DE102004042581B4

DE102004042581B4 - Auto-Pen für Zweikammerampulle

Info

Publication number: DE102004042581B4
Application number: DE102004042581.7A
Authority: DE
Inventors: Edgar Hommann; Benjamin Scherer; Ian Thompson
Original assignee: Ypsomed AG
Current assignee: Ypsomed AG
Priority date: 2004-09-02
Filing date: 2004-09-02
Publication date: 2022-09-15
Anticipated expiration: 2024-09-03
Also published as: US7815598B2; JP4601522B2; US20060111666A1; JP2006068531A; DE102004042581A1

Abstract

Injektionsvorrichtung zur Verwendung mit einer Zweikammerampulle (2) mita) einem vorderen Gehäuseteil (1), in dem die Zweikammerampulle (2) enthalten ist oder aufgenommen werden kann,b) einem Gewindetrieb (19, 21), der von einem hinteren Gehäuseteil (10) aufgenommen ist,c) einer Kolbenstange (11), die bei einer Abmischbewegung von dem Gewindetrieb (19, 21) in eine distale Richtung (P) bewegt wird und dabei bei der im vorderen Gehäuseteil (1) enthaltenen oder aufgenommenen Zweikammerampulle (2) einen Verschlusskolben (4) der Zweikammerampulle (2) verschieben kann, wobeid) ein Federelement (14) bei einer Ausschüttbewegung die Kolbenstange (11) relativ zu der Gewindemutter (21) in die distale Richtung (P) drücken kann.

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Abmischen und Verabreichen von Medikamenten, die erst unmittelbar vor der Verabreichung abgemischt werden. Insbesondere betrifft die Erfindung eine Abmisch- und Verabreichungsvorrichtung, die zur Verabreichung eines injizierbaren Produkts aus einer Zweikammerampulle geeignet ist.
Bei verschiedenen medizinischen oder therapeutischen Verfahren werden einem Patienten fluide Produkte, wie z.B. Wachstumshormone verabreicht, die aus mehreren Komponenten bestehen, welche erst kurz vor der Verabreichung abgemischt werden. Zur Verabreichung derartiger fluider Produkte werden Mehrkammerampullen, insbesondere Zweikammerampullen, verwendet, bei welchen in einer ersten Kammer z. B. eine Flüssigkeit als Lösungsmittel und in einer zweiten Kammer eine Produktkomponente in festem oder auch flüssigem Zustand vorgesehen ist. Das Lösungsmittel und die Produktkomponente werden in der Ampulle mittels einer Abmischvorrichtung abgemischt. Mit Hilfe der Abmischvorrichtung kann das zu injizierende fluide Produkt kurz vor einer Verabreichung durch eine Verabreichungsvorrichtung abgemischt werden, indem ein Stopfen innerhalb der Mehrkammerampulle derart verschoben wird, dass das Lösungsmittel über einen Zuführkanal mit der Produktkomponente in Kontakt kommt und sich mit dieser vermischt.
Beim Abmischen des fluiden Produkts sollte darauf geachtet werden, dass der Mischvorgang nicht zu schnell durchgeführt wird. Ein zu schnelles Abmischen kann z. B. zu einer unerwünschten Schaumbildung in dem fluiden Produkt führen. Ferner ist es möglich, dass bei einem schnellen Abmischen ein festes Produkt bis zur Verabreichung noch nicht vollständig in einem Lösungsmittel gelöst ist oder noch keine homogene Lösung des fluiden Produkts vorliegt.
Bei einer herkömmlichen Verabreichungsvorrichtung wird die Mehrkammerampulle in ein Gehäuse der Vorrichtung eingesetzt. Die Verabreichungsvorrichtung weist eine Abmischvorrichtung auf, bei der ein Antriebsmittel mit Hilfe eines Gewindes in das Gehäuse eingeschraubt werden kann. Das Antriebsmittel wird per Hand durch eine Drehbewegung in das Gehäuse eingeschraubt, wo es sich relativ zu dem Gehäuse in dieses hineinbewegt. Durch das Eindrehen des Antriebsmittels der Abmischvorrichtung wird der Stopfen innerhalb der Mehrkammerampulle langsam axial entlang der Ampulle bewegt. Die Drehbewegung des Antriebsmittels wird demnach in eine langsame translatorische Bewegung des Stopfens innerhalb der Ampulle umgesetzt, so dass ein sanftes Abmischen innerhalb der Ampulle möglich ist.
Die EP 0 328 699 B1 zeigt eine Spritze mit einer Abmischvorrichtung, wobei dem Patienten das Produktgemisch nach dem Abmischen durch Drücken der Kolbenstange durch die verabreichende Person injiziert wird.
Die EP 0 298 067 B1 offenbart eine Vorrichtung für die Herstellung einer Injektionslösung und für eine nachfolgende Injektion dieser Lösung. Nach dem Abmischen der Produktmischung mit der Abmischvorrichtung wird eine zu verabreichende Produktdosis über eine Dosiereinrichtung, die mit der Halteeinrichtung des Behälters verbunden ist, in kontrollierter Weise unter Verabreichung bestimmter Dosen der Injektionslösung verabreicht.
Die DE 38 40 000 C2 offenbart ein Injektionsgerät zum wiederholten Injizieren wählbarer Flüssigkeitsmengen aus einem mit einem Kolben ausgerüsteten Flüssigkeitsbehälter. Der Flüssigkeitsbehälter ist eine Einkammerampulle, so dass kein Abmischen erforderlich ist.
Die EP 0 834 330 B1 offenbart einen nadellosen Injektor, wobei eine Dosis eines flüssigen Medikaments in Gestalt eines dünnen Jets ausgestoßen wird, dessen Geschwindigkeit ausreicht, die Epidermis eines Menschen zu durchdringen. Der in dem Injektor enthaltene Produktbehälter erfordert kein Abmischen von Medikamentenkomponenten.
Die DE 102 15 297 A1 offenbart ein nadelloses Injektionsgerät, das einen Medikamentenbehälter bildet, welches kein Abmischen von Medikamentenbestandteilen erfordert.
Die US 2 459 875 A offenbart eine Spritze, in der eine Kartusche enthalten ist, in der ein Medikament in voneinander getrennten Medikamentenbestandteilen enthalten ist, die vor der Verabreichung abgemischt werden müssen. Das Abmischen wird durch das Drehen eines ein Zahnrad bildenden Drehknopfs bewirkt.
Es ist eine Aufgabe der Erfindung, eine Vorrichtung zum Abmischen bzw. Injizieren eines fluiden Produkts einer Zweikammerampulle zu schaffen, die ein sicheres Abmischen und eine bequeme Injektion des fluiden Produkts ermöglicht.
Die Aufgabe wird durch den Gegenstand des Anspruchs 1 gelöst. Vorteilhafte Weiterentwicklungen ergeben sich aus den Unteransprüchen.
Die Erfindung betrifft eine Injektionsvorrichtung zur Verwendung mit einer Zweikammerampulle mit einem vorderen Gehäuseteil, in dem die Zweikammerampulle enthalten ist oder aufgenommen werden kann, einem hinteren Gehäuseteil, einem Gewindetrieb, der von dem hinteren Gehäuseteil aufgenommen ist, einer Kolbenstange, die bei einer Abmischbewegung von dem Gewindetrieb in eine distale Richtung, also in Richtung auf das Ende der Injektionsvorrichtung, an welchem die Substanz abgegeben wird, bewegt wird und dabei wenigstens einen Hauptkolben der Zweikammerampulle mitnimmt, wobei ein Federelement bei einer Ausschüttbewegung die Kolbenstange in die distale Richtung drückt, also weg von dem hinteren Gehäuseteil.
Das Gehäuse der Injektionsvorrichtung besteht aus dem vorderen Gehäuseteil und dem hinteren Gehäuseteil, die bevorzugt lösbar miteinander verbunden sind. Das vordere Gehäuseteil dient zur Aufnahme der Zweikammerampulle. Die Ampulle kann entweder in das vordere Gehäuseteil eingelegt werden oder das vordere Gehäuseteil bilden. Ebenso kann die Injektionsvorrichtung z.B. auch einstückig als Einwegteil ausgebildet sein.
Das Einlegen der Zweikammerampulle kann über eine seitliche Öffnung, die das vordere Gehäuseteil aufweist, erfolgen. Ferner ist es möglich, die Ampulle über das distale oder über das proximale Ende des vorderen Gehäuseteils einzulegen. Dabei ist zu beachten, dass eine Zweikammerampulle an ihrer Wandung einen Bypass aufweist, so dass dafür in dem vorderen Gehäuseteil ggf. eine Aussparung enthalten ist, die das Einführen der Ampulle mitsamt dem Bypass in das vordere Gehäuseteil ermöglicht. Das vordere Gehäuseteil und das hintere Gehäuseteil können auch einteilig sein, in diesem Fall kann die Ampulle z.B. über die Seite oder das distale Ende des Gehäuses bzw. des vorderen Gehäuseteils eingelegt werden.
Das vordere Gehäuseteil bzw. der vordere Gehäuseabschnitt enthält zudem Mittel zur Befestigung einer Kanüle, einer Nadel oder eines Anschlussmittels für ein Injektionssystem.
In dem hinteren Gehäuseteil befindet sich ein Gewindetrieb. Der Gewindetrieb besteht aus einer Gewindestange, die ein Außengewinde aufweist und einer Gewindemutter, die ein mit dem Außengewinde der Gewindestange zusammenwirkendes Innengewinde enthält. Die Gewindestange ist mit einem Drehknopf verdrehsicher verbunden. Gewindestange und Drehknopf können auch einteilig gebildet sein. Vorzugsweise sind Gewindestange und Drehknopf formschlüssig miteinander verbunden, wodurch die Verdrehsicherung bereitgestellt wird. Bei dem Abmischen der Zweikammerampulle wird durch Drehen an dem Drehknopf eine Drehbewegung auf die Gewindestange übertragen. Die Gewindestange führt gegenüber der Gewindemutter eine relative Drehbewegung aus, wodurch über deren Gewindesteigung die Gewindemutter eine Axialbewegung relativ zu der Gewindestange ausführt. Über den Wert der Gewindesteigung ist es somit möglich, den axialen Weg der Gewindemutter pro Umdrehung der Gewindestange bzw. des Drehknopfes einzustellen. Die Gewindestange weist ferner eine für die Gewindemutter nutzbare Verstelllänge auf, die mindestens dem Weg entspricht, der für das Abmischen von den in der Ampulle enthaltenen Produkten erforderlich ist.
Der Drehknopf ist mit dem hinteren Gehäuseteil so verbunden, dass er gegenüber dem hinteren Gehäuseteil drehbar, aber axial unverschieblich ist. Daraus folgt, dass auch die Gewindestange gegenüber dem hinteren Gehäuseteil axial unverschieblich ist. Der Drehknopf weist z.B. mindestens ein Rastelement auf, das in ein entsprechendes Gegenstück eingreift, das an dem hinteren Gehäuseteil angebracht ist. Insbesondere kann dies eine an dem Drehknopf ausgebildete Rastnase sein, die eine kragenförmige Ausbildung an dem hinteren Gehäuseteil hintergreift. Der Drehknopf weist zudem an seinem proximalen Ende eine Markierung auf, die eine Kontrolle der Winkelstellungen des Drehknopfes bei einem Abmischvorgang erlaubt.
Ferner befindet sich in dem hinteren Gehäuseteil ein Käfig, der mit ihm drehfest und relativ zu dem hinteren Gehäuseteil axial verschieblich ist. Dies kann durch eine in Axialrichtung verlaufende Nut erreicht werden, in die ein Nocken oder ein ähnliches Mittel zur Verdrehsicherung eingreift. Die Nut ist vorzugsweise in dem hinteren Gehäuseteil, der Nocken an dem Käfig gebildet. Die Nut kann jedoch auch durch den Käfig und die Nocke durch das hintere Gehäuseteil gebildet sein. Der Käfig ist mit dem Gewindetrieb verbunden. Vorzugsweise ist diese Verbindung verdrehsicher. Käfig und Gewindemutter führen zueinander keine relativen Bewegungen aus. Die Verdrehsicherheit von Käfig und Gewindemutter wird dadurch sichergestellt, dass wenigstens eines der beiden Bauteile verdrehsicher mit dem hinteren Gehäuseteil verbunden ist. Der Käfig ist vorzugsweise so gebildet, dass er die Gewindestange zumindest teilweise umschließen kann. In dem Käfig ist mindestens eine Aussparung enthalten, die wenigstens ein Haltemittel so einfasst, dass es radial verschieblich gelagert ist. Das Haltemittel kann beispielsweise ein Kulissenstein sein. Vorzugsweise ist das Haltemittel eine Kugel. Das hintere Gehäuseteil bildet eine Führung für den Käfig.
Der Käfig bildet auf wenigstens einem Teil seiner Länge eine Führung für die Kolbenstange, wodurch eine axiale Bewegung der Kolbenstange relativ zu dem Käfig möglich ist. Die Kolbenstange weist außerdem einen axialen Anschlag auf, der mit einem radialen Absatz des Käfigs zusammenwirken kann und dadurch die Axialbewegung der Kolbenstange bei dem Abmischvorgang einschränkt. Dieser Anschlag kann durch einen Kragen am proximalen Ende der Kolbenstange gebildet sein, der mit dem radialen Absatz des Käfigs zusammenwirkt. Der radiale Absatz des Käfigs bildet gleichzeitig die Führung für die Kolbenstange. Ferner kann eine zweite Führung der Kolbenstange durch den radialen Kragen gebildet sein, der an seiner Umfangsseite durch die innere Wandung des Käfigs geführt wird. Der Abstand der Anschlagflächen des radialen Absatzes und des radialen Kragens entspricht mindestens dem Weg, der bei der Ausschüttbewegung von den Kolben in der Zweikammerampulle zurückgelegt werden muss.
Die mindestens eine als Führung dienende Aussparung für das mindestens eine Haltemittel befindet sich in dem Käfig vorzugsweise im Bereich des radialen Absatzes. In der Kolbenstange ist mindestens eine Vertiefung angebracht, in die das Haltemittel eingreifen kann. Insbesondere ist die mindestens eine Vertiefung in der Kolbenstange so positioniert, dass das Haltemittel während eines vorgespannten Zustands der Kolbenstange in diese eingreift. Vorzugsweise ist diese mindestens eine Vertiefung eine radiale Nut in der Kolbenstange. Die Kontur der Nut kann eine abgerundete Form aufweisen. Bei Verwendung einer Kugel als Haltemittel kann die Nut eine Tiefe aufweisen, die maximal dem Radius der Kugel entspricht, so dass bei der Ausübung einer axialen Kraft auf die Kolbenstange zumindest eine Kraftkomponente radial nach außen auf die mindestens eine Kugel wirkt. Dies kann auch dadurch bewirkt werden, dass die Nut eine Breite aufweist, die kleiner ist als der Durchmesser der Kugel.
In dem vorgespannten Zustand der Kolbenstange befindet sich mindestens ein Haltemittel radial in die mindestens eine Vertiefung eingerückt. Da bei einer Ausübung einer axialen Kraft auf die Kolbenstange das Haltemittel aus der Nut gedrückt werden würde, dient die innere Wandung des hinteren Gehäuseteils als Anschlag für das Haltemittel, so dass sich dieses nicht aus der eingerückten Position radial nach außen bewegen kann. Dies erfordert, dass die radiale Dicke des radialen Absatzes des Käfigs in etwa dem Maß entspricht, mit der das Haltemittel in seinem eingerückten Zustand über die Umfangsfläche der Kolbenstange hervorsteht. Zumindest muss die radiale Dicke des radialen Kragens des Käfigs kleiner sein als der Durchmesser der Kugel. Die in dem Käfig enthaltene mindestens eine Führung für das mindestens eine Haltemittel sollte in etwa dem Querschnitt des Haltemittels entsprechen. Im Falle einer Kugel wäre dies eine quer zur Längsachse verlaufende Bohrung.
An dem proximalen Ende der Kolbenstange befindet sich eine Stirnfläche, die mit der Stirnfläche des Verschlusskolbens der Zweikammerampulle zusammenwirkt. In einer Ausführungsform der Erfindung könnten die Kolbenstange und der Verschlusskolben fest miteinander verbunden sein bzw. einteilig ausgebildet sein.
Zwischen Gewindetrieb und dem proximalen Ende der Kolbenstange befindet sich ein elastisches Element, insbesondere eine Spiralfeder. Die Spiralfeder wird von dem Käfig zumindest teilweise umfangsseitig eingeschlossen. Innerhalb der Spiralfeder kann sich wenigstens ein Teil der Gewindestange befinden. In der vorgespannten Position der Kolbenstange, also in der Position, in der das mindestens eine Haltemittel in die Nut der Kolbenstange eingreift, befindet sich die Spiralfeder in einem zusammengedrückten, vorgespannten Zustand. Ein Entspannen der Feder und eine damit einhergehende Bewegung der Kolbenstange in Richtung des proximalen Endes der Injektionsvorrichtung wird durch das mindestens eine Haltemittel verhindert. Auf das Haltemittel wirkt zwar eine radial von der Längsachse weg wirkende Kraftkomponente, jedoch wird das Ausrücken durch die Innenseite des hinteren Gehäuseteils verhindert.
Der durch die Spiralfeder erzeugte Kraftfluss läuft von der Feder in die Gewindemutter, über den Käfig, das mindestens eine Haltemittel und die Kolbenstange zurück in die Feder, so dass in dem eingerückten Zustand des Haltemittels kein Freiheitsgrad vorhanden ist, der eine Bewegung der Kolbenstange in distale Richtung erlaubt. Durch den Käfig wird die axiale Lage des mindestens einen Haltemittels zu der Gewindemutter des Gewindetriebs konstant gehalten.
Das hintere Gehäuseteil wird von einer Auslösehülse zumindest teilweise eingefasst, die relativ zu dem hinteren Gehäuseteil eine Bewegung ausführen kann und durch das hintere Gehäuseteil gelagert ist. An der Auslösehülse befindet sich mindestens ein Sperrelement. Das mindestens eine Sperrelement ragt jeweils durch ein Fenster in das hintere Gehäuseteil. Vorzugsweise entspricht die Anzahl der Sperrelemente und der Fenster der der Haltemittel. Das mindestens eine Sperrelement bildet mit seiner zu der Längsachse weisenden Fläche einen radialen Anschlag für wenigstens ein Halteelement, wobei der Anschlag vorzugsweise in etwa die gleiche radiale Distanz zur Längsachse aufweist als die Innenwandung des hinteren Gehäuseteils. Die Auslösehülse wird durch ein Federelement in eine Ausgangsposition gedrückt. Das Federelement kann sich an dem vorderen Gehäuseteil und an der Auslösehülse abstützen. Vorzugsweise ist die Feder vorgespannt, um auf die Auslösehülse eine Kraft auszuüben, die die Hülse in die Ausgangsposition drückt.
Das mindestens eine Fenster befindet sich vorzugsweise in dem hinteren Gehäuseteil der Injektionsvorrichtung. Das Fenster weist eine Breite auf, so dass das Sperrelement durch das Fenster hindurchragen kann. Ferner weist das Fenster eine axiale Länge auf, die größer ist als die axiale Länge des Sperrelementes, so dass die Auslösehülse in einer Ausführungsform axial hin- und hergeschoben werden kann. Die axiale Länge des Fensters muss mindestens der Summe der axialen Länge des Sperrelementes und der axialen Länge des Haltemittels entsprechen. Bei Verwendung einer Kugel als Haltemittel ist die minimale Länge des Fensters die Summe der axialen Länge des Sperrelements und dem Durchmesser des Kreisquerschnitts, den die Kugel an ihrem in das Fenster eingerückten Breitengrad aufweist, bei dem sie die Kolbenstange für eine axiale Bewegung freigibt.
In einer anderen Ausführungsform weist das mindestens eine Fenster ebenfalls Länge und Breite so auf, dass das mindestens eine Sperrelement hindurchragen kann, wobei die längere Seite des Fensters in Umfangsrichtung verläuft. Die in Umfangsrichtung verlaufende Seite des Fensters ist mindestens so groß, dass das mindestens eine Sperrelement mit der Schutzhülse eine Drehbewegung ausführen kann, damit es das mindestens eine Haltemittel freigibt.
Bei der Abmischbewegung wird die Kolbenstange durch Drehung an dem Drehknopf in Richtung des distalen Endes der Injektionsvorrichtung bewegt. Die Drehbewegung des Drehknopfes wird auf die Gewindestange übertragen, die sich relativ zur Gewindemutter bewegt. Da die Gewindemutter relativ zu der Gewindestange eine rotatorische Relativbewegung ausführt, wird sie außerdem über die Gewindesteigung in Richtung des proximalen Endes der Injektionsvorrichtung bewegt. Diese Abmischbewegung wird von dem Gewindetrieb über den Käfig auf die Kolbenstange übertragen. Dabei greift das mindestens eine Haltemittel in die mindestens eine Vertiefung in der Kolbenstange ein, so dass bei der Abmischbewegung Haltemittel bzw. Käfig relativ zu der Kolbenstange feststehen. Somit werden bei der Abmischbewegung die Kolbenstange, der Käfig, das mindestens eine Haltemittel, die Gewindemutter und das elastische Element bzw. die Spiralfeder als eine Einheit in distale Richtung der Injektionsvorrichtung bewegt. Bei der Abmischbewegung wird das mindestens eine Haltemittel durch das hintere Gehäuseteil in der Vertiefung gehalten und dabei relativ an dem hinteren Gehäuseteil entlangbewegt.
Bei der Bewegung der Kolbenstange wird wenigstens der Verschlusskolben der Zweikammerampulle mitgenommen. Bei der Abmischbewegung wird der Verschlusskolben in Richtung des distalen Endes der Zweikammerampulle bewegt. Aufgrund der Inkompressibilität des fluiden Produktelements zwischen dem Verschlusskolben und dem Trennkolben der Zweikammerampulle wird der Trennkolben ebenfalls in distale Richtung bewegt, bis der Trennkolben vollständig in den Bereich des Bypasses eingefahren ist. Der Trennkolben ist nun nicht mehr dichtend, so dass das fluide Produkt über den Bypass in die Kammer, die durch den Trennkolben und den Verschluss der Zweikammerampulle gebildet ist, einfließen kann und sich darin mit einem weiteren Produktelement vermischt und ein Produktgemisch bildet. Der Abmischvorgang ist beendet, wenn sich die beiden zueinander weisenden Stirnflächen des Verschlusskolbens und des Trennkolbens berühren. In dieser Phase haben sich die Kolbenstange, der Käfig, die Spiralfeder und das mindestens eine Halteelement soweit in distale Richtung bewegt, dass sich jedes Haltemittel axial im Bereich der Anschlagfläche des Sperrelements der Auslösehülse befindet. Um die axiale Position der Halteelemente sicherzustellen, ist vorzugsweise ein Anschlag ausgebildet. Beispielsweise kann der Anschlag durch ein Element realisiert werden, das auf dem Außengewinde der Gewindestange sitzt und eine weitere Drehbewegung der Gewindemutter verhindert, wenn das mindestens eine Halteelement seine axiale Position auf Höhe des Sperrmittels erreicht hat. Ferner kann ein Anschlag durch die in distale Richtung weisende Stirnseite des Käfigs gebildet sein, der bei entsprechender Position der Halteelemente an eine Fläche des vorderen Gehäuseteils anschlägt. Das mindestens eine Halteelement wird bei einer ersten Endlage der Kolbenstange, die am Ende der Abmischbewegung erreicht wird von einem Sperrelement in die Vertiefung bzw. Nut in der Kolbenstange gedrückt.
Die Injektionsvorrichtung ist nun bereit zur Verabreichung des Produktgemisches. Das Sperrelement gibt mit einer translatorischen oder einer rotatorischen Bewegung das mindestens eine Halteelement frei, so dass das Halteelement aufgrund der auf ihm wirkenden radialen Kraftkomponente in etwa radial nach außen gedrückt wird. Die rotatorische, vorzugsweise translatorische Bewegung des Halteelements wird durch die Bewegung der Auslösehülse verursacht. Durch die axiale Kraft der vorgespannten Spiralfeder auf die Kolbenstange wird das Halteelement radial nach außen gedrückt, da die den radialen Anschlag bildende Fläche des jeweiligen Sperrelements das mindestens eine Halteelement nicht mehr zurückhält. Damit ein Herausfallen des mindestens einen Halteelements aus der Injektionsvorrichtung verhindert wird, schiebt sich ein Teil der Auslösehülse über das Fenster. Somit wird das mindestens eine Halteelement in das Fenster des hinteren Gehäuseteils gegen die darüber geschobene Auslösehülse gedrückt. Bevorzugt ist, dass das Federelement vorgespannt ist und die Kolbenstange bei dem Lösen des mindestens einen Haltemittels freigegeben wird.
Bei der Ausschüttbewegung führt die Kolbenstange relativ zu der Gewindemutter bzw. zu dem Käfig eine Axialbewegung in distale Richtung aus. Dadurch werden die beiden Kolben der Zweikammerampulle durch die Kraft der Spiralfeder über die Kolbenstange in distale Richtung gedrückt und somit das Produktgemisch aus der Zweikammerampulle ausgeschüttet. Der Ausschüttvorgang ist beendet, wenn der Trennkolben mit seiner in distale Richtung weisenden Stirnfläche an der Stirnseite der Zweikammerampulle anschlägt. Der Ausschüttvorgang kann auch beendet sein, wenn der radiale Kragen der Kolbenstange an dem radialen Absatz des Käfigs anschlägt.
Im Falle, dass in die Injektionsvorrichtung eine neue Zweikammerampulle eingelegt werden kann, muss die Kolbenstange in ihre ursprüngliche Position relativ zu dem Käfig gebracht werden. Dazu wird die Kolbenstange mit einer in distale Richtung wirkenden Kraft zurückgeschoben und somit die Spiralfeder vorgespannt. Bei dem Zurückschieben der Kolbenstange wird die darin enthaltene mindestens eine Vertiefung axial in den Bereich des mindestens einen Halteelements gebracht. Durch das auf die Auslösehülse wirkende Federelement wird auf das mindestens eine Halteelement eine Kraft übertragen, die mindestens eine radial zur Längsachse weisende Kraftkomponente aufweist. Wenn sich die mindestens eine Vertiefung im Bereich des mindestens einen Halteelements befindet, so wird durch diese Kraft das mindestens eine Halteelement in die mindestens eine Vertiefung zurückgedrückt. Das Sperrelement und die damit verbundene Auslösehülse schnappen relativ zu dem hinteren Gehäuseteil in proximale Richtung zurück. Durch den Eingriff des mindestens einen Halteelements in die Kolbenstange werden Käfig und Kolbenstange zueinander fixiert. Durch Drehen des Drehknopfes wird die Kolbenstange mit dem Käfig, dem mindestens einen Halteelement, der Gewindemutter, und der Spiralfeder in proximale Richtung zurückbewegt. Nach dem Einlegen einer neuen Zweikammerampulle ist die Vorrichtung für ein neues Abmischen bzw. eine neue Injektion oder Ausschütten bereit.
Die vorliegende Erfindung wurde anhand mehrerer Ausführungsbeispiele erläutert. Die einzelnen Einrichtungen einer erfindungsgemäßen Injektionsvorrichtung können auch sinnvoll miteinander kombiniert werden. Die Erfindung wird anhand eines Ausführungsbeispiels mit Hilfe der Zeichnungen erläutert. Es zeigen:

1 eine Schnittdarstellung einer erfindungsgemäßen Injektionsvorrichtung in einem Ausgangszustand,
2 eine Schnittdarstellung der Injektionsvorrichtung aus 1 am Ende des Abmischvorgangs,
3 eine Schnittdarstellung der Injektionsvorrichtung der 1 und 2 am Ende des Ausschüttvorgangs.

Der in 1 gezeigte Injektionspen weist ein vorderes Gehäuseteil 1 und ein hinteres Gehäuseteil 10 auf, die mittels zusammenwirkender Gewinde 26 verschraubt sind. Das vordere Gehäuseteil 1 enthält eine Zweikammerampulle 2. Die Zweikammerampulle 2 weist an ihrer Wandung einen Bypass 3 und an dem vorderen, in proximale Richtung P weisenden Ende, eine Stirnfläche mit einem Verschluss 7 auf. In der Zweikammerampulle 2 befinden sich ein Verschlusskolben 4 und ein Trennkolben 5, die sich beide in einer distalen Anordnung zu dem Bypass 3 befinden. Die beiden Kolben 4, 5 liegen außerhalb des Bypasses 3 dichtend an der Innenwandung der Zweikammerampulle 2 an. In dem Raum zwischen dem Verschlusskolben 4 und dem Trennkolben 5 befindet sich ein fluides Produkt 8. In dem Raum zwischen Verschluss 7 und Trennkolben 5 befindet sich eine zumeist pulvrige trockene Substanz 9, die zusammen mit dem fluiden Produkt 8 ein Produktgemisch 8, 9 bildet. Die Zweikammerampulle 2 wird über das proximale Ende des vorderen Gehäuseteils 1 in dieses eingebracht, weshalb in dem vorderen Gehäuseteil 1 eine in Axialrichtung A verlaufende Nut 6 enthalten ist, die Platz für den Bypass 3 der Zweikammerampulle 2 schafft.
In dem hinteren Gehäuseteil 10 sind im Wesentlichen die Kolbenstange 11, als Halteelemente wirkende Kugeln 12, ein Käfig 16, eine Gewindemutter 21, eine Gewindestange 19 sowie eine Spiralfeder 14 enthalten. An dem proximalen Ende der Injektionsvorrichtung ist ein Drehknopf 22 angebracht, der mit zwei formschlüssig zusammenwirkenden Elementen 23 mit der Gewindestange 19 verbunden ist. An dem proximalen Ende des hinteren Gehäuseteils 10 ist ein radial nach innen weisender Kragen ausgebildet, der von Rastelementen 24, die an dem Drehknopf 22 ausgebildet sind, hintergriffen wird, so dass der Drehknopf 22 gegenüber dem hinteren Gehäuseteil 10 axial unbeweglich ist, aber einen rotatorischen Freiheitsgrad aufweist. Über das an der Gewindestange 19 angebrachte Außengewinde 20 wird mit der Gewindemutter 21 ein Gewindetrieb 19/21 gebildet. Die Gewindemutter 21 ist rotatorisch in dem hinteren Gehäuseteil 10 festgelegt, jedoch axial beweglich. Die Gewindemutter 21 ist mit einem Käfig 16 verbunden, der ebenfalls nur in axiale Richtung A in dem hinteren Gehäuseteil 10 bewegt werden kann. Gewindemutter 21 und Käfig 16 sind fest miteinander verbunden, so dass es lediglich erforderlich ist, eines der beiden Bauteile 16, 21 rotatorisch festzulegen, um eine Verdrehsicherung zu erhalten. An dem distalen Ende des Käfigs 16 ist ein radialer Absatz 27 angebracht, der gleichzeitig als axiale Führung der Kolbenstange 11 dient. Im Bereich des radialen Absatzes 27 sind für jede der als Halteelement dienenden Kugeln 12 in etwa in radiale Richtung verlaufende Führungen 30 angebracht. Diese Führungen 30 sind vorzugsweise Bohrungen, die in ihrem Querschnitt kreisförmig sind und somit den Querschnitt der Kugeln 12 entsprechen. An der Kolbenstange 11 befindet sich eine in etwa die Kontur der Kugeln 12 aufweisende, ringförmig umlaufende Nut 13, in die die Kugeln 12 eingreifen.
Das äußere Gehäuseteil 10 führt den Käfig 16 axial und bildet gleichzeitig einen radialen Anschlag für die Kugeln 12, so dass diese nicht aus der Nut 13 herausgedrückt werden können. An dem proximalen Ende der Kolbenstange 11 befindet sich ein radialer Kragen 28, der mit seiner Umfangsfläche durch den Käfig 16 ebenfalls geführt wird. Vor einem Ausschüttvorgang ist zwischen dem radialen Kragen 28 und dem radialen Absatz 27 eine Distanz d₁. Zwischen dem radialen Kragen 28 und der Gewindemutter 21 befindet sich die die Gewindestange 19 umgebende Spiralfeder 14. Die Spiralfeder 14 ist vorgespannt und übt eine in distale Richtung gerichtete Kraft auf die Kolbenstange 11 aus. Die Spiralfeder 14 kann die Kolbenstange 11 vorerst jedoch nicht axial bewegen, da die Kolbenstange 11 durch die Kugeln 12 gesperrt ist.
Der Abmischvorgang bzw. die Abmischbewegung wird durch Drehung an dem Drehknopf 22 verursacht. Die auf die Gewindestange 19 übertragene Drehung wird über die Gewindesteigung und über die rotatorisch festgelegte Gewindemutter 21 in eine Axialbewegung umgesetzt, die über den Käfig 16 und die Halteelemente bzw. Kugeln 12 auf die Kolbenstange 11 übertragen wird. Der Käfig 16, die Kolbenstange 11, die Kugeln 12, die Gewindemutter 21 und die Spiralfeder 14 werden somit in Richtung des distalen Endes der Injektionsvorrichtung bewegt, ohne dass die Spiralfeder 14 entspannt wird. Die Distanz d₂, die durch Stirnseiten des proximalen Endes des vorderen Gehäuseteils 1 und des Käfigs 16 gebildet wird, verringert sich mit der Anzahl der Umdrehungen an dem Drehknopf 22.
Durch die Bewegung der Kolbenstange 11 in distalen Richtung P wird der Verschlusskolben 4 in der Zweikammerampulle 2 in proximale Richtung P verschoben. Aufgrund der Inkompressibilität des fluiden Produkts 8 wird der Trennkolben 5 ebenfalls in distalen Richtung P bewegt, bis dieser vollständig den Bereich des Bypasses 3 erreicht hat. Da nun der Trennkolben 5 nicht mehr dichtend ist, kann das fluide Produkt 8 über den Bypass 3 an dem Trennkolben 5 vorbei in die vordere Kammer der Zweikammerampulle 2 fließen und sich somit mit dem Produkt 9 vermischen. Der Abmischvorgang ist dann beendet, wenn der Verschlusskolben 4 an den Trennkolben 5 anstößt und somit nahezu das gesamte fluide Produkt 8 dazwischen verdrängt hat.
Gleichzeitig befinden sich am Ende des Abmischvorgangs die Kugeln 12 axial im Bereich von Sperrelementen 18, die mit einer Auslösehülse 15 verbunden sind, die den hinteren Gehäuseteil 10 zumindest teilweise einschließt. Die radial zur Längsachse A weisenden Flächen 29 der Sperrelemente 18 haben in etwa den gleichen radialen Abstand zur Längsachse A wie die Innenwandung des hinteren Gehäuseteils 10. Dadurch drücken die Flächen 29 die Kugeln 12 noch immer in die Nut 13 der Kolbenstange 11.
Der Verabreichungsvorgang wird durch die Axialbewegung der Auslösehülse 15 in distale Richtung P ausgelöst. Die in dem hinteren Gehäuseteil 10 enthaltenen Fenster 17 lassen die axiale Bewegung der Auslösehülse 15 zu. Durch die Axialkraft, die durch die Spiralfeder 14 auf die Kolbenstange 11 ausgeübt wird, werden die Kugeln 12 radial nach außen in die Fenster 17 gedrückt, da die Nut 13 so geformt ist, dass durch die axiale Kraft auf die Kolbenstange 11 zumindest eine radial nach außen wirkende Kraftkomponente auf die Kugeln 12 wirkt. Nachdem die Kugeln 12 in die Fenster 17 eingetreten sind, ist die Kolbenstange 11 freigegeben, so dass sie durch die vorgespannte Spiralfeder 14 relativ zu dem Käfig 16 in die proximale P Richtung bewegt wird. Die Kolbenstange 11 drückt nun die beiden Kolben 4, 5 in distale Richtung P und schüttet somit das Produktgemisch 8, 9 aus. Im Falle, dass die Distanz von dem Trennkolben 5 zu der distalen Stirnfläche der Zweikammerampulle 2 zu Beginn des Ausschüttvorgangs größer ist als die Distanz d₁, legt die Kolbenstange 11 im Rahmen der Ausschüttbewegung lediglich den Weg d₁ zurück. Sollte die Distanz zwischen dem Trennkolben 5 und der distalen Stirnseite der Zweikammerampulle 2 kleiner sein als die Distanz d₁, so wird das Produktgemisch 8, 9 vollständig aus der Zweikammerampulle 2 ausgeschüttet, ohne dass der Weg d₁ vollständig zurückgelegt worden ist.
Bei dem Ausschüttvorgang befinden sich die Kugeln 12 in den Fenstern 17, wobei die Auslösehülse 15 ein Herausfallen der Kugeln 12 aus den Fenstern 17 verhindert. Die Auslösehülse 15 lässt sich zu diesem Zeitpunkt nicht in die ursprüngliche Lage zurückbewegen, da die Kugeln 12 durch die Umfangsfläche der Kolbenstange 11 in die Fenster 17 gedrückt bleiben.
Zu einem erneuten Abmischen und Verabreichen der Produkte einer Zweikammerampulle 2 muss die Injektionsvorrichtung in ihre ursprüngliche Lage zurückgebracht werden. Dazu wird die Kolbenstange 11 in proximale Richtung D gedrückt. Sobald die Nut 13 den axialen Bereich der Kugeln 12 erreicht, werden aufgrund der Feder 25, die eine axiale Kraft auf die Auslösehülse 15 und somit zumindest einen radial zur Längsachse A weisenden Kraftanteil auf jede der Kugeln 12 ausübt, die Kugeln 12 zurück in die Nut 13 gedrückt. Die Auslösehülse 15 mit den Sperrelementen 18 schnappt aufgrund der Elastizitätskraft der Feder 25 in ihre ursprüngliche Lage zurück. Die Flächen 29 halten die Kugeln 12 nun wieder in der Nut 13 fest, so dass die axiale Bewegung der Kolbenstange 11 gegenüber dem Käfig 16 verhindert wird.
Durch Zurückdrehen des Drehknopfes 22 in eine der Abmischbewegung entgegengesetzte Drehrichtung wird der Mechanismus, bestehend aus dem Käfig 16, der Kolbenstange 11, der Kugeln 12, der Gewindemutter 21 und der Spiralfeder 14 in die ursprüngliche Lage zurück bewegt. Das vordere Gehäuseteil 1 kann nun mit einer neuen Zweikammerampulle 2 bestückt werden und mit der Gewindeverbindung 26 auf das hintere Gehäuseteil 10 aufgeschraubt werden. Die Injektionsvorrichtung ist nun wieder bereit für ein neues Abmischen bzw. Ausschütten der Produkte in bzw. aus der Zweikammerampulle 2.
Bezugszeichenliste

1: vorderes Gehäuseteil
2: Zweikammerampulle
3: Bypass
4: Verschlußkolben
5: Trennkolben
6: Nut
7: Verschluß
8: fluides Produkt
9: aufzulösendes Produkt
10: hinteres Gehäuseteil
11: Kolbenstange
12: Haltemittel, Kugeln
13: Vertiefung, Nut
14: Elastizitätselement, Spiralfeder
15: Auslösehülse
16: Käfig
17: Fenster
18: Sperrelement
19: Gewindestange
20: Außengewinde
21: Gewindemutter
22: Drehknopf
23: Formschlußverbindung
24: Rastelement
25: Feder
26: Gewindeverbindung
27: radialer Absatz
28: radialer Kragen
29: Sperrfläche, Fläche
30: Radialführung
A: Längsachse
P: distale Richtung
D: proximale Richtung

Claims

Injektionsvorrichtung zur Verwendung mit einer Zweikammerampulle (2) mit a) einem vorderen Gehäuseteil (1), in dem die Zweikammerampulle (2) enthalten ist oder aufgenommen werden kann, b) einem Gewindetrieb (19, 21), der von einem hinteren Gehäuseteil (10) aufgenommen ist, c) einer Kolbenstange (11), die bei einer Abmischbewegung von dem Gewindetrieb (19, 21) in eine distale Richtung (P) bewegt wird und dabei bei der im vorderen Gehäuseteil (1) enthaltenen oder aufgenommenen Zweikammerampulle (2) einen Verschlusskolben (4) der Zweikammerampulle (2) verschieben kann, wobei d) ein Federelement (14) bei einer Ausschüttbewegung die Kolbenstange (11) relativ zu der Gewindemutter (21) in die distale Richtung (P) drücken kann.
Injektionsvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Federelement (14) vorgespannt ist und die Kolbenstange (11) bei dem Lösen mindestens eines Haltemittels (12) freigegeben wird.
Injektionsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Kolbenstange (11) bei der Abmischbewegung relativ zu der Gewindemutter (21) axial feststehend ist.
Injektionsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass das mindestens eine Haltemittel (12) mit einer Vertiefung (13) in der Kolbenstange (11) in einem Eingriff und bei der Abmischbewegung relativ zu der Kolbenstange (11) feststehend ist.
Injektionsvorrichtung nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass das mindestens eine Haltemittel (12) bei der Abmischbewegung durch das hintere Gehäuseteil (10) in die Nut (13) gedrückt und dabei das mindestens eine Haltemittel (12) relativ an dem hinteren Gehäuseteil (10) entlang bewegt werden kann.
Injektionsvorrichtung nach einem der zwei vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das mindestens eine Halteelement (12) bei einer Position der Kolbenstange (11), die am Ende der Abmischbewegung erreicht wird, von mindestens einem Sperrelement (18) in eine Nut (13) in der Kolbenstange (11) gedrückt ist.
Injektionsvorrichtung nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass das mindestens eine Sperrelement (18) durch ein in dem hinteren Gehäuseteil (10) eingebrachtes Fenster ragt.
Injektionsvorrichtung nach einem der zwei vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das mindestens eine Sperrelement (18) an einer Auslösehülse (15) befestigt ist, die das hintere Gehäuseteil (10) wenigstens teilweise einfasst.
Injektionsvorrichtung nach einem der Ansprüche 6 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass das mindestens eine Sperrelement (18) mit einer translatorischen oder einer rotatorischen Bewegung das mindestens eine Haltemittel (12) freigeben kann, so dass jedes davon aufgrund einer auf das Haltemittel (12) wirkenden Kraft in etwa radial nach außen gedrückt werden kann.
Injektionsvorrichtung nach einem der Ansprüche 7 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass bei einem Ausschüttvorgang das mindestens eine Haltemittel (12) in das Fenster (17) des hinteren Gehäuseteils (10) gegen die darüber geschobene Auslösehülse (15) gedrückt werden kann.
Injektionsvorrichtung nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass die Auslösehülse (15) durch ein elastisches Element (25) in die Lage zurückbewegt werden kann, die die Auslösehülse (15) vor der Freigabe des mindestens einen Haltemittels (12) hatte.
Injektionsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das vordere Gehäuseteil (1) und das hintere Gehäuseteil (10) miteinander lösbar verbunden sind.
Injektionsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche 3 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass ein Käfig (16) die axiale Lage des mindestens einen Haltemittels (12) zu der Gewindemutter (21) des Gewindetriebs (19, 21) konstant hält.
Injektionsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Abmischbewegung von dem Gewindetrieb (19, 21) über einen Käfig (16) auf die Kolbenstange (11) übertragen wird.
Injektionsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das mindestens eine Haltemittel (12) mindestens eine Kugel (12) ist.
Injektionsvorrichtung nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass eine Nut (13) eine Tiefe aufweist, die maximal dem Radius der mindestens einen Kugel (12) entspricht, so dass bei der Ausübung einer axialen Kraft auf die Kolbenstange (11) zumindest eine Kraftkomponente radial nach außen auf die mindestens eine Kugel wirkt.
Injektionsvorrichtung nach einem der zwei vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine Nut (13) eine Breite aufweist, die kleiner ist als der Durchmesser der mindestens einen Kugel (12), so dass bei der Ausübung einer axialen Kraft auf die Kolbenstange (11) zumindest eine Kraftkomponente radial nach außen auf die mindestens eine Kugel wirkt.
Verfahren zum Ausschütten eines in einer Zweikammerampulle (2) enthaltenen Produkts mittels einer Injektionsvorrichtung, wobei bei einer Abmischbewegung eine Kolbenstange (11) von einem Gewindetrieb (19, 21), der eine Gewindemutter (21) und eine Gewindestange (19) umfasst, in eine distale Richtung bewegt wird und die Kolbenstange (11) relativ zu der Gewindemutter (21) axial fest steht, wodurch von der Kolbenstange (11) ein Verschlusskolben (4) der Zweikammerampulle (2) mitgenommen wird, und bei einer Ausschüttbewegung die Kolbenstange (11) relativ zu der Gewindemutter (21) von einem Federelement (14) in distale Richtung gedrückt wird, wodurch das in der Zweikammerampulle (2) enthaltene Produkt ausgeschüttet wird.