JP4112851B2 - ２室型プレフィルドシリンジ - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、２室型プレフィルドシリンジに関する。具体的には、粉末状もしくは凍結乾燥した薬剤と、この薬剤を溶解するための薬剤溶解用液体とを分離して収容しておき、使用時に薬剤を溶解用液体より溶解した後投与することができる２室型プレフィルドシリンジに関する。
【０００２】
【従来の技術】
薬剤が充填されたいわゆるプレフィルドシリンジには、注射薬を構成する複数の成分が互いに混合されていると早期に分解や変質し易い場合があるため、プレフィルドシリンジ内を２室に分けて、所定の成分とその溶解液や分散液あるいは他の液体成分等とを分離させた状態で収容する２室型プレフィルドシリンジがある。
そして、２室型プレフィルドシリンジとしては、輸送時、使用準備時にシリンジより液体などが漏出しにくく、かつ、使用時の混合操作が容易かつ確実に行えることが要求される。
【発明が解決しようとする課題】
そこで、本発明は、２室型のプレフィルドシリンジであり、輸送時、使用準備時にシリンジより液体などが漏出しにくく、かつ、使用時に混合操作が容易かつ確実に行える２室型プレフィルドシリンジを提供するものである。
【０００３】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） 注射針取付部と内部に設けられ後端方向に突出する破損用突出部とを先端側に備える外筒と、前記注射針取付部に取り付けられた封止部材と、前記外筒内に収納され両端が開口した筒状の内筒と該内筒の先端部付近に設けられ前記外筒内を摺動可能である環状の第１のガスケットと前記内筒の先端部もしくは前記第１のガスケットの通路を気密に封止しかつ前記外筒に設けられた前記破損用突出部により破損可能なシール部材とを備える内筒組立体と、前記内筒内に摺動可能に収納された第２のガスケットと、該第２のガスケットの後端部に取り付けられたもしくは取り付け可能なプランジャーと、前記シール部材と前記第２のガスケットと前記内筒との間に形成された第１の収納部と、前記内筒組立体と前記外筒との間に形成された第２の収納部と、前記第１の収納部に収納された薬剤溶解用液体と、前記第２の収納部に収納された粉末状もしくは凍結乾燥薬剤とを備え、さらに、前記第２のガスケットは、該第２のガスケットの先端から後端側に向かって形成され、かつ前記破損用突出部の一部もしくは全体を収納可能な収納部を備える２室型プレフィルドシリンジ。
（２） 前記破損用突出部は、前記内筒組立体の前記外筒先端側への移動もしくは前記外筒の前記内筒組立体後端側への移動により前記シール部材を貫通し、前記第１の収納部と前記第２の収納部を連通させるものである上記（１）に記載の２室型プレフィルドシリンジ。
（３） 前記第１のガスケットは、環状であり、該内筒の先端部付近に設けられ、該内筒内と前記外筒内とを連通し、前記破損用突出部が侵入可能な貫通孔を備えている上記（１）または（２）に記載の２室型プレフィルドシリンジ。
（４） 前記シール部材は、水蒸気不透過性もしくは水蒸気難透過性フィルム状物である上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の２室型プレフィルドシリンジ。
【０００４】
（５） 前記破損用突出部は、前記外筒の注射針取付部の内側開口部付近より、後端側に突出するとともに、後端に前記シール部材破損用の尖端部もしくは刃部を備えるものである上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の２室型プレフィルドシリンジ。
（６） 前記破損用突出部は、前記破損用突出部側から前記注射針取付部側に薬液を誘導する薬液誘導路を備えている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の２室型プレフィルドシリンジ。
（７） 前記２室型プレフィルドシリンジは、前記外筒内の前記注射針取付部の内側開口部に取り付けられた破損用突出部材を備え、該破損用突出部材は、前記外筒の後端側に延びる前記破損用突出部と、前記外筒への取付部と、前記破損用突出部側から前記注射針取付部側に薬液を誘導する薬液誘導路とを備えるものである上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の２室型プレフィルドシリンジ。
（８） 前記シール部材は、前記内筒の先端開口を封止するように設けられている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の２室型プレフィルドシリンジ。
【０００５】
【発明の実施の形態】
本発明の２室型プレフィルドシリンジを図面に示す実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の一実施例である２室型プレフィルドシリンジの外観図、図２は、図１に示す２室型プレフィルドシリンジの断面図、図３は、図１に示す２室型プレフィルドシリンジの作用を説明するための説明図、図４は、図１に示す２室型プレフィルドシリンジの作用を説明するための説明図、図５は、図１に示す２室型プレフィルドシリンジの作用を説明するための説明図、図６は、図１に示す２室型プレフィルドシリンジの作用を説明するための説明図、図７は、図１に示す２室型プレフィルドシリンジに使用される破損用突出部の一実施例の斜視図である。
【０００６】
本発明のプレフィルドシリンジ１は、注射針取付部２１と内部に設けられ後端方向に突出する破損用突出部１４ｂとを備える外筒２と、注射針取付部２１に取り付けられた封止部材と、外筒２内に収納され両端が開口した筒状の内筒５と、内筒５の先端部付近に設けられ、外筒２内を摺動可能である環状の第１のガスケット６と、内筒５の先端部を気密に封止しかつ外筒２に設けられた破損用突出部１４ｂにより破損可能なシール部材１３とを備える内筒組立体２０と、内筒５内に摺動可能に収納された第２のガスケット７と、第２のガスケット７の後端部に取り付けられたもしくは取り付け可能なプランジャー８と、シール部材１３と第２のガスケット７と内筒５との間に形成された第１の収納部９と、内筒組立体２０と外筒２との間に形成された第２の収納部１１と、第１の収納部９に収納された薬剤溶解用液体１０と、第２の収納部１１に収納された粉末状もしくは凍結乾燥薬剤１２とを備える。
【０００７】
この実施例の２室型プレフィルドシリンジ１は、外筒２と、内筒５と、プランジャー８とシールキャップ４とを備えている。
外筒２は、筒状体であり、先端には、先端が開口するとともに先端に向かってテーパー状となっている注射針取付部２１が、後端には、一対のフランジ２２が対向して設けられている。また、注射針取付部２１の基端部外面には、シールキャップ４の内周面に形成された雌ねじ部２４と螺合するための雄ねじ部２３が形成されている。
【０００８】
外筒２の構成材料としては、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリメチルペンテン、ガラス等の透明もしくは半透明材料が好ましい。また、外筒２の構成材料としては、内筒組立体２０と外筒２との間に形成された第２の収納部１１内に収容された粉末状もしくは凍結乾燥薬剤１２を良好に保存するために水蒸気透過性および酸素透過性が低いものが好ましい。また、第２の収納部１１内に薬剤１２等とともに乾燥剤を封入する場合、外筒２の構成材料としては水蒸気透過性をある程度有するものが好ましい。一方、第２の収納部１１内に薬剤１２等とともに乾燥剤を封入しない場合、外筒２の構成材料としては水蒸気透過性が低いものが好ましい。また、外筒２が合成樹脂で形成されている場合、外筒２の表面あるいは中間層に酸化珪素等を蒸着または積層させることが好ましい。外筒２の長さとしては、５０〜２００ｍｍ程度のものが好適であり、外筒２の容量としては、１．０〜６０ｍｌ程度のものが好適である。
【０００９】
外筒２の注射針取付部２１に取り付けられる封止部材としては、シールキャップ４や、針管の先端開口をキャップ２５ｂにより目止めした注射針２５等が挙げられる。シールキャップ４は、図２に示すように、キャップ本体部４ａと、キャップ本体部４ａの先端面の下側部分に設けられたシール部材４ｂを備えている。この実施例では、キャップ本体部４ａは、先端が閉塞している。そして、キャップ本体部４ａの基端部内面には、外筒２の先端部外面に形成された雄ねじ部２３と螺合する雌ねじ部２４が形成されている。そして、両者は、強く螺合されており、このため、シール部材４ｂは、外筒２の先端面に密着し、外筒２の先端開口（注射針取付部２１の先端開口）を気密にシールしている。また、注射針２５としては、図５，図６に示すように、先端部に穿刺用刃面を有する針管と、針管の後端部に取り付けられたハブからなる注射針本体２５ａと、注射針本体を被覆してハブに後端部が嵌合するキャップ２５ｂとからなるいわゆる公知の注射針が使用される。
【００１０】
また、キャップ２５ｂの先端部内部には、外筒２内の薬液が針管の先端開口からキャップ２５ｂ内に漏れないように、針管の先端開口を被覆するためのシール材２５ｃが配置されている。なお、図１に示すプレフィルドシリンジの場合、未使用状態においては、注射針取付部２１にはシールキャップ４が取り付けられ、これを使用時に注射針２５に取り代えるが、最初から注射針取付部２１に注射針２５が取り付けられていてもよい。また、シールキャップ４は、シールキャップを取り外さずに両頭針タイプの注射針を直接装着可能なタイプのものであってもよく、例えば、先端部中央に開口を有するキャップ本体部と、キャップ本体部の開口を閉塞するように設けられた刺通可能なシール部材からなるものであってもよい。両頭針を用いることにより、抗ガン剤などの危険な薬剤（ケミカルハザード）を閉塞系の状態で安全に注射もしくは混注等することができる。また、予め輸液バッグに両頭針の先端側穿刺部を刺通しておき両頭針の後端側穿刺部にプレフィルドシリンジを複数本つけかえて混注する場合には、両頭針の後端側穿刺部を覆うようにゴムカバーが取り付けられていることが好ましい。これにより、プレフィルドシリンジをつけかえる際、輸液バッグ内から輸液が逆流することがない。また、プレフィルドシリンジ内の薬剤及び薬液を混合した後、両頭針を取り付けて混注及び静注する場合は、両頭針の後端側穿刺部にはゴムカバーを取り付けなくてもよい。
【００１１】
また、２室型プレフィルドシリンジ１は、図２，図７に示すように、外筒２内の注射針取付部２１の内側開口部２９に取り付けられた破損用突出部材１４を備え、破損用突出部材１４は、外筒２の後端側に延びる破損用突出部１４ｂと、外筒２への取付部１４ｃと、破損用突出部１４ｂ側から注射針取付部２１側に薬液を誘導する薬液誘導路１５とを備える。また、破損用突出部１４ｂは、外筒２の注射針取付部２１の内側開口部２９付近より、後端側に突出するとともに、後端にシール部材破損用の尖端部を備えるものである。シリンジ１内の薬液は、薬液誘導路１５を通じて破損用突出部１４ｂ側から注射針取付部２１側に流入可能となっている。
【００１２】
具体的に、破損用突出部材１４は、図７に示すように、外筒２と別部材かつ中実に作製され、円盤状の本体部１４ａと、本体部１４ａの後端側（図７の上側）に設けられた針形状の破損用突出部（後端にシール部材破損用の尖端部を備えている破損用突出部）１４ｂと、本体部１４ａの先端側（図７の下側）に設けられ先端側に向かってテーパー状に縮径する棒状の取付部１４ｃと、破損用突出部材１４の側面において破損用突出部１４ｂの後端から取付部１４ｃの先端まで軸方向に延びる溝部（薬液誘導路）１５を備えている。そして、破損用突出部材１４は、取付部１４ｃを注射針取付部２１の内側開口部２９にはめ込むことにより、外筒２に固定されている。
【００１３】
溝部１５は、破損用突出部１４ｂの側面において軸方向かつ直線状に延びる溝断面形状が三角形状の溝形成部分１５ｂと、溝形成部分１５ｂと連続して円盤状本体部１４ａの上面、側面、下面に沿って形成された溝形成部分１５ａと、溝形成部分１５ａと連続して取付部１４ｃの側面において軸方向かつ直線状に延びる溝断面形状が三角形状の溝形成部分１５ｃからなる。溝部１５は、１本でもよいが、図７に示すように、破損用突出部材１４の中心軸に対して等角度となるように複数設けることが好ましい。溝部１５の数としては、２〜１０程度が好適である。シリンジ１では、溝部１５は、破損用突出部１４ｂの後端から取付部１４ｃの先端まで軸方向に延びるとともに、図１，図７に示すように、約１２０°おきに３本形成されている。また、破損用突出部の形状は、上述したものに限られず、シール部材を容易に貫通するものであれば、いかなる形状であってもよい。
【００１４】
また、中実の破損用突出部材は、図８に示すようなものであってもよい。図８に示す破損用突出部材４０は、外筒２の注射針取付部２１の内側開口部２９に取り付けられ、かつ、外筒２の後端側に延びるものである。そして、破損用突出部材４０は、外筒２の後端側に延びる破損用突出部４０ｂと、外筒２への取付部４０ｃと、破損用突出部４０ｂ側から注射針取付部２１側に薬液を誘導する薬液誘導路４１とを備える。また、破損用突出部４０ｂは、外筒２の注射針取付部２１付近より、後端側に突出するとともに、後端にシール部材破損用の刃部４０ｄを備えるものである。そして、破損用突出部材４０は、取付部４０ｃを注射針取付部２１の内側開口部２９にはめ込むことにより、外筒２に固定される。
【００１５】
具体的に、破損用突出部材４０は、外筒２と別部材かつ中実に作製され、円盤状の本体部４０ａと、本体部４０ａの後端側（図８の上側）に設けられ、かつ後端に斜面状に設けられた破損用刃部４０ｄを除いてほぼ同一径の円柱状に形成された破損用突出部４０ｂと、本体部４０ａの先端側（図８の下側）に設けられ先端側に向かってテーパー状に縮径する棒状の取付部４０ｃと、破損用突出部材４０の側面において本体部４０ａの後端から取付部４０ｃの先端まで軸方向に延びる溝部（薬液誘導路）４１を備えている。
【００１６】
溝部４１は、破損用突出部材４０の側面において本体部４０ａの後端から取付部４０ｃの先端まで軸方向かつ直線状に延びている。また、溝部４１は、底面が外方に向かって湾曲した形状となっており、本体部４０ａの後端から取付部４０ｃの先端までほぼ同一幅に形成されている。この実施例において、溝部４１は１本形成されている。なお、溝部は、複数本設けられていてもよく、複数本設ける場合には、破損用突出部材の中心軸に対して等角度となるように設けられていることが好ましい。また、シール部材破損用の刃部形状は、上述したものに限られず、シール部材を容易に貫通するものであれば、いかなる形状であってもよい。
【００１７】
また、中実の破損用突出部材は、図９に示すようなものであってもよい。図９に示す破損用突出部材４２は、外筒２の注射針取付部２１の内側開口部２９に取り付けられ、かつ外筒２の後端側に延びるものである。そして、破損用突出部材４２は、外筒２の後端側に延びる破損用突出部４２ｂと、外筒２への取付部４２ｃと、破損用突出部４２ｂ側から注射針取付部２１側に薬液を誘導する薬液誘導路とを備える。また、破損用突出部４２ｂは、外筒２の注射針取付部２１付近より、後端側に突出するとともに、後端にシール部材破損用の刃部４２ｄを備えるものである。破損用突出部材４２は、取付部４２ｃを注射針取付部２１の内側開口部２９にはめ込むことにより、外筒２に固定される。
【００１８】
具体的に、破損用突出部材４２は、外筒２と別部材かつ中実に作製され、円盤状の本体部４２ａと、本体部４２ａの後端側（図９の上側）に設けられ、かつ斜面状に形成された刃部４２ｄを除いてほぼ同一径の円柱状に形成された破損用突出部４２ｂと、本体部４２ａの先端側（図９の下側）に設けられ先端側に向かってテーパー状に縮径する棒状の取付部４２ｃと、破損用突出部材４２の側面において刃部４２ｂの先端側部分付近から取付部４２ｃの先端まで軸方向に延びる溝部４３を備えている。
【００１９】
溝部４３は、破損用突出部材４２の側面において破損用突出部４２ｄの斜面状の刃部４２ｄの先端側部分付近から取付部４２ｃの先端まで軸方向かつ直線状に延びている。また、断面溝部形状は、三角形状となっている。この実施例において、溝部４３は１本形成されている。なお、溝部は、複数本設けられていてもよく、複数本設ける場合には、破損用突出部材の中心軸に対して等角度となるように設けられていることが好ましい。また、破損用突出部４２ｂの刃部形状は、上述したものに限られず、シール部材を容易に貫通するものであれば、いかなる形状であってもよい。
【００２０】
また、破損用突出部材は、上述したように中実でなく、中空に作製されていてもよい。中空の破損用突出部材４４は、図１０に示すように、外筒２の注射針取付部２１の内側開口部２９に取り付けられ、かつ、外筒２の後端側に延びるものである。そして、破損用突出部材４４は、外筒２の後端側に延びる破損用突出部４４ｂと、外筒２への取付部４４ｃと、破損用突出部４４ｂ側から注射針取付部２１側に薬液を誘導する薬液誘導路４５ａ，４５ｂとを備える。また、破損用突出部４４ｂは、外筒２の注射針取付部２１付近より、後端側に突出するとともに、後端にシール部材破損用の尖端部を備えるものである。破損用突出部材４４は、取付部４４ｃを注射針取付部の内側開口部２９にはめ込むことにより、外筒２に固定される。
【００２１】
具体的に、中空状の破損用突出部材４４は、図１０に示すように、外筒２と別部材として作製され、円盤状の本体部４４ａと、本体部４４ａの後端側（図１０の上側）に設けられた針形状の破損用突出部（後端にシール部材破損用の尖端部を備えている破損用突出部）４４ｂと、本体部４４ａの先端側（図１０の下側）に設けられ先端側に向かってテーパー状に縮径する棒状の取付部４４ｃと、破損用突出部４４ｂの後端部及び取付部４４ｃの先端面において開口し、破損用突出部材４４の内部において破損用突出部４４ｂの後端部から取付部４４ｃの先端まで延びる主通路（薬液誘導路）４５ａと、本体部側面において開口し、破損用突出部材４４の内部において本体部側面から主通路４５ａと連通するように形成された副通路（薬液誘導路）４５ｂを備えている。副通路４５ｂは、破損用突出部材４４の中心軸に対して等角度となるように複数設けることが好ましい。副通路４５ｂの数としては、２〜１０程度が好適である。図１０に示す破損用突出部材４４では、副通路４５ｂは、主通路４５ａに対して等角度となるように約６０°おきに６つ形成されている。
【００２２】
また、中空の破損用突出部材は、図１１に示すようなものであってもよい。中空の破損用突出部材４６は、外筒２の注射針取付部２１の内側開口部２９に取り付けられ、かつ、外筒２の後端側に延びるものである。そして、破損用突出部材４６は、外筒２の後端側に延びる破損用突出部４６ｂと、外筒２への取付部４６ｃと、破損用突出部４６ｂ側から注射針取付部２１側に薬液を誘導する薬液誘導路４７ａ，４７ｂとを備える。また、破損用突出部４６ｂは、外筒２の注射針取付部２１付近より、後端側に突出するとともに、後端にシール部材破損用の尖端部を備えるものである。破損用突出部材４６は、取付部４６ｃを注射針取付部２１の内側開口部２９にはめ込むことにより、外筒２に固定される。
【００２３】
具体的に、中空状の破損用突出部材４６は、図１１に示すように、外筒と別部材として作製され、円盤状の本体部４６ａと、本体部４６ａの後端側（図１１の上側）に設けられた針形状の破損用突出部（後端にシール部材破損用の尖端部を備えている破損用突出部）４６ｂと、本体部４６ａの先端側（図１１の下側）に設けられ先端側に向かってテーパー状に縮径する棒状の取付部４６ｃと、破損用突出部材４６の内部に形成された薬液誘導孔（薬液誘導路）４７ａと、破損用突出部材４６の側面に形成される溝部（薬液誘導路）４７ｂからなる。
【００２４】
薬液誘導孔４７ａは、破損用突出部材４６の内部において破損用突出部４６ｂの後端部から取付部４６ｃの先端まで軸方向に延びており、破損用突出部４６ｂの後端部及び取付部４６ｃの先端面において開口している。破損用突出部４６ｂの後端部には、複数の開口部４７ｃが形成されており、取付部４６ｃの先端面には一つの開口部が形成されている。破損用突出部４６ｂの後端部において、開口部４７ｃは、１〜８つ形成されていることが好ましく、それぞれの開口部４７ｃは、破損用突出部４６ｂの中心軸に対して等角度に配置されている。この実施例においては、略楕円状であり、中心軸に対して９０°おきに４つ配置されている。なお、後端部の開口部形状は、略楕円形状となっているが、これに限られるものではない。
【００２５】
溝部４７ｂは、破損用突出部材４６の側面において本体部４６ａの後端から取付部４６ｃの先端まで軸方向かつ直線状に延びている。また、溝部４７ｂは、底面が外方に向かって湾曲した形状となっており、本体部４６ａの後端から取付部４６ｃの先端までほぼ同一幅に形成されている。この実施例において、溝部４７ｂは１本形成されている。なお、溝部は、複数本設けられていてもよく、複数本設ける場合には、破損用突出部材の中心軸に対して等角度となるように設けられていることが好ましい。また、破損用突出部４６ｂの尖端部形状は、上述したものに限られず、シール部材を容易に貫通するものであれば、いかなる形状であってもよい。
【００２６】
また、中空状の破損用突出部材は、図１２に示すようなものであってもよい。中空の破損用突出部材４８は、外筒２の注射針取付部２１の内側開口部２９に取り付けられ、かつ、外筒２の後端側に延びるものである。そして、破損用突出部材４８は、外筒２の後端側に延びる破損用突出部４８ｂと、外筒２への取付部４８ｃと、破損用突出部４８ｂ側から注射針取付部２１側に薬液を誘導する薬液誘導路４９ａ，４９ｂとを備える。また、破損用突出部４８ｂは、外筒２の注射針取付部２１付近より、後端側に突出するとともに、後端にシール部材破損用の刃部を備えるものである。破損用突出部材４８は、取付部４８ｃを注射針取付部２１の内側開口部２９にはめ込むことにより、外筒２に固定される。
【００２７】
具体的に、中空の破損用突出部材４８は、外筒２と別部材かつ中空に作製され、円盤状の本体部４８ａと、本体部４８ａの後端側（図１２の上側）に設けられ、かつ斜面状に形成された後端面を除いてほぼ同一外径の円柱状に形成された刃部４８ｄと、本体部４８ａの先端側（図１２の下側）に設けられ先端側に向かってテーパー状に縮径する棒状の取付部４８ｃと、破損用突出部材４８の内部に形成された薬液誘導孔（薬液誘導路）４９ａと、破損用突出部材４８の側面に形成される溝部（薬液誘導路）４９ｂからなる。薬液誘導孔４９ａは、破損用突出部材４８の内部において、破損用突出部４８ｂの後端面から取付部４８ｃの先端まで同一内径で軸方向に延びており、破損用突出部４８ｂの後端面及び取付部４８ｃの先端面において開口している。
【００２８】
溝部４９ｂは、破損用突出部材４８の側面において本体部４８ａの後端から取付部４８ｃの先端まで軸方向に延びている。また、溝部４９ｂは、底面が外方に向かって湾曲した形状となっており、本体部４８ａの後端面から取付部４８ｃの先端までほぼ同一幅に形成されている。この実施例において、溝部４９ｂは１本形成されている。なお、溝部は、複数本設けられていてもよく、複数本設ける場合には、破損用突出部材の中心軸に対して等角度となるように設けられていることが好ましい。また、破損用突出部４８ｂの刃部形状は、上述したものに限られず、シール部材を容易に貫通するものであれば、いかなる形状であってもよい。
また、破損用突出部は、上述したように外筒と別部材でなく一体に作製されていてもよい。
【００２９】
内筒組立体２０は、図１、図２に示すように、内筒５と、第１のガスケット６と、シール部材１３とを備えている。
内筒５は、図１、図２に示すように、先端及び後端が開口した筒状体であり、先端部には先端側に向かって縮径して先端は拡径したガスケット取付部２６が形成され、後端には環状のフランジ２７が形成されている。そして、内筒５の先端開口はシール部材１３により気密に封止されている。
内筒５の構成材料としては、外筒２と同様のものを使用することが好ましい。また、内筒５の構成材料としては、第１の収納部９内の薬剤溶解用薬液１０により、第２の収納部１１内の薬剤１２の乾燥状態が妨げられないように、水蒸気透過性の低いものを使用することが好ましい。内筒５の長さとしては、５〜２００ｍｍ程度のものが好適であり、内筒５の容量としては、１〜６０ｍｌ程度のものが好適である。
【００３０】
シール部材１３は、円形かつ薄肉状に形成され、内筒５の先端開口を気密に封止するように設けられている。
シール部材１３は、水蒸気不透過性もしくは水蒸気難透過性を備えている。具体的には、シール部材１３は、水蒸気不透過性材料もしくは水蒸気難透過性材料からなる被覆層を備えている。水蒸気不透過材料としては、アルミニウム、酸化アルミニウム、酸化珪素等を使用することが好ましい。また、シール部材１３は、破損用突出部１４ｂにより破断された際飛散しないように、合成樹脂層を備えていることが好ましい。合成樹脂層に使用される合成樹脂としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル等が好ましい。このようなシール部材１３としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル等のフィルムの片面もしくは両面にアルミニウム、酸化アルミニウム、酸化珪素等水蒸気不透過性材料もしくは水蒸気難透過性材料を蒸着もしくは積層した多層フィルム等、特に、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル等の樹脂フィルムの片面に酸化アルミニウムを蒸着もしくはアルミニウム箔を積層したフィルムが好ましい。なお、アルミニウム、酸化アルミニウム、酸化珪素等の蒸着は、ＣＶＤ法等により行うことが好ましい。
【００３１】
樹脂フィルムの両面に酸化アルミニウムが蒸着されたアルミナ蒸着フィルムのそれぞれのアルミ層の厚さは、１〜５０μｍ、樹脂フィルムの厚さは、１０〜１００μｍであることが好ましい。
さらに、シール部材１３は、内筒５への固着のために接着層を備えていることが好ましい。接着層としては、低融点ポリエチレンなどのホットメルト接着層が使用できる。シール部材１３は、熱融着、高周波融着、超音波溶着等により内筒５の先端開口部に融着されている。接着層を備えない場合には、シアノアクリレート系等の瞬間接着剤、ＵＶ硬化型接着剤等の接着剤を用いて接着してもよい。なお、本発明の実施例では、シール部材は薄肉状であるが、破損用突出部により貫通可能であれば、ある程度肉厚に形成されていてもよい。
【００３２】
第１のガスケット６は、環状であり、外筒内壁に液密状態で摺動可能であり、かつ、破損用突出部１４ｂが侵入可能な貫通孔１７を備えている。また、第１のガスケット６は、シール部材１３の周縁部を取り囲むように内筒５のガスケット取付部２６（先端部）に取り付けられている。第１のガスケット６は、ほぼ同一外径にて延びる本体部１６と、本体部１６の先端に設けられ先端側に向かってテーパー状に縮径する先端部１８と、本体部外周面に設けられた外筒２と液密に接触する２つの環状リブ１９を備えている。また、第１のガスケット６の内面形状は、内筒５の先端部形状と液密及び気密に密着するような嵌合形状となっていることが好ましい。例えば、第１のガスケット６の内径を、内筒５の先端部外径より若干小さく作製して密着性を高めることが好ましい。具体的に、第１のガスケット６の内面形状が内筒５のガスケット取付部２６を挟み込むような形状であることが好ましい。このように作製することにより、シール部材１３が破損用突出部１４ｂにより破損した後、薬液が外筒２と内筒５との間に入り込まないものとなる。なお、上述した環状の第１のガスケット６は、軸方向にある程度の長さを有する筒状もしくは後述するような軸方向に短いリング状等であってもよい。
【００３３】
貫通孔１７の先端側部分（シール部材１３より先端側）は、ほぼ同一内径に延びる孔であり、図６に示すように、内筒組立体２０が先端側に移動したとき、破損用突出部１４ｂが通過可能であるとともに、破損用突出部材１４の本体部１４ａを収容可能な形状となっている。貫通孔１７の後端側内面形状は、内筒５のガスケット取付部２６と嵌合可能な形状となっている。第１のガスケット６の先端部のテーパー面は、外筒２の先端内面２８と接触したとき、極力隙間が生じないように外筒２の先端側内面形状に対応した形状となっている。また、シール部材１３の周縁部は、第１のガスケット６により覆われ、シール部材１３の中央部分は貫通孔１７内に露出し破損用突出部１４ｂにより貫通可能となっている。なお、ガスケット６は、破損用突出部１４ｂで貫通可能な材質と厚みであれば、必ずしも貫通孔１７を有していなくてもよい。
【００３４】
第１のガスケット６の構成材料としては、弾性を有するゴム（例えば、ブチルゴム、ラテックスゴム、シリコーンゴムなど）、合成樹脂（例えば、ＳＢＳエラストマー、ＳＥＢＳエラストマー、ＳＥＰＳエラストマー、ＳＩＳエラストマー、ポリオレフィンエラストマーなど）、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＦＥＰ、超高密度ポリエチレンなどのフィルムを表面に被覆したゴムもしくは合成樹脂等が使用される。
【００３５】
第２のガスケット７は、内筒内壁に液密状態で摺動可能であり、後端部にプランジャー取付部を備えている。具体的には、図１，図２に示すように、第２のガスケット７は、ほぼ同一外径にて延びる本体部３０と、本体部３０の先端に設けられ先端側に向かってテーパー状に縮径するテーパー部とテーパー部の先端側に位置しほぼ同一外径となっている突出部分３２を備える先端部３１と、本体部外周面に設けられた内筒５と液密に接触する２つの環状リブ３３と、本体部３０の後端に設けられ、プランジャー８と螺合する雄ねじ部３４を備えている。また、第２のガスケット７の先端面は、内筒５の先端内面３５と接触したとき、極力隙間が生じないように内筒５の先端内面形状に対応した形状となっている。
【００３６】
また、第２のガスケット７は、第２のガスケット７の先端から後端側に向かって形成され、かつ破損用突出部の一部もしくは全体を収納可能な収納部３６を備えている。収納部３６は、図１、図６に示すように、破損用突出部材１４の円錐状の破損用突出部１４ｂのほぼ全体を隙間無く収納可能な円錐状凹部として形成されている。収納部は、破損用突出部を隙間無く収納可能な形状に形成されていることが好ましい。このように第２のガスケット７に収納部３６を形成することにより、プランジャー８を先端側に押しきったとき、図６に示すようにデッドスペースの形成が少なく、残留薬液量を少ないものとすることができる。なお、本発明の実施例では、収納部３６は、破損用突出部１４ｂのみ収納可能な形状に作製されているが、破損用突出部材のその他の部分を収納可能とするものであってもよい。第２のガスケット７の構成材料としては、第１のガスケット６と同様のものを使用することが好ましい。また、第２のガスケットの材質が、破損用突出部により容易に刺通可能な程度に柔軟なものであれば、第２のガスケットは収納部を備えていなくてもよい。
【００３７】
プランジャー８は、断面十字状の軸方向に延びる本体部３７と、本体部３７の先端に設けられ、第２のガスケット７の後端部に設けられた雄ねじ部３４と螺合する雌ねじ部３９を備える先端部３８と、本体部３７の後端に設けられた押圧用の円盤部５１からなる。先端部３８は、円柱状であり、内部に雌ねじ部３９（凹部）を備えている。
【００３８】
そして、２室型プレフィルドシリンジ１は、シール部材１３の後方と第２のガスケット７の前方と内筒内周面との間に形成された第１の収納部９と、第１の収納部に収納された薬剤溶解用液体１０と、第１のガスケット６の前方とシール部材１３の前方（内筒組立体２０）と外筒内周面との間に形成された第２の収納部１１と、第２の収納部１１に収納された粉末状もしくは凍結乾燥薬剤１２とを備えている。第１の収納部９の容量としては、収納される薬剤量により相違するが、１〜２０ｍｌ程度が好適であり、第２の収納部１１としては、収納される薬剤溶解用液体量により相違するが、１〜２０ｍｌ程度が好適である。
第１の収納部９に収納された粉末状もしくは凍結乾燥薬剤１２としては、各種ビタミン類、抗生物質、血管拡張剤、強心剤等の医薬品や栄養剤などが使用される。
【００３９】
また、薬剤溶解用液体１０としては、注射用蒸留水、生理食塩水などが使用される。そして、第２の収納部１１は、減圧空間となっていてもよい。このようにすることにより、液体の注入作業が容易となる。なお、この場合には、内筒５が外筒２に対して先端側に移動することを防止する内筒ストッパー機構５４が必要となる。内筒ストッパー機構５４は、板状部材であり、外筒２のフランジ２２の後端面と内筒５のフランジ２７の先端面と当接するように設けられ、この内筒ストッパー機構５４を取り外さないと、内筒５が先端側に移動しないようになっている。
【００４０】
次に、上述した２室型プレフィルドシリンジ１の作用について、図２ないし図６を用いて説明する。
図２に示す状態の２室型プレフィルドシリンジ１から内筒ストッパー機構５４を取り外し、プランジャー８を先端側に徐々に押すと、内筒組立体２０が先端側に移動し、破損用突出部１４ｂの後端が、図３に示すように、第１のガスケット６のシール部材１３を破損し、第１の収納部９と第２の収納部１１とが連通する。そして、プランジャー８をさらに先端側に押すことにより、第１の収納部９内に収容されている薬剤溶解用液体１０が第２の収納部１１内に移行し、第１のガスケット６が後端側に移動して図４の状態となる。そして、シリンジ１を振ることにより、薬剤を確実に溶解させる。続いて、注射針取付部２１からシールキャップ４を取り外し、図５に示すように、外筒２の注射針取付部２１に注射針２５を取り付けることにより薬液投与準備が完了する。
【００４１】
そして、注射針２５のキャップ２５ｂを外し、さらに、シリンジ１内の空気を排除した後、患者に穿刺し、プランジャー８を押すことにより、シリンジ１内の薬液が投与される。プランジャー８を先端側に押しきった状態では、図６に示すように、破損用突出部１４ｂは、第２のガスケット７の収納部３６内に、破損用突出部材１４の本体部１４ａは、第１のガスケット６の貫通孔１７内にほぼ隙間無く収納されるため、シリンジ１内に残留する薬液量は極めて少量である。なお、シールキャップが両頭針装着可能タイプである場合は、シールキャップを取りはずすことなく、両頭針タイプの注射針をシールキャップに装着して薬液投与を行ってもよい。
【００４２】
次に、本発明の他の実施例である２室型プレフィルドシリンジについて説明する。
図１３は、本発明の他の実施例である２室型プレフィルドシリンジの外観図、図１４は、図１３に示す２室型プレフィルドシリンジの断面図、図１５は、図１３に示す２室型プレフィルドシリンジの作用を説明するための説明図、図１６は、図１３に示す２室型プレフィルドシリンジの作用を説明するための説明図、図１７は、図１３に示す２室型プレフィルドシリンジの作用を説明するための説明図、図１８は、図１３に示す２室型プレフィルドシリンジの作用を説明するための説明図、図１９は、図１３に示す２室型プレフィルドシリンジに使用される破損用突出部材の斜視図である。
【００４３】
この実施例のプレフィルドシリンジ５０は、注射針取付部２１と内部に設けられ後端方向に突出する破損用突出部６４ｂとを備える外筒５２と、注射針取付部２１に取り付けられた封止部材４，２５と、外筒５２内に収納され両端が開口した筒状の内筒５５と、内筒５５の先端部付近に設けられ、外筒５２内を摺動可能であるリング状の第１のガスケット５６と、内筒５５の先端部を気密に封止しかつ外筒５２に設けられた破損用突出部６４ｂにより破損可能なシール部材６３とを備える内筒組立体７０と、内筒５５内に摺動可能に収納された第２のガスケット５７と、第２のガスケット５７の後端部に取り付けられたもしくは取り付け可能なプランジャー８と、シール部材６３と第２のガスケット５７と内筒５５との間に形成された第１の収納部９と、内筒組立体７０と外筒５２との間に形成された第２の収納部１１と、第１の収納部９に収納された薬剤溶解用液体１０と、第２の収納部１１に収納された粉末状もしくは凍結乾燥薬剤１２とを備える。この実施例の２室型プレフィルドシリンジ５０と、上述した２室型プレフィルドシリンジ１の主な相違点は、プレフィルドシリンジ１の第１のガスケット６が軸方向にある程度の長さを有する環状であるのに対して、第１のガスケット５６は、軸方向に短いリング状である点である。外筒５２は、上述した実施例の２室型プレフィルドシリンジ１において説明した外筒２と同じである。また、封止部材４，２５も上述した実施例の２室型プレフィルドシリンジ１において説明したものと同じである。
【００４４】
そして、この実施例においても、２室型プレフィルドシリンジ５０は、外筒５２内の注射針取付部２１の内側開口部２９に取り付けられた破損用突出部材６４を備え、破損用突出部材６４は、図１９に示すように、外筒５２の後端側に延びる破損用突出部６４ｂと、外筒５２への取付部６４ｃと、破損用突出部６４ｂ側から注射針取付部２１側に薬液を誘導する薬液誘導路８１とを備える。また、破損用突出部材６４は、外筒５２の注射針取付部２１の内側開口部２９付近より、後端側に突出するとともに、後端にシール部材破損用の尖端部を備えている。
【００４５】
具体的には、破損用突出部材６４は、円盤状の本体部６４ａと、本体部６４ａの後端に設けられた針形状の破損用突出部（後端にシール部材破損用の尖端部を備える破損用突出部）６４ｂと、本体部６４ａの先端に設けられ先端側に向かってテーパー状に縮径する棒状の取付部６４ｃを備えている。破損用突出部材６４の基本構成は、上述した破損用突出部材１４の基本構成と同じであり、両者の相違点は、破損用突出部材１４の場合と比較して、円板状本体部の直径が大きいのみである。そして、破損用突出部材６４は、取付部６４ｃを注射針取付部２１の内側開口部２９にはめ込むことにより、外筒に固定されている。
【００４６】
溝部８１は、破損用突出部６４ｂの側面において軸方向かつ直線状に延びる溝断面形状が三角形状の溝形成部分８１ｂと、溝形成部分８１ｂと連続して円盤状本体部６４ａの上面、側面、下面に沿って形成された溝形成部分８１ａと、溝形成部分６４ｃと連続して取付部６４ｃの側面において軸方向かつ直線状に延びる溝断面形状が三角形状の溝形成部分８１ｃからなる。溝部８１は、１本でもよいが、この実施例のように、破損用突出部材６４の中心軸に対して等角度となるように複数本設けることが好ましい。溝部８１の数としては、２〜１０程度が好適である。この実施例のシリンジ５０は、溝部８１は、破損用突出部６４ｂの後端から取付部６４ｃの先端まで軸方向に延びるとともに、１２０°おきに３本形成されている。また、この実施例のシリンジでは、破損用突出部６４ｂは、針形状となっているが、シール部材を貫通するものであれば、いかなる形状であってもよい。
【００４７】
内筒組立体７０は、図１３，図１４に示すように、内筒５５と、第１のガスケット５６と、シール部材６３とを備えている。
内筒５５は、図１４に示すように、先端及び後端が開口した全体がほぼ同一径の筒状体であり、先端部には、第１のガスケット５６が取り付けられるガスケット取付部７６が設けられ、後端にはフランジ２７が設けられている。また、内筒５５の先端開口は、シール部材６３により気密に封止されている。内筒５５の構成材料としては、内筒５と同様のものを使用することが好ましい。内筒５５の長さとしては、５〜２００ｍｍ程度のものが好適であり、内筒５の容量としては、１〜６０ｍｌ程度のものが好適である。
【００４８】
ガスケット取付部７６は、内筒５５の先端に設けられた環状凸部７６ａとそれより後端側に設けられた環状凸部７６ｂと内筒外面からなる環状凹部である。そして、この環状凹部に環状の第１のガスケット５６を嵌合させることにより、第１のガスケット５６が内筒５５に取り付けられる。なお、ガスケット取付部は、内筒の先端部外面に設けられた環状凹部であってもよい。
第１のガスケット５６は、外筒内壁を液密に摺動可能であり、図１３，図１４に示すように、リング状に作製され、かつ内筒５５の先端部に設けられたガスケット取付部７６に取り付けられている。第１のガスケット５６の構成材料は、第１のガスケット６の場合と同様である。
【００４９】
シール部材６３は、円形かつ薄肉状に形成され、内筒５５の先端開口を気密に封止するように設けられている。この実施例のシリンジでは、シール部材６３は、全体が露出している。また、シール部材６３は、熱融着、高周波融着、超音波溶着等により内筒５５の先端開口部に融着されている。また、シール部材６３は、上述したシール部材１３と同様に作製されている。なお、本発明の実施例では、シール部材は薄肉状であるが、破損用突出部により貫通可能であれば、ある程度肉厚に形成されていてもよい。
第２のガスケット５７は、内筒内を液密に摺動可能であり、図１３，図１４に示すように、ほぼ同一外径にて延びる本体部８０と、本体部外周面に設けられ内筒５５と液密に接触する２つの環状リブ８３と、本体部８０の後端に設けられ、プランジャー８と螺合する雄ねじ部８４からなる。第２のガスケット５７の構成材料としては、第１のガスケット５６と同様のものを使用することが好ましい。
【００５０】
また、第２のガスケット５７は、第２のガスケット５７の先端から後端側に向かって形成され、かつ破損用突出部材の一部もしくは全体を収納可能な収納部８６を備えている。収納部８６は、図１４、図１８に示すように、破損用突出部材６４の円錐状の破損用突出部６４ｂのほぼ全体を収納可能な円錐状凹部として形成されている。収納部８６は、破損用突出部（貫通針）を収納可能な形状に形成されていることが好ましい。このように第２のガスケット５７に収納部８６を形成することにより、図１８に示すように、プランジャー８を先端側に押しきった状態においてデッドスペースが少なくなり、薬液の残留を少ないものとすることができる。特に、第２のガスケット５７の収納部８６は、破損用突出部材の一部もしくは全体をほぼ隙間無く収納可能であることが好ましい。なお、この実施例では、収納部８６は、破損用突出部６４ｂのみ収納可能な形状に作製されているが、破損用突出部のその他の部分を収納可能なものであってもよい。
また、プランジャー８、第１の収納部９、第２の収納部１１、薬剤溶解用液体１０、薬剤１２、内筒ストッパー機構５４は、上述したとおりである。
【００５１】
次に、上述した２室型プレフィルドシリンジ５０の作用について、図１４ないし図１８を用いて説明する。
図１４に示す状態の２室型プレフィルドシリンジ５０から内筒ストッパー機構５４を取り外し、プランジャー８を先端側に徐々に押すと、内筒組立体７０が先端側に移動し、破損用突出部６４ｂの先端が、図１５に示すように、第１のガスケット５６のシール部材６３を突き破り、第１の収納部９と第２の収納部１１が連通する。そして、さらにプランジャー８を先端側に押すことにより、第１の収納部９内に収容されている薬剤溶解用液体１０が第２の収納部１１内に移行し、第１のガスケット５６が後端側に移動する。そして、シリンジ５０を振ることにより、薬剤を確実に溶解させる。そして、注射針取付部２１からシールキャップ４を取り外し、外筒５２の注射針取付部２１に注射針２５を取り付けることにより薬液投与準備が完了する（図１７）。
【００５２】
そして、注射針２５のキャップ２５ｂを外し、さらに、シリンジ５０内の空気を排除した後、患者に穿刺し、プランジャー８を押すことにより、シリンジ５０内の薬液が投与される。プランジャー８を先端側に押しきった状態では、図１８に示すように、破損用突出部６４ｂは、第２のガスケット５７の収納部８６内に、また、破損用突出部材６４の円盤状本体部６４ａは、内筒５の先端部付近にほぼ隙間無く収納されるため、シリンジ５０内の薬液の殆どを排出可能となっている。なお、シールキャップが両頭針装着可能タイプである場合は、シールキャップを取りはずすことなく、両頭針タイプの注射針をシールキャップに装着して薬液投与を行ってもよい。
【００５３】
次に、本発明の他の実施例である２室型プレフィルドシリンジについて説明する。
図２０は、本発明の他の実施例である２室型プレフィルドシリンジの外観図、図２１は、図２０に示す２室型プレフィルドシリンジの断面図、図２２は、図２０に示す２室型プレフィルドシリンジの作用を説明するための説明図、図２３は、図２０に示す２室型プレフィルドシリンジの作用を説明するための説明図、図２４は、図２０に示す２室型プレフィルドシリンジの作用を説明するための説明図、図２５は、図２０に示す２室型プレフィルドシリンの作用を説明するための説明図である。
【００５４】
この実施例の２室型プレフィルドシリンジ９０は、注射針取付部２１と内部に設けられ後端方向に突出する破損用突出部１０４とを備える外筒９２と、注射針取付部２１に取り付けられた封止部材４，２５と、外筒９２内に収納され両端が開口した筒状の内筒９５と、内筒９５の先端部付近に設けられ、外筒９２内を摺動可能である筒状の第１のガスケット９６と、第１のガスケット９６の貫通孔（言い換えれば、通路）１０７を気密に封止しかつ外筒９２に設けられた破損用突出部１０４により破損可能なシール部材１０３とを備える内筒組立体１１１と、内筒９５内に摺動可能に収納された第２のガスケット９７と、第２のガスケット９７の後端部に取り付けられたもしくは取り付け可能なプランジャー９８と、シール部材１０３と第２のガスケット９７と内筒９５との間に形成された第１の収納部９と、内筒組立体１１１と外筒９２との間に形成された第２の収納部１１と、第１の収納部９に収納された薬剤溶解用液体１０と、第２の収納部１１に収納された粉末状もしくは凍結乾燥薬剤１２とを備える。
【００５５】
この実施例の２室型プレフィルドシリンジ９０と上述したプレフィルドシリンジ１の主な相違点は、プレフィルドシリンジ１が内筒５の先端開口を気密に封止しているのに対して、プレフィルドシリンジ９０は、第１のガスケット９６の通路１０７内を気密に封止している点および外筒の内部形状である。
【００５６】
外筒９２は、筒状体であり、先端には、先端が開口するとともに先端に向かってテーパー状となっている注射針取付部２１が、後端には、一対のフランジ２２が対向して設けられている。また、注射針取付部２１の基端部外面には、シールキャップ４の内周面に形成された雌ねじ部２４と螺合するための雄ねじ部２３が形成されている。外筒９２の構成材料としては、外筒２と同様のものが使用される。また、乾燥状態を維持するために、外筒を比較的肉薄に作製することが好ましい。外筒９２の長さとしては、５０〜２００ｍｍ程度のものが好適であり、外筒９２の容量としては、１．０〜６０ｍｌ程度のものが好適である。また、外筒９２の注射針取付部２１に取り付けられたシールキャップ４が取り付けられている。シールキャップ４としては、上述したものが使用される。
【００５７】
破損用突出部１０４は、外筒９２の注射針取付部２１の内側開口部２９付近より、後端側に突出するとともに、後端にシール部材破損用の刃部１０４ｂを備えている。具体的に、破損用突出部１０４は、内部に薬液誘導路１１３を有する中空状に作製されている。また、注射針取付部２１の後端部付近から後端方向に向かって延びるととともに、注射針取付部２１の中心軸と中心軸を同じにしている。
また、破損用突出部１０４の側面には、先端開口（後端側）から基端もしくは基端付近まで延びるスリット１１４が形成されている。スリット１１４は、薬液誘導路１１３と連通しており、破損用突出部１０４の側面に対向して２本形成されている。このような構成により、シリンジ９０内の薬液は破損用突出部１０４の先端開口及びスリット１１４から注射針取付部側に流出可能となる。
以上のように構成することにより、破損用突出部１０４は、内筒組立体１１１の外筒９２の先端側への移動もしくは外筒９２の内筒組立体１１１の後端側への移動によりシール部材１０３を貫通し、第１の収納部９と第２の収納部１１を連通する。
【００５８】
内筒組立体１１１は、図２０、図２１に示すように、内筒９５と、第１のガスケット９６と、シール部材１０３からなる。
内筒９５は、図２０に示すように、先端及び後端が開口した全体がほぼ同一径の筒状体であり、先端開口部は、第１のガスケット９６の後端部に気密に取り付けられ、後端にはフランジ２７が設けられている。内筒９５の構成材料としては、上述した内筒５と同様のものを使用することが好ましい。また、薬剤１２の乾燥状態を維持するために、内筒９５を比較的肉厚に作製することが好ましい。内筒９５の長さとしては、５〜２００ｍｍ程度のものが好適であり、内筒９５の容量としては、１〜６０ｍｌ程度のものが好適である。
【００５９】
第１のガスケット９６は、図２０、図２１に示すように、筒状であり、内筒９５の先端開口部に取り付けられ、内筒９５内と外筒９２内とを連通し、破損用突出部１０４が侵入可能な貫通孔（言い換えれば、通路）１０７を備えている。第１のガスケット９６の構成材料は、第１のガスケット６の場合と同様である。
第１のガスケット９６は、ほぼ同一外径にて延びる本体部１０６と、本体部１０６の先端に設けられ先端側に向かってテーパー状に縮径する先端部１０８と、本体部外周面に設けられ、外筒９２と液密に接触する３つの環状リブ１０９と、第１のガスケット９６内の貫通孔１０７の中間付近を気密に封止するシール部材１０３を備えている。また、第１のガスケット９６の後端部には、環状の凹部が設けられ、この凹部に内筒９５の先端開口部が挿入され、接着剤、熱融着、高周波融着等により気密に固定されている。また、第１のガスケット９６の後端面は、図２３に示すように、第２のガスケット９７の先端面と接触したとき、極力隙間が生じないように第２のガスケット９７の先端面形状に対応した形状となっている。
【００６０】
シール部材１０３は、円形かつ薄肉状に形成され、周縁部が第１のガスケット９６内部に固着され、第１のガスケット９６の貫通孔１０７を気密に封止している。また、シール部材１０３は、上述したシール部材１３と同様に作製されている。また、第１のガスケット９６へのシール部材１０３の固着は、シール部材１０３を第１のガスケット９６の形成用金型内であって貫通孔１０７の中央付近を横切る位置となるように配置した後、第１のガスケットの形成材料を射出することによるインサート成形、また、第１のガスケット９６の通路内にシール部材１０３を熱融着、高周波融着、接着剤、超音波溶着等により固定することにより行うことができる。また、シール部材は、第１のガスケットの先端開口部もしくは後端開口部を気密に封止するものであってもよい。この場合の第１のガスケットへのシール部材の固着は、先端開口部もしくは後端開口部にシール部材を熱融着、高周波融着等に融着することにより行うことが好ましい。なお、この実施例では、シール部材は薄肉状であるが、破損用突出部により貫通可能であれば、ある程度肉厚に形成されていてもよい。
【００６１】
第２のガスケット９７は、ほぼ同一外径にて延びる本体部１１２と、本体部１１２の先端部に設けられ、かつ第１のガスケット９６の貫通孔１０７内に後端側から侵入可能な突出部１１３と、本体部１１２の外周面に設けられ内筒９５と液密に接触する２つの環状リブ１１４を備えている。また、第２のガスケット９７の後端部には、プランジャー９８の先端部に設けられた雄ねじ部と螺合する雌ねじ部１１８が設けられている。
突出部１１３は、本体部より小径の円柱状に作製されている。また、突出部１１３の外径は、突出部１１３が第１のガスケット９７の貫通孔１０７の内径とほぼ同じもしくは若干小さく作製されている。また、突出部１１３は、図２３に示すように、第１のガスケット９６に第２のガスケット９７の先端部が収納されたとき、先端が、第１のガスケット９６の先端付近となるような長さに作製されている。また、第２のガスケット９７の構成材料としては、上述した第２のガスケット７と同様のものが使用される。
【００６２】
また、第２のガスケット９７は、第２のガスケット９７の先端から後端側に向かって形成され、かつ破損用突出部１０４の一部もしくは全体を収納可能な収納部１２６を備えている。収納部１２６は、図２１、図２５に示すように、破損用突出部１０４のほぼ全体を隙間無く収納可能な環状凹部として形成されている。このように第２のガスケット９７に収納部１２６を形成することにより、プランジャー９８を先端側に押しきったとき、図２５に示すようにデッドスペースの形成が少なくなるため、薬液の残留も少ないものとなる。第２のガスケット９７の構成材料としては、第１のガスケット９６と同様のものを使用することが好ましい。
プランジャー９８は、断面十字状の軸方向に延びる本体部１１５と、本体部１１５の先端に設けられ、第２のガスケット９７の後端部に設けられた雌ねじ部１１８と螺合する雄ねじ部１１６と、本体部１１５の後端に設けられた押圧用の円盤部１１７からなる。
【００６３】
そして、２室型プレフィルドシリンジ９０は、第１のガスケット９６とシール部材１０３の後方と第２のガスケット９７の前方と内筒内周面との間に形成された第１の収納部９と、第１の収納部９に収納された薬剤溶解用液体１０と、第１のガスケット９６の前方とシール部材９３の前方（内筒組立体１１１）と外筒内周面との間に形成された第２の収納部１１と、第２の収納部１１に収納された粉末状もしくは凍結乾燥薬剤１２とを備えている。第１の収納部及び第２の収納部の容量としては、上述したとおりである。また、粉末状もしくは凍結乾燥薬剤１２及び薬剤溶解用液体１０としては、上述したとおりである。また、第１の収納部９は、減圧空間となっていてもよい。このようにすることにより、液体の注入作業が容易となる。なお、この場合には、内筒９５が外筒９２に対して先端側に移動することを防止する内筒ストッパー機構５４が必要となる。内筒ストッパー機構５４は、板状部材であり、外筒９２のフランジ２２の後端面と内筒９５のフランジ２７の先端面と当接するように設けられ、この内筒ストッパー機構５４を取り外さないと、内筒９５が先端側に移動しないようになっている。また、本発明のプレフィルドシリンジとしては、内筒または外筒のフランジとプランジャーを取付可能なストッパーにより接合してプランジャーが抜けることを防止する機構を有していてもよい。
【００６４】
次に、上述した２室型プレフィルドシリンジ９０の作用について、図２１ないし図２５を用いて説明する。
図２１に示す状態の２室型プレフィルドシリンジ９０から内筒ストッパー機構５４を取り外し、プランジャー９８を先端側に徐々に押すと、内筒組立体１１１が先端側に移動し、破損用突出部１０４の先端が、図２２に示すように、第１のガスケット９６のシール部材１０３を突き破り、第１の収納部９と第２の収納部１１が連通する。そして、さらにプランジャー９８を先端側に押すことにより、第１の収納部９内に収容されている薬剤溶解用液体１０が第２の収納部１１内に移行し、第１のガスケット９６が後端側に移動する。そして、シリンジ９０を振ることにより、薬剤を確実に溶解させる。
【００６５】
そして、注射針取付部２１からシールキャップ４を取り外し、外筒９２の注射針取付部２１に注射針２５を取り付けることにより、図２３に示すように、薬液投与準備が完了する。そして、注射針２５のキャップ２５ｂを外し、さらに、シリンジ９０内の空気を排除した後、患者に穿刺し、プランジャー９８を押すことにより、シリンジ９０内の薬液が投与される。プランジャー９８を先端側に押しきった状態では、図２３に示すように、中空針状の破損用突出部１０４の全体は、第２のガスケット９７の収納部１２６内に収納されるため、シリンジ９０内に薬液が残りにくいものとなっている。なお、シールキャップが両頭針装着可能タイプである場合は、シールキャップを取りはずすことなく、両頭針タイプの注射針をシールキャップに装着して薬液投与を行ってもよい。
【００６６】
【発明の効果】
本発明の２室型プレフィルドシリンジは、注射針取付部と内部に設けられ後端方向に突出する破損用突出部とを備える外筒と、前記注射針取付部に取り付けられた封止部材と、前記外筒内に収納され両端が開口した筒状の内筒と、該内筒の先端部付近に設けられ、前記外筒内を摺動可能である環状の第１のガスケットと、前記内筒の先端部もしくは前記第１のガスケットの通路を気密に封止しかつ前記外筒に設けられた前記破損用突出部により破損可能なシール部材とを備える内筒組立体と、前記内筒内に摺動可能に収納された第２のガスケットと、該第２のガスケットの後端部に取り付けられたもしくは取り付け可能なプランジャーと、前記シール部材と前記第２のガスケットと前記内筒との間に形成された第１の収納部と、前記内筒組立体と前記外筒との間に形成された第２の収納部と、前記第１の収納部に収納された薬剤溶解用液体と、前記第２の収納部に収納された粉末状もしくは凍結乾燥薬剤とを備える。
このため、本発明の２室型プレフィルドシリンジは、輸送時、使用準備時にシリンジより液体などが漏出しにくく、かつ、使用時の混合操作を容易かつ確実に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の一実施例である２室型プレフィルドシリンジの外観図である。
【図２】図２は、図１に示す２室型プレフィルドシリンジの断面図である。
【図３】図３は、図１に示す２室型プレフィルドシリンジの作用を説明するための説明図である。
【図４】図４は、図１に示す２室型プレフィルドシリンジの作用を説明するための説明図である。
【図５】図５は、図１に示す２室型プレフィルドシリンジの作用を説明するための説明図である。
【図６】図６は、図１に示す２室型プレフィルドシリンジの作用を説明するための説明図である。
【図７】図７は、図１に示す２室型プレフィルドシリンジに使用される破損用突出部の一実施例の斜視図である。
【図８】図８は、図１に示す２室型プレフィルドシリンジに使用される破損用突出部の他の実施例の斜視図である。
【図９】図９は、図１に示す２室型プレフィルドシリンジに使用される破損用突出部の他の実施例の斜視図である。
【図１０】図１０は、図１に示す２室型プレフィルドシリンジに使用される破損用突出部の他の実施例の斜視図である。
【図１１】図１１は、図１に示す２室型プレフィルドシリンジに使用される破損用突出部の他の実施例の斜視図である。
【図１２】図１２は、図１に示す２室型プレフィルドシリンジに使用される破損用突出部の他の実施例の斜視図である。
【図１３】図１３は、本発明の他の実施例である２室型プレフィルドシリンジの外観図である。
【図１４】図１４は、図１３に示す２室型プレフィルドシリンジの断面図である。
【図１５】図１５は、図１３に示す２室型プレフィルドシリンジの作用を説明するための説明図である。
【図１６】図１６は、図１３に示す２室型プレフィルドシリンジの作用を説明するための説明図である。
【図１７】図１７は、図１３に示す２室型プレフィルドシリンジの作用を説明するための説明図である。
【図１８】図１８は、図１３に示す２室型プレフィルドシリンジの作用を説明するための説明図である。
【図１９】図１９は、図１３に示す２室型プレフィルドシリンジに使用される破損用突出部の斜視図である。
【図２０】図２０は、本発明の他の実施例である２室型プレフィルドシリンジの外観図である。
【図２１】図２１は、図２０に示す２室型プレフィルドシリンジの断面図である。
【図２２】図２２は、図２０に示す２室型プレフィルドシリンジの作用を説明するための説明図である。
【図２３】図２３は、図２０に示す２室型プレフィルドシリンジの作用を説明するための説明図である。
【図２４】図２４は、図２０に示す２室型プレフィルドシリンジの作用を説明するための説明図である。
【図２５】図２５は、図２０に示す２室型プレフィルドシリンジの作用を説明するための説明図である。
【符号の説明】
１，５０，９０ ２室型プレフィルドシリンジ
２，５２，９２ 外筒
５，５５，９５ 内筒
６，５６，９６ 第１のガスケット
７，５７，９７ 第２のガスケット
８，９８ プランジャー
１３，６３，１０３ シール部材
１４，６４，１０４ 破損用突出部
【発明の属する技術分野】
本発明は、２室型プレフィルドシリンジに関する。具体的には、粉末状もしくは凍結乾燥した薬剤と、この薬剤を溶解するための薬剤溶解用液体とを分離して収容しておき、使用時に薬剤を溶解用液体より溶解した後投与することができる２室型プレフィルドシリンジに関する。
【０００２】
【従来の技術】
薬剤が充填されたいわゆるプレフィルドシリンジには、注射薬を構成する複数の成分が互いに混合されていると早期に分解や変質し易い場合があるため、プレフィルドシリンジ内を２室に分けて、所定の成分とその溶解液や分散液あるいは他の液体成分等とを分離させた状態で収容する２室型プレフィルドシリンジがある。
そして、２室型プレフィルドシリンジとしては、輸送時、使用準備時にシリンジより液体などが漏出しにくく、かつ、使用時の混合操作が容易かつ確実に行えることが要求される。
【発明が解決しようとする課題】
そこで、本発明は、２室型のプレフィルドシリンジであり、輸送時、使用準備時にシリンジより液体などが漏出しにくく、かつ、使用時に混合操作が容易かつ確実に行える２室型プレフィルドシリンジを提供するものである。
【０００３】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） 注射針取付部と内部に設けられ後端方向に突出する破損用突出部とを先端側に備える外筒と、前記注射針取付部に取り付けられた封止部材と、前記外筒内に収納され両端が開口した筒状の内筒と該内筒の先端部付近に設けられ前記外筒内を摺動可能である環状の第１のガスケットと前記内筒の先端部もしくは前記第１のガスケットの通路を気密に封止しかつ前記外筒に設けられた前記破損用突出部により破損可能なシール部材とを備える内筒組立体と、前記内筒内に摺動可能に収納された第２のガスケットと、該第２のガスケットの後端部に取り付けられたもしくは取り付け可能なプランジャーと、前記シール部材と前記第２のガスケットと前記内筒との間に形成された第１の収納部と、前記内筒組立体と前記外筒との間に形成された第２の収納部と、前記第１の収納部に収納された薬剤溶解用液体と、前記第２の収納部に収納された粉末状もしくは凍結乾燥薬剤とを備え、さらに、前記第２のガスケットは、該第２のガスケットの先端から後端側に向かって形成され、かつ前記破損用突出部の一部もしくは全体を収納可能な収納部を備える２室型プレフィルドシリンジ。
（２） 前記破損用突出部は、前記内筒組立体の前記外筒先端側への移動もしくは前記外筒の前記内筒組立体後端側への移動により前記シール部材を貫通し、前記第１の収納部と前記第２の収納部を連通させるものである上記（１）に記載の２室型プレフィルドシリンジ。
（３） 前記第１のガスケットは、環状であり、該内筒の先端部付近に設けられ、該内筒内と前記外筒内とを連通し、前記破損用突出部が侵入可能な貫通孔を備えている上記（１）または（２）に記載の２室型プレフィルドシリンジ。
（４） 前記シール部材は、水蒸気不透過性もしくは水蒸気難透過性フィルム状物である上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の２室型プレフィルドシリンジ。
【０００４】
（５） 前記破損用突出部は、前記外筒の注射針取付部の内側開口部付近より、後端側に突出するとともに、後端に前記シール部材破損用の尖端部もしくは刃部を備えるものである上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の２室型プレフィルドシリンジ。
（６） 前記破損用突出部は、前記破損用突出部側から前記注射針取付部側に薬液を誘導する薬液誘導路を備えている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の２室型プレフィルドシリンジ。
（７） 前記２室型プレフィルドシリンジは、前記外筒内の前記注射針取付部の内側開口部に取り付けられた破損用突出部材を備え、該破損用突出部材は、前記外筒の後端側に延びる前記破損用突出部と、前記外筒への取付部と、前記破損用突出部側から前記注射針取付部側に薬液を誘導する薬液誘導路とを備えるものである上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の２室型プレフィルドシリンジ。
（８） 前記シール部材は、前記内筒の先端開口を封止するように設けられている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の２室型プレフィルドシリンジ。
【０００５】
【発明の実施の形態】
本発明の２室型プレフィルドシリンジを図面に示す実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の一実施例である２室型プレフィルドシリンジの外観図、図２は、図１に示す２室型プレフィルドシリンジの断面図、図３は、図１に示す２室型プレフィルドシリンジの作用を説明するための説明図、図４は、図１に示す２室型プレフィルドシリンジの作用を説明するための説明図、図５は、図１に示す２室型プレフィルドシリンジの作用を説明するための説明図、図６は、図１に示す２室型プレフィルドシリンジの作用を説明するための説明図、図７は、図１に示す２室型プレフィルドシリンジに使用される破損用突出部の一実施例の斜視図である。
【０００６】
本発明のプレフィルドシリンジ１は、注射針取付部２１と内部に設けられ後端方向に突出する破損用突出部１４ｂとを備える外筒２と、注射針取付部２１に取り付けられた封止部材と、外筒２内に収納され両端が開口した筒状の内筒５と、内筒５の先端部付近に設けられ、外筒２内を摺動可能である環状の第１のガスケット６と、内筒５の先端部を気密に封止しかつ外筒２に設けられた破損用突出部１４ｂにより破損可能なシール部材１３とを備える内筒組立体２０と、内筒５内に摺動可能に収納された第２のガスケット７と、第２のガスケット７の後端部に取り付けられたもしくは取り付け可能なプランジャー８と、シール部材１３と第２のガスケット７と内筒５との間に形成された第１の収納部９と、内筒組立体２０と外筒２との間に形成された第２の収納部１１と、第１の収納部９に収納された薬剤溶解用液体１０と、第２の収納部１１に収納された粉末状もしくは凍結乾燥薬剤１２とを備える。
【０００７】
この実施例の２室型プレフィルドシリンジ１は、外筒２と、内筒５と、プランジャー８とシールキャップ４とを備えている。
外筒２は、筒状体であり、先端には、先端が開口するとともに先端に向かってテーパー状となっている注射針取付部２１が、後端には、一対のフランジ２２が対向して設けられている。また、注射針取付部２１の基端部外面には、シールキャップ４の内周面に形成された雌ねじ部２４と螺合するための雄ねじ部２３が形成されている。
【０００８】
外筒２の構成材料としては、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリメチルペンテン、ガラス等の透明もしくは半透明材料が好ましい。また、外筒２の構成材料としては、内筒組立体２０と外筒２との間に形成された第２の収納部１１内に収容された粉末状もしくは凍結乾燥薬剤１２を良好に保存するために水蒸気透過性および酸素透過性が低いものが好ましい。また、第２の収納部１１内に薬剤１２等とともに乾燥剤を封入する場合、外筒２の構成材料としては水蒸気透過性をある程度有するものが好ましい。一方、第２の収納部１１内に薬剤１２等とともに乾燥剤を封入しない場合、外筒２の構成材料としては水蒸気透過性が低いものが好ましい。また、外筒２が合成樹脂で形成されている場合、外筒２の表面あるいは中間層に酸化珪素等を蒸着または積層させることが好ましい。外筒２の長さとしては、５０〜２００ｍｍ程度のものが好適であり、外筒２の容量としては、１．０〜６０ｍｌ程度のものが好適である。
【０００９】
外筒２の注射針取付部２１に取り付けられる封止部材としては、シールキャップ４や、針管の先端開口をキャップ２５ｂにより目止めした注射針２５等が挙げられる。シールキャップ４は、図２に示すように、キャップ本体部４ａと、キャップ本体部４ａの先端面の下側部分に設けられたシール部材４ｂを備えている。この実施例では、キャップ本体部４ａは、先端が閉塞している。そして、キャップ本体部４ａの基端部内面には、外筒２の先端部外面に形成された雄ねじ部２３と螺合する雌ねじ部２４が形成されている。そして、両者は、強く螺合されており、このため、シール部材４ｂは、外筒２の先端面に密着し、外筒２の先端開口（注射針取付部２１の先端開口）を気密にシールしている。また、注射針２５としては、図５，図６に示すように、先端部に穿刺用刃面を有する針管と、針管の後端部に取り付けられたハブからなる注射針本体２５ａと、注射針本体を被覆してハブに後端部が嵌合するキャップ２５ｂとからなるいわゆる公知の注射針が使用される。
【００１０】
また、キャップ２５ｂの先端部内部には、外筒２内の薬液が針管の先端開口からキャップ２５ｂ内に漏れないように、針管の先端開口を被覆するためのシール材２５ｃが配置されている。なお、図１に示すプレフィルドシリンジの場合、未使用状態においては、注射針取付部２１にはシールキャップ４が取り付けられ、これを使用時に注射針２５に取り代えるが、最初から注射針取付部２１に注射針２５が取り付けられていてもよい。また、シールキャップ４は、シールキャップを取り外さずに両頭針タイプの注射針を直接装着可能なタイプのものであってもよく、例えば、先端部中央に開口を有するキャップ本体部と、キャップ本体部の開口を閉塞するように設けられた刺通可能なシール部材からなるものであってもよい。両頭針を用いることにより、抗ガン剤などの危険な薬剤（ケミカルハザード）を閉塞系の状態で安全に注射もしくは混注等することができる。また、予め輸液バッグに両頭針の先端側穿刺部を刺通しておき両頭針の後端側穿刺部にプレフィルドシリンジを複数本つけかえて混注する場合には、両頭針の後端側穿刺部を覆うようにゴムカバーが取り付けられていることが好ましい。これにより、プレフィルドシリンジをつけかえる際、輸液バッグ内から輸液が逆流することがない。また、プレフィルドシリンジ内の薬剤及び薬液を混合した後、両頭針を取り付けて混注及び静注する場合は、両頭針の後端側穿刺部にはゴムカバーを取り付けなくてもよい。
【００１１】
また、２室型プレフィルドシリンジ１は、図２，図７に示すように、外筒２内の注射針取付部２１の内側開口部２９に取り付けられた破損用突出部材１４を備え、破損用突出部材１４は、外筒２の後端側に延びる破損用突出部１４ｂと、外筒２への取付部１４ｃと、破損用突出部１４ｂ側から注射針取付部２１側に薬液を誘導する薬液誘導路１５とを備える。また、破損用突出部１４ｂは、外筒２の注射針取付部２１の内側開口部２９付近より、後端側に突出するとともに、後端にシール部材破損用の尖端部を備えるものである。シリンジ１内の薬液は、薬液誘導路１５を通じて破損用突出部１４ｂ側から注射針取付部２１側に流入可能となっている。
【００１２】
具体的に、破損用突出部材１４は、図７に示すように、外筒２と別部材かつ中実に作製され、円盤状の本体部１４ａと、本体部１４ａの後端側（図７の上側）に設けられた針形状の破損用突出部（後端にシール部材破損用の尖端部を備えている破損用突出部）１４ｂと、本体部１４ａの先端側（図７の下側）に設けられ先端側に向かってテーパー状に縮径する棒状の取付部１４ｃと、破損用突出部材１４の側面において破損用突出部１４ｂの後端から取付部１４ｃの先端まで軸方向に延びる溝部（薬液誘導路）１５を備えている。そして、破損用突出部材１４は、取付部１４ｃを注射針取付部２１の内側開口部２９にはめ込むことにより、外筒２に固定されている。
【００１３】
溝部１５は、破損用突出部１４ｂの側面において軸方向かつ直線状に延びる溝断面形状が三角形状の溝形成部分１５ｂと、溝形成部分１５ｂと連続して円盤状本体部１４ａの上面、側面、下面に沿って形成された溝形成部分１５ａと、溝形成部分１５ａと連続して取付部１４ｃの側面において軸方向かつ直線状に延びる溝断面形状が三角形状の溝形成部分１５ｃからなる。溝部１５は、１本でもよいが、図７に示すように、破損用突出部材１４の中心軸に対して等角度となるように複数設けることが好ましい。溝部１５の数としては、２〜１０程度が好適である。シリンジ１では、溝部１５は、破損用突出部１４ｂの後端から取付部１４ｃの先端まで軸方向に延びるとともに、図１，図７に示すように、約１２０°おきに３本形成されている。また、破損用突出部の形状は、上述したものに限られず、シール部材を容易に貫通するものであれば、いかなる形状であってもよい。
【００１４】
また、中実の破損用突出部材は、図８に示すようなものであってもよい。図８に示す破損用突出部材４０は、外筒２の注射針取付部２１の内側開口部２９に取り付けられ、かつ、外筒２の後端側に延びるものである。そして、破損用突出部材４０は、外筒２の後端側に延びる破損用突出部４０ｂと、外筒２への取付部４０ｃと、破損用突出部４０ｂ側から注射針取付部２１側に薬液を誘導する薬液誘導路４１とを備える。また、破損用突出部４０ｂは、外筒２の注射針取付部２１付近より、後端側に突出するとともに、後端にシール部材破損用の刃部４０ｄを備えるものである。そして、破損用突出部材４０は、取付部４０ｃを注射針取付部２１の内側開口部２９にはめ込むことにより、外筒２に固定される。
【００１５】
具体的に、破損用突出部材４０は、外筒２と別部材かつ中実に作製され、円盤状の本体部４０ａと、本体部４０ａの後端側（図８の上側）に設けられ、かつ後端に斜面状に設けられた破損用刃部４０ｄを除いてほぼ同一径の円柱状に形成された破損用突出部４０ｂと、本体部４０ａの先端側（図８の下側）に設けられ先端側に向かってテーパー状に縮径する棒状の取付部４０ｃと、破損用突出部材４０の側面において本体部４０ａの後端から取付部４０ｃの先端まで軸方向に延びる溝部（薬液誘導路）４１を備えている。
【００１６】
溝部４１は、破損用突出部材４０の側面において本体部４０ａの後端から取付部４０ｃの先端まで軸方向かつ直線状に延びている。また、溝部４１は、底面が外方に向かって湾曲した形状となっており、本体部４０ａの後端から取付部４０ｃの先端までほぼ同一幅に形成されている。この実施例において、溝部４１は１本形成されている。なお、溝部は、複数本設けられていてもよく、複数本設ける場合には、破損用突出部材の中心軸に対して等角度となるように設けられていることが好ましい。また、シール部材破損用の刃部形状は、上述したものに限られず、シール部材を容易に貫通するものであれば、いかなる形状であってもよい。
【００１７】
また、中実の破損用突出部材は、図９に示すようなものであってもよい。図９に示す破損用突出部材４２は、外筒２の注射針取付部２１の内側開口部２９に取り付けられ、かつ外筒２の後端側に延びるものである。そして、破損用突出部材４２は、外筒２の後端側に延びる破損用突出部４２ｂと、外筒２への取付部４２ｃと、破損用突出部４２ｂ側から注射針取付部２１側に薬液を誘導する薬液誘導路とを備える。また、破損用突出部４２ｂは、外筒２の注射針取付部２１付近より、後端側に突出するとともに、後端にシール部材破損用の刃部４２ｄを備えるものである。破損用突出部材４２は、取付部４２ｃを注射針取付部２１の内側開口部２９にはめ込むことにより、外筒２に固定される。
【００１８】
具体的に、破損用突出部材４２は、外筒２と別部材かつ中実に作製され、円盤状の本体部４２ａと、本体部４２ａの後端側（図９の上側）に設けられ、かつ斜面状に形成された刃部４２ｄを除いてほぼ同一径の円柱状に形成された破損用突出部４２ｂと、本体部４２ａの先端側（図９の下側）に設けられ先端側に向かってテーパー状に縮径する棒状の取付部４２ｃと、破損用突出部材４２の側面において刃部４２ｂの先端側部分付近から取付部４２ｃの先端まで軸方向に延びる溝部４３を備えている。
【００１９】
溝部４３は、破損用突出部材４２の側面において破損用突出部４２ｄの斜面状の刃部４２ｄの先端側部分付近から取付部４２ｃの先端まで軸方向かつ直線状に延びている。また、断面溝部形状は、三角形状となっている。この実施例において、溝部４３は１本形成されている。なお、溝部は、複数本設けられていてもよく、複数本設ける場合には、破損用突出部材の中心軸に対して等角度となるように設けられていることが好ましい。また、破損用突出部４２ｂの刃部形状は、上述したものに限られず、シール部材を容易に貫通するものであれば、いかなる形状であってもよい。
【００２０】
また、破損用突出部材は、上述したように中実でなく、中空に作製されていてもよい。中空の破損用突出部材４４は、図１０に示すように、外筒２の注射針取付部２１の内側開口部２９に取り付けられ、かつ、外筒２の後端側に延びるものである。そして、破損用突出部材４４は、外筒２の後端側に延びる破損用突出部４４ｂと、外筒２への取付部４４ｃと、破損用突出部４４ｂ側から注射針取付部２１側に薬液を誘導する薬液誘導路４５ａ，４５ｂとを備える。また、破損用突出部４４ｂは、外筒２の注射針取付部２１付近より、後端側に突出するとともに、後端にシール部材破損用の尖端部を備えるものである。破損用突出部材４４は、取付部４４ｃを注射針取付部の内側開口部２９にはめ込むことにより、外筒２に固定される。
【００２１】
具体的に、中空状の破損用突出部材４４は、図１０に示すように、外筒２と別部材として作製され、円盤状の本体部４４ａと、本体部４４ａの後端側（図１０の上側）に設けられた針形状の破損用突出部（後端にシール部材破損用の尖端部を備えている破損用突出部）４４ｂと、本体部４４ａの先端側（図１０の下側）に設けられ先端側に向かってテーパー状に縮径する棒状の取付部４４ｃと、破損用突出部４４ｂの後端部及び取付部４４ｃの先端面において開口し、破損用突出部材４４の内部において破損用突出部４４ｂの後端部から取付部４４ｃの先端まで延びる主通路（薬液誘導路）４５ａと、本体部側面において開口し、破損用突出部材４４の内部において本体部側面から主通路４５ａと連通するように形成された副通路（薬液誘導路）４５ｂを備えている。副通路４５ｂは、破損用突出部材４４の中心軸に対して等角度となるように複数設けることが好ましい。副通路４５ｂの数としては、２〜１０程度が好適である。図１０に示す破損用突出部材４４では、副通路４５ｂは、主通路４５ａに対して等角度となるように約６０°おきに６つ形成されている。
【００２２】
また、中空の破損用突出部材は、図１１に示すようなものであってもよい。中空の破損用突出部材４６は、外筒２の注射針取付部２１の内側開口部２９に取り付けられ、かつ、外筒２の後端側に延びるものである。そして、破損用突出部材４６は、外筒２の後端側に延びる破損用突出部４６ｂと、外筒２への取付部４６ｃと、破損用突出部４６ｂ側から注射針取付部２１側に薬液を誘導する薬液誘導路４７ａ，４７ｂとを備える。また、破損用突出部４６ｂは、外筒２の注射針取付部２１付近より、後端側に突出するとともに、後端にシール部材破損用の尖端部を備えるものである。破損用突出部材４６は、取付部４６ｃを注射針取付部２１の内側開口部２９にはめ込むことにより、外筒２に固定される。
【００２３】
具体的に、中空状の破損用突出部材４６は、図１１に示すように、外筒と別部材として作製され、円盤状の本体部４６ａと、本体部４６ａの後端側（図１１の上側）に設けられた針形状の破損用突出部（後端にシール部材破損用の尖端部を備えている破損用突出部）４６ｂと、本体部４６ａの先端側（図１１の下側）に設けられ先端側に向かってテーパー状に縮径する棒状の取付部４６ｃと、破損用突出部材４６の内部に形成された薬液誘導孔（薬液誘導路）４７ａと、破損用突出部材４６の側面に形成される溝部（薬液誘導路）４７ｂからなる。
【００２４】
薬液誘導孔４７ａは、破損用突出部材４６の内部において破損用突出部４６ｂの後端部から取付部４６ｃの先端まで軸方向に延びており、破損用突出部４６ｂの後端部及び取付部４６ｃの先端面において開口している。破損用突出部４６ｂの後端部には、複数の開口部４７ｃが形成されており、取付部４６ｃの先端面には一つの開口部が形成されている。破損用突出部４６ｂの後端部において、開口部４７ｃは、１〜８つ形成されていることが好ましく、それぞれの開口部４７ｃは、破損用突出部４６ｂの中心軸に対して等角度に配置されている。この実施例においては、略楕円状であり、中心軸に対して９０°おきに４つ配置されている。なお、後端部の開口部形状は、略楕円形状となっているが、これに限られるものではない。
【００２５】
溝部４７ｂは、破損用突出部材４６の側面において本体部４６ａの後端から取付部４６ｃの先端まで軸方向かつ直線状に延びている。また、溝部４７ｂは、底面が外方に向かって湾曲した形状となっており、本体部４６ａの後端から取付部４６ｃの先端までほぼ同一幅に形成されている。この実施例において、溝部４７ｂは１本形成されている。なお、溝部は、複数本設けられていてもよく、複数本設ける場合には、破損用突出部材の中心軸に対して等角度となるように設けられていることが好ましい。また、破損用突出部４６ｂの尖端部形状は、上述したものに限られず、シール部材を容易に貫通するものであれば、いかなる形状であってもよい。
【００２６】
また、中空状の破損用突出部材は、図１２に示すようなものであってもよい。中空の破損用突出部材４８は、外筒２の注射針取付部２１の内側開口部２９に取り付けられ、かつ、外筒２の後端側に延びるものである。そして、破損用突出部材４８は、外筒２の後端側に延びる破損用突出部４８ｂと、外筒２への取付部４８ｃと、破損用突出部４８ｂ側から注射針取付部２１側に薬液を誘導する薬液誘導路４９ａ，４９ｂとを備える。また、破損用突出部４８ｂは、外筒２の注射針取付部２１付近より、後端側に突出するとともに、後端にシール部材破損用の刃部を備えるものである。破損用突出部材４８は、取付部４８ｃを注射針取付部２１の内側開口部２９にはめ込むことにより、外筒２に固定される。
【００２７】
具体的に、中空の破損用突出部材４８は、外筒２と別部材かつ中空に作製され、円盤状の本体部４８ａと、本体部４８ａの後端側（図１２の上側）に設けられ、かつ斜面状に形成された後端面を除いてほぼ同一外径の円柱状に形成された刃部４８ｄと、本体部４８ａの先端側（図１２の下側）に設けられ先端側に向かってテーパー状に縮径する棒状の取付部４８ｃと、破損用突出部材４８の内部に形成された薬液誘導孔（薬液誘導路）４９ａと、破損用突出部材４８の側面に形成される溝部（薬液誘導路）４９ｂからなる。薬液誘導孔４９ａは、破損用突出部材４８の内部において、破損用突出部４８ｂの後端面から取付部４８ｃの先端まで同一内径で軸方向に延びており、破損用突出部４８ｂの後端面及び取付部４８ｃの先端面において開口している。
【００２８】
溝部４９ｂは、破損用突出部材４８の側面において本体部４８ａの後端から取付部４８ｃの先端まで軸方向に延びている。また、溝部４９ｂは、底面が外方に向かって湾曲した形状となっており、本体部４８ａの後端面から取付部４８ｃの先端までほぼ同一幅に形成されている。この実施例において、溝部４９ｂは１本形成されている。なお、溝部は、複数本設けられていてもよく、複数本設ける場合には、破損用突出部材の中心軸に対して等角度となるように設けられていることが好ましい。また、破損用突出部４８ｂの刃部形状は、上述したものに限られず、シール部材を容易に貫通するものであれば、いかなる形状であってもよい。
また、破損用突出部は、上述したように外筒と別部材でなく一体に作製されていてもよい。
【００２９】
内筒組立体２０は、図１、図２に示すように、内筒５と、第１のガスケット６と、シール部材１３とを備えている。
内筒５は、図１、図２に示すように、先端及び後端が開口した筒状体であり、先端部には先端側に向かって縮径して先端は拡径したガスケット取付部２６が形成され、後端には環状のフランジ２７が形成されている。そして、内筒５の先端開口はシール部材１３により気密に封止されている。
内筒５の構成材料としては、外筒２と同様のものを使用することが好ましい。また、内筒５の構成材料としては、第１の収納部９内の薬剤溶解用薬液１０により、第２の収納部１１内の薬剤１２の乾燥状態が妨げられないように、水蒸気透過性の低いものを使用することが好ましい。内筒５の長さとしては、５〜２００ｍｍ程度のものが好適であり、内筒５の容量としては、１〜６０ｍｌ程度のものが好適である。
【００３０】
シール部材１３は、円形かつ薄肉状に形成され、内筒５の先端開口を気密に封止するように設けられている。
シール部材１３は、水蒸気不透過性もしくは水蒸気難透過性を備えている。具体的には、シール部材１３は、水蒸気不透過性材料もしくは水蒸気難透過性材料からなる被覆層を備えている。水蒸気不透過材料としては、アルミニウム、酸化アルミニウム、酸化珪素等を使用することが好ましい。また、シール部材１３は、破損用突出部１４ｂにより破断された際飛散しないように、合成樹脂層を備えていることが好ましい。合成樹脂層に使用される合成樹脂としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル等が好ましい。このようなシール部材１３としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル等のフィルムの片面もしくは両面にアルミニウム、酸化アルミニウム、酸化珪素等水蒸気不透過性材料もしくは水蒸気難透過性材料を蒸着もしくは積層した多層フィルム等、特に、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル等の樹脂フィルムの片面に酸化アルミニウムを蒸着もしくはアルミニウム箔を積層したフィルムが好ましい。なお、アルミニウム、酸化アルミニウム、酸化珪素等の蒸着は、ＣＶＤ法等により行うことが好ましい。
【００３１】
樹脂フィルムの両面に酸化アルミニウムが蒸着されたアルミナ蒸着フィルムのそれぞれのアルミ層の厚さは、１〜５０μｍ、樹脂フィルムの厚さは、１０〜１００μｍであることが好ましい。
さらに、シール部材１３は、内筒５への固着のために接着層を備えていることが好ましい。接着層としては、低融点ポリエチレンなどのホットメルト接着層が使用できる。シール部材１３は、熱融着、高周波融着、超音波溶着等により内筒５の先端開口部に融着されている。接着層を備えない場合には、シアノアクリレート系等の瞬間接着剤、ＵＶ硬化型接着剤等の接着剤を用いて接着してもよい。なお、本発明の実施例では、シール部材は薄肉状であるが、破損用突出部により貫通可能であれば、ある程度肉厚に形成されていてもよい。
【００３２】
第１のガスケット６は、環状であり、外筒内壁に液密状態で摺動可能であり、かつ、破損用突出部１４ｂが侵入可能な貫通孔１７を備えている。また、第１のガスケット６は、シール部材１３の周縁部を取り囲むように内筒５のガスケット取付部２６（先端部）に取り付けられている。第１のガスケット６は、ほぼ同一外径にて延びる本体部１６と、本体部１６の先端に設けられ先端側に向かってテーパー状に縮径する先端部１８と、本体部外周面に設けられた外筒２と液密に接触する２つの環状リブ１９を備えている。また、第１のガスケット６の内面形状は、内筒５の先端部形状と液密及び気密に密着するような嵌合形状となっていることが好ましい。例えば、第１のガスケット６の内径を、内筒５の先端部外径より若干小さく作製して密着性を高めることが好ましい。具体的に、第１のガスケット６の内面形状が内筒５のガスケット取付部２６を挟み込むような形状であることが好ましい。このように作製することにより、シール部材１３が破損用突出部１４ｂにより破損した後、薬液が外筒２と内筒５との間に入り込まないものとなる。なお、上述した環状の第１のガスケット６は、軸方向にある程度の長さを有する筒状もしくは後述するような軸方向に短いリング状等であってもよい。
【００３３】
貫通孔１７の先端側部分（シール部材１３より先端側）は、ほぼ同一内径に延びる孔であり、図６に示すように、内筒組立体２０が先端側に移動したとき、破損用突出部１４ｂが通過可能であるとともに、破損用突出部材１４の本体部１４ａを収容可能な形状となっている。貫通孔１７の後端側内面形状は、内筒５のガスケット取付部２６と嵌合可能な形状となっている。第１のガスケット６の先端部のテーパー面は、外筒２の先端内面２８と接触したとき、極力隙間が生じないように外筒２の先端側内面形状に対応した形状となっている。また、シール部材１３の周縁部は、第１のガスケット６により覆われ、シール部材１３の中央部分は貫通孔１７内に露出し破損用突出部１４ｂにより貫通可能となっている。なお、ガスケット６は、破損用突出部１４ｂで貫通可能な材質と厚みであれば、必ずしも貫通孔１７を有していなくてもよい。
【００３４】
第１のガスケット６の構成材料としては、弾性を有するゴム（例えば、ブチルゴム、ラテックスゴム、シリコーンゴムなど）、合成樹脂（例えば、ＳＢＳエラストマー、ＳＥＢＳエラストマー、ＳＥＰＳエラストマー、ＳＩＳエラストマー、ポリオレフィンエラストマーなど）、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＦＥＰ、超高密度ポリエチレンなどのフィルムを表面に被覆したゴムもしくは合成樹脂等が使用される。
【００３５】
第２のガスケット７は、内筒内壁に液密状態で摺動可能であり、後端部にプランジャー取付部を備えている。具体的には、図１，図２に示すように、第２のガスケット７は、ほぼ同一外径にて延びる本体部３０と、本体部３０の先端に設けられ先端側に向かってテーパー状に縮径するテーパー部とテーパー部の先端側に位置しほぼ同一外径となっている突出部分３２を備える先端部３１と、本体部外周面に設けられた内筒５と液密に接触する２つの環状リブ３３と、本体部３０の後端に設けられ、プランジャー８と螺合する雄ねじ部３４を備えている。また、第２のガスケット７の先端面は、内筒５の先端内面３５と接触したとき、極力隙間が生じないように内筒５の先端内面形状に対応した形状となっている。
【００３６】
また、第２のガスケット７は、第２のガスケット７の先端から後端側に向かって形成され、かつ破損用突出部の一部もしくは全体を収納可能な収納部３６を備えている。収納部３６は、図１、図６に示すように、破損用突出部材１４の円錐状の破損用突出部１４ｂのほぼ全体を隙間無く収納可能な円錐状凹部として形成されている。収納部は、破損用突出部を隙間無く収納可能な形状に形成されていることが好ましい。このように第２のガスケット７に収納部３６を形成することにより、プランジャー８を先端側に押しきったとき、図６に示すようにデッドスペースの形成が少なく、残留薬液量を少ないものとすることができる。なお、本発明の実施例では、収納部３６は、破損用突出部１４ｂのみ収納可能な形状に作製されているが、破損用突出部材のその他の部分を収納可能とするものであってもよい。第２のガスケット７の構成材料としては、第１のガスケット６と同様のものを使用することが好ましい。また、第２のガスケットの材質が、破損用突出部により容易に刺通可能な程度に柔軟なものであれば、第２のガスケットは収納部を備えていなくてもよい。
【００３７】
プランジャー８は、断面十字状の軸方向に延びる本体部３７と、本体部３７の先端に設けられ、第２のガスケット７の後端部に設けられた雄ねじ部３４と螺合する雌ねじ部３９を備える先端部３８と、本体部３７の後端に設けられた押圧用の円盤部５１からなる。先端部３８は、円柱状であり、内部に雌ねじ部３９（凹部）を備えている。
【００３８】
そして、２室型プレフィルドシリンジ１は、シール部材１３の後方と第２のガスケット７の前方と内筒内周面との間に形成された第１の収納部９と、第１の収納部に収納された薬剤溶解用液体１０と、第１のガスケット６の前方とシール部材１３の前方（内筒組立体２０）と外筒内周面との間に形成された第２の収納部１１と、第２の収納部１１に収納された粉末状もしくは凍結乾燥薬剤１２とを備えている。第１の収納部９の容量としては、収納される薬剤量により相違するが、１〜２０ｍｌ程度が好適であり、第２の収納部１１としては、収納される薬剤溶解用液体量により相違するが、１〜２０ｍｌ程度が好適である。
第１の収納部９に収納された粉末状もしくは凍結乾燥薬剤１２としては、各種ビタミン類、抗生物質、血管拡張剤、強心剤等の医薬品や栄養剤などが使用される。
【００３９】
また、薬剤溶解用液体１０としては、注射用蒸留水、生理食塩水などが使用される。そして、第２の収納部１１は、減圧空間となっていてもよい。このようにすることにより、液体の注入作業が容易となる。なお、この場合には、内筒５が外筒２に対して先端側に移動することを防止する内筒ストッパー機構５４が必要となる。内筒ストッパー機構５４は、板状部材であり、外筒２のフランジ２２の後端面と内筒５のフランジ２７の先端面と当接するように設けられ、この内筒ストッパー機構５４を取り外さないと、内筒５が先端側に移動しないようになっている。
【００４０】
次に、上述した２室型プレフィルドシリンジ１の作用について、図２ないし図６を用いて説明する。
図２に示す状態の２室型プレフィルドシリンジ１から内筒ストッパー機構５４を取り外し、プランジャー８を先端側に徐々に押すと、内筒組立体２０が先端側に移動し、破損用突出部１４ｂの後端が、図３に示すように、第１のガスケット６のシール部材１３を破損し、第１の収納部９と第２の収納部１１とが連通する。そして、プランジャー８をさらに先端側に押すことにより、第１の収納部９内に収容されている薬剤溶解用液体１０が第２の収納部１１内に移行し、第１のガスケット６が後端側に移動して図４の状態となる。そして、シリンジ１を振ることにより、薬剤を確実に溶解させる。続いて、注射針取付部２１からシールキャップ４を取り外し、図５に示すように、外筒２の注射針取付部２１に注射針２５を取り付けることにより薬液投与準備が完了する。
【００４１】
そして、注射針２５のキャップ２５ｂを外し、さらに、シリンジ１内の空気を排除した後、患者に穿刺し、プランジャー８を押すことにより、シリンジ１内の薬液が投与される。プランジャー８を先端側に押しきった状態では、図６に示すように、破損用突出部１４ｂは、第２のガスケット７の収納部３６内に、破損用突出部材１４の本体部１４ａは、第１のガスケット６の貫通孔１７内にほぼ隙間無く収納されるため、シリンジ１内に残留する薬液量は極めて少量である。なお、シールキャップが両頭針装着可能タイプである場合は、シールキャップを取りはずすことなく、両頭針タイプの注射針をシールキャップに装着して薬液投与を行ってもよい。
【００４２】
次に、本発明の他の実施例である２室型プレフィルドシリンジについて説明する。
図１３は、本発明の他の実施例である２室型プレフィルドシリンジの外観図、図１４は、図１３に示す２室型プレフィルドシリンジの断面図、図１５は、図１３に示す２室型プレフィルドシリンジの作用を説明するための説明図、図１６は、図１３に示す２室型プレフィルドシリンジの作用を説明するための説明図、図１７は、図１３に示す２室型プレフィルドシリンジの作用を説明するための説明図、図１８は、図１３に示す２室型プレフィルドシリンジの作用を説明するための説明図、図１９は、図１３に示す２室型プレフィルドシリンジに使用される破損用突出部材の斜視図である。
【００４３】
この実施例のプレフィルドシリンジ５０は、注射針取付部２１と内部に設けられ後端方向に突出する破損用突出部６４ｂとを備える外筒５２と、注射針取付部２１に取り付けられた封止部材４，２５と、外筒５２内に収納され両端が開口した筒状の内筒５５と、内筒５５の先端部付近に設けられ、外筒５２内を摺動可能であるリング状の第１のガスケット５６と、内筒５５の先端部を気密に封止しかつ外筒５２に設けられた破損用突出部６４ｂにより破損可能なシール部材６３とを備える内筒組立体７０と、内筒５５内に摺動可能に収納された第２のガスケット５７と、第２のガスケット５７の後端部に取り付けられたもしくは取り付け可能なプランジャー８と、シール部材６３と第２のガスケット５７と内筒５５との間に形成された第１の収納部９と、内筒組立体７０と外筒５２との間に形成された第２の収納部１１と、第１の収納部９に収納された薬剤溶解用液体１０と、第２の収納部１１に収納された粉末状もしくは凍結乾燥薬剤１２とを備える。この実施例の２室型プレフィルドシリンジ５０と、上述した２室型プレフィルドシリンジ１の主な相違点は、プレフィルドシリンジ１の第１のガスケット６が軸方向にある程度の長さを有する環状であるのに対して、第１のガスケット５６は、軸方向に短いリング状である点である。外筒５２は、上述した実施例の２室型プレフィルドシリンジ１において説明した外筒２と同じである。また、封止部材４，２５も上述した実施例の２室型プレフィルドシリンジ１において説明したものと同じである。
【００４４】
そして、この実施例においても、２室型プレフィルドシリンジ５０は、外筒５２内の注射針取付部２１の内側開口部２９に取り付けられた破損用突出部材６４を備え、破損用突出部材６４は、図１９に示すように、外筒５２の後端側に延びる破損用突出部６４ｂと、外筒５２への取付部６４ｃと、破損用突出部６４ｂ側から注射針取付部２１側に薬液を誘導する薬液誘導路８１とを備える。また、破損用突出部材６４は、外筒５２の注射針取付部２１の内側開口部２９付近より、後端側に突出するとともに、後端にシール部材破損用の尖端部を備えている。
【００４５】
具体的には、破損用突出部材６４は、円盤状の本体部６４ａと、本体部６４ａの後端に設けられた針形状の破損用突出部（後端にシール部材破損用の尖端部を備える破損用突出部）６４ｂと、本体部６４ａの先端に設けられ先端側に向かってテーパー状に縮径する棒状の取付部６４ｃを備えている。破損用突出部材６４の基本構成は、上述した破損用突出部材１４の基本構成と同じであり、両者の相違点は、破損用突出部材１４の場合と比較して、円板状本体部の直径が大きいのみである。そして、破損用突出部材６４は、取付部６４ｃを注射針取付部２１の内側開口部２９にはめ込むことにより、外筒に固定されている。
【００４６】
溝部８１は、破損用突出部６４ｂの側面において軸方向かつ直線状に延びる溝断面形状が三角形状の溝形成部分８１ｂと、溝形成部分８１ｂと連続して円盤状本体部６４ａの上面、側面、下面に沿って形成された溝形成部分８１ａと、溝形成部分６４ｃと連続して取付部６４ｃの側面において軸方向かつ直線状に延びる溝断面形状が三角形状の溝形成部分８１ｃからなる。溝部８１は、１本でもよいが、この実施例のように、破損用突出部材６４の中心軸に対して等角度となるように複数本設けることが好ましい。溝部８１の数としては、２〜１０程度が好適である。この実施例のシリンジ５０は、溝部８１は、破損用突出部６４ｂの後端から取付部６４ｃの先端まで軸方向に延びるとともに、１２０°おきに３本形成されている。また、この実施例のシリンジでは、破損用突出部６４ｂは、針形状となっているが、シール部材を貫通するものであれば、いかなる形状であってもよい。
【００４７】
内筒組立体７０は、図１３，図１４に示すように、内筒５５と、第１のガスケット５６と、シール部材６３とを備えている。
内筒５５は、図１４に示すように、先端及び後端が開口した全体がほぼ同一径の筒状体であり、先端部には、第１のガスケット５６が取り付けられるガスケット取付部７６が設けられ、後端にはフランジ２７が設けられている。また、内筒５５の先端開口は、シール部材６３により気密に封止されている。内筒５５の構成材料としては、内筒５と同様のものを使用することが好ましい。内筒５５の長さとしては、５〜２００ｍｍ程度のものが好適であり、内筒５の容量としては、１〜６０ｍｌ程度のものが好適である。
【００４８】
ガスケット取付部７６は、内筒５５の先端に設けられた環状凸部７６ａとそれより後端側に設けられた環状凸部７６ｂと内筒外面からなる環状凹部である。そして、この環状凹部に環状の第１のガスケット５６を嵌合させることにより、第１のガスケット５６が内筒５５に取り付けられる。なお、ガスケット取付部は、内筒の先端部外面に設けられた環状凹部であってもよい。
第１のガスケット５６は、外筒内壁を液密に摺動可能であり、図１３，図１４に示すように、リング状に作製され、かつ内筒５５の先端部に設けられたガスケット取付部７６に取り付けられている。第１のガスケット５６の構成材料は、第１のガスケット６の場合と同様である。
【００４９】
シール部材６３は、円形かつ薄肉状に形成され、内筒５５の先端開口を気密に封止するように設けられている。この実施例のシリンジでは、シール部材６３は、全体が露出している。また、シール部材６３は、熱融着、高周波融着、超音波溶着等により内筒５５の先端開口部に融着されている。また、シール部材６３は、上述したシール部材１３と同様に作製されている。なお、本発明の実施例では、シール部材は薄肉状であるが、破損用突出部により貫通可能であれば、ある程度肉厚に形成されていてもよい。
第２のガスケット５７は、内筒内を液密に摺動可能であり、図１３，図１４に示すように、ほぼ同一外径にて延びる本体部８０と、本体部外周面に設けられ内筒５５と液密に接触する２つの環状リブ８３と、本体部８０の後端に設けられ、プランジャー８と螺合する雄ねじ部８４からなる。第２のガスケット５７の構成材料としては、第１のガスケット５６と同様のものを使用することが好ましい。
【００５０】
また、第２のガスケット５７は、第２のガスケット５７の先端から後端側に向かって形成され、かつ破損用突出部材の一部もしくは全体を収納可能な収納部８６を備えている。収納部８６は、図１４、図１８に示すように、破損用突出部材６４の円錐状の破損用突出部６４ｂのほぼ全体を収納可能な円錐状凹部として形成されている。収納部８６は、破損用突出部（貫通針）を収納可能な形状に形成されていることが好ましい。このように第２のガスケット５７に収納部８６を形成することにより、図１８に示すように、プランジャー８を先端側に押しきった状態においてデッドスペースが少なくなり、薬液の残留を少ないものとすることができる。特に、第２のガスケット５７の収納部８６は、破損用突出部材の一部もしくは全体をほぼ隙間無く収納可能であることが好ましい。なお、この実施例では、収納部８６は、破損用突出部６４ｂのみ収納可能な形状に作製されているが、破損用突出部のその他の部分を収納可能なものであってもよい。
また、プランジャー８、第１の収納部９、第２の収納部１１、薬剤溶解用液体１０、薬剤１２、内筒ストッパー機構５４は、上述したとおりである。
【００５１】
次に、上述した２室型プレフィルドシリンジ５０の作用について、図１４ないし図１８を用いて説明する。
図１４に示す状態の２室型プレフィルドシリンジ５０から内筒ストッパー機構５４を取り外し、プランジャー８を先端側に徐々に押すと、内筒組立体７０が先端側に移動し、破損用突出部６４ｂの先端が、図１５に示すように、第１のガスケット５６のシール部材６３を突き破り、第１の収納部９と第２の収納部１１が連通する。そして、さらにプランジャー８を先端側に押すことにより、第１の収納部９内に収容されている薬剤溶解用液体１０が第２の収納部１１内に移行し、第１のガスケット５６が後端側に移動する。そして、シリンジ５０を振ることにより、薬剤を確実に溶解させる。そして、注射針取付部２１からシールキャップ４を取り外し、外筒５２の注射針取付部２１に注射針２５を取り付けることにより薬液投与準備が完了する（図１７）。
【００５２】
そして、注射針２５のキャップ２５ｂを外し、さらに、シリンジ５０内の空気を排除した後、患者に穿刺し、プランジャー８を押すことにより、シリンジ５０内の薬液が投与される。プランジャー８を先端側に押しきった状態では、図１８に示すように、破損用突出部６４ｂは、第２のガスケット５７の収納部８６内に、また、破損用突出部材６４の円盤状本体部６４ａは、内筒５の先端部付近にほぼ隙間無く収納されるため、シリンジ５０内の薬液の殆どを排出可能となっている。なお、シールキャップが両頭針装着可能タイプである場合は、シールキャップを取りはずすことなく、両頭針タイプの注射針をシールキャップに装着して薬液投与を行ってもよい。
【００５３】
次に、本発明の他の実施例である２室型プレフィルドシリンジについて説明する。
図２０は、本発明の他の実施例である２室型プレフィルドシリンジの外観図、図２１は、図２０に示す２室型プレフィルドシリンジの断面図、図２２は、図２０に示す２室型プレフィルドシリンジの作用を説明するための説明図、図２３は、図２０に示す２室型プレフィルドシリンジの作用を説明するための説明図、図２４は、図２０に示す２室型プレフィルドシリンジの作用を説明するための説明図、図２５は、図２０に示す２室型プレフィルドシリンの作用を説明するための説明図である。
【００５４】
この実施例の２室型プレフィルドシリンジ９０は、注射針取付部２１と内部に設けられ後端方向に突出する破損用突出部１０４とを備える外筒９２と、注射針取付部２１に取り付けられた封止部材４，２５と、外筒９２内に収納され両端が開口した筒状の内筒９５と、内筒９５の先端部付近に設けられ、外筒９２内を摺動可能である筒状の第１のガスケット９６と、第１のガスケット９６の貫通孔（言い換えれば、通路）１０７を気密に封止しかつ外筒９２に設けられた破損用突出部１０４により破損可能なシール部材１０３とを備える内筒組立体１１１と、内筒９５内に摺動可能に収納された第２のガスケット９７と、第２のガスケット９７の後端部に取り付けられたもしくは取り付け可能なプランジャー９８と、シール部材１０３と第２のガスケット９７と内筒９５との間に形成された第１の収納部９と、内筒組立体１１１と外筒９２との間に形成された第２の収納部１１と、第１の収納部９に収納された薬剤溶解用液体１０と、第２の収納部１１に収納された粉末状もしくは凍結乾燥薬剤１２とを備える。
【００５５】
この実施例の２室型プレフィルドシリンジ９０と上述したプレフィルドシリンジ１の主な相違点は、プレフィルドシリンジ１が内筒５の先端開口を気密に封止しているのに対して、プレフィルドシリンジ９０は、第１のガスケット９６の通路１０７内を気密に封止している点および外筒の内部形状である。
【００５６】
外筒９２は、筒状体であり、先端には、先端が開口するとともに先端に向かってテーパー状となっている注射針取付部２１が、後端には、一対のフランジ２２が対向して設けられている。また、注射針取付部２１の基端部外面には、シールキャップ４の内周面に形成された雌ねじ部２４と螺合するための雄ねじ部２３が形成されている。外筒９２の構成材料としては、外筒２と同様のものが使用される。また、乾燥状態を維持するために、外筒を比較的肉薄に作製することが好ましい。外筒９２の長さとしては、５０〜２００ｍｍ程度のものが好適であり、外筒９２の容量としては、１．０〜６０ｍｌ程度のものが好適である。また、外筒９２の注射針取付部２１に取り付けられたシールキャップ４が取り付けられている。シールキャップ４としては、上述したものが使用される。
【００５７】
破損用突出部１０４は、外筒９２の注射針取付部２１の内側開口部２９付近より、後端側に突出するとともに、後端にシール部材破損用の刃部１０４ｂを備えている。具体的に、破損用突出部１０４は、内部に薬液誘導路１１３を有する中空状に作製されている。また、注射針取付部２１の後端部付近から後端方向に向かって延びるととともに、注射針取付部２１の中心軸と中心軸を同じにしている。
また、破損用突出部１０４の側面には、先端開口（後端側）から基端もしくは基端付近まで延びるスリット１１４が形成されている。スリット１１４は、薬液誘導路１１３と連通しており、破損用突出部１０４の側面に対向して２本形成されている。このような構成により、シリンジ９０内の薬液は破損用突出部１０４の先端開口及びスリット１１４から注射針取付部側に流出可能となる。
以上のように構成することにより、破損用突出部１０４は、内筒組立体１１１の外筒９２の先端側への移動もしくは外筒９２の内筒組立体１１１の後端側への移動によりシール部材１０３を貫通し、第１の収納部９と第２の収納部１１を連通する。
【００５８】
内筒組立体１１１は、図２０、図２１に示すように、内筒９５と、第１のガスケット９６と、シール部材１０３からなる。
内筒９５は、図２０に示すように、先端及び後端が開口した全体がほぼ同一径の筒状体であり、先端開口部は、第１のガスケット９６の後端部に気密に取り付けられ、後端にはフランジ２７が設けられている。内筒９５の構成材料としては、上述した内筒５と同様のものを使用することが好ましい。また、薬剤１２の乾燥状態を維持するために、内筒９５を比較的肉厚に作製することが好ましい。内筒９５の長さとしては、５〜２００ｍｍ程度のものが好適であり、内筒９５の容量としては、１〜６０ｍｌ程度のものが好適である。
【００５９】
第１のガスケット９６は、図２０、図２１に示すように、筒状であり、内筒９５の先端開口部に取り付けられ、内筒９５内と外筒９２内とを連通し、破損用突出部１０４が侵入可能な貫通孔（言い換えれば、通路）１０７を備えている。第１のガスケット９６の構成材料は、第１のガスケット６の場合と同様である。
第１のガスケット９６は、ほぼ同一外径にて延びる本体部１０６と、本体部１０６の先端に設けられ先端側に向かってテーパー状に縮径する先端部１０８と、本体部外周面に設けられ、外筒９２と液密に接触する３つの環状リブ１０９と、第１のガスケット９６内の貫通孔１０７の中間付近を気密に封止するシール部材１０３を備えている。また、第１のガスケット９６の後端部には、環状の凹部が設けられ、この凹部に内筒９５の先端開口部が挿入され、接着剤、熱融着、高周波融着等により気密に固定されている。また、第１のガスケット９６の後端面は、図２３に示すように、第２のガスケット９７の先端面と接触したとき、極力隙間が生じないように第２のガスケット９７の先端面形状に対応した形状となっている。
【００６０】
シール部材１０３は、円形かつ薄肉状に形成され、周縁部が第１のガスケット９６内部に固着され、第１のガスケット９６の貫通孔１０７を気密に封止している。また、シール部材１０３は、上述したシール部材１３と同様に作製されている。また、第１のガスケット９６へのシール部材１０３の固着は、シール部材１０３を第１のガスケット９６の形成用金型内であって貫通孔１０７の中央付近を横切る位置となるように配置した後、第１のガスケットの形成材料を射出することによるインサート成形、また、第１のガスケット９６の通路内にシール部材１０３を熱融着、高周波融着、接着剤、超音波溶着等により固定することにより行うことができる。また、シール部材は、第１のガスケットの先端開口部もしくは後端開口部を気密に封止するものであってもよい。この場合の第１のガスケットへのシール部材の固着は、先端開口部もしくは後端開口部にシール部材を熱融着、高周波融着等に融着することにより行うことが好ましい。なお、この実施例では、シール部材は薄肉状であるが、破損用突出部により貫通可能であれば、ある程度肉厚に形成されていてもよい。
【００６１】
第２のガスケット９７は、ほぼ同一外径にて延びる本体部１１２と、本体部１１２の先端部に設けられ、かつ第１のガスケット９６の貫通孔１０７内に後端側から侵入可能な突出部１１３と、本体部１１２の外周面に設けられ内筒９５と液密に接触する２つの環状リブ１１４を備えている。また、第２のガスケット９７の後端部には、プランジャー９８の先端部に設けられた雄ねじ部と螺合する雌ねじ部１１８が設けられている。
突出部１１３は、本体部より小径の円柱状に作製されている。また、突出部１１３の外径は、突出部１１３が第１のガスケット９７の貫通孔１０７の内径とほぼ同じもしくは若干小さく作製されている。また、突出部１１３は、図２３に示すように、第１のガスケット９６に第２のガスケット９７の先端部が収納されたとき、先端が、第１のガスケット９６の先端付近となるような長さに作製されている。また、第２のガスケット９７の構成材料としては、上述した第２のガスケット７と同様のものが使用される。
【００６２】
また、第２のガスケット９７は、第２のガスケット９７の先端から後端側に向かって形成され、かつ破損用突出部１０４の一部もしくは全体を収納可能な収納部１２６を備えている。収納部１２６は、図２１、図２５に示すように、破損用突出部１０４のほぼ全体を隙間無く収納可能な環状凹部として形成されている。このように第２のガスケット９７に収納部１２６を形成することにより、プランジャー９８を先端側に押しきったとき、図２５に示すようにデッドスペースの形成が少なくなるため、薬液の残留も少ないものとなる。第２のガスケット９７の構成材料としては、第１のガスケット９６と同様のものを使用することが好ましい。
プランジャー９８は、断面十字状の軸方向に延びる本体部１１５と、本体部１１５の先端に設けられ、第２のガスケット９７の後端部に設けられた雌ねじ部１１８と螺合する雄ねじ部１１６と、本体部１１５の後端に設けられた押圧用の円盤部１１７からなる。
【００６３】
そして、２室型プレフィルドシリンジ９０は、第１のガスケット９６とシール部材１０３の後方と第２のガスケット９７の前方と内筒内周面との間に形成された第１の収納部９と、第１の収納部９に収納された薬剤溶解用液体１０と、第１のガスケット９６の前方とシール部材９３の前方（内筒組立体１１１）と外筒内周面との間に形成された第２の収納部１１と、第２の収納部１１に収納された粉末状もしくは凍結乾燥薬剤１２とを備えている。第１の収納部及び第２の収納部の容量としては、上述したとおりである。また、粉末状もしくは凍結乾燥薬剤１２及び薬剤溶解用液体１０としては、上述したとおりである。また、第１の収納部９は、減圧空間となっていてもよい。このようにすることにより、液体の注入作業が容易となる。なお、この場合には、内筒９５が外筒９２に対して先端側に移動することを防止する内筒ストッパー機構５４が必要となる。内筒ストッパー機構５４は、板状部材であり、外筒９２のフランジ２２の後端面と内筒９５のフランジ２７の先端面と当接するように設けられ、この内筒ストッパー機構５４を取り外さないと、内筒９５が先端側に移動しないようになっている。また、本発明のプレフィルドシリンジとしては、内筒または外筒のフランジとプランジャーを取付可能なストッパーにより接合してプランジャーが抜けることを防止する機構を有していてもよい。
【００６４】
次に、上述した２室型プレフィルドシリンジ９０の作用について、図２１ないし図２５を用いて説明する。
図２１に示す状態の２室型プレフィルドシリンジ９０から内筒ストッパー機構５４を取り外し、プランジャー９８を先端側に徐々に押すと、内筒組立体１１１が先端側に移動し、破損用突出部１０４の先端が、図２２に示すように、第１のガスケット９６のシール部材１０３を突き破り、第１の収納部９と第２の収納部１１が連通する。そして、さらにプランジャー９８を先端側に押すことにより、第１の収納部９内に収容されている薬剤溶解用液体１０が第２の収納部１１内に移行し、第１のガスケット９６が後端側に移動する。そして、シリンジ９０を振ることにより、薬剤を確実に溶解させる。
【００６５】
そして、注射針取付部２１からシールキャップ４を取り外し、外筒９２の注射針取付部２１に注射針２５を取り付けることにより、図２３に示すように、薬液投与準備が完了する。そして、注射針２５のキャップ２５ｂを外し、さらに、シリンジ９０内の空気を排除した後、患者に穿刺し、プランジャー９８を押すことにより、シリンジ９０内の薬液が投与される。プランジャー９８を先端側に押しきった状態では、図２３に示すように、中空針状の破損用突出部１０４の全体は、第２のガスケット９７の収納部１２６内に収納されるため、シリンジ９０内に薬液が残りにくいものとなっている。なお、シールキャップが両頭針装着可能タイプである場合は、シールキャップを取りはずすことなく、両頭針タイプの注射針をシールキャップに装着して薬液投与を行ってもよい。
【００６６】
【発明の効果】
本発明の２室型プレフィルドシリンジは、注射針取付部と内部に設けられ後端方向に突出する破損用突出部とを備える外筒と、前記注射針取付部に取り付けられた封止部材と、前記外筒内に収納され両端が開口した筒状の内筒と、該内筒の先端部付近に設けられ、前記外筒内を摺動可能である環状の第１のガスケットと、前記内筒の先端部もしくは前記第１のガスケットの通路を気密に封止しかつ前記外筒に設けられた前記破損用突出部により破損可能なシール部材とを備える内筒組立体と、前記内筒内に摺動可能に収納された第２のガスケットと、該第２のガスケットの後端部に取り付けられたもしくは取り付け可能なプランジャーと、前記シール部材と前記第２のガスケットと前記内筒との間に形成された第１の収納部と、前記内筒組立体と前記外筒との間に形成された第２の収納部と、前記第１の収納部に収納された薬剤溶解用液体と、前記第２の収納部に収納された粉末状もしくは凍結乾燥薬剤とを備える。
このため、本発明の２室型プレフィルドシリンジは、輸送時、使用準備時にシリンジより液体などが漏出しにくく、かつ、使用時の混合操作を容易かつ確実に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の一実施例である２室型プレフィルドシリンジの外観図である。
【図２】図２は、図１に示す２室型プレフィルドシリンジの断面図である。
【図３】図３は、図１に示す２室型プレフィルドシリンジの作用を説明するための説明図である。
【図４】図４は、図１に示す２室型プレフィルドシリンジの作用を説明するための説明図である。
【図５】図５は、図１に示す２室型プレフィルドシリンジの作用を説明するための説明図である。
【図６】図６は、図１に示す２室型プレフィルドシリンジの作用を説明するための説明図である。
【図７】図７は、図１に示す２室型プレフィルドシリンジに使用される破損用突出部の一実施例の斜視図である。
【図８】図８は、図１に示す２室型プレフィルドシリンジに使用される破損用突出部の他の実施例の斜視図である。
【図９】図９は、図１に示す２室型プレフィルドシリンジに使用される破損用突出部の他の実施例の斜視図である。
【図１０】図１０は、図１に示す２室型プレフィルドシリンジに使用される破損用突出部の他の実施例の斜視図である。
【図１１】図１１は、図１に示す２室型プレフィルドシリンジに使用される破損用突出部の他の実施例の斜視図である。
【図１２】図１２は、図１に示す２室型プレフィルドシリンジに使用される破損用突出部の他の実施例の斜視図である。
【図１３】図１３は、本発明の他の実施例である２室型プレフィルドシリンジの外観図である。
【図１４】図１４は、図１３に示す２室型プレフィルドシリンジの断面図である。
【図１５】図１５は、図１３に示す２室型プレフィルドシリンジの作用を説明するための説明図である。
【図１６】図１６は、図１３に示す２室型プレフィルドシリンジの作用を説明するための説明図である。
【図１７】図１７は、図１３に示す２室型プレフィルドシリンジの作用を説明するための説明図である。
【図１８】図１８は、図１３に示す２室型プレフィルドシリンジの作用を説明するための説明図である。
【図１９】図１９は、図１３に示す２室型プレフィルドシリンジに使用される破損用突出部の斜視図である。
【図２０】図２０は、本発明の他の実施例である２室型プレフィルドシリンジの外観図である。
【図２１】図２１は、図２０に示す２室型プレフィルドシリンジの断面図である。
【図２２】図２２は、図２０に示す２室型プレフィルドシリンジの作用を説明するための説明図である。
【図２３】図２３は、図２０に示す２室型プレフィルドシリンジの作用を説明するための説明図である。
【図２４】図２４は、図２０に示す２室型プレフィルドシリンジの作用を説明するための説明図である。
【図２５】図２５は、図２０に示す２室型プレフィルドシリンジの作用を説明するための説明図である。
【符号の説明】
１，５０，９０ ２室型プレフィルドシリンジ
２，５２，９２ 外筒
５，５５，９５ 内筒
６，５６，９６ 第１のガスケット
７，５７，９７ 第２のガスケット
８，９８ プランジャー
１３，６３，１０３ シール部材
１４，６４，１０４ 破損用突出部
Claims (8)
- 注射針取付部と内部に設けられ後端方向に突出する破損用突出部とを先端側に備える外筒と、前記注射針取付部に取り付けられた封止部材と、前記外筒内に収納され両端が開口した筒状の内筒と該内筒の先端部付近に設けられ前記外筒内を摺動可能である環状の第１のガスケットと前記内筒の先端部もしくは前記第１のガスケットの通路を気密に封止しかつ前記外筒に設けられた前記破損用突出部により破損可能なシール部材とを備える内筒組立体と、前記内筒内に摺動可能に収納された第２のガスケットと、該第２のガスケットの後端部に取り付けられたもしくは取り付け可能なプランジャーと、前記シール部材と前記第２のガスケットと前記内筒との間に形成された第１の収納部と、前記内筒組立体と前記外筒との間に形成された第２の収納部と、前記第１の収納部に収納された薬剤溶解用液体と、前記第２の収納部に収納された粉末状もしくは凍結乾燥薬剤とを備え、さらに、前記第２のガスケットは、該第２のガスケットの先端から後端側に向かって形成され、かつ前記破損用突出部の一部もしくは全体を収納可能な収納部を備えることを特徴とする２室型プレフィルドシリンジ。
- 前記破損用突出部は、前記内筒組立体の前記外筒先端側への移動もしくは前記外筒の前記内筒組立体後端側への移動により前記シール部材を貫通し、前記第１の収納部と前記第２の収納部を連通させるものである請求項１に記載の２室型プレフィルドシリンジ。
- 前記第１のガスケットは、環状であり、該内筒の先端部付近に設けられ、該内筒内と前記外筒内とを連通し、前記破損用突出部が侵入可能な貫通孔を備えている請求項１または２に記載の２室型プレフィルドシリンジ。
- 前記シール部材は、水蒸気不透過性もしくは水蒸気難透過性フィルム状物である請求項１ないし３のいずれかに記載の２室型プレフィルドシリンジ。
- 前記破損用突出部は、前記外筒の注射針取付部の内側開口部付近より、後端側に突出するとともに、後端に前記シール部材破損用の尖端部もしくは刃部を備えるものである請求項１ないし４のいずれかに記載の２室型プレフィルドシリンジ。
- 前記破損用突出部は、前記破損用突出部側から前記注射針取付部側に薬液を誘導する薬液誘導路を備えている請求項１ないし５のいずれかに記載の２室型プレフィルドシリンジ。
- 前記２室型プレフィルドシリンジは、前記外筒内の前記注射針取付部の内側開口部に取り付けられた破損用突出部材を備え、該破損用突出部材は、前記外筒の後端側に延びる前記破損用突出部と、前記外筒への取付部と、前記破損用突出部側から前記注射針取付部側に薬液を誘導する薬液誘導路とを備えるものである請求項１ないし６のいずれかに記載の２室型プレフィルドシリンジ。
- 前記シール部材は、前記内筒の先端開口を封止するように設けられている請求項１ないし７のいずれかに記載の２室型プレフィルドシリンジ。
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