JPWO2011125561A1 - プレフィルドシリンジ及びプレフィルドシリンジの組立方法 - Google Patents

Abstract

薬液を封入した薬液収納部に穿刺するまで針管の第２の針先を無菌状態で維持することができるようにする。プレフィルドシリンジ１は、両頭針３と、外筒２と、針ハブ４と、薬液Ｍが舟生される薬液収納部６と、押し子５と、カバー部材１７とを備えている。両頭針３は、生体に穿刺される第１の針先９が一端に設けられており、薬液Ｍが注入される第２の針先１０が他端に設けられている。針ハブ４は、針管３の中間部を保持し、外筒２の一端側の開口を閉じるように配置されている。また、押し子５は、薬液収納部６を外筒２の軸方向に移動可能に操作する。そして、カバー部材１７は、針ハブ４から露出している両頭針３のうち第２の針先１０側を覆う。

Description

本発明は、シリンジ内に予め薬液を収納したプレフィルドシリンジ及びこのプレフィルドシリンジの組立方法に関する。

近年、シリンジ内に予め薬液が充填されたプレフィルドシリンジが多く利用されるようになってきた（特許文献１）。このようなプレフィルドシリンジでは、薬液投与時にバイアル瓶からシリンジ内に薬液を吸引する必要がなく、投与に要する時間を短縮できる他、薬液の無駄を減らすことができる。

また、薬液が針管を通じて外気に触れることを防止して、薬液の無菌及び安定等を保つために、予め薬液を薬液収納部等の密閉された容器に封入し、この薬液を封入した薬液収納部をシリンジである外筒の筒孔に挿入する技術も考えられている。そして、薬液を薬液収納部に封入したプレフィルドシリンジの場合、生体に穿刺する第１の針先と、薬液収納部に穿刺する第２の針先とを有する両頭針構造の針管が用いられている。

なお、薬液を投与する際には、まず、押し子で薬液を封入した薬液収納部を外筒の軸方向に押し出して、薬液収納部を針管の第２の針先に穿刺する。そして、更に薬液収納部を押し子で押圧することによって、薬液が生体に投与される。

特開２００４−３２１８２６号公報

しかしながら、薬液収納部式のプレフィルドシリンジの場合、薬液を無菌状態に保つために薬液収納部に封入していても、薬液収納部に穿刺されて薬液に触れる第２の針先は、外筒の筒孔内で外気に曝されていた。そのため、薬液の無菌状態を更に向上させるために、薬液に触れる第２の針先を薬液収納部に穿刺するまで無菌状態に維持することが望まれている。

本発明の目的は、上記の問題点を考慮し、薬液収納部に穿刺して薬液に触れるまで針管の第２の針先を無菌状態で維持することができるプレフィルドシリンジ及びプレフィルドシリンジの組立方法を提供することにある。

上記課題を解決し、本発明の目的を達成するため、本発明のプレフィルドシリンジは、生体に穿刺される第１の針先が一端に設けられ、薬液が注入される第２の針先が他端に設けられた両頭針と、を備えている。また、両頭針の第２の針先が配置される筒孔を有し、且つ両端が開口された外筒と、両頭針の中間部を保持し、外筒の一端側の開口を閉じる針ハブと、外筒内に移動可能に挿入されて、一端を封止する封止体により薬液が封入される薬液収納部と、を備えている。そして、薬液収納部を外筒の軸方向に移動可能に操作する押し子と、針ハブから露出している両頭針のうち第２の針先側を覆うカバー部材と、を備えている。

また、本発明のプレフィルドシリンジの組立方法は、以下（１）から（３）に示す工程を含んでいる。
（１）一端に生体に穿刺される第１の針先と、薬液が注入されると共に外筒の筒孔に配置される第２の針先と、を有する針管を針ハブに固定し、針ハブに保持されている針管のうち第２の針先側にカバー部材を被せる工程。
（２）第２の針先がカバー部材によって覆われた針管及び針ハブに滅菌処理を施す工程。
（３）無菌環境下で、針ハブによって一端側の開口が閉じられた外筒の筒孔に、薬液を封入した薬液収納部と、該薬液収納部を筒孔の軸方向に移動可能に操作する押し子と、を外筒の他端側から挿入する工程。

本発明のプレフィルドシリンジによれば、カバー部材によって薬液収納部に穿刺される第２の針先を覆っているため、第２の針先を薬液収納部に穿刺して薬液と触れるまで無菌状態で維持することができる。

また、本発明のプレフィルドシリンジの組立方法によれば、針管の第２の針先側にカバー部材を被せて滅菌処理を施すため、針管の第１の針先委及び第２の針先の無菌状態を維持することができる。その結果、組み立て時でも第２の針先の無菌状態を更に維持することが可能である。

本発明のプレフィルドシリンジの第１の実施の形態例を示す断面図である。 本発明のプレフィルドシリンジの第１の実施の形態例における薬剤の投与途中の状態を示す断面図である。 本発明のプレフィルドシリンジの第１の実施の形態例における薬剤の投与が完結した状態を示す断面図である。 本発明のプレフィルドシリンジの第２の実施の形態例を示す断面図である。 本発明のプレフィルドシリンジの第２の実施の形態例における薬剤の投与途中の状態を示す断面図である。 本発明のプレフィルドシリンジの第２の実施の形態例における薬剤の投与が完結した状態を示す断面図である。

以下、本発明のプレフィルドシリンジの実施形態例について、図１〜図６を参照して説明する。なお、各図において共通の部材には、同一の符号を付している。また、本発明は、以下の形態に限定されるものではない。
なお、説明は以下の順序で行う。
１．第１の実施の形態例
１−１．プレフィルドシリンジの構成例
１−２．プレフィルドシリンジの組立方法
１−３．プレフィルドシリンジの使用方法
２．第２の実施の形態例

＜１．第１の実施の形態例＞
１−１．プレフィルドシリンジの構成例
まず、図１〜図３を参照して本発明の第１の実施の形態例（以下、「本例」という。）にかかるプレフィルドシリンジについて説明する。
図１は本例のプレフィルドシリンジを示す断面図、図２は本例のプレフィルドシリンジにおける穿刺途中の状態を示す断面図である。図３は穿刺後の状態を示す断面図である。

図１に示すように、プレフィルドシリンジ１は、予め生体に投与する薬液Ｍが収納されたもので、薬液Ｍを皮膚上層部に投与するものである。なお、皮膚上層部とは、皮膚のうちの表皮と真皮を指す。このプレフィルドシリンジ１は、外筒２と、針孔を有する中空の針管３と、針管３を保持する針ハブ４と、薬液収納部６を有する薬液容器５と、キャップ７とを備えている。

このプレフィルドシリンジ１に予め収納される薬液Ｍとしては、本例では、例えばインフルエンザ等の各種の感染症を予防する各種のワクチンが挙げられるが、ワクチンに限定されるものではない。なお、ワクチン以外では、例えば、ブドウ糖等の糖質注射液、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、抗生物質注射液、造影剤、ステロイド剤、蛋白質分解酵素阻害剤、脂肪乳剤、抗癌剤、麻酔薬、覚せい剤、麻薬、ヘパリンカルシウム、抗体医薬等が挙げられる。

［外筒］
まず、外筒２について説明する。
外筒２は、略中心に筒孔２ａを有する円筒形状に形成されている。この外筒２は、軸方向の両端が開口している。

そして、外筒２の材質としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられる。その中でも、成形が容易であるという点で、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）のような樹脂を用いることが好ましい。なお、外筒２の材質は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であることが好ましい。

［針管］
次に、針管３について説明する。
針管３は、ＩＳＯの医療用針管の基準（ＩＳＯ９６２６：１９９１／Ａｍｄ．１：２００１（Ｅ））で２２〜３３ゲージのサイズ（外径０．２〜０．７ｍｍ）のものが使用できる。ない、皮膚上層部への投与に用いる場合には、２６ゲージ〜３３ゲージのものを使用することができ、好ましくは３０〜３３ゲージのものが使用できる。

針管３の一端には、生体に穿刺される第１の針先９が設けられ、他端には薬液収納部６の封止体を穿刺する第２の針先１０が設けられている。すなわち、この針管３は、両頭針である。第１の針先９は、刃面９ａを有している。この刃面９ａの針管３が延びる方向の長さ（以下、「ベベル長Ｂ」という）は、後述する皮膚上層部の最薄の厚さである１．４ｍｍ（成人）以下であればよく、また、３３ゲージの針管に短ベベルを形成したときのベベル長である約０．５ｍｍ以上であればよい。つまり、ベベル長Ｂは、０．５〜１．４ｍｍの範囲に設定されるのが好ましい。

さらに、ベベル長Ｂは、皮膚上層部の最薄の厚さが０．９ｍｍ（小児）以下であればなおよい。すなわち、ベベル長Ｂは、０．５〜０．９ｍｍの範囲に設定されることがより好ましい。なお、「短ベベル」とは、注射用針に一般的に用いられる、針の長手方向に対して１８〜２５°をなす刃面を指す。

第２の針先１０は、刃面１０ａを有している。この刃面１０ａの針管３が延びる方向の長さは、任意に設定することができるが、第１の針先９の刃面９ａと同じ長さに設定することができる。そして、この針管３は、針ハブ４によってその中間部を保持されている。

針管３の材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができる。また、針管３は、ストレート針や、少なくとも一部がテーパー構造となっているテーパー針を適用することができる。テーパー針としては、第１の針先９側の外径よりも第２の針先１０側の外径を大きくし、その中間部分をテーパー構造とすればよい。なお、この場合は、第１の針先９と第２の針先１０の形状が異なる。

この針管３は、針ハブ４によってその中間部を保持されている。そして、針ハブ４から露出している針管３のうち第２の針先１０側は、カバー部材１７によって覆われている。カバー部材１７は、薄肉のシート状に形成されている。そして、このカバー部材１７は、針管３の第２の針先１０が薬液収納部６を穿刺する際に、薬液収納部６と共に第２の針先１０に穿刺される。

カバー部材１７は、針管３の第２の針先１０が変形することなく、穿刺可能な部材であり、０．５〜５Ｎ程度の弱い力でも第２の針先１０が穿刺可能な部材が好ましい。そして、カバー部材１７の材質としては、例えばＰＰ（ポリプロピレン）、ＰＥ（ポリエチレン）フィルム、ゴムや熱可塑性エラストマーが挙げられる。

また、このカバー部材１７は、針管３の第２の針先１０側にかぶせられる。そして、針管３及び針ハブ４は、カバー部材１７によって第２の針先１０側が覆われた状態でγ線・電子線処理が施される。これにより、針管３の第２の針先１０を薬液収納部６に穿刺するまで無菌状態で維持することができる。

［針ハブ］
次に、針管を保持する針ハブについて説明する。
針ハブ４は、略円板状のハブ本体１１と、調整部１２と、安定部１３と、押圧目安部であるガイド部１４と、封止体当接部１５とを備えている。この針ハブ４は、針管３を保持した状態で外筒２の一端側の開口を閉じるように配置される。このとき、針ハブ４を貫通する針管の第２の針先１０は、外筒２の筒孔２ａと針ハブ４によって形成される内部空間２０内に配置されている。

ハブ本体１１の一端側には、調整部１２及び安定部１３が設けられており、他端側には、封止体当接部１５が設けられている。この針ハブ４の材質としては、特に限定されないが、例えば、上述した外筒２の材質と同様のものを用いることができる。更に、針ハブ４は、外筒２と一体に形成してもよい。

また、ハブ本体１１には、一端側から他端側へ貫通する第１の通気孔１８が設けられている。この第１の通気孔１８によって、外筒２の筒孔２ａと針ハブ４で囲まれる内部空間２０、この内部空間２０の外側とを連通する。更に、外筒２の筒孔２ａと針ハブ４で囲まれる内部空間２０の無菌状態の維持を高めるために、第１の通気孔１８にフィルタを設けてもよい。

なお、本例では、第１の通気孔１８の数を１つ設けた例を説明したが、これに限定されるものではなく、第１の通気孔１８をハブ本体１１に複数形成してもよい。また、針管３の第２の針先１０側はカバー部材１７によって覆われているため、外筒２の側面部に通気孔を設けても、針管３の第２の針先１０側の無菌状態を維持することができる。

次に、調整部１２について説明する。
調整部１２は、ハブ本体１１の一方の一端面１１ａの中央部に設けられており、ハブ本体１１の軸方向に突出する凸部として構成されている。この調整部１２の軸心は、ハブ本体１１の軸心に一致している。そして、この調整部１２には、針管３が貫通している。また、調整部１２の端面は、針管３の第１の針先９側が突出する針突出面１２ａになっている。

針突出面１２ａは、針管３の軸方向に直交する平面として形成されている。この針突出面１２ａは、針管３を皮膚上層部に穿刺するときに、皮膚の表面に接触して針管３を穿刺する深さを規定する。つまり、針管３が皮膚上層部に穿刺される深さは、針突出面１２ａから突出する針管３の長さ（以下、「突出長Ｌ」という。）によって決定される。

皮膚上層部の厚みは、皮膚の表面から真皮層までの深さに相当し、概ね、０．５〜３．０ｍｍの範囲内にある。そのため、針管３の突出長Ｌは、０．５〜３．０ｍｍの範囲に設定することができる。

ところで、ワクチンは、一般的に上腕部に投与されるが、皮膚上層部への投与を考えた場合は皮膚が厚い肩周辺部、特に三角筋部がふさわしいと考えられる。そこで、小児１９人と大人３１人について、三角筋の皮膚上層部の厚みを測定した。この測定は、超音波測定装置（ＮＰ６０Ｒ−ＵＢＭ 小動物用高解像度用エコー、ネッパジーン（株））を用いて、超音波反射率の高い皮膚上層部を造影することで行った。なお、測定値が対数正規分布となっていたため、幾何平均によってＭＥＡＮ±２ＳＤの範囲を求めた。

その結果、小児の三角筋における皮膚上層部の厚みは、０．９〜１．６ｍｍであった。また、成人の三角筋における皮膚上層部の厚みは、遠位部で１．４〜２．６ｍｍ、中央部で１．４〜２．５ｍｍ、近位部で１．５〜２．５ｍｍであった。以上のことから、三角筋における皮膚上層部の厚みは、小児の場合で０．９ｍｍ以上、成人の場合で１．４ｍｍ以上であることが確認された。したがって、三角筋の皮膚上層部における注射において、針管３の突出長Ｌは、０．９〜１．４ｍｍの範囲に設定することが好ましい。

突出長Ｌをこのように設定することで、第１の針先９の刃面９ａを皮膚上層部に確実に位置させることが可能となる。その結果、刃面９ａに開口する針孔（薬液排出口）は、刃面９ａ内のいかなる位置にあっても、皮膚上層部に位置することが可能である。なお、薬液排出口が皮膚上層部に位置しても、第１の針先９が皮膚上層部に深く刺されば、第１の針先９の端部の側面と切開された皮膚との間から薬液Ｍが皮下に流れてしまうため、刃面９ａが確実に皮膚上層部にあることが重要である。

なお、皮膚上層部の投与に用いる場合には、２６ゲージよりも太い針管では、ベベル長Ｂを１．０ｍｍ以下にすることは難しい。したがって、針管３における第１の針先９の突出長Ｌを好ましい範囲（０．９〜１．４ｍｍ）に設定するには、２６ゲージよりも細い針管を使用することが好ましい。

針突出面１２ａは、周縁から針管３の周面までの距離Ｓが１．４ｍｍ以下となるように形成し、好ましくは０．３〜１．４ｍｍの範囲で形成する。この針突出面１２ａの周縁から針管３の周面までの距離Ｓは、皮膚上層部へ薬液を投与することで形成される水疱に圧力が加わることを考慮して設定している。つまり、針突出面１２ａは、皮膚上層部に形成される水疱よりも十分に小さく、水疱の形成を妨げない大きさに設定している。その結果、針突出面１２ａが針管３の周囲の皮膚を押圧して、投与された薬液が漏れるということを防止することができる。

次に、安定部１３について説明する。
安定部１３は、ハブ本体１１の一端面１１ａに設けられている。この安定部１３は、一端面１１ａの周縁部に連続する筒状に形成されている。この安定部１３の筒孔には、針管３における第１の針先９及び調整部１２が配置されている。つまり、安定部１３は、針管３が貫通する調整部１２の周囲を覆う筒状に形成されている。

また、図２に示すように、針管３の第１の針先９を生体に穿刺すると、針突出面１２ａが皮膚の表面に接触すると共に安定部１３の端面１３ａに接触する。このとき、安定部１３の端面１３ａが皮膚に接触することでプレフィルドシリンジ１が安定し、針管３を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。

なお、安定部１３の端面１３ａは、針突出面１２ａと同一平面上に位置させたり、また、針突出面１２ａよりも針管３の第１の針先９側に位置させたりしても、針管３を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。なお、安定部１３を皮膚に押し付けた際の皮膚の盛り上がりを考慮すると、安定部１３の端面１３ａと針突出面１２ａにおける軸方向の距離ｒは、１．３ｍｍ以下に設定することが好ましい。

また、安定部１３の内径ｄは、皮膚に形成される水疱の直径と同等であるか、それよりも大きい値に設定されている。具体的には、安定部１３の内壁面から針突出面１２ａの周縁までの距離Ｔが４ｍｍ〜１５ｍｍの範囲となるように設定されている。これにより、安定部１３の内壁面から水疱に圧力が印加されことによって水疱形成が阻害されることを防止することができる。

安定部１３の内壁面から針突出面１２ａの周縁までの距離Ｔは、４ｍｍ以上であれば、特に上限はない。しかしながら、距離Ｔを大きくすると、安定部１３の外径が大きくなるため、小児のように細い腕に針管３を穿刺する場合に、安定部１３の端面１３ａ全体を皮膚に接触させることが難しくなる。そのため、距離Ｔは、小児の腕の細さを考慮して１５ｍｍを最大と規定することが好ましい。

また、針突出面１２ａの周縁から針管３の周面までの距離Ｓが０．３ｍｍ以上であれば、調整部１２が皮膚に進入することはない。したがって、安定部１３の内壁面から針突出面１２ａの周縁までの距離Ｔ（４ｍｍ以上）及び針突出面１２ａの直径（約０．３ｍｍ）を考慮すると、安定部１３の内径ｄは９ｍｍ以上に設定することができる。

更に、安定部１３には、安定部１３の外周面から内周面にかけて貫通する第２の通気孔１９が形成されている。この第２の通気孔１９を安定部１３に設けることにより、図２に示すように、安定部１３を皮膚に接触させた際に、安定部１３と皮膚とで囲まれた空間と、安定部１３の外側の空間とを連通させることができる。そして、第１の通気孔１８と第２の通気孔１９は、内部空間２０を外部に開放する通気手段を構成している。

なお、安定部１３の形状は、円筒状に限定されるものではなく、例えば、中心に筒孔を有する四角柱や六角柱等の角筒状に形成してもよい。

次に、押圧目安部であるガイド部１４について説明する。
ガイド部１４は、ハブ本体１１の側面部に設けられている。このガイド部１４は、ハブ本体１１の側面部からハブ本体１１の半径外方向に突出するリング状にフランジとして形成されている。そして、ガイド部１４は、安定部１３の外周面に対して略垂直に突出している。

更に、ガイド部１４は、皮膚と接触する接触面１４ａを有している。接触面１４ａは、安定部１３の端面１３ａと略平行をなす平面である。ガイド部１４の接触面１４ａが皮膚に接触するまで安定部１３を押し付けることにより、安定部１３及び針管３が皮膚を押圧する力を常に所定値以上に確保することができる。これにより、針管３の針突出面１２ａから突出している部分（突出長Ｌに相当）が確実に皮膚内に穿刺される。

そして、ガイド部１４の接触面１４ａから安定部１３の端面１３ａまでの距離は、針管３、安定部１３及び針管３が適正な押圧力で皮膚に穿刺することができるようにその長さが設定されている（図３参照）。以下、この長さを「ガイド部高さｙ」という。

なお、針管３及び安定部１３の適正な押圧力は、例えば、３〜２０Ｎである。その結果、使用者に対して針管３及び安定部１３による皮膚への押圧力をガイド部１４で案内することができると共に針管３の第１の針先９及び刃面９ａを皮膚上層部に確実に位置させることができ、使用者に安心感を与えることができるという効果が得られる。

具体的には、安定部１３の内径ｄが１１〜１４ｍｍの範囲の場合、ガイド部高さｙは、ガイド部１４の突出端面から安定部１３の外周面までの長さｘ（以下、ガイド部長さｘ）と呼ぶ。）に基づいて、適宜設定される。例えば、安定部１３の内径ｄが１２ｍｍの場合、ガイド部高さｙは、例えば、ガイド部長さｘが３．０ｍｍのとき、２．３〜６．６ｍｍの範囲に設定されている。

次に、封止体当接部１５について説明する。
封止体当接部１５は、ハブ本体１１の一端面１１ａと対向する他方の他端面１１ｂの中央部に設けられている。この封止体当接部１５は、ハブ本体１１の軸方向に略円柱状に突出する凸部として構成されている。そして、封止体当接部１５には、針管３が貫通しており、封止体当接部１５の端面から針管３の第２の針先１０が突出している。

また、本例では、針管３の軸心と調整部１２及び封止体当接部１５の軸心が一致している。しかしながら、針管３の軸心と封止体当接部１５の軸心を一致させなくても、その目的は達成できるものである。

この封止体当接部１５は、針ハブ４で外筒２の一端側の開口を閉じた際に、外筒２の筒孔２ａと針ハブ４によって形成される内部空間２０内に配置されている。

［薬液容器］
次に、薬液容器５について説明する。
薬液容器５は、略円柱状の容器本体２１と、使用者によって押圧される押圧部２２と、薬液収納部６と、有している。この薬液容器５は、外筒２の筒孔２ａ内に挿入されている。また、容器本体２１の一端側が押圧部２２として形成され、容器本体２１の他端側が薬液収納部６として形成されている。また、容器本体２１の直径は、外筒２の筒孔２ａの直径よりも小さく形成されている。

押圧部２２は、容器本体２１の軸方向の一端側に設けられている。また、押圧部２２は、容器本体２１の半径外方向に張り出したフランジとして形成されている。そして、使用者によって押圧部２２が押圧されることで、容器本体２１が外筒２の筒孔２ａ内をその軸方向に沿って移動する。すなわち、本例では、薬液容器５が薬液収納部６内に収納された薬液Ｍを押し出す押し子の役割を兼ねている。

［薬液収納部］
次に、薬液収納部６について説明する。
薬液収納部６は、容器本体２１の軸方向の他端側に設けられている。この薬液収納部６は、容器本体２１の軸方向の他端面から略円柱状に凹んだ凹部である。そして、薬液収納部６内には、薬液Ｍが収納される。また、薬液収納部６の開口の直径は、封止体当接部１５の直径とほぼ同じ、あるいはやや大きく設定されている。

更に、薬液収納部６には、その開口を閉じるように封止体２３が取り付けられている。そのため、薬液Ｍは、薬液収納部６と封止体２３で囲まれる薬液空間２５内に密封される。この薬液空間２５は、封止体２３により気密的に封止された密閉空間であり、無菌状態が保持されている。また、図３に示すように、封止体２３は、使用時に針ハブ４の封止体当接部１５押圧されて薬液収納部６内を軸方向に摺動する。そして、この封止体２３は、カバー部材１７と共に針管３の第２の針先１０に穿刺される。

また、封止体２３における薬液収納部６の底面と対向する一面の略中央部には、第２の針先１０が刺通する刺通孔に連続する針収容凹部２３ａが形成されている。この針収容凹部２３ａにおける封止体２３の軸方向に直交する方向の断面は、針管３の外径よりも大きく形成されている。薬液の投与が完了した状態において、針管３の第２の針先１０側は、針収容凹部２３ａ内に配置される。

また、容器本体２１を交換することで、薬液収納部６内に収納されている薬液Ｍを交換することができる。

なお、薬液空間２５に収納される薬液Ｍの量（薬液空間２５の体積）は、特に限定されないが、例えば、０．０２〜２．０ｍＬ程度が好ましく、０．０５〜０．８ｍＬ程度がより好ましい。すなわち、プレフィルドシリンジ１は、特に、このような少量の薬液を投与する場合に好適なものである。

また、封止体２３の材質としては、特に限定されないが、薬液収納部６との液密性を良好にするために弾性材料で構成することが好ましい。例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴム、イソブチレンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等の弾性材料を用いることができる。

なお、封止体２３は、少なくともその外周部が前述のように弾性材料で構成されていればよく、例えば、樹脂材料で構成された芯部（図示せず）を有し、この芯部の外周を覆うように上述した弾性材料が配置された構成のものでもよい。

上述したような構成を有する薬液容器５の材質としては、特に限定されないが、例えば、上述した外筒２の材質と同様のものを用いることができる。なお、薬液容器５の材質は、内部の視認性を確保できるために、実質的に透明であることが好ましい。また、薬液容器５の薬液収納部６の外周面には、目盛りを形成してもよい。これにより、薬液収納部６内部に収納されている薬液Ｍの量を把握することができる。

更に、容器本体２１における薬液収納部６側の外周面には、シール部材２４が取り付けられている。このシール部材２４は、Ｏリングであり、容器本体２１の外周面を周方向に沿って連続して設けられている。また、シール部材２４と容器本体２１を二色成形によって形成してもよい。

そして、シール部材２４は、薬液容器５を外筒２の筒孔２ａ内に挿入した際に、容器本体２１の外周面と筒孔２ａの内壁に密着する。そのため、外筒２の筒孔２ａと容器本体２１との間が完全に封止される。その結果、未使用の状態において、外筒２の筒孔２ａと針ハブ４のハブ本体１１とで囲まれる内部空間２０は、シール部材２４によって気密的に封止される。また、シール部材２４が容器本体２１の外周面と筒孔２ａの内壁に密着することにより、容器本体２１を外筒２の筒孔２ａの中途部に安定して保持することが可能である。

シール部材２４の材質としては、特に限定されないが、封止体２３の材質と同様のものを用いることができる。

［キャップ］
次に、キャップ７について説明する。
キャップ７は、針管３の第１の針先９と、針ハブ４の調整部１２及び安定部１３を囲む空間を封止する部材である。そして、キャップ７は、未使用の状態で、針ハブ４の安定部１３に離脱可能に装着されている。

このキャップ７は、先端側に底部を有する有底の筒状、本例では、有底の円筒状に形成されている。未使用の状態において、キャップ７の側面が安定部１３の外周面に装着されることにより、第２の通気孔１９及びキャップ７内部が密閉される。これにより、内部空間２０及びキャップ７内部の無菌状態が保持されている。

そして、プレフィルドシリンジ１を使用する際、キャップ７は、針ハブ４から取り外され、針管３の第１の針先９の封止が解除される。また、針ハブ４の第２の通気孔１９が開放される。これにより、図２に示すように、安定部１３が皮膚に接触した状態では、第１の通気孔１８及び第２の通気孔１９によって、安定部１３と皮膚とで囲まれた空間と内部空間２０を外部に開放することができる。

また、キャップ７の材質としては、特に限定されないが、例えば、上述した外筒２の材質や、薬液容器５の材質と同様のものを用いてもよい。

１−２．プレフィルドシリンジの組立方法
次に、上述した構成を有するプレフィルドシリンジ１の組み立て方法について説明する。
まず、針管３を針ハブ４に固定する。このとき、針管３の第１の針先９は、針ハブ４の調整部１２側から突出し、第２の針先１０は、針ハブ４の封止体当接部１５が突出する。次に、針ハブ４のうち第２の針先１０側にカバー部材１７を被せる。

ここで、針ハブ４を外筒２に固定した状態でカバー部材１７を被せてもよく、カバー部材１７を被せた状態で針管３を保持した針ハブ４を外筒２の一端側の開口を閉じるように外筒２に固定してもよい。また、上述したように、針ハブ４と外筒２を一体に形成してもよい。

そして、キャップ７を針ハブ４の安定部１３側に装着する。その結果、第２の通気孔１９及びキャップ７内部が密閉される。これにより、内部空間２０及びキャップ７内部の無菌状態が保持される。なお、キャップ７を装着する工程は、薬液容器５を外筒２に挿入する前であってカバー部材１７を第２の針先１０に被せた後でもよく、あるいはカバー部材１７を第２の針先１０側に被せる前でもよい。

次に、キャップ７、針ハブ４及びカバー部材１７を被せた針管３に滅菌処理を施す。滅菌処理としては、例えば、γ線や電子放射線のような放射線照射による放射線滅菌等を用いることができる。

次に、無菌環境下のアイソレータ内で外筒２の他端側の開口から予め薬液Ｍを薬液収納部６に封入した薬液容器５を挿入する。なお、薬液容器５及び薬液収納部６は、予め滅菌処理が施されているものである。また、薬液Ｍも無菌環境下で予め滅菌処理（例えば、ろ過滅菌等）が施された状態で薬液収納部６内に充填されている。このとき、針管３の第２の針先１０は、カバー部材１７によって覆われているため、薬液容器５を挿入する際でも無菌状態を維持することが可能である。これにより、プレフィルドシリンジ１の組み立てが完了する。

このように、滅菌処理を施した後、すぐに針管３の第２の針先１０側をカバー部材１７で覆うことで、組み立て作業中に微粒子が第２の針先１０に付着することを防ぐことができる。その結果、組み立て作業中に第２の針先１０の無菌状態を更に安全に保つことができる。

１−３．プレフィルドシリンジの使用方法
次に、本例のプレフィルドシリンジ１の使用方法について、図１〜図３を参照して説明する。

まず、図１に示すように、針ハブ４の安定部１３からキャップ７を取り外す。これにより、針管３の第１の針先９の封止が解除されると共に針ハブ４の第２の通気孔１９が開放される。そして、安定部１３の端面１３ａを皮膚に対向させる。これにより、針管３の第１の針先９が、穿刺する皮膚に対向される。次に、図２に示すように、プレフィルドシリンジ１を皮膚に対してほぼ垂直に移動させ、針管３を皮膚に穿刺すると共に安定部１３の端面１３ａを皮膚に押し付ける。

ここで、調整部１２の針突出面１２ａと安定部１３の端面１３ａは、同一平面上に位置している。これにより、調整部１２の針突出面１２ａが皮膚に接触して皮膚を平らに変形させることができ、針管３の第１の針先９を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺することができる。

次に、ガイド部１４の接触面１４ａが皮膚に接触するまで安定部１３を押し付ける。ここで、ガイド部高さｙは、針管３及び安定部１３が適正な押圧力で皮膚に穿刺することができるようにその長さが設定されている。そのため、安定部１３によって皮膚を押圧する力が所定の値になる。したがって、使用者に対して安定部１３の押圧力を案内することができると共に適正な押圧力で安定部１３を皮膚に押し付けることができ、針管３の第１の針先９及び刃面９ａを確実に皮膚上層部内に位置させることができる。

このように、ガイド部１４が安定部１３の押圧力を案内する目印となることで、針管３の第１の針先９を皮膚上層部に確実に位置させることができ、皮膚上層部内に確実に薬液を投与することができると共に、使用者の安心感を向上させることが可能である。

また、安定部１３が皮膚と当接することで、針管３を安定させて、針管３を皮膚に対して真っ直ぐに穿刺することができる。よって、針管３に生じるブレを防止することができ、薬液の安定した投与を行うことができる。

更に、例えば０．５ｍｍ程度のごく短い突出長の針では、第１の針先９を皮膚に当接させても皮膚に刺さらない場合がある。しかし、安定部１３が皮膚に押し付けられて垂直方向に皮膚が押し下げられると、安定部１３の内側の皮膚が引っ張られて皮膚に張力が加わった状態となる。そのため、針管３の第１の針先９に対して皮膚が逃げ難くなるので、安定部１３は、皮膚に第１の針先９がより刺さり易くなるという効果も有している。

更に、突出長Ｌが０．５〜３．０ｍｍの範囲に設定されているため、針管３の第１の針先９及び刃面９ａは、確実に皮膚上層部内に位置する。調整部１２は、針管３の周囲に密着して固定されており、針管３の調整部１２を貫通する部分と調整部１２との間には間隙が生じないようになっている。

そのため、調整部１２の針突出面１２ａを皮膚に当接させると、針管３の周囲の皮膚を平らに変形させることができる。その結果、針管３を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺させることができ、針管３の第１の針先９を皮膚上層部内に確実に位置させることができる。

次に、使用者は、押圧部２２を押圧して、容器本体２１及び薬液Ｍを封入した薬液収納部６を外筒２の軸方向に沿って筒孔２ａ内を摺動させる。そして、針ハブ４の封止体当接部１５が封止体２３に当接する。このとき、針管３の第２の針先１０がカバー部材１７と封止体２３に穿刺される。なお、図２では、カバー部材１７は、封止体２３と封止体当接部１５の間に介在されている。

また、第２の針先１０は、針収容凹部２３ａ内に収容され、封止体２３の表面から薬液容器５の底面側に突出していない。このため、封止体２３が薬液容器５の底面との間に隙間を生じることなく当接される。

これにより、薬液収納部６に収納された薬液Ｍと針管３の通液が完了する。このように、針管３の第２の針先１０がカバー部材１７によって覆われているため、薬液収納部６を穿刺するまで第２の針先１０の無菌状態を維持することができる。

また、針ハブ４には、第１の通気孔１８及び第２の通気孔１９を設けている。そして、押圧部２２を移動操作する際に、内部空間２０の空気は、第１の通気孔１８及び第２の通気孔１９を経て外部に排出される。そのため、内部空間２０及び安定部１３と皮膚とで囲まれた空間の圧力が上昇することを防止することができる。これにより、薬液容器５の移動操作を容易に且つ円滑に行うことができる。更に、薬液Ｍの投与が終了した後に、押圧部２２から手を離しても、薬液容器５が外筒２の他端部側に移動してしまうことを防ぐことが可能となる。

次に、図３に示すように、押圧部２２を外筒２における針ハブ４側に押圧すると、封止体２３が封止体当接部１５によって薬液収納部６内に押し込まれる。そして、封止体２３が薬液収納部６内をその軸方向に沿って摺動することで、薬液収納部６内の薬液Ｍが針管３の第２の針先１０を通って、第１の針先９から生体内に排出される。

ここで、調整部１２の針突出面１２ａと安定部１３の内径ｄを適正な大きさに設定したため、注入した薬液が体外へ漏れないようにすることができ、薬液を皮膚上層部内に確実に投与することができる。これにより、本例のプレフィルドシリンジ１を用いた薬液Ｍの投与が完了する。

＜２．第２の実施の形態例＞
次に、図４〜図６を参照して本発明のプレフィルドシリンジの第２の実施の形態例について説明する。
図４〜図６は、第２の実施の形態にかかるプレフィルドシリンジを示す断面図である。

この第２の実施の形態例にかかるプレフィルドシリンジ３１が第１の実施の形態例に係るプレフィルドシリンジ１と異なるところは、薬液収納部と押し子とを別部材として構成すると共に針ハブ４から封止体当接部１５を無くした点である。そのため、ここでは、薬液収納部及び押し子について説明し、プレフィルドシリンジ１と共通する部分には同一の符号を付して重複した説明を省略する。

図４に示すように、薬液収納部３２は、略円筒形の筒体３３と、第１の封止体３４と、第２の封止体３５と、から構成されている。そして、この薬液収納部３２は、同種又は異なる種類の薬液を収納した薬液収納部と交換可能である。筒体３３は、軸方向の両端が開口している。この筒体３３は、外筒２における他端側の開口から筒孔２ａ内に挿入されている。そして、この筒体３３は、後述する押し子３６によって押し出されることで、筒孔２ａ内をその軸方向に沿って摺動する。

第１の封止体３４は、筒体３３の軸方向の一端側の開口を閉じるように配置されている。この第１の封止体３４は、筒体３３を外筒２の筒孔２ａ内に挿入したときに、針ハブ４に保持されている針管３の第２の針先１０と向きあう。また、第２の封止体３５は、筒体３３の軸方向の他端側の開口を閉じるように配置されている。

さらに、第１の封止体３４における第２の封止体３５と対向する一面の略中央部には、第２の針先１０が刺通する刺通孔に連続する針収容凹部３４ａが形成されている。この針収容凹部３４ａにおける第１の封止体３４の軸方向に直交する方向の断面は、針管３の外径よりも大きく形成されている。薬液の投与が完了した状態において、針管３の第２の針先１０側は、針収容凹部３４ａ内に配置される。

また、筒体３３、第１の封止体３４及び第２の封止体３５で囲まれた薬液空間４５内に薬液Ｍが封入される。また、筒体３３の外周面には、シール部材３７が設けられている。このシール部材３７は、筒体３３が外筒２の筒孔２ａ内に挿入された時に、筒体３３の外周面と筒孔２ａとの間に介在される。

そして、このシール部材３７によって、筒孔２ａと針ハブ４のハブ本体１１とで囲まれる内部空間２０が気密的に封止される。また、シール部材３７が筒体３３の外周面と筒孔２ａの内壁に密着することで、筒体３３を筒孔２ａの中途部に安定して保持することが可能である。

次に、押し子３６について説明する。
押し子３６は、棒状の部材からなるプランジャー３９と、略円板状の押圧部４０とを有している。プランジャー３９の軸方向の一端部は、薬液収納部３２の第２の封止体３５に当接している。押圧部４０は、プランジャー３９の軸方向の他端に設けられている。

また図５に示すように、この押圧部４０を使用者が押圧すると、薬液収納部３２がプランジャー３９によって外筒２の筒孔２ａの軸方向に押し出される。そして、薬液収納部３２の筒体３３の一端がハブ本体１１の他端面１１ｂに当接する。このとき、針管３の第２の針先１０によって、薬液収納部３２の第１の封止体３４と共にカバー部材１７が穿刺される。これにより、針管３への通液が行われる。

また、図６に示すように、第２の針先１０が薬液収納部３２内に穿刺されて針管３への通液が完了した後で、更に押圧部４０を押圧すると、プランジャー３９によって第２の封止体３５が第１の封止体３４側に押し出される。このように、第２の封止体３５が筒体３３内を軸方向に沿って摺動することで、薬液収納部３２内の薬液Ｍが針管３の第２の針先１０を通って、第１の針先９から生体内に排出される。

その他の構成は、上述した第１の実施の形態例にかかるプレフィルドシリンジ１と同様であるため、それらの説明は省略する。このような構成を有するプレフィルドシリンジ３１によっても、上述した第１の実施の形態例にかかるプレフィルドシリンジ１と同様の作用及び効果を得ることができる。

なお、本発明は上述しかつ図面に示した実施の形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変形実施が可能である。なお、上述した実施の形態例では、押圧目安部をフランジ状に形成した例を説明したが、これに限定されるものではない。例えば円筒部又は安定部の外周面を略垂直に切り欠いて段部を設けることで押圧目安部を形成してもよい。

また、薬液を皮膚上層部に投与するために針ハブに調整部、安定部及び押圧目安部であるガイド部を設けた例を説明したが、これに限定されるものではなく、調整部、安定部及びガイド部を設けなくてもよい。また、本発明のプレフィルドシリンジは、薬液を皮膚上層部よりも深く穿刺するプレフィルドシリンジにも適用できるものである。更に、針管のサイズも２２ゲージ〜３３ゲージのものに限定されるものではなく、目的に応じて適宜選択されるものである。

１，３１…プレフィルドシリンジ、 ２…外筒、 ２ａ…筒孔、３…針管（両頭針）、 ４…針ハブ、 ５…薬液容器（押し子）、 ６，３２…薬液収納部、 ９…第１の針先、 １０…第２の針先、 １１ハブ本体、 １２…調整部、 １３…安定部、 １４…ガイド部、 １５…封止体当接部、 １７…カバー部材、 １８…第１の通気孔、 １９…第２の通気孔、 ２０…内部空間、 ２１…容器本体、 ２２，４０…押圧部、 ２３…封止体、 ２４，３７…シール部材、 ２５，４５…薬液空間、 ３３…筒体、 ３４…第１の封止体、 ３６…押し子、 ３５…第２の封止体、 ３９…プランジャー、 Ｂ…ベベル長、 Ｌ…突出長、 Ｓ…針突出面の周縁から針管の周面までの距離、 Ｔ…安定部の内壁面から調整部の外周面までの距離、 ｘ…ガイド部長さ、 ｙ…ガイド部高さ、 ｄ…内径

Claims (7)

1. 生体に穿刺される第１の針先が一端に設けられ、薬液が注入される第２の針先が他端に設けられた両頭針と、
   前記両頭針の前記第２の針先が配置される筒孔を有し、且つ両端が開口された外筒と、
   前記両頭針の中間部を保持し、前記外筒の一端側の開口を閉じる針ハブと、
   前記外筒内に移動可能に挿入されて、一端を封止する封止体により前記薬液が封入される薬液収納部と、
   前記薬液収納部を前記外筒の軸方向に移動可能に操作する押し子と、
   前記針ハブから露出している前記両頭針のうち前記第２の針先側を覆うカバー部材と、を備えた
   ことを特徴とするプレフィルドシリンジ。
2. 前記カバー部材は、前記薬液を注入する際に前記両頭針の前記第２の針先によって穿刺される
   ことを特徴とする請求項１に記載のプレフィルドシリンジ。
3. 前記カバー部材は、前記両頭針の前記第２の針先が変形することなく穿刺可能な部材から形成されている
   ことを特徴とする請求項１に記載のプレフィルドシリンジ。
4. 前記薬液収納部は、交換可能に構成されている
   ことを特徴とする請求項１に記載のプレフィルドシリンジ。
5. 前記両頭針の周囲には、前記両頭針の前記第１の針先が突出する針突出面を有する調整部が設けられている
   ことを特徴とする請求項１に記載のプレフィルドシリンジ。
6. 前記両頭針の前記第１の針先の周囲を覆うように配置されて前記両頭針を生体に穿刺する場合に皮膚と接触する端面を有する安定部を設けた
   ことを特徴とする請求項１に記載のプレフィルドシリンジ。
7. 一端に生体に穿刺される第１の針先と、薬液が注入されると共に外筒の筒孔に配置される第２の針先と、を有する両頭針を針ハブに固定し、前記針ハブに保持されている前記両頭針のうち前記第２の針先側にカバー部材を被せる工程と、
   前記第２の針先側が前記カバー部材によって覆われた前記両頭針及び前記針ハブに滅菌処理を施す工程と、
   無菌環境下で、前記針ハブによって一端側の開口が閉じられた前記外筒の前記筒孔に、前記薬液を封入した薬液収納部と、該薬液収納部を前記筒孔の軸方向に移動可能に操作する押し子と、を前記外筒の他端側から挿入する工程と、を含む
   ことを特徴とするプレフィルドシリンジの組立方法。

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