ES2354801T3 - Recipiente médico flexible de múltiples compartimentos con soldaduras preferentemente rompibles. - Google Patents

Recipiente médico flexible de múltiples compartimentos con soldaduras preferentemente rompibles. Download PDF

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ES2354801T3 ES98950789T ES98950789T ES2354801T3 ES 2354801 T3 ES2354801 T3 ES 2354801T3 ES 98950789 T ES98950789 T ES 98950789T ES 98950789 T ES98950789 T ES 98950789T ES 2354801 T3 ES2354801 T3 ES 2354801T3
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Ward W. Barney
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Abstract

Recipiente flexible (10) para el almacenamiento y administración combinado de medicamentos y diluyentes, comprendiendo el recipiente: una lámina trasera flexible (14); una lámina delantera flexible (12) soldada a la lámina trasera (14) a lo largo de un borde periférico común (16); una primera soldadura desprendible (24, 80, 84, 90) que une de manera separable la lámina delantera y trasera para formar y definir un compartimento (18) que contiene el diluyente; una segunda soldadura desprendible (26, 82, 86, 92) que une de manera separable la lámina delantera y trasera para formar y definir un compartimento (20) que contiene el medicamento; y en el que la primera y la segunda soldadura desprendible (24, 26, 80, 82 84, 86, 90, 92) presentan una característica de ruptura diferente respectiva, presentando la primera soldadura desprendible una anchura de soldadura que es menor que la de la segunda soldadura desprendible y requiere una menor energía de activación que la segunda soldadura desprendible de manera que se rompe antes de la segunda soldadura desprendible en respuesta a una presión hidráulica desarrollada manipulando el recipiente (10), con independencia de si la presión hidráulica se desarrolla en el primer compartimento (18) o en el segundo compartimento (20).

Description

5
La presente invención se refiere a un recipiente flexible para el almacenamiento y administración combinado de un primer y un segundo producto, y a un procedimiento para mezclar una mezcla en un recipiente flexible.
WO 97/42897, publicada después de la fecha de prioridad de la presente solicitud, describe un recipiente flexible para medicamentos de múltiples compartimentos que comprende un primer y un segundo compartimento 10 definidos por unas soldaduras desprendibles. Las soldaduras pueden romperse aplicando presión al compartimento adyacente, y se romperán una después de la otra para mezclar primero el contenido y después sacar a presión el contenido mezclado fuera del recipiente. Sin embargo, las soldaduras presentan características de ruptura similares, es decir, se rompen bajo la aplicación de fuerzas de presión similares, de manera que el usuario tiene que tener cuidado dónde, es decir, en qué posición del recipiente, se aplica la presión para romper la 15 soldadura prevista.
US5176634 describe también un recipiente como se ha descrito.
La presente invención se refiere a recipientes estériles flexibles, utilizados para almacenar y mezclar 20 medicamentos líquidos y diluyentes líquidos en un entorno estéril y para administrar mezclas desde los mismos. Más concretamente, el recipiente está fabricado con unas soldaduras desprendibles configuradas para favorecer el mezclado de los componentes binarios líquidos, a la vez que minimiza la formación de bolus de medicamento líquido en el orificio de salida. Una vez lleno, el recipiente se desbloquea con un gas de bajo peso molecular para eliminar el espacio libre y evitar remolinos. 25
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
Distintas soluciones de medicamento (fármaco) se administran comúnmente por vía intravenosa (vía IV) desde unos recipientes estériles a los pacientes. A menudo, dichas soluciones comprenden una combinación mezclada 30 de un diluyente líquido, por ejemplo, una solución acuosa de dextrosa o NaCI, y un medicamento líquido. De manera deseable, el medicamento y el diluyente se almacenan por separado en el recipiente bajo condiciones asépticas y no se mezclan entre sí hasta inmediatamente antes de uso para impedir la degradación del producto final. El envasado común del diluyente y el medicamento resulta a menudo complicado además por el carácter del medicamento que puede ser en forma líquida y, de este modo, susceptible a la presión hidráulica del recipiente, 35 así como a la degradación bajo exposición de luz u oxígeno.
Por consiguiente, varios de dichos medicamentos que pueden llegar a ser inestables con el tiempo en una solución se han almacenado típicamente por separado en viales impermeables al gas, recipientes, o similares antes de su uso. Antes de administrarse a un paciente, los medicamentos almacenados de esta manera deben 40 mezclarse, o diluirse, en soluciones fisiológicas o diluyentes que también se conservan por separado. Aunque pueden mantener la esterilidad y la eficacia del medicamento, el almacenamiento separado de los componentes resulta incómodo e implica riesgo de contaminación bacteriológica durante la manipulación, mezclado, y administración posterior a un paciente. Por lo tanto, se han desarrollado recipientes médicos que incluyen compartimientos para almacenar medicamentos inestables y compartimientos que contienen líquidos diluyentes. 45 Inmediatamente antes de la administración por vía intravenosa a un paciente, los componentes se disponen en comunicación entre sí para que el contenido pueda mezclarse entre sí asépticamente.
Son conocidos recipientes de compartimientos múltiples que permiten el almacenamiento separado de diluyentes y medicamentos. Dichos recipientes se describen, por ejemplo, en la patente americana nº 4.608.043 de Larkin, la 50 patente americana nº 5.176.634 de Smith y otros y la patente americana nº 5.462.526 de Barney y otros. Las patentes americanas nº 4.608.043, 5.176.634 y 5.462.526 se incorporaron expresamente aquí en su totalidad por referencia. Los compartimientos de los recipientes descritos en las patentes anteriores se separan uno del otro mediante soldaduras desprendibles o rompibles. Las soldaduras se rompen por manipulación del recipiente de modo que el contenido de los compartimientos puede mezclarse entre sí para de este modo formar una solución 55 que se suministra al paciente a través de un dispositivo intravenoso estándar.
Los recipientes para soluciones que existen hoy en el mercado están fabricados generalmente de materiales que comprenden plástico PVC. El material PVC presenta generalmente un aspecto muy sucio, haciendo difícil inspeccionar el contenido de un recipiente fabricado de dicho material. Por lo tanto, inspeccionar dichos 60 recipientes para determinar si existen fugas y contaminación por humedad es absolutamente difícil, tal como se verifica si ha tenido lugar un mezclado completo del medicamento y el diluyente antes de la administración a un paciente. Además, para la fabricación del material de PVC se utilizan diferentes productos químicos peligrosos
que deben desecharse de manera segura para el medio ambiente. Los recipientes de PVC deben desecharse cuidadosamente tras su uso, dado que el PVC emite un gas tóxico cuando es incinerado e incluye un plastificante tóxico que puede filtrarse al entorno circundante si el recipiente se entierra en un vertedero. Este plastificante tóxico también puede filtrarse a soluciones por vía intravenosa, haciendo que los recipientes de PVC no resulten adecuados para su uso con varios tipos de fármacos, en particular fármacos líquidos. 5
El compartimiento del medicamento de dichos recipientes de múltiples compartimentos se protege deseablemente de gases atmosféricos así como de la exposición a radiación UV y ambiente para evitar la degradación de la medicación contenida en el mismo. En la patente americana 5.267.646 de Inouye y otros se describe un procedimiento conocido para proteger el compartimiento del medicamento, por ejemplo de contaminación por 10 humedad y oxígeno, en el que el compartimiento del medicamento queda rodeado por un compartimiento secundario que contiene un desecador y un absorbedor de oxígeno. El oxígeno libre y el vapor húmedo pueden penetrar en el material del compartimiento secundario y absorberse por el desecador y el oxígeno antes de que puedan afectar al medicamento. Aunque este procedimiento puede proporcionar un cierto grado de protección para el compartimiento del medicamento contra oxígeno libre y vapor de agua, el procedimiento requiere disponer 15 una capa de material adicional (un compartimiento secundario) alrededor del medicamento, haciendo que sea mucho más difícil inspeccionar el contenido del recipiente de medicamento antes de la reconstitución. Además, no se proporciona protección contra los efectos de la degradación por UV o luz ambiental del contenido del compartimiento del medicamento.
20
La patente americana 5.176.634 de Smith y otros describe un recipiente médico que tiene múltiples compartimientos separados por unas soldaduras desprendibles que pueden romperse aplicando manualmente presión al exterior del recipiente. El recipiente está formado por dos láminas de materiales flexibles que quedan soldadas entre sí a lo largo de su perímetro. En el recipiente se forman unos compartimientos separados de diluyente y medicamento por medio de soldadura térmica rompible que se extiende sobre los lados del recipiente 25 y, de este modo, quedan divididos en compartimientos separados. La lámina trasera es impermeable al vapor de agua y está formada de un material laminado que presenta una capa interior de polipropileno, una capa intermedia de lámina de aluminio y una capa exterior de película de poliéster. La impermeabilidad al vapor de la lámina trasera prolonga la vida de almacenamiento del producto reduciendo, a la mitad, la permeabilidad del vapor del diluyente del recipiente, y la permeabilidad del vapor de la atmósfera al compartimiento del medicamento. Se 30 prevé una reducción adicional y una permeabilidad al vapor para el compartimiento del medicamento fijando de manera desprendible una tercera lámina de material laminado, que es idéntica a la lámina trasera, sobre la lámina delantera del recipiente en la zona del compartimiento del medicamento. Esta tercera lámina de material laminado está dimensionada para cubrir el compartimiento del medicamento y, en combinación con la lámina trasera, forma un recinto impermeable al vapor que rodea el compartimiento del medicamento. 35
Sin embargo, una vez que la tercera lámina impermeable al vapor se desprende del compartimiento del medicamento, el compartimiento del medicamento ya no queda encerrado y, por lo tanto, es susceptible de permeabilidad al vapor de la atmósfera. Además, el vapor del diluyente puede migrar del compartimiento de diluyente al compartimiento del medicamento a través del material de soldadura desprendible que los separa. 40 Como que rutinariamente el recubrimiento impermeable al vapor se desprende del compartimiento del medicamento durante un proceso de inspección de entrada de un hospital, el almacenamiento a largo plazo de dichos recipientes resulta problemático. En caso de que el medicamento sea un líquido, y altamente susceptible a degradación por vapor de agua, la vida de almacenamiento de un recipiente al que se le ha desprendido su recubrimiento impermeable al vapor a menudo no más de unos pocos días. 45
Los recipientes desarrollados para combinaciones binarias de medicamentos líquidos y diluyentes líquidos son también muy susceptibles a la presión hidrostática interna que se desarrolla apretando el recipiente o mediante un impacto tal como una fuerza que podría producirse al caer el recipiente sobre una superficie dura. Cuando se genera esta presión hidrostática interna, las soldaduras desprendibles o rompibles que separan los 50 compartimientos de diluyente y de medicamento, o la soldadura que separa el medicamento del compartimiento de salida puede desprenderse y abrirse involuntariamente, causando un mezclado prematuro de los componentes binarios del recipiente, o bien provocar que un bolus de medicamento líquido entre en la salida del compartimiento.
55
En varios recipientes de múltiples compartimentos de la técnica anterior se utilizan soldaduras rompibles o desprendibles simples para separar los compartimentos de medicamento y de diluyente para impedir el suministro involuntario de cualquiera de los componentes antes del mezclado. Dichas soldaduras simples se forman a través del recipiente en la dirección de su anchura y presentan un grosor y una longitud en sección transversal substancialmente uniformes por toda la soldadura. Al manipular el recipiente para romper las soldaduras y así 60 mezclar el medicamento y el diluyente entre sí antes del suministro, la presión mecánica del diluyente líquido contra una soldadura se reduce en cuanto se rompe cualquier parte de la soldadura. El diluyente puede entonces entrar en el compartimento del medicamento. Tal ruptura parcial de una soldadura lineal a menudo no permite un
suministro completo del contenido de fluido del compartimento de diluyente al medicamento. En el compartimento de diluyente pueden quedar cantidades importantes de diluyente atrapado en las esquinas definidas por la pared lateral del compartimento y el extremo izquierdo y derecho de la soldadura. Tal ruptura parcial también puede tener como resultado un mezclado incompleto de medicamentos con diluyentes y un suministro incompleto del producto mezclado al paciente. 5
Además, en el caso en el que el medicamento sea un líquido, la soldadura desprendible que separa el medicamento líquido de un compartimento de salida puede romperse preferentemente antes de la soldadura que separa el medicamento líquido del compartimento de diluyente. Una parte no diluida de medicamento líquido puede estar así presente en el compartimento de salida al perforar el orificio asignado con una punta para 10 fármacos determinada por vía intravenosa, permitiendo que un bolus de medicamento relativamente sin diluir entre en la sonda intravenosa a un paciente. El peligro a un paciente en esta circunstancia no puede minimizarse.
Es por lo tanto deseable disponer un recipiente intravenoso que presente múltiples compartimentos para el almacenamiento de diluyentes líquidos y medicamentos en un único envase que tenga soldaduras desprendibles 15 que dividan los compartimentos que están configurados para substancialmente romperse completamente a lo largo de toda su longitud para una completa combinación y mezclado del contenido, y que preferentemente puedan romperse entre el compartimento de medicamento y diluyente para asegurar que los componentes binarios del recipiente se mezclen substancialmente antes de que la soldadura que conduce al compartimento de salida se rompa. Dicha configuración de la soldadura aseguraría un suministro de la cantidad total de producto 20 final mezclado a la vez que minimizaría el potencial de formación de bolus de medicamento. Por lo tanto, es deseable que la disposición del recipiente impida un suministro involuntario de cualquiera de los componentes antes del mezclado, pero en el caso de una manipulación mecánica inadecuada del recipiente la disposición del recipiente debe impedir el suministro involuntario de medicamento líquido no diluido. El recipiente debe permitir, además, verificar el estado de los componentes después de que los servicios farmacéuticos de un hospital reciban 25 el recipiente, pero antes del almacenamiento y tras la administración.
En determinados casos en los que el diluyente es un componente farmacéutico activo de una mezcla binaria, por ejemplo para emulsiones, liposomas, y similares, es deseable, además, que el recipiente se llene completamente con líquido, de manera que no quede espacio libre gaseoso en el compartimento del diluyente. Las emulsiones y 30 los liposomas, por ejemplo, son particularmente susceptibles a formar remolinos que pueden degradar las sustancias hasta el punto de la ineficacia.
Cuando los recipientes se llenan con estos materiales, la banda de película formada comúnmente se abre por soplado con un chorro de nitrógeno seco o aire filtrado para definir un volumen en el cual se introduce una 35 cantidad medida de líquido. Con frecuencia, el volumen de líquido contenido en dicho recipiente debe controlarse dentro de aproximadamente 1 parte en 100. Es extremadamente difícil dar salida al aire filtrado o al nitrógeno desde el recipiente después de que el recipiente se haya llenado con un líquido. Las paredes del recipiente deben apretarse lentamente hasta que el aire haya salido a través del orificio de llenado pero antes de que salga líquido.
40
Aunque hasta cierto punto resulta eficaz, dicho procedimiento de minimizar el espacio libre gaseoso en un recipiente añade una cantidad importante de tiempo al proceso de llenado con una consiguiente reducción del volumen del producto final. Además, el aparato de llenado debe incluir una etapa adicional (etapa de eliminación de espacio libre) así como un aparato adicional costoso y complejo para realizar la etapa.
45
Por lo tanto es deseable que el recipiente sea fabricado y llenado de manera que el espacio libre formado durante la etapa de llenado pueda eliminarse substancialmente en el producto final sin la adición de una etapa de procesamiento o un aparato separado.
DESCRIPCIÓN RESUMIDA DE LA INVENCIÓN 50
La presente invención dispone un recipiente según la reivindicación 1 que presenta múltiples compartimentos separados por soldaduras preferentemente desprendibles que pueden romperse aplicando manualmente presión al exterior del recipiente. El recipiente está formado por dos láminas de materiales laminados flexibles que quedan soldados entre sí a lo largo de sus perímetros. En el recipiente se forman unos compartimentos separados 55 preferiblemente por soldaduras térmicas desprendibles. En la primera realización de la invención hay formados en el recipiente tres compartimentos; el primer compartimento contiene un diluyente líquido, el segundo compartimento contiene un medicamento líquido que se mezcla con diluyente líquido separando una primera soldadura preferentemente desprendible que divide los dos compartimentos, y el tercer compartimento es un compartimento de salida desde el cual se administra la solución de medicamento mezclado. 60
De acuerdo con la presente invención, las soldaduras preferentemente desprendibles están formadas presentando diferentes anchuras de manera que la primera soldadura preferentemente desprendible, entre el compartimento
de diluyente y de medicamento preferiblemente se romperá en respuesta a la presión hidráulica generada al manipular el recipiente, con independencia de si la presión hidráulica se ha desarrollado en el compartimento de diluyente o de medicamento. La segunda soldadura preferentemente desprendible es substancialmente más ancha que la primera, de modo que se evita que se rompa a menos que y hasta que la primera la soldadura preferentemente desprendible se abra permitiendo que el diluyente y el medicamento se mezclen. En una 5 realización de la invención, la primera y la segunda soldadura preferentemente desprendibles están formadas de modo que presentan una forma substancialmente rectangular y se extienden a través del compartimento, superponiéndose a una soldadura permanente en cada lado.
En otro aspecto de la presente invención, la primera soldadura preferentemente desprendible está formada como 10 una curva compuesta mientras que la segunda soldadura preferentemente desprendible se extiende sobre los dos lados del borde periférico común del recipiente y presenta una forma substancialmente rectangular. La primera y la segunda soldadura preferentemente desprendibles están caracterizadas cada una por una dimensión de anchura, donde la anchura de la primera soldadura preferentemente desprendible es substancialmente menor que la anchura de la segunda soldadura preferentemente desprendible. La curvatura compuesta de la primera 15 soldadura preferentemente desprendible define por lo menos un concentrador de tensiones caracterizado por un punto de inflexión que presenta un contorno convexo orientado en la dirección del compartimento de diluyente. Además, la primera soldadura preferentemente desprendible incluye por lo menos un segundo concentrador de tensión caracterizado por un punto de inflexión que presenta un contorno convexo orientado en la dirección del compartimento de medicamento. Los puntos de inflexión de los concentradores de tensión definen unos puntos de 20 iniciación en los que la primera soldadura se rompe preferiblemente en respuesta a la presión hidráulica. La ruptura se inicia en un punto de inflexión de un concentrador de tensiones orientado en la dirección del compartimento desde el cual se desarrolla la presión hidráulica.
Todavía en otro aspecto de la presente invención, entre el compartimento de diluyente y el compartimento de 25 salida se forma un canal de igualación de presión de manera que el diluyente líquido puede fluir alrededor de tres lados del compartimento de medicamento. El canal de igualación de presión mantiene la igualación de ∆P entre el compartimento de salida y de diluyente de manera que solamente la primera soldadura preferentemente desprendible puede romperse por presión hidráulica. Además, entre la segunda soldadura preferentemente desprendible y el orificio de salida del recipiente se forma una soldadura de seguridad para proporcionar un 30 elemento de seguridad adicional contra la activación de un medicamento líquido sin que se mezcle con el diluyente.
En una realización adicional de la invención, se dispone un recipiente flexible para almacenamiento y administración combinado de un medicamento líquido que pueda ser susceptible de turbulencia. El recipiente 35 flexible está formado por una lámina flexible delantera y trasera soldadas entre sí a lo largo de un borde periférico común. Una soldadura desprendible se extiende entre dos lados de un borde periférico común y une de manera separable la lámina delantera y trasera para definir un compartimento que contiene el medicamento líquido y un compartimento de salida. El compartimento de medicamento se llena con un líquido susceptible de turbulencia y el espacio libre se regula con un chorro de un gas de bajo peso molecular tal como helio. Después de que el 40 recipiente se llene y el gas de bajo peso molecular se haya introducido, el compartimento de medicamento se suelda. Las permeabilidades selectivas entre el gas de bajo peso molecular y el aire provoca que el gas de bajo peso molecular salga del espacio libre del recipiente sin que sea reemplazado por un volumen igual de aire, reduciéndose substancialmente o eliminándose substancialmente de este modo el espacio libre sin efectuar la dosis de medicamento. 45
En un aspecto adicional de la realización de la invención, el compartimento de salida contiene una cantidad de un segundo gas, tal como aire o nitrógeno, de manera que cuando la soldadura desprendible se rompe manipulando el recipiente, el segundo gas puede subir a la superficie del medicamento líquido y formar un menisco. El menisco permite verificar visualmente el nivel de fluido de medicamento en el compartimento de medicamento en unas 50 graduaciones formadas en el material del recipiente.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
Éstas y otras características, aspectos y ventajas de la presente invención se comprenderán mejor al considerarse 55 con relación a la siguiente descripción detallada, las reivindicaciones adjuntas y los dibujos que se acompañan, en los cuales:
La figura 1 es una vista frontal semi-esquemática de una realización de ejemplo del recipiente de acuerdo con la práctica de la presente invención que muestra la disposición de los compartimentos; 60
La figura 2 es una vista semi-esquemática en sección transversal lateral según la línea 2-2 de la figura 1, que ilustra las láminas flexibles formadas en el recipiente, con el espesor de las capas en las láminas exagerado por motivos de claridad;
La figura 3 es una vista semi-esquemática en sección transversal parcial según la línea 3-3 de la figura 2, que 5 ilustra la configuración de las láminas flexibles de una primera realización del recipiente de la presente invención;
La figura 4 es una vista semi-esquemática en sección transversal parcial de la configuración de las láminas flexibles de una primera realización de la invención que ilustra una película intermedia transparente de alta barrera opcional; 10
La figura 5 es una vista semi-esquemática en sección transversal parcial que muestra la configuración laminar de las láminas flexibles de una segunda realización del recipiente de la presente invención que ilustra una película intermedia transparente de alta barrera opcional;
15
La figura 6 es una vista en perspectiva semi-esquemática que muestra la cubierta de un compartimento de medicamento desprendible retirada para la inspección del medicamento líquido antes de mezclar y usar;
La figura 7 es una vista en perspectiva transversal semi-esquemática que muestra la manipulación del recipiente para separar la primera soldadura selectivamente desprendible para así mezclar los líquidos diluyentes y 20 medicamentos;
La figura 8 es una vista en perspectiva transversal semi-esquemática que muestra la manipulación del recipiente para separar la segunda soldadura preferentemente desprendible para así administrar la solución de medicamento; 25
La figura 9 es una vista frontal semi-esquemática de una realización de ejemplo del recipiente de acuerdo con la presente invención que muestra una primera disposición de soldaduras preferiblemente rompibles;
La figura 10 es una vista frontal semi-esquemática de un recipiente que muestra una realización adicional de 30 soldaduras preferiblemente rompibles configuradas con un punto de iniciación;
La figura 11 es una vista frontal semi-esquemática de un recipiente que muestra otra realización de soldaduras preferiblemente rompibles que tienen puntos de iniciación particulares y una trayectoria de flujo de igualación de presión; y 35
La figura 12 es una vista frontal semi-esquemática de un recipiente de acuerdo con la invención que muestra todavía otra realización de soldaduras preferiblemente rompibles en combinación con una soldadura de seguridad para impedir la liberación de activación de un bolo de fármaco líquido.
40
DESCRIPCIÓN DETALLADA
Haciendo referencia a las figuras 1 y 2, se muestra una vista frontal y una lateral en sección transversal esquemática, respectivamente, de una realización preferida de un recipiente estéril flexible 10 de acuerdo con la práctica de los principios de la presente invención. Aunque el recipiente puede verse en cualquier orientación, por 45 motivos de explicación la posición relativa de los compartimentos del recipiente se describe respecto a la orientación de las figuras 1 y 2. El recipiente 10 está formado por una lámina delantera 12 y una lámina posterior o trasera 14 (mostrada solamente en la figura 2). La lámina delantera y trasera pueden estar formadas de una única capa de material flexible o laminado de múltiples capas de material flexible tal como se describirá con mayor detalle a continuación. Las láminas que forman el recipiente pueden disponerse por separado y después soldarse 50 entre sí a lo largo de sus bordes periféricos comunes con una soldadura de borde permanente 16 formada a lo largo de toda la periferia del recipiente. Dichas soldaduras periféricas pueden variar en configuración y anchura. Puede utilizarse una soldadura con patrones, tal como la representada en la zona de soldadura superior 16a y la zona de soldadura inferior 16b de la figura 1, para definir zonas de agarre que permitan que el personal clínico maneje el recipiente y poder acoplar el recipiente a, por ejemplo, un pie de soporte intravenoso. Alternativamente, 55 la lámina delantera y trasera pueden estar formadas de una sola lámina de película que posteriormente se doble y se suelde entre sí por soldadura térmica extendiéndose alrededor de la periferia de las zonas superpuestas entre sí de las películas del recipiente. Con independencia de cómo estén formadas, las láminas soldadas entre sí se denominarán aquí “carcasa " o "cuerpo" del recipiente.
60
En la realización de ejemplo, el recipiente 10 queda dividido en tres compartimentos separados; un compartimento superior 18, un compartimento intermedio 20 y un compartimento inferior 22, cada uno de los cuales es estéril. El compartimento superior e intermedio, 18 y 20, quedan separados uno del otro por una primera soldadura
desprendible 24, mientras que el compartimento intermedio e inferior, 20 y 22, quedan separados uno del otro por una segunda soldadura desprendible 26. Las soldaduras desprendibles 24 y 26 se extienden entre los dos lados del recipiente y abarcan los mismos, es decir, desde la soldadura periférica permanente en el lado derecho del recipiente 10a a la soldadura periférica permanente en el lado izquierdo del recipiente 10b. Las soldaduras desprendibles 24 y 26 unen las caras interiores de la lámina delantera y trasera entre sí en la zona de las 5 soldaduras. El término soldadura "desprendible", tal como se utiliza aquí, es una soldadura que es suficientemente resistente como para permitir la manipulación normal del recipiente, lo que provocará que se desprenda para abrirse permitiendo la separación de la lámina delantera de la lámina trasera en la zona de soldadura bajo la presión hidráulica aplicada manipulando el recipiente, permitiendo de este modo mezclar y administrar el contenido del recipiente. Una soldadura desprendible se forma parcialmente fundiendo entre sí material polimérico 10 presente en las caras interiores adyacentes de la lámina delantera y trasera. La soldadura se obtiene mediante un procedimiento de soldadura térmica por medio del cual se aplica calor y presión a la zona de soldadura con tiempos, temperaturas, y presiones variables, tal como se describirá a continuación con mayor detalle. Inversamente, la soldadura del borde periférico 16 es perceptiblemente más resistente que las soldaduras "desprendibles" y no se romperán por las presiones hidráulicas generadas para separar las soldaduras 15 desprendibles. Cada una de las soldaduras desprendibles, 24 y 26, están configuradas individualmente para abrirse y desprenderse de manera que preferiblemente se permite que el medicamento líquido y el diluyente líquido se mezclen primero, y después se permite que los componentes mezclados sean administrados.
En una aplicación típica para el recipiente 10 de la presente invención, el compartimento superior 18 se llena con 20 un diluyente líquido y el compartimento intermedio 20 se llena con un medicamento, suministrado típicamente en forma líquida. El compartimento inferior 22 actúa de superficie de contacto de seguridad para un orificio de salida 30 y permanece vacío hasta que se utiliza el recipiente. El orificio de salida 30 se extiende hacia abajo y comprende una parte del cuerpo 38 y una boquilla 40 que está configurada para acoplarse a un dispositivo de administración por vía intravenosa estándar. Se dispone una tapa (no mostrada) para cubrir la boca y mantener su 25 esterilidad. La tapa se quita justo antes de la conexión de un conjunto intravenoso al orificio de salida. Se disponen unos nervios 39 separados alrededor de la parte del cuerpo 38 del orificio de salida 30 para proporcionar una superficie que pueda ser agarrada fácilmente al acoplar un conjunto intravenoso al recipiente. En la realización ilustrada, cuatro nervios 39 quedan separados se manera igual sobre la circunferencia de la parte del cuerpo 38 y se extienden longitudinalmente a lo largo de la superficie de la parte del cuerpo. Aunque se han 30 ilustrado cuatro nervios longitudinales, el experto en la materia reconocerá que pueden disponerse otros tipos de articulación de superficie que permitan agarrar fácilmente el orificio. Dicha articulación puede comprender nervios circunferenciales, nervios transversales, moleteados o tramados de la superficie de la parte del cuerpo, y similares.
35
Los materiales empleados en la lámina delantera y trasera del recipiente 10 se seleccionan en base al material que se va a almacenar en el mismo. Preferiblemente, por lo menos una de las láminas es transparente para permitir inspeccionar visualmente el contenido del recipiente y permitir verificar visualmente el nivel de la solución en el recipiente durante la administración. Materiales adecuados para la fabricación de la lámina transparente son típicamente películas de polímero laminadas de una capa y de múltiples capas. 40
En particular, ya sea formada de una película de polímero laminado de una capa o de múltiples capas, los materiales que comprenden la lámina delantera 12 y trasera 14 del recipiente 10 se seleccionan por su claridad y transparencia. Los materiales convencionales del recipiente de cloruro de polivinilo (PVC) generalmente presentan un aspecto muy sucio, haciendo difícil apreciar adecuadamente el interior del recipiente y determinar los niveles 45 de cualquier líquido contenido en el mismo o la presencia de partículas de material. Se trata de una situación particularmente peligrosa cuando se administra medicación por vía intravenosa. Es imperativo que un enfermero o un trabajador clínico pueda decir, de un vistazo, que cualquier medicación que se administra de un recipiente médico está libre de partículas de material.
50
En una primera realización del recipiente de la presente invención, representada en la sección transversal esquemática parcial de la figura 3, la lámina frontal 12 está formada por una película de polímero termoplástico transparente de una capa 44. En la realización de ejemplo, la película transparente 44 comprende convenientemente una mezcla de aproximadamente un 80% en peso de copolímero de polipropileno-polietileno disponible de Fina Oil y Chemical Company de Deerpark, Texas, cuya denominación comercial es Z9450, y 55 aproximadamente un 20% en peso de elastómero termoplástico de estireno de etileno-butileno, disponible de Shell Chemical Corporation bajo nombre comercial KRATON® y cuya denominación comercial es G1652. El elastómero termoplástico G1652 es un polímero bifásico con dominios de poliestireno (bloques finales) en una matriz elástica de poli (etileno-butileno) y típicamente se presenta en forma de grumo. En la práctica, la película se forma mezclando unas pastillas de resina de copolímero Z9450 y elastómero termoplástico G1652, en forma de 60 grumo, en una relación 80%/20% en peso, en un mezclador de alta tasa de corte y fundiendo y volviendo a dar forma de pastilla a la mezcla. La formación del grumo G1652 en el equipo de alta tasa de corte puede provocar que aumente la temperatura, de modo que deber tenerse cuidado de no permitir que la temperatura exceda de
aproximadamente 260ºC (500ºF). Posteriormente, la película transparente 44 se forma a partir de pastillas mezcladas en un aparato de extrusión comercial. La película de polímero transparente 44 que comprende la lámina delantera 12 puede estar formada en espesores variables, en función del uso que se haga del recipiente y la durabilidad requerida para esa aplicación particular. Espesores adecuados para el material que comprende la lámina delantera 12 pueden variar de aproximadamente 3 a aproximadamente 15 milipulgadas, pero en la 5 realización del recipiente que se ilustra, la película de polímero transparente 44 que comprende la lámina delantera 12 es preferiblemente de unos 0,3 mm (12 milipulgadas).
Aunque el material compuesto seleccionado para formar la película de polímero transparente 44 (que puede denominarse alternativamente como "película 80:20") se seleccionó en base a su claridad y transparencia, la 10 película es también particularmente adecuada para formar tanto soldaduras "desprendibles" como soldaduras de borde permanente a lo largo de la periferia del recipiente 10. Tal como se describirá con mayor detalle a continuación, la película 80:20, de acuerdo con la invención, puede dar cabida a procesos de formación de soldadura desprendible de baja temperatura como de soldadura permanente de alta temperatura sin afectar a la integridad del material o a su capacidad para proporcionar una soldadura desprendible efectiva. 15
Para ciertas combinaciones de diluyentes y medicamentos, la lámina trasera 14 puede estar formada con la misma composición y configuración de capa única que la lámina delantera 12. Alternativamente, películas de múltiples capas que incluyen capas que son impermeables a la humedad y la luz y por lo tanto pueden prolongar la vida de almacenamiento de un recipiente lleno, son películas preferidas para la formación de la lámina trasera. 20 En la realización del recipiente que se ilustra en la figura 3, se emplea una lámina trasera laminada de tres capas 14 que es impermeable al vapor de agua y a la luz para preservar la eficacia y la actividad de los componentes binaros (el medicamento y diluyentes líquidos no mezclados) aumentando así la vida de almacenamiento del recipiente lleno.
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En la realización de ejemplo, la lámina trasera 14 incluye una capa de soldadura interior 46 en su superficie orientada hacia el interior, formada por una mezcla de un 80%/20% en peso de copolímero de polipropileno-polietileno y elastómero termoplástico de estireno etileno-butileno que tiene un espesor de aproximadamente 0,076 a 0,152 mm (3 a 6 milipulgadas) (película 80:20). En una realización de ejemplo, la capa de soldadura interior (capas de película 80:20) 46 es de una composición de 0,152 mm (6 milipulgadas) de grosor, que queda 30 unida por medio de un adhesivo transparente adecuado 48 a una capa de lámina de aluminio de alta barrera 50 de aproximadamente 0,0178 mm a 0,033 mm (0,7 milipulgadas a 1,3 milipulgadas) y preferiblemente de aproximadamente 0,0254 mm (1,0 milipulgadas). En la superficie orientada hacia fuera de la lámina trasera se dispone una capa exterior de alta temperatura de fusión 54 y queda unida a la capa de lámina de aluminio de alta barrera 50 por medio de un adhesivo transparente adecuado 52. En la realización de la figura 3, la capa adhesiva 35 interior 48 comprende un adhesivo de poliuretano de poliéster alifático modificado, disponible de Liofol Company of Cary, Carolina del Norte, bajo la denominación comercial TYCEL 7909. La capa de adhesivo exterior 52 comprende un adhesivo de poliuretano de poliéster aromático modificado, también disponible de Liofol Company of Cary, Carolina del Norte, bajo la denominación comercial TYCEL 7900. El adhesivo alifático que comprende la capa adhesiva interior 48 puede utilizarse también para la capa adhesiva exterior 52, aunque el contrario no es el 40 caso. Aunque el adhesivo aromático 52 proporciona una unión más fuerte que la versión alifática, tiene el potencial de introducir compuestos aromáticos extremadamente indeseables tanto en el diluyente líquido como en el medicamento líquido, a través de la capa de película 80:20. Por consiguiente, el adhesivo aromático 52, si se emplea, solamente se utiliza cuando la capa de lámina de aluminio 50 se interpone como barrera entre ella y el interior del recipiente. La capa de lámina de aluminio 50 está formada convenientemente de una lámina de 45 aluminio de 1,0 milipulgadas disponible en el mercado, tal como ALCAN 1145, disponible de Alcan Rolled Products Company, de Louisville, Kentucky.
Si la capa de lámina de aluminio 50 queda expuesta como capa exterior de la lámina trasera, el proceso de soldadura térmica, utilizado para formar tanto las soldaduras del borde periférico como las soldaduras 50 desprendibles transversales, podría dañar capa de lámina y degradar su integridad y capacidad para proporcionar una barrera. La capa exterior de alta temperatura 54, formada de un polímero de con un punto fusión relativamente alto, funciona como capa protectora sobre la película de aluminio para impedir el contacto entre la capa de lámina y las planchas calientes de un aparato de soldadura térmica. Además, la capa de alta temperatura 54 actúa de capa de liberación de la soldadura térmica (también denominada de liberación del molde) ya que el 55 material no se funde y se adhiere a las planchas de la soldadura térmica a las temperaturas utilizadas durante los procesos de formación de la soldadura. La presión y la temperatura pueden aplicarse así al exterior del recipiente sin necesidad de recubrimientos especiales en las planchas.
La capa exterior de alta temperatura 54 es preferiblemente un tereftalato de polietileno (designado aquí como 60 PET) disponible de Rhone-Poulanc bajo la denominación comercial TERPHANE 10.21, que presenta un espesor que oscila entre aproximadamente 0,4 y aproximadamente 0,6 milipulgadas. En la realización ilustrada, las dimensiones del espesor de los componentes de la película laminada de múltiples capas 14 preferiblemente es de
aproximadamente 0,48 milipulgadas para la capa exterior de poliéster de alta temperatura 54, de aproximadamente 0,024 mm (1,0 milipulgadas) para la capa de lámina de aluminio de alta barrera 50, y de aproximadamente 0,152 mm (6,0 milipulgadas) para la película 46 de capa de soldadura interior 80:20.
Se ha encontrado que las elecciones preferibles del material para la lámina delantera y trasera, que tienen como 5 resultado un rendimiento óptimo de las soldaduras desprendibles, incorporan una capa de soldadura de interconexión en cada lámina que comprende la película 80:20. Alternativamente, las capas de la soldadura orientadas hacia el interior de la lámina delantera y trasera pueden comprender mezclas de copolímero de polipropileno-polietileno y elastómero termoplástico de estireno de etileno-butileno estireno que presentan diferentes porcentajes relativos. Los porcentajes relativos utilizados dependerán de las características de las 10 diferentes soldaduras contempladas para su uso en combinación con un recipiente médico particular, y los parámetros de temperatura y presión de los procesos de formación de la soldadura. Distintos tipos de películas flexibles que puedan ser útiles en la formación de la lámina delantera y trasera de la carcasa del recipiente 10 de la presente invención, así como las capas de la soldadura orientadas hacia el interior en ambas láminas, se describen en las patentes americanas nº 4.803.102, 4.910.085, 5.176.634 y 5.462.526, cuyas descripciones 15 completas se incorporan expresamente aquí por referencia.
En determinadas aplicaciones, particularmente aquellas en las que el medicamento es susceptible de contaminación por vapor de agua o degradación producida por radiación en la parte del espectro visible o UV, es preferible una protección adicional para el compartimento intermedio 20 (de medicamento) del recipiente 10. Esta 20 protección adicional se proporciona para impedir la transmisión de humedad, oxígeno, y/o luz a través de la película que comprende la parte delantera del compartimento de medicamento para formar un recinto alrededor del medicamento y proteger el medicamento de la degradación. Dicha protección adicional permite que el recipiente 10 sea almacenado durante períodos de tiempo sustanciales sin perder eficacia médica.
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Haciendo referencia en particular a las figuras 2 y 3, se utiliza una película opaca 55 que tiene propiedades de alta barrera para cubrir el compartimento intermedio o de medicamento 20. La película opaca 55 interpone una barrera a la permeabilidad a la humedad de vapor y al oxígeno libre al compartimento de medicamento y, en la realización de ejemplo, comprende una estructura laminada de múltiples capas que incluye una capa de lámina de aluminio de alta barrera. El uso de un laminado de hoja de aluminio opaco ayuda a impedir que el medicamento contenido 30 en el compartimento intermedio 20 se degrade por la exposición a luz invisible y a radiación UV. De este modo, en la presente realización, la lámina opaca de aluminio que comprende tanto una película protectora 55 como la lámina trasera 14 encierra el compartimento de medicamento e impide la penetración de luz de espectro invisible UV al compartimento del medicamento 20 desde cualquier dirección.
35
La película protectora de alta barrera 55 es un laminado de múltiples capas, formado por una capa de soldadura interior 56 en superficie orientada hacia adentro. En la realización de ejemplo, la capa de soldadura 56 es una resina con revestimiento blando de coextrusion que comprende un polímero de etileno vinil acetato modificado disponible de Dupont Chemical Company bajo la denominación comercial APPEEL 1181, suministrado en un espesor de aproximadamente 0,005 mm a aproximadamente 0,01 mm (0,2 a 0,4 milipulgadas). Una capa de 40 lámina de aluminio, tal como ALCAN 1145, de aproximadamente 0,017 mm a aproximadamente 0,033 mm) (0,7 a 1,3), y preferiblemente de aproximadamente 0,0254 mm (1,0 milipulgadas) de grosor se une a la capa de soldadura interior 56 por medio de un adhesivo transparente adecuado 57. Una capa exterior de liberación de la soldadura térmica 60 que comprende una película de tereftalato de polietileno (PET), tal como TERPHANE 10.21, de un espesor de aproximadamente 0,012 mm (0,48 milipulgadas), forma la superficie orientada hacia el exterior 45 de la película protectora de alta barrera 55. La capa de liberación de la soldadura térmica 60 está unida sobre la capa de lámina de aluminio 58 por medio de un adhesivo transparente adecuado 59. Las capas adhesivas 57 y 59 de la presente realización comprenden convenientemente un adhesivo de poliuretano de poliéster alifático modificado disponible de Liofol Company bajo la denominación comercial TYCEL 7909. Alternativamente, el adhesivo transparente exterior 59 puede comprender un adhesivo de poliuretano de poliéster aromático 50 modificado, también disponible de Liofol Company, bajo la denominación comercial TYCEL 7900. Debido al peligro de los compuestos aromáticos que se filtran hacia el diluyente líquido o el medicamento líquido, el adhesivo aromático solamente se utiliza en el exterior de la capa de lámina de aluminio. La capa de adhesivo interior 57 comprenderá preferiblemente un adhesivo alifático.
55
Como que la capa de soldadura interior 56 de la película protectora de alta barrera 55 es una resina con revestimiento de coextrusion, puede formar una soldadura desprendible, en una amplia gama de temperaturas, si se aplica a una serie de materiales diferentes. Materiales a los cuales dicha resina con revestimiento de coextrusion puede formar una soldadura desprendible incluyen acrilonitrilo butadieno estireno (ABS), polietileno de alta densidad (HDPE), poliestireno del alto impacto (HIPS), polipropileno (PP), poliestireno (PC), cloruro de 60 polivinilo (PVC), y la película 80:20 que comprende la lámina delantera 12 del recipiente. La película protectora de alta barrera 55 puede adherirse entonces así de manera liberable (desprendible o separable) a la superficie exterior de la lámina delantera 12 que cubre el compartimento intermedio o del medicamento 20.
Preferiblemente, la película protectora de alta barrera 55 es extraíble (desprendible o separable) del recipiente 10 antes de su uso, para permitir un examen visual del estado del medicamento en el compartimento de medicamento 20. En la realización de ejemplo, se aprecia mejor en combinación con la figura 1, una película protectora 55 incluye una lengüeta que se extiende 62 y que puede agarrarse para desprender la película 5 protectora 55 de la lámina delantera transparente 12. El contenido del medicamento el compartimento 20 queda expuesto por lo tanto para una fácil inspección visual.
Tal como puede entenderse haciendo referencia a la figura 1, la película protectora de alta barrera 55 no va fijada al recipiente formando una soldadura entre la misma sobre todo el área superficial completa de la película; más 10 bien, la película 55 queda soldada al material inferior sobre sólo una parte de su área superficial. Estas partes de la película protectora de alta barrera 55 que no se han soldado al material inferior definen una matriz o patrón regular de hendiduras elevadas substancialmente circulares 51 que son el residuo táctil de una barra de soldadura térmica a la cual se ha cortado una matriz rectangular de orificios. Al presionar la barra de soldadura térmica sobre la superficie de la película protectora de alta barrera 55 se forma una soldadura térmica solamente sobre las 15 zonas de contacto superficial de la barra de soldadura térmica y no en las zonas en las que se ha quitado el material de la barra (los orificios). Como que también se aplica presión durante el proceso junto con calor, la película protectora de alta barrera 55 presenta una impresión inversa del cabezal de soldadura térmica, dando lugar de este modo a una superficie de textura con hendiduras elevadas. Las hendiduras 51 permiten que la película protectora de alta barrera 55 quede soldada adecuadamente al material inferior (la lámina delantera) del 20 recipiente del médico pero, al mismo tiempo, permiten una extracción fácil de la película 55 sin la aplicación de una fuerza excesiva. Si toda la capa protectora 55 se uniera por soldadura térmica sobre la superficie del recipiente se crearía una unión relativamente resistente y se requeriría una fuerza mayor de la deseada para desprenderla totalmente. Al reducirse el área superficial de la soldadura se requiere una menor fuerza (proporcional al área de soldadura) para retirar la banda de aluminio desprendible. De la descripción anterior 25 queda claro que la cantidad de fuerza requerida para retirar la banda de aluminio desprendible es inversamente proporcional al número de hendiduras (51 en la figura 1) formadas en la película 55. Dependiendo del uso al cual se destine el recipiente médico puede formarse fácilmente una capa protectora de alta barrera extraíble de una manera más o menos fácil simplemente aumentando o disminuyendo el número de hendiduras formadas en la capa durante el proceso de soldadura térmica. Debe indicarse, sin embargo, que la película de alta barrera 55 30 tiene toda su periferia, excepto la lengüeta 62, unida por soldadura térmica al material inferior del recipiente. La formación de una soldadura periférica completa alrededor de la película de alta barrera 55 asegura que las propiedades de barrera de la película se extiendan completamente a través del compartimento de medicamento 20.
35
En uso práctico, los servicios de farmacia del hospital reciben el recipiente lleno y entonces éste es almacenado durante un período de tiempo por si eventualmente fuera necesario. Típicamente, antes de administrarlo, el farmacéutico retira la capa de lámina de alta barrera 55 de la superficie del recipiente para dejar el compartimento de medicamento 20 expuesto con el fin de que la integridad del contenido pueda verificarse visualmente. Si el recipiente no se utiliza en ese momento, se devuelve a la farmacia y se administra de nuevo en la siguiente 40 petición. La retirada de la película desprendible de alta barrera 55 del compartimento de medicamento 20 deja el contenido del compartimento de medicamento susceptible a degradación por humedad, luz y oxígeno permeable. Es deseable que los recipientes llenos de acuerdo con la presente invención puedan almacenarse en servicios de farmacia durante períodos de tiempo hasta 30 días antes de su uso sin que el medicamento se degrade seriamente por exposición a humedad y oxígeno libre tras retirar la película protectora de alta barrera del 45 compartimento de medicamento. Por consiguiente, en una realización de la presente invención, tal como se ilustra en la figura 4, una película laminada intermedia de alta barrera transparente 64 se interpone opcionalmente entre la película protectora que contiene láminas de aluminio de lata barrera 55 y el material 80:20 de la lámina delantera del recipiente que comprende el compartimento de medicamento 20. La película intermedia de alta barrera transparente 64 cubre y protege el contenido del medicamento 20 tras retirar la película protectora 50 desprendible 55 del recipiente. La capa intermedia transparente de alta barrera presenta unas propiedades de barrera que protegen un medicamento por lo menos del vapor húmedo y la permeabilidad del oxígeno durante un período de tiempo sustancial que, dependiendo de la actividad específica del medicamento, puede ser de 30 días. Es decir la película protectora opaca de alta barrera 55 en combinación con la película intermedia de alta barrera transparentes 64 forma un recubrimiento protector de alta barrera sobre el compartimento de medicamento. 55
Con relación a la caracterización de la capa protectora como recubrimiento de "alta barrera”, se trata del nivel al cual la capa protectora es impermeable a los diferentes gases penetrantes. Los polímeros se clasifican por el grado al cual limitan el paso de gases penetrantes, por ejemplo, oxígeno o vapor húmedo. Las categorías van de “alta” barrera (baja permeabilidad) a “baja” barrera (alta permeabilidad). La categoría a la que un polímero se 60 clasifica puede variar según el gas penetrante. Tal como aquí se utiliza, el término "alta" barrera, cuando se refiere a la permeabilidad del vapor húmedo, significa una película de una permeabilidad de menos de aproximadamente 1,5g/0,0254mm/m2/24 h/atm, a 30º C, 100% HR. Tal como aquí se utiliza, el término "alta" barrera, cuando se
refiere a la permeabilidad del oxígeno, significa una película de una permeabilidad de menos de aproximadamente 50 cc/0,0254mm/m2/24 h/atm, a 25º C, 100% HR.
En una realización de ejemplo, la capa intermedia transparente de alta barrera 64 comprende una estructura laminada de alta barrera de triple capa que es considerablemente resistente a la permeabilidad del oxígeno libre y 5 el vapor de agua para así proteger el contenido del compartimento de medicamento y aumentar la vida de almacenamiento de un recipiente binario. En la realización ilustrada, la capa de película intermedia 64 incluye una capa exterior 66 de tereftalato de polietileno con sílice (también denominado poliéster con revestimiento de SiOx o PET con revestimiento de SiOx) disponible de Mitsubishi Kasei bajo la denominación comercial TECH BARRIER H. La capa de soldadura 56 de la película protectora de alta barrera 55 se dispone en contacto con la capa 10 exterior 66 de la película intermedia 64. Una capa intermedia 66 que comprende una película alcohol de polivinilo (PVA) con sílice (con revestimiento de SiOx) disponible de Mitsubishi Kasei bajo la denominación comercial TECH BARRIER S se adhiere a la capa exterior 66. En su superficie orientada hacia el interior, la capa intermedia transparente de alta barrera 64 comprende convenientemente una capa de soldadura interior 70 formada de un copolímero del polipropileno-polietileno. El copolímero puede mezclarse con un elastómero termoplástico de 15 estireno etileno-butileno estireno en diferentes proporciones, si bien es preferible una capa 100% de copolímero de polipropileno-polietileno. Las capas individuales de la película laminada intermedia 64 quedan adheridas entre sí con un adhesivo. Por motivos de claridad, las capas de adhesivo no se muestran en la figura pero comprenden un laminado de poliuretano de poliéster alifático modificado disponible de Liofol Company bajo la denominación comercial TYCEL 7909. La capa de soldadura interior 70 queda adherida firmemente a la superficie exterior de la 20 lámina delantera del recipiente 12 por medio de una soldadura térmica apropiada u ultrasónica permanente, una soldadura por adhesivo a presión, o similares. La película intermedia laminada de alta barrera transparente 64 está dimensionada, horizontalmente y verticalmente, para cubrir todo el área superficial del compartimento de medicamento y se extiende también para cubrir las soldaduras desprendibles y permanentes formadas adyacentes al compartimento de medicamento. 25
Tal como sucede con los materiales termoplásticos flexibles que forman la lámina delantera 12 del cuerpo del recipiente, la estructura laminada de triple capa de la capa intermedia 64 substancialmente es ópticamente más clara y transparente para permitir una inspección del contenido del compartimento de medicamento 20. De este modo, a diferencia del cloruro de polivinilo (PVC), y otros materiales similares, que son bastante turbios 30 (translúcido), la capa intermedia 64 de la presente invención es visualmente transparente a la vez que proporciona una considerable protección contra la degradación por humedad y oxígeno libre.
En particular, las propiedades de barrera de la película laminada intermedia de alta barrera transparente 64 son substancialmente mayores que las de las películas convencionales, tales como polietileno de baja densidad 35 (LDPE), polietileno de densidad media (MDPE), polietileno lineal de baja densidad (LLDPE), copolímeros de etileno vinil acetato (EVA), o mezclas de estos polímeros, en zonas importantes para el funcionamiento del recipiente, por ejemplo, permeabilidad a la humedad y al oxígeno. La permeabilidad al oxígeno de la capa intermedia 64 es de aproximadamente 10 cc/0,0254 mm/m2/24hr/atm. Inversamente, la permeabilidad al oxígeno de los copolímeros de EVA, LDPE y MDPE, respectivamente, son de aproximadamente 2500 (EVA 5%), 8300 40 (LDPE), y 8500 (MDPE) cc/0,0254 mm/m2/24hr/atm. La permeabilidad al oxígeno del LLDPE es aproximadamente igual o ligeramente superior que el LDPE. Así, la permeabilidad al oxígeno de la capa intermedia transparente de alta barrera 64 es de órdenes de magnitud menor que la permeabilidad al oxígeno de los polímeros utilizados típicamente para fabricar recipientes médico binarios. En otras palabras, las propiedades de barrera de la capa intermedia de alta barrera 64 se ven mejoradas en varios órdenes de magnitud respecto a las propiedades de 45 barrera de los polímeros utilizados típicamente para fabricar estos recipientes.
Debido a las propiedades de barrera de la película laminada intermedia, un farmacéutico puede retirar la película protectora de láminas de aluminio desprendible 55 para realizar una inspección visual del contenido del recipiente antes de administrarlo, y el recipiente puede entonces almacenarse durante un intervalo de tiempo adicional 50 razonable sin peligro de degradación del medicamento inducida por oxígeno o humedad. Una vez que se ha retirado la capa de lámina protectora, es deseable que el recipiente tenga una vida de almacenamiento de unos 30 días. Tras retirar la capa de lámina de aluminio, la vida de almacenamiento precisa del recipiente que incluye la película laminada clara de alta barrera 64 depende necesariamente de la sensibilidad la humedad o el oxígeno del fármaco contenido en compartimento de medicamento. Los fármacos con una sensibilidad a la humedad 55 relativamente baja son capaces de retener la eficacia durante períodos substancialmente mayores de 30 días gracias a que están protegidos por la película laminada clara de alta barrera 64. Además, los fármacos con una sensibilidad extrema a la humedad, es decir, aquellos en los que normalmente empezaría a perder eficacia al exponerse al vapor de agua al retirar la capa de lámina de aluminio, pueden almacenarse durante períodos de hasta dos semanas sin perder su eficacia debido a las propiedades de barrera a la humedad de la película de alta 60 barrera que cubre el compartimento de medicamento.
Aunque la capa intermedia 64 se ha descrito en la realización de ejemplo adherida a la superficie exterior del compartimento de medicamento, será claro para el experto en la materia que la capa intermedia puede dimensionarse para cubrir el compartimento de medicamento y diluyente si se desea. El modo de unión de la capa intermedia a la superficie exterior del recipiente también puede variarse sin apartarse del espíritu o el alcance de la invención. La capa intermedia 64 puede quedar permanentemente sujeta a la superficie exterior del recipiente 5 por medio de un adhesivo adecuado, así como por soldadura térmica permanente o ultrasónico. Alternativamente, la capa intermedia 64 puede disponerse de manera desprendible en la superficie del recipiente regulando las características de temperatura y presión de una soldadura térmica para hacer que la soldadura sea desprendible. En este caso, la película 64 podría desprenderse del recipiente 10 tal como ocurre con la película laminada de alta barrera opaca 55. 10
Debe indicarse que, en la realización de ejemplo, el medicamento se describe en forma líquida. El medicamento puede ser también en forma coloide, cristaloide, concentrado líquido, emulsión, o similares. Además, el medicamento puede suministrarse en polvo seco tal como composiciones de antibiótico o composiciones antieméticas, siendo ejemplos no limitativos de los mismos cefizolina, cefuroxima, cefotaxima, cefoxitina, 15 ampicilina, nafcilina, eritromicina, ceftriaxona, metoclopramida y ticar/clav. No es necesario que el compartimento de medicamento se llene con un fármaco en sí. Para la administración desde un recipiente de acuerdo con la invención son particularmente adecuadas otras composiciones médicas tales como fracciones de sangre liofilizada, sangre factor VIII, factor IX, complejo de protrombina, y similares. Aunque el recipiente de la presente invención se ha descrito con un solo compartimento de medicamento y diluyente, pueden disponerse, de acuerdo 20 con la presente invención, recipientes que tengan múltiples compartimentos llenos con diferentes diluyentes y/o diferentes medicamentos.
En una realización de ejemplo adicional de la presente invención, que se ha representado en una sección transversal esquemática en la figura 5, se dispone una configuración alternativa para la película laminada 25 intermedia de alta barrera transparente (64 en la figura 4), que cubre el compartimento de medicamento.
Tal como sucedía con la primera realización de ejemplo, representada en las figuras 2, 3, y 4, puede disponerse una película laminada intermedia de alta barrera clara 71 de la figura 5 en combinación con una película protectora opaca de láminas de aluminio de alta barrera (55 en las figuras 2 y 3) dispuesta sobre la capa 30 intermedia 71 y, de este modo, sobre el compartimento de medicamento del recipiente. Por consiguiente, la capa intermedia de alta barrera clara 71 en combinación con una película protectora de alta barrera opaca comprende un recubrimiento protector de alta barrera dispuesto sobre el compartimento de medicamento. Tal como se describirá con mayor detalle a continuación, el recubrimiento protector de alta barrera puede incluir una capa de alta barrera para la humedad, una capa de alta barrera para el oxígeno, o bien ambas. La película protectora de 35 láminas de aluminio opaca 55 se dispone para impedir la penetración luz del espectro UV y visible al compartimento de medicamento del recipiente en el que se desea dicha protección.
La película laminada intermedia de alta barrera alternativa está formada por un laminado de polímero termoplástico de múltiples capas transparente, designado en conjunto por 71. La película está formada para 40 presentar una alta barrera a la humedad y propiedades de alta barrera al oxígeno. En la realización de ejemplo de la figura 5, la película transparente de alta barrera de múltiples capas 71 comprende una capa soldadora 72 en su superficie orientada hacia el interior, fabricada preferiblemente de 100% polipropileno que presenta un espesor de aproximadamente 0,0762 mm (3,0 milipulgadas). Una capa de barrera al oxígeno 74 es laminada a la capa soldadora 72 mediante una primera capa de unión 76 que comprende extradite de polietileno de baja densidad 45 (LDPE) disponible en el mercado en combinación con un iniciador de activación. La capa de unión 76 queda interpuesta entre la capa de barrera al oxígeno 74 y la capa soldadora 72. Se ha determinado que varias películas de polímero flexible pueden proporcionar barreras adecuadas a la permeabilidad al oxígeno, tal como se describirá con mayor detalle a continuación, pero la capa de barrera al oxígeno 74 de la película de alta barrera de múltiples capas 71 está formada preferiblemente de un etileno alcohol vinílico (EVOH) disponible en el mercado 50 que tiene un espesor de película de aproximadamente 0,014 mm (0,55 milipulgadas).
El etileno alcohol vinílico destaca principalmente por sus propiedades de barrera contra la permeabilidad al oxígeno. En particular, sus valores de barrera a la permeabilidad al oxígeno son típicamente superiores a cuatro órdenes de magnitud más que las películas para bolsas principales convencionales tales como etileno vinil acetato 55 (EVA), SURLYN®, polietileno de media y alta densidad (MDPE, HDPE). Sin embargo, aunque proporcionan una barrera a la permeabilidad al oxígeno considerable, el etileno alcohol vinílico sólo no puede proporcionar la protección suficiente contra la permeabilidad al vapor de agua. Por consiguiente, se lamina una capa de barrera a la humedad 78 a la capa de barrera al oxígeno 74 de etileno alcohol vinílico por medio de una segunda capa de unión 80 de polietileno de baja densidad (LDPE). La barrera a la humedad 78 es una película flexible transparente 60 que comprende un polímero de polietileno de alta densidad orientado (oHDPE) disponible de Tredegar Company of Richmond, Virginia bajo la denominación comercial MONAX, calidad HD. La estructura compuesta de barrera resultante incluye una capa de liberación de soldadura térmica 82 de poliéster (PET) (tal como TERPHANE 10.21)
en su superficie orientada hacia fuera y, a su vez, está laminada a la barrera a la humedad 78 por medio de una tercera capa de unión de extradite de polietileno de baja densidad 84.
La película laminada polimérica de alta barrera y múltiples capas 71 de la realización de ejemplo que se ha descrito con relación a la figura 5 es una película flexible de alta barrera al oxígeno e impermeable a la humedad 5 que es adecuada para formar la capa intermedia (64 en la figura 1) que cubre el compartimento de medicamento (20 en la figura 1) del recipiente médico. Todos los materiales que comprenden el laminado substancialmente son ópticamente claros y transparentes, y no presentan ninguna coloración sustancial. Así, la película compuesta de la realización ilustrada en la figura 5 es particularmente adecuada para cubrir el compartimento de medicamento del recipiente médico de manera que su contenido pueda ser inspeccionado fácilmente a simple vista. 10
Para la película laminada de múltiples capas 71 de la figura 5 puede obtenerse una mayor transparencia en comparación con la película laminada que contiene SiOx 64 de la figura 4. En particular, aunque es transparente, la película que contiene SiOx tiene un color ligeramente amarillento. Sin limitarse a la teoría, se cree que una mayor temperatura de color de la película de laminada múltiples capas 71 (la ausencia del color amarillento) es la 15 razón principal para la mayor transparencia de la película laminada. Además, el material que contiene SiOx es relativamente rígido y frágil y puede agrietarse durante el proceso de fabricación, llenado y/o manipulación del recipiente principal. Debido a su falta inherente de elasticidad, las propiedades de barrera de una película que contiene SiOx se degradan si la película de SiOx se estira más de un 1% más allá de su dimensión inicial. Si la película de SiOx se estira más allá de la cantidad particular permitida por su módulo de elasticidad, el substrato de 20 la película de SiOx se agrietará provocando que se abran vías de permeabilidad a la atmósfera exterior a la lámina delantera del recipiente. Además, el estado de la tecnología del revestimiento de SiOx es tal que las propiedades de barrera de una película de SiOx variará punto a punto sobre la superficie de la película. Esto se debe a que los procesos actuales de pulverización iónica de SiOx no pueden formar una película lisa de espesor y densidad constante. Esta variabilidad de las propiedades de barrera es típicamente mayor que la que muestran los 25 materiales poliméricos extrusionados. Los materiales poliméricos extrusionados presentan una menor variación del espesor y la densidad debido a su carácter homogéneo inherente. Las propiedades de barrera de una película de barrera polimérica homogénea dependen principalmente del espesor de la película, el cual puede controlarse de manera muy precisa durante el proceso de fabricación.
30
Aunque los materiales preferidos para la capa intermedia clara de alta barrera incluirían tanto una capa de barrera al oxígeno como una capa de barrera a la humedad, puede utilizarse materiales alternativos para proporcionar un recubrimiento al compartimento de medicamento que sea adaptable a diferentes usos particulares. Por ejemplo, una de las capas de alta barrera puede omitirse proporcionando una capa intermedia de alta barrera que incluya solamente una capa de la barrera a la humedad o solamente una capa de barrera al oxígeno. Por otra parte, la 35 capa intermedia de alta barrera puede incluir una capa de barrera a la humedad, tal como se ha descrito anteriormente, en combinación con una capa de liberación de soldadura térmica que esté formada de un material de alto punto de fusión que también presente ciertas propiedades de barrera al oxígeno.
La tabla 1 es una lista no limitativa que muestra la película de ejemplo 71 de la figura 5 y cuatro ejemplos 40 adicionales de películas o laminados de múltiples capas útiles para la fabricación de diferentes realizaciones de una capa intermedia clara de alta barrera de acuerdo con la invención. Por motivos de claridad para la lectura la lista, oHDPE se refiere a un polietileno de alta densidad orientado tal como MONAX de calidad HD, PET recubierto con cloruro de polivinilideno se refiere a un producto disponible de Dupont Chemical Company bajo la denominación comercial 50M44, y ACLAR se refiere a policlorotrifluoroetileno disponible de Allied Signal 45 Corporation que también se conoce bajo la denominación comercial ULTRX 2000.
Material de capa laminada 71
Espesor (milipulga- das x 0,0254 mm) Descripción de la capa
1.
PET (capa exterior)
0,48 Liberación soldadura térmica
Extradite LDPE
0,5-1 Capa de unión
oHDPE
2 Barrera a la humedad
LDPE
0,5-1 Capa de unión
EVOH
0,55 Barrera al oxígeno
Extradite/activador LDPE
0,5-1 Capa de unión
Polipropileno (100%) (capa interior)
3 Capa soldadora
2.
PET
0,50 Liberación soldadura térmica
Adhesivo
Capa de unión
oHPDE
2 Barrera a la humedad
Adhesivo
Capa de unión
Polipropileno (100%)
3 Capa soldadora
3.
PET recubierto de cloruro de polivinilideno
0,50 Liberación soldadura térmica y barrera al oxígeno
Adhesivo
Capa de unión
oHPDE
2 Barrera a la humedad
Adhesivo
Capa de unión
Polipropileno (100%)
3 Capa soldadora
4.
PET
0,48 Liberación soldadura térmica
Adhesivo
Capa de unión
Aclar®
2 Barrera a la humedad
Adhesivo
Capa de unión
EVOH
0,55 Capa de oxígeno
Adhesivo
Capa de unión
Polipropileno (100%)
3 Capa soldadora
5.
PET recubierto de cloruro de polivinilideno
0,50 Liberación soldadura térmica y barrera al oxígeno
Adhesivo
Capa de unión
Aclar®
2 Barrera a la humedad
Adhesivo
Capa de unión
Polipropileno (100%)
3 Capa soldadora
De acuerdo con la práctica de la presente invención, cada una de las películas laminadas de múltiples capas descritas anteriormente se contemplan formando parte de un recubrimiento claro de alta barrera sobre el compartimento de medicamento 20 del recipiente médico 10. Preferiblemente, la lámina trasera 14 de cada recipiente está formada de un laminado de múltiples capas que incluye una película de láminas de aluminio de alta 5 barrera a la humedad y que comprende la película 80%/20% en peso en su superficie orientada hacia el interior, tal como se ha descrito en relación con la realización de la figura 3.
La elaboración de la lámina trasera 14 del recipiente a partir de una película laminada opaca de láminas aluminio de alta barrera permite proteger el contenido del recipiente de la exposición del espectro UV y luz visible que 10 puede degradar su contenido. En un uso práctico, la película de láminas de aluminio desprendible, que cubre el compartimento de medicamento, típicamente se retira antes de administrarse por los servicios de farmacia de un hospital. Como que las películas intermedias de alta barrera son ópticamente claras, no proporcionan protección contra la exposición a la luz y debe tenerse cuidado en evitar que el contenido del compartimento de medicamento quede expuesto involuntariamente a luz del espectro de UV y luz visible intensa durante el posterior 15 almacenamiento del recipiente. Por lo tanto, el recipiente se dobla sobre sí mismo de manera que la película de láminas de aluminio (o lámina trasera) forme la superficie orientada hacia fuera del recipiente doblado y ayude proteger el contenido del compartimento de medicamento de la exposición al espectro de UV y luz visible intensa.
Uso del recipiente 20
El uso de los recipientes terminados es substancialmente independiente de las películas utilizadas para su fabricación. El personal de asistencia sanitaria recibirá un recipiente con compartimentos 10 y un sistema de mezclado, típicamente un departamento de servicios de farmacia de un hospital, en la configuración terminada mostrada en las figuras 1 y 2. Haciendo referencia ahora a la figura 6, al prepararse para el uso del recipiente, el 25 medicamento líquido puede inspeccionarse agarrando la lengüeta 62 de la capa protectora de láminas de aluminio 55 desprendiendo la capa protectora del recipiente para posibilitar la inspección visual del compartimento intermedio 20 que contiene un medicamento líquido. Si el medicamento y el compartimento de medicamento
parecen encontrarse en condiciones normales, es decir, las soldaduras desprendibles no están dañadas, el medicamento líquido se presenta en su dosis nominal, su color y claridad son nominales, y similares, la solución puede mezclarse, tal como se muestra en la figura 7, manipulando el recipiente para comprimir la lámina delantera y trasera del compartimento de diluyente superior 18. La presión mecánica de las fuerzas hidráulicas creadas por la manipulación del recipiente rompe la primera soldadura selectivamente desprendible entre el compartimento de 5 diluyente y el de medicamento (mostrados rotos como 24'). Otra manipulación sacudiendo provoca el mezclado del diluyente y el medicamento líquido. La verificación de que se ha obtenido una mezcla completada se realiza observando visualmente la solución mezclada a través de la lámina delantera clara transparente. Una vez que se ha completado el mezclado, la segunda soldadura selectivamente desprendible entre el compartimento de medicamento y el compartimento de seguridad inferior se rompe, tal como se muestra en la figura 8, 10 comprimiendo de nuevo la lámina delantera y trasera del recipiente para crear una presión hidráulica en el recipiente para romper la soldadura (mostrada rota como 26'). La solución mezclada se administra entonces desde el recipiente a través del orificio de salida 30 utilizando un conjunto de administración intravenosa estándar.
La disposición del recipiente 10 impide el suministro de líquido de diluyente no mezclado a través del orificio de 15 salida a través de varios medios tal como se describirá en mayor detalle a continuación. Además, la disposición del compartimento intermedio 20 entre el compartimento de diluyente y el orificio de salida mejora la probabilidad de un mezclado completo y el suministro de medicamento al paciente. Para recipientes que incluyen un diluyente líquido y un medicamento en polvo, la ruptura de la primera soldadura desprendible entre el compartimento de diluyente 18 y el compartimento de medicamento 20 se asegura esencialmente antes de la ruptura de la segunda 20 soldadura desprendible entre el compartimento de medicamento 20 y el compartimento de seguridad inferior 22 ya que las fuerzas hidráulicas desarrolladas en el diluyente manipulando el recipiente no pueden transferirse a través del polvo en el compartimento de medicamento hasta que la primera soldadura no se haya roto y comience el mezclado del diluyente y el polvo.
25
De acuerdo con la presente invención, para aquellos casos en los que se utiliza un medicamento líquido, la diferencia de tamaños relativos entre el compartimento de diluyente y el compartimento de medicamento, y la colocación del compartimento de medicamento más pequeño entre el compartimento de diluyente más grande y el compartimento de seguridad o inferior garantiza el desarrollo de fuerzas hidráulicas que romperán la primera soldadura entre el compartimento de diluyente y de medicamento antes de la ruptura de la segunda soldadura que 30 lleva al compartimento de seguridad sólo con un pequeño cuidado.
Sin embargo, incluso con un cuidado extremo, es posible no obstante desarrollar una presión hidráulica suficiente dentro de un compartimento intermedio que contenga un medicamento líquido para desprender y abrir accidentalmente la segunda soldadura que lleva al compartimento de seguridad. En tal situación, el 35 compartimento de seguridad contendrá un bolus de medicamento líquido que, si se diluye y se suministra a un paciente, puede provocar serios problemas para la salud. Por lo tanto, las soldaduras desprendibles 24 y 26 se fabrican, de acuerdo con la presente invención, de modo que sean selectivamente desprendibles, de manera que la segunda soldadura desprendible 26 entre el medicamento líquido y los compartimentos de salida (20 y 22) no se abra y se desprenda hasta y a menos que la primera soldadura desprendible 24 entre el compartimento de 40 medicamento líquido y diluyente se rompa primero. De acuerdo con la práctica de los principios de la invención, las soldaduras están formadas de manera que proporcionan una respuesta uniforme y predecible a la presión por la manipulación y se abren desprendiéndose totalmente, a lo largo de las mismas, bajo la presión hidráulica debida a la manipulación.
45
Se vuelve a hacer referencia ahora a la figura 9, que representa una vista frontal semi-esquemática de una realización de ejemplo de un recipiente que incluye soldaduras preferentemente rompibles para impedir la liberación de activación de un fármaco activo líquido del compartimento de medicamento al compartimento de salida sin que primero se mezcle el medicamento líquido con un diluyente. La configuración particular de la soldadura se dispone para resolver dos requerimientos de comportamiento opuestos impuestos en soldaduras 50 desprendibles, o rompibles, utilizadas en relación con dicho recipiente médico binario de ejemplo. El primer requisito de comportamiento para una soldadura desprendible, o rompible, es que proporcione una resistencia relativamente fuerte a la fuerza generada por el usuario de un producto para romper o desprender la soldadura, con el fin de evitar una ruptura involuntaria de la soldadura durante una manipulación normal. El segundo requisito de comportamiento es que substancialmente la soldadura se desprenda completamente durante la activación del 55 usuario, evitando así cualquiera restricción posterior de la trayectoria de flujo entre cámaras que se comunican. Se ha observado que con las soldaduras desprendibles convencionales existe una posibilidad finita de que la soldadura, sea desprendible o rompible, se desprenda de manera incompleta a lo largo de toda su longitud durante la activación. Esto puede permitir que cantidades significativas de diluyente líquido, medicamento líquido, o bien medicación mezclada quede atrapado contra secciones no abiertas de la línea de soldadura. Además, en 60 las soldaduras desprendibles convencionales se ha observado que al aumentar la fuerza requerida para la activación de un usuario también lo hace la probabilidad de que la soldadura se abra de manera incompleta. El uso operativo de un recipiente médico binario requiere que las soldaduras desprendibles resistan diferentes
impactos durante la vida del producto. Sin embargo, pueden darse casos de impactos importantes durante los cuales las soldaduras desprendibles son susceptibles de romperse con la activación posterior del producto. Para reducir el riesgo de una activación inesperada, un recipiente médico binario efectivo ha de fabricarse con soldaduras desprendibles bastante fuertes para resistir muchos impactos involuntarios, pero que completamente den presiones de una manipulación intencionada. 5
Por consiguiente, las soldaduras selectivamente desprendibles, 80 y 82, representadas en la figura 9 solucionan los requerimientos de comportamiento opuestos al disponerse diferentes anchuras en función de entre qué dos compartimentos quedan éstas interpuestas. Tal como se describió anteriormente con relación a las figuras 1 y 2, y tal como se muestra en la figura 9, las soldaduras desprendibles 80 y 82 se extienden horizontalmente sobre el 10 compartimento, y presentan una longitud suficiente para conectarse entre las soldaduras permanentes 16 en los lados del recipiente, dividiendo de este modo el recipiente en compartimentos. Las soldaduras se forman con un troquel de soldadura térmica substancialmente rectilíneo en forma de C, cuyos brazos largos forman las soldaduras 80 y 82 entre compartimentos, y que incluye una zona de base, indicada en conjunto por 83, que se extiende desde un extremo de la primera soldadura 80 a un extremo correspondiente de la segunda soldadura 82. 15 El troquel de soldadura térmica en forma de C, y en particular la zona de base 83, están configurados de este modo para asegurar que el área en la cual se forman las soldaduras desprendibles se extienda sobre la soldadura periférica permanente 16 y la cubra. Esto es para favorecer la formación de la soldadura desprendible completa en la intersección (es decir, la esquina) entre la soldadura desprendible y la soldadura permanente 16.
20
Tal como se muestra en la figura 9, la primera soldadura desprendible 80 presenta una forma substancialmente rectangular y está formada para definir, y separar, el compartimento de diluyente 18 del compartimento de medicamento líquido 20. La dimensión de la anchura (W1) de la primera soldadura preferentemente desprendible 80 es de aproximadamente 1/8 a 3/8 de pulgada (3-10 mm), y preferiblemente 1/8 de pulgada (6 mm).
25
La segunda soldadura desprendible 82 está formada en una zona que define, y separa, el compartimento de medicamento líquido 20 del compartimento de salida 22. Como en la primera la soldadura preferentemente desprendible 80, la segunda soldadura desprendible 82 es substancialmente rectangular, pero presenta una anchura (W2) aproximadamente de 7 a 12 mm y aproximadamente de 10 mm (3/8 de pulgada).
30
Se entenderá que la dimensión de anchura mayor (W2) de la segunda soldadura 82 requiere una cantidad de energía para abrirse y desprenderse mayor que la primera soldadura preferentemente desprendible 80. Además, en la figura 9 puede apreciarse que la que las dimensiones del área del compartimento de medicamento líquido 20 son considerablemente menores que las dimensiones del líquido del compartimento de diluyente 18. Por consiguiente, el recipiente puede recibir un volumen de líquido diluyente substancialmente mayor que de 35 medicamento. La repercusión del mayor volumen de diluyente es que si se manipula el recipiente, el diluyente ejerce una fuerza mayor contra la primera soldadura desprendible 80 que la que desarrollaría el medicamento contra la segunda soldadura desprendible 82. Como que la primera soldadura desprendible 80 requiere una energía de activación menor que la segunda soldadura desprendible 82, se entenderá que la primera soldadura 80 se abrirá y se desprenderá preferentemente a la segunda soldadura desprendible 82. 40
Una vez que la primera soldadura desprendible 80, entre el compartimento de diluyente y de medicamento, se ha abierto y desprendido, el diluyente líquido y el medicamento líquido pueden mezclarse, sin el peligro de una formación de bolus de medicamento. Una vez que los componentes se han mezclado adecuadamente, existe un volumen de líquido suficiente que puede ser manipulado para producir una fuerza suficiente contra la segunda 45 soldadura desprendible 82 para romper de este modo esa soldadura y permitir que el diluyente/medicamento líquido entre en el compartimento de salida 22 para una administración eventual.
La anchura de la primera y la segunda soldadura desprendible 80 y 82, en combinación con la masa del líquido contenido en el compartimento de diluyente y medicamento 18 y 20, respectivamente, cooperan para garantizar 50 que la primera soldadura 80 entre el compartimento de diluyente y medicamento se abra y se desprenda preferentemente antes de la soldadura 82 entre el compartimento de medicamento y de salida con independencia de cómo se aplique la fuerza o la presión de manipulación al recipiente. Si la fuerza o presión de manipulación se aplica al compartimento de medicamento, se romperá preferentemente la primera soldadura desprendible 80, que requiere una energía o fuerza de activación menor para abrir en comparación con la segunda soldadura 82. Es 55 evidente que las anchuras específicas (W1 y W2) de la primera y la segunda soldadura desprendible 80 y 82 variarán con la longitud de la soldadura (tamaño del recipiente), la masa de fluido contenido en el compartimento de medicamento y de diluyente, y la aplicación particular a la cual se destine el recipiente binario, incluyendo la resistencia anticipada de cualquier impacto advertido. Sin embargo, un experto en la materia puede calcular convenientemente las anchuras específicas de la soldadura utilizando la teoría común de vigas y determinando 60 convenientemente la presión de apertura deseada para cada una de las soldaduras. Además, tal como se describirá con mayor detalle a continuación, cada una de las soldaduras 80 y 82 de la figura 9 presenta una característica de resistencia uniforme a la presión de manipulación, tal que una vez que se ha iniciado la ruptura,
las soldaduras se abren y se desprenden totalmente a lo largo de su longitud, a por lo menos el punto de perpendicularidad de su intersección con la zona de base 83 si se utiliza un troquel de cabezal de soldadura en forma de C.
En la figura 10 se ha representado de manera semi-esquemática una realización adicional de soldaduras 5 preferentemente desprendibles de acuerdo con la presente la invención. Tal como ocurría en el caso de la realización de la figura 9, la realización de la figura 10 incluye una primera y una segunda soldadura desprendible, 84 y 86, estando configurada la primera soldadura desprendible 84 para definir y separar el compartimento de medicamento 20 del compartimento de diluyente 18. La segunda soldadura desprendible 86 está configurada para definir y separar el compartimento de medicamento 20 de un compartimento de salida 22. Además, la primera y la 10 segunda soldadura desprendible 84 y 86 se extienden por el recipiente y están configuradas para extenderse entre las soldaduras permanentes 16 que definen los límites exteriores del recipiente. De manera similar a la realización de la figura 9, las soldaduras están formadas con un troquel del soldadura térmica, preferiblemente un troquel de conformación de soldadura térmica, preferiblemente un troquel de soldadura térmica de una sola pieza, cuyos brazos largos forman las soldaduras 84 y 86 entre los compartimentos, y que incluyen una sección de base, 15 indicada en conjunto por 85, que se extiende desde un extremo de la primera soldadura 84 hacia un extremo correspondiente de la segunda soldadura 86. El troquel del soldadura térmica, y en particular la zona de base 85, está formado para garantizar que el área en la cual están formadas las soldaduras desprendible se extiende sobre la soldadura periférica permanente 16 y la cubre en cada lado del recipiente. La superposición de la soldadura desprendible con la soldadura permanente favorece la formación de soldadura desprendible completa en la 20 intersección (es decir, en la esquina) entre la soldadura desprendible y la permanente 16.
Tal como se ha representado en la figura 10, la segunda soldadura desprendible 86 entre el compartimento de medicamento 20 y el compartimento de salida 22 es substancialmente similar a la segunda soldadura desprendible 82 representada en la figura 9, es decir, la segunda soldadura desprendible 86 presenta una forma 25 substancialmente rectangular y está formada para definir y separar el compartimento de medicamento 20 del compartimento de salida 22. La dimensión de la anchura (W2) o alternativamente la distancia de la soldadura entre el compartimento de medicamento 20 y el compartimento de salida 22 es de aproximadamente 3/16 a 5/16 de pulgada (4 a 8 mm) y preferiblemente de 1/4 de pulgada o 6 mm.
30
La primera soldadura preferentemente desprendible 84 tiene una dimensión de anchura (W1) o alternativamente una distancia de la soldadura entre el compartimento de diluyente 18 y el compartimento de medicamento 20 que es aproximadamente de 1/16 a aproximadamente 3/16 de pulgada, y preferiblemente aproximadamente de 1/8 de pulgada o 3 mm.
35
En comparación con la realización de la figura 9, la primera soldadura preferentemente desprendible 84 de la figura 10 no presenta una forma convencional rectangular. De acuerdo con la práctica de los principios de la invención, la primera soldadura preferentemente desprendible 84 presenta una forma sinusoidal o a modo de serpiente, de manera que se define por lo menos un concentrador de tensiones, identificada en 87, que sobresale hacia la cámara de diluyente 18 con su punto de desplazamiento orientado en la dirección de un frente de presión 40 anticipada producido por la manipulación de la cámara de diluyente.
Aunque está formada de manera curvo-lineal, la primera soldadura preferentemente desprendible 84 presenta sin embargo una anchura de soldadura, W1, uniforme a lo largo de toda su longitud. A pesar de que la soldadura está formada con por lo menos un concentrador de tensión 87, que funciona tal como se describirá con mayor detalle a 45 continuación, el hecho de que su anchura sea menor que la segunda soldadura preferentemente desprendible 86 significa que la primera soldadura 84 preferentemente se abrirá y se desprenderá en caso de un frente de presión inesperado desarrollado en el compartimento de medicamento 20, por ejemplo, por un impacto.
Por consiguiente, al menos en esa medida, la primera soldadura desprendible 84 preferentemente se abrirá y se 50 desprenderá respecto a la segunda soldadura desprendible 86 en respuesta a una presión, de manera que el diluyente líquido siempre se mezclará con medicamento líquido antes de que los componentes del recipiente puedan entrar en el compartimento de salida 22.
Además del concentrador de tensiones 87 que presenta un punto de inflexión orientado en la dirección del 55 compartimento de diluyente, se apreciará que la primera soldadura selectivamente desprendible 84 de la figura 10 incluye dos concentradores de tensiones adicionales 88 y 89 con puntos de inflexión orientados hacia el compartimento de medicamento 20. De manera bien conocida por los expertos en la materia, cada uno de los puntos de inflexión de los concentradores de tensiones define un punto de inicio de desprendimiento en el cual la soldadura desprendible empieza a abrirse y desprenderse en respuesta a una de presión en el compartimento 60 hacia el cual está orientado el punto de iniciación. En funcionamiento, el borde anterior convexo de un punto de inflexión, o punto de iniciación, presenta una característica de resistencia del compuesto a la presión hidráulica del diluyente o el medicamento líquido, al apretar cualquiera de estos compartimentos. Un análisis matemático de
elementos finitos del frente de presión que se desarrolla contra una barrera no lineal, tal como la primera soldadura preferentemente desprendible curvada 84 de la figura 10, revela que las fuerzas debidas a ∆P se concentran en la zona de máxima inflexión de la concentración de tensiones, donde el punto de inflexión se extiende en la dirección del frente de presión. Esta fuerza concentrada debida a ∆P tenderá a inicial preferentemente la ruptura de la soldadura en el punto de inflexión. Por otra parte, dicha soldadura tenderá a 5 iniciar el proceso de desprendimiento a una presión de manipulación nominal menor que si la soldadura estuviera formada de manera uniformemente recta.
Así, a pesar de su menor dimensión de anchura, si la presión se aplica al medicamento líquido en el medicamento compartimento 20, la primera soldadura preferentemente desprendible 84 se romperá más fácilmente que la 10 segunda soldadura desprendible 86 entre el compartimento de medicamento y el de salida. Tal como puede apreciarse en la figura 10, la primera soldadura 84 incluye dos puntos de iniciación, 88 y 89, que están orientados hacia el compartimento de medicamento y que favorecerán una apertura de soldadura preferente en respuesta a una de presión generada en la misma. Estos dos puntos de iniciación, 88 y 89, en combinación con el punto de iniciación 87, orientados hacia el compartimento de diluyente, garantizan que la primera soldadura desprendible 15 84 se abra preferentemente en respuesta a la presión hidráulica generada en cualquier parte dentro del recipiente. De este modo, el medicamento líquido no puede abrir y desprender la segunda soldadura desprendible 86 y entra en el compartimento de salida sin primero mezclarse con diluyente al abrir y desprender la primera soldadura 84 o al abrir y desprender el diluyente la primera soldadura.
20
Aunque la primera soldadura preferentemente desprendible 84 se ha descrito con una configuración sinusoidal, o a modo de serpiente, de manera que los puntos de iniciación 87, 88 y 89 están definidos por curvaturas convexas, no es necesario que la forma de la primera soldadura preferentemente desprendible 84 sea definida con cualquier regularidad concreta. De hecho, la aplicación de un análisis matemático de elementos finitos revela que la iniciación del desprendimiento se ve mejorada a medida que el punto de inflexión se vuelve más afilado. El 25 análisis de elementos finitos revela que a medida que el punto de inflexión se estrecha hacia un punto real, tal como ocurre con una configuración en diente de sierra, la iniciación del desprendimiento se ve maximizada. En tal situación, sin embargo, será posible que la fuerza requerida para iniciar el desprendimiento sea tan baja que provoque que la primera soldadura 84 se abra y se desprenda sin querer bajo esfuerzos normales por la manipulación diaria del recipiente. En cambio, si el radio de curvatura de los distintos puntos de inflexión es 30 indebidamente grande, la configuración de la primera soldadura 84 se asemejaría mucho más a una soldadura convencional lineal lo que substancialmente renunciaría a las ventajas de un punto de iniciación mejorado. La forma, el radio de curvatura, y la profundidad de cuerda específicos de la primera soldadura desprendible 84 son, por lo tanto, cuestiones de selección de diseño y pueden variar con la longitud de la soldadura y de la aplicación particular a la cual se destine el recipiente binario, incluyendo la resistencia prevista a cualquier impacto 35 involuntario. El experto en la materia puede calcular convenientemente las formas específicas de la soldadura, utilizando la teoría de vigas y determinando convenientemente la presión de apertura deseada para la soldadura. En la realización de ejemplo de la figura 10, la primera soldadura desprendible 84 presenta una forma substancialmente sinusoidal e incluye preferiblemente tres puntos de inflexión con un radio de curvatura aproximadamente de 3,175 mm (1/8 de pulgada) a aproximadamente 9,525 mm (3/8 de pulgada) y 40 preferiblemente de aproximadamente 6,35 mm (1/4 de pulgada).
Volviendo ahora a la figura 11, se ha ilustrado de manera semi-esquemática una tercera realización de ejemplo de un recipiente médico binario configurado para el almacenamiento, mezclado y suministro de componentes que comprende un medicamento líquido y un diluyente líquido. El recipiente comprende una primera y una segunda 45 soldadura selectivamente desprendibles 90 y 92 que están dispuestas y configuradas para separar el compartimento de medicamento líquido 20 del compartimento de diluyente 18. Tal como puede apreciarse en la realización ilustrada en la figura 11, la primera y la segunda soldadura selectivamente desprendibles 90 y 92 presentan una disposición y configuración substancialmente similar a la de las soldaduras selectivamente desprendibles 84 y 86 de la realización ilustrada en la figura 10. En particular, la primera soldadura selectivamente 50 desprendible 90 presenta una forma sinusoidal o a modo de serpiente que comprende tres puntos de inflexión, 93, 94 y 95. El primer y el tercer punto de inflexión, 93 y 95, están configurados de manera que sus caras convexas quedan orientadas en la dirección del compartimento de medicamento 20, mientras que el segundo punto de inflexión 94 está configurado con su cara convexa orientada en la dirección del compartimento de diluyente 18. Aunque es curvada, la anchura de la primera soldadura selectivamente desprendible 90 (W1) es uniforme a lo 55 largo de la longitud de la soldadura, por lo menos cuando la anchura W1 se evalúa tangencialmente a la curvatura de la soldadura. Tal como sucedía con las primeras dos realizaciones descritas anteriormente, la dimensión de anchura de la primera soldadura preferentemente desprendible 90 puede variar aproximadamente de 1/16 a aproximadamente 3/16 de pulgada (2-5 mm) pero preferiblemente es de aproximadamente 1/8 de pulgada (3 mm) de anchura. 60
La segunda soldadura selectivamente desprendible 92 presenta una forma substancialmente rectangular y tiene una dimensión de anchura W2 aproximadamente de 3/16 a aproximadamente 5/16 de pulgada (4-8 mm) pero
preferiblemente es aproximadamente de 1/4 de pulgada (6 mm) de anchura. Si la primera soldadura selectivamente desprendible 90 forma uno de los cuatro lados del compartimento 20, la segunda soldadura selectivamente desprendible del medicamento líquido 92 forma un segundo lado, opuesto al lado formado por la primera soldadura 90. Un tercer lado del compartimento de medicamento 20 queda definido por la soldadura permanente periférica 16 del recipiente. Cuando se han formado las soldaduras selectivamente desprendibles, 5 una parte de la longitud de la soldadura para la primera y la segunda soldadura 90 y 92 se extiende hacia este tercer extremo definido por la soldadura permanente 16 y se superpone a la soldadura permanente para garantizar la integridad de las soldaduras desprendibles en su intersección con la soldadura permanente.
El cuarto lado restante del compartimento de medicamento 20 queda definido por una soldadura desprendible 96 10 que se extiende desde la primera soldadura desprendible 90 hacia la segunda soldadura desprendible 92, pero que queda separada de la soldadura periférica permanente 16 del recipiente para así dejar un canal conector de igualación de la presión 98 configurado para permitir la comunicación entre el compartimento de diluyente 18 y una zona de salida 22 dispuesta entre el compartimento de medicamento 20 y el orificio de salida 30.
15
Como que el canal de igualación de presión 98 permite la comunicación hidráulica entre el compartimento de diluyente 18 y la zona de salida 22, se entenderá que la zona de salida 22 ya no es un compartimento, sino que puede considerarse como una extensión al compartimento de diluyente 18. Asimismo, ya no es apropiado referirse al área identificada como 18 en la figura 11 como compartimento de diluyente, ya que el compartimento por sí mismo comprende tanto la zona identificada como 18 como la zona de salida 22. Sin embargo, para mantener la 20 coherencia entre las diferentes realizaciones de la invención, la zona identificada como 18 en la figura 11 se denominará compartimento de diluyente, mientras que la zona identificada como 22 en la figura 11 se denominará zona de salida.
En funcionamiento, el recipiente de la realización ilustrada en la figura 11 funciona substancialmente de manera 25 similar a la realización descrita con relación a la figura 10. La primera soldadura selectivamente desprendible 90 es más estrecha que la de la segunda la soldadura selectivamente desprendible 92, tal que W1 < W2. Por consiguiente, cualquier presión que se genere en el compartimento de medicamento 20 abrirá y desprenderá la primera soldadura 90 preferentemente a la segunda soldadura 92. Además, la primera soldadura selectivamente desprendible 90 presenta una forma para proporcionar concentración de tensiones en los puntos de inflexión 30 indicados anteriormente 93, 94 y 95. Tal como sucedía con la realización de la figura 10, la concentración de tensiones funciona para definir puntos preferentes de iniciación del desprendimiento en sus puntos de desplazamiento máximo del compartimento de diluyente y de medicamento. La presión generada en el compartimento de diluyente o de medicamento inician preferentemente la ruptura de la soldadura en estos puntos de iniciación y por este motivo, y debido a su menor anchura, la primera soldadura selectivamente desprendible 90 35 se romperá preferentemente a la segunda soldadura 92 en respuesta a cualquier tipo de presión.
La integridad de la segunda soldadura desprendible 92 se mantiene además igualando la presión de fluido en la soldadura a través del canal de igualación de presión 98 que conecta el compartimento de diluyente 18 con la zona de salida 22. El canal de igualación de presión 98 mantiene ∆P igualado entre el compartimento de diluyente 40 y el área de salida de manera que no importa en qué soldadura 90 o bien 92 se mezcle el medicamento líquido con diluyente antes de que pueda administrarse cualquier fluido del recipiente. La utilidad de esta característica particular será más clara volviendo momentáneamente a la realización ilustrada en la figura 9. A pesar de la naturaleza preferente de la primera soldadura desprendible 80 de la figura 9, es sin embargo posible tener un bolus de medicamento líquido en el compartimento de salida 22 justo antes de utilizar los recipientes. Si se 45 ejerciera una fuerza suficiente sobre el compartimento de diluyente 18, el frente de presión resultante rompería la primera soldadura desprendible preferente 80 y se transmitiría a través del medicamento líquido a la segunda soldadura desprendible preferente 82. Una fuerza suficientemente grande (que produzca un frente de presión suficientemente grande) rompería muy rápidamente las dos soldaduras en serie sin que hubiera tiempo suficiente para que se mezclara el diluyente y el medicamento. El diluyente forzaría al medicamento líquido a desplazarse 50 hacia delante del mismo hacia el compartimento de salida 22 como un bolus. El acceso a este bolus con un conjunto intravenoso y la administración del bolus a un paciente sería extremadamente desfavorable.
Volviendo ahora a la realización ilustrada en la figura 11, esta posibilidad se elimina substancialmente teniendo la zona de salida 22 en comunicación para el fluido con el compartimento de diluyente 18 por el canal de igualación 55 de la presión 98.
En la figura 12 se ilustra de manera semi-esquemática una realización adicional de un recipiente y soldaduras preferentemente desprendibles de acuerdo con la práctica de los principios de la presente invención. La realización del recipiente que se ilustra en la figura 12 comprende esencialmente la misma configuración y 60 disposición de soldadura preferentemente desprendible de la figura 11, pero comprende una soldadura preferentemente desprendible adicional, dispuesta entre las soldaduras preferentemente desprendibles y el orificio de salida 30. Debido a la similitud en la configuración y disposición de las soldaduras preferentemente
desprendibles entre la realización de la figura 12 y la figura 11, las soldaduras preferentemente desprendibles incluyendo los puntos de iniciación y similares se han identificado con los mismos números de referencia. Sin embargo, la zona de salida (22 en la figura 11) la cruza una soldadura de seguridad 100 que presenta una forma substancialmente rectangular y se extiende por el recipiente, superponiéndose a la soldadura periférica permanente 16 en ambos lados. La soldadura de seguridad 100 subdivide la zona de salida (22 en la figura 11) en 5 una cámara de presión 102 dispuesta entre la soldadura de seguridad 100 y la segunda soldadura preferentemente desprendible 92, y una cámara de salida 104, dispuesta entre la soldadura de seguridad 100 y el orificio de salida 30.
En funcionamiento, la realización del recipiente de la figura 12 funciona de manera muy similar a la realización 10 representada en la figura 11, si bien la soldadura de seguridad 100 proporciona un nivel adicional de seguridad contra la liberación de la activación de un medicamento líquido activo del compartimento de medicamento 20 al compartimento de salida 104. Tal como sucedía en la realización de la figura 11, las cámaras de presión 102 en combinación con el canal de igualación de presión 98 y el compartimento de diluyente 18 funcionan para mantener el ∆P igualado entre las cámaras de presión y el compartimento del diluyente, de manera que la segunda 15 soldadura preferentemente desprendible 92 no puede romperse a menos que y hasta que la primera soldadura preferentemente desprendible 90 se abra y se desprenda y el medicamento líquido pueda mezclarse con el diluyente. Las cámaras de presión 102 aseguran la igualación de ∆P, pero el volumen de la cámara no es lo suficientemente grande para desarrollar una fuerza de ruptura lo bastante fuerte como para abrir y desprender la segunda soldadura desprendible 92. Una vez que el diluyente líquido ha roto la primera soldadura 20 preferentemente desprendible 90, el diluyente y el medicamento se mezclan y puede crearse una fuerza suficiente por sus volúmenes combinados para romper después la segunda soldadura preferentemente desprendible 92 y por lo tanto la soldadura de seguridad 100.
Por lo tanto, se aprecia que un recipiente binario médico de componentes de acuerdo con la presente invención 25 resulta adecuado para el almacenamiento y la administración combinados de componentes líquidos binarios sin las deficiencias comúnmente asociadas a los recipientes convencionales. Diferentes configuraciones de soldaduras selectivamente desprendibles funcionan para determinar y definir compartimentos de diluyente y medicamento y están también adaptados para asegurar que dicho medicamento líquido y diluyentes se mezclen antes de administrar la medicación combinada a un paciente. Las soldaduras selectivamente desprendibles de 30 dichos recipientes representan una mejora significativa para la seguridad en la administración de componentes binarios, y se fabrican fácilmente y a un bajo coste.
FORMACIÓN DE LA SOLDADURA
35
Sin limitarse a la teoría, se cree que la desprendibilidad de las soldaduras se obtiene limitando el tiempo, la presión y la temperatura a lo necesario para fundir la superficie de separación entre las capas interiores de la láminas delantera y trasera del recipiente, que tienen una temperatura de fusión más baja que las capas intermedias y exteriores de la lámina trasera. La profundidad de la alteración estructural en las capas interiores de la zona de fusión está limitada, confiriendo de este modo el carácter desprendible a la soldadura a la vez que 40 proporciona la resistencia suficiente para impedir la rotura durante la manipulación normal del recipiente. Preferiblemente, la fuerza de activación para el recipiente de la presente invención se controla rigurosamente para proporcionar integridad al recipiente bajo condiciones de manipulación extremas, pero que sea de fácil activar para todos los usuarios. El esfuerzo o fuerza de activación se caracteriza por una presión de descarga que necesariamente variará según la forma de cada soldadura, su anchura W, o su función (es decir, la primera 45 soldadura preferentemente desprendible, la segunda soldadura preferentemente desprendible, o la soldadura de seguridad) pero preferiblemente es uniforme respecto a una soldadura particular a aproximadamente ±0,00689 MPa (1 libras por pulgada cuadrada (PSI).
Para conseguir tal uniformidad en la presión de descarga, se ha determinado que el parámetro crítico que debe 50 controlarse es la temperatura. Puede conseguirse una respuesta de presión de descarga uniforme controlando la temperatura de la soldadura a ±1ºC (2ºF). Un aparato industrial de soldadura térmica disponible en el mercado no puede controlar la variabilidad de la temperatura de la soldadura térmica en este intervalo deseado. Sin embargo, el tiempo de soldadura puede controlarse de una manera muy precisa. Por lo tanto, se selecciona el tiempo como parámetro de control y se regula para compensar la variación en temperatura de la soldadura térmica. El tiempo y 55 la presión del cabezal de soldadura se controlan para asegurar que se encuentran dentro de intervalos aceptables y el tiempo de soldadura térmica se regula según corresponda. Aunque la presión de contacto se encuentra preferiblemente en el intervalo aproximadamente de 1,58 MPa (230 PSI) a aproximadamente 2,34 MPa (340 PSI), el experto en la materia reconocerá que el valor inferior del intervalo de aproximadamente 1,58 MPa (230 PSI) se da por conveniencia en el ajuste de los parámetros de una máquina industrial de soldadura térmica. Siempre que 60 la presión ejercida por las barras de soldadura térmica sobre el material del recipiente sea suficiente para obligar a las capas de soldadura del material a hacer contacto sobre el área superficial de la soldadura deseada, se formará una soldadura desprendible dados una temperatura y tiempo apropiados. De hecho, se ha determinado
experimentalmente que las variaciones de temperatura y tiempo de la soldadura térmica más allá de los contemplados por la presente invención producen soldaduras que no sólo fallan para presentar una característica de resistencia uniforme deseada, sino que también fallan rompiéndose totalmente a lo largo de la soldadura. Una ruptura incompleta de la soldadura tiene como resultado a menudo en diluyente medicamento residual, por ejemplo, que queda atrapado en las esquinas a 90º donde las soldaduras desprendibles hacen contacto con las 5 soldaduras periféricas permanentes del recipiente. Por lo tanto, la relación de mezcla diluyente/medicamento puede no ser la prevista, y el suministro de fármaco puede encontrarse a una concentración una mayor que la deseada.
Ejemplos de ajustes de tiempo, temperatura y presión específicos que formarán soldaduras desprendibles, en la 10 película 80:20 de las realizaciones ilustradas, con una uniformidad de presión de descarga aproximadamente de 0,006894 MPa (±1 PSI) incluyen: presión = 1,619 MPa (235 PSI), temperatura = 125 ºC (257º F), y tiempo = 1,9 segundos; y presión =1,619 MPa (235 PSI), temperatura = 126,7 ºC (260 ºF), tiempo = 1,75 segundos. Se utilizan temperaturas y presiones y tiempos asociados más elevados para formar las soldaduras térmicas permanentes periféricas y la soldadura del orificio de salida, lo que produce efectos de alteración de estructuras en una mayor 15 proporción o profundidad de las capas de soldadura. Dichas soldaduras pueden formarse por soldadura térmica a una temperatura de 143,3 ºC (290 ºF) y a una presión de hasta 1,378 MPa (200 PSI) durante aproximadamente 2 segundos. Los expertos en la materia reconocerán que pueden utilizarse varias técnicas para formar tanto las soldaduras permanentes como las desprendibles en la fabricación del recipiente de la presente invención. En particular, será claro que controlando la temperatura de la soldadura a un mayor nivel (a aproximadamente 2 ºF) 20 permitirá también la formación de soldaduras desprendibles que tengan presión de descarga uniforme. Además, el tiempo se selecciona como parámetro de control para la formación de la soldadura dado que puede controlarse con exactitud. El control con precisión de la temperatura, la presión, o ambas daría el mismo resultado.
Las soldaduras preferentemente desprendibles que comprenden las realizaciones del recipiente ilustradas en las 25 figuras 9-12 (opcionalmente en la soldadura de seguridad 100 de la figura 12) se crean utilizando una estación modular de soldadura térmica configurada con un cabezal del soldadura térmica que presenta una configuración de doble barra de soldadura en la cual se conectan entre sí un extremo de las barras mediante una barra de soldadura transversal para describir una forma alargada substancialmente en U. La forma alargada en U seguirá necesariamente la forma de las soldaduras tal como se representan las soldaduras en las figuras 9-12. La 30 estación modular de soldadura térmica va incorporada en un aparato modular de fabricación de recipientes tal como el descrito en la solicitud también pendiente número 08/837.927 presentada el 11 de abril 1997, cuyo titular es el mismo que el de la presente invención y cuya descripción completa se incorpora aquí expresamente por referencia. Gracias a su naturaleza modular, la estación de formación de soldaduras desprendibles convencional simplemente se retira del aparato de fabricación de recipientes y se sustituye por una estación de formación de 35 soldaduras preferentemente desprendibles que comprende un cabezal del soldadura térmica conformado y configurado para proporcionar soldaduras preferentemente desprendibles con unas dimensiones de acuerdo con las de las realizaciones ilustradas en las figuras 9-12. La modularidad del aparato de fabricación de recipientes y, en particular, la naturaleza modular de las estaciones de soldadura térmica, permite la fabricación de diferentes realizaciones de recipientes con el mismo aparato. Los recipientes pueden configurarse especialmente con 40 soldaduras selectivamente desprendibles específicas dependiendo de la combinación exacta de medicamento líquido y diluyente que se desea almacenar y administrar. Por lo tanto, el aparato modular de fabricación de recipientes de acuerdo con la invención resulta adecuado para la fabricación de una amplia variedad de recipientes médicos que presenten una gran variedad de tamaños y una gran variedad de configuraciones de soldadura. Todos los recipientes fabricados así no sólo resultan adecuados para componentes binarios 45 líquido/líquido, sino también para componentes binarios que comprenden diluyentes líquidos y medicamentos en polvo, si se desea.
Los expertos en la materia reconocerán que la descripción principal de las realizaciones que comprenden diluyentes líquidos y medicamentos en combinación con las diferentes realizaciones de soldaduras 50 preferentemente desprendibles no limita el alcance de la invención. El uso de medicamentos en polvo en el compartimento intermedio o una pluralidad de compartimentos para medicamentos en polvo y líquidos, que se han de mezclar con diferentes diluyentes, puede realizarse mediante la presente invención. Por otra parte, las formas y configuraciones específicas de las soldaduras preferentemente desprendibles descritas respecto a las diferentes realizaciones ilustradas pueden cambiarse para adecuarse a aplicaciones específicas del recipiente. El espesor de 55 las soldaduras y su grado de superposición con la soldadura periférica permanente del recipiente puede regularse para adaptarse a las prácticas de fabricación particulares, aunque lo afilado que sean los diferentes puntos de iniciación puede regularse para adaptarse a las características de ruptura de un diseño de soldadura desprendible particular.
60
Por otra parte, no es necesario que la eliminación del espacio libre dependa exclusivamente del uso de gas helio para formar un volumen de espacio libre de protección inicial. Cualquier otro gas con un índice de permeabilidad y/o difusión preferencial a través del material del recipiente respecto al aire es apropiado para el uso en el llenado
inicial del recipiente. Gases alternativos podrían incluir hidrógeno o neón o incluso argón, siempre que el volumen de espacio libre inicial se llene con un gas que presente difusividad por alta concentración y un índice de permeabilidad favorable a través del material de película respecto al aire.
Las descripciones anteriores de realizaciones de ejemplo de recipientes estériles flexibles se dan para fines 5 ilustrativos. Debido las variaciones que serán claras para los expertos en la materia, la presente invención no pretende limitarse a las realizaciones particulares descritas anteriormente. Dichas variaciones y otras modificaciones y alteraciones quedan incluidas dentro del alcance y la intención de la invención tal como se describe en las siguientes reivindicaciones.
10

Claims (30)

  1. REIVINDICACIONES
    1. Recipiente flexible (10) para el almacenamiento y administración combinado de medicamentos y diluyentes, comprendiendo el recipiente:
    5
    una lámina trasera flexible (14);
    una lámina delantera flexible (12) soldada a la lámina trasera (14) a lo largo de un borde periférico común (16);
    una primera soldadura desprendible (24, 80, 84, 90) que une de manera separable la lámina delantera y trasera para formar y definir un compartimento (18) que contiene el diluyente;
    una segunda soldadura desprendible (26, 82, 86, 92) que une de manera separable la lámina delantera y trasera 10 para formar y definir un compartimento (20) que contiene el medicamento; y
    en el que la primera y la segunda soldadura desprendible (24, 26, 80, 82 84, 86, 90, 92) presentan una característica de ruptura diferente respectiva, presentando la primera soldadura desprendible una anchura de soldadura que es menor que la de la segunda soldadura desprendible y requiere una menor energía de activación que la segunda soldadura desprendible de manera que se rompe antes de la segunda soldadura desprendible en 15 respuesta a una presión hidráulica desarrollada manipulando el recipiente (10), con independencia de si la presión hidráulica se desarrolla en el primer compartimento (18) o en el segundo compartimento (20).
  2. 2. Recipiente flexible según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que la primera y la segunda soldadura desprendible (24, 26, 80, 82) presentan una forma substancialmente rectangular y se extienden entre 20 dos lados del borde periférico común (16) del recipiente (10).
  3. 3. Recipiente flexible según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que la segunda soldadura desprendible se extiende entre dos lados del borde periférico común para así formar un compartimento de salida de manera que el segundo compartimento (20) queda entre el compartimento de salida y el primer compartimento 25 (18).
  4. 4. Recipiente flexible según la reivindicación 3, caracterizado por el hecho de que el medicamento es un medicamento líquido.
    30
  5. 5. Recipiente flexible según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que la primera soldadura desprendible (84) se extiende por los dos lados del borde periférico común (16) y está formada como una curva compuesta, y en el que segunda soldadura desprendible (86) se extiende por los dos lados del borde periférico común (16) y presenta una forma substancialmente rectangular.
    35
  6. 6. Recipiente flexible según la reivindicación 5, caracterizado por el hecho de que cada una de la primera y la segunda soldadura desprendible (84, 86) está caracterizada por una dimensión de anchura (W), y en el que la dimensión de anchura (W1) de la primera soldadura desprendible (84) es substancialmente menor que la dimensión de anchura (W2) de la segunda soldadura preferentemente desprendible (86).
    40
  7. 7. Recipiente flexible según la reivindicación 6, caracterizado por el hecho de que la curvatura compuesta de la primera soldadura desprendible (84) define un punto de inflexión (87) que presenta un contorno convexo orientado en la dirección del primer compartimento (18).
  8. 8. Recipiente flexible según la reivindicación 7, caracterizado por el hecho de que la curvatura compuesta de la 45 primera soldadura desprendible (84) comprende además por lo menos un segundo punto de inflexión (88, 89) que tiene un contorno convexo orientado en la dirección del segundo compartimento (20).
  9. 9. Recipiente flexible según la reivindicación 8, caracterizado por el hecho de que la primera soldadura desprendible (84) inicia preferentemente la ruptura en un punto de inflexión (87, 88, 89) orientado en la dirección 50 del compartimento desde el cual se desarrolla la presión hidráulica.
  10. 10. Recipiente flexible según la reivindicación 9, caracterizado por el hecho de que las curvas compuestas de la primera soldadura desprendible (84) tiene un radio de curvatura aproximadamente de 3,175 mm (1/8 de pulgada) a aproximadamente 12,7 mm (1/2 pulgada). 55
  11. 11. Recipiente flexible según la reivindicación 10, caracterizado por el hecho de que el radio de curvatura es de aproximadamente 6,35 mm (1/4 de pulgada).
  12. 12. Recipiente flexible según la reivindicación 11, caracterizado por el hecho de que la primera soldadura 60 desprendible (84) tiene una dimensión de anchura (W1) aproximadamente de 1,587 mm (1/16 de pulgada) a aproximadamente 4,762 mm (3/16 de pulgada).
  13. 13. Recipiente flexible según la reivindicación 12, caracterizado por el hecho de que la primera soldadura desprendible (84) presenta una anchura (W1) de aproximadamente 1/8 de pulgada o 3 milímetros.
  14. 14. Recipiente flexible según la reivindicación 13, caracterizado por el hecho de que la segunda soldadura desprendible (86) tiene una dimensión de anchura (W2) aproximadamente de 4,762 mm (3/16 de pulgada) a 5 aproximadamente 7,937 mm (5/16 de pulgada).
  15. 15. Recipiente flexible según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que la primera soldadura desprendible (24, 80, 84, 90) tiene una dimensión de anchura aproximadamente de 3 milímetros a aproximadamente 7 milímetros, y en el que la segunda soldadura desprendible (26, 82, 86, 92) tiene una 10 dimensión de anchura aproximadamente de 7 milímetros a aproximadamente 12 milímetros.
  16. 16. Recipiente flexible según la reivindicación 15, caracterizado por el hecho de que la primera soldadura desprendible (24, 80, 84, 90) tiene una dimensión de anchura de aproximadamente 6 milímetros, y en el que la segunda soldadura desprendible (26, 82, 86, 92) tiene una dimensión de anchura de aproximadamente 10 15 milímetros.
  17. 17. Recipiente flexible según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16, caracterizado por el hecho de que comprende una lámina trasera laminada de múltiples capas (14) que incluye una capa interior de un copolímero de polipropileno-polietileno mezclado con un elastómero de estireno etileno-butileno estireno, una capa intermedia 20 de alta barrera opaca, y una capa de liberación de molde resistente a alta temperatura exterior.
  18. 18. Recipiente flexible según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 17, caracterizado por el hecho de que la lámina delantera flexible (12) está formada de una película de capa única de un copolímero de polipropileno-polietileno mezclado con un elastómero de estireno etileno-butileno estireno que se interpone con la lámina 25 trasera, la lámina delantera soldada a la lámina trasera a lo largo de un borde periférico común.
  19. 19. Recipiente flexible según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 18, caracterizado por el hecho de que una tercera soldadura desprendible se extiende entre las por lo menos dos soldaduras desprendibles (90, 92) y uniendo entre sí sus extremos opuestos a los extremos que se extienden desde el borde periférico del recipiente 30 (16), la tercera soldadura desprendible formada paralela y separada de un segundo borde periférico del recipiente, las dos soldaduras desprendibles y la tercera soldadura desprendible configuradas para definir un compartimento (18) que contiene un diluyente líquido, y una zona de salida (22) y un canal (98) configurado para proporcionar una comunicación para el fluido entre los mismos.
    35
  20. 20. Recipiente flexible según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 19, caracterizado por el hecho de que la primera soldadura desprendible (24, 80, 84, 90) queda dispuesta entre un compartimento de medicamento y un compartimento de diluyente, y la segunda soldadura desprendible (26, 82, 86, 92) queda dispuesta entre el compartimento de medicamento y una zona de salida (22, 102, 104).
    40
  21. 21. Recipiente flexible según la reivindicación 19 o 20, caracterizado por el hecho de que la primera soldadura desprendible (80, 84, 90) está formada como una curva compuesta y la segunda soldadura desprendible (82, 86, 92) es substancialmente rectangular.
  22. 22. Recipiente flexible según la reivindicación 21, caracterizado por el hecho de que cada una de la primera y la 45 segunda soldadura desprendible (80, 82, 84, 86, 90, 92) está caracterizada por una dimensión de anchura, y en el que la dimensión de anchura de la primera soldadura desprendible es substancialmente menor que la dimensión de anchura de la segunda soldadura preferentemente desprendible.
  23. 23. Recipiente flexible según la reivindicación 22, caracterizado por el hecho de que la curvatura compuesta de la 50 primera soldadura desprendible (80, 84, 90) define por lo menos un concentrador de tensiones caracterizado por un punto de inflexión (87, 94) que presenta un contorno convexo orientado en la dirección del primer compartimento (18).
  24. 24. Recipiente flexible según la reivindicación 23, caracterizado por el hecho de que la curvatura compuesta de la 55 primera soldadura desprendible (80, 84, 90) comprende además por lo menos un segundo concentrador de tensiones caracterizado por un punto de inflexión (88, 89, 93, 95) que presenta un contorno convexo orientado en la dirección del segundo compartimento (20).
  25. 25. Recipiente flexible según la reivindicación 24, caracterizado por el hecho de que la primera soldadura 60 desprendible (80, 84, 90) inicia la ruptura en un punto de inflexión (87, 88, 89, 93, 94, 95) de un concentrador de tensión orientado en la dirección del compartimento (18, 20) desde el cual se desarrolla presión hidráulica.
  26. 26. Recipiente flexible según la reivindicación 25, caracterizado por el hecho de que las curvas compuestas de la primera soldadura desprendible (80, 84, 90) presentan un radio de curvatura aproximadamente de 3,175 mm (1/8 de pulgada) a aproximadamente 12,7 mm (1/2 pulgada).
  27. 27. Recipiente flexible según la reivindicación 26, caracterizado por el hecho de que la primera soldadura 5 desprendible (80, 84, 90) presenta una dimensión de anchura (W1) aproximadamente de 1,587 mm (1/16 de pulgada) a aproximadamente 4,762 mm (3/16 de pulgada).
  28. 28. Recipiente flexible según la reivindicación 27, caracterizado por el hecho de que la segunda soldadura desprendible (82, 86, 92) presenta una anchura (W1) aproximadamente de 4,762 mm (3/16 de pulgada) a 10 aproximadamente 7,937 mm (5/16 de pulgada).
  29. 29. Recipiente flexible según la reivindicación 28, caracterizado por el hecho de que comprende, además, una cuarta soldadura desprendible (100) dispuesta en la zona de salida y que se extiende entre dos lados paralelos del borde periférico común del recipiente (16), uniendo de manera separable la cuarta soldadura (100) la lámina 15 delantera y trasera (12, 14) para definir un compartimento de salida (102) separado de la zona de salida (104).
  30. 30. Procedimiento para mezclar una mezcla en un recipiente flexible (10) que comprende dicho recipiente el cual comprende:
    20
    (1) una lámina trasera flexible (14);
    (2) una lámina delantera flexible (12) soldada a la lámina trasera (14) a lo largo de un borde periférico común (16);
    (3) una primera soldadura desprendible (24, 80, 84, 90) que une de manera separable la lámina delantera y trasera para formar y definir un compartimento (18) que contiene un diluyente; 25
    (4) una segunda soldadura desprendible (26, 82, 86, 92) que une de manera separable la lámina delantera y trasera para formar y definir un compartimento (20) que contiene un medicamento; en el que por lo menos uno de los productos es un líquido;
    (5) la primera y la segunda soldadura desprendibles (24, 26, 80, 82 84, 86, 90, 92) están configuradas con una característica de ruptura diferente respectiva, en el que la primera soldadura desprendible 30 presenta una anchura de soldadura que es menor que la de la segunda soldadura desprendible; y requiere una menor energía de activación que la segunda soldadura desprendible
    comprendiendo el procedimiento
    35
    (a) aplicar una presión hidráulica al primer o al segundo compartimento (18, 20) del recipiente (10) para romper dicha primera soldadura desprendible (24, 80, 84, 90) antes de que dicha segunda soldadura desprendible (26, 82, 86, 92) mediante la aplicación de esta presión, con independencia de si la presión hidráulica se desarrolle en el primer compartimento o el segundo compartimento; y
    (b) mezclar el diluyente con el medicamento. 40
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