JP6081799B2 - 複室容器 - Google Patents

Description

この発明は剥離可能シールとして構成される隔壁によって離間され、夫々の薬剤を分離収容する複数の隔室を備え、隔壁を剥離開通させることにより隔室間で薬剤を混合するタイプの複室容器に関し、用途としては、安定性のため使用直前に混合すべき２種以上の粉剤の分離収納に適しており、例えば、大腸検診における内視鏡検査の前処置に使用するポリエチレングリコール電解質の収容に適したものである。

大腸検診における内視鏡検査においては前処置のため腸管洗浄製剤が使用される。腸管洗浄製剤は水溶液として服用すべきものであるが、水溶液の状態では経時的な変質・変色があるため、粉末状態にて軟弱フィルムより成る四方パウチや溶解容器として兼用可能な自立型袋に封入充填した製品形態にて提供され、服用直前に開封し水に溶かし水溶液として使用とされることが普通である。薬剤を粉末状態にて収容し、使用時に水を注入することにより水溶液とするタイプの軟質袋状容器については、例えば、特許文献１を参照されたい。

本来が粉末性状をなし直前に水に溶かして使用するタイプの腸管洗浄製剤としてはポリエチレングリコール(PEG)と電解質との組み合わせからなるものが従来より存在しているが、この場合、所期の洗浄効果を得るため服用量としては最大４リットルもの大量服用が必要であり、年長者等に負担が大きいため服用量を削減できる腸管洗浄製剤としてポリエチレングリコール電解質にアスコルビン酸（ビタミンＣ）を添加するものが提案されている（特許文献２参照）。このアスコルビン酸を添加したものは腸管洗浄能力に優れており、必要服用量を従来の最大４リットル程度から１−２リットルまで削減することができ、服用者の負担を大巾に軽減できる利点がある。
特開平１１−２８５５１８号公報 特許第４１３１２６６号公報

特許文献２におけるアスコルビン酸もポリエチレングリコールと同様に粉状であるが両者を混合すると経時的な着色変質がある。従って、使用直前に混合しかつ水に溶かして使用する必要があり、そのための複室容器が必要である。混合すべき薬剤の片方が粉状であり他方が液状の場合の複室容器については特許文献１のように各種のもので提案されている。しかしながら、いずれもが粉状の薬剤を分離状態で収容し、使用時に混合して水溶液として提供することができる複室容器はまだ提案されていなかった。本発明はこの現状に鑑みてなされたものである。

この発明の複室容器は、可撓性（軟弱）フィルムよりなる実質的に平坦状の袋体と、前記袋体の対向内面を剥離可能に溶着する剥離可能シールとして構成され、袋体の内部空洞を複数の隔室に分離する隔壁と、前記複数の隔室のうちの一つの隔室に開口するように袋体の周辺部に取り付けられ、液体の注入及び排出をするための注出ポートとから成り、前記複数の隔室の各々には粉状の薬剤のみが収納され、注出ポートより複数の隔室のうちの前記一つの隔室に注入される液体によりそこに収容される粉状の薬剤が溶解され、剥離可能シールを剥離させることにより、溶液を複数の隔室のうちの残りの隔室に導入することによりそこに収容される粉状の薬剤が溶解される。隔壁は、好ましくは、少なくとも部分的に袋体のガゼット折りされた底部に対向して配置されており、更に好ましくは、袋体の底部に沿って袋体の側部より袋体の幅における中間部位まで延出する第１部分と、この第１部分の端部より袋体の底部に離間方向に袋体の上縁部まで延出する第２部分とから構成することができる。そして、隔壁における袋体の底部と近接側に複数の隔室のうち注出ポートが開口した隔室が形成され、隔壁における袋体の底部から離間側に複数の隔室のうち注出ポートが非設置の隔室が形成される。隔壁における第１部分と第２部分との接続部はＲ形状とすることができる。剥離可能シールのシール強度は適宜選ぶことができるが、複数の隔室のうちの一つの隔室への注水による荷重のみによりシールの剥離を惹起させるシール強度や、複数の隔室のうちの一つの隔室への注水後における袋体の振とう操作によりシールの剥離を惹起させるシール強度や、一つの隔室への注水による荷重ではシールの剥離を惹起せず、注水後に押圧等により連通するシール強度とすることもできる。これらの隔壁を構成する剥離可能シールのシール強度は１−５（Ｎ／１５ｍｍ）である。

この発明の複室容器においては複数の隔室の各々に粉状の薬剤が収容されており、注出ポートから注出ポート設置側の隔室に水などの液体を注入することでそこに収納された粉状の薬剤が溶解され水溶液となる。隔壁を構成する剥離可能シールはシール強度としては液体を収容した複室容器のそれと比較して微弱であるが、複数の隔室に収納される薬剤は粉状体のみであり、微弱なシールでも輸送等の取り扱い中に袋体にかかる外力では開通されない。そしてシール強度の微弱故に、薬剤溶解のための注水操作でシール部に生ずる外力若しくは袋体を振とう（振盪）する操作だけで注出ポート設置側の隔室における水溶液により加わる外力が隔壁を剥離開通に至らしめることができ、袋体外部からの強圧操作なしに、注出ポート非設置側の隔室における粉状薬剤を溶解・混合させることができる。このように本発明では複数の隔室のそれぞれに収容された粉状の薬剤を輸送等の取り扱い中に分離維持しつつ、使用時に振とうのみで（加圧操作を要することなく）簡便確実に混合溶解させることができ、未混合のまま使用してしまうといった医療過誤に対処することができる。

隔壁を袋体の底部に沿って袋体の側部より袋体の幅における中間部位まで延出する第１部分と、この第１部分の端部より袋体の底部に離間方向に袋体の上縁部まで延出する第２部分とから構成することにより、袋体を縦に二つ折りにしても隔壁が折り線にかからないようにすることが可能であり、輸送等の取り扱い時に隔壁に無理な外力が掛かり難いため、意図されない隔壁の開通に対する有効な対策となる。

また、袋体のガゼット折りされた底部に対する隔壁の高さ（水平部の高さ）は開通性に影響するが、隔壁を構成する剥離可能シールのシール強度を１−５（Ｎ／１５ｍｍ）とすることで、輸送中の取扱いによる隔壁開通を阻止しつつ、数回の振とう操作により容易かつ確実な開通を行わせることができ未混合のまま使用されてしまうという誤操作の確実な防止を図ることができる。

図１は薬剤の非収容状態でのこの発明の第１の実施形態における複室容器の正面図である。 図２は図１の複室容器の側面図であり、（ａ）は右側面図、（ｂ）は左側面図である。 図３は図１の複室容器の上面図である。 図４は図１の複室容器の底面図である。 図５は図１の複室容器における注出ポート単品の斜視図である。 図６は図５のVI−VI線に沿った注出ポートの断面図である。 図７は図５のVII−VII線に沿った注出ポートの断面図である。 図８は図１の複室容器における袋体を溶着及び切り出しにより形成するためのガゼット付の二つ折りシートの模式的横断面図である。 図９は粉状薬剤の収容状態における図１の複室容器のガゼット付底部における模式的部分断面図であり、（Ａ）は図１のＡ−Ａ線に沿って、（Ｂ）は図１のＢ−Ｂ線に沿って、（Ｃ）は図１のＣ−Ｃ線に沿って夫々表されている。 図１０は粉状薬剤の収容状態における図１のＸ−Ｘ線に沿って表される複室容器の模式的縦断面図である。 図１１は粉状薬剤の収容状態における図１のXI−XI線に沿って表される複室容器の模式的部分的縦断面図である。 図１２はこの発明の複室容器における隔壁を構成する剥離可能シールのシール強度と隔室の剥離開通に至るまでの振とう回数との関係を示すグラフである（剥離可能シールのＲ部径＝２０ｍｍ）。 図１３は図１２と同様であるが剥離可能シールのＲ部径＝３０ｍｍの場合を示す。 図１４はこの発明の第１の実施形態の複室容器におけるシール強度及びシール高さ位置に対する開通挙動をイメージ的に示す線図である。 図１５は薬剤非収容状態におけるこの発明の別実施形態の複室容器を示し、（ａ）は正面図、（ｂ）は右側面図、（ｃ）は左側面図、（ｄ）は上面図、（ｅ）は底面図、をそれぞれ表す。 図１６は薬剤非収容状態におけるこの発明の別実施形態の複室容器を示し、（ａ）は正面図、（ｂ）は右側面図、（ｃ）は左側面図、（ｄ）は上面図、（ｅ）は底面図、をそれぞれ表す。 図１７は薬剤非収容状態におけるこの発明の別実施形態の複室容器を示し、（ａ）は正面図、（ｂ）は右側面図、（ｃ）は左側面図、（ｄ）は上面図、（ｅ）は底面図、をそれぞれ表す。 図１８は薬剤非収容状態におけるこの発明の別実施形態の複室容器を示し、（ａ）は正面図、（ｂ）は右側面図、（ｃ）は左側面図、（ｄ）は上面図、（ｅ）は底面図、をそれぞれ表す。 図１９は薬剤非収容状態におけるこの発明の別実施形態の複室容器を示し、（ａ）は正面図、（ｂ）は右側面図、（ｃ）は左側面図、（ｄ）は上面図、（ｅ）は底面図、をそれぞれ表す。 図２０は薬剤非収容状態におけるこの発明の別実施形態の複室容器を示し、（ａ）は正面図、（ｂ）は右側面図、（ｃ）は左側面図、（ｄ）は上面図、（ｅ）は底面図、をそれぞれ表す。

１０…袋体
10-1, 10-２…袋体の表裏面
１０Ａ…袋体のガゼット折り底部
１２…外周シール部（強シール部）
１４…開口
１５…取手
１６…注出ポート
16-1…ねじ部
16-2…フランジ部
１８…隔壁（剥離可能シール部）
18-1…隔壁水平部
18-2…隔壁直立部
18-3…隔壁アール部
２０…第１隔室
２２…第２隔室
４０…ポリエチレングリコール電解質粉末
４２…アスコルビン酸粉末
110, 210, 310, 410, 510, 610…袋体
116, 216, 316, 416, 516, 615…注出ポート
118, 218, 318, 418, 518, 618…隔壁
120, 220, 320, 420, 520, 620…第１隔室
122, 222, 322, 422, 522, 622…第２隔室

薬剤の非収容状態を表す図１−図４においてこの発明の実施形態の複室容器は軟質平坦状の袋体１０を備え、袋体１０はポリエチレンフィルムの溶着・切り出しにより構成される。尚、複室容器の背面図は省略するが、図１の正面図に対して基本的には左右対称の外観となるため省略する。

ポリエチレンフィルム（この実施形態においては透明であるが着色しても良い）は多層フィルムであり、その厚みとしては５０〜２００μｍのものである。ポリエチレン以外にもポリプロピレン等の適当なプラスチック素材にて構成することができる。それ自体は公知の袋体１０の製袋ラインに沿って、ポリエチレンフィルムは二つ折りにされシート状に供給され（図８は片側に開口部Оを形成するように二つ折りにされたシートＳの上下ポリエチレンフィルムをS1, S2にて示す）、シートＳは袋体１０の輪郭形状に沿って剥離不能に溶着（強シール））され、また、袋体１０の内部を二つの隔室に分離するべく剥離可能に溶着（弱シール）され、一つ一つの袋体１０に切断される。供給シートの二つ折り部分が個々の袋体の底部となるが、図８に示すように供給シートのこの二つ折り部分は予め内側に折り込まれておりガゼット折り部Ｇ(Gusset:まち)を構成するようになっている。シートの厚みは上述のように最大厚くても２００μｍであり、厳密な作図では図２−図４のようにフィルムの厚みは視覚的には殆ど表れ難いので、この発明の複室容器の細部の構成を示す図８以下図１１までは袋体の構成の明確化のため、フィルムの厚みは誇張して描かれている。

図２に示すようにシートからの溶着・切り出し後の袋体１０は対向した表裏ポリエチレンフィルム10-1, 10-２より構成される。袋体１０の表裏面10-1, 10-２が図８における素材シートの上下ポリエチレンフィルムS1, S2に対応する。ポリエチレンフィルム10-1, 10-２を剥離不能に溶接した袋体１０の外周輪郭部＝強シール部を図１において符号１２にて示す。外周シール部１２はポリエチレンフィルム10-1, 10-２の対向面を２００℃といった温度にて溶着して構成され、外周シール部１２は剥離不能となっており、粉状の薬剤及びその水溶液をタイトに保持することができる。外周シール部１２における上下フィルムの溶着状態は図１０及び図１１に模式的に表される。図８の素材シートのガゼット折り部Ｇが図９における袋体１０のガゼット折り底部１０Ａとなり、薬剤を収容しガゼット折り底部１０Ａを拡開させ、座りを良くすることができる。シートのガゼット折り部分Ｇにおける最も折り込みの深い部位が図９に示すように袋体１０における10-3にて表される部位に対応する。袋体１０の底部１０Ａにおける外周シール部１２の構造を図９によって更に詳細に説明すると、袋体１０の底部１０Ａにおける幅方向中央においては、外周シール部（強シール部）１２は図９（Ａ）において12-1にて示すように高さは最小であり、両側に行くほど図９（Ｂ）に12-2に示すように高くなってゆき、中央で低いアーチ状の底部を構成している。両側では図９（Ｃ）に示すようにガゼット折り部ではフィルム４層、その上方部分では２層が剥離不能に溶着された状態となっている。

図１に示すように強シール部１２は袋体１０の底部１０Ａより幾分上方において片側が局部的に少し内側に幅広にされ、この幅広部位12-4に細長い開口１４が形成されている。開口１４には指を挿入することで、強シール部１２のこの部位を取手１５として役立てることができる。そして、開口１４の全周内縁１４´において表裏ポリエチレンフィルム10-1, 10-２は非溶着となっており、そのため、この部位においてポリエチレンフィルムは柔軟であるため、開口１４に指を入れて取手として握ったときの感触をソフトにすることができる。

底部１０Ａに対向した袋体１０の上部における外周シール部１２に注出ポート１６が配置されている。注出ポート１６は基本的には上下に開口した筒状をなし、袋体１０に収容された粉末薬剤の水溶液調整のための水の注入及び粉状薬剤溶解により形成される水溶液の排出のためのものである。注出ポート１６はその形態を維持し得る剛性（肉厚）の筒状をなし非透明のプラスチックの成形品であり、袋体１０を構成するポリエチレンフィルムとの溶着性のため、同質素材（この場合はポリエチレン）より成る。図５の斜視図のように注出ポート１６は閉鎖キャップ（図示せず）の螺合装着のためのねじ部16-1を袋体外部における上端部に有しており、下端はフランジ部16-2（図２及び図３）を形成している。袋体１０の切り出しのためのシートは図８に示したようにガゼット部Ｇと反対側が開口部Оを形成しており、注出ポート１６の装着時における外周シール部１２の形成はこの開口部内にフランジ部16-2における上端張出部16-2'より下方部位を位置させた状態で行う。そのためポリエチレンフィルム10-1, 10-２の上端10-1A, 10-２A（図２）の内面がフランジ部16-2の外面に剥離不能に溶着され（図１０）、袋体１０の外周シール部１２における注出ポート１６への溶着部12-3を構成する。

図１において、符号１８は剥離可能シール（弱シール）により構成される隔壁を示しており、隔壁１８は袋体１０を構成する表裏ポリエチレンフィルム10-1, 10-２の対向内面を所定幅にて剥離可能に溶着することにより構成される。隔壁１８における表裏ポリエチレンフィルム10-1, 10-２の溶着状態は図１１に模式的に図示されている。隔壁１８の溶着温度は表裏ポリエチレンフィルム10-1, 10-２を剥離可能とするため外周シール部１２の溶着温度より低い。そして、隔壁１８の溶着における対向内面条件は最内層の低溶融成分が溶融する温度以上における適当な加熱温度と加熱時間との組み合わせにおいて設定することができる。即ち、低温度側ではシール時間を長くとり、高温度側ではシール時間は短くすることで温度が異なっても同一シール強度とすることはできるので、両者の適当な組み合わせにより最適シール条件を得ることが可能である。また、シール時の圧力については最内層を密着させうる圧力が確保されていれば、シール強度に対する圧力依存性はあまりない。ポリエチレンの場合は、隔壁１８の溶着温度は１００−１１８℃、シール時間は２−１．５秒、シール圧力約７kg/cm²により所望のシール強度に設定することが可能である。図１に示すように隔壁１８は袋体１０における取手１５の内側の側辺部位から上辺部位まで外周シール部１２間を延びており、袋体１０の内部空洞を第１及び第２の二つの隔室20, 22に区画している。即ち、隔壁１８は外周シール部１２の側部から袋体１０の底部１０Ａに沿って（対向して）延びる実質上の水平部18-1（本発明の第１部分）と、これを途中で曲げ外周シール部１２の上部に接続する実質上の垂直部18-2（本発明の第２部分）とからなり、その結果、隔壁１８の袋体底部１０Ａ側における第１の隔室２０は袋体１０の上辺から底辺までに延びる大容積のものとなり、隔壁１８の袋体底部１０Ａから離間側の第２の隔室２２は袋体１０の底部１０Ａまで届かず高さの中程で終端し、その容積は第１の隔室２０と比較して小さなものとなる。そして、注出ポート１６は二つの隔室のうちの第１の隔室２０に開口する配置となっており、他方第２の隔室２２には注出ポート１６は開口していない。更に、水平部18-1と直立部18-2との接続部において隔壁１８はアール(R)部18-3を構成している。

この発明の実施形態の複室容器は収納すべき薬剤として腸管洗浄製剤としてポリエチレングリコール電解質（ポリエチレングリコールに電解質を添加したもの）にアスコルビン酸を添加したものを想定している。即ち、この場合ポリエチレングリコール電解質及びアスコルビン酸はともに粉状であるが混合すると経時的に変色する恐れがあるので服用直前まで分離状態に隔離しておく必要があり、本発明の複室容器はこの要請に沿ったものである。即ち、容積の大きい第１隔室２０にポリエチレングリコール電解質粉末４０が収容され（図１０）、容積の小さい第２隔室２２にアスコルビン酸粉末４２が収容される。図１０及び図１１は第１、第２隔室20, 22への各粉末状薬剤の収納状態を模式的に示しており、粉末状薬剤の収納のため袋体１０は幾分膨らんだ状態となっている。

次に腸管洗浄製剤の収納用としてのこの発明の複室容器の一実施例について説明すると、袋体１０の第１、第２隔室20, 22に粉末状のポリエチレングリコール電解質粉末４０、アスコルビン酸粉末４２をそれぞれ収容し、注出ポート１６にそのねじ部16-1により図示しないキャップを装着し封止することで製品として完成出荷される。出荷の便宜上であるが、薬剤を収容した袋体１０は全高さ(280mm)の中間(140mm) より上部にて半折りにし、包装袋に包装される。後述のように隔壁１８は剥離に要する外力（収容物よりシール１８にかかる圧力）は軽微であり、他方半折り状態は輸送等の取り扱いによる外力の発生を助長するが、内容物が第１、第２隔室20, 22の双方ともに粉状体であるため輸送時にシールにかかり得る外力はシール１８を剥離させるような大きさとはなり難いことが確認されている。また、隔壁１８の水平部18-1は輸送等取扱い時における前記折り線に近接するが実質的に水平に延びていて折り線を横切ることはないからこの点でも輸送等の取り扱い中に意図することなく隔壁１８が開通するに至ることはない。

この発明の実施例の複室容器の使用態様について説明すると、注出ポート１６を封止しているキャップ（図示しない）を回すことによりキャップを外し、注出ポート１６より所定量の蒸留水を第１隔室２０に注入することによりポリエチレングリコール電解質粉末４０は蒸留水に溶解され水溶液となる。そして、隔壁１８の開通操作を行うことにより第１隔室２０の水溶液に第２隔室２２内のアスコルビン酸粉末４２が溶解・混合される。この隔壁１８の開通操作について説明すると、第１隔室２０への注水は、隔壁１８を開通させようとする侵食を生じさせ得る。注水により侵食は隔壁１８のシール強度が弱い場合はそれだけで隔壁１８を開通に至らせ得る。本発明においては第１、第２隔室20, 22への収納薬剤は共に粉状であり、水の注入だけで開通に至らせるような微弱なシール強度であっても輸送等の取り扱い中の振動等によって隔壁の開通が起こってしまう、という懸念はない。しかしながら、このような微弱な隔壁１８のシール強度の設定は隔壁の開通がその意図、即ち、第１隔室２０への注水によるものか或いは輸送等の取り扱い中に意図することなく起こってしまったものなのか区別し得なくし、最悪の場合は医療過誤に至る懸念がある。そこで、本発明の実施においては、隔壁１８のシール強度は、第１隔室２０への注水だけでは開通が起こらず、意図的な開通操作があって始めて開通するような大きさに設定している。意図的な開通操作としては、隔壁１８のシール強度の必要値が上述の理由で小さいため、第１隔室２０への所定量の注水後に袋体１０を上下又は左右に振とうとうすることで、隔壁１８を開通に至らせる流体圧を発生させることができ、隔室の少なくとも一方の収容薬剤が液体の場合のような外部からの掌による強制加圧による開通操作までは必ずしも必要がない。

次に、隔壁１８のシール強度の実験結果について説明すると、多層ポリエチレンフィルム（肉厚：１４５μｍ）より外周輪郭に沿って２００℃にて剥離不能に溶着することにより強シール１２（図１）に形成し、幅１０ｍｍにて１００−１１８℃にて剥離可能に溶着することにより隔壁１８に構成し、第１隔室２０の容積（そこに満たしうる水の最大量）が2500mL、高さが280mmの袋体に形成した。そして、隔壁１８が水平部18-1とこれから曲折された直立部18-2とからなり、水平部18-1と直立部18-2とを接続するＲ部18-3の径が剥離挙動に及ぼす影響の検討のため、Ｒ部径を２０ｍｍと３０ｍｍとの大小２種類とした。そして、隔壁１８のシール強度の適値の把握のためシール条件を適宜変更することによりシール強度（JIS Z 0238に準拠してシール幅15mm当たりの剥離強度（単位はニュートンＮ）にて表される）を多段階に変え、袋体の第１隔室２０に水を収容した状態において開通性テストを行った。また、水平部18-1の高さ位置が開通性に及ぼす影響を検討するため袋体の底面からの水平部18-1の高さＨが異なる３種類の隔壁を準備した。水平部の高さＨは第１隔室２０の全高 (=280mm)における半分の高さ(=140mm)における容量（以下半高容量）で規定しており、ここに高さＨが最低のものは半高容量が700mLとなるように水平部18-1の高さ(H=h₇₀₀)が設定され、高さが中間のものは半高容量が1000mLとなるように水平部18-1の高さ(H=h₁₀₀₀)が設定され、高さが最高のものは半高容量が1300mLとなるように水平部18-1の高さ(H=h₁₃₀₀)が設定される。図１においては隔壁１８はその水平部18-1が最も高い位置にあるもの(水平部18-1の高さH=h₁₃₀₀)のものが図示されており、最も低い高さ(H=h₇₀₀)および中間の高さが(H=h₁₀₀₀)のものについては隔壁１８の水平部18-1の高さ位置のみ想像線Ｌ´，Ｌ″にて図示している。そして、開通性の評価としては振とう回数を採用した。ここに、振とう回数は第１隔室２０（全容量＝2500mL）に全容量の半分にやや足りない1000mLの水を充填し、右手でキャップにて閉止した注出ポート１６の部位、左手で第２隔室２２に近い側における袋体の底部１０Ａを持ち、縦方向に２０ｃｍのストロークで振とうしたときのＲ部18-3における隔壁１８の開通に至るまでの回数（サンプル数ｎ＝５の平均値）として評価を行った。表１はＲ部の径が２０ｍｍの場合において水平部の高さが低(H=h₇₀₀)、中間 (H=h₁₀₀₀)、高 (H=h₁₃₀₀)の夫々の場合における各シール強度に対する振とう回数の結果を示す。表２はＲ部の径が３０ｍｍの場合における同様な結果を示す。

表１(20R)
h₇₀₀ h₁₀₀₀ h₁₃₀₀
シール強度 振とう回数 シール強度 振とう回数 シール強度 振とう回数
0.95 0 1.05 0 1.25 1.8
1.87 0 1.78 0 1.8 1.6
2.87 0 2.67 0.8 2.38 4
3.92 1 3.78 1.4 3.02 10
4.69 1.2 4.82 3.2 3.59 8.2
6.14 2.8 7.56 16.8 4.35 14.8

表２(30R)
h₇₀₀ h₁₀₀₀ h₁₃₀₀
シール強度 振とう回数 シール強度 振とう回数 シール強度 振とう回数
2.01 0.4 1.87 1.2 1.78 1
2.81 0.8 2.1 0.8 3.3 2.2
3.42 1 3.12 3.6 4.01 6
4.58 1 3.7 3 5.01 14.2
6.12 1 4.3 12.8 7.11 100

実験結果を個別的に検討すると、シール水平部高さH＝h₇₀₀の場合、1000mLの充填水の水面は隔壁１８における水平部18-1を超えた相当高いところに位置する。隔壁１８の開通は最も起こり易くシール強度３Ｎ以下では振とう操作すら必要とすることなく、第１隔室２０への1000mLの水の注入だけで開通を惹起させることができる。シール強度４Ｎ程度では１−２回の振とう操作で開通する。第１隔室に注入された1000mLの水は隔壁１８の水平部18-1を大幅に超えて第１隔室２０を充填しているため、振とう操作は注入水をして袋体の底部１０Ａ（ガゼット部）を強力に拡開付勢し、シール部をＲ部18-3から剥離・開通に至らしめる。シール強度６Ｎと大きくてもＲ部18-3の開通は惹起させることができるが、Ｒ部18-3より上方の直立部分18-2には未開通部位が残される。

隔壁１８における水平部18-1の高さH＝h₁₀₀₀の場合、1000mLの充填水の水面は水平部18-1に丁度かかるように位置する。そのため、振とうにより袋体１０を拡開し隔壁１８を構成する剥離可能シールを剥離せしめる力はシール高さが最も低いH＝h₇₀₀の場合程ではないが依然として大きく、シール強度２Ｎ以下で振とうすることなく、即ち、第１隔室への1000mLの充填水の注入のみで開通を起こさせることができる。シール強が７．５Ｎまで高くても振とう操作によりＲ部18-3の開通は可能であるが、その上方部分まで開通させることは困難で、直立部18-2には未開通部位が残る。

隔壁１８における水平部18-1の高さH＝h₁₃₀₀の場合、1000mLの充填水の水面は水平部18-1より相当低く位置する。この場合、1000mLの充填水が袋体底部１０Ａを拡開せしめる力は弱く、振とう操作により隔壁１８にかかる力も小さいので、シール強度が１Ｎ程度と弱くても充填水の注入のみで開通に至ることはない。また、シール強度を４Ｎ程度に上げただけでも、２０回以上もの振とうをさせないと開通に至らない。開通までこのような回数の振とうが必要であると開き難いという印象をユーザに与え、袋体を振とうするだけでは足らず加圧するといった付加的な開通操作をユーザに強いることになる。

図１２は表１（Ｒ＝２０ｍｍ）よりシール強度と振とう回数との関係をグラフに表したものである。また、図１３は表２（Ｒ＝３０ｍｍ）よりシール強度と振とう回数との関係をグラフに表したものである。シール強度を上げると振とう回数が増える（開通し難くする）という一般的な関係は明白である。シール高さ位置についてはシール高さを下げると振とう回数が減る（開通し安くなる）とは言い得る。他方、Ｒ部18-3の径についてはその値が小さいと、隔壁１８の侵食により開通は起こり易いが、Ｒ＝２０ｍｍ程度であれば開通性に影響はないと理解される。

図１４は以上説明した実施形態の複室容器の開通動作をイメージ的に表す線図であり、横軸はシール強度（Ｎ／１５ｍｍ）、縦軸は底面からの隔壁高さ（隔壁水平部18-1の高さ）を表す。袋体１０の高さ方向における中間位置をｈ_Ｍにて表す。凡そ１Ｎ以下のラインｌ_１より低シール強度の領域ａは隔壁１８の開通が振とう操作なしに、即ち、薬剤の充填のみで起こりうるため不適な領域である。また、輸送などの取り扱い中の振動による開通の懸念もあるのでこの点でも不適である（本発明の複室容器の輸送適性については後述する）。シール高さが低い場合は上述のように隔壁１８は開きやすくなるため限界のシール強度はラインｌ_１´にて示すように許容限界はシール位置が下がるにつれて１Ｎより更に強シール強度側に移行してゆく。ラインｌ_２はこのラインより高いシール強度では隔室開通のため水の注入＋振とうのみでは隔室の開通を惹起させえないシール強度の限界（より高シール強度側では水溶液を収容した第１隔室を外部から掌で強圧するなどして加圧しないと隔壁１８を開通させ得ない限界）である。即ち、ラインｌ_１とラインｌ_２との間の領域ｂは振とう操作のみで隔壁１８の開通を起こすことができるため、この発明の実施として最適なシール強度領域を表す。ラインｌ_２におけるシール強度は高シール位置側では３Ｎ程度であるが、シール高さが低くなって行くと隔壁１８は開きやすくなるため限界のシール強度はラインｌ_２´にて示すように３Ｎより更に強シール強度側に移行して行き、最終的にはｌ_２″に示すように５Ｎ程度となる。ラインｌ_３は水溶液を収容した第１隔室を外部から強圧しても隔壁１８の開通を起こさせえない下限のシール強度であり１５Ｎ程度である。従って、ラインｌ_２からラインｌ_３の領域ｃが隔壁開通のため振とうのみでは不可で外部からの強圧操作が必要な領域であり、ラインｌ_３より高シール強度側の領域ｄが外部からの強圧操作によっても開通不可の領域である。以上より、隔壁１８の開通性に及ぼしうる水平部18-1の高さの影響を考慮に入れると、隔壁１８を構成する剥離可能シールのシール強度は１−５Ｎが好適と言いうる。

更に、輸送適性のチェックのためこの振動試験及び落下試験に供した。振動試験は、JIS Z 0232のランダム振動試験に準拠した（振動時間は60min）。振動試験の結果はシール強度0.78, 1.17及び2.14N/15mmの夫々の４０袋についてシールの開通有無（外観判断）により評価したが、各シール強度の４０袋についてシールの開通を起こしたものはで皆無であった。
振動試験後の検体はそのシールが影響を全く受けていないことから、同一検体を引き続き落下試験に供した。落下試験は９０ｃｍから３回の落下を繰り返し、シール開通の有無により評価を行ったところ、0.78, 1.17及び2.14N/15mmの各シール強度の４０袋についてシール開通は皆無であった。以上の振動試験及び落下試験の結果から隔室を構成する隔壁１８のシール強度が最低0.78Ｎ/15mmあれば落下時の負荷に対して開通を抑制しうることが分かる。振動試験及び落下試験においてシール開通を惹起させないシール強度のこの下限値0.78Ｎ/15mmは、図１４に関連して先に説明した振とう若しくは加圧による輸液のための開通操作時のシール強度の好適範囲１−５Ｎ/15mmの下限値１N/15mmに対して十分な余裕を有しており、本発明の容器は輸送適性を具備していると判断される。

図１５はこの発明の別の実施形態の複室容器を示しており、袋体１１０の外周シール部１１２（剥離不能シール部）に注出ポート１１６を取り付け、剥離可能シールとしての隔壁１１８（水平部118-1と垂直部118-2とからなる）により袋体１１０の内部空洞を第１及び第２の隔室120, 122に区画した構成は第１の実施形態と同様である。袋体１１０の底部110A がガゼット折り部を形成している構成も第１の実施形態（図９）と同様である。外周シール部１１２の輪郭形状及び隔壁１１８の配置形状は第１実施形態のそれ12, 18と幾分相違するがその機能に相違するところはない。尚、以下の図でも複室容器の背面図は正面図に対して基本的は対称に現れる点が相違するのみ（ねじ部は対称には現れず１８０度だけ回したところが現れる）であるので図示は省略している。

図１６はこの発明の更に別の実施形態の複室容器を示しており、袋体２１０の外周シール部２１２（剥離不能シール部）に注出ポート２１６を取り付け、剥離可能シールとしての隔壁２１８（水平部218-1と垂直部218-2とからなる）により袋体２１０の内部空洞を第１及び第２の隔室220, 222に区画した構成は第１の実施形態と同様である。袋体２１０の底部210A がガゼット折り部を形成している構成も第１の実施形態（図９）と同様である。外周シール部２１２の輪郭形状及び隔壁２１８の配置形状は第１実施形態のそれ12, 18と幾分相違するがその機能に相違するところはない。

図１７から図１９も同様な複室容器を示しており、袋体310, 410, 510の外周シール部312, 412, 512（剥離不能シール部）に注出ポート316, 416, 516を取り付け、剥離可能シールとしての隔壁318, 418, 518（水平部と垂直部とからなる）により袋体310, 410, 510の内部空洞を第１及び第２の隔室320, 420, 520及び322, 422, 522に区画した構成は第１の実施形態と同様である。袋体310, 410, 510の底部310A, 410A, 510Aがガゼット折り部を形成している構成も第１の実施形態（図９）と同様である。外周シール部312, 412, 512の輪郭形状及び隔壁318, 418, 518の配置形状は第１実施形態のそれ12, 18と幾分相違するがその機能に相違するところはない。

図２０の実施形態においては袋体６１０の外周シール部６１２（剥離不能シール部）に注出ポート６１６を取り付け、剥離可能シールとしての隔壁６１８により袋体６１０の内部空洞を第１及び第２の隔室620, 622に区画し、袋体６１０の底部610A がガゼット折り部を形成している構成も構成は以上の実施形態と同様である。しかしながら、隔壁６１８は水平部のみより構成されている点は以前のどの実施形態とも相違している。そのため、注出ポート６１６は隔壁６１８の上側の小容量の隔室６２２に開口し、隔壁６１８の下側の大容量の隔室６２０には注出ポート６１６は開口していない。注出ポート６１６より小容量の上側の隔室６２２に注水することで隔室６２２の粉状薬剤を溶解させ水溶液とし、袋体６１０を振とうすることで隔壁６１８の開通を惹起させ、下側の大容量の隔室６２０に収容した粉状薬剤と混合させるようにする。

Claims (4)

1. 腸管洗浄製剤を粉状で収容する複室容器であって、
   可撓性フィルムよりなる実質的に平坦状の袋体と、前記袋体の対向内面を剥離可能に溶着する剥離可能シールとして構成され、袋体の内部空洞を複数の隔室に分離する隔壁と、前記複数の隔室のうちの一つの隔室に開口するように袋体の周辺部に取り付けられ、液体の注入及び排出をするための注出ポートとから成り、
   前記袋体の底部はガゼット折りされており、
   前記複室容器の外周輪郭部に取手を有し、
   前記隔壁は少なくとも一部が袋体の底部に対向して配置されており、
   前記複数の隔室の各々には粉状の薬剤のみが収納され、注出ポートより複数の隔室のうちの前記一つの隔室である第１隔室に注入される液体によりそこに収容される粉状の薬剤が溶解され、
   剥離可能シールを剥離させることにより溶液を複数の隔室のうちの残りの隔室に導入することによりそこに収容される粉状の薬剤が溶解され、
   前記隔壁を構成する剥離可能シールのシール強度は１−５（Ｎ／１５ｍｍ）である複室容器。
2. 請求項１に記載の発明において、隔壁は袋体の底部に沿って袋体の側部より袋体の幅における中間部位まで延出する第１部分と、この第１部分の端部より袋体の底部に離間方向に袋体の上縁部まで延出する第２部分とから構成され、隔壁における袋体の底部に対し近接側に複数の隔室のうち注出ポートが開口した隔室が形成され、隔壁における袋体の底部から離間側に複数の隔室のうち注出ポートが非設置の隔室が形成される複室容器。
3. 請求項２に記載の発明において、隔壁における第１部分と第２部分との接続部はＲ形状をなす複室容器。
4. 請求項１−３のいずれか一項に記載の発明において、前記剥離可能シールのシール強度は、複数の隔室のうちの前記一つの隔室への注水状態における袋体の振とう操作のみによりシールの剥離を惹起させるシール強度である複室容器。

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