JP2000197687A

JP2000197687A - 医療用容器および医療用容器の製造方法

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Publication number: JP2000197687A
Application number: JP11000943A
Authority: JP
Inventors: Masaomi Imai; 正臣今井
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1999-01-06
Filing date: 1999-01-06
Publication date: 2000-07-18

Abstract

(57)【要約】【課題】異物の混入のおそれがなく、容器間の接続部を
容易かつ完全に滅菌処理することができ、さらに連通性
に優れた医療用容器および医療用容器の製造方法を提供
する。【解決手段】第１の容器２と第２の容器４とが連通可能
に接続されてなる医療用容器１であって、第１の容器２
の端部２０は第２の容器４の内部に位置し、該端部２０
は封止されていることを特徴とする。端部２０は外部か
らの操作により開封可能な接続用弱シール部３１を有す
ることが好ましい。さらに、第１の容器２は医療用収容
物を収容する収容空間２６と、接続用弱シール部３１を
備える接続用空間３とを備えることが好ましい。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明が属する技術分野】本発明は、各種の薬剤を別個
に収容する複数の容器を備え、各容器内に収容されてい
る薬剤を簡単な操作で無菌的に混合することができる医
療用容器および医療用容器の製造方法に関するものであ
る。

【０００２】

【従来の技術】患者に輸液を行うのに先立って、バイア
ル瓶やソフトバッグ等の内の輸液剤に、例えば、ビタミ
ン剤、抗生物質等のような固体状薬剤を混合・溶解さ
せ、薬剤を調製することが行われている。

【０００３】このような薬剤の調製は、まず、注射器の
穿刺針をバイアル瓶等の弾性栓に穿通しプランジャーを
引いてバイアル瓶内の輸液剤を適量注射器に採取する。
次いで、この採取した輸液剤をあらかじめ秤量した固体
状薬剤が入った容器に移し、該固体状薬剤と輸液剤とを
混合・溶解させ薬剤混合液とする。この薬剤混合液を前
記注射器で採取し、注射器の穿刺針を先のバイアル瓶等
の弾性栓に再び刺通し、プランジャーを押して薬剤混合
液をバイアル瓶やソフトバッグ内に戻すことにより行わ
れていた。

【０００４】ところが、このような方法による薬剤の調
製は、操作手順が煩雑であるという欠点があり、迅速な
輸液を必要とする場合等には特に不便である。また、上
記のような薬剤の調製は、一旦輸液剤の一部を取り出
し、別の容器内で混合・溶解させるため、汚染された雰
囲気や器具に接触する可能性があり、細菌による薬剤の
汚染や異物混入のおそれがあった。

【０００５】このような問題を解決するために、特開平
４−３６４８５０号公報には、固体状薬剤と溶解液（輸
液剤）とを無菌的に混合可能な容器として、軟質バッグ
からなる容器の内部空間を熱シールすることによって２
つに分離し、各々の空間に固体状薬剤と溶解液とを別々
に収容する複室容器が開示されている。この複室容器
は、はじめに溶解液を封入して高圧蒸気滅菌を行い、そ
の後無菌施設内で固体状薬剤を充填し、封入することに
より製造されている。

【０００６】しかし、このような製造方法によれば、異
なる薬剤を同じ設備で取り扱うこととした場合、相互に
コンタミネーションを起こすおそれがあるため、薬剤の
種類に応じて無菌の充填施設が必要となりコストの増大
を招くこととなる。さらに複室容器の内容物の種類、容
量等を変更する場合、充填・製造施設のほとんどを新た
に整備しなければならないという問題があった。また、
固体状薬剤を充填した後、再度の滅菌処理を行わないた
め、固体状薬剤収容部の滅菌が不十分となるおそれがあ
った。

【０００７】かかる問題を解決するために、特開平８−
２１５２８５号公報には、薬剤収納室と薬液収容室とを
別々に滅菌することができる複室容器が開示されてい
る。この複室容器は、薬剤収容室および薬液収容室に各
々弱シール形成部を設け、その弱シール形成部どうしを
溶着し流体密に接続することにより作製されており、接
続された弱シール形成部を剥離したときに、薬剤収納室
と薬液収容室とが連通するよう構成されたものである。

【０００８】ところが、特開平８−２１５２８５号公報
に開示された複室容器は、各弱シール形成部の溶着状態
によっては弱シール形成部が強くシールされ、薬剤収容
室と薬液収容室間が連通困難または連通不可能になる場
合があった。さらに、薬剤収納室と薬液収容室間の接続
部分の無菌性を確実に保証することが困難であるという
問題があった。

【０００９】そこで、特開平９−１０２８２号公報およ
び特開平９−１０２８３号公報には、容器どうしの接続
部の弱シール部に熱溶融しにくい樹脂板を挿入し、接続
の際に弱シール部が強くシールされないように構成され
た医療用容器が開示されている。また、接続部に電子線
を照射し滅菌する方法が開示されている。しかし、この
医療用容器は弱シール部の易剥離性は確保されるもの
の、挿入された樹脂板に異物が付着して容器内に混入し
たり、また、接続部における容器の端部がいずれも開放
されているため、無菌性の維持が不完全となるおそれが
あり、安全面では十分なものとはいえなかった。

【００１０】

【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、容器
の接続や殺菌を容易かつ完全に行うことができるため、
異物や細菌の混入のおそれがなく、簡単な操作で各容器
内を連通させることができる医療用容器および医療用容
器の製造方法を提供することにある。

【００１１】

【課題を解決するための手段】このような目的は、下記
（１）〜（３１）の本発明により達成される。

【００１２】（１）第１の容器と第２の容器とが連通
可能に接続されてなる医療用容器であって、前記第１の
容器の端部は前記第２の容器の内部に位置し、前記端部
は封止されていることを特徴とする医療用容器。

【００１３】（２）前記端部は外部からの操作により
開封可能な接続用弱シール部を有する上記（１）に記載
の医療用容器。

【００１４】（３）前記第１の容器は医療用収容物を
収容する収容空間と、前記接続用弱シール部を有する接
続用空間とを備える上記（１）または（２）に記載の医
療用容器。

【００１５】（４）前記収容空間と前記接続用空間と
は外部からの操作により開封可能な弱シール部で遮断さ
れている上記（３）に記載の医療用容器。

【００１６】（５）前記接続用空間は内容物を収容し
ない上記（３）または（４）に記載の医療用容器。

【００１７】（６）前記第１の容器および前記第２の
容器のうち少なくともいずれか一方は軟質樹脂製容器で
ある上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の医療用
容器。

【００１８】（７）前記軟質樹脂製容器は引張初期弾
性率が３０００kgf/cm²以下の材料から構成される上記
（６）に記載の医療用容器。

【００１９】（８）前記第１の容器を構成する材料と
前記第２の容器を構成する材料との耐熱温度が相異なる
上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の医療用容
器。

【００２０】（９）前記第１の容器を構成する材料と
前記第２の容器を構成する材料との耐熱温度の差が５℃
以上である上記（８）に記載の医療用容器。

【００２１】（１０）前記第１の容器を構成する材料
の耐熱温度は前記第２の容器を構成する材料の耐熱温度
よりも高い上記（８）または（９）に記載の医療用容
器。

【００２２】（１１）前記第１の容器および前記第２
の容器のうち少なくともいずれか一方は多層構造を有す
る材料で構成されている上記（１）ないし（１０）のい
ずれかに記載の医療用容器。

【００２３】（１２）前記多層構造を有する材料は誘
電率が相異なる層が積層されてなる上記（１１）に記載
の医療用容器。

【００２４】（１３）前記多層構造を有する材料は耐
熱温度が異なる層が積層されてなる上記（１１）または
（１２）に記載の医療用容器。

【００２５】（１４）前記第１の容器および前記第２
の容器のうち少なくともいずれか一方は４５０nmにおけ
る水中透過率が５０％以上である上記（１）ないし（１
３）のいずれかに記載の医療用容器。

【００２６】（１５）前記医療用収容物は薬液および
固体状薬剤のうち少なくともいずれか一方である上記
（１）ないし（１４）のいずれかに記載の医療用容器。

【００２７】（１６）第１の容器と第２の容器とが連
通可能に接続され、前記第１の容器の端部は前記第２の
容器の内部に位置し該端部は封止されている医療用容器
の製造方法であって、前記第１の容器と前記第２の容器
とを接続した後、接続部を滅菌することを特徴とする医
療用容器の製造方法。

【００２８】（１７）前記接続部の滅菌は電子線照射
により行なわれる上記（１６）に記載の医療用容器の製
造方法。

【００２９】（１８）少なくとも前記第１の容器と前
記第２の容器とを接続する際に前記第１の容器に接続用
空間を設ける上記（１６）または（１７）に記載の医療
用容器の製造方法。

【００３０】（１９）前記接続用空間は前記第１の容
器の一部をシールすることにより設けられる上記（１
８）に記載の医療用容器の製造方法。

【００３１】（２０）前記接続用空間は封止部材を用
いて前記第１の容器の一部を封止することにより設けら
れる上記（１８）に記載の医療用容器の製造方法。

【００３２】（２１）前記接続用空間は医療用収容物
を収容する収容空間と遮断されている上記（１８）ない
し（２０）のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。

【００３３】（２２）前記接続用空間と前記収容空間
とは弱シール部により遮断されている上記（２１）に記
載の医療用容器の製造方法。

【００３４】（２３）前記接続用空間は内容物を収容
しない上記（１８）ないし（２２）のいずれかに記載の
医療用容器の製造方法。

【００３５】（２４）前記第１の容器と前記第２の容
器との接続は熱シールにより行われる上記（１６）ない
し（２３）のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。

【００３６】（２５）前記第１の容器と前記第２の容
器との接続は高周波シールおよび超音波シールの少なく
ともいずれか一方により行われる上記（１６）ないし
（２３）のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。

【００３７】（２６）前記第１の容器を構成する材料
と前記第２の容器を構成する材料の耐熱温度が相異なる
上記（１６）ないし（２５）のいずれかに記載の医療用
容器の製造方法。

【００３８】（２７）前記第１の容器を構成する材料
と前記第２の容器を構成する材料の耐熱温度の差が５℃
以上である上記（２６）に記載の医療用容器の製造方
法。

【００３９】（２８）前記第１の容器を構成する材料
の耐熱温度は前記第２の容器を構成する材料の耐熱温度
よりも高い上記（２６）または（２７）に記載の医療用
容器の製造方法。

【００４０】（２９）前記第１の容器および前記第２
の容器のうち少なくともいずれか一方は多層構造を有す
る材料で構成されている上記（１６）ないし（２８）の
いずれかに記載の医療用容器の製造方法。

【００４１】（３０）前記多層構造を有する材料は誘
電率が相異なる層が積層されてなる上記（２９）に記載
の医療用容器の製造方法。

【００４２】（３１）前記多層構造を有する材料は耐
熱温度が異なる層が積層されてなる上記（２９）または
（３０）に記載の医療用容器の製造方法。

【００４３】

【発明の実施の形態】以下、本発明の医療用容器を添付
図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。な
お、図１において左または右方向を「側方」、上方を
「上端側もしくは上端」、下方を「下端側もしくは下
端」として説明する。

【００４４】図１は、本発明の医療用容器の実施形態を
示す全体図、図２は図１に示す医療用容器のＡ−Ａ線断
面図である。これらの図に示すように、本発明の医療用
容器１は、第１の容器２（以下、「容器２」という）と
第２の容器４（以下、「容器４」という）とが連通可能
に接続されてなるものであって、容器２の端部２０は容
器４の内部に位置し、端部２０は封止されていることを
特徴とする。このような構成とすることにより、容器２
と容器４とを簡単に接続し、連通させることができる。
また、容器内の無菌性が確実に維持され、安全性が高い
医療用容器とすることができる。さらに、接続される容
器ごとに薬剤等の充填、滅菌処理を行うことができるた
め、製造管理が簡易になり製造設備の簡略化も可能とな
り製造コストの低減を図ることができる。

【００４５】容器２は、両側および上端部には、周縁シ
ール部２４が形成され完全に密封シールされており、外
部からの操作等により開封したり破断することがないよ
うに構成されている。さらに上端の中央部付近には薬液
５を充填し、調製された薬剤を投与するための排出口２
７が設けられている。

【００４６】また、容器２の下端は端部２０を貼り合わ
せて封止されている。これにより、容器２と接続部６と
が遮断されるため、容器２の密閉性が向上し、容器２内
に異物や細菌の侵入を完全に防止することができ、医療
用容器１内部の無菌状態の維持性向上を図ることができ
る。

【００４７】かかる端部２０は、外部からの操作により
開封可能な接続用弱シール部３１を有している。これに
より、容器２と容器４とを簡単な操作で無菌的に連通さ
せることが可能となる。接続用弱シール部３１は、例え
ば熱シール等により設けることができる。

【００４８】容器２は薬液５等の医療用収容物を収容す
る収容空間２６と、接続用弱シール部３１を備える接続
用空間３とを備えている。この収容空間２６と接続用空
間３とは外部からの操作により開封可能な弱シール部２
１で遮断されている。これにより、収容空間２６を接続
部６から独立した空間とし、異物や細菌の侵入からより
厳重に隔離することができ、薬液５等の保存性をさらに
向上させることができる。また、それぞれの空間の隔壁
は弱シール部２１により遮断されているため連通可能で
あり、収容空間２６から薬液５を外に取出すことなく容
器４内の薬剤７と混合・調製することが可能となる。

【００４９】本実施形態において、弱シール部２１は両
側端の周縁シール部２４を結ぶ最短の直線となるよう設
けられているが、弱シール部２１の形態としてはこれに
限られず、例えばＶ字状、曲線状、波線状、斜線状に設
けられていてもよい。なお、弱シール部２１は、例えば
熱シール等により設けることができる。

【００５０】接続用空間３は、内容物を収容しないこと
が好ましい。接続用空間３に薬剤等が収容されている場
合、接続部６において容器２と容器４とが熱シール等に
より接続される際、熱により収容されている薬剤が変
質、分解するおそれがある。さらに、内容物の形状によ
ってはシールが均一に行われず、接続強度にばらつきを
生じるおそれがある。したがって、接続用空間３は内容
物を収容しないものとすることにより、収容物の品質維
持、接続強度の均一化を図ることができる。

【００５１】収容空間２６に収容されている医療用収容
物は薬液および固体状薬剤のうち少なくともいずれか一
方であることが好ましく、本実施形態において薬液５が
収容されている。薬液５としては、例えば生理食塩水、
高カロリー輸液、ブドウ糖液、注射用蒸留水、各種電解
質を含む溶液等が挙げられる。

【００５２】さらに、収容空間２６には、医療用収容物
として薬液の他に例えば固体状の薬剤や、酸素ガス、窒
素ガス、空気、ヘリウムガス等の気体や、医療用器具等
が収容されていてもよい。医療用器具が例えば使用に先
立ちその表面に潤滑化処理を施こすことが好ましいカテ
ーテル等である場合、カテーテル表面に付与すべきゼリ
ー状の潤滑剤や蒸留水等を容器４の収容空間４６に収容
することができる。

【００５３】本実施形態において、容器２は柔軟な樹脂
製シートから形成された軟質樹脂製容器である。容器２
を構成する樹脂製シートの構成材料は特に限定されず、
例えばポリエチレン、ポリブテン、ポリブタジエン、ポ
リプロピレン等のポリオレフィンや、エチレン−酢酸ビ
ニル共重合体（ＥＶＡ）等のポリオレフィンを５０重量
％以上を含むポリオレフィン系樹脂、ポリエチレンテレ
フタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート
（ＰＢＴ）のようなポリエステル、ポリ塩化ビニル、ポ
リ塩化ビニリデン、シリコーン、ポリウレタン、ポリア
ミド、ポリエーテル、ポリスチレン、各種エラストマー
等の各種熱可塑性エラストマーあるいはこれらを任意に
組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積
層体等）が挙げられる。

【００５４】また、容器２を構成する軟質樹脂製シート
は、引張初期弾性率が３０００kgf/cm²以下であること
が好ましい。この樹脂製シートの引張初期弾性率が３０
００kgf/cm²を超えると、容器２が硬質なものとなり連
通操作が困難になる場合がある。

【００５５】さらに、容器２は図３に示すような多層構
造を有する材料で構成されることが好ましい。この場
合、容器が単層構造である場合に比べ密封性が向上し、
開封操作等により万が一、いずれかの層が破断しても内
容物が容器の外に漏出したり、細菌が容器内に侵入する
おそれがない。

【００５６】図３に示すような多層構造を有する樹脂製
シートは、誘電率の異なる層が積層されてなるものであ
ることが好ましい。これにより、容器２の内層２５ａ、
中間層２５ｂ、外層２５ｃの誘電率を各々相異なるもの
とすることにより、容器２と容器４とを高周波シールま
たは超音波シールによって接続する場合、外層２５ｃと
容器４の内層４５ａおよび内層４５ａどうしは強固にシ
ールされる一方、融着部３３と重なり合う位置にある容
器２の内層２５ａどうしは全くあるいは殆どシールされ
ないよう選択的にシール強度を変えることが可能とな
る。したがって、従来の医療用容器のように容器どうし
の接続部において薬剤等の流路を確保するために熱溶融
しにくい樹脂板等を介在させる必要がなく、製造工程上
も簡略化することができる。さらに、上記樹脂板等を介
在させないため容器２の密封性が向上し、薬液５等の保
存性の向上を図ることができる。

【００５７】また、多層構造を有する材料としては、積
層される層ごとに厚さを変え、例えば内層を外層よりも
薄くすることにより弱シール部を形成し易いラミネート
シートとしてもよい。さらに、構成材料として多層構造
を有する材料を用いることにより、容器２に水蒸気バリ
ア性、酸素バリア性、遮光性等を付与し、収容物の品質
保持性の向上を図ることができる。このような機能を発
揮し得る層としては、例えばアルミ薄膜や酸化チタン、
酸化アルミニウム、酸化ケイ素等の酸化物からなる蒸着
薄膜等が挙げられる。

【００５８】容器２を構成する材料の耐熱温度は、容器
４を構成する材料の耐熱温度と相違することが好まし
く、その耐熱温度の差が５℃以上であることがより好ま
しく、容器２を構成する材料の耐熱温度は容器４を構成
する材料の耐熱温度よりも高いことがさらに好ましい。
ここでいう「耐熱温度」とは、容器を構成する材料の融
点、熱変形温度もしくは軟化点を意味する。

【００５９】このような構成とすることにより、容器ど
うしを熱シールによって接続する場合、耐熱温度の低い
材料で構成された部分は溶融して強固にシールされる
が、耐熱温度の高い材料で構成された部分は溶融せずシ
ールされないように、選択的シールを行うことができ
る。

【００６０】具体的には、容器２の構成材料が容器４の
構成材料よりも耐熱温度が高いものとすることにより、
例えば、容器２と容器４とを接続する際、容器４の構成
材料のみが溶融する温度で熱シールした場合、図２の融
着部３３および容器４のシートどうしは確実にシールさ
れるが、容器２を構成する材料は溶融しないため、容器
２は全くあるいはほとんどシールされず、薬液５の流路
は確保される。したがって、従来の医療用容器のよう
に、接続部において薬剤等の通路を確保するために熱融
着しにくい樹脂板等を介在させる必要がなく、製造工程
上も簡略化することができる。

【００６１】さらに、容器を構成する材料の耐熱温度の
差を５℃以上とすることにより、シール強度の選択的調
節をより簡易に行うことができる。また、図３に示す多
層構造を有する医療用容器１においても同様に、少なく
とも内層と最外層を構成する材料の耐熱温度を相違させ
ることにより、選択的にシール強度を変えることができ
る。

【００６２】なお、容器２は、全ての部分が多層構造を
有する材料から構成されるものであってもよく、部分的
に多層構造を有する材料で構成されたものであってもよ
い。部分的に多層構造を有する材料で構成される場合、
少なくとも接続部６または融着部３３に用いられること
が好ましい。

【００６３】容器４は、両側および下端部には、周縁シ
ール部４４が形成され完全に密封シールされており、外
部からの操作等により開封したり破断することがないよ
うに構成されている。さらに中央部付近には弱シール部
４１が形成され、収容空間４６が設けられている。弱シ
ール部４１は、例えば熱シール等により設けることがで
きる。また、弱シール部４１は、図示のような直線状に
設ける以外に、弱シール部２１と同様、Ｖ字状、曲線
状、波線状、斜線状等種々の形態としてもよい。

【００６４】収容空間４６には、医療用収容物として薬
液５と混合されるべき薬剤７が収容されている。薬剤７
としては、例えば抗生物質、ビタミン剤（総合ビタミン
剤）、各種アミノ酸、ヘパリン等の抗血栓剤、インシュ
リン、抗腫瘍剤、鎮痛剤、強心剤、静注麻酔剤、抗パー
キンソン剤、潰瘍治療剤、副腎皮質ホルモン剤、不整脈
用剤、補正電解質、抗ウィルス薬、免疫賦活剤等が挙げ
られる。さらに、収容空間４６の収容物としては薬剤７
の他に、医療用途に用いられるものであれば特に限定さ
れず、例えば薬液や、酸素ガス、窒素ガス、空気、ヘリ
ウムガス等の気体や、医療用器具等であってもよい。医
療用器具が例えば使用に先立ちその表面に潤滑化処理を
施こすことが好ましいカテーテル等である場合、カテー
テル表面に付与すべきゼリー状の潤滑剤や蒸留水等を容
器２の収容空間２６に収容することができる。

【００６５】容器４は、その構成材料について特に限定
されないが、容器２と同様の樹脂製シートからなる軟質
樹脂製容器であることが好ましい。容器４を構成するシ
ートの樹脂材料としては、上記容器２と同様のものを挙
げることができる。また、容器２の場合と同様、樹脂製
シートは引張初期弾性率が３０００kgf/cm²以下である
ことが好ましい。

【００６６】さらに容器４は多層構造を有する樹脂製シ
ートで構成されたものが好ましい。多層構造を有する材
料は、容器２の場合と同様、誘電率の相異なる層、ある
いは耐熱温度の相異なる層が積層されてなるものである
ことがより好ましい。

【００６７】容器２と容器４とは、弱シール部４１から
接続端４３までの間の接続部６において接続されてい
る。図１および図２に示すように、容器２の端部２０は
容器４の内部に位置し、容器２と容器４との重なり部分
を融着部３３において強固に融着し、さらに容器４のシ
ートどうしを強固に融着する。これにより容器２と容器
４とは連通可能に接続され、医療用容器１内は完全に密
封される。

【００６８】容器２と容器４との接続方法としては特に
限定されず、例えば接着剤を用いた接着、熱シール、高
周波シール、超音波シール等が挙げられるが、熱シール
または高周波シールおよび超音波シールが好ましい。こ
れらの方法により容器を接続する場合、シールする際に
容器の内部を接着剤成分等により汚染するおそれがな
い。

【００６９】また、接続用弱シール部３１および端部２
０および弱シール部２１は、接続端４３と重ならないよ
うに配置されることが好ましい。接続端４３では強固な
シール部が形成されるため、接続端４３が接続用弱シー
ル部３１や弱シール部２１と重なる場合、これらの弱シ
ール部におけるシール強度が増大してしまい、易開封性
が損なわれるおそれがある。さらに、接続用弱シール部
３１や弱シール部２１が接続端４３と重なる場合、樹脂
のクモリや表面の凹凸が目立ち医療用容器１の外観を損
なう場合がある。

【００７０】本発明の医療用容器１は、容器２および容
器４のうち少なくともいずれか一方は４５０nmにおける
水中透過率が５０％以上であることが好ましい。水中透
過率が５０％未満であると、内容物の保存状態や、内容
物の混合・調製状態等を外部から視認することが困難に
なり、取扱性、操作性に劣るものとなる場合がある。な
お、ここでいう「水中透過率」とは、吸光度測定用セル
に蒸留水を満たした容器を入れ、測定温度２０℃におい
て吸光光度計により測定された波長４５０nmの光の透過
率を意味する。

【００７１】次に、本発明の医療用容器の製造方法につ
いて説明する。

【００７２】本発明は、上記のような第１の容器と第２
の容器とが連通可能に接続され、第１の容器の端部は第
２の容器の内部に位置し該端部は封止されている医療用
容器の製造方法であって、前記第１の容器と前記第２の
容器とを接続した後、接続部を滅菌することを特徴とす
る。

【００７３】これにより、容器と容器とを容易に接続す
ることができ、さらに、接続部分の滅菌を容易かつ完全
に行うことができる。このため、医療用容器内の無菌性
が確実に維持され安全性が向上する。また、接続される
各容器、例えば薬剤容器毎の製造・管理が容易となり、
高価な設備を必要とせず、製造コストの低減を図ること
ができる。

【００７４】以下、本発明の医療用容器の製造方法につ
いて、図１に示す医療用容器１の場合を例に挙げて説明
する。まず、容器２と容器４とを別々に製造する。容器
２および容器４を構成する樹脂製シートは、例えば、チ
ューブ押出成形、Ｔダイ成形、インフレーション成形等
の押出成形、射出成形、ブロー成形等により製膜された
ものを使用することができる。容器２と容器４とは、シ
ートの構成材料、製膜方法が同一であっても、異なって
いてもよい。

【００７５】容器２は、２枚の樹脂製シートまたは筒状
樹脂製シートの上端と両側端の３辺を強固に融着して周
辺シール部２４を形成し、上端部の中央付近には硬質樹
脂からなる排出口２７を設ける。一方、容器２の端部２
０を熱シール等により貼り合わせ、接続用弱シール部３
１を設けて封止する。端部２０を封止することにより、
接続部と容器２が遮断され容器２内の無菌性、安全性が
さらに向上する。周辺シール部２４と接続用弱シール部
３１のシール強度は、シールされる部分のシートに付与
される熱エネルギーや電子線エネルギー等の大きさを加
減することにより調節することができる。

【００７６】さらに、接続用弱シール部３１の上端側に
弱シール部２１を形成する。これにより容器２に接続用
空間３が設けられ、容器２の上端側に薬液５を収容可能
な収容空間２６、該収容空間２６と遮断された接続用空
間３が形成される。接続用空間３が形成されることによ
り、収容空間２６を接続部６から独立した空間とするこ
とができ、異物や細菌の侵入から厳重に隔離することが
できる。また、薬液５を収容空間２６にのみ収容するこ
とができるため、接続部６において熱シール等により接
続する際、あるいは接続部６の滅菌を行う際に、薬液５
が熱や電子線等の影響により変質、分解することを回避
できる。さらに、接続用空間３を収容物のない状態とす
ることにより、接続部６のシールが均一に行われ、接続
強度にばらつき等を生じるおそれがない。したがって、
容器の密封性が確実に担保され内容物の品質維持性、安
全性の向上を図ることができる。

【００７７】また、弱シール部２１を形成して接続用空
間３を設けることにより、収容空間２６と接続用空間３
とを容易に連通させることができ、さらに、接続用空間
３を介して容器４と連通させることができる。

【００７８】次に、排出口２７から収容空間２６に薬液
５を充填・密封し、その後、容器２を滅菌する。このと
きの滅菌方法としては、収容物の種類および容器の構成
材料等により適宜選択され、例えば、高圧蒸気滅菌、エ
チレンオキサイドガス滅菌、ガンマ線滅菌、電子線滅
菌、紫外線滅菌等、通常医療器具の滅菌に用いられる各
種滅菌方法が挙げられる。

【００７９】容器４は、容器２と同様にして製造するこ
とができ、２枚の樹脂製シートまたは筒状シートの３辺
を強固に融着して周辺シール部４４を形成し袋状物とす
る。この袋状物を上記の滅菌法のいずれかにより滅菌処
理する。袋状物の開口部から薬剤７を無菌的に充填した
後、弱シール部４１を設け、薬剤７を収容する密閉され
た収容空間４６を形成する。

【００８０】次に、容器２と容器４とを接続する。ま
ず、図１および図２に示すように容器４の上端の開口部
において２枚のシートの間に容器２の端部２０を挿入す
る。このとき、接続用弱シール部３１および弱シール部
２１が接続端４３と重ならないようにすることが好まし
い。この状態で接続部６をシールし、完全に密封する。
容器２と容器４との間のシール部分は、図２に示すよう
な融着部３３となる。

【００８１】容器２と容器４との接続方法としては特に
限定されないが、上述したように、熱シールにより行わ
れることが好ましい。熱シールによる場合、容器２を構
成する材料の耐熱温度が容器４を構成する材料の耐熱温
度よりも高いことがより好ましく、その耐熱温度の差が
５℃以上であることがさらに好ましい。これにより、す
でに述べたように選択的にシール強度を調節することが
でき、容器どうしを強固に接続する一方で容器内の流路
を容易に確保することができる。さらに、容器２および
容器４のうち少なくともいずれか一方を多層構造を有す
る材料で構成することにより、シール強度を選択的に調
節することが容易になる。

【００８２】また、容器２と容器４との接続は、高周波
シールおよび超音波シールの少なくともいずれか一方に
より行われることが好ましい。この場合、容器２および
容器４のうちいずれか一方は多層構造を有する材料で構
成されていることが好ましく、かかる多層構造は誘電率
が相異なる層から構成されていることがより好ましい。
これにより、シール強度を選択的に調節することがで
き、容器どうしを強固に接続しながら、容器内の流路を
容易に確保することができる。

【００８３】本発明の方法において、接続用空間３は少
なくとも容器２および容器４とを接続する際に設けられ
ていればよく、本実施形態のように予め容器２の作製時
に弱シール部２１を形成して接続用空間３を設ける他、
封止部材を用いて容器の一部を封止することにより接続
用空間３を一時的に設けてもよい。

【００８４】例えば、弱シール部２１を有しない容器２
を作製した後、薬液５を排出口２７が設けられている側
へ集め、端部２０側の空間に内容物が収容されないよう
にして容器２を封止する。その後、図示の実施形態の場
合と同様、容器２と容器４とを接続することができる。
この場合、接続用空間３を設ける際に用いられる封止部
材としては、容器２の外部から適用することにより、容
器２内の空間を遮断可能なものであれば特に限定され
ず、例えばクリップ等が挙げられる。

【００８５】容器２と容器４とを接続した後、接続部６
を滅菌する。これにより、接続部の無菌性を向上させ、
医療用容器の安全性、内容物の品質保持性を向上させる
ことができる。例えば、容器の接続時に付与される熱等
によって、接続部６に存在する細菌をある程度減少させ
ることは可能であるが、完全な無菌状態を保証すること
は困難である。したがって、本発明のように容器を接続
した後、接続部６を滅菌処理することにより、安全性を
保証することができる。

【００８６】接続部６の滅菌方法は特に限定されず、例
えば、高圧蒸気滅菌、エチレンオキサイドガス滅菌、ガ
ンマ線滅菌、電子線滅菌、紫外線滅菌等、通常医療器具
の滅菌に用いられる各種滅菌方法が挙げられるが、なか
でも電子線滅菌が好ましい。電子線滅菌によれば滅菌処
理後に滅菌剤の残留等の問題がない。また、容器を透過
し、滅菌に必要かつ十分なエネルギーを外部から付与す
ることができるため、処理時間が短く取扱性にも優れ
る。

【００８７】以上、本発明の医療用容器を図示の各実施
形態について説明したが、本発明は、これらに限定され
るものではなく、医療用容器としては図示のものに限ら
れず、輸液バッグ、血液バッグ、血小板保存バッグ、人
工透析バッグ、薬液バッグ等その他、医療用具キットの
包装体等に応用することも可能である。

【００８８】

【実施例】次に、本発明の具体的実施例について説明す
る。

【００８９】（実施例１）１．医療用容器の製造図１に示す医療用容器１を製造した。まず、インフレー
ションフィルム成形機にて、内層２５ａがポリプロピレ
ン（耐熱温度：１６０℃）、外層２５ｃがポリエチレン
（耐熱温度：１２５℃）からなる厚さ０．３mm、折り径
１００mmの筒状の２層フィルムを成形し、容器２の構成
材料とした。

【００９０】このフィルムを長さ１５０mmに裁断して、
上端および両側方を１８０〜２１０℃で熱シールし、シ
ール幅１０mmの周縁シール部２４を形成した。また、下
端を１００〜１３０℃で熱シールすることにより接続用
弱シール部３１を形成した。また、接続用弱シール部３
１から上端側に４０mmの箇所に１００〜１３０℃で熱シ
ールすることにより弱シール部２１を形成し、さらに、
上端の中央部には排出口２７を設けた。排出口２７から
収容空間２６内に生理食塩水１００mlを充填し、排出口
２７を液密に閉じた。その後、この容器２を１１０℃×
２０分で高圧蒸気滅菌を行った。

【００９１】容器４は、容器２と同様にインフレーショ
ンフィルム成形機にて、厚さ０．３mm、折り径１３０m
m、外層２５ｃと同じポリエチレンからなる筒状の単層
フィルムを成形し、構成材料とした。このフィルムを長
さ８０mmに裁断し、下端および両側方を１５０〜１７０
℃で熱シールすることにより、シール幅１０mmの周縁シ
ール部４４を形成し、袋状物を作製した。

【００９２】かかる袋状物の内部に薬剤７として粉末状
の抗生物質を無菌的に充填した。その後、容器４の上端
から３０mm下端側を９０〜１２０℃で熱シールすること
により、弱シール部４１を形成した。

【００９３】次に、容器４の上端において上下２枚のシ
ートの間に容器２の端部２０を挿入し、接続用弱シール
部３１が容器４の内部に位置するよう配置した。この状
態で１３０〜１５０℃で熱シールし、容器２と容器４と
を接続した。接続後、接続部６に加速電圧１０MeV程度
の電子線を照射することにより滅菌し、医療用容器１を
作製した。容器２および容器４の材料および接続方法、
滅菌方法について表１〜表３に示す。なお、表２は表１
に示す材料の詳細を示す。

【００９４】

【表１】

【００９５】

【表２】

【００９６】

【表３】

【００９７】（実施例２〜５）容器２および容器４の構
成材料を表１〜表３に示すものに代えた以外は実施例１
と同様にして医療用容器１を作製した。

【００９８】（実施例６〜８）容器２および容器４の構
成材料を表１、表２および表４に示すものに代え、さら
に容器２と容器４との接続方法を熱シールから高周波シ
ールとした以外は実施例１と同様にして医療用容器１を
作製した。

【００９９】

【表４】

【０１００】２．医療用容器の性能評価実施例１〜８で作製された各医療用容器の弱シール部２
１、接続用弱シール部３１および弱シール部４１を外側
から開封し、容器２と容器４とを連通させた。これによ
り、薬液５と薬剤７とが混合され、投与するべき混合薬
剤が調製された。

【０１０１】容器２と容器４とを連通させる際および混
合薬剤を調製する際に、各シール部、接続部において内
容物の漏れの有無を目視で観察し、医療用容器の気密性
について評価を行った。また、連通操作の容易さについ
て評価を行った。気密性および連通性については各々次
のように評価した。

【０１０２】気密性 ○・・・内容物の漏れが全くない ×・・・内容物の漏れがみられた連通性 ○・・・連通操作が非常に容易できれいに開封できる △・・・連通操作が容易である ×・・・連通操作が困難できれいに開封できないこれらの評価結果を表３および表４に示す。

【０１０３】これらの結果から明らかなように、容器２
と容器４とは良好に接続され密封性を保持するものであ
った。一方、接続部６において容器２のシートどうしは
全くシールされておらず、薬剤、薬液の流通が妨げられ
ることはなかった。また、弱シール部２１、４１および
接続用弱シール部３１の開封を容易に行うことができ、
連通性に優れたものであることがわかった。

【０１０４】

【発明の効果】以上述べたように、本発明の医療用容器
は、内部に異物や雑菌の混入がなく、容器内の無菌性が
確実に維持されるため非常に安全性に優れている。さら
に、連通操作が簡単であり、薬剤の混合・調製等を円滑
に行うことができる。

【０１０５】また、本発明の医療用容器の製造方法によ
れば、容器どうしを簡易な方法で接続することができ
る。さらに、接続される薬剤容器毎の製造・管理が容易
となり、例えば、各容器内の内容物の種類や容量を容易
に変更でき、それに応じた滅菌処理を選択することがで
きる。したがって、高価な設備を必要とせず、製造コス
トの低減を図ることができる。

【０１０６】さらに、容器を接続した後に接続部に対し
て滅菌処理を施すため、容器内の無菌状態を確実に維持
することができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の医療用容器の実施形態を示す全体図で
ある。

【図２】図１に示す医療用容器のＡ−Ａ線断面図であ
る。

【図３】医療用容器の他の実施形態を示す部分断面図で
ある。

【符号の説明】

１医療用容器２第１の容器２０端部２１弱シール部２４周縁シール部２５ａ内層２５ｂ中間層２５ｃ外層２６収容空間２７排出口３接続用空間３１接続用弱シール部３３融着部４第２の容器４１弱シール部４３接続端４４周縁シール部４５ａ内層４５ｂ中間層４５ｃ外層４６収容空間５薬液６接続部７薬剤

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】第１の容器と第２の容器とが連通可能に
接続されてなる医療用容器であって、前記第１の容器の端部は前記第２の容器の内部に位置
し、前記端部は封止されていることを特徴とする医療用
容器。
【請求項２】前記端部は外部からの操作により開封可
能な接続用弱シール部を有する請求項１に記載の医療用
容器。
【請求項３】前記第１の容器は医療用収容物を収容す
る収容空間と、前記接続用弱シール部を有する接続用空
間とを備える請求項１または２に記載の医療用容器。
【請求項４】前記収容空間と前記接続用空間とは外部
からの操作により開封可能な弱シール部で遮断されてい
る請求項３に記載の医療用容器。
【請求項５】前記接続用空間は内容物を収容しない請
求項３または４に記載の医療用容器。
【請求項６】前記第１の容器および前記第２の容器の
うち少なくともいずれか一方は軟質樹脂製容器である請
求項１ないし５のいずれかに記載の医療用容器。
【請求項７】前記軟質樹脂製容器は引張初期弾性率が
３０００kgf/cm²以下の材料から構成される請求項６に
記載の医療用容器。
【請求項８】前記第１の容器を構成する材料と前記第
２の容器を構成する材料との耐熱温度が相異なる請求項
１ないし７のいずれかに記載の医療用容器。
【請求項９】前記第１の容器を構成する材料と前記第
２の容器を構成する材料との耐熱温度の差が５℃以上で
ある請求項８に記載の医療用容器。
【請求項１０】前記第１の容器を構成する材料の耐熱
温度は前記第２の容器を構成する材料の耐熱温度よりも
高い請求項８または９に記載の医療用容器。
【請求項１１】前記第１の容器および前記第２の容器
のうち少なくともいずれか一方は多層構造を有する材料
で構成されている請求項１ないし１０のいずれかに記載
の医療用容器。
【請求項１２】前記多層構造を有する材料は誘電率が
相異なる層が積層されてなる請求項１１に記載の医療用
容器。
【請求項１３】前記多層構造を有する材料は耐熱温度
が異なる層が積層されてなる請求項１１または１２に記
載の医療用容器。
【請求項１４】前記第１の容器および前記第２の容器
のうち少なくともいずれか一方は４５０nmにおける水中
透過率が５０％以上である請求項１ないし１３のいずれ
かに記載の医療用容器。
【請求項１５】前記医療用収容物は薬液および固体状
薬剤のうち少なくともいずれか一方である請求項１ない
し１４のいずれかに記載の医療用容器。
【請求項１６】第１の容器と第２の容器とが連通可能
に接続され、前記第１の容器の端部は前記第２の容器の
内部に位置し該端部は封止されている医療用容器の製造
方法であって、前記第１の容器と前記第２の容器とを接続した後、接続
部を滅菌することを特徴とする医療用容器の製造方法。
【請求項１７】前記接続部の滅菌は電子線照射により
行なわれる請求項１６に記載の医療用容器の製造方法。
【請求項１８】少なくとも前記第１の容器と前記第２
の容器とを接続する際に前記第１の容器に接続用空間を
設ける請求項１６または１７に記載の医療用容器の製造
方法。
【請求項１９】前記接続用空間は前記第１の容器の一
部をシールすることにより設けられる請求項１８に記載
の医療用容器の製造方法。
【請求項２０】前記接続用空間は封止部材を用いて前
記第１の容器の一部を封止することにより設けられる請
求項１８に記載の医療用容器の製造方法。
【請求項２１】前記接続用空間は医療用収容物を収容
する収容空間と遮断されている請求項１８ないし２０の
いずれかに記載の医療用容器の製造方法。
【請求項２２】前記接続用空間と前記収容空間とは弱
シール部により遮断されている請求項２１に記載の医療
用容器の製造方法。
【請求項２３】前記接続用空間は内容物を収容しない
請求項１８ないし２２のいずれかに記載の医療用容器の
製造方法。
【請求項２４】前記第１の容器と前記第２の容器との
接続は熱シールにより行われる請求項１６ないし２３の
いずれかに記載の医療用容器の製造方法。
【請求項２５】前記第１の容器と前記第２の容器との
接続は高周波シールおよび超音波シールの少なくともい
ずれか一方により行われる請求項１６ないし２３のいず
れかに記載の医療用容器の製造方法。
【請求項２６】前記第１の容器を構成する材料と前記
第２の容器を構成する材料の耐熱温度が相異なる請求項
１６ないし２５のいずれかに記載の医療用容器の製造方
法。
【請求項２７】前記第１の容器を構成する材料と前記
第２の容器を構成する材料の耐熱温度の差が５℃以上で
ある請求項２６に記載の医療用容器の製造方法。
【請求項２８】前記第１の容器を構成する材料の耐熱
温度は前記第２の容器を構成する材料の耐熱温度よりも
高い請求項２６または２７に記載の医療用容器の製造方
法。
【請求項２９】前記第１の容器および前記第２の容器
のうち少なくともいずれか一方は多層構造を有する材料
で構成されている請求項１６ないし２８のいずれかに記
載の医療用容器の製造方法。
【請求項３０】前記多層構造を有する材料は誘電率が
相異なる層が積層されてなる請求項２９に記載の医療用
容器の製造方法。
【請求項３１】前記多層構造を有する材料は耐熱温度
が異なる層が積層されてなる請求項２９または３０に記
載の医療用容器の製造方法。