CN102834132A - 预灌封注射器及预灌封注射器的组装方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种预灌封注射器。使该预灌封注射器能够在穿刺到封入药液的药液收纳部之前将针管的第二针尖维持在无菌状态。预灌封注射器(1)包括:两头针(3)、外筒(2)、针毂(4)、封入药液(M)的药液收纳部(6)、按压件(5)、以及罩构件(17)。两头针(3)在一端设置有穿刺到生物体的第一针尖(9),在另一端设置有注入药液(M)的第二针尖(10)。针毂(4)保持针管(3)的中间部,以封闭外筒(2)的一侧的开口的方式配置。此外,按压件(5)在外筒(2)的轴向可移动地操作药液收纳部(6)。而且,罩构件(17)覆盖从针毂(4)露出的两头针(3)中的第二针尖(10)侧。

Description

预灌封注射器及预灌封注射器的组装方法
技术领域
本发明涉及在注射器内预先收纳药液的预灌封注射器及该预灌封注射器的组装方法。
背景技术
近年来,在注射器内预先填充药液的预灌封注射器被广泛利用(专利文献1)。在这样的预灌封注射器中,在药液给药时不需要从药瓶中将药液吸取到注射器内,除能够缩短给药所需的时间之外,还能够减少药液的浪费。
此外,也有以下技术:为了防止药液通过针管接触外部空气、保持药液的无菌及稳定等,预先将药液封入药液收纳部等密闭的容器中,将封入该药液的药液收纳部插入作为注射器的外筒的筒孔中。而且,在将药液封入药液收纳部的预灌封注射器的情况下,使用具有穿刺到生物体的第一针尖和穿刺到药液收纳部的第二针尖的两头针结构的针管。
此外,在给与药液时,首先,用按压件将封入药液的药液收纳部向外筒的轴向推出,将药液收纳部穿刺到针管的第二针尖。然后进一步用按压件按压药液收纳部,由此将药液给与生物体。
专利文献1:日本特开第2004-321826号公报
发明内容
但是,在药液收纳部式的预灌封注射器的情况下,即使为了保持无菌状态而将药液封入药液收纳部,穿刺到药液收纳部且与药液接触的第二针尖在外筒的筒孔内也暴露在外部空气中。因此,为了进一步提高药液的无菌状态,希望在穿刺到药液收纳部之前将与药液接触的第二针尖维持在无菌状态。
本发明的目的在于,考虑上述问题,提供一种预灌封注射器及预灌封注射器的组装方法,所述预灌封注射器能够在穿刺到药液收纳部与药液接触之前,将针管的第二针尖维持在无菌状态。
为了解决上述课题,实现本发明的目的,本发明的预灌封注射器具有两头针,其在一端设置有穿刺到生物体的第一针尖,在另一端设置有注入药液的第二针尖。而且,本发明的预灌封注射器包括:外筒,其具有配置两头针的第二针尖的筒孔,且两端开口;针毂,其保持两头针的中间部,封闭外筒一侧的开口;以及药液收纳部,其被可移动地插入外筒内,借助密封一端的密封体封入药液。而且,还包括按压件,其在外筒的轴向可移动地操作药液收纳部;以及罩构件,其覆盖从针毂露出的两头针中的第二针尖侧。
此外,本发明的预灌封注射器的组装方法包括以下从(1)至(3)所示的工序。
(1)将在一端具有穿刺到生物体的第一针尖、且具有注入药液并配置在外筒的筒孔内的第二针尖的针管固定到针毂,在保持在针毂上的针管的第二针尖侧覆盖罩构件的工序。
(2)对第二针尖被罩构件覆盖的针管及针毂实施灭菌处理的工序。
(3)在无菌环境下,将封入药液的药液收纳部和在筒孔的轴向可移动地操作该药液收纳部的按压件,从外筒的另一侧插入被针毂封闭一侧开口的外筒的筒孔内的工序。
根据本发明的预灌封注射器,借助罩构件覆盖穿刺到药液收纳部的第二针尖,因此能够在穿刺到药液收纳部与药液接触之前将第二针尖维持在无菌状态。
此外,根据本发明的预灌封注射器的组装方法,将罩构件覆盖在针管的第二针尖侧并实施灭菌处理,因此能够维持针管的第一针尖及第二针尖的无菌状态。其结果是,即使在组装时也能够进一步维持第二针尖的无菌状态。
附图说明
图1是表示本发明的预灌封注射器第一实施方式例的剖视图。
图2是表示本发明的预灌封注射器第一实施方式例中药剂的给与中途的状态的剖视图。
图3是表示本发明的预灌封注射器第一实施方式例中药剂的给与完成的状态的剖视图。
图4是表示本发明的预灌封注射器第二实施方式例的剖视图。
图5是表示本发明的预灌封注射器第二实施方式例中药剂的给与中途的状态的剖视图。
图6是表示本发明的预灌封注射器第二实施方式例中药剂的给与完成的状态的剖视图。
具体实施方式
以下,参照图1~图6说明本发明的预灌封注射器的实施方式例。而且,对各图中共同的构件标注同一符号。此外,本发明并不限定于以下的方式。
另外,说明以以下的顺序进行。
1.第一实施方式例
1-1.预灌封注射器的构成例
1-2.预灌封注射器的组装方法
1-3.预灌封注射器的使用方法
2.第二实施方式例
<1.第一实施方式例>
1-1.预灌封注射器的构成例
首先,参照图1~图3说明本发明第一实施方式例(以下称为“本例”)的预灌封注射器。
图1是表示本例的预灌封注射器的剖视图,图2是表示本例的预灌封注射器中穿刺中途的状态的剖视图。图3是表示穿刺后的状态的剖视图。
如图1所示,预灌封注射器1预先收纳向生物体给与的药液M,并将药液M给与到皮肤上层部。此外,皮肤上层部是指皮肤中的表皮和真皮。该预灌封注射器1包括:外筒2、具有针孔的中空的针管3、保持针管3的针毂4、具有药液收纳部6的药液容器5、以及盖构件7。
作为预先收纳于该预灌封注射器1的药液M,本例中例如可以举出预防流感等各种感染症的各种疫苗,但并不限定于疫苗。此外,除了疫苗以外,例如可以举出葡萄糖等的糖类注射液、氯化钠或乳酸钾等电解质补正用注射液、维生素剂、抗生素注射液、造影剂、类固醇剂、蛋白质分解酶抑制剂、脂肪乳剂、抗癌剂、麻醉药、兴奋剂、麻药、肝素钙、抗体药品等。
[外筒]
首先,说明外筒2。
外筒2形成为在大致中心具有筒孔2a的圆筒形状。该外筒2在轴向的两端开口。
此外,作为外筒2的材质,例如可以举出如聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、环状聚烯烃、聚苯乙烯、聚-(4-甲基-1-戊烯)、聚碳酸酯、丙烯酸树脂、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯、丁二烯-苯乙烯共聚物,聚酰胺(例如尼龙6、尼龙6·6、尼龙6·10、尼龙12)之类的各种树脂。其中,从成形容易的方面考虑,优选使用如聚丙烯、环状聚烯烃、聚酯、聚-(4-甲基-1-戊烯)之类的树脂。此外,为了确保内部的可视性,外筒2的材质优选为实质上是透明的。
[针管]
接着,说明针管3。
针管3按照ISO医疗用针管的标准(ISO9626:1991/Amd.1:2001(E))能够使用尺寸为22~33Gauge(外径0.2~0.7mm)的针管。此外,在用于向皮肤上层部给与的情况下,可以使用26Gauge~33Gauge的针管,优选可以使用30~33Gauge的针管。
在针管3的一端设置有穿刺到生物体的第一针尖9,在另一端设置有穿刺到药液收纳部6的密封体的第二针尖10。即,该针管3为两头针。第一针尖9具有刃面9a。该刃面9a在针管3延伸方向的长度(以下称为“斜面长B”)只要在后述的皮肤上层部的最薄厚度即1.4mm(成人)以下即可,而且,只要在33Gauge的针管上形成短斜面时的斜面长即大约0.5mm以上即可。即斜面长B优选设定在0.5~1.4mm的范围内。
另外,斜面长B在皮肤上层部的最薄厚度即0.9mm(儿童)以下更好。即斜面长B更优选设定在0.5~0.9mm的范围内。此外,“短斜面”是指一般用于注射用针的,相对于针的长度方向呈18~25°的刃面。
第二针尖10具有刃面10a。该刃面10a在针管3延伸方向的长度能够任意地设定,能够设定为与第一针尖9的刃面9a相同的长度。而且,该针管3借助针毂4被保持在针毂4的中间部。
作为针管3的材料,例如能够使用不锈钢、铝、铝合金、钛、钛合金或其他的金属。此外,针管3能够适用直针或至少一部分为锥形结构的锥形针。作为锥形针,只要使第二针尖10侧的外径比第一针尖9侧的外径大,使锥形针的中间部分为锥形结构即可。另外,在该情况下,第一针尖9和第二针尖10的形状不同。
该针管3借助针毂4被保持在针毂4的中间部。而且,从针毂4露出的针管3中的第二针尖10侧被罩构件17覆盖。罩构件17形成为薄壁的片状。而且,在针管3的第二针尖10穿刺药液收纳部6时,该罩构件17与药液收纳部6一起被第二针尖10穿刺。
罩构件17为针管3的第二针尖10在不变形的情况下能够穿刺的构件,优选为即使用0.5~5N左右很小的力第二针尖10也能够穿刺的构件。而且,作为罩构件17的材质,例如可以举出PP(聚丙烯)、PE(聚乙烯)膜、橡胶或热塑性弹性体。
此外,该罩构件17覆盖在针管3的第二针尖10侧。而且,在第二针尖10侧被罩构件17覆盖的状态下,针管3及针毂4被实施γ射线·电子束处理。由此,能够在穿刺到药液收纳部6之前将针管3的第二针尖10维持在无菌状态。
[针毂]
接着,说明保持针管的针毂。
针毂4包括:大致呈圆板状的毂部主体11、调整部12、稳定部13、作为按压目标部的引导部14、以及密封体抵接部15。该针毂4以在保持针管3的状态下封闭外筒2的一侧的开口的方式进行配置。此时,贯穿针毂4的针管的第二针尖10配置在由外筒2的筒孔2a和针毂4形成的内部空间20内。
在毂部主体11的一侧设置调整部12和稳定部13,在另一侧设置密封体抵接部15。作为该针毂4的材质,没有特别的限定,例如能够使用与上述外筒2相同的材质。另外,针毂4可以与外筒2一体地形成。
此外,在毂部主体11上设置有从一侧向另一侧贯穿的第一通气孔18。借助该第一通气孔18,被外筒2的筒孔2a和针毂4所包围的内部空间20与该内部空间20的外侧连通。另外,为了提高被外筒2的筒孔2a和针毂4所包围的内部空间20的无菌状态的维持,可以在第一通气孔18上设置过滤器。
此外,在本例中,说明了将第一通气孔18的数量设为1个的例子,但并不限定于此,也可以在毂部主体11上形成多个第一通气孔18。此外,针管3的第二针尖10侧被罩构件17覆盖,因此即使在外筒2的侧面部设置通气孔,也能够维持针管3的第二针尖10侧的无菌状态。
接着,说明调整部12。
调整部12设置在毂部主体11的一方的一端面11a的中央部,构成为向毂部主体11的轴向突出的凸部。该调整部12的轴心与毂部主体11的轴心一致。而且,在该调整部12上贯穿有针管3。此外,调整部12的端面成为针管3的第一针尖9侧突出的针突出面12a。
针突出面12a形成与针管3的轴向垂直的平面。该针突出面12a在将针管3穿刺到皮肤上层部时,接触皮肤的表面,规定针管3的穿刺深度。即,针管3穿刺皮肤上层部的深度由从针突出面12a突出的针管3的长度(以下称为“突出长L”)决定。
皮肤上层部的厚度相当于从皮肤的表面到真皮层的深度,大约在0.5~3.0mm范围内。因此,针管3的突出长L可以设定在0.5~3.0mm范围内。
另外,疫苗一般给与到上臂部,考虑向皮肤上层部给与的情况,认为适合皮肤较厚的肩周边部、特别是三角肌部。因此,对儿童19人和大人31人,测定了三角肌的皮肤上层部的厚度。该测定通过使用超声波测定装置(NP60R-UBM小动物用高析像度用回波,NEPAGENE(株)),对超声波反射率高的皮肤上层部造影来进行。而且,测定值呈对数正态分布,因此根据几何平均求出MEAN±2SD的范围。
其结果是,儿童的三角肌中皮肤上层部的厚度为0.9~1.6mm。而且,成人的三角肌中皮肤上层部的厚度在远位部为1.4~2.6mm,在中央部为1.4~2.5mm,在近位部为1.5~2.5mm。由以上结果确认三角肌中皮肤上层部的厚度在儿童的情况下为0.9mm以上,在成人的情况下为1.4mm以上。因此在三角肌的皮肤上层部中的注射中,优选针管3的突出长L设定在0.9~1.4mm范围内。
通过如上所述地设定突出长L,能够可靠地使第一针尖9的刃面9a位于皮肤上层部。其结果是,在刃面9a开口的针孔(药液排出口)无论位于刃面9a的任何位置都能够位于皮肤上层部。此外,即使药液排出口位于皮肤上层部,当第一针尖9刺入皮肤上层部较深时,药液M也会从第一针尖9的端部的侧面与被切开的皮肤之间流到皮下,因此刃面9a可靠地位于皮肤上层部很重要。
此外,在用于皮肤上层部的给与的情况下,在比26Gauge粗的针管中,使斜面长B在1.0mm以下很困难。因此,为了将针管3中第一针尖9的突出长L设定在优选范围(0.9~1.4mm),优选为使用比26Gauge细的针管。
针突出面12a以从周缘到针管3的周面的距离S在1.4mm以下的方式形成,优选为在0.3~1.4mm范围内形成。该从针突出面12a的周缘到针管3的周面的距离S,是考虑向通过将药液向皮肤上层部给与而形成的水疱施加压力来设定的。即,针突出面12a设定为与在皮肤上层部形成的水疱相比非常小的、不妨碍水疱形成的大小。其结果是,能够防止针突出面12a按压针管3周围的皮肤导致被给与的药液漏出的情况。
接着,说明稳定部13。
稳定部13设置在毂部主体11的一端面11a上。该稳定部13形成为与一端面11a的周缘部连接的筒状。在该稳定部13的筒孔配置针管3中的第一针尖9及调整部12。即,稳定部13形成为将针管3贯穿的调整部12的周围覆盖的筒状。
此外,如图2所示,将针管3的第一针尖9穿刺到生物体时,针突出面12a与皮肤的表面接触,并且与稳定部13的端面13a接触。此时,稳定部13的端面13a与皮肤接触,由此预灌封注射器1稳定,能够使针管3相对于皮肤保持大致垂直的姿势。
此外,即使使稳定部13的端面13a与针突出面12a位于同一平面上,且与针突出面12a相比位于针管3的第一针尖9侧,也能够使针管3相对于皮肤保持大致垂直的姿势。此外,若考虑将稳定部13按压到皮肤时皮肤的隆起,则优选稳定部13的端面13a与针突出面12a的轴向距离r设定为1.3mm以下。
此外,稳定部13的内径d设定为与形成在皮肤上的水疱的直径相等、或比水疱的直径大的值。具体而言,从稳定部13的内壁面到针突出面12a的周缘的距离T设定在4mm~15mm范围内。由此,能够防止通过从稳定部13的内壁面向水疱施加压力从而阻碍水疱形成的情况。
从稳定部13的内壁面到针突出面12a的周缘的距离T如果是4mm以上,则没有特别的上限。但是,若使距离T增大,则稳定部13的外径变大,因此在将针管3穿刺到如儿童那样很细的臂部的情况下,变得难以使稳定部13的整个端面13a与皮肤接触。因此,考虑到儿童的臂部很细,优选规定距离T最大为15mm。
此外,从针突出面12a的周缘到针管3的周面的距离S如果是0.3mm以上,则调整部12不会进入皮肤。因此,考虑从稳定部13的内壁面到针突出面12a的周缘的距离T(4mm以上)及针突出面12a的直径(大约0.3mm)时,可以设定稳定部13的内径d为9mm以上。
另外,在稳定部13上形成从稳定部13的外周面贯穿到内周面的第二通气孔19。如图2所示,通过将该第二通气孔19设置在稳定部13上,能够在使稳定部13接触皮肤时,使被稳定部13和皮肤所包围的空间与稳定部13外侧的空间连通。于是,第一通气孔18和第二通气孔19构成使内部空间20向外部开放的通气机构。
此外,稳定部13的形状并不限定于圆筒状,例如也可以形成在中心具有筒孔的四棱柱或六棱柱等棱筒状。
接着,说明作为按压目标部的引导部14。
引导部14设置在毂部主体11的侧面部。该引导部14以从毂部主体11的侧面部向毂部主体11的半径外方向突出的环状形成凸缘。而且,引导部14相对于稳定部13的外周面大致垂直地突出。
另外,引导部14具有与皮肤接触的接触面14a。接触面14a是与稳定部13的端面13a大致平行的平面。在引导部14的接触面14a接触皮肤之前按压稳定部13,由此能够确保稳定部13及针管3按压皮肤的力总是在规定值以上。由此,从针管3的针突出面12a突出的部分(相当于突出长L)被可靠地穿刺到皮肤内。
而且,对于从引导部14的接触面14a到稳定部13的端面13a的距离,以针管3、稳定部13及针管3能够以适当的按压力穿刺到皮肤的方式设定其长度(参照图3)。以下,将该长度称为“引导部高度y”。
此外,针管3及稳定部13的适当的按压力为例如3~20N。其结果是,对于使用者能够由引导部14引导由针管3及稳定部13产生的对皮肤的按压力,并且能够使针管3的第一针尖9和刃面9a可靠地位于皮肤上层部,得到能够给予使用者安心感的效果。
具体而言,在稳定部13的内径d在11~14mm范围内的情况下,引导部高度y根据从引导部14的突出端面到稳定部13的外周面的长度x(以下称为“引导部长度x”)而适当地设定。例如在稳定部13的内径d为12mm的情况下,例如在引导部长度x为3.0mm时,引导部高度y被设定在2.3~6.6mm范围内。
接着,说明密封体抵接部15。
密封体抵接部15设置在与毂部主体11的一端面11a相对的另一方的另一端面11b的中央部。该密封体抵接部15构成为在毂部主体11的轴向大致呈圆柱状地突出的凸部。而且,在密封体抵接部15贯穿有针管3,针管3的第二针尖10从密封体抵接部15的端面突出。
此外,在本例中,针管3的轴心与调整部12及密封体抵接部15的轴心一致。但是,即使不使针管3的轴心与密封体抵接部15的轴心一致,也能够实现上述目的。
在由针毂4封闭外筒2的一侧的开口时,该密封体抵接部15配置在由外筒2的筒孔2a和针毂4形成的内部空间20内。
[药液容器]
接着,说明药液容器5。
药液容器5包括:大致圆柱状的容器主体21、被使用者按压的按压部22、以及药液收纳部6。该药液容器5被插入外筒2的筒孔2a内。而且,容器主体21的一侧形成按压部22,容器主体21的另一侧形成药液收纳部6。此外,容器主体21的直径形成得比外筒2的筒孔2a的直径小。
按压部22设置在容器主体21的轴向的一侧。而且,按压部22形成向容器主体21的半径外方向突出的凸缘。而且,按压部22被使用者按压,由此容器主体21在外筒2的筒孔2a内沿着其轴向移动。即,在本例中,药液容器5兼有将收纳在药液收纳部6内的药液M推出的按压件的作用。
[药液收纳部]
接着,说明药液收纳部6。
药液收纳部6设置在容器主体21的轴向的另一侧。该药液收纳部6是从容器主体21的轴向的另一端面大致呈圆柱状地凹陷的凹部。而且,在药液收纳部6内收纳有药液M。此外,药液收纳部6的开口的直径设定为与密封体抵接部15的直径大致相同,或稍微比密封体抵接部15的直径大。
进而,在药液收纳部6,为封闭其开口安装密封体23。因此,药液M被密封在由药液收纳部6和密封体23所包围的药液空间25内。该药液空间25是被密封体23气密地密封的密闭空间,保持无菌状态。此外,如图3所示,密封体23在使用时被针毂4的密封体抵接部15按压,在药液收纳部6内沿轴向滑动。而且,该密封体23与罩构件17一起被针管3的第二针尖10穿刺。
此外,在密封体23中与药液收纳部6的底面相对的一面的大致中央部,形成与第二针尖10刺通的刺通孔连接的针收容凹部23a。该针收容凹部23a中与密封体23的轴向垂直方向的截面形成得比针管3的外径大。在药液的给与完成的状态下,针管3的第二针尖10侧被配置在针收容凹部23a内。
此外,通过交换容器主体21,能够交换收纳于药液收纳部6内的药液M。
此外,收纳于药液空间25的药液M的量(药液空间25的体积)没有特别的限定,例如优选为0.02~2.0mL左右,更优选为0.05~0.8mL左右。即,预灌封注射器1特别适合于给与如上所述的少量药液的情况。
此外,作为密封体23的材质没有特别的限定,但为了使其与药液收纳部6的液密性良好,优选为由弹性材料构成。例如能够使用如天然橡胶、丁基橡胶、异戊二烯橡胶、丁二烯橡胶、苯乙烯-丁二烯橡胶、硅橡胶、异乙烯橡胶等各种橡胶材料;聚氯酯类、聚酯类、聚酰胺类、烯烃类、苯乙烯类等各种热塑性弹性体;或上述材料的混合物等弹性材料。
此外,密封体23只要是至少其外周部如上所述由弹性材料构成即可,例如可以是具有由树脂材料构成的芯部(未图示),以覆盖该芯部的外周的方式配置上述弹性材料的结构。
作为具有如上所述结构的药液容器5的材质,没有特别的限定,例如能够使用与上述外筒2相同的材质。而且,为了能够确保内部的可视性,优选药液容器5的材质实质上是透明的。此外,在药液容器5的药液收纳部6的外周面可以形成刻度。由此,能够把握收纳于药液收纳部6内部的药液M的量。
另外,在容器主体21中药液收纳部6侧的外周面安装有密封构件24。该密封构件24为O环,且在容器主体21的外周面沿着周向连续地设置。另外,可以用双色成形来形成密封构件24和容器主体21。
而且,在将药液容器5插入外筒2的筒孔2a内时,密封构件24紧贴容器主体21的外周面和筒孔2a的内壁。因此,外筒2的筒孔2a和容器主体21之间完全密封。其结果是,在未使用的状态下,被外筒2的筒孔2a和针毂4的毂部主体11所包围的内部空间20被密封构件24气密地密封。而且,密封构件24紧贴容器主体21的外周面和筒孔2a的内壁,由此能够将容器主体21稳定地保持在外筒2的筒孔2a的中途部。
作为密封构件24的材质,没有特别的限定,能够使用与密封体23相同的材质。
[盖构件]
接着,说明盖构件7。
盖构件7是将包围针管3的第一针尖9和针毂4的调整部12及稳定部13的空间密封的构件。而且,盖构件7在未使用的状态下,被可脱离地安装在针毂4的稳定部13上。
该盖构件7形成为在顶端侧具有底部的有底的筒状,在本例中,形成为有底的圆筒状。在未使用的状态下,盖构件7的侧面安装于稳定部13的外周面,由此第二通气孔19及盖构件7内部被密闭。由此,保持内部空间20及盖构件7内部的无菌状态。
然后,在使用预灌封注射器1时,从针毂4上取下盖构件7,针管3的第一针尖9的密封被解除。而且,针毂4的第二通气孔19被开放。由此,如图2所示,在稳定部13接触皮肤的状态下,能够借助第一通气孔18及第二通气孔19,使被稳定部13和皮肤所包围的空间及内部空间20向外部开放。
此外,作为盖构件7的材质,没有特别的限定,例如可以使用与上述外筒2的材质或药液容器5的材质相同的材质。
1-2.预灌封注射器的组装方法
接着,说明具有上述结构的预灌封注射器1的组装方法。
首先,将针管3固定到针毂4上。此时,针管3的第一针尖9从针毂4的调整部12侧突出,第二针尖10从针毂4的密封体抵接部15突出,接着,在针毂4中第二针尖10侧覆盖罩构件17。
这里,可以在针毂4固定在外筒2上的状态下覆盖罩构件17,也可以在覆盖罩构件17的状态下将保持针管3的针毂4以封闭外筒2的一侧的开口的方式固定到外筒2上。此外,如上所述,可以一体地形成针毂4和外筒2。
然后,将盖构件7安装到针毂4的稳定部13侧。其结果是,第二通气孔19及盖构件7内部被密闭。由此,保持内部空间20及盖构件7内部的无菌状态。此外,安装盖构件7的工序在将药液容器5插入外筒2之前,可以在将罩构件17覆盖到第二针尖10之后,或者也可以在将罩构件17覆盖在第二针尖10侧之前。
接着,对盖构件7、针毂4及覆盖有罩构件17的针管3实施灭菌处理。作为灭菌处理,例如能够使用基于如γ射线或电子射线等射线照射的射线灭菌等。
接着,在无菌环境下的隔离器内从外筒2的另一侧的开口插入预先将药液M封入药液收纳部6内的药液容器5。此外,药液容器5及药液收纳部6被预先实施灭菌处理。而且,药液M也以在无菌环境下被预先实施灭菌处理(例如过滤灭菌等)的状态填充到药液收纳部6内。此时,针管3的第二针尖10被罩构件17覆盖,因此即使在插入药液容器5时,针管3的第二针尖10也能够维持无菌状态。由此,预灌封注射器1的组装完成。
这样,实施灭菌处理之后,立刻用罩构件17覆盖针管3的第二针尖10侧,由此能够防止组装工作中微粒附着到第二针尖10上。其结果是,能够在组装工作中更加安全地保持第二针尖10的无菌状态。
1-3.预灌封注射器的使用方法
接着,参照图1~图3说明本例的预灌封注射器1的使用方法。
首先,如图1所示,将盖构件7从针毂4的稳定部13上取下。由此,针管3的第一针尖9的密封被解除,并且针毂4的第二通气孔19被开放。然后,使稳定部13的端面13a对着皮肤。由此,针管3的第一针尖9与要穿刺的皮肤对置。接着,如图2所示,使预灌封注射器1相对于皮肤大致垂直地移动,使针管3穿刺到皮肤,并将稳定部13的端面13a按压到皮肤上。
这里,调整部12的针突出面12a和稳定部13的端面13a位于同一平面上。由此,能够调整部12的针突出面12a接触皮肤,使皮肤平坦地变形,能够使针管3的第一针尖9只以突出长L穿刺皮肤。
接着,在引导部14的接触面14a接触皮肤之前按压稳定部13。这里,引导部高度y以针管3及稳定部13能够以适当的按压力穿刺到皮肤的方式设定其长度。因此,借助稳定部13按压皮肤的力成为规定的值。因此,对于使用者能够引导稳定部13的按压力,并且能够以适当的按压力将稳定部13按压至皮肤,能够使针管3的第一针尖9及刃面9a可靠地位于皮肤上层部内。
这样,引导部14成为引导稳定部13的按压力的标记,由此能够使针管3的第一针尖9可靠地位于皮肤上层部,能够可靠地将药液给与到皮肤上层部内,并且能够提高使用者的安心感。
此外,稳定部13与皮肤抵接,由此能够使针管3稳定,并使针管3相对于皮肤笔直地穿刺。因此,能够防止针管3产生的晃动,能够进行药液的稳定的给与。
另外,在例如0.5mm左右非常短的突出长的针中,存在即使第一针尖9与皮肤抵接也不能刺入皮肤的情况。但是,若稳定部13被按压至皮肤,皮肤在垂直方向上被按下,则成为稳定部13的内侧的皮肤被拉拽,皮肤上的张力增加的状态。因此,皮肤相对于针管3的第一针尖9不容易偏离,因此稳定部13具有第一针尖9更加容易地刺入皮肤的效果。
另外,由于突出长L被设定在0.5~3.0mm的范围内,所以针管3的第一针尖9及刃面9a可靠地位于皮肤上层部内。调整部12被紧贴针管3的周围固定,不会在针管3贯穿调整部12的部分和调整部12之间产生间隙。
因此,若使调整部12的针突出面12a抵接于皮肤,则能够使针管3周围的皮肤平坦地变形。其结果是,能够使针管3只以突出长L穿刺到皮肤,能够使针管3的第一针尖9可靠地位于皮肤上层部内。
接着,使用者对按压部22进行按压,使容器主体21及封入药液M的药液收纳部6沿外筒2的轴向在筒孔2a内滑动。然后,针毂4的密封体抵接部15抵接于密封体23。此时,针管3的第二针尖10穿刺罩构件17和密封体23。而且,在图2中,罩构件17介于密封体23和密封体抵接部15之间。
此外,第二针尖10被收容在针收容凹部23a内,没有从密封体23的表面向药液容器5的底面侧突出。因此,密封体23在与药液容器5的底面之间不产生间隙的状态下被抵接于药液容器5的底面。
由此,收纳于药液收纳部6的药液M与针管3的通液完成。这样,由于针管3的第二针尖10被罩构件17覆盖,所以能够在穿刺药液收纳部6之前维持第二针尖10的无菌状态。
此外,在针毂4设置第一通气孔18及第二通气孔19。然后,在移动操作按压部22时,内部空间20的空气经由第一通气孔18及第二通气孔19向外部排出。因此,能够防止内部空间20及被稳定部13和皮肤所包围的空间的压力上升。由此,能够容易且顺利地进行药液容器5的移动操作。此外,在药液M的给与完成后,即使手从按压部22离开,也能够防止药液容器5向外筒2的另一端部侧移动。
接着,如图3所示,将按压部22向外筒2中的针毂4侧按压时,密封体23被密封体抵接部15推入药液收纳部6内。然后,密封体23在药液收纳部6内沿着其轴向滑动,由此药液收纳部6内的药液M通过针管3的第二针尖10,从第一针尖9向生物体内排出。
这里,对调整部12的针突出面12a和稳定部13的内径d设定了适当的尺寸,因此能够使注入的药液不会向体外漏出,能够将药液可靠地给与到皮肤上层部内。由此,使用本例的预灌封注射器1的药液M的给与完成。
<2.第二实施方式例>
接着,参照图4~图6说明本发明的预灌封注射器的第二实施方式例。
图4~图6是表示第二实施方式例的预灌封注射器的剖视图。
该第二实施方式例的预灌封注射器31与涉及第一实施方式例的预灌封注射器1不同的地方是,使药液收纳部和按压件作为其他构件构成,并且从针毂4上去掉密封体抵接部15。因此,在这里说明药液收纳部及按压件,在与预灌封注射器1共同的部分标注同一符号,省略重复的说明。
如图4所示,药液收纳部32由大致圆筒形的筒体33、第一密封体34、及第二密封体35构成。而且,该药液收纳部32能够与收纳同种或不同种类药液的药液收纳部交换。筒体33在轴向的两端开口。该筒体33被从外筒2中另一侧的开口插入筒孔2a内。然后,该筒体33被后述的按压件36推出,由此筒体33在筒孔2a内沿其轴向滑动。
第一密封体34以封闭筒体33轴向的一侧的开口的方式进行配置。在将筒体33插入外筒2的筒孔2a内时,该第一密封体34与保持在针毂4上的针管3的第二针尖10相对。此外,第二密封体35以封闭筒体33轴向的另一侧的开口的方式进行配置。
另外,在第一密封体34中与第二密封体35相对的一面的大致中央部,形成与第二针尖10刺通的刺通孔连接的针收容凹部34a。该针收容凹部34a中与第一密封体34的轴向垂直的方向的截面形成得比针管3的外径大。在药液的给与完成的状态下,针管3的第二针尖10侧被配置在针收容凹部34a内。
此外,在被筒体33、第一密封体34及第二密封体35所包围的药液空间45内封入药液M。此外,在筒体33的外周面设置密封构件37。在筒体33被插入外筒2的筒孔2a内时,该密封构件37介于筒体33的外周面和筒孔2a之间。
然后,借助该密封构件37,被筒孔2a和针毂4的毂部主体11所包围的内部空间20被气密地密封。而且,密封构件37紧贴筒体33的外周面和筒孔2a的内壁,由此能够将筒体33稳定地保持在筒孔2a的中途部。
接着,说明按压件36。
按压件36具有由棒状的构件构成的柱塞39和大致圆板状的按压部40。柱塞39的轴向的一端部抵接于药液收纳部32的第二密封体35。按压部40设置在柱塞39的轴向的另一端。
此外,如图5所示,若使用者按压该按压部40,则药液收纳部32被柱塞39向外筒2的筒孔2a的轴向推出。然后,药液收纳部32的筒体33的一端抵接于毂部主体11的另一端面11b。此时,药液收纳部32的第一密封体34和罩构件17一起被针管3的第二针尖10穿刺。由此,进行向针管3的通液。
此外,如图6所示,第二针尖10穿刺到药液收纳部32内,向针管3的通液完成后,若进一步按压按压部40,则第二密封体35被柱塞39向第一密封体34侧推出。这样,第二密封体35在筒体33内沿轴向滑动,由此药液收纳部32内的药液M通过针管3的第二针尖10,从第一针尖9向生物体内排出。
其他结构与上述第一实施方式例的预灌封注射器1相同,因此省略这些部分的说明。利用具有上述结构的预灌封注射器31,也能够得到与上述第一实施方式例的预灌封注射器1相同的作用及效果。
此外,本发明并不限定于上述图示的实施方式,可在不脱离权利要求书中记载的发明主旨的范围内进行各种变形实施。而且,在上述实施方式例中,说明了使按压目标部形成凸缘状的例子,但并不限定于此。例如可以通过大致垂直地切开圆筒部或稳定部的外周面并设置阶梯部来形成按压目标部。
此外,说明了为了将药液给与到皮肤上层部而在针毂设置调整部、稳定部及作为按压目标部的引导部的例子,但是并不限定于此,也可以不设置调整部、稳定部及引导部。此外,本发明的预灌封注射器也能够适用于将药液穿刺到比皮肤上层部深的部位的预灌封注射器。另外,针管的尺寸也并不限定于22Gauge~33Gauge,可以根据目的适当选择。
附图标记说明
1、31…预灌封注射器、2…外筒、2a…筒孔、3…针管(两头针)、4…针毂、5…药液容器(按压件)、6、32…药液收纳部、9…第一针尖、10…第二针尖、11毂部主体、12…调整部、13…稳定部、14…引导部、15…密封体抵接部、17…罩构件、18…第一通气孔、19…第二通气孔、20…内部空间、21…容器主体、22、40…按压部、23…密封体、24、37…密封构件、25、45…药液空间、33…筒体、34…第一密封体、36…按压件、35…第二密封体、39…柱塞、B…斜面长、L…突出长、S…从针突出面的周缘到针管的周面的距离、T…从稳定部的内壁面到调整部的外周面的距离、x…引导部长度、y…引导部高度、d…内径

Claims (7)

1.一种预灌封注射器,其特征在于,包括:
两头针,其在一端设置有穿刺到生物体的第一针尖,在另一端设置有注入药液的第二针尖;
外筒,其具有配置有所述两头针的所述第二针尖的筒孔,且两端开口;
针毂,其保持所述两头针的中间部,封闭所述外筒的一侧的开口;
药液收纳部,其被能够移动地插入所述外筒内,借助密封一端的密封体来封入所述药液;
按压件,其在所述外筒的轴向能够移动地操作所述药液收纳部;以及
罩构件,其覆盖从所述针毂露出的所述两头针中的所述第二针尖侧。
2.根据权利要求1所述的预灌封注射器,其特征在于,
在注入所述药液时,所述罩构件被所述两头针的所述第二针尖穿刺。
3.根据权利要求1所述的预灌封注射器,其特征在于,
所述罩构件由所述两头针的所述第二针尖能够不变形地穿刺的构件形成。
4.根据权利要求1所述的预灌封注射器,其特征在于,
所述药液收纳部被构成为能够更换。
5.根据权利要求1所述的预灌封注射器,其特征在于,
在所述两头针的周围设置有调整部,其具有供所述两头针的所述第一针尖突出的针突出面。
6.根据权利要求1所述的预灌封注射器,其特征在于,
设置稳定部,其以覆盖所述两头针的所述第一针尖的周围的方式配置,且具有在将所述两头针穿刺到生物体的情况下与皮肤接触的端面。
7.一种预灌封注射器的组装方法,其特征在于,包括:
将在一端具有穿刺到生物体的第一针尖、且具有注入药液并配置在外筒的筒孔内的第二针尖的两头针固定到针毂,在保持在所述针毂上的所述两头针中的所述第二针尖侧覆盖罩构件的工序;
对所述第二针尖侧被所述罩构件覆盖的所述两头针及所述针毂实施灭菌处理的工序;以及
在无菌环境下,将封入所述药液的药液收纳部和在所述筒孔的轴向能够移动地操作该药液收纳部的按压件,从所述外筒的另一侧插入到被所述针毂封闭一侧开口的所述外筒的所述筒孔内的工序。
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