JP7240839B2 - 滅菌袋及びその製造方法、製造装置 - Google Patents

Description

本発明は、例えば医療器材やヘルスケア製品などの滅菌対象を収容する滅菌袋及びその製造方法、製造装置に関し、特に、周縁部がヒートシールによって封止された滅菌袋及びその製造方法、製造装置に関する。

医療やヘルスケア等の分野では、使用する機器や材料の滅菌を求められることが多い。滅菌の手法としては、ＥＯＧ滅菌、湿熱滅菌、過酸化水素滅菌、放射線滅菌等が挙げられる。例えば、湿熱滅菌は、滅菌対象を高温高圧蒸気に晒して滅菌するものである。

特許文献１、２には、湿熱滅菌時に滅菌対象を収容する滅菌袋が開示されている。該滅菌袋は、通気性かつ細菌不透過性のシートと、非通気性かつ細菌不透過性のシートを重ね合わせるとともに周縁部をヒートシールしたものである。周縁部のヒートシール部は、両側の一対の縦ヒートシール部と、底部の横ヒートシール部を含む。底部のコーナーにおいて縦ヒートシール部と横ヒートシール部が直角に交わり、コーナーシール部が形成されている。

特開２０１７－２０５２９３号公報 米国公報ＵＳ２０１０－０２８５７５号

前記滅菌袋のコーナー部分をさらに詳しく見ると、縦横のヒートシール部における袋内室に面する内縁どうしが互いに直交する方向に延び、かつ一点において直接的に直角に交わっている。このため、袋内室における内室コーナー部が直角になっており、該内室コーナー部に収容物が詰まることがある。特に、収容物が例えば注射針先端のゴムキャップなどのように微細なサイズである場合には、内室コーナー部に詰まりやすくなり、かつ取り出しにくくなる。詰まった収容物で滅菌袋のコーナー部分が破れることもあり得る。

また、一般に、この種の滅菌袋の製造装置は、縦ヒートシール部用の縦シール型と、横ヒートシール用の横シール型とが別々に設けられている。これら縦横のシール型が互いに時間差で作動することによって、縦ヒートシール部と横ヒートシール部が別々に形成される。したがって、これら縦横のヒートシール部どうしの交差するコーナーシール部が二重にヒートシールされる。このため、コーナーシール部は大きな熱負荷を受け、傷みやすい。
本発明は、かかる事情に鑑み、滅菌袋における内室コーナー部に収容物が詰まるのを回避し、かつコーナーシール部を含む滅菌袋のコーナー部分が損傷したり破れたりするのを防止することを目的とする。

前記課題を解決するため、本発明は、一対の細菌不透過性のシートを備え、これらシートが互いに重ね合わされるとともに周縁部がヒートシールされ、周縁部より内側のシートどうし間に袋内室が画成された滅菌袋において、
前記周縁部における互いに交差する２つの縁部のヒートシール部どうしが、当該滅菌袋のコーナーにおいて交差してコーナーシール部を形成しており、
前記コーナーシール部における前記袋内室に面するコーナー内縁が、前記２つのヒートシール部における前記袋内室に面するシール内縁どうしを結ぶ曲線状又は前記シール内縁に対して斜めをなす直線状になっていることを特徴とする。
当該滅菌袋によれば、コーナーシール部の曲線状又は斜め直線状のコーナー内縁によって、袋内室の内室コーナー部が画成される。したがって、内室コーナー部に広がりを持たせることができる。これによって、収容物が内室コーナー部に詰まるのを防止でき、簡単に取り出せるようにできる。また詰まった収容物で滅菌袋のコーナー部分が破れるのを防止できる。

前記コーナー内縁が円弧状になっていることが好ましい。これによって、収容物が微細サイズであっても内室コーナー部に詰まるのを確実に防止できる。かつ、収容物をスムーズに取り出すことができる。

前記コーナー内縁の曲率半径は、好ましくは３ｍｍ～５０ｍｍである。前記曲率半径を３ｍｍ以上とすることによって、収容物の詰まりを確実に防止できる。前記曲率半径を５０ｍｍ以下とすることによって、袋内室のスペースを十分に確保できる。
より好ましくは、前記コーナー内縁の曲率半径は、１０ｍｍ～１５ｍｍ程度である。

前記コーナー内縁と前記シール内縁とが滑らかに連続していることが好ましい。これによって、袋内室における収容物の引っ掛かりを確実に防止できる。また、コーナー内縁とシール内縁との連続部に過剰な応力が働くのを防止できる。

前記滅菌袋を製造する方法においては、前記２つの縁部のヒートシール部及び前記コーナーシール部用のシール型部を一体に有するヒートシール手段によって前記２つのヒートシール部及び前記コーナーシール部を同時に形成することが好ましい。
前記滅菌袋を製造する装置は、前記２つの縁部のヒートシール部及び前記コーナーシール部用のシール型部を一体に有するヒートシール手段を備えていることが好ましい。
これによって、一対のシートにおけるコーナーシール部となる部分は、前記２つの縁部のヒートシール部となる部分と同じく、一回だけヒートシールの熱負荷を受ける。このため、コーナーシール部が過剰な熱負荷で劣化するのを回避でき、コーナーシール部の強度を確保できる。

本発明によれば、滅菌袋における内室コーナー部に収容物が詰まるのを回避でき、かつコーナーシール部を含む滅菌袋のコーナー部分が損傷したり破れたりするのを防止することができる。

図１は、本発明の一実施形態に係る滅菌袋の正面図である。 図２は、図１のＩＩ－ＩＩ線に沿う、前記滅菌袋の縁部分の拡大断面図である。 図３は、図１の円部ＩＩＩを拡大して示す正面図である。 図４は、前記滅菌袋の製造装置を解説的に示す正面図である。 図５は、前記製造装置のシール型の型面を示す底面図である。

以下、本発明の一実施形態を図面にしたがって説明する。
図１は、滅菌袋１を示したものである。図１及び図２に示すように、滅菌袋１は、一対のシート１０，２０を備えている。これらシート１０，２０は、細菌の透過を阻止する細菌不透過性を有している。加えて、第１のシート１０はガスの透過を阻止する非通気性を有し、かつ第２のシート２０はガスの透過を許容する通気性を有している。例えば、非通気性の第１シート１０は、ポリオレフィン系の複数の樹脂フィルムを積層してなる積層フィルムによって構成されている。通気性の第２シート２０は、高密度ポリオレフィン製不織布などの多孔性シートによって構成されている。
なお、図２において、各シート１０，２０の厚さは誇張されている。

２つのシート１０，２０が互いに重ね合わされるとともに周縁部がヒートシールされて封止されている。詳しくは、図１に示すように、滅菌袋１の三方の縁部にヒートシール部３０（図１の網掛け部）が形成されている。ヒートシール部３０は、両側の縦ヒートシール部３１と、底部の横ヒートシール部３２を含む。シート１０，２０の上側の縁部どうし間には開口１ｅが形成されている。ヒートシール部３０より内側のシート１０，２０どうし間には袋内室１ａが形成されている。縦ヒートシール部３１のシール内縁３１ａと、横ヒートシール部３２のシール内縁３２ａが、袋内室１ａに面している。シール内縁３１ａ，３２ａは、互いに直交する方向に直線状に延びている。

各ヒートシール部３１，３２は、滅菌袋１の外縁よりも少し内側に配置されている。滅菌袋１におけるヒートシール部３１，３２よりも外縁側には耳部１ｄが形成されている。耳部１ｄにおけるシート１０，２０どうしは接合されていない。
各ヒートシール部３１，３２の幅寸法は、例えば５ｍｍ～１０ｍｍ程度であり、好ましくは７ｍｍ程度である。
なお、縦ヒートシール部３１の下端部は、横ヒートシール部３２と合流する位置に配置され、滅菌袋１の下縁までは達していない。一方、横ヒートシール部３２の両端部３２ｅは、縦ヒートシール部３１より延び出て、滅菌袋１ｂの左右の縁に達している。

図３に示すように、滅菌袋１の底部コーナー１ｃにおいて、縦横（互いに交差する２つの縁部）のヒートシール部３１，３２どうしが交差して、コーナーシール部３３が形成されている。コーナーシール部３３は、袋内室１ａに面するコーナー内縁３３ｃを有している。コーナー内縁３３ｃによって、袋内室１ａの内室コーナー部１ａｃが画成されている。

コーナー内縁３３ｃは、縦横のヒートシール部３１，３２のシール内縁３１ａ，３２ａどうしを結ぶ曲線状になっている。詳しくは、コーナー内縁３３ｃは、円弧状（アール状）になっている。コーナー内縁３３ｃの曲率半径Ｒ_３３ｃは、好ましくはＲ_３３ｃ＝３ｍｍ～５０ｍｍ程度であり、より好ましくはＲ_３３ｃ＝１０ｍｍ～１５ｍｍ程度である。コーナー内縁３３ｃの中心角は、９０°程度である。
コーナー内縁３３ｃの上端部は、縦ヒートシール部３１における袋内室１ａに面するシール内縁３１ａと滑らかに連続している。
コーナー内縁３３ｃの側方を向く下端部は、横ヒートシール部３２における袋内室１ａに面するシール内縁３２ａと滑らかに連続している。
なお、コーナーシール部３３における左右の耳部１ｄ側の縁部は、縦ヒートシール部３１よりも左右外側へ突出されている。

図４は、滅菌袋１の製造装置４０を示したものである。
製造装置４０は、第１シートロール４１と、第２シートロール４２と、ヒートシール手段４５を備えている。ヒートシール手段４５は、シール型５０を有している。図５に示すように、シール型５０は、概略コ字状に形成され、一対の縦ヒートシール部３１用のシール型部５１と、横ヒートシール部３２用のシール型部５２と、コーナーシール部３３用のシール型部５３を一体に有している。コーナーシール部用シール型部５３には、コーナー内縁３３ｃに対応する円弧縁部５３ｃが形成されている。

滅菌袋１は次のようにして製造される。
第１シートロール４１から第１シート１０の連続体が繰り出される。
第２シートロール４２から第２シート２０の連続体が繰り出される。
これらシート１０，２０の連続体が滅菌袋１の寸法に合わせてカットされるとともに、ヒートシール手段４５によってヒートシール部３０が形成される。ヒートシール後にカットしてもよく、カット後にヒートシールしてもよい。
ヒートシール手段４５においては、シール型５０によって、縦横のヒートシール部３１，３２とコーナーシール部３３とが同時に形成される。したがって、シート１０，２０におけるコーナーシール部３３となる部分は、縦横のヒートシール部３１，３２となる部分と同じく、一回だけヒートシールの熱負荷を受ける。このため、コーナーシール部３３が過剰な熱負荷で劣化するのを回避でき、コーナーシール部３３の強度を確保できる。

このようにして作製された滅菌袋１に滅菌対象を入れて、該滅菌対象に対して湿熱滅菌などの滅菌処理を行う。滅菌対象としては、滅菌袋に収容できるものであれば特に限定はなく、例えば注射針の先端のゴムキャップ、その他種々の医療器材やヘルスケア製品が挙げられる。高温高圧蒸気が通気性の第２シート２０を通して袋内室１ａに導入され、滅菌対象が前記高温高圧蒸気に晒されることによって滅菌される。
処理後、滅菌袋１から滅菌対象を取り出す。

当該滅菌袋１によれば、コーナーシール部３３のコーナー内縁３３ｃが直角状ではなく円弧状（曲線状）になっているために、袋内室１ａの内室コーナー部１ａｃに広がりを持たせることができる。これによって、滅菌対象などの収容物が内室コーナー部１ａｃに詰まるのを防止できる。収容物が注射針の先端のゴムキャップのように微細サイズであっても、内室コーナー部１ａｃに詰まらないようにできる。かつ収容物を簡単に取り出すことができる。また詰まった収容物で滅菌袋１の底部コーナー１ｃが破れるのを防止できる。
さらに、コーナー内縁３３ａとシール内縁３１ａ，３２ａが滑らかに連続することで、収容物の引っ掛かりを確実に防止できる。また、コーナー内縁３３ａとシール内縁３１ａ，３２ａの連続部に過剰な応力が働くのを防止できる。

本発明は、前記実施形態に限定されるものではなく、その趣旨を逸脱しない範囲において種々の改変をなすことができる。
例えば、コーナー内縁３３ｃが、ヒートシール部３１，３２のシール内縁３１ａ，３２ａに対して斜めをなす直線状であってもよい。
コーナー内縁３３ｃとシール内縁３１ａ，３２ａとが、鈍角に交わっていてもよい。

本発明は、例えば医療器材やヘルスケア製品などを湿熱滅菌する際に収容する滅菌袋に適用できる。

１ 滅菌袋
１ａ 袋内室
１ａｃ 内室コーナー部
１ｃ 底部コーナー（滅菌袋のコーナー）
１ｄ 耳部
１ｅ 開口
１０ 第１のシート
２０ 第２のシート
３０ ヒートシール部
３１ 縦のヒートシール部
３１ａ シール内縁
３２ 横のヒートシール部
３２ａ シール内縁
３２ｅ 端部
３３ コーナーシール部
３３ｃ コーナー内縁
４０ 滅菌袋製造装置
４１ 第１シートロール
４２ 第２シートロール
４５ ヒートシール手段
５０ シール型
５１ 縦ヒートシール部用シール型部
５２ 横ヒートシール部用シール型部
５３ コーナーシール部用シール型部
５３ｃ 円弧縁部５３ｃ

Claims (6)

1. 一対の細菌不透過性のシートを備え、これらシートが互いに重ね合わされるとともに周縁部がヒートシールされ、周縁部より内側のシートどうし間に袋内室が画成された滅菌袋において、
   前記周縁部における互いに交差する側方の縁部の縦ヒートシール部及び底部の縁部の横ヒートシール部どうしが、当該滅菌袋の底部コーナーにおいて交差してコーナーシール部を形成しており、
   前記コーナーシール部における前記袋内室に面するコーナー内縁が、前記縦ヒートシール部及び横ヒートシール部における前記袋内室に面するシール内縁どうしを結ぶ曲線状又は前記シール内縁に対して斜めをなす直線状になっており、
   前記縦ヒートシール部及び横ヒートシール部は、それぞれ前記滅菌袋における前記側方縁部の外縁及び前記底部の縁部の外縁よりも内側に離れて配置されることによって、前記側方の外縁と前記縦ヒートシール部との間にはヒートシールされていない側方の耳部が形成され、前記底部の外縁と前記横ヒートシール部との間にはヒートシールされていない底部の耳部が形成され、前記側方の外縁が直線状に延び、前記縦ヒートシール部及び前記側方の耳部が、それぞれ前記側方の外縁に沿って真っ直ぐに一定幅で延び、
   前記コーナーシール部における前記横ヒートシール部より前記底部側とは反対側の部分が、前記縦ヒートシール部よりも前記側方の外縁側へ突出されることによって、前記側方の外縁と前記コーナーシール部との間には、前記側方の耳部より幅細のヒートシールされていない耳部が形成されていることを特徴とする記載の滅菌袋。
2. 前記コーナー内縁が円弧状になっていることを特徴とする請求項１に記載の滅菌袋。
3. 前記コーナー内縁の曲率半径が、３ｍｍ～５０ｍｍであることを特徴とする請求項２に記載の滅菌袋。
4. 前記コーナー内縁と前記シール内縁とが滑らかに連続していることを特徴とする請求項１～３の何れか１項に記載の滅菌袋。
5. 請求項１～４の何れか１項に記載の滅菌袋を製造する方法であって、
   前記一対の細菌不透過性のシートを互いに重ね合わせ、前記縦ヒートシール部用のシール型部と前記横ヒートシール部用のシール型部と前記コーナーシール部用のシール型部を一体に有するヒートシール手段によって前記縦ヒートシール部、前記横ヒートシール部及び前記コーナーシール部を同時に形成し、かつ前記側方の耳部、前記底部の耳部及び前記幅細の耳部を形成することを特徴とする滅菌袋の製造方法。
6. 請求項１～４の何れか１項に記載の滅菌袋を製造する装置であって、
   前記縦ヒートシール部用のシール型部と前記横ヒートシール部用のシール型部と前記コーナーシール部用のシール型部を一体に有するヒートシール手段を備え、前記コーナーシール部用のシール型部が、前記縦ヒートシール部用のシール型部よりも側方へ突出されていることを特徴とする滅菌袋製造装置。

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