JPH0910282A

JPH0910282A - 易滅菌用接続部付医療用容器

Info

Publication number: JPH0910282A
Application number: JP7188224A
Authority: JP
Inventors: Keinosuke Isono; 啓之介磯野; Hiroshi Motobayashi; 博志本林
Original assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Current assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Priority date: 1995-06-30
Filing date: 1995-06-30
Publication date: 1997-01-14

Abstract

(57)【要約】【目的】容器と容器との接続部の滅菌を容易にするこ
とができ、また製造時に接続される薬剤容器毎の製造管
理ができ、多大な重複設備を必要としない易滅菌用接続
部付医療容器を提案。【構成】プラスチック容器本体に投与物が充填してあ
り、また他の薬剤容器が接続又は連通され、使用に際し
て上記投与物に該他の薬剤が混合される医療用容器にお
いて、上記容器本体の少なくとも一部に、剥離可能で外
側からの開封が可能なシール部を有し、該剥離可能なシ
ール部から更に延在した樹脂端部を易滅菌用接続部と
し、上記易滅菌用接続部は、上記他の薬剤容器内と液密
に連通しうるように接続されて電子線により照射滅菌が
なされていることを特徴とする

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、易滅菌用連通路付医療
用容器及びその滅菌方法に関するものであり、より詳細
には直前に２以上の薬剤を無菌的に調整して使用する場
合における連通部或いは接続部を備えた接続部付医療用
容器に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】点滴注射に用いられる輸液等のバック、
コンテナ等の医療用容器は、一般に樹脂容器である。ま
た医療用容器には、抗生物質等の高圧蒸気滅菌ができな
い薬剤のバイアル等を接続するものや使用直前まで薬液
を分けて保存し、使用時に容器内同士が接続又は連通す
るものがある。更に、前者では予め医療用容器と薬剤バ
イアルを接続させたものがあり、その薬剤容器と医療用
容器本体との連通部が滅菌処理してある薬剤キット等の
提案がある。また、後者では薬液を分けて保存するもの
に、いわゆる剥離可能なシール部によって医療用容器を
二室以上に分けたものなどの提案がある。

【０００３】また、二室を一室にする上述の剥離可能な
シール部（ピールシール部）以外に、外側から連通可能
な連通手段も多々提案されている。例えば、閉塞型樹脂
筒材から形成され、容器内で折り取ることにより筒材内
を連通可能にする機構を備えたクリックチップと称され
るもの（特公昭６３−２０５５０号公報）、連通路内に
設けられ、薬剤バイアルなどのゴム栓に刺針する連通針
に閉止機構を設け、連通針を刺針する際に閉止機構が開
放されるもの（実公平３−７３３０７号公報）、容器本
体内に連通針が保持され、容器外からの操作により、薬
剤バイアルのゴム栓等を刺針して容器同士を連通させる
もの（特開平６−２５４１３６号公報）等の種々のもの
が提案されている。

【０００４】またピールシール部で二室を一室にする医
療用容器では、連通路内を滅菌するということはあり得
ないが、従来から市販されている薬剤バイアルを接続す
るキット型の医療用容器では連通路内を滅菌或いは無菌
処理する必要がある。このような連通路の滅菌処理等に
は、エチレンオキサイドのガス滅菌、過酸化水素により
化学剤滅菌、紫外線やガンマー線滅菌、加熱滅菌等があ
る。また最近の技術として、注射器の表面を滅菌するた
めに電子線を用いた殺菌方法が提案されている（特開平
７−１６２８６号公報）。これは、電子線によるオゾン
を発生させて殺菌効果を高めたものである。

【０００５】また、薬剤キット関係において、二室を無
菌的に一室にする連通路の無い１バック型の医療用容器
が提案されている（第９回医薬品包装シンポジウム：講
演要旨集）。これは、バックの中間をピールシール部で
２室に分け、先ず、１室に溶解液を充填し高圧蒸気滅菌
を施し、次に、他の上部室に抗生物質等の薬剤を凍結乾
燥により無菌充填するものである。このような医療用容
器では連通路がないため連通路の滅菌等の心配はない。

【０００６】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、従来の
医療用容器には以下の問題点がある。連通路をエチレン
オキサイドのガス滅菌、過酸化水素等で処理したもの
は、連通路内に処理剤が残り、これを除去する等の問題
が生じる。連通路は従来、厚みのある樹脂連通路となっ
ているため、かかる連通路を紫外線で滅菌処理しても、
その滅菌保証が十分に得られない場合がある。連通路を
ガンマー線滅菌処理する場合には、その設備が大がかり
となり、また連通路等の局部的な処理も困難を伴ない、
更にバッチ式になるため、生産ラインでフローさせるこ
とができない。連通路を加熱滅菌処理するものは、その
処理時の操作が煩雑であり、設備上の品質管理が大変で
ある。また、最近の電子線照射滅菌では、単純にその滅
菌処理を用いたとしても、連通部に連通針等を使用して
いるため、従来の注射器のような表面のみの滅菌では不
十分となる。また、従来の連通路は、樹脂成形物であ
り、その肉厚は３ｍｍ程度であるため、電子線を連通路
内に浸透させることはできない。

【０００７】また二室を一室にして連通路を不要とする
薬剤キットでは、設備が重複し、薬剤容器の充填管理が
製造上、難しいという問題がある。例えば、ペニシリン
系の抗生物質とセファロスポリン系の抗生物質とは、同
じ場所で薬剤容器に充填密封することはできない。この
ような異なる薬剤を同じ棟などで充填すれば、コンタミ
ネーションなどを起こすおそれがあり、病院内で使用す
る際に、耐性菌の管理ができなくなるからである。従っ
て、二室を一室にする薬剤キットでは、異なる抗生物質
を別棟で製造しなければならず、薬剤の種類に応じて完
全な充填製造設備を個別に設けなければならない不具合
がある。

【０００８】従って、本発明の目的は、容器と容器との
接続部の滅菌を容易にすることができ、また製造時に接
続される薬剤容器毎の製造管理ができ、多大な重複設備
を必要としない易滅菌用接続部付医療容器を提案するこ
とにある。

【０００９】

【課題を解決するための手段】本発明は、プラスチック
容器本体に投与物が充填してあり、また他の薬剤容器が
接続又は連通され、使用に際して上記投与物に該他の薬
剤が混合される医療用容器において、上記容器本体の少
なくとも一部に、剥離可能で外側からの開封が可能なシ
ール部を有し、該剥離可能なシール部から更に延在した
樹脂端部を易滅菌用接続部とし、上記易滅菌用接続部
は、上記他の薬剤容器内と液密に連通しうるように接続
されて電子線により照射滅菌がなされていることを特徴
とする易滅菌用接続部付医療用容器を提供することによ
り、上記目的を達成したものである。

【００１０】本発明の易滅菌用接続部付医療用容器にお
いて、上記樹脂端部における該樹脂の比重が０．９８ｇ
／ｃｍ³以下で、厚みが１６００μｍ〜３０μｍである
ことを特徴とする。本発明の易滅菌用接続部付医療用容
器において、上記易滅菌用接続部の樹脂端部中に、上記
連通接続の際に熱溶着しない樹脂部材或いは樹脂層が設
けられていることを特徴とするものである。本発明の易
滅菌接続部付医療用容器において、上記剥離可能なシー
ル部は、上記容器本体内に連通して設けられる筒状又は
チューブ状の薄肉樹脂部材に形成され、該薄肉樹脂部材
が上記他の薬剤容内と液密に連通しうるように接続され
たものであることを特徴とする。

【００１１】本発明はまた、プラスチック容器本体に投
与物が充填してあり、また他の薬剤容器が接続又は連通
され、使用に際して上記投与物に該他の薬剤が混合され
る医療用容器の滅菌方法において、上記容器本体の少な
くとも一部に、剥離可能な外側からの開封が可能なシー
ル部を形成すると共に、該剥離可能なシール部から更に
延在した位置に樹脂端部を存在させ、該樹脂端部を上記
他の薬剤容器内と液密に連通しうるように接続し、剥離
可能なシール部から延在した上記樹脂端部を電子線照射
滅菌することを特徴とする易滅菌用接続部付医療用容器
の滅菌方法を提供することにより、上記目的を達成した
ものである。また、上記電子線照射滅菌の加速電圧を５
００ｋＶ以下、５０ＫＶ以上の低エネルギー型の電子線
により照射滅菌することを特徴とする。

【００１２】

【作用】上記医療用容器にあっては、図１に示す如く易
滅菌用接続部の樹脂シート間に他の薬剤容器の口部のシ
ート等が挿入されることとなる。そして、易滅菌用接続
部である樹脂端部（２枚の樹脂シート）と薬剤容器の口
部（薄肉樹脂端部）とは熱溶着され、容器と容器とが連
通した状態となっている。かかる接続状態で図４に示す
如く、易滅菌用接続部は照射滅菌されたものである。照
射滅菌は、電子線照射である。易滅菌用接続部は、薄い
シートなどからなる連通路として構成されているため、
電子線滅菌でその内部の滅菌が確実に易滅菌できる。電
子線滅菌は、低中エネルギー型ではその設備が大がかり
でなく、また１０００〜１００ｇ／ｍ²の電子浸透性が
得られるため、樹脂シート内に１．６Ｍｒａｄ以上の照
射ができることにより滅菌が確実となる。

【００１３】また、易滅菌用接続部は、剥離可能なシー
ル部の存在により、容器本体からの充填液が浸透してお
らず、充填された投与液は照射線による影響を受けな
い。そして、上述のように易滅菌用接続部が肉薄の樹脂
シート等で形成されるため、上記浸透性があれば十分に
内部の滅菌も確実となる。照射線で滅菌できることは、
従来のガス滅菌、過酸化水素滅菌、及び熱滅菌等と相違
して、設備的に簡便であり、また低エネルギー型の電子
線照射装置であれば生産ライン上でフローさせることが
できる。しかも、接続する両方の容器内の投与物には全
く影響を与えることはない。更に、容器本体の投与物の
充填棟と他の薬剤容器への投与物の充填を別棟でするこ
とができるため、品種毎の薬剤容器を別棟で製造保管
し、製造時に容器本体と薬剤容器とをドッキングライン
に乗せることができるので、重複した容器本体の充填設
備などを必要しない。また、種々の薬剤管理も容易であ
る。

【００１４】

【実施例】以下、本発明に係る易滅菌用接続部付医療用
容器の好ましい実施例を添付図面を参照しながら詳述す
る。図１は本発明に係る易滅菌用接続部付医療用容器の
第一実施例の断面図、図２は図１のＩ−Ｉ線に沿った断
面図、図３は第一実施例の易滅菌用接続部付医療用容器
の接続部を滅菌する電子線装置の概略図、図４は第一実
施例の照射部を示す平面図、図５は第一実施例の使用時
の状態を示す断面図である。

【００１５】図１乃至図５に示す如く、本実施例の易滅
菌用接続部付医療用容器１は、プラスチック容器本体２
に投与物である薬剤の溶解液３が充填してあり、また他
の薬剤容器２１が接続又は連通され、使用に際して溶解
液３に他の薬剤２２が混合される。医療用容器１は、容
器本体２の外側からの開封可能で剥離可能なシール部１
１が容器本体２に形成され、剥離可能なシールの形成部
１１から更に容器本体２の樹脂端部１２、１３を延在さ
せて、その延在樹脂端部１２、１３を易滅菌用接続部５
とし、易滅菌用接続部５は、他の薬剤容器２０内と液密
に連通しうるように熱溶着シールされ、且つ電子線照射
滅菌がなされているものである。

【００１６】本実施例を更に説明すると、本実施例に係
る易無菌用接続部付医療用容器１を更に詳しく説明する
と、医療用容器１の容器本体２は、非定型性の柔軟な樹
脂容器からなる。本実施例において具体的には、容器本
体２は、低密度ポリエチレン及びポリプロピレンの混合
組成物を押し出し成形により作製した２枚のシートから
形成される。即ち、かかるシートが所定の長さに裁断さ
れ、その側端、下端が熱溶着により完全密着シールがさ
れる。周端シール部２Ａには、樹脂成形物からなる排出
口４が熱溶着と共に取り付けられて製造される。尚、本
実施例では、低密度ポリエチレン等を樹脂容器に用いた
が、可撓性の熱シール可能な樹脂容器であれば、かかる
樹脂に限ることはなく、例えば、直鎖状低密度ポリエチ
レン樹脂、高密度ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹
脂、軟質ポリエステル樹脂、塩素化ポリエチレン樹脂、
塩化ビニル樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体等の可
撓性に富んだ材料を用いることができる。但し容器本体
２内には、薬剤の溶解液、混合薬液、輸液等の薬液３が
収容されるため、なかでも、低密度ポリエチレン樹脂、
直鎖状低密度ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂等
のポリオレフィン系樹脂は、耐薬品性に優れ、溶解液中
への溶出物も少なく、廉価であり経済性に優れているの
で好ましい。尚、樹脂シートは多層フィルムであっても
良く、特に、ポリエチレン系樹脂層を多層にし、内層が
その外側の層より薄くして強度を弱めて、剥離可能なシ
ール部のできやすいラミネートシートとしても良い。

【００１７】また、容器本体２の樹脂シートは、その厚
みが１６００μｍ以下、特に好ましくは８００μｍ以下
３０μｍ以上である。電子線照射滅菌する場合、物質の
透過性に限度があるため、樹脂シートは薄いことが望ま
しい。電子線の透過性は、主に加速電圧により決定さ
れ、高エネルギー型では最高１３０００ｇ／ｍ²であ
り、これは、水（比重１ｇ／ｍ²）の厚みで１３０００
μｍである。しかし、加速電圧装置が大型化するとＸ線
の遮蔽設備が大がかりになり樹脂シートである延在樹脂
端部１２、１３を変質させるおそれがある。このため、
中低エネルギー型の１ＭｅＶ以下、特に低エネルギー型
の５００ＫＶ以下の加速電圧装置が望ましく、かかる装
置では約１５００ｇ／ｍ²が限界であるため、上記範囲
の厚みを上回ると、樹脂端部１２、１３内の滅菌が十分
にできないおそれがある。一方、上記範囲を下回ると連
通路としての強度が問題となる。本実施例では樹脂シー
トの厚みが２００μｍである。樹脂シートの素材の比重
は、小さければそれだけ電子線等の透過が増加するため
好ましいが、上述ように医療用容器の材料で、剥離可能
なシール部が形成されることから、その樹脂素材の比重
は、０．９８ｇ／ｃｍ³以下、更には０．９５〜０．８
８ｇ／ｃｍ³の範囲のものが望ましい。かかる範囲にあ
る樹脂組成物は、汎用なポリオレフィン系の樹脂であ
り、また電子線の透過性にも発熱等があまり生じず、照
射による変質なども見られないからである。

【００１８】容器本体２は、側端、下端部に完全な密封
シール部である端部シール部２Ａが存在し、上方の中間
部に剥離可能なシール部１１が存在する。剥離可能なシ
ール部１１と端部シール部２Ａとは共に熱接着により形
成される。外側から開封可能で剥離可能なシール部１１
については、それ自体公知の種々の方法が採用できる。
例えば、一例としては特願昭６３年１４３、３９９号に
記載されるように、完全密封シール部と剥離可能なシー
ル部を有する医療用容器の製造方法などを参照して作製
することができる。

【００１９】即ち、本実施例では、直鎖状低密度ポリエ
チレン（商品名：モアテック、出光石油化学株式会社
製、密度：０．９１６ｇ／ｃｍ³、ＭＩ：２）とポリプ
ロピレン（商品名：チッソポリプロ、チッソ株式会社
製、密度：０．９０ｇ／ｃｍ³、ＭＩ：０．７）を６：
４の割合で２本ロール（ロール温度は１７５℃）により
混練りし、これを熱プレスにより肉厚２００μｍ、長さ
２００ｍｍ、幅１００ｍｍのシートを作製する。次に樹
脂シート１２、１３を重ねてその周端部２Ａを密封シー
ルして容器の形態とするためインパルスシーラー（富士
インパルス株式会社製オートシーラＦＡ−３００−５
Ｗ）でシールする。シール条件はシール時間１．５秒
間、冷却時間５秒間である。一方、剥離可能なシール部
１１は、上下から加熱金型で１０ｍｍ幅、長さ１００ｍ
ｍの区間を押さえシールする。かかるシール条件は、１
３０℃〜１５０℃の間で、１２秒間プレス状態に置い
た。尚、プレスによりシール面が完全に潰れないように
ストッパーを設け過大なプレス圧が及ばないように調整
する。実施例におしては押出成形したシートから容器本
体２を形成したが本発明ではこれに限ることはない。例
えば、インフレーション成形、ブロー成形、真空成形に
よるチューブやバックや、また非定型性の容器に限ら
ず、ある程度の定型を保つが、壁部が可撓なため窪んだ
りする非定型性可能なボトル等であって、薄肉の樹脂端
部を有したものでもよい。剥離可能なシール部１１の幅
Ａは、２ｍｍ〜３０ｍｍ、特に３ｍｍ〜２０ｍｍであ
る。幅Ａがかかる範囲を下回れば、液密で十分なシール
ができず、しかも、後述の遮蔽カバー２７の設置が厳密
に成りすぎて製造上支障をきたすおそれがある。また上
記範囲を上回れば、剥離操作が煩雑となる。尚、剥離可
能なシール部１１は本実施例では容器本体２の横断部分
の全域に形成したが、一部形成して、後述の薬剤容器２
１の口部２３の大きさに応じた剥離可能なシール部とし
ても良い。更に、剥離可能なシール部の領域を小さくし
て、後述の口部２３内に挿入された接続形態であっても
よい。

【００２０】容器本体２には、排出口４から溶解液３が
充填され、ゴム栓で排出口４を封止した後、高圧蒸気滅
菌される。尚、安全性が保証されれば、無菌充填でも良
い。溶解液３は輸液用の基本投与物であり、後述する薬
剤容器２１内の薬剤２２を溶解、希釈或は混合等するも
のである。具体的には、アミノ酸液、グルコースが主体
の高カロリー輸液の基本液、生理食塩水、５％ブドウ糖
液、注射用蒸留水のほか、各種電解質を含む溶液等が用
いられる。高圧蒸気滅菌処理は、局方の高圧蒸気滅菌方
法に基づいて行われ、且つ剥離可能なシール部１１が処
理中に剥離或いは完全接着しない程度にクリップで把持
しながら滅菌される。

【００２１】図１に示す如く容器本体２の剥離可能なシ
ール部１１から樹脂シートが約３０ｍｍ程度延在されて
おり、かかる樹脂端部１２、１３間に薬剤容器２１の口
部２３のシート部が挿入されている。薬剤容器２１は、
その素材が低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、
及びポリプロピレンを同様の割合で混合した組成物から
なり、ブロー成形して一定の保型を有した可撓性のある
ボトルで、口部の薄肉部２３で裁断したものであり、口
部２３の樹脂肉厚が２００μｍとなっている。また、薬
剤２２を無菌充填した状態で、口部２３の近傍に上述と
同様な剥離可能なシール部２４が形成される。従って、
シール部２４から薬剤容器２１の本体部分が滅菌状態と
なっており、接続される薬剤容器２１も剥離可能なシー
ル部２４から延在する口部２３のチューブシート部が易
滅菌用接続部となる。尚、薬剤容器２１は本実施例にお
いてボトル形態としたが、容器本体２と同様なバック形
態のものを用いても良い。本実施例では第二成分の薬剤
２２は粉末の抗性物質である。しかし、本実施例にあっ
ては、薬剤２２を粉末に限る必要はなく液剤であっても
良い。また具体的な液剤としては、アミノ酸の一種であ
るグルタミン酸がある。特に、グルタミン酸水溶液を１
００℃に加熱すると一部ヒロリドン化し変質してしまう
ので、高圧蒸気滅菌ができない。このように水溶液の状
態で滅菌できない薬剤も対象となる。

【００２２】図２に示す如く、薬剤容器の口部２３内に
シール防止用の耐熱性のポリプロピレン樹脂板２５が挿
入され、結局、樹脂板２５は口部２３を介して樹脂端部
１２、１３間に配される。かかる樹脂板２５が配された
状態で、容器本体２の上部の完全な密封シール部２Ｂが
形成される。密封シール部２Ｂは、周端部のシール部２
Ａと同様な条件で熱シールされる。しかし、熱シールに
より樹脂板２５は熱溶融せず、口部２３の内面や樹脂端
部１２、１３の内面と熱溶着しないようになっている。
従って、口部２３と樹脂端部１２、１３で形成されるチ
ャンバ部分とが連通可能状態となっている。樹脂板２５
は、上部の密封シール部を形成する際に熱溶着しない樹
脂であれば特に限定されないが、医療用容器内の投与剤
との接触があることからポリオレフィン系樹脂が好まし
い。また、樹脂板２５は板状に限ることはなく、密封シ
ール部２Ｂの熱シール時の温度に対して耐熱性がある限
り薄いシート、フィルムなどであっても良い。

【００２３】尚、図４において本実施例で易滅菌用接続
部５は、樹脂シート、及び柔軟性の薄肉口部から形成さ
れるため平坦となっている。易滅菌用接続部５は、平坦
であることが望ましく、電子線照射方向からの厚みが２
０ｍｍ以下、好ましくは１０ｍｍ以下である。易滅菌用
接続部５の厚みが薄ければ、電子線照射にできる限り接
近させた状態で滅菌処理ができるため、その滅菌が確実
なものとなる。本実施例では５ｍｍ以下で、後述の電子
線照射装置５０の窓枠５３をかかる距離まで近づけるこ
とが可能である。

【００２４】図３及び図４に示す如く、容器本体２の上
端シール部２Ｂと剥離可能なシール部１１とが照射滅菌
される。電子線滅菌はその加速電圧が１ＭｅＶ未満、特
に低エネルギー型の５００ＫＶ〜５０ＫＶのものであれ
ば、電子線の所定の浸透性が得られる一方、Ｘ線等の放
出がほとんどないため、その遮蔽設備を必要とせず、生
産ラインにコンパクトに配することができる。即ち、加
速電圧５００ＫＶによる電子線の浸透性は約１０００ｇ
／ｍ²以下で、樹脂肉薄部での浸透性が十分に得られ
る。

【００２５】図３に示す如く、電子線照射装置５０は、
ベルトコンベア５１の上方に設けられ、機枠５２と、機
枠５２に形成される窓枠５３、窓枠５３に取り付けられ
た窓箔５４、窓枠５３の上方を覆っている加速管５４、
及び加速管５５内の真空チャンバ内に設けられた電子線
発生部５６からなる。また電子線発生部５６はグリッド
５７、ガンフレーム５８、及びフィラメント５９とから
なる。フィラメント５９は通電され、加熱させられて熱
電子を発生する。熱電子は所定の電圧が印加されたフィ
ラメント５９とグリッド５７との間で加速され、窓箔５
４からコンベア５１上に照射される。尚、機枠５２は電
子線照射により二次的に発生するＸ線等の外部漏出を防
止するため鉛遮蔽がされている。従って、コンベア５１
の速度とフィラメント５９の通電量により、照射電子線
量が調整され、加速電圧により、電子線の浸透性を調整
することができる。図４に示す如く、容器本体２の剥離
可能なシール部１１と薬剤容器２１の剥離可能なシール
部との間が易滅菌用接着部５となり、かかる部分が電子
線照射され、その他の部分は上述の遮蔽カバー２７によ
り遮蔽されている。また、電子線照射が容器１の両面か
らなされるように、電子線照射装置５０は、図示しない
が後段に更に１台設けられ、容器１はコンベア５１上で
１８０度反転されるようになっている。

【００２６】微生物の殺菌においては、特開平７−１６
２８６号公報にも記載されるように、放射線菌で指標と
なるB.pumilus(spores)E-601で約０．２Ｍｒａｄ（２ｋ
Ｇｙ）のＤ値を有する。１ｃｍ²当たり、通常１０⁰オー
ダーの菌が付着しているが、安全性を十分考慮すれば、
１０²オーダーまでの付着があるとの仮定も成り立つ。
また滅菌保証レベル（ＳＡＬ）は生存率１０^-6％であ
る。従って、本実施例での電子線照射装置５０は樹脂シ
ート１２、１３内が６×０．２Ｍｒａｄ以上、好ましく
８×０．２Ｍｒａｄ以上で滅菌されるように通電量とコ
ンベア速度が調整される。また、樹脂シート１２、１３
及び口部２３のシート厚が２００μｍであることから、
加速電圧は２００ＫＶ以上のものが使用される。

【００２７】このように構成された易無菌用接続部付医
療用容器１を使用する際には、先ず、容器本体２の剥離
可能なシール部１１及び薬剤容器２１の剥離可能なシー
ル部２４を外側から開封する。これにより、図５に示す
如く、薬剤容器２１と容器本体２は連通し、溶解液３が
ポンピング等により一部薬剤容器２１側に流入され薬剤
２２と混合する。完全に混合後、容器本体２に戻し、排
出口４に連通針等を刺針して患者に混合薬剤８を投与す
る。従って、容器本体２と薬剤容器２１との間には、滅
菌時のガスや過酸化水素水等が残留しないため、安全に
薬液を流通させることができる。また、電子線照射は設
備を極めてコンパクト化することができるため、生産ラ
インでの設置が簡単かつ経済的にできる。また、連通路
の十分な滅菌性も確保できる。更に、薬剤容器２１と容
器本体２とは、別室で充填密封が可能であるため、多種
類の薬剤を容器本体２に接続して提供する場合でも、重
複した設備を設ける必要もない。

【００２８】・性能評価上記実施例において、容器本体２に溶解液の代わりに、
以下の２種類の培地Ａ、Ｂを充填して、かかる容器本体
２を高圧蒸気滅菌すると共に、薬剤容器２１を空にして
内部を滅菌した後、容器本体２と薬剤容器２１とを熱シ
ールにより接続し、かかる易滅菌用接続部を上述の方法
に従って滅菌した。そしてかかる医療用容器１を１００
個製造し、医療用容器１の各剥離可能なシール部１１、
２４を開放して一旦、薬剤容器２１側に入れて、これを
戻した後、１週間所定の条件で培養した。１００個の全
てに、菌は繁殖しなかった。また、比較例として、上記
と同様な容器を製造した。但し、易無菌用接続部を実施
例のように照射滅菌しなかった。これを実施例と同様に
各剥離可能なシール部１１、２４を開放して、実施例と
同様に培養した。その結果、１００個中３２個のものに
菌が繁殖を起こした。Ａ培地：チオグリコール酸培地ＩＩ（３２℃、７日間培
養）Ｂ培地：ブドウ糖・ペプトン培地（２４℃、７日間培
養）

【００２９】図６は実施例１に使用される薬剤容器２１
の変形例である。薬剤容器３２は硬質のプラスチックバ
イアルからなり、硬質のバイアル３２の口部のフランジ
面には、チューブシート２８が取り付けられる。チュー
ブシート２８は、内層２９がポリプロピレン樹脂層で耐
熱性を有し、外層３０がポリエチレン樹脂層である。内
層２９が存在しない外層３０部分ではバイアル３２の口
部の一部で剥離可能なシール部２６が形成されている。
バイアル３２に使用されるプラスチック材としては、例
えば、低密度或は高密度ポリエチレン、ポリプロピレ
ン、ポリブタジエン−１等のポリオレフィン類、ポリ塩
化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、塩化ビニリデン共重合
体、ポリメタクリル酸メチル、ポリビニルアルコール、
エチレン−ビニルアルコール共重合体、アクリロニトリ
ル共重合体、ポリエチレンテレフタレート等を挙げるこ
とができる。特に、ポリオレフィン類は汎用性及び薬剤
に影響を与えない点で好ましく、更には非晶質の環状の
オレフィンコポリマー等の高いガラス転移温度が１２０
℃以上を有し比重が１．００〜１．１０のものが望まし
い。特に、熱変形温度（ＡＳＴＭＤ６４８１８ｋｇ／
ｃｍ²）が１１５℃以上のポリオレフィンであることが
望ましい。このような樹脂として具体的には、光デイス
ク基板、光学レンズなどの材料として最近用いられてい
る商標名ゼオネックス（日本ゼオン株式会社）、商標名
アペル（三井石油化学工業株式会社）等のポリオレフィ
ン系樹脂である。このような構成においても、上述の樹
脂部材２５の代わりに内層２９のポリプロピレン層が完
全密着シール部２Ｂの形成時に連通路を確保し、また容
器本体２との接続後の易滅菌用接続部５に電子線照射滅
菌を容易に施すことができる。

【００３０】図７は、第二実施例を示したものである。
本実施例の易滅菌用接続部付医療用容器３１は、図１の
実施例とほぼ同様であるが、以下の点が相違する。即
ち、薬剤容器３２には硬質のプラスチックバイアルであ
り、バイアル３２には、凍結乾燥品である抗生物質３３
が無菌充填され、キャップ３４で完全に充填口が密封さ
れる。キャップ３４の基端部はフランジになっており、
かかるフランジはバイアル３２の充填口のフランジに熱
接合されている。キャップ３４は筒状で一端が閉塞した
樹脂成形物であり、クリックチップ機構３５を上端に有
しており、図８に示すように容器本体２外から折り曲げ
て開封できるようになっている。このような構成にあっ
ては、先ず、バイアル３２内に抗生物質３３を無菌充填
し凍結乾燥した後、無菌的にキャップ３４でバイアル３
２の口部を密封する。一方、容器本体には、既に剥離可
能なシール部１１が形成され、溶解液３が滅菌充填され
ている。そして、かかる容器本体２の延在樹脂端部１
２、１３にキャップ３４のクリックチップ部３５を挿入
し、容器本体２の端部２Ｂを完全に密封シールすると共
に、キャップ３４を容器本体２に取り付ける。そして、
剥離可能なシール部１１から端部２Ｂまで、図１の実施
例と同様に電子線照射による滅菌処理する。従って、こ
のような第二実施例の医療用容器３１においても、接続
部となる部分が滅菌が極めて容易にできることとなる。

【００３１】図９（Ａ）〜（Ｃ）は本発明に係る易滅菌
用接続部付医療用容器の第一及び第二実施例で使用され
る容器本体２の変形例の要部断面図である。先ず、図
（Ａ）に示す如く、容器本体４１には筒状シート４２が
熱溶着シールされる。筒状シート４２は容器本体４１の
シートの材質や厚みに拘わらず、電子線の透過量を考慮
して適宜な厚さに変更できる利点があり、ここでは１０
０μｍとなっている。容器本体４１に熱溶着シール際
に、筒状シート４２内には耐熱性樹脂板２５が挿入さ
れ、筒状シート４２は容器本体４１内と連通した状態で
シールされる。

【００３２】図９（Ｂ）に示す如く、耐熱性樹脂板２５
が途中まで筒状シート４２から引き出され、一部に剥離
可能なシール４３が実施例と同様に形成され、シール４
３の形成後、容器本体４１内に薬液などが充填され滅菌
される。次に図９（Ｃ）に示す如く、筒状シート４２の
先端が薬剤容器２１の口部２３に挿入され、筒状シート
２１と口部２３の重複部分４４が完全な密封シールがな
され、また樹脂板２５の介在により、筒状シート２１内
と口部２３が連通される。そして、剥離可能なシール部
４３と口部２３の剥離可能なシール部２４との間が第一
実施例に示すように電子線照射する。このような構成に
おいても、実施例１と同様に易滅菌用接続部が容易に滅
菌され、また筒状シート４２は容器の材質に限らないた
め、薄肉で電子線を透過し易い、強度の優れた樹脂とす
ることができる。

【００３３】図１０は、医療用容器６１は本実施例の変
形例を示す図であり、医療用容器６１は、上述の容器本
体２と、容器本体２に同様な形状を有し、接続する部分
の径のみがことなる薬剤容器として容器本体２’を接続
したものである。このような構成であれば、異なる薬液
を別々の場所で無菌充填した後、生産ラインで組み合わ
せ、その後、易滅菌用接続部５を簡単に電子線滅菌する
ことができる。

【００３４】

【発明の効果】以上説明したように本発明の易滅菌用接
続部付医療用容器は、上記容器本体外側からの剥離が可
能なシール部を上記容器本体の少なくとも一部に有し、
該剥離可能なシールの薄肉樹脂形成部から更に樹脂端部
を延在させて該延在樹脂端部を易滅菌用接続部とし、上
記易滅菌用接続部は、上記樹脂端部が上記他の薬剤容器
内と液密に連通しうるように熱溶着シールされ、且つ電
子線による照射滅菌がされているものであるので、容器
と容器との接続部の滅菌を容易にすることができ、また
製造時に接続される薬剤容器毎の製造管理ができ、多大
な重複設備を必要としない。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明に係る易滅菌用接続部付医療用容器の第
一実施例の断面図である。

【図２】図１のＩ−Ｉ線に沿った断面図である。

【図３】第一実施例の易滅菌用接続部付医療用容器の接
続部を滅菌する電子線装置の概略図である。

【図４】第一実施例の照射部を示す平面図である。

【図５】第一実施例の使用時の状態を示す断面図であ
る。

【図６】（Ａ）及び（Ｂ）は、第一実施例の薬剤容器の
変形例を示す側断面図、及び上面図である。

【図７】本発明に係る易滅菌用接続部付医療用容器の第
二実施例の断面図である。

【図８】第二実施例の容器本体と薬剤容器とを連通させ
た状態を示す断面図である。

【図９】（Ａ）〜（Ｃ）は本発明に係る易滅菌用接続部
付医療用容器の第一及び第二実施例で使用される容器本
体２の変形例の要部断面図である。

【図１０】本発明に係る易滅菌用接続部付医療用容器の
第一実施例の変形例を示す図である。

【符号の説明】

１易滅菌用接続部付医療用
容器２容器本体２Ａ側端及び下端シール部２Ｂ上端シール部３溶解液（投与剤）４排出口５易無菌用接続部８混合薬剤（投与剤）１１剥離可能なシール部１２、１３樹脂シート２１薬剤容器２２薬剤（投与剤）２３口部２４剥離可能なシール部５０電子線照射装置５１ベルトコンベア

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】プラスチック容器本体に投与物が充填し
てあり、また他の薬剤容器が接続又は連通され、使用に
際して上記投与物に該他の薬剤が混合される医療用容器
において、上記容器本体の少なくとも一部に、剥離可能で外側から
の開封が可能なシール部を有し、該剥離可能なシール部
から更に延在した樹脂端部を易滅菌用接続部とし、上記易滅菌用接続部は、上記他の薬剤容器内と液密に連
通しうるように接続されて電子線により照射滅菌がなさ
れていることを特徴とする易滅菌用接続部付医療用容
器。
【請求項２】上記樹脂端部における該樹脂の比重が
０．９８ｇ／ｃｍ³以下で、厚みが１６００μｍ〜３０
μｍであることを特徴とする請求項１記載の易滅菌用接
続部付医療用容器。
【請求項３】上記易滅菌用接続部の樹脂端部中に、上
記連通接続の際に熱溶着しない樹脂部材或いは樹脂層が
設けられていることを特徴とする請求項１又は２記載の
易滅菌用接続部付医療用容器。
【請求項４】上記剥離可能なシール部は、上記容器本
体内に連通して設けられる筒状又はチューブ状の薄肉樹
脂部材に形成され、該薄肉樹脂部材が上記他の薬剤容内
と液密に連通しうるように接続されたものであることを
特徴とする請求項１〜３の何れかの記載の易滅菌用接続
部付医療用容器。
【請求項５】プラスチック容器本体に投与物が充填し
てあり、また他の薬剤容器が接続又は連通され、使用に
際して上記投与物に該他の薬剤が混合される医療用容器
の滅菌方法において、上記容器本体の少なくとも一部に、剥離可能な外側から
の開封が可能なシール部を設けると共に、該剥離可能な
シール部から更に延在した位置に樹脂端部を存在させ、
該樹脂端部を上記他の薬剤容器内と液密に連通しうるよ
うに接続し、剥離可能なシール部から延在した上記樹脂
端部を電子線照射滅菌することを特徴とする易滅菌用接
続部付医療用容器の滅菌方法。
【請求項６】上記電子線照射滅菌の加速電圧を５００
ｋＶ以下、５０ＫＶ以上の低エネルギー型の電子線によ
り照射滅菌することを特徴とする請求項５記載の滅菌方
法。