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Die
Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Abmischen eines zu injizierenden
Medikaments, die bevorzugt auch zur Verabreichung des Medikaments ausgebildet
ist, mit einer Ampullenhülse,
die zur Aufnahme einer Ampulle mit einem vor der Verabreichung abzumischenden
Medikament ausgebildet ist, mit einer Abmischhülse, die einen Abmischweg zur Verfügung stellt,
mit einem Widerlager und mit einer Führungseinrichtung, um die Ampullenhülse gegen das
Widerlager voranzutreiben, gemäß dem Oberbegriff
des Patentanspruchs 1.
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Im
Stand der Technik sind Injektions-Pens bzw. Injektionsstifte bekannt,
die dazu dienen, Medikamente oder allgemein Wirkstoffe, beispielsweise Insulin,
einem Patienten zu verabreichen. Es gibt Medikamente, die nur eine
geringe Haltbarkeitsdauer haben und folglich erst kurze Zeit vor
der Verabreichung bzw. vor dem Injizieren abgemischt werden. Bei
derartigen Medikamenten ist eine Flüssigkeit in einer Ampulle enthalten,
beispielsweise destilliertes Wasser, das getrennt von dem Wirkstoff
in der Ampulle gelagert ist. Durch Betätigung eines Stopfens oder
Stempels wird das Medium, beispielsweise destilliertes Wasser, auf
einen weiteren Stopfen oder Stempel einwirken, der vorgeschoben
wird, so dass das Medium, ein Lösungsmittel,
insbesondere destilliertes Wasser, über einen Bypass zu dem Wirkstoff geleitet
wird, um mit diesem abgemischt zu werden.
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Um
diese Abmischbetätigung
vorzunehmen, ist eine Anordnung aus der
EP 0 298 067 B1 bekannt, bei
der die Ampulle in eine Ampullenhülse aufgenommen ist. Die Ampullenhülse weist
an ihren Außenumfang
ein Gegengewinde auf, das mit einem Gewinde kämmt, das in der Innenwand einer
Abmischhülse angelegt
ist. Um eine Abmischbetätigung
vornehmen zu können,
ist es nötig,
dass die Bedienungsperson eine Drehkraft auf die Ampullenhülse oder
den Injektionsstift bzw. die darin angebrachte Abmischhülse ausübt. Der
Benutzer bzw. Patient muss bei dieser Vorrichtung je nach Ampullenvolumen
20 bis 40 Umdrehungen vornehmen, um den Abmischvorgang zu vollenden.
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Es
ist klar, dass gerade ein Zuckerkranker, der dringend eine Insulininjektion
benötigt,
zuweilen Probleme hat, einen derart lange andauernden Abmischvorgang
vorzunehmen.
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Es
ist demzufolge eine der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe, eine
Vorrichtung zum Abmischen bereitzustellen, mit der sich ein Abmischvorgang
einfacher und schneller vornehmen lässt.
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Gemäß der Erfindung
wird diese Aufgabe überraschenderweise
dadurch gelöst,
dass zwar nach wie vor eine Führungsvorrichtung
mit einer Kraftübertragungsstruktur,
insbesondere in der Form eines Gewindes, eingesetzt werden kann,
jedoch diese Führungseinrichtung
mittels einer Linearbewegung in Axialrichtung betätigt werden
kann, wobei die Führungsvorrichtung
eine die Linearbewegung in eine Drehbewegung umsetzende Kraftübertragungsstruktur
aufweist. Wesentlich ist dabei, dass die Kraftübertragungsstruktur, beispielsweise
in der Form eines Gewindes, zwar durch eine Linearbewegung den Abmischvorgang
vornehmen kann, umgekehrt aber eine Betätigung der an der Abmischvorrichtung
vorgesehenen Dosiereinheit, die zur dosierten Verabreichung des
Medikaments vorgesehen ist, nicht zu einer entgegen gesetzten Betätigung wieder
aus der abgemischten Stellung herausführt wird, anstatt das Medikament über eine
Kanüle
aus der Ampulle in den Körper
eines Patienten zu befördern.
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Als
Kraftübertragungsstruktur
hat sich ein Steilgewinde als besonders geeignet erwiesen. Bevorzugt
ist dieses Steilgewinde mit einer Steigung versehen, die sich in
einem Bereich von 30° bis
60° befindet.
Als Steigung, die sich in einem noch vorteilhafteren Bereich befindet,
hat sich eine Steigung in einem Bereich von 40° bis 50° erwiesen.
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Das
Widerlager, das bei Betätigung
der Abmischvorrichtung den hinteren Stopfen in der Ampulle in seiner
Position hält,
während
die Ampullenhülse innerhalb
der Abmischhülse vorangetrieben
wird, ist einer Vortriebsstange des Injektionsstiftes bzw. -Pens
und insbesondere einer Dosiereinheit zugeordnet gestaltet. Dabei
lässt sich
die erfindungsgemäße Abmischvorrichtung
prinzipiell an eine beliebige Dosiereinheit eines beliebigen Injektionsstiftes bzw.
-Pens andocken, etwa über
einen Bajonettverschluss, ein Gewinde, eine Rasteinrichtung oder
dgl.
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Beim
Abmischen von Ampullen, die gemäß der Erfindung
zur Anwendung kommen, sog. Zweikammerampullen, kann es darauf ankommen,
dass die Lösung
nicht zu schnell in die vordere Kammer strömt, da das Medikament bei einer
zu starken Strömung
oder bei Schaumbildung Schaden nehmen kam. Ein schnelles Abmischen
der Komponenten des Medikaments ist daher nicht gewünscht. Dabei wirkt
die Kraftübertragungsstruktur,
das in einer bevorzugten Ausführung
als Steilgewinde ausgebildet ist, vorteilhaft als eine Art Dämpfung,
um sicher zu stellen, das die Abmischung nicht zu schnell erfolgt.
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Die
Führungseinrichtung
bzw. Kraftübertragungsstruktur
könnte
auch als Linearführung
ausgebildet sein, so dass keine Drehbewegung auftritt. Dann aber
müsste
die Ampullenhülse
innerhalb der Abmischhülse
am Ende des Abmischweges lösbar gehalten
werden, beispielsweise mittels einer lösbaren Rast- oder Sperreinrichtung.
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Ansonsten
kann in Bezug auf die Stopfenanordnung und die Stopfen- bzw. Stempelbetätigung innerhalb
der Ampulle auf die
EP
0 298 067 B1 verwiesen werden, deren Inhalt insoweit auch
zum Gegenstand der vorliegenden Offenbarung gemacht wird.
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In
Bezug auf einen Injektions-Pen bzw. eine Dosiereinheit kann auf
die folgenden Druckschriften verwiesen werden, die bezüglich der
technischen Lehre zu dem Injektions-Pen bzw. der Dosiereinrichtung,
die nicht Gegenstand der vorliegenden Erfindung sind, auch in den
Offenbarungsgehalt der vorliegenden Anmeldung ausdrücklich einbezogen
werden, als da sind: die
DE
199 00 827 A1 , die
DE 199 00 792 A1 , insbesondere für die Mechanik
eines manuellen Einwegpens und die
DE
198 22 031 für
die Mechanik eines Autoinjektors.
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Nachfolgend
wird die vorliegende Erfindung anhand der beigefügten Figuren näher erläutert. Dabei
werden weitere Merkmale, Zielsetzungen und Vorteile gemäß der Erfindung
offenbart. In den Darstellungen zeigen:
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1 eine
Abmischvorrichtung mit angeschlossener Dosiereinheit eines Injektions-Pens
in einem axialen Längsschnitt;
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2 die
Darstellung gemäß 1 nach durchgeführtem Abmischvorgang;
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3 die
Anordnung gemäß 1 bzw. 2 nach
vollständiger
Entleerung des Medikaments.
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In
den Figuren sind gleiche oder zumindest funktionsgleiche Bestandteile
mit gleichen Bezugszeichen benannt, so dass sich eine mehrfache
Beschreibung der Bestandteile erübrigt.
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Die 1 zeigt
eine Abmischvorrichtung, die allgemein durch das Bezugszeichen 10 benannt
ist. An die Abmischvorrichtung 10 ist über eine Drehlagerung 38 eine
Dosiereinheit 40 angedockt, wobei der erfolgreiche und
abgeschlossene Andockvorgang mittels einer Markierung 36 überprüft werden
kann. Eine Vortriebsstange 34, an deren Ende ein Widerlager 14 ist,
kann mittels eines Betätigungsknopfes 42 in
Axialrichtung voranbewegt werden. Ein Dosierabschnitt 48 der
Vortriebsstange 34 kann eine einstellbare Menge des Medikaments
pro Betätigung
des Betätigungsknopfes 42 auslösen, wobei
die Einstellung über
Zähne des
Dosierabschnittes 48 der Vortriebsstange 34 erfolgt.
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Die
Abmischvorrichtung 10 wird mittels einer Kraft F betätigt, die
eine Komponente in Axialrichtung der Zylinderachse 44 der
Abmischvorrichtung 10 und der Dosiereinheit 40 aufweist.
Idealerweise ist die Kraft F ausschließlich in Richtung der Zylinderachse 44 ausgerichtet.
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Ausgehend
von dem vorderen Ende der Abmischvorrichtung 10, d.h.,
von dem Kanülenansatz 16 ausgehend,
ist die Ampullenhülse 18 mit
der darin aufgenommenen Ampulle 20 vorgesehen. Im vorderen
Bereich der Ampulle 20 ist eine vordere Kammer 22 vorgesehen,
die ein Medikament etwa auch in Pulverform oder in flüssiger Form
enthalten kann.
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Vorteilhafterweise
ist am Ende des Abmischweges 50 zwischen der Ampullenhülse 18 und
der Abmischhülse 32 eine
Arretieranordnung 52, 54 vorgesehen, die die Abmischvorrichtung
nach Beendigung des Abmischvorganges in der Endposition des Abmischvorganges
reversibel arretiert, wobei gleichzeitig auch die Ampullenhülse 18 an
der Dosiereinheit arretiert werden kann. Beispielhaft umfasst die Arretieranordnung
eine Arretierung 52 an der Ampullenhülse 18 und eine Arretierrille 54 an
der Dosieranordnung.
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Eine
Abmischmarkierung 26 am Außenumfang der Ampullenhülse zeigt
der Bedienungsperson bzw. dem Patienten, wann der Abmischvorgang
beendet ist, d.h., wann er aufhören
kann, eine Kraft F in Richtung der Zylinderachse auf die Ampullenhülse bzw.
die Abmischhülse 32 einwirken
zu lassen. Ist die Abmischmarkierung 26 am vorderen Ende
der Abmischhülse 32 angelangt
(siehe 2), ist der Abmischvorgang beendet. Die Ampulle 20 weist
einen Bypass 46 auf, der dazu dient, ein Lösungsmittel, etwa
destilliertes Wasser, das in einer hinteren Kammer 24 der
Ampulle 20 gespeichert sein kann, zu dem Wirkstoff in der
vorderen Kammer 22 zu gelangen. Während die Ampulle 20 gelagert
wird, d.h., nicht benutzungsfertig ist, wird die hintere Kammer 24 von
der vorderen Kammer 22 über
einen Stopfen oder Stempel 28 getrennt, so dass das Lösungsmittel in
der hinteren Kammer 24 nicht zu dem Wirkstoff 22 gelangen
kann.
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Ein
hinterer Stopfen 30 ist, wie auch der vordere Stopfen 28,
in Richtung der Zylinderachse 44 verschiebbar in der Ampulle 20 gelagert
und ist in Richtung des Endes des Betätigungsknopfes 42 durch
das Widerlager 14 der Vortriebsstange 34 in seiner
Bewegung begrenzt und kann folglich nur innerhalb der Ampulle 20 in
Richtung des Kanülenansatzes 16 bewegt
werden.
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Wird
nun eine Kraft F auf die Ampullenhülse 18 bzw. auf die
Dosiereinheit 40 ausgeübt,
wird der hintere Stopfen 30 innerhalb der Ampulle 20 voranbewegt,
wobei die Ampullenhülse,
geführt
durch die Kraftübertragungsstruktur 12,
vorzugsweise ein Steilgewinde, in eine Drehbewegung versetzt wird,
wobei der Stopfen 30 über
das Lösungsmittel,
etwa destilliertes Wasser, in der hinteren Kammer 24 den
vorderen Stopfen 28 vorantreibt, so dass er über dem
Bypass 46 zu liegen kommt, so dass anschließend das Lösungsmittel
in der hinteren Kammer 24 angetrieben durch den hinteren
Stopfen 30 über
den Bypass 46 zu dem Wirkstoff in der vorderen Kammer 22 gelangt,
um den Abmischvorgang auszuführen.
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Sobald
der Abmischvorgang beendet ist, liegen die Stopfen 28 und 30 unmittelbar
aneinander an, was in 2 deutlich zu erkennen ist.
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Während des
Abmischvorgangs kann eine Nadel (nicht gezeigt) vorzugsweise mit
Nadelschutz auf der Ampullenhülse 18 angeordnet
sein, die eine Fluidverbindung zur Ampulle schafft, um einen Druckausgleich
zu ermöglichen.
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Sobald
beide Stopfen am vorderen Ende des Ampullenraumes der Ampulle 20 angelangt
sind, ist der Wirkstoff aus der Ampulle vollständig entleert.
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Die
Kraftübertragungsstruktur 12,
die vorzugsweise als Steilgewinde ausgebildet ist, ermöglicht erfindungsgemäß, dass
eine Linearkraft F in eine Rotation umgesetzt wird. Ist der Abmischvorgang
beendet, hält
die Kraftübertragungsstruktur 12 trotz
Betätigung
der Vortriebsstange 34 über
den Betätigungsknopf 42 die
Ampullenhülse
und die Abmischhülse
in der abgemischten Stellung und lediglich die beiden aneinander
liegenden Stopfen 28, 30 werden durch die Betätigung des
Betätigungsknopfes 42 und
damit der Vortriebsstange 34 zur dosierten Entleerung des
Wirkstoffes in Richtung des Kanülenansatzes 16 vorangetrieben.
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Für die Kraftübertragungsstruktur,
insbesondere ein Steilgewinde, haben sich Steigungen von ca. 30° bis ca.
60° als
verwendbar erwiesen. Besonders vorteilhaft sind Steigungen in dem
Bereich von ungefähr
40° bis
etwa 50°.
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- 10
- Abmischvorrichtung
- 12
- Abmischgewinde
- 14
- Widerlager
- 16
- Kanülenansatz
- 18
- Ampullenhülse
- 20
- Ampulle
- 22
- vordere
Kammer
- 24
- hintere
Kammer
- 26
- Abmischmarkierung
- 28
- vorderer
Stempel/Stopfen
- 30
- hinterer
Stempel/Stopfen
- 32
- Abmischhülse
- 34
- Vortriebsstange
- 36
- Markierung
- 38
- Drehlagerung
- 40
- Dosiereinheit
- 42
- Betätigungsknopf
- 44
- Zylinderachse
- 46
- Bypass
- 48
- Dosierabschnitt
- 50
- Abmischweg
- 52
- Arretierung
- 54
- Arretierrille
- F
- Druckkraft