WO2015147305A1

WO2015147305A1 - 包装された薬剤充填容器体

Info

Publication number: WO2015147305A1
Application number: PCT/JP2015/059804
Authority: WO
Inventors: 田野口　賢治
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2014-03-28
Filing date: 2015-03-27
Publication date: 2015-10-01
Also published as: JP6496303B2; US10329073B2; US20170008686A1; EP3124005A4; US10065784B2; JPWO2015147305A1; EP3124005B1; US20180339835A1; EP3124005A1

Abstract

包装された薬剤充填容器体１は、薬剤３９が収納された樹脂製薬剤充填容器体３と、薬剤充填容器体３を収納し、密封された包装体２と、包装体内に収納された脱酸素剤とからなる。包装体２は、酸素難透過性を有している。脱酸素剤として、水分依存型脱酸素剤４および自力反応型脱酸素剤５の両者が用いられている。

Description

包装された薬剤充填容器体

　本発明は、脱酸素剤を収納し、かつ、包装された薬剤充填容器体に関する。

　プレフィルドシリンジ、アンプルなどの樹脂製容器に薬剤が収納された樹脂製薬剤充填容器体が使用されている。そして、容器体に充填されている薬剤を安定させるため、薬剤充填容器体をさらに包装体内に収納し、密封したものも用いられている。そして、このような包装された薬剤充填容器体の包装体内に、薬剤安定のために、脱酸素剤を収納することが、例えば、特開２００６－１６０５３（特許文献１）に開示されている。

特開２００６－１６０５３

　特許文献１のものでは、包装体として、トレー状の容器本体と、容器本体の開口を開封可能に封止するシート状の封止部材を備えるものが用いられている。このような形態の包装体を用いることにより、収納されるプレフィルドシリンジが、衝撃等から保護され、好ましい。そして、特許文献１のように、脱酸素剤を収納することにより、薬剤の安定を図ることができる。
　本発明者が検討したところ、より確実に、薬剤を安定なものとするためには、包装体内より、初期では酸素をなるべく迅速に除去することが好ましく、低酸素状態となった後では、持続的に酸素を除去できることが望ましいことを知見した。

　そこで、本発明の目的は、薬剤が収納された樹脂製薬剤充填容器体と、薬剤充填容器体を収納し、密封された包装体とからなる包装された薬剤充填容器体であって、初期酸素除去が迅速であり、かつ、初期酸素除去後、持続的に酸素が除去される包装された薬剤充填容器体を提供するものである。

　上記目的を達成するものは、以下のものである。
　薬剤が収納された樹脂製薬剤充填容器体と、前記薬剤充填容器体を収納し、密封された包装体とからなる包装された薬剤充填容器体であって、前記包装された薬剤充填容器体は、前記包装体内に収納された脱酸素剤を有し、前記包装体は、酸素難透過性を有しており、さらに、前記脱酸素剤として、水分依存型脱酸素剤および自力反応型脱酸素剤の両者が用いられている包装された薬剤充填容器体。

図１は、本発明の一実施例である包装された薬剤充填容器体の正面図である。図２は、図１に示した包装された薬剤充填容器体の平面図である。図３は、図１に示した包装された薬剤充填容器体より、封止シートを取り除いた状態の平面図である。図４は、図１に示した包装された薬剤充填容器体に用いられているトレーの平面図である。図５は、本発明の他の実施例である包装された薬剤充填容器体の正面図である。図６は、図５に示した包装された薬剤充填容器体の平面図である。図７は、図５に示した包装された薬剤充填容器体に用いられている樹脂製薬剤充填容器体の断面図である。図８は、本発明の他の実施例である包装された薬剤充填容器体の正面図である。図９は、図８に示した包装された薬剤充填容器体に用いられている樹脂製薬剤充填容器体の断面図である。

　本発明の包装された薬剤充填容器体を図面に示す実施例を用いて、説明する。
　本発明の包装された薬剤充填容器体１は、薬剤３９が収納された樹脂製薬剤充填容器体３と、薬剤充填容器体３を収納し、密封された包装体２とからなる。そして、包装された薬剤充填容器体１は、包装体２内に収納された脱酸素剤を有する。包装体２は、酸素難透過性を有している。そして、脱酸素剤として、水分依存型脱酸素剤４および自力反応型脱酸素剤５の両者が用いられている。

　この実施例の包装された薬剤充填容器体１では、薬剤充填容器体３は、薬剤３９として、薬液が充填されたプレフィルドシリンジが用いられている。
　この実施例にて用いられる包装体２は、薬剤充填容器体３であるプレフィルドシリンジを収納するトレー２１と、トレー２１の開口２２を開封可能に封止する封止部材２５とを備える。

　図１ないし図４に示す実施例において、包装体２は、樹脂製薬剤充填容器体３を収納するための容器体収納部２３を有するトレー２１と、凹部開口２２を封止するための剥離可能な封止シート（封止部材）２５とを備えている。図１に示す実施例の包装体２は、ブリスター包装体である。本発明の実施例の包装体２は、薬剤充填容器体３の一例である後述するプレフィルドシリンジを収納可能な形状となっている。

　具体的に、トレー２１は、容器体収納部２３と、容器体収納部２３の周囲に形成されたフランジ形成部２４とを備える。また、容器体収納部２３は、外筒３１の注射針取付部付近を実質的に接触することなく収納する外筒先端部収納部２３ａと、外筒３１の中間部の外周面に接触するとともに外筒３１の水平横方向の移動を阻止するように外筒３１の中間部を収納する外筒中間部収納保持部２３ｂと、外筒３１のフランジ形成部分を収納する外筒基端部収納部２３ｃと、プランジャー３５部分を収納するプランジャー収納部２３ｄとを備えている。

　トレー２１の材質としては、酸素難透過性であり、かつ、ある程度の強度と硬度を有することが好ましい。例えば、ポリプロピレン、ポリエチレンなどポリオレフィン、塩化ビニル樹脂、ポリエステル樹脂、ポリスチレン／ポリプロピレン樹脂などの基材層と、この基材層の上面もしくは下面に、酸素難透過性を有する樹脂（例えば、ポリ塩化ビニリデン、エチレンービニルアルコール共重合体、ポリエチレンテレフタレート）からなる厚さ３０～７０μｍ程度の層を備えるのが好ましい。具体的には、ポリエチレンテレフタレート／エチレン－ビニルアルコール共重合体／ポリプロピレンの三層からなるものが好適である。

　トレー２１の上面には、プレフィルドシリンジ収納用凹部を封止するように封止シート（封止部材）２５が気密に固着されている。封止シート２２は、酸素難透過性フィルムと、この酸素難透過性フィルムの下面の少なくとも外周部分に固着された接着性樹脂層と、酸素難透過性フィルムの上面に設けられた表面保護層から形成されているものが好ましい。酸素難透過性フィルムは、外部からの酸素の透過を抑制する。酸素難透過性フィルムとしては、アルミニウム、銀、金などの金属箔またはアルミニウム、銀、金などが表面に蒸着された金属蒸着フィルム、ＳｉＯＸなどが表面に蒸着された無機物蒸着フィルム、酸素難透過性樹脂フィルム、例えば、ポリ塩化ビニリデン、ポリ塩化ビニリデン－ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン－アクリル酸エステル共重合体、高密度ポリエチレン等のフィルムが好適に使用できる。

　接着性樹脂層は、酸素難透過性フィルムとトレー２１を剥離可能にヒートシールするためのものであり、次のような種々の易剥離機構を利用することができる。例えば、トレー２１のヒートシール面にポリプロピレンを用いる場合は、接着性樹脂層として、エチレン－酢酸ビニル系樹脂、エチレン－アクリル酸系樹脂、ポリプロピレンとポリエチレンとをブレンドしたものなどのオレフィン系樹脂や２液硬化型ウレタン系ドライラミネート接着剤などが好適に使用できる。また、トレー２１として、ポリ塩化ビニルを用いる場合は、接着性樹脂層として、エチレン－酢酸ビニル系樹脂、エチレン－アクリル酸系樹脂などのオレフィン系樹脂、ポリスチレンにスチレン－ブタジエンブロック共重合体をブレンドしたもの、塩化ビニル－酢酸ビニル共重合体や、２液硬化型ウレタン系ドライラミネート接着剤などが好適に使用できる。さらに、トレー２１として、ポリエステルを用いる場合は、エチレン－酢酸ビニル系樹脂、エチレン－アクリル酸系樹脂などのオレフィン系樹脂、コポリエステルや２液硬化型ウレタン系ドライラミネート接着剤が好適に使用できる。

　表面保護層としては、合成樹脂、例えば、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ナイロン、ＰＥＴ、エポキシ樹脂、ポリアミド樹脂をコーティングすること、または上記の合成樹脂製フィルム、紙などを張り合わせることにより形成することが好ましい。そして、この表面保護層は、収納されるシリンジ３に充填された薬剤の名称、充填量などの必要事項を記載するための印刷層としても使用できる。なお、表面保護層と酸素難透過性フィルム間に白色インキ等の遮光性材料を介在させて、遮光フィルムとしてもよい。封止シート２５の具体例としては、ポリエチレンテレフタレート／エチレン－ビニルアルコール共重合体／延伸ナイロン／接着性樹脂の４層からなるもの（酸素難透過性仕様）、ポリエチレンテレフタレート／延伸ナイロン／接着性樹脂の３層からなるものが考えられる。

　封止シート２５の具体例としては、ポリエチレンテレフタレート／ポリエチレン／ポリエチレンテレフタレート／接着性樹脂、ポリエチレンテレフタレート／エチレン－ビニルアルコール共重合体／延伸ナイロン／接着性樹脂の４層からなるもの、ポリエチレンテレフタレート／延伸ナイロン／接着性樹脂の３層からなるものが考えられる。

　そして、包装体２内には、脱酸素剤が収納されている。特に、この実施例の包装された薬剤充填容器体では、トレー２１内に、水分依存型脱酸素剤４と、自力反応型脱酸素剤５の両者が収納されている。具体的には、トレー２１の底部に水分依存型脱酸素剤４と、自力反応型脱酸素剤５の両者が収納されている。また、この実施例では、一方の酸素剤（例えば、水分依存型脱酸素剤４）が、トレー２１の容器体収納部２３と外筒先端部収納部２３ａに収納されており、一方の酸素剤（例えば、自力反応型脱酸素剤５）が、プランジャー収納部２３ｄに収納されており、両者は、離間している。なお、水分依存型脱酸素剤４と自力反応型脱酸素剤５は、上記のように離間して配置することが好ましいが、近接させてもよい。

　また、水分依存型脱酸素剤４および自力反応型脱酸素剤５は、移動不能にトレー２１に収納されていることが好ましい。移動不能とする方法としては、例えば、水分依存型脱酸素剤４および自力反応型脱酸素剤５の下面をトレー２１の底面に固着する方法が考えられる。なお、水分依存型脱酸素剤４、自力反応型脱酸素剤５は、封止シート２５の下面（内面）に固着してもよい。また、水分依存型脱酸素剤４と、自力反応型脱酸素剤５は、別個のものであることが好ましいが、一つの脱酸素剤収納体に水分依存型脱酸素剤４と自力反応型脱酸素剤５の両者が充填されたものであってもよい。

　この実施例では、包装体としてトレーを用いており、トレーは、あらかじめ形成されたある程度の容量の容器体収納空間を有している。このため、封止された包装体は、その内部にある程度の空間と、その空間内に充填された空気を保有する。しかし、脱酸素剤として、脱酸素能が高い水分依存型脱酸素剤を用いているため、包装体内の空気中の初期含有酸素を包装体内の水分とともに、迅速に除去することができる。そして、包装体内が、低水分状態となり、水分依存型脱酸素剤が脱酸素機能を発揮しなくなった状態において、自力反応型脱酸素剤が、包装体内の酸素を持続的に吸着するので、持続的に包装体内を低酸素状態に維持することができる。

　水分依存型脱酸素剤としては、鉄系水分依存型脱酸素剤が好適である。具体的には、例えば、特公昭５６－３３９８０号公報に記載されたものがある。この脱酸素剤組成物は、鉄粉等の金属粉をハロゲン化金属で被覆した構造を備えている。水分依存型脱酸素剤としては、三菱ガス化学株式会社製、エージレス（登録商標）ＦＸタイプを挙げることができる。
　自力反応型の脱酸素剤としては、脱酸素剤中に水分供与体を存在させて、そこから脱酸素に必要な水分を供給するようにしたもの、例えば、特公昭５７－３１４４９号公報報に記載されたものがある。水分供与体を備える自力反応型脱酸素剤としては、鉄系自力反応型である三菱ガス化学株式会社製、エージレス（登録商標）Ｓタイプ（Ｓ，ＳＰ，ＳＳ）を挙げることができる。

　また、自力反応型の脱酸素剤としては、水分供与体を必要とせずに乾燥雰囲気中で脱酸素機能を発揮するタイプのものであってもよい。このタイプのものとしては、例えば、炭素－炭素不飽和結合を有する架橋高分子からなる脱酸素成分を有する脱酸素剤（例えば特開平１１－７０３３１号公報参照）や、遷移金属を担体に担持して活性化してなる金属を主剤とする脱酸素剤（例えば特開平８－３８８８３号公報参照）、マグネシウム化合物を担体に担持後、還元することにより得られる活性化マグネシウムを主剤とする脱酸素剤（例えば特開２００１－３７４５７号公報参照）、不飽和基を有した液状炭化水素オリゴマーを主剤とし酸素吸収促進物質を含むものを担体に担持した酸素吸収組成物を有する脱酸素剤（例えば、特開平１０－１１３５５５号公報参照）、易酸化性有機物としてポリフェノール化合物を用いるもの（特開２０１１－１９５１８５号公報）等がある。また、このタイプの脱酸素剤としては、非鉄系脱酸素剤である三菱ガス化学株式会社製、エージレス（登録商標）ＧＬＳ、ＧＰを挙げることができる。

　本発明の実施例では、薬剤充填容器体として、プレフィルドシリンジが使用されている。プレフィルドシリンジに収容される薬剤としては、生理食塩水、高濃度塩化ナトリウム注射液、ビタミン剤、ミネラル剤、抗生物質などの薬液、さらには、粉末状もしくは凍結乾燥薬剤が収納される。
　なお、本発明の包装された薬剤充填容器体は、収容される薬剤として、酸素によって分解、会合、二量体生成、着色、析出、変性、変質、あるいは含量低下等が発生する可能性があるものを用いる場合、特に有効である。

　本発明の実施例で使用されるプレフィルドシリンジ３は、図１ないし３に示すように、先端部にノズル３２が設けられ、後端部にフランジ３３を有する外筒３１と、外筒内を摺動するガスケット３４と、ガスケット３４に取りつけられたプランジャー（押子）３５と、外筒３１の先端部を封止する封止部材（具体的には、外筒３１の先端部に取り付けられたシールキャップ）３６と、外筒３１内に収納された薬剤３９とを備えている。また、ノズルの基端部には、シールキャップ３６に設けられたキャップ側螺合部と螺合する外筒側螺合部が形成されている。また、外筒本体の先端部付近には、シールキャップ３６に設けられたキャップ側係合部と係合する外筒側係合部が形成されている。

　シールキャップ３６は、挿通針により挿通可能なものとなっている。シールキャップは、シールキャップ本体とシール部材からなる。シールキャップ本体は、一端側および他端側が開口した筒状部材であり、一端側開口は、シール部材により閉塞されている。シールキャップ本体は、キャップ状に作製され、ノズル本体部収納部と、キャップ側螺合部と、シールキャップ側係合部とを備える。シール部材は、ノズル部先端開口を液密に密封するためのものである。ノズル部先端開口がシール部材に当接することによりノズル部は液密に密封される。

　また、シール部材は、通液針により刺通可能な弾性材料により形成されている。シール部材は、ノズル部先端開口を液密に密封するためのものである。また、シール部材は、通液針により刺通可能な弾性材料により形成されている。シール部材は、シール部材保持部によりキャップ３６の先端部に取り付けられている。
　シール部材の形成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、フッ素ゴム、シリコーンゴム等の合成ゴム、ＳＢＳエラストマー、ＳＥＢＳエラストマーなどのスチレン系エラストマー、エチレン－αオレフィン共重合体等のポリオレフィン系エラストマー等の熱可塑性エラストマー等を使用することが好ましい。

　プランジャー３５は、図３に示すように、断面が十字状の本体部３５ａと、本体部３５ａの先端部に設けられガスケット３４と螺合する螺合部３５ｂからなる。また、本体部３５ａの先端部には、円盤状のリブ３５ｃ，３５ｄが形成され、本体部３５ａの中央付近にもリブが形成されている。
　また、ガスケット３４の内部は、図３に示すように、プランジャー３５の先端部に設けられた螺合部３５ｂと螺合する螺合用の凹部３４ａが形成されている。ガスケット３４は、本発明の実施例では、先端部付近と基端部付近が拡径しており、この部分において外筒内面と接触している。また、ガスケットは、本発明の実施例では、先端部付近と中央部付近と基端部付近にリブが設けられ、この部分において外筒内面と接触している。

　外筒３１の形成材料としては、透明もしくは半透明材料により、好ましくは、蒸散を防止するために、水蒸気透過性の少ない材料により形成されている。外筒５６の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ－（４－メチルペンテン－１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられる。その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。特に、水蒸気透過性の少ない環状ポリオレフィンが好ましい。

　シールキャップ３６の形成材料としては、水蒸気透過性の少ない材料を用いることが好ましい。シールキャップ３６の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ－（４－メチルペンテン－１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。

　ガスケット３４の形成材料としては、弾性を有するゴム（例えば、ブチルゴム、ラテックスゴム、シリコーンゴムなど）、合成樹脂（例えば、ＳＢＳエラストマー、ＳＥＢＳエラストマー等のスチレン系エラストマー、エチレン－αオレフィン共重合体エラストマー等のオレフィン系エラストマーなど）等を使用することが好ましい。プレフィルドシリンジとしては、公知のものが使用される。特に、ガスケット３４の形成材料としては、水蒸気透過性の低い弾性材料が好ましく、具体的には、ブチルゴムが好ましい。

　また、本発明の実施例において使用する薬剤充填容器体としては、その全体が水蒸気透過性が低いものであることが好ましい。上述したように、外筒３１が、水蒸気難透過性材料により形成されていることが好ましい。さらには、ガスケットと外筒の接触部からも水蒸気透過が少ないものであることが好ましい。
　そして、プレフィルドシリンジは、水蒸気透過性の低い樹脂により形成された外筒と、外筒内を摺動し、かつ水蒸気透過性の低い弾性材料により形成されたガスケットと、外筒の先端部に取り付けられたシール部材とを備え、かつ、外筒内に薬剤が収納されているものが好ましい。具体的には、外筒が、環状ポリオレフィンにより形成され、ガスケットが、ブチルゴムにより成形されたものの組み合わせが好適である。なお、薬剤充填容器体としての「透過性」という点では、上述したように、水蒸気透過性が低いということが好ましく、また、薬剤充填容器体として、部位（外筒、ガスケット、封止部材など）はいずれでもよいが、酸素透過が生じるものである場合に、本発明は、特に有効である。

　なお、本発明における薬剤充填容器体は、上述した、プレフィルドシリンジに限定されるものではなく、薬剤充填済み樹脂製アンプル、薬剤充填済み樹脂製バイアル容器、アンプル、薬液充填ずみ輸液容器などの薬剤充填容器であってもよい。
　また、包装体も上述したトレーを備えるものに限定されない。包装体としては、難酸素透過性を有する袋状のものであってもよい。このような袋状の包装体は、例えば、上述した封止シートを重ね合わせて、周縁部をシールすることにより作成されたものが考えられる。そして、このようなタイプの包装体を用いる場合には、収納する脱酸素剤は、包装体の内面に固定することが好ましい。

　また、本発明の包装された薬剤充填容器体としては、例えば、図５ないし図７に示す薬剤充填容器体１０のようないわゆるバイアル容器３ａを用いるものであってもよい。
　この実施例の包装された薬剤充填容器体１０は、薬剤５３が収納された樹脂製容器本体５１と、容器本体５１の開口部に装着された封止部材５２とからなる薬剤充填容器体３ａと、これを収納し、かつ、密封された包装体２ａとからなる。そして、包装された薬剤充填容器体１０は、包装体２ａ内に収納された脱酸素剤を有する。包装体２ａは、酸素難透過性を有している。そして、脱酸素剤として、水分依存型脱酸素剤４および自力反応型脱酸素剤５の両者が用いられている。水分依存型脱酸素剤４および自力反応型脱酸素剤５としては、上述したものが用いられる。

　この実施例の包装された薬剤充填容器体１０では、薬剤充填容器体３ａは、薬剤５３として、薬液が充填されたバイアル容器が用いられている。また、この実施例にて用いられる包装体２ａは、薬剤充填容器体３ａであるバイアル容器を収納するトレー４１と、トレー４１の開口を開封可能に封止する封止部材４２とを備える。トレー４１は、容器体収納部と、容器体収納部の上縁部の周囲に形成されたフランジ形成部４４とを備える。トレー４１は、容器体収納部の底面に容器体３ａの移動規制するための突出部４５，４６を備えている。トレーの形成材料などを含め、その他の構成は、上述したトレー２１と同じである。また、封止部材４２についても上述した封止部材２５と同じである。

　樹脂製容器本体５１は、開口部を有し、内部に薬剤を収納可能なものが用いられる。樹脂製容器本体５１の形成材料としては、硬質もしくは半硬質合成樹脂製容器が用いられる。また、図示する樹脂製容器本体５１は、下端が閉塞した円筒状の本体部と、肉厚のフランジを有する開口部と、開口部と本体部間に形成された他の部位より小計の首部を備えている。そして、樹脂製容器本体５１の開口部から首部は同一内径にて延びる封止部材５２の容器内進入部の収納する収納部となっている。　

　樹脂製容器本体５１の形成に使用される硬質もしくは半硬質合成樹脂としては、汎用される各種硬質プラスチック材料、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリ（４－メチルペンテン－１）、環状ポリオレフィン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、非晶性ポリアレート等のポリエステル、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、アクリル樹脂、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体、非晶性ポリエーテルイミドなどが好ましい。特に、ポリプロピレン、ポリ（４－メチルペンテン－１）、環状ポリオレフィン、ポリエチレンナフタレート、及び非晶性ポリエーテルイミドが透明性、熱滅菌耐性の点で好ましい。特に、水蒸気透過性が少なく、さらに多くの利点を有する環状ポリオレフィンが好ましい。

　封止部材５２としては、ゴム栓が好適である。図示するものでは、ゴム栓５２は、円盤状の本体部と、本体部の下面の中心より、本体部の外径より小さい外径にて、下方に延びる容器内進入部とを備える。なお、ゴム栓の形状は、例示であり、薬剤容器の開口部を液密にシール可能なものであればどのようなものでもよい。例えば、上述のものでは、容器内進入部を備えているが、容器内進入部を備えず、樹脂製容器本体５１の開口部の外側を被包する筒状部を有するものであってもよい。

　ゴム栓の構成材料は、弾性材料であることが好ましい。弾性材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、クロロプレンゴム、ニトリル－ブタジエンゴム、スチレン－ブタジエンゴム、シリコーンゴム等の各種ゴム材料（特に、加硫処理したもの）が挙げられる。特に、弾性特性を有し、γ線滅菌、電子線滅菌、高圧蒸気滅菌が可能などの観点からジエン系ゴムが好ましい。特に、ゴム栓の形成材料としては、水蒸気透過性の低い弾性材料が好ましく、具体的には、ブチルゴムが好ましい。よって、この実施例のようなタイプの包装された薬剤充填容器体１０において、樹脂製容器本体５１は、環状ポリオレフィンにより形成され、封止部材であるゴム栓が、ブチルゴムにより成形されたものの組み合わせが好適である。

　なお、図示する実施例の薬剤充填容器体３ａでは、ゴム栓が装着された容器本体５１の開口部の周縁部およびゴム栓５２の周縁部を被包する被包部材５４を備えている。被包部材５４としては、アルミ、熱収縮性フィルムなどにより形成され、ゴム栓、薬剤容器本体に密着していることが好ましい。被包部材５４としては、注射針等の穿刺針が穿刺可能なものであれば、図示するもののように、ゴム栓の上面全体を覆うものであってもよい。この場合において、被包部材５４として、水蒸気透過性の少ないもの（例えば、アルミ、水蒸気難透過性樹脂フィルム）を用いることが好ましい。被包部材５４が、水蒸気難透過性を有する場合には、ゴム栓５２は、水蒸気難透過性のものでなくてもよい。また、薬剤充填容器体３ａとしては、内部が減圧されているものであってもよい。

　また、本発明の包装された薬剤充填容器体としては、例えば、図８および図９に示すような薬剤充填容器体としていわゆる軟質バッグ６０を用いるものであってもよい。
　この実施例の包装された薬剤充填容器体２０は、薬剤（薬液）６４が収納された薬剤充填容器体３ｂと、これを収納し、密封された包装体２ｂとからなる。そして、包装された薬剤充填容器体２０は、包装体２ｂ内に収納された脱酸素剤を有する。包装体２ｂは、酸素難透過性を有している。そして、脱酸素剤として、水分依存型脱酸素剤４および自力反応型脱酸素剤５の両者が用いられている。水分依存型脱酸素剤４および自力反応型脱酸素剤５としては、上述したものが用いられる。

　この実施例の包装された薬剤充填容器体２０では、薬剤充填容器体３ｂが用いられている。薬剤充填容器体３ｂでは、薬剤として薬液６４が用いられており、樹脂製容器本体として樹脂製軟質バッグ６０が用いられている。また、樹脂製軟質バッグ６０には、排出ポート６３が取り付けられている。そして、この実施例のものでは、排出ポート６３は、合成樹脂製排出ポート本体６５と、排出ポート本体６５の端部を閉塞し、かつ、穿刺針の刺通による接続が可能な弾性封止部材６７を有する排出口とを備える。排出口は、弾性封止部材６７を収納するキャップ６８を備えている。

　軟質バッグ６０は、軟質合成樹脂により形成されている。軟質バッグ６０は、インフレーション成形法により筒状に成形されたものが好ましい。なお、軟質バッグ６０は、例えば、ブロー成形法、共押出インフレーション法などの種々の方法により製造されたものでもよい。
　軟質バッグ６０の形成材料としては、例えばポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、環状ポリオレフィン、ポリブタジエン、環状ポリオレフィンのようなポリオレフィン、オレフィン系エラストマー、スチレン系エラストマー等の各種熱可塑性エラストマーあるいはこれらを任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）が挙げられる。そして、使用する樹脂材料は、高圧蒸気滅菌（オートクレーブ滅菌）に耐えられる耐熱性、耐圧性を有していることが好ましい。特に、水蒸気透過性の少ない環状ポリオレフィンが好ましい。また、軟質バッグ６０を形成するシート材料としては、上述した封止シート（封止部材）２５にて説明したもののうち、水蒸気難透過性を有するものを用いてもよい。

　ポート本体、キャップの形成材料としては、ポリオレフィン、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、エチレン－プロピレンコポリマーなど、ポリエステル、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレートなど、スチレン系樹脂、例えば、ポリスチレン、ＭＳ樹脂（メタクリレート－スチレン共重合体）、ＭＢＳ樹脂（メタクリレート－ブチレン－スチレン共重合体）など、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、例えば、６ナイロン，６６ナイロンなどが使用される。特に、水蒸気透過性が少なく、さらに多くの利点を有する環状ポリオレフィンが好ましい。

　弾性封止部材６７の構成材料は、弾性材料であることが好ましい。弾性材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、クロロプレンゴム、ニトリル－ブタジエンゴム、スチレン－ブタジエンゴム、シリコーンゴム等の各種ゴム材料（特に、加硫処理したもの）が挙げられる。特に、弾性特性を有し、γ線滅菌、電子線滅菌、高圧蒸気滅菌が可能などの観点からジエン系ゴムが好ましい。特に、弾性封止部材６７の形成材料としては、水蒸気透過性の低い弾性材料が好ましく、具体的には、ブチルゴムが好ましい。なお、ポート６３の上面に、弾性封止部材６７を被包するように、水蒸気難透過性フィルムを貼着してもよい。この場合、弾性封止部材６７は、水蒸気難透過性のものでなくてもよい。

　そして、水分依存型脱酸素剤４および自力反応型脱酸素剤５は、包装体２ｂの内面に固定されていることが好ましい。
　包装体２ｂとしては、内部に上述の薬剤充填容器体３ｂが収納可能な収納空間を有し、かつ可撓性を有する袋状のものが用いられる。そして、包装体２ｂは、薬剤充填容器体３ｂが収納された後、開口部がヒールシールされ、密封状体となっている。また、包装体２ｂとしては、気体難透過性のフィルムからなる密封されたものが用いられ、遮光性を有することが好ましい。具体的には、アルミニウム蒸着層またはアルミニウム箔層、シリカ（ＳｉＯ_２）蒸着層を有する遮光性でかつ気体難透過性のフィルムからなる包装体が好適である。特に、アルミニウム蒸着層またはアルミニウム箔層を気体難透過性の高分子材料フィルムで挟んだ積層フィルムを用いることが好ましい。気体難透過性の積層フィルムを形成する気体難透過性高分子材料としては、２軸延伸ポリアミド、エチレン－ビニルアルコール系共重合体、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリ塩化ビニリデンなどを挙げることができる。

　また、積層フィルムの場合、アルミニウム蒸着層またはアルミニウム箔層が積層フィルムの中間層となることが好ましい。積層フィルムは、例えば、気体難透過性高分子材料よりなる１つの層または２層以上を、低融点の樹脂からなる接着剤層（例えばポリエチレンやエチレン－酢酸ビニル共重合体など）を用いて、アルミニウム蒸着層またはアルミニウム箔層と熱融着することによって作製することができる。さらに、積層フィルムの内側となる面に、密封のための低融点樹脂層を設けることが好ましい。この低融点樹脂層は、フィルムの内側全面に設けてもよいが、ヒートシールされる部分もしくはその付近のみに設けてもよい。低融点樹脂層の形成材料としては、いわゆるホットメルト材料が用いられる。具体的には、ポリエチレン（例えば、低分子ポリエチレン）やエチレン－酢酸ビニル共重合体のような低融点樹脂が用いられる。

　本発明の包装された薬剤充填容器体は、以下のものである。
（１）　薬剤が収納された樹脂製薬剤充填容器体と、前記薬剤充填容器体を収納し、密封された包装体とからなる包装された薬剤充填容器体であって、
　前記包装された薬剤充填容器体は、前記包装体内に収納された脱酸素剤を有し、前記包装体は、酸素難透過性を有しており、さらに、前記脱酸素剤として、水分依存型脱酸素剤および自力反応型脱酸素剤の両者が用いられている包装された薬剤充填容器体。

　特に、脱酸素剤として、水分依存型脱酸素剤を用いることにより、包装体がある程度の容量を有するものであっても、初期含有酸素を包装体内の水分とともに、迅速に除去することができる。そして、包装体内が、低水分状態となり、水分依存型脱酸素剤が脱酸素機能を発揮しなくなった状態において、自力反応型脱酸素剤が、包装体内の酸素を持続的に吸着するので、持続的に包装体内を低酸素状態に維持することができる。また、包装体内が、脱酸素剤の働きにより、低酸素、低湿度状態となった後に、環境変化等の要因により、包装体内に酸素が侵入する可能性がある。本発明の包装された薬剤充填容器体では、上記のように、自力反応型脱酸素剤を用いているので、このような侵入酸素にも対応することができる。

　また、上記の実施態様は、以下のものであってもよい。
（２）　前記薬剤充填容器体は、前記薬剤として、薬液が充填されたプレフィルドシリンジである上記（１）に記載の包装された薬剤充填容器体。
（３）　　前記プレフィルドシリンジは、水蒸気透過性の低い樹脂により形成された外筒と、前記外筒内を摺動し、かつ水蒸気透過性の低い弾性材料により形成されたガスケットと、前記外筒の先端部を封止する封止部材とを備え、かつ、前記外筒内に前記薬剤が収納されている上記（２）に記載の包装された薬剤充填容器体。
（４）　前記水分依存型脱酸素剤は、鉄系水分依存型脱酸素剤である上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の包装された薬剤充填容器体。
（５）　前記自力反応型脱酸素剤は、鉄系自力反応型脱酸素剤または有機系自力反応型脱酸素剤である上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の包装された薬剤充填容器体。
（６）　前記包装体は、開口と容器体収納部とを有するトレーと、前記トレーの前記開口を封止する封止シートとを備える上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の包装された薬剤充填容器体。
（７）　前記樹脂製薬剤充填容器体は、水蒸気透過性が低い容器体である上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の包装された薬剤充填容器体。
（８）　前記樹脂製薬剤充填容器体は、水蒸気透過性の低い樹脂により形成され、かつ開口部を有する容器本体と、前記容器本体の開口部を封止し、かつ、水蒸気透過性の低い弾性材料により形成された封止部材を備えている上記（７）に記載の包装された薬剤充填容器体。

Claims

薬剤が収納された樹脂製薬剤充填容器体と、前記薬剤充填容器体を収納し、密封された包装体とからなる包装された薬剤充填容器体であって、
　前記包装された薬剤充填容器体は、前記包装体内に収納された脱酸素剤を有し、前記包装体は、酸素難透過性を有しており、さらに、前記脱酸素剤として、水分依存型脱酸素剤および自力反応型脱酸素剤の両者が用いられていることを特徴とする包装された薬剤充填容器体。
前記薬剤が収納された樹脂製薬剤充填容器体は、前記薬剤として薬液が充填されたプレフィルドシリンジである請求項１に記載の包装された薬剤充填容器体。
前記プレフィルドシリンジは、水蒸気透過性の低い樹脂により形成された外筒と、前記外筒内を摺動し、かつ水蒸気透過性の低い弾性材料により形成されたガスケットと、前記外筒の先端部を封止する封止部材とを備え、かつ、前記外筒内に前記薬剤が収納されている請求項２に記載の包装された薬剤充填容器体。
前記水分依存型脱酸素剤は、鉄系水分依存型脱酸素剤である請求項１ないし３のいずれかに記載の包装された薬剤充填容器体。
前記自力反応型脱酸素剤は、鉄系自力反応型脱酸素剤または有機系自力反応型脱酸素剤である請求項１ないし４のいずれかに記載の包装された薬剤充填容器体。
前記包装体は、開口と容器体収納部とを有するトレーと、前記トレーの前記開口を封止する封止シートとを備える請求項１ないし５のいずれかに記載の包装された薬剤充填容器体。
前記樹脂製薬剤充填容器体は、水蒸気透過性が低い容器体である請求項１ないし６のいずれかに記載の包装された薬剤充填容器体。
前記樹脂製薬剤充填容器体は、水蒸気透過性の低い樹脂により形成され、かつ開口部を有する容器本体と、前記容器本体の開口部を封止し、かつ、水蒸気透過性の低い弾性材料により形成された封止部材を備えている請求項７に記載の包装された薬剤充填容器体。