JP3661096B2 - 滅菌バッグ - Google Patents

Description

本発明は、取り扱い性に優れた滅菌バッグに関し、詳細には、鋭利な端部や凹凸を有する医療器具の収納、滅菌に好適に使用される滅菌バッグに関する。

手術や治療などに使用する器具類は、使用前に滅菌したものを用いることが必要であり、収納される内容物が機械部品や各種器具類などの有形の固体である場合、剥離して開封するピールオープン方式や易裂開性フィルムの袋が採用される。例えば、病院などで実施される滅菌方法としては、大型ピンセットや鉗子などの被滅菌物を、少なくともガス透過性であって細菌類が通過不能である領域を有する滅菌バッグに入れ、密封した後、高温の蒸気、プラズマ、エチレンオキサイドガス（ＥＯＧ）などを用いて滅菌を行う方法が挙げられる。滅菌後の器具は手術などに使用するまで、この包装袋内に収納され、手術や治療に用いる際に開封して使用される。そのため滅菌用包装袋は病院内で医師や施術者が手袋を使用していても開封しやすいように、裏表の二枚の矩形のシートまたはフィルム等の薄状体（以下、これらを「フィルム」と称する）を剥離可能に接着したり、易裂開性（引裂き開封し易い）フィルムを用いて製造されており、開封に際しては、引裂き方式や二枚のフィルムを剥離するいわゆるピールオープン形式がとられているのが一般的である。

従来、このような滅菌バッグに大型のピンセットや鉗子などの鋭利な先端や凹凸を有する医療器具を入れて滅菌した後、使用しやすいように、袋ごと鉗子立てのような容器に先端を下にして立てて使用に供されることが多い。滅菌バッグは一般的には先に述べたように二枚のフィルムを剥離可能に熱融着してなり、このため、滅菌バッグにこのような医療器具を収納する際、或いは、滅菌後の包装体を鉗子立てに投入する際に、先端部が滅菌バッグ下端近傍の熱融着部に接触して、熱融着部が剥離し、開封されてしまうという問題があった。
また、滅菌バッグを構成するフィルムとしては、ガス透過性であって細菌類が通過不能である紙または不織布からなるフィルムを用いることを要するが、大型のピンセットや鉗子などの鋭利な先端や凹凸を有する医療器具を投入する際に、紙や不織布の繊維の間隙にその先端が引っかかったり、凹凸が刺さったりして、ピンホールが開き、滅菌バッグの使用が不可能になるといった事態を引き起こす虞もある。
このような鋭利な先端を有する被滅菌物の滅菌用バッグとして合成樹脂製の舟形の底フィルムにより底部を形成してなる滅菌バッグが提案されている（例えば、特許文献１参照。）。このような滅菌バッグでは、底面の合成樹脂フィルムが未使用時は山折りに折りたたまれた状態であり、被滅菌物を投入する際に、底が開いて所謂スタンディングパウチの如き形態となり、複数の鉗子などを立てて保存する際には場所を取らないという利点を有するが、鉗子などの投入時においては、合成樹脂フィルムが山折りされているため、不織布との接合部分に投入された鉗子の先端が接触しやすく、破損事故などの発生が生じやすいという問題はなお、残っていた。
特開平８−１６８５１８号公報

本発明はこのような問題点を解決するためになされたものであり、本発明の目的は、大型ピンセットやメスなどの鋭利な先端や凹凸を有する医療器具を収納するのに好適な、鋭利な先端や凹凸の接触による所望されない開封或いは破損事故の発生を効果的に抑制し得る滅菌バッグを提供することにある。

本発明の滅菌バッグは、上部に開口部を残して、ガス透過性基材と合成樹脂フィルムとの側縁部及び下端部を接着してなる滅菌バッグであって、該滅菌バッグの下端部又はその近傍内面に、少なくとも該ガス透過性基材に上部が固定された、ガス透過性基材を保護する保護部材を有することを特徴とする。
この保護部材は、前記滅菌バッグの内側に配置され、ガス透過性基材のみならず、合成樹脂フィルムや、ガス透過性基材と合成樹脂フィルムとの接着部分をも保護するものであってもよい。
保護部材は、例えば、合成樹脂などの成形品であってもよく、フィルム状の部材であってもよい。また、ガス透過性基材のみを保護する場合には、その下端部及びその近傍に重層されて配置されてもよく、さらに、合成樹脂フィルム（他方の側面フィルム）をも保護する場合には、複数のフィルム基材からなる保護部材であっても、チューブ状に成形された保護部材であっても、さらにはフィルム状の保護部材をＬ字型、Ｕ字型に山折りして形成された有底または袋状の部材であってもよい。
このような保護部材が袋状をなす場合、例えば、合成樹脂フィルムを延長し、それを山折りして形成してもよく、側面フィルムとは別の、第３の合成樹脂フィルムを山折りして形成したものでもよく、さらには、ガス透過性基材と合成樹脂フィルムとを接着して形成したものであってもよい。
このような保護部材は、ガス透過性基材及び合成樹脂フィルムの少なくとも一方に熱融着されて固定されていればよく、好ましくは、少なくともガス透過性基材に固定される。より好ましくはガス透過性基材及び合成樹脂フィルムの両方に下部熱融着部においても固定されていると下部融着部の接着強度が向上し、鋭利な先端で下部融着部が剥離することを防止することができる。

前記保護部材としては、一般的には強度の高いもの、例えば、合成樹脂フィルムなどが用いられるが、ガス透過性を有する不織布や、孔を多数穿孔した合成樹脂フィルムなどを用いると、水蒸気透過性を必要とするオートクレーブ滅菌などにも好適に用いることができ、好ましい。また、両者を熱融着などにより接着して形成することもできる。
これらの滅菌バッグは、メス、ピンセット、鉗子および鋏からなる群から選ばれる一種または二種以上の医療器具を滅菌するために好適に用いられる。

通常、ガス透過性であって細菌類が通過不能である基材として滅菌バッグに用いられるガス透過性の紙または不織布は、繊維間のミクロな間隙がガス透過性を担保するものである。このような基材が内側に露出する領域では、鋭利な先端を有する被滅菌物、例えば、大型のピンセットなどを投入する際に先端や凹凸が紙又は不織布に直接接触すると、先端や凹凸が繊維領域のミクロな空隙に突き刺さるようにして進入し、ピンホールを形成したり、繊維の端部や繊維間の融着部に引っかかって裂け目を形成するという問題がある。このような傾向は、それ自体の重量により繊維間に応力を加えることになる大型のピンセットなどに特に著しい。本発明においては、滅菌バッグの内側に、ガス透過性基材を保護する保護部材を配置することで、繊維が露出してミクロの空隙が形成されているガス透過性部材表面が合成樹脂成形品や合成樹脂フィルムなど、高い突き刺し強度や熱融着強度を有する保護部材により被覆、保護され、鋭利な先端を有する医療器具を投入した場合においても、その先端や凹凸は保護部材により、突き刺さることがないため、所望されないガス透過性基材のピンホールや裂けの発生を効果的に抑制し得る。

このような保護部材は、好ましい態様においては、上部に開口した有底または袋状の形態、即ち、断面を見ると、Ｌ字、或いは、Ｕ字型をなし、このような態様の場合には、ガス透過性部材のみならず、他の側面フィルムである合成樹脂フィルム表面やこれらの接着部分なども保護することができ、凹凸からの側面の保護のみならず、投入する時の垂直方向の応力による接着部分の剥離をも効果的に緩和するため、医療用具など先端や凹凸による破損、及び所望されない開封を一層効果的に防止し得る。

本発明の滅菌バッグによれば、大型ピンセットやメスなどの鋭利な先端や凹凸を有する医療器具を収納する際も、鋭利な先端部の接触による所望されない開封或いは破損事故の発生を効果的に抑制し得るという効果を奏する。

以下、本発明を詳細に説明する。
本発明の滅菌バッグは、一方の側面フィルムがガス透過性の紙又は不織布などの基材（以下、適宜、滅菌紙と称する）で構成され、他方の側面フィルムが合成樹脂フィルムで構成されるため、滅菌効率及び接着性に優れる。被滅菌物の視認性の点からは、合成樹脂フィルムは、透明であることが好ましい。
まず、本発明の滅菌バッグの好ましい態様について、例を挙げて説明する。本発明の滅菌バッグは、二枚の側面フィルムである滅菌紙と合成樹脂フィルムとを剥離可能に接着してなるものであり、二枚の基材フィルム間の接着は、少なくとも一方の側面フィルムとして熱融着性を有する合成樹脂フィルムとすることで容易に達成される。より確実に接着力と剥離性をコントロールするためには、イージーピール（易剥離）接着剤を用いたり、ガス透過性基材として熱可塑性樹脂の不織布を用い、合成樹脂フィルムとして適度な接着強度が発現する、熱可塑性の透明な合成樹脂フィルムを用いて両者を組合せたり、滅菌紙にガス透過性を損なうことなくシール層を積層したりして、両者を熱融着（ヒートシール）して接着するなど公知の方法が採用可能である。

本発明の滅菌バッグに用いられるガス透過性基材である滅菌紙は、通常、滅菌が高温の水蒸気、エチレンオキサイドガス（ＥＯＧ）、プラズマなどを用いて行われるため、これらの有効成分であるガス（気体）を透過させ、菌を透過させない材質からなることを要する。このような滅菌紙の素材としては、紙でも良いが、ポリエステル系、ポリ塩化ビニル系、ポリエチレン系、ポリプロピレン系、フッ素系などの水分非吸着性の材料を選択して用いることが好ましく、具体的には、例えば、ガス透過性のポリエチレン、又は、ポリプロピレン製不織布等が挙げられる。

また、ガス透過性基材に対向する側面フィルムは、コスト、強度、内容物の視認性の観点から合成樹脂を溶融押出、流延やカレンダーなどで成型した合成樹脂フィルムを用いる。これらの合成樹脂フィルムには特に制限はないが、好ましい合成樹脂としては、接着に際して操作が容易であることから、熱融着性を有する合成樹脂が挙げられ、なかでも、熱融着性の観点から、ポリエチレン（ＰＥ）やポリプロピレン（ＰＰ）などのポリオレフィンやポリ塩化ビニルが好ましい。合成樹脂製フィルムは、必ずしも単層構造である必要はなく、目的に応じて重層構造のものを用いてもよい。例えば、前記の熱融着性を有する合成樹脂フィルムにより側面フィルムを構成する場合、側面フィルムは一面に熱融着性を有していればよいので、他面には、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ナイロン（商標：ポリアミド）、ＰＰなどの二軸延伸フィルムを積層しておくと突き刺しや衝撃に対する強度が向上するので好ましい。二軸延伸フィルムは二層以上積層されてもよい。
合成樹脂製側面フィルムの厚みは、目的に応じて適宜選択できるが、一般的には、３０〜１００μｍの範囲である。

前記ガス透過性基材である滅菌紙を保護する保護部材が本発明の滅菌バッグの下端部近傍領域に配置される。保護部材の材質としては、前述した合成樹脂フィルムやガス透過性基材と同様な材料を選択して用いればよく、保護部材自体には、ガス透過性があっても、なくてもよい。
保護部材は、合成樹脂や金属製の成形品でもよいが、滅菌バッグを薄くできるという観点からは、フィルム状の部材であることが好ましい。フィルム状の部材としては、合成樹脂フィルムや金属箔などのシート状の部材の他、金網やネットなども素材やメッシュの大きさを適宜選択することで保護部材として使用することができる。

なお、保護部材のガス透過性について検討するに、例えば、ＥＯＧなどを用いる滅菌バックでは、強制的なガスの交換が行われるので、特に保護部材にはガス透過性は必要ではないが、高温の蒸気、プラズマなどを用いる滅菌方法に適用する場合には、保護部材にもガス透過性のフィルムを用いることが好ましい。ガス透過性フィルムとしては、紙や不織布のみならず、微細な開口を設けた一般的な合成樹脂製フィルムであってもよく、金網やネットであってもよい。
成形品としては、例えば、ポリエチレンやポリプロピレン等の材料により、上部に開口した有底または袋状の形態、即ち、断面を見ると、Ｌ字、或いは、Ｕ字型に成形したものが挙げられる。
シート状の素材としては、内容品による突き刺しに耐える程度の強度を有していれば特に制限はなく、合成樹脂フィルム、金属箔、金網や合成樹脂フィラメントや合成繊維で編製又は織製されたネットなどが挙げられる。
なかでも、ガス不透過性の保護部材としては、例えば、厚みが５０〜２００μｍ程度等である、ポリエチレンやポリプロピレン製のフィルムなどが挙げられ、ガス透過性の保護部材としては、坪量が５〜１００ｇ／ｍ²、好ましくは２０〜６０ｇ／ｍ²程度であるポリエチレンやポリプロピレンなどの不織布等が熱融着強度にも優れるので好ましく挙げられる。また、両者を組み合わせて保護部材を形成することもできる。

保護部材は、少なくともガス透過性基材内側表面を保護するものであるが、ガス透過性基材のみならず、合成樹脂フィルムや、ガス透過性基材と合成樹脂フィルムとの接着部分をも同時に保護するものであってもよい。
ガス透過性基材のみを保護する場合には、保護部材は１枚のフィルムであってもよいが、合成樹脂フィルム表面をも同時に保護する場合には、フィルム状の保護部材を２枚用いるか、チューブ状に成形した保護部材、或いは、１枚のフィルムを山折にして成形した袋状の保護部材を用いることができる。
これらの保護部材は滅菌バッグの内側に固定され、少なくともガス透過性基材に熱融着、接着などにより固定されていることが好ましい。

保護部材は、前記２枚の側面シート（ガス透過性基材と合成樹脂フィルム）とは別部材、例えば、第３の合成樹脂フィルムなどを用いて形成してもよいが、前記合成樹脂フィルムの一部を延長して保護部材と兼用させることもできる。
保護部材を滅菌バッグ内側に固定化する場合には、保護部材の上端（滅菌バッグの開口部側の端部）が滅菌バッグを構成する側面フィルムに熱融着、接着などにより密着されることが好ましく、この態様により、保護部材の端部への被滅菌物の引っ掛かりなどを抑制することができる。
合成樹脂フィルムを延長したもの、或いは、第３の合成樹脂シートをＬ字型、Ｕ字型に山折りして袋状に成形された保護部材を配置した後、滅菌バッグの内側に接着することにより、袋状の保護部材が形成、固定化される。この時、保護部材の両側端も滅菌バッグの両側端に挟み込んで接着することにより、より確実に固定化されるとともに両側端の熱融着部の保護にもなる。

図１は本発明の滅菌バッグの好適な一態様を示す斜視図であり、これを構成する各フィルムの積層状態を明確にするため、一部破断部分を含んで示されてる。また、図２はその構成を明らかにするためのその下端部近傍の断面図であり、（Ａ）は滅菌バッグを構成するフィルムの断面図を、（Ｂ）はこれらのフィルムを熱接着して形成された滅菌バックの断面図を示す。
滅菌バッグ１０の、ガス透過性基材１２は滅菌紙からなり、他方は少なくとも最内層がポリエチレンやポリプロピレンなどの熱融着性を有する合成樹脂フィルム１４である。滅菌紙１２の下端部近傍には、両面がポリエチレンやポリプロピレンなどの熱融着性を有する合成樹脂製のフィルム状の保護部材１６が重層されている。滅菌バッグ１０の上端は被滅菌物を収納するため開口されており、最下端部は、図２（Ｂ）に示すように滅菌紙１２と合成樹脂フィルム１４とが保護部材１６を介して熱融着により封止されている。最下端は滅菌特性を損なわない領域において未融着部が残っていても良い。
この保護部材１６は、滅菌紙１２と熱融着により固定されている。保護部材１６は、その上端、即ち、滅菌バッグの上方開口部側の末端部のみ、滅菌紙１２と空隙なく密着するように固定されていれば、必ずしも保護部材１６の全面にわたって滅菌紙１２と接着されていなくてもよい。保護部材１６は、その両端部で、それぞれ滅菌紙１２、及び、合成樹脂フィルム１４と熱融着により固定されていていることが好ましいが、固定されていなくてもよい。

本態様の滅菌バッグ１０では、被滅菌物を投入する際に、その先端が鋭利な形状を有していても、下端部及びその近傍、即ち、投入された被滅菌物が直接接触する領域では、合成樹脂フィルム１４及び保護部材１６のいずれもが、表面強度や表面平滑性が高く、投入された被滅菌物の先端や凹凸が滅菌紙１２表面に刺さる懸念はない。

図３は、本発明の滅菌バッグ２０下端部近傍の他の好ましい態様を示す断面図であり、（Ａ）は滅菌バッグを構成するフィルムの断面図を、（Ｂ）はこれらのフィルムを熱接着して形成された滅菌バックの断面図を示す。
この態様の滅菌バッグでは、両面がポリエチレンやポリプロピレンなどの熱融着性を有する合成樹脂からなる側面フィルム１４を延長し、山折りして袋状の保護部材を形成している。
ガス透過性基材１２である滅菌紙と合成樹脂フィルム１４とを所定の幅で下端線に平行に予め接着する。図３（Ａ）において接着部は２２で表される。接着後に合成樹脂製フィルム１４をガス透過性基材１２に沿うように山折りにし、最下端部は、図３（Ｂ）に示すようにガス透過性基材１２と合成樹脂フィルム１４とがガス透過性基材１２と接着された合成樹脂フィルム（図２（Ｂ）における保護部材１６として機能する）を介して熱融着により封止する。最下端は熱融着部１８となる。保護部材として機能する合成樹脂フィルム１４の延長された端部は、ガス透過性基材１２と熱融着により固定されている。
この態様では、保護部材１６を別に設ける必要がなく、合成樹脂フィルム１４を延長することで、保護フィルム領域が形成できるので、簡易な工程で滅菌バッグを製造できるという利点を有する。

図４は、本発明の滅菌バッグの他の好ましい態様を示す斜視図であり、これを構成する各フィルムの積層状態を明確にするため、一部破断部分を含んで示されている。図５はこの構成を明確にするためのその下端部近傍の断面図であり、（Ａ）は滅菌バッグを構成するフィルムの断面図を、（Ｂ）はこれらのフィルムを熱接着して形成された滅菌バック３０の断面図を示す。
滅菌バッグ３０に用いられる側面フィルム（滅菌紙１２及び合成樹脂フィルム１４）は、前記第１及び第２の態様と同じものであってもよい。本態様では、保護部材１６は外側に向かって形成された袋状部の態様を示している。袋状の保護部材１６は、少なくともその両端部で、それぞれ滅菌紙１２、及び、合成樹脂フィルム１４と熱融着により固定されている。この第３の態様では、滅菌バッグ３０の下端の融着部３２で合成樹脂製の側面フィルム１４と滅菌紙１２のみが融着され、熱融着部３２と保護部材１６の袋状部下端の間に空隙３４が形成されている。本態様においても、前記した２つの例と同様に、保護部材１６はバッグ３０の内面に位置して、特に滅菌紙１２表面を保護するため、鋭利な先端を有する被滅菌物を投入しても、先端や凹凸は合成樹脂フィルム製の保護部材１６の表面強度や平滑性によりその先端の衝撃が緩和され、あるいはそれらにより保護されるために、被滅菌物が滅菌紙１２を傷つける懸念はない。また、滅菌バッグ３０の下端融着部３２と袋状の保護部材１６の底部との間に存在する空隙３４が、滅菌バッグ３０に投入された被滅菌物が直接融着部３２に与える衝撃を緩和するクッションの機能を発現するため、滅菌バッグ３０の耐久性が一層向上する。

本態様において、保護部材１６は、ポリエチレンやポリプロピレン、不織布などの単層フィルムやそれらのフィルムとポリエステルやナイロンなどの高強度合成樹脂フィルムとの積層体であって、両面が熱融着性を有する合成樹脂製のフィルム状の保護部材が好ましい。保護部材は、片面のみに熱融着性を有し、他方の面に熱融着性を有しないものを用いたものであってもよいが、前記好ましい態様である両面に熱融着性を有する保護部材を用いることにより、滅菌バッグ３０の両側端融着部の幅全体に保護部材の両端部を挟み込んで融着できるので、保護部材としての機能が向上すると共に、保護部材素材を連続したフィルムとして供給でき、通常のスタンディングパウチの製袋機を転用して製造することができるので製造上の観点からも好ましい。

図６は、前記第３の態様の変形例であり、（Ａ）は滅菌バッグを構成するフィルムの断面図を、（Ｂ）はこれらのフィルムを熱接着して形成された滅菌バック４０の断面図を示す。
この第４の態様では、滅菌バッグ４０に用いられる滅菌紙１２、合成樹脂フィルム１４は前記第３の態様と同じものであってもよい。本態様では、保護部材１６は、ポリエチレンやポリプロピレン、不織布などの単層フィルムで両面が熱融着性を有する合成樹脂製のフィルム状の保護部材が好ましい。本態様では、保護部材１６が外側に向かって形成された袋状部の態様を示している点も前記第３の態様と同様であるが、袋状の保護部材１６に対する側面フィルム１２、１４の長さ（終端の位置）はフィルム状の保護部材１６を山折りした長さと略同等である。なお、本態様ではこれらの長さは略同等としてあり、この態様が好ましいといえるが、両者の長さは異なる態様であってもよい。

保護部材１６は、少なくともその両端部で、それぞれ滅菌紙１２、及び、合成樹脂フィルム１４と熱融着により固定されている。この第４の態様では、滅菌バッグ４０の下端の融着部４２において、合成樹脂フィルム１４と滅菌紙１２は、間に存在する保護部材１６の山折の部分を介して融着され、熱融着部４２が形成されている。本態様においても、保護部材１６は滅菌バッグ４０の内面に位置して、特に滅菌紙１２表面を保護するため、鋭利な先端や凹凸を有する被滅菌物を投入しても、その先端は合成樹脂製の保護部材１６の表面強度や平滑性の機能により滅菌紙１２を傷つける懸念はない。また、滅菌バッグ４０の下端融着部４２においては、保護部材１６袋状部の底部（２層構成となる）と２枚の側面フィルムである滅菌紙１２、合成樹脂フィルム１４の４層が熱融着された強固な融着部４２を形成するため、滅菌バッグ４０に投入された被滅菌物が直接融着部４２に当たっても、剥離などを生じる懸念はなく、滅菌バッグ４０の耐久性が一層向上する。なお、最下端部では滅菌効果を損なわない領域において未融着部が残っていてもよい。

図７は、本発明の第５番目変形例である滅菌バッグ５０下端部近傍の断面図を示す。
この５つ目の変形例である滅菌バッグ５０において用いられる滅菌紙１２、合成樹脂フィルム１４は前記した各態様と同じものであってもよい。本態様では、保護部材１６として、ポリエステル、ナイロンなどの高強度合成樹脂フィルムとポリプロピレンなどの熱融着性を有する合成樹脂との積層体である合成樹脂フィルム５４と熱融着性を有するポリプロピレン製不織布などからなる滅菌紙５２とを片端部で熱融着して形成したＶ字型の袋状の部材を採用している。この保護部材の形状は、Ｕ字型あるいはＶ字型であってもよい。
この保護部材１６において、熱融着された片端部は、合成樹脂フィルム５４及び不織布５２を構成する合成樹脂素材として、熱融着性を有するものを選択することにより強固な熱融着部となるため、ピンセットなどの先端を受け入れても容易に剥がれることはない。また、もしも一部が剥がれるような事態が生じても、滅菌バッグ５０の下端融着部と、このＶ字型の袋状の保護部材１６片端部（熱融着部）との間には空隙が存在するため、滅菌バッグ５０の下端融着部に与える影響は極めて小さいものとなる。
保護部材１６は、通常、その両端部で、それぞれ滅菌紙１２、及び、合成樹脂フィルム１４と固定されるが、固定を行う場合は、滅菌バッグ５０の両側部の熱融着部に一部を挟み込んで熱融着されるが、接着剤でそれぞれの側面フィルムに固定することもできる。

このような保護部材を用いる場合には、本態様の如く、通気性を有する滅菌紙同士、透明な合成樹脂フィルム同士を同じ側に配置することが好ましい。不織布５２と合成樹脂フィルム５４とを熱融着して得られた保護部材１６をこのように配置して固定することで、合成樹脂フィルムのみからなる保護部材に比較して優れた通気性を有するものとなり、滅菌に用いられる蒸気やガスの浸透を妨げないことから、保護部材１６による滅菌効果の低減を抑制することができるとともに、対向する合成樹脂フィルム積層体５４が透明で視認性に優れるため、内容物の確認が容易にでき、且つ、安全性が高いという利点を有する。
保護部材１６の視認性について述べれば、被滅菌物であるピンセットには種々の先端形状のものが存在し、把持部分はいずれも類似しているため、保護部材１６として不透明のものを用いると先端部分の確認をし難いが、本態様の如く先端部分の視認性が高いことは、医療行為の最中において器具選択を間違いなく行うという観点から有用であり、また、器具の先端部分に不具合があった場合にも容易に確認できるという利点も有する。さらに、被滅菌物の先端部分がよく見えるということは使用者の安全上も重要である。

本発明の滅菌バッグは、被滅菌物を挿入する際に、その先端部が侵入する懸念のある繊維空隙を有する滅菌紙表面が保護フィルムに代表される保護部材によって保護されているため、大型のピンセット、鉗子、鋏など鋭利な先端を有する被滅菌物を挿入、保持する際の、所望されないバッグの引き裂きやピンホールの発生などの破損を効果的に防止することができ、その応用範囲は広い。

以下に、本発明を具体的な実施例を用いて詳細に説明するが、本発明はこれらに制限されるものではない。
（実施例１）
幅７０ｍｍ×高さ３５０ｍｍで坪量７０ｇ／ｍ²の紙製滅菌紙からなるガス透過性基材１２と、同寸の、１２μｍの二軸延伸ＰＥＴ／３０μｍのＰＰ樹脂層からなる合成樹脂フィルム１４とを用いた。幅７０ｍｍ×高さ４５ｍｍで坪量４０ｇ／ｍ²のポリプロピレン製不織布を保護部材１６としてガス透過性基材１２の一端に、幅をそろえて、その全面を熱融着させた。
合成樹脂フィルム１４とガス透過性基材１２とを重ね、保護部材１６を挟み込んで下端部に幅１０ｍｍ、両側端に幅５ｍｍの熱融着部を形成して、幅７０ｍｍ、高さ３５０ｍｍの大きさの、図１に示すような滅菌バッグ１０を得た。

この滅菌バッグ１０の開口端を手で開き、斜めにして、先端が鋭利で、重さ８０ｇ、長さ２５ｃｍの大型ピンセットを開口部から投入したところ、ピンセットの先端部はガス透過性基材の内側表面を滑るようにして挿入され、先端が保護部材１６の存在する領域で停止した。この投入による滅菌バッグの破損は見られなかった。この投入をサンプル１０個に繰り返し行なったが、いずれのサンプルも先端の引っ掛かりや突き刺さりに起因するピンホールの発生などの滅菌バッグの破損は見られなかった。

（実施例２）
保護部材１６の寸法を幅７０ｍｍ×高さ６０ｍｍとし、高さが半分となるようにふたつ折りして、折込線が下端より１５ｍｍとなるように上部両端のみを５ｍｍ幅でガス透過性基材１２と合成樹脂フィルム１４との両方に熱融着したこと、下端部の熱融着部をガス透過性基材１２と合成樹脂フィルム１４のみとし、その幅を５ｍｍとしたこと以外は実施例１と同様にして、幅７０ｍｍ、高さ３５０ｍｍの大きさの、図４に示すような滅菌バッグ３０を得た。

この滅菌バッグ３０の開口端を手で開き、斜めにして、先端が鋭利で、重さ８０ｇ、長さ２５ｃｍの大型ピンセットを開口部から投入したところ、ピンセットの先端部はガス透過性基材の内側表面を滑るようにして挿入され、先端が保護部材１６の存在する領域で停止した。この投入による滅菌バッグの破損は見られなかった。この投入をサンプル１０個に繰り返し行なったが、いずれのサンプルも先端の引っ掛かりや突き刺さりに起因するピンホールの発生などの滅菌バッグの破損は見られなかった。

（実施例３）
保護部材１６として、幅７０ｍｍ×高さ３０ｍｍ×厚さ１５μｍの二軸延伸ポリアミド（ナイロン：商標）樹脂フィルムの両面にポリプロピレン樹脂を２０μｍ押出ラミネートした積層体である合成樹脂フィルム（積層フィルム）５４と幅７０ｍｍ×高さ３０ｍｍの実施例１で用いたのと同様の不織布５２とを重ね、片端部で幅５ｍｍに熱融着して形成したＶ字型の袋状の部材を用い、下端より１５ｍｍとなるように保護部材１６の上部両端のみを５ｍｍ幅でガス透過性基材１２と合成樹脂フィルム１４との両方に熱融着したこと、バッグ下端部の熱融着部をガス透過性基材１２と合成樹脂フィルム１４のみとし、その幅を５ｍｍとしたこと以外は実施例２と同様にして、幅７０ｍｍ、高さ３５０ｍｍの大きさの、保護部材１６のみ上記態様を採用した他は図４に示すのと略同一の形状を有する滅菌バッグを得た。実施例３の滅菌バッグを成型するに際し、保護部材１６の不織布５２をガス透過性基材１２側に、積層フィルム５４を合成樹脂フィルム１４側に配置した。なお、この実施例３では、実施例２を表す図４の保護部材１６における合成樹脂フィルムの山折り線に相当する部分が、本態様における保護部材１６を形成する際の片端部の融着部に相当するものとなる。

この滅菌バッグの開口端を手で開き、斜めにして、先端が鋭利で、重さ８０ｇ、長さ２５ｃｍの大型ピンセットを開口部から投入したところ、ピンセットの先端部はガス透過性基材の内側表面を滑るようにして挿入され、先端が保護部材１６の下端、即ち、積層フィルム５４と不織布５２との熱融着部で停止した。この投入による該熱融着部及び滅菌バッグの破損は見られなかった。この投入をサンプル１０個に繰り返し行なったが、いずれのサンプルも先端の引っ掛かりや突き刺さりに起因するピンホールの発生などの滅菌バッグの破損は見られなかった。また、この実施例３の滅菌バッグは、先に図７の態様により詳細を記載した本発明の第５番目の変形例である滅菌バッグ５０において説明したのと同様に、優れた通気性と視認性の両方を確保できた。

滅菌紙表面に保護フィルムを積層してなる滅菌バッグの破断部を含む斜視図を示す。 滅菌紙表面に保護フィルムを積層してなる滅菌バッグの下端部近傍を示す断面図であり、（Ａ）は滅菌バッグを構成するフィルムの断面図を、（Ｂ）はこれらのフィルムを熱接着して形成された滅菌バックの断面図を示す。 滅菌紙表面の保護フィルムが延長された側面フィルムである滅菌バッグの下端部近傍を示す断面図であり、（Ａ）は滅菌バッグを構成するフィルムの断面図を、（Ｂ）はこれらのフィルムを熱接着して形成された滅菌バックの断面図を示す。 滅菌紙表面と側面フィルムとの間にＶ字型の袋状部を形成するように保護フィルムを積層してなる滅菌バッグの破断部を含む斜視図を示す。 滅菌紙表面と側面フィルムとの間にＶ字型の袋状部を形成するように保護フィルムを積層してなる滅菌バッグの下端部近傍を示す断面図であり、（Ａ）は滅菌バッグを構成するフィルムの断面図を、（Ｂ）はこれらのフィルムを熱接着して形成された滅菌バックの断面図を示す。 滅菌紙表面と側面フィルムとの間にＶ字型の袋状部を形成するように保護フィルムを積層してなる滅菌バッグの下端部近傍を示す断面図であり、（Ａ）は滅菌バッグを構成するフィルムの断面図を、（Ｂ）はこれらのフィルムを熱接着して形成された滅菌バックの断面図を示す。 滅菌紙表面と側面フィルムとの間に、Ｖ字型の袋状部を形成するように不織布と片面のみに熱融着樹脂層を有する合成樹脂フィルムとを熱融着して得られた保護部材を積層してなる滅菌バッグの断面図を示す。

符号の説明

１０、２０、３０、４０、５０ 滅菌バッグ
１２ ガス透過性基材（滅菌紙）
１４ 合成樹脂フィルム
１６ 保護フィルム（保護部材）

Claims (7)

1. 上部に開口部を残して、ガス透過性基材と合成樹脂フィルムの側縁部及び下端部を接着してなる滅菌バッグであって、
   該滅菌バッグの下端部又はその近傍内面に、少なくとも該ガス透過性基材に上部が固定された、該ガス透過性基材を保護する保護部材を有することを特徴とする滅菌バッグ。
2. 前記保護部材が、さらに合成樹脂フィルムをも保護するものである請求項１に記載の滅菌バッグ。
3. 前記保護部材が、さらにガス透過性基材と合成樹脂フィルムとの接着部を保護するものである請求項１又は請求項２に記載の滅菌バッグ。
4. 前記保護部材が、第３の合成樹脂フィルムを山折りして形成した袋状部材である請求項１乃至請求項３のいずれか１項に記載の滅菌バッグ。
5. 前記保護部材が、ガス透過性を有する基材からなるものである請求項１乃至請求項４のいずれか１項に記載の滅菌バッグ。
6. 前記保護部材が、ガス透過性基材と合成樹脂フィルムとを接着して形成した袋状部材である請求項１乃至請求項３のいずれか１項に記載の滅菌バッグ。
7. 前記滅菌バッグがメス、ピンセット、鉗子および鋏からなる群から選ばれる一種または二種以上の医療器具を滅菌するためのものである請求項１ないし請求項６のいずれかの１項に記載の滅菌バッグ。

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