WO2016158144A1 - 薬剤注射装置 - Google Patents

薬剤注射装置 Download PDF

Info

Publication number
WO2016158144A1
WO2016158144A1 PCT/JP2016/056000 JP2016056000W WO2016158144A1 WO 2016158144 A1 WO2016158144 A1 WO 2016158144A1 JP 2016056000 W JP2016056000 W JP 2016056000W WO 2016158144 A1 WO2016158144 A1 WO 2016158144A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
needle
main body
syringe
needle tube
injection device
Prior art date
Application number
PCT/JP2016/056000
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
英二 川本
Original Assignee
テルモ株式会社
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by テルモ株式会社 filed Critical テルモ株式会社
Priority to JP2017509413A priority Critical patent/JP6605585B2/ja
Publication of WO2016158144A1 publication Critical patent/WO2016158144A1/ja

Links

Images

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/315—Pistons; Piston-rods; Guiding, blocking or restricting the movement of the rod or piston; Appliances on the rod for facilitating dosing ; Dosing mechanisms
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/32—Needles; Details of needles pertaining to their connection with syringe or hub; Accessories for bringing the needle into, or holding the needle on, the body; Devices for protection of needles

Definitions

  • the present invention relates to a drug injection device used when a drug is injected into a living body.
  • the drug injection device includes an injection needle assembly having a needle tube and a syringe for storing the drug.
  • a needle tube provided in the injection needle assembly has a needle tip that can puncture a living body. Since the needle tip of this needle tube is always exposed, the needle tip of the needle tube may be accidentally punctured by the user after administration of the drug or when the drug injection device is discarded.
  • Patent Document 1 describes a technique including a rotatable protector body and a rotation support portion.
  • the protector main body is rotated to cover the needle tip of the needle tube with the protector main body. This prevents the user from accidentally puncturing the needle tip of the used needle tube.
  • An object of the present invention is to provide a drug injection device that can reliably cover the needle tip of a used needle tube and can improve safety in consideration of the above problems.
  • a drug injection device of the present invention includes a needle tube having a needle tip that can be punctured into a living body, a needle hub that holds the needle tube, a syringe body, a gasket, A plunger main body, a lid member, and a pressing member are provided.
  • the syringe body is detachably attached to the needle hub.
  • the gasket is slidably disposed in the syringe body.
  • the plunger body slides the gasket.
  • the lid member has a main body portion and a connecting portion.
  • the main body is movable to a first position where the needle tip of the needle tube is exposed while being separated from the needle tip of the needle tube, and a second position which covers the needle tip of the needle tube.
  • the connecting portion rotatably connects the main body portion to the needle hub.
  • the pressing member is connected to the plunger body and moves together with the plunger body. And a press member presses a cover member so that a main-body part may rotate toward a 2nd position from a 1st position.
  • the needle tip of the used needle tube can be reliably covered with the main body, and the needle tip of the used needle tube can be prevented from being accidentally punctured by the user. . Therefore, safety can be improved.
  • FIG. 2 is a sectional view taken along line MM shown in FIG.
  • FIG. 2 is a sectional view taken along line NN shown in FIG.
  • FIGS. . 1 is a perspective view showing the drug injection device of this example
  • FIG. 2 is a cross-sectional view taken along line MM in FIG. 1
  • FIG. 3 is a cross-sectional view taken along line NN in FIG.
  • the drug injection device 1 is used when the needle tip is punctured on the surface of the skin and the drug is injected into the upper layer of the skin.
  • the skin is composed of three parts: epidermis, dermis, and subcutaneous tissue.
  • the epidermis is a layer of about 50 to 200 ⁇ m from the skin surface, and the dermis is a layer of about 1.5 to 3.5 mm continuing from the epidermis.
  • Influenza vaccines are generally administered subcutaneously or intramuscularly, and are therefore administered in the lower layer of the skin or deeper.
  • the drug injection device 1 of this example is a drug injection device 1 for intradermal injection with such an upper layer portion of the skin as a target site.
  • a drug injection device 1 includes an injection needle assembly 2, a syringe 103 that is detachably attached to the injection needle assembly 2, a pusher member 104, and a syringe holder that holds the syringe 103. 105.
  • the syringe 103 is a prefilled syringe with which the chemical
  • the syringe 103 includes a syringe body 111, a discharge part 121 formed at one end of the syringe body 111 in the axial direction, a lock mechanism 112 provided in the discharge part 121, and a gasket 113.
  • the syringe body 111 is formed in a hollow, substantially cylindrical shape.
  • a gasket 113 is slidably disposed in the cylindrical hole of the syringe body 111.
  • the gasket 113 is formed in a substantially cylindrical shape, and is in liquid-tight contact with the inner peripheral surface of the cylindrical hole of the syringe body 111.
  • the gasket 113 has divided the internal space of the syringe main body 111 into two.
  • a space closer to the discharge unit 121 than the gasket 113 in the syringe body 111 is a liquid chamber 114 filled with the medicine P.
  • a plunger main body 116 of a pusher member 104 described later is inserted into the space on the other end side of the gasket 113 in the syringe main body 111.
  • the material of the gasket 113 is not particularly limited, but is preferably made of an elastic material in order to improve liquid tightness with the syringe body 111.
  • the elastic material include various rubber materials such as natural rubber, isobutylene rubber, and silicone rubber, various thermoplastic elastomers such as olefin and styrene, and mixtures thereof.
  • the outer diameter and inner diameter of the syringe body 111 are appropriately set according to the use of the drug injection device 1 and the capacity of the drug P accommodated in the liquid chamber 114.
  • the inner diameter of the syringe body 111 is set to 4.4 to 5.0 mm
  • the outer diameter of the syringe body 111 is set to 6 It is preferable to set it to .5 to 8.4 mm.
  • the volume is 1 mL, it is preferable to set the inner diameter of the syringe body 111 to 6.1 to 9.0 mm and the outer diameter of the syringe body 111 to 7.9 to 12.5 mm.
  • Examples of the drug P include various vaccines for preventing various infectious diseases such as influenza, but are not limited to vaccines.
  • examples of drugs P other than vaccines include glucose injection solutions such as glucose, electrolyte correction injection solutions such as sodium chloride and potassium lactate, vitamin agents, antibiotic injection solutions, contrast agents, steroid agents, and proteolytic enzymes. Inhibitors, fat emulsions, anticancer agents, anesthetics, heparin calcium, antibody drugs and the like.
  • the flange part 115 is formed in the other end part of the syringe body 111 in the axial direction.
  • the flange portion 115 is locked to a locking portion 105a provided on a syringe holder 105 described later.
  • a discharge part 121 is continuously formed at one end of the syringe body 111 in the axial direction.
  • the discharge part 121 is formed in a substantially cylindrical shape coaxial with the syringe body 111. Further, the cylindrical hole of the discharge part 121 communicates with the cylindrical hole of the syringe body 111.
  • the discharge part 121 is formed in a tapered shape whose diameter is continuously reduced toward one end in the axial direction.
  • the discharge unit 121 is provided with a lock mechanism 112.
  • the lock mechanism 112 is a luer lock portion that shows an example of a fixing mechanism.
  • the lock mechanism 112 is formed in a cylindrical shape that surrounds the discharge part 121 coaxially.
  • the lock mechanism 112 has a circular inner periphery and a hexagonal outer periphery.
  • a female screw portion 112 a is formed on the inner peripheral surface of the lock mechanism 112.
  • the female screw portion 112a is formed so as to be screwable with a male screw portion 35 provided in the injection needle assembly 2.
  • Examples of the material of the syringe body 111 include polyvinyl chloride, polyethylene, polypropylene, cyclic polyolefin, polystyrene, poly- (4-methylpentene-1), polycarbonate, acrylic resin, acrylonitrile-butadiene-styrene copolymer, polyethylene.
  • Various resins such as polyester such as terephthalate, butadiene-styrene copolymer, polyamide (for example, nylon 6, nylon 6,6, nylon 6,10, nylon 12) can be used.
  • the material of the syringe main body 111 is substantially transparent in order to ensure internal visibility.
  • an example in which a prefilled syringe pre-filled with the drug P is applied as the syringe 103 is not limited to this, but a syringe that does not pre-fill the syringe body with the drug P is applied. May be.
  • the syringe holder 105 is formed in a substantially cylindrical shape.
  • the syringe holder 105 covers the outer peripheral surface of the syringe body 111 and the outer peripheral surface of the lock mechanism 112 in the syringe 103.
  • the syringe holder 105 is configured to be gripped by the user when the injection needle assembly 2 is attached to the syringe 103.
  • a viewing window 118 is formed at one end of the syringe holder 105 in the axial direction.
  • the viewing window 118 is provided at a position where the liquid chamber 114 of the syringe 103 can be viewed from the outside of the syringe holder 105 when the syringe 103 is mounted on the syringe holder 105. Thereby, even if the syringe holder 105 is attached to the syringe 103, the internal visibility can be secured.
  • a holder collar 119 is formed at the other axial end of the syringe holder 105.
  • the holder collar 119 protrudes substantially vertically from a part of the outer peripheral surface of the syringe holder 105.
  • a locking portion 105 a is provided in the middle portion of the syringe holder 105 in the axial direction.
  • the locking portion 105 a is an opening that penetrates the outer wall of the syringe holder 105.
  • the flange portion 115 of the syringe 103 is locked to the locking portion 105a.
  • the diameter of the drug injection device 1 can be increased and the drug injection device 1 can be easily held. Thereby, the operativity at the time of operating the pusher member 104 improves.
  • the pusher member 104 includes a plunger main body 116, an operation unit 117 that operates the plunger main body 116, and a pressing member 123.
  • the plunger main body 116 is formed in a rod shape.
  • the plunger main body 116 is inserted into the cylindrical hole of the syringe main body 111 through an opening formed at the other end in the axial direction of the syringe main body 111.
  • One end portion of the plunger main body 116 in the axial direction is in contact with the gasket 113.
  • the operation portion 117 is formed at the other end portion of the plunger main body 116 in the axial direction.
  • the operation unit 117 is formed in a substantially disk shape.
  • the operation unit 117 is pressed by the user. As a result, one end portion of the plunger main body 116 in the axial direction comes into contact with the gasket 113 and slides the gasket 113 toward the discharge portion 121.
  • the pressing member 123 is formed in a rod shape.
  • the pressing member 123 is connected to the other end portion of the plunger main body 116 in the axial direction via the connection portion 124.
  • the connection portion 124 is disposed on the other side in the axial direction from the flange portion 115 of the syringe 103 when the plunger main body 116 is inserted into the cylindrical hole of the syringe main body 111.
  • connection part 124 is shape
  • a hole through which the plunger main body 116 is inserted at the center of the connection portion may be provided, and movement toward the operation portion 117 may be restricted by a flange formed integrally with the plunger main body 116.
  • the pressing member 123 is arranged so that its axial direction is substantially parallel to the axial direction of the plunger main body 116. As shown in FIG. 3, the pressing member 123 is disposed in a gap 130 formed in the syringe holder 105 between the cylindrical hole of the syringe holder 105 and the syringe body 111 of the syringe 103.
  • one end portion of the pressing member 123 in the axial direction protrudes from one end of the syringe holder 105 in the axial direction. And the one end part of the axial direction of the press member 123 opposes the urging
  • the pressing member 123 moves along with the plunger main body 116 along the axial direction.
  • FIG. 4 is a cross-sectional view showing the injection needle assembly 2.
  • the injection needle assembly 2 has a hollow needle tube 5 having a needle hole and a needle hub 6 to which the needle tube 5 is fixed.
  • the needle tube 5 is a size of 26 to 33 gauge (outer diameter 0.2 to 0.45 mm) based on the ISO medical needle tube standard (ISO9626: 1991 / Amd.1: 2001 (E)). And preferably 30 to 33 gauge. A needle thinner than 33 gauge may be used.
  • a needle tip 5A having a blade surface 5a is provided at one end of the needle tube 5.
  • the axial length of the needle tube 5 on the blade surface 5a (hereinafter referred to as “bevel length B”) may be 1.4 mm (adult) or less, which is the thinnest thickness of the upper skin layer described later.
  • the bevel length may be about 0.5 mm or more when a short bevel is formed on a 33 gauge needle tube. That is, the bevel length B is preferably set in the range of 0.5 to 1.4 mm.
  • the bevel length B is more preferable if the thinnest thickness of the upper skin portion is 0.9 mm (child) or less, that is, the bevel length B is in the range of 0.5 to 0.9 mm.
  • the short bevel refers to a blade surface that is generally used for injection needles and forms an angle of 18 to 25 ° with respect to the longitudinal direction of the needle.
  • the material of the needle tube 5 examples include stainless steel, but are not limited thereto, and aluminum, aluminum alloy, titanium, titanium alloy, and other metals can be used.
  • the needle tube 5 can be not only a straight needle but also a tapered needle at least partially tapered.
  • the proximal end portion has a larger diameter than the needle distal end portion, and the intermediate portion may have a tapered structure.
  • the cross-sectional shape of the needle tube 5 may be not only a circle but also a polygon such as a triangle.
  • the needle hub 6 includes a first member 11 that holds the needle tube 5, a second member 12 into which the discharge portion 121 of the syringe 103 is inserted, and an elastic member 61.
  • the first member 11 and the second member 12 are formed as separate members, but may be formed integrally. Examples of the material of the first member 11 and the second member 12 include synthetic resins such as polycarbonate, polypropylene, and polyethylene.
  • the first member 11 includes a base portion 15, an adjustment portion 16, a stabilization portion 17, and a guide portion 18.
  • the base portion 15 is formed in a substantially columnar shape, and has end faces 15a and 15b perpendicular to the axial direction.
  • the adjustment portion 16 is provided at the center of the end surface 15 a of the base portion 15, and includes a columnar convex portion that protrudes in the axial direction of the base portion 15.
  • the axis of the adjustment portion 16 is coincident with the axis of the base portion 15.
  • a through-hole 21 through which the needle tube 5 passes is provided in the axial center of the base portion 15 and the adjustment portion 16.
  • the base portion 15 is provided with an injection hole 22 (see FIGS. 2 and 4) for injecting the adhesive 20 (see FIG. 3) into the through hole 21.
  • the injection hole 22 is opened on the outer peripheral surface of the base portion 15 and communicates with the through hole 21. That is, the needle tube 5 is fixed to the base portion 15 by the adhesive 20 injected from the injection hole 22 into the through hole 21.
  • the proximal end side of the needle tube 5 protrudes from the end surface 15 b of the base portion 15.
  • the base portion 15 is inserted into the second member 12 from the end surface 15 b side, and the proximal end side of the needle tube 5 is inserted through the insertion hole of the elastic member 61. Then, the end surface 15 b of the base portion 15 is brought into contact with the elastic member 61.
  • a connecting piece 24 is provided on the outer peripheral surface of the base portion 15.
  • the connection piece 24 is formed as a ring-shaped flange protruding in the radial direction of the base portion 15, and has flat surfaces 24 a and 24 b that face the axial direction of the base portion 15.
  • the second member 12 is connected to the flat surface 24 b of the connection piece 24.
  • the distal end portion of the connection piece 24 is a guide portion 18. The guide portion 18 will be described in detail later.
  • the end surface of the adjusting portion 16 is a needle projecting surface 16a from which the needle tip 5A side of the needle tube 5 projects.
  • the needle projecting surface 16 a is formed as a plane orthogonal to the axial direction of the needle tube 5.
  • This needle protrusion surface 16a defines the depth at which the needle tube 5 is punctured by contacting the surface of the skin when the needle tube 5 is punctured into the upper layer portion of the skin. That is, the depth at which the needle tube 5 is punctured into the upper skin layer is determined by the length of the needle tube 5 protruding from the needle protruding surface 16a (hereinafter referred to as “projection length L”).
  • the thickness of the upper skin portion corresponds to the depth from the skin surface to the dermis layer, and is generally in the range of 0.5 to 3.0 mm. Therefore, the protruding length L of the needle tube 5 can be set in the range of 0.5 to 3.0 mm.
  • the vaccine is generally administered to the upper arm, but in the case of administration to the upper skin part, the shoulder peripheral part where the skin is thick, particularly the deltoid part is preferable. Therefore, the thickness of the upper layer of the deltoid muscle was measured for 19 children and 31 adults. This measurement was performed by imaging the upper layer of the skin with high ultrasonic reflectivity using an ultrasonic measurement device (NP60R-UBM, high-resolution echo for small animals, Nepagene). In addition, since the measured value was logarithmic normal distribution, the range of MEAN ⁇ 2SD was obtained by geometric mean.
  • the thickness of the upper skin layer of the deltoid muscle of the child was 0.9 to 1.6 mm.
  • the thickness of the upper skin layer of the deltoid muscle of adults was 1.4 to 2.6 mm at the distal part, 1.4 to 2.5 mm at the central part, and 1.5 to 2.5 mm at the proximal part. It was. From the above, it was confirmed that the thickness of the upper skin layer in the deltoid muscle was 0.9 mm or more in the case of children and 1.4 mm or more in the case of adults. Therefore, in the injection in the upper layer part of the deltoid muscle, the protruding length L of the needle tube 5 is preferably set in the range of 0.9 to 1.4 mm.
  • the blade surface 5a of the needle tip 5A can be reliably positioned on the upper skin layer.
  • the needle hole (medicine discharging portion) that opens in the blade surface 5a can be located in the upper skin layer portion at any position within the blade surface 5a. Even if the medicine discharge part is located in the upper skin part, if the needle tip 5A is stabbed deeper than the upper skin part, the medicine P flows subcutaneously between the side surface of the end of the needle tip 5A and the cut skin. Therefore, it is important that the blade surface 5a is surely in the upper layer portion of the skin.
  • the needle projecting surface 16a is formed so that the distance S from the peripheral edge to the outer peripheral surface of the needle tube 5 is 1.4 mm or less, preferably in the range of 0.3 to 1.4 mm.
  • the distance S from the peripheral edge of the needle protruding surface 16a to the peripheral surface of the needle tube 5 is set in consideration of the pressure applied to the blisters formed by administering the drug P to the upper skin layer. That is, the needle projecting surface 16a is set to a size that is sufficiently smaller than the blisters formed on the upper layer portion of the skin and does not hinder the formation of blisters. As a result, even if the needle protruding surface 16a presses the skin around the needle tube 5, it is possible to prevent the administered medicine P from leaking.
  • the stabilizing portion 17 is formed in a cylindrical shape protruding from the flat surface 24 a of the connecting piece 24 provided on the base portion 15.
  • the needle tube 5 and the adjustment unit 16 are disposed in the cylindrical hole of the stabilization unit 17. That is, the stabilizing portion 17 is formed in a cylindrical shape that covers the periphery of the adjusting portion 16 through which the needle tube 5 passes, and is provided away from the needle tip 5A of the needle tube 5 in the radial direction.
  • the end surface 17a of the stabilizing portion 17 is located closer to the proximal end side of the needle tube 5 than the needle protruding surface 16a of the adjusting portion 16.
  • the needle projecting surface 16a first contacts the surface of the skin, and then contacts the end surface 17a of the stabilizing portion 17.
  • the drug injection device 1 is stabilized by the end surface 17a of the stabilizing portion 17 coming into contact with the skin, and the needle tube 5 can be maintained in a posture substantially perpendicular to the skin.
  • the needle tube 5 is skinned. It is possible to keep the posture substantially perpendicular to the angle.
  • the axial distance between the end surface 17a of the stable portion 17 and the needle protruding surface 16a is preferably set to 1.3 mm or less.
  • the inner diameter d of the stable portion 17 is set to a value equal to or larger than the diameter of the blister formed on the skin.
  • the distance T from the inner wall surface of the stabilizing portion 17 to the peripheral edge of the needle protruding surface 16a is set to be in the range of 4 mm to 15 mm. Thereby, it can prevent that blister formation is inhibited by pressure being applied to a blister from the inner wall surface of stable part 17.
  • the distance T from the inner wall surface of the stabilizing portion 17 to the periphery of the needle protruding surface 16a is not particularly limited as long as it is 4 mm or more. However, when the distance T is increased, the outer diameter of the stable portion 17 increases, so that it becomes difficult to bring the entire end surface 17a of the stable portion 17 into contact with the skin when the needle tube 5 is punctured into a thin arm like a child. . For this reason, the distance T is preferably set to 15 mm as a maximum in consideration of the thinness of the child's arm.
  • the adjusting unit 16 does not enter the skin. Therefore, considering the distance T (4 mm or more) from the inner wall surface of the stable portion 17 to the periphery of the needle protruding surface 16a and the diameter (about 0.3 mm) of the needle protruding surface 16a, the inner diameter d of the stable portion 17 is 9 mm or more. Can be set.
  • the shape of the stable part 17 is not limited to a cylindrical shape, and may be formed in a rectangular tube shape such as a quadrangular column or a hexagonal column having a cylindrical hole at the center.
  • the guide portion 18 is a portion on the tip side of the connecting piece 24 with respect to the stabilizing portion 17.
  • the guide portion 18 has a contact surface 18a that comes into contact with the skin.
  • the contact surface 18 a is a part of the flat surface 24 a of the connection piece 24, and is a flat surface that is substantially parallel to the end surface 17 a of the stabilizing portion 17.
  • the distance Y from the contact surface 18a of the guide portion 18 to the end surface 17a of the stable portion 17 punctures the needle tube 5 and the stable portion 17 by pressing the skin with an appropriate pressing force. Its length is set so that it can.
  • the guide portion 18 guides the pressing force applied to the skin by the needle tube 5 and the stabilizing portion 17, and the needle tip 5A (blade surface 5a) of the needle tube 5 can be reliably positioned on the upper layer portion of the skin. Can give you a sense of security.
  • An appropriate pressing force of the needle tube 5 and the stabilizing portion 17 is, for example, 3 to 20N.
  • the guide portion height Y is the length from the distal end surface of the guide portion 18 to the outer peripheral surface of the stable portion 17 (hereinafter referred to as “guide portion length”). It is determined appropriately based on X. For example, when the inner diameter d of the stabilizing portion 17 is 12 mm and the guide portion length X is 3.0 mm, the guide portion height Y is set in the range of 2.3 to 6.6 mm.
  • the second member 12 is formed in a cylindrical shape.
  • One end portion in the axial direction of the second member 12 is an insertion portion 31 into which the base portion 15 of the first member 11 is inserted, and the other end portion is an insertion portion 32 (in which the discharge portion 121 of the syringe 103 is inserted. (See FIG. 2).
  • the cylindrical hole 31 a of the insertion portion 31 is set to a size corresponding to the base portion 15 of the first member 11.
  • a fixing piece 34 is provided on the outer peripheral surface of one end portion of the second member 12 in the insertion portion 31 in the axial direction.
  • the fixing piece 34 is formed as a ring-shaped flange that protrudes outward in the radial direction continuously to the distal end of the insertion portion 31.
  • a flat surface 24b of the connection piece 24 provided on the first member 11 is brought into contact with and fixed to the fixed piece 34. Examples of the fixing method of the fixing piece 34 and the connection piece 24 include an adhesive, ultrasonic welding, laser welding, and a fixing screw.
  • the outer diameter of the insertion part 32 is set smaller than the outer diameter of the insertion part 31. Furthermore, the cylinder hole of the insertion part 32 is set to a size corresponding to the discharge part 121 of the syringe 103, and the diameter continuously decreases toward the insertion part 31 side. Moreover, the external thread part 35 for screwing together with the locking mechanism 112 of the syringe 103 is provided in the outer peripheral surface of the insertion part 32 (refer FIG. 1). As shown in FIG. 2, an elastic member 61 is disposed between the cylindrical hole 31 a of the insertion portion 31 and the cylindrical hole of the fitting portion 32.
  • the elastic member 61 is made of an elastically deformable member.
  • Examples of the material of the elastic member 61 include various rubber materials such as natural rubber, silicone rubber, and isobutylene rubber, various thermoplastic elastomers such as polyurethane and styrene, or elastic materials such as a mixture thereof. .
  • the elastic member 61 is disposed in the second member 12 and is interposed between the first member 11 and the syringe 103. Then, a gap generated between the outer peripheral surface on the proximal end side of the needle tube 5 protruding from the first member 11 and the second member 12 is filled.
  • the elastic member 61 is elastically deformed so as to be in liquid-tight contact with the outer peripheral surface of the needle tube 5. Thereby, it is possible to prevent the medicine P filled in the syringe 103 from penetrating between the needle tube 5 and the elastic member 61 and leaking to the first member 11 side.
  • the lid member 40 As shown in FIG. 4, the lid member 40 is provided on an outer edge portion of the needle hub 6 on the outer side in the radial direction of the guide portion 18.
  • the lid member 40 has a main body portion 41, a connecting portion 42, and an urging portion 43.
  • the main body 41 is formed in a substantially cylindrical shape.
  • the main body 41 includes a circular top plate 44 and side wall portions 45 that are bent substantially perpendicularly from the edge of the top plate 44 and are continuously formed along the circumferential direction of the top plate 44. .
  • the diameter of the top plate 44 is set larger than the outer diameter of the stable portion 17. Further, the length of the side wall portion 45, that is, the length of the main body portion 41 in the axial direction is set to be longer than the guide portion height Y and the length of the needle tube 5 protruding from the adjusting portion 16. That is, the main body 41 is formed in a size that can cover the entire needle tip 5A side of the needle tube 5, the adjustment portion 16, and the stabilization portion 17 (see FIG. 7). Further, the main body 41 is connected to the needle hub 6 via the connecting portion 42.
  • the connecting portion 42 is provided on the outer edge portion of the guide portion 18. A location where the connecting portion 42 is connected to the guide portion 18 is a thin portion 42a having a smaller thickness than other locations. And the connection part 42 is supporting the main-body part 41 so that rotation is possible about the thin part 42a. Further, an urging portion 43 is disposed between the connecting portion 42 and the needle hub 6.
  • the urging portion 43 is formed by an elastic leaf spring.
  • the urging portion 43 includes a plurality of linear portions in FIG. 2 showing a cross section and a bent portion provided therebetween. In this example, three linear parts are provided and two bent parts are provided. And the urging
  • One end of the urging portion 43 in the longitudinal direction is fixed to the top plate 44 of the main body portion 41.
  • the other end of the urging portion 43 in the longitudinal direction is fixed to the insertion portion 31 of the second member 12 in the needle hub 6.
  • biasing part 43 is not limited to this.
  • one end portion in the longitudinal direction of the urging portion 43 may be fixed to the side wall portion 45 of the main body portion 41, and the other end portion in the longitudinal direction of the urging portion 43 may be fixed to the fixing piece 34 of the second member 12.
  • one end portion in the longitudinal direction of the urging portion 43 may be fixed to the main body portion 41, and the other end portion in the longitudinal direction of the urging portion 43 may be fixed to any part of the needle hub 6.
  • the urging portion 43 does not have a linear portion and a bent portion, but may be a generally curved portion (C shape, U shape, etc.) or a combination thereof. good.
  • the midway portion in the longitudinal direction of the urging portion 43 faces one end portion in the axial direction of the pressing member 123 of the pusher member 104.
  • the urging portion 43 is elastically deformed by being pressed by the pressing member 123 (see FIG. 5).
  • the example which formed the main-body part 41 in the cylindrical shape was demonstrated in this example, it is not limited to this, For example, it forms in square tube shapes, such as a square column and a hexagonal column, which have a cylindrical hole in the center. May be. Further, since it is sufficient that the needle tip 5A of the needle tube 5 can be covered, the main body portion may be formed in a flat plate shape, and a part of the needle tip 5A of the needle tube 5 may be punctured or bent.
  • FIG. 5 is a cross-sectional view showing the main part of the drug injection device 1 during puncturing
  • FIGS. 6 and 7 are cross-sectional views showing the main part of the drug injection device 1 after puncturing.
  • the syringe 103 is attached to the injection needle assembly 2. Specifically, the discharge part 121 of the syringe 103 is inserted into the fitting part 32 of the second member 12, and the female screw part 112 a of the lock mechanism 112 is screwed into the male screw part 35. Thereby, the mounting of the injection needle assembly 2 to the syringe 103 is completed.
  • the main body 41 of the lid member 40 is separated from the needle tip 5A of the needle tube 5, and the needle tip 5A of the needle tube 5 is exposed. Let the position of the main-body part 41 at this time be a 1st position.
  • the distance W from the tip of the gasket 113 to the discharge portion 121 and the one end in the axial direction of the pressing member 123 to the top plate 44 of the lid member 40, that is, the pressing member 123 is attached.
  • the distance R to the location in contact with the urging portion 43 is set to substantially the same length.
  • the distance R is preferably set shorter than the distance W.
  • the end surface 17a of the stabilizing part 17 is made to face the skin.
  • the needle tip 5A of the needle tube 5 is opposed to the skin to be punctured.
  • the drug injection device 1 is moved substantially perpendicularly to the skin, the needle tip 5A is punctured into the skin, and the end surface 17a of the stabilizing portion 17 is pressed against the skin.
  • the needle protruding surface 16a can come into contact with the skin to deform the skin flatly, and the needle tip 5A side of the needle tube 5 can be punctured into the skin by the protruding length L.
  • the end surface 17a of the stabilizing portion 17 is pressed until the contact surface 18a of the guide portion 18 contacts the skin.
  • the length of the guide portion height Y is set so that the needle tube 5 and the stabilizing portion 17 can puncture the skin with an appropriate pressing force. Therefore, the force that presses the skin by the stabilizing portion 17 becomes a predetermined value.
  • the user can recognize an appropriate pressing force of the stabilizing portion 17, and the needle tip 5A and the blade surface 5a of the needle tube 5 can be surely positioned on the upper skin portion.
  • the guide part 18 becomes a mark for recognizing an appropriate pressing force of the stable part 17, so that the user can use the medicine injection device 1 with peace of mind.
  • the stabilizing portion 17 contacts the skin, the posture of the medicine injection device 1 is stabilized, and the needle tube 5 can be punctured straight to the skin. Moreover, the blurring which arises in the needle tube 5 after puncture can be prevented, and the administration of the medicine P can be performed stably.
  • the pusher member 104 After puncturing the needle tip 5A side of the needle tube 5 into the skin, the pusher member 104 (see FIG. 2) is pressed to move the gasket 113 to the discharge part 121 side. Thereby, the medicine P filled in the liquid chamber 114 of the syringe 103 is pushed out from the discharge part 121 and injected into the upper skin part from the needle tip 5A through the needle hole of the needle tube 5. At this time, since no space is formed between the distal end of the discharge part 121 and the proximal end of the needle tube 5, the remaining amount of the medicine P can be reduced.
  • the pressing member 123 moves together with the plunger body 116 to one side in the axial direction.
  • the distance W from the distal end portion of the gasket 113 to the discharge portion 121 and the distance R to the location where the pressing member 123 contacts the urging portion 43 are set to substantially the same length.
  • the urging portion 43 of the lid member 40 is pressed by the pressing member 123 and elastically deformed.
  • the urging unit 43 is distorted in a linear part or changes the bending angle of the bent part, and the urging force is accumulated in the urging part 43.
  • the drug injection device 1 is separated from the skin, and the end surface 17 a of the stabilizing portion 17, the needle protruding surface 16 a and the end surface 41 a of the main body portion 41 are separated from the skin.
  • the urging force is accumulated in the urging unit 43. Therefore, the main body 41 is pressed by the restoring force (biasing force) of the urging portion 43 and rotates in a direction approaching the needle tip 5A of the needle tube 5 with the thin portion 42a of the connecting portion 42 as a fulcrum.
  • the end surface 41a of the main body 41 abuts against the contact surface 18a, so that the rotation of the main body 41 is stopped. Accordingly, the needle tip 5A side of the needle tube 5, the adjustment unit 16, and the stabilization unit 17 are covered with the main body 41.
  • a position where the main body 41 is closest to the needle tip 5A of the needle tube 5 is defined as a second position.
  • the main body 41 prevents the finger or the like from touching the needle tip 5A of the needle tube 5 after puncturing.
  • the needle tip 5A of the needle tube 5 can be kept in a safe state after use, and the needle tip 5A of the used needle tube 5 can be prevented from being punctured against the intention of the user. Furthermore, since the needle tip 5A of the used needle tube 5 is covered with the main body 41, it is possible to prevent the blood adhering to the needle tip 5A from being scattered and to prevent infection by blood.
  • the urging portion 43 is pressed by the pressing member 123 interlocked with the plunger main body 116. Therefore, when the medicine injection device 1 is moved away from the skin, the main body portion 41 is automatically rotated by the urging force accumulated in the urging portion 43. As a result, it is possible to prevent forgetting to close the main body 41 and to prevent a finger or the like from accidentally touching the needle tip 5A of the needle tube 5 when the main body 41 is rotated.
  • the urging portion 43 of the rotated lid member 40 urges the main body portion 41 in a direction in which the end surface 41a of the main body portion 41 is pressed against the contact surface 18a. Thereby, it can prevent that the main-body part 41 rotates in the direction away
  • FIG. 8 is a cross-sectional view showing a medicine injection device according to the second embodiment.
  • the difference between the drug injection device according to the second embodiment and the drug injection device 1 according to the first embodiment is the configuration of the pressing member of the pusher member. Therefore, here, the pusher member will be mainly described, and portions common to the drug injection device 1 according to the first embodiment are denoted by the same reference numerals, and redundant description is omitted.
  • the pusher member 104A includes a plunger main body 116A, an operation portion 117A for operating the plunger main body 116A, and a pressing member 123A.
  • the pressing member 123A is connected to the plunger main body 116A via the connection portion 124A.
  • the pressing member 123A is formed of a rod-shaped member. Further, the pressing member 123A has a straight portion 123aA, a bent portion 123bA, and a tip portion 123cA.
  • the straight portion 123aA is formed so as to be substantially parallel to the axial direction of the plunger main body 116A.
  • the straight portion 123 a ⁇ / b> A is disposed in a gap 130 formed in the syringe holder 105 between the cylindrical hole of the syringe holder 105 and the syringe body 111 of the syringe 103.
  • One end portion of the linear portion 123aA in the axial direction protrudes from one end portion of the syringe holder 105 in the axial direction.
  • the bent portion 123bA is continuously provided at one end in the axial direction of the straight portion 123aA.
  • the bent portion 123bA extends with a predetermined length in a direction orthogonal to the axial direction of the straight portion 123aA.
  • the end portion 123cA is continuously provided at the end portion of the bent portion 123bA opposite to the end portion that is continuous with the linear portion 123aA.
  • the leading end portion 123cA protrudes in a direction orthogonal to the direction in which the bent portion 123bA extends, that is, in a direction parallel to the axial direction of the linear portion 123aA.
  • the distal end portion 123cA faces the middle portion of the three linear portions in the urging portion 43.
  • the tip end portion 123cA of the pressing member 123A comes into contact with a linear portion located in the middle of the urging portion 43.
  • a linear portion located in the middle of the urging portion 43 is distorted.
  • the urging force is accumulated in the urging unit 43.
  • the main body 41 is separated from the skin, the main body 41 is urged by the urging force accumulated in the urging portion 43 and rotates in a direction approaching the needle tip 5 ⁇ / b> A of the needle tube 5.
  • the contact between the pressing member 123A and the lid member 40 may become a resistance when the plunger main body 116A is pressed. Therefore, it is preferable to give elasticity to the bent portion 123bA. Accordingly, when the distal end portion 123cA contacts the lid member 40 while the plunger main body 116A presses the gasket 113 and discharges the medicine, the bent portion 123bA is elastically deformed. Since the resistance force generated when the pressing member 123A and the lid member 40 come into contact with each other is converted into elastic deformation of the bent portion 123bA, it is possible to prevent the pressing operation of the plunger main body 116A from being hindered.
  • the urging portion 43 of the lid member 40 is pressed against the distal end portion 123cA by the restoring force (urging force) of the bent portion 123bA.
  • the main body 41 rotates in a direction approaching the needle tip 5A of the needle tube 5, and the needle tip 5A of the needle tube 5 can be covered by the main body portion 41.
  • the location where the urging portion 43 is pressed is not particularly limited.
  • the location where the pressing member presses may be a location where at least the urging portion 43 can be elastically deformed and the urging force can be accumulated in the urging portion 43.
  • the present invention is not limited to this, and the male screw portion is provided in the discharge portion 121 and the second member of the injection needle assembly is provided.
  • An internal thread portion may be provided in the 12 cylindrical holes and screwed together.
  • SYMBOLS 1 Drug injection apparatus, 2 ... Injection needle assembly, 5 ... Needle tube, 5A ... Needle tip, 5a ... Blade surface, 6 ... Needle hub, 11 ... 1st member, 12 ... 2nd member, 15 ... Base part, 16 ... Adjusting part, 16a ... Needle projecting surface, 17 ... Stabilizing part, 17a ... End face, 18 ... Guide part, 18a ... Contact surface, 40 ... Cover member, 41 ... Main body part, 41a ... End face, 42 ... Connecting part, 42a ... Thin portion, 43 ... biasing portion, 44 ... top plate, 45 ... side wall portion, 103 ...

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Anesthesiology (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Infusion, Injection, And Reservoir Apparatuses (AREA)

Abstract

　薬剤注射装置は、針管と、針ハブと、シリンジ本体と、ガスケットと、プランジャ本体と、蓋部材と、押圧部材と、を備えている。押圧部材は、プランジャ本体に接続され、プランジャ本体と共に移動する。そして、押圧部材は、本体部が第１の位置から第２の位置に向けて回動するように蓋部材を押圧する。

Description

薬剤注射装置
　本発明は、薬剤を生体に注入する際に用いられる薬剤注射装置に関する。
　薬剤注射装置は、針管を有する注射針組立体と、薬剤を収容するシリンジとを、備えて構成されている。注射針組立体に設けられた針管は、生体に穿刺可能な針先を有している。この針管の針先は、常に露出しているため、薬剤の投与後や薬剤注射装置の廃棄時に針管の針先が誤って使用者に穿刺されるおそれがある。
　このような不具合を解消するため、例えば、特許文献１には、回動可能なプロテクタ本体と、回動支持部とを備えた技術が記載されている。そして、特許文献１に記載された技術では、針管を生体に穿刺した後に、プロテクタ本体を回動させて、針管の針先をプロテクタ本体で覆っている。これにより、使用後の針管の針先が誤って使用者に穿刺されることを防いでいる。
国際公開第２０１３／０４６８５７号
　しかしながら、特許文献１に記載された技術では、プロテクタ本体の回動操作は、使用者の手によって行われていた。そのため、使用者がプロテクタ本体の回動操作を忘れるおそれがあるだけでなく、プロテクタ本体を回動させる際に、誤って使用者の手指等が針管の針先に穿刺されるおそれがあった。
　本発明の目的は、上記の問題点を考慮し、使用後の針管の針先を確実に覆うことができ、安全性の向上を図ることができる薬剤注射装置を提供することにある。
　上記課題を解決し、本発明の目的を達成するため、本発明の薬剤注射装置は、生体に穿刺可能な針先を有する針管と、針管を保持する針ハブと、シリンジ本体と、ガスケットと、プランジャ本体と、蓋部材と、押圧部材と、を備えている。シリンジ本体は、針ハブに着脱可能に装着される。ガスケットは、シリンジ本体内に摺動可能に配置される。プランジャ本体は、ガスケットを摺動させる。蓋部材は、本体部と、連結部と、を有している。本体部は、針管の針先から離間して針管の針先を露出させる第１の位置と、針管の針先を覆う第２の位置に移動可能となっている。連結部は、本体部を針ハブに回動可能に連結する。押圧部材は、プランジャ本体に接続され、プランジャ本体と共に移動する。そして、押圧部材は、本体部が第１の位置から第２の位置に向けて回動するように蓋部材を押圧する。
　本発明の薬剤注射装置によれば、使用後の針管の針先を確実に本体部によって覆うことができ、使用後の針管の針先が誤って使用者に穿刺されることを防ぐことができる。そのため、安全性の向上を図ることができる。
本発明の第１の実施の形態例にかかる薬剤注射装置を示す斜視図である。 図１に示すＭ－Ｍ線断面図である。 図１に示すＮ－Ｎ線断面図である。 本発明の第１の実施の形態例にかかる薬剤注射装置の注射針組立体を示す断面図である。 本発明の第１の実施の形態例にかかる薬剤注射装置における穿刺中の状態を示す断面図である。 本発明の第１の実施の形態例にかかる薬剤注射装置における穿刺後の状態を示す断面図である。 本発明の第１の実施の形態例にかかる薬剤注射装置における穿刺後の状態を示す断面図である。 本発明の第２の実施の形態例にかかる薬剤注射装置を示す断面図である。
　以下、本発明の薬剤注射装置の実施形態例について、図１～図８を参照して説明する。なお、各図において共通の部材には、同一の符号を付している。また、本発明は、以下の形態に限定されるものではない。
　なお、説明は以下の順序で行う。
１．第１の実施の形態例
１－１．薬剤注射装置の構成例
１－２．薬剤注射装置の使用方法
２．第２の実施の形態例
＜１．第１の実施の形態例＞
１－１．注射針組立体及び薬剤注射装置の構成例
　まず、図１～図４を参照して本発明の第１の実施の形態例（以下、「本例」という。）にかかる薬剤注射装置について説明する。
　図１は本例の薬剤注射装置を示す斜視図、図２は図１のＭ－Ｍ線断面図、図３は図１のＮ－Ｎ線断面図である。
　薬剤注射装置１は、針先を皮膚の表面に穿刺し、皮膚上層部に薬剤を注入する場合に用いる。
　ここで、皮膚は、表皮と、真皮と、皮下組織の３部分から構成される。表皮は、皮膚表面から５０～２００μｍ程度の層であり、真皮は、表皮から続く１．５～３．５ｍｍ程度の層である。インフルエンザワクチンは、一般的に皮下投与もしくは筋肉内投与であるため、皮膚の下層部もしくはそれよりも深い部分に投与されている。
　一方、免疫担当細胞が多く存在する皮膚上層部を標的部位として、インフルエンザワクチンを投与することにより、ワクチンの投与量を減少させることが検討されている。なお、皮膚上層部とは、皮膚のうちの表皮と真皮を指す。本例の薬剤注射装置１は、このような皮膚上層部を標的部位とした皮内注射用の薬剤注射装置１である。
　図１に示すように、薬剤注射装置１は、注射針組立体２と、この注射針組立体２に着脱可能に装着されるシリンジ１０３と、押し子部材１０４と、シリンジ１０３を保持するシリンジホルダ１０５と、を有している。
［シリンジ］
　図１及び図２に示すように、シリンジ１０３は、予め薬剤が充填されているプレフィルドシリンジである。このシリンジ１０３は、シリンジ本体１１１と、シリンジ本体１１１の軸方向の一端部に形成された排出部１２１と、排出部１２１に設けられたロック機構１１２と、ガスケット１１３とを有している。
　シリンジ本体１１１は、中空の略円筒状に形成されている。また、シリンジ本体１１１の筒孔内には、ガスケット１１３が摺動可能に配置されている。ガスケット１１３は、略円柱状に形成されており、シリンジ本体１１１の筒孔の内周面に液密に密着している。そして、ガスケット１１３は、シリンジ本体１１１の内部空間を２つに仕切っている。シリンジ本体１１１内におけるガスケット１１３よりも排出部１２１側の空間は、薬剤Ｐが充填される液室１１４となる。一方、シリンジ本体１１１内におけるガスケット１１３よりも他端側の空間には、後述する押し子部材１０４のプランジャ本体１１６が挿入される。
　ガスケット１１３の材質は、特に限定されないが、シリンジ本体１１１との液密性を良好にするために弾性材料で構成することが好ましい。この弾性材料としては、例えば、天然ゴム、イソブチレンゴム、シリコーンゴムなどの各種ゴム材料や、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等を挙げることができる。
　シリンジ本体１１１の外径及び内径は、薬剤注射装置１を使用する用途や、液室１１４に収容する薬剤Ｐの容量に応じて適宜設定されるものである。例えば、汎用の高速充填機を用いて収容する薬剤Ｐの容量を０．５ｍＬにする場合は、シリンジ本体１１１の内径を４．４～５．０ｍｍに設定し、シリンジ本体１１１の外径を６．５～８．４ｍｍに設定することが好ましい。また、容量を１ｍＬにする場合は、シリンジ本体１１１の内径を６．１～９．０ｍｍに設定し、シリンジ本体１１１の外径を７．９～１２．５ｍｍに設定することが好ましい。
　薬剤Ｐとしては、例えば、インフルエンザ等の各種の感染症を予防する各種のワクチンが挙げられるが、ワクチンに限定されるものではない。なお、ワクチン以外の薬剤Ｐとしては、例えば、ブドウ糖等の糖質注射液、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、抗生物質注射液、造影剤、ステロイド剤、蛋白質分解酵素阻害剤、脂肪乳剤、抗癌剤、麻酔薬、ヘパリンカルシウム、抗体医薬等が挙げられる。
　シリンジ本体１１１の軸方向の他端部には、フランジ部１１５が形成されている。フランジ部１１５は、後述するシリンジホルダ１０５に設けた係止部１０５ａに係止される。また、シリンジ本体１１１の軸方向の一端部には、排出部１２１が連続して形成されている。
　排出部１２１は、シリンジ本体１１１と同軸の略円筒状に形成されている。また、排出部１２１の筒孔は、シリンジ本体１１１の筒孔に連通している。排出部１２１は、軸方向の一端部に向かうにつれて径が連続的に小さくなるテーパ状に形成されている。シリンジ１０３に注射針組立体２を取り付けた際に、排出部１２１の先端部は、後述する注射針組立体２の弾性部材６１の端面に液密に当接する。
　排出部１２１には、ロック機構１１２が設けられている。ロック機構１１２は、固定機構の一例を示すルアーロック部である。ロック機構１１２は、排出部１２１を同軸で取り囲む筒状に形成されている。また、ロック機構１１２は、その内周が円形であり、外周は六角形状に形成されている。このロック機構１１２の内周面には、雌ねじ部１１２ａが形成されている。雌ねじ部１１２ａは、注射針組立体２に設けられた雄ねじ部３５と螺合可能に形成されている。
　シリンジ本体１１１の材質としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ－（４－メチルペンテン－１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ブタジエン－スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられる。その中でも、成形が容易であるという点で、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ－（４－メチルペンテン－１）のような樹脂を用いることが好ましい。なお、シリンジ本体１１１の材質は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であることが好ましい。
　なお、本例では、シリンジ１０３として予め薬剤Ｐが充填されたプレフィルドシリンジを適用した例を説明したが、これに限定されるものではなく、薬剤Ｐを予めシリンジ本体内に充填しないシリンジを適用してもよい。
［シリンジホルダ］
　次に、シリンジホルダ１０５について説明する。
　シリンジホルダ１０５は、略円筒状に形成されている。シリンジホルダ１０５は、シリンジ１０３におけるシリンジ本体１１１の外周面及びロック機構１１２の外周面を覆う。そして、シリンジホルダ１０５は、シリンジ１０３に注射針組立体２を取り付ける際に、使用者によって把持可能に構成されている。
　シリンジホルダ１０５における軸方向の一端部には、視認窓１１８が形成されている。視認窓１１８は、シリンジホルダ１０５にシリンジ１０３を装着した際に、シリンジ１０３の液室１１４がシリンジホルダ１０５の外側から視認可能な位置に設けられている。これにより、シリンジ１０３にシリンジホルダ１０５を装着しても、内部の視認性を確保することができる。
　また、シリンジホルダ１０５の軸方向の他端には、ホルダ鍔部１１９が形成されている。ホルダ鍔部１１９は、シリンジホルダ１０５の外周面の一部から略垂直に突出している。ホルダ鍔部１１９を設けたことにより、使用者がシリンジホルダ１０５を把持し、薬剤Ｐを投与する際に、シリンジホルダ１０５を把持する指が軸方向の他端部に向けて滑ることを防止することができる。また、薬剤注射装置１を机や台等に載置した際に、薬剤注射装置１が転がることを防ぐことができる。
　さらに、シリンジホルダ１０５における軸方向の中途部には、係止部１０５ａが設けられている。係止部１０５ａは、シリンジホルダ１０５の外壁を貫通する開口部である。この係止部１０５ａには、シリンジ１０３のフランジ部１１５が係止される。
　シリンジホルダ１０５をシリンジ１０３に装着することで、薬剤注射装置１の径を太くでき、薬剤注射装置１を把持し易くなる。これにより、押し子部材１０４を操作する際の操作性が向上する。
［押し子部材］
　図２に示すように、押し子部材１０４は、プランジャ本体１１６と、プランジャ本体１１６を操作する操作部１１７と、押圧部材１２３とを有している。プランジャ本体１１６は、棒状に形成されている。プランジャ本体１１６は、シリンジ本体１１１の軸方向の他端部に形成された開口部からシリンジ本体１１１の筒孔内に挿入される。そして、プランジャ本体１１６の軸方向の一端部は、ガスケット１１３に当接する。
　操作部１１７は、プランジャ本体１１６の軸方向の他端部に形成されている。操作部１１７は、略円盤状に形成されている。薬剤注射装置１を使用する際に、操作部１１７は、使用者によって押圧される。これにより、プランジャ本体１１６の軸方向の一端部がガスケット１１３に当接し、ガスケット１１３を排出部１２１に向けて摺動させる。
　押圧部材１２３は、棒状に形成されている。押圧部材１２３は、接続部１２４を介してプランジャ本体１１６における軸方向の他端部に接続されている。接続部１２４は、プランジャ本体１１６をシリンジ本体１１１の筒孔内に挿入した際に、シリンジ１０３のフランジ部１１５よりも軸方向の他側に配置される。
　なお、本例では、接続部１２４は、プランジャ本体１１６と一体的に成形されているが、これに限定されるものではない。例えば、接続部の中心にプランジャ本体１１６が挿通される孔を有し、プランジャ本体１１６と一体的に成形されたフランジにより操作部１１７側への移動が規制されるものでよい。
　また、押圧部材１２３は、その軸方向がプランジャ本体１１６の軸方向と略平行となるように配置される。図３に示すように、押圧部材１２３は、シリンジホルダ１０５内における、シリンジホルダ１０５の筒孔と、シリンジ１０３のシリンジ本体１１１との間に形成された隙間１３０に配置されている。
　図１及び図２に示すように、押圧部材１２３の軸方向の一端部は、シリンジホルダ１０５の軸方向の一端から突出する。そして、押圧部材１２３の軸方向の一端部は、後述する注射針組立体２に設けた蓋部材４０の付勢部４３に対向する。使用者によって操作部１１７が押圧されると、押圧部材１２３は、プランジャ本体１１６と共に軸方向に沿って移動する。
　また、押し子部材１０４の材質としては、シリンジ本体１１１の材質として挙げた各種樹脂を適用することができる。
［注射針組立体］
　次に、図１、図２及び図４を参照して注射針組立体２について説明する。
　図４は、注射針組立体２を示す断面図である。
　図１、図２及び図４に示すように、注射針組立体２は、針孔を有する中空の針管５と、この針管５が固定される針ハブ６とを有している。
　図４に示すように、針管５は、ＩＳＯの医療用針管の基準（ＩＳＯ９６２６：１９９１／Ａｍｄ．１：２００１（Ｅ））で２６～３３ゲージのサイズ（外径０．２～０．４５ｍｍ）のものを使用し、好ましくは３０～３３ゲージのものを使用する。なお、３３ゲージより細い針を使用してもよい。
　針管５の一端には、刃面５ａを有する針先５Ａが設けられている。以下、針先５Ａとは反対側である針管５の基端という。刃面５ａにおける針管５の軸方向の長さ（以下、「ベベル長Ｂ」という）は、後述する皮膚上層部の最薄の厚さである１．４ｍｍ（成人）以下であればよく、また、３３ゲージの針管に短ベベルを形成したときのベベル長である約０．５ｍｍ以上であればよい。つまり、ベベル長Ｂは、０．５～１．４ｍｍの範囲に設定されるのが好ましい。
　さらに、ベベル長Ｂは、皮膚上層部の最薄の厚さが０．９ｍｍ（小児）以下、すなわち、ベベル長Ｂが０．５～０．９ｍｍの範囲であればなおよい。なお、短ベベルとは、注射用針に一般的に用いられる、針の長手方向に対して１８～２５°をなす刃面を指す。
　針管５の材料としては、例えば、ステンレス鋼を挙げることができるが、これに限定されるものではなく、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができる。また、針管５は、ストレート針だけでなく、少なくとも一部がテーパー状となっているテーパー針を用いることができる。テーパー針としては、針先端部に比べて基端部が大きい径を有しており、その中間部分をテーパー構造とすればよい。また、針管５の断面形状は、円形だけでなく、三角形等の多角形であってもよい。
　次に、針ハブ６について説明する。
　針ハブ６は、針管５を保持する第１部材１１と、シリンジ１０３の排出部１２１が嵌入される第２部材１２と、弾性部材６１とを備えている。第１部材１１と、第２部材１２は、別部材として形成されているが、一体に形成することもできる。これら第１部材１１及び第２部材１２の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂を挙げることができる。
　第１部材１１は、ベース部１５と、調整部１６と、安定部１７と、ガイド部１８を備えている。ベース部１５は、略円柱状に形成されており、軸方向に垂直な端面１５ａ，１５ｂを有している。調整部１６は、ベース部１５の端面１５ａの中央部に設けられており、ベース部１５の軸方向に突出する円柱状の凸部からなっている。この調整部１６の軸心は、ベース部１５の軸心に一致している。
　ベース部１５及び調整部１６の軸心には、針管５が貫通する貫通孔２１が設けられている。そして、ベース部１５には、貫通孔２１に接着剤２０（図３参照）を注入するための注入用孔２２（図２及び図４参照）が設けられている。この注入用孔２２は、ベース部１５の外周面に開口されており、貫通孔２１に連通している。すなわち、注入用孔２２から貫通孔２１へ注入された接着剤２０により、針管５がベース部１５に固着される。
　針管５の基端側は、ベース部１５の端面１５ｂから突出する。ベース部１５は、端面１５ｂ側から第２部材１２内に挿入され、針管５の基端側が弾性部材６１の挿通孔に挿通される。そして、ベース部１５の端面１５ｂが弾性部材６１に当接される。
　ベース部１５の外周面には、接続片２４が設けられている。この接続片２４は、ベース部１５の半径方向に突出するリング状のフランジとして形成されており、ベース部１５の軸方向に対向する平面２４ａ，２４ｂを有している。接続片２４の平面２４ｂには、第２部材１２が接続される。また、接続片２４の先端部は、ガイド部１８になっている。このガイド部１８については、後で詳しく説明する。
　調整部１６の端面は、針管５の針先５Ａ側が突出する針突出面１６ａになっている。針突出面１６ａは、針管５の軸方向に直交する平面として形成されている。この針突出面１６ａは、針管５を皮膚上層部に穿刺するときに、皮膚の表面に接触して針管５を穿刺する深さを規定する。つまり、針管５が皮膚上層部に穿刺される深さは、針突出面１６ａから突出する針管５の長さ（以下、「突出長Ｌ」という。）によって決定される。
　皮膚上層部の厚みは、皮膚の表面から真皮層までの深さに相当し、概ね、０．５～３．０ｍｍの範囲内にある。そのため、針管５の突出長Ｌは、０．５～３．０ｍｍの範囲に設定することができる。
　ところで、ワクチンは一般的に上腕部に投与されるが、皮膚上層部への投与の場合には、皮膚が厚い肩周辺部、特に三角筋部が好ましい。そこで、小児１９人と大人３１人について、三角筋の皮膚上層部の厚みを測定した。この測定は、超音波測定装置（ＮＰ６０Ｒ－ＵＢＭ　小動物用高解像度用エコー、ネッパジーン（株））を用いて、超音波反射率の高い皮膚上層部を造影することで行った。なお、測定値が対数正規分布となっていたため、幾何平均によってＭＥＡＮ±２ＳＤの範囲を求めた。
　その結果、小児の三角筋における皮膚上層部の厚みは、０．９～１．６ｍｍであった。また、成人の三角筋における皮膚上層部の厚みは、遠位部で１．４～２．６ｍｍ、中央部で１．４～２．５ｍｍ、近位部で１．５～２．５ｍｍであった。以上のことから、三角筋における皮膚上層部の厚みは、小児の場合で０．９ｍｍ以上、成人の場合で１．４ｍｍ以上であることが確認された。したがって、三角筋の皮膚上層部における注射において、針管５の突出長Ｌは、０．９～１．４ｍｍの範囲に設定することが好ましい。
　突出長Ｌをこのように設定することで、針先５Ａの刃面５ａを皮膚上層部に確実に位置させることが可能となる。その結果、刃面５ａに開口する針孔（薬剤排出部）は、刃面５ａ内のいかなる位置にあっても、皮膚上層部に位置することが可能である。なお、薬剤排出部が皮膚上層部に位置しても、針先５Ａが皮膚上層部よりも深く刺されば、針先５Ａ端部の側面と切開された皮膚との間から薬剤Ｐが皮下に流れてしまうため、刃面５ａが確実に皮膚上層部にあることが重要である。
　なお、２６ゲージよりも太い針管では、ベベル長Ｂを１．０ｍｍ以下にすることは難しい。したがって、針管５の突出長Ｌを好ましい範囲（０．９～１．４ｍｍ）に設定するには、２６ゲージよりも細い針管を使用することが好ましい。
　針突出面１６ａは、周縁から針管５の外周面までの距離Ｓが１．４ｍｍ以下となるように形成し、好ましくは０．３～１．４ｍｍの範囲で形成する。この針突出面１６ａの周縁から針管５の周面までの距離Ｓは、皮膚上層部へ薬剤Ｐを投与することで形成される水疱に圧力が加わることを考慮して設定している。つまり、針突出面１６ａは、皮膚上層部に形成される水疱よりも十分に小さく、水疱の形成を妨げない大きさに設定している。その結果、針突出面１６ａが針管５の周囲の皮膚を押圧しても、投与された薬剤Ｐが漏れることを防止することができる。
　安定部１７は、ベース部１５に設けた接続片２４の平面２４ａから突出する筒状に形成されている。安定部１７の筒孔には、針管５及び調整部１６が配置されている。つまり、安定部１７は、針管５が貫通する調整部１６の周囲を覆う筒状に形成されており、針管５の針先５Ａから半径方向に離間して設けられている。
　図３に示すように、安定部１７の端面１７ａは、調整部１６の針突出面１６ａよりも針管５の基端側に位置している。針管５の針先５Ａを生体に穿刺すると、まず、針突出面１６ａが皮膚の表面に接触し、その後、安定部１７の端面１７ａに接触する。このとき、安定部１７の端面１７ａが皮膚に接触することで薬剤注射装置１が安定し、針管５を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。
　なお、安定部１７の端面１７ａは、針突出面１６ａと同一平面上に位置させたり、また、針突出面１６ａよりも針管５の針先５Ａ側に位置させたりしても、針管５を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。なお、安定部１７を皮膚に押し付けた際の皮膚の盛り上がりを考慮すると、安定部１７の端面１７ａと針突出面１６ａにおける軸方向の距離は、１．３ｍｍ以下に設定することが好ましい。
　また、安定部１７の内径ｄは、皮膚に形成される水疱の直径と同等であるか、それよりも大きい値に設定されている。具体的には、安定部１７の内壁面から針突出面１６ａの周縁までの距離Ｔが４ｍｍ～１５ｍｍの範囲となるように設定されている。これにより、安定部１７の内壁面から水疱に圧力が印加されことによって水疱形成が阻害されることを防止することができる。
　安定部１７の内壁面から針突出面１６ａの周縁までの距離Ｔは、４ｍｍ以上であれば、特に上限はない。しかしながら、距離Ｔを大きくすると、安定部１７の外径が大きくなるため、小児のように細い腕に針管５を穿刺する場合に、安定部１７の端面１７ａ全体を皮膚に接触させることが難しくなる。そのため、距離Ｔは、小児の腕の細さを考慮して１５ｍｍを最大と規定することが好ましい。
　針突出面１６ａの周縁から針管５の外周面までの距離Ｓが０．３ｍｍ以上であれば、調整部１６が皮膚に進入することはない。したがって、安定部１７の内壁面から針突出面１６ａの周縁までの距離Ｔ（４ｍｍ以上）及び針突出面１６ａの直径（約０．３ｍｍ）を考慮すると、安定部１７の内径ｄは９ｍｍ以上に設定することができる。
　なお、安定部１７の形状は、円筒状に限定されるものではなく、例えば、中心に筒孔を有する四角柱や六角柱等の角筒状に形成してもよい。
　ガイド部１８は、接続片２４における安定部１７よりも先端側の部分である。このガイド部１８は、皮膚と接触する接触面１８ａを有している。接触面１８ａは、接続片２４における平面２４ａの一部であり、安定部１７の端面１７ａと略平行をなす平面である。ガイド部１８の接触面１８ａが皮膚に接触するまで安定部１７を押し付けることにより、安定部１７及び針管５が皮膚を押圧する力を常に所定値以上に確保することができる。これにより、針管５の針突出面１６ａから突出している部分（突出長Ｌに相当）が確実に皮膚内に穿刺される。
　ガイド部１８の接触面１８ａから安定部１７の端面１７ａまでの距離（以下、「ガイド部高さ」という。）Ｙは、針管５及び安定部１７が適正な押圧力で皮膚を押圧し穿刺することができるようにその長さが設定されている。これにより、針管５及び安定部１７による皮膚への押圧力をガイド部１８が案内し、針管５の針先５Ａ（刃面５ａ）を皮膚上層部に確実に位置させることができると共に、使用者に安心感を与えることができる。なお、針管５及び安定部１７の適正な押圧力は、例えば、３～２０Ｎである。
　ガイド部高さＹは、安定部１７の内径ｄの範囲が１１～１４ｍｍの場合、ガイド部１８の先端面から安定部１７の外周面までの長さ（以下、「ガイド部長さ」という。）Ｘに基づいて適宜決定される。例えば、安定部１７の内径ｄが１２ｍｍであり、ガイド部長さＸが３．０ｍｍのとき、ガイド部高さＹは、２．３～６．６ｍｍの範囲に設定される。
［第２部材］
　次に、第２部材１２について説明する。第２部材１２は、筒状に形成されている。この第２部材１２の軸方向の一端部は、第１部材１１のベース部１５を挿入する挿入部３１になっており、他端部は、シリンジ１０３の排出部１２１が嵌入する嵌入部３２（図２参照）になっている。挿入部３１の筒孔３１ａは、第１部材１１のベース部１５に対応した大きさに設定されている。
　挿入部３１における第２部材１２の軸方向の一端部の外周面には、固定片３４が設けられている。固定片３４は、挿入部３１の先端に連続して半径方向の外側に向けて突出するリング状のフランジとして形成されている。固定片３４には、第１部材１１に設けた接続片２４の平面２４ｂが当接し、固着される。固定片３４と接続片２４の固着方法としては、例えば、接着剤、超音波溶着、レーザ溶着、固定ねじ等を挙げることができる。
　嵌入部３２の外径は、挿入部３１の外径よりも小さく設定されている。さらに、嵌入部３２の筒孔は、シリンジ１０３の排出部１２１に対応した大きさに設定されており、挿入部３１側に向かうにつれて連続的に径が小さくなっている。また、嵌入部３２の外周面には、シリンジ１０３のロック機構１１２と螺合させるための雄ねじ部３５が設けられている（図１参照）。また、図２に示すように、挿入部３１の筒孔３１ａと嵌入部３２の筒孔の間には、弾性部材６１が配置されている。
［弾性部材］
　次に、弾性部材６１について説明する、弾性部材６１は、弾性変形可能な部材からなっている。この弾性部材６１の材質としては、例えば、天然ゴム、シリコーンゴム、イソブチレンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、或いはそれらの混合物等の弾性材料が挙げられる。
　弾性部材６１は、第２部材１２内に配置され、第１部材１１とシリンジ１０３の間に介在される。そして、第１部材１１から突出した針管５の基端側の外周面と第２部材１２の間に生じる間隙を埋める。そして、シリンジ１０３の排出部１２１を第２部材１２に嵌入した際に、弾性部材６１は、弾性変形することで、針管５の外周面に液密に密着する。これにより、シリンジ１０３内に充填された薬剤Ｐが針管５と弾性部材６１との間に浸透して、第１部材１１側へ漏れ出ることを防止することができる。
［蓋部材］
　次に、蓋部材４０について説明する。図４に示すように、蓋部材４０は、針ハブ６におけるガイド部１８の半径方向の外側の外縁部に設けられている。蓋部材４０は、本体部４１と、連結部４２と、付勢部４３とを有している。
　本体部４１は、略円筒状に形成されている。本体部４１は、円形状の天板４４と、天板４４の縁部から略垂直に屈曲し、天板４４の周方向に沿って連続して形成された側壁部４５とを有している。
　天板４４の直径は、安定部１７の外径よりも大きく設定されている。また、側壁部４５の長さ、すなわち本体部４１の軸方向の長さは、ガイド部高さＹ及び調整部１６から突出する針管５の長さよりも長く設定されている。すなわち、本体部４１は、針管５の針先５Ａ側、調整部１６及び安定部１７の全体を覆い囲むことが可能な大きさに形成されている（図７参照）。また、本体部４１は、連結部４２を介して針ハブ６に連結されている。
　連結部４２は、ガイド部１８の外縁部に設けられている。連結部４２におけるガイド部１８に接続する箇所は、他の箇所よりも厚みが薄い薄肉部４２ａとなっている。そして、連結部４２は、薄肉部４２ａを支点にして本体部４１を回動可能に支持している。また、連結部４２と針ハブ６との間には、付勢部４３が配置されている。
　付勢部４３は、弾性を有する板ばねによって形成されている。付勢部４３は、断面を示す図２において複数の直線的な部分と、その間に設けられている屈曲部位とからなる。なお、本例では、直線的な部位は、３箇所設けられ、屈曲部位は、２箇所設けられている。そして、付勢部４３は、直線的な部位が歪んだり、屈曲部位の屈曲角度が変化したりすることで、付勢力が蓄積される。付勢部４３の長手方向の一端部は、本体部４１の天板４４に固定されている。また、付勢部４３の長手方向の他端部は、針ハブ６における第２部材１２の挿入部３１に固定されている。
　なお、付勢部４３を固定する箇所は、これに限定されるものではない。例えば、付勢部４３の長手方向の一端部を本体部４１の側壁部４５に固定し、付勢部４３の長手方向の他端部を第２部材１２の固定片３４に固定してもよい。すなわち、付勢部４３の長手方向の一端部が本体部４１に固定されて、付勢部４３の長手方向の他端部は針ハブ６のいずれかの部品に固定されればよい。また、付勢部４３は、直線的な部位と屈曲部位とを有するものではなく、全体的に曲線状のもの（Ｃ字状やＵ字状等）や、これらを組み合わせたものであっても良い。
　また、付勢部４３の長手方向の中途部は、押し子部材１０４の押圧部材１２３の軸方向の一端部と対向する。この付勢部４３は、押圧部材１２３に押圧されることで、弾性変形する（図５参照）。
　なお、本例では、本体部４１を円筒状に形成した例を説明したが、これに限定されるものではなく、例えば、中心に筒孔を有する四角柱や六角柱等の角筒状に形成してもよい。また、針管５の針先５Ａを覆うことができればよいため、本体部を平板状に形成し、針管５の針先５Ａの一部が穿刺又は折れ曲がるような形状でもよい。
１－２．薬剤注射装置の使用方法
　次に、図１～図７を参照して上述した構成を有する薬剤注射装置１の使用方法について説明する。
　図５は、穿刺中の薬剤注射装置１の要部を示す断面図、図６及び図７は、穿刺後の薬剤注射装置１の要部を示す断面図である。
　まず、図１及び図２に示すように、注射針組立体２にシリンジ１０３を装着する。具体的にはシリンジ１０３の排出部１２１を第２部材１２の嵌入部３２に挿入し、ロック機構１１２の雌ねじ部１１２ａを雄ねじ部３５に螺合させる。これにより、シリンジ１０３に対する注射針組立体２の装着が完了する。
　図２及び図４に示すように、蓋部材４０の本体部４１は、針管５の針先５Ａから離間しており、針管５の針先５Ａは、露出している。このときの本体部４１の位置を第１の位置とする。
　このとき、図２に示すように、ガスケット１１３の先端部から排出部１２１までの距離Ｗと、押圧部材１２３の軸方向の一端部から蓋部材４０の天板４４まで、すなわち押圧部材１２３が付勢部４３に接触する箇所までの距離Ｒは、ほぼ同じ長さに設定されている。なお、距離Ｒは、距離Ｗよりも短く設定することが好ましい。
　次に、安定部１７の端面１７ａを皮膚に対向させる。これにより、針管５の針先５Ａが、穿刺する皮膚に対向される。そして、薬剤注射装置１を皮膚に対して略垂直に移動させ、針先５Ａを皮膚に穿刺すると共に安定部１７の端面１７ａを皮膚に押し付ける。このとき、針突出面１６ａが皮膚に接触して皮膚を平らに変形させることができ、針管５の針先５Ａ側を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺することができる。
　次に、ガイド部１８の接触面１８ａが皮膚に接触するまで安定部１７の端面１７ａを押し付ける。ここで、ガイド部高さＹは、針管５及び安定部１７が適正な押圧力で皮膚に穿刺することができるようにその長さが設定されている。そのため、安定部１７によって皮膚を押圧する力が所定の値になる。
　その結果、安定部１７の適正な押圧力を使用者に認識させることができ、針管５の針先５Ａ及び刃面５ａを確実に皮膚上層部に位置させることができる。このように、ガイド部１８が安定部１７の適正な押圧力を認識させる目印となることで、使用者が安心して薬剤注射装置１を使用することができる。
　また、安定部１７が皮膚に当接することで、薬剤注射装置１の姿勢が安定し、針管５を皮膚に対して真っ直ぐに穿刺することができる。また、穿刺後に針管５に生じるブレを防止することができ、薬剤Ｐの安定した投与を行うことができる。
　更に、例えば０．５ｍｍ程度のごく短い突出長の針管では、針先を皮膚に当接させても皮膚に刺さらない場合がある。しかし、安定部１７に押し付けられた皮膚が垂直方向に押し下げられることにより、安定部１７の内側の皮膚が引っ張られて皮膚に張力が加わった状態となる。そのため、針管５の針先５Ａに対して皮膚が逃げ難くなる。したがって、安定部１７を設けることにより、皮膚に針先５Ａをより刺さり易くするという効果を得ることもできる。
　針管５の針先５Ａ側を皮膚に穿刺した後、押し子部材１０４（図２参照）を押してガスケット１１３を排出部１２１側に移動させる。これにより、シリンジ１０３の液室１１４に充填された薬剤Ｐは、排出部１２１から押し出され、針管５の針孔を通って針先５Ａから皮膚上層部に注入される。このとき、排出部１２１の先端と針管５の基端との間に空間が形成されていないため、薬剤Ｐの残存量を少なくすることができる。
　また、押圧部材１２３もプランジャ本体１１６と共に、軸方向の一側へ移動する。上述したように、ガスケット１１３の先端部から排出部１２１までの距離Ｗと、押圧部材１２３が付勢部４３に接触する箇所までの距離Ｒが、ほぼ同じ長さに設定されている。
　そのため、図５に示すように、蓋部材４０の付勢部４３は、押圧部材１２３により押圧されて、弾性変形する。その結果、付勢部４３は、直線的な部位が歪んだり、屈曲部位の屈曲角度が変化したりし、付勢部４３に付勢力が蓄積される。
　次に、図６に示すように、薬剤注射装置１を皮膚から離反させ、安定部１７の端面１７ａ、針突出面１６ａ及び本体部４１の端面４１ａを皮膚から離す。このとき、付勢部４３には、付勢力が蓄積されている。そのため、本体部４１は、付勢部４３の復元力（付勢力）に押圧されて、連結部４２の薄肉部４２ａを支点にして針管５の針先５Ａに接近する方向に回動する。
　そして、図７に示すように、本体部４１の端面４１ａが接触面１８ａに当接することで、本体部４１の回動動作が停止する。これにより、針管５の針先５Ａ側、調整部１６及び安定部１７は、本体部４１によって覆い囲まれる。この本体部４１が最も針管５の針先５Ａに接近した位置を、第２の位置とする。そして、本体部４１により穿刺後の針管５の針先５Ａに手指等が触れることが防止される。
　その結果、使用後に針管５の針先５Ａを安全な状態に保つことができ、使用者の意図に反して使用後の針管５の針先５Ａが穿刺されることを防止することができる。さらに、使用後の針管５の針先５Ａは、本体部４１によって覆われるため、針先５Ａに付着した血液の飛散を防ぐことができ、血液による感染を防ぐこともできる。
　また、本例の蓋部材４０は、プランジャ本体１１６と連動する押圧部材１２３により付勢部４３が押圧される。そのため、薬剤注射装置１を皮膚から離反させると、付勢部４３に蓄積された付勢力により、本体部４１が自動的に回動する。その結果、本体部４１の閉め忘れを防ぐことができると共に、本体部４１を回動する際に誤って手指等が針管５の針先５Ａに触れることを防ぐこともできる。
　穿刺後、回動した蓋部材４０の付勢部４３は、本体部４１の端面４１ａを接触面１８ａに押し付ける方向に、本体部４１を付勢している。これにより、使用者の意図に反して本体部４１が針管５の針先５Ａから離反する方向に回動し、針管５の針先５Ａが露出することを防ぐことができる。その結果、安全性の向上を図ることができる。
２．第２の実施の形態例
　次に、図８を参照して第２の実施の形態例にかかる薬剤注射装置について説明する。
　図８は、第２の実施の形態例にかかる薬剤注射装置を示す断面図である。
　この第２の実施の形態例にかかる薬剤注射装置が、第１の実施の形態例にかかる薬剤注射装置１と異なるところは、押し子部材の押圧部材の構成である。そのため、ここでは、主に押し子部材ついて説明し、第１の実施の形態例にかかる薬剤注射装置１と共通する部分には、同一の符号を付して重複した説明を省略する。
　図８に示すように、押し子部材１０４Ａは、プランジャ本体１１６Ａと、プランジャ本体１１６Ａを操作する操作部１１７Ａと、押圧部材１２３Ａとを有している。押圧部材１２３Ａは、接続部１２４Ａを介してプランジャ本体１１６Ａに接続されている。
　押圧部材１２３Ａは、棒状の部材により形成されている。また、押圧部材１２３Ａは、直線部１２３ａＡと、屈曲部１２３ｂＡと、先端部１２３ｃＡとを有している。直線部１２３ａＡは、プランジャ本体１１６Ａの軸方向と略平行となるように形成されている。直線部１２３ａＡは、シリンジホルダ１０５内における、シリンジホルダ１０５の筒孔と、シリンジ１０３のシリンジ本体１１１との間に形成された隙間１３０に配置されている。直線部１２３ａＡの軸方向の一端部は、シリンジホルダ１０５の軸方向の一端から突出している。
　屈曲部１２３ｂＡは、直線部１２３ａＡの軸方向の一端に連続して設けられている。屈曲部１２３ｂＡは、直線部１２３ａＡの軸方向と直交する方向に向けて所定の長さで延在している。また、屈曲部１２３ｂＡにおける直線部１２３ａＡと連続する端部と反対側の端部には、先端部１２３ｃＡが連続して設けられている。
　先端部１２３ｃＡは、屈曲部１２３ｂＡが延在する方向と直交する方向、すなわち直線部１２３ａＡの軸方向と平行な方向に向けて突出している。そして、先端部１２３ｃＡは、付勢部４３における３つの直線的な部位の中間部と対向する。
　押し子部材１０４Ａが操作されると、押圧部材１２３Ａの先端部１２３ｃＡは、付勢部４３の中間に位置する直線的な部位に当接する。押圧部材１２３Ａは、付勢部４３の中間に位置する直線的な部位が歪む。これにより、付勢部４３に付勢力が蓄積される。そして、本体部４１が皮膚から離反すると、本体部４１は、付勢部４３に蓄積された付勢力によって付勢されて、針管５の針先５Ａに接近する方向に回動する。
　その他の構成は、第１の実施の形態例にかかる薬剤注射装置１と同様であるため、それらの説明は省略する。このような構成を有する押し子部材１０４Ａを薬剤注射装置に設けても、上述した第１の実施の形態例にかかる薬剤注射装置と同様の作用効果を得ることができる。
　プランジャ本体１１６Ａを押圧する際に、押圧部材１２３Ａと蓋部材４０との接触が、プランジャ本体１１６Ａを押圧操作する際の抵抗となるおそれがある。そのため、屈曲部１２３ｂＡに弾性を付与することが好ましい。これにより、プランジャ本体１１６Ａがガスケット１１３を押圧して薬剤を排出中に、先端部１２３ｃＡが蓋部材４０に当接した場合、屈曲部１２３ｂＡが弾性変形する。そして、押圧部材１２３Ａと蓋部材４０との接触する際に生じる抵抗力が屈曲部１２３ｂＡの弾性変形に変換するため、プランジャ本体１１６Ａの押圧操作が阻害されることを防ぐことができる。
　また、本体部４１が皮膚から離反すると、屈曲部１２３ｂＡの復元力（付勢力）によって、蓋部材４０の付勢部４３が先端部１２３ｃＡに押圧される。その結果、本体部４１が針管５の針先５Ａに接近する方向に回動し、本体部４１で針管５の針先５Ａを覆い囲むことができる。
　上述した第１の実施の形態にかかる押圧部材１２３及び第２の実施の形態例にかかる１２３Ａ押圧部材に示すように、付勢部４３を押圧する箇所は、特に限定されるものではない。押圧部材が押圧する箇所は、少なくとも付勢部４３を弾性変形させて付勢部４３に付勢力を蓄積させることができる箇所であればよい。
　以上、本発明の薬剤注射装置の実施の形態例について、その作用効果も含めて説明した。しかしながら、本発明の薬剤注射装置は、上述の実施形態に限定されるものではなく、請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変形実施が可能である。
　上述した実施の形態例では、ロック機構１１２としてルアーロック部を設けた例を説明したが、これに限定されるものではなく、排出部１２１に雄ねじ部を設け、注射針組立体の第２部材１２の筒孔に雌ねじ部を設けて螺合するようにしてもよい。
　　１…薬剤注射装置、　２…注射針組立体、　５…針管、　５Ａ…針先、　５ａ…刃面、　６…針ハブ、　１１…第１部材、　１２…第２部材、　１５…ベース部、　１６…調整部、　１６ａ…針突出面、　１７…安定部、　１７ａ…端面、　１８…ガイド部、　１８ａ…接触面、　４０…蓋部材、　４１…本体部、　４１ａ…端面、　４２…連結部、　４２ａ…薄肉部、　４３…付勢部、　４４…天板、　４５…側壁部、　１０３…シリンジ、　１０４，１０４Ａ…押し子部材、　１０５…シリンジホルダ、　１０５ａ…係止部、
　１１１…シリンジ本体、　１１２…ロック機構、　１１３…ガスケット、　１１４…液室、　１１５…フランジ部、　１１６，１１６Ａ…プランジャ本体、　１１７，１１７Ａ…操作部、　１１８…視認窓、　１１９…ホルダ鍔部、　１２１…排出部、　１２３，１２３Ａ…押圧部材、　１２３ａＡ…直線部、　１２３ｂＡ…屈曲部、　１２３ｃＡ…先端部、　１２４，１２４Ａ…接続部、　１３０…隙間

Claims (3)

  1. 　生体に穿刺可能な針先を有する針管と、
    　前記針管を保持する針ハブと、
    　前記針ハブに着脱可能に装着されるシリンジ本体と、
    　前記シリンジ本体内に摺動可能に配置されるガスケットと、
    　前記ガスケットを摺動させるプランジャ本体と、
    　前記針管の前記針先から離間して前記針管の前記針先を露出させる第１の位置と、前記針管の前記針先を覆う第２の位置に移動可能な本体部及び、前記本体部を前記針ハブに回動可能に連結する連結部を有する蓋部材と、
    　前記プランジャ本体に接続され、前記プランジャ本体と共に移動する押圧部材と、を備え、
    　前記押圧部材は、前記本体部が前記第１の位置から前記第２の位置に向けて回動するように前記蓋部材を押圧する
    　薬剤注射装置。
  2. 　前記蓋部材は、前記本体部に設けられ、弾性変形した際に前記本体部を前記第１の位置から前記第２の位置に向けて付勢する付勢部を有し、
    　前記押圧部材は、前記プランジャ本体が移動した際に前記付勢部を押圧する
    　請求項１に記載の薬剤注射装置。
  3. 　前記シリンジ本体を保持するシリンジホルダを更に備え、
    　前記押圧部材は、前記シリンジホルダと前記シリンジ本体との間に形成された隙間に配置される
    　請求項１又は２に記載の薬剤注射装置。
PCT/JP2016/056000 2015-03-27 2016-02-29 薬剤注射装置 WO2016158144A1 (ja)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
JP2017509413A JP6605585B2 (ja) 2015-03-27 2016-02-29 薬剤注射装置

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
JP2015066425 2015-03-27
JP2015-066425 2015-03-27

Publications (1)

Publication Number Publication Date
WO2016158144A1 true WO2016158144A1 (ja) 2016-10-06

Family

ID=57005614

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
PCT/JP2016/056000 WO2016158144A1 (ja) 2015-03-27 2016-02-29 薬剤注射装置

Country Status (2)

Country Link
JP (1) JP6605585B2 (ja)
WO (1) WO2016158144A1 (ja)

Cited By (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2019147906A1 (en) * 2018-01-26 2019-08-01 Becton, Dickinson And Company Flush syringe with flip cap
WO2019176657A1 (ja) * 2018-03-16 2019-09-19 テルモ株式会社 皮内針及びその包装体並びに注射装置
US11890446B2 (en) 2020-04-17 2024-02-06 Becton, Dickinson And Company Cap for male and female threaded fittings
US11969572B2 (en) 2020-04-17 2024-04-30 Becton, Dickinson And Company Disinfection cap
US11975168B2 (en) 2019-11-18 2024-05-07 Becton, Dickinson And Company Disinfectant cap
US12005223B2 (en) 2020-04-17 2024-06-11 Becton, Dickinson And Company Disinfection cap
US12029828B2 (en) 2021-02-24 2024-07-09 Becton, Dickinson And Company Disinfection cap

Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5152751A (en) * 1990-12-04 1992-10-06 Kozlowski David J Hypodermic needle safety shield
JPH08276013A (ja) * 1995-04-06 1996-10-22 Nifco Inc キャップ付き注射器
US20050159706A1 (en) * 2004-01-20 2005-07-21 Becton, Dickinson And Company Medical syringe with safety shield system
US20110152832A1 (en) * 2007-11-19 2011-06-23 Yukon Medical, Llc Needle safety mechanism
WO2013046857A1 (ja) * 2011-09-26 2013-04-04 テルモ株式会社 プロテクタおよびシリンジ組立体

Patent Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5152751A (en) * 1990-12-04 1992-10-06 Kozlowski David J Hypodermic needle safety shield
JPH08276013A (ja) * 1995-04-06 1996-10-22 Nifco Inc キャップ付き注射器
US20050159706A1 (en) * 2004-01-20 2005-07-21 Becton, Dickinson And Company Medical syringe with safety shield system
US20110152832A1 (en) * 2007-11-19 2011-06-23 Yukon Medical, Llc Needle safety mechanism
WO2013046857A1 (ja) * 2011-09-26 2013-04-04 テルモ株式会社 プロテクタおよびシリンジ組立体

Cited By (14)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2019147906A1 (en) * 2018-01-26 2019-08-01 Becton, Dickinson And Company Flush syringe with flip cap
US11944792B2 (en) 2018-01-26 2024-04-02 Becton, Dickinson And Company Flush syringe with flip cap
US11083847B2 (en) 2018-01-26 2021-08-10 Becton, Dickinson And Company Flush syringe with flip cap
EP3659657A4 (en) * 2018-03-16 2020-09-02 Terumo Kabushiki Kaisha INTRADERMAL NEEDLE, ASSOCIATED PACKAGED PRODUCT AND INJECTION DEVICE
JPWO2019176657A1 (ja) * 2018-03-16 2021-03-11 テルモ株式会社 皮内針及びその包装体並びに注射装置
CN111032131A (zh) * 2018-03-16 2020-04-17 泰尔茂株式会社 皮内针及其包装体以及注射装置
JP7246369B2 (ja) 2018-03-16 2023-03-27 テルモ株式会社 皮内針及びその包装体並びに注射装置
US11672920B2 (en) 2018-03-16 2023-06-13 Terumo Kabishiki Kaisha Intradermal needle, packaged article, and injection device
WO2019176657A1 (ja) * 2018-03-16 2019-09-19 テルモ株式会社 皮内針及びその包装体並びに注射装置
US11975168B2 (en) 2019-11-18 2024-05-07 Becton, Dickinson And Company Disinfectant cap
US11890446B2 (en) 2020-04-17 2024-02-06 Becton, Dickinson And Company Cap for male and female threaded fittings
US11969572B2 (en) 2020-04-17 2024-04-30 Becton, Dickinson And Company Disinfection cap
US12005223B2 (en) 2020-04-17 2024-06-11 Becton, Dickinson And Company Disinfection cap
US12029828B2 (en) 2021-02-24 2024-07-09 Becton, Dickinson And Company Disinfection cap

Also Published As

Publication number Publication date
JPWO2016158144A1 (ja) 2018-01-18
JP6605585B2 (ja) 2019-11-13

Similar Documents

Publication Publication Date Title
JP6636503B2 (ja) 注射針組立体および薬剤注射装置
JP6284595B2 (ja) 注射針組立体及び薬剤注射装置
JP6605585B2 (ja) 薬剤注射装置
WO2011122395A1 (ja) プレフィルドシリンジ
WO2011125560A1 (ja) プレフィルドシリンジ
JP5756793B2 (ja) 注射針組立体及び薬剤注射装置
WO2011122221A1 (ja) 薬剤投与器具及び薬剤注射装置
WO2011040221A1 (ja) 注射針組立体および薬剤注射装置
JPWO2011122393A1 (ja) プレフィルドシリンジ
US20180015234A1 (en) Injection needle assembly and medicine injection apparatus
JP2011212183A (ja) プレフィルドシリンジ
JP6716542B2 (ja) 注射針組立体および薬剤注射装置
JP5432272B2 (ja) 注射補助具及び薬剤注射装置
JP2011212184A (ja) プレフィルドシリンジ
US10688252B2 (en) Injection needle assembly and medicine injection apparatus
JP6665165B2 (ja) 注射針組立体および薬剤注射装置
JP2016187431A (ja) 注射針組立体および薬剤注射装置

Legal Events

Date Code Title Description
121 Ep: the epo has been informed by wipo that ep was designated in this application

Ref document number: 16772028

Country of ref document: EP

Kind code of ref document: A1

ENP Entry into the national phase

Ref document number: 2017509413

Country of ref document: JP

Kind code of ref document: A

NENP Non-entry into the national phase

Ref country code: DE

122 Ep: pct application non-entry in european phase

Ref document number: 16772028

Country of ref document: EP

Kind code of ref document: A1