JPH11155930A - 腹膜透析用バック - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【目的】 保存時に排出口に透析液が接触することな
く、透析液の安全な保存、維持のできる腹膜透析用バッ
クを提供。 【構成】 本発明に係る可撓性の樹脂壁から形成されて
扁平な胴部を有し、内部に透析液が蒸気滅菌処理された
状態で収容されている腹膜透析用バックにおいて、上記
バック本体に上記透析液の排出口が設けられ、上記バッ
クの保存時に上記透析液の収容部と排出口とを遮断する
為の隔離シール部が上記胴部の一部に、該胴部の内壁面
同士を剥離可能に熱溶着して形成されていることを特徴
とする。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、腹膜透析用バックに関
するものであり、より詳細には、透析液の排出口を有
し、排出口に人体側のカテーテル、及び空バック等との
接続が容易にできるように予め長尺な導管を備えた腹膜
透析用バックに関するものである。特に、予め取り付け
た導管内に透析液を保持したまま保存することを避ける
ために、保存時に透析液の収容部内と排出口とを連通さ
せないで置くための簡単な構造に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】一般に腹膜透析用バックはその使用の際
に接続セットと呼ばれる長いプラスチックチューブを介
して腹膜カテーテルに接続される。接続セットの一端は
腹膜透析用の排出口に連通針等の連通手段を介して接続
され、他端はカテーテルに無菌接続される。また、接続
セットにはＹ接続セットがあり、空バックとも繋がって
いるものがある。最近、かかる接続セットを排出口に接
続する手間を解消し、且つ操作時の汚染の危険性を解消
するために排出口に予め長尺な導管が接続されている腹
膜透析用バックが提案されている。そして、このような
導管付きバックの場合には、その保存時に導管内に透析
液を充満させておかないようにするために、排出口を遮
断−連通するための開閉手段が設けられている。かかる
開閉手段はクリックチップと指称されるものであり、連
通管の閉鎖端部を折り曲げることによりその管内が閉鎖
状態から開放状態となるものである。従来の腹膜透析用
バックはかかるクリックチップが排出口に設けられた構
造となっている。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】従来、予め導管を備え
た腹膜透析用バックには以下の点に問題がある。排出口
に上記クリックチップ等の開閉手段を形成することがそ
の製造上、困難を伴う。特に、塩化ビニル製のバックに
比べてポリオレフィン系のバックを使用した場合、排出
口のポート部材がポリオレフィン系であるため、クリッ
クチップの閉鎖−連通機能を十分に発揮しない状態で、
そのチップをポートに取り付けてしまう場合がある。こ
のため、不良品を増加させる原因となる。従って、本発
明は、保存時に排出口に透析液が接触することなく、透
析液の安全な保存、維持のできる腹膜透析用バックを提
供することを目的とするものである。

【０００４】

【課題を解決するための手段】本発明は、可撓性の樹脂
壁から形成されて扁平な胴部を有し、内部に透析液が蒸
気滅菌処理された状態で収容されている腹膜透析用バッ
クにおいて、上記バック本体に上記透析液の排出口が設
けられ、上記バックの保存時に上記透析液の収容部と排
出口とを遮断する為の隔離シール部が上記胴部の一部
に、該胴部の内壁面同士を剥離可能に熱溶着して形成さ
れていることを特徴とする腹膜透析用バックを提供する
ことにより、上記目的を達成したものである。

【０００５】本発明に係る腹膜透析用バックは、可撓性
の樹脂壁から形成された扁平な胴部を有するものであ
る。このためバック本体は、インフレーションフィル
ム、チューブ、シート及びフィルムから成形したもの、
押出成形、射出成形、又はブロー成形したものである。
バックの樹脂素材としてはポリオレフィン系樹脂、塩化
ビニル、塩化ビニリデン系樹脂、ポリエステル系樹脂、
ポリビニルアルコール系樹脂、ポリアクリルニトリル系
樹脂、ポリアクリル酸系樹脂、ポリアミド系樹脂等の汎
用樹脂である。また樹脂容器は単層又は多層で形成され
ていても良い。容器内の薬剤と接触する最内層は、薬剤
に影響を与えない、また溶出物が生じない樹脂層である
ことが望ましい。このような樹脂としては、ポリオレフ
ィン系樹脂が望ましく、例えば、低、中、高−密度ポリ
エチレン、ポリプロピレン等の低級オレフィン樹脂、環
状ポリオレフィン、或いはこれらの２以上の共重合体等
が挙げられる。

【０００６】本発明に係る腹膜透析用バックは内部に透
析液が蒸気滅菌処理された状態で収容される。透析液は
腹膜透析に使用される液であり、電解質、糖、場合によ
ってはビタミン、蛋白質等を含むものである。透析液は
バック内に液密充填された後、バックと共に蒸気滅菌処
理されるものである。蒸気滅菌処理は温度１００℃〜１
４０℃、特に温度１０５℃〜１１５℃の範囲で滅菌処理
することが望ましい。上記範囲を下回る滅菌温度では、
時間がかかり、また滅菌が不十分となるおそれがある。
一方、上記範囲を上回る滅菌温度ではプラスチック容器
や包装材が熱変形、熱変質等を起こして好ましくない。

【０００７】本発明に係る腹膜透析用バックでは上記バ
ック本体に上記透析液の排出口が設けられる。排出口
は、バックがインフレーションシート或いは二枚重ねの
フィルム等から成形されるときには重ねシート間に排出
ポートを挟んで取付形成され、バックがブロー成形物の
ときにはそのブロー口が排出口とされる。排出口には通
常接続セットの端部が接続されるが、上述したように排
出口には予め長尺な導管が接続させて接続セットと一体
化することが望ましい。かかる導管の長さは少なくとも
２０ｃｍ以上であり、人体とバックとの距離を十分且つ
適当な距離に配する場合にあっては、５０〜２００ｃｍ
の範囲の導管の長さが望ましい。上記バックの保存時に
上記透析液の収容部と排出口とを遮断する為の隔離シー
ル部が上記胴部の一部に形成される。そして、隔離シー
ル部はその胴部の内壁面同士を剥離可能に熱溶着して形
成されている。従って、バック内で透析液の収容部とバ
ックに形成された排出口との間は隔離され、排出口に透
析液が接触しない状態でバックは棚保存される。また、
排出口に接続セットを使用しない場合には予め導管が接
続されているが、かかる導管に透析液が充満しないよう
に保存されることとなる。

【０００８】本発明に係る隔離シール部は剥離可能なシ
ール部である。隔離シール部は、ヒートシール、インパ
ルスシール等の外部加熱による接着、又は超音波接合、
高周波接合等の内部加熱による接着等を挙げることがで
きる。 剥離可能な隔離シール部は通常ピールシール部
或いは弱シール部とも称され、外部から室或いは容器を
圧迫し、内部が一定の昇圧状態にさせたときに剥離する
ことができるシール部、或いは容器外壁のそれぞれを把
持して引っ張ったときに剥離することのできるシール等
である。上記ピールシール部の剥離強度は、胴部内の圧
が０．０１〜１．０Ｋｇｆ／ｃｍ²、特に、０．０５〜
０．５Ｋｇｆ／ｃｍ²の昇圧で剥離する強度が望まし
い。上記範囲を下回る強度であれば、製造、運搬、保存
時等の隔離状態を保つための安全性に欠ける。上記範囲
を上回る強度であれば、用時に連通操作を容易にするこ
とができなくなるおそれがある。

【０００９】剥離可能なシール部を熱溶着で形成する場
合、容器等の最内壁層が異なる樹脂のブレンド物である
ことが望ましい。特に、異なる樹脂は熱溶融開始温度、
或いはピカッド軟化点が異なり、相溶性のあまりない樹
脂ブレンド物からなることが望ましい。かかるブレンド
物層を有することより、ピールシール接着のシール温度
条件設定が簡単にできる。ピールシール接着に求められ
るシール強度、即ち、使用時の外力による易剥離性と、
保存時に剥離が生じないシール強度との関係を厳密に設
定することができる。内層に相溶性の異なる樹脂を溶融
混合しこれをシート状に成形すると、ミクロ的に熱接着
性の異なる部分に分離した内層表面とすることができ
る。そして、任意の温度におけるそのシートの表面相互
のミクロ的な部分の熱溶融性を決めることにより、シー
ル強度の強弱を正確に付け、上記効果を容易に達成する
ものである。

【００１０】本発明に係る腹膜透析用バックでは、その
製造時、隔離シール部を胴部に形成するのみでよい。従
来のようにバック内の排出口に開閉用の連通管（クリッ
クチップ）を取り付ける必要がない。排出口に予め長尺
な導管が接続されるバックでは排出口の連通管の取付け
が困難となる場合がある。特に、ポリオレフィン系の樹
脂を用いた場合は内部加熱による連結管と排出口との熱
溶着ができないため更なる困難性を生じるが、本発明に
係る腹膜透析用バックではこのような困難性を必要とし
ない。本発明に係る腹膜透析用バックは、その保存時、
バック内の透析液は隔離シール部の存在により、排出口
に接触せず、また導管内にも充満するおそれがない。本
発明に係る腹膜透析用バックは、その使用時、バックを
押圧するだけて隔離シール部が剥離し、バック内の透析
液は排出口からの排出が可能となる。

【００１１】

【実施例】以下、本発明に係る医療用容器の好ましい実
施例を添付図面を参照しながら詳述する。図１は第一実
施例に係る腹膜透析用バックの平面図である。図２は第
一実施例に係る腹膜透析用バックの使用時の概略図であ
る。

【００１２】第一実施例に係る腹膜透析用バック１は、
図１及び図２に示す如く可撓性の樹脂壁から形成されて
扁平な胴部２を有し、内部に透析液３が蒸気滅菌処理さ
れた状態で収容されている。腹膜透析用バック１は、上
記バック１本体に上記透析液３の排出口４が設けられ、
上記バック１の保存時に上記透析液３の収容部５と排出
口４とを遮断する為の隔離シール部６が上記胴部２の一
部に、胴部２の内壁面同士を剥離可能に熱溶着して形成
されている。上記排出口４には予め１５０ｃｍの長尺な
導管７が接続されている。また、上記バック１本体はポ
リオレフィン系樹脂からなる。

【００１３】本実施例に係る腹膜透析用バック１を更に
詳しく説明すると、バック１本体は２枚のシートを重ね
て成形される。かかるシートは縦６００ｍｍ、横５００
ｍｍで、外層の厚みが１５０μｍの直鎖状低密度ポリエ
チレン（密度：０．９３５ｇ／ｃｍ³、ＭＩ：２、融
点：１２１℃）からなり、内層の厚みが５０μｍの直鎖
状低密度ポリエチレン（密度：０．９３５ｇ／ｃｍ³、
融点：１２１℃）とポリプロピレン（密度：０．９００
ｇ／ｃｍ³、ＭＩ：０．７、融点：１６５℃）とを２：
１の割合で混合したブレンド物の層からなる多層シート
である。２枚のシートの四方の周縁部１Ａを互いに熱溶
着することにより、バック１本体が成形される。かかる
周縁部１Ａの形成の際に排出口４が取り付けられ、排出
口４はポリエチレン製の樹脂ポート材からなる。排出口
４には導管７が液密に接続され、導管７の他端にはカテ
ーテルの接続ポート８が形成されている。

【００１４】胴部２の一部には対向する内壁面同士が接
着されられた隔離シール部６が形成されている。隔離シ
ール部６は固着シール条部６Ａと剥離可能なシール条部
６Ｂからなり、固着シール条部６Ａは周縁部１Ａの熱溶
着シールと一緒に形成されている。剥離可能なシール条
部６Ｂは隔離シール部６の中央部のみ形成され、剥離可
能なシール条部６Ｂは胴部２内の内部圧を約０．２Ｋｇ
ｆ／ｃｍ²にした時に剥離するような接着強度に形成さ
れている。周縁部１Ａ及び固着シール条部６Ａはシート
間を剥離しようとするとシート壁が破壊される強度でシ
ート間が固着されている。バック１は隔離シール部６に
よって二室に区分され、排出口４と透析液３の収容室５
とが連通しないように形成されている。収容室５に収容
される透析液３は腹膜溶透析液であり、バック１と共に
高圧蒸気滅菌処理されている。

【００１５】次に、本実施例に係る腹膜透析用バック１
の製造方法を簡単に説明する。図１に示す如く、上述の
二枚の樹脂シートを矩形状に裁断して重ね四方の内の三
方の周縁部１Ａを熱溶着シールすると共に、隔離シール
部６の固着シール条部６Ａを同時に形成する。また、周
縁部１Ａ及び固着シール条部６Ａの形成時のヒートシー
ル温度条件は温度１７０℃である。尚、かかる熱溶着シ
ールの際に周縁部１Ａの間に導管７を接続した排出口４
及び補助排出口９を液密に取り付ける。次に、一対の固
着シール条部６Ａの間に剥離可能なシール条部６Ｂを形
成し、隔離シール部６を完成させて胴部２に収容室５を
形成する。剥離可能なシール条部６Ｂの熱溶着シールの
形成時のヒートシール温度条件は温度１３０℃である。

【００１６】次に、開放周縁部から無菌蒸留水を導入し
て収容室５内を洗浄した後、無菌フィルタで除菌した透
析液３を収容部５に充填する。充填後、開放されていた
周縁部１Ａを熱溶着シールして固着シール部とし、かか
る部分に吊り孔１０を形成する。周縁部１Ａの固着シー
ルを完了した後、バック１と共に透析液３を温度１１０
℃で高圧蒸気滅菌処理する。冷却後、バック１をガスバ
リアー性の包装材で包装して製品とする。

【００１７】このように構成される腹膜透析用バック１
を使用する場合は、図２に示す如く、人体１１の腹膜１
２内に刺通してあるカテーテル１３と導管７の接続ポー
ト８とを無菌的に接続する。次に、腹膜透析用バック１
を吊り孔１０を介してスタンド等に吊り下げた後、バッ
ク１を押圧して隔離シール部６の剥離可能なシール条部
６Ｂを剥離する。これにより、収容部５内と排出口４と
が連通可能となり、透析液３の腹腔内への供給が可能と
なる。上記腹膜透析用バック１を棚保存する場合におい
ては、透析液３が導管７内まで導入されておらず、使用
する前まで接続ポートに透析液３が存在していないた
め、カテーテルとの無菌接続処理の際に支障が少なくな
る。また、上記腹膜透析用バック１を製造する場合は、
複雑な開閉用の連通管を排出口４に取り付ける必要がな
いため、簡単に製造することができる。上記実施例では
二枚のシートからバック１を製造したが、これに限る必
要はなく、インフレーションシートを用いても良く、ま
たブロー成形容器であっても良い。上記実施例では、下
部の一カ所に排出口４を設けたが、複数個の排出口を設
け、且つそれらが隔離シール部で収容部から隔離されて
いる限り、本発明に含まれるものである。上記実施例で
は隔離シール部の一部に剥離可能なシール条部を設けた
が、剥離によって収容部と排出口とが連通される限り本
発明に含まれるものである。上記実施例では排出口はバ
ックの下部に形成されたが、剥離可能な隔離シール部で
隔離できる構造となる限り、バックのどのような場所に
おいても形成しても良い。

【００１８】

【発明の効果】以上説明したように本発明に係る腹膜透
析用バックでは、上記バック本体に上記透析液の排出口
が設けられ、上記バックの保存時に上記透析液の収容部
と排出口とを遮断する為の隔離シール部が上記胴部の一
部に、該胴部の内壁面同士を剥離可能に熱溶着して形成
されているので、保存時に排出口に透析液が接触するこ
となく、透析液の安全な保存、維持ができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は第一実施例に係る腹膜透析用バックの平
面図である。

【図２】図２は第一実施例に係る腹膜透析用バックの使
用時の概略図である。

【符号の説明】

１ 腹膜透析用バック ２ 胴部 ３ 透析液 ４ 排出口 ５ 収容室 ６ 隔離シール部 ７ 導管

Claims (3)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 可撓性の樹脂壁から形成されて扁平な胴
   部を有し、内部に透析液が蒸気滅菌処理された状態で収
   容されている腹膜透析用バックにおいて、 上記バック本体に上記透析液の排出口が設けられ、上記
   バックの保存時に上記透析液の収容部と排出口とを遮断
   する為の隔離シール部が上記胴部の一部に、該胴部の内
   壁面同士を剥離可能に熱溶着して形成されていることを
   特徴とする腹膜透析用バック。
2. 【請求項２】上記排出口には予め２０ｃｍ以上の長尺な
   導管が接続されていることを特徴とする請求項１記載の
   腹膜透析用バック。
3. 【請求項３】上記バック本体はポリオレフィン系樹脂か
   らなることを特徴とする請求項２記載の腹膜透析用バッ
   ク。