JP4476435B2 - 仕切部材、複室輸液容器および薬剤入り複室輸液容器の製造方法 - Google Patents
仕切部材、複室輸液容器および薬剤入り複室輸液容器の製造方法 Download PDFInfo
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、輸液容器、特に点滴注射に用いられる輸液容器に関する。詳しくは、複数の薬剤が複数の室に収納されており、輸液を行うまでは各薬剤の漏洩、混合のおそれがなく、輸液を行う際には各薬剤を容易に混合することができる複室輸液容器に関する。
【０００２】
【従来の技術】
輸液用薬剤を輸液する直前に、複数種の薬剤を混合して輸液用薬剤を調製する場合には、輸液用薬剤への異物や雑菌の混入を防止することが要求される。
複数の薬剤を無菌的環境下において混合可能な輸液容器としては、合成樹脂製フィルムによって形成された袋状容器の内壁面をヒートシールして、袋状容器内をシール部によって仕切った複数の室に、複数の薬剤を収納した複室輸液容器がある。この複室輸液容器は、輸液を行う際に、各室を仕切るシール部を剥離させ、容器内を１室にすることによって、各薬剤を混合することができる。
【０００３】
このような複室輸液容器においては、輸液を行うまでは、各薬剤を確実に分離しておく必要がある。そのため、複室輸液容器におけるシール部は、輸液前の通常の取扱い時、例えば、複室輸液容器の洗浄、分注、滅菌時に簡単に剥離するようなものであってはならない。一方、シール部は、薬液を混合する際に、容器本体を破損させることなく、それ自身が剥離するものである必要がある。
【０００４】
このような要求を満たす融着部を有する複室輸液容器は、例えば、特開昭６３−１９１４９号公報、特開平１−２４０４６９号公報、特開平２−４６７１号公報、特開平６−３９０１８号公報、特開平８−２４３１４号公報等に提案されている。これらに提案されている融着部としては、相溶性の低い２種類以上の合成樹脂を混合して成形した袋状容器の内面を、熱接着によりイージーピールとしたタイプのもの、溶着および剥離の機能を受け持つ層として別フィルムを容器内面にラミネートしたタイプのもの、外面からの加熱加圧条件を厳密に制御した弱シールタイプのものなどがある。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、これらのタイプの融着部の接着強度を所望の低接着強度範囲に調整しようとすると、融着部のシール条件の範囲は非常に狭くなる。そのため、シール条件が所定の範囲をはずれ、接着強度が所望の低接着強度未満となった場合は、輸液前における複室輸液容器の洗浄、分注、滅菌等の作業時に、融着部の部分剥離が起きるおそれがあった。一方、接着強度が所望の低接着強度を超えた場合は、各薬剤の混合時に、融着部の剥離が困難となるおそれがあった。
【０００６】
このような問題を解決する複室輸液容器として、各室の仕切部分に一端が閉塞したパイプや中空栓を設けたタイプものが、特開平４−３６４８５１号公報および特開平７−１５５３６１号公報に提案されている。このタイプの複室輸液容器においては、仕切部分のパイプや中空栓を折損させることによって、各室を連通させ、薬液を混合させることができる。
【０００７】
しかしながら、仕切部分に設けられたパイプや中空栓は、容器の屈曲などによって輸液前に破損してしまうおそれがあった。また、パイプや中空栓を比較的容易に折損させるためには、その孔径を小さくし、パイプや中空栓自体を細くする必要があった。そのため、パイプや中空栓を通過する薬剤の流量に制限があり、薬剤の混合作業に時間がかかるという問題もあった。
【０００８】
よって、本発明は、輸液を行うまでは複数の室に収納された各薬剤を確実に分離し、輸液を行う際には各薬剤を容易に、かつ無菌状態を保ったまま混合することができる複室輸液容器およびその製造方法を提供することを目的とする。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
すなわち、本発明の仕切部材は、薬剤を収納する室を有する複数の容器が一体化した複室輸液容器においてこれら容器の間を仕切る仕切部材であって、前記仕切部材には隣接する２つの容器を連通可能に接続する中空部とこの中空部の少なくとも一端を封止する蓋体とが形成され、前記仕切部材は前記容器の幅方向に長尺で、容器の厚さ方向に扁平であり、該仕切部材の幅方向端部は舟形状であり、前記蓋体が帯状であり、前記蓋体と前記仕切部材の本体との連結部には薄肉部が形成され、前記仕切部材は、仕切部材の両側の幅方向端部に、容器の厚さ方向に同一方向の力を加え、同時に仕切部材の幅方向中央部に、幅方向端部とは逆方向に力を加えて、仕切部材をくの字形に屈曲させることによって、蓋体と仕切部材の本体との連結部に形成された薄肉部を破断させて、蓋体を開蓋させることができるものであることを特徴とする。
【００１０】
また、前記蓋体の中空部側には蓋体の幅方向に沿ったリブが設けられていることが望ましい。
また、前記蓋体の側面には中空部側に向かうに従って蓋体の側方から内方に傾斜した傾斜面が形成されていることが望ましい。
【００１１】
また、本発明の複室輸液容器は、薬剤を収納する室を有する複数の容器が一体化した複室輸液容器において、これら容器の間を仕切る仕切部材を有し、前記仕切部材が、本発明の仕切部材であることを特徴とする。
また、前記複数の容器の少なくとも１つが粉末状の薬剤を収納する室を有し、その他の容器が液体状の薬剤を収納する室を有し、前記仕切部材と粉末状の薬剤が収納される室との間には液体状の薬剤の流入圧力によって剥離可能なヒートシール部が設けられていることが望ましい。
【００１２】
また、本発明の薬剤入り複室輸液容器の製造方法は、薬剤を収納する室を有する複数の容器が一体化し、かつこれら容器の間を本発明の仕切部材により仕切られた、薬剤入り複室輸液容器の製造方法であって、中空部とこの中空部の一端を封止する蓋体とが形成された仕切部材の開口部から、中空部の形状を保持するための支持体を中空部に挿入し、液体状の薬剤を収納する室と、液体状の薬剤を容器外部から室内に充填するための充填口とを有し、充填口が設けられた端部と対向する端部が開口した袋状の第１の容器の開口端部に、仕切部材の開口部側が第１の容器の外側となるように、仕切部材を挿入して、第１の容器と仕切部材とを溶着し、粉末状の薬剤を収納する室を有し、一端が開口した袋状の第２の容器の開口端部に、上記仕切部材の他端を挿入して、第２の容器と仕切部材とを溶着し、第２の容器内の室と仕切部材との間を第２の容器の幅方向にヒートシールして、液体状の薬剤の流入圧力によって剥離可能なヒートシール部を形成し、第１の容器の充填口から第１の容器の室内に液体状の薬剤を充填し、第１の容器の充填口を封止した後、高圧蒸気滅菌し、次いで、仕切部材が溶着された端部と対向する第２の容器の端部を開口して、第２の容器の室内に粉末状の薬剤を無菌室内で充填し、粉末状の薬剤を充填した第２の容器の開口端部を封止することを特徴とする。
【００１４】
【発明の実施の形態】
以下、図面を用いて本発明を詳細に説明する。
（形態例１）
図１は、本発明の複室輸液容器の一形態例を示す斜視図である。
複室輸液容器１は、液体状の薬剤１２を収納する室１１が内部に形成された第１の容器１０および粉末状の薬剤２２を収納する室２１が内部に形成された第２の容器２０が一体化された容器であり、第１の容器１０と第２の容器２０との間を仕切る仕切部材３０を有して概略構成される。
【００１５】
前記第１の容器１０は、２枚の合成樹脂製フィルムの周縁のヒートシール部１３を溶着して形成された袋状の容器である。第１の容器１０の下端には、薬液１２を室１１内に充填もしくは薬液１２を第１の容器１０外に吐出するための中空栓１４がヒートシールによって溶着され、中空栓１４はゴム栓１５で封止されている。また、第１の容器１０の上端は、ヒートシール部１６に溶着された前記仕切部材３０によって封止されている。
【００１６】
第１の容器１０は、可撓性、内容物確認のための透明性、高圧蒸気殺菌のための耐熱性を有する材質からなるものである。第１の容器１０の材質としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニリデンなどの熱可塑性樹脂が挙げられる。
第１の容器１０を形成する袋体は、図示例では、Ｔダイ成形やラミネーション成形等によって得られる２枚のフィルムの周縁をヒートシールしたものであるが、これに限定はされず、インフレーション成形等によって得られる筒状フィルムであってもよい。また、第１の容器１０に用いられるフィルムは、積層フィルムであってもよい。
【００１７】
前記第２の容器２０は、２枚の合成樹脂製フィルムの周縁のヒートシール部２３を溶着して形成された袋状の容器である。第２の容器２０上端のヒートシール部２３中央には、吊り下げ用の穴２４が形成され、第２の容器２０下端のヒートシール部２５は、前記ヒートシール部１６に溶着されている。また、第２の容器２０内部の室２１と仕切部材３０との間には、第２の容器２０の幅方向に沿った弱シール部２６がヒートシールによって形成されている。
【００１８】
第２の容器２０は、可撓性を有し、粉末状の薬剤２２の変質を防止するために、酸素および水蒸気バリア性を有する材質からなるものである。具体的には、最内層にバリア層が設けられた積層フィルムを用いたものがよい。バリア層の材質としては、例えば、エチレン−ビニルアルコール共重合体、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、アルミ箔、ケイ素酸化物を蒸着した樹脂フィルム、酸化アルミニウムを蒸着した樹脂フィルム、アルミニウムを蒸着した樹脂フィルム等が挙げられる。バリア層は、これら材質を１種類単独で用いたものでも、２種類を積層したものでもよい。第２の容器２０を形成する積層フィルムは、バリア層の材質と、必要に応じて前記熱可塑性樹脂とを用いて、一般的な多層インフレーション成形、多層Ｔダイ成形、ラミネーション成形等によって得られるものであり、第２の容器２０を形成する袋体は、２枚の積層フィルムの周縁をヒートシールしたものである。
【００１９】
前記弱シール部２６は、室２１に収納された粉末状の薬剤２２を第２の容器２０外部の雰囲気から遮断するために設けられる。弱シール部２６は、第１の容器１０から流入する液体状の薬剤１２の流入圧力によって剥離可能な融着強度を有し、具体的には、外部より０．００２〜０．０１５ＭＰａに加圧されたときに剥離を始める融着強度とすることが好ましい。
【００２０】
図２および図３は、前記仕切部材３０の底面図および上面図であり、図４は、仕切部材３０の底面付近の断面図である。
仕切部材３０は、前記第１の容器１０および第２の容器２０の幅方向に長尺で、容器の厚さ方向に扁平な中空体である。この仕切部材３０には、上面から底面に連通する中空部３１と、この中空部３１の底面側を封止する帯状の蓋体３２が形成され、蓋体３２と仕切部材本体３３との連結部には、薄肉部３４と厚肉部３５が形成され、仕切部材３０の中空部３１には、支持体３６が挿入されている。また、仕切部材３０の幅方向端部３０ａは、舟形状であり、仕切部材３０の両表面３０ｂ側から傾斜する２面の傾斜面３０ｃが形成されている。また、蓋体３２の中空部３１側表面には、蓋体３２の幅方向に沿った複数のリブ３７が設けられ、蓋体３２の側面には、中空部３１側に向かうに従って蓋体３２の側方から内方に傾斜した傾斜面３８が形成されている。
【００２１】
仕切部材３０の材質としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン樹脂、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ＭＢＳ樹脂等のスチレン系樹脂、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリスチレン、ポリカーボネートなどが挙げられる。
【００２２】
前記蓋体３２と仕切部材本体３３との連結部に形成される薄肉部３４は、仕切部材３０に対する外部からの変形操作によって破断可能とされた部分であり、厚肉部３５は、外部からの変形操作によっても破断せずに蓋体３２と仕切部材本体３３とを連結するためのものである。薄肉部３４の厚さは、０．１〜０．２ｍｍであることが好ましい。薄肉部３４の厚さが０．１ｍｍ未満では、薬剤１２の自重や第１の容器１０のレトルト殺菌時の内圧により破断してしまうおそれがあり、０．２ｍｍを超えると、仕切部材３０の変形操作時に不必要に高い力が必要となるため適切ではない。
【００２３】
前記支持体３６は、中空部３１の幅方向に沿った複数のリブ３６ａと、このリブ３６ａの中心部を連結するように中空部３１の長手方向に延びる連結部材３６ｂとを有するものであり、仕切部材３０両表面３０ｂと第１の容器１０の上端、および仕切部材３０両面と第２の容器２０の下端とをヒートシールする際、中空部３１の形状を保持してヒートシール圧力による仕切部材３０両表面３０ｂの歪みを防止し、ヒートシール面に斑や隙間ができないようにするためのものである。
支持体３６は、中空部３１の幅方向に沿ったリブ３６ａを複数有し、かつ中空部３１の幅方向に屈曲可能であるものであればよく、図示例のものに限定はされない。例えば、図５に示すように、中空部３１の幅方向に沿った複数のリブ３６ａと、このリブ３６ａの上端部を連結するように中空部の長手方向に延びる連結部材３６ｂとを有するもの、図６に示すように、中空部３１の幅方向に沿った複数のリブ３６ａと、このリブ３６ａの下端部と隣のリブ３６ａの上端部を連結する連結部材３６ｃとを有するものなどが挙げられる。
【００２４】
前記仕切部材３０の幅方向端部３０ａに形成された傾斜面３０ｃは、例えば、仕切部材３０と第１の容器１０の上端とをヒートシールする際、図７に示すように、第１の容器１０を形成している２枚の合成樹脂製のフィルム１０ａ、１０ｂと仕切部材３０とを隙間なく溶着させるためのものである。仕切部材３０の幅方向端部３０ａが曲面の場合、図８に示すように、２枚の合成樹脂製のフィルム１０ａ、１０ｂと仕切部材３０の側面との間にピンホール３９が生じるおそれがある。
前記リブ３７は、蓋体３２の幅方向の強度を高め、外部からの変形操作によって加わる外力に対して蓋体３２および仕切部材本体３３から生じる応力の差を大きくし、蓋体３２の開蓋を促すためのものである。また、リブ３７は、蓋体３２の開蓋後、仕切部材本体３３の端面と接触し、引っ掛かりとなることによって、薬剤１２と薬剤２２の混合時における蓋体３２の閉蓋を防止するためのものである。
また、蓋体３２の側面に形成された傾斜面３８は、仕切部材３０の変形操作時に、蓋体３２が中空部３１側に開蓋することを防ぎ、蓋体３２が仕切部材３０の外側に開くようにするためのものである。
【００２５】
このような仕切部材３０にあっては、図９に示すように、仕切部材３０の両側の幅方向端部３０ａに、容器の厚さ方向に同一方向の力を加え、同時に仕切部材３０の幅方向中央部に、幅方向端部３０ａとは逆方向に力を加えて、仕切部材３０をくの字形に屈曲させることによって、外力に対して蓋体３２および仕切部材本体３３からそれぞれ異なる応力が生じ、この応力の差によって蓋体３２と仕切部材本体３３との連結部に形成される薄肉部３４を破断させることができ、蓋体３２を仕切部材３０の外側に開蓋させることができる。このようにして、第１の容器１０と第２の容器２０とが連通され、薬剤１２と薬剤２２とを混合することができるようになる。このとき、蓋体３２は、厚肉部３５によって仕切部材本体３３と連結しているので脱落することはない。
【００２６】
なお、本発明の複室輸液容器における仕切部材は、中空部と、この中空部の少なくとも一端を封止する蓋体とが形成され、蓋体と仕切部材の本体との連結部に薄肉部が形成されているものであれば、上述のものに限定はされない。仕切部材の他の例としては、図１０に示すように、中空部とこの中空部の底面側を封止するの円形の蓋体４２とが形成され、蓋体４２と仕切部材本体４３との連結部に薄肉部４４と厚肉部４５が形成された円筒状の仕切部材４０などが挙げられる。
この仕切部材４０にあっては、図１１に示すように、仕切部材４０の周壁を押しつぶすことによって、外力に対して蓋体４２および仕切部材本体４３からそれぞれ異なる応力が生じ、この応力の差によって蓋体４２と仕切部材本体４３との連結部に形成される薄肉部４４を破断させることができ、蓋体４２を仕切部材４０の外側に開蓋させることができる。
【００２７】
また、仕切部材の他の例としては、図１２に示すように、中空部とこの中空部の底面側を封止するの菱形状の蓋体４２とが形成され、蓋体４２と仕切部材本体４３との連結部に薄肉部４４と厚肉部４５が形成された、容器の厚さ方向の断面が菱形状の仕切部材４０が挙げられる。さらに、仕切部材の他の例としては、図１３に示すように、容器の厚さ方向の断面が長楕円状の仕切部材４０が挙げられる。
以上の具体例では、蓋体４２はいずれも平面状のものであるが、凸面状、凹面状などの曲面状、あるいは、図１４に示すような山形状、図１５に示すような谷形状のものでもよく、その形状は特に限定はされない。
【００２８】
次に、複室輸液容器１の製造方法について説明する。
中空部３１とこの中空部３１の一端を封止する蓋体３２とが形成された仕切部材３０を成形し、この仕切部材３０の開口部から、中空部３１の形状を保持するための支持体３６を中空部３１に挿入する。
Ｔダイ成形、ラミネーション成形等によって成形された２枚のフィルムを、一辺に中空栓１４を挟むようにして重ね、中空栓１４が設けられる辺と対向する辺が開口するようにフィルムの周縁をヒートシールし、袋状の第１容器１０を作製する。
第１の容器１０の開口端部に、仕切部材３０の開口部側が第１の容器１０の外側となるように、仕切部材３０を挿入し、ヒートシールによって第１の容器１０と仕切部材３０とを溶着する。
【００２９】
ついで、多層インフレーション成形、多層Ｔダイ成形、ラミネーション成形等によって成形され、最内層にバリア層を有する２枚の積層フィルムを重ね、一辺が開口するように積層フィルムの周縁をヒートシールし、袋状の第２の容器２０を作製する。
第２の容器２０の開口端部に、仕切部材３０の開口部側が第２の容器２０の内側となるように、仕切部材３０を挿入し、ヒートシールによって第１の容器１０と仕切部材３０との溶着部分であるヒートシール部１６の上に第２の容器２０を溶着する。このとき、第２の容器２０のヒートシール部２５は、ヒートシール部１６上に重ねず、第２の容器２０と仕切部材３０とを直接溶着してもよい。
さらに、第２の容器２０内の室２１と仕切部材３０との間を第２の容器の幅方向にヒートシールし、弱シール部２６を形成する。
【００３０】
ついで、第１の容器１０下端の中空栓１４から室１１内に液体状の薬剤１２を充填し、中空栓１４をゴム栓１５で封止する。
液体状の薬剤１２を充填後、レトルト殺菌（高温蒸気滅菌）等の滅菌処理を施す。
無菌室内において、第２の容器２０の上端をカッターなどで切断、開口し、第２の容器２０の室２１内に粉末状の薬剤２２を充填する。充填終了後、第２の容器２０の上端をヒートシールによって封止し、このヒートシール部に吊り下げ用の穴２４を開ける。このようにして、複室輸液容器１は製造される。
このような製造方法によれば、仕切部材３０の中空部３１に支持体３６を挿入しているので、第１の容器１０および第２の容器２０を仕切部材３０に隙間なく溶着することができ、輸液を行うまでは室１１，２１に収納された各薬剤１２，２２が確実に分離された複室輸液容器１を得ることができる。
【００３１】
（形態例２）
図１６は、本発明の複室輸液容器の他の形態例を示す斜視図であり、形態例１と同一構成のものには同一の符号を付してある。
複室輸液容器２は、液体状の薬剤１２を収納する室１１が内部に形成された第１の容器１０と、粉末状の薬剤２２を収納する室２１が内部に形成された第２の容器２０と、第１の容器１０と第２の容器２０との間を仕切る仕切部材５０とを有して概略構成される。
【００３２】
仕切部材５０は、中空部（図示略）およびこの中空部の下端を封止する蓋体５２が形成された封止部材５１と、中空状の連通部材５３とからなり、封止部材５１の上面のフランジ５４と連通部材５３の底面のフランジ５５とが溶着、一体化されたものである。また、封止部材５１は、第１の容器１０の上端に設けられ、封止部材５１と第１の容器１０はヒートシール部１６において互いに溶着している。また、連通部材５３は、第２の容器２０の下端に設けられ、連通部材５３と第２の容器２０はヒートシール部２５において互いに溶着している。
【００３３】
前記仕切部材５０は、形態例１における仕切部材３０と同様に、容器の幅方向に長尺で、容器の厚さ方向に扁平な中空体であり、その幅方向端部は舟形状である。
封止部材５１の蓋体５２と封止部材本体５６との連結部には、薄肉部５７と厚肉部５８が形成されている。
また、蓋体５２の中空部側表面には、蓋体５２の幅方向に沿った複数のリブ（図示略）が設けられ、蓋体５２の側面には、中空部側に向かうに従って蓋体５２の側方から内方に傾斜する傾斜部（図示略）が形成されている。
【００３４】
前記蓋体５２と封止部材本体５６との連結部に形成される薄肉部５７は、仕切部材５０に対する外部からの変形操作によって破断可能とされた部分であり、厚肉部５８は、外部からの変形操作によっても破断せずに蓋体５２と封止部材本体５６とを連結するためのものである。
前記リブは、蓋体５２の幅方向の強度を高め、外部からの変形操作によって加わる外力に対して蓋体５２および封止部材本体５６から生じる応力の差を大きくし、蓋体５２の開蓋を促すためのものである。また、薬剤１２と薬剤２２の混合時における蓋体５２の閉蓋を防止するためのものである。
また、蓋体５２の側面に形成された傾斜部は、仕切部材５０の変形操作時に、蓋体５２が中空部側に開蓋することを防ぐためのものである。
【００３５】
このような仕切部材５０にあっては、形態例１の仕切部材３０と同様に、仕切部材５０をくの字形に屈曲させることによって、外力に対して蓋体５２および封止部材本体５６からそれぞれ異なる応力を生じさせ、この応力の差によって蓋体５２と封止部材本体５６との連結部に形成される薄肉部５７を破断させることができ、蓋体５２を仕切部材５０の外側に開蓋させることができる。このようにして、第１の容器１０と第２の容器２０とが連通され、薬剤１２と薬剤２２とを混合することができるようになる。このとき、蓋体５２は、厚肉部５８によって封止部材本体５６と連結しているので脱落することはない。
【００３６】
次に、複室輸液容器２の製造方法について説明する。
まず、中空部とこの中空部の一端を封止する蓋体５２とが形成された封止部材５１を成形し、この封止部材５１の開口部から、中空部の形状を保持するための支持体３６を中空部に挿入する。
Ｔダイ成形、ラミネーション成形等によって成形された２枚のフィルムを、その一辺に中空栓１４を挟むようにして重ね、中空栓１４が設けられる辺と対向する辺が開口するようにフィルムの周縁をヒートシールし、袋状の第１容器１０を作製する。
第１の容器１０の開口端部に、封止部材５１の開口部側が第１の容器１０の外側となるように、封止部材５１を挿入し、ヒートシールによって第１の容器１０と封止部材５１とを溶着する。
第１の容器１０と封止部材５１とを溶着した後、封止部材５１の中空部から支持体３６を取り出す。
第１の容器１０の中空栓１４から室１１内に液体状の薬剤１２を充填し、中空栓１４をゴム栓１５で封止する。
液体状の薬剤１２を充填後、レトルト殺菌（高温蒸気滅菌）等の滅菌処理を施す。
【００３７】
一方、中空部が形成された連通部材５３を成形し、この連通部材５３の底面の開口部に、中空部の形状を保持するための支持体３６を挿入、固定する。
多層インフレーション成形、多層Ｔダイ成形、ラミネーション成形等によって成形され、最内層にバリア層を有する２枚の積層フィルムを重ね、一辺が開口するように積層フィルムの周縁をヒートシールし、袋状の第２の容器２０を作製する。
第２の容器２０の開口端部に、連通部材５３の中空部が第２の容器２０の室２１内と外部とを連通するように、連通部材５３を挿入し、ヒートシールによって第２の容器２０と連通部材５３とを溶着する。
第２の容器２０と連通部材５３とを溶着した後、連通部材５３の中空部から支持体３６を取り出す。
さらに、第２の容器２０内の室２１と連通部材５３との間を第２の容器の幅方向にヒートシールし、弱シール部２６を形成する。
ついで、電子線等により第２の容器２０を滅菌処理する。
無菌室内において、連通部材５３が溶着された端部と対向する第２の容器２０の端部をカッターなどで切断、開口し、第２の容器２０の室２１内に粉末状の薬剤２２を充填する。薬剤２２を充填した第２の容器２０の開口端部をヒートシールによって封止し、このヒートシール部に吊り下げ用の穴２４を開ける。
【００３８】
無菌室内において、第１の容器１０の端部に設けられた封止部材５１端面のフランジ５４と、第２の容器２０の端部に設けられた連通部材５３端面のフランジ５５とを、バット溶着、熱板溶着、インパルス溶着、高周波溶着などの方法により溶着、一体化する。中でも、高速生産性の観点から高周波溶着が好ましい。このようにして、複室輸液容器２は製造される。
このような複室輸液容器２の製造方法によれば、第１の容器１０と第２の容器２０とを別々の場所で作製し、別々の場所でそれぞれの容器に薬剤を充填することができる。また、完成した複室輸液容器２の仕切部材５０の中空部に支持体が残らない。
【００３９】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明の複室輸液容器は、薬剤を収納する室を有する複数の容器が一体化し、これら容器の間を仕切る仕切部材を有し、前記仕切部材には隣接する２つの容器を連通可能に接続する中空部とこの中空部の少なくとも一端を封止する蓋体とが形成され、前記蓋体と前記仕切部材の本体との連結部には薄肉部が形成されているので、輸液を行うまでは複数の室に収納された各薬剤を確実に分離し、輸液を行う際には各薬剤を容易に、かつ無菌状態を保ったまま混合することができる。
また、前記複数の容器の少なくとも１つが粉末状の薬剤を収納する室を有し、その他の容器が液体状の薬剤を収納する室を有し、前記仕切部材と粉末状の薬剤が収納される室との間には液体状の薬剤の流入圧力によって剥離可能なヒートシール部が設けられている場合、粉末状の薬剤を収納する室のバリア性が向上し、室内に収納された粉末状の薬剤を容器外部の雰囲気から遮断することができる。
【００４０】
また、前記蓋体の中空部側に蓋体の幅方向に沿ったリブが設けられていれば、仕切部材の変形操作時に蓋体が開蓋しやすくなり、薬剤の混合時における蓋体の閉蓋を防止することができる。
また、前記蓋体の側面に中空部側に向かうに従って蓋体の側方から内方に傾斜した傾斜面が形成されていれば、仕切部材の変形操作時に蓋体が中空部側に開蓋することを防ぐことができる。
また、前記仕切部材が前記容器の幅方向に長尺で、容器の厚さ方向に扁平であり、該仕切部材の幅方向端部が舟形状であれば、容器を形成している２枚の合成樹脂製フィルムと仕切部材とを隙間なく溶着させることができる。
【００４１】
また、本発明の複室輸液容器の製造方法によれば、容器と仕切部材との間の溶着を隙間なく行うことができるので、輸液を行うまでは複数の室に収納された各薬剤が確実に分離された複室輸液容器を得ることができる。
特に、前記仕切部材が、中空部およびこの中空部の一端を封止する蓋体が形成された封止部材とこの封止部材の開口部側の端面に接合された中空状の連通部材とからなり、前記封止部材が液体状の薬剤を収納する室を有する第１の容器の端部に設けられ、前記連通部材が粉末状の薬剤を収納する室を有する第２の容器の端部に設けられている複室輸液容器およびその製造方法によれば、第１の容器と第２の容器とを別々の場所で作製し、別々の場所でそれぞれの容器に薬剤を充填することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の複室輸液容器の一例を示す斜視図である。
【図２】 本発明の複室輸液容器における仕切部材の一例を示す底面図である。
【図３】 本発明の複室輸液容器における仕切部材の一例を示す上面図である。
【図４】 本発明の複室輸液容器における仕切部材の一例を示す底面付近の断面図である。
【図５】 仕切部材の中空部に挿入される支持体の他の例を示す上面図である。
【図６】 仕切部材の中空部に挿入される支持体の他の例を示す上面図である。
【図７】 本発明の複室輸液容器における仕切部材の一例を示す短辺付近の断面図である。
【図８】 仕切部材の短辺付近の他の例を示す断面図である。
【図９】 本発明の複室輸液容器における仕切部材の開蓋状態の一例を示す底面図である。
【図１０】 本発明の複室輸液容器における仕切部材の他の例を示す斜視図である。
【図１１】 本発明の複室輸液容器における仕切部材の開蓋状態の他の例を示す斜視図である。
【図１２】 本発明の複室輸液容器における仕切部材の他の例を示す斜視図である。
【図１３】 本発明の複室輸液容器における仕切部材の他の例を示す斜視図である。
【図１４】 本発明の複室輸液容器における仕切部材の他の例を示す断面図である。
【図１５】 本発明の複室輸液容器における仕切部材の他の例を示す断面図である。
【図１６】 本発明の複室輸液容器の他の例を示す斜視図である。
【符号の説明】
１…複室輸液容器、２…複室輸液容器、１０…第１の容器、１１…室、１２…液体状の薬剤、２０…第２の容器、２１…室、２２…粉末状の薬剤、２６…弱シール部、３０…仕切部材、３０ａ…幅方向端部、３０ｃ…傾斜面、３１…中空部、３２…蓋体、３３…仕切部材本体、３４…薄肉部、３６…支持体、３７…リブ、３８…傾斜面、４０…仕切部材、４２…蓋体、４３…仕切部材本体、４４…薄肉部、５０…仕切部材、５１…封止部材、５２…蓋体、５３…連通部材、５６…封止部材本体、５７…薄肉部
【発明の属する技術分野】
本発明は、輸液容器、特に点滴注射に用いられる輸液容器に関する。詳しくは、複数の薬剤が複数の室に収納されており、輸液を行うまでは各薬剤の漏洩、混合のおそれがなく、輸液を行う際には各薬剤を容易に混合することができる複室輸液容器に関する。
【０００２】
【従来の技術】
輸液用薬剤を輸液する直前に、複数種の薬剤を混合して輸液用薬剤を調製する場合には、輸液用薬剤への異物や雑菌の混入を防止することが要求される。
複数の薬剤を無菌的環境下において混合可能な輸液容器としては、合成樹脂製フィルムによって形成された袋状容器の内壁面をヒートシールして、袋状容器内をシール部によって仕切った複数の室に、複数の薬剤を収納した複室輸液容器がある。この複室輸液容器は、輸液を行う際に、各室を仕切るシール部を剥離させ、容器内を１室にすることによって、各薬剤を混合することができる。
【０００３】
このような複室輸液容器においては、輸液を行うまでは、各薬剤を確実に分離しておく必要がある。そのため、複室輸液容器におけるシール部は、輸液前の通常の取扱い時、例えば、複室輸液容器の洗浄、分注、滅菌時に簡単に剥離するようなものであってはならない。一方、シール部は、薬液を混合する際に、容器本体を破損させることなく、それ自身が剥離するものである必要がある。
【０００４】
このような要求を満たす融着部を有する複室輸液容器は、例えば、特開昭６３−１９１４９号公報、特開平１−２４０４６９号公報、特開平２−４６７１号公報、特開平６−３９０１８号公報、特開平８−２４３１４号公報等に提案されている。これらに提案されている融着部としては、相溶性の低い２種類以上の合成樹脂を混合して成形した袋状容器の内面を、熱接着によりイージーピールとしたタイプのもの、溶着および剥離の機能を受け持つ層として別フィルムを容器内面にラミネートしたタイプのもの、外面からの加熱加圧条件を厳密に制御した弱シールタイプのものなどがある。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、これらのタイプの融着部の接着強度を所望の低接着強度範囲に調整しようとすると、融着部のシール条件の範囲は非常に狭くなる。そのため、シール条件が所定の範囲をはずれ、接着強度が所望の低接着強度未満となった場合は、輸液前における複室輸液容器の洗浄、分注、滅菌等の作業時に、融着部の部分剥離が起きるおそれがあった。一方、接着強度が所望の低接着強度を超えた場合は、各薬剤の混合時に、融着部の剥離が困難となるおそれがあった。
【０００６】
このような問題を解決する複室輸液容器として、各室の仕切部分に一端が閉塞したパイプや中空栓を設けたタイプものが、特開平４−３６４８５１号公報および特開平７−１５５３６１号公報に提案されている。このタイプの複室輸液容器においては、仕切部分のパイプや中空栓を折損させることによって、各室を連通させ、薬液を混合させることができる。
【０００７】
しかしながら、仕切部分に設けられたパイプや中空栓は、容器の屈曲などによって輸液前に破損してしまうおそれがあった。また、パイプや中空栓を比較的容易に折損させるためには、その孔径を小さくし、パイプや中空栓自体を細くする必要があった。そのため、パイプや中空栓を通過する薬剤の流量に制限があり、薬剤の混合作業に時間がかかるという問題もあった。
【０００８】
よって、本発明は、輸液を行うまでは複数の室に収納された各薬剤を確実に分離し、輸液を行う際には各薬剤を容易に、かつ無菌状態を保ったまま混合することができる複室輸液容器およびその製造方法を提供することを目的とする。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
すなわち、本発明の仕切部材は、薬剤を収納する室を有する複数の容器が一体化した複室輸液容器においてこれら容器の間を仕切る仕切部材であって、前記仕切部材には隣接する２つの容器を連通可能に接続する中空部とこの中空部の少なくとも一端を封止する蓋体とが形成され、前記仕切部材は前記容器の幅方向に長尺で、容器の厚さ方向に扁平であり、該仕切部材の幅方向端部は舟形状であり、前記蓋体が帯状であり、前記蓋体と前記仕切部材の本体との連結部には薄肉部が形成され、前記仕切部材は、仕切部材の両側の幅方向端部に、容器の厚さ方向に同一方向の力を加え、同時に仕切部材の幅方向中央部に、幅方向端部とは逆方向に力を加えて、仕切部材をくの字形に屈曲させることによって、蓋体と仕切部材の本体との連結部に形成された薄肉部を破断させて、蓋体を開蓋させることができるものであることを特徴とする。
【００１０】
また、前記蓋体の中空部側には蓋体の幅方向に沿ったリブが設けられていることが望ましい。
また、前記蓋体の側面には中空部側に向かうに従って蓋体の側方から内方に傾斜した傾斜面が形成されていることが望ましい。
【００１１】
また、本発明の複室輸液容器は、薬剤を収納する室を有する複数の容器が一体化した複室輸液容器において、これら容器の間を仕切る仕切部材を有し、前記仕切部材が、本発明の仕切部材であることを特徴とする。
また、前記複数の容器の少なくとも１つが粉末状の薬剤を収納する室を有し、その他の容器が液体状の薬剤を収納する室を有し、前記仕切部材と粉末状の薬剤が収納される室との間には液体状の薬剤の流入圧力によって剥離可能なヒートシール部が設けられていることが望ましい。
【００１２】
また、本発明の薬剤入り複室輸液容器の製造方法は、薬剤を収納する室を有する複数の容器が一体化し、かつこれら容器の間を本発明の仕切部材により仕切られた、薬剤入り複室輸液容器の製造方法であって、中空部とこの中空部の一端を封止する蓋体とが形成された仕切部材の開口部から、中空部の形状を保持するための支持体を中空部に挿入し、液体状の薬剤を収納する室と、液体状の薬剤を容器外部から室内に充填するための充填口とを有し、充填口が設けられた端部と対向する端部が開口した袋状の第１の容器の開口端部に、仕切部材の開口部側が第１の容器の外側となるように、仕切部材を挿入して、第１の容器と仕切部材とを溶着し、粉末状の薬剤を収納する室を有し、一端が開口した袋状の第２の容器の開口端部に、上記仕切部材の他端を挿入して、第２の容器と仕切部材とを溶着し、第２の容器内の室と仕切部材との間を第２の容器の幅方向にヒートシールして、液体状の薬剤の流入圧力によって剥離可能なヒートシール部を形成し、第１の容器の充填口から第１の容器の室内に液体状の薬剤を充填し、第１の容器の充填口を封止した後、高圧蒸気滅菌し、次いで、仕切部材が溶着された端部と対向する第２の容器の端部を開口して、第２の容器の室内に粉末状の薬剤を無菌室内で充填し、粉末状の薬剤を充填した第２の容器の開口端部を封止することを特徴とする。
【００１４】
【発明の実施の形態】
以下、図面を用いて本発明を詳細に説明する。
（形態例１）
図１は、本発明の複室輸液容器の一形態例を示す斜視図である。
複室輸液容器１は、液体状の薬剤１２を収納する室１１が内部に形成された第１の容器１０および粉末状の薬剤２２を収納する室２１が内部に形成された第２の容器２０が一体化された容器であり、第１の容器１０と第２の容器２０との間を仕切る仕切部材３０を有して概略構成される。
【００１５】
前記第１の容器１０は、２枚の合成樹脂製フィルムの周縁のヒートシール部１３を溶着して形成された袋状の容器である。第１の容器１０の下端には、薬液１２を室１１内に充填もしくは薬液１２を第１の容器１０外に吐出するための中空栓１４がヒートシールによって溶着され、中空栓１４はゴム栓１５で封止されている。また、第１の容器１０の上端は、ヒートシール部１６に溶着された前記仕切部材３０によって封止されている。
【００１６】
第１の容器１０は、可撓性、内容物確認のための透明性、高圧蒸気殺菌のための耐熱性を有する材質からなるものである。第１の容器１０の材質としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニリデンなどの熱可塑性樹脂が挙げられる。
第１の容器１０を形成する袋体は、図示例では、Ｔダイ成形やラミネーション成形等によって得られる２枚のフィルムの周縁をヒートシールしたものであるが、これに限定はされず、インフレーション成形等によって得られる筒状フィルムであってもよい。また、第１の容器１０に用いられるフィルムは、積層フィルムであってもよい。
【００１７】
前記第２の容器２０は、２枚の合成樹脂製フィルムの周縁のヒートシール部２３を溶着して形成された袋状の容器である。第２の容器２０上端のヒートシール部２３中央には、吊り下げ用の穴２４が形成され、第２の容器２０下端のヒートシール部２５は、前記ヒートシール部１６に溶着されている。また、第２の容器２０内部の室２１と仕切部材３０との間には、第２の容器２０の幅方向に沿った弱シール部２６がヒートシールによって形成されている。
【００１８】
第２の容器２０は、可撓性を有し、粉末状の薬剤２２の変質を防止するために、酸素および水蒸気バリア性を有する材質からなるものである。具体的には、最内層にバリア層が設けられた積層フィルムを用いたものがよい。バリア層の材質としては、例えば、エチレン−ビニルアルコール共重合体、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、アルミ箔、ケイ素酸化物を蒸着した樹脂フィルム、酸化アルミニウムを蒸着した樹脂フィルム、アルミニウムを蒸着した樹脂フィルム等が挙げられる。バリア層は、これら材質を１種類単独で用いたものでも、２種類を積層したものでもよい。第２の容器２０を形成する積層フィルムは、バリア層の材質と、必要に応じて前記熱可塑性樹脂とを用いて、一般的な多層インフレーション成形、多層Ｔダイ成形、ラミネーション成形等によって得られるものであり、第２の容器２０を形成する袋体は、２枚の積層フィルムの周縁をヒートシールしたものである。
【００１９】
前記弱シール部２６は、室２１に収納された粉末状の薬剤２２を第２の容器２０外部の雰囲気から遮断するために設けられる。弱シール部２６は、第１の容器１０から流入する液体状の薬剤１２の流入圧力によって剥離可能な融着強度を有し、具体的には、外部より０．００２〜０．０１５ＭＰａに加圧されたときに剥離を始める融着強度とすることが好ましい。
【００２０】
図２および図３は、前記仕切部材３０の底面図および上面図であり、図４は、仕切部材３０の底面付近の断面図である。
仕切部材３０は、前記第１の容器１０および第２の容器２０の幅方向に長尺で、容器の厚さ方向に扁平な中空体である。この仕切部材３０には、上面から底面に連通する中空部３１と、この中空部３１の底面側を封止する帯状の蓋体３２が形成され、蓋体３２と仕切部材本体３３との連結部には、薄肉部３４と厚肉部３５が形成され、仕切部材３０の中空部３１には、支持体３６が挿入されている。また、仕切部材３０の幅方向端部３０ａは、舟形状であり、仕切部材３０の両表面３０ｂ側から傾斜する２面の傾斜面３０ｃが形成されている。また、蓋体３２の中空部３１側表面には、蓋体３２の幅方向に沿った複数のリブ３７が設けられ、蓋体３２の側面には、中空部３１側に向かうに従って蓋体３２の側方から内方に傾斜した傾斜面３８が形成されている。
【００２１】
仕切部材３０の材質としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン樹脂、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ＭＢＳ樹脂等のスチレン系樹脂、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリスチレン、ポリカーボネートなどが挙げられる。
【００２２】
前記蓋体３２と仕切部材本体３３との連結部に形成される薄肉部３４は、仕切部材３０に対する外部からの変形操作によって破断可能とされた部分であり、厚肉部３５は、外部からの変形操作によっても破断せずに蓋体３２と仕切部材本体３３とを連結するためのものである。薄肉部３４の厚さは、０．１〜０．２ｍｍであることが好ましい。薄肉部３４の厚さが０．１ｍｍ未満では、薬剤１２の自重や第１の容器１０のレトルト殺菌時の内圧により破断してしまうおそれがあり、０．２ｍｍを超えると、仕切部材３０の変形操作時に不必要に高い力が必要となるため適切ではない。
【００２３】
前記支持体３６は、中空部３１の幅方向に沿った複数のリブ３６ａと、このリブ３６ａの中心部を連結するように中空部３１の長手方向に延びる連結部材３６ｂとを有するものであり、仕切部材３０両表面３０ｂと第１の容器１０の上端、および仕切部材３０両面と第２の容器２０の下端とをヒートシールする際、中空部３１の形状を保持してヒートシール圧力による仕切部材３０両表面３０ｂの歪みを防止し、ヒートシール面に斑や隙間ができないようにするためのものである。
支持体３６は、中空部３１の幅方向に沿ったリブ３６ａを複数有し、かつ中空部３１の幅方向に屈曲可能であるものであればよく、図示例のものに限定はされない。例えば、図５に示すように、中空部３１の幅方向に沿った複数のリブ３６ａと、このリブ３６ａの上端部を連結するように中空部の長手方向に延びる連結部材３６ｂとを有するもの、図６に示すように、中空部３１の幅方向に沿った複数のリブ３６ａと、このリブ３６ａの下端部と隣のリブ３６ａの上端部を連結する連結部材３６ｃとを有するものなどが挙げられる。
【００２４】
前記仕切部材３０の幅方向端部３０ａに形成された傾斜面３０ｃは、例えば、仕切部材３０と第１の容器１０の上端とをヒートシールする際、図７に示すように、第１の容器１０を形成している２枚の合成樹脂製のフィルム１０ａ、１０ｂと仕切部材３０とを隙間なく溶着させるためのものである。仕切部材３０の幅方向端部３０ａが曲面の場合、図８に示すように、２枚の合成樹脂製のフィルム１０ａ、１０ｂと仕切部材３０の側面との間にピンホール３９が生じるおそれがある。
前記リブ３７は、蓋体３２の幅方向の強度を高め、外部からの変形操作によって加わる外力に対して蓋体３２および仕切部材本体３３から生じる応力の差を大きくし、蓋体３２の開蓋を促すためのものである。また、リブ３７は、蓋体３２の開蓋後、仕切部材本体３３の端面と接触し、引っ掛かりとなることによって、薬剤１２と薬剤２２の混合時における蓋体３２の閉蓋を防止するためのものである。
また、蓋体３２の側面に形成された傾斜面３８は、仕切部材３０の変形操作時に、蓋体３２が中空部３１側に開蓋することを防ぎ、蓋体３２が仕切部材３０の外側に開くようにするためのものである。
【００２５】
このような仕切部材３０にあっては、図９に示すように、仕切部材３０の両側の幅方向端部３０ａに、容器の厚さ方向に同一方向の力を加え、同時に仕切部材３０の幅方向中央部に、幅方向端部３０ａとは逆方向に力を加えて、仕切部材３０をくの字形に屈曲させることによって、外力に対して蓋体３２および仕切部材本体３３からそれぞれ異なる応力が生じ、この応力の差によって蓋体３２と仕切部材本体３３との連結部に形成される薄肉部３４を破断させることができ、蓋体３２を仕切部材３０の外側に開蓋させることができる。このようにして、第１の容器１０と第２の容器２０とが連通され、薬剤１２と薬剤２２とを混合することができるようになる。このとき、蓋体３２は、厚肉部３５によって仕切部材本体３３と連結しているので脱落することはない。
【００２６】
なお、本発明の複室輸液容器における仕切部材は、中空部と、この中空部の少なくとも一端を封止する蓋体とが形成され、蓋体と仕切部材の本体との連結部に薄肉部が形成されているものであれば、上述のものに限定はされない。仕切部材の他の例としては、図１０に示すように、中空部とこの中空部の底面側を封止するの円形の蓋体４２とが形成され、蓋体４２と仕切部材本体４３との連結部に薄肉部４４と厚肉部４５が形成された円筒状の仕切部材４０などが挙げられる。
この仕切部材４０にあっては、図１１に示すように、仕切部材４０の周壁を押しつぶすことによって、外力に対して蓋体４２および仕切部材本体４３からそれぞれ異なる応力が生じ、この応力の差によって蓋体４２と仕切部材本体４３との連結部に形成される薄肉部４４を破断させることができ、蓋体４２を仕切部材４０の外側に開蓋させることができる。
【００２７】
また、仕切部材の他の例としては、図１２に示すように、中空部とこの中空部の底面側を封止するの菱形状の蓋体４２とが形成され、蓋体４２と仕切部材本体４３との連結部に薄肉部４４と厚肉部４５が形成された、容器の厚さ方向の断面が菱形状の仕切部材４０が挙げられる。さらに、仕切部材の他の例としては、図１３に示すように、容器の厚さ方向の断面が長楕円状の仕切部材４０が挙げられる。
以上の具体例では、蓋体４２はいずれも平面状のものであるが、凸面状、凹面状などの曲面状、あるいは、図１４に示すような山形状、図１５に示すような谷形状のものでもよく、その形状は特に限定はされない。
【００２８】
次に、複室輸液容器１の製造方法について説明する。
中空部３１とこの中空部３１の一端を封止する蓋体３２とが形成された仕切部材３０を成形し、この仕切部材３０の開口部から、中空部３１の形状を保持するための支持体３６を中空部３１に挿入する。
Ｔダイ成形、ラミネーション成形等によって成形された２枚のフィルムを、一辺に中空栓１４を挟むようにして重ね、中空栓１４が設けられる辺と対向する辺が開口するようにフィルムの周縁をヒートシールし、袋状の第１容器１０を作製する。
第１の容器１０の開口端部に、仕切部材３０の開口部側が第１の容器１０の外側となるように、仕切部材３０を挿入し、ヒートシールによって第１の容器１０と仕切部材３０とを溶着する。
【００２９】
ついで、多層インフレーション成形、多層Ｔダイ成形、ラミネーション成形等によって成形され、最内層にバリア層を有する２枚の積層フィルムを重ね、一辺が開口するように積層フィルムの周縁をヒートシールし、袋状の第２の容器２０を作製する。
第２の容器２０の開口端部に、仕切部材３０の開口部側が第２の容器２０の内側となるように、仕切部材３０を挿入し、ヒートシールによって第１の容器１０と仕切部材３０との溶着部分であるヒートシール部１６の上に第２の容器２０を溶着する。このとき、第２の容器２０のヒートシール部２５は、ヒートシール部１６上に重ねず、第２の容器２０と仕切部材３０とを直接溶着してもよい。
さらに、第２の容器２０内の室２１と仕切部材３０との間を第２の容器の幅方向にヒートシールし、弱シール部２６を形成する。
【００３０】
ついで、第１の容器１０下端の中空栓１４から室１１内に液体状の薬剤１２を充填し、中空栓１４をゴム栓１５で封止する。
液体状の薬剤１２を充填後、レトルト殺菌（高温蒸気滅菌）等の滅菌処理を施す。
無菌室内において、第２の容器２０の上端をカッターなどで切断、開口し、第２の容器２０の室２１内に粉末状の薬剤２２を充填する。充填終了後、第２の容器２０の上端をヒートシールによって封止し、このヒートシール部に吊り下げ用の穴２４を開ける。このようにして、複室輸液容器１は製造される。
このような製造方法によれば、仕切部材３０の中空部３１に支持体３６を挿入しているので、第１の容器１０および第２の容器２０を仕切部材３０に隙間なく溶着することができ、輸液を行うまでは室１１，２１に収納された各薬剤１２，２２が確実に分離された複室輸液容器１を得ることができる。
【００３１】
（形態例２）
図１６は、本発明の複室輸液容器の他の形態例を示す斜視図であり、形態例１と同一構成のものには同一の符号を付してある。
複室輸液容器２は、液体状の薬剤１２を収納する室１１が内部に形成された第１の容器１０と、粉末状の薬剤２２を収納する室２１が内部に形成された第２の容器２０と、第１の容器１０と第２の容器２０との間を仕切る仕切部材５０とを有して概略構成される。
【００３２】
仕切部材５０は、中空部（図示略）およびこの中空部の下端を封止する蓋体５２が形成された封止部材５１と、中空状の連通部材５３とからなり、封止部材５１の上面のフランジ５４と連通部材５３の底面のフランジ５５とが溶着、一体化されたものである。また、封止部材５１は、第１の容器１０の上端に設けられ、封止部材５１と第１の容器１０はヒートシール部１６において互いに溶着している。また、連通部材５３は、第２の容器２０の下端に設けられ、連通部材５３と第２の容器２０はヒートシール部２５において互いに溶着している。
【００３３】
前記仕切部材５０は、形態例１における仕切部材３０と同様に、容器の幅方向に長尺で、容器の厚さ方向に扁平な中空体であり、その幅方向端部は舟形状である。
封止部材５１の蓋体５２と封止部材本体５６との連結部には、薄肉部５７と厚肉部５８が形成されている。
また、蓋体５２の中空部側表面には、蓋体５２の幅方向に沿った複数のリブ（図示略）が設けられ、蓋体５２の側面には、中空部側に向かうに従って蓋体５２の側方から内方に傾斜する傾斜部（図示略）が形成されている。
【００３４】
前記蓋体５２と封止部材本体５６との連結部に形成される薄肉部５７は、仕切部材５０に対する外部からの変形操作によって破断可能とされた部分であり、厚肉部５８は、外部からの変形操作によっても破断せずに蓋体５２と封止部材本体５６とを連結するためのものである。
前記リブは、蓋体５２の幅方向の強度を高め、外部からの変形操作によって加わる外力に対して蓋体５２および封止部材本体５６から生じる応力の差を大きくし、蓋体５２の開蓋を促すためのものである。また、薬剤１２と薬剤２２の混合時における蓋体５２の閉蓋を防止するためのものである。
また、蓋体５２の側面に形成された傾斜部は、仕切部材５０の変形操作時に、蓋体５２が中空部側に開蓋することを防ぐためのものである。
【００３５】
このような仕切部材５０にあっては、形態例１の仕切部材３０と同様に、仕切部材５０をくの字形に屈曲させることによって、外力に対して蓋体５２および封止部材本体５６からそれぞれ異なる応力を生じさせ、この応力の差によって蓋体５２と封止部材本体５６との連結部に形成される薄肉部５７を破断させることができ、蓋体５２を仕切部材５０の外側に開蓋させることができる。このようにして、第１の容器１０と第２の容器２０とが連通され、薬剤１２と薬剤２２とを混合することができるようになる。このとき、蓋体５２は、厚肉部５８によって封止部材本体５６と連結しているので脱落することはない。
【００３６】
次に、複室輸液容器２の製造方法について説明する。
まず、中空部とこの中空部の一端を封止する蓋体５２とが形成された封止部材５１を成形し、この封止部材５１の開口部から、中空部の形状を保持するための支持体３６を中空部に挿入する。
Ｔダイ成形、ラミネーション成形等によって成形された２枚のフィルムを、その一辺に中空栓１４を挟むようにして重ね、中空栓１４が設けられる辺と対向する辺が開口するようにフィルムの周縁をヒートシールし、袋状の第１容器１０を作製する。
第１の容器１０の開口端部に、封止部材５１の開口部側が第１の容器１０の外側となるように、封止部材５１を挿入し、ヒートシールによって第１の容器１０と封止部材５１とを溶着する。
第１の容器１０と封止部材５１とを溶着した後、封止部材５１の中空部から支持体３６を取り出す。
第１の容器１０の中空栓１４から室１１内に液体状の薬剤１２を充填し、中空栓１４をゴム栓１５で封止する。
液体状の薬剤１２を充填後、レトルト殺菌（高温蒸気滅菌）等の滅菌処理を施す。
【００３７】
一方、中空部が形成された連通部材５３を成形し、この連通部材５３の底面の開口部に、中空部の形状を保持するための支持体３６を挿入、固定する。
多層インフレーション成形、多層Ｔダイ成形、ラミネーション成形等によって成形され、最内層にバリア層を有する２枚の積層フィルムを重ね、一辺が開口するように積層フィルムの周縁をヒートシールし、袋状の第２の容器２０を作製する。
第２の容器２０の開口端部に、連通部材５３の中空部が第２の容器２０の室２１内と外部とを連通するように、連通部材５３を挿入し、ヒートシールによって第２の容器２０と連通部材５３とを溶着する。
第２の容器２０と連通部材５３とを溶着した後、連通部材５３の中空部から支持体３６を取り出す。
さらに、第２の容器２０内の室２１と連通部材５３との間を第２の容器の幅方向にヒートシールし、弱シール部２６を形成する。
ついで、電子線等により第２の容器２０を滅菌処理する。
無菌室内において、連通部材５３が溶着された端部と対向する第２の容器２０の端部をカッターなどで切断、開口し、第２の容器２０の室２１内に粉末状の薬剤２２を充填する。薬剤２２を充填した第２の容器２０の開口端部をヒートシールによって封止し、このヒートシール部に吊り下げ用の穴２４を開ける。
【００３８】
無菌室内において、第１の容器１０の端部に設けられた封止部材５１端面のフランジ５４と、第２の容器２０の端部に設けられた連通部材５３端面のフランジ５５とを、バット溶着、熱板溶着、インパルス溶着、高周波溶着などの方法により溶着、一体化する。中でも、高速生産性の観点から高周波溶着が好ましい。このようにして、複室輸液容器２は製造される。
このような複室輸液容器２の製造方法によれば、第１の容器１０と第２の容器２０とを別々の場所で作製し、別々の場所でそれぞれの容器に薬剤を充填することができる。また、完成した複室輸液容器２の仕切部材５０の中空部に支持体が残らない。
【００３９】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明の複室輸液容器は、薬剤を収納する室を有する複数の容器が一体化し、これら容器の間を仕切る仕切部材を有し、前記仕切部材には隣接する２つの容器を連通可能に接続する中空部とこの中空部の少なくとも一端を封止する蓋体とが形成され、前記蓋体と前記仕切部材の本体との連結部には薄肉部が形成されているので、輸液を行うまでは複数の室に収納された各薬剤を確実に分離し、輸液を行う際には各薬剤を容易に、かつ無菌状態を保ったまま混合することができる。
また、前記複数の容器の少なくとも１つが粉末状の薬剤を収納する室を有し、その他の容器が液体状の薬剤を収納する室を有し、前記仕切部材と粉末状の薬剤が収納される室との間には液体状の薬剤の流入圧力によって剥離可能なヒートシール部が設けられている場合、粉末状の薬剤を収納する室のバリア性が向上し、室内に収納された粉末状の薬剤を容器外部の雰囲気から遮断することができる。
【００４０】
また、前記蓋体の中空部側に蓋体の幅方向に沿ったリブが設けられていれば、仕切部材の変形操作時に蓋体が開蓋しやすくなり、薬剤の混合時における蓋体の閉蓋を防止することができる。
また、前記蓋体の側面に中空部側に向かうに従って蓋体の側方から内方に傾斜した傾斜面が形成されていれば、仕切部材の変形操作時に蓋体が中空部側に開蓋することを防ぐことができる。
また、前記仕切部材が前記容器の幅方向に長尺で、容器の厚さ方向に扁平であり、該仕切部材の幅方向端部が舟形状であれば、容器を形成している２枚の合成樹脂製フィルムと仕切部材とを隙間なく溶着させることができる。
【００４１】
また、本発明の複室輸液容器の製造方法によれば、容器と仕切部材との間の溶着を隙間なく行うことができるので、輸液を行うまでは複数の室に収納された各薬剤が確実に分離された複室輸液容器を得ることができる。
特に、前記仕切部材が、中空部およびこの中空部の一端を封止する蓋体が形成された封止部材とこの封止部材の開口部側の端面に接合された中空状の連通部材とからなり、前記封止部材が液体状の薬剤を収納する室を有する第１の容器の端部に設けられ、前記連通部材が粉末状の薬剤を収納する室を有する第２の容器の端部に設けられている複室輸液容器およびその製造方法によれば、第１の容器と第２の容器とを別々の場所で作製し、別々の場所でそれぞれの容器に薬剤を充填することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の複室輸液容器の一例を示す斜視図である。
【図２】 本発明の複室輸液容器における仕切部材の一例を示す底面図である。
【図３】 本発明の複室輸液容器における仕切部材の一例を示す上面図である。
【図４】 本発明の複室輸液容器における仕切部材の一例を示す底面付近の断面図である。
【図５】 仕切部材の中空部に挿入される支持体の他の例を示す上面図である。
【図６】 仕切部材の中空部に挿入される支持体の他の例を示す上面図である。
【図７】 本発明の複室輸液容器における仕切部材の一例を示す短辺付近の断面図である。
【図８】 仕切部材の短辺付近の他の例を示す断面図である。
【図９】 本発明の複室輸液容器における仕切部材の開蓋状態の一例を示す底面図である。
【図１０】 本発明の複室輸液容器における仕切部材の他の例を示す斜視図である。
【図１１】 本発明の複室輸液容器における仕切部材の開蓋状態の他の例を示す斜視図である。
【図１２】 本発明の複室輸液容器における仕切部材の他の例を示す斜視図である。
【図１３】 本発明の複室輸液容器における仕切部材の他の例を示す斜視図である。
【図１４】 本発明の複室輸液容器における仕切部材の他の例を示す断面図である。
【図１５】 本発明の複室輸液容器における仕切部材の他の例を示す断面図である。
【図１６】 本発明の複室輸液容器の他の例を示す斜視図である。
【符号の説明】
１…複室輸液容器、２…複室輸液容器、１０…第１の容器、１１…室、１２…液体状の薬剤、２０…第２の容器、２１…室、２２…粉末状の薬剤、２６…弱シール部、３０…仕切部材、３０ａ…幅方向端部、３０ｃ…傾斜面、３１…中空部、３２…蓋体、３３…仕切部材本体、３４…薄肉部、３６…支持体、３７…リブ、３８…傾斜面、４０…仕切部材、４２…蓋体、４３…仕切部材本体、４４…薄肉部、５０…仕切部材、５１…封止部材、５２…蓋体、５３…連通部材、５６…封止部材本体、５７…薄肉部
Claims (6)
- 薬剤を収納する室を有する複数の容器が一体化した複室輸液容器においてこれら容器の間を仕切る仕切部材であって、
前記仕切部材には、隣接する２つの容器を連通可能に接続する中空部と、この中空部の少なくとも一端を封止する蓋体とが形成され、
前記仕切部材は前記容器の幅方向に長尺で、容器の厚さ方向に扁平であり、該仕切部材の幅方向端部は舟形状であり、
前記蓋体が帯状であり、
前記蓋体と前記仕切部材の本体との連結部には、薄肉部が形成され、
前記仕切部材は、仕切部材の両側の幅方向端部に、容器の厚さ方向に同一方向の力を加え、同時に仕切部材の幅方向中央部に、幅方向端部とは逆方向に力を加えて、仕切部材をくの字形に屈曲させることによって、蓋体と仕切部材の本体との連結部に形成された薄肉部を破断させて、蓋体を開蓋させることができるものであることを特徴とする仕切部材。 - 前記蓋体の中空部側表面には、蓋体の幅方向に沿ったリブが設けられていることを特徴とする請求項１記載の仕切部材。
- 前記蓋体の側面に、中空部側に向かうに従って蓋体の側方から内方に傾斜した傾斜面が形成されていることを特徴とする請求項１または２記載の仕切部材。
- 薬剤を収納する室を有する複数の容器が一体化した複室輸液容器において、
これら容器の間を仕切る仕切部材を有し、
前記仕切部材が、請求項１〜３のいずれかに記載の仕切部材であることを特徴とする複室輸液容器。 - 前記複数の容器の少なくとも１つが、粉末状の薬剤を収納する室を有する容器であり、
その他の容器が、液体状の薬剤を収納する室を有する容器であり、
前記仕切部材と粉末状の薬剤を収納する室との間には、液体状の薬剤の流入圧力によって剥離可能なヒートシール部が設けられていることを特徴とする請求項４記載の複室輸液容器。 - 薬剤を収納する室を有する複数の容器が一体化し、かつこれら容器の間を請求項１〜３のいずれかに記載の仕切部材により仕切られた薬剤入り複室輸液容器の製造方法であって、
中空部とこの中空部の一端を封止する蓋体とが形成された仕切部材の開口部から、中空部の形状を保持するための支持体を中空部に挿入し、
液体状の薬剤を収納する室と、液体状の薬剤を容器外部から室内に充填するための充填口とを有し、充填口が設けられた端部と対向する端部が開口した袋状の第１の容器の開口端部に、仕切部材の開口部側が第１の容器の外側となるように、仕切部材を挿入して、第１の容器と仕切部材とを溶着し、
粉末状の薬剤を収納する室を有し、一端が開口した袋状の第２の容器の開口端部に、上記仕切部材の他端を挿入して、第２の容器と仕切部材とを溶着し、
第２の容器内の室と仕切部材との間を第２の容器の幅方向にヒートシールして、液体状の薬剤の流入圧力によって剥離可能なヒートシール部を形成し、
第１の容器の充填口から第１の容器の室内に液体状の薬剤を充填し、
第１の容器の充填口を封止した後、高圧蒸気滅菌し、
次いで、仕切部材が溶着された端部と対向する第２の容器の端部を開口して、第２の容器の室内に粉末状の薬剤を無菌室内で充填し、
粉末状の薬剤を充填した第２の容器の開口端部を封止することを特徴とする薬剤入り複室輸液容器の製造方法。
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