JP2007131323A - 医療用包装体 - Google Patents

Abstract

【課題】 幅の広い接着条件においても、完全な密封、滅菌処理時間の短縮、滅菌ガスの不存在などの特長に加えて、特に、開封の際の微細な繊維の飛散により医療器具を汚染するということのない医療用包装体を提供する。
【解決手段】 細菌の通過を阻止する、合成樹脂製の不織布からなる通気性のカバーシート２と、表面に接着保護層６および易剥離性樹脂層５を介してヒートシール層４が形成されている、単層又は複層のプラスチックシートからなる、容器本体を形成する非透気性のベースシート３とで医療用包装体１を構成する。
【選択図】 図１

Description

この発明は、滅菌処理と滅菌の維持に好適な医療用包装体に関するものであって、包装技術分野に属するものである。

注射器の針やシリンジなどを含め多くの医療器具は、滅菌処理の施された密封容器に滅菌状態を維持した状態で保管される必要があるので、そのための密封容器が種々提供されている。

例えば、特開平１０−１２９７２０号公報（特許文献１）においては、滅菌処理のために用いられる通気性の不織布シートの通気性が、接着のためのヒートシール剤によって損なわれる、開封する際に、接着した不織布シートが、その繊維質層にて破壊を生じて、微細な繊維を飛散させ、収納された医療器具を汚染するという問題点を解消するというガス滅菌用包装体が提案されている。

この特許文献１で提案されたガス滅菌用包装体は、通気性の不織布シートと、内面に易剥離性のヒートシール剤が、コーティングもしくはラミネートされた合成樹脂シートとを重ね合わせ、その重ね合わせシートの外周端部に沿って互いに接着シールされていることを特徴とするものである。

また、特許第３３７６５４２号公報（特許文献２）においては、完全な密封が可能で、滅菌処理に時間が掛からず、残留ガスの殆んどない包装構造として、包装材本体を周縁部にフランジを設けたカップ形状とし、使用する接着剤を、接着した包装材本体と滅菌処理用シートを剥離する際に、加熱熔融して固化した接着剤が、滅菌処理用シート、包装材本体の双方に残る性質を有するものとするとともに、接着剤を包装材本体に積層したものが提案されている。
特開平１０−１２９７２０号公報 （特許請求の範囲） 特許第３３７６５４２号公報 （特許請求の範囲）

特許文献１，２に記載の医療用包装体は、いずれも、不織布シートなどの空気の通過を許容する通気性と、細菌の通過を阻止するバクテリアバリア性とを有するシートと、空気の通過を阻止する非透気性と、細菌の通過を阻止するバクテリアバリア性とを有する合成樹脂製シートを用い、合成樹脂製シート側に、ヒートシール剤あるいはホットメルト接着剤を積層しているものである。したがって、完全な密封が可能になるとともに、滅菌処理に時間が掛からず、滅菌ガスの残留が殆んどなく、滅菌ガスによる人体への悪影響を及ぼすことがなく、作業が容易であるという優れた効果を奏するものと認められる。

しかしながら、それらの提案で用いられている、ヒートシール剤あるいはホットメルト接着剤は、単に、不織布シートと合成樹脂製シートを接着するというだけでなく、易剥離性である、あるいは、剥離する際に、加熱熔融して固化した接着剤が、滅菌処理用シート、包装材本体の双方に残る性質を有するという機能が求められるものである。したがって、不織布シートと合成樹脂製シートの材質に応じて、用いられるヒートシール剤あるいはホットメルト接着剤を慎重に選択しなければならないことに加え、接着に際しては、加熱温度、加熱時間や加圧条件などを精確に管理しなければ、目的とする効果を得られないという問題を有していた。

かかる問題点に鑑み、発明者は、幅の広い接着条件においても、完全な密封、滅菌処理時間の短縮、滅菌ガスの不存在などに加えて、特に、微細な繊維の飛散により医療器具を汚染することのない医療用包装体を提供すべく鋭意検討を行なった。

その結果、発明者は、包装用容器の容器本体を形成する非通気性のベースシートの表面に、前記容器本体の蓋体となる、細菌の通過を阻止する通気性のカバーシートを接着するためのヒートシール層を形成するに際し、前記ヒートシール層の下層に易剥離性樹脂層を設けること、すなわち、前記ベースシートの表面に易剥離性樹脂層を形成するとともに、この易剥離性樹脂層の表面にヒートシール層を形成し、ヒートシールされたカバーシートとベースシートとを、前記易剥離性樹脂層において剥離させることによって、前記課題が解決し得ることを見出してこの発明を完成させたものである。

すなわち、この発明の請求項１に記載の発明は、
細菌の通過を阻止する通気性のカバーシートと、
表面に易剥離性樹脂層を介してヒートシール層が形成されている、容器本体を形成する非透気性のベースシートとから構成されていること
を特徴とする医療用包装体である。

また、この発明の請求項２に記載の発明は、
請求項１に記載の医療用包装体において、
前記易剥離性樹脂層は、
その厚みが１〜３０μｍであること
を特徴とするものである。

また、この発明の請求項３に記載の発明は、
細菌の通過を阻止する通気性のカバーシートと、
表面に形成された接着保護層の上面に易剥離性樹脂層を形成するとともに、その表面にヒートシール層が形成されている、容器本体を形成する非透気性のベースシートとから構成されていること
を特徴とする医療用包装体である。

また、この発明の請求項４に記載の発明は、
請求項３に記載の医療用包装体において、
前記非透気性のベースシートは、
前記ヒートシール層と易剥離性樹脂層の厚みがそれぞれ１〜３０μｍで、前記接着保護層の厚みが、少なくとも易剥離性樹脂層の厚みよりも厚く、かつ６０μｍ以下であること
を特徴とするものである。

また、この発明の請求項５に記載の発明は、
請求項１〜４のいずれかに記載の医療用包装体において、
前記易剥離性樹脂層は、
ポリエチレン又はポリプロピレン系の樹脂であること
を特徴とするものである。

また、この発明の請求項６に記載の発明は、
請求項１〜５のいずれかに記載の医療用包装体において、
前記ベースシートは、
単層又は複層のプラスチックシートであること
を特徴とするものである。

また、この発明の請求項７に記載の発明は、
請求項１〜６のいずれかに記載の医療用包装体において、
前記カバーシートは、
合成樹脂製の不織布又は滅菌紙であること
を特徴とするものである。

また、この発明の請求項８に記載の発明は、
請求項７に記載の医療用包装体において、
前記合成樹脂は、
ポリエチレン又はポリプロピレンであること
を特徴とするものである。

さらに、この発明の請求項９に記載の発明は、
請求項１〜８のいずれかに記載の医療用包装体において、
前記ベースシートは、
前記易剥離性樹脂層の内側に、印刷層を有するものであること
を特徴とするものである。

この発明の医療用包装体は、通気性のカバーシート（以下、単に「カバーシート」という。）に接着剤が施されていないため、カバーシートのほぼ全面が、滅菌処理のための滅菌ガスの通過を可能とするため、滅菌処理に時間が掛からず、また、滅菌ガスが包装体内に残留することがなく、包装体中に存在する滅菌ガスにより人体が悪影響を受けることがない。

また、接着剤の塗布面積、塗布量に制約がないため、カバーシートと非透気性のベースシート（以下、単に「ベースシート」という。）を強固に接着することが可能であって、医療用包装体の完全な密封を可能とする。

また、医療用包装体の開封、すなわち、カバーシートとベースシートの剥離に際しては、カバーシートとベースシートを接着しているヒートシール層の、ベースシート側に易剥離性樹脂層が設けられているため、カバーシートとベースシートの剥離は、カバーシート側にヒートシール層が残存する状態で起るため、カバーシートの剥離に伴う、樹脂粉末や繊維粉末が発生することがなく、収納物を汚染することがない。

特に、この発明においては、ベースシートの表面に易剥離性樹脂層を形成するに際し、ベースシートと易剥離性樹脂層との間に、接着保護層を介在させることによって、前記の易剥離性樹脂層をベースシートに確実に接着させるとともに、カバーシートの剥離に際して、易剥離性樹脂層がベースシートから分離し、剥離が不完全になることを防止することができるものである。

以下、この発明にかかる医療用包装体を、添付の図面を参照しながら具体的に詳細に説明するに、図１は、この発明にかかる医療用包装体の一例を示す断面図、図２は、凝集剥離した医療用包装体の一例を示す要部の拡大断面図である。

この発明の医療用包装体１は、従来のもの、例えば、特許文献１あるいは２に記載の医療用包装体と同様に、細菌の通過を阻止するカバーシート２と、容器本体を形成するベースシート３から構成されるもので、それらは、従来のものと同様に、ヒートシール層４で接着され、包装体を構成するものである。

前記の細菌の通過を阻止するカバーシート２としては、空気の通過を許容する透気性と細菌の通過を阻止するバクテリアバリア性とを有するシートであれば、特に材質に制限はない。したがって、従来、この用途に使用されている、セルロース系繊維など天然繊維、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ナイロンなどの合成樹脂系繊維を主体とする合成繊維、又は天然繊維と合成繊維との複合繊維により調製された通気性の不織布シート、あるいは滅菌紙などが用いられるが、特に、ポリエチレン繊維からなる不織布、市販品としては、デュポン製のタイベック（商標）を挙げることができる。

容器本体を形成するベースシート３も、空気および細菌の通過を阻止する、すなわち、バクテリアバリア性を有するものであればよく、通常用いられている、単層又は複層のプラスチックシートが使用でき、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ナイロンなどの単層、もしくはこれらのいずれかを積層した複層のシートが使用でき、さらには、それらにアルミ箔などを積層したものも使用できる。

これらのプラスチックシートは、この発明の医療用包装体１に、注射器の針やシリンジなどの医療器具（収納物８）を収納した後の、殺菌処理に対応できるように選択されるものであって、例えば、殺菌時に１１０℃以上の温度になる、高圧蒸気による殺菌に用いられる場合には、ポリプロピレンシートやポリプロピレン−ナイロン複合シートが用いられる。
このプラスチックシートの厚みは、収納される医療器具の大きさや重量に応じて決定されるが、通常１ｍｍ以下の厚みのものが使用される。

このカバーシート２とベースシート３は、シート状のまま合せて袋状の包装体としてもよく、図１に示されるように、収納物８（図では注射器シリンジ）の形状に応じて、カップ状などに成形され、ブリスターパックとして利用することもできる。

前記のベースシート３の表面には、特許文献１や２に示されているように、カバーシート２との接着のため、幅広く汎用されているヒートシール層４が形成されるが、この発明においては、このヒートシール層４は、易剥離性樹脂層５を介して、ベースシート３の表面に形成される。その形成は、ベースシート３の表面の全面に行っても、接着部のみに行なうことのいずれであってもよい。

また、ベースシート３に印刷を施す時は、衛生面や耐久性の面から、図２に印刷層７として示されるように、ベースシート３の内面側に施すのが望ましいものであるが、この印刷層７は必ずしも設ける必要はない。

前記の易剥離性樹脂層５は、ヒートシール層４により、接着したカバーシート２とベースシート３を剥離する際、この易剥離性樹脂層５において剥離するために設けるものである。なお、その形成に際しては、ベースシート３上に所定の厚み、すなわち、少なくとも前記易剥離性樹脂層５の厚さよりも厚く、かつ６０μｍ以下の厚さの、ポリエチレン、ポリプロピレンなどの接着剤からなる接着保護層６を介して形成することによって、前記易剥離性樹脂層５を保護するとともに、ベースシート３上に確実に接着固定させることによって、ヒートシール接着したカバーシート２とベースシート３を剥離に当たって、易剥離性樹脂層５がベースシート３から分離して浮き上がり、ヒートシール層４に付着し、剥離が不完全になることを確実に防止することができる。

なお、ヒートシール接着したカバーシート２とベースシート３を剥離は、図１に示す、ヒートシール層４と易剥離性樹脂層５との完全な分離による界面剥離と、図２に示す、ヒートシール層４の表面に易剥離性樹脂層５が凝集破壊し、その一部がヒートシール層４の表面に付着した状態で剥離する凝集剥離があるが、いずれの場合であってもなんら問題は生じないものである。

かかる易剥離性樹脂層５を形成する樹脂としては、ヒートシール層４を形成する樹脂よりも接着力が弱いもの、あるいは樹脂自体の強度が弱いものが用いられる。
すなわち、ヒートシール層４を形成する接着剤の樹脂としては、ポリプロピレンやポリエチレンが多く用いられる。例えば、ヒートシール層４を形成する接着剤の樹脂として、ポリエチレンを選択した場合、易剥離性樹脂としては、特性、特に接着特性の異なる他種のポリエチレンや酢酸ビニルなどを共重合させたエチレン共重合体、あるいは、滑剤、充填材、撥油剤などの添加されたポリエチレンなどのポリエチレン系樹脂が用いられ、あるいは同様にしてポリプロピレン系樹脂が選択されて使用される。

また、易剥離性樹脂層５は、開封時に問題を起すことなく剥離させるために、その厚みを制限することが好ましく、通常、その厚みを３０μｍ以下にするのが好ましい。この厚みが３０μｍを超えるようになると、開封時に、易剥離性樹脂層５での剥離が難しく、ヒートシール層４で剥離することもあるので、樹脂粉末や繊維粉末が発生するおそれが生じる。なお、その厚みは、ヒートシール層４を形成する樹脂の接着力などを勘案して決められるもので、通常１μｍ以上で用いられる。

なお、ヒートシール層４および接着保護層６の厚みは、接着強度や、樹脂層自体の強度を易剥離性樹脂層５の強度と比較して定められる。例えば、易剥離性樹脂層５の厚みを、上記のように、１〜３０μｍとした場合、通常、ヒートシール層４の厚みは１〜３０μｍで、接着保護層６の厚みは、少なくとも易剥離性樹脂層５の厚みよりも厚く、かつその厚さが６０μｍ以下である。

また、ヒートシール層４、易剥離性樹脂層５を、ベースシート３の表面に形成させる方法としては、通常のフィルムラミネート法や共押出成形法が適用される。それらは、本質的にヒートシール部のみに形成すればよいが、全面に形成する方が、作業が容易である。因みに、ヒートシール部以外に施されたヒートシール層４は、未加熱では接着性を発揮しないため、収納物８等に何等不都合を与えることはない。

この発明の医療用包装体１は、カバーシート２とベースシート３の間に、収納物８である医療用具（図では注射器シリンジ）を挟み、もしくは、カップ状などに加工されたベースシート３に収納物８を収容し、カバーシート２とベースシート３とを加熱体等を備えたシーラー等でヒートシールすることによって、両者が固着して、収納物８を完全に密封する。

カバーシート２とベースシート３で密封された収納物８については、カバーシート２の通気性を利用して、エチレンオキサイド、高圧蒸気、過酸化水素などのガス滅菌剤を用いて滅菌処理を行なう。ガス滅菌剤は、カバーシート２のヒートシールされた部分を除く全面で通過するため、ガス滅菌剤の通過が制約されることがない。このため、滅菌処理に時間が掛からなくなるとともに、置換作用の繰り返しによって、密封内部におけるガス滅菌剤の残留を殆んどなくすることができる。

密封された収納物８は、カバーシート２とベースシート３のヒートシール部を剥離することにより医療用包装体１が開封され、取出しが可能になる。開封の際には、易剥離性樹脂層５が界面剥離又は凝集剥離するため、カバーシート２を痛めることなく、カバーシート２の表面にヒートシール層４が残存することになる。
この残存したヒートシール層４によって、目視によるヒートシール部欠損の有無の確認が可能で、欠損部を見つけた場合には、密封が不完全であるとして収納物８を廃棄することになる。

この発明の医療用包装体は、従来製品の有する特性を維持したまま、カバーシートの剥離にともない生じる、樹脂粉末や繊維粉末による収納物の汚染を画期的に減少させたもので、医療の現場では勿論、医療品供給業界において、より幅広く利用されものである。

この発明にかかる医療用包装体の一例を示す断面図である。 凝集剥離した医療用包装体の一例を示す要部の拡大断面図である。

符号の説明

１ 医療用包装体
２ カバーシート
３ ベースシート
４ ヒートシール層
５ 易剥離性樹脂層
６ 接着保護層
７ 印刷層
８ 収納物

Claims (9)

1. 細菌の通過を阻止する通気性のカバーシートと、
   表面に易剥離性樹脂層を介してヒートシール層が形成されている、容器本体を形成する非透気性のベースシートとから構成されていること
   を特徴とする医療用包装体。
2. 前記易剥離性樹脂層は、
   その厚みが１〜３０μｍであること
   を特徴とする請求項１に記載の医療用包装体。
3. 細菌の通過を阻止する通気性のカバーシートと、
   表面に形成された接着保護層の上面に易剥離性樹脂層を形成するとともに、その表面にヒートシール層が形成されている、容器本体を形成する非透気性のベースシートとから構成されていること
   を特徴とする医療用包装体。
4. 前記ベースシートは、
   前記ヒートシール層と易剥離性樹脂層の厚みがそれぞれ１〜３０μｍで、前記接着保護層の厚みが、少なくとも易剥離性樹脂層の厚みよりも厚く、かつ６０μｍ以下であること
   を特徴とする請求項３に記載の医療用包装体。
5. 前記易剥離性樹脂層は、
   ポリエチレン又はポリプロピレン系の樹脂であること
   を特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の医療用包装体。
6. 前記ベースシートは、
   単層又は複層のプラスチックシートであること
   を特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の医療用包装体。
7. 前記カバーシートは、
   合成樹脂製の不織布又は滅菌紙であること
   を特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の医療用包装体。
8. 前記合成樹脂は、
   ポリエチレン又はポリプロピレンであること
   を特徴とする請求項７に記載の医療用包装体。
9. 前記ベースシートは、
   前記易剥離性樹脂層の内側に、印刷層を有するものであること
   を特徴とする請求項１〜８のいずれかに記載の医療用包装体。