TW201429511A - 用於雙腔室混合型注射器的組合式活塞裝置 - Google Patents

用於雙腔室混合型注射器的組合式活塞裝置 Download PDF

Info

Publication number
TW201429511A
TW201429511A TW102143401A TW102143401A TW201429511A TW 201429511 A TW201429511 A TW 201429511A TW 102143401 A TW102143401 A TW 102143401A TW 102143401 A TW102143401 A TW 102143401A TW 201429511 A TW201429511 A TW 201429511A
Authority
TW
Taiwan
Prior art keywords
piston
mixing
syringe
delivery
combined
Prior art date
Application number
TW102143401A
Other languages
English (en)
Other versions
TWI630009B (zh
Inventor
Peter J Dungar
Molly M Miller
Philip A Weaver
Katlin M Adlon
Robert E Johannesson
Original Assignee
Unitract Syringe Pty Ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Unitract Syringe Pty Ltd filed Critical Unitract Syringe Pty Ltd
Publication of TW201429511A publication Critical patent/TW201429511A/zh
Application granted granted Critical
Publication of TWI630009B publication Critical patent/TWI630009B/zh

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/28—Syringe ampoules or carpules, i.e. ampoules or carpules provided with a needle
    • A61M5/284—Syringe ampoules or carpules, i.e. ampoules or carpules provided with a needle comprising means for injection of two or more media, e.g. by mixing
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
    • A61J1/2093—Containers having several compartments for products to be mixed
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/19—Syringes having more than one chamber, e.g. including a manifold coupling two parallelly aligned syringes through separate channels to a common discharge assembly
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/3148—Means for causing or aiding aspiration or plunger retraction
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/32—Needles; Details of needles pertaining to their connection with syringe or hub; Accessories for bringing the needle into, or holding the needle on, the body; Devices for protection of needles
    • A61M5/3205—Apparatus for removing or disposing of used needles or syringes, e.g. containers; Means for protection against accidental injuries from used needles
    • A61M5/321—Means for protection against accidental injuries by used needles
    • A61M5/322—Retractable needles, i.e. disconnected from and withdrawn into the syringe barrel by the piston
    • A61M5/3234—Fully automatic needle retraction, i.e. in which triggering of the needle does not require a deliberate action by the user
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01F—MIXING, e.g. DISSOLVING, EMULSIFYING OR DISPERSING
    • B01F31/00—Mixers with shaking, oscillating, or vibrating mechanisms
    • B01F31/40—Mixers with shaking, oscillating, or vibrating mechanisms with an axially oscillating rotary stirrer
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01F—MIXING, e.g. DISSOLVING, EMULSIFYING OR DISPERSING
    • B01F31/00—Mixers with shaking, oscillating, or vibrating mechanisms
    • B01F31/44—Mixers with shaking, oscillating, or vibrating mechanisms with stirrers performing an oscillatory, vibratory or shaking movement
    • B01F31/441—Mixers with shaking, oscillating, or vibrating mechanisms with stirrers performing an oscillatory, vibratory or shaking movement performing a rectilinear reciprocating movement
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01F—MIXING, e.g. DISSOLVING, EMULSIFYING OR DISPERSING
    • B01F33/00—Other mixers; Mixing plants; Combinations of mixers
    • B01F33/50—Movable or transportable mixing devices or plants
    • B01F33/501—Movable mixing devices, i.e. readily shifted or displaced from one place to another, e.g. portable during use
    • B01F33/5011—Movable mixing devices, i.e. readily shifted or displaced from one place to another, e.g. portable during use portable during use, e.g. hand-held
    • B01F33/50112—Movable mixing devices, i.e. readily shifted or displaced from one place to another, e.g. portable during use portable during use, e.g. hand-held of the syringe or cartridge type
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01F—MIXING, e.g. DISSOLVING, EMULSIFYING OR DISPERSING
    • B01F35/00—Accessories for mixers; Auxiliary operations or auxiliary devices; Parts or details of general application
    • B01F35/20—Measuring; Control or regulation
    • B01F35/22—Control or regulation
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01F—MIXING, e.g. DISSOLVING, EMULSIFYING OR DISPERSING
    • B01F35/00—Accessories for mixers; Auxiliary operations or auxiliary devices; Parts or details of general application
    • B01F35/71—Feed mechanisms
    • B01F35/716—Feed mechanisms characterised by the relative arrangement of the containers for feeding or mixing the components
    • B01F35/7162—A container being placed inside the other before contacting the contents
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M2005/3117—Means preventing contamination of the medicament compartment of a syringe
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/315—Pistons; Piston-rods; Guiding, blocking or restricting the movement of the rod or piston; Appliances on the rod for facilitating dosing ; Dosing mechanisms
    • A61M5/31596—Pistons; Piston-rods; Guiding, blocking or restricting the movement of the rod or piston; Appliances on the rod for facilitating dosing ; Dosing mechanisms comprising means for injection of two or more media, e.g. by mixing
    • A61M2005/31598—Pistons; Piston-rods; Guiding, blocking or restricting the movement of the rod or piston; Appliances on the rod for facilitating dosing ; Dosing mechanisms comprising means for injection of two or more media, e.g. by mixing having multiple telescopically sliding coaxial pistons encompassing volumes for components to be mixed
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/32—Needles; Details of needles pertaining to their connection with syringe or hub; Accessories for bringing the needle into, or holding the needle on, the body; Devices for protection of needles
    • A61M5/3205—Apparatus for removing or disposing of used needles or syringes, e.g. containers; Means for protection against accidental injuries from used needles
    • A61M5/321—Means for protection against accidental injuries by used needles
    • A61M5/322—Retractable needles, i.e. disconnected from and withdrawn into the syringe barrel by the piston
    • A61M5/3221—Constructional features thereof, e.g. to improve manipulation or functioning
    • A61M2005/3231—Proximal end of needle captured or embedded inside piston head, e.g. by friction or hooks
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/32—Needles; Details of needles pertaining to their connection with syringe or hub; Accessories for bringing the needle into, or holding the needle on, the body; Devices for protection of needles
    • A61M5/3205—Apparatus for removing or disposing of used needles or syringes, e.g. containers; Means for protection against accidental injuries from used needles
    • A61M5/321—Means for protection against accidental injuries by used needles
    • A61M5/322—Retractable needles, i.e. disconnected from and withdrawn into the syringe barrel by the piston
    • A61M5/3234—Fully automatic needle retraction, i.e. in which triggering of the needle does not require a deliberate action by the user
    • A61M2005/3235—Fully automatic needle retraction, i.e. in which triggering of the needle does not require a deliberate action by the user triggered by radial deflection of the anchoring parts between needle mount and syringe barrel or needle housing, e.g. spreading of needle mount retaining hooks having slanted surfaces by engagement with correspondingly shaped surfaces on the piston at the end of an injection stroke
    • A61M2005/3238—Trigger provided at the proximal end, i.e. syringe end opposite to needle mounting end
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2202/00—Special media to be introduced, removed or treated
    • A61M2202/0007—Special media to be introduced, removed or treated introduced into the body
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2207/00—Methods of manufacture, assembly or production
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/32—Needles; Details of needles pertaining to their connection with syringe or hub; Accessories for bringing the needle into, or holding the needle on, the body; Devices for protection of needles
    • A61M5/3205—Apparatus for removing or disposing of used needles or syringes, e.g. containers; Means for protection against accidental injuries from used needles
    • A61M5/321—Means for protection against accidental injuries by used needles
    • A61M5/322—Retractable needles, i.e. disconnected from and withdrawn into the syringe barrel by the piston
    • A61M5/3221—Constructional features thereof, e.g. to improve manipulation or functioning

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Anesthesiology (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Environmental & Geological Engineering (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Infusion, Injection, And Reservoir Apparatuses (AREA)

Abstract

本發明提供一種組合式活塞、混合裝置及包含該混合裝置之混合型注射器。該混合型注射器包含同心配置而形成外部腔室之的外部及內部針筒，該內部針筒具有內部腔室。該組合式活塞包括混合活塞與遞送活塞及偏壓構件。該混合活塞係可滑動地定位在該外部腔室且可藉由該遞送活塞之經協調的按壓而平移，以從該外部腔室傳送第一物質以與在該內部腔室中之第二物質相混合。在混合階段完成之後，該遞送活塞從該混合活塞脫離且諸如藉由旋轉而允許在軸向方向上被進一步按壓來將該混合型注射器之流體內容物遞送至接受者。該混合型注射器針接著由於藉由該遞送活塞嚙合且該偏壓構件之致動而被縮回。

Description

用於雙腔室混合型注射器的組合式活塞裝置
本發明係關於混合型注射器。更特定言之，本發明係關於用於實現一或多個醫藥物質之儲存、混合及注射之雙腔室混合型注射器的組合式活塞裝置。
已知有提供包含用於在注射前混合可遞送物質之一混合裝置。這使得例如一稀釋劑可在正要注射前被添加至一脫水、冷凍乾燥、乾燥或粉末狀之活性物質中，這對當以水合形式儲存時會受到分解作用或失去活性之物質而言係特別有用的。
大部分用於注射器之混合裝置係利用連續腔室，其中該注射器具有一針筒，該針筒係具有藉由例如一薄膜或彈性密封件隔開之一第一近端腔室及一第二遠端腔室。許多此種連續腔室混合型注射器係利用在針筒之一段部之一分流突部，以實現流體在近端腔室中繞過分隔薄膜且與在遠端腔室中之流體或粉末相混合。
然而，一些混合型注射器係利用同心針筒構造。然而，該同心針筒混合型注射器到目前為止需要複 雜的組裝、藉由使用者實施多個操作步驟或其他特定細微差別而使其難以製造、組裝或操作。例如，一些既有的同心針筒混合型注射器需要可相對於彼此選擇性地旋轉之同心的內部及外部針筒以及需要於其中含有一通道構件之一或多個密封環圈。該針筒必須旋轉以將內部針筒中之一開孔與一密封環圈中之通道構件互相對準。在密封環圈中之該通道構件包括通過密封環圈之一徑向延伸開口及從該徑向延伸開口縱向地延伸至密封環圈之一溝槽。此配置使得該溝槽連接外部針筒與徑向延伸開口且該徑向延伸開口使該溝槽選擇性地連接內部針筒中之開孔。這使得流體從外部針筒流入內部針筒，以藉此使流體與在內部針筒中之物質混合。此構造對於操作該裝置之使用者係需要複雜的組件及繁瑣的要求。
其他同心針筒設計係採用外部及內部可伸縮式管狀元件，於其內部安裝一針筒與縱向軸線同軸。該外部管狀元件及針筒形成用於容納一液體貯存器之一腔室。該外部管狀元件於其中具有一流體通路，其可使液體從腔室流入內部管狀元件。該內部管狀元件在注射接口附近具有一末端，且於其上具有一密封件，在該密封件中具有一細孔。此內部管狀元件接收於其上具有彈性密封件之活塞之末端。因此，此混合型注射器構造需要三個管狀元件，及於內部存在有一第三針筒之外部及內部同心腔室。
針對混合型注射器構造之同心針筒的使用有許多複雜性關聯。除了上述之外，使用同心針筒之混合 型注射器亦必須解決諸如維持容器無菌、用於密封之組件的相互作用、通氣需求及內部力量之分佈等等因素。有些雙腔室注射器具有同心內部及外部針筒，其形成用以容納流體之一環形空間且利用內部及外部針筒之間一或多個孔口來實現一液體從環形空間流入內部針筒且藉此使該液體與在內部針筒中之一物質相混合。該液體係藉由按壓在環形空間中之一可滑動地移動之活塞而從環形空間壓入至內部針筒中。第一及第二密封帶係可滑動地被接收在環形空間中之內部針筒周圍且沿著該內部針筒相互隔開。密封帶之位置可以決定流體路徑之無菌如何被維持、內部力量如何被分佈及通氣如何發生。例如，兩個密封帶可以一開始被定位在孔口上方以形成用於第一液體組件之一密封環形體積。因為此配置，該孔口亦必須充當一通氣口以實現在遠距於第二密封帶之環形空間(該空間係必須為無菌的)中之任何空氣在按壓活塞後經由孔口排出。此通氣需求可能會造成困難且需要額外的設備及處理步驟，諸如需要在真空下填充內部腔室以從內部腔室及位在第二重組密封件下方之外部針筒之遠端部分移除所有空氣。
一般而言，習知技術之包含同心針筒之混合裝置係結構複雜且時常需要旋轉針筒來對準一或多個孔口以實現一液體物質從一腔室流入另一腔室。再者，已有使用各種無菌、密封及通氣配置，其在混合裝置之製造及操作方便性方面係有嚴重的限制。
因此，本發明之一目的係提供一組合式活塞裝置及/或具有一組合式活塞裝置之一混合型注射器，其可減輕諸如上述之一或多個與習知技術混合裝置及/或注射器相關之問題。
本發明大體上關於用於一混合型注射器之一組合式活塞，其中該組合式活塞包含一混合活塞及一遞送活塞，在組合式活塞之至少一部分之操作期間，該混合活塞及遞送活塞能夠協調及/或同步移動。
本發明之一第一態樣提供用於一注射器混合裝置之一組合式活塞，該組合式活塞包含：一混合活塞及一遞送活塞，混合活塞及遞送活塞係可釋放地嚙合以促使混合活塞及遞送活塞以組合式活塞方式在至少一部分的操作中之經協調或同步軸向移動；及具有一偏壓構件之一丸劑外殼。
適當地，遞送活塞之軸向移動、行進或平移可傳送或造成混合活塞之軸向移動或行進，直到混合活塞及遞送活塞脫離。在至少一個實施例中，混合活塞及遞送活塞之元件係可移除地嚙合，以允許該混合活塞與遞送活塞以如組合式活塞方式在至少一部分的操作中之經協調或同步的行進，且接著能夠脫離以允許該一或兩個組件分離或獨立軸向移動或行進。在至少一個實施例中，遞送活塞可被旋轉而脫離混合活塞。較佳地，混合活塞及遞送活塞之脫離允許或促使遞送活塞之分離或獨立之軸向行進、移動或平移。在特定實施例中，該混合活塞可大致上在其 一近端具有一或多個連接構件。遞送活塞可具有一或多個連接凹部，其對應於、嚙合或接收混合活塞之各自連接構件。當可釋放地嚙合時，混合活塞之連接構件與遞送活塞之連接凹部之間之連接允許遞送活塞及混合活塞以組合式活塞(亦即，如同一整體式活塞)的方式軸向地移動或行進。混合活塞之連接構件及遞送活塞之連接凹部之釋放促使遞送活塞之獨立軸向移動。在至少一個實施例中，此可包括遞送活塞相對於混合活塞之軸向旋轉。
在至少一個實施例中，組合式活塞包含一或多個鎖件或鎖定系統。如前所述，混合活塞之各自連接構件及遞送活塞之連接凹部形成一鎖件，其可釋放地耦接遞送活塞及混合活塞。一鎖件之一進一步實施例包含鎖定構件，其最初係可釋放地耦接丸劑外殼及混合活塞以將偏壓構件保持在一初始致能狀態中。一鎖件之又另一實施例包含一鎖定構件(例如一凸輪夾)，其防止遞送活塞之旋轉直到脫離混合活塞。一鎖件之又另一進一步實施例包含一鎖定構件(例如鎖定指狀物或叉指)，其在藉由混合活塞完成混合之後可將混合活塞鎖定在定位且同時允許遞送活塞之軸向行進、移動或平移。在其他實施例中，該組合式活塞可選擇地包含以下一或多個構件：在遞送活塞之一近端之一按鈕、偏壓表面、凹槽、叉指、唇緣、支座等等，其可對應於、接收或嚙合在本文中揭示之鎖件及/或其任何組合。
適當地，組合式活塞可被操作而連接至一 混合型注射器之一混合裝置，如將在下文更詳細地描述。在一實施例中，該組合式活塞可復包含一凸緣連接器，其用於將組合式活塞連接至混合裝置。該凸緣連接器可復包含指狀凸緣，其大致上從凸緣連接器徑向地延伸。
在一實施例中，組合式活塞與一混合裝置或混合型注射器之一針筒延伸部(在下文中詳細描述)係可嚙合以形成具有組合式活塞安裝至其之一混合型注射器。
當組合式活塞被安裝至混合型注射器時，組合式活塞之偏壓構件係可操作以促使混合型注射器之一針或針總成之縮回。該偏壓構件可以係一彈簧、彈性件或其他構件，其能夠儲存及釋放能量以促使組合式活之一或多個組件之運動。在至少一個實施例中，該偏壓構件係一壓縮彈簧。在一實施例中，組合式活塞可包含一或多個撓曲構件，其嚙合丸劑外殼之一或多個凹部，以初步地維持偏壓構件在丸劑外殼內處於一儲能狀態。在一或多個撓曲構件從丸劑外殼之一或多個凹部脫離之後(諸如藉由遞送活塞或其一按鈕)，偏壓構件允許在一近端方向(亦即，朝向一使用者)伸展。大致上同時於或接續於在遞送活塞或一遞送活塞密封件與一針總成(諸如一針)之一或多個組件之間的嚙合後，該偏壓構件之伸展可實現針或針總成縮回進入至注射器之針筒。
在另一態樣中，本發明提供一混合裝置，其包含上述第一態樣的組合式活塞。
一實施例提供用於一混合型注射器之一混 合裝置，其中該混合裝置包含：大致上為同軸關係且形成一外部腔室之一外部針筒及一內部針筒；以及第一態樣之該組合式活塞，其中該混合活塞係可在外部腔室內軸向地移動。
較佳地，該混合裝置包括複數個密封件。較佳地，該複數個密封件包含一近端密封件及一遠端密封件。在一較佳實施例中，該複數個密封件包含：一近端密封件，其可嚙合地或可連接地耦接、可連接或附接至混合活塞且在該外部腔室中可滑動地移動；及該遠端密封件，其最初位在內部針筒中與該一或多個流體路徑密封嚙合之一第一位置，且在外部腔室中從與一或多個流體路徑密封嚙合而可滑動地移動至一第二位置，該第二位置係位在該一或多個流體路徑及該通氣口的中間或至少部分地位在該一或多個流體路徑及該通氣口之間。混合活塞之該移動造成該近端密封件的移動，其中活塞被嚙合或連接地耦接或附加至該近端密封件。此移動被傳送至在外部腔室中的第一混合物質，且同樣地被傳送至遠端密封件。因此，混合活塞之軸向移動間接地(亦即，無需直接接觸)促使該遠端密封件軸向移動至該第二位置。
較佳地，當混合活塞及遠端密封件在外部腔室中可滑動地移動時，一或多個通氣口係可操作以促使空氣從外部腔室離開至大氣。該一或多個通氣口可在與該外部針筒整體式地形成或可以係安裝或附加至內部及/或外部針筒之一通氣口帽蓋。在任一實施例中，可採用導管、 開孔、多孔式薄膜、可摺疊組件等等。例如，在至少一個實施例中，通氣口帽蓋係包含一或多個通氣口導管之一塑膠通氣口帽蓋，在混合活塞之按壓及遠端密封件之移動之後，該塑膠通氣口帽蓋在外部針筒之遠端封閉外部腔室，且同時允許空氣通過一或多個通氣口導管至大氣。
在一實施例中，混合型注射器復包含一可移除安全帽蓋。較佳地，該可移除安全帽蓋防止在使用之前(例如輸送期間)該遠端密封件之不當的移動。該可移除安全帽蓋可包含複數個突部，其係可插入通過各自通氣口導管而與遠端密封件相鄰或接觸。該混合型注射器可復包含安裝至外部針筒或與外部針筒整體形成之一針筒延伸部。該針筒延伸部係可選擇地包括凸緣鉤扣，其促使與組合式活塞裝置之凸緣相連接。
適當地，混合裝置可包含複數個混合物質，其中至少一第一混合物質可定位在介於外部針筒及內部針筒之間的外部腔室，且至少一第二混合物質可定位在該內部針筒中之一內部腔室中，該內部針筒包含一或多個流體路徑，第一混合物質可以經由該等流體路徑而進入內部針筒中之內部腔室，以藉此與第二混合物質形成一混合物；一或多個通氣口，與該外部腔室流體相連通；以及至少一個密封件，其被定位在該外部腔室中，其能夠從與內部針筒中之該一或多個流體路徑密封嚙合之一第一位置軸向移動至至少部分地介於該一或多個流體路徑及該一或多個通氣口之間之一第二位置。在至少一個實施例中，內部 針筒及外部針筒係相對於彼此不可旋轉。混合活塞可在外部腔室中於外部針筒及內部針筒之間軸向地移動，以促使至少第一混合物質進入至內部針筒中之內部腔室內，且促使該密封件從與內部針筒中之該一或多個流體路徑密封嚙合之一第一位置軸向移動至位在該一或多個流體路徑及該通氣口之間的中間或至少部分地位在其間的該第二位置。注射器可用於儲存、輸送、混合及注射一或多個混合物質以治療患者。如以下將進一步說明，該注射器可復包含安全特徵，其可在使用之後將針縮回，以提供理想的針刺預防，且防止注射器之再使用。
該一或多個流體路徑可包含一或多個孔口、開孔、內孔、接口、貫通件或導管這些可以係具有任何適當的形狀、構造、配置及/或數量。較佳地，流體路徑包含複數個孔口。該等孔口可以係徑向內孔(亦即，法向於針筒之軸線)、具有角度之內孔(亦即，相對於針筒之一軸線成角度)、螺旋(例如，隨其穿越針筒壁部之厚度而成一角度及徑向路徑)或任何許多其他的構造。在位置間隔及配置上，孔口之數量及設置亦可針對所要的混合特徵來予以調整。因此，這些孔口之參數可以經構造以促進混合型注射器之所要混合、稀釋及其他流體流動特徵。適當地，在至少一個實施例中，混合裝置可包含一或多個組件，大致上如國際專利公開案WO2013/020170中所描述，然而並未侷限於此。
該第一及第二混合物質可包含一或多個流 體或一或多個固體。定位在外部腔室中之該第一混合物質可以係一流體。該流體可以係一藥用活性流體或一藥用非活性流體，諸如一稀釋劑。定位在內部腔室中之第二混合物質可以係一藥用活性固體或一藥用活性或非活性流體。在一實施例中，該內部腔室包含一藥用活性固體且外部腔室包含一藥用非活性稀釋劑，諸如水，其中稀釋劑通過一或多個孔口從外部腔室進入至內部腔室以促使與藥用活性固體混合。在稀釋劑及藥用活性固體之間的相互作用可實現隨後將遞送至一患者之藥用活性固體之重組。在另一實施例中，該內部腔室容納一藥用活性固體且外部腔室容納一藥用活性流體，因此流體通過一或多個孔口從外部腔室進入至內部腔室而促使與在內部腔室中之藥用活性固體的混合。在藥用活性流體及藥用活性固體之間相互作用可實現隨後遞送至患者之藥用活性固體之重組。在又另一實施例中，該內部腔室容納一第一藥用活性流體且外部腔室容納一第二藥用活性流體，因此第一藥用活性流體通過一或多個孔口從外部腔室進入至內部腔室而促使與在內部腔室中之該第二藥用活性流體混合。在第一藥用活性流體及第二藥用活性流體之間的相互作用可實現隨後將遞送至患者之藥用活性流體之混合。因此，混合裝置可促使在外部及內部腔室多種組分醫藥物質之儲存，藉此維持醫藥物質在輸送期間及長時間儲存期間之穩定性及功效。
在一進一步態樣中，本發明提供一混合型注射器，其包含上述態樣之混合裝置及一包含一針之針總 成。在一相關態樣中，本發明亦提供一混合型注射器，其包含上述態樣之混合裝置及一連接組件，該連接組件能夠將混合裝置連接至一針總成及/或一無針注入裝置，諸如一靜脈遞送管。此等連接組件可利用一些已知連接機構，諸如魯厄式套管(luer)連接件、魯厄式套管鎖定連接件、螺紋連接件等。
在一較佳形成中，混合型注射器係一可縮回式混合型注射器，其包含一可縮回式針。較佳地，遞送活塞能夠嚙合可縮回式針以藉此促使針之縮回。就針對採用可縮回式針而言，術語「嚙合」意指許多連接機制包括，例如，接觸、連鎖、捕捉、連接等。如上文所述，適當地藉由組合式活塞之偏壓構件，諸如一彈簧、彈性件或其他能夠儲存及釋放能量以促使針縮回之構件來促使針縮回。應瞭解，可縮回式注射器可包含任何針縮回機構，其係與本文中揭示之組合式活塞及/或混合裝置一起被操作。針總成可包括一可縮回式針，其中可縮回式針包含一套管及可藉由活塞構件嚙合之一針本體。較佳地，一活塞密封件被安裝至活塞構件且能夠嚙合該針本體。較佳地，該針總成可復包含一針密封件，其固持該可縮回式針，其中可縮回式針之套管貫穿針密封件允許混合物質或混合物可遞送至一使用者、患者或其他接受者。視情況，該針總成可復包含一用以在縮回之前協助固持針之固持器，及用以協助釋放針之一頂出器。舉例來說，針總成、其組件及針縮回機構可如國際專利公開案WO2006/119570、國際專利公開案 WO2006/108243、國際專利公開案WO2009/003234、國際專利公開案WO2011/075760及國際專利公開案WO2013/020170及/或美國專利申請案第13/693,915號所描述，然而並未侷限於此。此外，一螺紋式及/或魯厄式套管連接件可用於連接一針總成，不論是否採用一縮回針總成，諸如在WO2011/057335中所揭示，然而並未侷限於此。
組合式活塞可以獨立於混合型注射器之其餘部分之一分離組件的方式被組裝、包裝及輸送。在至少一個實施例中，注射器之混合裝置部分可以一分離組件的方式被組裝、消毒及/或填充，且以一密封薄膜密封以用於儲存及/或輸送。該密封薄膜可以係無菌薄膜之任何類型，諸如一織物密封件，特別係諸如以商品名稱TYVEK販售之一非編織物之織物密封件，或任何其他的密封無菌薄膜之類型。該組合式活塞裝置接著可附接至混合裝置以形成一混合型注射器。該密封薄膜可在混合型注射器之操作期間藉由使用者或自動地移除或由遞送活塞刺穿。在某些實施例中，該密封薄膜係用以維持內部針筒在活塞密封件與內部針筒之近端之間之部分的無菌，且可在混合型注射器正要操作之前或期間被移除或刺穿。
在又另一態樣中，本發明提供一種組合式活塞之組裝方法，其包括以下步驟：(a)可釋放地嚙合一混合活塞與一遞送活塞；(b)將一偏壓構件裝載至該混合活塞中；(c)在一丸劑外殼中致能該偏壓構件；以及 (d)將該丸劑外殼可釋放地嚙合至該混合活塞，以保持該偏壓構件處在一初始致能狀態。
在一較佳實施例中，該組裝一組合式活塞裝置之方法包括在步驟(b)之前經由一凸緣連接器將該組合式活塞插入之額外步驟。
在一進一步態樣中，本發明提供製造包含一組合式活塞之一混合型注射器的方法，該方法包括以下步驟：(A)將一第一混合物質定位在該混合型注射器之一外部腔室中，且將一第一或近端密封件插入至該混合型注射器之該外部腔室中以與該第一混合物質接觸；(B)將一第二混合物質定位在該混合型注射器之一內部腔室中，且將一活塞密封件插入於該內部腔室中；(C)對準該組合式活塞之一遞送活塞以在該內部針筒中軸向平移，其中該遞送活塞最初係靠近該內部針筒之一或多個孔口且可以連接至該活塞密封件；以及(D)將該組合式活塞之一混合活塞安裝在該外部腔室中，其中該混合活塞接觸該第一或近端密封件。
在一實施例中，製造該混合型注射器之方法可包括藉由該組合式活塞裝置之一凸緣連接器與該注射器之一針筒延伸部之間的連接而將該組合式活塞裝置安裝至該注射器之另一步驟。
在一實施例中，該方法可復在步驟(B)之後包含以一密封薄膜來密封該混合型注射器。較佳地，此一 實施例包括在將遞送活塞連接至該活塞密封件(如由步驟(C)所進行)之前移除該密封薄膜之步驟以遞送藥物。該密封薄膜可以係如前所述，如以商標名稱TYVEK所販售之非編織物薄膜，但並未侷限於此。
在至少一個實施例中，該方法在步驟(A)之前係復包括將一遠端密封件插入至該混合型注射器的外部腔室中。在至少一個實施例中，該方法在步驟(A)之前係復包括將包含一或多個通氣口之一通氣口帽蓋附接至該內部針筒之定位於遠距於該一或多個孔口之一部分。較佳地，該外部針筒之一遠端係連接至該通氣口帽蓋。
在另一實施例中，該方法復包括將一針總成插入至該內部腔室中而定位成遠距於該一或多個孔口。
在又一進一步態樣中，本發明提供操作包含一混合裝置之一注射器的方法，該方法包括以下步驟：(i)操作一組合式活塞之一混合活塞以藉此混合在該混合裝置中之複數個物質；(ii)旋轉該組合式活塞之一遞送活塞以使其從該混合活塞脫離；及(iii)操作該組合式活塞之該遞送活塞以將在步驟(i)中混合之物質遞送至接受者。
在至少一個實施例中，該方法在步驟(iii)之後係復包括啟動一針縮回機構以將針縮回至該注射器中。較佳地，該針縮回機構之啟動係在大致上所有的物質被遞送至該接受者之後才發生。
在全篇說明書中，除非另有指明，否則所用的用語「包含」(“comprise”,“comprises”及“comprising”)係開放性包括而非排他性包括，所以陳述之一整體或整體群組係可能包括一或多個其他未陳述之整體或整體群組。
10‧‧‧組合式活塞裝置
12‧‧‧遞送活塞
13‧‧‧桿
14‧‧‧連接凹部
15‧‧‧密封件嚙合構件
16‧‧‧近端
17‧‧‧閉鎖凹部
20‧‧‧丸劑外殼
21‧‧‧偏壓構件
22‧‧‧凸輪夾
23‧‧‧按鈕
24A‧‧‧指狀凸緣
24B‧‧‧指狀凸緣
25‧‧‧凸緣連接器
27‧‧‧內部突片
29‧‧‧鎖定窗口
30‧‧‧混合活塞
31‧‧‧撓曲構件
32‧‧‧頭部
33‧‧‧連接構件
34‧‧‧軸桿
35‧‧‧遠端
37‧‧‧閉鎖構件
38‧‧‧鎖定指狀物
39‧‧‧抵靠表面
40‧‧‧密封薄膜
80‧‧‧活塞密封件
81‧‧‧針嚙合部分
82‧‧‧螺紋凹部
86‧‧‧凹部
100‧‧‧混合裝置
110‧‧‧內部針筒
111‧‧‧壁部
112‧‧‧內部腔室
114‧‧‧孔口
119‧‧‧硬質針套
120‧‧‧外部針筒
121‧‧‧壁部
122‧‧‧通氣口
123‧‧‧通氣口帽蓋
125‧‧‧托架
126‧‧‧針筒延伸部
140‧‧‧外部腔室
142‧‧‧通氣空間
160‧‧‧近端密封件
170‧‧‧遠端密封件
180‧‧‧安全帽蓋
181‧‧‧突部
182‧‧‧環圈本體
400‧‧‧可縮回式針總成
410‧‧‧可縮回式針
411‧‧‧針本體
412‧‧‧活塞嚙合區段
413‧‧‧套管
414‧‧‧流體端
430‧‧‧針密封件
440‧‧‧固持器
441A‧‧‧臂部
441B‧‧‧臂部
442A‧‧‧鉤扣端
442B‧‧‧鉤扣端
450‧‧‧頂出器
451‧‧‧頂出器環圈
1000‧‧‧混合型注射器
在本文中所述之本發明之非限制性實施例係參照以下圖式，其中：第1A圖展示包含一組合式活塞裝置之一混合型注射器之一實施例；第1B圖展示如第1A圖所示包含一組合式活塞裝置之一混合型注射器之一實施例的經旋轉90度之放大視圖；第2圖展示包含一組合式活塞裝置之一混合型注射器之一實施例之分解圖；第3A圖展示依照本發明之一實施例之具有一組合式活塞裝置之一混合型注射器之一實施例的等角視圖；第3B圖展示第3A圖中實施例之等角視圖，其中移除遠端密封件以展示可供流體通過之一或多個孔口；第3C圖展示一混合型注射器之一實施例，其復包含安裝於其上之一可選的安全帽蓋；第4圖展示一組合式活塞裝置之截面視圖；第5圖展示如第4圖所示之組合式活塞裝置可連接以形成一混合型注射器之一混合裝置之截面視圖； 第6A圖展示包含一組合式活塞裝置之一混合型注射器在填充及組裝後之一實施例；第6B圖展示包含一組合式活塞裝置之一混合型注射器之一實施例，其中顯示在初始按壓該組合式活塞裝置以經由混合型注射器之混合活塞來促進混合的情況；第6C圖展示包含一組合式活塞裝置之一混合型注射器之一實施例，其中顯示在旋轉遞送活塞以允許注射後的情況；第6D圖展示包含一組合式活塞裝置之一混合型注射器之一實施例，其中顯示在進一步按壓組合式活塞裝置以促進藥物經由混合型注射器之遞送活塞遞送的情況；第6E圖展示包含一組合式活塞裝置之一混合型注射器之一實施例，其中該混合型注射器係一可縮回式混合型注射器，顯示在縮回機構起動且針縮回至注射器中的情況；第7A圖展示包含一組合式活塞裝置之一混合型注射器在填充及組裝後之放大截面圖；第7B圖展示包含一組合式活塞裝置之一混合型注射器在初始按壓組合式活塞裝置以經由混合型注射器之混合活塞促進混合之放大截面圖；第7C圖展示包含一組合式活塞裝置之一混合型注射器在旋轉遞送活塞後以允許注射之放大截面圖；第7D圖展示包含一組合式活塞裝置之一混合型注射器在進一步按壓組合式活塞裝置以促進藥物經由混合型注射器之遞送活塞遞送之放大截面圖； 第7E圖展示包含一組合式活塞裝置之一混合型注射器之一放大截面圖，其中該混合型注射器係一可縮回式混合型注射器，且顯示在縮回機構起動及針縮回至注射器中的情況；第8圖展示在縮回之前藉由一遞送活塞嚙合之一針總成之一實施例；第9A圖展示依照本發明之至少一個實施例之組合式活塞裝置之混合活塞及遞送活塞組件之間脫離之放大截面圖；第9B圖展示如第9A圖所示實施例之經旋轉90度的視圖；第10圖展示混合活塞之撓曲構件及丸劑外殼之間脫離之一放大截面圖，此脫離可使偏壓構件從其初始儲能狀態沿一近端方向伸展；第11A圖展示包含一組合式活塞裝置之一可縮回式混合型注射器之一最終位置之放大截面圖；及第11B圖展示如第11A圖所示實施例之經旋轉90度的視圖。
請參考圖1及第2圖，混合型注射器1000之一實施例包含混合裝置100、組合式活塞裝置10、及可伸縮針總成400。混合裝置100包含具有壁部111及內部腔室112之內部針筒110、具有壁部121之外部針筒120、組合式活塞裝置10及可伸縮針總成400。混合裝置100之 外部腔室140係形成在內部針筒110之壁部111及外部針筒120之壁部121之間。內部針筒110及外部針筒120可用任何多種不同材料，包括塑膠及玻璃製成，但以玻璃製成係較佳地。內部針筒110及外部針筒120大致上呈同心關係，使得內部針筒110及外部針筒120大致上具有一相同中央縱向軸線。內部針筒110及外部針筒120相對於彼此係不可旋轉的。
組合式活塞裝置10包含遞送活塞12、混合活塞30、偏壓構件21、丸劑外殼20、凸輪夾22及凸緣連接器25。該凸緣連接器25可用於在針筒延伸部126處將組合式活塞裝置10連接至混合裝置內部及/或外部針筒110、120之近端。遞送活塞12包含桿13、閉鎖凹部17、連接凹部14及在本實施例中係帶有螺紋且可以與活塞密封件80之螺紋凹部82互補性嚙合之密封件嚙合構件15。活塞密封件80復包含針嚙合部分81。遞送活塞12復包含近端16，按鈕23係可釋放地連接至該近端。混合活塞30包含具有撓曲構件31及閉鎖構件37之頭部32、連接構件33及包含遠端35之軸桿34及鎖定指狀物38。如第1B圖所繪示，混合活塞30之閉鎖構件37可至少初步地嚙合遞送活塞12以用於組裝、輸送、儲存或其他方面。在操作期間，可旋轉混合活塞30，藉此旋轉凸輪夾22，這造成閉鎖構件37藉由凸輪夾22而在由實線箭頭所示之方向上被向外地撓曲或偏壓，藉此閉鎖構件37從遞送活塞12脫離。如本文進一步所述，在釋放丸劑外殼20後，凸輪夾22將 會在近端平移以釋放閉鎖構件37。該閉鎖構件37將可嚙合對應的遞送活塞之閉鎖凹部17，以防止在藥物遞送及針縮回後該遞送活塞12遠端地移動。凸輪夾22及閉鎖構件37可以經構造以提供觸覺及/或聽覺回饋來通知使用者裝置已經被鎖定。此種方式為組合式活塞裝置10提供一有用的、可選的安全特徵。同樣地，遞送活塞之連接構件33與連接凹部14嚙合可防止在混合階段完成前遞送活塞14之旋轉。
在組裝及填充物質後，但在與組合式活塞裝置10連接之前，一密封薄膜40最初駐留於針筒延伸部126以覆蓋針筒之近端。再者，該密封薄膜可附接在內部針筒110之近端並且覆蓋內部腔室112。該密封薄膜40可以係任何種類之無菌織物及材料，諸如使用於醫療裝置及醫藥工業之高密度聚乙烯織物(TYVEK)。該密封薄膜40可以在操作期間自動地或由混合型注射器使用者移除。
針總成400包含可縮回式針410，其包含具有活塞嚙合區段412之針本體411及具有流體端414之套管413、針密封件430、固持器440(見第8圖)及頂出器450。
組合式活塞裝置10提供混合活塞30及遞送活塞12之經協調且同步之軸向移動。請參考第1、2及3A至C圖，混合活塞30係在混合型注射器1000之混合裝置100之外部針筒120之外部腔室140中可軸向滑動地移動，藉此經由一或多個孔口114遞送外部腔室140之流體內容物至內部腔室112。遞送活塞12係在混合型注射器100之 內部針筒110之內部腔室112中可軸向滑動地移動，以嚙合活塞密封件80之螺紋凹部82，且藉此軸向地可滑動地移動活塞密封件80以遞送內部腔室110之流體內容物及接著嚙合可縮回式針410以使其縮回。
通常，混合裝置100之外部腔室140容納液體物質且內部腔室112容納固體物質，其中該液體物質與固體物質係在內部腔室112中混合以形成適合注射之一混合物質。然而，在至少一個實施例中，外部腔室140及內部腔室112都接觸液體物質。
第一或近端密封件160係與混合活塞30之軸桿34之遠端35接觸。第二或遠端密封件170係定位成遠距於在外部腔室140中之近端密封件160。第一或近端密封件160係藉由接觸及移動混合活塞30之軸桿34而在外部腔室140中可軸向滑動地移動。如在第3B圖中清楚顯示，在內部針筒壁部111上之孔口114提供允許流體從外部腔室140流入內部腔室112之一流體路徑。最初，第二或遠端密封件170係與孔口114(例如覆蓋孔口114，比較第3A圖及第3B圖)密封嚙合。
外部針筒120復包含通氣口帽蓋123，其包含複數個通氣口122，藉此通氣空間142被定在通氣口122及第二或遠端密封件170之間。因物質並沒有接觸此通氣空間142，故該通氣空間142可能係非無菌且與大氣環境相通。此特徵實現第二或遠端密封件170在混合步驟操作期間朝向複數個通氣口122位移，藉此打開一或多個孔口 114以使流體從外部腔室通過而至內部腔室。由於第二或遠端密封件170之位移位置，因此從外部腔室140至內部腔室112之流體路徑可維持無菌。混合型注射器100在其近端復包含一針筒延伸部(未圖示)。
如第3A至C圖所繪示之實施例中，外部針筒120係比內部針筒110還短。此構造提供特定優點，例如允許一熱轉移套筒(未圖示)被設置在內部針筒110之一部分周圍且與其直接接觸。這可用於在製造混合型注射器100期間或之後藉由允許填充液體物質然後將該液體物質冷凍乾燥成粉末來實現位於內部腔室112中之液體物質之現場冷凍乾燥。
在其他實施例中，內部針筒110及外部針筒120具有大致上相同長度。本實施例可經由外部腔室140而更美觀或提供額外的體積。第一或近端密封件160及第二或遠端密封件170亦位在外部腔室140中以於其中可滑動地定位。
如第3C圖所繪示之實施例中，可選用之安全帽蓋180係可移除地安裝至外部針筒120之托架125。安全帽蓋180包含環圈本體182及各自插入通過通氣口122(在第3C圖中未圖示)之突部181以便與遠端密封件170相鄰或接觸。此可以防止遠端密封件170不當的移動，諸如在輸送期間回應於空氣壓力改變或在欲由使用者啟動之前該混合活塞30之不慎移動。
如第4圖中所繪示之組合式活塞裝置10 可以從混合型注射器100之其餘部分被分開組裝，如第5圖所示。例如，一間醫藥公司希望在其標準填充完成生產線中以藥物物質填充該注射器，且密封及運送此等已填充組件至一個別的公司進行最後組裝係可行的。同樣地，這對於運送、輸送或一些其他原因係可行的。組合式活塞裝置復包括在遞送活塞12上之連接凹部14。混合活塞30之對應連接構件33藉由嚙合連接凹部14而可釋放地連接至遞送活塞12以形成一體式組合式活塞10。如第6A圖所繪示，組裝後，組合式活塞10可安裝至混合型注射器1000之其餘部分。如上所述，密封薄膜40在混合型注射器操作期間可藉由使用者或自動地移除。因此，在第1、4、6A及7A圖中所示之實施例中，活塞密封件80在至少一個較佳實施例中係可以與組合式活塞10分開提供。在此構造中，遞送活塞12係在組合式活塞10安裝至混合裝置100後連接至活塞密封件80。如由一般熟悉此項技術者容易理解的，此連接可利用一或多個已知連接型式，包括螺紋連接、穿刺連接、卡扣配合連接等等。
操作混合型注射器100將會在第6A至6E及7A至7E圖被特別描述。在這些實施例中，外部腔室140包含流體物質且內部腔室112包含固體物質，其中流體係與固體物質在內部腔室112中混合以形成適合注射之一混合的流體物質。如第6A圖所見，可選用的安全帽蓋180(在第3C圖中所示)已經從外部針筒120移除以允許第二或遠端密封件在外部腔室140中移動。
最初，第二或遠端密封件170覆蓋在內部針筒壁部111中之孔口114以防止液體從外部腔室140移動進入內部腔室112。組合式活塞10在按鈕23及/或遞送活塞12處之按壓(即沿實線箭頭之方向朝向針400軸向移動)會造成混合活塞30沿實線箭頭之方向軸向地行進。因此，遞送活塞12之按壓會造成混合活塞30之經協調的同步按壓。此會遠端地壓迫在外部腔室140中之第一或近端密封件160，這迫使被容納在外部腔室140中之液體移位至第二或遠端密封件170(即朝向可縮回式針400)，藉此打開孔口114以允許流體從外部腔室140轉移至內部腔室112。詳言之，按壓混合活塞30會造成軸桿34之遠端35遠端地接觸且推壓在外部腔室140中之第一或近端密封件160。如第6B圖所繪示，在實線箭頭之方向繼續按壓混合活塞30會進一步迫使第一或近端密封件160在外部腔室140中遠端地移動、持續迫使流體從外部腔室140流動至內部腔室112直到第一或近端密封件160係與第二或遠端密封件170接觸為止。密封件160及170可能使得在外部腔室140內行進到達末端，而第二或遠端密封件170將會接觸通氣口帽蓋123。在此位置中，不是密封件160與孔口114密封嚙合(即覆蓋)就是密封件160及170都與孔口114部分密封嚙合。後者的情況係可能發生的，例如，當流體從外部腔室140流動至內部腔室112而不需要第二或遠端密封件170完全覆蓋孔口114時。
此時，便完成流體從外部腔室140遞送至內 部腔室112。如國際專利公告第WO2013/020170號案中所描述，混合活塞30可能包含鎖定叉指或指狀，其被向外地偏壓且將嚙合針筒延伸部126之一內部唇緣或突片，以形成用以防止混合活塞30近端移動(即朝向一使用者)超越過此點之一鎖定系統。例如，此鎖定系統確保混合活塞30無法從外部腔室140被抽離。在混合之後，鎖定混合活塞30可用於引導遞送活塞12之力通過針410來注射液體物質，而不是迫使液體物質返回至外部腔室140。此亦可藉由第一或近端密封件160最後定位成與孔口114密封嚙合而達成。同樣地，混合活塞30之完全軸向移動及/或混合活塞30與外部針筒120之一或多個掣子態樣之間的嚙合可以解除鎖定遞送活塞12或內部針筒110之一鎖定態樣，以致使遞送活塞之軸向按壓。此提供有用的使用者回饋以確保裝置後續之適當的注射程序而且在注射到患者體內之前實現藥劑之重組或混合。一鎖定系統之一實施例將在下文中描述。
應瞭解，在第二或遠端密封件170及通氣口122之間之通氣空間142係絕不會與混合裝置100中任何物質接觸，因此通氣空間142之區域不需要維持無菌。在按壓混合活塞30及第二或遠端密封件170軸向移動後，通氣空間142會由移離在外部針筒120及內部針筒110之間及通氣口122及第二或遠端密封件170之間的環形空間之空氣而充填。再者，因第二或遠端密封件170最初覆蓋內部針筒110之壁部111中之孔口114，所以在混合裝置100 使用期間可維持在外部腔室140及內部腔室112之間的流體路徑之無菌狀態。只有第二或遠端密封件170係可能與外部針筒120及內部針筒110之任何非無菌部分接觸，因為流體係從外部腔室140流入至內部腔室112而絕不會接觸到該非無菌部分。
應瞭解，在本發明之至少一個實施例中，可縮回式混合型注射器100係一「封閉系統」，意謂著除了藉由針注射之外並沒有流體路徑之通氣。在內部腔室112內完成物質混合後，注射器100已準備好供使用。將硬質針套119移除，針410之套管413插入至接受者體內且按壓遞送活塞12以將內部腔室112之已混合的流體內容物遞送至接受者體內。標準醫療做法，諸如在注射之前注射器之人工攪動以進一步促使物質之混合及/或引動注射器以移除任何剩餘的空氣，係可在針插入且注射流體內容物之前被執行。
本發明之組合式活塞裝置10允許使用者藉由操縱唯一一個活塞(即只按壓遞送活塞12)以驅動注射器作用。如在本文中所述，一開始，遞送活塞12及混合活塞30係連接在一起，使得遞送活塞12之軸向運動造成混合活塞30之經協調的關聯運動。在混合階段被完成之後，一或多個活塞12及30可被操縱以彼此脫離。例如，在至少一個實施例中，在混合階段已經完成後，連接構件33允許遞送活塞12被旋轉以使遞送活塞12從混合活塞30脫離。例如，混合活塞30可具有可釋放地嚙合遞送活塞12之對 應連接凹部14的連接構件33。當混合階段被執行及完成時，使連接構件33從連接凹部14脫離。在一實施例中，連接構件33藉由連接構件14及外部針筒120之近端之間的接觸而使連接構件33向外(即沿第6B及7B圖中之中空箭頭之方向)從連接凹部14脫離。在脫離之後，不論混合活塞30之操縱位置且與該位置分離，可能會發生進一步操縱遞送活塞12(諸如沿遠端方向軸向平移)，。在第6B及7B圖所示之階段結束時，該遞送活塞12可繞軸線A旋轉而使其從混合活塞30脫離。如第6C及7C圖所示，在這樣脫離後，遞送活塞12及可選用的按鈕23係可繞軸線A旋轉。
在混合階段已經完成後，組合式活塞裝置10之遞送活塞12可由使用者來繼續按壓以對患者遞送藥物。理想情況下，該混合階段係在注射至患者體內前發生。如上述，在遞送活塞12之混合及旋轉之後，注射器1000可經由遞送活塞12之按壓來來注射至患者體內以遞送藥劑。此方式係如第6D及7D圖所示沿實線箭頭之方向的動作。
在本發明之至少一個實施例中，組合式活塞裝置10係與具有一針縮回機構一起使用之一可縮回式混合型注射器1000。在本發明之至少一個實施例中，該針縮回機構基本上類似於WO2011/075760及WO2013/0210170中所描述。在第6D及7D圖中，在遞送流體內容物期間，遞送活塞12沿實線箭頭之方向軸向地移動通過內部腔室 110。如第8圖所繪示，活塞密封件80承抵於針密封件430，該針密封件430接著係承抵在頂出器450上。進一步而言，頂出器環圈451沿第8圖中實線箭頭之方向徑向向外地移動固持器440之臂部441A、B之鉤扣端442A、B，藉此從固持器440脫離針本體411以釋放可縮回式針410以供後續縮回。此時，活塞密封件80之凹入承座81已經嚙合可縮回式針本體411之活塞嚙合區段412，其中套管413之近端414係由凹部86所接納。此有效地將可縮回式針410耦合至遞送活塞12。
如第6E及7E圖所示，為了使可縮回式針410在遞送流體內容物結束時縮回，彈簧21必須從其維持在壓縮狀態中之儲能狀態(即在混合活塞30之頭部32及丸劑外殼20之間儲能狀態)中解除壓縮。這些組件係藉由於鎖定窗口29處連接至丸劑外殼20的撓曲構件31而被維持在可釋放地嚙合狀態。這些組件之脫離係藉由在藥物遞送結束時該遞送活塞12之近端16及/或按鈕23來促進。當遞送活塞12及/或按鈕23大致上被完全按壓(即在第6D及7D圖中沿每個實線箭頭之遠端方向軸向地移動)以從內部腔室110注射流體時，該遞送活塞及按鈕之一者或兩者可能接觸撓曲構件31。透過此接觸，撓曲構件31係徑向向外移動(沿第6D及7D圖中之中空箭頭方向)且沒有與丸劑外殼20之鎖定窗口29嚙合。此脫離允許壓縮彈簧21被解除壓縮且被推抵於丸劑外殼20，以藉此推抵且縮回該遞送活塞12及/或按鈕23。在藉由彈簧21解除壓縮而使遞送活 塞12耦接至針本體411且包含套管413之可縮回式針410在近端方向軸向地縮回以藉此縮回可縮回式針410時，混合活塞30與凸緣連接器25及/或針筒延伸部126大致上維持接觸或連接。第6E及7E圖繪示此組件在混合、藥物遞送及針縮回階段被完成後之大致上最後的位置。
可縮回式混合型注射器1000可適當地包含用於混合活塞30及/或遞送活塞12之一或多個鎖件或鎖定系統。如第9A圖所示，連接構件33最初藉由可釋放連接至連接凹部14而將混合活塞30鎖定至遞送活塞12。連接構件33係徑向向外(中空箭頭之方向)撓曲，諸如藉由在接近或在混合階段結束時與內部針筒壁部111接觸。在脫離之後，遞送活塞12係允許繞軸線A旋轉及/或進一步在軸向方向上被按壓。如前所述，偏壓構件21最初在混合活塞30之頭部32及丸劑外殼20之間被保持在一壓縮儲能狀態。這些組件係藉由在鎖定窗口29處連接至丸劑外殼20的撓曲構件31而被維持在可釋放嚙合的狀態。在操作期間，遞送活塞12可以被旋轉，藉此旋轉該凸輪夾22。凸輪夾22之旋轉造成閉鎖構件37沿影線箭頭所示之方向從凸輪夾22之軸線向外撓曲或偏壓。如第9B圖所示，凸輪夾22之旋轉因此使閉鎖構件37從遞送活塞12脫離。這些組件之脫離係在藥物遞送結束時藉由遞送活塞12之近端16及/或按鈕23來促進。當遞送活塞12及/或按鈕23被大致上完全地按壓(即如第9及10圖所示之每個實線箭頭沿遠端方向軸向地移動)以注射來自於內部腔室110之流 體，其中遞送活塞及按鈕之一者或兩者可接觸撓曲構件31。如前所述，透過此接觸，撓曲構件31係徑向向外(沿第10圖中之中空箭頭之方向)移動且與丸劑外殼20之鎖定窗口29脫嚙，以允許彈簧21解除壓縮並且推抵丸劑外殼20以藉此推抵及縮回遞送活塞12及/或按鈕23。第11A圖繪示此等組件在混合、藥物遞送及針縮回階段被完成之後大致上最後的位置。實線箭頭指示遞送活塞12之縮回方向。
第11B圖繪示如第11A圖所示實施例之一經旋轉90度的視圖；在釋放丸劑外殼20後，凸輪夾22將可近端地移動以釋放閉鎖構件37。閉鎖構件37將可嚙合對應之遞送活塞12之閉鎖凹部17，以防止在藥物遞送及針縮回後該遞送活塞12遠端地移動。凸輪夾22及閉鎖構件37可經構造以提供觸覺及/或聽覺回饋來通知使用者該裝置已經被鎖定。撓曲構件31緊靠凸輪夾22以保持凸輪夾22在適當的位置，且藉此進一步防止遞送活塞12被抽離或從組合式活塞裝置10近端地移動。此為組合式活塞裝置10提供一有用的、可選用的、安全特徵。替代地或額外地，在本發明之實施例中可採用其他安全特徵。如前所述，組合式活塞、混合裝置及/或混合型注射器可以包含一或多個鎖定系統。例如，該一或多個鎖定系統可包含定位在指狀凸緣24A、24B上之元件(作為凸緣連接器25之部分)及/或合併作為針筒延伸部126之一特徵。如第9B圖及第11B圖所示，一或多個鎖定系統之一實施例包含具有嚙合各自 內部突片27之抵靠表面39之鎖定指狀物38，以藉此防止混合活塞30從混合裝置100抽離。
混合型注射器100之其他特定變化係可設想的。作為一替代變化形式，在按壓結束時，混合活塞30可經由互補掣子態樣(未圖示)而被鎖定至外部針筒120，該等掣子態樣係在遠端方向上於軸向行進之一點上由混合活塞30所嚙合以防止後續在近端方向上軸向行進。如前所述，這些互補掣子可被一起或作為一替代件來用於鎖定叉指。在另一變化形式中，針筒延伸部126可以包括上述外部針筒120之互補掣子態樣(未圖示)，其在混合活塞於遠端方向之完全軸向平移後可嚙合混合活塞30。
在又另一變化形式中，內部腔室140可以被區隔(即包含複數個隔室)，諸如藉由一或多個易碎的或多孔性薄膜、壁部、密封構件等等，每個隔室容納不同流體或固體物質，因此混合活塞30之按壓可促使各個不同流體或固體物質之混合。額外地或替代地，內部腔室112可被相似地區隔，每個隔室包含不同流體或固體物質。因此，混合裝置100可包括用於混合及注射之兩種或更多種物質。
組合式活塞裝置10、混合裝置100及/或混合型注射器1000或任何個別組件之組裝及/或製造可利用在本技藝中已知的一些材料及方法。例如，一些已知清潔流體，諸如異丙醇及正己烷，係可被用於清潔該等組件及/或裝置。一些已知的黏著劑或黏膠可被同樣地運用於製造 程序中。此外，已知的矽化流體及程序可運用在新穎組件及裝置之製造期間。已知的鑽孔或穿孔方法，諸如機械或雷射鑽孔，可被用以添加一或多個孔口至內部針筒。再者，可採用已知消毒程序於一或多個製造或組裝階段來確保最終產品之無菌。
組合式活塞裝置可以一獨立於混合型注射器之其餘部分之組件的方式被組裝、包裝及輸送。在至少一個實施例中，該混合裝置可以一單獨組件的方式被組裝、消毒及/或填充，且以一密封薄膜來密封以供儲存及/或輸送。該密封薄膜可以係任何無菌薄膜類型，諸如一織物密封件，尤其係高密度聚乙烯織物(TYVEK)密封件，或任何其他類型的密封無菌薄膜。組合式活塞裝置可隨後被附接至混合裝置以形成一混合型注射器。密封薄膜可藉由在混合型注射器操作期間由使用者移除或自動移除、在混合型注射器組裝或操作期間藉由使用者的人工操縱或藉由混合型注射器在操作中之自動化功能來刺穿，或在混合型注射器使用之前或期間來打破。
可以採用一些已知的填充程序及設備來達到本文揭示之注射器製造程序之填充步驟。在一實施例中，第二流體物質可以被填充作為一液體物質，及使用特定針筒傳熱裝置在現場冷凍乾燥。在這些製造及組裝程序中所描述之針總成、遞送活塞及其他組件可以為如上文所述或可以係一些可達成與這些組件相同功能之類似組件。
可從上文中瞭解，在本文中揭示之該組合 式活塞裝置、混合裝置及混合型注射器係提供一有效及易於操作的系統以在藉由注射器遞送之前來混合多種物質。不像許多諸如先前所述之習知技術的混合裝置，不需要在使用之前先旋轉或以其他方式定位該內部及外部針筒來打開或對準流體路徑。在本文中所採用之旋轉係僅透過不同階段操作來使組合式活塞之各個部件脫離。此外，遠端密封件相對於外部針筒內中之通氣口及內部針筒中之孔口之定位係可維持該混合裝置之內容物無菌，且同時提供充足通氣，這係與諸如前文所述之許多習知技術的混合裝置不同。
在整篇說明書中，其目的係要描述本發明之較佳實施例而非將本發明侷限於任何一個實施例或特徵之特定集合。在不背離本發明的情況下，可以對所述及繪示之實施例進行各種改變及修改。
在本說明書中提到之每個專利及科學文獻，、電腦程式及演算法之揭示係以其全文併入以供參考。
12‧‧‧遞送活塞
13‧‧‧桿
14‧‧‧連接凹部
15‧‧‧密封件嚙合構件
16‧‧‧近端
20‧‧‧丸劑外殼
21‧‧‧偏壓構件
22‧‧‧凸輪夾
23‧‧‧按鈕
24A‧‧‧指狀凸緣
24B‧‧‧指狀凸緣
25‧‧‧凸緣連接器
29‧‧‧鎖定窗口
30‧‧‧混合活塞
31‧‧‧撓曲構件
32‧‧‧頭部
33‧‧‧連接構件
34‧‧‧軸桿
35‧‧‧遠端
38‧‧‧鎖定指狀物
40‧‧‧密封薄膜
80‧‧‧活塞密封件
110‧‧‧內部針筒
111‧‧‧壁部
112‧‧‧內部腔室
119‧‧‧硬質針套
120‧‧‧外部針筒
126‧‧‧針筒延伸部
140‧‧‧外部腔室
160‧‧‧近端密封件
170‧‧‧遠端密封件
400‧‧‧可縮回式針總成
410‧‧‧可縮回式針
411‧‧‧針本體
412‧‧‧活塞嚙合區段
413‧‧‧套管
430‧‧‧針密封件
440‧‧‧固持器
450‧‧‧頂出器

Claims (37)

  1. 一種用於注射器混合裝置之組合式活塞，該組合式活塞包含：混合活塞及遞送活塞，該混合活塞及該遞送活塞可釋放地嚙合以促使該混合活塞及該遞送活塞在該組合式活塞之操作的至少一部分中可經協調或同步的軸向移動；以及具有偏壓構件的丸劑外殼。
  2. 如申請專利範圍第1項所述之組合式活塞，其中該遞送活塞之軸向行進會造成該混合活塞之軸向行進。
  3. 如申請專利範圍第1項所述之組合式活塞，其中該混合活塞與該遞送活塞係可釋放地嚙合以促使該混合活塞與該遞送活塞之經協調或同步的軸向行進，直到該混合活塞與該遞送活塞脫離為止。
  4. 如申請專利範圍第3項所述之組合式活塞，其中該混合活塞在其近端處包含一或多個連接構件。
  5. 如申請專利範圍第4項所述之組合式活塞，其中該遞送活塞包含一或多個連接凹部，其可釋放地嚙合該混合活塞之連接構件或可藉由該混合活塞之連接構件釋放地嚙合。
  6. 如申請專利範圍第5項所述之組合式活塞，其中在該連接構件與該遞送活塞之該連接凹部之間的可釋放嚙合係允許該混合活塞與該遞送活塞在該組合式活塞之操作的至少一部分中可以經協調的軸向行進。
  7. 如申請專利範圍第1項所述之組合式活塞，其中該混合活塞與該遞送活塞之脫離可允許該遞送活塞之單獨 或獨立軸向移動。
  8. 如申請專利範圍第7項所述之組合式活塞，其中該混合活塞與該遞送活塞之脫離係包括該遞送活塞從該混合活塞之旋轉脫離。
  9. 如申請專利範圍第1項所述之組合式活塞，其包含一或多個鎖件或鎖定系統。
  10. 如申請專利範圍第9項所述之組合式活塞，其中該一或多個鎖件或鎖定系統可防止混合活塞之軸向行進但允許在完成混合之後該遞送活塞之軸向行進。
  11. 如申請專利範圍第10項所述之組合式活塞，其中該一或多個鎖定系統係將該混合活塞鎖定至該混合裝置。
  12. 如申請專利範圍第1項所述之組合式活塞，其包含用以最初嚙合該丸劑外殼以使該偏壓構件維持在初始致能狀態中之一或多個構件，使得在該等構件從該外殼脫離後，可允許該偏壓構件在近端方向上被伸展。
  13. 如申請專利範圍第12項所述之組合式活塞，其中該遞送活塞係可以嚙合針或針總成以促使該針或針總成之縮回。
  14. 如申請專利範圍第13項所述之組合式活塞，其中藉由該偏壓構件之能量釋放可實現當由該遞送活塞所嚙合時之該針或針總成縮回至注射器針筒中。
  15. 如申請專利範圍第12項所述之組合式活塞，其中該偏壓構件係壓縮彈簧，其在縮回該針之前，一開始係在該丸劑外殼中被壓縮。
  16. 如申請專利範圍第15項所述之組合式活塞，其中該彈簧之解除壓縮或伸展可促使當由該遞送活塞嚙合時之該針或針總成之縮回。
  17. 如申請專利範圍第1項所述之組合式活塞，其復包含凸緣連接器，以用於將該組合式活塞裝置連接至該混合裝置之一或多個針筒或針筒延伸部。
  18. 如申請專利範圍第17項所述之組合式活塞，其中該凸緣連接器係可與該混合裝置之該針筒延伸部相嚙合。
  19. 一種用於注射器之混合裝置，其中該混合裝置包含：大致上成同軸關係而形成外部腔室之外部針筒與內部針筒；以及如申請專利範圍第1至18項中任一項所述的組合式活塞裝置，其中該混合活塞係在該外部腔室中軸向地移動。
  20. 如申請專利範圍第19項所述之混合裝置，其復包含在該內部針筒中之內部腔室。
  21. 如申請專利範圍第20項所述之混合裝置，其中該遞送活塞係在該內部腔室中軸向地移動。
  22. 如申請專利範圍第19項所述之混合裝置，其包含在該內部針筒之壁部中的一或多個流體路徑。
  23. 如申請專利範圍第19項所述之混合裝置，其包含在該外部針筒中之一或多個通氣口。
  24. 如申請專利範圍第23項所述之混合裝置，其中，當該混合活塞在該外部腔室中可滑動地移動時，該一或多個通氣口係可操作以促使空氣從該外部腔室離開至大 氣。
  25. 如申請專利範圍第19項所述之混合裝置，其復包含在該外部腔室中之複數個密封件。
  26. 如申請專利範圍第25項所述之混合裝置，其中該複數個密封件之一者係遠端密封件，其最初係與該內部針筒中之該一或多個流體路徑形成密封嚙合。
  27. 如申請專利範圍第26項所述之混合裝置，其中該混合活塞之軸向移動係間接地促使該遠端密封件軸向移動至位在該一或多個流體路徑與該一或多個通氣口之間的中間或至少部分地位於其間的位置。
  28. 如申請專利範圍第25項所述之混合裝置，其中該複數個密封件之一者係近端密封件，其嚙合、耦接、連接或附接至該混合活塞且可在該外部腔室中滑動地移動。
  29. 如申請專利範圍第19項所述之混合裝置，其中至少一第一混合物質係可定位在該外部腔室中，且至少一第二混合物質係可定位在該內部腔室中。
  30. 如申請專利範圍第29項所述之混合裝置，其中該混合活塞之軸向移動促使該至少第一混合物質進入至該內部針筒中的該內部腔室內。
  31. 如申請專利範圍第19項所述之混合裝置，其中在混合完成之後，該混合活塞係可從該遞送活塞脫離。
  32. 如申請專利範圍第31項所述之混合裝置，其中該混合活塞係可藉由將該遞送活塞相對於該混合活塞來旋轉 而從該遞送活塞脫離。
  33. 一種混合型注射器，其包含如申請專利範圍第19項所述之混合裝置及針總成。
  34. 如申請專利範圍第33項所述之混合型注射器，其中該針總成包含可縮回式針，其可由該遞送活塞嚙合以藉此在從該偏壓構件釋放儲能後可促使該針之縮回。
  35. 一種組裝組合式活塞的方法，其包括以下的步驟：(a)可釋放地嚙合混合活塞與遞送活塞；(b)將偏壓構件裝載至該混合活塞中；(c)在丸劑外殼中致能該偏壓構件；以及(d)將該丸劑外殼可釋放地嚙合至該混合活塞，以保持該偏壓構件處在初始致能狀態。
  36. 一種製造包含組合式活塞之混合型注射器的方法，其包括以下之步驟：(A)將第一混合物質定位在該混合型注射器之外部腔室中，且將第一或近端密封件插入至該混合型注射器之該外部腔室中，以與該第一混合物質接觸；(B)將第二混合物質定位在該混合型注射器之內部腔室中，且將活塞密封件插入於該內部腔室中；(C)對準該組合式活塞之遞送活塞以在該內部針筒中軸向平移，其中該遞送活塞最初係靠近該內部針筒之一或多個孔口且可以連接至該活塞密封件；及(D)將該組合式活塞之混合活塞安裝在該外部腔室中，其中該混合活塞接觸該第一或近端密封件。
  37. 一種操作包含混合裝置之注射器的方法，該方法包括以下步驟：(i)操作組合式活塞之混合活塞以藉此混合在該混合裝置中之複數個物質；(ii)旋轉該組合式活塞之遞送活塞以使其從該混合活塞脫離；以及(iii)操作該組合式活塞之該遞送活塞以將在步驟(i)中混合之物質遞送至接受者。
TW102143401A 2012-11-30 2013-11-28 用於雙腔室混合型注射器的組合式活塞裝置 TWI630009B (zh)

Applications Claiming Priority (4)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US201261731972P 2012-11-30 2012-11-30
US61/731,972 2012-11-30
PCT/US2013/070494 WO2014085118A1 (en) 2012-11-30 2013-11-18 Combination plunger device for a dual chamber mixing syringe
??PCT/US2013/070494 2013-11-18

Publications (2)

Publication Number Publication Date
TW201429511A true TW201429511A (zh) 2014-08-01
TWI630009B TWI630009B (zh) 2018-07-21

Family

ID=49709841

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
TW102143401A TWI630009B (zh) 2012-11-30 2013-11-28 用於雙腔室混合型注射器的組合式活塞裝置

Country Status (9)

Country Link
US (2) US10130768B2 (zh)
EP (1) EP2925391B1 (zh)
JP (1) JP6362145B2 (zh)
AU (1) AU2013353059B2 (zh)
CA (1) CA2892088A1 (zh)
DK (1) DK2925391T3 (zh)
PT (1) PT2925391T (zh)
TW (1) TWI630009B (zh)
WO (1) WO2014085118A1 (zh)

Families Citing this family (13)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN104105685B (zh) 2012-02-10 2016-10-19 科学与工业研究会 纯化游离生物氨基酸的无溶剂方法
US9522235B2 (en) 2012-05-22 2016-12-20 Kaleo, Inc. Devices and methods for delivering medicaments from a multi-chamber container
AU2013353059B2 (en) 2012-11-30 2018-07-05 Unitract Syringe Pty Ltd Combination plunger device for a dual chamber mixing syringe
BR112017011213A2 (pt) 2014-12-23 2018-02-14 Automed Pty Ltd aparelho de fornecimento, sistema e métodos associados
WO2016154427A2 (en) 2015-03-24 2016-09-29 Kaleo, Inc. Devices and methods for delivering a lyophilized medicament
DE102015112203A1 (de) * 2015-07-27 2017-02-02 Aap Biomaterials Gmbh Mischvorrichtung, insbesondere für Knochenzement
SG10201509159TA (en) * 2015-11-05 2017-06-29 Arrow-Med Design Pte Ltd Injection device
CN110267698B (zh) * 2016-11-01 2022-02-11 科利登医疗系统公司 用于安全注射器的系统和方法
CN111032125A (zh) * 2017-07-21 2020-04-17 贝克顿迪金森法国公司 用于以较小力气注射包含在医用容器中的组分的辅助注射设备
US10675416B2 (en) * 2018-08-17 2020-06-09 David Harold Kovacs Retractable syringe
EP3738628A1 (de) * 2019-05-16 2020-11-18 Trenta2 S.r.l. Medizinische spritze mit passivem nadelschutz
US11957542B2 (en) 2020-04-30 2024-04-16 Automed Patent Holdco, Llc Sensing complete injection for animal injection device
US20230321361A1 (en) * 2020-09-08 2023-10-12 Trenta2 S.r.l. Medical syringe with passive needle protection

Family Cites Families (80)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US2591706A (en) 1950-09-29 1952-04-08 Compule Corp Plural-compartment admixing hypodermic syringe ampoule for segregated storage of ingredients of liquid medicinal solutions and therapeutic preparations
NL106573C (zh) 1957-05-31
AT318132B (de) 1969-08-01 1974-09-25 Dentaire Ivoclar Ets Mischbehälter für die Aufnahme von miteinander reagierenden Substanzen für die Herstellung von gebrauchsfertigen pastenförmigen Dentalpräparaten
US3662753A (en) 1970-05-25 1972-05-16 Kitchener B Tassell Syringe
US3749084A (en) 1971-05-03 1973-07-31 A Cucchiara Sequentially dispensing syringe with multiple needle assembly
US3872864A (en) 1973-07-06 1975-03-25 Jr Robert E Allen Double syringe
US4188949A (en) 1977-07-05 1980-02-19 Becton, Dickinson & Company Sequential injection syringe
US4411163A (en) 1981-07-27 1983-10-25 American Hospital Supply Corporation Ventable sample collection device
NL8403937A (nl) 1984-12-24 1986-07-16 Cornelis Smit Inrichting voor het toedienen van een aantal dosis van een vloeistof.
FR2589738A1 (fr) 1985-11-14 1987-05-15 Lascar Marcel Seringue a double chambre
US4655747A (en) 1986-01-30 1987-04-07 Allen Jr Robert E Dual chambered syringe
US4820275A (en) * 1987-12-21 1989-04-11 Habley Medical Technology Corporation Retractable needle syringe with integral spring
JP2999481B2 (ja) * 1989-05-01 2000-01-17 ディー．マクナウトン ロイ 注射器
US5078691A (en) 1990-03-01 1992-01-07 Hamacher Edward N Multiple-dose fluid delivery system and method
GB9111600D0 (en) 1991-05-30 1991-07-24 Owen Mumford Ltd Improvements relating to injection devices
US5593391A (en) 1992-02-13 1997-01-14 Stanners; Sydney D. Ampule safety syringe
US5211285A (en) 1992-03-19 1993-05-18 Habley Medical Technology Corporation Telescoping, pharmaceutical mixing container
US5807323A (en) 1992-08-13 1998-09-15 Science Incorporated Mixing and delivery syringe assembly
US5312336A (en) * 1993-04-14 1994-05-17 Habley Medical Technology Corporation Component mixing syringe
US5665066A (en) 1993-09-03 1997-09-09 Ultradent Products, Inc. Methods and apparatus for mixing and dispensing multi-part compositions
US5395326A (en) 1993-10-20 1995-03-07 Habley Medical Technology Corporation Pharmaceutical storage and mixing syringe having high pressure assisted discharge
US5496284A (en) 1994-09-27 1996-03-05 Waldenburg; Ottfried Dual-chamber syringe & method
JP3256421B2 (ja) * 1994-09-30 2002-02-12 武田薬品工業株式会社 注射器
US5624402A (en) 1994-12-12 1997-04-29 Becton, Dickinson And Company Syringe tip cap
US5785682A (en) * 1995-03-22 1998-07-28 Abbott Laboratories Pre-filled syringe drug delivery system
FR2741810B1 (fr) 1995-11-30 1998-02-20 Soc Et Et D Applic Tech Sedat Seringue pour l'injection d'un melange extemporane
US5851197A (en) 1997-02-05 1998-12-22 Minimed Inc. Injector for a subcutaneous infusion set
US5971953A (en) * 1998-01-09 1999-10-26 Bachynsky; Nicholas Dual chamber syringe apparatus
US6248095B1 (en) 1998-02-23 2001-06-19 Becton, Dickinson And Company Low-cost medication delivery pen
SE9803662D0 (sv) * 1998-10-26 1998-10-26 Pharmacia & Upjohn Ab Autoinjector
ATE308354T1 (de) 1999-04-16 2005-11-15 Becton Dickinson Co Stiftförmiger injektor mit merkmalen zur automatischen substanzkombination
US6491667B1 (en) 1999-08-31 2002-12-10 Becton, Dickinson And Company Syringe tip cap
US6740062B2 (en) 2000-05-22 2004-05-25 Pharmacia Ab Medical device
US7556614B2 (en) 2000-10-10 2009-07-07 Meridian Medical Technologies, Inc. Separation assembly for drug delivery device
FR2815543B1 (fr) 2000-10-19 2003-10-24 Sedat Seringue d'auto-injection d'un melange extemporane
US6387078B1 (en) 2000-12-21 2002-05-14 Gillespie, Iii Richard D. Automatic mixing and injecting apparatus
EP1377326B1 (en) * 2001-03-13 2008-06-25 MDC Investment Holdings, Inc. Pre-filled safety diluent injector
US6800066B2 (en) * 2001-04-26 2004-10-05 Nmt Group Plc Retractable needle syringe
JP4838955B2 (ja) 2001-08-21 2011-12-14 武田薬品工業株式会社 ２室型プレフィルドシリンジ
US7112188B2 (en) 2001-09-25 2006-09-26 Ottfried Waldenburg Medication capsule, syringe used with medication capsule and method of administrating medication
JP4112851B2 (ja) * 2001-11-27 2008-07-02 テルモ株式会社 ２室型プレフィルドシリンジ
ES2270096T3 (es) 2002-10-01 2007-04-01 Becton Dickinson And Company Lapiz de suministro de medicacion.
CN2577863Y (zh) 2002-11-19 2003-10-08 吴少平 一次性塑料乳化注射器
JP4377880B2 (ja) 2002-11-25 2009-12-02 テクファーマ・ライセンシング・アクチェンゲゼルシャフト 薬剤を自動的に注射するための装置
MY141268A (en) 2003-03-20 2010-04-16 Unitract Syringe Pty Ltd Syringe spring retainer
AT413790B (de) 2003-08-07 2006-06-15 Frass Michael Dr Gerät für nadelbiopsie
WO2005048983A1 (en) * 2003-11-17 2005-06-02 Btg International Limited Methods of preparing a foam comprising a sclerosing agent
US7794436B2 (en) 2004-01-13 2010-09-14 Lloyd Jay Pinel Controlled gastric bolus feeding device
EP1708772B1 (en) 2004-01-28 2012-06-20 Unitract Syringe Pty Ltd Retractable syringe with plunger disabling system
AU2005263180B2 (en) 2004-07-16 2010-05-27 Unitract Syringe Pty Ltd Syringe needle sheath
DE102004042581B4 (de) 2004-09-02 2022-09-15 Ypsomed Ag Auto-Pen für Zweikammerampulle
CA2588888A1 (en) 2004-12-03 2006-06-08 Duoject Medical Systems Inc. Cartridge, device and method for pharmaceutical storage, mixing and delivery
EP1868669B1 (en) 2005-04-15 2016-10-19 Unitract Syringe Pty Ltd Controlled retraction syringe and plunger therefor
US20120029471A1 (en) * 2010-07-30 2012-02-02 Lee Martin N Two chamber syringe with locking mechanism
WO2006119570A1 (en) 2005-05-12 2006-11-16 Unitract Syringe Pty Ltd Improved controlled retraction syringe and plunger therefor
DE102005038368A1 (de) 2005-08-13 2007-02-15 Boehringer Ingelheim Pharma Gmbh & Co. Kg Doppelkammer-Behälter zur Lyophilisation, Verfahren zu dessen Befüllung und dessen Verwendung
JP4150389B2 (ja) 2005-09-05 2008-09-17 日本ケミカルリサーチ株式会社 注射装置
FR2905273B1 (fr) 2006-09-06 2009-04-03 Becton Dickinson France Soc Pa Dispositif d'injection automatique avec moyen de temporisation.
EP2104527B1 (en) 2007-01-17 2010-07-14 SHL Group AB Device for delivering medicament
NZ595031A (en) 2007-07-02 2012-02-24 Unitract Syringe Pty Ltd Automatically retracting syringe with spring based mechanisim
EP2237821A1 (en) * 2008-01-23 2010-10-13 Mallinckrodt Inc. Plunger adapter coaxial syringe system
AU2009265915B2 (en) 2008-07-04 2012-04-19 Shl Group Ab Medicament delivery device with mixing mechanism
US7772006B2 (en) 2008-08-21 2010-08-10 Paul Tornambe Agent detection and/or quantitation in a biological fluid
WO2010033790A2 (en) 2008-09-18 2010-03-25 Becton, Dickinson And Company Medical injector with rotatable body portions
US8152778B2 (en) * 2008-09-30 2012-04-10 Tyco Healthcare Group Lp Device for interfacing with standard luer lock syringes
US8523805B2 (en) 2008-10-29 2013-09-03 Biomet Biologics, Llc Method and apparatus for containing, transporting, and providing a material
US20100249753A1 (en) 2009-02-25 2010-09-30 Gaisser David M Vented syringe system and method for the containment, mixing and ejection of wetted particulate material
US8894608B2 (en) 2009-05-22 2014-11-25 Michael P. Connair Steroid delivery system
MX352993B (es) 2009-11-11 2017-12-15 Unitract Syringe Pty Ltd Star Jeringa de vacunación.
EP2498843A4 (en) 2009-11-11 2013-10-09 Unitract Syringe Pty Ltd CLINICAL SYRINGE
CA2686433A1 (en) * 2009-11-20 2011-05-20 Duoject Medical Systems Inc. Double push injection device
GB0921295D0 (en) 2009-12-04 2010-01-20 Owen Mumford Ltd Injection appaeratus
AU2010336003B2 (en) 2009-12-22 2014-07-03 Unitract Syringe Pty Ltd Retractable syringe with improved delivery efficiency and locking system
JP5785727B2 (ja) 2011-02-14 2015-09-30 矢崎総業株式会社 物品の取付部構造
BR112014002802A2 (pt) 2011-08-05 2017-03-01 Unitract Syringe Pty Ltd dispositivo de mistura de câmara dupla para uma seringa
DE102011052576B3 (de) 2011-08-11 2012-12-06 Hella Kgaa Hueck & Co. Elektrische Vorrichtung mit Dichtelement, Dichtelement für eine elektrische Vorrichtung und Verfahren zum Abdichten eines Gehäuses
BR112014004103A2 (pt) 2011-08-24 2017-04-04 Unitract Syringe Pty Ltd auto-injetor para seringa previamente preenchida retrátil
US9821118B2 (en) 2011-09-02 2017-11-21 Unl Holdings Llc Automatic reconstitution for dual chamber syringe
AU2013353059B2 (en) 2012-11-30 2018-07-05 Unitract Syringe Pty Ltd Combination plunger device for a dual chamber mixing syringe
CN105517603B (zh) * 2013-06-04 2019-12-24 尤尼特拉克特注射器控股有限公司 用于双腔室混合注射器的致动机构

Also Published As

Publication number Publication date
DK2925391T3 (en) 2017-08-28
TWI630009B (zh) 2018-07-21
CA2892088A1 (en) 2014-06-05
AU2013353059A1 (en) 2015-07-02
US11191902B2 (en) 2021-12-07
WO2014085118A1 (en) 2014-06-05
PT2925391T (pt) 2017-08-10
JP6362145B2 (ja) 2018-07-25
JP2015536204A (ja) 2015-12-21
EP2925391B1 (en) 2017-05-03
EP2925391A1 (en) 2015-10-07
US20150320935A1 (en) 2015-11-12
US10130768B2 (en) 2018-11-20
US20190217010A1 (en) 2019-07-18
AU2013353059B2 (en) 2018-07-05

Similar Documents

Publication Publication Date Title
TWI630009B (zh) 用於雙腔室混合型注射器的組合式活塞裝置
JP6519885B2 (ja) 注射器のための二重チャンバ混合装置
US11071825B2 (en) Actuation mechanisms for dual chamber mixing syringes
EP2750733B1 (en) Automatic reconstitution for dual chamber syringe
US11116907B2 (en) Actuation mechanisms for automatic reconstitution and plunger expansion in dual chamber syringes

Legal Events

Date Code Title Description
MM4A Annulment or lapse of patent due to non-payment of fees