JP4793546B2 - 滅菌用袋およびその製造方法 - Google Patents
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また、従来の滅菌用袋10´は、図5に示すように、非通気性シートもしくはフイルムよりなる袋体の片側胴板に、開封口縁の方向に、相互に間隔をおいて、且つ相互に平行もしくは略平行に並ぶ複数の切れ目15を刻設し、且つ、前記複数の切れ目を覆うように、菌を通さない通気性材料よりなるテープを胴板の袋内側面側にあてがい、前記テープの左右両端は袋左右シール部に挟んだ状態で、非通気性シートもしくはフイルムにヒートシールすると共に、前記テープの両長手方向周辺部を、前記片側胴板を構成する非通気性シートもしくはフイルムにヒートシールしてなる滅菌用袋が提案されている(例えば、特許文献2参照)。
そして、上記のような滅菌用袋にカテーテル、注射器等の医療器具等の内容物を収納した状態で、開口部をヒートシールして密封し、オートクレーブ内で、エチレンオキサイドガス(以下「EOG」という。)滅菌や水蒸気滅菌処理を行うことができる。
また、包装体を開封する際、ノッチを起点として引き裂く場合、両手でノッチを摘んで引き裂くことが必要であるため、両手が塞がってしまうので、内容物が落ちないように内容物を保持した状態で袋を開封しにくいという問題点があった。
更に、ノッチの切りカスや切断面の切屑が誤って、袋内に混入すると、異物の原因となり、衛生面に問題点があった。
また、包装体を開封する際、鋏を使用して開封することもできるが、鋏の衛生性を保って管理することが必要となり、誤って、内容物まで切断するおそれがあるという問題点があった。
また、本発明の滅菌用袋の製造方法は、持基材層と当該支持基材層の内面にヒートシール性層とを積層する非通気性シートまたはフイルムを2箇所折り曲げて断面略C字状にし、開口部の内面側に、菌を通さない通気性材料よりなる滅菌紙をあてがい、当該滅菌紙の左右両端を袋左右シール部に挟んだ状態で、袋周辺部をヒートシールして袋状にして、前記の滅菌紙と非通気性シートまたはフィルムとの重ね合わせ部分を当該滅菌紙の両長手方向にイージーピールシールして密封した後、当該非通気性シートまたはフィルムの2箇所の折り曲げ部のうち、一方の折り曲げ部を所定の位置で切り落とし、開口部を設けることを特徴とする。
また、本発明の滅菌用袋の製造方法は、前記の当該滅菌紙の両長手方向周辺部の上に重ね合わせた片側胴板を構成する非通気性シートまたはフィルムの左右両端のうち、少なくとも一方に非シール部を残した状態で弱シールされたシール部を有することを特徴とする。
また、本発明の滅菌用袋の製造方法は、前記の非通気性シートまたはフィルムを構成するヒートシール性層が、イージーピール性ヒートシール性層であることを特徴とする。
また、本発明の滅菌用袋およびその製造方法は、滅菌紙の長手方向の全幅に渡って開封することができるので、ノッチを起点として開封するより、開封口を広くとることができるため、内容物を取り出しやすいという利点を有する。
また、本発明の滅菌用袋およびその製造方法は、鋏等を使用せずに開封可能であるため、切屑等が袋内に異物として混入することなく、衛生性にも優れるという利点を有する。
また、本発明の滅菌用袋およびその製造方法は、滅菌紙と重ね合わせた片側胴板を構成する非通気性シートの端部の非シール部を有することによって、当該非シール部を手で摘んで開封しやすくすることができるという利点を有する。
図1は、本発明に係る滅菌用袋の一実施例を示す概略図であり、(a)は平面図であり、(b)は図1(a)のA−A線における断面図であり、(c)は本発明に係る滅菌用袋を構成する非通気性シートまたはフィルムの一実施例を示す積層体の断面図であり、(d)は本発明に係る滅菌用袋を構成する非通気性シートまたはフィルムの別態様の積層体の断面図であり、図2は、本発明に係る滅菌用包装体の一実施例を示す断面図であり、図3は、本発明に係る滅菌用包装袋の使用例を示す概略断面図であり、(a)開口部形成前、(b)開口部形成後、(c)内容物収納後、(d)開封後の説明図である。
本発明に係る滅菌用袋は、図1(a)に示すように、非通気性シートまたはフイルム1と、菌を通さない通気性材料よりなる滅菌紙2とから構成される。
本発明に係る滅菌用袋を構成する非通気性シートまたはフイルム1は、図1(c)に示すように、外側から支持基材層11と、ヒートシール性層12とを順次に積層する積層シートまたはフィルムを基本構成とするもので、ヒートシール性層12に用いるフィルムとしては、ヒートシール性層12の面同士のヒートシールが弱シールとなる、いわゆる面々イージピール性シーラントフィルムや、ヒートシール性層12の面同士のヒートシールが強シールとなる、ポリエチレンフィルム、ポリプロピレンフィルム、アイオノマーフィルム、エチレン−酢酸ビニル共重合体フィルム等を使用することができる。
また、図1(d)に示すように、必要に応じて、支持基材層11とヒートシール性層12との層間に中間層13を設けることができる。
なお、本発明に係る非通気性シートまたはフイルム1は、上記の層構成に限定されず、図示しないが、例えば、支持基材層11の片面に印刷層を形成してもよく、また、支持基材層11と、ヒートシール性層12との層間に接着層を形成することができ、更に、中間層として耐ピンホール性層等を必要に応じて設けることができる。
上記の袋体は、前記の滅菌紙2の左右両端部に重ね合わせた当該非通気性フイルム1の左右両端縁部のうち、少なくとも一方の先端部に非シール部6を残した状態でイージーピールシールすることが、袋体を開封する際、当該非通気性フイルム1の先端部の非シール部6を手で摘んで開封しやすくすることができる点でより好ましい。
なお、本発明においては、上記の基材フィルム層には、例えば、文字、図形、記号、絵柄、模様等の所望の印刷絵柄を通常のインキ組成物を使用してオフセット印刷あるいはグラビア印刷、フレキソ印刷、凸版印刷、シルクスクリーン印刷、その他等の通常の印刷法で必要に応じて支持基材層11の片面に印刷が施されていてもよい。
そのフィルムの厚さとしては、5〜100μm位、好ましくは、7〜50μm位が望ましい。
上記の滅菌紙と上記の非通気性フイルムとを弱シールする方法は、滅菌紙の材質に対して弱シール性を有する非通気性フイルムの材質を組み合わせる方法がある。
例えば、滅菌紙の材質がポリエチレンの場合、ヒートシール性層12の材質をポリエチレンに対してイージーピール性フィルム、または未延伸ポリプロピレンフィルムを使用することが好ましい。
上記のイージーピール性フィルムを構成する樹脂は、熱接着面がポリエチレンとポリプロピレンとポリスチレンの特殊ポリマーアロイからなる構成である。特殊ポリマーアロイの接着・非接着樹脂をミクロ分散し、ヒートシール工程で熱と圧力によりミクロ分散層が界面へ現出し、被接着材料との強固な熱融着部分をミクロオーダーでコントロールすることによりヒートシール強度を制御しているものであり、微視的には完全シールの凝集破壊であり、巨視的には界面剥離的な清潔な剥離面を呈するものである。
上記のイージーピール性フィルムは、具体的に、例えば、ジェィフィルム株式会社製の「IMX」等が好適に使用できる。
また、滅菌紙の材質がパルプを主体とする紙の場合には、ヒートシール性層12の材質をポリエチレン、未延伸ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー等を使用することが好ましい。また、ヒートシール性層12を支持基材層11の所望の位置に一部または全体に形成する等の方法がある。
上記のイージーピール性ヒートシール層は、例えば、ポリエチレン樹脂、ポリプリピレン樹脂等の樹脂層を積層するか、または、変性ポリオレフィン系ヒートシール性接着剤、アクリル系ヒートシール性接着剤、ポリエステル系ヒートシール性接着剤、変性ポリエステル系ヒートシール性接着剤、エチルビニールアルコール系ヒートシール性接着剤、ポリビニルアルコール系ヒートシール性接着剤、酢酸ビニル系ヒートシール性接着剤、塩酸・酢酸ビニル共重合体系ヒートシール性接着剤、塩化ビニル系ヒートシール性接着剤、または、ポリエーテル系ヒートシール性接着剤等のコーティング材を形成することができる。
上記の樹脂層の厚さとしては、10〜30μm位が好ましく、上記のコーティング材の膜厚は、1μm〜10μm程度形成することが好ましい。
上記のコーティング材の形成方法としては、特に限定されないが、例えば、グラビアコート法、リバースコート法、キスコート法、ダイコート法、メタリングバーコート法等の形成方法を使用できる。
なお、本発明において、上記のイージーピール性ヒートシール層は、イージーピール性フィルム層、イージーピール性樹脂層を使用することができるが、中でも、イージーピール性フィルム層の方が、安定した剥離面を得ることが出来るのでより好ましい。
前記の不織布としては、例えば、タイベック(デュポンジャパンリミテッド社製)、ルクサー(旭化成工業株社製)等を使用することができる。
また、不織布、和紙等の片面に穴開きポリエチレン、または日本石油(株)製日石ワリフ、倉敷紡績(株)製クレネット、新日本ソフ(株)製ソフネット、及びソフクロス等のポリエチレン、ポリプロピレン等からなるネット状強化材を積層したものを使用することができる。
上記の滅菌紙2の厚みは、通気速度を変えることができるので、滅菌時の温度条件(通常50〜121℃)を考慮して適宜選定すればよい。
また、本発明に係る滅菌用袋は、非通気性フイルム1(ヒートシール面)と滅菌紙2との接着強度が3N/15mm〜15N/15mmの範囲にあることが、手で簡単に開封しやすく、かつ包装、殺菌、流通の段階で剥離しにくいので好ましい。
上記の滅菌用袋は、開封して内容物を取り出す際、片手で内容物を保持した状態で、もう一方の手で、非通気性シートの非シール部を手で摘んで容易に開封することが可能であるため、内容物の落下を防止可能であり、また、滅菌紙の長手方向の全幅に渡って開封することができるので、開封口を広くとることができるため、内容物を取り出しやすいので、医療用器具、医療品、食品、化粧品等の固形物用の包装に使用可能であり、中でも、カテーテル、人工心臓用ディスポーザブルセット、注射器等の医療用器具、器材等の滅菌用に特に有効であり、それ以外に、香辛料、椎茸菌育成用の駒木等の滅菌処理を有する食品類、菌培養容器等にも非常に有用である。
また、ヒートシール性層12のフィルムとして、ヒートシール性層12同士のヒートシールが弱シールとなる、いわゆる面々イージピール性シーラントフィルムを用いれば、非通気性フイルム1同士のヒートシール部も開くことができて、大きな内容物を取り出しやすく、ヒートシール性層12同士のヒートシールが強シールとなるフィルムを用いれば、非通気性フイルム1同士のヒートシール部を開くことができないため、小さな内容物が多数包装されている場合等に内容物がこぼれにくい。
更に、製袋時の開口部側ではなく、胴体の延長である折り曲げ側の非通気性フイルム1を開封するようにすれば、ヒートシール性層12のフィルムとして、面々イージピール性シーラントフィルムを用いた場合に、完全に弱シール部を剥がしてもフィルム片が生じることがないので、手術室内等、厳しい不要物管理が求められる用途に適している。
支持基材層11用の樹脂フィルムとして、厚さ12μmの2軸延伸ポリエチレンテレフタレートフィルム(品名「E5102」東洋紡績株式会社製)を用い、ヒートシール性層12として、厚さ50μmの面々イージピールシーラントフィルム(品名「IMX」ジェィフィルム株式会社製)を準備し、接着剤として、ウレタン樹脂系の2液混合型ラミネート接着剤(塗布量は3g/m2)を介して積層し、層構成、2軸延伸ポリエチレンテレフタレートフィルム(12μm)/2液混合型ラミネート接着剤層/面々イージピールシーラントフィルム(50μm)の非通気性フイルム1を製造した。
また、滅菌紙(通気性シート)2として、坪量73g/m2のタイベック1073B(デュポン社製)を準備した。
そして、上記で得られた非通気性シート1のヒートシール性層12が対向するようにして、前記の不織布2の側縁部と非通気性シート1の側縁部とを重ね合わせ、インパルスシーラー(富士インパルス株式会社製FA−450−5W)を用い、加熱1.0秒、冷却1.3秒でシール幅5mmでヒートシールして筒状にして、更に、当該滅菌紙の上下端を非通気性シートまたはフイルムの内面に挟むようにして、袋の周辺部を上記と同じヒートシール条件でヒートシールして密封して、図1(a)に示すような本発明に係る滅菌用袋を製造した。
そして、図3(a)に示すように、得られた本発明に係る滅菌用袋の一方の側面をB−B線でカットし、図3(b)に示すように、カットして得られた開口部8より、内容物として注射器4本を収納し、図3(c)に示すように、開口部8をヒートシールしてヒートシール部9を形成して密封し、本発明に係る滅菌用包装体20を製造した。
上記で得られた本発明に係る滅菌用包装体20をEOGインジケータ−(ATI社製)に入れてから、EOG湿度、20%、温度、60℃、気圧、0.1MPaの条件下において滅菌処理後、袋内のEOGを真空下で強制的に滅菌紙(通気性シート)2を通して放出させた。
図1(c)に示すように、このようにして得られた滅菌処理済みの滅菌用包装体20は、開封する際、片手で内容物として、注射器を保持した状態で、もう一方の手で容易に非通気性フイルム1の先端部の非シール部6を摘んで引き剥がすことでシール部3、4の凝集破壊により容易に剥離が可能であり、内容物を落下させることなく、安定した状態で取り出すことが可能であり、また、滅菌紙の長手方向の全幅に渡って開封することができるため、開口部を広くとることができるため、内容物を取り出しやすいものであった。
また、滅菌紙(通気性シート)2として、坪量70g/m2のMEP−70P(株式会社興人製)を準備した。
そして、上記で得られた非通気性シート1のヒートシール性層12が対向するようにして、前記の不織布2の側縁部と非通気性シート1の側縁部とを重ね合わせ、シール温度180℃、シール圧0.2MPa、シール時間2.0秒のシール条件でシール幅10mmのヒートシールを施して筒状にして、更に、当該滅菌紙の上下端を非通気性シートまたはフイルムの内面に挟むようにして、袋の周辺部を上記ヒートシール条件でヒートシールして密封して、図1(a)に示すような本発明に係る滅菌用袋を製造した。
そして、図3(a)に示すように、得られた本発明に係る滅菌用袋の一方の側面をB−B線でカットし、図3(b)に示すように、カットして得られた開口部8より、内容物として5mlバイアル瓶入り蒸留水10本を収納し、図3(c)に示すように、開口部8をヒートシールしてヒートシール部9を形成して密封し、本発明に係る滅菌用包装体20を製造した。
上記で得られた本発明に係る滅菌用包装体20を、オートクレーブで温度、121℃、時間、20分の条件下において滅菌処理後、袋内の水分を60℃のオーブンで乾燥除去した。
図1(d)に示すように、このようにして得られた滅菌処理済みの滅菌用包装体20は、開封する際、片手で内容物として、5mlバイアル瓶入り蒸留水を保持した状態で、もう一方の手で容易に非通気性フイルム1の先端部の非シール部6を摘んで引き剥がすことでシール部4の界面剥離により容易に剥離が可能であり、かつ、対向するヒートシール性層12同士のヒートシール部が強シールであるため、片側胴部6は滅菌紙とのヒートシール部以外は剥がれることがないため、内容物を1個ずつ取り出した残りを机上に置いても内容物が袋の外にこぼれることなく、安定した状態で取り出すことが可能であった。
2 滅菌紙
3 袋周辺のシール部
4 滅菌紙の長手方向周辺部と非通気性シートもしくはフィルム間の弱シール部
5 片側胴部
6 非シール部(摘み部)
7 重ね合わせ部
8 開口部
9 密封部(強シール部)
10 本発明の滅菌用袋
10´従来の滅菌用袋
11 支持基材層
12 ヒートシール性層
13 中間層
14 ノッチ
15 切れ目(スリット)
20 本発明の滅菌用包装体
M 内容物
Claims (6)
- 支持基材層と当該支持基材層の内面にヒートシール性層とを積層する非通気性シートまたはフィルムを2箇所折り曲げて断面略C字状にし、開口部の内面側に、菌を通さない通気性材料よりなる滅菌紙をあてがい、当該滅菌紙の側縁部と非通気性シートまたはフィルムの側縁部との重ね合わせ部に弱シールして弱シール部を形成して筒状とし、かつ、当該滅菌紙の上下端を非通気性シートまたはフィルムの内面に挟むようにして、袋の周辺部をヒートシールし、かつ、当該非通気性シートまたはフィルムの2箇所の折り曲げ部のうち、一方の折り曲げ部を所定の位置で切り落とし、開口部を設けてなる滅菌用袋。
- 前記の当該滅菌紙の両長手方向周辺部の上に重ね合わせた片側胴板を構成する非通気性シートまたはフィルムの左右両端のうち、少なくとも一方に非シール部を残した状態で弱シールされたシール部を有することを特徴とする請求項1記載の滅菌用袋。
- 前記の非通気性シートまたはフィルムを構成するヒートシール性層が、イージーピール性ヒートシール性層であることを特徴とする請求項1〜2のいずれかに記載の滅菌用袋。
- 支持基材層と当該支持基材層の内面にヒートシール性層とを積層する非通気性シートまたはフイルムを2箇所折り曲げて断面略C字状にし、開口部の内面側に、菌を通さない通気性材料よりなる滅菌紙をあてがい、当該滅菌紙の左右両端を袋左右シール部に挟んだ状態で、袋周辺部をヒートシールして袋状にして、前記の滅菌紙と非通気性シートまたはフィルムとの重ね合わせ部分を当該滅菌紙の両長手方向にイージーピールシールして密封した後、当該非通気性シートまたはフィルムの2箇所の折り曲げ部のうち、一方の折り曲げ部を所定の位置で切り落とし、開口部を設けることを特徴とする、滅菌用袋の製造方法。
- 前記の当該滅菌紙の両長手方向周辺部の上に重ね合わせた片側胴板を構成する非通気性シートまたはフィルムの左右両端のうち、少なくとも一方に非シール部を残した状態で弱シールされたシール部を有することを特徴とする請求項4記載の滅菌用袋の製造方法。
- 前記の非通気性シートまたはフィルムを構成するヒートシール性層が、イージーピール性ヒートシール性層であることを特徴とする請求項4〜5のいずれかに記載の滅菌用袋の製造方法。
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