JP6007183B2 - 医療用容器 - Google Patents

Description

本発明は、医療用容器に関する。

通常、多くの薬剤は、ゴム栓で口部が封止されたバイアル容器（薬剤収納容器）内に収納されている。薬剤には、例えば、液状の製剤と、粉末で溶解が必要な製剤とがある。前者の場合（「場合１」と言う）のバイアル容器の操作方法と、後者の場合（「場合２」と言う）のバイアル容器の操作方法とについて説明する。

［場合１］
（１）バイアル容器の口部を覆っているキャップをはずす。
（２）バイアル容器のゴム栓をアルコール綿で消毒する。
（３）採取液量よりやや少なめの空気をシリンジ内に入れる。
（４）シリンジに装着されている注射針をゴム栓に垂直に刺す。
（５）バイアル容器をシリンジごと逆さまにし、注射針の先が液面より下になるように位置を調整し、適量の液剤をシリンジに吸引する。このとき、バイアル容器内は、陰圧になっている。
（６）注射針の先が液面より上になるように位置を調整し、吸引分の空気を圧力差に任せてバイアル容器内に戻す。
（７）前記操作（５）、（６）を繰り返し、指定量の薬剤を抜き取る。
（８）薬剤採取終了後、バイアル容器内の空気を適量吸い取り、バイアル容器内を陰圧に保ち注射針を抜く。

［場合２］
（１）薬剤を溶解するための溶解液が充填されたシリンジを用意する。
（２）薬剤が収納されたバイアル容器の口部を覆っているキャップをはずす。
（３）バイアル容器のゴム栓をアルコール綿で消毒する。
（４）シリンジに装着されている注射針をゴム栓に垂直に刺す。
（５）注入する溶解液分の空気をバイアル容器内から抜き、バイアル容器内を陰圧にする。
（６）圧力差に任せて、泡が立たないようにゆっくり溶解液を注入する。
（７）溶解液を加えた後、バイアル容器とシリンジとを固定したままゆっくり振り、薬剤を溶解する。なお、溶解性の悪い薬剤の場合には、注射針を一旦抜いて振とうする。このとき、バイアル容器内を陰圧に保ち、注射針を抜くのが好ましい。
（８）薬剤が完全に溶解したことを確認し、場合１で記載したのと同様の採取方法で必要量の薬剤を採取する。
（９）薬剤規格の全量を使用しない場合は、必要な液量をシリンジの目盛りで量るが、この場合にはバイアル容器内が一時的に陽圧になることがある。このため、針穴からの薬液の漏れに注意し、注射針を抜く時にはバイアル容器内が陰圧になるように空気を適量吸い取ってから注射針を抜いていく。

そして、場合１、２のいずれも、圧力操作（場合１では操作（５）〜（７）、場合２では操作（５）や（９））が必要となり、その操作に手間がかかる。

さらに、薬剤が抗がん剤などの被曝すると危険なものの場合は、特にこの圧力操作時に注意が必要となる。圧力操作を正確に行なわなければ、例えば、注射針を抜く際にバイアル容器から薬剤が飛び散るおそれがある。この薬剤が飛び散る理由としては、バイアル容器内が陽圧となっているからである。また、針穴から薬剤が漏れるおそれがある。この薬剤が漏れる理由としては、バイアル容器内が陰圧のとき、シリンジからバイアル容器に向かって力が薬剤にかかるからである。

このような問題を解決する手段として、硬質の筒体で構成された容器本体と、容器本体の内側に配置され、可撓性を有する袋体とを備え、容器本体と袋体とで囲まれた薬剤収納空間に粉末の薬剤が収納された薬剤収納容器を用いることが知られている（例えば、特許文献１参照）。この特許文献１に記載の薬剤収納容器は、容器本体の口部に、薬剤を溶解する溶解液が充填されたシリンジを接続することができる。そして、この接続状態でシリンジに対し吐出及び吸引操作を行なうことにより、袋体が内側と外側とに反転することができ、よって、薬剤収納空間の内圧の上昇（増加）または下降（減少）を緩和することができる。これにより、上記の圧力操作を省略して、シリンジの吐出及び吸引操作を容易に行なうことができる。

また、袋体は、前記反転により、先端側に向かって膨らむ第１の状態と、基端側に向かって膨らむ第２の状態を取り得る。シリンジに薬液を吸引する際には、袋体は、第１の状態となっており、さらにこの状態では容器本体の内周部に密着している。

しかしながら、このとき、薬液には、毛細管現象（表面張力）によって、袋体と容器本体の内周部との間の僅かな隙間に入り込んだまま、吸引されずに残留してしまうものがある。その結果、目的とする量の薬液を吸引、回収することができないという問題があった。

国際公開第２０１０／１２２８７２号パンフレット

本発明の目的は、筒体内に充填された液体を容易かつ確実に回収することができる医療用容器を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（１０）の本発明により達成される。
（１） 筒状をなし、内側に内周部と、先端部に液体が出入り可能な口部と、基端部に基端開口部と、該基端開口部を囲む基端縁部と、を有する筒体と、
前記口部を封止する栓体と、
袋状をなし、前記基端縁部に密着固定されて前記基端開口部を封止する縁部と、該縁部に囲まれ、可撓性を有し、内外反転する反転部とを有する袋体と、
前記筒体と前記栓体と前記袋体とで囲まれた空間とを備え、
前記反転部は、前記口部を介して前記空間へ液体が出入りするのに伴って内外反転することにより、先端側に向かって膨らむ第１の状態と、基端側に向かって膨らむ第２の状態とを取り得、前記第１の状態および前記第２の状態のいずれの状態でも前記筒体の内周部と離間しており、
前記筒体は、内径が軸方向に沿って一定の胴部を有し、
前記第１の状態で、前記空間は、前記袋体の頂部と、前記筒体と、前記栓体とで形成される部分と、前記袋体の前記頂部よりも基端側の側面と、前記胴部とで形成される部分とを有し、
前記第１の状態で、前記空間のうちの前記袋体の前記側面と前記胴部とで形成される部分では、前記袋体の前記側面と前記胴部の前記内周部との離間距離が、軸を介して対向する位置に配置された２つの部分で同一であり、かつ、軸方向に沿って、前記縁部から遠ざかる方向に向かって漸増していることを特徴とする医療用容器。

（２） また、本発明の医療用容器では、前記第２の状態で、前記反転部の前記筒体との境界を含む先端部は、前記筒体の内周部に対して傾斜しているのが好ましい。

（３） また、本発明の医療用容器では、前記第２の状態で、前記反転部と前記筒体との境界部分は、丸みを帯びているのが好ましい。

（４） また、本発明の医療用容器では、前記筒体は、前記口部の基端側に設けられ、内径が基端方向に向かって漸増する肩部と、前記肩部の基端側に設けられ、内径が軸方向に沿って一定の胴部とを有し、
前記第１の状態で、前記空間の基端部は尖っており、かつ、前記空間の基端部の軸に直交する断面での面積は、基端方向に向かって漸減しているのが好ましい。

（５） また、本発明の医療用容器では、前記反転部は、前記第１の状態および前記第２の状態のいずれの状態でも前記縁部と反対側の中心部分が偏平形状をなし、
前記第１の状態で、前記空間の中心部分の基端面は平面であり、前記空間の側方の基端部は尖っているのが好ましい。

（６） また、本発明の医療用容器では、前記空間には、前記反転部が前記第１の状態で薬剤が予め収納されており、
前記反転部は、前記第１の状態では、前記薬剤は、前記反転部の前記空間側の面の少なくとも基端側部分に接しているのが好ましい。

（７） また、本発明の医療用容器では、前記筒体の基端部に装着され、前記反転部をその基端側から覆う保護カバーをさらに備えるのが好ましい。

（８） また、本発明の医療用容器では、前記筒体および前記保護カバーを収納し、前記保護カバーに固定された外側カバー部材を備えるのが好ましい。
（９） また、本発明の医療用容器では、前記保護カバーは、その内側と外側との間を空気が出入りする通気口を有するのが好ましい。
（１０） また、本発明の医療用容器では、前記口部には、液体が充填されたシリンジが接続具を介して接続可能であり、
前記筒体は、前記口部に前記接続具が接続された際、該接続具が前記筒体の軸回りに回転するのを防止する回転防止手段を有するのが好ましい。

本発明によれば、筒体内に充填された液体を回収する回収操作を行なう際には、反転部が第１の状態となっており、容器本体の内周部と離間しているため、当該反転部と容器本体の内周部との間に間隙が形成される。これにより、液体が前記間隙を筒体の口部に向かって容易かつ確実に流下することができ、よって、当該液体を所定量十分に、容易かつ確実に回収することができる。

図１は、本発明の医療用容器（第１実施形態）の操作方法を順に示す縦断面斜視図である。 図２は、本発明の医療用容器（第１実施形態）の操作方法を順に示す斜視図である。 図３は、本発明の医療用容器（第１実施形態）の操作方法を順に示す縦断面斜視図である。 図４は、本発明の医療用容器（第１実施形態）の操作方法を順に示す縦断面斜視図である。 図５は、本発明の医療用容器（第１実施形態）の操作方法を順に示す縦断面斜視図である。 図６は、図１中のＡ−Ａ線断面図である。 図７は、図３中のＢ−Ｂ線断面図である。 図８は、本発明の医療用容器の製造方法を順に示す縦断面斜視図である。 図９は、本発明の医療用容器の製造方法を順に示す縦断面斜視図である。 図１０は、本発明の医療用容器の製造方法を順に示す縦断面斜視図である。 図１１は、本発明の医療用容器の製造方法を順に示す縦断面斜視図である。 図１２は、本発明の医療用容器の第２実施形態（未使用状態）を示す縦断面斜視図である。 図１３は、図１２に示す医療用容器の縦断面分解斜視図である。 図１４は、図１２に示す医療用容器におけるキャップ組立体と容器本体との係合状態を示す斜視図である。 図１５は、図１２に示す医療用容器からキャップを離脱させた状態を示す縦断面斜視図である。 図１６は、図１２に示す医療用容器の基端部付近を示す縦断面図である。

以下、本発明の医療用容器および医療用容器の製造方法を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

＜第１実施形態＞
図１〜図５は、それぞれ、本発明の医療用容器（第１実施形態）の操作方法を順に示す図、図６は、図１中のＡ−Ａ線断面図、図７は、図３中のＢ−Ｂ線断面図、図８〜図１１は、それぞれ、本発明の医療用容器の製造方法を順に示す縦断面斜視図である。なお、以下では、説明の都合上、図１〜図４および図８〜図１１中（図１２〜図１６についても同様）の下側を「基端」または「下（下方）」、上側を「先端」または「上（上方）」と言い、図５中の上側を「基端」または「上（上方）」と、下側を「先端」または「下（下方）」と言う。

図２〜図５に示すように、医療用具セット１０は、医療用容器１を備えている。また、医療用具セット１０は、医療用容器１の他に、シリンジ２０と、接続具（アダプタ）３０とを備えている。以下、各部の構成について説明する。

図１に示すように、医療用容器１は、容器本体２と、栓体３と、袋体（バルーン）４と、保護カバー５と、外側カバー部材６と、キャップ７とを備えている。また、医療用容器１には、粉末状、液体状等（本実施形態では粉末状）の薬剤Ｐが予め収納されている。この薬剤Ｐは、シリンジ２０から供給された、溶解用液、希釈用液や薬液等の液体Ｑと混合される。この混合されたものが薬液Ｒとなる。

なお、薬剤Ｐとしては、特に限定されないが、例えば、抗がん剤、免疫抑制剤等、医療従事者が誤って触れると危険な薬剤や、抗生剤、止血剤等の使用にあたって溶解が必要な薬剤、小児用の薬剤等の希釈が必要な薬剤、ワクチン、ヘパリン、小児用の薬剤等の複数回取り分ける薬剤、タンパク製剤などの溶解時やシリンジへの吸引時に発泡しやすい薬剤、抗体医薬などの収納薬剤が少量である薬剤等が挙げられる。また、液体Ｑとしては、特に限定されないが、例えば、生理食塩水が挙げられる。

図１、図３〜図５、図８〜図１１に示すように、容器本体２は、両端がそれぞれ開口した円筒体で構成された部材である。容器本体２は、その内径の大きさの大小によって、先端側から順に口部２１と肩部２２と胴部（内径一定部）２３とに分けることができる。

口部２１は、その内径が軸方向に沿って一定であり、胴部２３の内径よりも小の部分である。図３〜図５に示すように、口部２１には、接続具３０を装着することができ、この接続具３０を介してシリンジ２０が接続される。そして、この接続状態でシリンジ２０を操作することにより、口部２１を介して、シリンジ２０からの液体Ｑが流入したり（図４参照）、薬液Ｒがシリンジ２０に向かって流出したりする（図５参照）。

また、口部２１の外周部には、その周方向に沿った２つのリング状の突部２１１、２１２が突出形成されている。突部２１１と突部２１２とは、容器本体２の軸方向に沿って離間して配置されている。また、突部２１１と突部２１２との間には、容器本体２の周方向に等間隔に複数のリブ（図示せず）が設けられている。なお、この「離間」は、容器本体２成型時に口部２１付近でのヒケ（変形）を防止するのに寄与する。

肩部２２は、その内径が基端方向に向かって漸増した部分である。図２に示すように、この肩部２２の外周部には、回転防止突起２４が上方に向かって突出形成されている。この回転防止突起２４は、接続具３０の軸回りの位置を規制して、口部２１に接続具３０が接続された際に当該接続具３０が容器本体２の軸回りに回転するのを防止する回転防止手段として機能する。回転防止突起２４は、上方から見た形状が多角形状をなし、外側に向かって突出した８つの角部２４１と、内側に向かって引込んだ８つの角部２４２とを有し、角部２４１と角部２４２とが容器本体２の軸回りに交互に配置されている。

胴部２３は、その内径が軸方向に沿って一定であり、口部２１の内径よりも大の部分である。胴部２３の基端側には、基端開口部２６１と、基端開口部２６１を囲む基端縁部２５とが形成されている。なお、基端縁部２５は、胴部２３の周方向に沿ったリング状のフランジ形状をなしている。また、基端縁部２５の外周には、基端縁部２５と垂直に基端方向に突出し、基端縁部の外周全体を覆う基端外周部２６２が形成されている。

なお、容器本体２や、その他、保護カバー５、外側カバー部材６、キャップ７の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリエチレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、塩化ビニル樹脂、ポリビニルアルコール等のビニル系樹脂や、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン６・１２等のポリアミド、その他の熱可塑性樹脂のような樹脂材料等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。また、特定の波長をカットするために、構成材料に遮光用添加剤を加えたものを使用しても良い。また、薬剤Ｐの吸着を防ぐために、容器本体２の内面には、テフロン（「テフロン」は登録商標）やフッ素コートなどのコーティングを施しても良い。なお、これらの部材は、それぞれ、内部の視認性を確保するために、透明性を有している。

容器本体２の口部２１には、弾性材料で構成された栓体３が装着されている。これにより、口部２１を液密に封止することができる。

図１、図３〜図５、図１０および図１１に示すように、栓体３は、円板で構成された天板３１と、天板３１の基端面３１１から突出した一対の脚部３２と、天板３１と一対の脚部３２の間に設けられた筒状部３３とを有している。

一対の脚部３２は、互いに離間して対向配置された板片で構成されている。また、脚部３２の外側の面３２１は、それぞれ、口部２１の内周部に沿った円弧状をなしている（図７参照）。一対の脚部３２が容器本体２の口部２１に挿入されると、後述する仮打栓状態において、栓体３が口部２１から離脱するのが確実に防止される。

そして、一対の脚部３２が容器本体２の口部２１にさらに深く挿入されると、筒状部３３は、口部２１の内周面に密着する。これにより、口部２１が液密的に封止される。

また、容器本体２の口部２１は、栓体３ごとアルミニウムなどからなる本体キャップ１１で覆われている。本体キャップ１１は、口部２１の突部２１２に係合している。これにより、栓体３が口部２１から離脱するのがより確実に防止される。

栓体３を構成する弾性材料としては、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ウレタンゴム、フッ素ゴムのような各種ゴム材料や、スチレン系、ポリオレフィン系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を混合して用いることができる。

図１、図３〜図５、図８〜図１１に示すように、袋体４は、袋状、すなわち、本実施形態では外力を付与しない自然状態でカップ状（お椀状）をなす部材である。そして、医療用容器１では、袋体４と容器本体２と栓体３とで薬剤を収納するための空間１２が画成される。この空間１２には、薬剤Ｐが予め収納されている。

袋体４は、縁部４１と、縁部４１で囲まれた反転部４２とを有する。
図１に示すように、縁部４１は、容器本体２の基端に形成されている基端縁部２５に密着固定される部分である。この縁部４１は、反転部４２が袋状になった袋体４の開口部の縁を外側に折り返すように基端縁部２５に支持されている。これにより、袋状になった反転部４２に対し袋（反転部４２）の内側と外側と（以下単に「内外」と言う）を、すなわち、表裏を反転させる方向（容器本体２の軸に対して直交する方向）に向かって広げられる力が作用し、当該反転部４２が安定して容易に反転することができるものとなる。

なお、容器本体２に、後述する保護カバー５や冷却用治具８０が装着されていない未装着状態の場合、袋体４の容器本体２との融着部となる縁部４１を、容器本体２の基端外周部２６２で保護することができる。例えば、前記未装着状態の容器本体２をテーブル（台）に直接載置したとしても、容器本体２は、基端外周部２６２でテーブルと接することとなるため、袋体４の融着部（縁部４１）を保護することができる。また、テーブルに載置された容器本体２がテーブル上を移動したとしても、同様に、袋体４の融着部を保護することができ、当該融着部が損傷を受けるのを防止することができる。

このような袋体４は、可撓性を有するシート材を、例えば金型を用いて、加熱して変形させることにより得られる。成形方法としては、真空成形、圧空成形などが適しており、特にプラグアシスト法による真空成形が好ましい。また、このシート材（袋体４）の厚さｔとしては、特に限定されず、反転部４２は、例えば、０．０３〜０．５ｍｍであるのが好ましく、０．０５〜０．３ｍｍであるのがより好ましい。さらに、袋体４の縁部４１は、例えば、０．０５〜０．７ｍｍであるのが好ましく、さらに０．０７〜０．４ｍｍであるのが好ましい。また、シート材としては、特に限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン等のポリオレフィン樹脂、これらのポリオレフィン樹脂を含むブレンド樹脂や共重合樹脂、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂、ナイロン等のポリアミド樹脂、ポリ塩化ビニリデン、塩化ビニル−ポリ塩化ビニリデン共重合体等の単層フィルム、これらのフィルムにアルミニウム、シリカ等を蒸着した単層フィルム、これらの単層フィルムと他のフィルムやアルミ箔等の金属箔とを積層した多層フィルムなどが挙げられ、特に水蒸気バリア性や酸素バリア性が高いものが好ましい。このようなシート材により、後述するように確実に反転（内外反転）する袋体４を確実に成形することができる。

なお、縁部４１に対する容器本体２の基端縁部２５の固定方法としては、特に限定されず、例えば、融着（熱融着、高周波融着、超音波融着、レーザー融着等）による方法、接着（接着剤や溶媒による接着）による方法等が挙げられ、これらのうちでも融着による方法が好ましい。

図３〜図５に示すように、反転部４２は、容器本体２の口部２１を介して液体Ｑが空間１２に流入したり、薬液Ｒが空間１２から流出したりすることにより、反転する部分である。この反転より、シリンジ２０の吐出及び吸引操作をした際、空間１２の内圧の急激な変化を緩和することができ、よって、その吐出及び吸引操作を容易に行なうことができる。

また、反転部４２は、反転するため、先端側に向かって膨らむ第１の状態（図１、図３、図５参照）と、基端側に向かって膨らむ第２の状態（図４参照）とを取り得る。なお、図１に示す空間１２に薬剤Ｐが予め収納された未使用状態では、反転部４２は、第１の状態となっている。

また、反転部４２は、第１の状態では容器本体２の胴部２３内に位置し、第２の状態では容器本体２の基端開口部２６１から突出する。

そして、反転部４２は、第１の状態および第２の状態のいずれの状態でも、その空間１２側の空間側面４２１が容器本体２の内周部２ａと離間する。このときの離間距離ｄは、容器本体２の軸方向に沿って、縁部４１から遠ざかる方向、すなわち、第１の状態では先端方向、第２の状態では基端方向に向かって漸増している。

なお、反転部４２は、空間側面４２１の表面積全体のうちの９０％が容器本体２の内周部２ａと離間しているのが好ましく、９５〜１００％が容器本体２の内周部２ａと離間しているのがより好ましい。

反転部４２が以上のような構成となっていることにより、空間１２内の薬液Ｒをシリンジ２０に吸引して回収操作を行なう際には、反転部４２が第１の状態となっており（図５参照）、当該反転部４２の空間側面４２１と容器本体２の内周部２ａとの間は、容器本体２の口部２１に向かって広がっている。これにより、薬液Ｒがこれらの間を口部２１に向かって容易かつ確実に流下することができ、よって、当該薬液Ｒを所定量十分に、容易かつ確実に回収することができる。

ここで、薬液Ｒを回収する際に仮に反転部４２の空間側面４２１と容器本体２の内周部２ａとが当接して（密着して）いたとすると、薬液Ｒには、毛細管現象によって、反転部４２の空間側面４２１と容器本体２の内周部２ａとの間に入り込んだまま、吸引されずに残留してしまうものがある。この場合、薬液Ｒを所定量回収することができない、すなわち、回収される薬液Ｒは前記残留量分だけ不足している。

従って、反転部４２と容器本体２と離間していることにより、薬液Ｒの回収率が向上することとなる。

例えば、シリンジ２０から液体Ｑを空間１２内に１０ｃｃ充填したとする。この充填量は、回収操作で回収したい薬液量となる。前記液体Ｑの充填により、反転部４２は、第１の状態から第２の状態へ反転して、液体Ｑの充填量（１０ｃｃ）分だけ膨らむ。そして、振とう操作により、薬剤Ｐと液体Ｑとを混合した後、回収操作を行なう。この回収操作により、反転部４２は、第２の状態から第１の状態へ反転して、前記充填量分、すなわち、回収したい（目的となる量）薬液量の分だけもとの状態に戻ることができ、このとき、容器本体２から離間している。これにより、目的量の薬液Ｒを容易かつ確実に回収することができる。

また、図１に示す未使用状態では、薬剤Ｐは、第１の状態の空間側面４２１全体と接しており、反転部４２が第１の状態から反転した際、反転部４２と薬剤Ｐとの間に空隙が生じる。これにより、シリンジ２０から空間１２へ液体Ｑを充填した際、反転部４２と薬剤Ｐとの間の空隙に液体Ｑが入り込むため、当該液体Ｑと薬剤Ｐとの接触面積をできる限り広く確保することができる。よって、液体Ｑと薬剤Ｐと混合が十分かつ確実に行なわれ、液体Ｑによる薬剤Ｐの溶解に要する時間を短くする効果を得ることができる。

仮に薬剤Ｐが図１中の二点鎖線（仮想線Ｌ）の位置までしかない（反転部４２の全表面、すなわち、空間側面４２１全体と接していない）場合でも、反転部４２が反転した際には、薬剤Ｐとの間に空隙が生じるため、液体Ｑと薬剤Ｐとの接触面積接触面積が大きくなる。つまり、第１の状態において、薬剤Ｐが空間側面４２１の少なくとも基端側部分と接していれば、同じ効果を得ることができる。

反転部４２は、第１の状態および第２の状態のいずれの状態でも縁部４１と反対側の中心部分、すなわち、第１の状態では頂部４２２となり、第２の状態では底部４２３となる部分が偏平形状をなす。このような偏平形状をなす部分が形成されることにより、容器本体２を大きくすることなく、未使用状態（第１の状態）での空間１２の容量を増やすことができる。さらに、扁平な頂部４２２の厚みをその周囲の部分よりも厚く、一定にすることにより、反転部４２が、第１の状態から第２の状態へ反転する際、頂部４２２の周囲から反転するため、反転部４２を均質に反転することができる。

図１、図３〜図５に示すように、容器本体２の基端部には、保護カバー５が装着されている。保護カバー５は、カップ状をなし、袋体４の反転部４２をその基端側から覆う部材である。これにより、反転部４２が第２の状態になった際、当該反転部４２がさらに膨らもうとしても、その膨らみを規制することができ、よって、反転部４２が過剰に膨らんだ場合の破裂を確実に防止することができる（図４参照）。このように保護カバー５は、反転部４２を保護するものである。

なお、図４に示すように、反転部４２が第２の状態になった際、通常は、反転部４２と保護カバー５の内側の面５４とは、離間している、すなわち、これらの間には、間隙５３が形成されている。これにより、反転部４２が保護カバー５の内周部に接するのをできる限り防止することができる。なお、間隙５３の大きさは、特に限定されないが、例えば、０．５〜２．０ｍｍであるのが好ましく、０．５〜１．５ｍｍであるのがより好ましい。

保護カバー５の先端外周部には、その周方向に沿ったリング状の第１のフランジ５１と第２のフランジ５２とが突出形成されている。第１のフランジ５１は、第２のフランジ５２よりも基端側に位置している。また、第１のフランジ５１の外径は、第２のフランジ５２の外径よりも大きい。

そして、第１のフランジ５１は、容器本体２の基端外周部２６２の基端面２６と接している。なお、第１のフランジ５１と基端面２６とは、接着や融着で固定されていても良い。

一方、第２のフランジ５２は、容器本体２の基端縁部２５との間で袋体４の縁部４１を挟持する挟持部として機能する。この挟持により、容器本体２の基端縁部２５の縁部４１に対する固定を補強することができる。

保護カバー５の底部５５付近には、その壁部を貫通した通気口５６が複数（図６に示す構成では６つ）形成されている。これらの通気口５６は、保護カバー５の軸回りに等角度間隔に配置されている。このような通気口５６により、空気が保護カバー５の内側と外側との間を出入りすることができる。これにより、袋体４の反転部４２が第１の状態から第２の状態になるときに袋体４と保護カバー５との間の空気が押し出され、その逆では袋体４と保護カバー５との間に空気が吸引されることとなり、よって、当該反転部４２が容易かつ確実に反転することができる。

なお、前記押し出された空気は、容器本体２の基端外周部２６２の外周面に形成された複数本の溝２７（図６参照）を介して、大気中に開放される。図６に示す構成では、溝２７は、６本形成され、これら溝２７は、容器本体２の軸回りに等角度感覚に配置されている。

また、保護カバー５の底部５５の外周側には、その周方向に沿ったリング状の第３のフランジ５７が突出形成されている。

図１に示すように、第２のフランジ５２と第３のフランジ５７との間には、複数枚（例えば本実施形態では３枚）の羽部５９が形成されている。これらの羽部５９は、保護カバー５の周方向に沿って等間隔に配置されている。

外側カバー部材６は、両端がそれぞれ開口した筒体で構成された部材である。外側カバー部材６は、その内側に容器本体２や保護カバー５のほとんどの部分を収納することができる。これにより、薬剤Ｐが、医療従事者が誤って触れると危険な薬剤である場合において、かかる薬剤Ｐが例えば医療用容器１の製造中に、容器本体２の外面に付着したとしても、外側カバー部材６で容器本体２が覆われるため、周囲の汚染を防止することや、医療従事者の安全性を確保することができる。また、外側カバー部材６により、医療用容器１を、従来のバイアル容器と同じように把持することができる。

また、外側カバー部材６の基端面６１は、保護カバー５の第３のフランジ５７に接合されている。この接合方法としては、特に限定されず、例えば、融着による方法、接着による方法等が挙げられる。なお、第３のフランジ５７は、外側カバー部材６の基端側内周面との嵌合により、外側カバー部材６の基端に接合されていても良い。

外側カバー部材６の内周部には、その軸方向の途中に、内径が急峻に変化した段差部６７が形成されている（図１参照）。この段差部６７に容器本体２の基端縁部２５が係合することにより、容器本体２の外側カバー部材６内での軸方向の位置決めがなされる。

また、図６に示すように、外側カバー部材６の内周部には、平面部６３が複数（図６に示す構成では外側カバー部材６の周方向に等間隔に３つ）形成されている。各平面部６３は、それぞれ、容器本体２の基端外周部２６２の外周面に複数（図６に示す構成では容器本体２の周方向に等間隔に３つ）形成された平面部２８、および保護カバー５の羽部５９の外周面に当接することができる。これにより、容器本体２および保護カバー５が外側カバー部材６に対しその軸回りに回動するのが確実に防止される。このように回動が規制されることにより、外側カバー部材６を把持して、容器本体２に装着された接続具３０にシリンジ２０を螺合により接続する際、その接続操作を容易に行なうことができる。

図６に示すように、外側カバー部材６の段差部６７より先端側の内周面には、複数（例えば図６に示す構成では３つ）のリブ６８が突出形成されている。これらのリブ６８は、外側カバー部材６の周方向に沿って等間隔に配置されている。そして、各リブ６８は、それぞれ、容器本体２の外周面をその外側から支持している。これにより、外側カバー部材６内において、容器本体２がその径方向にガタつくのを防止することができる。

外側カバー部材６の先端外周部には、雄ネジ６２が形成されている。この雄ネジ６２は、キャップ７と螺合することができる。

図１に示すように、キャップ７は、天板７１と、天板７１の縁部から基端方向に向かって突出した壁部７２とで構成されている。

壁部７２の内周部には、雌ネジ７３が形成されている。この雌ネジ７３と外側カバー部材６の雄ネジ６２とが螺合することにより、キャップ７が外側カバー部材６に対し着脱自在に装着される。

図３に示すように、シリンジ２０は、薬剤Ｐと混合される液体Ｑが予め充填されたシリンジである。このシリンジ２０は、外筒２０１を有している。外筒２０１は、有底筒状をなし、その底部に先端方向に管状に突出した口部２０２が形成されている。

また、シリンジ２０は、外筒２０１内で液密に摺動し得るガスケット（図示せず）と、このガスケットに連結され、当該ガスケットを外筒２０１内で移動操作するプランジャ（図示せず）とを有している。そして、プランジャを押圧操作することにより、ガスケットで液体Ｑを口部２０２から排出させることができる。

また、口部２０２の外周側には、リング状のロック部材（ロックアダプタ）２０３が口部２０２と同心的に配置されている。ロック部材２０３の内周部には、接続具３０と螺合する雌ネジ２０４が形成されている。この螺合により、シリンジ２０と接続具３０とが接続される。なお、ロック部材２０３は、口部２０２と一体的に形成されていてもよいし、口部２０２と別体で構成されていてもよい。ロック部材２０３が口部２０２と別体で構成されている場合、当該ロック部材２０３は、口部２０２の軸方向に沿って移動可能に支持されていてもよいし、口部２０２の軸回りに回動可能に支持されていてもよい。
このようなシリンジ２０は、接続具３０を介して、医療用容器１と接続される。

図２〜図５、図７に示すように、接続具３０は、本体部４０と、瓶針５０と、弁体６０と、キャップ７０とを有している。

本体部４０は、容器本体２の口部２１に装着される装着部４０１と、弁体６０が設置される弁体設置部４０２とを有している。

装着部４０１は、筒状をなし、容器本体２の口部２１にその外側から嵌合することができる。

また、装着部４０１の内周部には、外側に向かって凹んだ複数（図２、図７に示す構成では４つ）の角部４０３が形成されている。これらの角部４０３は、装着部４０１の軸回りに等角度間隔に配置されている。なお、各角部４０３の両側には、それぞれ、内側に向かって突出した角部４０５が形成されている（図７参照）。

そして、図７に示すように、装着部４０１が容器本体２の口部２１に装着された際には、４つ角部４０３は、それぞれ、容器本体２の回転防止突起２４の８つの角部２４１のうちの４つの角部２４１に嵌まり込む（挿入される）。これにより、接続具３０が容器本体２の軸回りに回転するのが確実に防止され、当該接続具３０にシリンジ２０を螺合により接続する操作を容易に行なうことができる。なお、装着部４０１が容器本体２の口部２１に装着されるときに、装着部４０１の角部４０５と容器本体２の角部２４１とが当接（当たった）としても、その当接により、角部４０５が角部２４１に案内されて、装着部４０１がその軸回りに回転する。この回転により、前述のように、４つ角部４０３は、それぞれ、容器本体２の回転防止突起２４の８つの角部２４１のうちの４つの角部２４１に確実に嵌まり込むこととなる。これにより、接続具３０が容器本体２の軸回りに回転するのを防止することができる。

さらに、図３〜図５に示すように、装着部４０１の内周部には、各角部４０３の先端側直近に、それぞれ、爪４０４が突出形成されている。各爪４０４は、それぞれ、装着部４０１が容器本体２の口部２１に嵌合した際に、口部２１の突部２１２に係合する。これにより、接続具３０が容器本体２から不本意に離脱するのを確実に防止することができる。

図２に示すように、装着部４０１には、隣接する角部４０３同士の間の部分に、それぞれ、その軸方向に沿って延在するスリット４０６が形成されている。これにより、装着部４０１は、口部２１に装着される過程で爪４０４が口部２１の突部２１１や突部２１２を乗り越える際に、径方向に広がる。これにより、装着部４０１の装着操作を容易に行なうことができる。

また、各スリット４０６の基端部には、その幅が基端側に向けて広がる拡幅部４０７が形成されている。各拡幅部４０７には、それぞれ、装着部４０１の角部４０３と係合していていない、回転防止突起２４の角部２４１が入ることができる。

弁体設置部４０２は、装着部４０１よりも小さい筒状をなし、その内側に弁体６０を挿入することができる。

瓶針５０は、装着部４０１と同心的に配置されている。この瓶針５０は、医療用容器１の栓体３の天板３１を刺通可能な鋭利な針先５０１を有している。また、瓶針５０は、中空針であり、その側面に開口する少なくとも１つ（本実施形態では２つ）の側孔５０２を有している。

弁体６０は、筒状をなす弾性体で構成され、先端側の頭部６０１と、基端側の胴部６０２とに分けることができる。頭部６０１は、自己閉塞するスリット６０３が形成された天板６０４を有している。接続具３０にシリンジ２０が接続されると、シリンジ２０の口部２０２が天板６０４を押圧して変形させ、これにより、スリット６０３が開く。この状態で、シリンジ２０の吐出または吸引操作を行なうと、弁体６０と瓶針５０とを介して、シリンジ２０と医療用容器１との間で液体の行き来を行なうことができる。
また、頭部６０１からシリンジ２０を離脱させると、天板６０４に対する押圧力が解除され、これにより、スリット６０３が閉じる。

胴部６０２は、蛇腹状をなし、頭部６０１を先端方向に付勢する付勢部として機能する。これにより、シリンジ２０が離脱した状態では、頭部６０１は、キャップ７０に対し所定の位置に留まることができる。

キャップ７０は、弁体６０を覆う筒状の部材である。このキャップ７０は、基端内周部が本体部４０の弁体設置部４０２の外周部と接合されている。また、キャップ７０の先端外周部で、前記所定位置にある弁体６０の頭部６０１の天板６０４を圧縮することができる。これにより、スリット６０３が確実に閉じることとなる。

また、キャップ７０の外周部には、雄ネジ７０１が形成されている。雄ネジ７０１には、シリンジ２０のロック部材２０３の雌ネジ２０４が螺合することができる。

次に、医療用具セット１０（医療用容器１）の操作方法について、図１〜図５を参照しつつ説明する。

［１］ まず、図１に示すように、空間１２に薬剤Ｐが予め収納された未使用状態の医療用容器１を用意する。そして、この医療用容器１からキャップ７を取り外す。この取り外し操作は、キャップ７と外側カバー部材６との螺合を解除することにより、行なわれる。

［２］ 次に、図２に示すように、キャップ７が外された医療用容器１を、容器本体２の口部２１が上方を向くように、例えばテーブル（図示せず）上に載置する。その後、接続具３０を、容器本体２の口部２１にその上側から接近させて装着する。このとき、容器本体２の回転防止突起２４の４つの角部２４１と、接続具３０の本体部４０１の４つの角部４０３とが嵌り合い、接続具３０の容器本体２に対する回転が規制される。

［３］ 次に、図３に示すように、医療用容器１（容器本体２の口部２１）に装着された接続具３０にシリンジ２０を接続する（以下この状態を「接続状態」と言う）。この接続操作は、接続具３０のキャップ７０の雄ネジ７０１と、シリンジ２０のロック部材２０３の雌ネジ２０４とを螺合させることにより、行なわれる。また、この接続操作を行なう際、前述したように接続具３０の容器本体２に対する回転が規制されているため、その操作を確実に行なうことができる。なお、医療用容器１では、外側カバー部材６と容器本体２との回転も防止されているため、外側カバー部材６を把持して、前記接続操作を行なうことができる。

また、接続状態では、前述したように接続具３０の弁体６０のスリット６０３が開状態となる。

［４］ 次に、接続状態でシリンジ２０のプランジャを押圧操作して、図４に示すように、シリンジ２０から医療用容器１の空間１２内に液体Ｑを供給する。この液体Ｑは、弁体６０、瓶針５０を流下して、当該瓶針５０の側孔５０２を介して空間１２内に流入する。これにより、液体Ｑと薬剤Ｐとが混合し合い、薬液Ｒが生成され始める。

また、袋体４の反転部４２は、空間１２内に流入した液体Ｑにより押圧されて第２の状態となるため、空間１２の容積が増大し、プランジャの押圧操作による空間１２の内圧の過剰な上昇を緩和することができる。これにより、従来、粉末で溶解が必要な薬剤が収納されているバイアル容器で必要であった、注入する溶解液分の空気をバイアル容器内からシリンジに吸引する圧力操作を省略することができる。

その後、振とう操作を行うことにより、液体Ｑに薬剤Ｐを完全に溶解させ、薬液Ｒが生成する。この際、前述したように、反転部４２と薬剤Ｐとの間に液体Ｑが入り込んで、液体Ｑと薬剤Ｐとの接触面積が広くなり、液体Ｑと薬剤Ｐと混合が十分かつ確実に行なわれるため、この振とう操作の時間を短くすることができる。

［５］ 次に、接続状態のまま、図５に示すように、医療用容器１を上下反転させる。そして、シリンジ２０のプランジャに対する引張り操作を行ない、薬液Ｒをシリンジ２０に回収する。このとき、薬液Ｒとともに袋体４の反転部４２が引張られて第１の状態となる。このとき、前述したように空間側面４２１と内周部２ａとが離間しているため、反転部４２の空間側面４２１と容器本体２の内周部２ａとの間を、薬液Ｒが容器本体２の口部２１に向かって容易かつ確実に流下することができ、よって、当該薬液Ｒを容易かつ確実に回収することができる。また、反転部４２が第１の状態に戻るため、吸引操作時に容器本体２（空間１２）内が陰圧となるのを防止することができる。これにより、従来、粉末で溶解が必要な薬剤が収納されているバイアル容器で必要であった、シリンジに吸引した薬液分の空気を、シリンジからバイアル容器内に戻す圧力操作を省略することができる。

なお、容器本体２に予め薬液Ｒが充填されている場合には、未使用状態で反転部４２が第２の状態となっている。これにより、薬液Ｒをシリンジ２０に回収する際、反転部４２が第１の状態となるため、吸引操作時に容器本体２（空間１２）内が陰圧となるのを防止することができ、シリンジに吸引した薬液分の空気を、シリンジからバイアル容器内に戻す圧力操作を省略することができる。

次に、医療用容器１を製造する方法（医療用容器の製造方法）について、図８〜図１１を参照しつつ説明する。この製造方法は、［１］準備工程と、［２］収納工程（第１の工程）と、［３］打栓工程と、［４］生成工程（第２の工程）と、［５］組立工程とを有する。なお、以下の各工程は、例えば、アイソレータ内等の無菌環境下で行われる。

また、［１］準備工程〜［４］生成工程までは、冷却用治具８０を用いる。まず、この冷却用治具８０について説明する。

冷却用治具８０は、第１の状態の袋体４に着脱自在に装着されるものである。冷却用治具８０は、第１の状態での袋体４の反転部４２の形状に対応した、すなわち、カップ状をなすカップ状部８０１と、カップ状部の基端外周部に突出形成され、その周方向に沿ったリング状のフランジ８０２とで構成されている。

冷却用治具８０が袋体４に装着された際には、カップ状部８０１が袋体４の反転部４２にその基端側から接し、フランジ８０２は、第１の構造体１０１を載せるための台となる。そして、この状態の冷却用治具８０は、反転部４２を介して後述する液状組成物Ｓを冷却することができる。

また、冷却用治具８０は、金属製の部材で構成されている。この金属材料としては、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムやアルミニウム合金等を用いることができる。このような金属材料を用いることにより、冷却用治具８０は、熱伝導性に優れたものとなり、液状組成物Ｓを確実に冷却することができる。

前述したように、医療用容器１を製造する方法は、［１］準備工程と、［２］収納工程と、［３］打栓工程と、［４］生成工程と、［５］組立工程とを有する。

［１］準備工程
図８に示すように、容器本体２と袋体４とが接合された第１の構造体１０１を用意する。この第１の構造体１０１では、袋体４は、第１の状態となっている。

そして、第１の構造体１０１の下側から冷却用治具８０を挿入し、装着する。これにより、袋体４は第１の状態が維持される。

その後、冷却用治具８０が装着された第１の構造体１０１を、凍結乾燥用のステージ９０に載置する。

［２］収納工程
次に、図９に示すように、第１の構造体１０１での空間１２に、薬剤Ｐを含む液状組成物Ｓを無菌的に供給する。これにより、液状組成物Ｓが空間１２に収納される。

［３］打栓工程
次に、図１０に示すように、栓体３を用意し、当該栓体３を容器本体２の口部２１に挿入して、第１の構造体１０１を第２の構造体１０２とする。

なお、栓体３の挿入の程度としては、栓体３の筒状部３３が口部２１内に挿入されていない程度である。これにより、第２の構造体１０２は、容器本体２の口部２１が栓体３で未だ液密に封止されていない仮打栓状態となる。

［４］生成工程
次に、図１１に示すように、第２の構造体１０２をステージ９０および冷却用冶具８０ごとチャンバー内に入れ、ステージ９０を冷却用治具８０ごと冷却しながら、チャンバー内の気圧を真空ポンプにより下げる。これにより、液状組成物Ｓが凍結乾燥されて、薬剤Ｐが生成される。

その後、栓体３を、その天板３１の基端面３１１が容器本体２の先端面２９に当接するまで押し込む。これにより、第２の構造体１０２は、容器本体２の口部２１が栓体３で液密的に封止された本打栓状態となる。

なお、冷却用治具８０は、カップ状部８０１が袋体４の反転部４２の全体にわたって接している。これにより、反転部４２、冷却用治具８０を介して、液状組成物Ｓから熱を急激に吸熱することができ、冷却効率が向上する。よって、凍結乾燥時間を短縮することができ、また、生成される薬剤Ｐでは結晶状態が安定する。

また、従来のように、有底筒状の容器に液状組成物Ｓを収納して、ステージ９０で凍結乾燥した場合、当該容器は、その平坦な底部がステージ９０と接しているのみである（このときの接触面積をａとする）。これに対し、本製造方法では、冷却用治具８０を介して、カップ状の反転部４２とステージ９０とが接することができるため、その接触面積が、従来の接触面積ａに対して１．２〜３倍増加する。これによっても冷却効率が向上する。

［５］組立工程
次に、第２の構造体１０２から冷却用治具８０を取り外し、当該第２の構造体１０２に対し、本体キャップ１１、保護カバー５、外側カバー部材６、キャップ７を適宜順番に組み立てる。これにより、図１に示す医療用容器１が得られる。

＜第２実施形態＞
図１２は、本発明の医療用容器の第２実施形態（未使用状態）を示す縦断面斜視図、図１３は、図１２に示す医療用容器の縦断面分解斜視図、図１４は、図１２に示す医療用容器におけるキャップ組立体と容器本体との係合状態を示す斜視図、図１５は、図１２に示す医療用容器からキャップを離脱させた状態を示す縦断面斜視図、図１６は、図１２に示す医療用容器の基端部付近を示す縦断面図である。

以下、これらの図を参照して本発明の医療用容器および医療用容器の製造方法の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、保護カバー、外側カバー部材、キャップの各構成がそれぞれ異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図１２、図１３に示すように、医療用容器１Ａでは、キャップ７Ａ（上側キャップ）は、下側キャップ８とともにキャップ組立体１３を構成している。

キャップ７Ａは、基端側内周面の雌ネジ７３の他に、雌ネジ７３と反対側の部分、すなわち、基端側外周面に雄ネジ７４が形成されている。

下側キャップ８は、両端がそれぞれ開口した円筒体で構成されている。この下側キャップ８の先端部には、キャップ７Ａの壁部７２の厚さ分だけの段差が生じるように段差部８１が形成されている。下側キャップ８は、段差部８１を介して、それよりも先端側の縮径部８２と、基端側の大径部８３とに分けられる。そして、縮径部８２の外周部の段差部８１付近には、雄ネジ８２１が形成されている。大径部８３の外周部の段差部８１付近にも、雄ネジ８３１が形成されている。

そして、キャップ７Ａの雌ネジ７３と、下側キャップ８の雄ネジ８２１とを螺合させることができる。これにより、キャップ７Ａと下側キャップ８とが組み立てられた組立状態となり、キャップ組立体１３が構成される。この組立状態のキャップ組立体１３では、キャップ７Ａの雄ネジ７４と、下側キャップ８の雄ネジ８３１とで、連続した雄ネジが形成される。

図１３、図１４に示すように、下側キャップ８の大径部８３の基端部には、容器本体２と係合し得る複数（本実施形態では３つ）の係合片８４が設けられている。各係合片８４は、それぞれ、弾性変形可能である。また、各係合片８４の端部には、それぞれ、基端側に向かって突出した爪８４１が形成されている。一方、容器本体２には、基端縁部２５の先端面の３つの平面部２８とつながる部分にそれぞれ係合片８４の爪８４１に係合する凹部２８１が設けられている。

図１２、図１３、図１５に示すように、外側カバー部材６Ａは、有底筒状をなす部材で構成されている。この外側カバー部材６Ａの先端内周部には、雌ネジ６４が形成されている。雌ネジ６４は、組立状態のキャップ組立体１３での、キャップ７Ａの雄ネジ７４と、下側キャップ８の雄ネジ８３１とに一括して螺合することができる（図１２参照）。

なお、外側カバー部材６Ａでは、前記第１実施形態の外側カバー部材６と異なり、段差部６７およびリブ６８の形成が省略されている。

図１２に示す状態の医療用容器１Ａを得るには、図１３に示すように、容器本体２と栓体３と袋体４と保護カバー５Ａと外側カバー部材６Ａとが組み立てられた状態の構造体１０３と、組立状態のキャップ組立体１３とを用意する。そして、キャップ組立体１３を構造体１０３に挿入すると、構造体１０３の外側カバー部材６Ａの雌ネジ６４が、キャップ組立体１３の下側キャップ８の雄ネジ８３１、キャップ７Ａの雄ネジ７４に順に螺合していく。また、これに伴って、下側キャップ８の各係合片８４は、それぞれ、容器本体２の基端縁部２５で一旦押圧され手先端側に曲げられるが、爪８４１が基端縁部２５にある凹部２８１に到達すると、基端縁部２５からの押圧力が解除されて、爪８４１が凹部２８１に係合することとなる。

このような組立操作により医療用容器１Ａが得られる。この医療用容器１Ａでは、下側キャップ８を介して、容器本体２と外側カバー部材６Ａとが連結、固定される。そして、キャップ７Ａを取り外すために当該キャップ７Ａを回転操作すると、その回転力が下側キャップ８にも伝達されるが、下側キャップ８は前述したように係合片８４で容器本体２の凹部２８１と係合しているため回転せず、キャップ７Ａのみが取り外される。その後、前記第１実施形態と同様に医療用容器１Ａを操作することができる。

なお、下側キャップ８の内周面には、第１実施形態の外側カバー部材６の内周面と同様のリブ６８が形成されていても良い。これにより、下側キャップ８内において、容器本体２がその径方向にがたつくことを抑えることができる。

また、図１２、図１３、図１５に示すように、医療用容器１Ａでは、保護カバー５Ａは、両端がそれぞれ開口した円筒体で構成されている。保護カバー５Ａの基端面５８は、外側カバー部材６Ａの底部６５から離間している。この保護カバー５Ａの基端面５８と外側カバー部材６Ａの底部６５との間の間隙６６を介して、空気が保護カバー５Ａの内側と外側との間を出入りすることができる。これにより、袋体４の反転部４２が第１の状態から第２の状態になるときに空気が押し出され、その逆では空気が吸引されることとなり、よって、当該反転部４２が容易かつ確実に反転することができる。

図１６に示すように、外側カバー部材６Ａの底部６５には、保護カバー５Ａの基端面５８に当接する複数（例えば３つ）の突部６５１が先端方向に向かって突出している。突部６５１がそれぞれ保護カバー５Ａの基端面５８に当接することにより、間隙６６の大きさ（ギャップ長）が規制され、間隙６６を確実に確保することができる。

以上、本発明の医療用容器および医療用容器の製造方法を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、医療用容器を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明の医療用容器および医療用容器の製造方法は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

本発明の医療用容器は、筒状をなし、内側に内周部と、先端部に液体が出入り可能な口部と、基端部に基端開口部と、該基端開口部を囲む基端縁部と、を有する筒体と、前記口部を封止する栓体と、袋状をなし、前記基端縁部に密着固定されて前記基端開口部を封止する縁部と、該縁部に囲まれ、可撓性を有し、内外反転する反転部とを有する袋体と、前記筒体と前記栓体と前記袋体とで囲まれた空間とを備え、前記反転部は、前記口部を介して前記空間へ液体が出入りするのに伴って内外反転することにより、先端側に向かって膨らむ第１の状態と、基端側に向かって膨らむ第２の状態とを取り得、前記第１の状態および前記第２の状態のいずれの状態でも前記筒体の内周部と離間している。
そのため、筒体内に充填された液体を回収する回収操作を行なう際には、反転部が第１の状態となっており、容器本体の内周部と離間しているため、当該反転部と容器本体の内周部との間に間隙が形成される。これにより、液体が前記間隙を筒体の口部に向かって容易かつ確実に流下することができ、よって、当該液体を所定量十分に、容易かつ確実に回収することができる。
従って、本発明の医療用容器は、産業上の利用可能性を有する。

１０ 医療用具セット
１、１Ａ 医療用容器
２ 容器本体
２ａ 内周部
２１ 口部
２１１、２１２ 突部
２２ 肩部
２３ 胴部（内径一定部）
２４ 回転防止突起
２４１、２４２ 角部
２５ 基端縁部
２６ 基端面
２６１ 基端開口部
２６２ 基端外周部
２７ 溝
２８ 平面部
２８１ 凹部
２９ 先端面
３ 栓体
３１ 天板
３１１ 基端面
３２ 脚部
３２１ 面
３３ 筒状部
４ 袋体（バルーン）
４１ 縁部
４２ 反転部
４２１ 空間側面
４２２ 頂部
４２３ 底部
５、５Ａ 保護カバー
５１ 第１のフランジ
５２ 第２のフランジ
５３ 間隙
５４ 内側の面
５５ 底部
５６ 通気口
５７ 第３のフランジ
５８ 基端面
５９ 羽部
６、６Ａ 外側カバー部材
６１ 基端面
６２ 雄ネジ
６３ 平面部
６４ 雌ネジ
６５ 底部
６５１ 突部
６６ 間隙
６７ 段差部
６８ リブ
７、７Ａ キャップ
７１ 天板
７２ 壁部
７３ 雌ネジ
７４ 雄ネジ
８ 下側キャップ
８１ 段差部
８２ 縮径部
８２１ 雄ネジ
８３ 大径部
８３１ 雄ネジ
８４ 係合片
８４１ 爪
１１ 本体キャップ
１２ 空間
１３ キャップ組立体
１０１ 第１の構造体
１０２ 第２の構造体
１０３ 構造体
２０ シリンジ
２０１ 外筒
２０２ 口部
２０３ ロック部材（ロックアダプタ）
２０４ 雌ネジ
３０ 接続具（アダプタ）
４０ 本体部
４０１ 装着部
４０２ 弁体設置部
４０３ 角部
４０４ 爪
４０５ 角部
４０６ スリット
４０７ 拡幅部
５０ 瓶針
５０１ 針先
５０２ 側孔
６０ 弁体
６０１ 頭部
６０２ 胴部
６０３ スリット
６０４ 天板
７０ キャップ
７０１ 雄ネジ
８０ 冷却用治具
８０１ カップ状部
８０２ フランジ
９０ ステージ
ｄ 離間距離
Ｌ 仮想線
Ｐ 薬剤
Ｑ 液体
Ｒ 薬液
Ｓ 液状組成物
ｔ 厚さ

Claims (10)

1. 筒状をなし、内側に内周部と、先端部に液体が出入り可能な口部と、基端部に基端開口部と、該基端開口部を囲む基端縁部と、を有する筒体と、
   前記口部を封止する栓体と、
   袋状をなし、前記基端縁部に密着固定されて前記基端開口部を封止する縁部と、該縁部に囲まれ、可撓性を有し、内外反転する反転部とを有する袋体と、
   前記筒体と前記栓体と前記袋体とで囲まれた空間とを備え、
   前記反転部は、前記口部を介して前記空間へ液体が出入りするのに伴って内外反転することにより、先端側に向かって膨らむ第１の状態と、基端側に向かって膨らむ第２の状態とを取り得、前記第１の状態および前記第２の状態のいずれの状態でも前記筒体の内周部と離間しており、
   前記筒体は、内径が軸方向に沿って一定の胴部を有し、
   前記第１の状態で、前記空間は、前記袋体の頂部と、前記筒体と、前記栓体とで形成される部分と、前記袋体の前記頂部よりも基端側の側面と、前記胴部とで形成される部分とを有し、
   前記第１の状態で、前記空間のうちの前記袋体の前記側面と前記胴部とで形成される部分では、前記袋体の前記側面と前記胴部の前記内周部との離間距離が、軸を介して対向する位置に配置された２つの部分で同一であり、かつ、軸方向に沿って、前記縁部から遠ざかる方向に向かって漸増していることを特徴とする医療用容器。
2. 前記第２の状態で、前記反転部の前記筒体との境界を含む先端部は、前記筒体の内周部に対して傾斜している請求項１に記載の医療用容器。
3. 前記第２の状態で、前記反転部と前記筒体との境界部分は、丸みを帯びている請求項１または２に記載の医療用容器。
4. 前記筒体は、前記口部の基端側に設けられ、内径が基端方向に向かって漸増する肩部と、前記肩部の基端側に設けられ、内径が軸方向に沿って一定の胴部とを有し、
   前記第１の状態で、前記空間の基端部は尖っており、かつ、前記空間の基端部の軸に直交する断面での面積は、基端方向に向かって漸減している請求項１ないし３のいずれか１項に記載の医療用容器。
5. 前記反転部は、前記第１の状態および前記第２の状態のいずれの状態でも前記縁部と反対側の中心部分が偏平形状をなし、
   前記第１の状態で、前記空間の中心部分の基端面は平面であり、前記空間の側方の基端部は尖っている請求項１ないし４のいずれか１項に記載の医療用容器。
6. 前記空間には、前記反転部が前記第１の状態で薬剤が予め収納されており、
   前記反転部は、前記第１の状態では、前記薬剤は、前記反転部の前記空間側の面の少なくとも基端側部分に接している請求項１ないし５のいずれか１項に記載の医療用容器。
7. 前記筒体の基端部に装着され、前記反転部をその基端側から覆う保護カバーをさらに備える請求項１ないし６のいずれか１項に記載の医療用容器。
8. 前記筒体および前記保護カバーを収納し、前記保護カバーに固定された外側カバー部材を備える請求項７に記載の医療用容器。
9. 前記保護カバーは、その内側と外側との間を空気が出入りする通気口を有する請求項７または８に記載の医療用容器。
10. 前記口部には、液体が充填されたシリンジが接続具を介して接続可能であり、
    前記筒体は、前記口部に前記接続具が接続された際、該接続具が前記筒体の軸回りに回転するのを防止する回転防止手段を有する請求項１ないし９のいずれか１項に記載の医療用容器。

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