WO2012043512A1 - プレフィルドシリンジおよびプレフィルドシリンジ個包装体 - Google Patents

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WO2012043512A1
WO2012043512A1 PCT/JP2011/071959 JP2011071959W WO2012043512A1 WO 2012043512 A1 WO2012043512 A1 WO 2012043512A1 JP 2011071959 W JP2011071959 W JP 2011071959W WO 2012043512 A1 WO2012043512 A1 WO 2012043512A1
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WO
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space
outer cylinder
inner cylinder
packaging material
prefilled syringe
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PCT/JP2011/071959
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Inventor
立川　浩一
小川　淳一
Original Assignee
テルモ株式会社
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/002—Packages specially adapted therefor, e.g. for syringes or needles, kits for diabetics
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
    • B65D75/00—Packages comprising articles or materials partially or wholly enclosed in strips, sheets, blanks, tubes, or webs of flexible sheet material, e.g. in folded wrappers
    • B65D75/28—Articles or materials wholly enclosed in composite wrappers, i.e. wrappers formed by associating or interconnecting two or more sheets or blanks
    • B65D75/30—Articles or materials enclosed between two opposed sheets or blanks having their margins united, e.g. by pressure-sensitive adhesive, crimping, heat-sealing, or welding
    • B65D75/32—Articles or materials enclosed between two opposed sheets or blanks having their margins united, e.g. by pressure-sensitive adhesive, crimping, heat-sealing, or welding one or both sheets or blanks being recessed to accommodate contents
    • B65D75/36—Articles or materials enclosed between two opposed sheets or blanks having their margins united, e.g. by pressure-sensitive adhesive, crimping, heat-sealing, or welding one or both sheets or blanks being recessed to accommodate contents one sheet or blank being recessed and the other formed of relatively stiff flat sheet material, e.g. blister packages, the recess or recesses being preformed
    • B65D75/367—Articles or materials enclosed between two opposed sheets or blanks having their margins united, e.g. by pressure-sensitive adhesive, crimping, heat-sealing, or welding one or both sheets or blanks being recessed to accommodate contents one sheet or blank being recessed and the other formed of relatively stiff flat sheet material, e.g. blister packages, the recess or recesses being preformed and forming several compartments
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
    • B65D81/00—Containers, packaging elements, or packages, for contents presenting particular transport or storage problems, or adapted to be used for non-packaging purposes after removal of contents
    • B65D81/32—Containers, packaging elements, or packages, for contents presenting particular transport or storage problems, or adapted to be used for non-packaging purposes after removal of contents for packaging two or more different materials which must be maintained separate prior to use in admixture
    • B65D81/3255—Containers provided with a piston or a movable bottom, and permitting admixture within the container
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/315—Pistons; Piston-rods; Guiding, blocking or restricting the movement of the rod or piston; Appliances on the rod for facilitating dosing ; Dosing mechanisms
    • A61M5/31596—Pistons; Piston-rods; Guiding, blocking or restricting the movement of the rod or piston; Appliances on the rod for facilitating dosing ; Dosing mechanisms comprising means for injection of two or more media, e.g. by mixing
    • A61M2005/31598—Pistons; Piston-rods; Guiding, blocking or restricting the movement of the rod or piston; Appliances on the rod for facilitating dosing ; Dosing mechanisms comprising means for injection of two or more media, e.g. by mixing having multiple telescopically sliding coaxial pistons encompassing volumes for components to be mixed

Definitions

  • the present invention relates to a prefilled syringe and a prefilled syringe individual package.
  • a two-chamber type prefilled syringe in which a powdery drug and a liquid that dissolves the drug are separately stored in two chambers in a syringe, and a drug is obtained by dissolving the drug in the liquid in the syringe.
  • the prefilled syringe can slide in the outer cylinder, a first gasket that can slide in the outer cylinder, an inner cylinder that is mounted on the base end side of the first gasket, and the inner cylinder.
  • a second gasket and a pusher for moving the second gasket are provided, the medicine is stored in a space surrounded by the outer cylinder and the first gasket, and is surrounded by the inner cylinder and the second gasket.
  • the liquid is stored in the space (for example, refer to Patent Document 1).
  • the unit on the outer cylinder side including the outer cylinder in which the medicine is stored and the unit on the inner cylinder side including the inner cylinder in which the liquid is stored are separated from each other in different spaces.
  • the space in which the outer cylinder side unit is accommodated and the space in which the inner cylinder side unit is accommodated are hermetically isolated.
  • a first gasket is inserted into the outer cylinder in advance, and the outer diameter of the tip of the unit on the inner cylinder side is made smaller than the inner diameter of the outer cylinder, The lumen of the outer cylinder communicates with the outside.
  • An object of the present invention is a prefilled syringe having an outer cylinder and an inner cylinder arranged away from the outer cylinder, and can maintain a state in which the distal end portion of the inner cylinder is inserted into the outer cylinder, To provide a prefilled syringe and a prefilled syringe individual package including such a filled syringe that can prevent the internal pressure of the outer cylinder from increasing when the inner cylinder is moved in the distal direction with respect to the outer cylinder. is there.
  • the present invention includes an outer cylinder having a mouth formed at the tip, A first gasket capable of sliding in the outer cylinder;
  • An inner cylinder that is disposed apart from the outer cylinder, and in use, a distal end portion is inserted into the outer cylinder, and is installed so as to be movable in the axial direction with respect to the outer cylinder;
  • a pressure contact portion that is provided at a distal end portion of the inner cylinder and that partially presses against an inner peripheral surface of the outer cylinder when the distal end portion of the inner cylinder is inserted into the outer cylinder;
  • a holding member capable of sliding;
  • the medicine stored in one of the first space surrounded by the outer cylinder and the first gasket, and the second space formed in the inner cylinder, and the liquid stored in the other When, With the tip of the inner cylinder inserted into the outer cylinder, the first space and the second space are separated from the first space and the second space in a liquid-tight manner.
  • a prefilled syringe comprising communication means
  • the press contact portion is provided on the outer peripheral portion of the inner cylinder so as to be separated from each other along the circumferential direction thereof, and is configured by a plurality of elastic bodies that can slide in the outer cylinder. It is preferable to have a convex part.
  • the communication means is provided at a distal end portion of the inner cylinder, and is provided in a sealing member that seals the second space in a liquid-tight manner, and in the first gasket.
  • a hollow needle that can pierce the stop member, and the hollow needle pierces the sealing member so that the first space and the second space communicate with each other. Is preferred.
  • the holding member and the sealing member are integrally formed.
  • the present invention provides the prefilled syringe of the present invention,
  • a prefilled syringe individual package comprising: a packaging material for housing the prefilled syringe.
  • the packaging material includes a first packaging material space that houses the outer cylinder in which one of the medicine and the liquid is housed in the first space, and the medicine.
  • the other of the liquid has a second packaging material space for accommodating the inner cylinder accommodated in the second space, and the first packaging material space and the second packaging material space are partitioned. It is preferable that
  • a distal end side sealing member for sealing the lumen of the mouth portion; It is preferable to have a proximal end side sealing member that is provided at the proximal end portion of the outer cylinder and seals the lumen of the outer cylinder.
  • a second gasket that can slide in the inner cylinder, It is preferable to have a pusher for moving the second gasket.
  • the packaging material preferably has a water vapor barrier property.
  • FIG. 1 is a perspective view showing an embodiment of the prefilled syringe individual package of the present invention.
  • 2 is a cross-sectional view showing the prefilled syringe of the prefilled syringe individual package shown in FIG.
  • FIG. 3 is a cross-sectional view for explaining an operation procedure of the prefilled syringe of the prefilled syringe individual package shown in FIG. 1.
  • FIG. 4 is a cross-sectional view for explaining the operation procedure of the prefilled syringe of the prefilled syringe individual package shown in FIG. 1.
  • FIG. 1 is a perspective view showing an embodiment of the prefilled syringe individual package of the present invention
  • FIG. 2 is a cross-sectional view showing the prefilled syringe of the prefilled syringe individual package shown in FIG. 1
  • FIGS. 3 and 4 are FIG. It is sectional drawing for demonstrating the operation procedure of the prefilled syringe of the prefilled syringe individual package shown in FIG.
  • FIG. 2 also shows a plan view of the holding / sealing member 5 provided at the tip of the inner cylinder.
  • the prefilled syringe individual package 100 includes a packaging material 7 and a prefilled syringe 1 accommodated in the packaging material 7.
  • the prefilled syringe 1 is a two-chamber prefilled syringe in which a medicine and a liquid are separately stored in two chambers in a syringe and the medicine and the liquid are mixed in the syringe to obtain a medicine.
  • the prefilled syringe 1 includes an outer cylinder side unit 21 in which one of a medicine and a liquid is stored in advance, and an inner cylinder side unit 22 in which the other is stored in advance and is spaced apart from the outer cylinder side unit 21. Has been.
  • the packaging material 7 includes a pair of sheet materials, that is, a first sheet material 71 and a second sheet material 72.
  • the plan view shapes of the first sheet material 71 and the second sheet material 72 that is, the shapes when viewed from the upper side in FIG. 1, are substantially the same shape, and both have a substantially rectangular shape.
  • the plan view shape of the packaging material 7 is also substantially rectangular.
  • the packaging material 7 is formed by stacking the first sheet material 71 and the second sheet material 72, and bonding the edges thereof by heat fusion, high frequency fusion, ultrasonic fusion or the like, or by adhesion using an adhesive or a solvent. Sealed into a bag shape.
  • the sealed portion is indicated by a two-dot chain line as a seal portion 75.
  • the seal portion 75 is formed in a belt shape along the outer peripheral portion of the packaging material 7, and is further formed in a belt shape in the central portion.
  • the second sheet material 72 is formed in a flat shape.
  • seat material 71 is formed in the protrusion shape which can accommodate the prefilled syringe 1, ie, the outer cylinder side unit 21, and the inner cylinder side unit 22, separately.
  • the first sheet material 71 has bulges corresponding to the shapes and sizes of the outer cylinder side unit 21 and the inner cylinder side unit 22.
  • the outer cylinder side unit 21 is accommodated in the bulge, that is, in the first packaging material space 73, and the inner cylinder side unit 22 is accommodated in the second packaging material space 74.
  • the first packaging material space 73 and the second packaging material space 74 are surrounded by a first sheet material 71, a second sheet material 72, and a seal portion 75, respectively, and are airtightly isolated from the outside. .
  • the first packaging material space 73 and the second packaging material space 74 are partitioned, that is, are airtightly isolated from each other. Therefore, when the outer cylinder side unit 21 and the inner cylinder side unit 22 housed in the first packaging material space 73 and the second packaging material space 74 are made of sheet materials of constituent materials to be described later, until the time of use.
  • the moisture-proof and sterilized state is suitably maintained, and for example, deliquescent of the drug can be prevented.
  • a peel tab 76 formed by not sealing the sheet material is provided at the end of the packaging material 7, in the illustrated configuration, at the front end in FIG. For example, by pulling the second sheet material 72 away from the first sheet material 71 with the peel tab 76, the seal portion 75 can be peeled off and the packaging material 7 can be opened.
  • the part corresponding to the first packaging material space 73 and the part corresponding to the second packaging material space 74 of the packaging material 7 may be configured to be opened simultaneously, or separately. It may be configured to be opened.
  • a cut 76 is formed in a portion of the seal portion 75 between the first packaging material space 73 and the second packaging material space 74 of the second sheet material 72 and is opened separately. To get. Thereby, the opening order of the site
  • the broken line indicating the cut line 76 and the two-dot chain line indicating the seal portion 75 are described so as not to overlap each other.
  • the constituent material of the first sheet material 71 and the constituent material of the second sheet material 72 may be the same or different.
  • the first sheet material 71 may be made of a material harder than the second sheet material 72.
  • the second sheet material 72 is preferably a flexible sheet material. Thereby, when the 1st sheet material 71 and the 2nd sheet material 72 are separated, the said seal part 75 can be peeled easily.
  • At least one of the first sheet material 71 and the second sheet material 72 is transparent.
  • the packaging material 7 preferably has a water vapor barrier property. Since the packaging material 7 has the water vapor barrier property in this way, it is possible to prevent the entry of water vapor from the outside into the first packaging material space 73 and the second packaging material space 74, and the first packaging material space. It is possible to prevent water vapor from entering from one of the 73 and the second packaging material space 74 to the other. As a result, it is possible to maintain moisture resistance in the first packaging material space 73 and the second packaging material space 74, thereby preventing deliquescence of the medicine.
  • the sheet material constituting the packaging material 7 that is, the sheet material having the water vapor barrier property
  • polyolefin resins such as polyethylene and polypropylene, blend resins of these polyolefin resins, polyester resins such as polyethylene terephthalate, polyvinylidene chloride,
  • a monolayer film such as a vinyl chloride-vinylidene chloride copolymer, a film obtained by vapor-depositing aluminum or silica on these films, a metal foil such as an aluminum film or an aluminum laminate film, or a film containing a metal foil can be used.
  • stacked these each film 2 layers or more can also be used.
  • the thickness of the sheet material constituting the packaging material 7 is appropriately determined according to the layer structure and the characteristics of the material to be used, and is not particularly limited. Usually, it is preferably about 60 to 700 ⁇ m. The thickness is more preferably about 100 to 500 ⁇ m.
  • Examples of the sheet material constituting the packaging material 7 include an inflation method, a T die method, a blow molding method, a dry lamination method, a hot melt lamination method, a coextrusion inflation method, a coextrusion T die method, a hot press method, and the like. It can be manufactured by various methods.
  • one sheet material is formed into a flat shape, and the other sheet material is formed into a protruding shape that can accommodate the outer cylinder side unit 21 and the inner cylinder side unit 22 separately from each other.
  • the outer cylinder side unit 21 and the inner cylinder side unit 22 may be packaged by laminate packaging and film packaging, respectively, or may be packaged using a molded container. Also good.
  • the prefilled syringe 1 accommodated in the packaging material 7 will be described.
  • the prefilled syringe 1 includes an outer cylinder side unit 21 in which one of a medicine and a liquid is stored in advance, and an inner cylinder in which the other is stored in advance and spaced apart from the outer cylinder side unit 21. It is composed of a side unit 22.
  • the prefilled syringe 1 is assembled by inserting the inner cylinder side unit 22 into the outer cylinder side unit 21 from the distal end side thereof.
  • the form of the drug is not particularly limited, and may be a liquid or a solid such as a powder. Specific examples include freeze-dried preparations, tablets, granules, powders, liquids and the like.
  • the liquid is not particularly limited as long as it can be mixed with a drug and administered to a living body, such as a drug that is diluted, dissolved, or dispersed. That is, examples of the liquid include liquids that can be injected into blood vessels, intradermally, subcutaneously, and the like, for example, physiological saline, glucose solution, various Ringer's solutions, water for injection, electrolyte solution, and the like.
  • the outer cylinder side unit 21 includes an outer cylinder 3 and a first gasket 12 which is installed in the outer cylinder 3 in advance and can slide in the outer cylinder 3.
  • the inner cylinder side unit 22 is disposed away from the outer cylinder 3, and when used, an inner end is inserted into the outer cylinder 3 so as to be movable in the axial direction with respect to the outer cylinder 3.
  • the cylinder 4, the holding / sealing member 5 fixed to the tip of the inner cylinder 4, the second gasket 13 that can slide in the inner cylinder 4, and the second gasket 13 are connected to the shaft of the inner cylinder 4. And a pusher 11 that is moved along the direction.
  • one of the outer cylinder side unit 21 and the inner cylinder side unit 22 stores a solid such as a powder as a drug form, specifically, a freeze-dried preparation, a tablet, a granule, a powder, etc.
  • the unit In the first packaging material space 73 or the second packaging material space 74 of the packaging material 7 that stores the desiccant it is desirable to store the desiccant together with the unit.
  • the outer cylinder 3 is composed of a bottomed cylindrical member, and a mouth portion 34 whose diameter is reduced with respect to the body portion of the outer cylinder 3 is integrally formed at the tip portion thereof, that is, the center portion of the bottom portion on the tip side.
  • a hub of a needle tube, connectors, a tube, and the like are fitted into and attached to the mouth 34.
  • a flange 32 is integrally formed on the outer periphery of the proximal end of the outer cylinder 3. Further, a scale (not shown) indicating the amount of liquid, that is, the amount of the chemical stored in the first space 15 described later is attached to the outer peripheral surface of the outer cylinder 3.
  • the constituent material of the outer cylinder 3 is not particularly limited.
  • the constituent material of the outer cylinder 3 is substantially transparent in order to ensure internal visibility.
  • the first gasket 12 is inserted into the outer cylinder 3.
  • the first gasket 12 has two ring-shaped protrusions provided over the entire circumference of the outer cylinder 3, and these protrusions are in close contact with the inner peripheral surface of the outer cylinder 3. By sliding while doing so, the liquid tightness can be more reliably maintained and the slidability can be improved.
  • the constituent material of the first gasket 12 is not particularly limited.
  • various rubber materials such as natural rubber, butyl rubber, isoprene rubber, butadiene rubber, styrene-butadiene rubber, silicone rubber, polyurethane, polyester, Examples thereof include various thermoplastic elastomers such as polyamide, olefin, and styrene, or elastic materials such as a mixture thereof.
  • the hollow needle 8 is fixed to the first gasket 12.
  • the proximal end side of the hollow needle is opened to a first space 15 to be described later, the other end side is opened to a lumen closer to the proximal end side than the first gasket 12 of the outer cylinder 3, and the first It protrudes from the gasket 12 to the base end side.
  • a sharp needle tip is formed at the proximal end portion of the hollow needle 8, thereby allowing the holding / sealing member 5 described later to be pierced.
  • the hollow needle 8 is made of, for example, a metal material such as stainless steel, aluminum or an aluminum alloy, titanium or a titanium alloy, or polycarbonate, polyphenylene sulfide, polysulfone, polyethersulfone, polyester, polypropylene, acrylonitrile-butadiene-styrene copolymer It is made of a resin material such as coalescence.
  • a metal material such as stainless steel, aluminum or an aluminum alloy, titanium or a titanium alloy, or polycarbonate, polyphenylene sulfide, polysulfone, polyethersulfone, polyester, polypropylene, acrylonitrile-butadiene-styrene copolymer It is made of a resin material such as coalescence.
  • a distal end side sealing member 61 that seals the lumen of the mouth portion 34 is detachably installed at the distal end portion of the mouth portion of the outer cylinder 3, and the lumen of the outer tube 3 is disposed at the proximal end portion.
  • the base end side sealing member 62 to be sealed is detachably installed.
  • the powdery medicine L1 is stored in an airtight manner.
  • Such an outer cylinder side unit 21 is accommodated in the first packaging material space 73 of the packaging material 7.
  • the inner cylinder 4 is composed of a bottomed cylindrical member. Further, a scale (not shown) indicating the amount of the liquid, that is, the amount of the chemical stored in the second space 16 described later is attached to the outer peripheral surface of the inner cylinder 4.
  • the constituent material of the inner cylinder 4 is substantially transparent in order to ensure internal visibility.
  • a holding / sealing member 5 is fixed to the tip of the inner cylinder 4.
  • the holding / sealing member 5 has a shape like a gasket and is made of an elastic body.
  • the holding / sealing member 5 also serves as the holding member and the sealing member, that is, the holding member and the sealing member are integrally formed.
  • the inner cavity of the inner cylinder 4, that is, the second space 16 to be described later is sealed in a liquid-tight manner.
  • the holding / sealing member 5 can be pierced by a hollow needle 8 described later.
  • the holding / sealing member 5 has a pressure contact portion 51 that is partially pressed against the inner peripheral surface of the outer cylinder 3 when the tip of the inner cylinder 4 is inserted into the outer cylinder 3.
  • the pressure contact portions 51 are provided on the outer peripheral portion of the inner cylinder 4 so as to be separated from each other along the peripheral method, and can be slid within the outer cylinder 3.
  • four ribs (convex portions) 52 are provided. 2 sets. The two sets are arranged along the axial direction of the inner cylinder 4. In the illustrated configuration, the ribs 52 are arranged at equiangular intervals.
  • a communication portion is formed between the two adjacent ribs 52 to communicate the third space 17 surrounded by the outer cylinder 3, the first gasket 12, and the holding / sealing member 5 with the outside.
  • the holding force of the holding / sealing member 5 is larger than the gravity of the outer cylinder side unit 21 and the inner cylinder side unit 22 in which the weight is larger. Thereby, it can prevent more reliably that the other is separated from one side of the outer cylinder side unit 21 and the inner cylinder side unit 22.
  • the first space 15 and the second space 16 are liquid-tight (air-tight) with the hollow needle 8 and the holding / sealing member 5 inserted into the outer tube 3 at the tip end of the inner tube 4.
  • the main part of the communication means for communicating the first space 15 and the second space 16 from the state separated from each other is configured. That is, when the hollow needle 8 pierces the holding / sealing member 5, the first space 15 and the second space 16 communicate with each other.
  • a second gasket 13 is inserted into the inner cylinder 4.
  • a plurality of, in this embodiment, two ring-shaped protrusions are formed on the entire outer periphery of the second gasket 13, and these protrusions slide while being in close contact with the inner peripheral surface of the inner cylinder 4. By moving, liquid-tightness can be more reliably maintained and slidability can be improved.
  • the liquid L 2 that dissolves the drug L 1 is liquid-tightly stored.
  • the second gasket 13 is formed with a hollow portion that opens to the base end surface.
  • a head portion of a pusher 11 described later is screwed.
  • a female screw is formed on the inner surface of the hollow portion.
  • the pusher 11 has a rod-like main body 111 whose cross section is a cross shape.
  • a head portion that is inserted into the hollow portion of the second gasket 13 and connected to the second gasket 13 is formed on the front end side of the main body portion 111.
  • a male screw that can be screwed with a female screw on the inner surface of the hollow portion of the second gasket 13 is formed on the outer periphery of the head portion.
  • the second gasket 13 and the pusher 11 are connected by screwing the male screw with the female screw.
  • a disc-shaped flange 112 is formed on the base end side of the main body 111.
  • it does not specifically limit as a constituent material of the 2nd gasket 13,
  • what was mentioned as a constituent material of the said 1st gasket 12 can be used.
  • constituent material of the pusher 11 is not particularly limited, but, for example, those mentioned as the constituent material of the outer cylinder 3 can be used.
  • Such an inner cylinder side unit 22 is accommodated in the second packaging material space 74 of the packaging material 7.
  • the orientation relationship between the outer cylinder side unit 21 and the inner cylinder side unit 22 is not particularly limited, but in the present embodiment, the distal direction of the outer cylinder side unit 21 and the distal direction of the inner cylinder side unit 22 are the same direction. It has become. Thereby, when assembling the prefilled syringe 1, it can assemble easily.
  • the prefilled syringe 1 housed in the packaging material 7, that is, the outer cylinder side unit 21 and the inner cylinder side unit 22 is taken out by opening the packaging material 7.
  • the pusher 11 is further pushed in the distal direction, and the second gasket 13 is moved in the distal direction. Thereby, the liquid L2 in the second space 16 is transferred into the first space 15 via the hollow needle 8.
  • the prefilled syringe 1 is shaken a predetermined number of times, and the drug L1 and the liquid L2 are mixed in the first space 15, that is, the drug L1 is dissolved in the liquid L2 to obtain a drug solution L3.
  • the holding / sealing member 5 can hold the state where the distal end portion of the inner cylinder side unit 22 is inserted into the outer cylinder 3, and the inner cylinder When the side unit 22 is moved in the distal direction relative to the outer cylinder 3, it is possible to prevent the internal pressure of the third space 17 of the outer cylinder 3 from increasing.
  • the outer cylinder side unit It is possible to prevent the inner cylinder side unit 22 from being detached from 21 and falling apart.
  • packaging material 7 hermetically isolates the first packaging material space 73 in which the outer cylinder side unit 21 is accommodated and the second packaging material space 74 in which the inner cylinder side unit 22 is accommodated. , Can prevent deliquescence.
  • the holding member and the sealing member are integrally formed.
  • the holding member and the sealing member may be configured as separate members.
  • a film for liquid-tightly sealing the inner cavity of the inner cylinder, that is, the second space may be provided at the tip of the inner cylinder, and this may be used as a sealing member.
  • a plurality of convex portions made of an elastic body may be provided on the outer peripheral portion of the distal end portion of the inner cylinder so as to be separated from each other along the circumferential method, and these may be used as a pressure contact member, that is, a holding member.
  • the holding member having the pressure contact portion that is partially pressed against the inner peripheral surface of the outer cylinder is provided at the distal end portion of the inner cylinder.
  • the inner cylinder can be held in a state where the tip of the inner cylinder is inserted into the outer cylinder, and a ventilation portion is formed to communicate the outer cylinder with the outside, and the inner cylinder is moved in the distal direction with respect to the outer cylinder. It is possible to prevent the internal pressure of the outer cylinder from rising.
  • the outer cylinder and the inner cylinder are spaced apart from each other, when the prefilled syringe is packaged with the packaging material, the outer cylinder and the inner cylinder are stored in different spaces, and the space in which the outer cylinder is stored Decontamination can be prevented by airtightly isolating the space in which the inner cylinder is stored. Therefore, it has industrial applicability.

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Abstract

　プレフィルドシリンジ（１）は、薬剤と液体との一方が予め収納された外筒側ユニット（２１）と、他方が予め収納され、外筒側ユニット（２１）から離間して配置された内筒側ユニット（２２）とで構成されている。内筒側ユニット（２２）の内筒（４）の先端部には、その先端部を外筒（３）内に挿入したとき、外筒（３）の内周面に部分的に圧接する圧接部（５１）を有し、外筒（３）内で摺動し得る保持・封止部材（５）が設けられている。これにより、内筒（４）の先端部を外筒（３）内に挿入した状態を保持することができ、内筒（４）を外筒（３）に対して先端方向に移動させたとき、外筒（３）の内圧が上昇することを防止することができる。

Description

プレフィルドシリンジおよびプレフィルドシリンジ個包装体
　本発明は、プレフィルドシリンジおよびプレフィルドシリンジ個包装体に関するものである。
　シリンジ内に予め粉末状の薬剤およびその薬剤を溶解する液体が２室に分離して収納され、そのシリンジ内で液体に薬剤を溶解して薬液を得る２室型のプレフィルドシリンジが知られている。
　このプレフィルドシリンジは、外筒と、この外筒内で摺動し得る第１のガスケットと、この第１のガスケットの基端側に装着された内筒と、この内筒内で摺動し得る第２のガスケットと、この第２のガスケットを移動操作する押し子とを備え、外筒と第１のガスケットとで囲まれた空間に薬剤が収納され、内筒と第２のガスケットとで囲まれた空間に液体が収納されている（例えば、特許文献１参照）。
　このような従来のプレフィルドシリンジでは、包材で気密に包装したとしても、プレフィルドシリンジ内に薬剤と液体とが収納されているので、薬剤の種類や製造のバラツキ等により、保管中、薬剤が潮解することがある。特に、単価の高い医薬品が収納されたプレフィルドシリンジにおいては、潮解による損失が非常に大きい。
　このような問題を解決するには、薬剤が収納された外筒を含む外筒側のユニットと、液体が収納された内筒を含む内筒側のユニットとを離間させて互いに別の空間に収納し、その外筒側のユニットが収納された空間と内筒側のユニットが収納された空間とを気密に隔離する。
　しかしながら、外筒側のユニットと内筒側のユニットとを離間して配置すると、使用時に、内筒側のユニットの先端部を外筒内に挿入して、プレフィルドシリンジを組み立てる必要がある。この場合、その組み立ての際、外筒の内腔に空気が入り、内筒側のユニットを外筒側のユニットに対して先端方向に移動させると、外筒の内圧が上昇するという問題がある。
　前記外筒の内圧が上昇しないようにするには、予め外筒内に第１のガスケットを挿入しておき、内筒側のユニットの先端部の外径を外筒の内径よりも小さくし、外筒の内腔と外部とを連通させる。
　しかしながら、内筒側のユニットの先端部の外径を外筒の内径よりも小さくすると、内筒側のユニットの先端部を外筒内に挿入した状態を保持することができない。特に、ナースステーション等において、事前に複数本のプレフィルドシリンジを組み立てて準備をしておく場合があるが、そのプレフィルドシリンジをナースステーションから薬液の投与を行う室に運ぶ際、外筒側のユニットから内筒側のユニットが離脱し、バラバラになってしまうという問題がある。
特開２００３－１９９８２４号公報
　本発明の目的は、外筒とその外筒から離間して配置された内筒とを有するプレフィルドシリンジであって、内筒の先端部を外筒内に挿入した状態を保持することができ、内筒を外筒に対して先端方向に移動させたとき、外筒の内圧が上昇することを防止することができるプレフィルドシリンジおよびそのようなフィルドシリンジを備えるプレフィルドシリンジ個包装体を提供することにある。
　上記目的を達成するために、本発明は、先端部に口部が形成された外筒と、
　前記外筒内で摺動し得る第１のガスケットと、
　前記外筒から離間して配置されており、使用時に、先端部が前記外筒内に挿入され、前記外筒に対してその軸方向に移動可能に設置される内筒と、
　前記内筒の先端部に設けられ、前記内筒の先端部を前記外筒内に挿入したとき、前記外筒の内周面に部分的に圧接する圧接部を有し、前記外筒内で摺動し得る保持部材と、
　前記外筒と前記第１のガスケットとで囲まれた第１の空間と、前記内筒内に形成された第２の空間とのいずれか一方に収納された薬剤と、他方に収納された液体と、
　前記内筒の先端部を前記外筒内に挿入した状態で、前記第１の空間と前記第２の空間とを液密に隔てた状態から前記第１の空間と前記第２の空間とを連通させる連通手段とを備えることを特徴とするプレフィルドシリンジである。
　本発明のプレフィルドシリンジでは、前記圧接部は、前記内筒の外周部に、その周方向に沿って互いに離間するように設けられ、前記外筒内で摺動し得る弾性体で構成された複数の凸部を有することが好ましい。
　本発明のプレフィルドシリンジでは、前記連通手段は、前記内筒の先端部に設けられ、前記第２の空間を液密に封止する封止部材と、前記第１のガスケットに設けられ、前記封止部材を刺通可能な中空針とを有し、前記中空針が前記封止部材を刺通することにより、前記第１の空間と前記第２の空間とを連通させるよう構成されていることが好ましい。
　本発明のプレフィルドシリンジでは、前記保持部材と前記封止部材とが一体的に形成されていることが好ましい。
　また、上記目的を達成するために、本発明は、前記本発明のプレフィルドシリンジと、
　前記プレフィルドシリンジを収納する包材とを備えることを特徴とするプレフィルドシリンジ個包装体である。
　本発明のプレフィルドシリンジ個包装体では、前記包材は、前記薬剤と前記液体との一方が前記第１の空間に収納された前記外筒を収納する第１の包材空間と、前記薬剤と前記液体との他方が前記第２の空間に収納された前記内筒を収納する第２の包材空間とを有し、前記第１の包材空間と前記第２の包材空間とが仕切られていることが好ましい。
　本発明のプレフィルドシリンジでは、前記口部の先端部に設けられ、該口部の内腔を封止する先端側封止部材と、
　前記外筒の基端部に設けられ、該外筒の内腔を封止する基端側封止部材とを有することが好ましい。
　本発明のプレフィルドシリンジでは、前記内筒内で摺動し得る第２のガスケットと、
　前記第２のガスケットを移動操作する押し子とを有することが好ましい。
　本発明のプレフィルドシリンジ個包装体では、前記包材は、水蒸気バリア性を有することが好ましい。
図１は、本発明のプレフィルドシリンジ個包装体の実施形態を示す斜視図である。 図２は、図１に示すプレフィルドシリンジ個包装体のプレフィルドシリンジを示す断面図である。 図３は、図１に示すプレフィルドシリンジ個包装体のプレフィルドシリンジの操作手順を説明するための断面図である。 図４は、図１に示すプレフィルドシリンジ個包装体のプレフィルドシリンジの操作手順を説明するための断面図である。
　以下、本発明のプレフィルドシリンジおよびプレフィルドシリンジ個包装体を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
　図１は、本発明のプレフィルドシリンジ個包装体の実施形態を示す斜視図、図２は、図１に示すプレフィルドシリンジ個包装体のプレフィルドシリンジを示す断面図、図３および図４は、図１に示すプレフィルドシリンジ個包装体のプレフィルドシリンジの操作手順を説明するための断面図である。
　なお、以下では、図２～図４の上側を「先端」、下側を「基端」または「後端」として説明を行う。また、図２には、内筒の先端部に設けられた保持・封止部材５の平面図も示されている。
　図１および図２に示すように、プレフィルドシリンジ個包装体１００は、包材７と、包材７内に収納されたプレフィルドシリンジ１とを有している。プレフィルドシリンジ１は、シリンジ内に予め薬剤および液体が２室に分離して収納され、そのシリンジ内で薬剤および液体を混合して薬液を得る２室型プレフィルドシリンジである。このプレフィルドシリンジ１は、薬剤と液体との一方が予め収納された外筒側ユニット２１と、他方が予め収納され、外筒側ユニット２１から離間して配置された内筒側ユニット２２とで構成されている。
　まずは、包材７について説明する。
　図１に示すように、包材７は、１対のシート材、すなわち、第１シート材７１と第２シート材７２とで構成されている。これらの第１シート材７１および第２シート材７２の平面視形状、すなわち、図１中上側から見たときの形状は、ほぼ同形状をなし、いずれも略四角形状をなしている。これに対応して、包材７の平面視形状も、略四角形状をなしている。
　包材７は、第１シート材７１と第２シート材７２とを重ね、これらの縁部を熱融着、高周波融着、超音波融着等の融着または接着剤や溶剤等による接着によりシールして、袋状としたものである。図１では、シールされた部分をシール部７５として、二点鎖線で示す。同図に示すように、シール部７５は、包材７の外周部に沿って帯状に形成され、さらに、中央部に帯状に形成されている。
　第２シート材７２は、平坦な形状に形成されている。これに対し、第１シート材７１は、プレフィルドシリンジ１、すなわち、外筒側ユニット２１と内筒側ユニット２２とを別々に収納可能な突出形状に、形成されている。換言すれば、第１シート材７１は、外筒側ユニット２１および内筒側ユニット２２のそれぞれの形状、大きさに対応した膨らみを有している。そして、この膨らみの内部、すなわち、第１の包材空間７３に外筒側ユニット２１が収納され、第２の包材空間７４に内筒側ユニット２２が収納される。
　この第１の包材空間７３および第２の包材空間７４は、それぞれ、第１シート材７１と第２シート材７２とシール部７５とで囲まれており、外部から気密に隔離されている。また、第１の包材空間７３と第２の包材空間７４とは、仕切られている、すなわち互いに気密に隔離されている。したがって、第１の包材空間７３および第２の包材空間７４内に収納された外筒側ユニット２１および内筒側ユニット２２は、後述する構成材料のシート材を用いた場合、使用時まで好適に防湿性および無菌状態が保たれ、例えば、薬剤の潮解を防止することができる。
　この包材７の端部、図示の構成では、図１中の手前側の端部に、シート材をシールしないことにより形成したピールタブ７６が設けられている。このピールタブ７６で例えば第２シート材７２を第１シート材７１から離間する方向に引っ張ることにより、シール部７５を剥離し、包材７を開封することができる。
　ここで、包材７の第１の包材空間７３に対応する部位と、第２の包材空間７４に対応する部位とは、同時に開封するように構成されていてもよく、また、別々に開封されるように構成されていてもよい。図示の構成では、第２シート材７２の、第１の包材空間７３と第２の包材空間７４との間のシール部７５の部位に、切れ目７６が形成されており、別々に開封し得るようになっている。これにより、包材７の第１の包材空間７３に対応する部位と、第２の包材空間７４に対応する部位との開封順序を選択することができる。なお、図１では、切れ目７６を示す破線と、シール部７５を示す二点鎖線とは、互いに重ならないように記載されている。
　また、第１シート材７１の構成材料と第２シート材７２の構成材料とは、同一でもよく、また、異なっていてもよい。例えば、第１シート材７１が、第２シート材７２に比べて硬質の材料で構成されていてもよい。また、第２シート材７２は、可撓性を有するシート材であるのが好ましい。これにより、第１シート材７１と第２シート材７２とを離間する際に、容易に前記シール部７５を剥離することができる。
　また、内容物の視認性を確保するために、第１シート材７１と第２シート材７２のうちの少なくとも一方は、透明であることが好ましい。
　また、包材７は、水蒸気バリヤー性を有するのが好ましい。
　このように包材７が水蒸気バリヤー性を有することにより、外部から第１の包材空間７３および第２の包材空間７４内への水蒸気の進入を防止でき、また、第１の包材空間７３と第２の包材空間７４との一方から他方への水蒸気の進入を防止できる。その結果、第１の包材空間７３および第２の包材空間７４内の防湿性を保つことができ、これにより、薬剤の潮解を防止することができる。
　包材７を構成するシート材、すなわち、前記水蒸気バリヤー性を有するシート材としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン樹脂、これらポリオレフィン樹脂のブレンド樹脂、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂、ポリ塩化ビニリデン、塩化ビニル－塩化ビニリデン共重合体等の単層フィルム、これらのフィルムにアルミニウム、シリカ等を蒸着したもの、アルミニウムフィルム、アルミニウムラミネートフィルム等の金属箔または金属箔を含むフィルムを使用することができる。さらには、これら各フィルムを２層以上積層したものを用いることもできる。
　包材７を構成するシート材の厚さは、その層構成や用いる素材の特性等に応じて適宜決定され、特に限定されるものではないが、通常は、６０～７００μｍ程度であるのが好ましく、１００～５００μｍ程度であるのがより好ましい。
　このような包材７を構成するシート材は、例えば、インフレーション法、Ｔダイ法、ブロー成型法、ドライラミネート法、ホットメルトラミネート法、共押出インフレーション法、共押出Ｔダイ法、ホットプレス法等の種々の方法により製造することができる。
　また、本実施形態では、一方のシート材が、平坦な形状に形成され、他方のシート材が、外筒側ユニット２１および内筒側ユニット２２を互いに別々に収納可能な突出形状に、成形されているブリスター包装で包装する構成について説明したが、外筒側ユニット２１および内筒側ユニット２２をそれぞれラミネート包装およびフィルム包装等により包装する構成としてもよいし、成型容器を用いて包装する構成としてもよい。
　次に、包材７に収納されるプレフィルドシリンジ１について説明する。
　図２に示すように、プレフィルドシリンジ１は、薬剤と液体との一方が予め収納された外筒側ユニット２１と、他方が予め収納され、外筒側ユニット２１から離間して配置された内筒側ユニット２２とで構成されている。このプレフィルドシリンジ１は、使用時に、内筒側ユニット２２を、その先端側から外筒側ユニット２１内に挿入し、組み立てる。
　前記薬剤の形態としては、特に限定されず、液体であってもよく、また、粉末状等の固体であってもよい。具体的には、例えば、凍結乾燥製剤、錠剤、顆粒剤、散剤、液剤等が挙げられる。
　また、前記液体としては、薬剤を希釈、溶解、分散するもの等、薬剤と混合して生体に投与可能なものであれば特に限定されない。すなわち、前記液体としては、血管、皮内、皮下等に注射し得る液体、例えば、生理食塩水、ブドウ糖液、各種リンゲル液、注射用水、電解質溶液等が挙げられる。
　また、２室に収納されるものの組み合わせとしては、一方が液体で他方が固体の場合、一方が固体で他方が液体の場合と、両方とも液体の場合とが挙げられる。
　なお、本実施形態では、代表的に、粉末状の薬剤、すなわち散剤と、その薬剤を溶解する液体、すなわち溶解液とが２室に分離して収納されている場合について説明する。
　外筒側ユニット２１は、外筒３と、予め外筒３内に設置され、その外筒３内で摺動し得るガスケット第１のガスケット１２とを備えている。
　内筒側ユニット２２は、外筒３から離間して配置されており、使用時に、先端部が外筒３内に挿入され、外筒３に対してその軸方向に移動可能に設置される内筒４と、内筒４の先端部に固定された保持・封止部材５と、内筒４内で摺動し得るガスケット第２のガスケット１３と、第２のガスケット１３を内筒４の軸方向に沿って移動操作する押し子１１とを備えている。
　なお、外筒側ユニット２１または内筒側ユニット２２の一方に、薬剤の形態として粉末状等の固体、具体的には、凍結乾燥製剤、錠剤、顆粒剤、散剤などを収納する場合、そのユニットを収納する包材７の第１の包材空間７３または第２の包材空間７４には、そのユニットとともに乾燥剤を収納することが望ましい。
　外筒３は、有底筒状の部材で構成され、その先端部、すなわち先端側の底部の中央部には、外筒３の胴部に対し縮径した口部３４が一体的に突出形成されている。この口部３４には、例えば、針管のハブ、コネクタ類、チューブ等が嵌合、装着されて使用される。
　また、外筒３の基端外周には、フランジ３２が一体的に形成されている。
  また、外筒３の外周面には、液量、すなわち後述する第１の空間１５に収納された薬液の量を示す図示しない目盛りが付されている。
　外筒３の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ－（４－メチルペンテン－１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ブタジエン－スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂や、各種ガラスが挙げられるが、その中でも、成形が容易であるという点で、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ－（４－メチルペンテン－１）のような樹脂が好ましい。なお、外筒３の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であることが好ましい。
　このような外筒３内には、第１のガスケット１２が挿入されている。本実施形態では、この第１のガスケット１２は、外筒３の全周にわたって設けられた２つのリング状の突部を有しており、これらの突部が外筒３の内周面に密着しつつ摺動することで、液密性をより確実に保持するとともに、摺動性の向上が図れる。
　第１のガスケット１２の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン－ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等の弾性材料が挙げられる。
　また、第１のガスケット１２には、中空針８が固定されている。この中空針の基端側は、後述する第１の空間１５に開放し、他端側は、外筒３の第１のガスケット１２よりも基端側の内腔に開放し、かつ、第１のガスケット１２よりも基端側に突出している。また、中空針８の基端部には、鋭利な針先が形成され、これにより、後述する保持・封止部材５を刺通することが可能になっている。
　中空針８は、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料、または、ポリカーボネート、ポリフェニレンサルファイド、ポリサルフォン、ポリエーテルサルフォン、ポリエステル、ポリプロピレン、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体などの樹脂材料で構成されている。
　また、外筒３の口部の先端部には、口部３４の内腔を封止する先端側封止部材６１が離脱可能に設置され、基端部には、外筒３の内腔を封止する基端側封止部材６２が離脱可能に設置されている。
　外筒３と第１のガスケット１２とで囲まれる第１の空間１５内には、本実施形態では、粉末状の薬剤Ｌ１が気密的に収納されている。
　このような外筒側ユニット２１は、包材７の第１の包材空間７３に収納されている。
　内筒４は、有底筒状の部材で構成されている。また、内筒４の外周面には、液量、すなわち後述する第２の空間１６に収納された薬液の量を示す図示しない目盛りが付されている。
　内筒４の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、前記外筒３の構成材料として挙げたものを用いることができる。なお、内筒４の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であることが好ましい。
　内筒４の先端部には、保持・封止部材５が固定されている。本実施形態では、保持・封止部材５は、ガスケットのような形状をなし、弾性体で構成されている。この保持・封止部材５は、保持部材および封止部材を兼ねるもの、すなわち、保持部材および封止部材を一体的に形成したものである。
　この保持・封止部材５により、内筒４の内腔、すなわち、後述する第２の空間１６が液密に封止されている。また、この保持・封止部材５は、後述する中空針８により、刺通可能である。
　保持・封止部材５は、内筒４の先端部を外筒３内に挿入したとき、外筒３の内周面に部分的に圧接する圧接部５１を有している。圧接部５１は、内筒４の外周部に、その周方法に沿って互いに離間するように設けられ、外筒３内で摺動し得る複数、図示の構成では４つのリブ（凸部）５２を２組、有している。その２組は、内筒４の軸方向に沿って配置されている。また、図示の構成では、各リブ５２は、等角度間隔で配置されている。
　各リブ５２が外筒３の内周面に圧接することにより、内筒側ユニット２２が外筒３に保持され、外筒側ユニット２１と内筒側ユニット２２との一方から他方が離脱することを防止することができる。
　また、隣り合う２つリブ５２の間に、外筒３と第１のガスケット１２と保持・封止部材５とで囲まれる第３の空間１７と外部とを連通する連通部が形成され、これにより、内筒４を外筒３に対して先端方向に移動させたとき、その第３の空間１７の内圧が上昇することを防止でき、容易かつ確実に、内筒４を移動させることができる。
　なお、保持・封止部材５の保持力は、外筒側ユニット２１と内筒側ユニット２２のうちの重量の大きい方における重力よりも大きい。これにより、外筒側ユニット２１と内筒側ユニット２２との一方から他方が離脱することをより確実に防止することができる。
　保持・封止部材５の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、前記第１のガスケット１２の構成材料として挙げたものを用いることができる。
　なお、前記中空針８および保持・封止部材５により、内筒４の先端部を外筒３内に挿入した状態で、第１の空間１５と第２の空間１６とを液密（気密）に隔てた状態から第１の空間１５と第２の空間１６とを連通させる連通手段の主要部が構成される。すなわち、中空針８が保持・封止部材５を刺通することにより、第１の空間１５と第２の空間１６とが連通する。
　また、内筒４内には、第２のガスケット１３が挿入されている。第２のガスケット１３の外周部には、複数、本実施形態では２つのリング状の突部が全周にわたって形成されており、これらの突部が内筒４の内周面に密着しつつ摺動することで、液密性をより確実に保持するとともに、摺動性の向上が図れる。
　内筒４と第２のガスケット１３と保持・封止部材５とで囲まれる第２の空間１６内には、本実施形態では、薬剤Ｌ１を溶解する液体Ｌ２が液密的に収納されている。
　また、第２のガスケット１３には、その基端面に開放する中空部が形成されている。この中空部は、後述する押し子１１のヘッド部が螺入される。中空部内面には、雌ネジが形成されている。
　押し子１１は、横断面が十文字状をなす棒状の本体部１１１を有している。
　本体部１１１の先端側には、第２のガスケット１３の中空部内に挿入され、第２のガスケット１３と連結されるヘッド部が形成されている。ヘッド部の外周には、第２のガスケット１３の中空部の内面の雌ネジと螺合し得る雄ネジが形成されている。この雄ネジを雌ネジと螺合することにより、第２のガスケット１３と押し子１１とが連結される。なお、第２のガスケットの中空部に押し子１１のヘッド部が嵌入されるように構成してもよい。
　また、本体部１１１の基端側には、円盤状のフランジ１１２が形成されている。
　第２のガスケット１３の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、前記第１のガスケット１２の構成材料として挙げたものを用いることができる。
　また、押し子１１の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、前記外筒３の構成材料として挙げたものを用いることができる。
　このような内筒側ユニット２２は、包材７の第２の包材空間７４に収納されている。前記外筒側ユニット２１と内筒側ユニット２２との向きの関係は、特に限定されないが、本実施形態では、外筒側ユニット２１の先端方向と内筒側ユニット２２の先端方向とが同一方向になっている。これにより、プレフィルドシリンジ１を組み立てる際、容易に、組み立てることができる。
　次に、プレフィルドシリンジ１の使用方法の一例、すなわち操作手順について説明する。なお、以下の説明では、患者の血管内に薬液Ｌ３を注入する場合について説明する。
　［１］　まず、包材７に収納されているプレフィルドシリンジ１、すなわち、外筒側ユニット２１および内筒側ユニット２２を、包材７を開封して取り出す。
　［２］　次に、図３（ａ）に示すように、外筒側ユニット２１の外筒３の基端部から基端側封止部材６２を除去し、図３（ｂ）に示すように、外筒３内に、内筒側ユニット２２の先端部を挿入する。
　［３］　次に、図４（ａ）に示すように、押し子１１を先端方向に押し、内筒側ユニット２２を先端方向に移動させる。これにより、中空針８が保持・封止部材５を刺通し、その中空針８を介して第１の空間１５と第２の空間１６とが連通する。この際、隣り合う２つリブ５２の間から第３の空間１７の空気が外部に排出され、その第３の空間１７の内圧が上昇することを防止することができる。
　図４（ｂ）に示すように、さらに、押し子１１を先端方向に押し、第２のガスケット１３を先端方向に移動させる。これにより、第２の空間１６内の液体Ｌ２は、中空針８を介して第１の空間１５内に移送される。
　［４］　次に、プレフィルドシリンジ１を所定回数振り、第１の空間１５において、薬剤Ｌ１と液体Ｌ２とを混合、すなわち薬剤Ｌ１を液体Ｌ２に溶解し、薬液Ｌ３を得る。
　［５］　次に、外筒３の口部３４の先端部から先端側封止部材６１を除去し、その口部３４に、図示しない針管のハブを装着する。これにより、薬液Ｌ３を患者に投与する準備が完了する。
　［６］　薬液を患者に投与する際は、プレフィルドシリンジ１の針管を患者の血管内に穿刺し、押し子１１を先端方向に向かって押圧する。これにより、薬液Ｌ３は、患者の血管内に注入される。
　以上説明したように、このプレフィルドシリンジ１によれば、保持・封止部材５により、内筒側ユニット２２の先端部を外筒３内に挿入した状態を保持することができ、また、内筒側ユニット２２を外筒３に対して先端方向に移動させたとき、外筒３の第３の空間１７の内圧が上昇することを防止することができる。
　これにより、例えば、ナースステーション等において、事前に複数本のプレフィルドシリンジ１を組み立てて準備をしておく場合、そのプレフィルドシリンジ１をナースステーションから薬液の投与を行う室に運ぶ際、外筒側ユニット２１から内筒側ユニット２２が離脱し、バラバラになってしまうことを防止することができる。
　また、包材７により、外筒側ユニット２１が収納された第１の包材空間７３と内筒側ユニット２２が収納された第２の包材空間７４とがそれぞれ気密に隔離されているので、潮解を防止することができる。
　以上、本発明のプレフィルドシリンジを、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。
　なお、前記実施形態では、保持部材と封止部材とが一体的に形成されているが、本発明では、これに限らず、例えば、保持部材と封止部材とを別部材で構成してもよい。その具体的な構成例としては、内筒の先端部に、内筒の内腔、すなわち第２の空間を液密に封止する膜を設け、これを封止部材としてもよい。また、内筒の先端部の外周部に、その周方法に沿って互いに離間するように弾性体で構成された複数の凸部を設け、これを圧接部材、すなわち保持部材としてもよい。
　本発明によれば、内筒の先端部を外筒内に挿入したとき、外筒の内周面に部分的に圧接する圧接部を有する保持部材が内筒の先端部に設けられているので、内筒の先端部を外筒内に挿入した状態を保持することができ、また、外筒と外部とを連通する通気部が形成され、内筒を外筒に対して先端方向に移動させたとき、外筒の内圧が上昇することを防止することができる。
　また、外筒と内筒とが離間して配置されるので、包材でプレフィルドシリンジを包装する際、外筒と内筒と互いに別の空間に収納し、その外筒が収納された空間と内筒が収納された空間とを気密に隔離することにより、潮解を防止することができる。したがって産業上の利用可能性を有する。
　１　　　　　　　プレフィルドシリンジ
　１００　　　　　プレフィルドシリンジ個包装体
　３　　　　　　　外筒
　３２　　　　　　フランジ
　３４　　　　　　口部
　４　　　　　　　内筒
　５　　　　　　　保持・封止部材
　５１　　　　　　圧接部
　５２　　　　　　リブ
　６１　　　　　　先端側封止部材
　６２　　　　　　基端側封止部材
　７　　　　　　　包材
　７１　　　　　　第１シート材
　７２　　　　　　第２シート材
　７３　　　　　　第１の包材空間
　７４　　　　　　第２の包材空間
　７５　　　　　　シール部
　７６　　　　　　ピールタブ
　７７　　　　　　切れ目
　８　　　　　　　中空針
　１１　　　　　　押し子
　１１１　　　　　本体部
　１１２　　　　　フランジ
　１２　　　　　　第１のガスケット
　１３　　　　　　第２のガスケット
　１５　　　　　　第１の空間
　１６　　　　　　第２の空間
　１７　　　　　　第３の空間
　２１　　　　　　外筒側ユニット
　２２　　　　　　内筒側ユニット
　Ｌ１　　　　　　薬剤
　Ｌ２　　　　　　液体
　Ｌ３　　　　　　薬液

Claims (6)

  1. 　先端部に口部が形成された外筒と、
    　前記外筒内で摺動し得る第１のガスケットと、
    　前記外筒から離間して配置されており、使用時に、先端部が前記外筒内に挿入され、前記外筒に対してその軸方向に移動可能に設置される内筒と、
    　前記内筒の先端部に設けられ、前記内筒の先端部を前記外筒内に挿入したとき、前記外筒の内周面に部分的に圧接する圧接部を有し、前記外筒内で摺動し得る保持部材と、
    　前記外筒と前記第１のガスケットとで囲まれた第１の空間と、前記内筒内に形成された第２の空間とのいずれか一方に収納された薬剤と、他方に収納された液体と、
    　前記内筒の先端部を前記外筒内に挿入した状態で、前記第１の空間と前記第２の空間とを液密に隔てた状態から前記第１の空間と前記第２の空間とを連通させる連通手段とを備えることを特徴とするプレフィルドシリンジ。
  2. 　前記圧接部は、前記内筒の外周部に、その周方向に沿って互いに離間するように設けられ、前記外筒内で摺動し得る弾性体で構成された複数の凸部を有する請求項１に記載のプレフィルドシリンジ。
  3. 　前記連通手段は、前記内筒の先端部に設けられ、前記第２の空間を液密に封止する封止部材と、前記第１のガスケットに設けられ、前記封止部材を刺通可能な中空針とを有し、前記中空針が前記封止部材を刺通することにより、前記第１の空間と前記第２の空間とを連通させるよう構成されている請求項１に記載のプレフィルドシリンジ。
  4. 　前記保持部材と前記封止部材とが一体的に形成されている請求項３に記載のプレフィルドシリンジ。
  5. 　請求項１に記載のプレフィルドシリンジと、
    　前記プレフィルドシリンジを収納する包材とを備えることを特徴とするプレフィルドシリンジ個包装体。
  6. 　前記包材は、前記薬剤と前記液体との一方が前記第１の空間に収納された前記外筒を収納する第１の包材空間と、前記薬剤と前記液体との他方が前記第２の空間に収納された前記内筒を収納する第２の包材空間とを有し、前記第１の包材空間と前記第２の包材空間とが仕切られている請求項５に記載のプレフィルドシリンジ個包装体。
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Cited By (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN110934745A (zh) * 2019-12-23 2020-03-31 重庆市潼南区中医院 药品安全快速配置注射器
KR20240036131A (ko) 2022-01-18 2024-03-19 가부시키가이샤 씽크. 라보라토리 실린더용 부식 장치 및 방법

Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2004097583A (ja) * 2002-09-11 2004-04-02 Nipro Corp ２成分混合タイプのプレフィルドシリンジ
JP2009240646A (ja) * 2008-03-31 2009-10-22 Terumo Corp プレフィルドシリンジ用注射器、プレフィルドシリンジおよび包装済みプレフィルドシリンジ

Patent Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2004097583A (ja) * 2002-09-11 2004-04-02 Nipro Corp ２成分混合タイプのプレフィルドシリンジ
JP2009240646A (ja) * 2008-03-31 2009-10-22 Terumo Corp プレフィルドシリンジ用注射器、プレフィルドシリンジおよび包装済みプレフィルドシリンジ

Cited By (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN110934745A (zh) * 2019-12-23 2020-03-31 重庆市潼南区中医院 药品安全快速配置注射器
CN110934745B (zh) * 2019-12-23 2022-04-22 重庆市潼南区中医院 药品安全快速配置注射器
KR20240036131A (ko) 2022-01-18 2024-03-19 가부시키가이샤 씽크. 라보라토리 실린더용 부식 장치 및 방법

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