JP2011206273A - 注射針組立体および薬剤注射装置 - Google Patents

Abstract

【課題】針管を皮膚に穿刺する際に必要な押圧力及び穿刺する速度を確保することができ、確実に針管の針先を皮膚上層部に位置させることができるようにする。
【解決手段】注射針組立体２は、生体に穿刺可能な針先８を有する針管５と、針管５を保持するハブ６と、調整部１２と、安定部１３と、穿刺速度確保部材７と、を備えている。調整部１２は、針管５の周囲に設けられ、針管５の針先８が突出する針突出面１２ａを有している。また、安定部１３は、ハブ６から延在し、針管５の周囲を覆うように配置されて針管５を生体に穿刺する場合に皮膚と接触する端面１３ａを有する。そして、穿刺速度確保部材は、針管５の軸方向に沿って移動可能に調整部１２又は安定部１３に設けられ、針管５を生体に穿刺する際に針管５の針先８よりも先に皮膚に接触し、針管５を生体に穿刺する際の速度及び押圧力を確保する。
【選択図】図１

Description

本発明は、針先を皮膚の表面より穿刺し、皮膚上層部に薬剤を注入するために用いる注射針組立体および薬剤注射装置に関する。

近年、鳥インフルエンザのヒトへの感染が報告されており、ヒトからヒトへの感染の大流行（パンデミック）による多くの被害が懸念されている。そこで、鳥インフルエンザに有効である可能性が高いプレパンデミックワクチンの備蓄が世界中で行われている。また、プレパンデミックワクチンを多くのヒトに投与するために、ワクチンの製造量を拡大させる検討がなされている。

皮膚は、表皮と、真皮と、皮下組織の３部分から構成される。表皮は、皮膚表面から５０〜２００μｍ程度の層であり、真皮は、表皮から続く１．５〜３．５ｍｍ程度の層である。インフルエンザワクチンは、一般的に皮下投与もしくは筋肉内投与であるため、皮膚の下層部もしくはそれよりも深部に投与されている。

一方、免疫担当細胞が多く存在する皮膚上層部を標的部位として、インフルエンザワクチンを投与することにより、投与量を少なくしても、皮下投与や筋肉投与と同等の免疫獲得能が得られることが報告されている（非特許文献１）。したがって、プレパンデミックワクチンを皮膚上層部に投与することによって、投与量を減らすことができるので、プレパンデミックワクチンをより多くのヒトに投与できることになる。なお、皮膚上層部とは、皮膚のうちの表皮と真皮を指す。

皮膚上層部への薬剤の投与方法としては、単針、多針、パッチ、ガス等を用いた種々の方法が報告されているが、投与の安定性、信頼性、製造コストを考慮すると、皮膚上層部への投与方法としては、単針を用いた方法が最も適しているとされている。この単針を用いて皮膚上層部にワクチンを投与する方法として、古くからマントー法が知られている。マントー法は、一般的に２６〜２７Ｇのサイズで短ベベルの針先を有する針を皮膚に対して１０〜１５°程度の斜め方向から２〜５ｍｍ程度挿入して、１００μｌ程度の薬剤を投与する方法である。

ところが、マントー法による薬剤の投与は、手技が難しいため、その成功率は注射を行う医者の技量に委ねられる。特に小児は投与時に動く可能性があるため、マントー法によってインフルエンザワクチンを投与することは難しい。したがって、簡便に皮膚上層部にワクチンを投与することのできるデバイスの開発が求められている。

特許文献１には、皮膚接触面を有するリミッタを注射器のハブに接続した注射装置が記載されている。この特許文献１に記載された注射装置のリミッタは、針管の周囲を覆う筒状に形成されており、注射針が突出する皮膚接触面を有している。このリミッタは、皮膚接触面から突出する注射針の長さ（突出長）を０．５〜３．０ｍｍに規定し、注射針から注入された薬剤を皮膚内に投与するようにしている。

特開２００１−１３７３４３号公報

R.T.Kenney et al. New England Journal of Medicine, 351, 2295-2301(2004)

しかしながら、特許文献１に記載された注射装置のように針管の突出する長さが比較的短い注射装置では、注射器を皮膚に対してゆっくり押し付けたり、弱い力で押し付けたりすると、針管の針先が皮膚に穿刺されない、あるいは穿刺され難かった。また、使用者は、どの程度の押し圧で針管が生体を穿刺しているのかを認識することが難しい、という問題があった。その結果、針管を穿刺する押圧力にバラツキが発生するだけでなく、針管の針先が所望の位置まで達せず、薬剤を確実に皮膚上層部に投与することが困難であった。

本発明の目的は、上記の問題点を考慮し、針管を皮膚に穿刺する際に必要な押圧力及び穿刺する速度を確保することができ、確実に針管の針先を皮膚上層部に位置させることができる注射針組立体及び薬剤注射装置を提供することにある。

上記課題を解決し、本発明の目的を達成するため、本発明の注射針組立体は、生体に穿刺可能な針先を有する針管と、針管を保持するハブと、針管の周囲に設けられ、針管の針先が突出する針突出面を有する調整部と、を備えている。また、ハブから延在し、針管の周囲を覆うように配置されて針管を生体に穿刺する場合に皮膚と接触する端面を有する安定部と、を備えている。そして、針管の軸方向に沿って移動可能に調整部又は安定部に設けられ、針管を生体に穿刺する際に針管の針先よりも先に皮膚に接触し、針管を生体に穿刺する際の速度及び押圧力を確保する穿刺速度確保部材と、を備えた。

また、本発明の薬剤注射装置は、生体に穿刺可能な針先を有する針管と、針管を保持するハブと、針管の周囲に設けられ、針管の針先が突出する針突出面を有する調整部と、ハブに接続されるシリンジと、を備えている。また、ハブから延在し、針管の周囲を覆うように配置されて針管を生体に穿刺する場合に皮膚と接触する端面を有する安定部と、を備えている。そして、針管の軸方向に沿って移動可能に調整部又は安定部に設けられ、針管を生体に穿刺する際に針管の針先よりも先に皮膚に接触し、針管を生体に穿刺する際の速度及び押圧力を確保する穿刺速度確保部材と、を備えたことを特徴とする。

本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置によれば、穿刺速度確保部材によって、針管を生体に穿刺する際の速度及び押圧力を一時的に確保することができ、勢いをつけて針管の針先を生体に穿刺することができる。その結果、調整部から突出する長さが短い針管でも、確実に針管の針先を皮膚上層部の所望の位置に穿刺することが可能である。

本発明の薬剤注射装置の第１の実施の形態例を示す断面図である。 本発明の薬剤注射装置の第１の実施の形態例における穿刺したときの状態を示す断面図である。 本発明の薬剤注射装置の第２の実施の形態例を示す断面図である。 本発明の薬剤注射装置の第２の実施の形態例における穿刺後の状態を示す断面図である。 本発明の薬剤注射装置の第３の実施の形態例を示す断面図である。 本発明の薬剤注射装置の第３の実施の形態例における穿刺後の状態を示す断面図である。

以下、本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置の実施形態例について、図１〜図６を参照して説明する。なお、各図において共通の部材には、同一の符号を付している。また、本発明は、以下の形態に限定されるものではない。
なお、説明は以下の順序で行う。
１．第１の実施の形態例
１−１．注射針組立体及び薬剤注射装置の構成例
１−２．薬剤注射装置の使用方法
２．第２の実施の形態例
３．第３の実施の形態例

＜１．第１の実施の形態例＞
１−１．注射針組立体及び薬剤注射装置の構成例
まず、図１〜図２を参照して本発明の第１の実施の形態例（以下、「本例」という。）にかかる注射針組立体及び薬剤注射装置について説明する。
図１は本例の薬剤注射装置を示す断面図、図２は穿刺したときの状態を示す断面図である。

図１に示すように、薬剤注射装置１は、注射針組立体２と、この注射針組立体２が着脱可能に接続されるシリンジ３から構成されている。シリンジ３は、薬剤注射装置を使用するときに薬剤を充填させるものでもよく、予め薬剤が充填されたプレフィルドシリンジであってもよい。また、シリンジ３に充填される薬剤としては、ワクチンを挙げることができるが、サイトカインなどの高分子物質を用いたものや、ホルモンであってもよい。

注射針組立体２は、針孔を有する中空の針管５と、針管５を保持するハブ６と、穿刺速度確保部材７とを備えている。

［針管］
針管５は、ＩＳＯの医療用針管の基準（ＩＳＯ９６２６：１９９１／Ａｍｄ．１：２００１（Ｅ））で２６〜３３Ｇのサイズ（外径０．２〜０．４５ｍｍ）のものを使用し、好ましくは３０〜３３Ｇのものを使用する。針管５の先端部には、針先８を鋭角にするための刃面５ａが形成されている。この刃面５ａの針管５が延びる方向の長さ（以下、「ベベル長Ｂ」という）は、後述する皮膚上層部の最薄の厚さである１．４ｍｍ（成人）以下であればよく、また、３３Ｇの針管に短ベベルを形成したときのベベル長である約０．５ｍｍ以上であればよい。すなわち、ベベル長Ｂは、０．５〜１．４ｍｍの範囲に設定されるのが好ましい。

さらに、ベベル長Ｂは、皮膚上層部の最薄の厚さが０．９ｍｍ（小児）以下、すなわち、ベベル長Ｂが０．５〜０．９ｍｍの範囲であればなおよい。なお、短ベベルとは、注射用針に一般的に用いられる、針の長手方向に対して１８〜２５°をなす刃面を指す。

針管５の材料としては、例えば、ステンレス鋼を挙げることができるが、これに限定されるものではなく、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができる。また、針管５は、ストレート針や、少なくとも一部がテーパー構造となっているテーパー針を適用することができる。

［ハブ］
次に、ハブ６について説明する。ハブ６は、略円柱状のハブ本体１０と、固定部１１と、調整部１２と、安定部１３を備えている。ハブ本体１０の軸方向の一端部には、調整部１２及び安定部１３が設けられており、他端部には、固定部１１が設けられている。このハブ６の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂（プラスチック）を挙げることができる。

固定部１１には、シリンジ３の嵌入部３ａが嵌合される筒孔１１ａが設けられている。この筒孔１１ａは、シリンジ３の嵌入部３ａに対応した大きさに設定されており、調整部１２及び安定部１３側に至るにつれて連続して径が小さくなっている。なお、この固定部１１の内周面に、シリンジ３の嵌入部３ａを螺合させるためのねじ溝を設けてもよい。

調整部１２は、ハブ本体１０の一方の端面１０ａの中央部に設けられており、ハブ本体１０の軸方向に突出する凸部として構成されている。この調整部１２の軸心は、ハブ本体１０の軸心に一致している。そして、針管５は、調整部１２及びハブ本体１０を貫通しており、針管５の軸心と調整部１２の軸心が一致している。調整部１２の端面は、針管５の針先８側が突出する針突出面１２ａになっている。

針突出面１２ａは、針管５の軸方向に直交する平面として形成されている。この針突出面１２ａは、針管５を皮膚上層部に穿刺するときに、皮膚の表面に接触して針管５を穿刺する深さを規定する。つまり、針管５が皮膚上層部に穿刺される深さは、針突出面１２ａから突出する針管５の長さ（以下、「突出長Ｌ」という。）によって決定される。

皮膚上層部の厚みは、皮膚の表面から真皮層までの深さに相当し、概ね、０．５〜３．０ｍｍの範囲内にある。そのため、針管５の突出長Ｌは、０．５〜３．０ｍｍの範囲に設定することができる。

ところで、ワクチンは、一般的に上腕部に投与されるが、皮膚上層部への投与を考えた場合は皮膚が厚い肩周辺部、特に三角筋部がふさわしいと考えられる。そこで、小児１９人と大人３１人について、三角筋の皮膚上層部の厚みを測定した。この測定は、超音波測定装置（ＮＰ６０Ｒ−ＵＢＭ 小動物用高解像度用エコー、ネッパジーン（株））を用いて、超音波反射率の高い皮膚上層部を造影することで行った。なお、測定値が対数正規分布となっていたため、幾何平均によってＭＥＡＮ±２ＳＤの範囲を求めた。

その結果、小児の三角筋における皮膚上層部の厚みは、０．９〜１．６ｍｍであった。また、成人の三角筋における皮膚上層部の厚みは、遠位部で１．４〜２．６ｍｍ、中央部で１．４〜２．５ｍｍ、近位部で１．５〜２．５ｍｍであった。以上のことから、三角筋における皮膚上層部の厚みは、小児の場合で０．９ｍｍ以上、成人の場合で１．４ｍｍ以上であることが確認された。したがって、三角筋の皮膚上層部における注射において、針管５の突出長Ｌは、０．９〜１．４ｍｍの範囲に設定することが好ましい。

突出長Ｌをこのように設定することで、針先８の刃面５ａを皮膚上層部に確実に位置させることが可能となる。その結果、刃面５ａに開口する針孔（薬液排出口）は、刃面５ａ内のいかなる位置にあっても、皮膚上層部に位置することが可能である。なお、薬液排出口が皮膚上層部に位置しても、針先８が皮膚上層部に深く刺されば、針先８の端部の側面と切開された皮膚との間から薬液が皮下に流れてしまうため、刃面５ａが確実に皮膚上層部にあることが重要である。

なお、２６Ｇよりも太い針管では、ベベル長Ｂを１．０ｍｍ以下にすることは難しい。したがって、針管５の突出長Ｌを好ましい範囲（０．９〜１．４ｍｍ）に設定するには、２６Ｇよりも細い針管を使用することが好ましい。

針突出面１２ａは、周縁から針管５の周面までの距離Ｓが１．４ｍｍ以下となるように形成し、好ましくは０．３〜１．４ｍｍの範囲で形成する。この針突出面１２ａの周縁から針管５の周面までの距離Ｓは、皮膚上層部へ薬剤を投与することで形成される水疱に圧力が加わることを考慮して設定している。つまり、針突出面１２ａは、皮膚上層部に形成される水疱よりも十分に小さく、水疱の形成を妨げない大きさに設定している。その結果、針突出面１２ａが針管５の周囲の皮膚を押圧して、投与された薬剤が漏れるということを防止することができる。

次に、安定部１３について説明する。
安定部１３は、ハブ本体１０の端面１０ａに設けられている。この安定部１３は、端面１０ａの周縁部に連続する筒状に形成されている。この安定部１３の筒孔には、針管５及び調整部１２が配置されている。つまり、安定部１３は、針管５が貫通する調整部１２の周囲を覆う筒状に形成されている。そして、安定部１３の端面１３ａは、調整部１２の針突出面１２ａと略同一平面上に位置している。

また、針管５の針先８を生体に穿刺すると、針突出面１２ａが皮膚の表面に接触すると共に安定部１３の端面１３ａに接触する。このとき、安定部１３の端面１３ａが皮膚に接触することで薬剤注射装置１が安定し、針管５を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。

なお、安定部１３の端面１３ａは、針突出面１２ａと同一平面上に位置させたり、また、針突出面１２ａよりも針管５の針先８側に位置させたりしても、針管５を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。なお、安定部１３を皮膚に押し付けた際の皮膚の盛り上がりを考慮すると、安定部１３の端面１３ａと針突出面１２ａにおける軸方向の距離は、１．３ｍｍ以下に設定することが好ましい。

また、安定部１３の内径ｄは、皮膚に形成される水疱の直径と同等であるか、それよりも大きい値に設定されている。具体的には、安定部１３の内壁面から針突出面１２ａの周縁までの距離Ｔが４ｍｍ〜１５ｍｍの範囲となるように設定されている。これにより、安定部１３の内壁面から水疱に圧力が印加されことによって水疱形成が阻害されることを防止することができる。

安定部１３の内壁面から針突出面１２ａの周縁までの距離Ｔは、４ｍｍ以上であれば、特に上限はない。しかしながら、距離Ｔを大きくすると、安定部１３の外径が大きくなるため、小児のように細い腕に針管５を穿刺する場合に、安定部１３の端面１３ａ全体を皮膚に接触させることが難しくなる。そのため、距離Ｔは、小児の腕の細さを考慮して１５ｍｍを最大と規定することが好ましい。

また、針突出面１２ａの周縁から針管５の周面までの距離Ｓが０．３ｍｍ以上であれば、調整部１２が皮膚に進入することはない。したがって、安定部１３の内壁面から針突出面１２ａの周縁までの距離Ｔ（４ｍｍ以上）及び針突出面１２ａの直径（約０．３ｍｍ）を考慮すると、安定部１３の内径ｄは９ｍｍ以上に設定することができる。

なお、安定部１３の形状は、円筒状に限定されるものではなく、例えば、中心に筒孔を有する四角柱や六角柱等の角筒状に形成してもよい。

更に、この安定部１３には、押圧目安部であるガイド部１９が設けられている。ガイド部１９は、安定部１３の外周面の周方向に沿って連続して設けられており、安定部１３の半径外方向に突出するリング状のフランジとして形成されている。このガイド部１９は、皮膚と接触する接触面１９ａを有している。接触面１９ａは、安定部１３の端面１３ａと略平行をなす平面である。

ガイド部１９の接触面１９ａが皮膚に接触するまで安定部１３を押し付けることにより、安定部１３及び針管５が皮膚を押圧する力を常に所定値以上に確保することができる。これにより、針管５の針突出面１２ａから突出している部分（突出長Ｌに相当）が確実に皮膚内に穿刺される。

そして、ガイド部１９の接触面１９ａから安定部１３の端面１３ａまでの距離は、針管５、安定部１３及び針管５が適正な押圧力で皮膚に穿刺することができるようにその長さが設定されている（図２参照）。以下、この長さを「ガイド部高さｙ」という。

なお、針管５及び安定部１３の適正な押圧力は、例えば、０．５〜２０Ｎである。その結果、使用者に対して針管５及び安定部１３による皮膚への押圧力をガイド部１９で案内することができると共に針管５の針先８及び刃面５ａを皮膚上層部に確実に位置させることができ、使用者に安心感を与えることができるという効果が得られる。

具体的には、安定部１３の内径ｄは、１１〜１４ｍｍの範囲に設定されるのが好ましく、ガイド部高さｙは、ガイド部１９の突出端面から後述する穿刺速度確保部材７のリング本体１５の外周面までの長さｘ（図２参照、以下、ガイド部長さｘと呼ぶ。）に基づいて、適宜設定される。例えば、安定部１３の内径ｄが１２ｍｍの場合、ガイド部高さｙは、例えば、ガイド部長さｘが３ｍｍのとき、２．３〜６．６ｍｍの範囲に設定されている。また、リング本体１５の厚さと安定部１３の厚さを合わせた値は、概ね２ｍｍ以下であることが好ましい。

また、安定部１３における端面１３ａ側の外周面には、被係合部１３ｂが設けられている。被係合部１３ｂは、安定部１３の外周面の周方向に沿って連続して形成されている。そして、被係合部１３ｂは、安定部１３の外周面から断面略半円状に突出する凸部である。この被係合部１３ｂには、後述する穿刺速度確保部材７が係合される。また、安定部１３には、その軸方向に沿って穿刺速度確保部材７が摺動可能に取り付けられている。

［穿刺速度確保部材］
次に、穿刺速度確保部材７について説明する。穿刺速度確保部材７は、リング状に形成されたリング本体１５と、リング本体１５に設けられた係合部１６を有している。リング本体１５は、安定部１３の直径（外径）よりも大きい内径を有している。このリング本体１５は、安定部１３の外周面に、その軸方向に摺動可能に取り付けられている。

係合部１６は、リング本体１５における軸方向の一端部の内周面に設けられている。この係合部１６は、リング本体１５の内周面から半径内方向に向けて突出している。係合部１６の突出した先端には、被係合部１３ｂと係合する断面略半円状に凹んだ溝部１６ａが形成されている。この溝部１６ａは、リング本体１５の内周面の周方向に沿って連続して形成されている。

この係合部１６と被係合部１３ｂは、所定の力以上の押圧力が入力されると、その係合が解除される。本例では、係合部１６と被係合部１３ｂの解除される押圧力を、例えば３〜２０Ｎの範囲に設定している。

なお、本例では、溝部１６ａをリング本体１５の内周面の周方向に沿って連続して形成した例を説明したが、これに限定されるものではない。例えば、溝部１６ａは、リング本体１５の内周面に断続的に形成してもよい。この場合、安定部１３の被係合部１３ｂは、係合部１６の溝部１６ａと対応して、安定部１３の外周面に断続して形成される。

更に、被係合部１３ｂの断面形状は、略半円状に限定されるものではなく、例えば、略三角形や略四角形に形成してもよい。すなわち、被係合部１３ｂの断面形状は、所定の押圧力によって係合部１６との係合が外れるような形状であればその目的を達成できるものである。そして、係合部１６の溝部１６ａは、被係合部１３ｂの断面形状に対応した形状に形成される。

また、リング本体１５における係合部１６が設けられた端部の反対側の端部には、リング本体１５の半径内方向に向けて突出する内フランジ部１７が設けられている。そして、図２に示すように、この内フランジ部１７には、係合部１６との係合が解除された安定部１３の被係合部１３ｂが当接する。

更に、リング本体１５における内フランジ部１７が形成された側の端面は、針管５を生体に穿刺する際に最初に生体と接触する当接面１８となっている。すなわち、針管５を生体に穿刺する前の状態では、リング本体１５は、針管５の針先８及び調整部１２の一部を覆う第１の位置に配置されている。すなわち、当接面１８が、針管５の針先８及び安定部１３の端面１３ａよりも皮膚側に突出している。

そして、後で詳述するように、ハブ６又はシリンジ３を把持して、リング本体１５の当接面１８を皮膚に当接し、ハブ６を皮膚側に押し出すと、係合部１６と被係合部１３ｂとの係合が外れる。そして、リング本体１５は、安定部１３の外周面に沿ってハブ６の軸方向に摺動する。そのため、リング本体１５は、針管５の針先８を露出させる共に当接面１８が安定部１３の端面１３ａと略同一平面上に位置する第２の位置まで移動する（図２参照）。

なお、安定部１３の形状は、円筒形に限定されるものではなく、例えば、中心に筒孔を有する四角柱や六角柱等の角筒状に形成してもよい。また、穿刺速度確保部材７のリング本体１５の形状は、安定部１３の形状に対応して設定される。

更に、本例では、リング本体１５を安定部１３の外周面側に配置して例を説明したが、これに限定されるものではなく、リング本体１５を安定部１３の内周面側に配置してもよい。リング本体１５を安定部１３の内周面側に配置する場合、被係合部１３ｂは、安定部１３の内周面に設けられ、係合部１６は、リング本体１５の外周面に設けられる。

また、リング本体１５を安定部１３の内周面側に配置する場合、リング本体１５の内径は、皮膚に形成される水疱の直径と同等であるか、それよりも大きい値に設定することが好ましい。具体的には、リング本体１５の内壁面から調整部１２の外周面までの最短距離が４ｍｍ〜１５ｍｍの範囲となるように設定されている。そして、ガイド部長さｘは、ガイド部１９の突出端面から安定部１３の外周面までの距離に設定される。

更に、ガイド部１９を安定部１３に設けた例を説明したが、ガイド部１９は、穿刺速度確保部材７を構成するリング本体１５の外周面に設けてもよい。

１−２．薬剤注射装置の使用方法
次に、本例の薬剤注射装置１の使用方法について、図１〜図２を参照して説明する。

まず、穿刺速度確保部材７におけるリング本体１５の当接面１８を皮膚に対向させる。これにより、針管の針先８が、穿刺する皮膚に対向される。なお、図１に示すように、リング本体１５は、第１の位置に配置されており、当接面１８が針管５の針先８よりもハブ６から皮膚側に突出している。すなわち、針管５の針先８及び安定部１３の側面は、リング本体１５によって覆われている。

次に、注射針組立体２を皮膚に対してほぼ垂直に移動させ、リング本体１５の当接面１８を皮膚に押し付ける。このとき、係合部１６と被係合部１３ｂが係合しているため、リング本体１５は、係合部１６と被係合部１３ｂとの係合が外れるまで、第１の位置に配置される。

そして、図２に示すように、係合部１６と被係合部１３ｂとの係合力よりも大きな力で注射針組立体２を皮膚に押し付けると、係合部１６と被係合部１３ｂとの係合が外れる。係合部１６と被係合部１３ｂとの係合が解除されることで、ハブ６は、係合部１６からの抵抗力を失う。これにより、リング本体１５が安定部１３の外周面に沿って軸方向に急激に摺動し、リング本体１５の開口から針管５の針先８が勢いよく押し出される。

このように、穿刺速度確保部材７の係合部１６と安定部１３の被係合部１３ｂとの係合及びその係合の解除によって、一時的に押圧力及び穿刺するための速度を上げることができる。その結果、針管５の針先８を確実に皮膚に穿刺することができると共に皮膚上層部まで穿刺することが可能である。

また、係合部１６と被係合部１３ｂとの係合が解除される際に、クリック感が生じるため、使用者に針管５を生体に穿刺するための押圧力及び速度が上昇したことを伝えることができる。これにより、使用者は、適正な押圧力で注射針組立体２を押圧出来たことを認識できるため、使用者に安心感を与えることができるという効果を得られる。

更に、調整部１２の針突出面１２ａが皮膚に接触して皮膚を平らに変形させることができ、針管５を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺することができる。

次に、ガイド部１９の接触面１９ａが皮膚に接触するまで安定部１３を押し付ける。ここで、ガイド部高さｙは、針管５及び安定部１３が適正な押圧力で皮膚に穿刺することができるようにその長さが設定されている。そのため、ハブ６によって皮膚を押圧する力が所定の値になる。これによって、薬剤を注射する際、針先８が皮膚上層部に留まり、薬剤の漏れを起こさず、かつ、皮下まで薬剤が届かないようにすることができる。

このように、穿刺速度確保部材７によるクリック感と、ガイド部１９がハブ６の押圧力を案内する目印となることで、それぞれ、針管５を生体に穿刺する際及び薬剤を注入する際に必要な押圧力を使用者に知らせることができる。これにより、使用者に対して安心感を与えることが可能である。

また、安定部１３及びリング本体１５が皮膚と当接することで、針管５を安定させて、針管５を皮膚に対して真っ直ぐに穿刺及び維持することができる。よって、針管５に生じるブレを防止することができ、薬剤の安定した投与を行うことができる。

また、例えば０．５ｍｍ程度のごく短い突出長の針では、針先８を皮膚に当接させても皮膚に刺さらない場合がある。しかし、穿刺速度が速いので針先８による皮膚の切開が容易に起こる。更に、安定部１３及びリング本体１５が皮膚に押し付けられて垂直方向に皮膚が押し下げられると、安定部１３の内側の皮膚が引っ張られて皮膚に張力が加わった状態となる。そのため、針管５の針先８に対して皮膚が逃げ難くなるので、安定部１３は、皮膚に針先８がより刺さり易くなるという効果も有している。

更に、突出長Ｌが０．５〜３．０ｍｍの範囲に設定されているため、針管５の針先８及び刃面５ａは、確実に皮膚上層部内に位置する。その後、ハブ６に接続されたシリンジ３により皮膚上層部内に薬剤を注入する。

注射針組立体２の調整部１２は、針管５の周囲に密着して固定されており、針管５の調整部１２を貫通する部分と調整部１２との間には間隙が生じないようになっている。そのため、調整部１２の針突出面１２ａを皮膚に当接させると、針管５の周囲の皮膚を平らに変形させることができる。その結果、針管５を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺させることができ、針管５の針先８を皮膚上層部内に確実に位置させることができる。

また、調整部１２の針突出面１２ａと安定部１３の内径ｄを適正な大きさに設定したため、注入した薬剤が体外へ漏れないようにすることができ、薬剤を皮膚上層部内に確実に投与することができる。

＜２．第２の実施の形態例＞
次に、図３及び図４を参照して本発明の薬剤注射装置の第２の実施の形態例について説明する。
図３及び図４は、第２の実施の形態にかかる薬剤注射装置を示す断面図である。

この第２の実施の形態例にかかる薬剤注射装置２１が第１の実施の形態例に係る薬剤注射装置１と異なるところは、穿刺速度確保部材を調整部に設けた点である。ここでは、穿刺速度確保部材及び調整部について説明し、薬剤注射装置１と共通する部分には同一の符号を付して重複した説明を省略する。

図３に示すように、調整部２２は、ハブ本体１０の一方の端面１０ａの中央部に設けられており、ハブ本体１０の軸方向に突出する略円柱状の凸部として構成されている。この調整部２２におけるハブ本体１０と反対側の端部には、被係合部２２ｂが設けられている。被係合部２２ｂは、調整部２２の外周面の周方向に沿って連続し、且つ半径外方向に突出している。この被係合部２２ｂの断面形状は、略半円状に形成されている。そして、調整部２２には、穿刺速度確保部材２４が軸方向に摺動可能に取り付けられている。

穿刺速度確保部材２４は、リング状に形成されたリング本体２５と、リング本体２５に設けられた係合部２６を有している。リング本体２５は、調整部２２の直径よりも大きな内径を有している。このリング本体２５は、調整部２２の外周面に、その軸方向に摺動可能に取り付けられている。

係合部２６は、リング本体２５における軸方向の一端部の内周面に設けられている。この係合部２６は、リング本体２５の内周面から半径内方向に向けて突出している。係合部２６の突出の先端には、被係合部２２ｂと係合する断面略半円状に凹んだ溝部２６ａが形成されている。この溝部２６ａは、リング本体１５の内周面の周方向に沿って連続して形成されている。この係合部２６と被係合部２２ｂは、所定の力以上の押圧力が入力されると、その係合が解除される

また、リング本体２５における係合部２６が設けられた端部の反対側の端部には、リング本体２５の半径内方向に向けて突出する内フランジ部２７が設けられている。そして、図４に示すように、この内フランジ部２７には、係合部２６との係合が解除された調整部２２の被係合部２２ｂが当接する。

更に、リング本体２５における内フランジ部２７が形成された側の端面は、針管５を生体に穿刺する際に生体と接触する当接面２８となっている。更に、針管５を生体に穿刺する前の状態では、リング本体２５は、針管５の針先８及び調整部２２の一部を覆う第１の位置に配置されている。すなわち、当接面２８が、針管５の針先８及び安定部１３の端面１３ａよりも皮膚側に突出している。

また、図４に示すように、係合部２６と被係合部２２ｂとの係合が外れてリング本体２５が第２の位置に移動すると、当接面２８は、安定部１３の端面１３ａと調整部２２の針突出面２２ａと略同一平面上に位置する。

その他の構成は、上述した第１の実施の形態例にかかる薬剤注射装置１と同様であるため、それらの説明は省略する。このような構成を有する薬剤注射装置２１によっても、上述した第１の実施の形態例にかかる薬剤注射装置１と同様の作用及び効果を得ることができる。

なお、水泡形成が阻害されることを防止するために、安定部１３の内壁面から穿刺速度確保部材２４のリング本体２５の外周面までの最短距離Ｔ_２が４ｍｍ〜１５ｍｍの範囲となるように設定されている（図４参照）。これにより、安定部１３の端面１３ａ及びリング本体２５の当接面２８から水疱に圧力が印加されことによって水疱形成が阻害されることを防止することができる。

また、図４に示すように、安定部１３の端面１３ａと調整部２２の針突出面２２ａが同一平面上に位置している状態で、リング本体２５の周縁から針管５の周面までの距離Ｓ_２は、皮膚上層部へ薬剤を投与することで形成される水疱に圧力が加わらないように考慮されている。つまり、針突出面２２ａ及びリング本体２５の当接面２８は、皮膚上層部に形成される水疱よりも十分に小さく、水疱の形成を妨げない大きさに設定している。その結果、針突出面２２ａ及び当接面２８が針管５の周囲の皮膚を押圧して、投与された薬剤が漏れるということを防止することができる。

＜３．第３の実施の形態例＞
次に、図５及び図６を参照して本発明の薬剤注射装置の第３の実施の形態例について説明する。
図５及び図６は、第３の実施の形態にかかる薬剤注射装置を示す断面図である。

この第３の実施の形態例にかかる薬剤注射装置３１は、第２の実施の形態例にかかる薬剤注射装置２１における穿刺速度確保部材及び調整部の構成を変更したものである。そのため、ここでは、穿刺速度確保部材及び調整部について説明し、薬剤注射装置１と共通する部分には同一の符号を付して重複した説明を省略する。

図５に示すように、調整部３２には、針突出面３２ａと、被係合部３２ｂと、被嵌合部３２ｃとを有している。針突出面３２ａは、調整部３２におけるハブ本体１０と反対側の端面であり、針管５の針先８が突出している。

被係合部３２ｂは、調整部３２におけるハブ本体１０と反対側の端部に設けられている。被係合部３２ｂは、調整部３２の外周面から断面略三角形状に突出する凸部である。また、被嵌合部３２ｃは、調整部３２におけるハブ本体１０側の端部に設けられている。被嵌合部３２ｃは、調整部３２の外周面及びハブ本体１０の端面１０ａから突出し、断面が略三角形状に形成されている。更に、調整部３２における被係合部３２ｂと被嵌合部３２ｃとの間は、その直径が他の箇所よりも小さく設定されている。そして、この調整部３２には、穿刺速度確保部材３４が軸方向に摺動可能に取り付けられている。

穿刺速度確保部材３４は、リング状に形成されたリング本体３５と、リング本体３５に設けられた係合部３６を有している。リング本体３５の内径は、調整部３２における針突出面３２ａの直径とほぼ同じ、あるいは若干大きく設定されている。このリング本体３５の軸方向の一端部の内周面には、係合部３６が設けられている。

係合部３６は、リング本体３５の内周面から半径内方向に向けて突出している。この係合部３６の断面形状は、略三角形状に形成されている。そして、リング本体３５が第１の位置に配置されている際に、係合部３６は、調整部３２の被係合部３２ｂと係合している。また、図６に示すように、リング本体３５が第２の位置に移動すると、係合部３６は、調整部３２の被嵌合部３２ｃに嵌合する。これにより、リング本体３５が第２の位置から第１の位置に戻ることを規制できる。

更に、調整部３２における被係合部３２ｂと被嵌合部３２ｃの間の部位の直径を他の箇所を小さく形成している。そのため、係合部３６と被係合部３２ｂとの係合が外れてリング本体３５が調整部３２を摺動する際に、リング本体３５と調整部３２との摩擦抵抗を小さくすることができる。その結果、係合部３６と被係合部３２ｂとの係合を解除する際に確保された押圧力及び穿刺速度がリング本体３５と調整部３２との摩擦抵抗によって減少することを防止でき、安定部１３及び針管５に適正な押圧力と穿刺速度を付与することが可能となる。

その他の構成は、上述した第１の実施の形態例にかかる薬剤注射装置１及び第２の実施の形態例にかかる薬剤注射装置２１と同様であるため、それらの説明は省略する。このような構成を有する薬剤注射装置３１によっても、上述した第１の実施の形態例にかかる薬剤注射装置１と同様の作用及び効果を得ることができる。

なお、本発明は上述しかつ図面に示した実施の形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変形実施が可能である。例えば、穿刺速度確保部材をガイド部の半径方向の外側を覆うように摺動させてもよい。なお、上述した実施の形態例では、押圧目安部をフランジ状に形成した例を説明したが、これに限定されるものではない。例えば安定部の外周面を略垂直に切り欠いて段部を設けることで押圧目安部を形成してもよい。

また、穿刺速度確保部材のリング本体が第２の位置から第１の位置に戻ることを規制するために、ハブ及びリング本体にリング本体を第２の位置で固定する係止部を設けてもよい。更に、上述した実施の形態例では、係合部側を溝部とし、被係合部側をこの溝部に嵌り込む凸部としたが、これに限定されるものではなく、係合側を凸部に形成し、被係合部側を溝部又は凹部に形成してもよい。そして、係合部及び被係合部をリング本体及びハブに複数設けてもよい。

更に、リング本体が挿通する挿通孔をハブ本体に設けてもよい。挿通孔を設ける箇所としては、リング本体が安定部の外周面を摺動する場合、押圧目安部であるフランジ状のガイド部に形成することが好ましい。また、リング本体が安定部の内周面又は調整部の外周面を摺動する場合では、挿通孔をハブ本体の端面に設ける。これにより、リング本体の軸方向の長さを十分に確保することができる。

１，２１，３１…薬剤注射装置、 ２…注射針組立体、 ３…シリンジ、 ３ａ…嵌入部、 ５…針管、 ５ａ…刃面、 ６…ハブ、 ７…穿刺速度確保部材、 ８…針先、 １０…ハブ本体、 １１…固定部、 １２，２２…調整部、 １２ａ，２２ａ，３２ａ…針突出面、 １３…安定部、 １３ａ…端面、 １３ｂ，２２ｂ，３２ｂ…被係合部、 １５，２５，３５…リング本体、 １６，２６，３６…係合部、 １６ａ，２６ａ…溝部 １７…内フランジ部、 １８…当接面、 １９…ガイド部（押圧目安部）、 １９ａ…接触面、 ３２ｃ…被嵌合部、 ３６…嵌合部、 Ｂ…ベベル長、 Ｌ…突出長、 Ｓ，Ｓ_２…針突出面又はリング本体の周縁から針管の周面までの距離、 Ｔ，Ｔ_２…安定部の内壁面又はリング本体の周縁から調整部の外周面までの距離、 ｘ…ガイド部長さ、 ｙ…ガイド部高さ、 ｄ…内径

Claims (6)

1. 生体に穿刺可能な針先を有する針管と、
   前記針管を保持するハブと、
   前記針管の周囲に設けられ、前記針管の針先が突出する針突出面を有する調整部と、
   前記ハブから延在し、前記針管の周囲を覆うように配置されて前記針管を生体に穿刺する場合に皮膚と接触する端面を有する安定部と、
   前記針管の軸方向に沿って移動可能に前記調整部又は前記安定部に設けられ、前記針管を生体に穿刺する際に前記針管の針先よりも先に皮膚に接触し、前記針管を生体に穿刺する際の速度及び押圧力を確保する穿刺速度確保部材と、
   を備えたことを特徴とする注射針組立体。
2. 前記穿刺速度確保部材は、リング状に形成され、前記調整部の外周面、前記安定部の内周面または前記安定部の外周面のうち少なくとも一箇所に設けた被係合部と係合する係合部を有し、
   前記係合部と前記被係合部は、所定の押圧力よりも大きな力が入力されると、その係合が解除される
   ことを特徴とする請求項１に記載の注射針組立体。
3. 前記穿刺速度確保部材は、前記針管を生体に穿刺する前の状態では生体と接触する当接面が前記針管の針先を覆う第１の位置に配置され、前記針管を生体に穿刺する際には前記針管の針先を露出させると共に前記当接面が前記安定部の前記端面と略同一平面上に位置する第２の位置まで移動する
   ことを特徴とする請求項１又は２に記載の注射針組立体。
4. 前記穿刺速度確保部材又は前記安定部の外周面には、前記外周面と略垂直をなす段差面を有する押圧目安部が設けられている
   ことを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の注射針組立体。
5. 前記押圧目安部は、前記穿刺速度確保部材又は前記安定部の外周面から半径方向の外側に向けて略垂直に突出するフランジである
   ことを特徴とする請求項４に記載の注射針組立体。
6. 生体に穿刺可能な針先を有する針管と、
   前記針管を保持するハブと、
   前記針管の周囲に設けられ、前記針管の針先が突出する針突出面を有する調整部と、
   前記ハブに接続されるシリンジと、
   前記ハブから延在し、前記針管の周囲を覆うように配置されて前記針管を生体に穿刺する場合に皮膚と接触する端面を有する安定部と、
   前記針管の軸方向に沿って移動可能に前記調整部又は前記安定部に設けられ、前記針管を生体に穿刺する際に前記針管の針先よりも先に皮膚に接触し、前記針管を生体に穿刺する際の速度及び押圧力を確保する穿刺速度確保部材と、
   を備えたことを特徴とする薬剤注射装置。

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