JP6716542B2 - 注射針組立体および薬剤注射装置 - Google Patents

Description

本発明は、針先を皮膚の表面より穿刺し、皮膚上層部に薬剤を注入するために用いる注射針組立体および薬剤注射装置に関する。

近年、鳥インフルエンザのヒトへの感染が報告されており、ヒトからヒトへの感染の大流行（パンデミック）による多くの被害が懸念されている。そこで、鳥インフルエンザに有効である可能性が高いプレパンデミックワクチンの備蓄が世界中で行われている。また、プレパンデミックワクチンを多くのヒトに投与するために、ワクチンの製造量を拡大させる検討がなされている。

皮膚は、表皮と、真皮と、皮下組織の３部分から構成される。表皮は、皮膚表面から５０〜２００μｍ程度の層であり、真皮は、表皮から続く１．５〜３．５ｍｍ程度の層である。インフルエンザワクチンは、一般的に皮下投与もしくは筋肉内投与であるため、皮膚の下層部もしくはそれよりも深部に投与されている。

一方、免疫担当細胞が多く存在する皮膚上層部を標的部位として、インフルエンザワクチンを投与することにより、投与量を少なくしても、皮下投与や筋肉投与と同等の免疫獲得能が得られることが報告されている。したがって、プレパンデミックワクチンを皮膚上層部に投与することによって、投与量を減らすことができるので、プレパンデミックワクチンをより多くのヒトに投与できることになる。なお、皮膚上層部とは、皮膚のうちの表皮と真皮を指す。

皮膚上層部への薬剤の投与方法としては、単針、多針、パッチ、ガス等を用いた種々の方法が報告されているが、投与の安定性、信頼性、製造コストを考慮すると、皮膚上層部への投与方法としては、単針を用いた方法が最も適しているとされている。この単針を用いて皮膚上層部にワクチンを投与する方法として、古くからマントー法が知られている。マントー法は、一般的に２６〜２７ゲージのサイズで短ベベルの針先を有する針を皮膚に対して１０〜１５°程度の斜め方向から２〜５ｍｍ程度挿入して、１００μｌ程度の薬剤を投与する方法である。

ところが、マントー法による薬剤の投与は、手技が難しいため、その成功率は注射を行う医者の技量に委ねられる。特に小児は投与時に動く可能性があるため、マントー法によってインフルエンザワクチンを投与することは難しい。したがって、簡便に皮膚上層部にワクチンを投与することのできるデバイスの開発が求められている。

特許文献１には、針ハブに皮膚接触面を有するリミッタを接続した皮膚上層部への注射装置が記載されている。この特許文献１に記載されたリミッタは、針管の周囲に設けられており、針管との間に間隙を有するものである。このリミッタの皮膚に接触する面から突出する針管の長さ（突出長）を０．５〜３．０ｍｍに規定することにより、薬剤を皮膚内に投与するようになっている。

特開２００１−１３７３４３号公報

しかしながら、特許文献１に記載された注射装置では、常に針管の針先端部がリミッタの皮膚に接触する面から突出しているため、薬剤の投与後や薬剤注射装置の廃棄時に針管の針先が使用者に誤って穿刺される可能性がある、という問題があった。

本発明の目的は、上記の問題点を考慮し、薬剤の投与後や廃棄時に針管の針先が誤って使用者に穿刺されることを防止できる注射針組立体及び薬剤注射装置を提供することにある。

上記課題を解決し、本発明の目的を達成するため、本発明の注射針組立体は、生体に穿刺可能な針先を有する針管と、針管を保持する針ハブと、プロテクタと、付勢部材と、規制機構と、を備えている。プロテクタは、針管の針先を覆う第１の位置と針管の針先を露出させる第２の位置に移動可能である。付勢部材は、プロテクタを針管の軸方向に沿って、針管の針先側に向けて付勢する。規制機構は、プロテクタが第１の位置から第２の位置に移動し、さらに第２の位置から第１の位置に移動した後に、プロテクタが再び第１の位置から第２の位置へ移動することを規制する。また、注射針組立体は、プロテクタを針管の軸方向に沿って移動可能に支持する支持部と、支持部の軸方向の一端部に設けられ、かつ針管の周囲に設けられ、針管を生体に穿刺する場合に皮膚と接触し、かつ針管の針先が突出する針突出面を有する調整部と、支持部が設けられ、かつ規制機構が配置される収納凹部と、を備えている。付勢部材は、規制機構よりも針管の軸方向の針先側に配置され、プロテクタの筒孔内において支持部及び調整部の周囲を覆ように配置される。プロテクタは、第１の位置において調整部の周囲を覆い、プロテクタの少なくとも一部は、収納凹部と支持部の間に形成された空間に挿入される。

また、本発明の薬剤注射装置は、注射針組立体と、注射針組立体に着脱可能に装着されるシリンジと、を備えている。注射針組立体は、上述した注射針組立体が用いられる。

本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置によれば、使用後の針管の針先が使用者の意図に反して穿刺されることを防止することができる。

本発明の第１の実施の形態例にかかる薬剤注射装置を示す斜視図である。 本発明の第１の実施の形態例にかかる薬剤注射装置を示す断面図である。 本発明の第１の実施の形態例にかかる薬剤注射装置における穿刺中の状態を示す断面図である。 本発明の第１の実施の形態例にかかる薬剤注射装置における穿刺後の状態を示す断面図である。 本発明の第２の実施の形態例にかかる薬剤注射装置を示す断面図である。 本発明の第２の実施の形態例にかかる薬剤注射装置における穿刺中の状態を示す断面図である。 本発明の第２の実施の形態例にかかる薬剤注射装置における穿刺後の状態を示す断面図である。

以下、本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置の実施形態例について、図１〜図７を参照して説明する。なお、各図において共通の部材には、同一の符号を付している。また、本発明は、以下の形態に限定されるものではない。
なお、説明は以下の順序で行う。
１．第１の実施の形態例
１−１．注射針組立体及び薬剤注射装置の構成例
１−２．薬剤注射装置の使用方法
２．第２の実施の形態例

＜１．第１の実施の形態例＞
１−１．注射針組立体及び薬剤注射装置の構成例
まず、図１〜図２を参照して本発明の第１の実施の形態例（以下、「本例」という。）にかかる注射針組立体及び薬剤注射装置について説明する。
図１は本例の薬剤注射装置を示す斜視図、図２は本例の注射針組立体を示す断面図である。

薬剤注射装置１は、針先を皮膚の表面に穿刺し、皮膚上層部に薬剤を注入する場合に用いる。図１に示すように、薬剤注射装置１は、注射針組立体２と、この注射針組立体２に着脱可能に装着されるシリンジ３と、押し子部材４と、シリンジ３を保持するシリンジホルダ５と、を有している。

［シリンジ］
シリンジ３は、予め薬剤が充填されているプレフィルドシリンジである。このシリンジ３は、シリンジ本体１１と、シリンジ本体１１の軸方向の一端部に形成された排出部と、排出部に設けられたロック機構１２と、ガスケット１３とを有している。

シリンジ本体１１は、中空の略円筒状に形成されている。また、シリンジ本体１１の筒孔内には、ガスケット１３が摺動可能に配置されている。ガスケット１３は、略円柱状に形成されており、シリンジ本体１１の筒孔の内周面に液密に密着している。そして、ガスケット１３は、シリンジ本体１１の内部空間を２つに仕切っている。シリンジ本体１１内におけるガスケット１３よりも排出部側の空間は、薬剤が充填される液室１４となる。一方、シリンジ本体１１内におけるガスケット１３よりも他端側の空間には、後述する押し子部材４のプランジャ本体１６が挿入される。

ガスケット１３の材質は、特に限定されないが、シリンジ本体１１との液密性を良好にするために弾性材料で構成することが好ましい。この弾性材料としては、例えば、天然ゴム、イソブチレンゴム、シリコーンゴムなどの各種ゴム材料や、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等を挙げることができる。

シリンジ本体１１の外径及び内径は、薬剤注射装置１を使用する用途や、液室１４に収容する薬剤の容量に応じて適宜設定されるものである。例えば、汎用の高速充填機を用いて収容する薬剤の容量を０．５ｍＬにする場合は、シリンジ本体１１の内径を４．４〜５．０ｍｍに設定し、シリンジ本体１１の外径を６．５〜８．４ｍｍに設定することが好ましい。また、容量を１ｍＬにする場合は、シリンジ本体１１の内径を６．１〜９．０ｍｍに設定し、シリンジ本体１１の外径を７．９〜１２．５ｍｍに設定することが好ましい。

薬剤としては、例えば、インフルエンザ等の各種の感染症を予防する各種のワクチンが挙げられるが、ワクチンに限定されるものではない。なお、ワクチン以外の薬剤としては、例えば、ブドウ糖等の糖質注射液、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、抗生物質注射液、造影剤、ステロイド剤、蛋白質分解酵素阻害剤、脂肪乳剤、抗癌剤、麻酔薬、ヘパリンカルシウム、抗体医薬等が挙げられる。

シリンジ本体１１の軸方向の他端部には、フランジ部１５が形成されている。フランジ部１５は、後述するシリンジホルダ５に設けた係止部５ａに係止される。また、シリンジ本体１１の軸方向の一端部には、図に表れない排出部が連続して形成されている。

排出部は、シリンジ本体１１と同軸の略円筒状に形成されている。また、排出部の筒孔は、シリンジ本体１１の筒孔に連通している。排出部は、軸方向の一端部に向かうにつれて径が連続的に小さくなるテーパ状に形成されている。シリンジ３に注射針組立体２を取り付けた際に、排出部の先端部は、後述する注射針組立体２の弾性部材２５の端面に液密に当接する。

排出部には、ロック機構１２が設けられている。ロック機構１２は、固定機構の一例を示すルアーロック部である。ロック機構１２は、排出部を同軸で取り囲む筒状に形成されている。また、ロック機構１２は、その内周が円形であり、外周は六角形状に形成されている。このロック機構１２の内周面には、雌ねじ部が形成されている。雌ねじ部は、注射針組立体２に設けられた雄ねじ部５２ｂと螺合可能に形成されている。

シリンジ本体１１の材質としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられる。その中でも、成形が容易であるという点で、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）のような樹脂を用いることが好ましい。なお、シリンジ本体１１の材質は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であることが好ましい。

なお、本例では、シリンジ３として予め薬剤が充填されたプレフィルドシリンジを適用した例を説明したが、これに限定されるものではなく、薬剤を予めシリンジ本体内に充填しないシリンジを適用してもよい。

［押し子部材］
押し子部材４は、プランジャ本体１６と、プランジャ本体１６を操作する操作部１７とを有している。プランジャ本体１６は、棒状に形成されている。プランジャ本体１６は、シリンジ本体１１の軸方向の他端部に形成された開口部からシリンジ本体１１の筒孔内に挿入される。そして、プランジャ本体１６の軸方向の一端部は、ガスケット１３に当接する。

操作部１７は、プランジャ本体１６の軸方向の他端部に形成されている。操作部１７は、略円盤状に形成されている。薬剤注射装置１を使用する際に、操作部１７は、使用者によって押圧される。これにより、プランジャ本体１６の軸方向の一端部がガスケット１３に当接し、ガスケット１３を排出部に向けて摺動させる。

また、押し子部材４の材質としては、シリンジ本体１１の材質として挙げた各種樹脂を適用することができる。

［シリンジホルダ］
次に、シリンジホルダ５について説明する。
シリンジホルダ５は、略円筒状に形成されている。シリンジホルダ５は、シリンジ３におけるシリンジ本体１１の外周面及びロック機構１２の外周面を覆う。そして、シリンジホルダ５は、シリンジ３に注射針組立体２を取り付ける際に、使用者によって把持可能に構成されている。

シリンジホルダ５における軸方向の一端部には、視認窓１８が形成されている。視認窓１８は、シリンジホルダ５にシリンジ３を装着した際に、シリンジ３の液室１４がシリンジホルダ５の外側から視認可能な位置に設けられている。これにより、シリンジ３にシリンジホルダ５を装着しても、内部の視認性を確保することができる。

また、シリンジホルダ５の軸方向の他端には、ホルダ鍔部１９が形成されている。ホルダ鍔部１９は、シリンジホルダ５の外周面の一部から略垂直に突出している。ホルダ鍔部１９を設けたことにより、使用者がシリンジホルダ５を把持し、薬剤を投与する際に、シリンジホルダ５を把持する指が軸方向の他端部に向けて滑ることを防止することができる。また、薬剤注射装置１を机や台等に載置した際に、薬剤注射装置１が転がることを防ぐことができる。

さらに、シリンジホルダ５における軸方向の中途部には、係止部５ａが設けられている。係止部５ａは、シリンジホルダ５の外壁を貫通する開口部である。この係止部５ａには、シリンジ３のフランジ部１５が係止される。

シリンジホルダ５をシリンジ３に装着することで、薬剤注射装置１の径を太くでき、薬剤注射装置１を把持し易くなる。これにより、押し子部材４を操作する際の操作性が向上する。

［注射針組立体］
次に、注射針組立体２について説明する。
図１及び図２に示すように、注射針組立体２は、中空の針管２１と、針管２１を保持する針ハブ２２とを備えている。

［針管］
図２に示すように、針管２１は、ＩＳＯの医療用針管の基準（ＩＳＯ９６２６：１９９１／Ａｍｄ．１：２００１（Ｅ））で２６〜３３ゲージのサイズ（外径０．２〜０．４５ｍｍ）のものを使用し、好ましくは３０〜３３ゲージのものを使用する。なお、３３ゲージよりも細い針を使用してもよい。

針管２１の一端には、刃面を有する針先２１ａが設けられている。以下、針先２１ａとは反対側である針管２１の他端を「基端」という。刃面における針管２１の軸方向の長さ（以下、「ベベル長」という）は、後述する皮膚上層部の最薄の厚さである１．４ｍｍ（成人）以下であればよく、且つ、３３ゲージの針管に短ベベルを形成したときのベベル長である約０．５ｍｍ以上であればよい。つまり、ベベル長は、０．５〜１．４ｍｍの範囲に設定されるのが好ましい。

さらに、ベベル長は、皮膚上層部の最薄の厚さが０．９ｍｍ（小児）以下、すなわち、ベベル長が０．５〜０．９ｍｍの範囲であればなおよい。なお、短ベベルとは、注射用針に一般的に用いられる、針の長手方向に対して１８〜２５°をなす刃面を指す。

針管２１の材料としては、例えば、ステンレス鋼を挙げることができるが、これに限定されるものではなく、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができる。また、針管２１は、ストレート針だけでなく、少なくとも一部がテーパ状となっているテーパ針を用いることができる。テーパ針としては、針先端部に比べて基端部が大きい径を有しており、その中間部分をテーパ構造とすればよい。また、針管２１の断面形状は、円形だけでなく、三角形等の多角形であってもよい。

［針ハブ］
針ハブ２２は、針管２１を保持する第１部材２３と、シリンジ３の排出部が嵌入される第２部材２４と、弾性部材２５と、プロテクタ２６と、付勢部材２７と、規制機構２８とを備えている。第１部材２３と第２部材２４は、別部材として形成されている。これら第１部材２３及び第２部材２４の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂を挙げることができる。

第１部材２３は、ベース部３１と、調整部３２と、安定部３３と、ガイド部３４と、支持部３７とを備えて構成されている。ベース部３１は、略円柱状に形成されている。ベース部３１には、収容凹部３６が形成されている。収容凹部３６は、ベース部３１の軸方向の一端から他端に向けて略円柱状に凹んで形成されている。そして、ベース部３１における軸方向の一端は、全面が開口している。収容凹部３６には、支持部３７が設けられている。

支持部３７は、第１柱部３７Ａと、第２柱部３７Ｂとを有している。第１柱部３７Ａ及び第２柱部３７Ｂは、略円柱状に形成されている。

第１柱部３７Ａは、収容凹部３６の底面３６ａからベース部７１の軸方向に突出している。第２柱部３７Ｂは、第１柱部３７Ａの軸方向の一端面３７ａＡの中央部に設けられており、ベース部３１の軸方向に突出している。第１柱部３７Ａの軸心と第２柱部３７Ｂの軸心は、互いに一致している。第２柱部３７Ｂの外径は、第１柱部３７Ａの外径よりも小さく設定されている。

また、第２柱部３７Ｂの軸方向の一端面３７ａＢには、調整部３２が設けられている。調整部３２は、第２柱部３７Ｂの一端面３７ａＢの中央部に設けられている。そして、調整部３２の軸心は、第１柱部３７Ａ及び第２柱部３７Ｂの軸心に一致している。

ベース部３１、支持部３７及び調整部３２の軸心には、針管２１が貫通する貫通孔３９が設けられている。ベース部３１には、貫通孔３９に接着材を注入するための注入用孔４４が設けられている。この注入用孔４４は、ベース部３１における収容凹部３６よりも軸方向の他側の外周面に開口されており、貫通孔３９に連通している。すなわち、注入用孔４４から貫通孔３９へ注入された接着材により、針管２１がベース部３１及び支持部に固着される。

針管２１の基端側は、ベース部３１の軸方向の他側の端面３１ａから突出する。ベース部３１は、端面３１ａから第２部材２４内に挿入され、針管２１の基端側が弾性部材２５の挿通孔に挿通される。そして、ベース部３１の端面３１ａが弾性部材２５の端面に当接する。

また、ベース部３１の外周面には、接続片３５が設けられている。接続片３５は、ベース部３１の軸方向の一端側において、ベース部３１の半径方向の外側に向けて突出するリング状のフランジ部として形成されている。接続片３５は、ベース部３１の軸方向に対向する平面３５ａ、３５ｂを有している。接続片３５の平面３５ｂには、第２部材２４が接続される。また、接続片３５の先端部は、ガイド部３４となっている。このガイド部３４については、後で詳しく説明する。

調整部３２の端面は、針管２１の針先２１ａ側が突出する針突出面３２ａになっている。針突出面３２ａは、針管２１の軸方向に直交する平面として形成されている。この針突出面３２ａは、針管２１を皮膚上層部に穿刺するときに、皮膚の表面に接触して針管２１を穿刺する深さを規定する。つまり、針管２１が皮膚上層部に穿刺される深さは、針突出面３２ａから突出する針管２１の長さ（以下、「突出長Ｌ」という。）によって決定される（図２参照）。

皮膚上層部の厚みは、皮膚の表面から真皮層までの深さに相当し、概ね、０．５〜３．０ｍｍの範囲内にある。そのため、針管２１の突出長Ｌは、０．５〜３．０ｍｍの範囲に設定することができる。

ところで、インフルエンザワクチンの投与部位は、一般的に三角筋である。そこで、小児１９人と大人３１人について、三角筋の皮膚上層部の厚みを測定した。この測定は、超音波測定装置（ＮＰ６０Ｒ−ＵＢＭ 小動物用高解像度用エコー、ネッパジーン（株））を用いて、超音波反射率の高い皮膚上層部を造影することで行った。なお、測定値が対数正規分布となっていたため、幾何平均によってＭＥＡＮ±２ＳＤの範囲を求めた。

その結果、小児の三角筋における皮膚上層部の厚みは、０．９〜１．６ｍｍであった。また、成人の三角筋における皮膚上層部の厚みは、遠位部で１．４〜２．６ｍｍ、中央部で１．４〜２．５ｍｍ、近位部で１．５〜２．５ｍｍであった。以上のことから、三角筋における皮膚上層部の厚みは、小児の場合で０．９ｍｍ以上、成人の場合で１．４ｍｍ以上であることが確認された。したがって、三角筋の皮膚上層部における注射において、針管２１の突出長Ｌは、０．９〜１．４ｍｍの範囲に設定することが好ましい。

突出長Ｌをこのように設定することで、針先２１ａの刃面を皮膚上層部に位置させることが可能となる。その結果、刃面に開口する針孔（薬剤排出口）は、刃面内のいかなる位置にあっても、皮膚上層部に位置する。なお、薬剤排出口が皮膚上層部に位置しても、針先２１ａが皮膚上層部よりも深く刺されば、針先２１ａ端部の側面と切開された皮膚との間から薬剤が皮下組織に流れてしまうため、刃面が確実に皮膚上層部にあることが重要である。

なお、皮膚上層部への投与に用いる場合、２６ゲージよりも太い針管では、ベベル長を１．０ｍｍ以下にすることは難しい。したがって、針管２１の突出長Ｌを好ましい範囲（０．９〜１．４ｍｍ）に設定するには、２６ゲージよりも細い針管を使用することが好ましい。

調整部３２の針突出面３２ａは、周縁から針管２１の外周面までの距離Ｓが１．４ｍｍ以下となるように形成し、好ましくは０．３〜１．４ｍｍの範囲で形成する。この針突出面３２ａの周縁から針管２１の周面までの距離Ｓは、皮膚上層部へ薬剤を投与することで形成される水疱に圧力が加わることを考慮して設定している。つまり、針突出面３２ａは、皮膚上層部に形成される水疱よりも十分に小さく、水疱の形成を妨げない大きさに設定している。その結果、針突出面３２ａが針管２１の周囲の皮膚を押圧しても、投与された薬剤が漏れることを防止することができる。

安定部３３は、接続片３５の平面３５ａから突出する筒状に形成されている。安定部３３の筒孔には、針管２１、調整部３２及び後述するプロテクタ２６が配置されている。つまり、安定部３３は、針管２１が貫通する調整部３２及びプロテクタ２６の周囲を覆う筒状に形成されており、針管２１の針先２１ａから半径方向に離間して設けられている。

安定部３３の端面３３ａは、調整部３２の針突出面３２ａよりも針管２１の基端側に位置している。針管２１の針先２１ａを生体に穿刺すると、まず、針突出面３２ａが皮膚の表面に接触し、その後、安定部３３の端面３３ａが皮膚の表面に接触する。このとき、安定部３３の端面３３ａが皮膚に接触することで薬剤注射装置１が安定し、針管２１を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。

なお、安定部３３の端面３３ａは、針突出面３２ａと同一平面上に位置させたり、また、針突出面３２ａよりも針管２１の針先２１ａ側に位置させたりしても、針管２１を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。安定部３３を皮膚に押し付けた際の皮膚の盛り上がりを考慮すると、安定部３３の端面３３ａと針突出面３２ａにおける軸方向の距離は、１．３ｍｍ以下に設定することが好ましい。

また、安定部３３の内径ｄは、皮膚に形成される水疱の直径と同等であるか、それよりも大きい値に設定されている。具体的には、安定部３３の内壁面から針突出面３２ａの周縁までの距離Ｔが４ｍｍ〜１５ｍｍの範囲となるように設定されている。これにより、安定部３３の内壁面から水疱に圧力が加わることが無く、水疱形成が阻害されることを防止することができる。

安定部３３の内壁面から針突出面３２ａまでの距離Ｔは、４ｍｍ以上であれば、特に上限はない。しかしながら、距離Ｔを大きくすると、安定部３３の外径が大きくなるため、小児のように細い腕に針管２１を穿刺する場合に、安定部３３の端面３３ａ全体を皮膚に接触させることが難しくなる。そのため、距離Ｔは、小児の腕の細さを考慮して１５ｍｍを最大と規定することが好ましい。

針突出面３２ａから針管２１の外周面までの距離Ｓが０．３ｍｍ以上であれば、調整部３２が皮膚に進入することはない。したがって、安定部３３の内壁面から針突出面３２ａの周縁までの距離Ｔ（４ｍｍ以上）及び、針突出面３２ａの直径（約０．３ｍｍ）を考慮すると、安定部３３の内径ｄは９ｍｍ以上に設定することができる。

なお、安定部３３の形状は、円筒状に限定されるものではなく、例えば、中心に筒孔を有する四角柱や六角柱等の角筒状に形成してもよい。

ガイド部３４は、接続片３５における安定部３３よりも第１部材２３の半径方向の外側に位置する先端側の部分である。ガイド部３４は、皮膚と接触する接触面３４ａを有している。接触面３４ａは、接続片３５における平面３５ａの一部であり、安定部３３の端面３３ａと略平行をなす平面である。このガイド部３４の接触面３４ａが皮膚に接触するまで安定部３３を押し付けることにより、安定部３３及び針管２１が皮膚を押圧する力を常に所定値以上に確保することができる。これにより、針管２１の針突出面３２ａから突出している部分（突出長Ｌに相当）が確実に皮膚内に穿刺される。

ガイド部３４の接触面３４ａから安定部３３の端面３３ａまでの距離（以下、「ガイド部高さ」という。）Ｙは、針管２１及び安定部３３が適正な押圧力で皮膚を押圧し穿刺することができるようにその長さが設定されている。なお、針管２１及び安定部３３の適正な押圧力は、例えば、３〜２０Ｎである。これにより、針管２１及び安定部３３による皮膚への押圧力をガイド部３４が案内し、針管２１の針先２１ａを皮膚上層部に確実に位置させることができると共に、使用者に安心感を与えることができる。

ガイド部高さＹは、安定部３３の内径ｄと、ガイド部３４の先端面から安定部３３の外周面までの長さ（以下、「ガイド部長さ」という。）Ｘに基づいて適宜決定される。例えば、安定部３３の内径ｄが１２ｍｍであり、ガイド部長さＸが３．０ｍｍのとき、ガイド部高さＹは、２．３〜６．６ｍｍの範囲に設定される。

次に、プロテクタ２６について説明する。図１及び図２に示すように、針管２１を皮膚に穿刺する前の状態では、プロテクタ２６は、第２柱部３７Ｂ、針管２１が貫通する調整部３２及び針管２１の針先２１ａの周囲を覆っている。また、プロテクタ２６は、円筒状に形成されている。

プロテクタ２６は、支持部３７及び抜け止め部材４３に、これらの軸方向（針管２１の軸方向）に移動可能に支持されている。そして、プロテクタ２６における軸方向の他側の一部は、収容凹部３６と支持部３７の間に形成された空間４０に挿入されている。

プロテクタ２６の肉厚は、水疱形成が阻害されることを防ぐために、針突出面３２ａの直径よりも十分に小さく設定されていることが好ましい。

プロテクタ２６には、当接片２９と、ばね当接部３０が設けられている。当接片２９は、プロテクタ２６における針管２１の針先２１ａと反対側、すなわち軸方向の他端側に配置されている。当接片２９は、プロテクタ２６の外周面から半径方向の外側に向けて突出するリング状のフランジ部として形成されている。

また、当接片２９の半径方向の外側の外縁には、傾斜面２９ａが設けられている。傾斜面２９ａは、当接片２９の外縁における針管２１の針先２１ａ側の角部に設けられている。傾斜面２９ａは、軸方向の他側から一側に向かうにつれて径が連続的に小さくなるテーパ状に形成されている。

ばね当接部３０は、プロテクタ２６の内壁の周方向に連続して設けられ、プロテクタ２６の半径方向の内側に向けて突出するリング状の内フランジである。ばね当接部３０の半径方向の内側には、調整部３２及び針管２１の針先２１ａが挿通する挿通孔３０ａが設けられている。

プロテクタ２６の形状は、円筒状に限定されるものではなく、例えば、中心に筒孔を有する四角柱や六角柱等の角筒状に形成してもよい。

また、プロテクタ２６における軸方向の他側には、後述する規制機構２８の係止部材４１及び拡張部材４２が配置されている。

付勢部材２７は、プロテクタ２６の筒孔内において、支持部３７の第２柱部３７Ｂ及び調整部３２の周囲を覆うように配置されている。付勢部材２７の軸方向の一端部は、ばね当接部３０に当接しており、付勢部材２７の軸方向の他端部は、第１柱部３７Ａの一端面３７ａＡに当接している。

この付勢部材２７は、圧縮コイルばねであり、プロテクタ２６を軸方向の一側、すなわち針管２１の針先２１ａ側に向けて付勢している。付勢部材２７の付勢力は、針管２１を皮膚に穿刺する際の適正な押圧力よりも小さく設定されており、例えば、３Ｎ以下に設定されている。これにより、針管２１を皮膚に穿刺する際に、付勢部材２７の付勢力が針管２１の針先２１ａを皮膚上層部に位置させることを阻害する原因とならないため、確実に、針管２１の針先２１ａを皮膚上層部に位置させることができる。

なお、本例では、付勢部材２７として圧縮コイルばねを適用した例を説明したが、これに限定されるものではない。付勢部材としては、所定の押圧力が加わると弾性変形する弾性部材であればよく、例えば、板ばね等のその他各種のばね部材や、スポンジ、ゲル、ゴム部材を適用することができる。

次に、規制機構２８について説明する。規制機構２８は、係止部材４１と、拡張部材４２と、を有している。係止部材４１は、略円筒状に形成された円筒部４５と、複数の係止部４６とを有している。

係止部材４１は、収容凹部３６内に配置されている。そして、円筒部４５は、収容凹部３６の底面３６ａに固定されている。そして、係止部材４１は、支持部３７の軸方向の他側の周囲を覆うように配置される。円筒部４５の軸方向の一側には、複数の係止部４６が連続して形成されている。

複数の係止部４６は、円筒部４５の軸方向の一端面に、その周方向に沿って所定の間隔を開けて設けられている。複数の係止部４６は、円筒部４５の軸方向の一端面から、略平板状に突出している。また、複数の係止部４６は、舌片状に形成されており、弾性が付与されている。

係止部４６の先端部は、円筒部４５側の基端部よりも半径方向の内側、すなわち支持部３７に接近するように、針管２１の軸方向に対して傾斜している。複数の係止部４６の先端部における半径方向の内側の面には、係止片４６ａが設けられている。係止片４６ａは、係止部４６の内側の面から半径方向の内側に略垂直に突出している。

また、複数の係止部４６が弾性変形せずに自然状態のときの複数の係止部４６で形成される空間の径は、プロテクタ２６の当接片２９の外径よりも若干小さく設定されている。さらに、係止部材４１における複数の係止部４６の間に、拡張部材４２が配置されている。

拡張部材４２は、略筒状に形成されている。拡張部材４２は、プロテクタ２６における当接片２９よりも軸方向の他側の外周部に、着脱可能に装着されている。拡張部材４２の軸方向一側には、拡張部４８が設けられている。

拡張部４８は、拡張部材４２の外周面から半径方向の外側に向けて張り出している。拡張部４８における軸方向の一端部は、拡張部材４２の軸方向の他側から一側に向かうにつれて連続的にその外径が大きくなっている。この拡張部４８における軸方向に対して傾斜した拡張面４８ａは、係止部材４１の複数の係止部４６に保持されている。

また、拡張部４８における最もその外径が大きくなる箇所の径（以下、「最大外径」という）は、複数の係止部４６が弾性変形せずに自然状態のときの複数の係止部４６で形成される空間の径よりも大きく設定されている。さらに、拡張部４８の最大外径は、プロテクタ２６の当接片２９の外径よりも大きく設定されている。また、穿刺後の拡張部材４２は、拡張部４８の軸方向の一端部が、係止部材４１の複数の係止部４６に設けた係止片４６ａに係止される。

また、第１部材２３は、抜け止め部材４３を有している。抜け止め部材４３は、略円盤状に形成されている。抜け止め部材４３は、収容凹部３６における軸方向の一側の開口を塞ぐようにしてベース部３１に固定されている。抜け止め部材４３の中央部には、支持孔４３ａが開口している。支持孔４３ａには、調整部３２、支持部３７及びプロテクタ２６が挿通している。そして、抜け止め部材４３は、プロテクタ２６を支持部３７の軸方向、すなわち針管２１の軸方向に沿って移動可能に支持している。

また、針管２１を皮膚に穿刺する前の状態において、抜け止め部材４３における軸方向の他端面には、プロテクタ２６の当接片２９が当接する。これにより、付勢部材２７によって付勢されたプロテクタ２６が第１部材２３から抜け落ちることを防ぐことができる。

［第２部材］
次に、第２部材２４について説明する。第２部材２４は、筒状に形成されている。この第２部材２４の軸方向の一端部は、第１部材２３のベース部３１を挿入する挿入部５１になっており、他端部は、シリンジ３の排出部が嵌入する嵌入部５２になっている。挿入部５１の筒孔５１ａは、第１部材２３のベース部３１に対応した大きさに設定されている。

挿入部５１における第２部材２４の軸方向の一端部の外周面には、固定片５４が設けられている。固定片５４は、挿入部５１の先端に連続して半径方向の外側に向けて突出するリング状のフランジとして形成されている。固定片５４には、第１部材２３に設けた接続片３５の平面３５ｂが当接し、固着される。固定片５４と接続片３５の固着方法としては、例えば、接着剤、超音波溶着、レーザ溶着、固定ねじ等を挙げることができる。

嵌入部５２の外径は、挿入部５１の外径よりも小さく設定されている。さらに、嵌入部５２の筒孔５２ａは、シリンジ３の排出部に対応した大きさに設定されており、挿入部５１側に向かうにつれて連続的に径が小さくなっている。また、嵌入部５２の外周面には、シリンジ３のロック機構１２と螺合させるための雄ねじ部５２ｂが設けられている（図１参照）。また、挿入部５１の筒孔５１ａと嵌入部５２の筒孔５２ａの間には、弾性部材２５が配置されている。

［弾性部材］
次に、弾性部材２５について説明する、弾性部材２５は、弾性変形可能な部材からなっている。この弾性部材２５の材質としては、例えば、天然ゴム、シリコーンゴム、イソブチレンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、或いはそれらの混合物等の弾性材料が挙げられる。

弾性部材２５は、第２部材２４内に配置され、第１部材２３とシリンジ３の間に介在される。そして、第１部材２３から突出した針管２１の基端側の外周面と第２部材２４の間に生じる間隙を埋める。そして、シリンジ３の排出部を第２部材２４に嵌入した際に、弾性部材２５は、弾性変形することで、針管２１の外周面に液密に密着する。これにより、シリンジ３内に充填された薬剤が針管２１と弾性部材２５との間に浸透して、第１部材２３側へ漏れ出ることを防止することができる。

１−２．薬剤注射装置の使用方法
次に、図１〜図４を参照して上述した構成を有する薬剤注射装置１の使用方法について説明する。
図３は、穿刺中の薬剤注射装置１の要部を示す断面図、図４は、穿刺後の薬剤注射装置１の要部を示す断面図である。

まず、図１及び図２に示すように、予め注射針組立体２にシリンジ３を装着する。具体的にはシリンジ３の排出部を第２部材２４の嵌入部５２に挿入し、ロック機構１２を雄ねじ部５２ｂに螺合させる。これにより、シリンジ３に対する注射針組立体２の装着が完了する。

このとき、プロテクタ２６は、付勢部材２７により軸方向の一端側に向けて付勢されているが、当接片２９が抜け止め部材４３に当接している。これにより、プロテクタ２６が第１部材２３の支持部３７から抜け落ちることを防ぐことができる。このときのプロテクタ２６の位置を第１の位置とする。

さらに、針管２１の針先２１ａは、プロテクタ２６によって覆われており、プロテクタ２６の筒孔内に収容されている。これにより、穿刺前の状態で、針管２１の針先２１ａが使用者の意図に反して穿刺されることを防ぐことができる。

次に、安定部３３の端面３３ａを皮膚に対向させる。これにより、針管２１の針先２１ａが穿刺する皮膚に対向される。次に、薬剤注射装置１を皮膚に対して略垂直に移動させる。これにより、プロテクタ２６の先端面２６ａが皮膚に押し付けられる。さらに、付勢部材２７の付勢力に抗して薬剤注射装置１を皮膚に押し付けると、プロテクタ２６は、支持部３７の軸方向に沿って移動する。これにより、プロテクタ２６の軸方向の一端、すなわち先端面２６ａから、調整部３２の針突出面３２ａ及び針管２１の針先２１ａ側が突出し、針管２１の針先２１ａ側が露出される。このときのプロテクタ２６の位置を第２の位置とする。

プロテクタ２６は、その外周面が抜け止め部材４３の支持孔４３ａに支持されている。そのため、プロテクタ２６をがたつきなく、スムーズに移動させることができる。

プロテクタ２６が支持部３７の軸方向の一側から他側に移動する際、拡張部材４２は、プロテクタ２６の当接片２９に押圧されて、プロテクタ２６と共に支持部３７の軸方向の一側から他側に向けて移動する。拡張部材４２が支持部３７の軸方向の一側から他側に向けて移動すると、拡張部４８の拡張面４８ａに当接する複数の係止部４６が、拡張部４８に押圧される。

拡張部４８における軸方向の一端部は、拡張部材４２の軸方向の他側から一側に向かうにつれて連続的にその外径が大きくなっている。そのため、複数の係止部４６は、半径方向の外側に向けて押圧される。そして、複数の係止部４６は、円筒部４５側の基端部を支点に回動するように弾性変形し、複数の係止部４６で囲む開口が、半径方向の外側に押し広げられる。これにより、図３に示すように、プロテクタ２６の当接片２９が複数の係止部４６に引っ掛かることなく、拡張部材４２と共に係止部材４１内に挿入される。

また、拡張部材４２の拡張部４８及びプロテクタ２６の当接片２９が、複数の係止部４６の係止片４６ａを越えると、複数の係止部４６に対する押圧力が解除される。そして、複数の係止部４６は、自身の弾性により元の形状（自然状態）に復元する。このとき、付勢部材２７は、プロテクタ２６のばね当接部３０と、第１柱部３７Ａの一端面３７ａＡの間で弾性変形して圧縮される。

さらに、薬剤注射装置１を皮膚に対して略垂直に移動させ、針先２１ａを皮膚に穿刺すると共に安定部３３の端面３３ａを皮膚に押し付ける。このとき、針突出面３２ａが皮膚に接触して皮膚を平らに変形させることができ、針管２１の針先２１ａ側を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺することができる。

次に、ガイド部３４の接触面３４ａが皮膚に接触するまで安定部３３の端面３３ａを押し付ける。ここで、ガイド部高さＹ（図２参照）は、針管２１及び安定部３３が適正な押圧力で皮膚に穿刺することができるようにその長さが設定されている。そのため、安定部３３によって皮膚を押圧する力が所定の値になる。

その結果、安定部３３の適正な押圧力を使用者に認識させることができ、針管２１の針先２１ａ及び刃面を確実に皮膚上層部に位置させることができる。このように、ガイド部３４が安定部３３の適正な押圧力を認識させる目印となることで、使用者が安心して薬剤注射装置１を使用することができる。

また、安定部３３が皮膚に当接することで、薬剤注射装置１の姿勢が安定し、針管２１を皮膚に対して真っ直ぐに穿刺することができる。また、穿刺後に針管２１に生じるブレを防止することができ、薬剤の安定した投与を行うことができる。

更に、例えば０．５ｍｍ程度のごく短い突出長の針管では、針先を皮膚に当接させても皮膚に刺さらない場合がある。しかし、安定部３３に押し付けられた皮膚が垂直方向に押し下げられることにより、安定部３３の内側の皮膚が引っ張られて皮膚に張力が加わった状態となる。そのため、針管２１の針先２１ａに対して皮膚が逃げ難くなる。したがって、安定部３３を設けることにより、皮膚に針先２１ａをより刺さり易くするという効果を得ることもできる。

また、上述した構成を皮膚上層部よりも下層に針管を穿刺する皮下注射装置に適用した場合、本例の皮膚上層部へ針管２１を穿刺する注射針組立体２よりも、皮膚に穿刺される針管の長さが長くなるため、プロテクタ２６の軸方向の長さが長くなる。そのため、プロテクタ２６を支持する支持部３７の軸方向の長さだけでなく、プロテクタ２６が支持部３７の軸方向に沿って移動する距離も長くなる。その結果、皮下注射装置では、ベース部３１に設けた収容凹部３６の軸方向の長さを長くする必要があり、第１部材及び注射針組立体が大きくなる、という不具合を有している。

これに対し、本例の注射針組立体２は、皮膚の上層部に針管２１の針先２１ａを穿刺するものであるため、針管２１の突出長Ｌは、０．５〜３．０ｍｍと非常に短いものとなっている。そのため、プロテクタ２６の軸方向の長さも短くすることができると共に、プロテクタ２６が支持部３７の軸方向に沿って移動する距離も非常に短くすることができる。その結果、上述した構成を注射針組立体２に適用しても、注射針組立体２全体が大きくなることを防ぐことができる。

さらに、本例の注射針組立体２は、付勢部材２７をプロテクタ２６の筒孔内に収容し、支持部３７の軸方向の一側である第２柱部３７Ｂ側に配置している。これにより、収容凹部３６の軸方向の長さを更に短くすることができる。そして、収容凹部３６に収容される係止部材４１の軸方向の長さも短くすることができ、注射針組立体２の小型化を図ることが可能である。

針管２１の針先２１ａ側を皮膚に穿刺した後、押し子部材４（図１参照）を押してガスケット１３を排出部側に移動させる。これにより、シリンジ３の液室１４に充填された薬剤は、排出部から押し出され、針管２１の針孔を通って針先２１ａから皮膚上層部に注入される。このとき、排出部の先端と針管２１の基端との間に空間が形成されていないため、薬剤の残存量を少なくすることができる。

薬剤の投与が完了すると、薬剤注射装置１を皮膚から離反させ、安定部３３の端面３３ａ、針突出面３２ａ及びプロテクタ２６の先端面２６ａを皮膚から離す。このとき、付勢部材２７は、プロテクタ２６を介して皮膚からの押圧が解除される。そして、プロテクタ２６は、付勢部材２７の復元力（付勢力）により、針管２１の針先２１ａ側に向けて付勢される。そのため、図４に示すように、プロテクタ２６は、抜け止め部材４３の支持孔４３ａに支持されて、支持部３７の軸方向の他側から一側に向けて移動する。

プロテクタ２６が、支持部３７の軸方向の他側から一側に向けて移動する際に、当接片２９の傾斜面２９ａが複数の係止部４６の係止片４６ａに当接する。傾斜面２９ａは、軸方向の他側から一側に向かうにつれて径が連続的に小さくなるテーパ状に形成されている。そのため、複数の係止部４６は、半径方向の外側に向けて押圧されて、複数の係止部４６で囲む空間が、半径方向の外側に押し広げられる。これにより、当接片２９が複数の係止部４６に引っ掛かることなく、複数の係止部４６の間を通過させることができる。また、当接片２９が通過すると、複数の係止部４６に対する押圧力が解除されて、複数の係止部４６は、自身の弾性により元の形状（自然状態）に復元する。

そして、当接片２９は、抜け止め部材４３に当接することで、プロテクタ２６における軸方向への移動が規制される。また、プロテクタ２６が第１部材２３の支持部３７から抜け落ちることを防ぐこともできる。

プロテクタ２６が針管２１の針先２１ａの周囲を覆い、針管２１は、プロテクタ２６内に収容される。すなわち、プロテクタ２６は、第２の位置から第１の位置に戻る。これにより、プロテクタ２６を穿刺動作に合わせて自動的に移動させることができ、容易に針管２１の針先２１ａの周囲を覆うことができる。

これに対し、拡張部材４２は、拡張部４８の最大外径がプロテクタ２６の当接片２９の外径よりも大きく設定されている。そして、拡張部４８の軸方向の一端部が複数の係止部４６の係止片４６ａに係止される。そのため、拡張部材４２は、プロテクタ２６から離脱し、係止部材４１内に留まる。

拡張部材４２が係止部材４１内に留まることで、複数の係止部４６は、半径方向の外側に向けて押圧されて、複数の係止部４６で囲む空間が、半径方向の外側に押し広げられることがない。また、プロテクタ２６を支持部３７の軸方向の一側から他側に向けて押圧した場合、当接片２９が、係止部材４１の複数の係止部４６に当接する。そのため、穿刺後のプロテクタ２６は、軸方向の一側から他側への移動が規制される。これにより、穿刺後の針管２１の針先２１ａが、再びプロテクタ２６の先端面２６ａから突出することを防ぐことができる。その結果、使用後の針管２１の針先２１ａを安全な状態に保つことができ、使用者の意図に反して使用後の針管２１の針先２１ａが穿刺されることを防止することができる。

さらに、使用後の針管２１の針先２１ａは、プロテクタ２６によって覆われるため、針先２１ａに付着した血液の飛散を防ぐことができ、血液による感染を防ぐこともできる。

また、弾性変形する付勢部材２７を、プロテクタ２６の筒孔内に収容し、第１部材２３の軸方向の先端側に配置することで、付勢部材２７を規制機構２８の係止部材４１及び拡張部材４２から離すことができる。これにより、付勢部材２７が弾性変形する際、拡張部材４２が移動する際、プロテクタ２６が移動する際、係止部材４１の複数の係止部４６が弾性変形する際において、互いの部材が干渉することを防ぐことができる。その結果、プロテクタ２６の移動動作をスムーズに行わせることができる。

２．第２の実施の形態例
次に、図５〜図７を参照して第２の実施の形態例にかかる薬剤注射装置について説明する。
図５は、穿刺前の状態を示す断面図、図６は、穿刺中の状態を示す断面図、図７は、穿刺後の状態を示す断面図である。

この第２の実施の形態例にかかる薬剤注射装置が、第１の実施の形態例にかかる薬剤注射装置１と異なるところは、注射針組立体における第１部材の構成である。そのため、ここでは、主に第１部材について説明し、第１の実施の形態例にかかる注射針組立体２と共通する部分には、同一の符号を付して重複した説明を省略する。

図５に示すように、注射針組立体６０は、中空の針管２１と、針管２１を保持する針ハブ６２とを備えている。針ハブ６２は、第１部材６３と、シリンジ３の排出部が嵌入される第２部材６４と、弾性部材２５と、プロテクタ６６と、付勢部材６７とを備えている。

第１部材６３は、ベース部７１と、調整部７２と、安定部７３と、ガイド部７４と、支持部７７とを備えて構成されている。ベース部７１は、略円柱状に形成されている。ベース部７１には、収容凹部７６が形成されている。ベース部７１における軸方向の一端は、全面が開口している。収容凹部７６は、ベース部７１の軸方向の一端から他端に向けて略円柱状に凹んで形成されている。収容凹部７６には、支持部７７が形成されている。支持部７７は、収容凹部７６の底面７６ａの中央部からベース部７１の軸方向に向けて突出している。

支持部７７は、第１柱部７７Ａと、第２柱部７７Ｂとを有している。第１柱部７７Ａ及び第２柱部７７Ｂは、略円柱状に形成されている。第１柱部７７Ａの側面には、摺動溝７８が形成されている。

摺動溝７８は、第１摺動部７８ａと、第２摺動部７８ｂと、第１摺動部７８ａと第２摺動部７８ｂを連通する傾斜部７８ｃとを有している。第１摺動部７８ａ、第２摺動部７８ｂ及び傾斜部７８ｃは、支持部７７の側面から半径方向の内側に向けて凹んだ溝部である。また、第１摺動部７８ａ及び傾斜部７８ｃにおける支持部７７の側面から半径方向の内側に向けての長さ、すなわち溝の深さは、第２摺動部７８ｂの溝の深さよりも浅く設定されている。そして、第１摺動部７８ａ、第２摺動部７８ｂ及び傾斜部７８ｃには、後述するプロテクタ６６の摺動突起８７が摺動可能に挿入される。

第１摺動部７８ａ及び第２摺動部７８ｂは、第１柱部７７Ａの一端面７７ａＡの外縁から、第１柱部７７Ａの軸方向と平行に形成されている。また、第１摺動部７８ａと第２摺動部７８ｂは、支持部７７の周方向に所定の間隔を開けて設けられている。

また、第１摺動部７８ａ及び第２摺動部７８ｂにおける支持部７７の軸方向の他端部には、傾斜部７８ｃが連続して設けられている。摺動溝７８は、第２摺動部７８ｂにおける支持部７７の軸方向に沿って延在する長さが、第１摺動部７８ａにおける支持部７７の軸方向に沿って延在する長さよりも長くなるように設定されている。そのため、傾斜部７８ｃにおける第１摺動部７８ａ側の端部は、第２摺動部７８ｂ側の端部よりも支持部７７の軸方向の一側に位置している。すなわち、傾斜部７８ｃは、第１摺動部７８ａから第２摺動部７８ｂに支持部７７の周方向に沿って向かうにつれて、支持部７７の軸方向の一側から他側に傾斜する。そのため、傾斜部７８ｃは、支持部７７の軸方向及び周方向に対して傾斜している。

第１摺動部７８ａにおける第１柱部７７Ａの軸方向の一端部には、第１ストッパ８１が形成されている。第１ストッパ８１は、第１摺動部７８ａの底面から第１柱部７７Ａの径方向の外側に向けて突出する突起である。この第１ストッパ８１には、後述するプロテクタ６６の摺動突起８７が当接する。

第２摺動部７８ｂにおける第１柱部７７Ａの軸方向の一端部には、第２ストッパ８２と、戻り規制部８３が形成されている。第２ストッパ８２及び戻り規制部８３は、第２摺動部７８ｂの底面から第１柱部７７Ａの径方向に向けて突出する突起である。

戻り規制部８３は、第２ストッパ８２よりも第１柱部７７Ａの軸方向の他側に設けられている。また、戻り規制部８３における第１柱部７７Ａの軸方向の他側の端面は、傾斜面となっており、軸方向の一側の端面は、第２摺動部７８ｂの底面から略垂直に立設している。第２ストッパ８２と戻り規制部８３には、後述するプロテクタ６６の摺動突起８７が当接する。

また、第２柱部７７Ｂの軸方向の一端面７７ａＢには、調整部７２が設けられている。調整部７２は、第２柱部７７Ｂの一端面７７ａＢの中央部に設けられている。そして、調整部７２の軸心は、第１柱部７７Ａ及び第２柱部７７Ｂの軸心に一致している。

次に、プロテクタ６６について説明する。プロテクタ６６は、筒状に形成されており、針管２１を皮膚に穿刺する前の状態では、第２柱部７７Ｂ、針管２１が貫通する調整部７２及び針管２１の針先２１ａの周囲を覆っている。プロテクタ６６は、支持部７７に、支持部７７の軸方向（針管２１の軸方向）に移動可能及び周方向（針管２１の周方向）に回動可能に支持されている。そして、プロテクタ６６における軸方向の他側の一部は、収容凹部７６と支持部７７の間に形成された空間８０に挿入されている。

プロテクタ６６の筒孔の内壁には、摺動突起８７と、ばね当接部８８が設けられている。ばね当接部８８は、プロテクタ６６の軸方向の一端部に配置され、摺動突起８７は、プロテクタ６６の軸方向の他端部に配置されている。

摺動突起８７は、プロテクタ６６の内壁から、プロテクタ６６の半径方向の内側に向けて突出している。そして、摺動突起８７は、摺動溝７８に摺動可能に挿入される。

穿刺前の状態では、摺動突起８７は、摺動溝７８の第１摺動部７８ａに位置している。針管２１を皮膚に穿刺する際には、摺動突起８７は、摺動溝７８の傾斜部７８ｃに位置する（図６参照）。そして、穿刺後では、摺動突起８７は、摺動溝７８の第２摺動部７８ｂにおける第２ストッパ８２と戻り規制部８３の間に位置する（図７参照）。そして、この摺動突起８７と戻り規制部８３によって、規制機構を構成する。

ばね当接部８８は、プロテクタ６６の内壁の周方向に連続して設けられ、プロテクタ６６の半径方向の内側に向けて突出する内フランジである。ばね当接部８８の半径方向の内側には、調整部７２及び針管２１の針先２１ａが挿通する挿通孔８８ａが設けられている。

付勢部材６７は、プロテクタ６６の筒孔内において、支持部７７の第２柱部７７Ｂ及び調整部７２の周囲を覆うように配置されている。付勢部材６７の軸方向の一端部は、ばね当接部８８に当接しており、付勢部材６７の軸方向の他端部は、第１柱部７７Ａの一端面７７ａＡに当接している。そして、付勢部材６７は、プロテクタ６６を軸方向の一側、すなわち針管２１の針先２１ａ側に向けて付勢している

次に、上述した構成を有する第２の実施の形態例にかかる注射針組立体６０のプロテクタ６６の動作について説明する。

図５に示すように、穿刺前の状態では、摺動突起８７は、摺動溝７８における第１摺動部７８ａの軸方向の一側に配置され、第１ストッパ８１に当接している。このとき、プロテクタ６６は、第２柱部７７Ｂ、針管２１が貫通する調整部７２及び針管２１の針先２１ａの周囲を覆っている。これにより、針管２１の針先２１ａ側を皮膚に穿刺する前において、針管２１の針先２１ａが誤って穿刺されることを防ぐことができる。また、摺動突起８７が第１ストッパ８１に当接することで、プロテクタ６６が第１部材６３の支持部７７から抜け落ちることを防ぐことができる。

次に、付勢部材６７の付勢力に抗してプロテクタ６６の先端面６６ａを皮膚に押し付ける。プロテクタ６６の摺動突起８７が第１摺動部７８ａに沿って摺動する。そして、プロテクタ６６は、支持部７７の軸方向、すなわち針管２１の軸方向に沿って移動する。これにより、プロテクタ６６の挿通孔８８ａから、調整部７２の針突出面７２ａ及び針管２１の針先２１ａ側が突出し、針管２１の針先２１ａ側が先端面６６ａから露出される。

また、図６に示すように、摺動突起８７は、第１摺動部７８ａから傾斜部７８ｃを通過して、第２摺動部７８ｂまで摺動する。ここで、傾斜部７８ｃは、支持部７７の軸方向に対して傾斜している。そのため、摺動突起８７が傾斜部７８ｃを移動する際、プロテクタ６６は、支持部７７の軸心を中心に、支持部７７の周方向、すなわち針管２１の周方向に沿って所定の角度で回動する。このとき、付勢部材６７は、プロテクタ６６のばね当接部８８と、第１柱部７７Ａの一端面７７ａＡの間で弾性変形して圧縮される。

そして、摺動突起８７は、傾斜部７８ｃを通過して、第２摺動部７８ｂの軸方向の他端部まで移動する。また、第２摺動部７８ｂの溝の深さは、第１摺動部７８ａ及び傾斜部７８ｃの溝の深さよりも深く形成されている。そのため、第２摺動部７８ｂまで移動した摺動突起８７が、再び傾斜部７８ｃ及び第１摺動部７８ａに戻ることがない。

さらに、摺動溝７８に傾斜部７８ｃを設けてプロテクタ６６を所定の角度で回動させることで、プロテクタ６６における支持部７７の軸方向の移動距離をさらに短くすることができる。これにより、プロテクタ６６の軸方向の長さを短くすることができ、注射針組立体６０の小型化を図ることができる。

また、上述した構成を皮膚上層部よりも下層に針管を穿刺する皮下注射装置に適用した場合、本例の皮膚上層部へ針管２１を穿刺する注射針組立体６０よりも、皮膚に穿刺される針管の長さが長くなるため、プロテクタ６６の軸方向の長さも長くなる。そのため、プロテクタが支持部の周方向に沿って回動する距離が本例の注射針組立体６０よりも長くなる。すなわち、皮下注射装置では、プロテクタが皮膚上で大きく回動する必要があるため、プロテクタに皮膚が巻き付き、使用者に対して不快感を与えるおそれがある。

これに対し、本例の注射針組立体６０は、皮膚の上層部に針管２１の針先２１ａを穿刺するものであるため、針管２１の突出長Ｌは、０．５〜３．０ｍｍと非常に短いものとなっている。そのため、プロテクタ６６の軸方向の長さも短くすることができると共に、プロテクタ６６が支持部７７の周方向に沿って回動する距離も非常に短くすることができる。その結果、針管２１の針先２１ａ側を皮膚に穿刺した際に、プロテクタ６６が回動しても使用者に与える不快感を軽減することができる。

次に、プロテクタ６６の先端面６６ａから離反させると、付勢部材６７は、プロテクタ６６を介して皮膚からの押圧が解除される。そして、プロテクタ６６は、付勢部材６７の復元力（付勢力）により、針管２１の針先２１ａ側に向けて付勢される。

図７に示すように、摺動突起８７は、第２摺動部７８ｂ内を摺動し、戻り規制部８３を乗り越え、第２ストッパ８２に当接する。これにより、プロテクタ６６における軸方向への移動が規制される。そして、プロテクタ６６が針管２１の針先２１ａの周囲を覆い、針管２１は、プロテクタ６６内に収容される。

また、戻り規制部８３における軸方向の一側の端面は、第２摺動部７８ｂの底面から略垂直に立設している。そのため、摺動突起８７における第２摺動部７８ｂの軸方向の一側から他側への移動が規制されている。したがって、穿刺後のプロテクタ６６は、軸方向の一側から他側への移動が規制される。これにより、穿刺後の針管２１の針先２１ａが、再びプロテクタ６６の先端面６６ａから突出することを防ぐことができる。その結果、使用後の針管２１の針先２１ａを安全な状態に保つことができ、使用者の意図に反して使用後の針管２１の針先２１ａが穿刺されることを防止することができる。

その他の構成は、第１の実施の形態例にかかる注射針組立体２と同様であるため、それらの説明は省略する。このような構成を有する注射針組立体６０によっても、上述した第１の実施の形態例にかかる注射針組立体２と同様の作用効果を得ることができる。

この第２の実施の形態例にかかる注射針組立体６０においても、付勢部材６７をプロテクタ６６内に収容し、摺動溝７８から離間した位置に配置している。そのため、付勢部材６７が弾性変形する際や、摺動突起８７が摺動する際に、互いの部材が干渉することを防ぐことができる。これにより、プロテクタ６６の移動及び回動動作をスムーズに行わせることができる。

上述した第２の実施の形態例では、摺動突起８７をプロテクタ６６に設け、摺動溝７８を支持部７７に設けた例を説明したが、これに限定されるものではなく、摺動突起８７を支持部７７に設け、摺動溝７８をプロテクタ６６に設けてもよい。

さらに、上述した第２の実施の形態例では、第２摺動部７８ｂが軸方向に延在する長さを、第１摺動部７８ａが軸方向に延在する長さよりも長く設定し、第２摺動部７８ｂの溝の深さを、第１摺動部７８ａ及び傾斜部７８ｃの溝の深さよりも深く設定したが、これに限定されるものではない。

例えば、第２摺動部７８ｂが軸方向に延在する長さを、第１摺動部７８ａが軸方向に延在する長さよりも短く設定する。そのため、傾斜部７８ｃは、第１摺動部７８ａから第２摺動部７８ｂに支持部７７の周方向に沿って向かうにつれて、支持部７７の軸方向の他側から一側に傾斜する。そして、傾斜部７８ｃの溝の深さを、第１摺動部７８ａの溝の深さよりも深く、かつ第２摺動部７８ｂの溝の深さと同じ深さに設定する。また、第１摺動部７８ａにおける傾斜部７８ｃ側の端部の溝の深さを傾斜部７８ｃの溝の深さと同じ深さに設定する。

この構成によれば、プロテクタ６６を皮膚に押し付けた際、摺動突起８７は、第１摺動部７８ａを摺動し、支持部７７の軸方向に沿って移動する。そして、摺動突起８７は、第１摺動部７８ａにおける傾斜部７８ｃ側の端部まで移動する。そして、プロテクタ６６を皮膚から離すと、摺動突起８７は、傾斜部７８ｃ及び第２摺動部７８ｂを摺動する。ここで、第１摺動部７８ａにおける傾斜部７８ｃ側の端部の溝の深さは、第１摺動部７８ａにおける他の箇所の溝の深さよりも深く設定されているため、摺動突起８７が、再び第１摺動部７８ａを摺動することなく、傾斜部７８ｃを摺動する。

また、摺動突起８７が傾斜部７８ｃを摺動することで、プロテクタ６６は、支持部７７の周方向に沿って回動する。そのため、プロテクタ６６を皮膚から離した際に、プロテクタ６６が回動するため、プロテクタ６６が皮膚上で回動するという使用者に与える不快感を軽減することができる。

以上、本発明の薬剤注射装置及び注射針組立体の実施の形態例について、その作用効果も含めて説明した。しかしながら、本発明の薬剤注射装置及び注射針組立体は、上述の実施形態に限定されるものではなく、請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変形実施が可能である。

上述した実施の形態例では、ロック機構１２としてルアーロック部を設けた例を説明したが、これに限定されるものではなく、排出部に雄ねじ部を設け、注射針組立体２の第２部材２４の筒孔に雌ねじ部を設けて螺合するようにしてもよい。

１…薬剤注射装置、 ２，６０…注射針組立体、 ３…シリンジ、 ４…押し子部材、 ２１…針管、 ２１ａ…針先、 ２２，６２…針ハブ、 ２３，６３…第１部材、 ２４，６４…第２部材、 ２６，６６…プロテクタ、 ２６ａ，６６ａ…先端面、 ２７，６７…付勢部材、 ２８…規制機構、 ２９…当接片、 ２９ａ…傾斜面、 ３０，８８…ばね当接部、 ３０ａ…挿通孔、 ３１，７１…ベース部、 ３２，７２…調整部、 ３２ａ，７２ａ…針突出面、 ３３，７３…安定部、 ３３ａ…端面、 ３４，７４…ガイド部、 ３４ａ…接触面、 ３６，７６…収容凹部、 ３６ａ，７６ａ…底面、 ３７…支持部、 ３７Ａ，７７Ａ…第１柱部、 ３７ａＡ，３７ａＢ，７７ａＡ，７７ａＢ…一端面、 ３７Ｂ，７７Ｂ…第２柱部、 ４０，８０…空間、 ４１…係止部材、 ４２…拡張部材、 ４３…抜け止め部材、 ４３ａ…支持孔、 ４５…円筒部、 ４６…係止部、 ４６ａ…係止片、 ４８…拡張部、 ４８ａ…拡張面、 ７８…摺動溝、 ７８ａ…第１摺動部、 ７８ｂ…第２摺動部、 ７８ｃ…傾斜部、 ８１…第１ストッパ、 ８２…第２ストッパ、 ８３…戻り規制部、 ８７…摺動突起、 ８８ａ…挿通孔

Claims (5)

1. 生体に穿刺可能な針先を有する針管と、
   前記針管を保持する針ハブと、
   前記針管の前記針先を覆う第１の位置と前記針管の前記針先を露出させる第２の位置に移動可能なプロテクタと、
   前記プロテクタを前記針管の軸方向に沿って、前記針管の前記針先側に向けて付勢する付勢部材と、
   前記プロテクタが前記第１の位置から前記第２の位置に移動し、さらに前記第２の位置から前記第１の位置に移動した後に、前記プロテクタが再び前記第１の位置から前記第２の位置へ移動することを規制する規制機構と、
   前記プロテクタを前記針管の軸方向に沿って移動可能に支持する支持部と、
   前記支持部の軸方向の一端部に設けられ、かつ前記針管の周囲に設けられ、前記針管を生体に穿刺する場合に皮膚と接触し、かつ前記針管の前記針先が突出する針突出面を有する調整部と、
   前記支持部が設けられ、かつ前記規制機構が配置される収納凹部と、
   を備え、
   前記付勢部材は、前記規制機構よりも前記針管の軸方向の前記針先側に配置され、前記プロテクタの筒孔内において前記支持部及び前記調整部の周囲を覆ように配置され、
   前記プロテクタは、前記第１の位置において前記調整部の周囲を覆い、
   前記プロテクタの少なくとも一部は、前記収納凹部と前記支持部の間に形成された空間に挿入される
   注射針組立体。
2. 前記針ハブ又は前記プロテクタの一方には、摺動溝が設けられ
   前記針ハブ又は前記プロテクタの残りの他方には、前記摺動溝に摺動可能に挿入される摺動突起が設けられ、
   前記規制機構は、前記摺動突起と、前記摺動溝に設けられ前記摺動突起が当接する戻り規制部と、から構成される
   請求項１に記載の注射針組立体。
3. 前記規制機構は、
   前記針管の半径方向の外側に向けて弾性変形可能な係止部を有する係止部材と、
   前記プロテクタに着脱可能に装着され、前記プロテクタが前記第１の位置から前記第２の位置へ移動する際に、前記係止部で形成された開口を前記半径方向の外側に向けて押し広げる拡張部材と、を有し、
   前記プロテクタが、前記第１の位置から前記第２の位置へ移動する際に、前記拡張部材は、前記プロテクタに設けた当接片と共に、前記係止部を通過して前記係止部材内に挿入し、
   前記プロテクタが、前記第２の位置から前記第１の位置へ戻る際には、前記拡張部材は、前記プロテクタから離脱し、前記係止部に係止される
   請求項１に記載の注射針組立体。
4. 前記針ハブから延在し、前記針管及び前記プロテクタの周囲を覆うように配置されて前記針管を生体に穿刺する場合に皮膚と接触する端面を有する安定部と、
   前記安定部の外周面から半径方向の外側に向けて略垂直に突出するフランジ状に形成されたガイド部と、を備えた
   請求項１〜３のいずれかに記載の注射針組立体。
5. 生体に穿刺可能な針先を有する針管を備えた注射針組立体と、
   前記注射針組立体に着脱可能に装着されるシリンジと、を備え、
   前記注射針組立体は、
   前記針管を保持する針ハブと、
   前記針管の前記針先を覆う第１の位置と前記針管の前記針先を露出させる第２の位置に
   移動可能なプロテクタと、
   前記プロテクタを前記針管の軸方向に沿って、前記針管の前記針先側に向けて付勢する付勢部材と、
   前記プロテクタが前記第１の位置から前記第２の位置に移動し、さらに前記第２の位置から前記第１の位置に移動した後に、前記プロテクタが再び前記第１の位置から前記第２の位置へ移動することを規制する規制機構と、
   前記プロテクタを前記針管の軸方向に沿って移動可能に支持する支持部と、
   前記支持部の軸方向の一端部に設けられ、かつ前記針管の周囲に設けられ、前記針管を生体に穿刺する場合に皮膚と接触し、かつ前記針管の前記針先が突出する針突出面を有する調整部と、
   前記支持部が設けられ、かつ前記規制機構が配置される収納凹部と、
   を備え、
   前記付勢部材は、前記規制機構よりも前記針管の軸方向の前記針先側に配置され、前記プロテクタの筒孔内において前記支持部及び前記調整部の周囲を覆ように配置され、
   前記プロテクタは、前記第１の位置において前記調整部の周囲を覆い、
   前記プロテクタの少なくとも一部は、前記収納凹部と前記支持部の間に形成された空間に挿入される
   薬剤注射装置。

Images