ES2834605T3

ES2834605T3 - Un procedimiento para un montaje aséptico de un dispositivo médico de múltiples componentes y un kit para el mismo

Info

Publication number: ES2834605T3
Application number: ES15195346T
Authority: ES
Inventors: Herbert Harttig
Original assignee: F Hoffmann La Roche AG
Current assignee: F Hoffmann La Roche AG
Priority date: 2015-11-19
Filing date: 2015-11-19
Publication date: 2021-06-18
Anticipated expiration: 2035-11-19
Also published as: HK1259105A1; RU2736409C2; RU2018121495A; DK3170523T3; CA3003215A1; SI3170523T1; EP3170523B1; CN108367113B; RU2018121495A3; CN108367113A; EP3170523A1; US11027869B2; CA3003215C; WO2017085231A1; US20180265237A1

Abstract

Un procedimiento para un montaje aséptico de un dispositivo médico de múltiples componentes (60), en particular, un dispositivo sensor instalable en la piel, que comprende las etapas de a) proporcionar un primer componente (12) del dispositivo médico (60) en un primer recipiente (10) y un segundo componente (40) del dispositivo médico (60) en un segundo recipiente (38), en el que cada uno de los recipientes (10, 38) separados comprende una parte rompible (28, 52), b) esterilizar el primer componente (12) en el primer recipiente (10) usando una primera técnica de esterilización y esterilizar el segundo componente (40) en el segundo recipiente (38) usando una segunda técnica de esterilización, c) unir el primer y segundo recipiente (10, 38) mientras se disponen las partes rompibles (28, 52) en una configuración superpuesta que se sella de forma aséptica contra el medio, en el que al menos uno de los primer y segundo recipientes (10, 38) tiene una parte adhesiva (30), y en el que los recipientes (10, 38) se adhieren entre sí usando la parte adhesiva (30), d) transferir uno de los componentes a través de las partes rompibles (28, 52) y montar de forma aséptica los componentes para formar el dispositivo médico (60) como un envase estéril, caracterizado por que las primera y segunda técnicas de esterilización son diferentes entre sí y se seleccionan del grupo que consiste en: - esterilización por gas, preferentemente usando gas óxido de etileno, - esterilización por irradiación, preferentemente usando un haz de electrones, - esterilización térmica, en el que al menos uno de los primer y segundo recipientes (10, 38) tiene una pared flexible (22), en el que al menos uno de los primer y segundo componentes (12, 40) se manipula a través de la pared flexible (22) para formar el dispositivo médico (60).

Description

DESCRIPCIÓN

Un procedimiento para un montaje aséptico de un dispositivo médico de múltiples componentes y un kit para el mismo

La invención se refiere a un procedimiento para un montaje aséptico de un dispositivo médico de múltiples componentes, en particular, un dispositivo sensor instalable en la piel, por ejemplo, como un sistema para el control continuo de glucosa. La invención se refiere además a un kit aséptico para proporcionar un dispositivo médico de múltiples componentes de este tipo.

El documento US 2014/20348703 A1 señala que es importante que los dispositivos que se van a implantar en el cuerpo o situar debajo de una superficie de la piel de un usuario sean estériles tras su inserción. En este contexto, dicho documento divulga procedimientos y sistemas para la esterilización de dispositivos médicos, incluyendo dispositivos para el control continuo u automático de analitos, tales como glucosa, en un líquido corporal. Se proporciona el montaje de un sensor de analito con un dispositivo de inserción de sensor de analito, el envasado del sensor y dispositivo de inserción de sensor de analito montados en un recipiente que puede incluir opcionalmente un sello sustancialmente hermético, y la irradiación del sensor y dispositivo de inserción de sensor de analito montados y envasados a una dosis eficaz para esterilizar el envase. Sin embargo, este enfoque de esterilización da lugar a un dilema cuando las unidades electrónicas, tales como amplificadores de señal y recubrimientos adherentes, se dañan por la radiación ionizante.

Los solicitantes de la presente invención han observado que es difícil proteger a las unidades sensibles de la radiación ionizante. Desfavorablemente, en el apantallamiento contra la radiación, también es la masa de material de protección necesaria, lo que incrementa los costes de fabricación y el volumen de envasado. Por otra parte, los componentes adicionales, tales como los elementos sensores que contienen enzimas, se pueden desactivar por los gases de esterilización reactivos. Un problema asociado con esto radica en el hecho de que el gas dióxido de etileno usado comúnmente se disuelve en los materiales de envasado normales, lo que requiere, por tanto, el sobreenvasado para las partes del sistema sensibles al gas.

Se proporcionan otros antecedentes en el documento WO 2008/070220 A1, que se refiere al campo de los conectores estériles para tubos, incluyendo tubos médicos.

Sobre esta base, el objetivo de la invención es mejorar además los procedimientos y dispositivos conocidos y proporcionar disposiciones fáciles de usar y fiables para dispositivos médicos de múltiples componentes esterilizados.

Se propone la combinación de rasgos característicos indicados en las reivindicaciones independientes para lograr este objetivo. Los modos de realización ventajosos y otros desarrollos de la invención se derivan de las reivindicaciones dependientes.

La invención se basa en la idea de proporcionar un orificio estéril en un envase aséptico de componentes esterilizados por separado, y se define por los rasgos característicos del procedimiento de la reivindicación independiente 1 y el aparato de la reivindicación independiente 12. Otros modos de realización son la materia objeto de las reivindicaciones dependientes. En consecuencia, se propone, de acuerdo con la invención, que el procedimiento mencionado al principio comprenda las etapas de

- proporcionar un primer componente del dispositivo médico en un primer recipiente y un segundo componente del dispositivo médico en un segundo recipiente, en el que cada uno de los recipientes separados comprende una parte rompible,

- esterilizar el primer componente en el primer recipiente usando una primera técnica de esterilización y esterilizar el segundo componente en el segundo recipiente usando una segunda técnica de esterilización,

- unir el primer y segundo recipiente mientras se disponen las partes rompibles en una configuración superpuesta que se sella de forma aséptica contra el medio,

- transferir uno de los componentes a través de las partes rompibles y montar de forma aséptica los componentes para formar el dispositivo médico como un envase estéril.

De esta manera, la invención proporciona un procedimiento simple para esterilizar por separado componentes del sistema sensibles de modo que se puedan montar de forma aséptica. La utilidad de una disposición de recipientes separados, pero combinables, de dos o múltiples partes, posibilita aplicar respectivas técnicas de esterilización que no dañan la capacidad de funcionamiento y fiabilidad de los componentes esterilizados. Todavía pueden existir otras ventajas, donde, en el caso de un periodo de validez diferente, los procedimientos de esterilización se pueden ajustar en consecuencia. De forma ventajosa, las provisiones de acuerdo con la invención dan como resultado una reducción de costes, puesto que se reduce el volumen de esterilización para la esterilización por radiación, no se necesita incluir ninguna otra protección y se puede llevar a cabo el montaje dentro de la disposición de recipientes fuera de una sala limpia potencialmente incluso por un usuario.

Además, de acuerdo con la invención, las primera y segunda técnicas de esterilización son diferentes entre sí y se seleccionan del grupo que consiste en esterilización por gas (preferentemente usando gas óxido de etileno), esterilización por irradiación (preferentemente usando un haz de electrones) y esterilización térmica. Esto también permite que el envasado se pueda adaptar a la respectiva técnica de esterilización.

De forma ventajosa, uno de los recipientes tiene una membrana permeable al gas y con sellado de forma aséptica, en el que se introduce un gas de esterilización y se libera a través de la membrana de modo que no permanezca ningún gas potencialmente nocivo después de lograr un nivel de esterilidad deseado. Esto se puede facilitar además por el uso de un procedimiento de alternancia de presión.

También es preferente disponer una pluralidad de primeros o segundos recipientes, incluyendo los respectivos componentes, en una cubierta exterior con cierre estéril antes de la etapa de esterilización, lo que reduce, de este modo, el gasto de funcionamiento y lo que permite el transporte intermediario estéril.

En este contexto, también es ventajoso cuando el primer y segundo recipiente se unen en un entorno estéril.

De acuerdo con la invención, al menos uno de los primer y segundo recipientes tiene una parte adhesiva y los recipientes se adhieren entre sí usando la parte adhesiva.

Para otra mejora del montaje estéril, es ventajoso cuando se forma un sello aséptico alrededor de las partes rompibles enlazando entre sí las partes de sellado del primer y segundo recipiente.

Otra mejora en el montaje proporciona que la etapa de transferir uno de los componentes incluye la ruptura de ambas partes rompibles.

En este sentido, también es ventajoso cuando el componente que se va a transferir se usa para romper las partes rompibles.

De forma ventajosa, al menos uno de los primer y segundo componentes se puede manipular por medios de sujeción proporcionados dentro de los recipientes.

Un modo de realización particular comprende además proporcionar uno de los primer y segundo recipientes como una bolsa flexible o fuelle y comprimir la bolsa flexible o fuelle para mover el componente incluido en el mismo. De acuerdo con la invención, al menos uno de los primer y segundo recipientes tiene una pared flexible, y al menos uno de los primer y segundo componentes se manipula a través de la pared flexible para formar el dispositivo médico.

Desde el punto de vista de fabricación, es ventajoso cuando se forma al menos una parte de los recipientes de un material de plástico, preferentemente por medio de moldeo por inyección o moldeo por soplado o embutición profunda.

Para otra mejora de la capacidad de uso, es ventajoso formar al menos una de las partes rompibles de un material de hoja, preferentemente una hoja de metal.

Otro aspecto de la invención se refiere a un kit aséptico para un dispositivo médico de múltiples componentes, en particular, un dispositivo sensor instalable en la piel, que comprende un primer componente del dispositivo médico en un primer recipiente y un segundo componente del dispositivo médico en un segundo recipiente, en el que los componentes se mantienen estériles dentro de los recipientes, caracterizado por que cada uno de los recipientes comprende una parte rompible, y que el primer y segundo recipiente se conectan entre sí de modo que las partes rompibles se dispongan en una configuración superpuesta que se selle de forma aséptica contra el medio.

La invención se aclara además en lo que sigue sobre la base de un ejemplo de modo de realización mostrado esquemáticamente en los dibujos, donde

la fig. 1 es una vista en sección de un primer recipiente que incluye una unidad de aplicador de un dispositivo de medición continua de glucemia;

la fig. 2 es una vista en planta de una tapa de cubierta del primer recipiente que tiene una parte rompible; la fig. 3 es una vista en sección de un segundo recipiente que incluye una unidad de sensor insertable en la piel del dispositivo de medición;

la fig. 4 es una vista en sección del primer y segundo recipiente unidos;

las fig. 5 - 7 ilustran el montaje del dispositivo de medición en condiciones estériles dentro de los recipientes unidos.

La fig. 1 muestra un primer recipiente 10 que incluye un primer componente 12 de un dispositivo médico de múltiples componentes. En este modo de realización, el primer componente 12 incluye una unidad de aplicador 13 que se combina con un parche 14 que contiene componentes electrónicos 16 y una almohadilla adhesiva 18. El primer recipiente 10 tiene una pared rígida 20, una pared flexible 22 transparente, una membrana permeable al gas 24 y una tapa de cubierta 26 que está provista de una primera parte rompible 28 y que está recubierta con una capa adhesiva 30 cubierta por un revestimiento 32.

Como es evidente a partir de la fig. 2, se forma la primera parte rompible 28 como una inserción circular, preferentemente de hoja de aluminio, y se refuerza por una pestaña central 34 que proporciona un acoplamiento de conexión 4 plegable a la tapa 26. De forma ventajosa, se configura la tapa 26 con cortes laterales 36 como ayudas de posicionamiento que se van a explicar más adelante.

En el estado ilustrado en la fig. 1, el primer componente 12 se puede esterilizar usando una técnica de esterilización por gas sin dañar la capacidad adhesiva de la almohadilla 18 y sin deteriorar los elementos electrónicos 16. En un determinado modo de realización, se introduce dióxido de etileno como gas esterilizante y se libera a través de la membrana permeable al gas 24 por el uso de un procedimiento de alternancia de presión. Para otra mejora en la eficacia de este procedimiento de esterilización, se puede disponer una pluralidad de primeros recipientes 10 que comprenden respectivos primeros componentes 12 en una cubierta exterior con cierre estéril (no mostrada).

Pasando ahora a la fig. 3, un segundo recipiente 38 contiene un segundo componente 40 del dispositivo médico de múltiples componentes. En un modo de realización, el segundo componente 40 incluye una unidad de insertador 42 para un sensor implantable en la piel que se combina con un elemento de perforación 44 diseñado para una conexión al aplicador 13 y con un mango de transporte 46 proporcionado como una ayuda de sujeción.

El segundo recipiente 38 comprende un fuelle 48 y una tapa de conector 50 que está provista de una segunda parte rompible 52 y partes de unión laterales 54. La parte rompible 52 consiste en una hoja de aluminio y cubre una salida del fuelle 48. Si fuera necesario, se puede incluir un agente de secado o sorbente en el segundo recipiente 38. En el estado ilustrado en la fig. 3, el segundo componente 40 se puede esterilizar usando una técnica de esterilización por irradiación. Todos los elementos en el segundo recipiente 38 son a prueba de radiaciones y revelan baja desgasificación. En un modo de realización, se aplica irradiación con un haz de electrones. El haz de electrones se puede configurar para irradiar el segundo recipiente 38 a una dosificación de aproximadamente 25 kGy, lo que da como resultado un nivel de garantía de esterilidad adecuado. Preferentemente, se envasa densamente una pluralidad de segundos recipientes 38 en una cubierta exterior con cierre estéril durante el procedimiento de esterilización. En este caso, se debe evitar cualquier protección del haz de electrones de barrido. Después de la esterilización separada de los primer y segundo componentes 12, 40, los primer y segundo recipientes 10 y 38 se pueden unir para permitir el montaje del dispositivo médico. Esto debe tener lugar en un entorno estéril, por ejemplo, en una caja de flujo provista de un filtro estéril y lámpara UV, en el que los recipientes 10, 38 se extraigan de la respectiva cubierta exterior y se adhieran entre sí usando la capa adhesiva 30 después de retirar el revestimiento 32.

En la configuración unida mostrada en la fig.4, las partes de unión 54 de la tapa de conector 50 se enganchan a los cortes laterales 36 de la tapa de cubierta 26 en una manera en forma de bloqueo, de modo que se logra una orientación mutua definida en la que las partes rompibles 28, 52 se superponen entre sí. Debido a la conexión adhesiva planar por medio de la capa adhesiva 30, se forma un sello aséptico alrededor de las partes rompibles 28, 52 con cierre estéril contra el medio u entorno de la configuración de recipientes unidos. De esta manera, se forma un kit estéril que permite almacenar por separado los componentes 12, 40 en sus respectivos recipientes 10, 38 y montar el sistema completo solo en el momento de uso. En el caso de juntar los componentes por el propio usuario, se proporcionan la ayuda de sujeción 46 y el medio guía 56 para permitir la correcta consecución de las etapas necesarias mientras se reduce considerablemente la posibilidad de errores.

Según sea el caso, el montaje aséptico final se lleva a cabo como se describe a continuación en el presente documento en conexión con las fig. 5 a 7.

De acuerdo con la fig. 5, el segundo componente 40 se transfiere a través de las partes rompibles 28, 52 al primer recipiente 10. Para este propósito, el extremo libre de la ayuda de sujeción 46 se tiene que agarrar a través del fuelle 48 para permitir mover el segundo componente 40 en sentido hacia el primer componente 12. De este modo, se usa el elemento de perforación 44 para romper o rasgar ambas partes rompibles 28, 52 y para establecer un orificio abierto 58 sin interferir en la esterilidad dentro de los recipientes 10, 38.

Los microbios potencialmente presentes que se pueden haber depositado sobre una de las tapas 26, 50 después de las etapas de esterilización se inmovilizarán por la capa adhesiva 30. Los microbios que pudieron alcanzar la cámara de aire en el interior de uno de los recipientes cuando las partes rompibles 28, 52 se fragmentan, se pueden posar solo sobre el mango de transporte 46 u otras superficies no críticas. La probabilidad de que un microbio viable se pose sobre una superficie en contacto con el cuerpo durante el montaje es extremadamente baja debido a la protección adicional por revestimientos y/o cubiertas protectoras.

Ahora, una vez introducido en el medio guía 56 del primer componente 12, el elemento de perforación 44 se acopla con el aplicador 13, como se ilustra en la fig. 6. Esto permite extraer el mango de transporte 46, que permanece en el fuelle 48. Posteriormente, el parche 14 se puede girar contra el aplicador 13, donde la pared flexible 22 permite la manipulación necesaria. A continuación, se completa el montaje, lo que da como resultado una disposición estéril de los primer y segundo componentes 12, 40 combinados.

Pasando ahora a la fig. 7, el dispositivo médico 60 montado que consiste en primer y segundo componentes 12, 40 se muestra listo para usar, cuando la tapa de cubierta 26 se ha retirado del primer recipiente 10. El usuario retira el revestimiento 62 de la almohadilla adhesiva 18 y adhiere el dispositivo 60 a la piel de una parte del cuerpo. A continuación, se acciona el aplicador 13 y la unidad de insertador 42 implanta el sensor en la piel. Después de separar el aplicador 13, la almohadilla 14 instalada en la piel está lista para ensamblarse con una unidad de procesador reutilizable, que, como tal, no se esteriliza.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un procedimiento para un montaje aséptico de un dispositivo médico de múltiples componentes (60), en particular, un dispositivo sensor instalable en la piel, que comprende las etapas de

a) proporcionar un primer componente (12) del dispositivo médico (60) en un primer recipiente (10) y un segundo componente (40) del dispositivo médico (60) en un segundo recipiente (38), en el que cada uno de los recipientes (10, 38) separados comprende una parte rompible (28, 52),

b) esterilizar el primer componente (12) en el primer recipiente (10) usando una primera técnica de esterilización y esterilizar el segundo componente (40) en el segundo recipiente (38) usando una segunda técnica de esterilización,

c) unir el primer y segundo recipiente (10, 38) mientras se disponen las partes rompibles (28, 52) en una configuración superpuesta que se sella de forma aséptica contra el medio, en el que al menos uno de los primer y segundo recipientes (10, 38) tiene una parte adhesiva (30), y en el que los recipientes (10, 38) se adhieren entre sí usando la parte adhesiva (30),

d) transferir uno de los componentes a través de las partes rompibles (28, 52) y montar de forma aséptica los componentes para formar el dispositivo médico (60) como un envase estéril,

caracterizado por que las primera y segunda técnicas de esterilización son diferentes entre sí y se seleccionan del grupo que consiste en:

- esterilización por gas, preferentemente usando gas óxido de etileno,

- esterilización por irradiación, preferentemente usando un haz de electrones,

- esterilización térmica,

en el que al menos uno de los primer y segundo recipientes (10, 38) tiene una pared flexible (22), en el que al menos uno de los primer y segundo componentes (12, 40) se manipula a través de la pared flexible (22) para ^{formar el dispositivo médico (}60^).

2. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que uno de los recipientes (10, 38) tiene una membrana permeable al gas y con sellado de forma aséptica (24), y en el que se introduce un gas de esterilización y se libera a través de la membrana (24) preferentemente por el uso de un procedimiento de alternancia de presión.

3. El procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, que comprende además disponer una pluralidad de primeros o segundos recipientes (10, 38), incluyendo los respectivos componentes (12, 40), en una cubierta exterior con cierre estéril antes de la etapa de esterilización.

4. El procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que los primer y segundo recipientes (10, 38) se unen en un entorno estéril.

5. El procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, que comprende además formar un sello aséptico alrededor de las partes rompibles (28, 52) enlazando entre sí las partes de sellado del primer y segundo recipiente (38).

6. El procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que

la etapa de transferir uno de los componentes (12, 40) incluye romper ambas partes rompibles (28, 52).

7. El procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que

el componente (12, 40) que se va a transferir se usa para romper las partes rompibles (28, 52).

8. El procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, que comprende

además manipular al menos uno de los primer y segundo componentes (12, 40) por medios de sujeción (46) proporcionados dentro de los recipientes (10, 38).

9. El procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, que comprende

además proporcionar uno de los primer y segundo recipientes (10, 38) como una bolsa flexible o fuelle y comprimir la bolsa flexible o fuelle para mover el componente incluido en el mismo.

10. El procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, que comprende

además formar al menos una parte de los recipientes (10, 38) de un material de plástico, preferentemente por medio de moldeo por inyección o moldeo por soplado o embutición profunda.

11. El procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, que comprende

además formar al menos una de las partes rompibles (28, 52) de un material de hoja, preferentemente una hoja de metal.

12. Un kit aséptico para un dispositivo médico de múltiples componentes (60), en particular, un dispositivo sensor instalable en la piel, que comprende un primer componente (12) del dispositivo médico (60) en un primer recipiente (10) y un segundo componente (40) del dispositivo médico (60) en un segundo recipiente (38), en el que los componentes (12, 40) se mantienen estériles dentro de los recipientes (10, 38), en el que cada uno de los recipientes (10, 38) comprende una parte rompible (28, 52), y que el primer y segundo recipiente (10, 38) se conectan entre sí de modo que las partes rompibles (28, 52) se dispongan en una configuración superpuesta que se selle de forma aséptica contra el medio, en el que al menos uno de los primer y segundo recipientes (10, 38) tiene una parte adhesiva (30), y en el que los recipientes (10, 38) se adhieren entre sí usando la parte adhesiva (30), caracterizado por que

las primera y segunda técnicas de esterilización son diferentes entre sí y se seleccionan del grupo que consiste en: - esterilización por gas, preferentemente usando gas óxido de etileno,

- esterilización térmica,

en el que al menos uno de los primer y segundo recipientes (10, 38) tiene una pared flexible (22), en el que el dispositivo médico (60) se forma por la manipulación de los primer y segundo componentes (12, 40) a través de la pared flexible (22).