CN101247843B - 预填充式注射器 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种预先填充药剂的预填充式注射器，其能够防止从盖部的漏液，能够使填充药剂的管筒部以及肩部的整个表面均具有气体隔绝性以防止药剂的劣化，并高度防止细菌的侵入，同时，形成紧凑的包装体可以提高包装效率。使管口部侧的注射器管筒肩部外周部突出而设置凸缘状延伸部(21)，并通过隔绝包装材料(6)包覆填充有药剂的注射器管筒(2)的外表面部中从所述柱塞(3)的柱塞衬垫(32)所处的部分至所述凸缘状延伸部(21)的范围。

Description

预填充式注射器

技术领域

本发明涉及注射器，特别涉及已填充有药剂，仅安装注射针就能立即对患者进行注射的预填充式注射器。

背景技术

以往，预先在注射器管筒中封入药剂的注射器，即所谓预填充式注射器是公知的。这种预填充式注射器在形成注射器主体部的注射器管筒的一端设置装有注射针的管口部，在另一端具有可以使在柱塞杆的前端设有衬垫的柱塞自由进退的开口部，在填充了药剂之后，在上述管口部上通常覆盖由橡胶制成的盖以防止药剂泄漏，同时，在安装有上述柱塞的状态下对整体进行泡罩包装或枕式包装。

另外，已提出一种已填充药剂的注射器的专利申请，其中，在盖有盖的管口部上包覆热收缩性树脂膜(收缩膜)，以防止上述盖脱落，同时，防止填充的药剂被改换(例如，参见专利文献1)。

但是，在注射器由塑料制造的情况下，为了抑止填充在注射器管筒中的药剂劣化，必须将其保存在具有气体隔绝性的隔绝包装材料中。

在保存在上述隔绝包装材料中的状态下，由于气体隔绝性，填充在注射器管筒中的药剂不会劣化。但是，在医院等使用现场，为了提高操作效率，有时预先从包装材料中取出预填充式注射器，以备随时可以使用。因此，存在长时间不使用而放置时药剂会逐渐劣化的问题。

如上所述，在打开隔绝包装材料后，取出不具有气体隔绝性的注射器管筒的状态下，则填充的药剂可能因氧化而劣化。因此，已经申请了一种预填充式注射器，其中，在预填充式注射器的管筒部分外侧表面的70％以上的面积上设有由无机化合物蒸镀塑料膜制成的标签(例如，参见专利文献2)。

另外，隔绝包装材料造价较高，在泡罩包装或枕式包装中使用隔绝包装材料的情况下，会导致高成本。另外，为了除去包装内的水分和氧，还必须同时封入硅胶或エ-ジレス(注册商标)(脱氧原料)，其也存在高成本的问题。

专利文献1：日本特开2002-315827号公报(第1～5页，图4)

专利文献2：日本特开2004-267662号公报(第1～5页，图1)

发明内容

即使是预先填充有药剂的预填充式注射器，通过在管口部上覆盖盖并包覆收缩带，可以防止上述盖的脱落以防止药剂泄漏。但是，在使注射器管筒露出的状态下，在注射器的材质不具有气体隔绝性的情况下，并不能防止氧渗透而导致药剂氧化。

另外，在上述预填充式注射器的管筒部分外侧表面的70％以上的面积上设有由无机化合物蒸镀塑料膜制成的标签的预填充式注射器中，从管筒部至管口部的肩部未设置塑料膜，因此，并不能说其气体隔绝性是充分的。

另外，在包装预填充式注射器时，在高度防止液体泄漏或细菌侵入或药剂劣化的同时，为了易于运送多个注射器，希望采用紧凑的包装体。

本发明的目的在于解决上述问题，提供一种预先填充药剂的预填充式注射器，该注射器可以防止从盖部漏液，能够使填充药剂的管筒部以及肩部的整个表面均具有气体隔绝性以防止药剂的劣化，并高度防止细菌的侵入，同时，可以形成紧凑的包装体以提高包装效率。

为了实现上述目的，涉及技术方案1的发明提供了一种预填充式注射器，其在注射器管筒内预先填充有药剂，其中，所述注射器管筒具有安装注射针的管口部和使在柱塞杆前端设有衬垫的柱塞可自由进退的开口部，其特征在于：使上述管口部侧的注射器管筒肩部外周部突出而设置凸缘状延伸部，并通过隔绝包装材料包覆填充有药剂的注射器管筒的外表面部中从上述柱塞的衬垫所处的部分至上述凸缘状延伸部的范围。

根据具有上述结构的技术方案1的发明，由于通过隔绝材料完全包覆填充有药剂的注射器管筒的外表面部，因此，能够可靠防止药剂的劣化。

涉及技术方案2的发明的特征在于：在上述管口部前端安装盖，通过收缩膜包覆从上述盖至上述延伸部的整个前端部外周面。

根据具有上述结构的技术方案2的发明，能够完全防止盖的脱落及松动，同时，还能够防止注射器管筒肩部的延伸部的隔绝材料剥落。

涉及技术方案3的发明的特征在于：在上述管口部前端安装盖，通过收缩膜包覆具有安装上述盖和上述柱塞的构成的上述整个注射器的整个外周面。

根据具有上述结构的技术方案3的发明，由于通过收缩膜包覆了整个注射器，因此，能够可靠地防止柱塞的脱落。

涉及技术方案4的发明的特征在于：在设置于上述柱塞杆基端部上的圆盘状凸缘上设有空气穿过孔，并在由上述收缩膜包覆整个注射器时，使上述圆盘状凸缘的外表面露出，在露出的上述圆盘状凸缘的外表面侧以覆盖上述空气穿过孔的方式设置具有透湿性的过滤部件。

根据具有上述结构的技术方案4的发明，即使通过收缩膜包覆了整体注射器，仍可除去在高压蒸汽灭菌等时存留于内部空间中的水分。

涉及技术方案5的发明的特征在于：使上述圆盘状凸缘的表面形成栅栏状凹凸面，在上述凹部设有空气穿过孔。

根据具有上述结构的技术方案5的发明，即使过滤部件或收缩膜紧贴在圆盘状凸缘上，由于凹凸状表面，因此，仍能确保与设置在凹部中的空气穿过通孔连通的连通路径，从而易于实现水分的透过。

涉及技术方案6的发明的特征在于：在上述柱塞杆的中间部上设置突出的至少一个第一圆板状肋，并且在该圆板状肋上设有空气穿过孔，并使其外径为可以穿过上述开口部的程度。

根据具有上述结构的技术方案6的发明，由于通过包覆突出的至少一个第一圆板状肋而固定的收缩膜，能够抑制柱塞杆的轴向移动，因此，能够防止柱塞杆的脱落，同时，能够防止将柱塞杆推入注射器管筒内。另外，由于还可以以原样的单体包装状态运送和储存，因此，无需泡罩包装的外包装材料，从而可以节省保存空间。

涉及技术方案7的发明的特征在于：在上述注射器管筒的基部附近突出设置至少一个第二圆板状肋。

根据具有上述结构的技术方案7的发明，由于收缩膜紧贴在至少一个第二圆板状肋上，因此，能够防止可能从装有盖的管口部侵入的细菌朝柱塞方向侵入。

涉及技术方案8的发明的特征在于：将设有上述过滤部件的盖部件安装在上述圆盘状凸缘上。

根据具有上述结构的技术方案8的发明，易于更换过滤部件，并且，可以选择使用具有任意特性的过滤部件。另外，由于上述盖部件与上述圆盘状凸缘相比，能够任意选择其形状，因此，还可以采用与收缩膜的紧贴性优良的形状。

涉及技术方案9的发明的特征在于：使收缩膜紧贴在上述第一圆板状肋以及上述第二圆板状肋上而包覆整个注射器，并且通过高压灭菌时的加热使上述收缩膜热收缩。

根据具有上述结构的技术方案9的发明，由于在灭菌的同时，由收缩膜包覆了整个注射器，因此，能够形成可以高度防止细菌侵入注射器内部的注射器包装体。

发明效果

根据本发明，即使是预先填充药剂的预填充式注射器，也能够防止从盖部的漏液，并且，使填充了药剂的管筒部以及肩部的整个表面均具有气体隔绝性以防止药剂的劣化，并高度防止细菌的侵入。另外，形成通过收缩膜包覆整个注射器的整个外周面的紧凑的包装体，能够获得可以以注射器单体保存且可提高包装效率的预填充式注射器。另外，即使在长时间不使用的情况下放置，也能防止药剂逐渐劣化的问题。

另外，由于在为了使用而除去收缩膜之前的期间，即使不慎在柱塞杆上施加外力，也不必担心柱塞脱落、或者柱塞衬垫移动而导致药液泄漏，因此，能够获得可以以注射器单体保存且可以提高包装效率的预填充式注射器。

另外，由于不用如泡罩包装那样区分上下面，并且，注射器与收缩膜相邻，因此，提高了外包装状态下的视觉辨认性。

另外，本发明与泡罩包装等相比，能够极大地减小废弃时外包装的废弃物的量(体积等)。

附图说明

图1显示了本发明的预填充式注射器的第一实施方式，(a)显示了平面图，(b)显示了侧面剖视图。

图2显示了第二实施方式的预填充式注射器1B，(a)显示了平面图，(b)显示了侧面剖视图，(c)显示了侧面图。

图3显示了第二实施方式的预填充式注射器的A1-A1向视图。

图4显示了第三实施方式的预填充式注射器1C，(a)显示了平面图，(b)显示了侧面剖视图，(c)显示了侧面图。

图5显示了第三实施方式的预填充式注射器的剖视图，(a)为B1-B1向视图，(b)为A2-A2向视图。

图6显示了第四实施方式的预填充式注射器1D，(a)显示了平面图，(b)显示了侧面剖视图，(c)显示了侧面图。

图7显示了第四实施方式的预填充式注射器的剖视图，(a)为B2-B2向视图，(b)为A3-A3向视图。

图8显示了将过滤部件直接安装在上述圆盘状凸缘上的例子，(a)显示了注射器杆基端部的侧剖视图，(b)显示了图(a)的A4-A4向视图。

标号说明

1A    预填充式注射器(第一实施方式)

1B    预填充式注射器(第二实施方式)

1C    预填充式注射器(第三实施方式)

1D    预填充式注射器(第四实施方式)

2     注射器管筒2

3     柱塞

4    盖

5    收缩膜

6    隔绝包装材料

7    过滤部件

10   药剂

21   延伸部

24   第二圆板状肋

31   柱塞杆(柱塞)

31c  第一圆板状肋

32   衬垫(柱塞)

33   圆盘状凸缘

34   空气穿过孔

具体实施方式

下面，参照图1～图8，对本发明的预填充式注射器的实施方式进行详细说明。

首先，通过图1对本发明的预填充式注射器的第一实施方式进行说明。图1显示了由隔绝包装材料包覆填充药剂的范围的预填充式注射器1A，(a)显示了平面图，(b)显示了侧面剖视图。

预填充式注射器1A设有填充有药剂10的注射器管筒2和柱塞3。柱塞3设有柱塞杆31和在该柱塞杆31前端上的衬垫32。注射器管筒2设有可安装注射针等的管口部20和可以使上述柱塞3自由进退的开口部22。另外，使上述开口部22的突出端的周围突出以形成握持部23。握持部23如平面图所示，为椭圆板状突出部，为在推入形成于柱塞3基端部的圆盘状凸缘33以使上述柱塞3在注射器管筒2内进退时人易于握住的形状。

在上述管口部20的前端安装盖4，并以液密封方式对其进行密封以便填充的药液10不会泄漏出。另外，还采用了通过收缩膜5包覆上述盖4的整个外周部表面的结构。其用于防止盖4意外脱落或松动，是通过收缩膜5包覆从上述盖4至上述注射器管筒2前端部的范围的结构。

另外，采用通过隔绝包装材料6包覆填充有药剂的注射器管筒2的外表面部以抑制药剂劣化的构成。这时，为了可靠地包覆注射器管筒2的整个外表面部，使上述管口部20侧的注射器管筒肩部外周部突出而设置凸缘状延伸部21，并通过隔绝包装材料6包覆从安装柱塞3的上述柱塞衬垫32所处的部分至上述凸缘状延伸部21的范围。优选从衬垫32的基端部开始进行包覆。

另外，上述收缩膜5一直包覆至上述隔绝包装材料6的前端部。上述隔绝包装材料6应具有优良的透明性以便可以确认填充了药剂，同时，为了防止药剂的氧化而优选氧隔绝性优良的气体隔绝包装材料。

另外，上述隔绝包装材料6由于仅仅包覆圆筒状注射器管筒2的外周，因此，其柔性并不重要。

由于具有上述结构的预填充式注射器1A不会使填充的药剂10劣化且不会使其泄漏，因此，可以逐根取出并保存，从而有助于提高医院等使用现场的作业效率和减小保存空间。

上述收缩膜5不仅包覆了装有上述盖4的注射器的前端部，而且也可以一体包覆含有柱塞3的整个注射器。通过图2对具有该结构的预填充式注射器1B进行说明。

图2显示了第二实施方式的预填充式注射器1B，(a)显示了平面图，(b)显示了侧面剖视图，(c)显示了侧面图。

预填充式注射器1B设有填充有药剂10的注射器管筒2和柱塞3，上述柱塞3具有柱塞杆31和衬垫32，这些与上述预填充式注射器1A是相同的。

只是，收缩膜5采用了一体包覆包括柱塞3的整个注射器的结构。因此，不仅能够防止上述柱塞3的脱落或松动，而且外界气体也难以侵入注射器管筒2的内部，还能够避免各种细菌侵入，从而能够提高安全性。

然而，在收缩膜5热收缩时，例如在采用高压蒸汽灭菌方法的情况下，由于以密封方式形成的空隙部的水分可能会凝结而残留于内部，因此，在本实施方式中，采用了以下结构：以栅栏状形成柱塞杆31的基端部31b，并在那里夹设水分可以透过但是细菌不能透过的具有透湿性的过滤部件7。

使柱塞杆31的基端部31b形成栅栏状是为了确保使被密封的空隙部的水分透过的连通路径。因此，在本实施方式中，作为在表面为栅栏状的凸凹面的圆盘状凸缘33A的凹部设置空气穿过孔34的结构(参见图3)，即使上述过滤部件7与上述圆板状凸缘33A紧贴，也只能与圆板状凸缘33A的凸部接触，而不会与空气穿过孔34接触。

因此，由于即使上述空气穿过孔34较小，也不会直接与过滤部件7紧贴，从而使穿过孔前后的空隙部彼此连通，因此，能够确保被密封的空隙部的水分透过的连通路径。

作为上述过滤部件7，例如适于采用对0.5～1微米聚乙烯的连续性极细纤维施加高温而结合的无纺布片，即タイベツク(杜邦公司的注册商标)。或者，也可以使用其它具有透湿性的灭菌纸。

构成上述柱塞3的柱塞杆31虽然可以采用在小径杆上设有圆板状凸缘的形状，但是，也可以如本实施方式那样，在小径的中心轴的圆周方向的多个位置处设置沿半径方向突出的轴套(sleeve)31a。采用这种结构，若通过上述收缩膜5包覆整体，则能够在相邻的轴套31a之间形成密封的较大空间。因此，形成如下构成：在上述柱塞杆基端部的圆盘状凸缘33A上设有用于使被封闭在上述空间中的水分透过的过滤部件7。

即，如图3所示，采用的结构为：在上述圆盘状凸缘33A上设有空气穿过孔34，在其外侧安装水分透过但细菌不能透过的过滤部件7。虽然上述空气穿过孔34设置在上述圆盘状凸缘33A的至少一处即可，但是，若设置多个，则水分能够快速透过，是优选的。

虽然作为上述过滤部件7直接安装在上述圆盘状凸缘33A上的结构，也可以采用其上包覆收缩膜5的结构(参见图8)，但是，若采用将保持上述过滤部件7的盖部件35设置在上述圆盘状凸缘33A的外侧并在其上包覆收缩膜5的结构，则易于选择具有规定功能的过滤部件7来安装，因而优选。另外，由于上述盖部件35与上述圆盘状凸缘相比，能够任意选定其形状，因此，也可以采用与收缩膜的紧贴性优良的形状。

此外，为了通过收缩膜5以包覆上述圆盘状凸缘33A的外周缘的方式预先热收缩而确保通气路径，也可以采用的结构为：在该上述圆盘状凸缘33A的外周缘或基端部表面上设置凹凸或空气穿过孔，或者，在收缩膜5上形成褶皱等后，以包含上述圆盘状凸缘33A和收缩膜5的边界部的方式，在上述圆盘状凸缘33A上安装水分可以透过但是细菌不能透过的盖状过滤部件7。

51为开封用拿捏部，通过抓住该拿捏部51以带状撕开，能够将收缩膜5开封。

下面，通过图4对第三实施方式的预填充式注射器1C进行说明，该注射器设有具有沿半径方向突出的圆板状肋的柱塞杆。

在图4中显示了第三实施方式的预填充式注射器1C，(a)显示了平面图，(b)显示了侧面剖视图，(c)显示了侧面图。

预填充式注射器1C设有填充有药剂10的注射器管筒2和柱塞3A。另外，上述柱塞3A具有柱塞杆31A和衬垫32。

另外，收缩膜5采用一体包覆含有柱塞3A的整个注射器的结构、以及在圆盘状凸缘33A上设有空气穿过孔34并安装过滤部件7均与上述预填充式注射器1B相同。但是，在构成上述柱塞3A的柱塞杆31A的中间部设置沿半径方向突出的第一圆板状肋31c。

由于上述圆板状肋31c插入注射器管筒2内，因此，上述圆板状肋31c的外径D2形成小于上述注射器管筒2的内径D1的尺寸。

因此，由于使上述柱塞杆31A的轴套外径D3形成更小直径并形成台阶状，因此，收缩膜5在采用一体包覆含有柱塞3A的整个注射器的结构时，形成位于柱塞杆31的中间部的上述圆板状肋31c部突出的外形。

根据上述结构，通过紧贴固定在突出的第一圆板状肋31c上的收缩膜5，能够抑止柱塞3A沿轴向的移动。即，形成固定柱塞3A的位置的结构，并且，即使推拉也不会移动，从而能够可靠地防止填充的药剂10泄漏。

因此，本实施方式的预填充式注射器1C也可以按原样运送和保存，由于无需泡罩塑料包装等外包装材料，因此，能够节省保存空间。

由于形成了上述结构，因此，开封前一点也不会移动，若抓住开封用拿捏部51并以带状撕开而使收缩膜5开封，则能够容易地将柱塞杆31A推入注射器管筒2内。

如图5(a)所示，由于上述第一圆板状肋31c形成圆形剖面，因此，在包覆上述收缩膜5时，能够可靠地紧贴其圆形外形，从而能够对其内部进行高度密封。

因此，采用在第一圆板状肋31c上设有可以使被密封的空间的水分穿过的空气穿过孔34A的结构。根据这种结构，即使采用在其中间部设有第一圆板状肋31c的结构的柱塞杆31A，仍能够通过上述过滤部件7使水分从设置在上述圆板状肋31c上的空气穿过孔34A及设置在圆盘状凸缘33A上的空气穿过孔34A(参见图5(b))排出。

下面，通过图6对在注射器管筒2的基部附近突出设有圆板状肋的第四实施方式的预填充式注射器1D进行说明。

在图6中显示了第四实施方式的预填充式注射器1D，(a)显示了平面图，(b)显示了侧面剖视图，(c)显示了侧面图。

预填充式注射器1D为在上述预填充式注射器1C的基础上，在注射器管筒2的握持部23附近的基部附近还设有第二圆板状肋24的例子。因此，与注射器主体相关的基本结构与上述预填充式注射器1C是相同的，故在此处不作详细说明。另外，第二圆板状肋24也可以设置多个。

根据具有上述结构的预填充式注射器1D，由于使收缩膜5紧贴固定在突出的第二圆板状肋24上，因此，能够可靠地防止各种细菌等从装有盖4的管口前端部侵入，故其为更优选的结构。

即，即使抓住开封用拿捏部51并以带状撕开而使收缩膜5开封，进行取出注射器的操作，由于各种细菌等不会附着在握持部23、柱塞杆31A部分，因此，能够发挥不必担心细菌侵入填充有药剂10内的优良效果。

图7(a)为圆板状肋31c部的剖视图，图7(b)为圆盘状凸缘33部的剖视图。它们均为剖视图，并显示了设有多个空气穿过孔34、34A的情况。

虽然过滤部件7通过盖部件35设置在上述圆盘状凸缘33A外侧，但是，如前所述，也可以采用将上述过滤部件7直接安装在上述圆盘状凸缘33A上的结构，通过图8显示了这种结构的一个例子。

在图8中显示了将过滤部件7直接安装在上述圆盘状凸缘上的例子，(a)显示了注射器杆基端部的侧剖视图，(b)显示了图(a)的A4-A4向视图。

图中所示的柱塞杆31B在其基端部设有具有空气穿过孔34B的圆盘状凸缘33B，并且，使过滤部件7直接贴附在该圆盘状凸缘33B的外侧。

此时，若采用在上述圆盘状凸缘33B的外侧设置用于嵌入上述过滤部件7的凹部33Ba的结构，则能够将过滤部件7可靠地安装在正确位置处，因而优选。

空气穿过孔34B可以是图8(b)所示的多个椭圆形孔，也可以是圆形孔，对其形状没有特别的限制。只是，空气穿过孔的面积为能使整体由收缩膜5包覆时密闭形成的空间中所封闭的水分迅速透过的程度即可。

如前所述，由于上述过滤部件7为具有透湿性且能够抑止细菌通过的膜，因此，即使是由收缩膜5包覆整体的结构的注射器，也能够不残留地除去湿润成分。

因此，例如，在利用高压蒸汽灭菌时的热量使作为热收缩性树脂膜的收缩膜5收缩时，即使在被密封的空间内残留有水分，也能够迅速除去该水分。另外，由于细菌也不会从外部侵入已灭菌的密封空间，因此，直至使用前，均能够保证注射器的无菌性，从而能形成可高度防止细菌侵入注射器内部的注射器包装体。

如上所述，根据本发明的预填充式注射器，能够可靠地防止预填充的药剂劣化，另外，可以以单体的包装状态保存，易于处理并还可以节省空间。

由于能够高度防止细菌从外部侵入已灭菌的密封空间内，因此，可以安心使用，从而能够获得使用方便的预填充式注射器。

假定因保存时注射器管筒原材料受到光照射形成自由基并氧化劣化，以致溶入药液中、或药液具有光分解性等情况，也可以在收缩膜上进行用于遮光的着色处理。

Claims (6)

1.一种预填充式注射器，在注射器管筒内预先填充有药剂，该注射器管筒具有安装注射针的管口部和使在柱塞杆前端设有衬垫的柱塞可自由进退的开口部，其特征在于：

使所述管口部侧的注射器管筒肩部外周部突出而设置凸缘状延伸部，并通过隔绝包装材料包覆填充有药剂的注射器管筒的外表面部中从所述柱塞的衬垫所处的部分至所述凸缘状延伸部的范围，

在所述管口部前端安装盖，通过收缩膜包覆具有安装所述盖和所述柱塞的构成的整个注射器的整个外周面，

在设置于所述柱塞杆基端部上的圆盘状凸缘上设有空气穿过孔，并在由所述收缩膜包覆整个注射器时，使所述圆盘状凸缘的外表面露出，在露出的所述圆盘状凸缘的外表面侧以覆盖所述空气穿过孔的方式设置具有透湿性的过滤部件。

2.根据权利要求1所述的预填充式注射器，其特征在于：使所述圆盘状凸缘的表面形成栅栏状凹凸面，在所述栅栏状凹凸面的凹部设有空气穿过孔。

3.根据权利要求1所述的预填充式注射器，其特征在于：在所述柱塞杆的中间部上设置突出的至少一个第一圆板状肋，并且在该圆板状肋上设有空气穿过孔，并使其外径为可以穿过所述开口部的程度。

4.根据权利要求2所述的预填充式注射器，其特征在于：在所述注射器管筒的基部附近突出设置至少一个第二圆板状肋。

5.根据权利要求4所述的预填充式注射器，其特征在于：将设有所述过滤部件的盖部件安装在所述圆盘状凸缘上。

6.根据权利要求5所述的预填充式注射器，其特征在于：使收缩膜紧贴在所述第一圆板状肋以及所述第二圆板状肋上而包覆整个注射器，并且通过高压灭菌时的加热使所述收缩膜热收缩。

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