WO2012153563A1 - 注射針組立体及び薬剤注射装置 - Google Patents

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WO2012153563A1
WO2012153563A1 PCT/JP2012/055095 JP2012055095W WO2012153563A1 WO 2012153563 A1 WO2012153563 A1 WO 2012153563A1 JP 2012055095 W JP2012055095 W JP 2012055095W WO 2012153563 A1 WO2012153563 A1 WO 2012153563A1
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WO
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needle
needle tube
tube
skin
drug
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PCT/JP2012/055095
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English (en)
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小川　淳一
陽一郎 岩瀬
立川　浩一
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テルモ株式会社
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    • A61M5/34—Constructions for connecting the needle, e.g. to syringe nozzle or needle hub
    • A61M5/343—Connection of needle cannula to needle hub, or directly to syringe nozzle without a needle hub
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    • A61M5/46—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests having means for controlling depth of insertion

Definitions

  • the present invention relates to an injection needle assembly and a drug injection device in which the length of a needle tube protruding from a needle hub is 3.0 mm or less.
  • influenza vaccine is generally administered subcutaneously or intramuscularly, it is administered to the lower part of the skin or a deeper part thereof.
  • the ability to acquire immunity equivalent to subcutaneous or intramuscular administration can be obtained even if the dose of influenza vaccine is reduced (Non-Patent Document 1). Therefore, since the dosage can be reduced by administering the influenza vaccine to the upper skin layer, there is a possibility that the influenza vaccine can be administered to more humans.
  • the skin is composed of three parts: the epidermis, the dermis, and a part of the subcutaneous tissue.
  • the epidermis is a layer of about 50 to 200 ⁇ m from the skin surface, and the dermis is a layer of about 1.5 to 3.5 mm continuing from the epidermis.
  • the upper skin layer refers to the epidermis and dermis of the skin.
  • the Mantoux method As a method for administering a drug to the upper skin layer, a method using a single needle, a multi-needle, a patch, gas or the like has been reported. In consideration of the stability of administration, reliability, and production cost, the method using a single needle is the most suitable as the method of administration to the upper skin layer.
  • the Manto method As a method of administering a vaccine to the upper skin layer using this single needle, the Manto method has been known for a long time.
  • the Mantoux method generally has a size of 26 to 27 G (gauge) and a needle having a short bevel tip is inserted about 2 to 5 mm from an oblique direction of about 10 to 15 ° with respect to the skin, and 100 ⁇ L. It is a method of administering a drug of a degree.
  • the Manto method is difficult to perform and requires high skill.
  • it is difficult to administer influenza vaccine by the Manto method because children may move during administration. Therefore, development of a device that can easily administer a vaccine to the upper skin layer is required.
  • an injection needle assembly has been conceived in which a limiter having a needle projecting surface that defines the length of the needle tube to be projected is connected to a needle hub to administer a drug to the upper skin layer (Patent Document 1). .
  • the limiter is formed in a cylindrical shape so as to cover the periphery of the needle tube, and has a gap between the limiter and the needle tube.
  • the length (protrusion length) of the needle tube projecting from the needle projecting surface that contacts the skin of this limiter is regulated to 0.5 to 3.0 mm, and the drug is administered to the upper skin by puncturing the needle from the skin. It is like that.
  • Patent Document 2 a skin contact portion that can adjust the depth of puncture of the needle around the limiter
  • an object of the present invention is to provide an injection needle assembly and a drug injection device that can prevent the needle tube from protruding and the drug from remaining on the needle protruding surface that contacts the skin during drug administration. It is to provide.
  • the injection needle assembly of the present invention includes a needle tube having a needle tip that can puncture a living body and a needle hub that holds the needle tube.
  • the needle hub includes an adjusting portion that is disposed around the needle tube and has a needle protruding surface from which the needle tip protrudes.
  • the adjustment part has the chemical
  • the drug injection device of the present invention further includes a syringe for storing the drug.
  • the adjustment unit is provided with the drug removal mechanism for removing the drug adhered to the needle protruding surface, for example, the drug adheres to the needle protruding surface during priming. Even so, it is possible to prevent the drug from remaining on the needle projecting surface as it is. As a result, even when the needle projecting surface and the skin are brought into contact with each other when the drug is administered, the drug can be prevented from adhering to the skin.
  • FIG. 11 is a cross-sectional view showing an adjustment unit of Modification Example 1.
  • FIG. 10 is a cross-sectional view showing an adjustment unit of Modification 2-1.
  • FIG. 10 is a cross-sectional view showing an adjustment unit of Modification 2-2.
  • Embodiments of an injection needle assembly and a drug injection device according to the present invention will be described below with reference to FIGS.
  • symbol is attached
  • the present invention is not limited to the following form. The description will be given in the following order. 1. 1. Configuration example of injection needle assembly and drug injection device 2. Assembly of the needle assembly 3. Method of using drug injection device Various modifications 4-1. Modification 1 4-2. Modification 2
  • FIG. 1 is an exploded view showing the drug injection device of this example.
  • the drug injection device 1 is used to puncture the needle tip on the surface of the skin and inject the drug into the upper layer of the skin.
  • the drug injection device 1 includes an injection needle assembly 2 and a syringe 3 to which the injection needle assembly 2 is detachably connected.
  • the injection needle assembly 2 includes a hollow needle tube 5 having a needle hole, a needle hub 6 to which the needle tube 5 is fixed, and an elastic member 7 disposed in the needle hub 6.
  • the needle hub 6 includes a first member 11 (holding portion) that holds the needle tube 5 and a second member 12 (connector portion) to which the syringe 3 is connected.
  • FIG. 2 is a cross-sectional view of the drug injection device 1.
  • FIG. 3 is a cross-sectional view showing an adjustment unit constituting the first member 11, and
  • FIG. 4 is an exploded cross-sectional view showing the drug injection device 1.
  • the needle tube 5 of the injection needle assembly 2 has a size of 22 to 33 gauge (outer diameter 0.2 to 0.7 mm) based on the ISO medical needle tube standard (ISO9626: 1991 / Amd.1: 2001 (E)). Things can be used.
  • a 26-33 gauge needle tube 5 can be used, and preferably a 30-33 gauge needle tube can be used.
  • a needle tip 5A having a blade surface 5a is provided at one end of the needle tube 5 in the axial direction.
  • the other axial end of the needle tube 5 located on the side opposite to the needle tip 5A corresponds to the base end 5B (see FIG. 4).
  • the length (hereinafter referred to as “bevel length B”) of the blade surface 5a in the axial direction of the needle tube 5 may be 1.4 mm (adult) or less, which is the thinnest thickness of the upper skin layer described later.
  • the bevel length B is about 0.5 mm or more when a short bevel is formed on a 33 gauge needle tube. That is, the bevel length B is preferably set in the range of 0.5 to 1.4 mm.
  • the bevel length B is more preferable if the thinnest thickness of the upper skin layer is 0.9 mm (child) or less, that is, the bevel length B is in the range of 0.5 to 0.9 mm.
  • the short bevel refers to a blade surface used for a general injection needle, that is, a blade surface that forms an angle of 18 to 25 ° with respect to the longitudinal direction of the needle.
  • a coating agent made of, for example, a silicone resin or a fluorine resin is applied to the surface of the needle tip 5A of the needle tube 5 (lubricant treatment) to form a coating layer 19a (see FIG. 2).
  • the material of the needle tube 5 examples include stainless steel, but are not limited thereto, and aluminum, aluminum alloy, titanium, titanium alloy, and other metals can be used.
  • the needle tube 5 can be applied not only with a straight needle but also with a tapered needle at least partially having a tapered structure.
  • the tapered needle the proximal end portion has a larger diameter than the needle distal end portion, and the intermediate portion may have a tapered structure.
  • the cross-sectional shape of the surface orthogonal to the axial direction of the needle tube 5 may be not only a circle but also a polygon such as a triangle.
  • the needle tube 5 is fixed to the needle hub 6.
  • the first member 11 and the second member 12 of the needle hub 6 are formed as separate members, but may be formed integrally.
  • Examples of the material of the first member 11 and the second member 12 include synthetic resins such as polycarbonate, polypropylene, and polyethylene.
  • the first member 11 includes a substantially cylindrical base portion 15, an adjustment portion 16, a stabilization portion 17, and a guide portion 18.
  • the base portion 15 has end faces 15a and 15b perpendicular to the axial direction thereof.
  • the adjustment portion 16 is provided at the central portion of one end surface 15 a in the axial direction of the base portion 15, and protrudes in the axial direction of the base portion 15. Further, the axis of the adjustment unit 16 coincides with the axis of the base unit 15.
  • a through-hole 21 (see FIG. 4) through which the needle tube 5 passes is provided on the shafts of the base portion 15 and the adjustment portion 16.
  • the base portion 15 is provided with an injection hole 22 (see FIGS. 2 and 4) for injecting an adhesive into the through hole 21.
  • the injection hole 22 is open on the outer peripheral surface of the base portion 15 and communicates with the through hole 21 so as to be substantially orthogonal to the through hole 21. That is, when the injection needle assembly 2 is assembled, the needle tube 5 is fixed to the base portion 15 by the adhesive injected from the injection hole 22 to the through hole 21.
  • the end surface of the adjusting portion 16 is a needle protruding surface 16a from which a portion on the needle tip 5A side of the needle tube 5 protrudes.
  • the needle projecting surface 16 a is formed as a plane orthogonal to the axial direction of the needle tube 5.
  • a coating agent made of, for example, a silicone resin or a fluorine-based resin is applied to the needle protruding surface 16a and the outer surface 16b continuous to the needle protruding surface 16a in the adjusting unit 16 (lubricant treatment). ),
  • the coating layer 19b drug removal mechanism
  • the water repellency in the needle protrusion surface 16a and the outer surface 16b on which the lubricant treatment is performed can be improved.
  • the attached medicine can be removed by simply pointing the needle tip 5A vertically downward.
  • the drug injection device 1 can be shaken off. Therefore, it is possible to prevent the adhered drug from remaining on the coating layer 19b as it is, and to prevent the drug from adhering to the skin at the time of injection.
  • the coating layer 19b is formed on the needle projecting surface 16a and the outer surface 16b of the adjusting unit 16, but the coating layer 19b may be formed only on the needle projecting surface 16a to which the drug is more likely to adhere. Moreover, you may form the coating layer 19b in the one part surface in the needle
  • the adjusting portion 16 is provided with a discharge hole 23 for discharging the coating agent that is transmitted through the needle tube 5 and infiltrates into the through hole 21.
  • the discharge hole 23 is formed so as to communicate with the through hole 21 from the outer surface 16 b of the adjustment portion 16.
  • the discharge hole 23 is provided so that its axis is substantially orthogonal to the axis of the through hole 21.
  • the discharge hole 23 has an outlet portion 23 a and an inlet portion 23 b communicating with the through hole 21 on the outer wall of the adjustment portion 16.
  • the coating agent made of silicone resin, fluorine resin, or the like is applied to the needle tip 5A of the needle tube 5 and the needle protrusion surface 16a and the outer surface 16b of the adjustment unit 16, the coating agent is provided in the adjustment unit 16. It is possible to prevent infiltration to the base portion 15 side through the through hole 21. As a result, the coating agent can be prevented from touching the adhesive that fixes the needle tube 5 and the base portion 15, and the adhesive strength between the needle tube 5 and the base portion 15 can be prevented from decreasing.
  • the discharge hole 23 is formed as a hole penetrating from one outer surface of the adjusting portion 16 to the other outer surface at a position opposed to the through hole 21, and the axial direction of the through hole 21
  • the example penetrated in the direction orthogonal to is described, it is not limited to this. Even if the discharge hole 23 is a hole penetrating from the outer surface of the adjusting portion 16 to the through hole 21, the purpose can be achieved.
  • the discharge hole 23 in the adjustment part 16 should just be formed in the needle tip 5A side of the needle tube 5 rather than the injection hole 22 which inject
  • 23 may be formed on the base portion 15 of the first member 11. Further, the discharge holes 23 may be formed at a plurality of locations of the first member 11.
  • the portion on the base end 5B side of the needle tube 5 protrudes from the other end surface 15b of the base portion 15 in the axial direction.
  • the base portion 15 is inserted into the second member 12 from the end surface 15b side, and a portion on the proximal end 5B side of the needle tube 5 is inserted into an insertion hole 45 described later of the elastic member 7.
  • the end surface 15b of the base part 15 is contact
  • connection piece 24 is provided on the outer peripheral surface of the base portion 15.
  • the connecting piece 24 is formed as a ring-shaped flange that protrudes outward in the radial direction of the base portion 15, and has flat surfaces 24 a and 24 b that face the axial direction of the base portion 15.
  • the second member 12 is connected to the flat surface 24 b of the connection piece 24.
  • a guide portion 18 is provided at the distal end portion of the connection piece 24. The guide unit 18 will be described in detail later.
  • the coating layer 19b formed on the needle protruding surface 16a of the adjusting portion 16 defines the depth of puncturing the needle tube 5 in contact with the surface of the skin when the needle tube 5 is punctured into the skin upper layer portion. That is, the depth at which the needle tube 5 is punctured into the upper skin layer is determined by the length of the needle tube 5 protruding from the coating layer 19b of the needle protruding surface 16a (hereinafter referred to as “projection length L”).
  • the thickness of the upper skin portion corresponds to the depth from the skin surface to the dermis layer, and is generally in the range of 0.5 to 3.0 mm. Therefore, the protruding length L of the needle tube 5 can be set in the range of 0.5 to 3.0 mm.
  • the vaccine is generally administered to the upper arm, but considering administration to the upper layer of the skin, it is considered that the shoulder peripheral part where the skin is thick, particularly the deltoid muscle part is suitable. Therefore, the thickness of the upper layer of the deltoid muscle was measured for 19 children and 31 adults. This measurement was performed by imaging the upper layer of the skin with high ultrasonic reflectivity using an ultrasonic measurement device (NP60R-UBM, high-resolution echo for small animals, Nepagene). In addition, since the measured value was logarithmic normal distribution, the range of MEAN ⁇ 2SD was obtained by geometric mean.
  • the thickness of the upper skin layer of the deltoid muscle of the child was 0.9 to 1.6 mm.
  • the thickness of the upper skin layer of the deltoid muscle of adults was 1.4 to 2.6 mm at the distal part, 1.4 to 2.5 mm at the central part, and 1.5 to 2.5 mm at the proximal part. It was. From the above, it was confirmed that the thickness of the upper skin layer in the deltoid muscle was 0.9 mm or more in the case of children and 1.4 mm or more in the case of adults. Therefore, in the injection in the upper layer part of the deltoid muscle, the protruding length L of the needle tube 5 is preferably set in the range of 0.9 to 1.4 mm.
  • the blade surface 5a of the needle tip 5A can be reliably placed on the upper skin layer.
  • the needle hole (medicine discharge port) that opens in the blade surface 5a can be arranged in the upper skin portion at any position in the blade surface 5a. Even if the medicine discharge port is located in the upper skin part, if the needle tip 5A is deeply stabbed into the upper skin part, the medicine flows subcutaneously between the side surface of the end of the needle tip 5A and the cut skin. Therefore, it is important that the blade surface 5a is surely positioned in the upper skin portion.
  • the drug injection device 1 When the drug injection device 1 is used for administering a drug to the upper skin layer, it is difficult to make the bevel length B 1.0 mm or less with a needle tube thicker than 26 gauge. Therefore, in order to set the protruding length L of the needle tube 5 within a preferable range (0.9 to 1.4 mm), it is preferable to use the needle tube 5 having a thickness of 26 gauge or less.
  • the needle projecting surface 16a is formed so that the distance S from its peripheral edge to the peripheral surface of the needle tube 5 is 1.4 mm or less, and preferably in the range of 0.3 to 1.4 mm.
  • the distance S from the peripheral edge of the needle protruding surface 16a to the peripheral surface of the needle tube 5 is set in consideration of the pressure applied to the blisters formed by administering the drug to the upper skin layer. That is, the needle projecting surface 16a is set to a size that is sufficiently smaller than the blisters formed on the upper layer portion of the skin and does not hinder the formation of blisters. As a result, it can be prevented that the needle protruding surface 16a presses the skin around the needle tube 5 and the administered medicine leaks from the skin.
  • the stabilizing part 17 is formed in a cylindrical shape protruding from the flat surface 24 a of the connecting piece 24 provided on the base part 15.
  • the needle tube 5 and the adjustment unit 16 are disposed in the cylindrical hole of the stabilization unit 17. That is, the stabilizing portion 17 is formed so as to cover the periphery of the adjusting portion 16 through which the needle tube 5 passes, and is provided to be separated from the needle tip 5A of the needle tube 5 in the radial direction.
  • a cap (not shown) is detachably fitted to the stabilizing portion 17.
  • This cap (not shown) covers the needle tip 5 ⁇ / b> A of the needle tube 5.
  • needle tip 5A can be prevented from touching a user's fingertip.
  • the used medicine injection device 1 or the needle assembly 2 can be always kept in a safe state, and the user can safely dispose of the used medicine injection device 1 or the needle assembly 2. It can be carried out.
  • the end surface 17a of the stabilizing portion 17 is located closer to the proximal end 5B side of the needle tube 5 than the needle protruding surface 16a of the adjusting portion 16.
  • the needle projecting surface 16a first contacts the surface of the skin, and then the end surface 17a of the stabilizing portion 17 contacts the skin.
  • the posture of the drug injection device 1 is stabilized by the end surface 17a of the stabilizing portion 17 coming into contact with the skin, and the puncture posture of the needle tube 5 can be maintained in a substantially vertical posture with respect to the skin.
  • the end surface 17a of the stabilizing portion 17 is positioned on the same plane as the needle protruding surface 16a, or is positioned closer to the needle tip 5A side of the needle tube 5 than the needle protruding surface 16a, the puncture of the needle tube 5 is performed.
  • the posture can be kept substantially perpendicular to the skin.
  • the distance in the axial direction between the end surface 17a of the stabilizing portion 17 and the needle protruding surface 16a is preferably set to 1.3 mm or less. .
  • the inner diameter d of the stable portion 17 is set to a value equal to or larger than the diameter of the blister formed on the skin.
  • the distance T from the inner wall surface of the stabilizing portion 17 to the periphery of the needle protruding surface 16a is set to be in the range of 4 mm to 15 mm. Thereby, it can prevent that blister formation is inhibited by pressure being applied to a blister from the inner wall surface of stable part 17.
  • the shortest distance T from the inner wall surface of the stabilizing portion 17 to the outer peripheral surface of the adjusting portion 16 is not particularly limited as long as it is 4 mm or more.
  • the distance T is preferably set to 15 mm as a maximum in consideration of the thinness of the child's arm.
  • the adjusting unit 16 does not enter the skin. Therefore, considering the distance T (4 mm or more) from the inner wall surface of the stable portion 17 to the periphery of the needle protruding surface 16a and the diameter (about 0.3 mm) of the needle protruding surface 16a, the inner diameter d of the stable portion 17 is about 9 mm or more. Can be set to
  • the stabilizing portion 17 is not limited to a cylindrical member, and may be, for example, a cylindrical member having a cylindrical hole in the center and having an outer shape and / or opening such as a qualification or a hexagon. .
  • the guide portion 18 is a tip side portion located on the outer side in the radial direction of the first member 11 with respect to the stabilizing portion 17 of the connection piece 24.
  • the guide portion 18 has a contact surface 18a that comes into contact with the skin.
  • the contact surface 18 a is a part of the flat surface 24 a of the connection piece 24, and is a flat surface that is substantially parallel to the end surface 17 a of the stabilizing portion 17.
  • the distance Y from the contact surface 18a of the guide portion 18 to the end surface 17a of the stable portion 17 (hereinafter referred to as “guide portion height”) is punctured by the needle tube 5 and the stable portion 17 pressing the skin with an appropriate pressing force. It is long enough to do.
  • An appropriate pressing force of the needle tube 5 and the stabilizing portion 17 is, for example, 3 to 20N.
  • the guide portion 18 guides the user with an appropriate pressing force against the skin by the needle tube 5 and the stabilizing portion 17, and the needle tip 5A (blade surface 5a) of the needle tube 5 is reliably disposed on the upper skin portion. be able to. Therefore, in this example, a sense of security can be given to the user.
  • the guide portion height Y is appropriately determined based on the inner diameter d of the stable portion 17 and the length X from the distal end surface of the guide portion 18 to the outer peripheral surface of the stable portion 17 (hereinafter referred to as “guide portion length”).
  • guide portion length the guide portion height Y is set in the range of 2.3 to 6.6 mm.
  • the second member 12 is formed in a substantially cylindrical shape.
  • One end portion of the second member 12 in the axial direction is an insertion portion 31 into which the base portion 15 of the first member 11 is inserted, and the other end portion is an insertion portion 32 into which a later-described discharge portion 52 of the syringe 3 is inserted. is there.
  • the cylindrical hole 31 a of the insertion portion 31 is set to a size corresponding to the base portion 15 of the first member 11.
  • the insertion portion 31 is provided with a fixing piece 34 connected to the connection piece 24 of the first member 11.
  • the fixing piece 34 is formed as a ring-shaped flange that protrudes radially outward from the end of the insertion portion 31.
  • the flat surface 24 b of the connection piece 24 provided on the first member 11 is brought into contact with and fixed to the fixed piece 34.
  • Examples of the fixing method of the fixing piece 34 and the connection piece 24 include techniques such as an adhesive, ultrasonic welding, laser welding, and fixing screws.
  • the cylindrical hole 32a of the insertion portion 32 is set to a size corresponding to the discharge portion 52 of the syringe 3, and the diameter thereof continuously decreases toward the insertion portion 31 side.
  • a thread groove 35 for screwing the discharge part 52 of the syringe 3 is formed on the inner surface of the fitting part 32.
  • the engaging portion 37 is formed as a convex portion protruding radially inward from the inner surface of the second member 12, and has engaging surfaces 37 a and 37 b that are substantially orthogonal to the axial direction of the second member 12.
  • a flange portion 42 described later of the elastic member 7 is engaged with the engagement surface 37a of the engagement portion 37, and a stopper projection 43 of the elastic member 7 is engaged with the engagement surface 37b.
  • the elastic member 7 is disposed in the second member 12 of the needle hub 6 and is interposed between the first member 11 and the syringe 3.
  • the elastic member 7 includes a substantially columnar main body 41, a flange 42 provided at one end of the main body 41 in the axial direction, and a stopper protrusion 43 provided at the other axial end of the main body 41. And have.
  • the main body 41 has end faces 41a and 41b perpendicular to the axial direction.
  • the end surface 15a of the base portion 15 of the first member 11 is in contact with the end surface 41a of the main body portion 41, and the tip of the discharge portion 52 provided in the syringe 3 is in liquid-tight contact with the end surface 41b. That is, the end surface 41b is an abutting surface on which the tip of the discharge portion 52 abuts in a liquid-tight manner.
  • the main body portion 41 is provided with an insertion hole 45 through which a portion on the proximal end 5B side of the needle tube 5 protruding from the end surface 15b of the base portion 15 is inserted.
  • the insertion hole 45 extends in the axial direction of the main body 41 and opens in the end surfaces 41a and 41b.
  • the inner surface of the main body 41 is formed by an end surface side separation portion 46, a contact surface side separation portion 47, and a close contact portion 48.
  • the end surface side separation portion 46 forms an opening of the insertion hole 45 in the end surface 41a.
  • the end surface side separation portion 46 is separated from the outer peripheral surface of the needle tube 5, and is formed in a taper shape such that the diameter of the insertion hole 45 continuously increases toward the end surface 41a. Thereby, the portion on the base end 5B side of the needle tube 5 protruding from the end surface 15b of the base portion 15 can be easily inserted into the insertion hole 45.
  • the shape of the end face side separation portion 46 in the insertion hole 45 is not limited to a tapered shape as long as the needle tube 5 can be easily inserted into the insertion hole 45.
  • the contact surface side separation portion 47 forms an opening of the insertion hole 45 in the end surface 41b.
  • the contact surface side separation portion 47 is separated from the outer peripheral surface of the needle tube 5, and is formed in a taper shape such that the diameter of the insertion hole 45 continuously increases toward the end surface 41b.
  • the contact surface side separation portion 47 in the insertion hole 45 is not limited to the one formed in a taper shape, and is, for example, a concave portion that is larger than the diameter of the contact portion 48 and is separated from the outer peripheral surface of the needle tube 5.
  • the shape of the contact surface side separation portion 47 in the insertion hole 45 may be any shape that can prevent the end surface 41b side of the main body portion 41 from elastically deforming and covering the proximal end 5B of the needle tube 5 and closing the needle hole. .
  • the contact portion 48 is formed between the end surface side separation portion 46 and the contact surface side separation portion 47.
  • the close contact portion 48 is in liquid tight contact with the outer peripheral surface of the needle tube 5. Thereby, the medicine in the syringe 3 can be prevented from penetrating from between the needle tube 5 and the elastic member 7 to the first member 11 side of the needle hub 6.
  • the flange portion 42 is formed in a ring shape that protrudes radially outward from the outer peripheral surface of the main body portion 41.
  • the outer diameter of the flange portion 42 is substantially equal to the outer diameter of the end surface 15 b of the base portion 15 of the first member 11. Therefore, one flat surface of the flange portion 42 abuts on the engagement surface 37 a of the engagement portion 37 provided on the second member 12, and the other flat surface abuts on the end surface 15 b of the base portion 15 of the first member 11. .
  • the elastic member 7 is attached to the needle hub 6 with the flange portion 42 held between the engaging portion 37 of the second member 12 and the base portion 15 of the first member 11.
  • the stopper protrusion 43 is formed in a ring shape that protrudes radially outward from the outer peripheral surface of the main body 41, similar to the flange 42.
  • the stopper protrusion 43 engages with the engagement surface 37 b of the engagement portion 37 provided on the second member 12. The movement of the elastic member 7 in the axial direction is locked when the flange portion 42 and the stopper projection 43 are engaged with the engagement portion 37 of the second member 12.
  • Examples of the material of the elastic member 7 include various rubber materials such as natural rubber, synthetic rubber, and silicone rubber, various thermoplastic elastomers such as polyurethane and styrene, or mixtures thereof.
  • the syringe 3 includes a syringe body 51 and a discharge unit 52 that is continuous with the syringe body 51.
  • the syringe body 51 is formed of a circular cylinder.
  • the discharge part 52 is a cylindrical body that protrudes from one end of the syringe body 51 in the axial direction and has an outer diameter smaller than that of the syringe body 51.
  • the discharge portion 52 is formed in a tapered shape so that the diameter continuously decreases toward the tip.
  • An end surface 52a that is the tip of the discharge portion 52 is a plane that is orthogonal to the axial direction, and is in liquid-tight contact with the end surface 41b of the elastic member 7. Further, on the outer peripheral surface of the discharge portion 52, a screw portion 53 for screwing with the second member 12 of the needle hub 6 is provided.
  • a gasket (not shown) is accommodated in the syringe body 51.
  • the inside of the syringe body 51 is divided into two spaces by a gasket, and one space communicating with the discharge portion 52 forms a liquid chamber 56 together with the space in the discharge portion 52.
  • a plunger (not shown) is arranged in the other space in the syringe body 51. The plunger is connected to the gasket and protrudes from the opening at the other end of the syringe body 51. By operating this plunger, the gasket is moved in the axial direction within the syringe body 51, and the medicine is sucked into the liquid chamber 56 and the medicine filled in the liquid chamber 56 is discharged.
  • the syringe body 51 may be prefilled with a medicine.
  • synthetic resins such as polycarbonate, polypropylene, and polyethylene may be used, and metals such as stainless steel and aluminum may be used.
  • FIG. 5 is a side view of the state in which the needle tube 5 is held by the first member 11.
  • the needle tube 5 is passed through the through hole 21 (see FIG. 4) of the first member 11.
  • the length (protrusion length L) by which the needle tip 5A of the needle tube 5 protrudes from the first member 11 is set in a range of 0.9 to 1.4 mm, and the portion of the needle tube 5 on the base end 5B side is set. Is set to be shorter than the length protruding from the first member 11.
  • an adhesive is injected from the injection hole 22 opened on the side surface of the first member 11, and the needle tube 5 is fixed to the first member 11 (see FIG. 2). Thereby, the attaching operation of the needle tube 5 is completed, and the first member 11 holds the needle tube 5.
  • a coating agent made of silicone resin, fluorine resin, or the like is applied to the needle tip 5A of the needle tube 5 and the needle protruding surface 16a and the outer surface 16b (see FIG. 3) of the adjusting unit 16.
  • the coating layers 19 a and 19 b are formed on the adjustment unit 16.
  • the coating agent infiltrates into the gap between the needle tube 5 and the first member 11 by capillary action.
  • the adjusting portion 16 is provided with a discharge hole 23 (see FIG. 2) that communicates with the through hole 21 and opens to the outer surface.
  • the coating agent that has passed through the needle tube 5 and infiltrated into the through hole 21 enters the discharge hole 23 from the inlet portion 23 b of the discharge hole 23, and is outside the adjustment portion 16 from the outlet portion 23 a of the discharge hole 23. It is discharged to the end surface 15 a of the base portion 15 and the flat surface 24 a of the connection piece 24. Thereby, it can prevent that a coating agent touches an adhesive agent and can prevent that the adhesive strength of the needle tube 5 and the 1st member 11 falls.
  • the second member 12 with the elastic member 7 engaged in advance is connected to the first member 11 holding the needle tube 5. That is, the base portion 15 of the first member 11 and the proximal end 5B side portion of the needle tube 5 are inserted into the insertion portion 31 of the second member 12, and the connection piece 24 of the first member 11 is fixed to the fixing piece of the second member 12. 34 abut. At this time, the portion on the proximal end 5B side of the needle tube 5 is inserted into the insertion hole 45 of the elastic member 7 disposed in the second member 12, and is in close contact with the close contact portion 48 (see FIG. 2). Thereafter, the fixing piece 34 of the second member 12 is fixed to the connection piece 24 of the first member 11 by a fixing method such as adhesive, ultrasonic welding, laser welding, fixing screw, or the like. Thereby, the assembly of the injection needle assembly 2 is completed.
  • a fixing method such as adhesive, ultrasonic welding, laser welding, fixing screw, or the like.
  • the method for assembling the injection needle assembly 2 is not limited to the above-described method.
  • the elastic member 7 is attached to the proximal end 5B side portion of the needle tube 5 held by the first member 11.
  • the first member 11 and the second member 12 may be connected.
  • the coating agent 19 is not applied to the needle tip 5A of the needle tube 5 and the needle protrusion surface 16a and the outer surface 16b of the adjustment unit 16 at the same time, but a first coating layer 19b is formed on the adjustment unit 16.
  • the member 11 may be prepared in advance, and the coating agent may be applied only to the needle tip 5A of the needle tube 5.
  • a user such as a doctor or a nurse performs priming in order to remove air from the syringe 3 filled with a medicine. That is, the user holds the syringe 3 so that the discharge part 52 faces vertically upward, and moves all the air in the liquid chamber 56 to the discharge part 52 side. Subsequently, the plunger (not shown) is pushed in the axial direction to move the gasket (not shown) to the discharge part 52 side. Thereby, the air in the liquid chamber 56 is discharged through the discharge portion 52. At this time, a part of the medicine in the liquid chamber 56 is also discharged. The discharged medicine forms droplets on the end surface 52 a of the discharge unit 52.
  • the discharge part 52 of the syringe 3 is inserted into the insertion part 32 of the injection needle assembly 2. Then, the screw part 53 provided in the discharge part 52 is screwed into the screw groove 35 of the fitting part 32. Thereby, the mounting of the injection needle assembly 2 to the syringe 3 is completed, and the assembly of the medicine injection device 1 is completed. At this time, the liquid droplet may pass through the proximal end 5B of the needle tube 5, travel along the needle tip 5A, adhere to the needle protruding surface 16a, and remain due to surface tension.
  • the medicine injection device 1 is operated so that the needle tip 5A faces vertically downward. As a result, the drug remaining on the needle projecting surface 16 a is shaken off from the drug injection device 1.
  • the drug injection device 1 may perform priming to remove air after mounting the syringe 3 filled with the drug solution on the injection needle assembly 2, and in this case, the drug discharged from the needle tip 5A by priming may be performed. Adhesion to the needle protrusion surface 16a can be prevented.
  • the end surface 17a of the stabilizing portion 17 is opposed to the skin.
  • the needle tip 5A of the needle tube 5 faces the skin to be punctured.
  • the drug injection device 1 is moved substantially perpendicularly to the skin, and the needle tip 5A is punctured into the skin and the end surface 17a of the stabilizing portion 17 is pressed against the skin.
  • the coating layer 19b formed on the needle projecting surface 16a can come into contact with the skin to deform the skin flatly, and the needle tip 5A side of the needle tube 5 can be punctured into the skin by the projecting length L.
  • the drug does not remain on the coating layer 19b formed on the needle projecting surface 16a by the above operation on the drug injection device 1, and the drug does not adhere to the skin.
  • the end surface 17a of the stabilizing portion 17 is pressed until the contact surface 18a of the guide portion 18 contacts the skin.
  • the length of the guide portion height Y (see FIG. 3) is set so that the needle tube 5 and the stabilizing portion 17 can puncture the skin with an appropriate pressing force. Therefore, the force that presses the skin by the stabilizing portion 17 becomes a predetermined value.
  • the user can recognize an appropriate pressing force of the stabilizing portion 17, and the needle tip 5A and the blade surface 5a of the needle tube 5 can be reliably disposed on the upper skin portion.
  • the guide part 18 becomes a mark which recognizes the appropriate pressing force of the stable part 17, the user can use the chemical injection apparatus 1 in comfort.
  • the posture of the medicine injection device 1 is stabilized by the abutment of the stabilizing portion 17 on the skin, and the needle tube 5 can be punctured so as to be orthogonal to the surface of the skin.
  • the blurring which arises in the needle tube 5 after puncture can be prevented, and the administration of the medicine can be performed stably.
  • the needle tip 5A may not pierce the skin even if it is brought into contact with the skin.
  • the skin inside the stable portion 17 is pulled and tension is applied to the skin. Therefore, it is difficult for the skin to escape from the needle tip 5 ⁇ / b> A of the needle tube 5. Therefore, by providing the stabilizing portion 17, it is possible to obtain an effect that the needle tip 5A is more easily pierced into the skin.
  • the plunger (not shown) is pushed to move the gasket (not shown) to the discharge portion 52 side.
  • the medicine filled in the liquid chamber 56 of the syringe 3 is pushed out from the discharge part 52, passes through the needle hole of the needle tube 5, and is injected into the upper skin part from the needle tip 5 ⁇ / b> A.
  • the remaining amount of the medicine can be reduced.
  • the configuration of the first member (particularly the adjustment unit) that can be used in the drug injection device of the present invention is not limited to the above-described embodiment, and various modifications can be considered.
  • various modifications of the first member will be described with reference to FIGS.
  • symbol is attached
  • FIG. 6 is a cross-sectional view showing the vicinity of the tip of the adjustment unit of the first modification.
  • the adjustment portion 116 is formed by forming the needle protruding surface 16 a in the adjustment portion 16 (see FIG. 2) according to the above embodiment into a substantially hemispherical shape. That is, the adjusting portion 116 has a substantially hemispherical needle protrusion surface 116a.
  • At least the needle projecting surface 116a is coated with a coating agent made of, for example, silicone resin or fluorine resin (lubricant treatment) to form a coating layer 117 (chemical removal mechanism).
  • the coating layer 117 may be formed in the adjustment part 116 over the whole surface.
  • the attached medicine when the medicine adheres to the coating layer 117, the attached medicine can be shaken off only by directing the needle tip 5A vertically downward, and the same effect as in the above embodiment can be obtained.
  • the needle protrusion surface 116a is formed in a substantially hemispherical shape, when the needle tip 5A is directed vertically downward, the contact area of the drug with the coating layer 117 can be reduced.
  • the attached medicine can be shaken off more easily than in the above embodiment. Therefore, it can prevent more reliably that a chemical
  • the needle protruding surface 116a is formed in a substantially hemispherical shape in the adjusting portion 116 of this example, the shape of the needle protruding surface is not limited to this, and for example, the needle protruding surface may be formed in a tapered surface shape. The effect of can be obtained.
  • Modification 2 In the said embodiment and the modification 1, it was set as the structure which can form a coating layer in the needle
  • FIG. 7 is a cross-sectional view showing an adjustment portion of Modification 2-1.
  • the adjusting unit 126 has a through hole 127 having a diameter larger than the diameter of the through hole 21 in the axial direction of the needle tube 5. It is formed.
  • This through-hole 127 sucks in the medicine adhering to the needle projecting surface 126a that projects the portion of the needle tube 5 on the needle tip 5A side by capillary action.
  • the inner wall portion 128 that defines the through-hole 127 functions as a medicine removing mechanism.
  • the through-hole 127 needs to be formed so that the volume adhering to the needle protruding surface 126a is larger than the volume of the adhering liquid in order to suck the drug due to capillary action and hold the sucked drug.
  • the diameter of the entire through hole 127 is increased in order to increase the volume of the through hole 127, there is a possibility that the capillary phenomenon does not occur. Therefore, as shown in FIG. 7, the volume of the through hole 127 can be secured by forming only the diameter of a part of the through hole 127 larger than the diameter of the other part.
  • the adjustment unit 126 for example, when the medicine released from the needle tube 5 by priming always performed before puncture is transmitted to the needle tip 5a through the needle tip 5A, the attached medicine is caused by capillary action. Then, it is sucked into the through-hole 127 along the inner wall portion 128 and held in that state. As a result, the adhered drug can be prevented from remaining on the needle projecting surface 126a as it is, and the drug can be prevented from adhering to the skin during injection.
  • the medicine removing mechanism may be configured to further include a water absorbing member 137 such as a nonwoven fabric or a water absorbing polymer on the surface of the inner wall portion 128 (Modification 2-2).
  • a water absorbing member 137 such as a nonwoven fabric or a water absorbing polymer on the surface of the inner wall portion 128 (Modification 2-2).
  • the medicine adhered to the needle protruding surface is sucked into the adjusting portion by a capillary phenomenon using a through hole into which the needle tube is inserted.
  • a through-hole different from the through-hole into which the needle tube is inserted can be formed in the adjustment portion.
  • the other through hole needs to open at least on the needle protruding surface.
  • the shape of the needle protrusion surface of an adjustment part is made into the plane, it is not restricted to this.
  • the shape of the needle protruding surface may be, for example, a substantially hemispherical shape as in Modification 1 or other surface shapes.
  • a coating layer may be provided on the needle tip in the same manner as the needle tube of the embodiment or the first modification.
  • the present invention is not limited to the embodiment described above and shown in the drawings, and various modifications can be made without departing from the scope of the invention described in the claims.
  • the injection needle assembly may be configured without providing the elastic member.
  • the second member and the elastic member may be integrally formed.
  • SYMBOLS 1 Drug injection device, 2 ... Injection needle assembly, 3 ... Syringe, 5 ... Needle tube, 5A ... Needle tip, 5B ... Base end, 5a ... Blade surface, 6 ... Needle hub, 7 ... Elastic member, 11 ... First Member, 12 ... second member, 15 ... base portion, 16, 116, 126 ... adjusting portion, 16a, 116a, 126a ... needle protruding surface, 17 ... stabilizing portion, 18 ... guide portion, 19a, 19b, 117 ... coating layer 21, 127 ... through hole, 22 ... injection hole, 23 ... discharge hole, 23 a ... outlet part, 23 b ... inlet part, 24 ...
  • connection piece 128 ... inner wall part, 137 ... water absorbing member, L ... projecting length, S ... Distance from the peripheral edge of the needle protruding surface to the peripheral surface of the needle tube, T: Distance from the inner wall surface of the stable portion to the outer peripheral surface of the adjusting portion, X: Guide portion length, Y: Guide portion height, d: Inner diameter

Abstract

　生体に穿刺可能な針先を有する針管と、針管を保持する針ハブとを含んで構成される。針ハブは、針管の周囲に配置され、針先が突出する針突出面を有する調整部を備える。そして、調整部は、針突出面に付着した薬剤を除去する薬剤除去機構を有し、針管の針突出面から突出している部分の長さが３．０ｍｍ以下である。

Description

注射針組立体及び薬剤注射装置
　本発明は、針ハブから突出している針管の長さが３．０ｍｍ以下の注射針組立体及び薬剤注射装置に関する。
　近年、鳥インフルエンザのヒトへの感染が報告されており、ヒトからヒトへの鳥インフルエンザの感染の大流行（パンデミック）による多くの被害が懸念されている。そこで、鳥インフルエンザに有効と考えられるプレパンデミックワクチン（インフルエンザワクチン）の備蓄が世界中で行われている。また、プレパンデミックワクチンを多くのヒトに投与するために、ワクチンの製造量を拡大させる検討が行われている。
　ところで、インフルエンザワクチンは、一般的には、皮下投与もしくは筋肉内投与であるため、皮膚の下層部もしくはそれよりも深い部分に投与されている。また、免疫担当細胞が多く存在する皮膚上層部を標的部位として、インフルエンザワクチンを投与することにより、インフルエンザワクチンの投与量を少なしても、皮下投与や筋肉投与と同等の免疫獲得能が得られることが報告されている（非特許文献１）。したがって、インフルエンザワクチンを皮膚上層部に投与することによって、その投与量を減らすことができるので、インフルエンザワクチンをより多くのヒトに投与できる可能性がある。
　ここで、皮膚は、表皮と、真皮と、皮下組織の一部との３部分から構成される。表皮は、皮膚表面から５０～２００μｍ程度の層であり、真皮は、表皮から続く１．５～３．５ｍｍ程度の層である。なお、皮膚上層部とは、皮膚のうちの表皮及び真皮を指す。
　皮膚上層部への薬剤の投与方法としては、単針、多針、パッチ、ガス等を用いた方法が報告されている。そして、投与の安定性、信頼性、製造コストを考慮すると、皮膚上層部への投与方法としては、単針を用いた方法が最も適している。この単針を用いて皮膚上層部にワクチンを投与する方法として、古くからマントー法が知られている。マントー法は、一般的に２６～２７Ｇ（ゲージ）のサイズで、かつ、短ベベルの針先を有する針を皮膚に対して１０～１５°程度の斜め方向から２～５ｍｍ程度挿入して、１００μＬ程度の薬剤を投与する方法である。
　ところが、マントー法は、手技が難しく、高い技量が必要とされる。特に小児は投与時に動く可能性があるため、マントー法によってインフルエンザワクチンを投与することは難しい。したがって、簡便に皮膚上層部にワクチンを投与することのできるデバイスの開発が求められている。
　そこで、突出させる針管の長さを規定する針突出面が形成されたリミッタを針ハブに接続して、皮膚上層部への薬剤の投与を行う注射針組立体が考えられた（特許文献１）。このリミッタは、針管の周囲を覆うように筒状に形成されており、針管との間に間隙を有するものである。このリミッタの皮膚に接触する針突出面から突出する針管の長さ（突出長）を０．５～３．０ｍｍに規定し、皮膚から針を穿刺することにより、薬剤を皮膚上層部に投与するようになっている。
　また、安定した穿刺を行うために、リミッタの周囲に、さらに針の穿刺する深さを調整することができる皮膚接触部を設けることも考えられる（特許文献２）。
　このように、リミッタと皮膚接触部とを有する注射針組立体において、ワクチンなどの薬剤を収納したシリンジを針ハブに取りけた後にエア抜きを行うと、針先から薬液が漏洩し、リミッタと皮膚接触部との間に薬剤が付着するおそれがある。このため、シリンジを針ハブに取り付ける前にシリンジのエア抜きを行うことも考えられる。
特開２００１－１３７３４３号公報 特開２０００－０３７４５６号公報
R.T.Kenney et al. New England Journal of Medicine, 351, 2295-2301 (2004).
　しかしながら、シリンジを針ハブに取り付ける前にシリンジのエア抜きを行っても、エア抜きを行ったシリンジを針ハブに取り付ける時に排出部に溜まっている薬剤が針を通じて、その針先から排出され、針排出面に付着し残留してしまうおそれがある。
　本発明の目的は、上記の問題点を考慮し、針管が突出すると共に、薬剤投与の際に皮膚に接触する針突出面に薬剤が残留するのを防止できる注射針組立体及び薬剤注射装置を提供することにある。
　上記課題を解決し、本発明の目的を達成するため、本発明の注射針組立体は、生体に穿刺可能な針先を有する針管と、針管を保持する針ハブとを含んで構成される。針ハブは、針管の周囲に配置され、針先が突出する針突出面を有する調整部を備える。そして、調整部は、針突出面に付着した薬剤を除去する薬剤除去機構を有し、針管の針突出面から突出している部分の長さが３．０ｍｍ以下である。なお、本発明の薬剤注射装置は、上記構成の注射針組立体に加えて、更に薬剤を収納するシリンジを備えたものである。
　本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置によれば、針突出面に付着した薬剤を除去する薬剤除去機構が調整部に設けられているので、例えばプライミングの際に薬剤が針突出面に付着しても、そのまま薬剤が針突出面に残留することを防止できる。その結果として、薬剤を投与する際に針突出面と皮膚とを接触させたとしても、薬剤の皮膚への付着を防ぐことができる。
本発明の薬剤注射装置の実施の形態例を示す分解図である。 本発明の薬剤注射装置の実施の形態例を示す断面図である。 本発明の薬剤注射装置の実施の形態例に係る調整部を示す拡大断面図である。 本発明の薬剤注射装置の実施の形態例を分解して示す断面図である。 本発明の薬剤注射装置の実施の形態例に係る第１部材及び針管を示す側面図である。 変形例１の調整部を示す断面図である。 変形例２－１の調整部を示す断面図である。 変形例２－２の調整部を示す断面図である。
　以下、本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置の実施形態例について、図１～図５を参照して説明する。なお、各図において共通の部材には、同一の符号を付す。また、本発明は、以下の形態に限定されるものではない。
　なお、説明は以下の順序で行う。
１．注射針組立体及び薬剤注射装置の構成例
２．注射針組立体の組み立て
３．薬剤注射装置の使用方法
４．各種変形例
　４－１．変形例１
　４－２．変形例２
１．注射針組立体及び薬剤注射装置の構成例
［薬剤注射装置］
　まず、図１を参照して本発明の実施の形態例（以下、「本例」という。）にかかる注射針組立体及び薬剤注射装置について説明する。
　図１は、本例の薬剤注射装置を示す分解図である。
　薬剤注射装置１は、針先を皮膚の表面に穿刺し、皮膚上層部に薬剤を注入するために用いる。この薬剤注射装置１は、注射針組立体２と、この注射針組立体２が着脱可能に接続されるシリンジ３とから構成される。
　図１に示すように、注射針組立体２は、針孔を有する中空の針管５と、針管５が固定される針ハブ６と、針ハブ６内に配置される弾性部材７とを備える。また、針ハブ６は、針管５を保持する第１部材１１（保持部）と、シリンジ３が接続される第２部材１２（コネクタ部）とで構成される。
　次に、薬剤注射装置１の上述した各構成部品について、図２から図４を参照して説明する。
　図２は、薬剤注射装置１の断面図である。図３は、第１部材１１を構成する調整部を示す断面図であり、図４は、薬剤注射装置１を分解して示す断面図である。
［注射針組立体］
　注射針組立体２の針管５は、ＩＳＯの医療用針管の基準（ＩＳＯ９６２６：１９９１／Ａｍｄ．１：２００１（Ｅ））で２２～３３ゲージのサイズ（外径０．２～０．７ｍｍ）のものが使用できる。なお、注射針組立体２を皮膚上層部への投与に用いる場合には、２６～３３ゲージの針管５を使用することができ、好ましくは３０～３３ゲージのものが使用できる。
　針管５の軸方向の一端には、刃面５ａを有する針先５Ａが設けられる。この針先５Ａとは反対側に位置する針管５の軸方向の他端が基端５Ｂ（図４参照）に相当する。針管５の軸方向における刃面５ａの長さ（以下、「ベベル長Ｂ」という）は、後述する皮膚上層部の最薄の厚さである１．４ｍｍ（成人）以下であればよく、また、３３ゲージの針管に短ベベルを形成したときのベベル長Ｂである約０．５ｍｍ以上であればよい。つまり、ベベル長Ｂは、０．５～１．４ｍｍの範囲に設定されるのが好ましい。更に、ベベル長Ｂは、皮膚上層部の最薄の厚さが０．９ｍｍ（小児）以下、すなわち、ベベル長Ｂが０．５～０．９ｍｍの範囲であればなおよい。なお、短ベベルとは、一般的な注射用針で用いられる刃面、すなわち針の長手方向に対して１８～２５°をなす刃面を指す。
　また、針管５の針先５Ａの表面には、例えばシリコーン樹脂やフッ素系樹脂等からなるコーティング剤が塗布され（潤滑剤処理）、コーティング層１９ａ（図２参照）が形成される。これにより、針管５を生体に穿刺した際に、皮膚と針管５との摩擦を低減することができ、穿刺時に伴う痛みを軽減させることが可能となる。その上、潤滑剤処理が施された針先５Ａの表面における撥水性を向上させることもでき、穿刺前に必ず行われるプライミング（シリンジ３内の空気を抜く作業）によって針管５から放出された薬剤が針先５Ａに付着した際に、そのまま薬剤が針先５Ａに残留することを防止できる。
　針管５の材料としては、例えば、ステンレス鋼を挙げることができるが、これに限定されるものではなく、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金、その他の金属等を用いることができる。また、針管５は、ストレート針だけでなく、少なくとも一部がテーパー構造となっているテーパー針を適用することができる。テーパー針としては、針先端部に比べて基端部が大きい径を有しており、その中間部分をテーパー構造とすればよい。また、針管５の軸方向に直交する面の断面形状は、円形だけでなく、三角形等の多角形であってもよい。そして、この針管５は、針ハブ６に固定される。
［針ハブ］
　次に、針ハブ６について説明する。針ハブ６の第１部材１１及び第２部材１２は、別部材として形成されるが、一体に形成することもできる。これら第１部材１１及び第２部材１２の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂を挙げることができる。
　第１部材１１は、略円柱状のベース部１５と、調整部１６と、安定部１７と、ガイド部１８とを備えている。ベース部１５は、その軸方向に垂直な端面１５ａ，１５ｂを有する。調整部１６は、ベース部１５の軸方向の一方の端面１５ａの中央部に設けられており、ベース部１５の軸方向に突出する。また、この調整部１６の軸は、ベース部１５の軸と一致する。
　ベース部１５及び調整部１６の軸上には、針管５が貫通する貫通孔２１（図４参照）が設けられる。そして、ベース部１５には、貫通孔２１に接着剤を注入するための注入孔２２（図２及び図４参照）が設けられる。この注入孔２２は、ベース部１５の外周面に開口しており、貫通孔２１と略直交するように貫通孔２１に連通する。すなわち、注射針組立体２の組立時には、注入孔２２から貫通孔２１へ注入される接着剤によって、針管５がベース部１５に固着される。
　調整部１６の端面は、針管５の針先５Ａ側の部分が突出する針突出面１６ａである。針突出面１６ａは、針管５の軸方向に直交する平面として形成される。そして、調整部１６における針突出面１６ａ及びこの針突出面１６ａに連続する外面１６ｂには、図３に示すように、例えばシリコーン樹脂やフッ素系樹脂等からなるコーティング剤が塗布され（潤滑剤処理）、コーティング層１９ｂ（薬剤除去機構）が形成される。これにより、潤滑剤処理が施された針突出面１６ａ及び外面１６ｂにおける撥水性を向上させることができる。その結果、例えば穿刺前に必ず行われるプライミングにより針管５から放出された薬剤が針先５Ａを伝わってコーティング層１９ｂに付着した際に、針先５Ａを鉛直下方に向けるだけで当該付着した薬剤を薬剤注射装置１から振り落とすことができる。したがって、この付着した薬剤がそのままコーティング層１９ｂに残留することを防止でき、注射時における薬剤の皮膚への付着を未然に防ぐことができる、という効果がある。
　なお、本例では、調整部１６の針突出面１６ａ及び外面１６ｂにコーティング層１９ｂを形成したが、より薬剤が付着しやすい針突出面１６ａにだけコーティング層１９ｂを形成してもよい。また、針突出面１６ａ及び外面１６ｂにおける一部の面にコーティング層１９ｂを形成してもよい。このように調整部１６にコーティング層１９ｂを形成した場合でも、上記した効果と同様の効果を得ることができる。
　この調整部１６には、針管５を伝わって貫通孔２１に浸潤するコーティング剤を排出するための排出孔２３が設けられる。排出孔２３は、調整部１６の外面１６ｂから貫通孔２１に連通するように形成される。また、排出孔２３は、その軸が貫通孔２１の軸と略直交するように設けられる。そして、排出孔２３は、調整部１６の外壁に出口部２３ａと、貫通孔２１に連通する入口部２３ｂとを有する。
　これにより、針管５の針先５Ａ、並びに、調整部１６の針突出面１６ａ及び外面１６ｂにシリコーン樹脂やフッ素系樹脂等からなるコーティング剤を塗布する際に、コーティング剤が調整部１６に設けた貫通孔２１を伝わってベース部１５側に浸潤することを防ぐことができる。その結果、針管５とベース部１５とを固着する接着剤にコーティング剤が触れることを防止でき、針管５とベース部１５との接着強度が低下することを防ぐことが可能である。
　なお、本例では、排出孔２３を、調整部１６の一方の外面から貫通孔２１を間に挟んで対向する位置の他方の外面まで貫通する孔で形成し、かつ、貫通孔２１の軸方向と直交する方向に貫通させた例を説明したが、これに限定されるものではない。排出孔２３は、調整部１６の外面から貫通孔２１まで貫通する孔であってもその目的を達成できるものである。
　更に、排出孔２３を調整部１６に形成した例を説明したが、排出孔２３は、接着剤を注入する注入孔２２よりも針管５の針先５Ａ側に形成されていればよく、排出孔２３を第１部材１１のベース部１５に形成してもよい。また、排出孔２３を、第１部材１１の複数箇所に形成してもよい。
　針管５の基端５Ｂ側の部分は、ベース部１５の軸方向の他方の端面１５ｂから突出する。ベース部１５は、端面１５ｂ側から第２部材１２内に挿入され、針管５の基端５Ｂ側の部分が弾性部材７の後述する挿通孔４５に挿通される。そして、ベース部１５の端面１５ｂが弾性部材７の後述する端面４１ａに当接される。
　また、ベース部１５の外周面には、接続片２４が設けられる。この接続片２４は、ベース部１５の半径方向の外側に向けて突出するリング状のフランジとして形成され、ベース部１５の軸方向に対向する平面２４ａ，２４ｂを有する。接続片２４の平面２４ｂには、第２部材１２が接続される。また、接続片２４の先端部には、ガイド部１８が設けられる。ガイド部１８については、後で詳しく説明する。
　ところで、調整部１６の針突出面１６ａに形成されたコーティング層１９ｂは、針管５を皮膚上層部に穿刺するときに、皮膚の表面に接触して針管５を穿刺する深さを規定する。つまり、針管５が皮膚上層部に穿刺される深さは、針突出面１６ａのコーティング層１９ｂから突出する針管５の長さ（以下、「突出長Ｌ」という。）によって決定される。
　皮膚上層部の厚みは、皮膚の表面から真皮層までの深さに相当し、概ね、０．５～３．０ｍｍの範囲内にある。そのため、針管５の突出長Ｌは、０．５～３．０ｍｍの範囲に設定することができる。
　ここで、ワクチンは一般的に上腕部に投与されるが、皮膚上層部への投与を考えた場合は皮膚が厚い肩周辺部、特に三角筋の部分がふさわしいと考えられる。そこで、小児１９人と大人３１人について、三角筋の皮膚上層部の厚みを測定した。この測定は、超音波測定装置（ＮＰ６０Ｒ－ＵＢＭ　小動物用高解像度用エコー、ネッパジーン（株））を用いて、超音波反射率の高い皮膚上層部を造影することで行った。なお、測定値が対数正規分布となっていたため、幾何平均によってＭＥＡＮ±２ＳＤの範囲を求めた。
　その結果、小児の三角筋における皮膚上層部の厚みは、０．９～１．６ｍｍであった。また、成人の三角筋における皮膚上層部の厚みは、遠位部で１．４～２．６ｍｍ、中央部で１．４～２．５ｍｍ、近位部で１．５～２．５ｍｍであった。以上のことから、三角筋における皮膚上層部の厚みは、小児の場合で０．９ｍｍ以上、成人の場合で１．４ｍｍ以上であることが確認された。したがって、三角筋の皮膚上層部における注射において、針管５の突出長Ｌは、０．９～１．４ｍｍの範囲に設定することが好ましい。
　突出長Ｌをこのように設定することで、針先５Ａの刃面５ａを皮膚上層部に確実に配置させることが可能となる。その結果、刃面５ａに開口する針孔（薬剤排出口）は、刃面５ａ内のいかなる位置にあっても、皮膚上層部に配置させることが可能である。なお、薬剤排出口が皮膚上層部に位置しても、針先５Ａが皮膚上層部に深く刺されば、針先５Ａ端部の側面と切開された皮膚との間から薬剤が皮下に流れてしまうため、刃面５ａが確実に皮膚上層部に位置することが重要である。
　なお、薬剤注射装置１を皮膚上層部への薬剤の投与に用いる場合には、２６ゲージよりも太い針管では、ベベル長Ｂを１．０ｍｍ以下にすることは難しい。したがって、針管５の突出長Ｌを好ましい範囲（０．９～１．４ｍｍ）に設定するには、２６ゲージ以下の太さの針管５を使用することが好ましい。
　針突出面１６ａは、その周縁から針管５の周面までの距離Ｓが１．４ｍｍ以下となるように形成し、好ましくは０．３～１．４ｍｍの範囲で形成する。この針突出面１６ａの周縁から針管５の周面までの距離Ｓは、皮膚上層部へ薬剤を投与することで形成される水疱に圧力が加わることを考慮して設定される。つまり、針突出面１６ａは、皮膚上層部に形成される水疱よりも十分に小さく、水疱の形成を妨げない大きさに設定される。その結果、針突出面１６ａが針管５の周囲の皮膚を押圧して、投与された薬剤が皮膚から漏れるということを防止することができる。
　安定部１７は、ベース部１５に設けた接続片２４の平面２４ａから突出する筒状に形成される。安定部１７の筒孔には、針管５及び調整部１６が配置される。つまり、安定部１７は、針管５が貫通する調整部１６の周囲を覆うように形成され、針管５の針先５Ａから半径方向に離間して設けられる。
　安定部１７には、キャップ（不図示）が着脱可能に嵌合される。このキャップ（不図示）は、針管５の針先５Ａを覆う。これにより、針ハブ６をシリンジ３に装着する場合に、針先５Ａが使用者の指先等に触れないようにすることができる。また、使用済みの薬剤注射装置１或いは注射針組立体２を常に安全な状態に保つことができ、使用者は、安心して使用済みの薬剤注射装置１或いは注射針組立体２の廃棄処理等を行うことができる。
　図２に示すように、安定部１７の端面１７ａは、調整部１６の針突出面１６ａよりも針管５の基端５Ｂ側に位置する。針管５の針先５Ａを生体に穿刺すると、まず、針突出面１６ａが皮膚の表面に接触し、その後、安定部１７の端面１７ａが皮膚に接触する。このとき、安定部１７の端面１７ａが皮膚に接触することで薬剤注射装置１の姿勢が安定し、針管５の穿刺姿勢を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。
　なお、安定部１７の端面１７ａは、針突出面１６ａと同一平面上に位置させたり、また、針突出面１６ａよりも針管５の針先５Ａ側に位置させたりしても、針管５の穿刺姿勢を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。なお、安定部１７を皮膚に押し付けた際の皮膚の盛り上がりを考慮すると、安定部１７の端面１７ａと針突出面１６ａとの間の軸方向における距離は、１．３ｍｍ以下に設定することが好ましい。
　また、安定部１７の内径ｄは、皮膚に形成される水疱の直径と同等であるか、それよりも大きい値に設定される。具体的には、安定部１７の内壁面から針突出面１６ａの周縁までの距離Ｔが４ｍｍ～１５ｍｍの範囲となるように設定される。これにより、安定部１７の内壁面から水疱に圧力が印加されことによって水疱形成が阻害されることを防止することができる。
　安定部１７の内壁面から調整部１６の外周面までの最短距離Ｔは、４ｍｍ以上であれば、特に上限はない。しかしながら、距離Ｔを大きくすると、安定部１７の外径が大きくなるため、小児のように細い腕に針管５を穿刺する場合に、安定部１７の端面１７ａ全体を皮膚に接触させることが難しくなる。そのため、距離Ｔは、小児の腕の細さを考慮して１５ｍｍを最大と規定することが好ましい。
　また、針突出面１６ａの周縁から針管５の周面までの距離Ｓが約０．３ｍｍ以上であれば、調整部１６が皮膚に進入することはない。したがって、安定部１７の内壁面から針突出面１６ａの周縁までの距離Ｔ（４ｍｍ以上）及び針突出面１６ａの直径（約０．３ｍｍ）を考慮すると、安定部１７の内径ｄは約９ｍｍ以上に設定することができる。
　なお、安定部１７は、円筒状部材に限定されるものではなく、例えば、中心に筒孔を有し、外形及び／又は開口が資格や六角等の多角形の筒状部材であってもよい。
　ガイド部１８は、接続片２４における安定部１７よりも第１部材１１における半径方向の外側に位置する先端側の部分である。このガイド部１８は、皮膚と接触する接触面１８ａを有する。接触面１８ａは、接続片２４における平面２４ａの一部であり、安定部１７の端面１７ａと略平行をなす平面である。ガイド部１８の接触面１８ａが皮膚に接触するまで安定部１７を皮膚に押し付けることにより、安定部１７及び針管５が皮膚を押圧する力を常に所定値以上に確保することができる。これにより、針管５の針突出面１６ａから突出している部分（突出長Ｌに相当）が確実に皮膚内に穿刺される。
　ガイド部１８の接触面１８ａから安定部１７の端面１７ａまでの距離（以下、「ガイド部高さ」という。）Ｙは、針管５及び安定部１７が適正な押圧力で皮膚を押圧して穿刺することができるような長さである。なお、針管５及び安定部１７の適正な押圧力は、例えば、３～２０Ｎである。その結果、使用者に対して針管５及び安定部１７による皮膚への適正な押圧力をガイド部１８が案内し、針管５の針先５Ａ（刃面５ａ）を皮膚上層部に確実に配置させることができる。それゆえ、本例では、使用者に安心感を与えることができる。
　ガイド部高さＹは、安定部１７の内径ｄと、ガイド部１８の先端面から安定部１７の外周面までの長さ（以下、「ガイド部長さ」という。）Ｘに基づいて適宜決定される。例えば、安定部１７の内径ｄが１２ｍｍであり、ガイド部長さＸが３．０ｍｍのとき、ガイド部高さＹは、２．３～６．６ｍｍの範囲に設定される。
　次に、第２部材１２について説明する。第２部材１２は、略筒状に形成される。この第２部材１２の軸方向の一端部は、第１部材１１のベース部１５を挿入する挿入部３１であり、他端部は、シリンジ３の後述する排出部５２を嵌入する嵌入部３２である。挿入部３１の筒孔３１ａは、第１部材１１のベース部１５に対応した大きさに設定される。
　挿入部３１には、第１部材１１の接続片２４に接続される固定片３４が設けられる。この固定片３４は、挿入部３１の端部に連続して半径外方向に突出するリング状のフランジとして形成される。注射針組立体２の組立時には、固定片３４に、第１部材１１に設けた接続片２４の平面２４ｂが当接し、固着される。固定片３４と接続片２４との固着方法としては、例えば、接着剤、超音波溶着、レーザ溶着、固定ねじ等の手法を挙げることができる。
　嵌入部３２の筒孔３２ａは、シリンジ３の排出部５２に対応した大きさに設定されており、挿入部３１側に向かって連続的にその径が小さくなる。嵌入部３２の内面には、シリンジ３の排出部５２を螺合させるためのねじ溝３５が形成される。
　挿入部３１と嵌入部３２との間には、弾性部材７が係合する係合部３７が設けられる。この係合部３７は、第２部材１２の内面から半径内方向に突出する凸部として形成され、第２部材１２の軸方向に略直交する係合面３７ａ，３７ｂを有する。係合部３７の係合面３７ａには、弾性部材７の後述するフランジ部４２が係合され、係合面３７ｂには、弾性部材７のストッパ突部４３が係合される。
［弾性部材］
　次に、弾性部材７について説明する。弾性部材７は、針ハブ６の第２部材１２内に配置され、第１部材１１とシリンジ３との間に介在される。この弾性部材７は、略円柱状の本体部４１と、この本体部４１の軸方向の一端に設けられたフランジ部４２と、本体部４１の軸方の他端に設けられたストッパ突部４３とを有する。
　本体部４１は、軸方向に垂直な端面４１ａ，４１ｂを有する。本体部４１の端面４１ａには、第１部材１１のベース部１５の端面１５ｂが当接し、端面４１ｂには、シリンジ３に設けられた排出部５２の先端が液密に当接する。つまり、端面４１ｂは、排出部５２の先端が液密に当接する当接面である。
　本体部４１には、ベース部１５の端面１５ｂから突出した針管５の基端５Ｂ側の部分が挿通される挿通孔４５が設けられる。この挿通孔４５は、本体部４１の軸方向に延びており、端面４１ａ，４１ｂに開口する。本体部４１の内面は、端面側離間部４６と、当接面側離間部４７と、密着部４８とから形成される。
　端面側離間部４６は、端面４１ａにおける挿通孔４５の開口を形成する。この端面側離間部４６は、針管５の外周面から離間しており、端面４１ａに向かうにつれて挿通孔４５の径が連続的に大きくなるようなテーパー状に形成される。これにより、ベース部１５の端面１５ｂから突出した針管５の基端５Ｂ側の部分を挿通孔４５に容易に挿通することができる。なお、挿通孔４５における端面側離間部４６の形状は、針管５が挿通孔４５に挿通し易い形状であれば、テーパー状に限定されるものではない。
　当接面側離間部４７は、端面４１ｂにおける挿通孔４５の開口を形成する。この当接面側離間部４７は、針管５の外周面から離間しており、端面４１ｂに向かうにつれて挿通孔４５の径が連続的に大きくなるようなテーパー状に形成されている。弾性部材７に当接面側離間部４７を設けることにより、本体部４１の端面４１ｂ側の部分が弾性変形しても、針管５の基端５Ｂを覆い、針孔を塞ぐことを防止することができる。
　また、挿通孔４５における当接面側離間部４７は、テーパー状に形成したものに限定されるものではなく、例えば密着部４８の径よりも大きく針管５の外周面から離間するような凹部であってもよい。すなわち、挿通孔４５における当接面側離間部４７の形状は、本体部４１の端面４１ｂ側が弾性変形して針管５の基端５Ｂを覆い、針孔を塞ぐことが防止できる形状であればよい。
　密着部４８は、端面側離間部４６と当接面側離間部４７との間に形成される。この密着部４８は、針管５の外周面に液密に密着する。これにより、シリンジ３内の薬剤は、針管５と弾性部材７との間から針ハブ６の第１部材１１側へ浸透しないようにすることができる。
　フランジ部４２は、本体部４１の外周面から半径外方向に突出するリング状に形成される。このフランジ部４２の外径は、第１部材１１のベース部１５の端面１５ｂの外径と略等しい。そのため、フランジ部４２の一方の平面は、第２部材１２に設けた係合部３７の係合面３７ａと当接し、他方の平面は、第１部材１１のベース部１５の端面１５ｂと当接する。弾性部材７は、第２部材１２の係合部３７と第１部材１１のベース部１５によってフランジ部４２が挟持されて針ハブ６に取り付けられる。
　ストッパ突部４３は、フランジ部４２と同様に、本体部４１の外周面から半径外方向に突出するリング状に形成される。このストッパ突部４３は、第２部材１２に設けた係合部３７の係合面３７ｂに係合する。弾性部材７は、フランジ部４２及びストッパ突部４３が第２部材１２の係合部３７に係合することにより、軸方向への移動が係止される。
　弾性部材７の材質としては、天然ゴム、合成ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、スチレン系等の各種熱可塑性エストラマー、或いはそれらの混合物等の弾性材料が挙げられる。
［シリンジ］
　シリンジ３は、シリンジ本体５１と、このシリンジ本体５１に連続する排出部５２とを備える。シリンジ本体５１は、円形の筒体からなる。排出部５２は、シリンジ本体５１の軸方向の一端から突出し、シリンジ本体５１よりも小さい外径の円形の筒体からなる。この排出部５２は、その先端に向かうにつれて径が連続的に小さくなるようにテーパー状に形成される。排出部５２の先端となる端面５２ａは、軸方向に直交する平面であり、弾性部材７の端面４１ｂに液密に当接する。また、排出部５２の外周面には、針ハブ６の第２部材１２に螺合させるためのねじ部５３が設けられる。
　シリンジ本体５１内には、ガスケット（不図示）が収納されている。シリンジ本体５１の内部は、ガスケットにより２つの空間に仕切られており、排出部５２に連通する一方の空間が、排出部５２内の空間と共に液室５６を形成する。シリンジ本体５１内の他方の空間には、プランジャ（不図示）が配置される。プランジャは、ガスケットに接続されており、シリンジ本体５１の他端の開口から突出する。このプランジャを操作することにより、ガスケットがシリンジ本体５１内で軸方向に移動され、液室５６への薬剤の吸引及び液室５６に充填された薬剤の排出が行われる。
　なお、シリンジ本体５１内には、予め薬剤が充填されていてもよい。
　シリンジ本体５１及び排出部５２の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂を用いてもよく、また、ステンレス、アルミニウム等の金属を用いてもよい。
２．注射針組立体の組み立て
　次に、上述したような構成を有する注射針組立体の組み立て方法について図２～５を参照して説明する。
　図５は、第１部材１１に針管５を保持された状態の側面図である。
　まず、図５に示すように、針管５を第１部材１１の貫通孔２１（図４参照）に貫通させる。このとき、針管５の針先５Ａが第１部材１１から突出する長さ（突出長Ｌ）は、０．９～１．４ｍｍの範囲に設定されており、針管５の基端５Ｂ側の部分が第１部材１１から突出する長さに比べて短くなるように設定される。次に、第１部材１１の側面に開口する注入孔２２から接着剤を注入し、針管５を第１部材１１に固着する（図２参照）。これにより、針管５の取り付け作業が完了し、第１部材１１が針管５を保持した状態になる。
　次に、針管５の針先５Ａ、並びに、調整部１６の針突出面１６ａ及び外面１６ｂ（図３参照）にシリコーン樹脂やフッ素系樹脂等からなるコーティング剤を塗布する。これにより、コーティング層１９ａ，１９ｂが調整部１６に形成される。このとき、毛細管現象によって、コーティング剤が、針管５と第１部材１１との隙間に浸潤する。しかしながら、調整部１６には、貫通孔２１に連通し、且つ外面まで開口した排出孔２３（図２参照）が設けられている。その結果、針管５を伝わって貫通孔２１内に浸潤したコーティング剤は、排出孔２３の入口部２３ｂから排出孔２３内に侵入し、排出孔２３の出口部２３ａから調整部１６の外側であるベース部１５の端面１５ａ及び接続片２４の平面２４ａへ排出される。これにより、コーティング剤が接着剤に触れることを防止でき、針管５と第１部材１１との接着強度が低下することを防ぐことができる。
　次に、針管５を保持した第１部材１１に、予め弾性部材７が係合された第２部材１２を接続する。すなわち、第１部材１１のベース部１５及び針管５の基端５Ｂ側の部分を、第２部材１２の挿入部３１に挿入し、第１部材１１の接続片２４を第２部材１２の固定片３４に当接させる。このとき、針管５の基端５Ｂ側の部分は、第２部材１２内に配置された弾性部材７の挿通孔４５に挿通され、密着部４８と液密に密着する（図２参照）。その後、第２部材１２の固定片３４を第１部材１１の接続片２４に、接着剤、超音波溶着、レーザ溶着、固定ねじ等の固着方法によって固着する。これにより、注射針組立体２の組み立てが完了する。
　なお、注射針組立体２の組み立て方法は、上述した方法に限定されるものではなく、例えば、弾性部材７を第１部材１１に保持された針管５の基端５Ｂ側の部分に取り付けてから、第１部材１１と第２部材１２とを接続させるようにしてもよい。また、上述したように針管５の針先５Ａ、並びに、調整部１６の針突出面１６ａ及び外面１６ｂに同時にコーティング剤を塗布するのではなく、調整部１６にコーティング層１９ｂが形成された第１部材１１を予め用意しておき、針管５の針先５Ａにだけコーティング剤を塗布するようにしてもよい。
３．薬剤注射装置の使用方法
　次に、薬剤注射装置１の使用方法について説明する。
　まず、使用者（医師や看護師等）は、薬剤が充填されたシリンジ３内の空気を抜くためにプライミングを行う。すなわち、使用者は、排出部５２が鉛直上方を向くようにシリンジ３を持ち、液室５６内の空気をすべて排出部５２側に移動させる。続いて、プランジャ（不図示）を軸方向に押して、ガスケット（不図示）を排出部５２側に移動させる。これにより、液室５６内の空気が、排出部５２を通って排出される。このとき、液室５６内の薬剤の一部も排出される。この排出された薬剤が排出部５２の端面５２ａに液滴を形成する。
　この状態で注射針組立体２の嵌入部３２にシリンジ３の排出部５２を挿入する。そして、排出部５２に設けたねじ部５３を嵌入部３２のねじ溝３５に螺合させる。これにより、シリンジ３に対する注射針組立体２の装着が完了し、薬剤注射装置１の組み立てが完了する。この時、液滴が針管５の基端５Ｂを通って、針先５Ａを伝って針突出面１６ａに付着し、表面張力により残留することがある。
　しかしながら、針突出面１６ａは、撥水性の高い材料（シリコーン樹脂やフッ素系樹脂等）で形成されているコーティング層１９ｂを有するので、針先５Ａが鉛直下方を向くように薬剤注射装置１を操作することにより、針突出面１６ａに残留している薬剤が薬剤注射装置１から振り落とされる。
　なお、薬剤注射装置１は、薬液が充填されたシリンジ３を注射針組立体２に装着した後、空気を抜くプライミングを行っても良く、この場合、プライミングにより針先５Ａから排出された薬剤の針突出面１６ａへの付着を防ぐことができる。
　以上の操作が完了した後、針管５の針先５Ａを生体に穿刺するには、まず、安定部１７の端面１７ａを皮膚に対向させる。これにより、針管５の針先５Ａが、穿刺する皮膚に対向する。次に、薬剤注射装置１を皮膚に対して略垂直に移動させ、針先５Ａを皮膚に穿刺すると共に安定部１７の端面１７ａを皮膚に押し付ける。すると、針突出面１６ａに形成されたコーティング層１９ｂが皮膚に接触して皮膚を平らに変形させることができ、針管５の針先５Ａ側を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺することができる。このとき、薬剤注射装置１に対する上記操作により、薬剤は針突出面１６ａに形成されたコーティング層１９ｂに残留しておらず、薬剤が皮膚に付着することはない。
　次に、ガイド部１８の接触面１８ａが皮膚に接触するまで安定部１７の端面１７ａを押し付ける。ここで、ガイド部高さＹ（図３参照）は、針管５及び安定部１７が適正な押圧力で皮膚に穿刺することができるようにその長さが設定されている。そのため、安定部１７によって皮膚を押圧する力が所定の値になる。
　その結果、安定部１７の適正な押圧力を使用者に認識させることができ、針管５の針先５Ａ及び刃面５ａを確実に皮膚上層部に配置させることができる。このように、ガイド部１８が安定部１７の適正な押圧力を認識させる目印となるので、使用者が安心して薬剤注射装置１を使用することができる。
　また、安定部１７が皮膚に当接することで、薬剤注射装置１の姿勢が安定し、針管５を皮膚の表面に対して直交するように穿刺することができる。また、穿刺後に針管５に生じるブレを防止することができ、薬剤の安定した投与を行うことができる。また、例えば０．５ｍｍ程度のごく短い突出長Ｌの針管５では、針先５Ａを皮膚に当接させても皮膚に刺さらない場合がある。しかし、安定部１７に押し付けられた皮膚が垂直方向に押し下げられることにより、安定部１７の内側の皮膚が引っ張られて皮膚に張力が加わった状態となる。そのため、針管５の針先５Ａに対して皮膚が逃げ難くなる。したがって、安定部１７を設けることにより、皮膚に針先５Ａがより刺さり易くなるという効果を得ることもできる。
　針管５の針先５Ａ側の部分を皮膚に穿刺した後、プランジャ（不図示）を押してガスケット（不図示）を排出部５２側に移動させる。これにより、シリンジ３の液室５６に充填された薬剤は、排出部５２から押し出され、針管５の針孔を通って針先５Ａから皮膚上層部に注入される。このとき、排出部５２の先端と針管５の基端５Ｂとの間に空間が形成されていないため、薬剤の残存量を少なくすることができる。
４．各種変形例
　本発明の薬剤注射装置で用いることのできる第１部材（特に調整部）の構成は、上記実施形態に限定されず、様々な変形例が考えられる。以下では、第１部材の各種変形例について図６～８を参照して説明する。なお、上記実施形態の薬剤注射装置１と共通の構成については、同じ符号を付し、その説明を省略する。
４－１．変形例１
　図６は、変形例１の調整部の先端付近を示す断面図である。
　調整部１１６は、図６に示すように、上記実施形態に係る調整部１６（図２参照）における針突出面１６ａを略半球状に形成したものである。すなわち、調整部１１６は、その針突出面１１６ａが略半球面状となっている。そして、少なくともこの針突出面１１６ａには、例えばシリコーン樹脂やフッ素系樹脂等からなるコーティング剤が塗布され（潤滑剤処理）、コーティング層１１７（薬剤除去機構）が形成されている。なお、調整部１１６には、その表面全体に亘ってコーティング層１１７が形成されていてもよい。
　この例においても、薬剤がコーティング層１１７に付着した際に、針先５Ａを鉛直下方に向けるだけで、当該付着した薬剤を振り落とすことができ、上記実施形態と同様の効果が得られる。
　更に、この例の調整部１１６では、針突出面１１６ａを略半球面状に形成したので、針先５Ａを鉛直下方に向けた際に、薬剤のコーティング層１１７に対する接触面積を減らすことができ、上記実施形態よりも当該付着した薬剤を容易に振り落とすことができる。したがって、薬剤がそのままコーティング層１１７に残留することをより確実に防止でき、注射の際に薬剤が皮膚に付着することを未然に防ぐことができる。なお、この例の調整部１１６は針突出面１１６ａが略半球状に形成されているが、針突出面の形状はこれに限らず、例えば針突出面がテーパー面状に形成されていても同様の効果を得ることができる。
４－２．変形例２
　上記実施形態及び変形例１では、調整部の少なくとも針突出面にコーティング層を形成して当該針突出面に付着した薬剤を容易に振り落とすことができる構成としたが、本発明はこれに限定されない。例えば、調整部の針突出面に付着した薬剤を吸い込んで調整部内部に留めるような構成としてもよい。
　図７は、変形例２－１の調整部を示す断面図である。
　調整部１２６には、上記実施形態の調整部１６（図４参照）に形成された貫通孔２１の代わりに、この貫通孔２１の径よりも径が大きい貫通孔１２７が針管５の軸方向に形成される。この貫通孔１２７は、毛細管現象によって、針管５の針先５Ａ側の部分を突出させる針突出面１２６ａに付着した薬剤を吸い込む。この例では、当該貫通孔１２７を画成する内壁部１２８が薬剤除去機構として作用する。
　貫通孔１２７は、針突出面１２６ａに付着した薬剤を毛細管現象によって吸い込むと共に吸い込んだ薬剤を保持するために、その体積が当該付着した液体の体積よりも大きくなるように形成される必要がある。しかし、貫通孔１２７の体積を大きくすべく、貫通孔１２７全体の径を大きくすると、毛細管現象が発生しないおそれがある。それゆえ、図７に示すように、貫通孔１２７の一部分の径だけをその他の部分の径よりも大きく形成することにより、貫通孔１２７の体積を確保することができる。
　このように調整部１２６の構成により、例えば穿刺前に必ず行われるプライミングにより針管５から放出された薬剤が針先５Ａを伝わって針突出面１２６ａに付着した際に、付着した薬剤が毛細管現象により、当該内壁部１２８を伝って貫通孔１２７に吸い込まれ、その状態で保持される。その結果、付着した薬剤がそのまま針突出面１２６ａに残留することを防止でき、注射の際に薬剤が皮膚に付着するのを未然に防ぐことができる。
　なお、図８に示すように、薬剤除去機構として、内壁部１２８の表面上に不織布や吸水性ポリマーなどの吸水部材１３７を更に備えるような構成とすることもできる（変形例２－２）。この構成によれば、毛細管現象によって貫通孔１２７に吸い込まれた薬剤を吸水部材１３７で吸収・保持することができる。これにより、薬剤注射装置を操作している最中に、薬剤が貫通孔１２７から外へ飛び出ることをより確実に防止できる。
　図７及び図８に示したように、変形例２では、針管が挿入される貫通孔を利用した毛細管現象により、針突出面に付着した薬剤を調整部内に吸い込む構成とした。しかしながら、当該針管を挿入する貫通孔とは別の貫通孔を調整部に形成することもできる。ただし、この場合、当該別の貫通孔は、少なくとも針突出面に開口している必要がある。
　また、図７及び図８に示したように、変形例２では、調整部の針突出面の形状を平面としているが、これに限られない。針突出面の形状は、例えば、変形例１のような略半球面状やその他の面形状であってもよい。
　また、この変形例２の針管において、上記実施形態或いは変形例１の針管と同様に、その針先にコーティング層を設けてもよい。
　なお、本発明は上述しかつ図面に示した実施の形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変形実施が可能である。例えば、上述した実施の形態例では、第１部材と第２部材との間に弾性部材を設けた例を説明したが、弾性部材を設けずに注射針組立体を構成してもよく、また、第２部材と弾性部材を一体に形成してもよい。
　１…薬剤注射装置、　２…注射針組立体、　３…シリンジ、　５…針管、　５Ａ…針先、　５Ｂ…基端、　５ａ…刃面、　６…針ハブ、　７…弾性部材、　１１…第１部材、　１２…第２部材、　１５…ベース部、　１６，１１６，１２６…調整部、　１６ａ，１１６ａ，１２６ａ…針突出面、　１７…安定部、　１８…ガイド部、　１９ａ，１９ｂ，１１７…コーティング層、　２１，１２７…貫通孔、　２２…注入孔、　２３…排出孔、　２３ａ…出口部、　２３ｂ…入口部、　２４…接続片、　１２８…内壁部、　１３７…吸水部材、　Ｌ…突出長、　Ｓ…針突出面の周縁から針管の周面までの距離、　Ｔ…安定部の内壁面から調整部の外周面までの距離、　Ｘ…ガイド部長さ、　Ｙ…ガイド部高さ、　ｄ…内径

Claims (9)

  1. 　生体に穿刺可能な針先を有する針管と、
    　前記針管を保持する針ハブと、を含み、
    　前記針ハブは、
    　前記針管の周囲に配置され、前記針先が突出する針突出面を有する調整部を備え、
    　前記調整部は、
    　前記針突出面に付着した薬剤を除去する薬剤除去機構を有し、
    　前記針管の前記針突出面から突出している部分の長さが３．０ｍｍ以下である
    　ことを特徴とする注射針組立体。
  2. 　前記薬剤除去機構は、前記調整部に形成された撥水性を有するコーティング層である
    　ことを特徴とする請求項１に記載の注射針組立体。
  3. 　前記コーティング層は、少なくとも前記針突出面に形成されている
    　ことを特徴とする請求項２に記載の注射針組立体。
  4. 　前記調整部には、前記針突出面に開口する貫通孔が形成されており、
    　前記薬剤除去機構は、前記貫通孔を画成する内壁部により構成され、前記針突出面に付着した薬剤を吸い込む
    　ことを特徴とする請求項１に記載の注射針組立体。
  5. 　前記薬剤除去機構は、更に、前記内壁部上に形成され、吸い込んだ薬剤を吸収する吸水部材を有する
    　ことを特徴とする請求項４に記載の注射針組立体。
  6. 　前記針突出面が略半球面状である
    　ことを特徴とする請求項１に記載の注射針組立体。
  7. 　前記針管は、前記針先側の先端部の表面がコーティング剤によって覆われている
    　ことを特徴とする請求項１に記載の注射針組立体。
  8. 　前記針管の太さは、２６～３３ゲージである
    　ことを特徴とする請求項１に記載の注射針組立体。
  9. 　薬剤を収納するシリンジと、
    　生体に穿刺可能な針先を有する針管と、
    　前記針管を保持する針ハブと、を含み、
    　前記針ハブは、
    　前記針管の周囲に配置され、前記針先が突出する針突出面を有する調整部を備え、
    　前記調整部は、
    　前記針突出面に付着した薬剤を除去する薬剤除去機構を有し、
    　前記針管の前記針突出面から突出している部分の長さが３．０ｍｍ以下である
    　ことを特徴とする薬剤注射装置。
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