，使两个包装部分部分热连接在一起。使用时，两部分对扭，将热连接部分打破，拔出包装的一部分后即可取出器械进行使用。
内插口的外侧壁上间隔均布设有多个密封凸环，每个密封凸环上设有一个缺口，相邻的两个密封凸环上的缺口交错设置，外插口与密封凸环之间过盈配合。
所述外插口的内侧壁上间隔均布设有多个密封凸环，每个密封凸环上设有一个缺口，相邻的两个密封凸环上的缺口交错设置，内插口的外侧壁与密封凸环之间过盈配合。
所述缺口的长度小于密封凸环周长的1/2。
所述相邻密封凸环上的缺口之间的角度为90-180°。
密封凸环上设有缺口，为非闭合的环状结构，密封凸环上缺口的设置，构成了外界与包装内腔或产品之间存在一个足够长的弯曲通道，该弯曲通道保证需要气体灭菌(如E0)的产品在经受灭菌时，灭菌介质能够通过弯曲通道进入到包装内部，对产品进行灭菌，同时在气体解析时也能够充分进行解析。另外，根据巴斯德的鹅颈瓶试验原理，足够长的弯曲通道能够保证包装内部的无菌性能，提供一个有效的无菌屏障。
内插口与外插口之间的外接缝设有1-3个熔痕。
所述熔痕的长度为外插口长度的1/4-1/2。
熔痕能够保证包装的两部分再运输过程中不会因为暴力运输产生脱落，同时在使用后能够产生明显的打开痕迹，有效标识产品已被打开使用。
本发明专利的优点和积极效果是：由于采用上述技术方案，解决无菌医疗器械的灭菌效果、无菌性，降低运输过程破碎的风险，同时避免无菌医疗器械再次性使用的风险，提供一种结构简单的无菌医疗器械的无菌屏障，提高产品质量量，提高产品的安全可靠性。
附图说明
图1是本发明专利的无菌医疗器械的无菌屏障剖面示意图
图2是本发明专利的无菌医疗器械的无菌屏障的熔接痕和环状开口剖面示意图
图3是本发明专利的无菌医疗器械的无菌屏障的凸起环状举例示意图
图4是图1的A部分放大图
图5是图2的B部分放大图
图6是图2的C部分放大图
图中：
1、左壳体 2、右壳体 3、外插口 4、内插口 5、密封凸环
6、外插口内侧壁 7、缺口 8、外接缝 9、熔痕
具体实施方式
如图1，图2所示，无菌医疗器械的无菌屏障包括包括左壳体1和右壳体2，左壳体1的一端密封，左壳体1的另一端设有圆筒形的内插口4，右壳体2的一端设有与内插口4相配合的外插口3，右壳体2的另一端密封，内插口4与外插口3之间设有密封凸环5，内插口4与外插口3之间的外接缝8设有熔痕9。
如图3、图4、图5所示，可以在内插口4的外侧壁上间隔均布设有多个密封凸环5，每个密封凸环5上设有一个缺口7，相邻的两个密封凸环5上的缺口7交错设置，外插口3与密封凸环5之间过盈配合。
图图6所示，也可以在外插口3的内侧壁上间隔均布设有多个密封凸环5，每个密封凸环5上设有一个缺口7，相邻的两个密封凸环5上的缺口7交错设置，内插口的外侧壁与密封凸环5之间过盈配合。
如图3所示，缺口7的长度小于密封凸环5周长的1/2。并且，相邻的两个密封凸环5上的缺口7之间的角度为90-180°。
密封凸环7上设有缺口5，为非闭合的环状结构，密封凸环5上缺口7的设置，构成了外界与包装内腔或产品之间存在一个足够长的弯曲通道，该弯曲通道保证需要气体灭菌(如E0)的产品在经受灭菌时，灭菌介质能够通过弯曲通道进入到包装内部，对产品进行灭菌，同时在气体解析时也能够充分进行解析。另外，根据巴斯德的鹅颈瓶试验原理，足够长的弯曲通道能够保证包装内部的无菌性能，提供一个有效的无菌屏障。
如图6所示，在内插口4与外插口3之间的外接缝8设有1-3个熔痕9。熔痕9的长度为外插口3长度的1/4-1/2。
本实例的工作过程：制造过程中，将预期的产品放置到产品包装内，再将内插口4和外插口3对插到一起即可形成无菌包装。内插口4与外插口3之间的外接缝进行热烫形成熔痕，使两个包装部分部分热连接在一起。医疗器械产品在该无菌屏障内进行运输与储存。灭菌过程中，灭菌气体通过外接缝8部位进入到密封凸环5之间的通道，通过缺口7进入到包装内部，直达内装产品表面，对产品进行灭菌；灭菌结束后通过该通道进行气体的解析，直至产品合格。使用时，医护人员两手分别握住左壳体1和右壳体2两部分，分别以顺时针和逆时针方向轻微对扭，即可将外接缝8部位的熔痕9部位打破，拔出包装的一部分后即可取出器械进行使用即可。同时，被打破的熔痕9部位不会重新连接到一起，对医疗器械的一次新使用起到预防作用，放置器械被二次误用。

Claims (7)

1.无菌医疗器械的无菌屏障，包括左壳体和右壳体，其特征在于：左壳体的一端密封，左壳体的另一端设有圆筒形的内插口，右壳体的一端设有与内插口相配合的外插口，右壳体的另一端密封，内插口与外插口之间设有密封凸环，内插口与外插口之间的外接缝设有熔痕。
2.根据权利要求1所述的无菌医疗器械的无菌屏障，其特征在于：内插口的外侧壁上间隔均布设有多个密封凸环，每个密封凸环上设有一个缺口，相邻的两个密封凸环上的缺口交错设置，外插口与密封凸环之间过盈配合。
3.根据权利要求1所述的无菌医疗器械的无菌屏障，其特征在于：所述外插口的内侧壁上间隔均布设有多个密封凸环，每个密封凸环上设有一个缺口，相邻的两个密封凸环上的缺口交错设置，内插口的外侧壁与密封凸环之间过盈配合。
4.根据权利要求2或3所述的无菌医疗器械的无菌屏障，其特征在于：所述缺口的长度小于密封凸环周长的1/2。
5.根据权利要求4所述的无菌医疗器械的无菌屏障，其特征在于：所述相邻密封凸环上的缺口之间的角度为90-180°。
6.根据权利要求1所述的无菌医疗器械的无菌屏障，其特征在于：内插口与外插口之间的外接缝设有1-3个熔痕。
7.根据权利要求6所述的无菌医疗器械的无菌屏障，其特征在于：所述熔痕的长度为外插口长度的1/4-1/2。
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