JPWO2016158145A1 - 注射針組立体および薬剤注射装置 - Google Patents

Abstract

薬剤の投与後や廃棄時に針管の針先が誤って使用者に穿刺されることを防止できる注射針組立体及び薬剤注射装置を提供する。本発明の注射針組立体（２）は、針管（２１）と、針管（２１）を保持する針ハブ（２２）と、当接片（２９）が設けられたプロテクタ（２６）と、付勢部材（２７）と、抜け止め部材（４３）と、保持及び解除機構（４１，４２）とを備え、プロテクタ（２６）は、針管（２１）の針先（２１ａ）を露出させる第１の位置と、針管（２１）の針先（２１ａ）を覆う第２の位置に移動可能となっており、付勢部材（２７）は、プロテクタ（２６）を針管（２１）の軸方向に沿って、第１の位置から第２の位置に向けて付勢し、抜け止め部材（４３）は、プロテクタ（２６）が第２の位置に移動した際に、当接片（２９）と当接する。そして、保持及び解除機構（４１，４２）は、プロテクタ（２６）を第１の位置に着脱可能に保持する。

Description

本発明は、針先を皮膚の表面より穿刺し、皮膚上層部に薬剤を注入するために用いる注射針組立体および薬剤注射装置に関する。

近年、鳥インフルエンザのヒトへの感染が報告されており、ヒトからヒトへの感染の大流行（パンデミック）による多くの被害が懸念されている。そこで、鳥インフルエンザに有効である可能性が高いプレパンデミックワクチンの備蓄が世界中で行われている。また、プレパンデミックワクチンを多くのヒトに投与するために、ワクチンの製造量を拡大させる検討がなされている。

皮膚は、表皮と、真皮と、皮下組織の３部分から構成される。表皮は、皮膚表面から５０〜２００μｍ程度の層であり、真皮は、表皮から続く１．５〜３．５ｍｍ程度の層である。インフルエンザワクチンは、一般的に皮下投与もしくは筋肉内投与であるため、皮膚の下層部もしくはそれよりも深部に投与されている。

一方、免疫担当細胞が多く存在する皮膚上層部を標的部位として、インフルエンザワクチンを投与することにより、投与量を少なくしても、皮下投与や筋肉投与と同等の免疫獲得能が得られることが報告されている。したがって、プレパンデミックワクチンを皮膚上層部に投与することによって、投与量を減らすことができるので、プレパンデミックワクチンをより多くのヒトに投与できることになる。なお、皮膚上層部とは、皮膚のうちの表皮と真皮を指す。

皮膚上層部への薬剤の投与方法としては、単針、多針、パッチ、ガス等を用いた種々の方法が報告されているが、投与の安定性、信頼性、製造コストを考慮すると、皮膚上層部への投与方法としては、単針を用いた方法が最も適しているとされている。この単針を用いて皮膚上層部にワクチンを投与する方法として、古くからマントー法が知られている。マントー法は、一般的に２６〜２７ゲージのサイズで短ベベルの針先を有する針を皮膚に対して１０〜１５°程度の斜め方向から２〜５ｍｍ程度挿入して、１００μｌ程度の薬剤を投与する方法である。

ところが、マントー法による薬剤の投与は、手技が難しいため、その成功率は注射を行う医者の技量に委ねられる。特に小児は投与時に動く可能性があるため、マントー法によってインフルエンザワクチンを投与することは難しい。したがって、簡便に皮膚上層部にワクチンを投与することのできるデバイスの開発が求められている。

特許文献１には、針ハブに皮膚接触面を有するリミッタを接続した皮膚上層部への注射装置が記載されている。この特許文献１に記載されたリミッタは、針管の周囲に設けられており、針管との間に間隙を有するものである。このリミッタの皮膚に接触する面から突出する針管の長さ（突出長）を０．５〜３．０ｍｍに規定することにより、薬剤を皮膚内に投与するようになっている。

特開２００１−１３７３４３号公報

しかしながら、特許文献１に記載された注射装置では、常に針管の針先端部がリミッタの皮膚に接触する面から突出しているため、薬剤の投与後や薬剤注射装置の廃棄時に針管の針先が使用者に誤って穿刺される可能性がある、という問題があった。

本発明の目的は、上記の問題点を考慮し、薬剤の投与後や廃棄時に針管の針先が誤って使用者に穿刺されることを防止できる注射針組立体及び薬剤注射装置を提供することにある。

上記課題を解決し、本発明の目的を達成するため、本発明の注射針組立体は、生体に穿刺可能な針先を有する針管と、針管を保持する針ハブと、プロテクタと、付勢部材と、プロテクタに設けられた当接片と、抜け止め部材と、保持及び解除機構と、を備えている。プロテクタは、針管の針先を露出させる第１の位置と、針管の針先を覆う第２の位置に移動可能となっている。付勢部材は、プロテクタを針管の軸方向に沿って、第１の位置から第２の位置に向けて付勢する。抜け止め部材は、プロテクタが第２の位置に移動した際に、当接片と当接する。保持及び解除機構は、プロテクタを第２の位置に着脱可能に保持する。

また、本発明の薬剤注射装置は、注射針組立体と、注射針組立体に着脱可能に装着されるシリンジと、を備えている。注射針組立体は、上述した注射針組立体が用いられる。

本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置によれば、使用後の針管の針先が使用者の意図に反して穿刺されることを防止することができる。

本発明の第１の実施の形態例にかかる薬剤注射装置を示す斜視図である。 本発明の第１の実施の形態例にかかる薬剤注射装置を示す断面図である。 本発明の第１の実施の形態例にかかる薬剤注射装置における穿刺後の状態を示す断面図である。 本発明の第２の実施の形態例にかかる薬剤注射装置を示す断面図である。 本発明の第２の実施の形態例にかかる薬剤注射装置における保持部及び保持解除部を示す平面図である。 本発明の第２の実施の形態例にかかる薬剤注射装置における穿刺後の状態を示す断面図である。

以下、本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置の実施形態例について、図１〜図６を参照して説明する。なお、各図において共通の部材には、同一の符号を付している。また、本発明は、以下の形態に限定されるものではない。
なお、説明は以下の順序で行う。
１．第１の実施の形態例
１−１．注射針組立体及び薬剤注射装置の構成例
１−２．薬剤注射装置の使用方法
２．第２の実施の形態例

＜１．第１の実施の形態例＞
１−１．注射針組立体及び薬剤注射装置の構成例
まず、図１〜図２を参照して本発明の第１の実施の形態例（以下、「本例」という。）にかかる注射針組立体及び薬剤注射装置について説明する。
図１は本例の薬剤注射装置を示す斜視図、図２は本例の注射針組立体を示す断面図である。

薬剤注射装置１は、針先を皮膚の表面に穿刺し、皮膚上層部に薬剤を注入する場合に用いる。図１に示すように、薬剤注射装置１は、注射針組立体２と、この注射針組立体２に着脱可能に装着されるシリンジ３と、押し子部材４と、シリンジ３を保持するシリンジホルダ５と、を有している。

［シリンジ］
シリンジ３は、予め薬剤が充填されているプレフィルドシリンジである。このシリンジ３は、シリンジ本体１１と、シリンジ本体１１の軸方向の一端部に形成された排出部と、排出部に設けられたロック機構１２と、ガスケット１３とを有している。

シリンジ本体１１は、中空の略円筒状に形成されている。また、シリンジ本体１１の筒孔内には、ガスケット１３が摺動可能に配置されている。ガスケット１３は、略円柱状に形成されており、シリンジ本体１１の筒孔の内周面に液密に密着している。そして、ガスケット１３は、シリンジ本体１１の内部空間を２つに仕切っている。シリンジ本体１１内におけるガスケット１３よりも排出部側の空間は、薬剤が充填される液室１４となる。一方、シリンジ本体１１内におけるガスケット１３よりも他端側の空間には、後述する押し子部材４のプランジャ本体１６が挿入される。

ガスケット１３の材質は、特に限定されないが、シリンジ本体１１との液密性を良好にするために弾性材料で構成することが好ましい。この弾性材料としては、例えば、天然ゴム、イソブチレンゴム、シリコーンゴムなどの各種ゴム材料や、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等を挙げることができる。

シリンジ本体１１の外径及び内径は、薬剤注射装置１を使用する用途や、液室１４に収容する薬剤の容量に応じて適宜設定されるものである。例えば、汎用の高速充填機を用いて収容する薬剤の容量を０．５ｍＬにする場合は、シリンジ本体１１の内径を４．４〜５．０ｍｍに設定し、シリンジ本体１１の外径を６．５〜８．４ｍｍに設定することが好ましい。また、容量を１ｍＬにする場合は、シリンジ本体１１の内径を６．１〜９．０ｍｍに設定し、シリンジ本体１１の外径を７．９〜１２．５ｍｍに設定することが好ましい。

薬剤としては、例えば、インフルエンザ等の各種の感染症を予防する各種のワクチンが挙げられるが、ワクチンに限定されるものではない。なお、ワクチン以外の薬剤としては、例えば、ブドウ糖等の糖質注射液、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、抗生物質注射液、造影剤、ステロイド剤、蛋白質分解酵素阻害剤、脂肪乳剤、抗癌剤、麻酔薬、ヘパリンカルシウム、抗体医薬等が挙げられる。

シリンジ本体１１の軸方向の他端部には、フランジ部１５が形成されている。フランジ部１５は、後述するシリンジホルダ５に設けた係止部５ａに係止される。また、シリンジ本体１１の軸方向の一端部には、図に表れない排出部が連続して形成されている。

排出部は、シリンジ本体１１と同軸の略円筒状に形成されている。また、排出部の筒孔は、シリンジ本体１１の筒孔に連通している。排出部は、軸方向の一端部に向かうにつれて径が連続的に小さくなるテーパ状に形成されている。シリンジ３に注射針組立体２を取り付けた際に、排出部の先端部は、後述する注射針組立体２の弾性部材２５の端面に液密に当接する。

排出部には、ロック機構１２が設けられている。ロック機構１２は、固定機構の一例を示すルアーロック部である。ロック機構１２は、排出部を同軸で取り囲む筒状に形成されている。また、ロック機構１２は、その内周が円形であり、外周は六角形状に形成されている。このロック機構１２の内周面には、雌ねじ部が形成されている。雌ねじ部は、注射針組立体２に設けられた雄ねじ部５２ｂと螺合可能に形成されている。

シリンジ本体１１の材質としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられる。その中でも、成形が容易であるという点で、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）のような樹脂を用いることが好ましい。なお、シリンジ本体１１の材質は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であることが好ましい。

なお、本例では、シリンジ３として予め薬剤が充填されたプレフィルドシリンジを適用した例を説明したが、これに限定されるものではなく、薬剤を予めシリンジ本体内に充填しないシリンジを適用してもよい。

［シリンジホルダ］
次に、シリンジホルダ５について説明する。
シリンジホルダ５は、略円筒状に形成されている。シリンジホルダ５は、シリンジ３におけるシリンジ本体１１の外周面及びロック機構１２の外周面を覆う。そして、シリンジホルダ５は、シリンジ３に注射針組立体２を取り付ける際に、使用者によって把持可能に構成されている。

シリンジホルダ５における軸方向の一端部には、視認窓１８が形成されている。視認窓１８は、シリンジホルダ５にシリンジ３を装着した際に、シリンジ３の液室１４がシリンジホルダ５の外側から視認可能な位置に設けられている。これにより、シリンジ３にシリンジホルダ５を装着しても、内部の視認性を確保することができる。

また、シリンジホルダ５の軸方向の他端には、ホルダ鍔部１９が形成されている。ホルダ鍔部１９は、シリンジホルダ５の外周面の一部から略垂直に突出している。ホルダ鍔部１９を設けたことにより、使用者がシリンジホルダ５を把持し、薬剤を投与する際に、シリンジホルダ５を把持する指が軸方向の他端部に向けて滑ることを防止することができる。また、薬剤注射装置１を机や台等に載置した際に、薬剤注射装置１が転がることを防ぐことができる。

さらに、シリンジホルダ５における軸方向の中途部には、係止部５ａが設けられている。係止部５ａは、シリンジホルダ５の外壁を貫通する開口部である。この係止部５ａには、シリンジ３のフランジ部１５が係止される。

シリンジホルダ５をシリンジ３に装着することで、薬剤注射装置１の径を太くでき、薬剤注射装置１を把持し易くなる。これにより、押し子部材４を操作する際の操作性が向上する。

［押し子部材］
押し子部材４は、プランジャ本体１６と、プランジャ本体１６を操作する操作部１７と、後述する注射針組立体２の保持維持部４２を押圧する押圧部材２０を有している。プランジャ本体１６は、棒状に形成されている。プランジャ本体１６は、シリンジ本体１１の軸方向の他端部に形成された開口部からシリンジ本体１１の筒孔内に挿入される。そして、プランジャ本体１６の軸方向の一端部は、ガスケット１３に当接する。

操作部１７は、プランジャ本体１６の軸方向の他端部に形成されている。操作部１７は、略円盤状に形成されている。薬剤注射装置１を使用する際に、操作部１７は、使用者によって押圧される。これにより、プランジャ本体１６の軸方向の一端部がガスケット１３に当接し、ガスケット１３を排出部に向けて摺動させる。

押圧部材２０は、棒状に形成されている。押圧部材２０は、図に表れない接続部を介してプランジャ本体１６の軸方向の他端部に接続されている。押圧部材２０は、その軸方向がプランジャ本体１６の軸方向と略平行に延在する。なお、接続の方法としては、プランジャ本体１６にはそれに一体成形された突起やフランジ状のものを設け、それに押圧部材２０の接続部を接続する方法や、プランジャ本体１６を挿通する孔を有し、かかる突起やフランジ状のものによる操作部１７方向への移動が規制される円盤状のものに押圧部材２０の接続部を接続する方法などがあげられる。

押圧部材２０は、シリンジホルダ５におけるシリンジホルダ５の筒孔と、シリンジ３のシリンジ本体１１との間に形成された隙間に配置される。そして、押圧部材２０の軸方向の一端部は、シリンジホルダ５の軸方向の一端から突出し、後述する注射針組立体２に設けた保持維持部４２と対向する。使用者によって操作部１７が押圧されると、押圧部材２０は、プランジャ本体１６と共に軸方向に沿って移動する。

また、押し子部材４の材質としては、シリンジ本体１１の材質として挙げた各種樹脂を適用することができる。

［注射針組立体］
次に、注射針組立体２について説明する。
図１及び図２に示すように、注射針組立体２は、中空の針管２１と、針管２１を保持する針ハブ２２とを備えている。

［針管］
図２に示すように、針管２１は、ＩＳＯの医療用針管の基準（ＩＳＯ９６２６：１９９１／Ａｍｄ．１：２００１（Ｅ））で２６〜３３ゲージのサイズ（外径０．２〜０．４５ｍｍ）のものを使用し、好ましくは３０〜３３ゲージのものを使用する。なお、３３ゲージより細い針を使用してもよい。

針管２１の一端には、刃面を有する針先２１ａが設けられている。以下、針先２１ａとは反対側である針管２１の他端を「基端」という。刃面における針管２１の軸方向の長さ（以下、「ベベル長」という）は、後述する皮膚上層部の最薄の厚さである１．４ｍｍ（成人）以下であればよく、且つ、３３ゲージの針管に短ベベルを形成したときのベベル長である約０．５ｍｍ以上であればよい。つまり、ベベル長は、０．５〜１．４ｍｍの範囲に設定されるのが好ましい。

さらに、ベベル長は、皮膚上層部の最薄の厚さが０．９ｍｍ（小児）以下、すなわち、ベベル長が０．５〜０．９ｍｍの範囲であればなおよい。なお、短ベベルとは、注射用針に一般的に用いられる、針の長手方向に対して１８〜２５°をなす刃面を指す。

針管２１の材料としては、例えば、ステンレス鋼を挙げることができるが、これに限定されるものではなく、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができる。また、針管２１は、ストレート針だけでなく、少なくとも一部がテーパ状となっているテーパ針を用いることができる。テーパ針としては、針先端部に比べて基端部が大きい径を有しており、その中間部分をテーパ構造とすればよい。また、針管２１の断面形状は、円形だけでなく、三角形等の多角形であってもよい。

［針ハブ］
針ハブ２２は、針管２１を保持する第１部材２３と、シリンジ３の排出部が嵌入される第２部材２４と、弾性部材２５と、プロテクタ２６と、付勢部材２７と、保持部材４１と、保持維持部４２とを備えている。第１部材２３と第２部材２４は、別部材として形成されている。これら第１部材２３及び第２部材２４の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂を挙げることができる。

第１部材２３は、ベース部３１と、調整部３２と、安定部３３と、ガイド部３４と、支持部３７とを備えて構成されている。ベース部３１は、略円柱状に形成されている。ベース部３１には、収容凹部３６が形成されている。収容凹部３６は、ベース部３１の軸方向の一端から他端に向けて略円柱状に凹んで形成されている。そして、ベース部３１における軸方向の一端は、全面が開口している。収容凹部３６には、支持部３７が設けられている。

支持部３７は、収容凹部３６の底面３６ａの中央部に設けられており、収容凹部３６の底面３６ａからベース部３１の軸方向の一側に向けて突出している。支持部３７は、略円柱状に形成されている。

また、支持部３７の軸方向の一端面には、調整部３２が連続して設けられている、調整部３２は、支持部３７の軸方向に突出する円柱状の凸部からなっている。この調整部３２の軸心は、ベース部３１及び支持部３７の軸心に一致している。

さらに、ベース部３１の側壁には、互いに対向する２つの第１開口部３８、３８が形成されている。２つの第１開口部３８、３８は、ベース部３１の側壁を、収容凹部３６まで貫通している。この２つの第１開口部３８、３８には、後述する保持維持部４２がベース部３１の軸方向に沿って摺動可能に挿入される。

ベース部３１、支持部３７及び調整部３２の軸心には、針管２１が貫通する貫通孔３９が設けられている。ベース部３１には、貫通孔３９に接着材を注入するための注入用孔４４が設けられている。この注入用孔４４は、ベース部３１における収容凹部３６よりも軸方向の他側の外周面に開口されており、貫通孔３９に連通している。すなわち、注入用孔４４から貫通孔３９へ注入された接着材により、針管２１がベース部３１及び支持部に固着される。

針管２１の基端側は、ベース部３１の軸方向の他側の端面３１ａから突出する。ベース部３１は、端面３１ａから第２部材２４内に挿入され、針管２１の基端側が弾性部材２５の挿通孔に挿通される。そして、ベース部３１の端面３１ａは、弾性部材２５の端面と対向する。

また、ベース部３１の外周面には、接続片３５が設けられている。接続片３５は、ベース部３１の軸方向の一端側において、ベース部３１の半径方向の外側に向けて突出するリング状のフランジ部として形成されている。接続片３５は、ベース部３１の軸方向に対向する平面３５ａ、３５ｂを有している。接続片３５の平面３５ｂには、第２部材２４が接続される。また、接続片３５の先端部は、ガイド部３４となっている。このガイド部３４については、後で詳しく説明する。

調整部３２の端面は、針管２１の針先２１ａ側が突出する針突出面３２ａになっている。針突出面３２ａは、針管２１の軸方向に直交する平面として形成されている。この針突出面３２ａは、針管２１を皮膚上層部に穿刺するときに、皮膚の表面に接触して針管２１を穿刺する深さを規定する。つまり、針管２１が皮膚上層部に穿刺される深さは、針突出面３２ａから突出する針管２１の長さ（以下、「突出長Ｌ」という。）によって決定される（図３参照）。

皮膚上層部の厚みは、皮膚の表面から真皮層までの深さに相当し、概ね、０．５〜３．０ｍｍの範囲内にある。そのため、針管２１の突出長Ｌは、０．５〜３．０ｍｍの範囲に設定することができる。

ところで、インフルエンザワクチンの投与部位は、一般的に三角筋である。そこで、小児１９人と大人３１人について、三角筋の皮膚上層部の厚みを測定した。この測定は、超音波測定装置（ＮＰ６０Ｒ−ＵＢＭ 小動物用高解像度用エコー、ネッパジーン（株））を用いて、超音波反射率の高い皮膚上層部を造影することで行った。なお、測定値が対数正規分布となっていたため、幾何平均によってＭＥＡＮ±２ＳＤの範囲を求めた。

その結果、小児の三角筋における皮膚上層部の厚みは、０．９〜１．６ｍｍであった。また、成人の三角筋における皮膚上層部の厚みは、遠位部で１．４〜２．６ｍｍ、中央部で１．４〜２．５ｍｍ、近位部で１．５〜２．５ｍｍであった。以上のことから、三角筋における皮膚上層部の厚みは、小児の場合で０．９ｍｍ以上、成人の場合で１．４ｍｍ以上であることが確認された。したがって、三角筋の皮膚上層部における注射において、針管２１の突出長Ｌは、０．９〜１．４ｍｍの範囲に設定することが好ましい。

突出長Ｌをこのように設定することで、針先２１ａの刃面を皮膚上層部に位置させることが可能となる。その結果、刃面に開口する針孔（薬剤排出口）は、刃面内のいかなる位置にあっても、皮膚上層部に位置する。なお、薬剤排出口が皮膚上層部に位置しても、針先２１ａが皮膚上層部よりも深く刺されば、針先２１ａ端部の側面と切開された皮膚との間から薬剤が皮下組織に流れてしまうため、刃面が確実に皮膚上層部にあることが重要である。

なお、皮膚上層部への投与に用いる場合、２６ゲージよりも太い針管では、ベベル長を１．０ｍｍ以下にすることは難しい。したがって、針管２１の突出長Ｌを好ましい範囲（０．９〜１．４ｍｍ）に設定するには、２６ゲージよりも細い針管を使用することが好ましい。

調整部３２の針突出面３２ａは、周縁から針管２１の外周面までの距離Ｓが１．４ｍｍ以下となるように形成し、好ましくは０．３〜１．４ｍｍの範囲で形成する。この針突出面３２ａの周縁から針管２１の周面までの距離Ｓは、皮膚上層部へ薬剤を投与することで形成される水疱に圧力が加わることを考慮して設定している。つまり、針突出面３２ａは、皮膚上層部に形成される水疱よりも十分に小さく、水疱の形成を妨げない大きさに設定している。その結果、針突出面３２ａが針管２１の周囲の皮膚を押圧しても、投与された薬剤が漏れることを防止することができる。

安定部３３は、接続片３５の平面３５ａから突出する筒状に形成されている。安定部３３の筒孔には、針管２１、調整部３２及び後述するプロテクタ２６が配置されている。つまり、安定部３３は、針管２１が貫通する調整部３２及びプロテクタ２６の周囲を覆う筒状に形成されており、針管２１の針先２１ａから半径方向に離間して設けられている。

安定部３３の端面３３ａは、調整部３２の針突出面３２ａよりも針管２１の基端側に位置している。針管２１の針先２１ａを生体に穿刺すると、まず、針突出面３２ａが皮膚の表面に接触し、その後、安定部３３の端面３３ａが皮膚の表面に接触する。このとき、安定部３３の端面３３ａが皮膚に接触することで薬剤注射装置１が安定し、針管２１を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。

なお、安定部３３の端面３３ａは、針突出面３２ａと同一平面上に位置させたり、また、針突出面３２ａよりも針管２１の針先２１ａ側に位置させたりしても、針管２１を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。安定部３３を皮膚に押し付けた際の皮膚の盛り上がりを考慮すると、安定部３３の端面３３ａと針突出面３２ａにおける軸方向の距離は、１．３ｍｍ以下に設定することが好ましい。

また、安定部３３の内径ｄは、皮膚に形成される水疱の直径と同等であるか、それよりも大きい値に設定されている。具体的には、安定部３３の内壁面から針突出面３２ａの周縁までの距離Ｔが４ｍｍ〜１５ｍｍの範囲となるように設定されている。これにより、安定部３３の内壁面から水疱に圧力が加わることが無く、水疱形成が阻害されることを防止することができる。

安定部３３の内壁面から針突出面３２ａまでの距離Ｔは、４ｍｍ以上であれば、特に上限はない。しかしながら、距離Ｔを大きくすると、安定部３３の外径が大きくなるため、小児のように細い腕に針管２１を穿刺する場合に、安定部３３の端面３３ａ全体を皮膚に接触させることが難しくなる。そのため、距離Ｔは、小児の腕の細さを考慮して１５ｍｍを最大と規定することが好ましい。

針突出面３２ａから針管２１の外周面までの距離Ｓが０．３ｍｍ以上であれば、調整部３２が皮膚に進入することはない。したがって、安定部３３の内壁面から針突出面３２ａの周縁までの距離Ｔ（４ｍｍ以上）及び、針突出面３２ａの直径（約０．３ｍｍ）を考慮すると、安定部３３の内径ｄは９ｍｍ以上に設定することができる。

なお、安定部３３の形状は、円筒状に限定されるものではなく、例えば、中心に筒孔を有する四角柱や六角柱等の角筒状に形成してもよい。

ガイド部３４は、接続片３５における安定部３３よりも第１部材２３の半径方向の外側に位置する先端側の部分である。ガイド部３４は、皮膚と接触する接触面３４ａを有している。接触面３４ａは、接続片３５における平面３５ａの一部であり、安定部３３の端面３３ａと略平行をなす平面である。このガイド部３４の接触面３４ａが皮膚に接触するまで安定部３３を押し付けることにより、安定部３３及び針管２１が皮膚を押圧する力を常に所定値以上に確保することができる。これにより、針管２１の針突出面３２ａから突出している部分（突出長Ｌに相当）が確実に皮膚内に穿刺される。

ガイド部３４の接触面３４ａから安定部３３の端面３３ａまでの距離（以下、「ガイド部高さ」という。）Ｙは、針管２１及び安定部３３が適正な押圧力で皮膚を押圧し穿刺することができるようにその長さが設定されている。なお、針管２１及び安定部３３の適正な押圧力は、例えば、３〜２０Ｎである。これにより、針管２１及び安定部３３による皮膚への押圧力をガイド部３４が案内し、針管２１の針先２１ａを皮膚上層部に確実に位置させることができると共に、使用者に安心感を与えることができる。

ガイド部高さＹは、安定部３３の内径ｄと、ガイド部３４の先端面から安定部３３の外周面までの長さ（以下、「ガイド部長さ」という。）Ｘに基づいて適宜決定される。例えば、安定部３３の内径ｄが１２ｍｍであり、ガイド部長さＸが３．０ｍｍのとき、ガイド部高さＹは、２．３〜６．６ｍｍの範囲に設定される。

次に、プロテクタ２６について説明する。図１及び図２に示すように、針管２１を皮膚に穿刺する前の状態では、プロテクタ２６は、針管２１が貫通する調整部３２の周囲を覆っている。また、プロテクタ２６の軸方向の一端の先端面２６ａから針管２１の針先２１ａ側が突出し、針管２１の針先２１ａが露出している。このときのプロテクタ２６の位置を第１の位置とする。

また、プロテクタ２６は、円筒状に形成されている。プロテクタ２６は、支持部３７及び抜け止め部材４３に、これらの軸方向（針管２１の軸方向）に移動可能に支持されている。そして、プロテクタ２６における軸方向の他側の一部は、収容凹部３６と支持部３７の間に形成された空間４０に挿入されている。針管２１を皮膚に穿刺した後の状態では、プロテクタ２６は、調整部３２及び針管２１の針先２１ａの周囲を覆う（図３参照）。このときのプロテクタ２６の位置を第２の位置とする。

プロテクタ２６における針管２１の針先２１ａと反対側、すなわち軸方向の他端部には、当接片２９が設けられている。当接片２９は、プロテクタ２６の外周面から半径方向の外側に向けて突出するリング状のフランジ部として形成されている。また、当接片２９の半径方向の外側の外縁には、傾斜面２９ａが設けられている。傾斜面２９ａは、当接片２９の外縁における針管２１の針先２１ａ側の角部に設けられている。傾斜面２９ａは、軸方向の他側から一側に向かうにつれて径が連続的に小さくなるテーパ状に形成されている。

また、プロテクタ２６における軸方向の他側には、保持部材４１が配置されている。

プロテクタ２６の形状は、円筒状に限定されるものではなく、例えば、中心に筒孔を有する四角柱や六角柱等の角筒状に形成してもよい。さらに、当接片２９をリング状のフランジ部として形成した例を説明したが、これに限定されるものではなく、たとえはプロテクタ２６の外周面から半径方向の外側に向けて突出する複数の突起として形成してもよい。

付勢部材２７は、収容凹部３６内に形成された空間４０に配置され、プロテクタ２６の軸方向の他端面と収容凹部３６の底面３６ａの間に介在されている。そして、付勢部材２７は、支持部３７の外周面の周囲を覆うように配置されている。この付勢部材２７は、圧縮コイルばねであり、プロテクタ２６を第１の位置から第２の位置、すなわち針管２１の針先２１ａ側に向けて付勢している。

付勢部材２７の付勢力は、針管２１を皮膚に穿刺する際の適正な押圧力よりも小さく設定されており、例えば、３Ｎ以下に設定されている。これにより、針管２１を皮膚に穿刺する際に、付勢部材２７の付勢力が針管２１の針先２１ａを皮膚上層部に位置させることを阻害する原因とならないため、確実に、針管２１の針先２１ａを皮膚上層部に位置させることができる。

なお、本例では、付勢部材２７として圧縮コイルばねを適用した例を説明したが、これに限定されるものではない。付勢部材としては、所定の押圧力が加わると弾性変形する弾性部材であればよく、例えば、板ばね等のその他各種のばね部材や、スポンジ、ゲル、ゴム部材を適用することができる。

次に、保持部材４１について説明する。保持部材４１は、略円筒状に形成された円筒部４５と、複数の保持部４６とを有している。保持部材４１は、収容凹部３６内に配置されている。そして、円筒部４５は、収容凹部３６の底面３６ａに固定されている。そして、保持部材４１は、支持部３７の軸方向の他側の周囲を覆うように配置される。円筒部４５の軸方向の一側には、複数の保持部４６が連続して形成されている。

複数の保持部４６は、円筒部４５の軸方向の一端面に、その周方向に沿って所定の間隔を開けて設けられている。複数の保持部４６は、円筒部４５の軸方向の一端面から、略平板状に突出している。また、複数の保持部４６は、舌片状に形成されており、弾性が付与されている。

保持部４６の先端部は、円筒部４５側の基端部よりも半径方向の内側、すなわち支持部３７に接近するように、針管２１の軸方向に対して傾斜している。複数の保持部４６の先端部における半径方向の内側の面には、係止片４６ａが設けられている。係止片４６ａは、保持部４６の内側の面から半径方向の内側に略垂直に突出している。

図２に示す状態では、複数の保持部４６は、プロテクタ２６の当接片２９に係止される。そして、保持部４６は、付勢部材２７の付勢力に抗してプロテクタ２６を第１の位置で着脱可能に保持している。

また、複数の保持部４６が弾性変形せずに自然状態のときの複数の保持部４６で形成される空間の径（以下、「保持径」という）は、プロテクタ２６の当接片２９の外径よりも若干大きく設定されている。そして、この保持部材４１には、保持維持部４２が着脱可能に取り付けられている。

保持維持部４２は、略平板状に形成されている。保持維持部４２には、規制孔４７が形成されている。規制孔４７は、保持維持部４２の略中央部に形成されている。規制孔４７の開口径は、プロテクタ２６の当接片２９の外径よりも大きく設定されている。

規制孔４７には、プロテクタ２６の筒部及び支持部３７が挿入されている。さらに、図２に示す状態では、規制孔４７には、複数の保持部４６の先端部が挿脱可能に挿入される。そして、規制孔４７は、複数の保持部４６を半径方向の内側に付勢している。そのため、複数の保持部４６は、円筒部４５側の基端部を支点にして回動するように弾性変形する。その結果、複数の保持部４６の保持径は、規制孔４７によって縮径される。

また、保持維持部４２における規制孔４７を間に挟んだ両端部は、ベース部３１に設けた第１開口部３８及び後述する第２部材に設けた第２開口部５５に挿入されている。そして、保持維持部４２は、ベース部３１及び第２部材で針管２１の軸方向に沿って移動可能に支持される。このとき、保持維持部４２における規制孔４７が設けられた面は、針管２１の軸方向と交差する。

上述した保持部材４１及び保持維持部４２により、保持及び解除機構が構成される。

また、第１部材２３は、抜け止め部材４３を有している。抜け止め部材４３は、略円盤状に形成されている。抜け止め部材４３は、収容凹部３６における軸方向の一側の開口を塞ぐようにしてベース部３１に固定されている。抜け止め部材４３の中央部には、支持孔４３ａが開口している。支持孔４３ａには、調整部３２、支持部３７及びプロテクタ２６が挿通している。そして、抜け止め部材４３は、プロテクタ２６を支持部３７の軸方向に沿って移動可能に支持している。

また、針管２１を皮膚に穿刺する前の状態において、抜け止め部材４３における軸方向の他端面には、プロテクタ２６の当接片２９が当接する。これにより、付勢部材２７によって付勢されたプロテクタ２６が第１部材２３から抜け落ちることを防ぐことができる。

［第２部材］
次に、第２部材２４について説明する。第２部材２４は、筒状に形成されている。この第２部材２４の軸方向の一端部は、第１部材２３のベース部３１を挿入する挿入部５１になっており、他端部は、シリンジ３の排出部が嵌入する嵌入部５２になっている。挿入部５１の筒孔５１ａは、第１部材２３のベース部３１に対応した大きさに設定されている。

挿入部５１における第２部材２４の軸方向の一端部の外周面には、固定片５４が設けられている。固定片５４は、挿入部５１の先端に連続して半径方向の外側に向けて突出するリング状のフランジとして形成されている。固定片５４には、第１部材２３に設けた接続片３５の平面３５ｂが当接し、固着される。固定片５４と接続片３５の固着方法としては、例えば、接着剤、超音波溶着、レーザ溶着、固定ねじ等を挙げることができる。

挿入部５１の側壁には、互いに対向する第２開口部５５、５５が形成されている。第２開口部５５は、挿入部５１にベース部３１を挿入した際に、ベース部３１に形成した第１開口部３８を臨む位置に形成されている。第２開口部５５は、挿入部５１の側壁を筒孔５１ａまで貫通している。この第２開口部５５には、保持維持部４２が挿入部５１の軸方向に沿って移動可能に挿入されている。

嵌入部５２の外径は、挿入部５１の外径よりも小さく設定されている。さらに、嵌入部５２の筒孔５２ａは、シリンジ３の排出部に対応した大きさに設定されており、挿入部５１側に向かうにつれて連続的に径が小さくなっている。また、嵌入部５２の外周面には、シリンジ３のロック機構１２と螺合させるための雄ねじ部５２ｂが設けられている（図１参照）。また、挿入部５１の筒孔５１ａと嵌入部５２の筒孔５２ａの間には、弾性部材２５が配置されている。

［弾性部材］
次に、弾性部材２５について説明する、弾性部材２５は、弾性変形可能な部材からなっている。この弾性部材２５の材質としては、例えば、天然ゴム、シリコーンゴム、イソブチレンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、或いはそれらの混合物等の弾性材料が挙げられる。

弾性部材２５は、第２部材２４内に配置され、第１部材２３とシリンジ３の間に介在される。そして、第１部材２３から突出した針管２１の基端側の外周面と第２部材２４の間に生じる間隙を埋める。そして、シリンジ３の排出部を第２部材２４に嵌入した際に、弾性部材２５は、弾性変形することで、針管２１の外周面に液密に密着する。これにより、シリンジ３内に充填された薬剤が針管２１と弾性部材２５との間に浸透して、第１部材２３側へ漏れ出ることを防止することができる。

１−２．薬剤注射装置の使用方法
次に、図１〜図４を参照して上述した構成を有する薬剤注射装置１の使用方法について説明する。
図３は、穿刺中の薬剤注射装置１の要部を示す断面図、図４は、穿刺後の薬剤注射装置１の要部を示す断面図である。

まず、図１及び図２に示すように、予め注射針組立体２にシリンジ３を装着する。具体的にはシリンジ３の排出部を第２部材２４の嵌入部５２に挿入し、ロック機構１２を雄ねじ部５２ｂに螺合させる。これにより、シリンジ３に対する注射針組立体２の装着が完了する。

このとき、保持維持部４２は、第１開口部３８及び第２開口部５５における針管２１の軸方向の基端側に配置されている。保持維持部４２の規制孔４７には、複数の保持部４６が挿入されている。そして、複数の保持部４６は、規制孔４７によって付勢され、保持径が縮径している。

また、プロテクタ２６の当接片２９は、複数の保持部４６の係止片４６ａに係止されている。そして、プロテクタ２６は、針管２１の針先２１ａを露出させる第１の位置において保持部材４１に保持されている。さらに、付勢部材２７は、プロテクタ２６の軸方向の他端部と収容凹部３６の底面３６ａの間で弾性変形して圧縮されている。

次に、安定部３３の端面３３ａを皮膚に対向させる。これにより、針管２１の針先２１ａが穿刺する皮膚に対向される。次に、薬剤注射装置１を皮膚に対して略垂直に移動させ、針先２１ａを皮膚に穿刺すると共に安定部３３の端面３３ａを皮膚に押し付ける。このとき、針突出面３２ａが皮膚に接触して皮膚を平らに変形させることができ、針管２１の針先２１ａ側を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺することができる。

次に、ガイド部３４の接触面３４ａが皮膚に接触するまで安定部３３の端面３３ａを押し付ける。ここで、ガイド部高さＹ（図２参照）は、針管２１及び安定部３３が適正な押圧力で皮膚に穿刺することができるようにその長さが設定されている。そのため、安定部３３によって皮膚を押圧する力が所定の値になる。

その結果、安定部３３の適正な押圧力を使用者に認識させることができ、針管２１の針先２１ａ及び刃面を確実に皮膚上層部に位置させることができる。このように、ガイド部３４が安定部３３の適正な押圧力を認識させる目印となることで、使用者が安心して薬剤注射装置１を使用することができる。

また、安定部３３が皮膚に当接することで、薬剤注射装置１の姿勢が安定し、針管２１を皮膚に対して真っ直ぐに穿刺することができる。また、穿刺後に針管２１に生じるブレを防止することができ、薬剤の安定した投与を行うことができる。

更に、例えば０．５ｍｍ程度のごく短い突出長の針管では、針先を皮膚に当接させても皮膚に刺さらない場合がある。しかし、安定部３３に押し付けられた皮膚が垂直方向に押し下げられることにより、安定部３３の内側の皮膚が引っ張られて皮膚に張力が加わった状態となる。そのため、針管２１の針先２１ａに対して皮膚が逃げ難くなる。したがって、安定部３３を設けることにより、皮膚に針先２１ａをより刺さり易くするという効果を得ることもできる。
る。

針管２１の針先２１ａ側を皮膚に穿刺した後、押し子部材４（図１参照）を押してガスケット１３を排出部側に移動させる。これにより、シリンジ３の液室１４に充填された薬剤は、排出部から押し出され、針管２１の針孔を通って針先２１ａから皮膚上層部に注入される。このとき、排出部の先端と針管２１の基端との間に空間が形成されていないため、薬剤の残存量を少なくすることができる。

また、押圧部材２０もプランジャ本体１６と共に、針管２１の針先２１ａ側へ移動する。そして、図３に示すように、保持維持部４２は、押圧部材２０により押圧されて、針管２１の針先２１ａ側へ向けて移動する。そのため、保持維持部４２の規制孔４７から複数の保持部４６が抜け出る。規制孔４７から抜け出ると、複数の保持部４６は、自身の弾性により元の形状（自然状態）に復元し、保持径が拡径される。これにより、保持部材４１によるプロテクタ２６の保持が解除され、付勢部材２７に対する押圧も解除される。

すなわち、複数の保持部４６の保持径は、プロテクタ２６の当接片２９を保持する保持状態と、プロテクタ２６の当接片２９が通過可能な通過除状態に変形可能に構成される。

次に、薬剤注射装置１を皮膚から離反させ、安定部３３の端面３３ａ、針突出面３２ａ及びプロテクタ２６の先端面２６ａを皮膚から離す。そして、プロテクタ２６は、付勢部材２７の復元力（付勢力）により、針管２１の針先２１ａ側に向けて付勢される。そのため、プロテクタ２６は、支持部３７の外周面及び抜け止め部材４３の支持孔４３ａに支持されて、支持部３７の軸方向の他側から一側、すなわち第１の位置から第２の位置に向けて移動する。

ここで、複数の保持部４６の自然状態における保持径の大きさは、プロテクタ２６の当接片２９の外径よりも大きく設定されている。そのため、プロテクタ２６の当接片２９が複数の保持部４６の係止片４６ａを通過する際に、当接片２９が係止片４６ａに引っ掛かることなく、プロテクタ２６をスムーズに移動させることができる。

そして、当接片２９は、抜け止め部材４３に当接することで、プロテクタ２６における軸方向の一側への移動が規制される。これにより、プロテクタ２６が第１部材２３の支持部３７から抜け落ちることを防ぐことができる。

プロテクタ２６が針管２１の針先２１ａの周囲を覆い、針管２１は、プロテクタ２６内に収容される。すなわちプロテクタ２６は、第１の位置から第２の位置に移動する。これにより、プロテクタ２６を穿刺動作に合わせて自動的に移動させることができ、容易に針管２１の針先２１ａの周囲を覆うことができる。その結果、使用後の針管２１の針先２１ａを安全な状態に保つことができ、使用者の意図に反して使用後の針管２１の針先２１ａが穿刺されることを防止することができる。

さらに、使用後の針管２１の針先２１ａは、プロテクタ２６によって覆われるため、針先２１ａに付着した血液の飛散を防ぐことができ、血液による感染を防ぐこともできる。

なお、プロテクタ２６が第２の位置に移動した際に、プロテクタ２６と係止し、プロテクタ２６の第１の位置への移動を規制する戻り規制部を支持部３７の設けてもよい。これより、穿刺後の針管２１の針先２１ａが、再びプロテクタ２６の先端面２６ａから突出することを防ぐことができる。

また、複数の保持部４６の保持径を当接片２９の外径よりも若干小さくなるように設定してもよい。この場合、当接片２９が複数の保持部４６を通過する際、当接片２９に設けた傾斜面２９ａが複数の保持部４６の係止片４６ａに当接する。

傾斜面２９ａは、軸方向の他側から一側に向かうにつれて径が連続的に小さくなるテーパ状に形成されている。そのため、複数の保持部４６は、半径方向の外側に向けて押圧されて、複数の保持部４６の保持径が、拡径される。これにより、当接片２９が複数の保持部４６に引っ掛かることなく、複数の保持部４６の間を通過させることができる。また、当接片２９を通過すると、複数の保持部４６に対する押圧力が解除されて、複数の保持部４６は、自身の弾性により元の形状（自然状態）に復元する。

さらに、当接片２９における傾斜面２９ａと反対側の角部は、略直角に設定されている。そのため、プロテクタ２６を支持部３７の軸方向の一側から他側に向けて押圧した場合、当接片２９が、保持部材４１の複数の保持部４６に当接し、保持径が拡径されることがない。そのため、このような構成であっても穿刺後のプロテクタ２６における、軸方向の一側から他側への移動、すなわち第２の位置から第１の位置へ戻ることを規制することができる。これにより、穿刺後の針管２１の針先２１ａが、再びプロテクタ２６の先端面２６ａから突出することを防ぐことができる。

２．第２の実施の形態例
次に、図４〜図６を参照して第２の実施の形態例にかかる薬剤注射装置について説明する。
図４は、穿刺前の状態を示す断面図である。

この第２の実施の形態例にかかる薬剤注射装置が、第１の実施の形態例にかかる薬剤注射装置１と異なるところは、注射針組立体における保持部及び保持解除部の構成である。そのため、ここでは、主に保持部及び保持解除部について説明し、第１の実施の形態例にかかる注射針組立体２と共通する部分には、同一の符号を付して重複した説明を省略する。

図４に示すように、注射針組立体６０は、中空の針管２１と、針管２１を保持する針ハブ６２とを備えている。針ハブ６２は、第１部材６３と、シリンジ３の排出部が嵌入される第２部材６４と、弾性部材２５と、プロテクタ６６と、付勢部材６７と、保持及び解除機構７９とを備えている。

第１部材６３は、ベース部７１と、調整部７２と、安定部７３と、ガイド部７４と、支持部７７とを備えて構成されている。ベース部７１は、略円柱状に形成されている。ベース部７１には、収容凹部７６が形成されている。ベース部７１における軸方向の一端は、全面が開口している。収容凹部７６は、ベース部７１の軸方向の一端から他端に向けて略円柱状に凹んで形成されている。収容凹部７６には、支持部７７が形成されている。

また、ベース部７１には、互いに対向する２つの第１開口部７８，７８が形成されている。２つの第１開口部７８は、ベース部７１の側壁を、収容凹部７６まで貫通している。この２つの第１開口部７８には、後述する保持及び解除機構７９の保持部材８１が、ベース部３１の軸方向と直交する方向に沿って摺動可能に挿入される。

プロテクタ６６は、第１の実施の形態例にかかるプロテクタ２６と同様に、筒状に形成されており、軸方向の他端部には当接片６９を有している。プロテクタ６６の軸方向の他端部と収容凹部７６の底面７６ａの間には、付勢部材６７が配置されている。

また、第１部材６３は、抜け止め部材８６を有している。抜け止め部材８６は、略円盤状に形成されており、その中央部には、支持孔８６ａが開口している。支持孔８６ａには、調整部７２、支持部７７及びプロテクタ６６が挿通している。そして、抜け止め部材８６は、プロテクタ６６を支持部７７の軸方向に沿って移動可能に支持している。

第２部材６４は、ベース部７１が挿入される挿入部９１と、シリンジ３の排出部が嵌入する嵌入部９２とを有している。挿入部９１の側壁には、互いに対向する２つの第２開口部９５，９５が形成されている。第２開口部９５は、挿入部９１にベース部７１を挿入した際に、ベース部７１に形成した第１開口部７８を臨む位置に形成されている。第２開口部９５は、挿入部９１の側壁を筒孔９１ａまで貫通している。この第２開口部９５には、後述する保持及び解除機構７９の保持部材８１が、挿入部９１の軸方向と直交する方向に沿って摺動可能に挿入される。

次に、保持部及び保持解除部を示す保持及び解除機構７９について説明する。保持及び解除機構７９は、保持部材８１と、付勢部８７と、操作板８８とを有している。保持部材８１は、略平板状に形成されている。保持部材８１は、ベース部７１の第１開口部７８と挿入部９１の第２開口部９５に挿入される。そして、保持部材８１は、第１開口部７８及び第２開口部９５によって針管２１の軸方向と直交する方向に沿って摺動可能に支持される。また、保持部材８１の略中央部には、プロテクタ６６が挿入可能な開口孔８２が設けられている。

図５は、保持部材８１を示す平面図である。
図５に示すように、開口孔８２は、小径開口部８２ａと、大径開口部８２ｂとを有している。大径開口部８２ｂは、小径開口部８２ａの外縁から連続して形成されている。大径開口部８２ｂは、開口孔８２における保持部材８１の長手方向の一側に形成され、小径開口部８２ａは、開口孔８２における保持部材８１の長手方向の他側に形成されている。

小径開口部８２ａの開口径は、プロテクタ６６の筒部の径よりも大きく、かつプロテクタ６６の当接片６９の外径よりも小さく設定されている。大径開口部８２ｂの開口径は、当接片６９の外径よりも大きく設定されている。そして、大径開口部８２ｂは、当接片６９を通過可能としている。

なお、保持部材８１は、上述したものに限定されるものではなく、開口孔８２は図５における大径開口部８２ｂのみで、大径開口部の中心点とプロテクタ６６の中心軸がずれる、すなわち同軸上に配置されないことにより、当接片６９が開口孔８２の縁の一部に当接するものであってもよい。

図４に示す穿刺前の状態において、小径開口部８２ａには、プロテクタ２６の筒部及び支持部３７が挿入されている。また、小径開口部８２ａの外縁部には、プロテクタ６６の当接片６９が当接している。そして、保持部材８１は、プロテクタ６６を第１の位置で保持している。

図４に示すように、保持部材８１の一端部には、針管２１の軸方向の他側に向けて略垂直に連続する押圧部８３が設けられている。押圧部８３は、開口孔８２における大径開口部８２ｂ側に形成されている。押圧部８３における針管２１の軸方向の他側の角部には、テーパ面８３ａが形成されている。テーパ面８３ａは、針管２１の軸方向の他側から一側に向かうにつれて保持部材８１の中心から離れる方向に傾斜している。

押圧部８３と第２部材６４の挿入部９１の間には、付勢部８７が配置されている。保持部材８１を第１開口部７８及び第２開口部９５に挿入した際、押圧部８３は、第２部材６４の挿入部９１の外周面と対向する。また、押圧部８３における挿入部９１と対向する面と、挿入部９１の外周面の間には、付勢部８７が配置されている。

付勢部８７は、例えば、圧縮コイルばねにより構成される。付勢部８７は、保持部材８１を針管２１の軸方向と直交する方向に沿って、押圧部８３が挿入部９１から離反する向きに付勢している。

なお、付勢部８７として圧縮コイルばねを適用した例を説明したが、これに限定されるものではない。付勢部としては、所定の押圧力が加わると弾性変形する弾性部材であればよく、例えば、板ばね等のその他各種のばね部材や、スポンジ、ゲル、ゴム部材を適用することができる。

操作板８８は、略平板状に形成されている。操作板８８は、保持部材８１よりも針管２１の軸方向の他側に配置されている。操作板８８には、操作孔８９が形成されている。操作孔８９には、挿入部９１が挿入される。そして、操作板８８は、挿入部９１に針管２１の軸方向に移動可能に支持され、押し子部材４の押圧部材２０に対向する。

また、操作孔８９における保持部材８１の押圧部８３側の端部には、操作側テーパ面８９ａが形成されている。操作側テーパ面８９ａは、針管２１の軸方向の他側から一側に向かうにつれて操作孔８９の中心から離れる方向に傾斜している。そして、操作側テーパ面８９ａは、押圧部８３のテーパ面８３ａに当接する。

次に、上述した構成を有する第２の実施の形態例にかかる注射針組立体６０のプロテクタ６６の動作について図４及び図６を参照して説明する。図６は、穿刺後の注射針組立体６の状態を示す断面図である。

図５に示すように、穿刺前の状態では、プロテクタ６６の筒部は、保持部材８１の小径開口部８２ａを貫通し、当接片６９が小径開口部８２ａの外縁部に当接している。そのため、プロテクタ６６は、針管２１の針管２１を先端面６６ａから突出させた第１の位置で、保持部材８１に保持されている。

次に、押し子部材４を操作し、押圧部材２０をプランジャ本体１６（図１参照）と共に軸方向の一側に向けて移動させると、押圧部材２０は、操作板８８を押圧する。押圧部材２０に押圧されて、操作板８８は、挿入部９１の外周面を摺動し、針管２１の軸方向の一側に向けて移動する。

操作板８８が針管２１の軸方向の一側に向けて移動すると、操作板８８の操作孔８９内に保持部材８１の押圧部８３が挿入される。そして、操作孔８９の操作側テーパ面８９ａと押圧部８３のテーパ面８３ａが当接する。

さらに、操作板８８が針管２１の軸方向の一側に向けて移動すると、押圧部８３は、操作孔８９の操作側テーパ面８９ａにより、挿入部９１の外周面に接近する方向に押圧される。そして、図６に示すように、保持部材８１は、付勢部８７の付勢力に抗して、針管２１の軸方向と直交する方向の一側から他側に向けて移動する。すなわち、この操作板８８と、押圧部８３により、解除操作部を構成している。

保持部材８１が針管２１の軸方向と直交する方向の一側から他側に向けて移動することにより、開口孔８２の大径開口部８２ｂにプロテクタ６６の当接片６９が臨む。そして、大径開口部８２ｂの開口径は、当接片６９の外径よりも大きく設定されている。これにより、保持部材８１におけるプロテクタ６６の保持が解除される。すなわち、保持部材８１は、当接片６９を保持する保持状態から、当接片６９を通過可能な通過状態に変更される。

そして、プロテクタ６６は、付勢部材６７の復元力（付勢力）により、針管２１の針先２１ａ側、すなわち第１の位置から第２の位置に向けて付勢される。その結果、プロテクタ６６が針管２１の針先２１ａの周囲を覆い、針管２１は、プロテクタ６６内に収容される。

その他の構成は、第１の実施の形態例にかかる注射針組立体２と同様であるため、それらの説明は省略する。このような構成を有する注射針組立体６０によっても、上述した第１の実施の形態例にかかる注射針組立体２と同様の作用効果を得ることができる。

以上、本発明の薬剤注射装置及び注射針組立体の実施の形態例について、その作用効果も含めて説明した。しかしながら、本発明の薬剤注射装置及び注射針組立体は、上述の実施形態に限定されるものではなく、請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変形実施が可能である。

上述した実施の形態例では、ロック機構１２としてルアーロック部を設けた例を説明したが、これに限定されるものではなく、排出部に雄ねじ部を設け、注射針組立体２の第２部材２４の筒孔に雌ねじ部を設けて螺合するようにしてもよい。

また、上述した実施の形態例では、押し子部材に押圧部材を設けて、穿刺動作の際にプロテクタの保持を解除する例を説明したが、これに限定されるものではない。例えば、押圧部材を設けずに、使用者の手によって保持維持部４２を操作したり、保持部材８１の押圧部８３を押圧したりしてもよい。

さらに、プロテクタの当接片に弾性を付与し、当接片をベース部の第１開口部及び挿入部の第２開口部と着脱可能に係合させて、プロテクタをベース部及び挿入部で保持するように構成してもよい。そして、当接片と、第１開口部及び第２開口部との係合を解除することで、プロテクタの保持を解除するようにしてもよい。

さらに、上述した実施の形態例では、付勢部材を収容凹部の底面とプロテクタの軸方向の後端部の間に配置した例を説明したが、付勢部材を配置する箇所は、これに限定されるものではない。例えば、付勢部材を保持維持部４２や保持部材８１よりも針管２１の針先２１ａ側に配置するように構成してもよい。これにより、付勢部材と保持部や保持解除部が干渉することを付勢ことができ、プロテクタの移動動作をスムーズに行うことができる。

また、第２の実施の形態例の保持部材８１を２枚用意し、この２枚の保持部材８１の開口孔８２の中心点が同軸上にならないように重ね合わせる。なお、この状態では当接片６９が双方の開口孔８２の縁の一部に当接している。そして、２枚の保持部材８１を互いに逆方向へ移動させ、２つの開口孔によって形成される開口が大きくなることで、当接片６９の当接が解除されるものであってもよい。

１…薬剤注射装置、 ２，６０…注射針組立体、 ３…シリンジ、 ４…押し子部材、
１６…プランジャ本体、 ２０…押圧部材、 ２１…針管、 ２１ａ…針先、 ２２，６２…針ハブ、 ２３，６３…第１部材、 ２４，６４…第２部材、 ２６，６６…プロテクタ、 ２６ａ，６６ａ…先端面、 ２７，６７…付勢部材、 ２９，６９…当接片、
２９ａ…傾斜面、 ３１，７１…ベース部、 ３２，７２…調整部、 ３２ａ，７２ａ…針突出面、 ３３，７３…安定部、 ３３ａ…端面、 ３４，７４…ガイド部、 ３４ａ …接触面、 ３６，７６…収容凹部、 ３６ａ，７６ａ…底面、 ３７…支持部、 ３８…第１開口部、 ４０…空間、 ４１，８１…保持部材、 ４２…保持維持部、 ４３，８６…抜け止め部材、 ４３ａ，８６ａ…支持孔、 ４５，８５…円筒部、 ４６…保持部、 ４６ａ…係止片、 ４７…規制孔、 ５１，９１…挿入部、 ５５，９５…第２開口部、 ７９…保持及び解除機構、 ８２…開口孔、 ８２ａ…小径開口部、 ８２ｂ…大径開口部、 ８３…押圧部、 ８３ａ…テーパ面、 ８７…付勢部、 ８８…操作板、 ８９…操作側テーパ面

Claims (10)

1. 生体に穿刺可能な針先を有する針管と、
   前記針管を保持する針ハブと、
   前記針管の前記針先を露出させる第１の位置と、前記針管の前記針先を覆う第２の位置に移動可能なプロテクタと、
   前記プロテクタを前記針管の軸方向に沿って、前記第１の位置から前記第２の位置に向けて付勢する付勢部材と、
   前記プロテクタに設けられた当接片と、
   前記プロテクタが前記第２の位置に移動した際に、前記当接片と当接する抜け止め部材と、
   前記プロテクタを前記第２の位置に着脱可能に保持する保持及び解除機構と、
   を備えた注射針組立体。
2. 前記保持及び解除機構は、
   前記当接片を保持可能な保持状態と、前記当接片が通過可能な通過状態に変形又は変更可能に構成されている
   請求項１に記載の注射針組立体。
3. 前記保持及び解除機構は、
   前記当接片に着脱可能に係合する保持部を有する保持部材と、
   前記保持部が挿入され、かつ前記保持部で形成される開口の径を縮径する規制孔が設けられた維持部材と、を備え、
   前記保持部材は、前記規制孔から抜け出た際に、前記当接片との係合が解除される
   請求項１又は２に記載の注射針組立体。
4. 前記保持部材は、複数の保持部を有し、前記規制孔から抜け出た際に、前記複数の保持部で形成される開口の径が拡径することで、前記当接片との係合が解除される
   請求項３に記載の注射針組立体。
5. 前記保持及び解除機構は、
   前記プロテクタが挿入可能な開口孔が設けられた保持部材を有し、
   前記開口孔は、その縁の一部に前記当接片が当接するものからなる
   請求項１又は２に記載の注射針組立体。
6. 前記開口孔は、
   前記当接片が当接する小径開口部と、
   前記小径開口部に連続して設けられ、前記当接片が通過可能な大径開口部と、からなる
   請求項５に記載の注射針組立体。
7. 前記保持及び解除機構は、
   前記保持部材を操作し、前記開口孔における前記当接片が臨む位置を変更させる解除操作部を有する
   請求項５又は６に記載の注射針組立体。
8. 前記保持及び解除機構は、
   前記保持部材を操作し、前記開口孔における前記当接片が臨む位置を前記小径開口部から前記大径開口部に変更させる解除操作部を有する
   請求項６に記載の注射針組立体。
9. 生体に穿刺可能な針先を有する針管を備えた注射針組立体と、
   前記注射針組立体に着脱可能に装着されるシリンジと、を備え、
   前記注射針組立体は、
   前記針管を保持する針ハブと、
   前記針管の前記針先を露出させる第１の位置と、前記針管の前記針先を覆う第２の位置に移動可能なプロテクタと、
   前記プロテクタを前記針管の軸方向に沿って、前記第１の位置から前記第２の位置に向けて付勢する付勢部材と、
   前記プロテクタに設けられた当接片と、
   前記プロテクタが前記第２の位置に移動した際に、前記当接片と当接する抜け止め部材と、
   前記プロテクタを前記第２の位置に着脱可能に保持する保持及び解除機構と、
   を備えた薬剤注射装置。
10. 前記シリンジに摺動可能に配置されるガスケットを摺動させるプランジャ本体と、
    前記プランジャ本体と共に移動し、前記保持及び解除機構における前記プロテクタの保持の解除を操作する押圧部材と、備えた
    請求項９に記載の薬剤注射装置。

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