JP2011212184A - プレフィルドシリンジ - Google Patents

Abstract

【課題】患者に投与する薬液の量のばらつきをなくす。
【解決手段】プレフィルドシリンジは、一端が生体に穿刺される針管と、針管の他端が連通されると共に薬液が収納され、少なくとも一部が軟質に形成された薬液容器と、薬液容器を収納する外筒と、を備えている。また、薬液容器を挟んで薬液容器を横断面視野で隙間が生じないように挟持するスライダと、スライダを外筒の軸方向に移動させる押圧部と、備えている。
【選択図】図１

Description

本発明は、シリンジ内に予め薬液を収納したプレフィルドシリンジに関する。

インフルエンザ等の感染症を予防するワクチンを投与する予防接種の多くは、皮下注射により行われるが、特に、小児は、じっとせずに動くことがあり、また、皮膚が柔らかいため、シリンジの穿刺針を目標とする穿刺深さに穿刺することができない虞がある。

そこで、このような課題を解決するために、穿刺針のハブに、その穿刺針を囲むように筒状体を設けてなる穿刺針組立体が提案されている（特許文献１を参照）。この穿刺針組立体によれば、筒状体の先端が表皮に当接することにより、穿刺針と表皮との位置関係が規制され、穿刺針を目標とする穿刺深さに穿刺することができる。

なお、ワクチンを、皮下ではなく、免疫担当細胞が多く存在する皮膚上層部に投与することにより、そのワクチンの投与量を減らすことが期待されている。なお、皮膚上層部は、皮膚のうち、表皮及び真皮（真皮層）を指す。

このようなシリンジでは、予防接種の際、１回毎に、ワクチンをシリンジ内に吸引する必要があるので、吸引量が一定にならず、患者に投与する薬液の量にばらつきが生じるという問題がある。

この問題を解決するため、一定量の薬液が収納された薬液カートリッジを装着して使用するタイプのシリンジが知られている（特許文献２を参照）。このシリンジは、使用の際、シリンジ本体に対し、薬液カートリッジ及び両頭針をそれぞれ装着して用いる。また、シリンジ本体は、滅菌処理を施すことにより複数回繰り返し使用され、薬液カートリッジ及び頭針は、一回のみ使用され、使い捨てとされる。

従来の歯科用のシリンジは、薬液カートリッジを装着して使用するタイプであるので、使用の際、その準備を容易に行うことができる。

特開２０００−３７４５６号公報 特開２００２−１５９５７５号公報

しかしながら、特許文献２に記載のシリンジでは、針管の基端部が薬液カートリッジの底面よりも高い位置にあるため、患者に薬液を投与した後でも、薬液カートリッジ内に薬液が残る可能性がある。したがって、患者に投与する薬液の量にばらつきが生じるという問題が依然としてある。

本発明の目的は、上記の問題点を考慮し、患者に投与する薬液の量のばらつきをなくすプレフィルドシリンジを提供することにある。

上記課題を解決し、本発明の目的を達成するため、本発明のプレフィルドシリンジは、一端が生体に穿刺される針管と、針管の他端が連通されると共に薬液が収納され、少なくとも一部が軟質に形成された薬液容器と、薬液容器を収納する外筒と、を備えている。また、薬液容器を挟んで薬液容器を横断面視野で隙間が生じないように挟持するスライダと、スライダを外筒の軸方向に移動させる押圧部と、備えている。

本発明のプレフィルドシリンジによれば、薬液容器をスライダで扱くことにより、このスライダの横断面における薬液容器の隙間をなくすことができるので、薬液容器内の薬液すべてを針管から排出することができる。これにより、常に一定量の薬液を患者に投与でき、患者に投与する薬液の量のばらつきをなくすことができる。

本発明のプレフィルドシリンジの第１の実施の形態例を示す軸方向の断面図である。 本発明のプレフィルドシリンジの第１の実施の形態例を示す径方向の断面図である。 本発明のプレフィルドシリンジの第１の実施の形態例における穿刺途中の状態を示す断面図である。 本発明のプレフィルドシリンジの第１の実施の形態例における穿刺途中の状態を示す断面図である。 本発明のプレフィルドシリンジの第１の実施の形態例における穿刺後の状態を示す断面図である。 本発明のプレフィルドシリンジの第２の実施の形態例を示す断面図である。 本発明のプレフィルドシリンジの第２の実施の形態例を示す径方向の断面図である。 本発明のプレフィルドシリンジの第３の実施の形態例を示す軸方向の断面図である。

以下、本発明のプレフィルドシリンジの実施形態例について、図１〜図８を参照して説明する。なお、各図において共通の部材には、同一の符号を付している。また、本発明は、以下の形態に限定されるものではない。
なお、説明は以下の順序で行う。
１．第１の実施の形態例
１−１．プレフィルドシリンジの構成例
１−２．プレフィルドシリンジの使用方法
２．第２の実施の形態例
３．第３の実施の形態例

＜１．第１の実施の形態例＞
１−１．プレフィルドシリンジの構成例
まず、図１〜図５を参照して本発明の第１の実施の形態例（以下、「本例」という。）に係るプレフィルドシリンジについて説明する。
図１は本例のプレフィルドシリンジを示す軸方向の断面図、図２は本例のプレフィルドシリンジを示す径方向の断面図である。図３及び４は本例のプレフィルドにおける穿刺途中の状態を示す断面図、図５は穿刺後の状態を示す断面図である。

図１に示すように、プレフィルドシリンジ１は、予め生体に投与する薬液Ｍが収納されている。このプレフィルドシリンジ１は、薬液容器８と、薬液容器８を収納する外筒２と、針孔を有する中空の針管３と、針管３を保持する針ハブ４と、押し子５と、キャップ７とを備えている。

このプレフィルドシリンジ１に予め収納される薬液Ｍとしては、本例では、例えばインフルエンザ等の各種の感染症を予防する各種のワクチンが挙げられるが、ワクチンに限定されるものではない。なお、ワクチン以外では、例えば、ブドウ糖等の糖質注射液、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、抗生物質注射液、造影剤、ステロイド剤、蛋白質分解酵素阻害剤、脂肪乳剤、抗癌剤、麻酔薬、覚せい剤、麻薬、ヘパリンカルシウム、抗体医薬等が挙げられる。

［外筒］
まず、外筒２について説明する。
外筒２は、筒孔２ａを有する円筒形状に形成されている。この外筒２は、軸方向の両端が開口している。

外筒２の材質としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられる。その中でも、成形が容易であるという点で、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）等の樹脂を用いることが好ましい。なお、外筒２の材質は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であることが好ましい。

［薬液容器］
次に、薬液容器８について説明する。
薬液容器８は、軟質の容器本体２６と、この容器本体２６に収納される棒状に形成された硬質の中芯３２と有する。

容器本体２６は、略円筒形状の軟質のチューブ１５と、このチューブ１５の一端において、チューブ１５の内面同士が融着して形成された熱シール部１６からなっている（図２（ａ）を参照）。そのため、容器本体２６のチューブ１５は、他端が開口している。このような容器本体２６の内周の一部に中芯３２の外周面の一部が接着・固定されて薬液収納部１９が形成されている（図２（ｃ）を参照）。中芯３２は、その軸が外筒２の軸と平行になるように配置される。なお、中芯３２の径方向の断面積は、チューブ１５の中空部分の径方向の断面の面積よりも小さくなるように形成されており、中芯３２の外周の長さとチューブ１５の内周の長さはほぼ等しくなっている。

また、容器本体２６の強シール部１６は、薬液容器固定部３１により、外筒２の内周面に２箇所で固定されており（図２（ａ）を参照）、薬液収納部１９が外筒２内の所定位置に配置されている。この薬液収納部１９内には、薬液Ｍが収納されている。

薬液収納部１９の中途部には、その開口を閉じるように、容器本体２６の内周面及び中芯３２の外周面を剥離可能に融着した弱シール部１７が形成されている。そのため、薬液Ｍは、薬液収納部１９と弱シール部１７で囲まれる薬液空間２５内に密封される。この薬液空間２５は、弱シール部１７により気密的に封止された密閉空間であり、無菌状態が保持されている。

ここで、前述の弱シール部１７は、例えば、後述するスライダ３３や手指等で薬液収納部１９を押圧（圧迫）し、薬液空間２５の内圧を所定のしきい値以上に高めることにより剥離するように構成されている。

薬液空間２５に収納される薬液Ｍの量（薬液空間２５の体積）は、特に限定されないが、例えば、０．０２〜２．０ｍＬ程度が好ましく、０．０５〜０．８ｍＬ程度がより好ましい。すなわち、プレフィルドシリンジ１は、特に、このような少量の薬液を投与する場合に好適なものである。

また、薬液収納部１９には、チューブ１５の他端でその開口を閉じる強シール部１８が設けられている。この強シール部１８は、チューブ１５の他端部を、針ハブ４の当接部３４及び針管３に融着して形成されている。

チューブ１５の材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体のようなポリオレフィン、オレフィン系エラストマー、スチレン系エラストマー等の各種熱可塑性エラストマーあるいはこれらを任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）が挙げられる。これらの樹脂材料は、柔軟性、透明性に富んでおり、また、高圧蒸気滅菌（オートクレーブ滅菌）に耐えられる耐熱性、耐水性を有している点で好ましい。一方、中芯３２の構成材料は、外筒２と同じような硬質な材料である必要がある。なお、チューブ１５や中芯３２の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であることが好ましい。

チューブ１５の材料として特に好ましいものとしては、ポリエチレンまたはポリプロピレンに、スチレン−ブタジエン共重合体やスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロック共重合体等のスチレン系エラストマー、あるいはエチレン−ブテン共重合体やエチレン−プロピレン共重合体等のオレフィン系エラストマー等のエラストマーをブレンドして柔軟化した軟質樹脂を挙げることができる。この材料は、高強度で柔軟性に富み、耐熱性（特に滅菌時の耐熱性）、耐水性が高い他、加工性が特に優れ、製造コストの低減を図れる点で好ましい。さらに、２種以上の融点（軟化点）の異なる材料を用いることになるので、強シール部１６，１８と弱シール部１７との間のシール条件の設定や、弱シール部１７のシール強度の安定化を容易かつ良好に行うことができる。

チューブ１５を構成するシート材の厚さは、特に限定されず、その材質等の他の条件によって異なるが、通常は、０．０１〜０．３０ｍｍ程度であるのが好ましく、０．０５〜０．１５ｍｍ程度であるのがより好ましい。

なお、薬液空間２５には、薬液と共に空気等の気体が充填されていてもよく、また、充填されていなくてもよい。この空気の充填、非充填は、必要に応じて適宜選択することができる。

外筒２は、１対の開口部２３が形成されている。この開口部２３は、外筒２の外側から薬液収納部１９を押圧して薬液Ｍを攪拌する操作を行うための窓になっている。これら１対の開口部２３は、薬液収納部１９を挟んで互いに対向するように配置されている。使用者は、開口部２３から外筒２内に手指を挿入し、その手指で薬液収納部１９を揉む等して変形させ、薬液を攪拌する。

開口部２３の形状は、特に限定されず、例えば円形や四角形等の多角形、楕円形等であってもよい。

また、開口部２３の寸法は、特に限定されず、外筒２や薬液収納部１９の寸法等の諸条件に応じて適宜決定される。なお、開口部２３の大きさは、手指で薬液収納部１９を揉んで変形させることができる最小の大きさであることが好ましい。すなわち、開口部２３の直径は、例えば、１０〜２０ｍｍ程度であることが好ましく、１３〜１７ｍｍ程度であることがより好ましい。

また、開口部２３は、図示しない軟質のシートで被覆されていてもよい。また、このシートとしては、例えば、空気を通過させ、菌を通過させない除菌用のフィルターを用いてもよい。この場合も、シートを介して薬液収納部１９を揉む等して変形させ、薬液を攪拌することができる。

［針管］
次に、針管３について説明する。
針管３は、ＩＳＯの医療用針管の基準（ＩＳＯ９６２６：１９９１／Ａｍｄ．１：２００１（Ｅ））で２２〜３３Ｇのサイズ（外径０．２〜０．７ｍｍ）のものを使用することができる。なお、薬液を皮膚上層部に投与する（以下、「皮内投与」という）場合には、２６〜３３Ｇのサイズのものを用いることができ、好ましくは３０〜３３Ｇのものを使用することができる。

針管３の一端には、生体に穿刺される第１の針先９が設けられ、他端には押し子５に設けたスライダ３３に穿刺される第２の針先１０が設けられている。第１の針先９は、刃面９ａを有している。この刃面９ａの針管３が延びる方向の長さ（以下、「ベベル長Ｂ」という）は、後述する皮膚上層部の最薄の厚さである１．４ｍｍ（成人）以下であればよく、また、３３Ｇの針管に短ベベルを形成したときのベベル長である約０．５ｍｍ以上であればよい。つまり、ベベル長Ｂは、０．５〜１．４ｍｍの範囲に設定されるのが好ましい。

さらに、ベベル長Ｂは、皮膚上層部の最薄の厚さが０．９ｍｍ（小児）以下であればなおよい。すなわち、ベベル長Ｂは、０．５〜０．９ｍｍの範囲に設定されることがより好ましい。なお、「短ベベル」とは、注射用針に一般的に用いられる、針の長手方向に対して１８〜２５°をなす刃面を指す。

第２の針先１０は、刃面１０ａを有している。この刃面１０ａの針管３が延びる方向の長さは、任意に設定することができるが、第１の針先９の刃面９ａと同じ長さに設定することができる。そして、この針管３は、針ハブ４によってその中間部を保持されている。

針管３の材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができる。また、針管３は、ストレート針や、少なくとも一部がテーパー構造となっているテーパー針を適用することができる。テーパー針としては、第１の針先９側の外径よりも第２の針先１０側の外径を大きくし、その中間部分をテーパー構造とすればよい。なお、この場合は、第１の針先９と第２の針先１０の形状が異なる。

［針ハブ］
次に、針管を保持する針ハブについて説明する。
針ハブ４は、略円板状のハブ本体１１と、調整部１２と、安定部１３と、押圧目安部であるガイド部１４と、当接部３４とを備えている。この針ハブ４は、針管３を保持した状態で外筒２及び薬液容器８それぞれの一端側の開口を閉じている。そして、針管３の第２の針先１０は、薬液容器８の弱シール部１７及び薬液収納部１９と、針ハブ４とによって囲まれる内部空間２０内に配置されている。

ハブ本体１１の一端側には、調整部１２及び安定部１３が設けられており、他端側には、当接部３４が設けられている。この針ハブ４の材質としては、特に限定されないが、例えば、上述した外筒２の材質と同様のものを用いることができる。さらに、針ハブ４は、外筒２と一体に形成してもよい。

次に、調整部１２について説明する。
調整部１２は、ハブ本体１１の一端面１１ａの中央部に設けられており、ハブ本体１１の軸方向に突出する凸部として形成されている。この調整部１２の軸心は、ハブ本体１１の軸心に一致している。そして、この調整部１２には、針管３が貫通している。また、調整部１２の端面は、針管３の第１の針先９側が突出する針突出面１２ａになっている。

針突出面１２ａは、針管３の軸方向に直交する平面として形成されている。この針突出面１２ａは、針管３を皮膚上層部に穿刺するときに、皮膚の表面に接触して針管３を穿刺する深さを規定する。つまり、針管３が皮膚上層部に穿刺される深さは、針突出面１２ａから突出する針管３の長さ（以下、「突出長Ｌ」という。）によって決定される。

皮膚上層部の厚みは、皮膚の表面から真皮層までの深さに相当し、概ね、０．５〜３．０ｍｍの範囲内にある。そのため、針管３の突出長Ｌは、０．５〜３．０ｍｍの範囲に設定することができる。

ところで、ワクチンは一般的に上腕部に投与されるが、皮内投与の場合には、皮膚が厚い肩周辺部、特に三角筋部が好ましい。そこで、小児１９人と大人３１人について、三角筋の皮膚上層部の厚みを測定した。この測定は、超音波測定装置（ＮＰ６０Ｒ−ＵＢＭ 小動物用高解像度用エコー、ネッパジーン（株））を用いて、超音波反射率の高い皮膚上層部を造影することで行った。なお、測定値が対数正規分布となっていたため、幾何平均によってＭＥＡＮ±２ＳＤの範囲を求めた。

その結果、小児の三角筋における皮膚上層部の厚みは、０．９〜１．６ｍｍであった。また、成人の三角筋における皮膚上層部の厚みは、遠位部で１．４〜２．６ｍｍ、中央部で１．４〜２．５ｍｍ、近位部で１．５〜２．５ｍｍであった。以上のことから、三角筋における皮膚上層部の厚みは、小児の場合で０．９ｍｍ以上、成人の場合で１．４ｍｍ以上であることが確認された。したがって、三角筋の皮膚上層部における注射において、針管３の突出長Ｌは、０．９〜１．４ｍｍの範囲に設定することが好ましい。

突出長Ｌをこのように設定することで、第１の針先９の刃面９ａを皮膚上層部に確実に位置させることが可能となる。その結果、刃面９ａに開口する針孔（薬液排出口）は、刃面９ａ内のいかなる位置にあっても、皮膚上層部に位置することが可能である。なお、薬液排出口が皮膚上層部に位置しても、第１の針先９が皮膚上層部よりも深く刺されば、第１の針先９の端部の側面と切開された皮膚との間から薬液Ｍが皮下に流れてしまうため、刃面９ａが確実に皮膚上層部にあることが重要である。

なお、皮内投与に用いる場合には、２６Ｇよりも太い針管では、ベベル長Ｂを１．０ｍｍ以下にすることは難しい。したがって、針管３における第１の針先９の突出長Ｌを好ましい範囲（０．９〜１．４ｍｍ）に設定するには、２６Ｇよりも細い針管を使用することが好ましい。

針突出面１２ａは、周縁から針管３の周面までの距離Ｓが１．４ｍｍ以下となるように形成し、好ましくは０．３〜１．４ｍｍの範囲で形成する。この針突出面１２ａの周縁から針管３の周面までの距離Ｓは、皮膚上層部へ薬液を投与することで形成される水疱に圧力が加わることを考慮して設定している。つまり、針突出面１２ａは、皮膚上層部に形成される水疱よりも十分に小さく、水疱の形成を妨げない大きさに設定している。その結果、針突出面１２ａが針管３の周囲の皮膚を押圧して、投与された薬液が漏れるということを防止することができる。

次に、安定部１３について説明する。
安定部１３は、ハブ本体１１の一端面１１ａに設けられている。この安定部１３は、一端面１１ａの周縁部に連続する筒状に形成されている。この安定部１３の筒孔には、針管３における第１の針先９及び調整部１２が配置されている。つまり、安定部１３は、針管３が貫通する調整部１２の周囲を覆う筒状に形成されている。

また、図３に示すように、針管３の第１の針先９を生体に穿刺すると、針突出面１２ａが皮膚の表面に接触すると共に安定部１３の端面１３ａも皮膚の表面に接触する。このとき、安定部１３の端面１３ａが皮膚に接触することでプレフィルドシリンジ１が安定し、針管３を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。

なお、安定部１３の端面１３ａは、針突出面１２ａと同一平面上に位置させたり、また、針突出面１２ａよりも針管３の第１の針先９側に位置させたりしても、針管３を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。なお、安定部１３を皮膚に押し付けた際の皮膚の盛り上がりを考慮すると、安定部１３の端面１３ａと針突出面１２ａにおける軸方向の距離ｒは、１．３ｍｍ以下に設定することが好ましい。

また、安定部１３の内径ｄは、皮膚に形成される水疱の直径と同等であるか、それよりも大きい値に設定されている。具体的には、安定部１３の内壁面から針突出面１２ａの周縁までの距離Ｔが４ｍｍ〜１５ｍｍの範囲となるように設定されている。これにより、安定部１３の内壁面から水疱に圧力が印加されことによって水疱形成が阻害されることを防止することができる。

安定部１３の内壁面から針突出面１２ａの周縁までの距離Ｔは、４ｍｍ以上であれば、特に上限はない。しかしながら、距離Ｔを大きくすると、安定部１３の外径が大きくなるため、小児のように細い腕に針管３を穿刺する場合に、安定部１３の端面１３ａ全体を皮膚に接触させることが難しくなる。そのため、距離Ｔは、小児の腕の細さを考慮して１５ｍｍを最大と規定することが好ましい。

また、針突出面１２ａの周縁から針管３の周面までの距離Ｓが０．３ｍｍ以上であれば、調整部１２が皮膚に進入することはない。したがって、安定部１３の内壁面から針突出面１２ａの周縁までの距離Ｔ（４ｍｍ以上）及び針突出面１２ａの直径（約０．３ｍｍ）を考慮すると、安定部１３の内径ｄは９ｍｍ以上に設定することができる。

次に、押圧目安部であるガイド部１４について説明する。
ガイド部１４は、ハブ本体１１の側面部に設けられている。このガイド部１４は、ハブ本体１１の側面部からハブ本体１１の半径外方向に突出するリング状にフランジとして形成されている。そして、ガイド部１４は、安定部１３の外周面に対して略垂直に突出している。

さらにに、ガイド部１４は、皮膚と接触する接触面１４ａを有している。接触面１４ａは、安定部１３の端面１３ａと略平行をなす平面である。ガイド部１４の接触面１４ａが皮膚に接触するまで安定部１３を押し付けることにより、安定部１３及び針管３が皮膚を押圧する力を常に所定値以上に確保することができる。これにより、針管３の針突出面１２ａから突出している部分（突出長Ｌに相当）が確実に皮膚内に穿刺される。

そして、ガイド部１４の接触面１４ａから安定部１３の端面１３ａまでの距離は、針管３、安定部１３及び針管３が適正な押圧力で皮膚に穿刺することができるようにその長さが設定されている（図３参照）。以下、この長さを「ガイド部高さｙ」という。

なお、針管３及び安定部１３の適正な押圧力は、例えば、３〜２０Ｎである。その結果、使用者に対して針管３及び安定部１３による皮膚への押圧力をガイド部１４で案内することができると共に針管３の第１の針先９及び刃面９ａを皮膚上層部に確実に位置させることができ、使用者に安心感を与えることができるという効果が得られる。

具体的には、安定部１３の内径ｄが１１〜１４ｍｍの範囲の場合、ガイド部高さｙは、ガイド部１４の突出端面から安定部１３の外周面までの長さｘ（以下、ガイド部長さｘ）と呼ぶ。）に基づいて、適宜設定される。例えば、安定部１３の内径ｄが１２ｍｍであって、ガイド部長さｘが３．０ｍｍのとき、ガイド部高さｙは、２．３〜６．６ｍｍの範囲に設定されている。

次に、当接部３４について説明する。
当接部３４は、ハブ本体１１の一端面１１ａと対向する他方の他端面１１ｂの中央部に設けられている。この当接部３４は、ハブ本体１１の軸方向に略円柱状に突出する凸部として形成されている。当接部３４は、外筒２の一端側の開口及び薬液容器８の開口を針ハブ４で閉じた際に、前述した内部空間２０内に配置される。そして、この当接部３４には、針管３が貫通しており、当接部３４の端面から針管３の第２の針先１０が突出している。

また、本例では、針管３の軸心と調整部１２及び当接部３４の軸心が一致している。しかしながら、針管３の軸心と当接部３４の軸心を一致させなくても、その目的は達成できるものである。

［押し子］
次に、押し子５について説明する。
押し子５は、略円柱状の押し子本体２１と、スライダ３３とを有している。押し子本体２１の直径は、外筒２の筒孔２ａの直径よりも小さく形成されている。押し子本体２１の一端側には、フランジ部２２が形成されている。押し子５の他端側は、スライダ３３と共に外筒２の筒孔２ａ内に挿入されている。

押し子本体２１の他端側は、スライダ３３に接続される接続部２４になっている。この接続部２４は、押し子本体２１の軸方向に延びる２本の柱状に形成されており、薬液容器８及び薬液容器固定部３１を避けてスライダ３３の一端面３３ｂに接続されている（図２（ａ）を参照）。

このような押し子本体２１の材質としては、特に限定されないが、例えば、上述した外筒２の材質と同様のものを用いることができる。なお、押し子本体２１の材質は、内部の視認性を確保できるために、実質的に透明であることが好ましい。

スライダ３３は、円筒形状に形成されており、その直径は外筒２の筒孔２ａの直径とほぼ等しいか少し小さい。このスライダ３３には、薬液収納部１９を潰すように挟むための孔３３ａがその軸方向に開けられている。そのため、この孔３３ａの径方向の断面の形状は、中芯３２の径方向の断面の形状と相似になるように形成されている（図２（ｂ）を参照）。スライダ３３は、押し子本体２１が押圧されると、筒孔２ａ内を軸方向に摺動しつつ薬液収納部１９をその軸方向に扱く。

スライダ３３の材質としては、特に限定されないが、薬液収納部１９を挟んだ際に、容器本体２６の内周面と中芯３２の外周面とを完全に密着させるために、弾性材料で構成することが好ましい。この弾性材料としては、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴム、イソブチレンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等を挙げることができる。

［キャップ］
次に、キャップ７について説明する。
キャップ７は、針管３の第１の針先９と、針ハブ４の調整部１２及び安定部１３を囲む空間を封止する部材である。そして、キャップ７は、針ハブ４の安定部１３に着脱可能に装着される。

このキャップ７は、先端側に底部を有する有底の筒状、本例では、有底の円筒状に形成されている。キャップ７の側面が安定部１３の外周面に装着されることにより、キャップ７内部が密閉される。プレフィルドシリンジ１が未使用の状態では、安定部１３にキャップ７が装着されており、針管３における第１の針先９の周囲の空間が無菌状態になっている。そして、プレフィルドシリンジ１を使用する際、キャップ７は、針ハブ４から取り外され、針管３の第１の針先９の封止が解除される。

キャップ７の材質としては、特に限定されないが、例えば、上述した外筒２の材質や、押し子５の材質と同様のものを用いてもよい。

１−２．プレフィルドシリンジの使用方法
次に、本例のプレフィルドシリンジ１の使用方法について、図１及び図３〜図５を参照して説明する。

まず、使用者は、使用者は、必要に応じて薬液Ｍを攪拌する。薬液Ｍを攪拌する場合は、１対の開口部２３から外筒２内に手指を挿入し、その手指で薬液容器８の薬液収納部１９を所定回数揉んで変形させる。これにより、薬液Ｍが攪拌され、沈降物が溶解する。次に、図１に示すように、使用者は、針ハブ４の安定部１３からキャップ７を取り外す。これにより、針管３の第１の針先９の封止が解除される。続いて、使用者は、手指で薬液収納部１９をさらに強く変形させると、薬液空間２５の内圧が所定のしきい値以上に高まり、弱シール部１７が剥離する。このとき内部空間２０内の空気が、針管３の第２の針先１０を通って、第１の針先９からプレフィルドシリンジ１の外部にすべて排出される。

以上の処理が完了した後、使用者は、安定部１３の端面１３ａを皮膚に対向させる。これにより、針管３の第１の針先９が、穿刺する皮膚に対向される。次に、図３に示すように、プレフィルドシリンジ１を皮膚に対してほぼ垂直に移動させ、針管３を皮膚に穿刺すると共に安定部１３の端面１３ａを皮膚に押し付ける。

ここで、調整部１２の針突出面１２ａと安定部１３の端面１３ａは、同一平面上に位置している。これにより、調整部１２の針突出面１２ａが皮膚に接触して皮膚を平らに変形させることができ、針管３の第１の針先９を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺することができる。

次に、ガイド部１４の接触面１４ａが皮膚に接触するまで安定部１３を押し付ける。ここで、ガイド部高さｙは、針管３及び安定部１３が適正な押圧力で皮膚に穿刺することができるようにその長さが設定されている。そのため、安定部１３によって皮膚を押圧する力が所定の値になる。したがって、使用者に対して安定部１３の押圧力を案内することができると共に適正な押圧力で安定部１３を皮膚に押し付けることができ、針管３の第１の針先９及び刃面９ａを確実に皮膚上層部内に位置させることができる。

このように、ガイド部１４が安定部１３の押圧力を案内する目印となることで、針管３の第１の針先９を皮膚上層部に確実に位置させることができ、皮膚上層部内に確実に薬液Ｍを投与することができると共に、使用者の安心感を向上させることが可能である。

また、安定部１３が皮膚と当接することで、針管３を安定させて、針管３を皮膚に対して真っ直ぐに穿刺することができる。よって、針管３に生じるブレを防止することができ、薬液の安定した投与を行うことができる。

例えば０．５ｍｍ程度のごく短い突出長の針では、第１の針先９を皮膚に当接させても皮膚に刺さらない場合がある。しかし、安定部１３が皮膚に押し付けられて垂直方向に皮膚が押し下げられると、安定部１３の内側の皮膚が引っ張られて皮膚に張力が加わった状態となる。そのため、針管３の第１の針先９に対して皮膚が逃げ難くなるので、安定部１３は、皮膚に第１の針先９がより刺さり易くなるという効果も有している。

さらに、突出長Ｌが０．５〜３．０ｍｍの範囲に設定されているため、針管３の第１の針先９及び刃面９ａは、確実に皮膚上層部内に位置する。調整部１２は、針管３の周囲に密着して固定されており、針管３の調整部１２を貫通する部分と調整部１２との間には間隙が生じないようになっている。

そのため、調整部１２の針突出面１２ａを皮膚に当接させると、針管３の周囲の皮膚を平らに変形させることができる。その結果、針管３を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺させることができ、針管３の第１の針先９を皮膚上層部内に確実に位置させることができる。

次に、使用者は、図４に示すように、押し子５の押し子本体２１を押圧すると、スライダ３３が外筒２の軸方向に沿って筒孔２ａ内を摺動する。そして、スライダ３３が、外筒２の軸方向に薬液収納部１９を扱き、薬液収納部１９内、すなわち薬液空間２５に充填された薬液Ｍが針管３の第２の針先１０を通って、第１の針先９から生体内に排出される。このとき、スライダ３３により、当該スライダの横断面における薬液収納部１９の隙間をなくすことができるので薬液収納部１９の扱かれた箇所に薬液Ｍが残留するのを防止できる。

続いて、図５に示すように、押し子５の押し子本体２１をさらに押すと、スライダ３３の他端面３３ｃと容器本体２６の外周面とが密着すると共に、当該容器本体２６の内周面と当接部３４の端面とが密着する。このとき、針管３の第２の針先１０が容器本体２６とスライダ３３に穿刺されて薬液空間２５が消失される。これにより、薬液空間２５に有った薬液Ｍが針管３の第２の針先１０を通って、第１の針先９から生体内にすべて排出される。

ここで、調整部１２の針突出面１２ａと安定部１３の内径ｄを適正な大きさに設定したため、注入した薬液Ｍが体外へ漏れないようにすることができ、薬液Ｍを皮膚上層部内に確実に投与することができる。これにより、本例のプレフィルドシリンジ１を用いた薬液Ｍの投与が完了する。

＜２．第２の実施の形態例＞
次に、図６及び図７を参照して本発明のプレフィルドシリンジの第２の実施の形態例について説明する。
図６は第２の実施形態に係るプレフィルドシリンジを示す軸方向の断面図、図２は第２の実施形態に係るプレフィルドシリンジを示す径方向の断面図である。

この第２の実施形態に係るプレフィルドシリンジ５１が第１の実施形態に係るプレフィルドシリンジ１と異なるところは、中芯３２（図１を参照）を削除した薬液容器６１と、薬液容器６１を扱くためのスライダ７１とを設けた点である。そのため、ここでは、薬液容器６１及びスライダ７１について説明し、プレフィルドシリンジ１と共通する部分については同一の符号を付して重複した説明を省略する。

図５に示すように、薬液容器６１は、略円筒形状の軟質のチューブ１５と、このチューブ１５の一端を融着して形成された強シール部１６からなっている（図７（ａ）を参照）。そのため、薬液容器６１のチューブ１５は、他端が開口している。そして、薬液容器６１には、チューブ１５の他端で開口する薬液収納部６６が形成される。

また、この強シール部１６は薬液容器固定部３１により、外筒２の内周面に２箇所で固定されており（図７（ａ）を参照）、薬液収納部６６が外筒２内の所定位置に配置される。この薬液収納部６６内には、薬液Ｍが収納されている。

薬液収納部６６の中途部には、その開口を閉じるように、チューブ１５の内周面同士を剥離可能に融着した弱シール部６４が形成されている。そのため、薬液Ｍは、薬液収納部６６と弱シール部６４で囲まれる薬液空間６３内に密封される。この薬液空間６３は、弱シール部６４により気密的に封止された密閉空間であり、無菌状態が保持されている。

また、薬液収納部６６には、チューブ１５の他端でその開口を閉じる強シール部６５設けられている。この強シール部６５は、チューブ１５の内周面と、針ハブ４の当接部３４の端部及び針管３とを融着することにより形成されている。

次に、スライダ７１について説明する。
スライダ７１は、圧延部７２と、圧延部７２を収納・固定する固定部７３とよりなる。
圧延部７２は、薬液収納部６６を扱くための一対のローラ７４ａ，７４ｂと、各ローラ７４ａ，７４ｂがそれぞれの軸方向に回転可能なように固定するローラホルダ７５を含んで構成される。各ローラ７４ａ，７４ｂは、円柱状に形成されている。ローラ７４ａの回転軸とローラ７４ｂの回転軸とは、互いに平行であって外筒２の軸方向と直交する平面上に配置されている。また、両ローラ７４ａ，７４ｂは、当該両ローラ７４ａ，７４ｂで薬液収納部６６を扱く際に、チューブ１５の内周面同士が密着するような間隔でローラホルダ７５に固定されている。すなわち、このスライダの横断面におけるチューブ１５の隙間をなくすことができる。

その他の構成及びプレフィルドシリンジ５１の使用方法は、上述した第１の実施の形態に係るプレフィルドシリンジ１と同様であるため、それらの説明は省略する。このような構成を有するプレフィルドシリンジ５１によっても、上述した第１の実施の形態に係るプレフィルドシリンジ１と同様の作用及び効果を得ることができる。

なお、上述した第１及び２の実施形態では、スライダを移動させるのに２本の接続部を用いたが、スライダを移動させることができきればどのようなものでもよい。例えば、スライダに接続される接続部は、１本または３本以上であってもよい。

また、上述した第２の実施形態では、圧延部を設けたスライダで薬液収納部を扱いたが、このスライダの代替として、チューブの表面のすべり性が高い場合は、薬液収納部の内周面同士を密着できる孔を有するスライダを設けてもよい。

また、上述した第２の実施形態において、ローラ７４ａ，７４ｂは、ラチェット機構などを用いて、一方向にのみ回転可能に構成してもよい。この場合に、ローラ７４ａの回転方向とローラ７４ｂの回転方向は、互いに逆向きとなっていることが好ましい。

＜３．第３の実施形態例＞
次に、図８を参照して本発明のプレフィルドシリンジの第３の実施の形態例について説明する。
図８は第３の実施形態に係るプレフィルドシリンジを示す軸方向の断面図である。

この第３の実施形態に係るプレフィルドシリンジ８１は、第１の実施形態に係るプレフィルドシリンジ１の押し子５の代替として、コイルバネ８２と、蓋８４をとを備える。そのため、ここでは、コイルバネ８２及び蓋８４を中心に説明し、プレフィルドシリンジ１と共通する部分については同一の符号を付して重複した説明を省略する。

図５に示すように、蓋８４は、外筒２の開口を閉じるように固定される略円板状の蓋本体８７と、蓋本体８７の端面８７ａの略中央部に設けられた薬液容器固定部８８を備える。

薬液容器固定部８８は、蓋本体８７の軸方向に突出する凸部として形成されている。そして、この薬液容器固定部８８と強シール部１６とが接着され、薬液収納部１９が外筒２内の所定位置に固定されている。

コイルバネ８２は、その内部に薬液容器固定部８８が収納されるように、外筒２の筒孔２ａ内に圧縮されて配置される。そして、コイルバネ８２の一端は、蓋本体８７に固定されており、他端は、スライダ３３に固定されている。

ここで、このプレフィルドシリンジ８１では、外筒２の側壁に、挿入孔８９が形成されている。この挿入孔８９は、スライダ３３の他端面３３ｃの近傍に設けられており、外筒２の筒孔２ａには、挿入孔８９を通じて係止部材８３が差し込まれている。係止部材８３は、その側面とスライダ３３の他端面３３ｃとが当接するように配置されており、コイルバネ８２によるスライダ３３の移動を係止している。そのため、係止部材８３が挿入孔８９から差し込まれている状態では、スライダ３３及び蓋本体８７によってコイルバネ８２の圧縮状態が保たれている。

このようなプレフィルドシリンジ８１において、使用者が、挿入孔８９から係止部材８３を抜くと、コイルバネ８２の圧縮が解かれ、そのバネ力により、スライダ３３が外筒２の軸方向に沿って筒孔２ａ内を摺動する。そして、スライダ３３が、その軸方向に薬液収納部１９を扱くことで、薬液収納部１９内の薬液Ｍが針管３の第２の針先１０を通って、第１の針先９から生体内に排出される。

その他の構成及びプレフィルドシリンジ８１の使用方法は、上述した第１の実施の形態に係るプレフィルドシリンジ１と同様であるため、それらの説明は省略する。このような構成を有するプレフィルドシリンジ８１によっても、上述した第１の実施の形態に係るプレフィルドシリンジ１と同様の作用及び効果を得ることができる。

なお、上述した各実施形態において、チューブを多層化し、表面層にポリプロピレン等の潤滑性の高い樹脂層を形成してもよい。これにより、スライダとチューブ間の摩擦により、チューブが座屈することなく、スライダが摺動するようになる。

また、上述した各実施形態では、押圧目安部をフランジ状に形成した例を説明したが、これに限定されるものではない。例えば安定部の外周面を略垂直に切り欠いて段部を設けることで押圧目安部を形成してもよい。

また、薬液を皮膚上層部に投与するために針ハブに調整部、安定部及び押圧目安部であるガイド部を設けた例を説明したが、これに限定されるものではなく、調整部、安定部及びガイド部を設けなくてもよい。また、本発明のプレフィルドシリンジは、薬液を皮下に投与するために用いるプレフィルドシリンジにも適用できるものである。

以上、本発明の各実施形態の例について説明したが、本発明は上記各実施形態例に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載された本発明の要旨を逸脱しない限りにおいて、他の変形例、応用例を含むことはいうまでもない。

１，５１，８１…プレフィルドシリンジ、 ２…外筒、 ２ａ…筒孔、 ３…針管、 ４…針ハブ、 ５…押し子、 ７…キャップ、 ８，６１…薬液容器、 ９…第１の針先、 １０…第２の針先、 １１…ハブ本体、 １２…調整部、 １３…安定部、 １３ａ…端面、 １４…ガイド部、 １４ａ…接触面、 １５…チューブ、 １６，１８，６５…強シール部、 １７，６４…弱シール部、 １９，６６…薬液収納部、 ２０…内部空間、 ２１…押し子本体、 ２２…フランジ部、 ２３…開口部、 ２４…押圧部、 ２５，６３…薬液空間、 ３１，８８…薬液容器固定部、 ３２…中芯、 ３３，７１…スライダ、 ３３ａ…筒孔、 ３４…当接部、 ７２…圧延部、 ７３…固定部、 ７４…ローラ、 ７５…ローラホルダ、 ８２…コイルバネ、 ８３…係止部材、 ８４…蓋、 ８７…蓋本体、 ８９…挿入孔、 Ｂ…ベベル長、 Ｌ…突出長、 Ｓ…針突出面の周縁から針管の周面までの距離、 Ｔ…安定部の内壁面から調整部の外周面までの距離、 ｘ…ガイド部長さ、 ｙ…ガイド部高さ、 ｄ…内径

Claims (9)

1. 一端が生体に穿刺される針管と、
   前記針管の他端が連通されると共に薬液が収納され、少なくとも一部が軟質に形成された薬液容器と、
   前記薬液容器を収納する外筒と、
   前記薬液容器を挟んで前記薬液容器を横断面視野で隙間が生じないように挟持するスライダと、
   前記スライダを前記外筒の軸方向に移動させる押圧部と、を備えた
   ことを特徴とするプレフィルドシリンジ。
2. 前記薬液容器は、軟質の容器本体と、該容器本体内に収納され、前記容器本体よりも硬質の中芯とを含み、
   前記スライダは、自身と前記中芯とで前記容器本体を挟み込むために、該中芯と容器本体が貫通する孔を有している
   ことを特徴とする請求項１に記載のプレフィルドシリンジ。
3. 前記容器本体の内周の長さは、前記中芯の外周の長さに等しい
   ことを特徴とする請求項２に記載のプレフィルドシリンジ。
4. 前記薬液容器は、軟質のチューブで形成されており、
   前記スライダには、前記薬液容器を挟み込む一対のローラを有している
   ことを特徴とする請求項１に記載のプレフィルドシリンジ。
5. 前記押圧部は、前記スライダを付勢するためのバネ部材からなる
   ことを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
6. 前記外筒は、前記薬液容器の軟質部分を変形させて前記薬液を攪拌するための開口を有している
   請求項１〜５のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
7. 前記針管の周囲には、前記針管の一端が突出する針突出面を有する調整部が設けられている
   ことを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
8. 前記針管の一端の周囲を覆うように配置されて前記針管を生体に穿刺する場合に皮膚と接触する端面を有する安定部を設けた
   ことを特徴とする請求項１〜７のいずれに記載のプレフィルドシリンジ。
9. 前記針管は、２２Ｇ〜３３Ｇである
   ことを特徴とする請求項１〜８のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。

Images