PT2925391T - Dispositivo de combinação de êmbolos para uma seringa de mistura com duas câmaras - Google Patents

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M Lumme Katlin
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Description

DESCRIÇÃO
"DISPOSITIVO DE COMBINAÇÃO DE ÊMBOLOS PARA UMA SERINGA DE MISTURA COM DUAS CÂMARAS"
CAMPO ESTA INVENÇÃO refere-se a seringas de mistura. Mais particularmente, esta invenção refere-se a dispositivos de combinação de êmbolos para seringas de mistura com duas câmaras que permitem armazenagem, mistura e injeção de uma ou mais substâncias farmacêuticas.
ANTECEDENTES É conhecido o fornecimento de seringas que compreendem um dispositivo de mistura para misturar substâncias que são entregues antes da injeção. Isto permite, por exemplo, que seja adicionado um diluente a uma substância ativa desidratada, liofilizada, dessecada ou em pó imediatamente antes da injeção, o que é particularmente útil para substâncias que estão sujeitas a degradação ou perda de atividade quando armazenadas numa forma hidratada. Por exemplo, em WO 02/072171 está descrito um dispositivo porta-agulhas de segurança para misturar e injetar medicação a partir de um cartucho de duas câmaras. O dispositivo inclui uma agulha que se estende através da extremidade dianteira de um cilindro. O cartucho de duas câmaras está fixado ao cilindro e contém componentes duma medicação armazenada separadamente nas câmaras. Um êmbolo na extremidade posterior do cartucho pode ser avançado para dentro do cartucho para combinar os componentes separados e preparar a medicação. À medida que o cartucho é avançado para a frente para dentro do cilindro, a medicação é injetada através da agulha e num paciente. No final do curso da injeção, o cartucho engata num retentor da agulha para atuar a retração da agulha. A agulha é subsequentemente retraída para resguardo da agulha contaminada.
Da mesma forma, em WO 2011/060504 está descrito um sistema de reconstituição e injeção compreendendo um invólucro tendo uma extremidade frontal e uma extremidade traseira, um cartucho distai contendo uma primeira substância, o cartucho tendo um primeiro êmbolo de cartucho e um primeiro septo de cartucho, um cartucho proximal contendo uma segunda substância estando localizada dentro do invólucro atrás do primeiro cartucho, o cartucho proximal tendo um êmbolo e um septo, um primeiro centro de agulhas intermediando o primeiro e o segundo cartuchos, com uma primeira agulha estando nele montada, um segundo centro de agulhas localizado à frente do cartucho distai e tendo uma agulha nele montada, um primeiro membro de inclinação montado dentro do invólucro e estando localizado à frente do cartucho proximal e sendo operado para inclinar o cartucho para trás e um conjunto de haste de êmbolo fixável ao segundo êmbolo de cartucho. A maioria dos dispositivos de mistura para seringas utilizam câmaras sequenciais, em que a seringa tem um cilindro tendo uma primeira câmara proximal e uma segunda câmara distai separadas, por exemplo, por um vedante em membrana ou elastomérico. Algumas destas seringas de mistura de câmaras sequenciais utilizam uma protuberância de passagem numa secção do cilindro para permitir que o fluido na câmara proximal passe contornando a membrana divisória e se misture com o fluido ou pó na câmara distai.
Contudo, algumas seringas de mistura utilizam configurações concêntricas de cilindro. As seringas de mistura com cilindros concêntricos, até à data, no entanto, requerem montagens complexas, múltiplas etapas de operação pelo utilizador ou outras nuances particulares que as tornam difíceis de fabricar, montar ou operar. Por exemplo, algumas seringas de mistura de cilindros concêntricos existentes requerem cilindros interior e exterior concêntricos que são seletivamente rotativos um em relação ao outro, e requerem um ou mais anéis vedantes que contêm meios de passagem. Os cilindros devem ser rodados para alinhar um furo no cilindro interior com os meios de passagem num anel vedante. Os meios de passagem no anel vedante incluem uma abertura que se estende radialmente através do anel vedante e uma ranhura que se estende longitudinalmente no anel vedante a partir da abertura que se estende radialmente. Este arranjo sendo tal que a ranhura liga o cilindro exterior à abertura que se estende radialmente e a abertura que se estende radialmente liga seletivamente a ranhura ao furo no cilindro interior. Isto permite ao fluido fluir do cilindro exterior para o cilindro interior para dessa forma misturar o fluido com uma substância no cilindro interior. Estas configurações requerem componentes complexos e requisitos complicados para o utilizador operar o dispositivo.
Outras conceções de cilindros concêntricos utilizam elementos tubulares telescópicos exteriores e interiores instalados dentro dum cilindro e coaxiais com o eixo longitudinal. 0 elemento tubular exterior e o cilindro formam uma câmara que contém um reservatório de líquido. 0 elemento tubular exterior tem uma via de passagem de fluido que permite ao líquido fluir da câmara para dentro do elemento tubular interior. 0 elemento tubular interior tem uma extremidade próxima da porta de injeção com um vedante que tem um orifício. Este elemento tubular interior recebe a extremidade do êmbolo com o vedante resiliente. Assim, estas configurações de seringas de mistura requerem três elementos tubulares, com as câmaras concêntricas exteriores e interiores alojadas dentro de um terceiro cilindro.
Existem numerosas complexidades associadas ao uso de cilindros concêntricos para configurações de seringas de mistura. Adicionalmente àqueles descritos acima, seringas de mistura utilizando cilindros concêntricos devem também abordar fatores tais como manutenção da esterilidade do recipiente, interação de componentes para vedação, requisitos de ventilação e distribuição de forças internas, entre outros. Algumas seringas de duas câmaras têm cilindros concêntricos interior e exterior que formam um espaço anelar para conter um fluido e utilizam uma ou mais aberturas entre os cilindros interior e exterior para permitir a um liquido fluir do espaço anelar para dentro do cilindro interior e dessa forma misturar o liquido com uma substância no cilindro interior. 0 liquido é forçado a passar do espaço anelar para dentro do cilindro interior por pressão de um êmbolo que se move deslizando no espaço anelar. As primeira e segunda bandas vedantes são recebidas deslizando em torno do cilindro interior no espaço anelar e estão ai espaçadas uma da outra. A posição das bandas vedantes pode ditar como é mantida a esterilidade do percurso do fluido, como são distribuídas as forças internas e como ocorre a ventilação. Por exemplo, ambas as bandas vedantes podem estar inicialmente posicionadas acima da abertura para formar um volume anelar selado para o primeiro componente líquido. Devido a este arranjo, a abertura também deve atuar como um respiradouro para permitir que qualquer ar no espaço anelar distai da segunda banda vedante, espaço este que deve estar esterilizado, seja expelido através da abertura sob pressão do êmbolo. Este requisito de ventilação pode causar dificuldades e requerer equipamento e etapas de processamento adicionais, tais como requerer o preenchimento da câmara interior em vácuo para remover todo o ar da câmara interior e a parte distai do cilindro exterior abaixo do segundo vedante de reconstituição.
Geralmente, dispositivos de mistura da técnica anterior compreendendo cilindros concêntricos são complicados em estrutura e muitas vezes requerem rotação dos cilindros para alinhar uma ou mais aberturas que permitem que uma substância liquida flua de uma câmara para dentro da outra. Para além disto, vários arranjos de esterilidade, estanquidade e ventilação foram usados, os quais têm sérias limitações em termos de facilidade de fabrico e operação do dispositivo de mistura.
SUMÁRIO É, por conseguinte, objeto da invenção prover um dispositivo de combinação de êmbolos que minora um ou mais dos problemas associados aos dispositivos e/ou seringas de mistura da técnica anterior tais como aqueles acima referidos.
De acordo com a presente invenção, é fornecida uma combinação de êmbolos para um dispositivo de seringa de mistura compreendendo um primeiro vedante e um vedante de êmbolo de entrega, a combinação de êmbolos tendo as caracteristicas estabelecidas na reivindicação 1.
De modo adequado, o movimento axial, deslocamento ou translação do êmbolo de entrega transmite ou provoca o movimento axial ou a deslocação do êmbolo de mistura até ao desengate do êmbolo de mistura e do êmbolo de entrega. Elementos do êmbolo de mistura e do êmbolo de entrega são engatáveis de modo amovível para permitir o deslocamento coordenado ou síncrono do êmbolo de mistura e do êmbolo de entrega como uma combinação de êmbolos para pelo menos uma parte da operação, e estão aptos a subsequentemente serem desengatados para permitir movimento ou deslocação axial separada ou independente de um ou de ambos os componentes. Em particular, o êmbolo de entrega é desengatado de forma rotativa do êmbolo de mistura. 0 desengate do êmbolo de mistura e do êmbolo de entrega permite ou facilita o deslocamento, movimento ou translação axial separada ou independente do êmbolo de entrega. Em formas de realização particulares, o êmbolo de mistura pode ter um ou mais membros de conexão, substancialmente numa sua extremidade proximal. 0 êmbolo de entrega pode ter um ou mais recessos de conexão que correspondem a, engatam ou recebem, respetivos membros de conexão do êmbolo de mistura. Quando engatados de modo a poderem libertar-se, a conexão entre os membros de conexão do êmbolo de mistura e os recessos de conexão do êmbolo de entrega permite que o êmbolo de entrega e o êmbolo de mistura se movam ou desloquem axialmente como uma combinação de êmbolos (isto é, um êmbolo unificado). Soltar os membros de conexão do êmbolo de mistura e os recessos de conexão do êmbolo de entrega facilita o movimento axial independente do êmbolo de entrega. Pelo menos numa forma de realização, isto pode incluir rotação axial do êmbolo de entrega relativamente ao êmbolo de mistura.
Pelo menos numa forma de realização, a combinação de êmbolos compreende uma ou mais fixações ou sistemas de fixação. Tal como anteriormente descrito, os respetivos membros de conexão do êmbolo de mistura e os recessos de conexão do êmbolo de entrega formam uma fixação que faz o acoplamento de modo a poder libertar-se entre o êmbolo de entrega e o êmbolo de mistura. Um exemplo de uma fixação compreende membros de fixação que inicialmente fazem o acoplamento de modo a poder libertar-se entre o invólucro do comprimido e o êmbolo de mistura para reter o membro de inclinação num estado inicialmente energizado. Outro exemplo duma fixação compreende um membro de fixação (por exemplo, um grampo de carne) que impede a rotação do êmbolo de entrega até ao desengate do êmbolo de mistura. Ainda outro exemplo duma fixação compreende um membro de fixação (por exemplo, dedos ou pinos de fixação) que, ao terminar-se a mistura pelo êmbolo de mistura, fixam o êmbolo de mistura no lugar enquanto permitem o deslocamento, movimento ou translação axial do êmbolo de entrega. Noutras formas de realização, a combinação de êmbolos pode opcionalmente compreender um ou mais dentre: um botão numa extremidade proximal do êmbolo de entrega, superficies de inclinação, chanfros, pinos, lábios, encostos e similares, os quais podem corresponder a, receber ou engatar as fixações aqui divulgadas e/ou quaisquer combinações destes.
De modo adequado, a combinação de êmbolos é conectável de modo operacional com um dispositivo de mistura duma seringa de mistura, tal como será descrito em mais detalhe adiante. Numa forma de realização, a combinação de êmbolos pode ainda compreender um conector de flange para conectar a combinação de êmbolos ao dispositivo de mistura. 0 conector de flange pode ainda compreender flanges de dedo que se estendem substancialmente radialmente a partir do conector de flange.
Numa forma de realização, a combinação de êmbolos e uma extensão de cilindro de um dispositivo de mistura ou seringa de mistura (descrita em mais detalhe adiante) são engatáveis para formar uma seringa de mistura tendo a combinação de êmbolos nela montada.
Quando a combinação de êmbolos está montada na seringa de mistura, o membro de inclinação da combinação de êmbolos é operável para facilitar a retração duma agulha ou conjunto de agulha da seringa de mistura. 0 membro de inclinação pode ser uma mola, elástico ou outro membro capaz de armazenar e libertar energia para facilitar o movimento de um ou mais componentes da combinação de êmbolos. Pelo menos numa forma de realização, o membro de inclinação é uma mola de compressão. Numa forma de realização, a combinação de êmbolos pode compreender um ou mais membros flexíveis que engatam em um ou mais recessos do invólucro de comprimidos para inicialmente manter o membro de inclinação num estado energizado dentro do invólucro de comprimidos. Ao desengatar-se o um ou mais membros flexíveis (por exemplo através do êmbolo de entrega ou dum botão) do um ou mais recessos do invólucro de comprimidos, o membro de inclinação pode expandir-se numa direção proximal (isto é, em direção ao utilizador). A expansão do membro de inclinação, substancialmente simultânea com, ou subsequente a, o engate entre o embolo de entrega ou um vedante do êmbolo de entrega e um ou mais componentes dum conjunto de agulha, tais como uma agulha, permite a retração da agulha ou conjunto de agulha para dentro do cilindro da seringa.
Está também descrito um dispositivo de mistura compreendendo a combinação de êmbolos.
Num exemplo, um dispositivo de mistura para uma seringa de mistura compreende: um cilindro exterior e um cilindro interior numa relação substancialmente coaxial que forma uma câmara exterior; e a combinação de êmbolos, em que o êmbolo de mistura é axialmente móvel dentro da câmara exterior.
Preferencialmente, o dispositivo de mistura inclui uma pluralidade de vedantes. Preferencialmente, a pluralidade de vedantes compreende um vedante proximal e um vedante distai. Num exemplo preferencial, a pluralidade de vedantes compreende: um vedante proximal acoplado de modo engatado ou conectado, conectável ou fixado ao êmbolo de mistura e móvel, deslizante, na câmara exterior; e o referido vedante distai inicialmente numa primeira posição em engate vedante com os referidos um ou mais percursos de fluido no cilindro interior e móvel, deslizando na câmara exterior a partir do engate vedante com o um ou mais percursos de fluido para uma segunda posição intermédia ou pelo menos parcialmente entre os referidos um ou mais percursos de fluido e o referido respiradouro. 0 movimento do êmbolo de mistura provoca o movimento do vedante proximal no qual o êmbolo está engatado ou acoplado de modo conectado ou fixado. Este movimento é transmitido à primeira substância de mistura na câmara exterior e, de modo semelhante, ao vedante distai. Assim, o movimento axial do êmbolo de mistura facilita indiretamente (isto é, sem a necessidade de contacto direto) o movimento axial do vedante distai para a referida segunda posição.
Preferencialmente, o um ou mais respiradouros são operáveis para facilitar a saida de ar da câmara exterior para a atmosfera quando o êmbolo de mistura e o vedante distai são movidos deslizando na câmara exterior. 0 um ou mais respiradouros podem ser integralmente formados no referido cilindro exterior ou podem ser uma tampa de respiradouro montada ou fixada ao cilindro interior e/ou exterior. Em qualquer dos exemplos, podem ser utilizados condutas, furos, membranas porosas, componentes dobráveis e similares. Por exemplo, pelo menos num arranjo, a tampa de respiradouro é uma tampa plástica de respiradouro compreendendo uma ou mais condutas de respiradouro, tampa plástica essa de respiradouro que fecha a câmara exterior na extremidade distal do cilindro exterior enquanto permite que o ar passe através da uma ou mais condutas de respiradouro para a atmosfera sob pressão do êmbolo de mistura e movimento do vedante distai.
Num exemplo, a seringa de mistura compreende ainda uma tampa de segurança removível. Preferencialmente, a tampa de segurança removível impede movimento indesejável do vedante distai antes do uso (por exemplo, durante o transporte). A tampa de segurança removível pode compreender uma pluralidade de protuberâncias que são inseríveis através de condutas de respiradouro respetivas de modo a que estejam adjacentes a, ou em contacto com, o vedante distal. A seringa de mistura pode ainda compreender uma extensão de cilindro montada no cilindro exterior, ou integralmente formada com o cilindro exterior. A extensão de cilindro pode, opcionalmente, incluir ganchos de flange que facilitam uma conexão com a flange do dispositivo de combinação de êmbolos.
De modo adequado, o dispositivo de mistura está apto a compreender uma pluralidade de substâncias de mistura em que pelo menos uma primeira substância de mistura é localizável na câmara exterior entre o cilindro exterior e o cilindro interior e pelo menos uma segunda substância de mistura é localizável numa câmara interior no referido cilindro interior, o cilindro interior compreendendo um ou mais percursos de fluido através dos quais a primeira substância de mistura pode entrar para a câmara interior no cilindro interior para por esse meio formar uma mistura com a segunda substância de mistura; um ou mais respiradouros em comunicação fluídica com a referida câmara exterior; e pelo menos um vedante localizado na referida câmara exterior que está apta para movimento axial de uma primeira posição em engate vedante com os referidos um ou mais percursos de fluido no cilindro interior para uma segunda posição pelo menos parcialmente entre os referidos um ou mais percursos de fluido e os referidos um ou mais respiradouros. Em pelo menos um exemplo, o cilindro interior e o cilindro exterior são não-rotativos um relativamente ao outro. 0 êmbolo de mistura pode ser móvel axialmente dentro da câmara exterior entre o cilindro exterior e o cilindro interior para facilitar a entrada da pelo menos primeira substância de mistura dentro da câmara interior no cilindro interior e para facilitar o movimento axial do referido vedante duma primeira posição em engate vedante com o referido um ou mais percursos de fluido no cilindro interior para a segunda posição intermédia ou pelo menos parcialmente entre os referidos um ou mais percursos de fluido e o referido respiradouro. A seringa pode ser utilizada para armazenar, transportar, misturar e injetar uma ou mais substâncias de mistura para tratar um paciente. Tal como será ainda descrito abaixo, a seringa pode conter adicionalmente caracteristicas de segurança que retraem a agulha após uso, oferecendo uma prevenção desejável contra uma picada da agulha e para prevenir a reutilização da seringa. 0 um ou mais percursos de fluido podem compreender uma ou mais aberturas, orifícios, furos, portas, passagens ou condutas. Estes podem ser de qualquer forma adequada, configuração, arranjo e/ou número. Preferencialmente, o percurso de fluido compreende uma pluralidade de aberturas. As aberturas podem ser furos radiais (isto é, normais ao eixo do cilindro), furos angulares (isto é, a fazer um ângulo com o eixo do cilindro), helicoidais (por exemplo, um percurso angular e radial ao atravessar a espessura da parede do cilindro), ou uma quantidade qualquer de outras configurações. A quantidade e posicionamento das aberturas, em espaçamento e arranjo de localização, podem também ser ajustadas para as desejadas características de mistura. Como tal, estes parâmetros das aberturas podem ser configurados para promover a mistura, diluição e outras características desejadas de fluxo de fluido da seringa de mistura. De modo adequado, o dispositivo de mistura pode compreender um ou mais componentes substancialmente como descrito na Publicação Internacional W02013/020170, embora sem a ela estar limitada.
As primeira e segunda substâncias de mistura podem compreender um ou mais fluidos ou um ou mais sólidos. A primeira substância de mistura localizável na câmara exterior pode ser um fluido. 0 fluido pode ser um fluido farmacêutico ativo ou um fluido farmacêutico inativo, tal como um diluente. A segunda substância de mistura localizável na câmara interior pode ser um sólido farmacêutico ativo ou um fluido farmacêutico ativo ou inativo. Num exemplo, a câmara interior contém um sólido farmacêutico ativo e a câmara exterior contém um diluente farmacêutico inativo, tal como água, pelo que a entrada do diluente através da uma ou mais aberturas a partir da câmara exterior para dentro da câmara interior facilita a mistura com o sólido farmacêutico ativo. A interação entre o diluente e o sólido farmacêutico ativo permite a reconstituição do sólido farmacêutico ativo para subsequente entrega a um paciente. Num outro exemplo, a câmara interior contém um sólido farmacêutico ativo e a câmara exterior contém um fluido farmacêutico ativo, pelo que a entrada do fluido através da uma ou mais aberturas da câmara exterior para dentro da câmara interior facilita a mistura com o sólido farmacêutico ativo na câmara interior. A interação entre o fluido farmacêutico ativo e o sólido farmacêutico ativo permite a reconstituição do sólido farmacêutico ativo para subsequente entrega a um paciente.
Ainda num outro exemplo, a câmara interior contém um primeiro fluido farmacêutico ativo e a câmara exterior contém um segundo fluido farmacêutico ativo, pelo que a entrada do primeiro fluido farmacêutico ativo através da uma ou mais da câmara exterior para dentro da câmara interior facilita a mistura com o segundo fluido farmacêutico ativo na câmara interior. A interação entre o primeiro fluido farmacêutico ativo e o segundo fluido farmacêutico ativo permite a mistura dos fluidos farmacêuticos ativos para subsequente entrega a um paciente. Assim, o dispositivo de mistura pode facilitar o armazenamento de múltiplas substâncias farmacêuticas componentes nas câmaras exterior e interior, desse modo mantendo a estabilidade e eficácia das substâncias farmacêuticas durante o transporte e por periodos de armazenamento prolongados.
Está também descrita uma seringa de mistura compreendendo o dispositivo de mistura supracitado e um conjunto de agulha compreendendo uma agulha. Está também descrita uma seringa de mistura compreendendo o dispositivo de mistura supracitado e um componente de ligação apto a conectar o dispositivo de mistura a um conjunto de agulha e/ou a um dispositivo de acesso sem agulha, tal como um tubo de administração intravenosa. Este componente de ligação pode utilizar uma quantidade de mecanismos de ligação conhecidos, tais como uma conexão Luer, uma conexão Luer lock, uma conexão com rosca de parafuso, e similares.
Numa forma preferencial, a seringa de mistura é uma seringa de mistura retrátil que compreende uma agulha retrátil. Preferencialmente, o êmbolo de entrega está apto a engatar a agulha retrátil para desse modo facilitar a retração da agulha. Tal como utilizados relativamente à agulha retrátil, os termos "engate" e "engatar" destinam-se a significar uma série de mecanismos de conexão incluindo, por exemplo, de contacto, de interligação, de preensão, de ligação e similares. De modo adequado, a retração da agulha é facilitada pelo membro de inclinação da combinação de êmbolos, tal como uma mola, elástico ou outro membro capaz de armazenar e libertar energia para facilitar a retração da agulha, como anteriormente aqui foi descrito. Deverá notar-se que a seringa retrátil pode compreender qualquer mecanismo de retração da agulha que seja operável com a combinação de êmbolos e/ou dispositivo de mistura aqui divulgados. 0 conjunto de agulha pode incluir uma agulha retrátil, em que a agulha retrátil compreende uma cânula e um corpo de agulha engatável pelo membro de êmbolo. Preferencialmente, um vedante de êmbolo está montado no membro de êmbolo e está apto a engatar o referido corpo de agulha. Preferencialmente, o conjunto de agulha pode ainda compreender um vedante de agulha que retém a agulha retrátil, em que a cânula da agulha retrátil passa através do vedante de agulha para permitir a entrega das substâncias misturadas ou mistura a um utilizador, paciente ou outro recipiente. Opcionalmente, o conjunto de agulha pode ainda compreender um retentor para auxiliar a retenção da agulha antes da retração e um ejetor que auxilia a libertação da agulha. A titulo de exemplo, conjuntos de agulha, seus componentes e mecanismos de retração de agulha podem ser como está descrito na Publicação Internacional W02006/119570, na Publicação Internacional W02006/108243, na Publicação Internacional W02009/003234, na Publicação Internacional W02011/075760 e na Publicação Internacional W02013/020170, e/ou na Publicação de Patente dos E.U. N° US2013-0226084, embora sem estarem a elas limitados. Também uma rosca de parafuso e/ou uma conexão Luer podem ser usadas para conectar um conjunto de agulha, seja utilizado ou não um conjunto de retração da agulha, tal como em WO2011/057335, embora sem estar a esta limitada. A combinação de êmbolos pode ser montada, embalada e transportada como um componente separado do restante da seringa de mistura. Pelo menos num arranjo, a parte do dispositivo de mistura da seringa pode ser montada, esterilizada e/ou enchida como um componente separado e selada com uma membrana selante para armazenamento e/ou transporte. A membrana selante pode ser qualquer tipo de membrana esterilizada tal como um vedante em tecido, particularmente um vedante em tecido não tecido tal como o que é vendido sob a marca TYVEK ou qualquer outro tipo de membrana esterilizada vedante. 0 dispositivo de combinação de êmbolos pode então ser acoplado ao dispositivo de mistura para formar uma seringa de mistura. A membrana selante pode ser removida pelo utilizador ou removida automaticamente ou perfurada pelo êmbolo de entrega durante a operação da seringa de mistura. Em certos exemplos, a membrana selante funciona para manter a esterilidade da porção do cilindro interior entre o vedante de êmbolo e a extremidade proximal do cilindro interior, e pode ser removida ou perfurada imediatamente antes de, ou durante, a operação da seringa de mistura.
Um método de montagem de uma combinação de êmbolos é também descrito incluindo as etapas de: (a) engatar, de modo a poderem libertar-se, um êmbolo de mistura e um êmbolo de entrega; (b) carregar um membro de inclinação no êmbolo de mistura; (c) energizar o membro de inclinação num invólucro de comprimidos; e (d) engatar, de modo a poderem libertar-se, o invólucro de comprimidos e o êmbolo de mistura para reter o membro de inclinação num estado inicialmente energizado.
Num arranjo preferencial, o método de montagem de um dispositivo de combinação de êmbolos inclui a etapa adicional de inserir a combinação de êmbolos através dum conector de flange antes da etapa (b).
Um método de fabrico de uma seringa de mistura compreendendo uma combinação de êmbolos é também descrito, o método incluindo as etapas de: (A) localizar uma primeira substância de mistura numa câmara exterior da seringa de mistura e inserir um primeiro vedante, ou vedante proximal, na câmara exterior da seringa de mistura em contacto com a primeira substância de mistura; (B) localizar uma segunda substância de mistura numa câmara interior da seringa de mistura e inserir um vedante de êmbolo na câmara interior; (C) alinhar um êmbolo de entrega da combinação de êmbolos para translação axial dentro do cilindro interior, em que o êmbolo de entrega está inicialmente proximal a uma ou mais aberturas do cilindro interior e apto a conectar-se ao vedante de êmbolo; e (D) montar um êmbolo de mistura da combinação de êmbolos na câmara exterior, em que o êmbolo de mistura entra em contacto com o primeiro vedante, ou vedante proximal. 0 método de fabrico da seringa de mistura pode incluir a etapa adicional de montagem do dispositivo de combinação de êmbolos na seringa através da conexão entre um conector de flange do dispositivo de combinação de êmbolos e uma extensão de cilindro da seringa. 0 método pode ainda compreender selar a seringa de mistura com uma membrana selante após a etapa (B) .
Preferencialmente, este método inclui a etapa de remover a membrana selante antes de conectar o êmbolo de entrega ao vedante de êmbolo, tal como está contemplado pela etapa (C), para administração do medicamento. A membrana selante pode ser como aqui foi descrito anteriormente, por exemplo a membrana não tecida vendida sob a marca TYVEK, embora não estando a esta limitada.
Pelo menos num exemplo, o método inclui ainda, antes da etapa (A), inserir um vedante distai na câmara exterior da seringa de mistura. Pelo menos num exemplo, o método inclui ainda, antes da etapa (A), fixar uma tampa de respiradouro compreendendo o um ou mais respiradouros a uma parte do cilindro interior que está localizada distalmente da uma ou mais aberturas. Preferencialmente, uma extremidade distai do cilindro exterior está conectada à tampa de respiradouro.
Noutros exemplos, o método inclui adicionalmente a etapa de inserir um conjunto de agulha dentro da câmara interior localizada distalmente da uma ou mais aberturas.
Um método de operar uma seringa compreendendo um dispositivo de mistura é também descrito, o referido método incluindo as etapas de: (i) operar um êmbolo de mistura de uma combinação de êmbolos para desse modo misturar uma pluralidade de substâncias no dispositivo de mistura; (ii) rodar o êmbolo de entrega da combinação de êmbolos para desengatá-lo do êmbolo de mistura; e (iii) operar o êmbolo de entrega da combinação de êmbolos para entregar as substâncias misturadas na etapa (i) num recipiente.
Pelo menos num exemplo, o método inclui ainda após a etapa (iii), a ativação dum mecanismo de retração da agulha para retrair a agulha para dentro da seringa. Preferencialmente, a ativação do mecanismo de retração da agulha ocorre após substancialmente todas as substâncias serem entregues ao recipiente.
Ao longo deste relatório descritivo, a menos que doutro modo indicado, "compreendem", "compreende" e "compreendendo" são usadas de forma inclusiva, em vez de exclusiva, de modo a que um elemento inteiro declarado, ou grupo de elementos inteiros, pode incluir um ou mais outros elementos inteiros não-declarados, ou grupos de elementos inteiros.
BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS
Formas de realização não-limitativas da invenção são descritas a seguir fazendo referência aos seguintes desenhos, nos quais: A FIG. IA mostra um exemplo duma seringa de mistura compreendendo um dispositivo de combinação de êmbolos; A FIG. 1B mostra uma vista aumentada rodada de 90 graus da seringa de mistura mostrada na FIG. IA compreendendo um dispositivo de combinação de êmbolos; A FIG. 2 mostra uma vista explodida duma seringa de mistura compreendendo um dispositivo de combinação de êmbolos; A FIG. 3A mostra uma vista isométrica duma seringa de mistura tendo um dispositivo de combinação de êmbolos; A FIG. 3B mostra uma vista isométrica da seringa de mistura da FIG. 3A, sem o vedante distai, para mostrar a uma ou mais aberturas para passagem de fluido; A FIG. 3C mostra uma seringa de mistura compreendendo ainda uma tampa de segurança opcional, nela montada; A FIG. 4 mostra uma vista em secção de um dispositivo de combinação de êmbolos; A FIG. 5 mostra uma vista em secção de um dispositivo de mistura ao qual o dispositivo de combinação de êmbolos mostrado na FIG. 4 pode ser conectado para formar uma seringa de mistura; A FIG. 6A mostra uma seringa de mistura compreendendo um dispositivo de combinação de êmbolos após enchimento e montagem; A FIG. 6B mostra uma seringa de mistura compreendendo um dispositivo de combinação de êmbolos após pressão inicial do dispositivo de combinação de êmbolos para promover a mistura através do êmbolo de mistura da seringa de mistura; A FIG. 6C mostra uma seringa de mistura compreendendo um dispositivo de combinação de êmbolos após rotação do êmbolo de entrega para permitir a injeção; A FIG. 6D mostra uma seringa de mistura compreendendo um dispositivo de combinação de êmbolos após pressão continuada do dispositivo de combinação de êmbolos para promover a entrega do medicamento através do êmbolo de entrega da seringa de mistura; A FIG. 6E mostra uma seringa de mistura compreendendo um dispositivo de combinação de êmbolos, em que a seringa de mistura é uma seringa de mistura retrátil, após ser dado inicio ao mecanismo de retração e da retração da agulha para dentro da seringa; A FIG. 7A mostra uma vista em secção aumentada de uma seringa de mistura compreendendo um dispositivo de combinação de êmbolos após enchimento e montagem; A FIG. 7B mostra uma vista em secção aumentada de uma seringa de mistura compreendendo um dispositivo de combinação de êmbolos após pressão inicial do dispositivo de combinação de êmbolos para promover a mistura através do êmbolo de mistura da seringa de mistura; A FIG. 7C mostra uma vista em secção aumentada de uma seringa de mistura compreendendo um dispositivo de combinação de êmbolos após rotação do êmbolo de entrega para permitir a injeção; A FIG. 7D mostra uma vista em secção aumentada de uma seringa de mistura compreendendo um dispositivo de combinação de êmbolos após pressão continuada do dispositivo de combinação de êmbolos para promover a entrega do medicamento através do êmbolo de entrega da seringa de mistura; A FIG. 7E mostra uma vista em secção aumentada de uma seringa de mistura compreendendo um dispositivo de combinação de êmbolos, em que a seringa de mistura é uma seringa de mistura retrátil, após ser dado inicio ao mecanismo de retração e da retração da agulha para dentro da seringa; A FIG. 8 mostra um conjunto de agulha engatado num êmbolo de entrega antes da retração; A FIG. 9A mostra uma vista em secção aumentada do desengate do êmbolo de mistura e do êmbolo de entrega, componentes do dispositivo de combinação de êmbolos, de acordo com pelo menos uma forma de realização da presente invenção; A FIG. 9B mostra uma vista rodada de 90 graus da forma de realização mostrada na FIG. 9A; A FIG. 10 mostra uma vista em secção aumentada do desengate do membro flexível do êmbolo de mistura e do invólucro de comprimidos, desengate este que permite ao membro de inclinação expandir-se numa direção proximal a partir do seu estado inicial energizado; A FIG. 11A mostra uma vista em secção aumentada da posição final de uma seringa de mistura retrátil compreendendo um dispositivo de combinação de êmbolos; e A FIG. 11B mostra uma vista rodada de 90 graus da seringa de mistura mostrada na FIG. 11A.
DESCRIÇÃO DETALHADA
Fazendo referência à FIG. 1 e à FIG. 2, uma seringa de mistura 1000 compreende um dispositivo de mistura 100, um dispositivo de combinação de êmbolos 10 e um conjunto de agulha retrátil 400. O dispositivo de mistura 100 compreende um cilindro interior 110 compreendendo a parede 111 e o cilindro interior 112, um cilindro exterior 120 compreendendo a parede 121, um dispositivo de combinação de êmbolos 10 e um conjunto de agulha retrátil 400. Uma câmara exterior 140 do dispositivo de mistura 100 é formada entre a parede 111 do cilindro interior 110 e a parede 121 do cilindro exterior 120. O cilindro interior 110 e o cilindro exterior 120 podem ser feitos de qualquer material de uma quantidade de materiais incluindo plásticos e vidro, mas são preferivelmente feitos de vidro. O cilindro interior 110 e o cilindro exterior 120 são substancialmente concêntricos entre si, de tal modo que o cilindro interior 110 e o cilindro exterior 120 possuem um eixo central longitudinal substancialmente comum. O cilindro interior 110 e o cilindro exterior 120 são não-rotativos relativamente um ao outro. O dispositivo de combinação de êmbolos 10 compreende um êmbolo de entrega 12, um êmbolo de mistura 30, um membro de inclinação 21, um invólucro de comprimidos 20, um grampo de carne 22 e um conector de flange 25. O conector de flange 25 pode ser utilizado para conectar o dispositivo de combinação de êmbolos 10 à extremidade proximal dos cilindros interior e/ou exterior 110, 120 do dispositivo de mistura na extensão de cilindro 126. 0 êmbolo de entrega 12 compreende a haste 13, recessos de travamento 17, recessos de conexão 14 e o membro de engate de vedante 15, que neste exemplo é roscado e pode engatar no recesso em rosca de parafuso 82 complementar do vedante de êmbolo 80. O vedante de êmbolo 80 compreende ainda uma parte de engate da agulha 81. O êmbolo de entrega 12 compreende ainda a extremidade proximal 16 à qual o botão 23 está conectado de modo a poder libertar-se. O êmbolo de mistura 30 compreende a cabeça 32 tendo membros flexíveis 31 e membros de travamento 37, membros de conexão 33 e um veio 34 que compreende a extremidade distai 35 e os dedos de fixação 38. Tal como mostrado na FIG. 1B, os membros de travamento 37 do êmbolo de mistura 30 podem pelo menos inicialmente engatar no êmbolo de entrega 12, para montagem, transporte, armazenamento, ou para outros fins. Durante o funcionamento, o êmbolo de mistura 30 pode ser rodado, desse modo rodando o grampo de carne 22 o que vai fazer com que os membros de travamento 37 sejam fletidos ou inclinados para fora na direção mostrada pelas setas a cheio pelo grampo de carne 22, desse modo desengatando os membros de travamento 37 do êmbolo de entrega 12. Tal como aqui é também descrito, após libertar o invólucro de comprimidos 20, o grampo de carne 22 irá fazer uma translação proximal para libertar os membros de travamento 37. Os membros de travamento 37 estarão aptos a engatar os recessos de travamento correspondentes 17 do êmbolo de entrega, para impedir o êmbolo de entrega 12 de se mover distalmente após a entrega do medicamento e a retração da agulha. O grampo de carne 22 e os membros de travamento 37 podem estar configurados para dar uma resposta tátil e/ou audível para informar o utilizador de que o dispositivo foi travado. Isto oferece uma caracteristica de segurança útil, opcional, ao dispositivo de combinação de êmbolos 10. De modo semelhante, os membros de conexão 33 engatam nos recessos de conexão 14 do êmbolo de entrega para impedir a rotação do êmbolo de entrega 14 antes da fase de mistura estar concluída.
Uma membrana selante 40 pode inicialmente residir na extensão de cilindro 126 para cobrir a extremidade proximal do(s) cilindro(s) após montagem e enchimento com substância(s), mas antes da conexão com o dispositivo de combinação de êmbolos 10. Alternativamente, a membrana selante pode ser fixada na extremidade proximal do cilindro interior 110 e cobrir apenas a câmara interior 112. A membrana selante 40 pode ser de um dentre uma variedade de tecidos e materiais esterilizados, tais como TYVEK, usado nos dispositivos médicos e na indústria farmacêutica. A membrana selante 40 pode ser removida automaticamente ou pelo utilizador da seringa de mistura durante a operação. O conjunto de agulha 400 compreende uma agulha retrátil 410 compreendendo um corpo de agulha 411 tendo um segmento de engate no êmbolo 412 e uma cânula 413 tendo extremidade de fluido 414, vedante de agulha 430, retentor 440 (visível na FIG. 8) e ejetor 450. O dispositivo de combinação de êmbolos 10 oferece movimento axial coordenado, síncrono do êmbolo de mistura 30 e do êmbolo de entrega 12. Relativamente às FIGS 1, 2 e 3A-C, o êmbolo de mistura 30 é móvel deslizando axialmente na câmara exterior 140 do cilindro exterior 120 do dispositivo de mistura 100 da seringa de mistura 1000 para desse modo entregar o conteúdo fluido da câmara exterior 140 à câmara interior 112 através de uma ou mais aberturas 114. O êmbolo de entrega 12 é móvel deslizando axialmente na câmara interior 112 do cilindro interior 110 da seringa de mistura 100 para engatar o recesso de rosca de parafuso 82 do vedante de êmbolo 80, e desse modo mover axialmente, deslizando, o vedante de êmbolo 80 para entregar o conteúdo fluido da câmara interior 110 e subsequentemente engatar a agulha retrátil 410 para a sua retração.
Tipicamente, a câmara exterior 140 do dispositivo de mistura 100 contém uma substância líquida e a câmara interior 112 contém uma substância sólida, pelo que a substância líquida é miscível com a substância sólida na câmara interior 112 para formar uma substância misturada adequada para injeção. Pelo menos num exemplo, contudo, a câmara exterior 140 e a câmara interior 112 contêm ambas substâncias liquidas. O primeiro vedante, ou vedante proximal, 160 está em contacto com a extremidade distai 35 do veio 34 do êmbolo de mistura 30. O segundo vedante, ou vedante distai, 170 está posicionado distalmente do vedante proximal 160 dentro da câmara exterior 140. O primeiro vedante, ou vedante proximal, 160 é móvel axialmente, deslizando dentro da câmara exterior 140 através do contacto com o, e movimento do, veio 34 do êmbolo de mistura 30. Como se pode ver melhor na FIG. 3B, aberturas 114 na parede do cilindro interior 111 oferecem um percurso de fluido que permite ao fluido da câmara exterior 140 fluir para dentro da câmara interior 112. Inicialmente, o segundo vedante, ou vedante distai, 170 está engatado de forma vedante com as aberturas 114 (por exemplo, cobrindo as aberturas 114; compare-se a FIG. 3A e a FIG. 3B) . O cilindro exterior 120 compreende ainda uma tampa de respiradouro 123 compreendendo uma pluralidade de respiradouros 122, pelo que o espaço ventilado 142 está localizado entre os respiradouros 122 e o segundo vedante, ou vedante distai, 170. Como as substâncias não entram em contacto com este espaço ventilado 142, o espaço ventilado 142 pode ser não-esterilizado e ser aberto para a atmosfera. Esta característica permite o deslocamento do segundo vedante, ou vedante distai, 170 em direção à pluralidade de respiradouros 122 durante a etapa de mistura da operação, desse modo abrindo uma ou mais aberturas 114 para a passagem do fluido da câmara exterior para a câmara interior. O percurso de fluido da câmara exterior 140 para a câmara interior 112 permanece esterilizado como resultado da localização deslocada do segundo vedante, ou vedante distai, 170. A seringa de mistura 100 compreende ainda uma extensão de cilindro (não visível) na sua extremidade proximal.
Nos exemplos mostrados nas FIGS. 3A-C, o cilindro exterior 120 é mais curto do que o cilindro interior 110. Esta configuração oferece certos benefícios tais como, por exemplo, permitir que uma manga de transferência de calor (não mostrada) seja colocada em torno de, e em contacto direto com, uma parte do cilindro interior 110. Isto é útil para permitir liofilização in situ duma substância líquida localizada na câmara interior 112 ao permitir-se o enchimento com uma substância líquida e depois a liofilização da substância líquida num pó durante ou após o fabrico da seringa de mistura 100.
Noutros exemplos, o cilindro interior 110 e o cilindro exterior 120 são de comprimento substancialmente similar. Este arranjo pode ser mais agradável esteticamente ou fornecer volume adicional por via da câmara exterior 140. Também localizados na câmara exterior 140 estão o primeiro vedante, ou vedante proximal, 160 e o segundo vedante, ou vedante distai, 170, aí localizados de modo deslizante.
No exemplo mostrado na FIG. 3C, uma tampa opcional de segurança 180 está montada de forma amovível no suporte 125 do cilindro exterior 120. A tampa de segurança 180 compreende um corpo em anel 182 e protuberâncias 181 que são inseridas através dos respetivos respiradouros 122 (não visíveis na FIG. 3C) de modo a ficarem adjacentes a, ou em contacto com, o vedante distai 170. Isto impede movimento indesejado do vedante distai 170, por exemplo em resposta a variações na pressão do ar durante o transporte ou por movimento inadvertido do êmbolo de mistura 30 antes da ativação intencional pelo utilizador. O dispositivo de combinação de êmbolos 10, tal como mostrado na FIG. 4, pode estar montado separadamente do restante da seringa de mistura 100, tal como mostrado na FIG. 5. Isto pode ser desejável quando, por exemplo, uma empresa farmacêutica deseja encher a seringa com a(s) substância(s) de medicamento nas suas linhas normais de enchimento acabado, e selar e expedir esses componentes enchidos para uma empresa distinta para montagem final. De modo semelhante, isto pode ser desejável para expedição, transporte ou uma quantidade de outras razões. O dispositivo de combinação de êmbolos inclui também recessos de conexão 14 no êmbolo de entrega 12. Os membros de conexão correspondentes 33 do êmbolo de mistura 30 podem conectar-se de modo a poderem libertar-se ao êmbolo de entrega 12 através do engate dos recessos de conexão 14 para formarem uma combinação de êmbolos unificada 10. Na montagem, a combinação de êmbolos 10 pode ser montada ao restante da seringa de mistura 1000, como mostrado na FIG. 6A. Como declarado acima, a membrana selante 40 pode ser removida pelo utilizador ou automaticamente durante a operação da seringa de mistura. Assim, nos arranjos evidenciados nas FIGS. 1, 4, 6A e 7A, o vedante de êmbolo 80 pode ser, e pelo menos num exemplo é preferível que seja, fornecido separadamente da combinação de êmbolos 10. Nestas configurações, o êmbolo de entrega 12 é conectado ao vedante de êmbolo 80 após a combinação de êmbolos 10 estar montada no dispositivo de mistura 100. Esta conexão pode utilizar um ou mais tipos de conexão conhecidos, incluindo conexão em rosca de parafuso, conexão por perfuração, conexão de fecho por pressão e similares, tal como será facilmente reconhecido por um perito na técnica. A operação da seringa de mistura 100 será descrita fazendo particular referência às FIGS. 6A-6E e 7A-7E. Nestes exemplos, a câmara exterior 140 contém uma substância fluida e a câmara interior 112 contém uma substância sólida, pelo que o fluido é miscível com a substância sólida na câmara interior 112 para formar uma substância misturada, fluida, adequada para injeção. Como é evidente na FIG. 6A, a tampa opcional de segurança 180 (mostrada na FIG. 3C) foi removida do cilindro exterior 120 para permitir o movimento do segundo vedante, ou vedante distai, na câmara exterior 140.
Inicialmente, o segundo vedante, ou vedante distai, 170 cobre as aberturas 114 na parede do cilindro interior 111 para impedir movimento do líquido da câmara exterior 140 para dentro da câmara interior 112. Uma pressão (isto é, movimento axial em direção à agulha 400 na direção da seta a cheio) da combinação de êmbolos 10 no botão 23 e/ou no êmbolo de entrega 12 faz com que o êmbolo de mistura 30 se desloque axialmente na direção da seta a cheio. Portanto a pressão do êmbolo de entrega 12 provoca uma pressão coordenada, síncrona, do êmbolo de mistura 30. Isto força o primeiro vedante, ou vedante proximal, 160 distalmente na câmara exterior 140, o qual força o líquido contido na câmara exterior 140 a deslocar o segundo vedante, ou vedante proximal, 170 (isto é, em direção à agulha retrátil 400), desse modo abrindo as aberturas 114 para permitir ao fluido transferir-se da câmara exterior 140 para a câmara interior 112. Especificamente, a pressão do êmbolo de mistura 30 faz com que a extremidade distal 35 do veio 34 entre em contacto e empurre o primeiro vedante, ou vedante proximal, 160 distalmente na câmara exterior 140. Tal como mostrado na FIG. 6B, pressão continuada do êmbolo de mistura 30 na direção da seta a cheio, continua a forçar o movimento distai do primeiro vedante, ou vedante proximal, 160 dentro da câmara exterior 140, forçando um fluxo continuado de fluido da câmara exterior 140 para a câmara interior 112 até o primeiro vedante, ou vedante proximal, 160 estar em contacto com o segundo vedante, ou vedante distai, 170. Os vedantes 160 e 170 podem ser forçados a alcançar o fim do curso dentro da câmara exterior 140, onde o segundo vedante, ou vedante distai, 170 entrará em contacto com a tampa de respiradouro 123. Nesta posição, tanto está o vedante 160 em engate estanque com (isto é, cobrindo) as aberturas 114 como podem estar ambos os vedantes 160 e 170 em engate estanque parcial com as aberturas 114. O último é possível, por exemplo, quando o fluxo de fluido da câmara exterior 140 para a câmara interior 112 não exigir que o segundo vedante, ou vedante distai, 170 descubra totalmente as aberturas 114.
Neste ponto, a entrega de fluido da câmara exterior 140 para a câmara interior 112 está concluída. Como descrito na Publicação Internacional W02013/020170, o êmbolo de mistura 30 pode compreender pinos ou dedos de fixação que são inclinados para fora e podem engatar num lábio ou em abas interiores da extensão do cilindro 126 para formar um sistema de fixação que impede movimento proximal (isto é, em direção ao utilizador) do êmbolo de mistura 30 para além deste ponto. Por exemplo, este sistema de fixação garante que o êmbolo de mistura 30 não possa ser retirado da câmara exterior 140. Fixar o êmbolo de mistura 30 após a mistura pode ser útil para direcionar a força do êmbolo de entrega 12 através da agulha 410 para injetar a substância liquida, em vez de forçar a substância liquida de novo para dentro da câmara exterior 140. Isto também pode ser conseguido pelo posicionamento final do primeiro vedante, ou vedante proximal, 160 em engate estanque com as aberturas 114. De modo semelhante, o movimento axial completo do êmbolo de mistura 30 e/ou o engate entre o êmbolo de mistura 30 e um ou mais elementos de detenção do cilindro exterior 120 podem destravar o êmbolo de entrega 12 ou um elemento de fixação do cilindro interior 110 para permitir pressão axial do êmbolo de entrega. Isto oferece uma resposta útil ao utilizador para garantir que os procedimentos corretos de injeção são seguidos com o dispositivo e que a reconstituição ou mistura do(s) medicamento(s) de tratamento é possivel antes da injeção no paciente. Um exemplo dum sistema de fixação será aqui descrito a seguir.
Deverá notar-se que o espaço de ventilação 142 entre o segundo vedante, ou vedante distai, 170 e os respiradouros 122 nunca está em contacto com qualquer substância, ou substâncias, no dispositivo de mistura 100, consequentemente não há necessidade de manter a esterilidade na área do espaço de ventilação 142. O espaço de ventilação 142 pode estar cheio de ar, o qual é deslocado para fora do espaço anelar entre o cilindro exterior 120 e o cilindro interior 110 e entre os respiradouros 122 e o segundo vedante, ou vedante distai, 170 sob pressão do êmbolo de mistura 30 e movimento axial do segundo vedante, ou vedante distai, 170. Além disso, como o segundo vedante, ou vedante distai, 170 cobre inicialmente as aberturas 114 na parede 111 do cilindro interior 110, a esterilidade deste percurso de fluido entre a câmara exterior 140 e a câmara interior 112 é mantida durante o uso do dispositivo de mistura 100. Apenas o segundo vedante, ou vedante distai, 170 está potencialmente em contacto com alguma parte não-esterilizada do cilindro exterior 120 e do cilindro interior 110, uma vez que o fluido é forçado a fluir da câmara exterior 140 para dentro da câmara interior 112 sem nunca ter contacto com a parte não-esterilizada.
Deverá também notar-se que, pelo menos num arranjo, a seringa de mistura retrátil 100 é um "sistema fechado", significando que não há ventilação do percurso de fluido que não seja pela injeção da agulha. Ao completar-se a mistura das substâncias na câmara interior 112, a seringa 100 está pronta a usar. A proteção rígida da agulha 119 é removida, a cânula 413 da agulha 410 é inserida num recipiente e o êmbolo de entrega 12 é pressionado para entregar o conteúdo fluido, misturado, da câmara interior 112 para o recipiente. Práticas médicas comuns, tais como agitação manual da seringa para facilitar mais a mistura das substâncias e/ou iniciar o uso da seringa para remover qualquer ar residual antes da injeção, podem ser realizadas antes da inserção da agulha e da injeção do conteúdo fluido. O dispositivo de combinação de êmbolos 10 da presente invenção permite ao utilizador ativar a ação da seringa manipulando apenas um êmbolo (isto é, pressionando apenas o êmbolo de entrega 12). Inicialmente, o êmbolo de entrega 12 e o êmbolo de mistura 30 estão conectados, tal como aqui descrito, de tal forma que o movimento axial do êmbolo de entrega 12 provoca o movimento coordenado, relativo, do êmbolo de mistura 30. Após a fase de mistura estar concluída, um ou mais dos êmbolos 12 e 30 podem ser manipulados para os desengatar um do outro. Por exemplo, pelo menos numa forma de realização, membros de conexão 33 permitem ao êmbolo de entrega 12 ser rodado após a fase de mistura estar concluída para desengatar o êmbolo de entrega 12 do êmbolo de mistura 30. Por exemplo, o êmbolo de mistura 30 pode ter membros de conexão 33 que engatam de modo a poderem libertar-se em recessos de conexão correspondentes 14 do êmbolo de entrega 12. Os membros de conexão 33 são levados a desengatar dos recessos de conexão 14 quando a fase de mistura está realizada e concluída. Numa forma de realização, os membros de conexão 33 são levados a desengatar dos recessos de conexão 14 por contacto entre os membros de conexão 14 e a extremidade proximal do cilindro exterior 120 que força os membros de conexão 33 para fora (isto é, na direção das setas em aberto nas FIGS. 6B e 7B) . Após o desengate, pode ocorrer ainda manipulação do êmbolo de entrega 12, por exemplo para translação axial na direção distai, independentemente e separadamente da posição ou manipulação do êmbolo de mistura 30. No final da fase mostrada nas FIGS. 6B e 7B, o êmbolo de entrega 12 pode ser rodado em torno do eixo A para o desengatar do êmbolo de mistura 30. Ao fazer-se este desengate, o êmbolo de entrega 12 e o botão opcional 23 podem ser rodados em torno do eixo A, tal como mostrado nas FIGS. 6C e 7C.
Após a fase de mistura estar concluída, o êmbolo de entrega 12 do dispositivo de combinação de êmbolos 10 pode continuar a ser pressionado pelo utilizador para entregar a dose de medicamento ao paciente. Idealmente, a fase de mistura ocorre antes da injeção no paciente. Após a mistura e a rotação do êmbolo de entrega 12, tal como acima descrito, a seringa 1000 pode ser usada para injeção no paciente para entrega da dose de medicamento, através de pressão no êmbolo de entrega 12. Isto é mostrado nas FIGS. 6D e 7D como um movimento na direção da seta a cheio.
Pelo menos numa forma de realização da presente invenção, o dispositivo de combinação de êmbolos 10 é utilizado com uma seringa de mistura retrátil 1000 tendo um mecanismo de retração da agulha. Pelo menos num exemplo, a retração da agulha é essencialmente semelhante àquela descrita em W02011/0757 60 e W02013/0210170. Durante a entrega do conteúdo fluido, o êmbolo de entrega 12 move-se axialmente através da câmara interior 110 na direção da seta a cheio nas FIGS. 6D e 7D. Tal como mostrado na FIG. 8, o vedante de êmbolo 80 carrega contra o vedante de agulha 430, que por sua vez carrega contra o ejetor 450. Para além disto, o anel de ejetor 451 move as extremidades em gancho 442A, B dos braços 441 A, B do retentor 440 radialmente para fora na direção das setas a cheio na FIG. 8, desse modo desengatando o corpo da agulha 411 do retentor 440 para libertar a agulha retrátil 410 para subsequente retração. Neste ponto, o assento em recesso 81 do vedante de êmbolo 80 engatou no segmento de engate de êmbolo 412 do corpo de agulha retrátil 411, em que a extremidade proximal 414 da cânula 413 é recebida pelo recesso 86. Isto faz o acoplamento eficaz da agulha retrátil 410 ao êmbolo de entrega 12.
Como representado nas FIGS. 6E e 7E, para a agulha retrátil 410 retrair no final da entrega do conteúdo fluido, a mola 21 deve descomprimir a partir do seu estado energizado mantido num estado comprimido, energizado, entre a cabeça 32 do êmbolo de mistura 30 e o invólucro de comprimidos 20. Estes componentes são mantidos engatados de modo a poderem libertar-se pelo membro flexível 31 conectado no invólucro de comprimidos 20 na janela de fixação 29. O desengate destes componentes é facilitado pela extremidade proximal 16 do êmbolo de entrega 12 e/ou botão 23 no final da entrega do medicamento. Como o êmbolo de entrega 12 e/ou o botão 23 estão substancialmente completamente pressionados (isto é, deslocados axialmente na direção distai segundo a seta a cheio nas FIGS. 6D e 7D) para injetar fluido da câmara interior 110, um ou ambos podem estar em contacto com o membro flexível 31. Através deste contacto, o membro flexível 31 é movido radialmente para fora (na direção da seta em aberto nas FIGS. 6D e 7D) e para fora do engate com a janela de fixação 29 do invólucro de comprimidos 20. Este desengate permite à mola comprimida 21 descomprimir e empurrar o invólucro de comprimidos para por esse meio empurrar e retrair o êmbolo de entrega 12 e/ou o botão 23. O êmbolo de mistura 30 permanece substancialmente em contacto ou conexão com o conector de flange 25 e/ou com a extensão de cilindro 126, enquanto o êmbolo de entrega 12 acoplado ao corpo da agulha 411 e a agulha retrátil 410 compreendendo a cânula 413 é axialmente retraído na direção proximal por descompressão da mola 21, desse modo retraindo a agulha retrátil 410. As FIGS. 6E e 7E mostram as posições substancialmente finais destes componentes após as fases de mistura, entrega do medicamento e retração da agulha estarem concluídas.
De modo adequado, a seringa de mistura retrátil 1000 compreende uma ou mais fixações ou sistemas de fixação para o êmbolo de mistura 30 e/ou êmbolo de entrega 12. Tal como mostrado na FIG. 9A, os membros de conexão 33 inicialmente fixam o êmbolo de mistura 30 ao êmbolo de entrega 12, através duma conexão que se pode libertar, aos recessos de conexão 14. Os membros de conexão 33 são levados a fletir radialmente para fora (na direção das setas em aberto), por exemplo por contacto com a parede de cilindro interior 111 próximo ou no final da fase de mistura. Após o desengate, o êmbolo de entrega 12 pode ser rodado em torno do eixo A e/ou continuado a ser premido na direção axial. Tal como anteriormente descrito, o membro de inclinação 21 é inicialmente retido num estado comprimido, energizado entre a cabeça 32 do êmbolo de mistura 30 e o invólucro de comprimidos 20. Estes componentes são mantidos engatados de
modo a poderem libertar-se pelo membro flexível 31 conectado no invólucro de comprimidos 20 na janela de fixação 29. Durante a operação, o êmbolo de entrega 12 pode ser rodado, desse modo rodando o grampo de carne 22. A rotação do grampo de carne 22 faz com que os membros de travamento 37 sejam fletidos ou inclinados para fora, em relação ao eixo, pelo grampo de carne 22 na direção mostrada pelas setas sombreadas. Tal como mostrado na FIG. 9B, a
rotação do grampo de carne 22 desengata desse modo os membros de travamento 37 do êmbolo de entrega 12. O desengate destes componentes é facilitado pela extremidade proximal 16 do êmbolo de entrega 12 e/ou botão 23 no final da entrega do medicamento. Como o êmbolo de entrega 12 e/ou o botão 23 estão substancialmente completamente pressionados (isto é, deslocados axialmente na direção distai segundo a seta a cheio nas FIGS. 9 e 10) para injetar fluido da câmara interior 110, um ou ambos podem estar em contacto com o membro flexível 31. Através deste contacto, o membro flexível 31 é movido radialmente para fora (na direção da seta em aberto na FIG. 10) e para fora do engate com a janela de fixação 29 do invólucro de comprimidos 20 para permitir que a mola 21 descomprima e empurre o invólucro de comprimidos 20 para desse modo empurrar e retrair o êmbolo de entrega 12 e/ou o botão 23, tal como anteriormente descrito. A FIG. 11A mostra as posições substancialmente finais destes componentes após as fases de mistura, entrega do medicamento, e retração da agulha estarem concluídas. A seta a cheio indica a direção de retração do êmbolo de entrega 12. A FIG. 11B mostra uma vista rodada de 90 graus do arranjo mostrado na FIG. 11A. Após libertar o invólucro de comprimidos 20, o grampo de carne 22 poderá deslocar-se proximalmente para libertar os membros de travamento 37. Os membros de travamento 37 poderão engatar os recessos de travamento correspondentes 17 do êmbolo de entrega 12, para impedir o êmbolo de entrega 12 de se mover distalmente após a entrega do medicamento e a retração da agulha. 0 grampo de carne 22 e os membros de travamento 37 podem estar configurados para dar uma resposta tátil e/ou audível para informar o utilizador de que o dispositivo foi travado. 0 membro flexível 31 encosta ao grampo de carne 22 para manter o grampo de carne 22 no lugar e, desse modo, evitar ainda que o êmbolo de entrega 12 seja retirado ou se mova proximalmente do dispositivo de combinação de êmbolos 10. Isto oferece uma característica de segurança útil, opcional, ao dispositivo de combinação de êmbolos 10. Alternativamente, ou adicionalmente, outras características de segurança podem ser utilizadas. Tal como anteriormente descrito, a combinação de êmbolos, o dispositivo de mistura e/ou a seringa de mistura podem compreender um ou mais sistemas de fixação. Por exemplo, o um ou mais sistemas de fixação podem compreender elementos localizados na flange de dedo 24A, 24B, como parte do conector de flange 25, e/ou incorporados como uma característica da extensão de cilindro 126. Tal como mostrado na FIG. 9B e na FIG. 11B, um exemplo do um ou mais sistemas de fixação compreende dedos de fixação 38 tendo superfícies de encosto 39 que engatam nas respetivas abas internas 27 para desse modo impedirem a remoção do êmbolo de mistura 30 do dispositivo de mistura 100.
Estão contempladas certas outras variações da seringa de mistura 100. Como variação alternativa, no final da pressão, o êmbolo de mistura 30 pode ser fixado ao cilindro exterior 120 por meio de elementos complementares de detenção (não mostrados) que engatam num ponto do curso axial na direção distai pelo êmbolo de mistura 30 para impedir subsequente movimento axial na direção proximal. Estes detentores complementares podem ser usados juntamente com os, ou em alternativa aos, pinos de fixação anteriormente descritos. Ainda numa outra variação, a extensão de cilindro 126 pode incluir os elementos detentores complementares supramencionados (não mostrados) do cilindro exterior 120 que engatam no êmbolo de mistura 30 aquando da translação axial completa do êmbolo de mistura na direção distai.
Ainda numa outra variação, a câmara interior 140 pode ser compartimentada (isto é, compreender uma pluralidade de compartimentos) por exemplo por uma ou mais membranas, paredes, membros vedantes ou similares, frangíveis ou porosos, com cada compartimento contendo um fluido ou substância sólida diferente, pelo que a pressão no êmbolo de mistura 30 facilita a mistura de cada fluido ou substância sólida diferente. Adicionalmente, ou alternativamente, a câmara interior 112 pode ser compartimentada de modo semelhante, cada compartimento compreendendo um fluido ou substância sólida diferente. Assim, o dispositivo de mistura 100 pode incluir duas ou mais substâncias para misturar e injetar. A montagem e/ou fabricação do dispositivo de combinação de êmbolos 10, do dispositivo de mistura 100 e/ou da seringa de mistura 1000, ou de qualquer dos componentes individuais pode utilizar uma quantidade de materiais e metodologias conhecidos na técnica. Por exemplo, uma quantidade de fluidos de limpeza conhecidos tais como álcool isopropílico e hexano podem ser usados para limpar os componentes e/ou os dispositivos. Uma quantidade de adesivos ou colas conhecidos podem de modo semelhante ser utilizados no processo de fabrico. Adicionalmente, fluidos e processos de aplicação de silicone conhecidos podem ser utilizados durante o fabrico dos novos componentes e dispositivos. Para acrescentar a uma ou mais aberturas no cilindro interior, metodologias de furação ou de escarear conhecidas, tais como furação a laser ou mecânica, podem ser utilizadas. Além disso, processos de esterilização conhecidos podem ser utilizados em uma ou mais das fases de fabrico ou montagem para garantir a esterilização do produto final. 0 dispositivo de combinação de êmbolos pode ser montado, embalado e transportado como um componente separado do restante da seringa de mistura. Pelo menos num arranjo, o dispositivo de mistura pode ser montado, esterilizado e/ou enchido como um componente separado e selado com uma membrana selante para armazenamento e/ou transporte. A membrana selante pode ser de qualquer tipo de membrana esterilizada tal como um vedante em tecido, particularmente um vedante em tecido TYVEK ou qualquer outro tipo de membrana esterilizada selante. 0 dispositivo de combinação de êmbolos pode então ser acoplado ao dispositivo de mistura para formar uma seringa de mistura. A membrana selante pode ser removida pelo utilizador ou removida automaticamente durante a operação da seringa de mistura, perfurada durante a montagem ou operação da seringa de mistura por manipulação manual pelo utilizador ou por função automática da seringa de mistura em operação, ou de outro modo realizado antes ou durante o uso da seringa de mistura.
Uma quantidade de processos e equipamentos de enchimento conhecidos podem ser utilizados para efetuar as etapas de enchimento do processo de fabrico da seringa aqui divulgada. Num exemplo, a segunda substância fluida pode ser enchida como uma substância liquida e liofilizada in situ usando certos equipamentos de transferência de calor ao cilindro. 0 conjunto de agulha, êmbolo de entrega e outros componentes descritos nestes processos de fabrico e montagem podem ser como acima foi descrito ou podem ser uma quantidade de componentes semelhantes que cumprem as mesmas funcionalidades que estes componentes.
Deverá reconhecer-se, do acima exposto, que o dispositivo de combinação de êmbolos, o dispositivo de mistura e a seringa de mistura aqui divulgados oferecem um sistema eficiente e fácil de operar para misturar múltiplas substâncias antes de serem entregues pela seringa. Não há necessidade de rodar ou de outro modo orientar os cilindros interior e exterior antes do uso para abrir ou alinhar caminhos de fluido, ao contrário de muitos dispositivos de mistura da técnica anterior tais como aqueles previamente descritos. A rotação é utilizada aqui apenas para desengatar várias partes da combinação de êmbolos ao longo das diferentes fases de operação. Adicionalmente, o posicionamento do vedante distai relativamente aos respiradouros no cilindro exterior e as aberturas no cilindro interior mantêm o conteúdo do dispositivo de mistura esterilizado enquanto proporcionam ventilação adequada, o que contrasta com muitos dispositivos de mistura da técnica anterior tal como previamente descrito.

Claims (15)

  1. REIVINDICAÇÕES
    1. Uma combinação de êmbolos (10) para um dispositivo de seringa de mistura (100) compreendendo um primeiro vedante (160) e um vedante de êmbolo de entrega (80), a referida combinação de êmbolos (10) compreendendo: um êmbolo de mistura (30) configurado para engatar no primeiro vedante (160) para provocar movimento axial do primeiro vedante (160); um êmbolo de entrega (12) configurado para engatar no vedante de êmbolo de entrega (80) para provocar movimento axial do vedante do êmbolo de entrega (80); e um invólucro de comprimidos (20) tendo um membro de inclinação (21), caracterizado por o êmbolo de mistura (30) e o êmbolo de entrega (12) estarem engatados de modo a poderem libertar-se para facilitar movimento axial coordenado ou síncrono do êmbolo de mistura (30) e do êmbolo de entrega (12) durante pelo menos uma parte da translação axial da combinação de êmbolos (10) de forma a que a deslocação axial do êmbolo de entrega (12) provoque deslocação axial do êmbolo de mistura (30), e em que o desengate do êmbolo de mistura (30) e do êmbolo de entrega (12) permite movimento axial separado ou independente do êmbolo de entrega (12), o desengate incluindo desengate rotacional do êmbolo de entrega (12) do êmbolo de mistura (30) .
  2. 2. A combinação de êmbolos (10) de acordo com a Reivindicação 1, em que o êmbolo de mistura (30) e o êmbolo de entrega (12) estão engatados de modo a poderem libertar-se para facilitar deslocação axial coordenada ou síncrona do êmbolo de mistura (30) e do êmbolo de entrega (12) até ao desengate do êmbolo de mistura (30) e do êmbolo de entrega (12).
  3. 3. A combinação de êmbolos (10) de acordo com a Reivindicação 2, em que o êmbolo de mistura (30) compreende um ou mais membros de conexão (33) numa sua extremidade proximal.
  4. 4. A combinação de êmbolos (10) de acordo com a Reivindicação 3, em que o êmbolo de entrega (12) compreende um ou mais recessos de conexão (14) que engatam de modo a poderem libertar-se, ou estão engatados de modo a poderem libertar-se, nos membros de conexão (33) do êmbolo de mistura (30).
  5. 5. A combinação de êmbolos (10) de acordo com a Reivindicação 4, em que o engate de modo a poderem libertar-se entre os membros de conexão (33) e os recessos de conexão (14) do êmbolo de entrega (12) permite a deslocação axial coordenada do êmbolo de mistura (30) e do êmbolo de entrega (12) durante pelo menos uma parte da translação axial da combinação de êmbolos (10).
  6. 6. A combinação de êmbolos (10) de acordo com qualquer uma das Reivindicações 1-5, a qual compreende uma ou mais fixações ou sistemas de fixação.
  7. 7. A combinação de êmbolos (10) de acordo com a Reivindicação 6, em que a uma ou mais fixações ou sistemas de fixação impedem a deslocação axial do êmbolo de mistura (30) enquanto permitem deslocação axial do êmbolo de entrega (12) após a mistura estar concluída.
  8. 8. A combinação de êmbolos (10) de acordo com a Reivindicação 7, em que o um ou mais sistemas de fixação fixam o êmbolo de mistura (30) ao dispositivo de mistura (10 0) .
  9. 9. A combinação de êmbolos (10) de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, que compreenda um ou mais membros (31) que inicialmente engatam no invólucro de comprimidos (20) para manter o membro de inclinação (21) num estado inicial energizado, de modo que logo após o desengate do membro (31) do invólucro de comprimidos (20), o membro de inclinação (21) pode expandir-se numa direção proximal.
  10. 10. A combinação de êmbolos (10) de acordo com a Reivindicação 9, em que o êmbolo de entrega (12) está apto a engatar numa agulha (410) ou conjunto de agulha (400) para facilitar a retração da agulha (410) ou conjunto de agulha (400) .
  11. 11. A combinação de êmbolos (10) de acordo com a Reivindicação 10, em que a libertação de energia pelo membro de inclinação (21) permite a retração da agulha (410) ou conjunto de agulha (400), quando engatada no êmbolo de entrega (12), para dentro dum cilindro de seringa.
  12. 12. A combinação de êmbolos (10) de acordo com qualquer uma das Reivindicações 9-11, em que o membro de inclinação (21) é uma mola de compressão que é inicialmente comprimida no invólucro de comprimidos (20) antes da retração da agulha (410) ou conjunto de agulha (400) .
  13. 13. A combinação de êmbolos (10) de acordo com a Reivindicação 12, em que a descompressão ou expansão da mola (21) facilita a retração da agulha (410) ou conjunto de agulha (400) quando engatada no êmbolo de entrega (12) .
  14. 14. A combinação de êmbolos (10) de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, compreendendo ainda um conector de flange (25) para conectar a combinação de êmbolos (10) a um ou mais cilindros (110, 120), ou uma extensão de cilindro (126), do dispositivo de mistura (100).
  15. 15. A combinação de êmbolos (10) de acordo com a Reivindicação 14, em que o conector de flange (25) é engatável na extensão de cilindro (126) do dispositivo de mistura (10 0) .
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