JP6234826B2 - バイアルの滅菌方法、滅菌バイアルパック、及び、滅菌バイアルの組立方法 - Google Patents

Description

本発明は、薬剤を封入するバイアルの滅菌方法、滅菌バイアルパック、及び、滅菌バイアルの組立方法に関する。

近年、薬剤を封入するバイアルは、所定の規格に準拠した滅菌性を担保することが求められている。このため、バイアルの製造工程では、バイアルが蓋で密閉され、当該密閉状態において滅菌がされている（例えば、特許文献１参照）。滅菌方法は、ガス又は電子線照射による滅菌が一般的である。

上記特許文献１に記載されているように、電子線照射による滅菌方法では、バイアルの開口部をゴム栓及びその上面を被覆する金属キャップを介して密閉し、当該キャップの外面から低エネルギー電子線を照射することで、バイアルの表面及び内部、並びにゴム栓の上面部とキャップとの隙間を滅菌している。

特開平８−２６６５９４号公報

しかしながら、上記特許文献１に記載の電子線照射による滅菌方法では、バイアルに電子線を照射することにより、バイアルの材料となるガラス表面の色が褐色化し、透明ではなくなってしまう。このため、目視又はカメラの映像等を通してバイアルを監視する際に、バイアル内の薬剤の量や状態を確認することができなくなるおそれがある。

また、電子線照射ではなくガスによる滅菌も可能だが、上記特許文献１に記載の滅菌方法では、バイアルに蓋をした密閉状態で滅菌を行うため、バイアル内の滅菌をすることができず、滅菌性が低下するおそれがある。

そこで本発明は、無色透明で滅菌性の高い滅菌バイアルを実現することができるバイアルの滅菌方法、滅菌バイアルパック、及び、滅菌バイアルの組立方法を提供することを目的とする。

上記課題を解決するため、本発明に係るバイアルの滅菌方法は、袋の内部にバイアルと蓋とをそれぞれ配置する工程と、袋を密閉する工程と、袋の内部にガスを供給してバイアル及び蓋を滅菌する工程と、を含むことを特徴とする。

本発明に係るバイアルの滅菌方法では、袋の内部にガスが供給されることにより滅菌されるので、電子線照射による滅菌とは異なり、バイアルの表面の色が褐色化されず、無色透明のままとすることができる。また、滅菌用のガスが供給される袋の内部にバイアルと蓋とがそれぞれ配置されているので、当該袋の内部において、バイアルの表面のみならず、バイアルの内部の滅菌を行うことができる。以上により、無色透明で滅菌性の高い滅菌バイアルを実現することができる。

また、本発明に係るバイアルの滅菌方法では、バイアル及び蓋を滅菌する工程の前に、バイアルと蓋とを仕切る工程をさらに含んでもよい。この場合、バイアルと蓋とが仕切られることにより、それぞれが個別に区分けされるので、バイアルと蓋とが袋の内部で散乱するのを防ぐことができる。また、滅菌後に袋の内部でバイアルと蓋とを取り付けるときの作業性を向上することができる。

また、本発明に係るバイアルの滅菌方法では、蓋は、弾性蓋と剛体蓋とを有し、バイアルと蓋とを仕切る工程では、バイアルと、弾性蓋と、剛体蓋とをそれぞれ別々に仕切ってもよい。この場合、バイアル、弾性蓋、及び剛体蓋が別々に仕切られるので、それぞれが袋の内部で散乱するのを防ぐことができる。また、滅菌後に袋の内部でバイアル、弾性蓋、及び剛体蓋を取り付けるときの作業性を向上することが可能となる。

本発明に係る滅菌バイアルパックは、袋と、袋の内部に設けられた滅菌済のバイアルと、袋の内部に設けられた滅菌済の蓋と、バイアル及び蓋の滅菌を行うガスを袋の内部に封入可能な封入部と、を備えることを特徴とする。

本発明に係る滅菌バイアルパックによれば、封入部により袋の内部にガスが封入されることにより、バイアル及び蓋が滅菌されるので、電子線照射による滅菌とは異なり、バイアルの表面の色が褐色化されず無色透明のままとすることができる。また、バイアルと蓋とがそれぞれ袋の内部に設けられ、当該袋の内部で滅菌されるので、バイアルの表面のみならず、バイアルの内部の滅菌を行うことができる。以上により、無色透明で滅菌性の高い滅菌バイアルを実現できる。

また、本発明に係る滅菌バイアルパックでは、袋の内部において、バイアルと蓋とが仕切られていてもよい。この場合、バイアルと蓋とが仕切られることにより、それぞれが個別に区分けされるので、バイアルと蓋とが袋の内部で散乱するのを防ぐことができる。また、滅菌後に袋の内部でバイアルと蓋とを取り付けるときの作業性を向上することが可能となる。

また、本発明に係る滅菌バイアルパックでは、蓋は、弾性蓋及び剛体蓋を有し、袋の内部において、バイアルと、弾性蓋と、剛体蓋とが、第１仕切り及び第２仕切りによってそれぞれ別々に仕切られ、バイアル、弾性蓋、剛体蓋、第１仕切り、及び第２仕切りは、袋の閉じ部の反対側から閉じ部に向かって順に、バイアル、第１仕切り、弾性蓋、第２仕切り、及び剛体蓋の順で配置されていてもよい。この場合、滅菌後に袋の内部でバイアル、弾性蓋、及び剛体蓋を取り付けるときの作業性をより向上することが可能となる。

本発明に係る滅菌バイアルの組立方法は、ガスによる滅菌済のバイアルと、ガスによる滅菌済の蓋とがそれぞれ内部に設けられた袋を用意する工程と、袋を用意する工程の後に、袋の内部でバイアルに蓋を取り付ける工程と、バイアルに蓋を取り付ける工程の後に、袋を開封する工程と、を含むことを特徴とする。

本発明に係る滅菌バイアルの組立方法によれば、ガスによる滅菌済のバイアルとガスによる滅菌済の蓋とがそれぞれ内部に設けられた袋が用意され、当該袋の内部でバイアルに蓋が取り付けられた後、当該袋が開封される。これにより、滅菌されたバイアルが組み立てられる。このようにして組み立てられた滅菌バイアルは、ガスにより滅菌済とされているので、電子線照射による滅菌済のバイアルとは異なり、バイアルの表面の色が褐色化されず無色透明のままとすることができる。また、滅菌済バイアルの滅菌済の蓋とは袋の内部にそれぞれ設けられているので、それぞれが取り付けられる前に滅菌されている。すなわち、バイアルの表面のみならずバイアルの内部の滅菌もされた状態で蓋が取り付けられてから袋から開封されるので、バイアルの内部における滅菌性が確保された滅菌バイアルが組み立てられる。以上により、無色透明で滅菌性の高い滅菌バイアルを実現できる。

また、本発明に係る滅菌バイアルの組立方法では、袋を用意する工程において、バイアルと蓋とが袋の内部で仕切られた袋を用意してもよい。この場合、袋を用意する工程において用意した袋の内部でバイアルと蓋とがそれぞれ仕切られていることにより、それぞれが個別に区分けされるので、バイアルと蓋とが袋の内部で散乱するのを防ぐことができ、袋を用意する工程の後に袋内でバイアルと蓋とを取り付けるときの作業性を向上することが可能となる。

また、本発明に係る滅菌バイアルの組立方法では、蓋は、弾性蓋及び剛体蓋を有し、袋を用意する工程では、袋の内部において、バイアルと、弾性蓋と、剛体蓋とが、第１仕切り及び第２仕切りによってそれぞれ別々に仕切られ、バイアル、弾性蓋、剛体蓋、第１仕切り、及び第２仕切りが、袋の閉じ部の反対側から閉じ部に向かって順に、バイアル、第１の仕切り、弾性蓋、第２の仕切り、及び剛体蓋の順で配置された袋を用意し、袋の内部でバイアルに蓋を取り付ける工程は、第１の仕切りを解除してバイアルに弾性蓋を取り付ける工程と、バイアルに弾性蓋を取り付ける工程の後に、第２の仕切りを解除してバイアルに剛体蓋を取り付ける工程と、袋を開封する工程と、を含んでもよい。この場合、滅菌後に袋の内部でまずバイアルに弾性蓋を取り付け、バイアルの内部の滅菌性を確保した後、バイアルに剛体蓋を取り付けることができる。したがって、バイアルに弾性蓋を取り付けた段階でバイアルの内部の滅菌性は確保されているので、バイアルに剛体蓋を取り付けてかしめる作業を袋開封後でも行うことが可能となる。

本発明によれば、無色透明で滅菌性の高い滅菌バイアルを実現することができるバイアルの滅菌方法、滅菌バイアルパック、及び、滅菌バイアルの組立方法を提供することができる。

本発明の一実施形態に係る滅菌バイアルパックの概略構成を示す概略構成図である。 図１の滅菌バイアルパックにおけるガスを封入可能な封入部を示す図である。 滅菌バイアルパックを構成する方法を示すフローチャートである。 滅菌バイアルパックを用いて滅菌バイアルを組み立てる方法を示すフローチャートである。 図４のフローチャートに対応する滅菌バイアルの組立工程を示す図である。 一実施形態に係る滅菌バイアルパックの封入部に関する変形例について示す図である。

以下、添付図面を参照しながら本発明に係るバイアルの滅菌方法、滅菌バイアルパック、及び、滅菌バイアルの組立方法について説明する。なお、図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。

まず、図１及び図２を参照して、本発明の一実施形態に係る滅菌バイアルパックの構成について説明する。

図１は、本発明の一実施形態に係る滅菌バイアルパックの概略構成を示す概略構成図である。図１に示すように、滅菌バイアルパック１は、袋４と、バイアル５と、弾性蓋６と、剛体蓋７と、を備えている。バイアル５、弾性蓋６、及び剛体蓋７は、袋４の内部１０に配置されている。

袋４は、菌が透過できない素材からなる無菌袋である。袋４は、例えばビニール素材、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）等で構成された透明な袋である。袋４は、例えばバイアル５の本体部５ａの外径と略同径、または本体部５ａの外径より大きい径の円筒状である。袋４は、円筒状の側部４ｃと、側部４ｃの一端を塞ぐ底部４ａと、底部４ａに対向して側部４ｃの他端を塞ぐ閉じ部４ｂと、を有している。袋４の内部１０は、底部４ａ、閉じ部４ｂ、及び側部４ｃにより、密閉空間とされている。本実施形態においては、袋４の閉じ部４ｂは、袋４の内部１０にバイアル５、弾性蓋６、及び剛体蓋７が配置された後、側部４ｃと隙間なく接合されることで形成される。なお、閉じ部４ｂは、側部４ｃとの接合による形成に限られず、袋４の内部１０を密閉空間とすることができる限り、いずれの方法で形成されてもよい。

袋４の内部１０は、第１仕切り８及び第２仕切り９によって多層に仕切られている。第１仕切り８及び第２仕切り９は、袋４の内部１０を区分けする手段である。第１仕切り８及び第２仕切り９は、袋４の内部１０の空間を物理的に区分けできていればよく、区分けされた空間をバイアル５、弾性蓋６、及び剛体蓋７が互いに行き交うことができない程度の隙間を有していてもよく、隙間を有していなくてもよい。例えば、第１仕切り８及び第２仕切り９は、袋４の側部４ｃにおける、対向する内側面同士を固定することで形成される。固定方法としては、接着又は溶着、袋４自体の捩じり止め、又はクリップ等の別部材を用いた固定等が挙げられる。本実施形態においては、接着による固定方法を用いており、袋４の側部４ｃの内側面同士を、袋４の軸線周りの方向で一直線上に点付けで接着している。なお、接着強度が所定の条件を満たす限り、ベタ付け（接着部分が一定範囲連続した固定方法）としてもよく、または、一部を点付けにしてその他の部分をベタ付けにする等、点付けとベタ付けとを組み合わせて接着してもよい。第１仕切り８及び第２仕切り９を形成するための接着強度は、第１仕切り８及び第２仕切り９を解除する際に、第１仕切り８及び第２仕切り９の解除に伴って袋４が破れない程度の強度で接着されている。

袋４の内部１０は、第１仕切り８及び第２仕切り９により、第１収容部１０ａ、第２収容部１０ｂ、及び第３収容部１０ｃを有している。第１収容部１０ａ、第２収容部１０ｂ、第３収容部１０ｃは、袋４の底部４ａから閉じ部４ｂへ向かって、第１収容部１０ａ、第２収容部１０ｂ、及び第３収容部１０ｃの順で位置している。

図２は、図１の滅菌バイアルパック１におけるガスを封入可能な封入部を示す図である。図２に示すように、滅菌バイアルパック１の袋４には、バイアル５、弾性蓋６、及び剛体蓋７の滅菌を行うガス（以下、単に「滅菌ガス」という）を袋４の内部１０に封入可能な封入部１１が設けられている。即ち、滅菌バイアルパック１は、封入部１１を備えている。本実施形態においては、封入部１１（図２の梨地で示す部分）は、袋４の側部４ｃの一部として構成されている。封入部１１は、袋４の底部４ａから袋４の閉じ部４ｂまで延在し、袋４の側部４ｃ全体の面積の略半分の大きさの面積を有している。

封入部１１は、バイアル５、弾性蓋６、及び剛体蓋７の滅菌を行うガスを袋４の内部１０に封入する手段である。封入部１１は、例えば滅菌ガスを通過させ、且つ、菌を通過させることができない材質からなる。封入部１１は、例えば、滅菌ガスを通過させ、且つ、菌を通過させることができない大きさの穴を有する不織布等の医療用滅菌包材を用いることができる。滅菌バイアルパック１では、封入部１１を介して、密閉された袋４の外部から内部１０へ滅菌ガスが導入される。滅菌ガスとしては、例えばＥОＧ（エチレンオキサイトガス）を用いることができる。導入された滅菌ガスは、袋４の内部１０の菌を死滅させる。滅菌後、袋４に導入された滅菌ガスは、封入部１１を通過して袋４の外部へ排気される。このようにして滅菌された袋４の内部１０は、袋４を開封しない限り、袋４の内部１０は滅菌された状態が一定期間保たれる。

再び図１に戻り、バイアル５、弾性蓋６、及び剛体蓋７の構成について説明する。バイアル５は、その内部５ｃに薬剤を収容するガラス製の無色透明な容器である。バイアル５は、本体部５ａと、開口部５ｂとを有している。バイアル５は、袋４の内部１０に収容された状態で、封入部１１から導入された滅菌ガスによって滅菌される。滅菌後、バイアル５は、第１仕切り８によって、袋４の内部１０における第１収容部１０ａ内に配置される。

弾性蓋６（蓋）は、バイアル５の開口部５ｂを封止するための栓である。弾性蓋６は、弾性を有する物質で構成された蓋であり、例えば弾性体からなるゴムキャップである。弾性蓋６は、バイアル５の開口部５ｂを封止する際に当該開口部５ｂと嵌合する凸部６ａを有している。弾性蓋６は、凸部６ａが袋４の内部１０に配置されたバイアル５の開口部５ｂ側に位置する向きで配置されている。弾性蓋６は、袋４の内部１０に収容された状態で、封入部１１から導入された滅菌ガスによって滅菌される。滅菌後、弾性蓋６は、第１仕切り８及び第２仕切り９によって、袋４の内部１０における第２収容部１０ｂ内に配置される。

剛体蓋７（蓋）は、バイアル５の開口部５ｂを弾性蓋６の上からさらに封止するための栓である。剛体蓋７は、剛性を有する物質で構成された蓋であり、例えばアルミ等の金属からなるアルミキャップである。剛体蓋７は、バイアルの開口部５ｂを封止する際に当該開口部５ｂに接する部分７ａを有している。剛体蓋７は、この開口部５ｂに接する部分７ａが、袋４の内部１０に配置されたバイアル５の開口部５ｂ側に位置する向きで配置されている。剛体蓋７は、袋４の内部１０に収容された状態で、封入部１１から導入された滅菌ガスによって滅菌される。滅菌後、剛体蓋７は、第２仕切り９によって、袋４の内部における第３収容部１０ｃ内に配置される。

バイアル５と、弾性蓋６と、剛体蓋７とは、第１仕切り８及び第２仕切り９によってそれぞれ別々に仕切られている。これにより、バイアル５が第１収容部１０ａ内に設けられ、弾性蓋６が第２収容部１０ｂ内に設けられ、剛体蓋７が第３収容部１０ｃ内に設けられている。バイアル５、弾性蓋６、剛体蓋７、第１仕切り８、及び第２仕切り９は、袋４の閉じ部４ｂの反対側の底部４ａから閉じ部４ｂに向かって順に、バイアル５、第１仕切り８、弾性蓋６、第２仕切り９、及び剛体蓋７の順で配置されている。

次に、図３を参照して、滅菌バイアルパック１を構成してバイアル５を滅菌する方法について説明する。図３は、滅菌バイアルパック１を構成する方法を示すフローチャートである。

まず、袋４の閉じ部４ｂが無く袋４が開口された状態において、袋４の内部１０に、バイアル５と、弾性蓋６と、剛体蓋７とを配置する（工程Ｓ１）。続いて、閉じ部４ｂを袋４の側部４ｃに隙間なく接合させて、袋４を密閉する（工程Ｓ２）。これにより、菌が袋４の外部から内部１０へ侵入しないようにする。

続いて、バイアル５、弾性蓋６、及び剛体蓋７をそれぞれ別々に仕切る（工程Ｓ３）。具体的には、袋４の外部から、袋４の側部４ｃの内側面同士を、袋４の軸線周りの方向で一直線上に点付けで接着することにより、第１仕切り８及び第２仕切り９を形成し、袋４の内部１０を第１収容部１０ａ、第２収容部１０ｂ、及び第３収容部１０ｃに区分けする。これにより、バイアル５が第１収容部１０ａ内に設けられ、弾性蓋６が第２収容部１０ｂ内に設けられ、第３収容部１０ｃが剛体蓋７内に設けられる。

続いて、封入部１１を介して袋４の内部１０に滅菌ガスを供給して、袋４の内部１０を滅菌する（工程Ｓ４）。具体的には、次のように行われる。まず、工程Ｓ３においてバイアル５、弾性蓋６、及び剛体蓋７がそれぞれ別に仕切られた状態の袋４を箱に入れる。なお、入れる袋４は複数でも１つでもよい。続いて、袋４が入った箱を滅菌装置のチャンバー内に入れる。なお、チャンバー内に入れる箱は複数でも１つでもよい。このとき、箱内へ滅菌ガスが流入できるように、箱の蓋は開けたままとし、又は、蓋を閉じる場合には箱に孔を開けた状態にしておく。続いて、チャンバー内へ滅菌ガスを流入させて、箱ごと袋４を滅菌する。この際、例えばチャンバー内に滅菌ガスを充填した状態を１８時間以上維持する。これにより、滅菌ガスが袋４の内部１０に拡散され、袋４の内部１０に配置されたバイアル５、弾性蓋６、及び剛体蓋７が滅菌される。バイアル５は、弾性蓋６及び剛体蓋７が取り付けられていない状態で滅菌されるので、バイアル５の表面のみならず、バイアル５の内部５ｃも滅菌される。

以上のようにして、滅菌バイアルパック１が構成され、バイアル５が滅菌される。なお、チャンバー内の滅菌ガスは、ポンプによる排気を例えば３日ほど続けることで、強制的に排出される。また、ポンプによる排気後も袋４内に残っている滅菌ガスは、チャンバー内から袋４が入った箱が取り出されて大気に曝されることで放出される。

次に、図４及び図５を参照して、バイアル５の内部５ｃにおける滅菌性が確保された滅菌バイアル（以下、単に「滅菌バイアル」という）を、滅菌バイアルパック１を用いて組み立てる方法を説明する。図４は、滅菌バイアルパック１を用いて滅菌バイアルを組み立てる方法を示すフローチャートである。図５は、図４のフローチャートに対応する滅菌バイアルの組立工程を示す図である。

まず、図５の（ａ）に示すように、滅菌バイアルパック１を用意する（工程Ｓ５）。即ち、滅菌ガスによる滅菌済のバイアル５、滅菌ガスによる滅菌済の弾性蓋６、及び滅菌ガスによる滅菌済の剛体蓋７が、それぞれ内部１０に設けられた袋４を用意する。この袋４の内部１０では、バイアル５と、弾性蓋６と、剛体蓋７とが、第１仕切り８及び第２仕切り９によって仕切られている。

続いて、図５の（ｂ）に示すように、第１仕切り８を解除し（工程Ｓ６）、バイアル５に弾性蓋６を取り付ける（工程Ｓ７）。工程Ｓ６において、第１仕切り８の解除は、例えば点付けで接着されていた部分を袋４の外部から取り外すことにより行われる。工程Ｓ７において、弾性蓋６の取り付けは、例えば袋４の外部から袋４越しで弾性蓋６を掴む等して、袋４の内部において弾性蓋６をバイアル５の開口部５ｂに嵌めることにより行われる。これにより、バイアル５の内部５ｃにおける滅菌性が確保される。

続いて、図５の（ｃ）に示すように、第２仕切り９を解除し（工程Ｓ８）、バイアル５に剛体蓋７を取り付ける（工程Ｓ９）。工程Ｓ８において、第２仕切り９の解除は、例えば点付けで接着されていた部分を取り外すことにより行われる。工程Ｓ９において、剛体蓋７の取り付けは、例えば袋４の外部から袋４越しで剛体蓋７を掴む等して、袋４の内部において剛体蓋７をバイアル５の開口部５ｂに取り付けることにより行われる。この際、剛体蓋７は、バイアル５の開口部５ｂに嵌められた弾性蓋６を覆うように取り付けられ、更に工具等を用いて袋４越しにかしめられる。これにより、バイアル５は完全封止される。なお、工程Ｓ７によりバイアル５の内部５ｃにおける滅菌性が確保されているので、剛体蓋７を取り付けてかしめる作業は、後述する袋４を開封する工程の後に行ってもよい。

続いて、図５の（ｄ）に示すように、袋４を開封する（工程Ｓ１０）。以上のようにして、バイアル５の内部５ｃにおける滅菌性が保たれた滅菌バイアル１２が得られる。

以上、本実施形態に係るバイアル５の滅菌方法及び滅菌バイアルパック１によれば、袋４の内部１０に滅菌ガスが供給されることにより滅菌されるので、電子線照射による滅菌とは異なり、バイアル５の表面の色が褐色化されず、無色透明のままとすることができる。また、滅菌ガスが供給される袋４の内部１０にバイアル５、弾性蓋６、及び剛体蓋７がそれぞれ配置されているので、当該袋４の内部１０において、バイアル５の表面のみならず、バイアル５の内部５ｃにおける滅菌を行うことができる。以上により、無色透明で滅菌性の高い滅菌バイアル１２を実現することができる。

バイアル５の滅菌方法によれば、バイアル５、弾性蓋６、及び剛体蓋７を滅菌する工程Ｓ４の前に、バイアル５、弾性蓋６、及び剛体蓋７をそれぞれ仕切る工程Ｓ３を含んでいる。また、滅菌バイアルパック１によれば、バイアル５、弾性蓋６、及び剛体蓋７がそれぞれ仕切られることにより個別に区分けされている。したがって、バイアル５の滅菌方法及び滅菌バイアルパック１によれば、バイアル５、弾性蓋６、及び剛体蓋７が第１収容部１０ａ、第２収容部１０ｂ、及び第３収容部１０ｃにそれぞれが個別に区分けされることにより、バイアル５、弾性蓋６、及び剛体蓋７が袋４の内部１０で散乱するのを防ぐことができる。また、滅菌後に袋４の内部１０でバイアル５と弾性蓋６及び剛体蓋７とを取り付けるときの作業性を向上することができる。さらに、滅菌する工程Ｓ４時において、確実にバイアル５、弾性蓋６、及び剛体蓋７をそれぞれ離間させた状態とすることができるので、バイアル５の内部５ｃ、弾性蓋６の外側面、及び剛体蓋７の外側面の全てを確実に滅菌することが可能となる。

滅菌バイアルパック１は、バイアル５、弾性蓋６、剛体蓋７、第１仕切り８、及び第２仕切り９が、袋４の閉じ部４ｂの反対側の底部４ａから閉じ部４ｂに向かって順に、バイアル５、第１仕切り８、弾性蓋６、第２仕切り９、及び剛体蓋７の順で配置されている。したがって、滅菌後に袋４の内部１０でバイアル５、弾性蓋６、及び剛体蓋７を取り付けるときの作業性をより向上することが可能となる。

本実施形態に係る滅菌バイアル１２の組立方法によれば、ガスによる滅菌済のバイアル５、ガスによる滅菌済の弾性蓋６、及びガスによる滅菌済の剛体蓋７がそれぞれ内部１０に設けられた袋４が用意され、当該袋４の内部１０でバイアル５に弾性蓋６及び剛体蓋７が取り付けられた後、当該袋４が開封される。これにより、滅菌された滅菌バイアル１２が組み立てられる。このようにして組み立てられた滅菌バイアル１２は、ガスにより滅菌済とされているので、電子線照射による滅菌済のバイアルとは異なり、表面の色が褐色化されず無色透明のままとすることができる。また、滅菌済のバイアル５、滅菌済の弾性蓋６、及び滅菌済の剛体蓋は袋４の内部１０にそれぞれ設けられているので、それぞれが取り付けられる前に滅菌されている。すなわち、バイアル５の表面のみならずバイアル５の内部５ｃの滅菌もされた状態で弾性蓋６及び剛体蓋７が取り付けられてから袋４から開封されるので、バイアル５の内部５ｃにおける滅菌性が確保された滅菌バイアル１２が組み立てられる。以上より、無色透明で滅菌性の高い滅菌バイアル１２を実現できる。

滅菌バイアル１２の組立方法によれば、工程Ｓ５において用意した袋４の内部１０でバイアル５、弾性蓋６、及び剛体蓋７がそれぞれ仕切られていることにより、それぞれが個別に区分けされるので、バイアル５、弾性蓋６、及び剛体蓋７が袋の内部１０で散乱するのを防ぐことができる。したがって、袋４を用意する工程Ｓ５の後に袋４の内部１０でバイアル５、弾性蓋６及び剛体蓋７を取り付けるときの作業性を向上することが可能となる。さらに、このような組立方法で組み立てられた滅菌バイアル１２は、使用者がバイアル５の内部５ｃへ薬剤を収容する段階で初めて弾性蓋６及び剛体蓋７が開けられるので、使用者が使用する直前まで高い滅菌性が維持される。例えば、バイアル５の製造段階からバイアル５の内部５ｃへ薬剤を収容する段階まで常にバイアル５が菌に曝され続けている場合よりも、菌の混入を圧倒的に減らすことができる。

滅菌バイアル１２の組立方法によれば、滅菌後に袋４の内部１０でまずバイアル５に弾性蓋６を取り付け、バイアル５の内部５ｃにおける滅菌性を確保した後、バイアル５に剛体蓋７を取り付けることができる。したがって、バイアル５に弾性蓋６を取り付けた段階でバイアル５の内部５ｃにおける滅菌性は確保されているので、バイアル５に剛体蓋７を取り付けてかしめる作業を袋４の開封後でも行うことが可能となる。

次に、上記実施形態に係る滅菌バイアルパック１の変形例について説明する。図６は、一実施形態に係る滅菌バイアルパック１の封入部１１に関する変形例について示す図である。

図２に示すように、上記実施形態に係る滅菌バイアルパック１では、封入部１１は、袋４の底部４ａから袋４の閉じ部４ｂまで延在し、袋４の側部４ｃ全体の面積の略半分の大きさの面積を有している。これに対し、図６の（ａ）に示すように、変形例に係封入部１３は、封入部１１同様、袋４の底部４ａから袋４の閉じ部４ｂまで延在しているが、封入部１１よりも面積が小さい。また、図６の（ｂ）に示すように、別の変形例に係る封入部１５では、封入部１１とは異なり、袋４の底部４ａから袋４の閉じ部４ｂまでは延在せず、袋４の側部４ｃを、袋４の軸線周りの方向で一周囲むようにして延在している。

以上、本発明の好適な実施形態について説明したが、本発明は上記実施形態に限定されるものではなく、各請求項に記載した要旨を変更しない範囲で変形し、又は他のものに適用したものであってもよい。

例えば、第１仕切り８及び第２仕切り９は、必ずしも形成されていなくてもよい。即ち、バイアル５を滅菌する方法においては、工程Ｓ３を含まなくてもよく、滅菌バイアル１２を組み立てる方法においては、工程Ｓ５において用意する袋４の内部１０で、バイアル５と、弾性蓋６と、剛体蓋７とが、第１仕切り８及び第２仕切り９によって仕切られていなくてもよく、第１仕切り８を解除する工程Ｓ６及び第２仕切り９を解除する工程Ｓ８を含まなくてもよい。なお、袋４は、バイアル５の本体部５ａの外径と略同径の円筒状である場合には、袋４とバイアル５との間に隙間が大きく形成されることがない。これにより、第１仕切り８及び第２仕切り９が形成されていなくても、バイアル５、弾性蓋６、及び剛体蓋７が袋４の内部１０で散乱するのを防ぐことができる。

第２仕切り９が形成されておらず、第１仕切り８だけが形成されていてもよい。この場合、弾性蓋６と剛体蓋７とは一体化されていることが好ましい。弾性蓋６と剛体蓋７とが一体化されていることにより、滅菌バイアル１２を組み立てる際に弾性蓋６及び剛体蓋７を一体的にバイアル５に取り付けることができ、作業性を向上することが可能となる。

上記実施形態においては、第１仕切り８及び第２仕切り９は、点付けで接着されて形成されるとしたが、これに限定されず、袋４の内部１０を区分けできさえすればいずれの方法で形成されてもよい。第１仕切り８及び第２仕切り９を解除する際に、第１仕切り８及び第２仕切り９の解除に伴って袋４が破れない程度の強度であれば、例えば溶着等で形成されてもよい。

上記実施形態においては、封入部１１は、袋４の側部４ｃの一部として構成されているとしたが、これに限られず、袋４の側部４ｃの全体として構成されていてもよい。また、底部４ａ及び閉じ部４ｂを含んで構成されていてもよく、袋４の全体として構成されていてもよい。封入部１１の形状は、上記実施形態に示す形状に限定されるものではなく、滅菌ガスが袋４の内部１０へ導入可能であれば、どのような形状であってもよい。

上記実施形態においては、滅菌バイアルパック１は弾性蓋６及び剛体蓋７を備えるとしたが、これに代えて、バイアル５を封止できる蓋を１つ備えてもよい。

上記実施形態においては、袋４は円筒状としたが、形状はこれに限られず、例えば平袋、角底袋等であってもよい。

１…滅菌バイアルパック、４…袋、４ｂ…閉じ部、４ａ…底部（閉じ部の反対側）、５…バイアル、６…弾性蓋（蓋）、７…剛体蓋（蓋）、８…第１仕切り、９…第２仕切り、１０…内部、１１…封入部、Ｓ１〜Ｓ１０…工程。

Claims (7)

1. 袋の内部にバイアルと蓋とをそれぞれ配置する工程と、
   前記袋を密閉する工程と、
   前記袋の内部にガスを供給して前記バイアル及び前記蓋を滅菌する工程と、
   を含み、
   前記バイアル及び前記蓋を滅菌する工程の前に、前記バイアルと前記蓋とを仕切る工程をさらに含み、
   前記バイアルと前記蓋との間の仕切りは解除可能に構成される、バイアルの滅菌方法。
2. 前記蓋は、弾性蓋と剛体蓋とを有し、
   前記バイアルと前記蓋とを仕切る工程では、前記バイアルと、前記弾性蓋と、前記剛体蓋とをそれぞれ別々に仕切る、
   請求項１に記載のバイアルの滅菌方法。
3. 袋と、
   前記袋の内部に設けられた滅菌済のバイアルと、
   前記袋の内部に設けられた滅菌済の蓋と、
   前記バイアル及び前記蓋の滅菌を行うガスを前記袋の内部に封入可能な封入部と、
   を備え、
   前記袋の内部において、前記バイアルと前記蓋とが仕切られ、
   前記バイアルと前記蓋との間の仕切りは解除可能に構成される滅菌バイアルパック。
4. 袋と、
   前記袋の内部に設けられた滅菌済のバイアルと、
   前記袋の内部に設けられた滅菌済の蓋と、
   前記バイアル及び前記蓋の滅菌を行うガスを前記袋の内部に封入可能な封入部と、
   を備え、
   前記蓋は、弾性蓋及び剛体蓋を有し、
   前記袋の内部において、前記バイアルと、前記弾性蓋と、前記剛体蓋とが、第１仕切り及び第２仕切りによってそれぞれ別々に仕切られ、
   前記バイアル、前記弾性蓋、前記剛体蓋、前記第１仕切り及び前記第２仕切りは、前記袋の閉じ部の反対側から前記閉じ部に向かって順に、前記バイアル、前記第１仕切り、前記弾性蓋、前記第２仕切り、及び前記剛体蓋の順で配置されている、滅菌バイアルパック。
5. ガスによる滅菌済のバイアルと、ガスによる滅菌済の蓋とがそれぞれ内部に設けられた袋を用意する工程と、
   前記袋を用意する工程の後に、前記袋の内部で前記バイアルに前記蓋を取り付ける工程と、
   前記バイアルに前記蓋を取り付ける工程の後に、前記袋を開封する工程と、
   を含む、滅菌バイアルの組立方法。
6. 前記袋を用意する工程において、前記バイアルと前記蓋とが前記袋の内部で仕切られた前記袋を用意する、
   請求項５に記載の滅菌バイアルの組立方法。
7. 前記蓋は、弾性蓋及び剛体蓋を有し、
   前記袋を用意する工程では、前記袋の内部において、前記バイアルと、前記弾性蓋と、
   前記剛体蓋とが、第１仕切り及び第２仕切りによってそれぞれ別々に仕切られ、前記バイアル、前記弾性蓋、前記剛体蓋、前記第１仕切り、及び前記第２仕切りが、前記袋の閉じ部の反対側から前記閉じ部に向かって順に、前記バイアル、前記第１仕切り、前記弾性蓋、前記第２仕切り、及び前記剛体蓋の順で配置された前記袋を用意し、
   前記袋の内部で前記バイアルに前記蓋を取り付ける工程は、第１の前記仕切りを解除して前記バイアルに前記弾性蓋を取り付ける工程と、前記バイアルに前記弾性蓋を取り付ける工程の後に、第２の前記仕切りを解除して前記バイアルに前記剛体蓋を取り付ける工程と、前記袋を開封する工程と、を含む、
   請求項５又は６に記載の滅菌バイアルの組立方法。

Images