CN102858393A - 预灌封注射器 - Google Patents

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立川浩一
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Abstract

本发明提供一种能够进一步减少与药液一起给予的气体的量的预灌封注射器。本发明的预灌封注射器包括：两端开口的外筒、填充有药液的药液容器、封闭构件、用于操作药液容器移动的按压部、针管、针毂、以及密封构件。药液容器在外筒内滑动，一端开口，另一端具有底部。封闭构件封闭药液容器的一端。在针管的一端设置有穿刺生物体的第一针尖(9)，在另一端设置有穿刺封闭构件的第二针尖。针毂保持针管的中间部，与外筒的一端连接，且将针管的第二针尖配置在外筒内。密封构件将外筒的内周面和药液容器的外周面之间封闭。而且，在封闭构件上设置有收纳药液容器内的气体的储存用凹部。

Description

预灌封注射器
技术领域
本发明涉及在注射器内预先收纳药液的预灌封注射器。
背景技术
近年来，在注射器内预先填充有药液的预灌封注射器被广泛利用。对于这样的预灌封注射器，在药液给予时不需要从药瓶中将药液吸取到注射器内，能够缩短给予所需的时间。
作为预灌封注射器，例如记载于专利文献1中。该专利文献1中记载的预灌封注射器具有填充有药液的注射器主体和安装于该注射器主体的盖构件。在盖构件上设置有封闭注射器主体的喷嘴的橡胶膜。
如上所述地构成的预灌封注射器有如下两种使用方法。一种是取下盖构件，在注射器主体的喷嘴上连接鲁尔接头或注射针的毂部的方法。另一种是使中空的两头针贯穿盖构件的橡胶膜的方法。在任一种方法中，都是通过按压设置在注射器主体上的按压件，将药液从喷嘴或注射针(两头针)排出。
此外，作为其他的预灌封注射器，例如记载于专利文献2中。该专利文献2记载的预灌封注射器中，将预先填充药液的药液筒安装到注射器主体上，使固定在注射器主体上的注射针和药液筒连通。然后，使药液筒在注射器主体内部滑动，通过在药液筒内部插入活塞，将药液从注射针排出。
专利文献1：日本特开第2004-321826号公报
专利文献2：日本特开第2002-172166号公报
发明内容
但是，在专利文献1、2中记载的预灌封注射器中，若在注射器主体或药液筒内残留有气体，则在将注射针穿刺到生物体之前，要将该气体从注射针放出(进行排气)。此时，药液也和气体一起排出，因此产生注射器主体或药液筒中填充的药液的一部分浪费的问题。
在使用具有沉降性的药液的情况下，用于混合药液的气体预先被填充在药液容器中，因此需要排除气体的操作。但是，也存在混合用空气不能完全除去的情况。
此外，研究通过对存在很多免疫细胞的皮肤上层部给予疫苗，使疫苗的给予量减少的情况。此外，皮肤上层部是指皮肤中的表皮和真皮。对该皮肤上层部的疫苗的给予量为50～300μL左右，优选为100μL左右。因此，如果浪费的药液较多，则通过将疫苗向皮肤上层部给予而得到的减少抗原量的优点会变小。
另一方面，在皮下给予等时，存在混合用气体与药液一起被给予人体的情况。但是，为了减轻由于气体和药液一起给予而对人体造成负担的情况，优选使混合用气体不会给予人体。
本发明鉴于上述问题，目的在于提供一种预灌封注射器，其为了减轻对人体的负担，能够将气体留在药液容器内。
为解决上述课题，实现本发明的目的，本发明的预灌封注射器包括：两端开口的外筒、填充有药液的药液容器、封闭构件、按压部、针管、针毂、以及密封构件。
药液容器在外筒内滑动，一端开口，另一端具有底部。
封闭构件封闭药液容器的一端。
按压部为了操作药液容器的移动而设置。
在针管的一端设置有穿刺生物体的第一针尖，在另一端设置有穿刺药液容器的底部或封闭构件的第二针尖。
针毂保持针管的中间部，与外筒的一端连接并将针管的第二针尖配置在外筒内。
密封构件将外筒的内周面和药液容器的外周面之间封闭。
而且在封闭构件或药液容器的底部的至少一方设置有收纳药液容器内的气体的储存部。
在本发明的预灌封注射器中，使针管贯穿药液容器的底部或封闭构件，使封闭构件在药液容器内滑动，由此将药液从针管排出。此时，即使在药液容器内同时收纳有药液和气体，该气体也积聚在储存部。因此，能够减少与药液一起给予的气体的量。
根据本发明的预灌封注射器，能够减少与药液一起给予的气体的量。
附图说明
图1是表示本发明的预灌封注射器第一实施方式例的剖视图。
图2是表示本发明的预灌封注射器第一实施方式例中的将针管穿刺到生物体的状态的剖视图。
图3是表示基于本发明预灌封注射器第一实施方式例的药液给予完成状态的剖视图。
图4A是表示本发明的预灌封注射器第二实施方式例的局部剖视图，图4B是表示基于本发明预灌封注射器第二实施方式例的药液给予完成状态的剖视图。
图5A是表示本发明的预灌封注射器第三实施方式例的局部剖视图，图5B是表示基于本发明预灌封注射器第三实施方式例的药液给予完成状态的剖视图。
图6A是表示本发明的预灌封注射器第四实施方式例的局部剖视图，图6B是表示基于本发明预灌封注射器第四实施方式例的药液给予完成状态的剖视图。
图7是表示本发明的预灌封注射器第五实施方式例的剖视图。
图8是表示本发明的预灌封注射器第五实施方式例中的将针管穿刺到生物体状态的剖视图。
图9是表示基于本发明预灌封注射器第五实施方式例的药液给予完成状态的剖视图。
具体实施方式
以下，参照图1～图9来说明本发明的预灌封注射器的实施方式例。而且，对各图中共同的构件赋予同一符号。此外，本发明并不限定于以下的方式。
另外，说明按以下的顺序进行。
1.第一实施方式例
1-1.预灌封注射器的构成例
1-2.预灌封注射器的使用方法
2.第二实施方式例
3.第三实施方式例
4.第四实施方式例
5.第五实施方式例
<1.第一实施方式例>
1-1.预灌封注射器的构成例
首先，参照图1～图3说明本发明第一实施方式例(以下称为“本例”)的预灌封注射器。
图1是表示第一实施方式例的预灌封注射器的剖视图。图2是表示第一实施方式例的预灌封注射器中的将针管穿刺到皮肤的状态的剖视图。图3是表示药液给予完成状态的剖视图。
如图1所示，预灌封注射器1预先收纳有给予生物体的药液M。该预灌封注射器1包括：外筒2、具有针孔的中空的针管3、保持针管3的针毂4、具有药液收纳部6的药液容器5、封闭药液收纳部6的开口的封闭构件23、以及盖构件7。
作为预先收纳于该预灌封注射器1的药液M，本例中例如可以举出预防流感等各种感染症的各种疫苗，但并不限定于疫苗。此外，除了疫苗以外，例如可以举出葡萄糖等的糖类注射液、氯化钠或乳酸钾等电解质补正用注射液、维生素剂、抗生素注射液、造影剂、类固醇剂、蛋白质分解酶抑制剂、脂肪乳剂、抗癌剂、麻醉药、兴奋剂、麻药、肝素钙、抗体药品等。
[外筒]
首先，说明外筒2。
外筒2形成为具有筒孔2a的圆筒形状。该外筒2在轴向的两端开口。
此外，作为外筒2的材质，例如可以举出如聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、环状聚烯烃、聚苯乙烯、聚-(4-甲基-1-戊烯)、聚碳酸酯、丙烯酸树脂、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯、丁二烯-苯乙烯共聚物，聚酰胺(例如尼龙6、尼龙6·6、尼龙6·10、尼龙12)之类的各种树脂。其中，从成形容易的方面考虑，优选使用如聚丙烯、环状聚烯烃、聚酯、聚-(4-甲基-1-戊烯)之类的树脂。此外，为了确保内部的可视性，外筒2的材质优选为实质上是透明的。
[针管]
接着，说明针管3。
针管3按照ISO医疗用针管的标准(ISO9626：1991/Amd.1：2001(E))使用尺寸为22～33Gauge(外径0.2～0.7mm)的针管，优选使用26～33Gauge的针管，更优选使用30～33Gauge的针管。
在针管3的一端设置有穿刺到生物体的第一针尖9，在另一端设置有穿刺到封闭构件23的第二针尖10。第一针尖9具有刃面9a。该刃面9a在针管3延伸方向的长度(以下称为“斜面长B”)只要是在后述的皮肤上层部的最薄厚度即1.4mm(成人)以下即可，而且，只要是在33Gauge的针管上形成短斜面时的斜面长即大约0.5mm以上即可。即斜面长B优选设定在0.5～1.4mm的范围内。
另外，斜面长B在皮肤上层部的最薄厚度即0.9mm(儿童)以下更好。即斜面长B更优选设定在0.5～0.9mm的范围内。此外，“短斜面”是指一般用于注射用针的、相对于针的长度方向呈18～25°的刃面。
第二针尖10具有刃面10a。该刃面10a在针管3延伸方向的长度能够任意地设定，能够设定为与第一针尖9的刃面9a相同的长度。
作为针管3的材料，例如能够使用不锈钢、铝、铝合金、钛、钛合金或其他的金属。此外，针管3能够适用直针或至少一部分为锥形结构的锥形针。作为锥形针，只要使第二针尖10侧的外径比第一针尖9侧的外径大，使锥形针的中间部分为锥形结构即可。另外，在该情况下，第一针尖9和第二针尖10的形状不同。
[针毂]
接着，说明针毂4。
针毂4保持针管3的中间部。该针毂4包括：大致呈圆板状的毂部主体11、调整部12、稳定部13、作为按压目标部的引导部14、以及卡合部15。针毂4以保持针管3的状态连接到外筒2的一端，且封闭外筒2一端侧的开口。由此，保持在针毂4上的针管3的第二针尖10配置在由外筒2的筒孔2a和针毂4形成的内部空间20内。
在毂部主体11的一侧(一个平面)设置有调整部12和稳定部13，在另一侧(另一个平面)设置有卡合部15。作为该针毂4的材质，没有特别的限定，例如能够使用与上述外筒2的材质相同的材料。另外，针毂4可以与外筒2一体地形成。
此外，在毂部主体11上设置有从一侧向另一侧贯穿的第一通气孔18。该第一通气孔18使被外筒2的筒孔2a和针毂4所包围的内部空间20与预灌封注射器1的外侧连通。另外，为了提高被外筒2的筒孔2a和针毂4所包围的内部空间20的无菌状态的维持，可以在第一通气孔18上设置过滤器。
在本例中，说明了将第一通气孔18的数量设为1个的例子，但并不限定于此，也可以在毂部主体11上形成多个第一通气孔18。
接着，说明调整部12。
调整部12设置在毂部主体11的一方的一端面(一个平面)11a的中央部，形成为在毂部主体11的轴向突出的凸部。该调整部12的轴心与毂部主体11的轴心一致。而且，在该调整部12上贯穿有针管3。此外，调整部12的端面成为针管3的第一针尖9侧突出的针突出面12a。
针突出面12a形成为与针管3的轴向垂直的平面。在将针管3穿刺到皮肤上层部时，该针突出面12a接触皮肤的表面，规定针管3的穿刺深度。即，针管3穿刺皮肤上层部的深度由从针突出面12a突出的针管3的长度(以下称为“突出长L”)决定。
皮肤上层部的厚度相当于从皮肤的表面到真皮层的深度，大约在0.5～3.0mm范围内。因此，针管3的突出长L可以设定在0.5～3.0mm范围内。
另外，疫苗一般给予到上臂部，在向皮肤上层部给予的情况下，优选给予到皮肤较厚的肩周边部、特别是三角肌部。因此，对19个儿童和31个大人，测定了三角肌的皮肤上层部的厚度。该测定使用超声波测定装置(NP60R-UBM小动物用高析像度用回波，NEPAGENE(株))，对超声波反射率高的皮肤上层部造影来进行。而且，测定值呈对数正态分布，因此根据几何平均求出在MEAN±2SD的范围内。
其结果是，儿童的三角肌中皮肤上层部的厚度为0.9～1.6mm。而且，成人的三角肌中皮肤上层部的厚度在远位部为1.4～2.6mm，在中央部为1.4～2.5mm，在近位部为1.5～2.5mm。由以上结果确认三角肌中皮肤上层部的厚度在儿童的情况下为0.9mm以上，在成人的情况下为1.4mm以上。因此，在三角肌的皮肤上层部中的注射中，优选针管3的突出长L设定在0.9～1.4mm范围内。
通过如上所述地设定突出长L，能够可靠地使第一针尖9的刃面9a位于皮肤上层部。其结果是，在刃面9a上开口的针孔(药液排出口)无论位于刃面9a内的任何位置，都能够位于皮肤上层部。此外，即使药液排出口位于皮肤上层部，若第一针尖9刺入皮肤上层部较深时，药液M也会从第一针尖9的端部的侧面与被切开的皮肤之间流到皮下，因此刃面9a可靠地位于皮肤上层部很重要。
此外，在比26Gauge粗的针管中，难以使斜面长B在1.0mm以下。因此，为了将针管3中的第一针尖9的突出长L设定在优选范围(0.9～1.4mm)，优选使用比26Gauge细的针管。
针突出面12a以从周缘到针管3的周面的距离S在1.4mm以下的方式形成，优选为在0.3～1.4mm范围内形成。从该针突出面12a的周缘到针管3的周面的距离S是考虑通过将药液向皮肤上层部给予而形成的水疱上压力增加的情况设定的。即，针突出面12a设定为与在皮肤上层部形成的水疱相比非常小的、不妨碍水疱形成的尺寸。其结果是，能够防止针突出面12a按压针管3周围的皮肤导致给予的药液漏出的情况。
接着，说明稳定部13。
稳定部13设置在毂部主体11的一端面11a上。该稳定部13形成为与一端面11a的周缘部连接的筒状。在该稳定部13的筒孔配置有针管3中的第一针尖9及调整部12。即，稳定部13形成为将针管3所贯穿的调整部12的周围覆盖的筒状。
此外，如图2所示，将针管3的第一针尖9穿刺到生物体时，针突出面12a接触皮肤表面，并且稳定部13的端面13a接触皮肤表面。此时，稳定部13的端面13a与皮肤接触，由此预灌封注射器1的姿势稳定，能够保持针管3相对于皮肤大致垂直的状态。
此外，即使使稳定部13的端面13a与针突出面12a位于同一平面上，且与针突出面12a相比位于针管3的第一针尖9侧，也能够使针管3相对于皮肤保持大致垂直的姿势。此外，若考虑将稳定部13按压到皮肤时皮肤的隆起，则稳定部13的端面13a与针突出面12a的轴向距离r优选设定在1.3mm以下。
此外，稳定部13的内径d设定为与形成在皮肤上的水疱的直径相等，或比水疱的直径大的值。具体而言，从稳定部13的内壁面到针突出面12a的周缘的距离T设定在4mm～15mm范围内。由此，能够防止由于从稳定部13的内壁面向水疱施加压力导致阻碍水疱形成的情况。
从稳定部13的内壁面到针突出面12a的周缘的距离T只要是4mm以上即可，没有特别的上限。但是，若使距离T增大，则稳定部13的外径变大，因此在将针管3穿刺到如儿童那样很细的臂部的情况下，变得难以使稳定部13的整个端面13a与皮肤接触。因此，考虑到儿童的臂部很细，优选规定距离T最大为15mm。
此外，从针突出面12a的周缘到针管3的周面的距离S只要是0.3mm以上即可，调整部12就不会进入皮肤。因此，考虑从稳定部13的内壁面到针突出面12a的周缘的距离T(4mm以上)及针突出面12a的直径(大约0.3mm)时，可以设定稳定部13的内径d为9mm以上。
另外，在稳定部13上形成有从稳定部13的外周面贯穿到内周面的第二通气孔19。如图2所示，通过将该第二通气孔19设置在稳定部13上，能够在使稳定部13接触皮肤时，使被稳定部13和皮肤所包围的空间与预灌封注射器1的外侧连通。于是，第一通气孔18和第二通气孔19构成使内部空间20向预灌封注射器1的外部通气的通气机构。
此外，稳定部13的形状并不限定于圆筒状，例如也可以形成为在中心具有筒孔的四棱柱或六棱柱等棱筒状。
接着，说明作为按压目标部的引导部14。
引导部14设置在毂部主体11的侧面部。该引导部14形成从毂部主体11的侧面部向毂部主体11的半径外方向突出的环状的凸缘。而且，引导部14相对于稳定部13的外周面大致垂直地突出。
另外，引导部14具有与皮肤接触的接触面14a。接触面14a是与稳定部13的端面13a大致平行的平面。在引导部14的接触面14a接触皮肤之前按压稳定部13，由此能够确保稳定部13及针管3按压皮肤的力总是在规定值以上。由此，从针管3的针突出面12a突出的部分(相当于突出长L)被可靠地穿刺到皮肤内。
而且，对于从引导部14的接触面14a到稳定部13的端面13a的距离，设定其长度使针管3、稳定部13及针管3能够以适当的按压力穿刺到皮肤(参照图3)。以下，将该长度称为“引导部高度y”。
此外，针管3及稳定部13的适当的按压力例如为3～20N。其结果是，对于使用者能够由引导部14引导由基于针管3及稳定部13产生的对皮肤的按压力，并且能够使针管3的第一针尖9及刃面9a可靠地位于皮肤上层部，得到能够给予使用者安心感的效果。
具体而言，在稳定部13的内径d在11～14mm范围内的情况下，引导部高度y根据从引导部14的突出端面到稳定部13的外周面的长度x(以下称为“引导部长度x”)适当设定。例如在稳定部13的内径d为12mm、引导部长度x为3.0mm时，引导部高度y被设定在2.3～6.6mm范围内。
接着，说明卡合部15。
卡合部15设置在与毂部主体11的一端面11a相对的另一方的另一端面(另一平面)11b的中央部。该卡合部15形成为在毂部主体11的轴向大致呈圆柱状地突出的凸部。而且，在卡合部15贯穿有针管3，针管3的第二针尖10从卡合部15的端面突出。
此外，在本例中，针管3的轴心与调整部12及卡合部15的轴心一致。但是，即使不使针管3的轴心与卡合部15的轴心一致，也能够实现上述目的。
在由针毂4封闭外筒2的一侧的开口时，该卡合部15配置在由外筒2的筒孔2a和针毂4形成的内部空间20内。
[药液容器]
接着，说明药液容器5。
药液容器5被插入外筒2的筒孔2a内，兼作使封闭构件23移动的按压件。该药液容器5包括：具有药液收纳部6的大致呈圆柱状的容器主体21、以及设置在该容器主体21的一端的按压部22。容器主体21的直径以比外筒2的筒孔2a的直径小的方式地形成。
按压部22形成为从容器主体21的侧面部向容器主体21的半径外方向突出的环状，且按压部22的外径以比外筒2的筒孔2a的直径大的方式形成。按压部22被使用者按压，由此容器主体21在外筒2的筒孔2a内沿着其轴向移动。
接着，说明药液收纳部6。
药液收纳部6设置在容器主体21的轴向的另一端部。该药液收纳部6是通过在容器主体21的轴向的另一端面设置凹部而形成的。即容器主体21由两端开口的筒部21a和封闭筒部21a的一个开口的呈圆柱状的底部21b构成，形成药液收纳部6。而且，在底部21b的形成药液收纳部6的面(药液收纳部6的底面)上设置有作为储存部的储存用凹部6a。
储存用凹部6a经由封闭构件23设置在与针管3的第二针尖10相对的位置。该储存用凹部6a中的与容器主体21的轴向垂直方向的截面以比针管3的外径大的方式形成。而且，储存用凹部6a的深度设定为与针管3的第二针尖10侧从封闭构件23突出的长度相等或比其长。在药液给予完成的状态下，在储存用凹部6a配置有针管3的第二针尖10侧。
在药液收纳部6内收纳有药液M。此外，药液收纳部6的开口的直径设定为与卡合部15的直径大致相同，或稍微比卡合部15的直径大。另外，在药液收纳部6安装封闭构件23以封闭其开口。因此，药液M被密封在由药液收纳部6和封闭构件23所包围的药液空间25内。该药液空间25是被封闭构件23气密地封闭的密闭空间，且维持无菌状态。
此外，收纳于药液空间25的药液M的量(药液空间25的体积)没有特别的限定，例如优选为0.02～2.0mL左右，更优选为0.05～0.8mL左右。即，预灌封注射器1特别是在给予如上所述的少量药液的情况下优选。
[封闭构件]
接着，说明封闭构件23。
封闭构件23可滑动地插入容器主体21的筒部21a内，并且液密地封闭药液空间25。该封闭构件23具有能够与容器主体21的底部21b面接触的接触面23a、以及与针毂4的卡合部15抵接的抵接面23b。而且，封闭构件23与容器主体21一起移动，使针管3的第二针尖10侧贯穿。
此外，作为封闭构件23的材质没有特别的限定，但为了使封闭构件23与药液收纳部6的液密性良好，优选为由弹性材料构成。例如能够使用如天然橡胶、丁基橡胶、异戊二烯橡胶、异丁烯橡胶、丁二烯橡胶、苯乙烯-丁二烯橡胶、硅橡胶之类的各种橡胶材料，聚氯酯类、聚酯类、聚酰胺类、烯烃类、苯乙烯类等各种热塑性弹性体、或上述材料的混合物等弹性材料。
此外，封闭构件23只要是至少其外周部如上所述由弹性材料构成即可，例如可以是具有由树脂材料构成的芯部(未图示)、并以覆盖该芯部的外周方式配置上述弹性材料的结构。
作为具有如上所述结构的药液容器5的材质，没有特别的限定，例如能够使用与上述外筒2的材质相同的材料。而且，为了能够确保内部的可视性，药液容器5的材质优选为实质上是透明的。此外，可以在药液容器5的药液收纳部6的外周面形成刻度。由此，能够把握收纳于药液收纳部6内部的药液M的量。
另外，在容器主体21中的药液收纳部6侧的外周面安装有密封构件24。该密封构件24为O环，且沿着周向连续地设置在容器主体21的外周面。而且，密封构件24能够借助二色成形和药液容器5一体地设置。
在将药液容器5插入外筒2的筒孔2a内时，密封构件24紧贴容器主体21的外周面和筒孔2a的内壁。因此，外筒2的筒孔2a和容器主体21之间完全被封闭。其结果是，被外筒2的筒孔2a和针毂4的毂部主体11所包围的内部空间20被密封构件24气密地封闭。而且，密封构件24紧贴容器主体21的外周面和筒孔2a的内壁，由此能够将容器主体21稳定地保持在外筒2的筒孔2a的中途部。
作为密封构件24的材质没有特别的限定，能够使用与封闭构件23的材质相同的材料。
[盖构件]
接着，说明盖构件7。
盖构件7是将包围针管3的第一针尖9和针毂4的调整部12及稳定部13的空间封闭的构件。而且，盖构件7可装拆地形成在针毂4的稳定部13上。
该盖构件7形成为在顶端侧具有底部的有底的筒状，在本例中，形成为有底的圆筒状。在预灌封注射器1未使用的状态下，盖构件7安装于稳定部13，第二通气孔19及盖构件7内部被密闭。由此，维持内部空间20及盖构件7内部的无菌状态。
然后，在使用预灌封注射器1时，盖构件7从针毂4上取下，针管3的第一针尖9的封闭被解除。而且，针毂4的第二通气孔19被开放。由此，如图2所示，在稳定部13接触皮肤的状态下，能够借助第一通气孔18及第二通气孔19，使被稳定部13和皮肤所包围的空间及内部空间20向外部开放。
此外，作为盖构件7的材质没有特别的限定，例如可以使用与上述外筒2的材质或药液容器5的材质相同的材料。
1-2.预灌封注射器的使用方法
接着，参照图1～图3来说明本例的预灌封注射器1的使用方法。
首先，如图1所示，将盖构件7从针毂4的稳定部13上取下。由此，针管3的第一针尖9的封闭被解除，并且针毂4的第二通气孔19被开放。然后，使稳定部13的端面13a对着皮肤。由此，针管3的第一针尖9与要穿刺的皮肤相对。接着，如图2所示，使预灌封注射器1相对于皮肤大致垂直地移动，将针管3穿刺到皮肤，并将稳定部13的端面13a按压到皮肤。
这里，调整部12的针突出面12a和稳定部13的端面13a位于同一平面上。由此，调整部12的针突出面12a接触皮肤，可使皮肤平坦地变形，能够使针管3的第一针尖9只以突出长L穿刺皮肤。
接着，在引导部14的接触面14a接触皮肤之前按压稳定部13。这里，设定引导部高度y的长度，使针管3及稳定部13能够以适当的按压力穿刺到皮肤。因此，借助稳定部13按压皮肤的力成为规定的值。因此，能够相对于使用者引导稳定部13的按压力，并且能够以适当的按压力将稳定部13按压在皮肤上，能够使针管3的第一针尖9及刃面9a可靠地位于皮肤上层部内。
这样，引导部14成为引导稳定部13的按压力的目标，由此能够使针管3的第一针尖9可靠地位于皮肤上层部，能够可靠地将药液给予到皮肤上层部内，并且能够提高使用者的安心感。
此外，稳定部13与皮肤抵接，由此能够使针管3稳定，并使针管3相对于皮肤笔直地穿刺。因此，能够防止针管3中产生的偏移，能够进行药液的稳定的给予。
在例如0.5mm左右非常短的突出长的针中，有时即使第一针尖9与皮肤抵接也不能刺入皮肤。但是，若稳定部13被按压在皮肤上，皮肤在垂直方向被按下，则成为稳定部13内侧的皮肤被拉拽，皮肤上的张力增加的状态。因此，相对于针管3的第一针尖9皮肤不容易偏离，因此稳定部13也具有第一针尖9更加容易地刺入皮肤的效果。
另外，突出长L设定在0.5～3.0mm范围内，因此针管3的第一针尖9及刃面9a可靠地位于皮肤上层部内。调整部12紧贴针管3的周围被固定，不会在针管3的贯穿调整部12的部分和调整部12之间产生间隙。
因此，使调整部12的针突出面12a抵接于皮肤时，能够使针管3周围的皮肤平坦地变形。其结果是，能够使针管3只以突出长L穿刺到皮肤，能够使针管3的第一针尖9可靠地位于皮肤上层部内。
接着，使用者按压药液容器5的按压部22侧，使封入有药液M的容器主体21向外筒2的轴向滑动。由此，与容器主体21一起移动的封闭构件23的抵接面23b抵接于针毂4的卡合部15(参照图2)。此时，针管3的第二针尖10穿刺到封闭构件23，并贯穿封闭构件23。由此，收纳于药液收纳部6的药液M与针管3的通液完成。
在针毂4设置第一通气孔18及第二通气孔19。而且，在移动操作药液容器5时，内部空间20的空气经由第一通气孔18及第二通气孔19被排出到外部。因此，能够防止内部空间20及被稳定部13和皮肤所包围的空间的压力上升。由此，能够容易且顺利地进行药液容器5的移动操作。此外，在药液M的给予完成后，即使手从药液容器5离开，也能够使药液容器5不向外筒2的另一端部侧移动。
接着，如图3所示，将药液容器5的按压部22侧向外筒2中的针毂4侧按压时，封闭构件23的移动被卡合部15卡合，仅药液容器5沿外筒2的内面向轴向滑动。其结果是，封闭构件23被推入药液收纳部6内，药液收纳部6内的药液M通过针管3的第二针尖10从第一针尖9被排出到生物体内。
之后，当封闭构件23的接触面23a与药液容器5的底部21b面接触时，使用本例的预灌封注射器1的药液M的给予完成。此时，即使在药液收纳部6内同时收纳有药液M和气体E，该气体E的一部分或全部也留在储存用凹部6a。因此，能够减少与药液M一起通过针管3的第二针尖10给予到生物体的气体的量。
此外，从封闭构件23的接触面23a突出的针管3的第二针尖10侧被配置在储存用凹部6a。即，储存用凹部6a作为避开针管3的第二针尖10侧与药液容器5的底部21b的干涉的切口部而发挥作用，针管3的第二针尖10与药液容器5的底部21b不会干涉。其结果是，第二针尖10不会刮到药液容器5，从而能够防止药液容器5的碎片混入药液M内。而且，能够防止针管3的第二针尖10侧变形而堵住针孔，能够将规定量的药液M可靠地从第一针尖9排出到生物体内。
此外，将调整部12的针突出面12a和稳定部13的内径d设定为适当的尺寸，因此能够使注入的药液不会向体外漏出，能够将药液可靠地给予皮肤上层部内。
<2.第二实施方式例>
接着，参照图4来说明本发明的预灌封注射器第二实施方式例。
图4A是表示第二实施方式例的预灌封注射器的剖视图，图4B是表示药液的给予完成状态的剖视图。
该第二实施方式例的预灌封注射器31与第一实施方式例的预灌封注射器1的不同之处为设置于药液容器的储存用凹部。因此，此处说明药液容器，对与预灌封注射器1共同的部分赋予同一符号，省略重复的说明。
如图4A及图4B所示，药液容器35包括：具有药液收纳部6的大致呈圆柱状的容器主体21、以及设置于该容器主体21一端的按压部22。而且，在容器主体21中的底部21b的形成药液收纳部6的面(药液收纳部6的底面)上设置有作为储存部的储存用凹部36。
储存用凹部36由设置于容器主体21中央部的储存用凹部36a和设置于该储存用凹部36a周围的多个储存用凹部36b构成。储存用凹部36a经由封闭构件23与针管3的第二针尖10相对。该储存用凹部36a中的与容器主体21的轴向垂直方向的截面以比针管3的外径大的方式形成。而且，储存用凹部36a的深度设定为与针管3的第二针尖10侧从封闭构件23突出的长度相等或比其长。在药液的给予完成的状态下，在储存用凹部36a配置有针管3的第二针尖10侧。
另一方面，多个储存用凹部36b在以储存用凹部36a为中心的圆的周向隔开适当的间隔进行配置。这些多个储存用凹部36b中的与容器主体21的轴向垂直方向的截面以及多个储存用凹部36b的深度没有特别的限定。
在如上所述的预灌封注射器31中，也能够使与药液M一起收纳于药液收纳部6内的气体E的一部分或全部留在储存用凹部36。因此，能够减少与药液M一起通过针管3的第二针尖10被给予生物体的气体的量。
<3.第三实施方式例>
接着，参照图5来说明本发明的预灌封注射器第三实施方式例。
图5A是表示第三实施方式例的预灌封注射器的剖视图，图5B是表示药液的给予完成状态的剖视图。
该第三实施方式例的预灌封注射器41与第一实施方式例的预灌封注射器1的不同之处为药液容器和封闭构件。因此，此处说明药液容器和封闭构件，对与预灌封注射器1共同的部分赋予同一符号，省略重复的说明。
如图5A及图5B所示，药液容器42包括：具有药液收纳部6的大致呈圆柱状的容器主体21、以及设置于该容器主体21一端的按压部22。而且，在容器主体21中的底部21b的形成药液收纳部6的面(药液收纳部6的底面)上没有设置储存用凹部。
接着，说明封闭构件43。
封闭构件43可滑动地插入容器主体21的筒部21a内，并且液密地封闭药液空间25。该封闭构件43包括：能够与容器主体21的底部21b面接触的接触面43a、以及与针毂4的卡合部15抵接的抵接面43b。
在封闭构件43的接触面43a上设置有作为储存部的储存用凹部44。该储存用凹部44设置在与针管3的第二针尖10相对的位置。储存用凹部44中与容器主体21的轴向垂直方向的截面至少有一处形成得比针管3的外径大的部分。在该储存用凹部44配置有贯穿封闭构件43的针管3的第二针尖10侧。
在如上所述的预灌封注射器41中，也能够使与药液M一起收纳于药液收纳部6内的气体E的一部分或全部留在储存用凹部44。因此，能够减少与药液M一起通过针管3的第二针尖10被给予生物体的气体的量。
此外，贯穿封闭构件43的针管3的第二针尖10侧被配置在储存用凹部44，因此针管3的第二针尖10与药液容器42的底部21b不会干涉。其结果是，第二针尖10不会刮到药液容器42，从而能够防止药液容器42的碎片混入药液M内。而且，能够防止针管3的第二针尖10侧变形而堵住针孔，能够将规定量的药液M可靠地从第一针尖9排出到生物体内。
<4.第四实施方式例>
接着，参照图6来说明本发明的预灌封注射器的第四实施方式例。
图6A是表示第四实施方式例的预灌封注射器的剖视图，图6B是表示药液的给予完成状态的剖视图。
第四实施方式例的预灌封注射器51具有与第一实施方式例的预灌封注射器1相同的结构。该预灌封注射器51与预灌封注射器1的不同之处为在封闭构件上也设置储存用凹部这一点。因此，此处说明封闭构件，对与预灌封注射器1共同的部分赋予同一符号，省略重复的说明。
如图6A及图6B所示，封闭构件53可滑动地插入容器主体21的筒部21a内，并且液密地封闭药液空间25。该封闭构件53具有能够与容器主体21的底部21b面接触的接触面53a、以及与针毂4的卡合部15抵接的抵接面53b。
在封闭构件53的接触面53a上设置有多个作为储存部的储存用凹部54。这些多个储存用凹部54在以接触面53a的中央部为中心的圆的周向上隔开适当的间隔进行配置。即，多个储存用凹部54设置在不与针管3的第二针尖10相对的位置。
若封闭构件53的抵接面53b与针毂4的卡合部15抵接，则针管3的第二针尖10侧从封闭构件53的抵接面53a突出(参照图6B)。而且，在药液的给予完成的状态下，针管3的第二针尖10侧被配置在储存用凹部6a。
在如上所述的预灌封注射器51中，也能够使与药液M一起收纳于药液收纳部6内的气体E的一部分或全部留在储存用凹部6a和多个储存用凹部54。因此，能够减少与药液M一起通过针管3的第二针尖10被给予生物体的气体的量。
此外，作为本发明的设置于封闭构件上的储存用凹部，可以是将第三实施方式例和第四实施方式例组合而成的。即，可以在封闭构件的接触面上，在中央部和其周边部设置多个储存用凹部。该情况下，在设置于中央部的储存用凹部配置有贯穿封闭构件的针管3的第二针尖10侧。
<5.第五实施方式例>
接着，参照图7～图9来说明本发明的预灌封注射器第五实施方式例。
图7是表示第五实施方式例的预灌封注射器剖视图。图8是表示第五实施方式例的预灌封注射器中将针管穿刺到皮肤的状态的剖视图。图9是表示药液的给予完成的状态的剖视图。
该第五实施方式例的预灌封注射器61与第一实施方式例的预灌封注射器1的不同之处为使药液容器和按压件作为分别的构件构成，并且从针毂4上除去卡合部15。因此，此处说明药液容器和按压件，对与预灌封注射器1共同的部分赋予同一符号，省略重复的说明。
如图7所示，药液容器62从外筒2中的另一侧的开口插入筒孔2a内。该药液容器62由大致呈圆筒形的筒部63和底部64构成。药液容器62被后述的按压件66推入，由此在筒孔2a内沿其轴向滑动。
筒部63中，轴向的两端开口。在该筒部63的外周面设置有密封构件67。在药液容器62插入外筒2的筒孔2a内时，该密封构件67介于筒部63的外周面和外筒2的内周面之间。而且，借助该密封构件67，被筒孔2a和针毂4的毂部主体11所包围的内部空间20被气密地封闭。此外，密封构件67紧贴筒部63的外周面和外筒2的内周面，由此能够将药液容器62稳定地保持在筒孔2a的中途部。
底部64以封闭筒部63轴向的一侧(一个)开口的方式进行配置，并通过粘接剂等粘着方法固定在筒部63的内周面上。在将药液容器62插入外筒2的筒孔2a内时，该底部64与保持在针毂4上的针管3的第二针尖10相对。使用预灌封注射器1时，针管3的第二针尖10侧贯穿底部64。
筒部63轴向的另一侧开口借助封闭构件65封闭。该封闭构件65具有能够与药液容器62的底部64面接触的接触面65a和安装有后述的按压件66的安装面65b。此外，作为按压件66的安装方法，可以举出螺合、嵌合等。封闭构件65可滑动地插入药液容器62的筒部63内，并且液密地封闭药液空间75。该药液空间75是借助封闭构件65气密地封闭的密闭空间，被维持无菌状态。
此外，在封闭构件65的接触面65a上设置有储存用凹部65c。储存用凹部65c设置在与针管3的第二针尖10相对的位置。该储存用凹部65c中的与封闭构件65的轴向垂直方向的截面至少具有一处形成得比针管3的外径大的部分。而且，储存用凹部65c的深度设定为与针管3的第二针尖10侧从底部64突出的长度相等或比其长。在药液M的给予完成的状态下，在储存用凹部65c插入有从底部64突出的针管3的第二针尖10侧。
此外，封闭构件65和药液容器62的底部64的材质与第一实施方式例的封闭构件23同样没有特别的限定，但为了使封闭构件65与药液收纳部6的液密性良好，优选由弹性材料构成。
接着，说明按压件66。
按压件66包括由棒状的构件构成的柱塞69和大致圆板状的操作部70。柱塞69的轴向的一端部安装在封闭构件65上。操作部70设置在柱塞69的轴向的另一端。
如图8所示，若使用者按压该操作部70，则封闭构件65及药液容器62在外筒2的筒孔2a的轴向被推入。然后，药液容器62的筒部63的一端抵接于毂部主体11的另一端面11b。此时，针管3的第二针尖10被穿刺到药液容器62的底部64，贯穿底部64。由此，进行向针管3的通液。
此外，如图9所示，第二针尖10被穿刺到药液容器62内，向针管3的通液完成后，进一步按压操作部70时，封闭构件65向底部64侧被推入。这样，封闭构件65在筒部63内沿轴向滑动，由此药液容器62内的药液M通过针管3的第二针尖10，从第一针尖9被排出到生物体内。
之后，当封闭构件65的接触面65a与药液容器62的底部64面接触时，使用本例的预灌封注射器61的药液M的给予完成。此时，即使在药液收纳部6内同时收纳有药液M和气体E，该气体E的一部分或全部也留在储存用凹部65c。因此，能够减少与药液M一起通过针管3的第二针尖10被给予生物体的气体的量。
此外，贯穿底部64的针管3的第二针尖10侧被插入储存用凹部65c。即，储存用凹部65c也具有作为避开针管3的第二针尖10侧与药液容器62的底部64的干涉的切口部的功能。其结果是，能够防止第二针尖10侧的针孔被封闭构件65堵住，能够将规定量的药液M可靠地从第一针尖9排出到生物体内。
在上述第五实施方式例中，是在封闭构件65上设置储存用凹部65c的结构，但也可以是在药液容器62的底部64设置储存用凹部的结构。此外，在上述第五实施方式例中，由弹性构件形成药液容器62的底部64整体。但是，第五实施方式例的底部只要是针管3可贯穿即可，只要是至少在针管3贯穿的部分使用弹性构件即可。
此外，在本实施方式中，从针毂4上削除了卡合部15，但也可以具有卡合部15。在具有卡合部15的情况下，封闭构件65及药液容器62在外筒2的筒孔2a的轴向被推入时，药液容器62的底部64与卡合部15抵接。
本发明并不限定于上述且图示的实施方式，能够在不脱离权利要求书中记载的发明主旨的范围内进行各种变形实施。例如，在上述实施方式例中，使针管贯穿封闭构件或药液容器的底部，由此进行向针管的通液。但是，作为本发明的预灌封注射器，也可以是如下构成：通过在药液容器上安装针毂来进行向保持在针毂的针管通液。
此外，在上述实施方式例中，是在封闭构件和药液容器的底部中的任意一方设置储存用凹部的结构。但是，作为本发明的预灌封注射器，也可以在封闭构件和药液容器的底部双方设置储存用凹部。在该情况下，两者的储存用凹部可以是相对的，也可以是不相对的。
此外，说明了为将药液给予皮肤上层部而在针毂上设置调整部、稳定部及作为按压目标部的引导部的例子，但并不限定于此，也可以不设置调整部、稳定部及引导部。此外，本发明的预灌封注射器也能够适用于将药液穿刺到皮下的预灌封注射器。即，通过延长从皮肤突出面12a突出的针管3的第一针尖9侧的长度(突出长L)，能够穿刺到比皮肤上层部深的皮下。此外，针管的尺寸(Gauge)可以根据用途适当选择。
附图标记说明
1、31、41、51、61…预灌封注射器、2…外筒、2a…筒孔、3…针管、4…针毂、5、35、42、62…药液容器、6…药液收纳部、6a、36、44、54、65c…储存用凹部(储存部)、7…盖构件、9…第一针尖、10…第二针尖、11…毂部主体、12…调整部、13…稳定部、14…引导部、15…卡合部、18…第一通气孔、19…第二通气孔、20…内部空间、21…容器主体、21a、63…筒部、21b、64…底部、22…按压部、23、43、53、65…封闭构件、23a、43a、53a、65a…接触面、23b、43b、53b…抵接面、24、67…密封构件、25、75…药液空间、65b…安装面、66…按压件、69…柱塞、70…操作部、B…斜面长、L…突出长、S…从针突出面的周缘到针管的周面的距离、T…从稳定部的内壁面到调整部的外周面的距离、x…引导部长度、y…引导部高度、d…内径

Claims (6)

1.一种预灌封注射器，其特征在于，包括：
两端开口的外筒；
药液容器，该药液容器在所述外筒内滑动，一端开口，另一端具有底部；
药液，该药液被填充在所述药液容器内；
封闭构件，该封闭构件封闭所述药液容器的一端；
按压部，该按压部用于操作所述药液容器的移动；
针管，在该针管的一端设置有穿刺生物体的第一针尖，在另一端设置有穿刺所述药液容器的所述底部或所述封闭构件的第二针尖；
针毂，该针毂保持所述针管的中间部，与所述外筒的一端连接并将所述针管的所述第二针尖配置在所述外筒内；以及
密封构件，该密封构件将所述外筒的内周面和所述药液容器的外周面之间密封，
在所述封闭构件或所述药液容器的所述底部的至少一方设置有收纳所述药液容器内的气体的储存部。
2.根据权利要求1所述的预灌封注射器，其特征在于，
所述封闭构件在所述药液容器内移动且靠近所述底部时，所述针管的所述第二针尖侧被配置在所述储存部。
3.根据权利要求1所述的预灌封注射器，其特征在于，
所述封闭构件具有能够与所述底部面接触的接触面。
4.根据权利要求1所述的预灌封注射器，其特征在于，
所述针毂具有卡合部，该卡合部与和所述药液容器一起在所述外筒的所述筒孔内移动的所述封闭构件卡合，并在所述药液容器内滑动。
5.根据权利要求1所述的预灌封注射器，其特征在于，
所述储存部为凹部。
6.根据权利要求1所述的预灌封注射器，其特征在于，
在所述药液的给予完成的状态下，所述药液容器内的气体被收纳于所述储存部。
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