WO2012002190A1

WO2012002190A1 - 薬剤注射装置及び薬剤容器

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Publication number: WO2012002190A1
Application number: PCT/JP2011/064061
Authority: WO
Inventors: 敬亮吉野; 美雪小山
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2010-06-30
Filing date: 2011-06-20
Publication date: 2012-01-05
Also published as: US20130110053A1; EP2589397A4; EP2589397A1; CN102971026A

Abstract

　本発明は、注射針を生体に穿刺した状態で安定して保持しながら、可撓性の薬剤容器を押圧して薬剤を注射針から排出できる薬剤注射装置、及びその薬剤注射装置に用いられる薬剤容器を提供する。本発明の薬剤注射装置は、薬剤容器と、針管と、針保持部と、薬剤容器設置部を備える。針管は、第１の針先と第２の針先を有しており、中間部が針保持部に保持されている。第２の針先は薬剤容器設置部から突出している。薬剤容器は、容器本体と、シール部材と、保護板を有する。容器本体は、第２の針先が貫通する接触部と、接触部に対向する押圧部とを有し、押圧部が接触部側に押圧されて変形する。シール部材は、接触部の第２の針先が貫通する部分に取り付けられ、針管の周面に液密に密着する。保護板は、容器本体内に挿入された第２の針先が押圧部を貫通することを回避する。

Description

薬剤注射装置及び薬剤容器

　本発明は、薬剤が封入された可撓性を有する薬剤容器、及びその薬剤容器を備える薬剤注射装置に関する。

　近年、シリンジ内に予め薬剤が充填されたプレフィルドシリンジが多く利用されるようになってきた。このようなプレフィルドシリンジでは、薬剤投与時にバイアル瓶からシリンジ内に薬剤を吸引する必要がなく、投与に要する時間を短縮できる他、薬剤の無駄を減らすことができる。

　また、プレフィルドシリンジの代わりに可撓性を有する薬剤容器を用いた注射装置が開発されている(特許文献１及び２)。このような注射装置では、まず、薬剤容器と注射針を連通させる。そして、薬剤容器を押圧することで、薬剤容器の内部に封入された薬剤を注射針から外部へ排出する。

特開２００１－１３７３４３号公報特表平１０－５０９３３５号公報

　しかしながら、特許文献１及び２に記載された注射装置は、可撓性の薬剤容器が注射針の延伸方向に対して略垂直な方向に変形可能となっている。このため、注射針を穿刺する方向と薬剤容器を押圧する方向が異なってしまう。したがって、薬剤投与時に、特に片手で投与操作を行う場合は、注射針が生体に穿刺された状態の注射装置を安定して保持しながら、薬剤容器の薬剤を注射針から排出させることが難しかった。
　特に、背圧（back-pressure）が高い皮内などの部位へ薬剤を投与する場合は、注射針の穿刺深さが安定せず、目的の部位に薬剤を投与することが難しく、薬剤投与によって期待される効果が得られないという問題が生じる。

　上述の点に鑑み、本発明の目的は、注射針が生体に穿刺された状態で安定して保持しながら、可撓性の薬剤容器を押圧して薬剤を注射針から排出させることができる薬剤注射装置、及びその薬剤注射装置に用いられる薬剤容器を提供することにある。

　上記目的を達成するため、本発明の薬剤注射装置は、薬剤が充填された薬剤容器と、針管と、針保持部と、薬剤容器設置部とを備えている。針管は、生体を穿刺する第１の針先と、薬剤容器の内部に刺入可能な第２の針先とを有しており、この針管の中間部が針保持部に保持されている。薬剤容器設置は、針保持部の第２の針先側に設けられており、この薬剤容器設置部から第２の針先が突出している。
　薬剤容器は、容器本体と、シール部材と、貫通回避部とを有している。容器本体は、第２の針先が貫通すると共に薬剤容器設置部に接触する接触部と、接触部に対向する押圧部とを有し、押圧部が接触部側に押圧されて変形する。シール部材は、接触部の第２の針先が貫通する部分に取り付けられ、針管の周面に液密に密着する。貫通回避部は、容器本体内に刺入された第２の針先が押圧部を貫通することを回避する。

　上記構成の薬剤注射装置では、針管の第２の針先が薬剤容器の容器本体における接触部を貫通すると容器本体内と針管の内腔が連通する。そして、容器本体の押圧部を接触部側に押圧すると、容器本体に充填された薬剤が針管の第１の針先から外部へ排出される。したがって、容器本体を押圧する方向と、針管の第１の針先を生体に穿刺する方向が同じ方向になる。その結果、第１の針先を生体に穿刺した状態の薬剤注射装置を安定して保持しながら、薬剤容器を押圧して薬剤を第１の針先から排出させることができる。

　また、貫通回避部は、接触部を貫通した第２の針先が押圧部を貫通することを回避する。これにより、薬剤の第１の針先からの排出が止まることを防止できると共に、第２の針先が押圧部を押圧する指先等に刺さることを防ぐことができる。

　また、本発明の薬剤注射装置は、薬剤容器と、針管と、針保持部と、薬剤容器設置部とを備える。針管は、生体を穿刺する第１の針先と、薬剤容器に刺入する第２の針先を有する。針保持部は、針管の中間部を保持する。薬剤容器設置部は、針保持部の第２の針先側に設けられ、薬剤容器が設置される。また、薬剤容器は、容器本体と、針穿刺部と、シール部材とを備える。容器本体は、シート状の第１部材とシート状の第２部材を接合することで薬剤を充填するための液室が形成されている。針穿刺部は、第２部材において外側に向かって突出して形成され、針管が刺入される。シール部材は、針穿刺部の端部に設けられ、針管が貫通する。そして、この薬剤容器では、第１部材が第２部材に向かって押圧されることで、シール部材を貫通して針穿刺部に刺入された針管を介して、液室に充填された薬剤が排出される。

　上記構成の薬剤注射装置では、第１部材が第２部材に向かって押圧されることで、容器本体の液室に充填された薬剤が排出される。これにより、生体への薬剤の投与が簡便になされる。また、薬剤排出時に、第２の針先が針穿刺部内にあるので、第２部材側に押圧された第１部材を第２の針先が貫通することがない。

　本発明の薬剤容器は、容器本体と、針穿刺部と、シール部材とを備える。容器本体は、シート状の第１部材とシート状の第２部材を接合することで薬剤を充填するための液室が形成されている。針穿刺部は、第２部材において外側に向かって突出して形成され、針管が刺入される。シール部材は、針穿刺部の端部に設けられ、針管が貫通する。そして、この薬剤容器では、第１部材が第２部材に向かって押圧されることで、シール部材を貫通して針穿刺部に刺入された針管を介して、液室に充填された薬剤が排出される。

　上記構成の薬剤容器では、第１部材が第２部材に向かって押圧されることで、容器本体の液室に充填された薬剤が排出される。これにより、薬剤の排出が簡便になされる。また、薬剤排出時に、針管の針先が針穿刺部内にあるので、第２部材側に押圧された第１部材を
針管の針先が貫通することがない。

　上記構成の薬剤注射装置によれば、注射針を生体に穿刺した状態で安定して保持しながら、可撓性の薬剤容器を押圧して薬剤を注射針から排出させることができる。

本発明の薬剤注射装置の第１の実施形態の構成を示す断面図である。本発明の薬剤注射装置の第１の実施形態における注射針組立体に薬剤容器を設置して第１の針先を生体に穿刺した状態を示す断面図である。本発明の薬剤注射装置の第１の実施形態における針管の第２の針先が薬剤容器の接触部を貫通した状態を示す断面図である。本発明の薬剤注射装置の第１の実施形態による薬剤の投与が完了した状態を示す断面図である。本発明の薬剤注射装置の第２の実施形態の構成を示す断面図である。本発明の薬剤注射装置の第２の実施形態における注射針組立体に薬剤容器を設置して第１の針先を生体に穿刺した状態を示す断面図である。本発明の薬剤注射装置の第２の実施形態における注射針組立体の第２の針先が薬剤容器を貫通した状態を示す断面図である。本発明の薬剤注射装置の第２の実施形態による薬剤の投与が完了した状態を示す断面図である。本発明の薬剤注射装置の第３の実施形態の構成を示す断面図である。本発明の薬剤注射装置の第３の実施形態における注射針組立体に薬剤容器を設置した状態を示す断面図である。本発明の薬剤注射装置の第３の実施形態における第１の針先を生体に穿刺した状態を示す断面図である。本発明の薬剤注射装置の第３の実施形態による薬剤の投与が完了した状態を示す断面図である。本発明の薬剤注射装置の第４の実施形態の構成を示す断面図である。本発明の薬剤注射装置の第４の実施形態に用いられる薬剤容器の分解斜視図である。本発明の薬剤注射装置の第４の実施形態の使用状態における断面図であり、第１の針先が生体に穿刺した状態を示す図である。本発明の薬剤注射装置の第４の実施形態の使用状態における断面図であり、第２の針先が薬剤容器内部に刺入した状態を示す図である。本発明の薬剤注射装置の第４の実施形態の使用状態における断面図であり、薬剤の投与が完了した状態を示す図である。本発明の薬剤注射装置の第５の実施形態の構成を示す断面図である。本発明の薬剤注射装置の第５の実施形態の使用状態における断面図であり、第２の針先が薬剤容器内部に刺入した状態を示す図である。本発明の薬剤注射装置の第５の実施形態の使用状態における断面図であり、第１の針先が生体に穿刺した状態を示す図である。本発明の薬剤注射装置の第５の実施形態の使用状態における断面図であり、薬剤の投与が完了した状態を示す図である。本発明の薬剤注射装置の第６の実施形態の構成を示す断面図である。本発明の薬剤注射装置の第６の実施形態の使用状態における断面図であり、第１の針先が生体に穿刺した状態を示す図である。本発明の薬剤注射装置の第６の実施形態の使用状態における断面図であり、第２の針先が薬剤容器内部に刺入した状態を示す図である。本発明の薬剤注射装置の第６の実施形態の使用状態における断面図であり、薬剤の投与が完了した状態を示す図である。本発明の薬剤注射装置の第７の実施形態の構成を示す断面図である。本発明の薬剤注射装置の第７の実施形態の使用状態における断面図であり、薬剤の投与が完了した状態を示す図である。本発明の薬剤注射装置の第８の実施形態の構成を示す断面図である。本発明の薬剤注射装置の第８の実施形態の使用状態における断面図であり、薬剤容器を注射針組立体にセットした状態を示す図である。本発明の薬剤注射装置の第８の実施形態の使用状態における断面図であり、第１の針先が生体に穿刺した状態を示す図である。本発明の薬剤注射装置の第８の実施形態の使用状態における断面図であり、薬剤の投与が完了した状態を示す図である。本発明の薬剤注射装置の第９の実施形態の構成を示す断面図である。本発明の薬剤注射装置の第９の実施形態の使用状態における断面図であり、第１の針先が生体に穿刺した状態を示す図である。本発明の薬剤注射装置の第９の実施形態の使用状態における断面図であり、第２の針先が薬剤容器内部に刺入した状態を示す図である。本発明の薬剤注射装置の第９の実施形態の使用状態における断面図であり、薬剤の投与が完了した状態を示す図である。本発明の薬剤注射装置の第１０の実施形態の構成を示す断面図である。本発明の薬剤注射装置の第１０の実施形態の使用状態における断面図であり、第２の針先が薬剤容器内部に刺入した状態を示す図である。本発明の薬剤注射装置の第１０の実施形態の使用状態における断面図であり、第１の針先が生体に穿刺した状態を示す図である。本発明の薬剤注射装置の第１０の実施形態の使用状態における断面図であり、薬剤の投与が完了した状態を示す図である。

　以下、本発明の薬剤注射装置及び薬剤容器を実施するための形態について、図１～図３９を参照して説明する。なお、各図において共通の部材には、同一の符号を付している。また、本発明は、以下の形態に限定されるものではない。

１．第１の実施形態
［薬剤注射装置］
　まず、本発明の薬剤注射装置の第１の実施形態について、図１を参照して説明する。
　図１は、薬剤注射装置の第１の実施形態の構成を示す断面図である。

　図１に示すように、薬剤注射装置１は、注射針組立体２と、この注射針組立体２に設置される薬剤容器３から構成されている。この薬剤注射装置１は、針先を皮膚の表面より穿刺し、皮膚上層部に薬剤を注入する場合に用いる。

　皮膚は、表皮と、真皮と、皮下組織の３部分から構成される。表皮は、皮膚表面から５０～２００μｍ程度の層であり、真皮は、表皮から続く１．５～３．５ｍｍ程度の層である。そして、皮膚上層部とは、皮膚のうちの表皮と真皮を指す。なお、ワクチンなどの薬剤の皮膚上層部への投与量は、５０～３００μＬ程度、好ましくは１００μＬ程度である。

［注射針組立体］
　注射針組立体２は、針孔を有する中空の針管５と、この針管５が固定される針ハブ６を備えている。
　針管５は、ＩＳＯの医療用針管の基準（ＩＳＯ９６２６：１９９１／Ａｍｄ．１：２００１（Ｅ））で２２～３３ゲージ（外径０．２～０．７ｍｍ）のものを使用し、好ましくは２６～３３ゲージ、より好ましくは３０～３３ゲージのものを使用する。

　針管５の一端には、生体に穿刺される第１の針先８が設けられ、他端には薬剤容器３の後述する接触部３５に穿刺される第２の針先９が設けられている。第１の針先８は、刃面８ａを有している。この刃面８ａの針管５が延びる方向の長さ（以下、「ベベル長Ｂ」という）は、皮膚上層部の最薄の厚さである１．４ｍｍ（成人）以下であればよく、また、３３ゲージの針管に短ベベルを形成したときのベベル長である約０．５ｍｍ以上であればよい。つまり、ベベル長Ｂは、０．５～１．４ｍｍの範囲に設定されるのが好ましい。

　さらに、ベベル長Ｂは、皮膚上層部の最薄の厚さが０．９ｍｍ（小児）以下であればなおよい。すなわち、ベベル長Ｂは、０．５～０．９ｍｍの範囲に設定されることがより好ましい。なお、「短ベベル」とは、注射用針に一般的に用いられる、針の長手方向に対して１８～２５°をなす刃面を指す。

　第２の針先９は、刃面９ａを有している。この刃面９ａの針管５が延びる方向の長さは、任意に設定することができるが、第１の針先８の刃面８ａと同じ長さに設定することができる。

　針管５の材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができる。また、針管５は、ストレート針や、少なくとも一部がテーパー構造となっているテーパー針を適用することができる。テーパー針としては、第１の針先８側の外径よりも第２の針先９側の外径を大きくし、その中間部分をテーパー構造とすればよい。なお、この場合は、第１の針先８と第２の針先９の形状が異なってもよい。

　次に、針ハブ６について説明する。
　針ハブ６は、針管５の中間部を保持する針保持部１１と、調整部１２と、安定部１３と、ガイド部１４と、薬剤容器設置部１５を備えている。

　針ハブ６の材質としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ－（４－メチルペンテン－１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ブタジエン－スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられる。その中でも、成形が容易であるという点で、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ－（４－メチルペンテン－１）のような樹脂を用いることが好ましい。

　針保持部１１は、略円柱状に形成されており、軸方向に垂直な端面１１ａを有している。調整部１２は、針保持部１１の端面１１ａの中央部に設けられており、針保持部１１の軸方向に突出する円柱状の凸部からなっている。この調整部１２の軸心は、針保持部１１の軸心に一致している。

　針保持部１１及び調整部１２の軸心には、針管５が貫通する貫通孔１８が設けられている。そして、針保持部１１には、貫通孔１８に接着剤２０を注入するための注入用孔１９が設けられている。この注入用孔１９は、針保持部１１の外周面に開口されており、貫通孔１８に連通している。すなわち、注入用孔１９から貫通孔１８へ注入された接着剤２０により、針管５が針保持部１１に固着される。

　針保持部１１の外周面には、針保持部１１の半径外方向に突出するリング状のフランジ２１が設けられている。このフランジ２１は、針保持部１１の軸方向において対向する平面２１ａ，２１ｂを有している。フランジ２１の平面２１ａは、針保持部１１の端面１１ａと同一平面になっている。また、フランジ２１の外縁部は、ガイド部１４になっている。このガイド部１４については、後で詳しく説明する。

　調整部１２の端面は、針管５の第１の針先８側が突出する針突出面１２ａになっている。針突出面１２ａは、針管５の軸方向に直交する平面として形成されている。この針突出面１２ａは、針管５を皮膚上層部に穿刺するときに、皮膚の表面に接触して針管５を穿刺する深さを規定する。つまり、針管５が皮膚上層部に穿刺される深さは、針突出面１２ａから突出する針管５の長さ（以下、「突出長Ｌ」という。）によって決定される。

　皮膚上層部の厚みは、皮膚の表面から真皮層までの深さに相当し、概ね、０．５～３．０ｍｍの範囲内にある。そのため、針管５の突出長Ｌは、０．５～３．０ｍｍの範囲に設定することができる。

　ところで、ワクチンは一般的に上腕部に投与されるが、皮膚上層部への投与の場合には、皮膚が厚い肩周辺部、特に三角筋部が好ましい。そこで、小児１９人と大人３１人について、三角筋の皮膚上層部の厚みを測定した。この測定は、超音波測定装置（ＮＰ６０Ｒ－ＵＢＭ　小動物用高解像度用エコー、ネッパジーン（株））を用いて、超音波反射率の高い皮膚上層部を造影することで行った。なお、測定値が対数正規分布となっていたため、幾何平均によってＭＥＡＮ±２ＳＤの範囲を求めた。

　その結果、小児の三角筋における皮膚上層部の厚みは、０．９～１．６ｍｍであった。また、成人の三角筋における皮膚上層部の厚みは、遠位部で１．４～２．６ｍｍ、中央部で１．４～２．５ｍｍ、近位部で１．５～２．５ｍｍであった。以上のことから、三角筋における皮膚上層部の厚みは、小児の場合で０．９ｍｍ以上、成人の場合で１．４ｍｍ以上であることが確認された。したがって、三角筋の皮膚上層部における注射において、針管５の突出長Ｌは、０．９～１．４ｍｍの範囲に設定することが好ましい。

　突出長Ｌをこのように設定することで、第１の針先８の刃面８ａを皮膚上層部に確実に位置させることが可能となる。その結果、刃面８ａに開口する針孔（薬剤排出口）は、刃面８ａ内のいかなる位置にあっても、皮膚上層部に位置することが可能である。なお、薬剤排出口が皮膚上層部に位置しても、第１の針先８が皮膚上層部よりも深く刺されば、第１の針先８端部の側面と切開された皮膚との間から薬剤が皮下に流れてしまうため、刃面８ａが確実に皮膚上層部にあることが重要である。

　なお、２６ゲージよりも太い針管では、ベベル長Ｂを１．０ｍｍ以下にすることは難しい。したがって、針管５の突出長Ｌを好ましい範囲（０．９～１．４ｍｍ）に設定するには、２６ゲージよりも細い針管を使用することが好ましい。

　針突出面１２ａは、周縁から針管５の外周面までの距離Ｓが１．４ｍｍ以下となるように形成し、好ましくは０．３～１．４ｍｍの範囲で形成する。この針突出面１２ａの周縁から針管５の周面までの距離Ｓは、皮膚上層部へ薬剤を投与することで形成される水疱に圧力が加わることを考慮して設定している。つまり、針突出面１２ａは、皮膚上層部に形成される水疱よりも十分に小さく、水疱の形成を妨げない大きさに設定している。その結果、針突出面１２ａが針管５の周囲の皮膚を押圧しても、投与された薬剤が漏れることを防止することができる。

　安定部１３は、針保持部１１に設けたフランジ２１の平面２１ａから突出する円形の筒孔を有する筒状に形成されている。安定部１３の筒孔には、針管５及び調整部１２が配置されている。つまり、安定部１３は、針管５が貫通する調整部１２の周囲を覆う筒状に形成されており、針管５から針保持部１１の半径外方向に離間して設けられている。

　安定部１３の端面１３ａは、調整部１２の針突出面１２ａよりも針管５の第２の針先９側に位置している。針管５の第１の針先８を生体に穿刺すると、まず、針突出面１２ａが皮膚の表面に接触し、その後、安定部１３の端面１３ａに接触する。このとき、安定部１３の端面１３ａが皮膚に接触することで薬剤注射装置１が安定し、針管５を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。

　なお、安定部１３の端面１３ａは、針突出面１２ａと同一平面上に位置させたり、また、針突出面１２ａよりも針管５の第１の針先８側に位置させたりしても、針管５を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。なお、安定部１３を皮膚に押し付けた際の皮膚の盛り上がりを考慮すると、安定部１３の端面１３ａと針突出面１２ａとの針保持部１１の軸方向の距離は、１．３ｍｍ以下に設定することが好ましい。

　また、安定部１３の内径ｄは、皮膚に形成される水疱の直径と同等であるか、それよりも大きい値に設定されている。具体的には、安定部１３の内壁面から針突出面１２ａの周縁までの距離Ｔが４ｍｍ～１５ｍｍの範囲となるように設定されている。これにより、安定部１３の内壁面から水疱に圧力が印加されることによって水疱形成が阻害されることを防止することができる。

　安定部１３の内壁面から針突出面１２ａの周縁までの距離Ｔは、４ｍｍ以上であれば、特に上限はない。しかしながら、距離Ｔを大きくすると、安定部１３の外径が大きくなるため、小児のように細い腕に針管５を穿刺する場合に、安定部１３の端面１３ａ全体を皮膚に接触させることが難しくなる。そのため、距離Ｔは、小児の腕の細さを考慮して１５ｍｍを最大と規定することが好ましい。

　針突出面１２ａの周縁から針管５の外周面までの距離Ｓが０．３ｍｍ以上であれば、調整部１２が皮膚に進入することはない。したがって、安定部１３の内壁面から針突出面１２ａの周縁までの距離Ｔ（４ｍｍ以上）及び針突出面１２ａの直径（約０．３ｍｍ）を考慮すると、安定部１３の内径ｄは９ｍｍ以上に設定することができる。

　なお、安定部１３の形状は、円筒状に限定されるものではなく、例えば、中心に筒孔を有する四角柱や六角柱等の角筒状に形成してもよい。

　ガイド部１４は、フランジ２１における安定部１３よりも外周側の部分である。このガイド部１４は、皮膚と接触する接触面１４ａを有している。接触面１４ａは、フランジ２１における平面２１ａの一部であり、安定部１３の端面１３ａと略平行をなす平面である。ガイド部１４の接触面１４ａが皮膚に接触するまで安定部１３を押し付けることにより、安定部１３及び針管５が皮膚を押圧する力を常に所定値以上に確保することができる。これにより、針管５の針突出面１２ａから突出している部分（突出長Ｌに相当）が確実に皮膚内に穿刺される。

　ガイド部１４の接触面１４ａから安定部１３の端面１３ａまでの距離（以下、「ガイド部高さ」という。）Ｙは、針管５及び安定部１３が適正な押圧力で皮膚を押圧し穿刺することができるようにその長さが設定されている。これにより、針管５及び安定部１３による皮膚への押圧力をガイド部１４が案内し、針管５の第１の針先８（刃面８ａ）を皮膚上層部に確実に位置させることができると共に、使用者に安心感を与えることができる。なお、針管５及び安定部１３の適正な押圧力は、例えば、３～２０Ｎである。

　ガイド部高さＹは、安定部１３の内径ｄの範囲が１１～１４ｍｍの場合、ガイド部１４の先端面から安定部１３の外周面までの長さ（以下、「ガイド部長さ」という。）Ｘに基づいて適宜決定される。例えば、安定部１３の内径ｄが１２ｍｍであり、ガイド部長さＸが３．０ｍｍのとき、ガイド部高さＹは、２．３～６．６ｍｍの範囲に設定される。

　薬剤容器設置部１５は、針保持部１１の端面１１ａと反対側の端部に連続して設けられている。この薬剤容器設置部１５は、所定の厚みを有する四角形の板状に形成されており、中心が針保持部１１の軸心に一致している。薬剤容器設置部１５の針保持部１１とは反対側の面１５ａ（以下、上面１５ａという）は、針保持部１１の軸方向に直交する平面になっている。

　薬剤容器設置部１５の上面１５ａには、凹部１６が設けられている。この凹部１６は、針保持部１１の軸線上の点を中心とした凹球面１６ａを設けることにより形成されている。
薬剤容器設置部１５の上面１５ａ及び凹球面１６ａは、薬剤容器３の接触部３５が接触する設置面２２になっている。

　針管５の第２の針先９側は、凹球面１６ａの中央部から突出している。第２の針先９側が凹球面１６ａから突出する長さは、少なくとも刃面９ａのベベル長に、薬剤容器３の後述する接触部３５の厚みとシール部材３２の厚みを加えた長さになっている。これにより、針管５を薬剤容器３の内部に確実に連通させることができる。

　また、上面１５ａの４つの辺には、針保持部１１の軸方向に直交する方向への薬剤容器３の移動（ずれ）を防止する係止片２３がそれぞれ設けられている。係止片２３は、上面１５ａから略垂直に突出した板状に形成されている。なお係止片２３は、ピン（棒状）であってもよい。

　また、薬剤容器設置部１５の下面１５ｂは、針保持部１１から半径外方向に延在しており、この下面１５ｂとフランジ２１の平面２１ｂと針保持部１１の外周面とから把持部１０が形成されている。把持部１０は、ボビン状に形成されており、周回した凹部を有する。薬剤注射装置１の使用時には、例えば、人差し指と中指を把持部１０の凹部に位置させ、両者で針保持部１１を挟み込むようにして薬剤注射装置１を把持することができる。このような把持部１０は、凹状に窪んでいることで指を安定させ、薬剤注射装置１を把持し易くしている。

［薬剤容器］
　次に、薬剤容器３について説明する。
　薬剤容器３は、容器本体３１と、シール部材３２と、貫通回避部の第１の具体例を示す保護板３３から構成されている。

　容器本体３１は、２枚のシートを重ね合わせ、周縁部を例えば熱融着や超音波融着により液密に接合することにより扁平な袋状に形成されている。このような容器本体３１は、射出成形、押出成形、カレンダー成形、ブロー成形、インフレーション成形等によって製造することができる。

　容器本体３１は、一方のシートである接触部３５と、他方のシートである押圧部３６から構成されており、これら接触部３５及び押圧部３６が互いに重なり合って接合されることで容器本体３１にはフランジ片３７が形成されている。そして、接触部３５と押圧部３６によって形成される内部空間は、薬剤Ｍが充填された液室になっている。
　本実施形態では、容器本体３１として四角形のシートを採用し、接触部３５と押圧部３６が対向する方向から見た液室の輪郭が略円形になるように接合しており、フランジ片３７の外形は、四角形になっている。

　接触部３５と押圧部３６は、液室を挟んで対向している。針管５の第２の針先９は、接触部３５を貫通して容器本体３１内（液室）に配置される。この状態で押圧部３６を接触部３５側に押圧すると、押圧部３６の内面が接触部３５の内面に接近し、容器本体３１の内圧が高まる。その結果、容器本体３１内の薬剤Ｍが針管５の針孔（不図示）を通って第１の針先８から外部へ排出される。

　接触部３５及び押圧部３６は、可撓性を有する材料によって形成されており、第２の針先９が貫通可能になっている。これら接触部３５及び押圧部３６の材料としては、例えば、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、エチレン-酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）等の軟質樹脂材料、あるいは、ポリエチレンまたはポリプロピレンに、スチレン系熱可塑性エラストマやオレフィン系熱可塑性エラストマをブレンドし柔軟化したものを挙げることができる。これらの材料は、用途に応じて２層、３層と積層させた複合材料として用いることができる。

　軟質樹脂材料の引張弾性率は、５００ＭＰａ以下、好ましくは５０～３００ＭＰａが、取り扱い易さ、液の排出性などの点で好ましい。軟質樹脂材料の厚さは、その層構成や用いる素材の特性（柔軟性、強度、水蒸気透過性、耐熱性等）等に応じて適宜決定され、特に限定されるものではないが、通常は、１００～５００μｍ程度であるのが好ましく、２００～３６０μｍ程度であるのがより好ましい。また、容器本体３１の内面は、低密度ポリエチレン製ラミネートフィルムのようなフィルムでコートしてもよい。

　また、容器本体３１は、水蒸気バリヤー性を有することが好ましい。容器本体３１が水蒸気バリヤー性を有することにより、内部からの水分の蒸散が防止できるとともに、外部からの水蒸気の侵入を防止することができる。
　水蒸気バリヤー性の程度としては、水蒸気透過度が５０ｇ／ｍ２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下であることが好ましく、より好ましくは、１０ｇ／ｍ２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下であり、さらに好ましくは、１ｇ／ｍ２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下である。この水蒸気透過度は、ＪＩＳＫ７１２９（Ａ法）に記載の方法により測定される。

　薬剤Ｍとしては、例えば、インフルエンザ等の感染症を予防する各種のワクチンが挙げられるが、ワクチンに限定されるものではない。なお、ワクチン以外では、例えば、ブドウ糖等の糖質注射液、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、抗生物質注射液、造影剤、ステロイド剤、ホルモン剤、蛋白質分解酵素阻害剤、脂肪乳剤、抗癌剤、麻酔薬、覚せい剤、麻薬、ヘパリンカルシウム、抗体医薬等が挙げられる。

　薬剤Ｍを充填した薬剤容器３は、例えば、成形（ブロー）、充填（フィル）、密封（シール）を一連の作業で行うブローフィル成型により製造することができる。
　薬剤Ｍを充填した薬剤容器３をブローフィル成型により製造するには、まず、長方形の２枚のシートを重ね合わせて互いの長辺側を融着し、略筒状の容器材を形成する。次に、筒状の容器材の一端（短辺側）を融着により封止し、薬剤Ｍを充填する。そして、他端（短辺側）を融着により封止し、その他端を切断する。これにより、薬剤Ｍを充填した薬剤容器３が形成される。なお、融着金型の形状を工夫することで液室の形状を自在に作製することができる。

　シール部材３２は、接触部３５における外面の中央部に貼り付けられている。この接触部３５の中央部は、第２の針先が貫通する部分である。つまり、シール部材３２は、接触部３５の第２の針先が貫通する部分に貼り付けられており、第２の針先９がシール部材３２と接触部３５を貫通して容器本体３１内に刺入される。

　シール部材３２は、貫通した針管５の周面に液密に密着する。これにより、針管５の第２の針先が接触部３５を貫通した状態で、針管５と接触部３５との間から薬剤が漏れることを防止することができる。また、シール部材３２の第２の針先９の刺入に対する抵抗力は、生体（例えば、皮膚）の第１の針先８の刺入に対する抵抗力よりも大きい。これにより、第１の針先８が生体に穿刺されてから、第２の針先９をシール部材３２（接触部３５）に貫通させることができる。

　シール部材３２としては、針管５との液密性を良好にするためにゴム弾性を有する材料から形成することが好ましい。このゴム弾性を有する材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、塩素化ブチルゴム、臭素化ブチルゴム、ブタジエンゴム、スチレン系エラストマ、熱可塑性エラストマ、シリコーンゴム、あるいはそれらの混合物等を挙げることができる。

　保護板３３は、押圧部３６における外面の中央部に貼り付けられており、接触部３５に貼り付けたシール部材３２に対向している。この保護板３３は、押圧部３６を押圧して接触部３５に接近させたときに、容器本体３１内に挿入されている第２の針先９に当接し、第２の針先９が押圧部３６を貫通することを妨げる。

　保護板３３としては、第２の針先９が貫通しない程度の硬度を有している。この保護板３３の材料としては、例えば、鉄、ステンレス等の金属を挙げることができる。また、保護板３３としては、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ＡＢＳ樹脂、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリカーボネート（ＰＣ）等の硬質の合成樹脂から形成してもよい。

［薬剤注射装置の使用方法］
　次に、薬剤注射装置１の使用方法について、図２～図４を参照して説明する。
　図２は、注射針組立体２に薬剤容器３を設置して第１の針先８を生体に穿刺した状態を示す断面図である。図３は、第２の針先９が薬剤容器３の接触部３５を貫通した状態を示す断面図である。図４は、薬剤注射装置１による薬剤の投与が完了した状態を示す断面図である。

　薬剤注射装置１の使用前の状態は、注射針組立体２と薬剤容器３が分離されている（図１参照）。したがって、薬剤注射装置１を使用する場合は、まず、注射針組立体２の薬剤容器設置部１５に薬剤容器３を設置し、薬剤注射装置１を組み立てる。

　薬剤注射装置１の組み立て状態としては、針管５の第２の針先がシール部材３２に当接している第１の組み立て状態と、第２の針先９が薬剤容器３の容器本体３１内に挿入されている第２の組み立て状態がある。ここでは、まず、第１の組み立て状態にした場合の使用方法を説明し、その後、第２の組み立て状態にした場合の使用方法を説明する。

〈第１の組み立て状態〉
　薬剤注射装置１を第１の組み立て状態にする場合は、注射針組立体２の薬剤容器設置部１５に薬剤容器３を対向させ、薬剤容器３のフランジ片３７の各辺が薬剤容器設置部１５の各係止片２３とそれぞれ平行になるように薬剤容器３の位置を調整する。

　次に、薬剤容器設置部１５に薬剤容器３を載せる。これにより、薬剤注射装置１が第１の組み立て状態になる。このとき、針管５の第２の針先９はシール部材３２に当接し、接触部３５を貫通していない。そして、接触部３５の外面は、シール部材３２を貼り付けた中央部が押圧部３６側に凹となるように湾曲する（図２参照）。そして、接触部３５の周縁部が薬剤容器設置部１５の上面１５ａ及び凹球面１６ａ（設置面２２）に接触する。

　また、薬剤容器３のフランジ片３７は、薬剤容器設置部１５の各係止片２３に当接する。これにより、針保持部１１の軸方向に直交する方向への薬剤容器３の移動が係止され、薬剤容器３を位置決めすることができる。

　次に、針管５の第１の針先８を生体に穿刺する。第１の針先８を生体に穿刺するには、まず、安定部１３の端面１３ａを皮膚に対向させる。次に、薬剤注射装置１を皮膚に対して略垂直に移動させ、薬剤容器３の押圧部３６を接触部３５側に押圧して、第１の針先８を皮膚に穿刺すると共に安定部１３の端面１３ａを皮膚に押し付ける（図２参照）。このとき、第２の針先９はシール部材３２を貫通せずに、第１の針先８が皮膚に穿刺される。そして、針突出面１２ａが皮膚に接触して皮膚を平らに変形させるため、針管５の第１の針先８側を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺することができる。

　続いて、ガイド部１４の接触面１４ａが皮膚に接触するまで薬剤容器３の押圧部３６を押圧する。ここで、ガイド部高さＹ（図１参照）は、針管５及び安定部１３が適正な押圧力で皮膚に穿刺し薬剤を注入することができるようにその長さが設定されている。そのため、安定部１３によって皮膚を押圧する力が所定の値になる。

　その結果、安定部１３の適正な押圧力を使用者に認識させることができ、針管５の第１の針先８及び刃面８ａを確実に皮膚上層部に位置させることができる。このように、ガイド部１４が安定部１３の適正な押圧力を認識させる目印となることで、使用者が安心して薬剤注射装置１を使用することができる。

　また、安定部１３が皮膚に当接することで、薬剤注射装置１の姿勢が安定し、針管５を皮膚に対して真っ直ぐに穿刺することができる。また、穿刺後に針管５に生じるブレを防止することができ、薬剤の安定した投与を行うことができる。

　例えば０．５ｍｍ程度のごく短い突出長の針管では、針先を皮膚に当接させても皮膚に刺さらない場合がある。しかし、安定部１３に押し付けられた皮膚が垂直方向に押し下げられることにより、安定部１３の内側の皮膚が引っ張られて皮膚に張力が加わった状態となる。そのため、針管５の第１の針先８に対して皮膚が逃げ難くなる。したがって、安定部１３を設けることにより、皮膚に第１の針先８をより刺さり易くするという効果を得ることもできる。

　ガイド部１４の接触面１４ａが皮膚に接触すると、第２の針先９がシール部材３２及び接触部３５を貫通し、針管５の針孔が容器本体３１内（液室）に連通する（図３参照）。そして、容器本体３１内に挿入された第２の針先９に保護板３３が当接するまで押圧部３６を押圧する（図４参照）。これにより、容器本体３１内に圧力がかかり、薬剤Ｍが針管５の針孔（不図示）を通って第１の針先８から皮膚上層部に注入される。

　このとき、針管５を皮膚に穿刺する方向と、容器本体３１（押圧部３６）を押圧する方向が同じ方向になる。したがって、第１の針先８を生体に穿刺した状態の薬剤注射装置１を安定して保持しながら、容易に容器本体３１を押圧することができる。その結果、薬剤Ｍを確実に第１の針先８から皮膚上層部に排出させることができ、皮膚上層部へ投与する薬剤Ｍの量を安定させることができる。また、穿刺作業とそれに続く注入作業を一連の動作で行うことができるので、操作が容易となり、薬剤注射装置１を片手で操作することができる。

　また、容器本体３１内に挿入された第２の針先９に保護板３３が当接するため、接触部３５を貫通した第２の針先９が押圧部３６を貫通することはない。これにより、薬剤Ｍが確実に第１の針先８から排出されると共に、押圧部３６を押圧する指先等に第２の針先９が刺さらないようにすることができる。

　また、本実施形態では、薬剤容器３の接触部３５が第２の針先９が貫通可能な可撓性を有する材料によって形成し、設置面２２の凹球面１６ａに接触させるようにした。これにより、薬剤容器３における押圧部３６の内面全体を接触部３５の内面全体に容易に当接させることができ、薬剤容器３に残留する薬剤の量を少なくすることができる。

　また、本実施形態では、薬剤容器設置部１５に薬剤容器３の接触部３５が接触する凹球面１６ａを形成した。しかしながら、薬剤容器設置部における薬剤容器の接触部が接触する面は、円錐面にすることもできる。

〈第２の組み立て状態〉
　次に、薬剤注射装置１を第２の組み立て状態にした場合の使用方法について説明する。
　薬剤注射装置１を第２の組み立て状態にする場合は、注射針組立体２の薬剤容器設置部１５に薬剤容器３を対向させ、薬剤容器３の各フランジ片３７が薬剤容器設置部１５の各係止片２３とそれぞれ平行になるように薬剤容器３の位置を調整する。

　次に、薬剤容器設置部１５に薬剤容器３を載せて、薬剤容器３の押圧部３６を押圧する。これにより、針管５の第２の針先９がシール部材３２を貫通して、針管５の針孔が容器本体３１内（液室）に連通する。その結果、薬剤注射装置１が第２の組み立て状態になる。

　次に、注射針組立体２の針ハブ６を把持して安定部１３の端面１３ａを皮膚に対向させ、さらに薬剤注射装置１を皮膚に対して略垂直に移動させて、第１の針先８を皮膚に穿刺すると共に安定部１３の端面１３ａを皮膚に押し付ける。このとき、針突出面１２ａが皮膚に接触して皮膚を平らに変形させるため、針管５の第１の針先８側を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺することができる。

　続いて、把持した針ハブ６をさらに皮膚側に押圧して、ガイド部１４の接触面１４ａを皮膚に接触させる（図３参照）。これにより、安定部１３によって皮膚を押圧する力が所定の値になる。その結果、安定部１３の適正な押圧力を使用者に認識させることができ、針管５の第１の針先８及び刃面８ａを確実に皮膚上層部に位置させることができる。

　次に、容器本体３１内に挿入された第２の針先９に保護板３３が当接するまで押圧部３６を押圧する（図４参照）。これにより、容器本体３１内に圧力がかかり、薬剤Ｍが針管５の針孔（不図示）を通って第１の針先８から皮膚上層部に注入される。

　第２の組み立て状態においても、第１の組み立て状態と同様に、針管５を皮膚に穿刺する方向と、容器本体３１（押圧部３６）を押圧する方向が同じ方向になる。したがって、第１の針先８を生体に穿刺した状態の薬剤注射装置１を安定して保持しながら、容易に容器本体３１を押圧することができる。その結果、薬剤Ｍを確実に第１の針先８から皮膚上層部に排出させることができ、皮膚上層部へ投与する薬剤Ｍの量を安定させることができる。

　また、保護板３３が第２の針先９に当接するため、容器本体３１内に挿入された第２の針先９が再び容器本体３１を貫通することはない。したがって、薬剤Ｍの排出が妨げられることは無く、且つ、第２の針先９が押圧部３６を押圧する指先等に刺さらないようにすることができる。

２．第２の実施形態
［薬剤注射装置］
　次に、本発明の薬剤注射装置の第２の実施形態について、図５を参照して説明する。
　図５は、薬剤注射装置の第２の実施形態の構成を示す断面図である。

　図５に示すように、第２の実施形態の薬剤注射装置４１は、第１の実施形態の薬剤注射装置１（図１参照）と同様の構成を有している。この薬剤注射装置４１が薬剤注射装置１と異なる点は、薬剤容器４３と薬剤容器設置部５５のみである。そのため、ここでは、薬剤容器４３と薬剤容器設置部５５について説明し、薬剤注射装置１と共通する構成部品には同一の符号を付して重複した説明を省略する。

　薬剤注射装置４１は、注射針組立体４２と、この注射針組立体４２に設置される薬剤容器４３から構成されている。この薬剤注射装置４１は、薬剤注射装置１と同様に、針先を皮膚の表面より穿刺し、皮膚上層部に薬剤を注入する場合に用いる。

　注射針組立体４２は、針孔を有する中空の針管５と、この針管５が固定される針ハブ４６を備えている。針ハブ４６は、針管５の中間部を保持する針保持部１１と、調整部１２と、安定部１３と、ガイド部１４と、薬剤容器設置部５５を備えている。この針ハブ４６の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂を挙げることができる。

　薬剤容器設置部５５は、針保持部１１の端面１１ａと反対側の端部に連続して設けられている。この薬剤容器設置部５５は、針保持部１１の軸方向に直交する一面が開口された筐体状に形成されており、四角形の底部５６と、４つの側板部５７を有している。底部５６の中心は、針保持部１１の軸心に一致している。この底部５６の内面５６ａは、針保持部１１の軸方向に直交する平面であり、薬剤容器４３の接触部３５が接触する設置面になっている。

　針管５の第２の針先９側は、内面５６ａの中央部から突出している。第２の針先９側が内面５６ａから突出する長さは、少なくとも刃面９ａのベベル長に、薬剤容器４３の接触部３５の厚みとシール部材３２の厚みを加えた長さになっている。これにより、針管５を薬剤容器４３の内部に確実に連通させることができる。また、４つの側板部５７は、薬剤容器４３の後述するフランジ片６７に係合して、針保持部１１の軸方向に直交する方向への薬剤容器４３の移動（ずれ）を抑止する。

［薬剤容器］
　次に、薬剤容器４３について説明する。
　薬剤容器４３は、容器本体６１と、シール部材３２から構成されている。

　容器本体６１は、接触部３５と、薬剤容器設置部５５の底部５６と同じ大きさの四角形の板状に形成された押圧部６６から構成されている。この容器本体６１は、接触部３５及び押圧部６６の周縁部を液密に接合することにより扁平な袋状に形成されている。

　接触部３５及び押圧部６６の互いに接合された周縁部は、容器本体６１のフランジ片６７を形成している。そして、接触部３５と押圧部６６によって形成される内部空間は、薬剤Ｍが充填された液室になっている。
　なお、容器本体６１の液室は、第１の実施形態に係る薬剤容器３と同様に、接触部３５と押圧部６６が対向する方向から見た輪郭が略円形になっている。

　押圧部６６は、容器本体６１の一面を形成しており、接触部３５に対向している。この押圧部６６は、押圧されて接触部３５に接近すると、容器本体６１内に挿入されている第２の針先９に当接して止まる。つまり、押圧部６６は、容器本体の一部でありながら、第２の針先９の貫通を回避する貫通回避部を兼ねている。

　押圧部６６の材料としては、第２の針先９が貫通しない程度の硬度を有するものであればよく、例えば、鉄、ステンレス等の金属や、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ＡＢＳ樹脂、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリカーボネート（ＰＣ）等の硬質の合成樹脂を挙げることができる。

［薬剤注射装置の使用方法］
　次に、薬剤注射装置４１の使用方法について、図６～図８を参照して説明する。
　図６は、注射針組立体４２に薬剤容器４３を設置して第１の針先８を生体に穿刺した状態を示す断面図である。図７は、第２の針先９が薬剤容器４３の接触部３５を貫通した状態を示す断面図である。図８は、薬剤注射装置４１による薬剤の投与が完了した状態を示す断面図である。

　薬剤注射装置４１の使用前の状態は、注射針組立体４２と薬剤容器４３が分離されている（図５参照）。したがって、薬剤注射装置４１を使用する場合は、まず、注射針組立体４２の薬剤容器設置部５５に薬剤容器４３を設置し、薬剤注射装置４１を組み立てる。

　薬剤注射装置１の組み立て状態としては、第１の実施形態と同様に、第１の組み立て状態と、第２の組み立て状態がある。

〈第１の組み立て状態〉
　薬剤注射装置１を第１の組み立て状態にする場合は、注射針組立体４２の薬剤容器設置部５５に薬剤容器４３を対向させ、薬剤容器４３のフランジ片６７の各辺が薬剤容器設置部５５の各側板部５７とそれぞれ平行になるように薬剤容器４３の位置を調整する。

　次に、薬剤容器設置部５５に薬剤容器４３を載せる。これにより、薬剤注射装置４１が第１の組み立て状態になる。このとき、針管５の第２の針先９は、シール部材３２に当接し、接触部３５を貫通していない。そして、接触部３５の外面は、シール部材３２を貼り付けた中央部が押圧部３６側に凹となるように湾曲する（図６参照）。

　また、薬剤容器４３に設けたフランジ片６７の周縁は、薬剤容器設置部５５の各側板部５７の内面に当接する。これにより、針保持部１１の軸方向に直交する方向への薬剤容器４３の移動が係止され、薬剤容器４３を位置決めすることができる。

　次に、薬剤注射装置４１を皮膚に対して略垂直に移動させ、薬剤容器４３の押圧部６６を接触部３５側に押圧して、第１の針先８を皮膚に穿刺すると共に安定部１３の端面１３ａを皮膚に押し付ける（図６参照）。このとき、第２の針先９はシール部材３２を貫通せずに、第１の針先８が皮膚に穿刺される。そして、針突出面１２ａが皮膚に接触して皮膚を平らに変形させるため、針管５の第１の針先８側を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺することができる。

　続いて、ガイド部１４の接触面１４ａが皮膚に接触するまで薬剤容器３の押圧部３６を押圧する。これにより、安定部１３によって皮膚を押圧する力が所定の値になる。その結果、安定部１３の適正な押圧力を使用者に認識させることができ、針管５の第１の針先８及び刃面８ａを確実に皮膚上層部に位置させることができる。このように、ガイド部１４が安定部１３の適正な押圧力を認識させる目印となることで、使用者が安心して薬剤注射装置１を使用することができる。

　ガイド部１４の接触面１４ａが皮膚に接触すると、第２の針先９がシール部材３２及び接触部３５を貫通し、針管５の針孔が容器本体６１内（液室）に連通する（図７参照）。そして、容器本体３１内に挿入された第２の針先９に当接するまで押圧部３６を押圧する（図８参照）。これにより、容器本体６１内に圧力がかかり、薬剤Ｍが針管５の針孔（不図示）を通って第１の針先８から皮膚上層部に注入される。

　このとき、針管５を皮膚に穿刺する方向と、容器本体６１（押圧部６６）を押圧する方向が同じ方向になる。したがって、第１の針先８を生体に穿刺した状態の薬剤注射装置４１を安定して保持しながら、容易に容器本体６１を押圧することができる。その結果、薬剤Ｍを確実に第１の針先８から皮膚上層部に排出させることができ、皮膚上層部へ投与する薬剤Ｍの量を安定させることができる。また、また、穿刺作業とそれに続く注入作業を一連の動作で行うことができるので、操作が容易となり、薬剤注射装置４１を片手で操作することができる。

　また、容器本体６１内に挿入された第２の針先９は、押圧部６６に当接し、押圧部６６を貫通することはない。これにより、薬剤Ｍが確実に第１の針先８から排出されると共に、押圧部６６を押圧する指先等に第２の針先９が刺さらないようにすることができる。

〈第２の組み立て状態〉
　次に、薬剤注射装置４１を第２の組み立て状態にした場合の使用方法について説明する。
　薬剤注射装置４１を第２の組み立て状態にする場合は、注射針組立体４２の薬剤容器設置部５５に薬剤容器４３を対向させ、薬剤容器４３の各フランジ片６７が薬剤容器設置部５５の各側板部５７とそれぞれ平行になるように薬剤容器３の位置を調整する。

　次に、薬剤容器設置部５５に薬剤容器４３を載せて、薬剤容器４３の押圧部６６を押圧する。これにより、針管５の第２の針先９がシール部材３２を貫通して、針管５の針孔が容器本体６１内（液室）に連通する。その結果、薬剤注射装置４１が第２の組み立て状態になる。

　次に、注射針組立体４２の針ハブ４６を把持して安定部１３の端面１３ａを皮膚に対向させ、さらに薬剤注射装置１を皮膚に対して略垂直に移動させて、第１の針先８を皮膚に穿刺すると共に安定部１３の端面１３ａを皮膚に押し付ける。このとき、針突出面１２ａが皮膚に接触して皮膚を平らに変形させるため、針管５の第１の針先８側を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺することができる。

　続いて、把持した針ハブ４６をさらに皮膚側に押圧して、ガイド部１４の接触面１４ａを皮膚に接触させる（図７参照）。これにより、安定部１３によって皮膚を押圧する力が所定の値になる。その結果、安定部１３の適正な押圧力を使用者に認識させることができ、針管５の第１の針先８及び刃面８ａを確実に皮膚上層部に位置させることができる。

　次に、容器本体６１内に挿入された第２の針先９に当接するまで押圧部６６を押圧する（図８参照）。これにより、容器本体６１の内圧が上昇し、薬剤Ｍが針管５の針孔（不図示）を通って第１の針先８から皮膚上層部に注入される。

　第２の組み立て状態においても、第１の組み立て状態と同様に、針管５を皮膚に穿刺する方向と、容器本体６１（押圧部６６）を押圧する方向が同じ方向になる。したがって、第１の針先８を生体に穿刺した状態の薬剤注射装置４１を安定して保持しながら、容易に容器本体６１を押圧することができる。その結果、薬剤Ｍを確実に第１の針先８から皮膚上層部に排出させることができ、皮膚上層部へ投与する薬剤Ｍの量を安定させることができる。

　また、押圧部６６が第２の針先９に当接するため、容器本体６１内に挿入された第２の針先９が再び容器本体を貫通することはない。したがって、薬剤Ｍの排出が妨げられることは無く、且つ、第２の針先９が押圧部３６を押圧する指先等に刺さらないようにすることができる。

　本実施形態では、容器本体６１の押圧部６６を四角形の板状に形成した。しかしながら、押圧部の内面を球面状に形成し、薬剤容器設置部の設置面を押圧部の内面の曲率半径と等しい又はそれ以上の曲率半径である球面状に形成してもよい。また、押圧部を第２の針先９が貫通しない程度の硬度を有し、且つ撓み変形可能な材料で形成し、押圧することで薬剤容器設置部の設置面の形状に応じて変形するようにしてもよい。

３．第３の実施形態
［薬剤注射装置］
　次に、本発明の薬剤注射装置の第３の実施形態について、図９を参照して説明する。
　図９は、薬剤注射装置の第３の実施形態の構成を示す断面図である。

　図９に示すように、第３の実施形態の薬剤注射装置７１は、第１の実施形態の薬剤注射装置１（図１参照）と同様の構成を有している。この薬剤注射装置７１が薬剤注射装置１と異なる点は、薬剤容器７３と薬剤容器設置部８５のみである。そのため、ここでは、薬剤容器７３と薬剤容器設置部８５について説明し、薬剤注射装置１と共通する構成部品には同一の符号を付して重複した説明を省略する。

　薬剤注射装置７１は、注射針組立体７２と、この注射針組立体７２に設置される薬剤容器７３から構成されている。この薬剤注射装置７１は、薬剤注射装置１と同様に、針先を皮膚の表面より穿刺し、皮膚上層部に薬剤を注入する場合に用いる。

　注射針組立体７２は、針孔を有する中空の針管５と、この針管５が固定される針ハブ７６を備えている。針ハブ７６は、針管５の中間部を保持する針保持部１１と、調整部１２と、安定部１３と、ガイド部１４と、薬剤容器設置部８５を備えている。この針ハブ７６の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂を挙げることができる。

　薬剤容器設置部８５は、針保持部１１の端面１１ａと反対側の端部に連続して設けられている。この薬剤容器設置部８５は、所定の厚みを有する四角形の板状に形成されており、中心が針保持部１１の軸心に一致している。薬剤容器設置部８５の針保持部１１とは反対側の面８５ａ（以下、上面８５ａという）は、針保持部１１の軸方向に直交する平面になっている。

　薬剤容器設置部８５の上面８５ａには、凹部８６が設けられている。この凹部８６は、針保持部１１の軸線上の点を中心点とした球面８６ａを設けることにより形成されている。
薬剤容器設置部８５の上面８５ａ及び球面８６ａは、薬剤容器７３の接触部９２が接触する設置面８２になっている。

　また、薬剤容器設置部８５の球面８６ａには、段部８７が形成されている。この段部８７は、薬剤容器設置部８５の中心部に設けられており、底面８７ａを有している。針管５の第２の針先９側は、段部８７の底面８７ａから突出している。第２の針先９が底面８７ａから突出する長さは、少なくとも刃面９ａのベベル長に、薬剤容器７３の後述する接触部９２の厚みとシール部材３２の厚みを加えた長さになっている。

　また、上面８５ａの４つの辺には、針保持部１１の軸方向に直交する方向への薬剤容器７３の移動（ずれ）を防止する係止片８３がそれぞれ設けられている。係止片８３は、上面８５ａから略垂直に突出した板状に形成されている。なお係止片８３は、ピン（棒状）であってもよい。

［薬剤容器］
　次に、薬剤容器７３について説明する。
　薬剤容器７３は、容器本体９１と、シール部材３２から構成されている。

　容器本体９１は、接触部９２と、押圧部９３から構成されている。
　接触部９２は、器状に形成されており、液室を形成する接触側収納体９４と、押圧部９３に接合される接合片９５からなっている。接触側収納体９４は、押圧部９３とは反対側に膨出するドーム状に形成されている。この接触側収納体９４の外面は、薬剤容器設置部８５の球面８６ａに接触する。そのため、接触側収納体９４における外面の曲率半径は、薬剤容器設置部８５の球面８６ａの曲率半径と略等しくなっている。

　また、接触側収納体９４の中心部には、針管５の第２の針先９が貫通する貫通孔９４ａが設けられている。この貫通孔９４ａは、シール部材３２によって液密に封止されている。

　接合片９５は、接触側収納体９４の周縁から突出する枠体からなり、外形が四角形に形成されている。この接合片９５の一方の平面は、押圧部９３の後述する接合片９７に液密に接合される。また、接合片９５の他方の平面は、薬剤容器設置部８５の上面８５ａに接触する。そして、接合片９５の周端は、薬剤容器設置部８５の係止片８３に係合する。

　接触部９２は、適当な剛性を有することで非可撓性となるように形成されている。ここで、非可撓性とは、薬剤容器７３を押圧する力が加えられても変形しない性質と定義する。この接触部９２の材料としては、例えば、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ＡＢＳ樹脂、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリカーボネート（ＰＣ）等の合成樹脂を挙げることができる。また、接触部９２は、鉄、ステンレス等の金属から形成してもよい。

　押圧部９３は、液室を形成する押圧側収納体９６と、接触部９２の接合片９５に接合される接合片９７からなっている。押圧側収納体９６は、接触側収納体９４とは反対側に膨出するドーム状に形成されている。この押圧側収納体９６は、可撓性を有しており、一定以上の圧力を加えると、降伏して反転する（座屈が発生する）ように形成されている。
　押圧側収納体９６に座屈が発生すると、押圧側収納体９６は、接触側収納体９４側に凸となるように反転し、その内面が接触側収納体９４の内面に接触する。

　押圧側収納体９６の中心部には、貫通回避部の第２の具体例を示す針収容部９６ａが設けられている。この針収容部９６ａは、押圧側収納体９６の内面に連続する凹部として形成されており、押圧側収納体９６に座屈が生じたときに、容器本体９１内に挿入された第２の針先９を収容する。

　押圧側収納体９６に針収容部９６ａを設けることにより、第２の針先９が押圧部９３を貫通しないようにすることができる。また、押圧側収納体９６に座屈が生じたときに、押圧側収納体９６の内面を接触側収納体９４の内面に接触させることができるため、容器本体９１内に残留する薬剤の量を少なくすることができる。

　押圧部９３は、一定以上の圧力を加えると、降伏して反転する材料を用いて形成する。この押圧部９３の材料としては、例えば、鉄、ステンレス等の金属、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ＡＢＳ樹脂等の合成樹脂を挙げることができる。

　接触部９２の接合片９５と押圧部９３の接合片９７は、接着剤、超音波融着等の固着方法により液密に接合されている。これら接触部９２の接合片９５及び押圧部９３の接合片９７が互いに重なり合って接着されることで容器本体９１にはフランジ片９８が形成されている。そして、接触側収納体９４と押圧側収納体９６によって形成される内部空間は、薬剤Ｍが充填された液室になる。

［薬剤注射装置の使用方法］
　次に、薬剤注射装置７１の使用方法について、図１０～図１２を参照して説明する。
　図１０は、注射針組立体７２に薬剤容器７３を設置した状態を示す断面図である。図１１は、第１の針先８を生体に穿刺した状態を示す断面図である。図１２は、薬剤注射装置７１による薬剤の投与が完了した状態を示す断面図である。

　薬剤注射装置７１の使用前の状態は、注射針組立体７２と薬剤容器７３が分離されている（図９参照）。したがって、薬剤注射装置７１を使用する場合は、まず、注射針組立体７２の薬剤容器設置部８５に薬剤容器７３を設置し、薬剤注射装置７１を組み立てる。

　薬剤注射装置７１を組み立てる場合は、注射針組立体７２の薬剤容器設置部８５に薬剤容器７３を対向させ、薬剤容器７３のフランジ片９８の各辺が薬剤容器設置部８５の各係止片８３とそれぞれ平行になるように薬剤容器７３の位置を調整する。

　次に、薬剤容器設置部８５に薬剤容器７３を載せて、各フランジ片９８を薬剤容器設置部８５の上面８５ａに押し付ける。これにより、各フランジ片９８が薬剤容器設置部８５の上面８５ａに接触し、薬剤容器７３の接触側収納体９４が薬剤容器設置部８５の球面８６ａに接触する。そして、針管５の第２の針先９がシール部材３２を貫通して、針管５の針孔が容器本体９１内（液室）に連通する。その結果、薬剤注射装置７１の組み立てが完了する。

　薬剤注射装置７１が組み立てられると、薬剤容器７３のフランジ片９８の各辺は、薬剤容器設置部８５の各係止片８３に当接する。これにより、針保持部１１の軸方向に直交する方向への薬剤容器７３の移動が抑止され、薬剤容器７３を位置決めすることができる。

　次に、注射針組立体７２の針ハブ７６を把持して安定部１３の端面１３ａを皮膚に対向させ、さらに薬剤注射装置７１を皮膚に対して略垂直に移動させて、第１の針先８を皮膚に穿刺すると共に安定部１３の端面１３ａを皮膚に押し付ける。このとき、針突出面１２ａが皮膚に接触して皮膚を平らに変形させるため、針管５の第１の針先８側を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺することができる。

　続いて、把持した針ハブ７６をさらに皮膚側に押圧して、ガイド部１４の接触面１４ａを皮膚に接触させる（図１１参照）。これにより、安定部１３によって皮膚を押圧する力が所定の値になる。その結果、安定部１３の適正な押圧力を使用者に認識させることができ、針管５の第１の針先８及び刃面８ａを確実に皮膚上層部に位置させることができる。

　次に、薬剤容器７３の押圧部９３（押圧側収納体９６）を押圧する。これにより、押圧側収納体９６に座屈が発生し、押圧側収納体９６は、接触側収納体９４側に凸となるように変形（反転）する。その結果、薬剤Ｍが針管５の針孔（不図示）を通って第１の針先８から皮膚上層部に注入される。

　薬剤注射装置７１においても、第１の実施形態の薬剤注射装置１と同様に、針管５を皮膚に穿刺する方向と、容器本体９１（押圧部９３）を押圧する方向が同じ方向になる。したがって、第１の針先８を生体に穿刺した状態の薬剤注射装置７１を安定して保持しながら、容易に容器本体９１を押圧することができる。その結果、簡単に容器本体９１を変形させることができ、薬剤Ｍを確実に第１の針先８から皮膚上層部に排出させることができる。

　また、押圧側収納体９６に座屈が発生したとき、容器本体９１内に挿入された第２の針先９は、針収容部９６ａに収容される。これにより、第２の針先９が押圧部９３を貫通することは無い。したがって、薬剤Ｍの排出が途中で止まることは無く、且つ、第２の針先９が押圧部９３を押圧する指先等に刺さることもない。
　また、座屈が発生した押圧部９３における押圧側収納体９６の内面を接触側収納体９４の内面に当接させることができる。その結果、容器本体９１内に残留する薬剤の量を少なくすることができる。

　さらに、座屈の発生による押圧部９３の反転後は、押圧部９３に対する押圧力を弱めてもその変形が終わるまで容器本体９１内に所定の圧力がかかるので、安定して薬剤を注入し続けることができる。

　本実施形態では、針管５の第２の針先９がシール部材３２を貫通させた状態を薬剤注射装置７１の組み立て状態とした。しかしながら、薬剤注射装置７１においても、第１の実施形態の薬剤注射装置１と同様に、シール部材３２に針管５の第２の針先９が当接して貫通しない状態を組み立て状態としてもよい。
　その場合は、押圧側収納体９６を押圧すると、まず、針管５の第１の針先８が生体に穿刺され、次に、第２の針先９がシール部材３２を貫通し、最後に押圧側収納体９６が降伏して反転するように構成する。

　本実施形態では、薬剤容器設置部８５に設置面８２の一部として球面８６ａを形成したが、本実施形態に係る薬剤容器設置部の設置面は、薬剤容器における接触部の形状に合わせることなく任意の形状にすることができる。例えば、薬剤容器設置部の設置面を平面にしてもよい。

　本実施形態では、薬剤容器７３の接触側収納体９４及び押圧側収納体９６をドーム状に形成した。しかしながら、本実施形態に係る接触側収納体及び押圧側収納体としては、例えば、接触側収納体及び押圧側収納体を切頭円錐状に形成してもよい。この場合も、押圧側収納体に一定以上の圧力を加えると、押圧側収納体が降伏して反転し、薬剤を針管の第１の針先から排出させる。

　本実施形態では、薬剤容器７３の押圧部９３を座屈が発生するように形成した。しかし、これに限定されず、例えば、第１の実施形態の押圧部３６と同じものを採用してもよい。その場合は、第１の実施形態と同様に、押圧部に保護板３３を取り付ける必要がある。

４．第４の実施形態
［薬剤注射装置］
　次に、本発明の薬剤注射装置の第４の実施形態について、図１３を参照して説明する。
　図１３は、薬剤注射装置の第４の実施形態の構成を示す断面図であり、薬剤容器１０３と注射針組立体１０２の使用前の状態を示した図である。

　図１３に示すように、薬剤注射装置１０１は、薬剤Ｍが封入された薬剤容器１０３と、針管５が組み込まれた注射針組立体１０２とを備えて構成されている。この薬剤注射装置１０１は、使用者が薬剤容器１０３を直接押圧して変形させることにより、薬剤Ｍの投与を行う構成とされている。

　本実施形態例では、薬剤注射装置１０１は、針先を皮膚の表面より穿刺し、皮膚上層部に薬剤を注入する場合に用いる薬剤注射装置を例として説明する。
　以下に、注射針組立体１０２及び薬剤容器１０３の構成を詳述すると共に、薬剤注射装置１０１の使用方法について説明する。

　［注射針組立体］
　注射針組立体１０２は、針孔を有する中空の針管５と、この針管５が固定される針ハブ１０６とで構成される。

　針管５は、上述の第１～第３の実施形態と同様に両頭針で構成されている。つまり、針管５は、生体に穿刺される第１の針先８と、薬剤容器１０３の後述するシール部材１３３に穿刺される第２の針先９を有している。この針管５については、第１の実施形態で詳しく説明したため、重複する説明を省略する。

　次に、針ハブ１０６について説明する。
　針ハブ１０６は、針管５の中間部を保持する針保持部１１と、針保持部１１の一端に設けられた薬剤容器設置部１１５と、針保持部１１の他端に設けられた調整部１２、安定部１３、ガイド部１４とを備える。

　針ハブ１０６の材質としては、第１の実施形態に係る針ハブ６と同様の各種樹脂が挙げられる。
　また、針ハブ１０６を構成する針保持部１１、調整部１２、安定部１３及びガイド部１４は、第１の実施形態で詳しく説明したため、重複する説明を省略する。

　薬剤容器設置部１１５は、中央部に挿入孔１１７を有する四角形の板状の部材で構成されており、針保持部１１の一端に設けられている。薬剤容器設置部１１５は、針保持部１１に面する側とは反対側の面が、薬剤容器１０３が設置される設置面２２とされている。設置面２２は、凹球面１６ａと、凹球面１６ａの外縁に連続する上面１５ａとで構成されている。この湾曲して形成された球面状の凹球面１６ａの径は、後述する薬剤容器１０３の液室の径とほぼ同じ径とされる。

　また、薬剤容器設置部１１５の中央部には、設置面２２から針保持部１１の貫通孔１１８が臨むように、所定の深さに開口して設けられた挿入孔１１７が形成されている。この挿入孔１１７は、後述するが、使用時において薬剤容器１０３の針穿刺部１３２が挿入される開口である。

　さらに、設置面２２の周縁部の４つの辺には、薬剤容器１０３を設置した際に薬剤容器１０３の設置位置を決定すると共に、薬剤容器１０３の設置面２２の面方向に対するずれを防止するための係止片２３が設けられている。係止片２３は、上面１５ａから略垂直に突出した板状に形成されており、係止片２３の高さは、後述する薬剤容器１０３のフランジ片１３９の高さよりも高く形成されることが好ましい。なお、係止片２３は、ピン（棒状）であってもよい。

　針保持部１１及び調整部１２の軸心には、薬剤容器設置部１１５の挿入孔１１７の底面から調整部１２の針突出面１２ａにかけて、針管５が貫通する貫通孔１１８が設けられている。そして、針保持部１１には貫通孔１１８に接着剤２０を注入するための注入用孔１９が設けられている。この注入用孔１９は、針保持部１１の外周面から貫通孔１１８に連通するように開口して形成されている。針保持部１１では、注入用孔１９から貫通孔１１８へ注入された接着剤２０により、針管５が針保持部１１に固着され、針保持部１１及び調整部１２を貫通するように針管５が固定される。

　そして、針管５の第１の針先８は、調整部１２の針突出面１２ａから所定の長さだけ突出し、第２の針先９は、薬剤容器設置部１１５の挿入孔１１７内に所定の長さだけ突出し、設置面２２上に突出しないように、針管５が固定されている。すなわち、本実施形態例では、第２の針先９の突出長は、挿入孔１１７の深さよりも短くなるように設定されている。

　ここで、第２の針先９の挿入孔１１７内での突出長は、少なくとも刃面９ａのベベル長に、薬剤容器１０３を構成する第２部材１３６の厚みとシール部材１３３の厚みを加えた長さになっている。これにより、針管５を薬剤容器１０３の内部に確実に連通させることができる。

　また、薬剤容器設置部１１５の針保持部１１側の面は針保持部１１から半径外方向に延在しており、この薬剤容器設置部１１５の針保持部１１側の面とフランジ２１の平面２１ｂと針保持部１１の外周面とから把持部１１０が形成されている。把持部１１０はボビン状をなしており周回した凹部を有する。使用時には、例えば、人差し指と中指を把持部１１０の凹部に位置させ、針保持部１１を挟み込むようにして薬剤注射装置１０１を把持することができる。把持部１１０は凹状に窪んでいることで指を安定化させ、薬剤注射装置１０１を把持し易くしている。

［薬剤容器］
　次に、薬剤容器１０３について説明する。図１４は、本実施形態例に係る薬剤注射装置１０１に用いられる薬剤容器１０３の分解斜視図である。
　薬剤容器１０３は、内部に薬剤Ｍが封入された容器本体１３１と、薬剤容器１０３外部から針が挿入される針穿刺部１３２と、針穿刺部１３２の先端に設けられたシール部材１３３とで構成されている。

　容器本体１３１は、押圧される側となるシート状の第１部材１３５と、針穿刺部１３２が形成される側となるシート状に形成された第２部材１３６とで構成されている。
　第１部材１３５、及び第２部材１３６は、透明な可撓性の材料で形成されている。この透明な可撓性の材料としては、例えば、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、エチレン-酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）等の軟質樹脂材料を挙げることができる。また、第１部材１３５及び第２部材１３６の材料は、例えば、ポリエチレンまたはポリプロピレンに、スチレン系熱可塑性エラストマやオレフィン系熱可塑性エラストマをブレンドし柔軟化したものでもよい。

　そして、これらの第１部材１３５と第２部材１３６の周縁が貼り合わされることにより、袋状に形成され、この袋状に形成された容器本体１３１の内部空間が、薬剤Ｍが充填される液室１３８になっている。本実施形態例では、容器本体１３１は、シート状の第１部材１３５と第２部材１３６の周縁部を例えば熱融着や超音波融着により液密に接合することにより袋状に形成している。

　第１部材１３５と第２部材１３６とが接合されて形成されることにより、接合面とされた第１部材１３５及び第２部材１３６の周縁は、フランジ片１３９を構成する。このフランジ片１３９は、薬剤容器１０３を注射針組立体１０２に設置する際に有効に用いられる部位である。
　本実施形態例では、第１部材１３５及び第２部材１３６として四角形のシートを採用し、接合面に対して垂直な方向から見たときの液室１３８の輪郭がほぼ円形になるように接着した。したがって、フランジ片１３９の外形は四角形になっている。

　また、第２部材１３６の中央部には、容器本体１３１の外側に向けて突出した突出部１２１が構成されている。この突出部１２１は、針穿刺部１３２を構成するものである。突出部１２１は容器本体１３１の内部に連通する筒孔を有して構成され、突出部１２１の内面は容器本体１３１の内面から連続して形成されている。

　このような容器本体１３１は、射出成形、押出成形、カレンダー成形、ブロー成形、インフレーション成形等によって製造することができる。

　ところで、第１部材１３５及び第２部材１３６に適用される可撓性を有する材料の引張弾性率及び厚さについては、第１の実施形態に係る薬剤容器３の接触部３５及び押圧部３６と同様に設定するとよい。また、容器本体１３１の内面は、低密度ポリエチレン製ラミネートフィルムのようなフィルムでコートしてもよい。

　以上にようにして形成された容器本体１３１は、水蒸気バリヤー性を有することが好ましい。容器本体１３１が水蒸気バリヤー性を有することにより、内部からの水分の蒸散が防止できるとともに、外部からの水蒸気の侵入を防止することができる。
　水蒸気バリヤー性の程度としては、第１の実施形態に係る薬剤容器３の容器本体３１と同様に設定するとよい。

　針穿刺部１３２は、第２部材１３６に形成された突出部１２１と、その突出部１２１の側部を囲むように設けられた環状のガード部１２２で構成されており、容器本体１３１に対する押圧方向に突出して形成されている。

　ガード部１２２は、非可撓性の材料で構成され、内径が第２部材１３６の突出部１２１の外径とほぼ同じとされており、その突出部１２１に対して超音波融着されている。ここで、非可撓性とは、薬剤容器を押圧する力に対して変形しない性質と定義する。ガード部１２２の軸方向の長さは、挿入孔１１７の深さとほぼ同じ長さに形成される。また、ガード部１２２の内径は、薬剤容器１０３を押圧する使用者の指の幅よりも小さい径とされ、針管５の第２の針先９が挿入される部分となるため、第２の針先９の外形よりも大きい径とされる。使用時の薬剤容器１０３と注射針組立体１０２との合わせズレなどを考慮し、ガード部１２２の内径は２～８ｍｍの範囲で形成されるのが好ましい。

　ガード部１２２の構成材料は、非可撓性、すなわち、薬剤容器１０３を押圧する力に対して変形しない材料であればよく、例えば、前述した針ハブ１０６の構成材料と同様の材料を用いることができる。

　シール部材１３３は、第２部材１３６で構成された突出部１２１の先端に貼り付けられている。シール部材１３３としては、第１～第３の実施形態におけるシール部材と同様に、針管５との液密性を良好にするためにゴム弾性を有する材料から形成することが好ましい。

　本実施形態例では、使用時において、シール部材１３３側から注射針組立体１０２に保持された針管５の第２の針先９が薬剤容器１０３内に貫通する構成とされる。シール部材１３３は、針管５の周面に液密に密着し、薬剤容器１０３内部の薬剤Ｍが第２の針先９と容器本体１３１との隙間から漏れるのを防ぐ効果を有する。また、シール部材１３３は、ある程度の圧力で押し付けないと第２の針先９が刺通できないような刺通抵抗性を有し、シール部材１３３の第２の針先９に対する刺通抵抗力が、生体の第１の針先８に対する抵抗力よりも大きい材料で構成される。

　ところで、このような薬剤容器１０３は、容器本体１３１を形成した後、薬剤Ｍを充填させても良いが、薬剤Ｍを充填させた状態で容器本体１３１を形成することもできる。薬剤Ｍを充填させた状態で容器本体１３１を形成する場合には、成形（ブロー）、充填（フィル）、密封（シール）を一連の作業で行うブローフィル成型により製造することができる。

［薬剤注射装置の使用方法］
　次に、本実施形態例の薬剤注射装置１０１の使用方法について説明する。図１５は、注射針組立体１０２に薬剤容器１０３を設置して第１の針先８を生体に穿刺した状態を示す断面図である。図１６は、第２の針先９が薬剤容器１０３のシール部材１３３を貫通し、針穿刺部１３２に刺入した状態を示す断面図である。図１７は、薬剤注射装置１０１による薬剤Ｍの投与が完了した状態を示す断面図である。

　薬剤注射装置１０１の使用前の状態は、注射針組立体１０２と薬剤容器１０３が分離されている（図１３参照）。したがって、薬剤注射装置１０１を使用する場合は、まず、薬剤容器１０３のシール部材１３３が針管５の第２の針先９に当接するように、薬剤容器１０３を薬剤容器設置部１１５の設置面２２に設置する。シール部材１３３は、第２の針先９がシール部材１３３に刺通しようとする力に対して、ある程度の抵抗力を有するため、薬剤容器１０３を設置面２２に設置した段階では、第２の針先９がシール部材１３３を貫通することはない。そしてこのとき、薬剤容器１０３のフランジ片１３９は設置面２２の周縁に形成された係止片２３に係止されるので、薬剤容器１０３が位置決めされ、薬剤容器１０３の設置面２２の面方向に対するずれが防止される。
　これにより、薬剤容器１０３が注射針組立体１０２にセットされ、薬剤注射装置１０１の準備がなされる。

　次に、薬剤容器１０３が設置面２２に設置された状態を保持しながら、安定部１３の端面１３ａを皮膚に対向させる。これにより、針管５の第１の針先８が、穿刺する皮膚に対向される。

　次に、図１５に示すように、薬剤容器１０３の第１部材１３５を第２部材１３６側に向けて押圧することで、注射針組立体１０２を皮膚側にほぼ垂直に移動させ、第１の針先８を皮膚に穿刺すると共に、安定部１３の端面１３ａを皮膚に押し付ける。なお、本実施形態例では、使用者が薬剤容器１０３の第１部材１３５を指で押圧することで薬剤注射装置１０１に押圧力を発生させる。

　このとき、シール部材１３３の第２の針先９に対する抵抗力が、生体の第１の針先８に対する抵抗力よりも大きい材料で構成されているため、第２の針先９がシール部材１３３に穿刺する前に、第１の針先８が生体に穿刺される。

　ここで、調整部１２の針突出面１２ａと安定部１３の端面１３ａは、同一平面上に位置している。これにより、調整部１２の針突出面１２ａが皮膚に接触して皮膚を平らに変形させることができ、針管５の第１の針先８を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺することができる。

　次に、薬剤容器１０３の第１部材１３５を第２部材１３６側にさらに押圧することで、薬剤注射装置１０１を生体側に押圧し、ガイド部１４の接触面１４ａを皮膚に接触させる。ここで、ガイド部高さＹは、針管５及び安定部１３が適正な押圧力で皮膚に穿刺し薬剤を注入することができるようにその長さが設定されている。そのため、安定部１３によって皮膚を押圧する力が所定の値になる。したがって、使用者に対して安定部１３の押圧力を案内することができると共に適正な押圧力で安定部１３を皮膚に押し付けることができ、針管５の第１の針先８及び刃面８ａを確実に皮膚上層部内に位置させることができる。

　そして、ガイド部１４の接触面１４ａが皮膚に接触するまで容器本体１３１の第１部材１３５を第２部材１３６側に押圧したとき、その押圧力がシール部材１３３の第２の針先９に対する抵抗力よりも大きくなる。このため、図１６に示すように、第２の針先９がシール部材１３３に穿刺すると共に、薬剤容器１０３の針穿刺部１３２が薬剤容器設置部１１５に形成された挿入孔１１７に挿入される。このとき、挿入孔１１７の深さと針穿刺部１３２の突出長はほぼ同じ長さとされているため、針穿刺部１３２の先端が挿入孔１１７の底面に当接するまで針穿刺部１３２が挿入孔１１７に挿入し、これにより、第２の針先９が針穿刺部１３２内に刺入する。第２の針先９の挿入孔１１７内での突出長は、挿入孔１１７の深さよりも短く設定されているので、第２の針先９の針穿刺部１３２への刺入長は、針穿刺部１３２の突出長よりも短く、第２の針先９が設置面２２から突出することはない。
　そして、これにより、薬剤容器１０３に封入された薬剤Ｍと針管５の通液が完了する。

　次に、使用者は、薬剤容器１０３の第１部材１３５を第２部材１３６側に更に押圧することで、可撓性の第１部材１３５を第２部材１３６側に変形させる。これにより、容器本体１３１の内圧が高まり、容器本体１３１内部に封入された薬剤Ｍが針管５の第２の針先９を通って第１の針先８から生体内に排出される。そして、図１７に示すように、第１部材１３５が第２部材１３６に密着するまで第１部材１３５を押し付けることで、薬剤容器１０３内の全ての薬剤Ｍが排出され、薬剤Ｍの投与が終了する。

　本実施形態例の薬剤注射装置１０１では、第１の針先８を生体に穿刺するために薬剤注射装置１０１を押圧する方向と、容器本体１３１内部の薬剤Ｍを第１の針先８から排出させるために、薬剤容器１０３を押圧する方向が同じとされる。したがって、薬剤容器１０３の第１部材１３５を第２部材１３６側に押圧することにより、薬剤注射装置１０１が生体に押し付けられると共に、容器本体１３１内部の薬剤Ｍが、第１の針先８から排出される。これにより、第１の針先８の生体への押圧力を安定に保ちながら薬剤Ｍの排出が可能となるため、使用者は安定かつ簡便に薬剤Ｍを投与することが可能となる。

　上述の使用方法の説明では、段階を追って各動作を説明したが、第１の針先８を生体に穿刺する動作から薬剤Ｍを排出する動作まで、全て薬剤容器１０３を第１部材１３５から第２部材１３６方向に押圧することで連続して行うことができる。このため、実際には、一連の動作の時間差を短くすることができる。また、操作が簡便であるから、片手で穿刺から薬剤の投与まで行うことができる。

　また、本実施形態例の薬剤注射装置１０１では、生体への第１の針先８に穿刺する方向と、薬剤Ｍを排出させるために薬剤容器１０３を押圧する方向が同じ方向とされ、薬剤排出時では第２の針先９に指が近づく方向に操作しなければならない。しかしながら、本実施形態例では、薬剤容器１０３の第２部材１３６側に突出した針穿刺部１３２が形成されており、その針穿刺部１３２が薬剤容器設置部１１５の挿入孔１１７に挿入されたとき、第２の針先９は設置面２２側に突出しない。このため、使用者の指が第１部材１３５及び第２部材１３６を介して設置面２２に当接した場合にも、第２の針先９が可撓性の第１部材１３５を突き抜けて使用者の指を穿刺することがない。これにより、使用者の安全性を確保することができる。

　本実施形態例では、薬剤容器１０３の針穿刺部１３２を挿入することができる挿入孔１１７を設けたが、必ずしも挿入孔１１７を形成しなくてもよい。本実施形態例では、針穿刺部１３２が非可撓性の材料で形成されたガード部１２２で構成され、かつ、その内径が指の平均的な径よりも小さく形成されている。このため、第１部材１３５を第２部材１３６側に押圧して薬剤Ｍを排出させた場合、指が非可撓性の針穿刺部１３２の容器本体１３１側の面に当接した時点で薬剤Ｍの排出が終了する。このとき、第２の針先９の刺入長が針穿刺部１３２の筒孔１３２ａよりも短くなるように構成することにより、第２の針先９が針穿刺部１３２上に突出することがなく、使用者への誤刺を防ぐことができる。

　本実施形態例のように挿入孔１１７を形成した場合には、安全性を高めることができる他、設置面２２の凹球面１６ａに指が当接するまで押圧できるので、第１部材１３５を第２部材１３６側により密着するまで押圧することができ、残液の低減が図られる。

　さらに、本実施形態例では、設置面２２の凹球面１６ａが湾曲した形状とされているため、第１部材１３５を第２部材１３６に押圧したとき、凹球面１６ａに可撓性の第１部材１３５及び第２部材１３６を介して使用者の指が密接に当接する。このため、容器本体１３１内部に充填された薬剤Ｍを十分に排出させることができ、残液を低減することができる。

　本実施形態例では、薬剤Ｍが可撓性の材料からなる薬剤容器１０３に充填されており、その薬剤容器１０３を指で押圧することで薬剤Ｍの投与が可能となる。このため、従来のように、非可撓性の薬剤容器内の薬剤を押し子で押圧することで排出するようなシリンジよりも構成が簡素である。したがって、従来のシリンジに比較して、コストの低減を図ることができ、特に少量の薬剤が充填された薬剤注射装置として用いる場合に有効である。

５．第５の実施形態
［薬剤注射装置］
　次に、本発明の第５の実施形態に係る薬剤容器、及びその薬剤容器を用いた薬剤注射装置について説明する。
　図１８は、本発明の第５の実施形態に係る薬剤注射装置１４１の断面構成図であり、薬剤容器１４３と注射針組立体１０２の使用前の状態を示した図である。本実施形態例は、第１の実施形態とは、薬剤容器１４３の構成が異なる例である。図１８において図１３に対応する部分には同一符号を付し、重複説明を省略する。

［薬剤容器］
　まず、薬剤容器１４３の構成について説明する。本実施形態例の薬剤容器１４３は、内部に薬剤Ｍが封入された容器本体１５１と、薬剤容器１４３外部から針が挿入される針穿刺部１５２と、針穿刺部１５２の先端に設けられたシール部材１５３とで構成されている。

　容器本体１５１は、シート状に形成された可撓性の第１部材１３５と、非可撓性の第２部材１５５とで構成されている。第１部材１３５及び第２部材１５５は、それぞれ四角形状に形成されており、第４の実施形態と同様、第１部材１３５及び第２部材１５５が重ね合わされて周縁が接合されることにより、内部に液室１５６を有するように構成されている。

　第２部材１５５は、第１部材１３５側とは反対側に膨出したドーム形状とされた凹部１５５ａと、その外周部に平坦に形成された平坦部１５５ｂとで構成されている。凹部１５５ａの第１部材１３５側の面は、中心から外側にかけて第１部材１３５に面する側に湾曲するように球面状に形成された凹面とされている。また、凹部１５５ａの設置面２２側の面は設置面２２に嵌合する形状とされている。

　また、第２部材１５５の中央部には、第２部材１５５が第１部材１３５側とは反対側に突出するように円筒状に形成された針穿刺部１５２が形成されている。針穿刺部１５２の筒孔１５２ａは容器本体１５１の内部、すなわち液室１５６と連通しており、針穿刺部１５２の内面は、第２部材１５５の内面と連続して形成されている。また、針穿刺部１５２の先端は開口されている。この針穿刺部１５２の第２部材１５５からの突出長と、薬剤容器設置部１１５の挿入孔１１７の深さとはほぼ同じに構成されている。

　また、針穿刺部１５２の内径は、薬剤容器１４３を押圧する使用者の指の幅よりも小さい径とされ、針管５の第２の針先９が挿入される部分となるため、第２の針先９の外形よりも大きい径とされる。使用時の薬剤容器１４３と注射針組立体１０２との合わせズレなどを考慮し、針穿刺部１５２の内径は２～８ｍｍの範囲で形成されるのが好ましい。
　そして、針穿刺部１５２の開口された先端には、シール部材１５３が液密に貼り付けられている。

　第１部材１３５の構成材料は、第４の実施形態における第１部材と同様の材料を用いることができ、第２部材１５５の構成材料は、上述した針ハブ１０６と同様の材料を用いることができる。これらの第１部材１３５及び第２部材１５５で構成される容器本体１５１も第１の実施形態と同様の方法で製造することができる。

　そして、本実施形態例では、可撓性の第１部材１３５が、非可撓性の第２部材１５５の周縁に形成された平坦部１５５ｂにおいて接合されることにより、容器本体１５１が形成される。第１部材１３５は、第２部材１５５の平坦部１５５ｂに接合されるため、異なる材料においても、接合強度を強固なものとすることができる。また、接合面とされた第１部材１３５及び第２部材１５５の周縁は、フランジ片１５９を構成する。このフランジ片１５９は、第１の実施形態と同様、薬剤容器１４３を注射針組立体１０２に設置する際に有効に用いられる部位である。

［薬剤注射装置の使用方法］
　次に、本実施形態例の薬剤注射装置１４１の使用方法について説明する。図１９は、注射針組立体１０２に薬剤容器１４３を設置すると共に、第２の針先９が薬剤容器１４３のシール部材１５３を貫通し、針穿刺部１５２に刺入した状態を示す断面図である。図２０は、第１の針先８を生体に穿刺した状態を示す断面図である。図２１は、薬剤注射装置１４１による薬剤Ｍの投与が完了した状態を示す断面図である。

　薬剤注射装置１４１の使用前の状態は、注射針組立体１０２と薬剤容器１４３が分離されている（図１８参照）。したがって、薬剤注射装置１４１を使用する場合は、まず、薬剤容器１４３のシール部材１５３が針管５の第２の針先９上部に当接するように、薬剤容器１４３を薬剤容器設置部１１５の設置面２２に載置する。

　さらに、使用者は、薬剤容器１４３のフランジ片１５９を第１部材１３５側から所定の力で押圧することで、薬剤容器１４３の針穿刺部１５２が挿入孔１１７に挿入するように薬剤容器１４３を設置面２２側に移動させる。これにより、図１９に示すように、第２の針先９がシール部材１５３を貫通し、薬剤容器１４３の針穿刺部１５２に刺入する。
　これにより、薬剤容器１４３が注射針組立体１０２にセットされ、薬剤注射装置１４１の準備がなされる。

　このとき、挿入孔１１７の深さと針穿刺部１５２の突出長はほぼ同じ長さとされているため、針穿刺部１５２の先端は挿入孔１１７の底面に当接し、薬剤容器１４３の第２部材１５５も設置面２２に当接する。また、第２の針先９の挿入孔１１７内での突出長は、挿入孔１１７の深さよりも短く設定されているので、第２の針先９の針穿刺部１５２への刺入長は、針穿刺部１５２の突出長よりも短く、第２の針先９が設置面２２の凹球面１６ａ（図１８参照）上に突出することはなく、すなわち、第２部材１５５の内面から突出することはない。そしてこのとき、薬剤容器３のフランジ片１５９は設置面２２の周縁に形成された係止片２３に係止されるので、薬剤容器１４３が位置決され、薬剤容器１４３の設置面２２の面方向に対するずれが防止される。
　このとき、薬剤容器１４３に封入された薬剤Ｍが針管５に通液している。

　ところで、薬剤Ｍの針管５への通液時において、使用者は薬剤容器１４３のフランジ片１５９を押圧して薬剤容器１４３を設置面２２側に移動させるため、液室１５６が押圧されない。このため液室１５６の薬剤Ｍが第１の針先８から排出するのを防ぐことができる。また、本実施形態例では、薬剤容器１４３の第２部材１５５が非可撓性の材料で構成されているので、フランジ片１５９を押圧する力によって薬剤容器１４３を設置面２２側に簡単に移動することができる。

　次に、第２の針先９がシール部材１５３側から薬剤容器１４３内部に穿刺された状態を保ちながら、安定部１３の端面１３ａを皮膚に対向させる。これにより、針管５の第１の針先８が、穿刺する皮膚に対向される。次に、薬剤容器１４３以外の部位、例えば、針保持部１１の側部を把持し、第１の針先８が生体に穿刺される方向に押圧する。そして、注射針組立体１０２を皮膚側にほぼ垂直に移動させ、第１の針先８を皮膚に穿刺すると共にガイド部１４の接触面１４ａが皮膚に接触するまで安定部を押し付ける。
　これにより、図２０に示すように第１の針先８が生体に穿刺される。

　本実施形態例では第１の針先８を生体に穿刺する前に通液がなされているが、第１の針先８を生体に穿刺する際に薬剤容器１４３に押圧しない、すなわち、薬剤容器１４３以外の部位を把持して押圧することで、第１の針先８から薬剤Ｍが先に排出されるのを防ぐことができる。

　次に、使用者は、可撓性の第１部材１３５を第２部材１５５側に押圧する。これにより、容器本体１５１の内圧が上昇し、容器本体１５１内部に封入された薬剤Ｍが針管５の第２の針先９を通って第１の針先８から生体内に排出される。そして、図２１に示すように、第１部材１３５が第２部材１５５に密着するまで第１部材１３５を押し付けることで、容器本体１５１内の全ての薬剤Ｍが排出され、薬剤Ｍの投与が終了する。

　本実施形態例の薬剤注射装置１４１では、薬剤容器１４３の薬剤容器設置部１１５に設置される第２部材１５５が非可撓性の材料で形成され、かつ湾曲して形成されているため、第２の針先９がシール部材１５３に穿刺される前は設置面２２上で安定しない。このため、生体に第１の針先８を穿刺する前の段階で通液を完了させ、その後、生体に第１の針先８を穿刺することで、安定した状態で薬剤Ｍの投与を行うことができる。
　その他、第１の実施形態と同様の効果を得ることができる。

　本実施形態例では、注射針組立体１０２において、薬剤容器設置部１１５の設置面２２を湾曲させて形成したが、平坦面となるように形成してもよい。なお、本実施形態例では、容器本体１５１を構成する第２部材１５５自体が湾曲した形状とされているため、第１部材１３５を第２部材１５５側に押圧したとき、湾曲した面に可撓性の第１部材１３５を介して使用者の指が密接に当接するため、容器本体１５１内部に充填された薬剤Ｍを十分に排出させることができ、残液を低減することができる。また、薬剤容器設置部１１５の設置面２２を湾曲させて形成することにより、薬剤容器１４３を薬剤容器設置部１１５に設置する際に、より安定に設置することができ、使用上の安全性を確保することができる。

　なお、本実施形態例では、針ハブ１０６において、針管５の第２の針先９が、薬剤容器設置部１１５の設置面２２の上部に突出しないように針保持部１１に保持される構成としたが、設置面２２の上部に突出させてもよい。本実施形態例のように、薬剤容器１４３の容器本体１５１を構成する第２部材１５５が非可撓性の材料で構成され、ある程度の厚みを有する場合には、挿入孔１１７の深さよりも針穿刺部の筒孔１５２ａの長さのほうが長くなる。そのような場合においては、第２の針先９を設置面２２上に突出させても、針穿刺部１５２への刺入長を筒孔１５２ａよりも短くすることができ、本実施形態と同様の効果が得られる。

　本発明の薬剤注射装置は、上述の実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変形実施が可能である。

　上述の第４及び第５の実施形態では、薬剤容器１０３，１４３の第１部材１３５として、可撓性を有しその変形において特に制限を受けない部材を挙げて説明した。しかしながら、可撓性を有しその変形の仕方に制限がある部材、例えば、一定以上の圧力を加えると降伏して反転する（座屈が発生する）ような部材を用いることができる。この座屈して反転する部材の場合、座屈させるために必要な押圧力は、穿刺のために必要な押圧力、及び第２の針先がシール部材を貫通するのに必要な押圧力よりも高く設定される。また、反転後は押圧力を弱めても変形が終息するまで薬剤容器中の薬剤に所定の圧力がかかるので、安定して薬剤を注入し続けることができる。このような部材は合成樹脂や金属で形成することができる。

６．第６の実施形態
［薬剤注射装置］
　次に、本発明の第６の実施形態に係る薬剤注射装置について説明する。
　図２２は、本発明の第６の実施形態に係る薬剤注射装置１７１の断面構成図であり、薬剤容器１７３と注射針組立体１７２の使用前の状態を示した図である。

　図２２に示すように、本実施形態例の薬剤注射装置１７１は、薬剤Ｍが封入された薬剤容器１７３と、針管５が組み込まれた注射針組立体１７２とを備えて構成され、薬剤容器１７３を押圧して変形させることにより、薬剤Ｍの投与を行うことができる構成とされている。

　本実施形態例では、薬剤注射装置１７１は、針先を皮膚の表面より穿刺し、皮膚上層部に薬剤を注入する場合に用いる薬剤注射装置を例として説明する。
　以下に、注射針組立体１７２及び薬剤容器１７３の構成を詳述すると共に、薬剤注射装置１７１の使用方法について説明する。

［注射針組立体］
　注射針組立体１７２は、針孔を有する中空の針管５と、この針管５が固定される針ハブ１７６とで構成される。

　針管５は、上述の第１～第５の実施形態と同様に両頭針で構成されている。つまり、針管５は、生体に穿刺される第１の針先８と、薬剤容器１７３の後述するシール部材１９２に穿刺される第２の針先９を有している。この針管５については、第１の実施形態で詳しく説明したため、重複する説明を省略する。

　次に、針ハブ１７６について説明する。
　針ハブ１７６は、針管５の中間部を保持する針保持部１１と、針保持部１１の一端側に設けられた薬剤容器設置部１５、蓋受け部１８１、蓋部１８２と、針保持部１１の他端に設けられた調整部１２、安定部１３、ガイド部１４を備える。

　針ハブ１７６の材質としては、第１の実施形態に係る針ハブ６と同様の各種樹脂が挙げられる。
　また、針ハブ１７６を構成する針保持部１１、調整部１２、安定部１３、ガイド部１４及び薬剤容器設置部１５は、第１の実施形態で詳しく説明したため、重複する説明を省略する。

　蓋受け部１８１は、針保持部１１の側面から針保持部１１の半径外方向にリング状に突出して形成された底部１８１ａと、その底部１８１ａの周縁において、薬剤容器設置部１５側に立設された円筒状の側周部１８１ｂとで構成されている。この蓋受け部１８１は、針保持部１１の注入用孔１９よりも薬剤容器設置部１５側に形成されており、底部１８１ａが薬剤容器設置部１５の径よりも大きく形成されている。さらに、その側周部１８１ｂの上端部は、薬剤容器設置部１５の設置面２２より薬剤容器１７３が設置される側に突出するように形成されている。また、側周部１８１ｂの上端部には、蓋部１８２を係止するための被係止部１８４が形成されている。この被係止部１８４は、ヒンジ１８５（後述）に対して、薬剤容器設置部１５を挟んで対向する位置に形成されている。

　蓋部１８２は、その外径が蓋受け部１８１の側周部１８１ｂの内径以下に形成された円板形状とされ、ヒンジ１８５により、蓋受け部１８１に回動可能に取り付けられている。また、蓋部１８２は、薬剤容器設置部１５の設置面２２に対向する面であり、使用時に薬剤容器１７３に当接する面である当接面１８７と、当接面１８７とは反対側の面であり、使用時に使用者が押圧する押圧面１８８とを有して構成されている。

　当接面１８７は、中央部から外側にかけて設置面２２に面する側とは反対側に湾曲して形成され、設置面２２の凹球面１６ａの径と同じ径の凸球面１８７ａと、その外周部に平担に形成された平担面１８７ｂとで構成されている。また、蓋部１８２の当接面１８７の凸球面１８７ａの曲率は、薬剤容器設置部１５の設置面２２の凹球面１６ａの曲率とほぼ同じとされる。また、蓋部１８２の押圧面１８８は、ほぼ平坦に形成されている。

　さらに、蓋部１８２の当接面１８７の中央部には、当接面１８７に連続して凹状に形成された接触回避部１８９が形成されている。この接触回避部１８９は、使用時において針管５の第２の針先９と蓋部１８２の当接面１８７との接触を回避するために設けられる部位である。また、蓋部１８２の端部は、蓋部１８２が蓋受け部１８１側に回動して進んだときに、蓋受け部１８１の被係止部１８４に係止される係止部１８２ａとされる。

　このような構成により、蓋部１８２は、蓋受け部１８１、及び薬剤容器設置部１５に対して回動し、閉じることができる。また、蓋部１８２が回動して蓋受け部１８１側に進み、蓋部１８２の端部に形成された係止部１８２ａが蓋受け部１８１の被係止部１８４に係止されることにより蓋部１８２の回動は停止する。そして、蓋部１８２が蓋受け部１８１に対して閉じるとき、蓋部１８２の当接面１８７の凸球面１８７ａが薬剤容器設置部１５の設置面２２の凹球面１６ａに嵌合する。また、蓋部１８２が蓋受け部１８１に対して閉じたとき、薬剤容器設置部１５の設置面２２上に突出する第２の針先９は、接触回避部１８９内に納められる。

　また、蓋受け部１８１の底部１８１ａの針保持部１１側の面は、針保持部１１から半径外方向に延在している。この蓋受け部１８１の針保持部１１側の面とフランジ２１の平面２１ｂと針保持部１１の外周面は、把持部１８０を形成する。把持部１８０はボビン状をなしており周回した凹部を有する。使用時には、例えば、人差し指と中指を把持部１８０の凹部に位置させ、針保持部１１を挟み込むようにして薬剤注射装置１７１を把持することができる。把持部１８０は凹状に窪んでいることで指を安定化させ、薬剤注射装置１７１を把持し易くしている。

［薬剤容器］
　薬剤容器１７３は、内部に薬剤Ｍが封入された容器本体１９１と、針管５の第２の針先９が穿刺されるシール部材１９２とで構成されている。

　容器本体１９１は、押圧される側となるシート状の第１部材１９５と、シール部材１９２が設けられる側となるシート状に形成された第２部材１９６とで構成されている。
　第１部材１９５、及び第２部材１９６は、透明な可撓性の材料で形成されており、例えば、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、エチレン-酢酸ビニル共重合体（ＥＶ
Ａ）等の軟質樹脂材料を挙げることができる。また、第１部材１９５及び第２部材１９６の材料は、例えば、ポリエチレンまたはポリプロピレンに、スチレン系熱可塑性エラストマやオレフィン系熱可塑性エラストマをブレンドし柔軟化したものでもよい。

　そして、容器本体１９１は、第１部材１９５と第２部材１９６の周縁が貼り合わされることにより、袋状に形成されている。この袋状に形成された容器本体１９１の内部空間は、薬剤Ｍが充填される液室１９８になっている。本実施形態例では、容器本体１９１は、シート状の第１部材１９５と第２部材１９６の周縁部を例えば超音波融着により液密に接合することにより袋状に形成されている。

　第１部材１９５と第２部材１９６とが接合されて形成されることにより、接合面とされた第１部材１９５及び第２部材１９６の周縁は、フランジ片１９９を構成する。このフランジ片１９９は、薬剤容器１７３を注射針組立体１７２に設置する際に有効に用いられる部位である。
　本実施形態例では、第１部材１９５及び第２部材１９６として四角形のシートを採用し、接合面に対して垂直な方向から見たときの液室１９８の輪郭がほぼ円形になるように接着した。したがって、フランジ片１９９の外形は四角形になっている。

　また、第１部材１９５の中央部には、容器本体１９１の外側に向かって突出して形成された針収容部１９５ａが形成されている。この針収容部１９５ａの内面は、容器本体１９１の内面に連続して形成されている。すなわち、第１部材１９５において針収容部１９５ａが形成されることにより、第１部材１９５及び第２部材１９６の間で形成される液室１９８も、針収容部１９５ａ側に突出した形状となる。この針収容部１９５ａは、第１部材１９５が第２部材１９６側に押圧されたとき、第２部材１９６のシール部材１９２側から刺入された第２の針先９を収納する。また、針収容部１９５ａは、蓋部１８２が蓋受け部１８１に対して閉じた際に、蓋部１８２に設けられた接触回避部１８９に収納可能な形状とされている。

　このような容器本体１９１は、射出成形、押出成形、カレンダー成形、ブロー成形、インフレーション成形等によって製造することができる。

　ところで、第１部材１９５及び第２部材１９６に適用される可撓性を有する材料の引張弾性率及び厚さについては、第１の実施形態に係る薬剤容器３の接触部３５及び押圧部３６と同様に設定するとよい。また、容器本体１９１の内面は、低密度ポリエチレン製ラミネートフィルムのようなフィルムでコートしてもよい。

　以上にようにして形成された容器本体１９１は、水蒸気バリヤー性を有することが好ましい。容器本体１９１が水蒸気バリヤー性を有することにより、内部からの水分の蒸散が防止できるとともに、外部からの水蒸気の侵入を防止することができる。
　水蒸気バリヤー性の程度としては、第１の実施形態に係る薬剤容器３の容器本体３１と同様に設定するとよい。

　シール部材１９２は、第２部材１９６における外面の中央部に貼り付けられており、第１部材１９５及び第２部材１９６の接合面を対称面として針収容部１９５ａと対向する位置に形成されている。シール部材１９２としては、第１～第５の実施形態におけるシール部材３２，１３３と同様に、針管５との液密性を良好にするためにゴム弾性を有する材料から形成することが好ましい。

　本実施形態例では、使用時において、注射針組立体１７２に保持された針管５の第２の針先９がシール部材１９２と第２部材１９６を貫通して容器本体１９１内に刺入する構成とされる。シール部材１９２は、容器本体１９１内部の薬剤Ｍが第２の針先９と容器本体１９１との隙間から漏れるのを防ぐ効果を有する。また、シール部材１９２は、ある程度の圧力で押し付けないと第２の針先９が刺通できないような刺通抵抗性を有し、シール部材の第２の針先９に対する刺通抵抗力が、生体の第１の針先８に対する抵抗力よりも大きい材料で構成される。

　ところで、このような薬剤容器１７３は、容器本体１９１を形成した後、薬剤Ｍを充填させてもよいが、薬剤Ｍを充填させた状態で容器本体１９１を形成することもできる。薬剤Ｍを充填させた状態で容器本体１９１を形成する場合には、成形（ブロー）、充填（フィル）、密封（シール）を一連の作業で行うブローフィル成型により製造することができる。

［薬剤注射装置の使用方法］
　次に、本実施形態例の薬剤注射装置１７１の使用方法について説明する。図２３は、注射針組立体１７２に薬剤容器１７３を設置して第１の針先８を生体に穿刺した状態を示す断面図である。図２４は、第２の針先９が薬剤容器１７３のシール部材１９２を貫通し、容器本体１９１内部に刺入した状態を示す断面図である。図２５は、薬剤注射装置１７１による薬剤Ｍの投与が完了した状態を示す断面図である。

　薬剤注射装置１７１の使用前の状態は、注射針組立体１７２と薬剤容器１７３が分離されている（図２２参照）。したがって、薬剤注射装置１７１を使用する場合は、まず、薬剤容器１７３のシール部材１９２が針管５の第２の針先９に当接するように、薬剤容器１７３を薬剤容器設置部１５の設置面２２に設置する。シール部材１９２は、第２の針先９がシール部材１９２に刺通しようとする力に対して、ある程度の抵抗力を有するため、薬剤容器１７３を設置面２２に設置した段階では、第２の針先９がシール部材１９２を貫通することはない。そしてこのとき、薬剤容器１７３のフランジ片１９９は設置面２２の周縁に形成された係止片２３に係止されるので、薬剤容器１７３が位置決めされ、薬剤容器１７３の設置面２２の面方向に対するずれが防止される。
　これにより、薬剤容器１７３が注射針組立体１７２にセットされ、薬剤注射装置１７１の準備がなされる。

　次に、蓋部１８２を蓋受け部１８１側に回動させ、蓋部１８２の当接面１８７を薬剤容器１７３の第１部材１９５に当接させる。次に、薬剤注射装置１７１を把持して、安定部１３の端面１３ａを皮膚に対向させ、針管５の第１の針先８を穿刺する皮膚に近接させる。

　次に、図２３に示すように、蓋部１８２の押圧面１８８を押圧して蓋部１８２を更に蓋受け部１８１側に回動させることにより、注射針組立体１７２を皮膚側にほぼ垂直に移動させ、第１の針先８を皮膚に穿刺すると共に、安定部１３の端面１３ａを皮膚に押し付ける。

　このとき、シール部材１９２の第２の針先９に対する刺通抵抗力が、生体の第１の針先８に対する刺入抵抗力よりも大きい材料で構成されているため、第２の針先９がシール部材１９２を穿刺する前に、第１の針先８が生体に穿刺される。

　次に、図２４に示すように、使用者は、蓋部１８２の押圧面１８８を押圧してさらに蓋部１８２を蓋受け部１８１側に回動することにより薬剤注射装置１７１を生体側に押圧し、ガイド部１４の接触面１４ａを皮膚に接触させる。ここで、ガイド部高さＹは、針管５及び安定部１３が適正な押圧力で皮膚に穿刺し薬剤を注入することができる目安となるようにその長さが設定されている。そのため、安定部１３によって皮膚を押圧する力が所定の値になる。したがって、使用者に対して安定部１３の押圧力を案内することができると共に適正な押圧力で安定部１３を皮膚に押し付けることができ、針管５の第１の針先８及び接触面１４ａを確実に皮膚上層部内に位置させることができる。

　そして、図２４に示すようにガイド部１４の接触面１４ａが皮膚に接触するまで蓋部１８２が押圧されて回動したとき、蓋部１８２の凸球面１８７ａにより薬剤容器１７３を押圧する力がシール部材１９２の第２の針先９に対する刺通抵抗力よりも大きくなる。このため、第２の針先９がシール部材１９２に穿刺され、薬剤容器１７３が注射針組立体１７２の設置面２２側に移動する。これにより、薬剤容器１７３が設置面２２側に押し付けられると共に、第２の針先９がシール部材１９２及び第２部材１９６を貫通して容器本体１９１内部に刺入する。
　これにより、薬剤容器１７３に封入された薬剤Ｍが針管５に通液する。

　次に、蓋部１８２を蓋受け部１８１側にさらに回動させるように押圧する。これにより、蓋部１８２の凸球面１８７ａが容器本体１９１の第１部材１９５を第２部材１９６側に押し付け、内圧の高まった容器本体１９１の内部から薬剤Ｍが針管５の第２の針先９を通って第１の針先８から生体内に排出される。

　そして、図２５に示すように、蓋部１８２を蓋受け部１８１に対して閉じて、蓋部１８２の係止部１８２ａが蓋受け部１８１の被係止部１８４に係止された時点で、蓋部１８２の凸球面１８７ａが設置面２２の凹球面１６ａに嵌合する。これにより、容器本体１９１の第１部材１９５が第２部材１９６に密着されるので、容器本体１９１内の全ての薬剤Ｍが排出され、薬剤Ｍの投与が終了する。

　なお、蓋部１８２が蓋受け部１８１側に完全に閉じられたとき、薬剤容器設置部１５の設置面２２に突出した第２の針先９は、第１部材１９５の針収容部１９５ａ内に収納され、かつ、第２の針先９と針収容部１９５ａは、蓋部１８２の接触回避部１８９に収納される。

　本実施形態例の薬剤注射装置１７１では、第１の針先８を生体に穿刺するために薬剤注射装置１７１を押圧する方向と、薬剤Ｍを第１の針先８から排出させるために、薬剤容器１７３を押圧する方向が同じとされる。そして、蓋部１８２を回動するために蓋部１８２の押圧面１８８を押圧する力によって、薬剤注射装置１７１自体を生体に押し付けつつ、蓋部１８２の凸球面１８７ａにより、薬剤容器１７３を押圧することができる。これにより、第１の針先８の生体への穿刺を確実とし、押圧力を安定に保ちながら、薬剤Ｍの排出が可能となる。これにより、使用者は安定に薬剤を投与することが可能となる。

　上述の使用方法の説明では、各動作を、段階を追って説明したが、第１の針先８の生体への穿刺から薬剤Ｍの排出までの全ての動作を、薬剤容器１７３を第１部材１９５から第２部材１９６方向に押圧することで連続して行うことができる。このため、一連の作業時間を短くすることができる。

　また、本実施形態例の薬剤注射装置１７１では、蓋部１８２を回動させることにより可撓性の容器本体１９１に充填された薬剤Ｍを投与することができるため、使用者が直接薬剤容器１７３に触れることがない。これにより、使用時において、可撓性の容器本体１９１を針管５が突き抜けてしまった場合にも、使用者への誤刺を防ぐことができる。また、完全に蓋部１８２が蓋受け部１８１に閉じた後は、蓋部１８２は、蓋受け部１８１に係止され再び開かないようになっている。これにより、注射針組立体１７２の再使用を防止するこができる。

　また、本実施形態例の薬剤注射装置１７１では、容器本体１９１の第１部材１９５に針収容部１９５ａが形成され、蓋部１８２が完全に蓋受け部１８１側に閉じられたときには、第２の針先９は針収容部１９５ａに収納され針収容部１９５ａは蓋部１８２の接触回避部１８９に収納される。これにより、完全に蓋部１８２を閉じた時点でも、第２の針先９によって第１部材１９５が貫通されることがない。これにより、薬剤容器１７３内の薬剤Ｍの第１の針先８からの排出が阻害されることがない。

　さらに、本実施形態例では、設置面２２が湾曲した形状とされ、かつ、その設置面２２に対向する蓋部１８２が、設置面２２に嵌合するように突出して湾曲した形状とされている。このため、蓋部１８２を回動させて蓋受け部１８１に対して閉じたとき、容器本体１９１の第１部材１９５が第２部材１９６に密着される。これにより、容器本体１９１内部に充填された薬剤Ｍを十分に排出させることができ、残液を低減することができる。

　本実施形態例では、薬剤Ｍが可撓性の材料からなる薬剤容器１７３に充填されており、その薬剤容器１７３を指で押圧することで薬剤Ｍの投与が可能となる。このため、従来のプレフィルドシリンジのように、非可撓性の薬剤容器内に薬剤が充填してあり、押し子とガスケットを用いて排出するシリンジよりも構成が簡素である。したがって、従来のプレフィルドシリンジに比較して、コストの低減を図ることができ、特に少量の薬剤が充填された薬剤注射装置として用いる場合に有効である。

７．第７の実施形態
［薬剤注射装置］
　次に、本発明の第７の実施形態に係る薬剤容器、及びその薬剤容器を用いた薬剤注射装置について説明する。
　図２６は、本発明の第７の実施形態に係る薬剤注射装置２０１の構成を示す断面図であり、薬剤容器１７３と注射針組立体２０２を分解して示した図である。

　本実施形態例は、第６の実施形態における薬剤注射装置１７１とは、注射針組立体２０２を構成する針ハブ２０６の蓋受け部２１１、及び蓋部２１２の構成が異なる例である。
　なお、第６の実施形態に係る薬剤注射装置１７１と構成及び機能が異なる部分のみ説明し、他は省略する。

［注射針組立体］
　本実施形態例では、針ハブ２０６を構成する蓋受け部２１１は、薬剤注射装置１７１の蓋受け部１８１（図２２参照）とほぼ同様の構成を有する。異なる点は、蓋部２１２を係止するための被係止部２１４が側周部２１１ｂの上端から深さ方向に形成された複数個の被係止爪２１４ａを有する点である。

　また、蓋部２１２は薬剤注射装置１７１の蓋部１８２とほぼ同様の構成を有している。蓋部１８２と異なる点は、蓋部２１２が蓋受け部２１１側に閉じたときに、被係止部２１４に対応する蓋部２１２の端部に、平坦面２１７ｂに対して垂直に回動方向に延在した係止部２１９が形成され、係止部２１９には、回動方向に配列された複数の係止爪２１９ａを有する点である。

　このような構成により、蓋部２１２が蓋受け部２１１に対して閉じるとき、回動に伴って蓋部２１２の係止爪２１９ａが蓋受け部２１１の被係止爪２１４ａを乗りこえ、係止部２１９が複数段階に渡って被係止部２１４に係止され、蓋部２１２が蓋受け部２１１側に完全に閉じたときに回動は停止する。

［薬剤注射装置の使用方法］
　次に、本実施形態例の薬剤注射装置２０１の使用方法について説明する。なお、第６の実施形態に係る薬剤注射装置１７１の使用方法と同様の部分は省略する。
　図２７は、薬剤注射装置２０１による薬剤Ｍの投与が完了した状態を示す断面図である。

　薬剤注射装置２０１は薬剤注射装置１７１と同様に使用することができる。本実施形態例では、蓋部２１２が回動して薬剤が排出されるのに伴い、蓋部２１２の係止部２１９の複数の係止爪２１９ａが蓋受け部２１１の被係止部２１４の複数の被係止爪２１４ａに対して段階的に係止する構成とすることで、使用者は係止爪２１９ａが被係止爪２１４ａを乗り越えるときのクリック感やクリック音を感知することができ、薬剤の投与の状況、例えば投与の終了を目視によらず知ることができる。
　その他、第６の実施形態と同様の効果を得ることができる。

８．第８の実施形態
［薬剤注射装置］
　次に、本発明の第８の実施形態に係る薬剤容器、及びその薬剤容器を用いた薬剤注射装置について説明する。
　図２８は、本発明の第８の実施形態に係る薬剤注射装置２４１の構成を示す断面図であり、薬剤容器１７３と注射針組立体２４２を分離して示した図である。

　本実施形態例は、第６の実施形態とは、注射針組立体２４２を構成する針ハブ２４６の蓋部２５２の構成が異なる例である。図２８において図２２に対応する部分には同一符号を付し重複説明を省略する。

［注射針組立体］
　本実施形態例では、針ハブ２４６を構成する蓋部２５２は、薬剤容器設置部１５とは反対側に膨出するドーム状に形成された凸部２５２ａと、その凸部２５２ａの外周に形成された平坦な平坦部２５２ｂとを有して構成されている。この蓋部２５２は、可撓性を有しており、凸部２５２ａでは、一定以上の圧力を加えると降伏して反転する（座屈が発生する）ように形成されている。使用前において、蓋部２５２の凸部２５２ａは、薬剤容器設置部１５側とは反対側に凸とされているが、蓋部２５２が押圧されて座屈が発生すると、蓋部２５２は、薬剤容器設置部１５側に凸となるように反転する。蓋部２５２は、薬剤容器設置部１５側に凸状となったとき、その凸面の形状は、設置面２２の凹球面１６ａに嵌合するような形状とされている。

　また、本実施形態例においても、蓋部２５２の中央には、蓋部２５２の設置面２２側の面に連続する凹部として形成された接触回避部２５９が形成されている。蓋部２５２において座屈が生じた場合、接触回避部２５９は座屈が生じないような強度で形成されている。このため、蓋部２５２に座屈が生じたとき、第２の針先９が収納された針収容部１９５ａが接触回避部２５９に収納される。これにより、第２の針先９が第１部材１９５を突き抜けて薬剤の投与が阻害されることがない。

　本実施形態例においても、蓋部２５２の設置面２２に面する側とは反対側の面は押圧面２５８とされる。また、蓋部２５２が蓋受け部１８１に対して閉じたときに、蓋受け部１８１の被係止部１８４に対応する蓋部２５２の端部は、その被係止部１８４に係止する係止部２５２ｃとされる。

　蓋部２５２は、一定以上の圧力を加えると、降伏して反転する高分子素材を用いて形成する。この蓋部２５２の材料としては、例えば、鉄、ステンレス等の金属や、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ＡＢＳ樹脂等の合成樹脂を挙げることができる。

［薬剤注射装置の使用方法］
　次に、本実施形態例の薬剤注射装置２４１の使用方法について説明する。
　図２９は、注射針組立体２０２に薬剤容器１７３を設置した状態を示す断面図である。図３０は、第１の針先８が生体を穿刺した状態を示す断面図である。図３１は、薬剤注射装置２４１による薬剤Ｍの投与が完了した状態を示す断面図である。

　薬剤注射装置２４１の使用前の状態は、注射針組立体２４２と薬剤容器１７３が分離されている（図２８参照）。したがって、薬剤注射装置２４１を使用する場合は、まず、薬剤容器１７３のシール部材１９２が針管５の第２の針先９に当接するように、薬剤容器１７３を薬剤容器設置部１５の設置面２２に設置する。シール部材１９２は、第２の針先９がシール部材１９２に刺通しようとする力に対して、ある程度の抵抗力を有するため、薬剤容器１７３を設置面２２に設置した段階では、第２の針先９がシール部材１９２を貫通することはない。そしてこのとき、薬剤容器１７３のフランジ片１９９は設置面２２の周縁に形成された係止片２３に係止されるので、薬剤容器１７３が位置決めされ、薬剤容器１７３の設置面２２の面方向に対するずれが防止される。

　次に、使用者は、図２９に示すように、注射針組立体２４２の蓋部２５２を蓋受け部１８１側に回動させて蓋部２５２を蓋受け部１８１に対して完全に閉じ、蓋部２５２の係止部２５２ｃを蓋受け部１８１の被係止部１８４に係止させる。このとき、蓋部２５２の凸部２５２ａは、設置面２２に対する面は凹面とされているため、蓋部２５２で薬剤容器１７３が押圧されることがない。
　これにより、薬剤容器１７３が注射針組立体２４２にセットされ、薬剤注射装置２４１の準備がなされる。

　次に、蓋部２５２が閉じられた薬剤注射装置２４１の針ハブ２４６を把持し、安定部１３の端面１３ａを皮膚に対向させ、針管５の第１の針先８を、穿刺する皮膚に対向させる。次に、図３０に示すように、薬剤注射装置２４１を皮膚側にほぼ垂直に移動させ、第１の針先８を皮膚に穿刺すると共に、安定部１３の端面１３ａを皮膚に押し付ける。

　次に、ガイド部１４の接触面１４ａが皮膚に接触するまで安定部１３を押し付けた後、図３１に示すように、蓋部２５２の押圧面２５８を蓋受け部１８１側に所定の力で押圧する。これにより、蓋部２５２に座屈が発生して反転し、蓋部２５２の薬剤容器１７３に面する側の面が凸面となる。これにより、シール部材１９２を第２の針先９が刺通すると共に、容器本体１９１が圧縮されて内圧が高まり、容器本体１９１内部に充填された薬剤Ｍが針管５を通って生体に排出され、薬剤Ｍの投与が行われる。

　薬剤Ｍの排出後において、薬剤容器設置部１５の設置面２２上に露出した第２の針先９は、容器本体１９１の第１部材１９５の針収容部１９５ａに収納されると共に、蓋部２５２の接触回避部２５９に収納される。これにより、第２の針先９が第１部材１９５を突き抜けることがなく、薬剤の排出が阻害されることがない。

　本実施形態例では、蓋部２５２に座屈を生じさせることで薬剤容器１７３を変形させるので、針管５への通液から排出までの時間を短くすることができる。これにより、薬剤Ｍの投与時間を短縮することができ、使用者の負担を軽減することができる。また、座屈して反転した後は押圧力を弱めても変形が終息するまで薬剤に所定の圧力がかかるので、安定して薬剤を注入し続けることができる。
　その他、第６の実施形態と同様の効果を得ることができる。

９．第９の実施形態
［薬剤注射装置］
　次に、本発明の第９の実施形態に係る薬剤容器、及びその薬剤容器を用いた薬剤注射装置について説明する。
　図３２は、本発明の第９の実施形態に係る薬剤注射装置２７１の構成を示す断面図であり、薬剤容器１０３と注射針組立体２７２を分離して示した図である。

　本実施形態例は、第４の実施形態の注射針組立体１０２（図１３参照）に蓋受け部１８１と蓋部２８２とを設けた例である。図３２において、図１３に対応する部分には同一符号を付し、重複説明を省略する。

［注射針組立体］
　注射針組立体２７２は、針孔を有する中空の針管５と、この針管５が固定される針ハブ２７６を備えている。針ハブ２７６は、針保持部１１、調整部１２、安定部１３、ガイド部１４、薬剤容器設置部１５、蓋受け部１８１及び蓋部２８２を備えている。
　針ハブ２７６の蓋受け部１８１は、第６の実施形態（図２２参照）と同じであるため、説明を省略する。

　針ハブ２７６の蓋部２８２は、その外径が蓋受け部１８１の側周部１８１ｂの内径以下になされた円板形状とされ、ヒンジ１８５により、蓋受け部１８１に回動可能に取り付けられている。また、蓋部２８２は、薬剤容器設置部１１５の設置面２２に対向する面であり、使用時に薬剤容器１０３に当接する面である当接面２８７と、当接面２８７とは反対側の面であり、使用時に使用者が押圧する押圧面２８８とを有して構成されている。

　当接面２８７は、中央から外側にかけて設置面２２に面する側とは反対側に湾曲して形成され、設置面２２の凹球面１６ａの径と同じ径の凸球面２８７ａと、その外周部に平担に形成された平担面２８７ｂとで構成されている。また、蓋部２８２の当接面２８７の凸球面２８７ａの曲率は、薬剤容器設置部１１５の設置面２２の凹球面１６ａの曲率とほぼ同じとされる。

［薬剤注射装置の使用方法］
　次に、本実施形態例の薬剤注射装置の使用方法について説明する。
　図３３は、注射針組立体２７２に薬剤容器１０３を設置して第１の針先８を生体に穿刺した状態を示す断面図である。図３４は、第２の針先９が薬剤容器１０３のシール部材１３３を貫通し、針穿刺部１３２に刺入した状態を示す断面図である。図３５は、薬剤注射装置２７１による薬剤Ｍの投与が完了した状態を示す断面図である。

　薬剤注射装置２７１の使用前の状態は、注射針組立体２７２と薬剤容器１０３が分離されている（図３２参照）。したがって、薬剤注射装置２７１を使用する場合は、まず、薬剤容器１０３のシール部材１３３が針管５の第２の針先９に当接するように、薬剤容器１０３を薬剤容器設置部１１５の設置面２２に設置する。シール部材１３３は、第２の針先９がシール部材１３３に刺通しようとする力に対して、ある程度の抵抗力を有するため、薬剤容器１０３を設置面２２に設置した段階では、第２の針先９がシール部材１３３を貫通することはない。そしてこのとき、薬剤容器１０３のフランジ片１３９は設置面２２の周縁に形成された係止片２３に係止されるので、薬剤容器１０３が位置決めされ、薬剤容器１０３の設置面２２の面方向に対するずれが防止される。
　これにより、薬剤容器１０３が注射針組立体２７２にセットされ、薬剤注射装置２７１の準備がなされる。

　次に、蓋部２８２を蓋受け部１８１側に回動させ、蓋部２８２の当接面２８７を薬剤容器１０３の第１部材１３５に当接させる。次に、薬剤注射装置２７１を把持して安定部１３の端面１３ａを皮膚に対向させ、針管５の第１の針先８を穿刺する皮膚に近接させる。

　次に、図３３に示すように、蓋部２８２の押圧面２８８を押圧して蓋部２８２を更に蓋受け部１８１側に回動させることにより、注射針組立体２７２を皮膚側にほぼ垂直に移動させ、第１の針先８を皮膚に穿刺すると共に、安定部１３の端面１３ａを皮膚に押し付ける。

　このとき、シール部材１３３の第２の針先９に対する刺通抵抗力が、生体の第１の針先８に対する刺入抵抗力よりも大きい材料で構成されているため、第２の針先９がシール部材１３３に穿刺する前に、第１の針先８が生体に穿刺される。

　次に、図３４に示すように、使用者は、蓋部２８２の押圧面２８８を押圧してさらに蓋部２８２を蓋受け部１８１側に回動することにより薬剤注射装置２７１を生体側に押圧し、ガイド部１４の接触面１４ａを皮膚に接触させる。

　そして、図３４に示すようにガイド部１４の接触面１４ａが皮膚に接触するまで蓋部２８２が押圧されて回動したとき、蓋部２８２の凸球面２８７ａにより薬剤容器１０３を押圧する力がシール部材１３３の第２の針先９に対する刺通抵抗力よりも大きくなる。このため、第２の針先９がシール部材１３３に穿刺され、薬剤容器１０３の針穿刺部１３２が薬剤容器設置部１１５に形成された挿入孔１１７に挿入される。このとき、挿入孔１１７の深さと針穿刺部１３２の突出長はほぼ同じ長さとされているため、針穿刺部１３２の先端が挿入孔１１７の底面に当接するまで針穿刺部１３２が挿入孔１１７に挿入し、これにより、第２の針先９が針穿刺部１３２内に刺入する。第２の針先９の挿入孔１１７内での突出長は、挿入孔１１７の深さよりも短く設定されているので、第２の針先９の針穿刺部１３２への刺入長は、筒孔１３２ａの長さよりも短い。
　そして、これにより、薬剤容器１０３に封入された薬剤Ｍと針管５の通液が完了する。

　次に、使用者は、蓋部２８２を蓋受け部１８１側にさらに回動させるように蓋部２８２の押圧面２８８を押圧する。これにより、薬剤注射装置２７１が生体に押し付けられた状態を保持しながら、蓋部２８２の凸球面２８７ａが容器本体１３１の第１部材１３５を第２部材１３６側に押し付ける。これに伴い、容器本体１３１の内圧が高まり、容器本体１３１内部に封入された薬剤Ｍが針管５の第２の針先９を通って第１の針先８から生体内に排出される。

　そして、図３５に示すように、蓋部２８２を蓋受け部１８１に対して閉じて、蓋部２８２の係止部２８２ａが蓋受け部１８１の被係止部１８４に係止された時点で、蓋部２８２の凸球面２８７ａが設置面２２の凹球面１６ａに嵌合する。これにより、容器本体１３１の第１部材１３５が第２部材１３６に密着されるので、容器本体１３１内の全ての薬剤Ｍが排出され、薬剤Ｍの投与が終了する。

　本実施形態例では、第２の針先９は、薬剤容器設置部１１５の設置面２２に突出しておらず、薬剤Ｍと針管５との通液は、薬剤容器１０３に突出して形成された針穿刺部１３２が薬剤容器設置部１１５の挿入孔１１７に挿入されることで行われる。これにより、蓋部２８２が閉じることによって容器本体１３１の第１部材１３５が第２部材１３６側に撓むときでも、第２の針先９が、容器本体１３１の第１部材１３５を突き抜けることがない。すなわち、挿入孔１１７は、針管５の第２の針先９と蓋部２８２の凸球面２８７ａとの接触を回避する接触回避部として機能する。このため、薬剤容器からの薬剤の排出が阻害されることがない。
　その他、第６の実施形態と同様の効果を得ることができる。

１０．第１０の実施形態
［薬剤注射装置］
　次に、本発明の第１０の実施形態に係る薬剤容器、及びその薬剤容器を用いた薬剤注射装置について説明する。
　図３６は、本発明の第１０の実施形態に係る薬剤注射装置３０１の構成を示す断面図であり、薬剤容器１４３と注射針組立体２７２を分離して示した図である。

　本実施形態例は、第９の実施形態における注射針組立体２７２（図３２参照）と、第５の実施形態における薬剤容器１４３（図１８参照）から構成されている。図３６において、図３２及び図１８に対応する部分には同一符号を付し、重複説明を省略する。

［薬剤注射装置の使用方法］
　次に、本実施形態例の薬剤注射装置３０１の使用方法について説明する。
　図３７は、注射針組立体２７２に薬剤容器１４３を設置すると共に、第２の針先９が薬剤容器１４３のシール部材１５３を貫通し、針穿刺部１５２に刺入した状態を示す断面図である。図３８は、第１の針先８を生体に穿刺した状態を示す断面図である。図３９は、薬剤注射装置３０１による薬剤Ｍの投与が完了した状態を示す断面図である。

　薬剤注射装置３０１の使用前の状態は、注射針組立体２７２と薬剤容器１４３が分離されている（図３６参照）。したがって、薬剤注射装置３０１を使用する場合は、まず、薬剤容器１４３のシール部材１５３が針管５の第２の針先９に当接するように、薬剤容器１４３を薬剤容器設置部１１５の設置面２２に載置する。シール部材１５３は、第２の針先９がシール部材１５３に刺通しようとする力に対して、ある程度の抵抗力を有するため、薬剤容器１４３を設置面２２に載置した段階では、第２の針先９がシール部材１５３を貫通することはない。

　さらに、使用者は、薬剤容器１４３のフランジ片１５９を第１部材１３５側から所定の力で押圧することで、薬剤容器１４３の針穿刺部１５２が挿入孔１１７に挿入するように薬剤容器１４３を設置面２２側に移動させる。これにより、図３７に示すように、第２の針先９がシール部材１５３を貫通し、薬剤容器１４３の針穿刺部１５２に刺入する。
　これにより、薬剤容器１４３が注射針組立体２７２にセットされ、薬剤注射装置３０１の準備がなされる。

　このとき、挿入孔１１７の深さと針穿刺部１５２の突出長はほぼ同じ長さとされているため、針穿刺部１５２の先端は挿入孔１１７の底面に当接し、薬剤容器１４３の第２部材１５５も設置面２２に当接する。また、第２の針先９の挿入孔１１７内での突出長は、筒孔１５２ａの長さよりも短く設定されているので、第２の針先９の針穿刺部１５２への刺入長は、針穿刺部１５２の筒孔１５２ａよりも短く、第２の針先９が第２部材１５５の第１部材１３５側の面から突出することはない。これにより、薬剤容器１４３に封入された薬剤Ｍと針管５は通液状態となる。

　次に、安定部１３の端面１３ａを皮膚に対向させ、針管５の第１の針先８が、穿刺する皮膚に近接させる。次に、薬剤容器１４３以外の部位、例えば、針保持部１１の側部を把持し、第１の針先８が生体に穿刺される方向に押圧する。そして、注射針組立体２７２を皮膚側にほぼ垂直に移動させ、第１の針先８を皮膚に穿刺すると共にガイド部１４の接触面１４ａが皮膚に接触するまで安定部１３を押し付ける。
　これにより、図３８に示すように第１の針先８が生体に穿刺される。

　次に、使用者は、蓋部２８２を蓋受け部１８１側にさらに回動させるように蓋部２８２の押圧面２８８を押圧する。これにより、蓋部２８２の凸球面２８７ａにより容器本体１５１の第１部材１３５が第２部材１５５側に押し付けられる。これに伴い、容器本体１５１の内圧が高まり、容器本体１５１内部に封入された薬剤Ｍが針管５の第２の針先９を通って第１の針先８から生体内に排出される。

　そして、図３９に示すように、蓋部２８２を蓋受け部１８１に対して閉じて、蓋部２８２の係止部２８２ａが蓋受け部１８１の被係止部１８４に係止された時点で、蓋部２８２の凸球面２８７ａが設置面２２の凹球面１６ａに嵌合する。これにより、容器本体１５１の第１部材１３５が第２部材１５５側に密着されるので、容器本体１５１内の全ての薬剤Ｍが排出され、薬剤Ｍの投与が終了する。

　本実施形態例の薬剤注射装置３０１では、薬剤容器１４３の薬剤容器設置部１１５に設置される側となる面が非可撓性の材料で形成され、かつ、湾曲して形成されているため、第２の針先９がシール部材１５３に穿刺される前は、設置面２２上で安定しない。このため、生体に第１の針先８を穿刺する前の段階で通液を完了させ、その後、生体に第１の針先８を穿刺することで、安定した状態で薬剤の投与を行うことができる。
　その他、第６又は第９の実施形態と同様の効果を得ることができる。

　上述した第６～第１０の実施形態では、注射針組立体において、薬剤容器設置部の設置面を湾曲させて形成したが、平坦面となるように形成してもよい。その場合は、蓋部の設置面に面する側の形状も平坦面とすることにより、薬剤投与後の薬剤容器内の残液を減少させることができる。薬剤容器設置部の設置面を湾曲させて形成することにより、薬剤容器を薬剤容器設置部に設置する際に、より安定に設置することができ、使用上の安全性を確保することができる。

　また、上述の第６～第１０の実施形態では、蓋部の形状が円板状、及び蓋受け部の形状が円筒状として説明したが、これらに限定されず、それぞれ、平面視で多角形の板状および筒状に形成することができる。また、蓋受け部は針保持部から延在して設けていたが、針保持部ではなく薬剤容器設置部から延在して設けてもよい。

　以上、本発明の薬剤注射装置の実施形態について、その作用効果も含めて説明した。しかしながら、本発明の薬剤注射装置は、上述の実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変形実施が可能である。

　上述の第１～第１０の実施形態では、皮膚上層部に薬剤を注入する場合に用いる薬剤注射装置を例に挙げて説明した。しかしながら、本発明の薬剤注射装置としては、第１の針先８側の突出長Ｌを設定することにより、例えば、皮下、筋肉等の生体のその他の部位に薬剤を注入するものにすることもできる。

　また、上述の第１～第１０の実施形態では、針管５を針保持部１１に接着剤を用いて固定したが、本発明に係る針管は、例えば、高周波融着や圧入等のその他の固着方法によって針保持部に固定することもできる。

　また、上述の第１～第１０の実施形態では、安定部１３、ガイド部１４及び薬剤容器設置部を針保持部１１と一体に形成したが、安定部、ガイド部及び薬剤容器設置部をそれぞれ針保持部１１とは別体に形成し、各部品を組み立てることで針ハブを形成してもよい。

　また、上述の第１～第１０の実施形態では、調整部１２を針保持部１１と一体に形成したが、調整部を針保持部とは別体に形成し、針管に固定してもよい。

　１，４１，７１，１０１，１４１，１７１，２０１，２４１，２７１，３０１…薬剤注射装置、　１０…把持部２，４２，７２，１０２，１７２，２０２，２４２，２７２…注射針組立体、　３，４３，７３，１０３，１４３，１７３，…薬剤容器、　５…針管、　６，４６，７６，１０６，１７６，２０６，２４６，２７６…針ハブ、　８…第１の針先、　９…第２の針先、　１１…針保持部、　１２…調整部、　１２ａ…針突出面、　１３…安定部、　１３ａ…端面、４…ガイド部、　１４ａ…接触面、　１５，５５，８５，１１５…薬剤容器設置部、　２２，８２…設置面、　２３，８３…係止片、　３１，６１，９１，１３１，１５１，１９１…容器本体、　３２，１３３，１５３，１９２…シール部材、　３３…保護板（貫通回避部）、　９６ａ，１９５ａ…針収容部（貫通回避部）、１１７…挿入孔、　１３２，１５２…針穿刺部、　１８１，２１１…蓋受け部、１８２，２１２，２５２，２８２…蓋部、　Ｍ…薬剤

Claims

　内部に薬剤が充填された薬剤容器と、
　生体を穿刺する第１の針先と、前記薬剤容器に刺入する第２の針先とを有する針管と、
　前記針管の中間部を保持する針保持部と、
　前記針保持部の前記第２の針先側に設けられ、前記第２の針先が突出する薬剤容器設置部と、を備え、
　前記薬剤容器は、
　前記第２の針先が貫通すると共に前記薬剤容器設置部に接触する接触部と、前記接触部に対向する押圧部とを有し、前記押圧部が前記接触部側に押圧されて変形する容器本体と、
　前記接触部の前記第２の針先が貫通する部分に取り付けられ、前記針管の周面に液密に密着するシール部材と、
　前記容器本体内に刺入された前記第２の針先が前記押圧部を貫通することを回避する貫通回避部と、
　を有することを特徴とする薬剤注射装置。
　前記容器本体の前記押圧部は、可撓性を有する材料から形成されており、
　前記貫通回避部は、前記押圧部に設けられ、前記容器本体内に刺入された前記第２の針先に当接する当接部または前記第２の針先を収容する凹部である
　ことを特徴とする請求項１に記載の薬剤注射装置。
　前記シール部材の前記第２の針先による刺入に対する抵抗力は、前記生体の前記第１の針先による刺入に対する抵抗力よりも大きい
　ことを特徴とする請求項１又は２に記載の薬剤注射装置。
　前記押圧部は、所定の圧力を加えると前記接触部側に凸となる座屈が生じるように形成されている
　ことを特徴とする請求項２に記載の薬剤注射装置。
　前記薬剤容器設置部は、前記薬剤容器の前記接触部が接触する球面状の設置面を有する
　ことを特徴とする請求項１に記載の薬剤注射装置。
　前記容器本体の前記接触部は、可撓性を有する材料から形成されており、
　前記押圧部は、前記第２の針先に当接しても貫通しない材料によって形成され、前記貫通回避部を兼ねる
　ことを特徴とする請求項１に記載の薬剤注射装置。
　前記容器本体の前記接触部は、非可撓性で前記押圧部側に開口された器状に形成され、前記シール部材によって封止された貫通孔を有し、
　前記押圧部は、可撓性を有する材料によって形成されている
　ことを特徴とする請求項１記載の薬剤注射装置。
　前記薬剤容器設置部は、前記薬剤容器の押圧方向に対して直交する方向への移動を防止する係止片を有する
　ことを特徴とする請求項１に記載の薬剤注射装置。
　前記針管の前記第１の針先側の周囲に設けられ、前記第１の針先を生体に穿刺する場合に皮膚と当接する針突出面が形成された調整部を備えることを特徴とする請求項１に記載の薬剤注射装置。
　前記調整部は、前記針保持部と一体に形成されていることを特徴とする請求項９に記載の薬剤注射装置。
　内部に薬剤が充填された薬剤容器と、
　生体を穿刺する第１の針先と、前記薬剤容器に刺入する第２の針先とを有する針管と、
　前記針管の中間部を保持する針保持部と、
　前記針保持部の前記第２の針先側に設けられ、前記薬剤容器が設置される薬剤容器設置部と、を備え、
　前記薬剤容器は、
　シート状の第１部材とシート状の第２部材を接合することで薬剤を充填するための液室を形成した容器本体と、
　前記第２部材において外側に向かって突出して形成され、前記第２の針先が刺入される針穿刺部と、
　前記針穿刺部の端部に設けられ、前記第２の針先が貫通するシール部材と、を有し、
　前記第１部材が前記第２部材に向かって押圧されることで、前記シール部材を貫通して前記針穿刺部に刺入された前記針管を介して、前記液室に充填された薬剤が排出されることを特徴とする薬剤注射装置。
　前記針管は、前記第２の針先が前記針穿刺部に刺入されたとき該第２の針先が該針穿刺部内に止まるように前記針保持部に保持されている請求項１１に記載の薬剤注射装置。
　前記薬剤容器設置部は、前記薬剤容器を設置する設置面と、該設置面の中央部に前記針管の第２の針先を囲むように形成され、前記針穿刺部が挿入される挿入孔とを有し、
　前記第２の針先は、前記設置面に達しないように前記針保持部に保持されている請求項１１又は１２に記載の薬剤注射装置。
　前記第２部材は可撓性の材料から形成され、
　前記針穿刺部は、前記シール部材が設けられていない部分を包囲する、非可撓性のガード部を備える請求項１１に記載の薬剤注射装置。
　前記薬剤容器が前記薬剤容器設置部に設置されたとき、前記第２の針先は前記シール部材に当接するが貫通しないことを特徴とする請求項１４に記載の薬剤注射装置。
　前記シール部材の前記第２の針先による刺入に対する抵抗力は、前記生体に第１の針先による刺入に対する抵抗力より大きいことを特徴とする請求項１５に記載の薬剤注射装置。
　前記第１部材は可撓性の材料から形成され、前記第２部材は非可撓性の材料から形成されている請求項１１に記載の薬剤注射装置。
　前記第１部材が前記第２部材に向かって押圧される方向が、前記針穿刺部に刺入された針管の軸方向と一致するように構成された請求項１１に記載の薬剤注射装置。
　前記薬剤容器設置部は、前記薬剤容器が設置される設置面を有し、
　前記薬剤容器設置部の設置面に対して回動可能に形成され、前記設置面側に回動することで、前記設置面に設置された前記薬剤容器を押圧するか、あるいは、前記設置面側に回動して前記薬剤容器設置部に対して閉じたあと変形されることで前記薬剤容器を押圧する蓋部を備える
　ことを特徴とする請求項１又は１１に記載の薬剤注射装置。
　前記薬剤容器設置部または前記蓋部に、前記針管の前記第２の針先が前記蓋部に接触することを回避する接触回避部を備え、該接触回避部は前記薬剤容器設置部または前記蓋部に連続して凹状に形成されている
　ことを特徴とする請求項１９に記載の注射針組立体。
　前記接触回避部が前記蓋部に設けられるとき、
　前記薬剤容器は前記蓋部側に突出して形成された貫通回避部を有し、該貫通回避部が前記接触回避部に挿入されることを特徴とする請求項２０に記載の薬剤注射装置。
　前記接触回避部が前記薬剤容器設置部に設けられるとき、
　前記薬剤容器は、前記薬剤容器設置部側に向かって突出して形成され、前記第２の針先が刺入される針穿刺部を有し、前記シール部材は該針穿刺部の端部に設けられており、前記薬剤容器は、前記シール部材が設けられていない部分を包囲する、非可撓性のガード部とをさらに有し、前記針穿刺部が前記接触回避部に挿入されることを特徴とする請求項２０記載の薬剤注射装置。
　前記回動した蓋部を受けるために、前記薬剤容器設置部の周囲に設けられた蓋受け部を有し、
　前記蓋部に設けられた係止部が前記蓋受け部に設けられた被係止部に係止される際、前記蓋部の回動に伴い複数段階に渡って前記係止部が前記被係止部に対して係止されることを特徴とする請求項１９に記載の注射針組立体。
　前記薬剤容器設置部の設置面は、中央部から外側に向かって前記蓋部側に湾曲して形成されており、
　前記蓋部は、中央部から外側に向かって前記設置面側とは反対側に湾曲して形成されており、
　前記蓋部が前記薬剤容器設置部に対して閉じるときに、前記蓋部が前記薬剤容器設置部に嵌合することを特徴とする請求項１９に記載の注射針組立体。
　前記蓋部は、所定の圧力を加えると前記薬剤容器設置部側に凸となる座屈が生じるように形成されている請求項１９に記載の注射針組立体。
　シート状の第１部材とシート状の第２部材を接合することで薬剤を充填するための液室を形成した容器本体と、
　前記第２部材において外側に向かって突出して形成され、針管が刺入される針穿刺部と、
　前記針穿刺部の端部に設けられ、前記針管が貫通するシール部材と、を備え、
　前記第１部材が前記第２部材に向かって押圧されることで、前記シール部材を貫通して前記針穿刺部に刺入された前記針管を介して、前記液室に充填された薬剤が排出されることを特徴とする薬剤容器。
　前記第２部材は可撓性の材料から形成され、
　前記針穿刺部は、前記シール部材が設けられていない部分を包囲する、非可撓性のガード部を備える請求項２６に記載の薬剤容器。
　前記第１部材は可撓性の材料から形成され、前記第２部材は非可撓性の材料から形成されている請求項２６に記載の薬剤容器。
　前記第１部材が前記第２部材に向かって押圧される方向が、前記針穿刺部に刺入された針管の軸方向と一致するように構成された請求項２６に記載の薬剤容器。
　前記第１部材と前記第２部材の前記液室に相当する部分が、それぞれドーム状に形成され相対するように配置されている請求項２６に記載の薬剤容器。