CN108367113B - 一种用于多部件医疗装置的无菌组装的方法及其套件 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于多部件医疗装置（60）的无菌组装的方法，包括以下步骤：提供医疗装置（60）在第一容器（10）中的第一部件（12）和医疗装置（60）在第二容器（38）中的第二部件（40），其中，每个分开的容器（10、38）包括可破裂部分（28、52），使用第一杀菌技术对第一容器（10）中的第一部件（12）杀菌并且使用第二杀菌技术对第二容器（38）中的第二部件（40）杀菌，在将可破裂部分（28、52）布置在针对周围无菌密封的重叠构型中时，将第一和第二容器（10、38）接合，通过可破裂部分（28、52）转移所述部件中的一个部件并且无菌组装所述部件以将医疗装置（60）形成为无菌包装。

Description

一种用于多部件医疗装置的无菌组装的方法及其套件
技术领域
本发明涉及一种用于多部件医疗装置、特别是可安装在皮肤的传感器装置、例如用于连续葡萄糖监测的系统的无菌组装的方法。本发明还涉及用于提供这种多部件医疗装置的无菌套件。
背景技术
美国专利2014/20348703 A1指出，对于要植入身体中或位于使用者皮肤表面下方的装置在插入时无菌是重要的。在这种情况下，所述文献公开了用于医疗装置的杀菌的方法和系统，该医疗装置包括用于连续或自动监测体液中的分析物、例如葡萄糖的装置。提供了将分析物传感器与分析物传感器插入装置组装在一起、将组装的分析物传感器和传感器插入装置包装在可任选地包括基本上气密密封的容器中、并且以剂量有效的方式辐射经包装组装的分析物传感器和传感器插入装置以对该包装杀菌。然而，当电子单元、例如信号放大器和粘附涂层受到电离辐射的损害时，这种杀菌方法会陷入困境。
本申请人已经观察到，将敏感单元屏蔽于电离辐射是困难的。不利的是，辐射屏蔽也是必要的屏蔽材料质量，这增加了制造成本和包装体积。另一方面，额外部件、例如含酶传感器元件可能会被反应性杀菌气体灭活。与此相关的问题在于通常使用的环氧乙烷气体溶解在常见的包装材料中，因此需要对气敏系统部件进行过包装。
在此基础上，本发明的目的是进一步改进已知的方法和装置，并且为经杀菌的多部件医疗装置提供易于使用和可靠的装置。
为了实现这个目的，提出了独立权利要求中陈述的特征的组合。本发明的有利实施例和进一步发展在从属权利要求中得出。
发明内容
本发明基于在分开杀菌的部件的无菌包装中提供无菌端口的观点。因此，根据本发明提出，开头所述的方法包括以下步骤
- 在第一容器中提供医疗装置的第一部件并且在第二容器中提供医疗装置的第二部件，其中，每个分离的容器包括可破裂部分，
- 使用第一杀菌技术对第一容器中的第一部件杀菌，并使用第二杀菌技术对第二容器中的第二部件杀菌，
- 在将所述可破裂部分布置成针对周围无菌密封的重叠构型时，将第一容器和第二容器接合，
- 通过可破裂部分转移所述部件中的一个部件并无菌组装所述部件以将医疗装置形成为无菌包装。
以这种方式，本发明提供了一种简单的方法来分开杀菌敏感的系统部件，使得它们可以无菌组装。使用两件式或多件式分离但可组合的容器装置使得能够应用相应的杀菌技术，该杀菌技术不会损害杀菌部件的可操作性和可靠性。还可能存在其他优点，其中，在不同保存期限的情况下，可以相应地调整杀菌过程。有利的是，由于辐射杀菌的杀菌体积减小，从而不需要包括进一步的屏蔽，根据本发明的规定使成本降低，并且容器装置内的组装可以在洁净室的侧面执行，甚至潜在地通过使用者来执行。
根据优选的实施例，第一和第二杀菌技术彼此不同，并且选自由气体杀菌（优选使用环氧乙烷气体）、辐射杀菌（优选使用电子束）和热杀菌组成的组。这也允许包装可以适应相应的杀菌技术。
有利的是，容器中的一个具有可透气和无菌密封膜，其中，杀菌气体通过所述膜被引入和释放，使得在达到期望的无菌水平之后，没有潜在有害的气体残留。这可以通过使用压力交替过程来进一步促进。
在杀菌步骤之前，优选将包括相应部件的多个第一或第二容器布置在无菌密封的外覆层中，由此减少操作费用并允许无菌的中间运输。
在此情况下，当第一和第二容器在无菌环境中接合时也是有利的。
根据优选的实施方式，第一容器和第二容器中的至少一者具有粘合剂部分，并且使用该粘合剂部分将所述容器彼此粘合。
为了进一步改进无菌组装，当通过将第一容器和第二容器的密封部分粘合在一起而在可破裂部分周围形成无菌密封时是有利的。
另一种安装改进提供了，转移所述部件中的一个部件的步骤包括使两个可破裂部分破裂。
在这一点，当待转移的部件用于使可破裂部分破裂时也是有利的。
有利地，第一和第二部件中的至少一个部件可以通过设置在容器内的操作装置来操纵。
特定实施例还包括提供第一和第二容器中的一个容器作为柔性袋或波纹管，并压缩该柔性袋或波纹管以移动其中所包括的部件。
当第一容器和第二容器中的至少一个容器具有柔性壁时并且当通过柔性壁操纵第一部件和第二部件中的至少一个部件以形成医疗装置时，可以实现另一种操作改进。
从制造的观点来看，当优选借助于注塑或吹塑或深拉由塑性材料形成容器的至少一部分时是有利的。
为了进一步提高可用性，由箔材料、优选金属箔形成至少一个可破裂部分是有利的。
本发明的另一方面涉及用于多部件医疗装置、特别是可安装在皮肤的传感器装置的无菌套件，该无菌套件包括在第一容器中的医疗装置的第一部件以及在第二容器中的医疗装置的第二部件，其中，所述部件在所述容器内保持无菌，其特征在于，每个所述容器包括可破裂部分，并且在于，所述第一容器和第二容器彼此连接，使得所述可破裂部分布置成针对周围无菌密封的重叠构型中。
附图说明
下面基于附图中示意性示出的实施例示例进一步阐明本发明，其中，
图1为包括连续式血糖测量装置的施用器单元的第一容器的剖视图；
图2为具有可破裂部分的第一容器的罩盖的顶视图；
图3为包括测量装置的皮肤可插入传感器单元的第二容器的截面图；
图4为接合的第一和第二容器的截面图；
图5-7示出了在无菌条件下在接合的容器内组装测量装置。
具体实施方式
图1示出了包括多部件医疗装置的第一部件12的第一容器10。在该实施例中，第一部件12包括施用器单元13，该施用器单元13与包含电子部件16和粘合剂垫18的贴片14组合在一起。第一容器10具有刚性壁20、透明柔性壁22、可透气膜24和罩盖26，罩盖26设置有第一可破裂部分28并且涂布有由衬垫32覆盖的粘合剂层30。
如从图2中明显的，第一可破裂部分28优选由铝箔形成为圆形插入件并且通过中心翼片34加强，该中心翼片34向盖26提供可弯曲的连接连杆4。有利地，盖26构造有横向切口36以作为定位辅助，这将在下面进一步解释。
在图1中所示的状态下，可以使用气体杀菌技术对第一部件12杀菌而不损害垫18的粘附性并且不会损坏电子器件16。在某个实施例中，作为杀菌气体的环氧乙烷通过使用压力交替过程通过可透气膜24引入和释放。为了进一步提高该杀菌过程的效率，可以将包括相应的第一部件12的多个第一容器10布置在无菌密封的外覆层（未示出）中。
现在转向图3，第二容器38保持多部件医疗装置的第二部件40。在一个实施例中，第二部件40包括用于可植入皮肤的传感器的插入器单元42，该插入器单元与设计用于连接至施用器13的托架44以及作为操作辅助装置设置的输送套筒46组合。
第二容器38包括波纹管48和连接器盖50，连接器盖设置有第二可破裂部分52和横向接合部分54。可破裂部分52由铝箔构成并覆盖波纹管48的出口。如果需要，可以在第二容器38中包括干燥剂或吸附剂。
在图3所示的状态下，可以使用辐射杀菌技术对第二部件40杀菌。第二容器38中的所有元件都是防辐射的，并呈现出低释气。在一个实施例中，施加电子束辐射。电子束可以被配置为以约25kGy的剂量辐射第二容器38，这产生足够的无菌保证水平。优选地，在杀菌过程期间，多个第二容器38密集地包装在无菌密封的外覆层中。在这种情况下，应该避免屏蔽任何扫描电子束。
在第一部件12和第二部件40分开杀菌之后，第一容器10和第二容器38可以被接合以便允许组装医疗装置。这应该在无菌环境中进行，例如，在设有无菌过滤器和UV灯的流动箱中，其中，容器10、38从相应的外覆层中撤出并且在移除衬垫32之后使用粘合剂层30彼此粘合。
在图4中所示的接合构型中，连接器盖50的接合部分54以形状锁定的方式与罩盖26的横向切口36接合，使得实现可断裂部分28、52彼此重叠的限定的相互定向。由于经由粘合剂层30的平面粘合剂连接，形成了围绕可破裂部分28、52的无菌密封，该无菌密封针对接合的容器构型的周围或环境无菌密封。以这种方式，形成无菌套件，该无菌套件允许将部件12、40分开存储在它们相应的容器10、38中，并且仅在使用时组装整个系统。在由使用者自己将部件放在一起的情况下，提供操作辅助装置46和引导装置56以允许正确完成必要的步骤，同时显著降低错误的可能性。
视情况而定，如下文结合图5至图7所描述的那样执行最终的无菌组装。
根据图5，第二部件40通过可破裂部分28、52转移到第一容器10中。为此，操作辅助装置46的自由端必须通过波纹管48被抓住，以允许第二部件40在朝向第一部件12的方向移动。由此，托架44用于破裂或撕开两个可破裂部分28、52并且建立开放端口58而不干扰容器10、38内的无菌性。
在杀菌步骤之后可能已经沉积在盖26、50之一上的潜在存在的细菌将被粘合剂层30固定。当可破裂部分28、52破裂时，能够到达容器中的一个内的空间的细菌可以仅沉降到输送套筒46或其他非临界表面上。由于衬垫和/或保护罩的额外保护，在组装期间可活的细菌沉降到身体接触表面上的可能性极低。
如图6中所示，现在，一旦被引入到第一部件12的引导装置56中，滑架44就与施用器13链接。这允许撤回保持在波纹管48中的输送套筒46。随后，贴片14可以抵靠施用器13旋转，在该处，柔性壁22允许进行必要的操纵。然后，组装完成，从而产生组合的第一部件12和第二部件40的无菌装置。
现在转向图7，当罩盖26已经从第一容器10移除时，示出了由第一部件12和第二部件40组成的组装医疗装置60以准备好使用。使用者从粘合剂垫18移除衬垫62并将装置60粘附到身体部位的皮肤。然后，施用器13被触发并且插入器单元42将传感器植入皮肤中。在分离施用器13之后，皮肤安装垫14准备好对接可重复使用的处理器单元，该处理器单元因此未被杀菌。

Claims (22)

1.一种用于多部件医疗装置（60）的无菌组装的方法，包括以下步骤：
a）提供所述医疗装置（60）在第一容器（10）中的第一部件（12）和所述医疗装置（60）在第二容器（38）中的第二部件（40），其中，每个分开的容器（10、38）包括可破裂部分（28、52），
b）使用第一杀菌技术对所述第一容器（10）中的所述第一部件（12）杀菌，并且使用第二杀菌技术对所述第二容器（38）中的所述第二部件（40）杀菌，
c）在将所述可破裂部分（28、52）布置成针对周围无菌密封的重叠构型时，将所述第一容器（10）和第二容器（38）接合，
d）通过所述可破裂部分（28、52）转移所述部件中的一个部件并无菌组装所述部件以将所述医疗装置（60）形成为无菌包装，
其特征在于，第一杀菌技术和第二杀菌技术彼此不同并且选自由以下组成的组：
- 气体杀菌，
- 辐射杀菌，
- 热杀菌，
其中，所述第一容器（10）和第二容器（38）中的至少一个容器具有柔性壁（22），并且其中，所述第一部件（12）和第二部件（40）中的至少一个部件通过所述柔性壁（22）被操纵以形成所述医疗装置（60）。
2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述容器（10、38）中的一个容器具有可透气且无菌密封膜（24），并且其中，通过所述膜（24）引入和释放杀菌气体。
3.根据权利要求1或2所述的方法，还包括在所述杀菌步骤之前，将包括相应部件（12、40）的多个第一或第二容器（10、38）布置在无菌密封的外覆层中。
4.根据权利要求1或2所述的方法，其中，所述第一容器（10）和第二容器（38）在无菌环境中接合。
5.根据权利要求1或2所述的方法，其中，所述第一容器（10）和第二容器（38）中的至少一个容器具有粘合剂部分（30），并且其中，使用所述粘合剂部分（30）将所述容器（10、38）彼此粘合。
6.根据权利要求1或2所述的方法，还包括通过将所述第一容器（10）和第二容器（38）的密封部分粘合在一起而在所述可破裂部分（28、52）周围形成无菌密封。
7.根据权利要求1或2所述的方法，其中，转移所述部件（12、40）中的一个部件的步骤包括使两个所述可破裂部分（28、52）破裂。
8.根据权利要求1或2所述的方法，其中，待转移的所述部件（12、40）被用于使所述可破裂部分（28、52）破裂。
9.根据权利要求1或2所述的方法，还包括通过设置在所述容器（10、38）内的操作装置（46）操纵所述第一部件（12）和第二部件（40）中的至少一个部件。
10.根据权利要求1或2所述的方法，还包括提供所述第一容器（10）和第二容器（38）中的一个容器作为柔性袋或波纹管，并且压缩所述柔性袋或波纹管以移动其中所包括的所述部件。
11.根据权利要求1或2所述的方法，还包括由塑性材料形成所述容器（10、38）的至少一部分。
12.根据权利要求1或2所述的方法，还包括由箔材料形成所述可破裂部分（28、52）中的至少一个可破裂部分。
13.一种用于多部件医疗装置（60）的无菌套件，包括所述医疗装置（60）在第一容器（10）中的第一部件（12）和所述医疗装置（60）在第二容器（38）中的第二部件（40），其中，所述部件（12、40）在所述容器（10、38）内保持无菌，其特征在于，每个所述容器（10、38）包括可破裂部分（28、52），并且在于，所述第一容器（10）和第二容器（38）彼此连接，使得所述可破裂部分（28、52）布置在针对周围无菌密封的重叠构型中，其特征在于，第一杀菌技术和第二杀菌技术彼此不同并且选自由以下组成的组：
- 气体杀菌，
- 辐射杀菌，
- 热杀菌，
其中，所述第一容器（10）和第二容器（38）中的至少一个容器具有柔性壁（22），并且其中，所述第一部件（12）和第二部件（40）中的至少一个部件通过所述柔性壁（22）被操纵以形成所述医疗装置（60）。
14.根据权利要求1所述的方法，其中，所述多部件医疗装置（60）为可安装在皮肤的传感器装置。
15.根据权利要求1所述的方法，其中，所述气体杀菌使用环氧乙烷气体。
16.根据权利要求1所述的方法，其中，所述辐射杀菌使用电子束。
17.根据权利要求13所述的无菌套件，其中，所述气体杀菌使用环氧乙烷气体。
18.根据权利要求13所述的无菌套件，其中，所述辐射杀菌使用电子束。
19.根据权利要求2所述的方法，其中，通过使用压力交替过程，通过所述膜（24）引入和释放所述杀菌气体。
20.根据权利要求11所述的方法，其中，由塑性材料形成所述容器（10、38）的至少一部分借助于注塑或吹塑或深拉进行。
21.根据权利要求12所述的方法，其中，所述箔材料为金属箔。
22.根据权利要求13所述的无菌套件，其中，所述多部件医疗装置（60）为可安装在皮肤的传感器装置。
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