JPH1043272A

JPH1043272A - 医療用容器

Info

Publication number: JPH1043272A
Application number: JP8223057A
Authority: JP
Inventors: Tatsuo Suzuki; 龍夫鈴木; Soichi Kuroki; 宗一黒木
Original assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Current assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Priority date: 1996-08-05
Filing date: 1996-08-05
Publication date: 1998-02-17

Abstract

(57)【要約】【目的】部品点数を減少し、薬剤のバイアル等を簡単
且つ無菌的に接続した医療用容器を提供。【構成】本発明に係る医療用容器は、薬液が収容され
た樹脂容器であって、該薬液の収容室は隔離壁の一部が
外側からの開放可能なピールシール部又は弱シール部で
形成され、また上記薬液と混合する薬剤が充填され、上
記隔離壁の開放により上記収容室内と連通可能になる充
填容器が上記樹脂容器に無菌的に接続され、上記充填容
器には、上記薬液と薬剤の混合液を排出する排出口が形
成されていることを特徴とする。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、医療用容器に関するも
のであり、より詳細には、使用時に、樹脂容器内の薬液
と充填容器内の薬剤を無菌的に簡単に混合することがで
きる医療用容器、特に、樹脂容器と充填容器とを簡単且
つ無菌的に接合しておくことのできる医療用容器に関す
るものである。

【０００２】

【従来の技術】点滴注射に用いられる輸液、透析液、臓
器保存液等のバック、コンテナ等の医療用容器は、一般
に樹脂容器である。また輸液にはその使用時に抗生物質
などが混合されて点滴注射されるものがある。従来、こ
のような混合には注射器が使用され、抗生物質の入った
バイアルに溶解液が注射器を介して入れられる。抗生物
質と溶解液とが混合され、混合液は注射器でバイアル内
から吸い出される。そして、輸液容器の排出口に注射器
が刺通され、その混合液が輸液容器内に充填される。ま
た、最近、輸液容器とバイアルとが一体となっているも
のが提案されている。このような輸液容器には連結口が
設けられ、かかる連結口にはバイアルがそのゴム栓を対
向させて接続される。そして、連結口とバイアルとの間
に連通針が配せられ、使用時に連通針がゴム栓に刺通す
ることにより、バイアル内と輸液容器内が無菌的に連通
できるようになっている。これらの構造は、抗生物質等
の薬剤が輸液に溶解した状態では不安定で保存に耐えな
いこと、及び抗生物質等の薬剤が輸液のように高圧蒸気
滅菌できないことなどに由来する。また最近、ダブルバ
ックと称する輸液容器が提案され、かかる輸液容器は、
アミノ酸剤の収納室と糖の収納室とが分割されて構成さ
れている。そして、かかる室同士の隔離条部或いは隔離
壁はその一部又は全部がピールシール部或いは弱シール
部として形成され、使用時には外側からの開放が可能な
隔離条部となっている。このため、かかるダブルバック
は製造時及び保存時に互いに反応を起こすアミノ酸と糖
とが分離収納され、使用時に無菌的に容易に混合できる
ようになっている。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、従来の
薬剤バイアルを備えた輸液容器或いは腹膜透析用容器等
の医療用容器には以下の問題点がある。従来の医療用容
器では、バイアル支持カプセル及び連結口に連通針を必
要とし、接続機構が極めて複雑となり製造が簡単にでき
ない。バイアル等の無菌的な接続が困難である。従来の
医療用容器では、その操作において連通針を刺通する操
作を必要とし、またその刺通操作にゴム栓からコアリン
グ汚染を生じるおそれがある。そこで、最近、ダブルバ
ックを利用した第二室に直接凍結乾燥品を無菌的に充填
したものが提供されている（特開平５−３９０４号公報
等）。これは、凍結乾燥品の容器が工夫されており、容
器壁に凍結乾燥物がこびり付いて定量分注の妨げになる
ことを防止している。しかしながら、このような医療用
容器ではその無菌充填操作においての汚染の危険性を全
て解消したとはいえない。また、大量の凍結乾燥品から
定量スプーンを使用して第二室内に所定量を分注する方
法が考えられるが、かかる方法では凍結乾燥品のケーキ
が必ずしも均一な力価を保持して分布しているとは限ら
ない。従って、本発明は、部品点数を減少し、薬剤のバ
イアル等を簡単且つ無菌的に接続した医療用容器を提供
することを目的としている。

【０００４】

【課題を解決するための手段】本発明は、薬液が収容さ
れた樹脂容器であって、該薬液の収容室は隔離壁の一部
が外側からの開放可能なピールシール部又は弱シール部
で形成され、また上記薬液と混合する薬剤が充填され、
上記隔離壁の開放により上記収容室内と連通可能になる
充填容器が上記樹脂容器に無菌的に接続され、上記充填
容器には、上記薬液と薬剤の混合液を排出する排出口が
形成されていることを特徴とする医療用容器を提供する
ことにより、上記目的を達成したものである。

【０００５】上記医療用容器に収容される薬液は、一般
に電解質液である。例えば、乳酸、酢酸、重炭酸等を含
むリンゲル液、糖、アミノ酸、ペプチド、脂肪等を含む
高カロリー輸液、透析液、臓器保存液等の溶液である。
尚、薬液は凍結乾燥薬剤の単なる溶解液、希釈液でも良
く、かかる薬液は単純な無菌水であっても良い。薬液
は、樹脂容器内に液密に収容された後に蒸気滅菌処理さ
れるものである。樹脂容器は、少なくとも可撓性壁を有
し非定容積性の容器である。樹脂容器は、シート及びフ
ィルムから成形したもの、直接ブロー成形、射出成形し
たもの等である。また容器の使用樹脂はポリオレフィン
系樹脂、塩化ビニル系樹脂、ポリエステル系樹脂等の汎
用樹脂であり、特に、ポリオレフィン系樹脂、例えば、
直鎖状低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、ポリ
プロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等である。

【０００６】また、樹脂容器の壁と壁とのピールシール
部或いは弱シール部からなる隔離壁は、樹脂容器におけ
る薬液の収容室の一周縁部に形成されても良く（例え
ば、添付図面の図１の符号５）、また、収容室の中央部
に形成してあっても良い（例えば、添付図面の図８の符
号２５）。隔離壁の形成方法は、従来から良く知られた
方法で形成することができる。例えば、特定の性質を有
するポリエチレンシートから成形した樹脂容器に、ヒー
トシールバーを用いて、シール領域形成温度を１１０℃
乃至１２５℃の範囲とし、押圧力を４ｋｇ／ｃｍ²、１
秒間として形成する方法がある（特開平５−６８７０２
号公報）。このように形成した隔離条部は、容器内圧が
１０乃至１００ｇ／ｃｍ²で剥離するとされる。また、
直鎖状ポリエチレン及びポリプロピレンとの混練した組
成物を樹脂容器の内壁層とし、容器成形のための周縁シ
ール形成温度を１５０乃至１７０℃の範囲とし、弱シー
ル部の領域を１３０乃至１５０℃の範囲として、複数室
を有する輸液容器の製造方法も提案されている。本発明
では、隔離壁の形成に、このような従来の方法が採用さ
れ、隔離壁の剥離強度は、容器内圧が０．０２〜０．１
５Ｋｇｆ／ｃｍ²の範囲で昇圧されたときに剥離するこ
とが望ましい。このような範囲にあれば、充填容器の取
付時に容器内が開放されるおそれがなく、また使用時に
あっては、壁と壁とを外側から容易に離間することがで
きる。

【０００７】充填容器は、いわゆるバイアル等であり、
本体と本体の充填口に密栓される栓体とからなる。また
本発明における充填容器の本体には排出口が形成され
る。排出口は、点滴用の連通針の刺通が可能で、刺通後
の該連通針の外壁面との液密性が保持される弾性部材が
設けられ、その弾性部材が本体内と直接、或いは連通針
の刺通可能な膜体等を介して間接的に配されるものであ
る。樹脂容器の本体は、透明性を有したガラス製或いは
樹脂製である。しかし、使用後の焼却廃棄の関係から樹
脂製であることが望ましい。また、樹脂製の本体にあっ
ては、透明性、ガスバリアー性、紫外線及び電子線遮蔽
効果を有する樹脂素材を用いることが望ましい。充填容
器には後述するように樹脂容器との接続部に紫外線及び
電子線照射がされる場合があり、かかる場合に充填容器
内の薬剤の変質、変性を防止する必要があるからであ
る。本体に用いる具体的な樹脂としては、耐熱性ポリプ
ロピレン、環状ポリオレフィン等の透明性のあるオレフ
ィン系樹脂を挙げることができる。充填口の栓体或いは
弾性部材は上述の機能を有するものであり、具体的には
ゴム製、熱可塑性エラストマー等を挙げることができ
る。充填容器内の薬剤は、粉末、顆粒の他に凍結乾燥品
でも良い。また、薬剤は、抗生物質、抗ガン剤等の比較
的不安定な薬剤、生理活性物質、ビタミン、又は重炭酸
塩等の電解質剤等が挙げられる。これらは、殆どが無菌
調整されるものである。

【０００８】充填容器との樹脂容器の接続部は、薬液の
収容室と隔離壁を隔てた別室に形成しても良く（添付図
面の図１）、また隔離壁に直接形成しても良い（添付図
面の図７）。隔離壁に直接接続部を形成した場合には、
充填容器との接続後、樹脂容器の外側からの照射滅菌等
を容易に施すことができる利点がある一方、医療用容器
全体の形状、形態を悪くする場合がある。樹脂容器との
充填容器との接続部は、充填容器の本体の充填口として
も良く、また、別に接続口を形成して上記樹脂容器の接
続部に取り付けても良い。また、樹脂容器が樹脂製であ
ることから、充填容器にガラス製のものが用いられる場
合は樹脂製の接続部材を介して接続する。充填容器に樹
脂製のものが用いられる場合は直接樹脂容器に熱溶着す
ることができる。従って、樹脂容器と接続部材等との樹
脂素材は熱溶着可能な同質の樹脂素材を用いることが望
ましい。無菌接続部は、樹脂容器をオートクレーブ滅菌
した後に無菌状態に維持し、また無菌調整した充填容器
を無菌状態に維持し、これらが無菌室で接続されたもの
で良い。しかし、無菌或いは滅菌保証を高めるために
は、接続部が化学滅菌処理、加熱滅菌処理、或いは照射
滅菌処理がなされていても良い。

【０００９】このように構成された医療用容器にあって
は、その使用に際して、樹脂容器の収容室を単純に押圧
して隔離壁を剥離開放する。これにより、充填容器内が
医療容器内とが連通される。薬液が充填容器内に侵入
し、薬剤を溶解して混合溶液となる。そして、簡単に取
り付けた排出口より混合溶液を点滴注射する。このよう
な使用時の操作性が良好であるにも拘わらず、本発明に
係る医療用容器は樹脂容器と充填容器との接続部が単純
な機構、或いは構造故に、その無菌的な接続が簡単であ
る。また加熱滅菌、化学滅菌、又はγ線、電子線、及び
紫外線の照射滅菌等が容易にできるため、更に滅菌保証
を高めた接続が容易にできる。特に、電子線照射滅菌
は、γ線照射滅菌のように大がかりな設備を必要とせ
ず、また紫外線照射滅菌よりは滅菌の確立性が高いので
望ましい。更に薬液と薬剤との無菌的混合において、部
品点数、操作性等の点で従来より優れている。また充填
容器内の薬剤は移し替えて樹脂容器内に投入されないの
で、従来の様に凍結乾燥用容器壁に凍結乾燥物がこびり
付いて定量分注の障害となることもない。大量の凍結乾
燥品から定量スプーンを使用して充填室内に所定量を分
注する方法のように均一な力価分布を心配する必要もな
い。

【００１０】本発明に係る請求項２記載の医療用容器
は、請求項１記載の医療用容器における充填容器の排出
口を具体的に提供することを目的とするものであり、請
求項２記載の医療用容器において、上記充填容器の排出
口には、点滴用の連通針の刺通が可能で、刺通後の該連
通針の外壁面との液密性が保持される弾性部材が設けら
れていることを特徴とする。本発明に係る請求項３記載
の医療用容器は、請求項２記載の医療用容器における樹
脂容器と充填容器との接続部での滅菌保証を確実にする
ことを目的としており、請求項３記載の医療用容器にお
いて、上記隔離壁の面に上記充填容器が接続されること
を特徴とする。このように、樹脂容器の接続部が隔離壁
の面として直接形成されると、接続後の接続部での加熱
滅菌や紫外線、電子線等の照射滅菌が極めて容易にな
る。

【００１１】本発明は、請求項１記載の医療用容器の製
造方法において、上記樹脂容器に上記隔離壁を形成し、
且つ上記収容室に薬液を収容した後、該樹脂容器と共に
上記薬液をオートクレーブ滅菌し、しかる後、上記充填
容器を上記樹脂容器に無菌的に接続して製造することを
特徴とする医療用容器の製造方法を提供することによ
り、上記目的を達成したものである。先ず、樹脂容器を
成形する。樹脂容器はブロー成形しても良い。また、所
定の大きさに裁断した二枚の樹脂シートを重ねてそれぞ
れの互いの周縁を完全な熱接着することにより成形して
も良い。所定の大きさに裁断したインフレーション筒状
シートを両端で完全熱接着して袋状に形成しても良い。
隔離壁の形成は従来公知の方法により形成し、上述のシ
ール強度に調整しながら形成する。隔離壁の形成前又は
その後に、樹脂容器内に薬液を充填する。薬液は除菌フ
ィルタを通した後、樹脂容器内に充填してもよい。充填
後、排出口に栓体をして該口部を液密に閉じる。そし
て、滅菌保証を高めるため、薬液を樹脂容器と共にオー
トクレーブ滅菌処理する。オートクレーブ滅菌処理の温
度は、１０５℃乃至１４０℃の範囲が望ましく、特に、
１０５℃乃至１２０℃の範囲が望ましい。上記範囲を下
回る温度では滅菌時間が長くなり、また滅菌保証性も少
なくなってくる。上記範囲を上回る温度では樹脂容器及
び容器の隔離条部の機能に悪影響を与えるおそれがあ
る。滅菌後、樹脂容器を無菌的な状態の雰囲気に維持す
る。

【００１２】一方、充填容器には薬剤を無菌的に充填す
る。例えば、凍結乾燥品としての薬剤の場合、先ず、充
填容器の本体、栓体及び弾性部材を予め滅菌処理する。
滅菌処理は、エチレンオキサイドガスやホルマリン等を
用いたガス或いは蒸気の化学滅菌処理、γ線、電子線、
紫外線等による照射滅菌処理等である。本体及びその排
出口に弾性部材を取付け、かかる本体内に薬剤を無菌充
填する。薬剤の溶液を除菌フィルタに通して本体内に充
填口から充填する。次に、充填容器の充填口に半打栓状
態で栓体を装着し、充填容器を無塵の凍結乾燥装置に配
する。かかる充填容器内の薬剤溶液を凍結乾燥し、凍結
乾燥品となった状態で、栓体の打栓を完全にする。充填
後、樹脂容器の置かれた無菌的な状態の雰囲気に維持す
る。無菌的な雰囲気の状態で、充填容器の接続部の栓体
を取り除いた後、かかる接続部と樹脂容器の接続部とを
無菌的に接続する。接続方法は、熱溶着により液密に接
続することができる。これにより、医療用容器を得る。
このような製造方法においては、接続部の部品点数等が
少なく、構造的にも簡単であるため、樹脂容器及び充填
容器の接続部を無菌状態に容易に維持しながら接続する
ことができる。また接合の際に、後述の化学滅菌処理、
加熱滅菌処理、及び照射線滅菌処理などが局部的にでき
るので、かかる接続部の滅菌保証を更に向上させること
ができる。

【００１３】本発明に係る請求項５記載の製造方法は、
請求項４記載の製造方法における樹脂容器と充填容器と
の接続の際に、その無菌性或いは滅菌性を十分に保証す
ることを目的とするものである。即ち、請求項５記載の
製造方法において、上記充填容器を上記樹脂容器に接続
する前に、上記充填容器及び上記樹脂容器の少なくとも
一方の接続部を、化学滅菌処理、加熱滅菌処理、或いは
照射線滅菌処理の少なくとも一つの処理を行うことを特
徴とする。かかる滅菌処理の接続部における適用は容易
であり、接続部での滅菌保証を高めるものである。化学
滅菌処理は、互いの接続部を過酸化水素、ホルマリン、
アルコール、エチレンオキサイドガスなどで処理するも
のである。特に、殺菌能力、設備上、及び廃液処理上か
ら過酸化水素を用いることが望ましい。加熱滅菌処理
は、互いの接合部を温度１１０℃以上で所定時間行うも
のである。しかし、加熱滅菌処理は、接合部が樹脂部材
故に、加熱温度に制限があるため、時間がかかるという
欠点がある。このため、樹脂部材がかなりの耐熱性を有
するならば、有効な滅菌処理となる。照射線滅菌処理
は、γ線、紫外線、及び電子線など照射線による処理で
ある。

【００１４】本発明に係る請求項６記載の製造方法は、
請求項４記載の製造方法における樹脂容器の接続部の無
菌が完全に保証されないおそれがあることから、かかる
無菌性及び滅菌性を十分に保証することを目的とするも
のである。即ち、請求項６記載の製造方法において、上
記充填容器を上記樹脂容器に接続した後に、上記樹脂容
器の外側から該接続部を照射滅菌或いは加熱滅菌するこ
とを特徴とする。かかる樹脂容器の接続部は平面的にな
っており、その内部を簡易な紫外線照射方法或いは電子
線照射方法でも滅菌処理をすることができるからであ
る。本発明に係る請求項７記載の製造方法は、請求項５
又は６記載の製造方法における照射滅菌処理の内、簡易
な設備で、且つ大量ライン処理可能な滅菌方法を提供す
ることを目的とするものである。即ち、請求項７記載の
製造方法は、上記照射滅菌が電子線照射滅菌或いは紫外
線照射滅菌処理であることを特徴とする。照射線滅菌処
理は、γ線、電子線、及び紫外線による照射線処理であ
る。しかし、滅菌の確実性とその経済性及び大量生産適
応性の点から以下の電子線照射滅菌及び紫外線照射滅菌
処理が望ましい。電子線照射滅菌において、電子線の透
過性は主に加速電圧により決定され、高エネルギー型で
は最高１３０００ｇ／ｍ²であり、これは、水（比重１
ｇ／ｍ²）の厚みで１３０００μｍである。しかし、加
速電圧装置が大型化するとＸ線の遮蔽設備が大がかりに
なり、また樹脂素材を変質させるおそれがある。このた
め、中低エネルギー型の１ＭｅＶ以下、特に低エネルギ
ー型の５００ＫＶ以下の加速電圧装置が望ましく、かか
る装置では中エネルギー型で約１５００ｇ／ｍ²、低エ
ネルギー型で約８００ｇ／ｍ²が限界であるため、電子
線透過の厚みは樹脂素材で１６００μｍ、特に８００μ
ｍが最適な限度とされる。このことから、電子線滅菌は
その加速電圧が１ＭｅＶ未満、特に低エネルギー型の５
００ＫＶ〜５０ＫＶのものであれば、電子線の所定の浸
透性が得られる一方、Ｘ線等の放出がほとんどないた
め、その遮蔽設備を必要とせず、生産ラインにコンパク
トに配することができる。即ち、加速電圧５００ＫＶに
よる電子線の浸透性は約８００ｇ／ｍ²以下で、特に８
００μｍ以下の樹脂肉薄部での浸透性が十分に得られ
る。

【００１５】従って、樹脂容器の接続部に照射線滅菌を
直接する場合、或いは容器壁越しに接続部に照射滅菌を
する場合、充填容器内の薬剤の影響を考慮して、充填容
器の厚みは上記範囲を大きく上回るもの、特に３ｍｍ以
上とし、また樹脂容器壁の厚みは上記範囲を下回るもの
であることが望ましい。また、微生物の殺菌において
は、特開平７−１６２８６号公報にも記載されるよう
に、放射線菌で指標となるB.pumilus(spores)E-601で約
０．２Ｍｒａｄ（２ｋＧｙ）のＤ値を有する。１ｃｍ²
当たり、通常１０⁰オーダーの菌が付着しているが、安
全性を十分考慮すれば、１０²オーダーまでの付着があ
るとの仮定も成り立つ。また滅菌保証レベル（ＳＡＬ）
は生存率１０^-6％である。従って、本実施例での電子線
照射装置は充填容器又は樹脂容器の接続部が６×０．２
Ｍｒａｄ以上、好ましく８×０．２Ｍｒａｄ以上で滅菌
されるように通電量とコンベア速度が調整されて滅菌処
理がなされている。

【００１６】紫外線照射滅菌において、接続部に直接照
射滅菌をする場合は簡易な方法であり問題はない。しか
し、接続部越しに照射滅菌する場合は、以下の如く制限
を受ける。例えば、樹脂容器素材を波長２５０ｎｍにお
ける紫外線透過率（厚み１０μｍで）が６０％以上で、
その密度が０．９５〜０．８５ｇ／ｃｍ³の範囲にある
ものであり、またシートの厚みが１００μｍ〜１０μｍ
の範囲に制限されるものを用いることである。紫外線照
射装置には高出力紫外線ランプが配される。高出力紫外
線ランプは、低圧水銀ランプであり、波長２５０〜２６
０ｎｍ付近の放射線強度の高いものが用いられる。高出
力紫外線ランプは照射部の窓面で１００ｍＷｃｍ²以上
であることが望ましく、このため、装置的にコンパクト
なものとするため、紫外線ランプは２００ｗ〜１ｋｗの
範囲のものが望ましい。また照射部の窓面から対象物ま
での距離は、２５ｍｍ以下、特に１０ｍｍ以下である。
距離が２５ｍｍ以下にあれば、窓面の照射率の７０％程
度の確保がされる。微生物の殺菌において、紫外線に対
する抵抗力のあるB.subtilis(spores)を９９．９％殺菌
するには、ほぼ３３．３ｍＷ・ｓｅｃ／ｃｍ²の照射線
量が必要とされる。１０^-3オーダーまでの付着を避けた
後、滅菌保証レベル（ＳＡＬ）である生存率１０^-6％が
保証される。例えば、紫外線照射で３０秒以内に滅菌す
るには、容器内に少なくとも１．１１ｍＷ・ｓｅｃ／ｃ
ｍ²以上の紫外線量が到達するように調整される。従っ
て、照射滅菌がγ線照射であれば樹脂容器の壁厚は差ほ
どの制限を受けることはない。照射滅菌が簡易な電子線
照射であれば、１６００μｍ〜１０μｍの範囲の厚みで
あることが望ましい。照射滅菌が紫外線であれば、１０
０μｍ〜１０μｍの範囲の厚みであることが望ましい。
このような範囲内であれば、接続部の樹脂部材の内面ま
での滅菌が簡単にでき、大量生産等の途を容易に開くこ
とができる。

【００１７】

【実施例】以下、本発明に係る医療用容器の好ましい実
施例を添付図面を参照しながら詳述する。図１は本発明
に係る医療用容器の第一実施例の断面図である。図２は
使用時の第一実施例の医療用容器の断面図である。図３
（Ａ）及び（Ｂ）は製造時の第一実施例の医療用容器に
おける充填容器の断面図である。図４は第一実施例の医
療用容器に用いられる電子線装置の概略図である。図５
は製造時の第一実施例の医療用容器における樹脂容器の
断面図である。図６は製造時の第一実施例の医療用容器
における樹脂容器の断面図である。図１乃至図６に示す
如く、本実施例の医療用容器１は、薬液３が収容された
樹脂容器２であって、薬液３の収容室４は隔離壁５の一
部が外側からの開放可能なピールシール部又は弱シール
部で形成され、また薬液３と混合する薬剤６が充填さ
れ、隔離壁５の開放により収容室４内と連通可能になる
充填容器７が樹脂容器２に無菌的に接続され、充填容器
７には、薬液３と薬剤６の混合液を排出する排出口８が
形成されている。

【００１８】本実施例の医療用容器１を更に詳しく説明
すると、医療用容器１に用いられる樹脂容器２はインフ
レーション成形樹脂シートからなり、厚みが２００μ
ｍ、折り径が７５ｍｍ、長さが２００ｍｍに裁断された
樹脂シートの両端部１１、１２の互いのシート面が固着
されて形成されている。かかる樹脂シートは直鎖状低密
度ポリエチレン及びポリプロピレンの混合組成物を内層
とし、外層を上記直鎖状低密度ポリエチレンとして二色
形成されている（図示を省略）。混合組成物は、直鎖状
低密度ポリエチレン（密度：０．９３５ｇ／ｃｍ³、Ｍ
Ｉ：１、融点：１２６℃）とポリプロピレン（密度：
０．９００ｇ／ｃｍ³、ＭＩ：０．７、融点：１６０
℃）とを８０：２０の割合で混合したものである。樹脂
容器２には隔離壁５が形成され、隔離壁５はピールシー
ル部或いは弱シール部に形成され、収容室４内が１００
ｇ／ｃｍ²圧に達した時に剥離開放されるようになって
いる。また樹脂容器２の隔離壁５及び端部１２、１１で
囲まれた部分は薬液３の収容室４として形成されてい
る。薬液３は後述の凍結乾燥品である薬剤６を溶解する
生理食塩水であり、生理食塩水は除菌フィルタを通して
収容室４に充填されている。尚、薬液３は樹脂容器２と
共にオートクレーブ滅菌処理されている。樹脂容器２の
収容室４と隔離壁５越しに隣接する部分には充填容器の
本体７が無菌的に接続されている。本体７の充填口１３
は樹脂容器２の端部１１のシート間に挿入され、本体７
の外壁面と樹脂容器２の端部１１は固着されている。本
体７の底面は薄肉形成され、底面には排出口８が形成さ
れている。排出口８は点滴用針が刺通される弾性部材１
４及びその止め材１５が設けられている。本体７及び止
め材１５はポリプロピレン樹脂からなり、本体７は透明
性、紫外線遮蔽機能及び電子線遮蔽機能を有している。
弾性部材１４はシリコンゴムからなり、連通針が刺通さ
れた場合でも、その刺通孔の周縁を液密に保持すること
ができる。尚、樹脂容器２の端部１２には吊り孔１６が
形成されている。

【００１９】次に、医療用容器１の製造方法について説
明する。上述のインフレーション樹脂シートを所定の長
さで裁断し、両端部１１、１２をヒートシールする。ヒ
ートシール温度は１７０℃で、５秒間行い。両端部の互
いの樹脂シートを液密に熱溶着する。尚、図５に示す如
く、端部１１の中央部は耐熱パネル１７を挿入して、熱
溶着を防止する。次に、端部１１の開放口１８から樹脂
容器２内に除菌フィルタを通した薬液３を所定量充填す
る。充填後、図６に示す如く、隔離壁５を形成し開放口
１８を閉じる。隔離壁５はヒートシール温度が１３０℃
で、１２秒間行って形成する。そして、薬液３を樹脂容
器２と共に１１０℃でオートクレーブ滅菌し、滅菌後も
樹脂容器２を無菌状態に維持する。一方、図３に示す充
填容器の本体７、弾性部材１４、止め材１５及び栓体１
９を洗浄し、その後、γ線照射等で滅菌処理する。次
に、弾性部材１４を本体７の薄肉部の底面に配し、止め
材１４を介して底面に固着する。かかる組立本体７を無
菌雰囲気中に搬送し、凍結乾燥品の薬剤６を本体７に充
填する。凍結乾燥品としての薬剤６は、先ず、薬剤６の
溶液を除菌フィルタに通して、充填口１３から充填す
る。次に、充填口１３に半打栓状態で栓体１９を装着し
無塵の凍結乾燥装置に配する。かかる本体７内の薬剤溶
液を凍結乾燥し、凍結乾燥品となった状態で、栓体１９
の打栓を完全にする。充填後、上述の樹脂容器２及び充
填容器７を無菌的な状態の雰囲気に維持する。充填容器
７の充填口１３の栓体１９を外し、充填口１３を樹脂容
器２の端部１１の開放口に挿入し、上述の端部１１のヒ
ートシールにより、充填口１３の外壁面と端部シートの
内壁面を完全に熱溶着する。医療用容器１が製造され
る。

【００２０】尚、樹脂容器２及び充填容器７とを接合
する際に、必要により、栓体１９及び充填口１３部分に
以下の滅菌処理ができる。例えば、過酸化水素水の蒸気
で処理して、その接続部の滅菌処理をする。かかる処理
は、接続時の無菌保証を十分且つ容易に達成するもので
ある。また必要により加熱処理して接続部の滅菌処理を
する。かかる処理も無菌保証を高めることができる。更
に必要により、その接続部を紫外線及び電子線照射処理
して接続部の滅菌処理をする。かかる処理は、接合時の
無菌保証を確実に高めることができる。特に、以下の電
子線照射滅菌処理がなされる。図４に示す如く電子線照
射装置５０は、ベルトコンベア５１の上方に設けられ、
機枠５２と、機枠５２に形成される窓枠５３、窓枠５３
に取り付けられた窓箔５４、窓枠５３の上方を覆ってい
る加速管５５、及び加速管５５内の真空チャンバ内に設
けられた電子線発生部５６からなる。また電子線発生部
５６はグリッド５７、ガンフレーム５８、及びフィラメ
ント５９とからなる。フィラメント５９は通電され、加
熱させられて熱電子を発生する。熱電子は所定の電圧が
印加されたフィラメント５９とグリッド５７との間で加
速され、窓箔５４からコンベア５１上に照射される。
尚、機枠５２は電子線照射により二次的に発生するＸ線
等の外部漏出を防止するため鉛遮蔽がされている。従っ
て、コンベア５１の速度とフィラメント５９の通電量に
より、照射電子線量が調整され、加速電圧により、電子
線の浸透性を調整することができる。かかる処理は、接
合時の無菌保証を十分且つ容易に達成するものである。
更に、接続後においても、上記電子線照射滅菌を樹脂容
器２の収容室４を除く部分に容器越しに行う。かかる照
射滅菌により、樹脂容器２の接続部内の滅菌が確実にな
され、また充填容器７の外表面がほぼ完全に滅菌され
る。その一方で充填容器７内まで電子線が到達せず、薬
剤６に分解が生じるおそれもない。

【００２１】次に、本実施例の医療用容器１の使用につ
いて説明すると、このように構成された本実施例の医療
用容器１では、図２に示す如くその使用時に樹脂容器２
を押圧して内圧により隔離壁５を開放する。これによ
り、収容室４と充填容器本体７内が簡単に連通する。連
通後、薬液３と薬剤６を十分に混合する。混合後、輸液
用のスタンドに吊り孔１６を介して医療用容器を吊す。
次に、充填容器７の排出口８に輸液用の点滴針２０を刺
通し、患者に点滴を開始する。従って、充填容器と樹脂
容器とを連通する際の連通針等の刺通操作を省略するこ
とができる。また、薬液３と薬剤６との混合も従来のよ
うに連通針を介さないので容易に混合できる。またこの
場合、凍結乾燥品の薬剤６にあっては、いわゆるビンご
と接続されるので、正確な力価、溶解容量を守ることが
でき、凍結乾燥品のみをスプーン等で単純に分注充填等
する場合よりも、正確となり、また滅菌保証も接合部の
単純構造の関係から十分になされる。更に、充填容器７
に排出口８を設けることにより、部品点数を減らすこと
ができる。

【００２２】次に、図７乃至図１１に従って本発明に係
る医療用容器の第二実施例を詳述する。図７は本発明に
係る医療用容器の第二実施例の平面図である。図８は本
発明に係る医療用容器の第二実施例の断面図である。図
９は第二実施例の医療用容器における使用時の断面図で
ある。図１０（Ａ）及び（Ｂ）は第二実施例の医療用容
器における樹脂容器の製造時の平面図及び断面図であ
る。図１１は第二実施例の医療用容器における製造時の
断面図である。第二実施例の医療用容器２１は第一実施
例の医療用容器１とほぼ同様な構成及び部材が使用され
ている。異なる点は以下の点にある。医療用容器２１の
樹脂容器２２は、内層が直鎖状低密度ポリエチレン及び
ポリプロピレンの組成物で、外層がエチレン−酢酸ビニ
ル共重合体で形成された二色のインフレーションシート
からなる。樹脂容器２２はシートの折り径が１５ｍｍで
長さが１５ｍｍで、厚みが２００μｍであり、裁断され
た両端部２３、２４が完全熱シールされて樹脂容器２２
の収容室が形成され、薬液３が収容されている。樹脂容
器２２のほぼ中央部にはシート内層同士を互いに液密シ
ールした円形状の隔離壁２５が形成され、隔離壁２５は
外側からの剥離可能になっている。また隔離壁２５の中
央部には開口２６が形成されている。

【００２３】隔離壁２５の一の外面には吊り部材２７が
取付られ、吊り部材２７は厚みが６００μｍで、円盤状
に射出成形された比較的定型性のあるエチレン−酢酸ビ
ニル共重合体からなる。吊り部材２７は円盤基材２８と
吊り部２９とからなり、吊り部２９は円盤基材２８内に
折り畳み可能に一体形成されている。円盤基材２８は隔
離壁２５の一の外面に液密に熱シールされ、隔離壁２５
の開口２６が無菌的に閉塞されている。隔離壁２５の他
の外面には充填容器３０が取付られ、充填容器３０は、
ポリプロピレン製の透明性瓶本体３１と本体３１の充填
口に取付られるドーナツ状の接続板３２、本体３１の底
面に設けられる排出口３３とからなる。本体３１内には
凍結乾燥品である薬剤６が無菌的に収容されている。接
続板３２はエチレン−酢酸ビニル共重合体からなり、充
填口のフランジ面及び隔離壁２５の他の外面に液密に熱
シールされ、隔離壁２５の開口２６と充填口とが液密且
つ無菌的に接続されている。排出口３３は連通針が刺通
される弾性部材３４と止め材３５と無菌保持シール３６
とからなる。弾性部材３４は連通針が刺通可能な本体３
１の薄肉底面に配され、止め材３５によって止め置かれ
ている。また、弾性部材３４の外面には無菌保持シール
３６によりピール可能に覆われている。

【００２４】次に、第二実施例の医療用容器２１の製造
方法について詳述する。図１０に示す如く、インフレー
ションシートを所定の長さに裁断し、一端部２４を熱シ
ールにより閉じ、他端部２３から薬液３を所定量充填し
た後、その他端部を熱シールにより閉じる。両端部２
３、２４は１６０℃のヒートシール温度で内層同士が熱
溶融した状態で互いに固着される。次に、樹脂容器２２
の中央部を円盤状のヒートシール治具で挟んで隔離壁２
５を形成する。隔離壁２５は１３０℃のヒートシール温
度で内層全体が完全に溶融しない状態でシールされ、外
側から剥離可能な弱シールとされる。そして、隔離壁２
５の中央部をポンチで繰り抜き、開口２６を形成する。
次に、薬液３を樹脂容器２２と共にオートクレーブによ
り滅菌する。尚、滅菌処理は隔離壁２５を形成する前に
行うことができる。そして、樹脂容器２２を無菌室に供
給する。次に、図１１に示す如く、吊り部材２７と充填
容器３０を組み立てる。吊り部材２７は射出成形により
成形し、吊り部２９を円盤基材２８の窪みにに折り畳ん
だ状態で収納して平板とする（図１１では図示せ
ず。）。そして、かかる吊り部材２７をγ線滅菌処理に
より無菌処理し、無菌室に供給する。一方、充填容器３
０の本体３１、接続板３２、弾性部材３４、止め材３
５、無菌保持シート３６及びゴム栓３７をホルマリンに
よる化学滅菌処理する。無菌室で本体３１に接続板３２
を熱溶着により取付け、本体３１の底面に弾性部材３４
を配する。次に、止め材３５で弾性部材３４を止め置
き、止め部材３５を本体３１の底面に熱溶着する。そし
て、無菌保持シート３６を弾性部材３４面に液密に且つ
剥離可能に取付ける。かかる状態で充填口より本体３１
内から薬剤６を収容する。尚、ゴム栓３７は凍結乾燥時
に充填口に取付けられる。そして、かかる充填容器３０
を無菌室に供給する。充填容器３０のゴム栓３７を充填
口から外し、接続板３２を隔離壁２５の一の外面に接合
し、開口２６と本体３１の充填口とを接続する。また、
吊り部材２９の円盤基材２８を隔離壁２５の他の外面に
接合し、開口２６を吊り部材２９で覆う。かかる状態
で、ヒートシール機により、隔離壁２５と円盤基材２８
及び接続板３２とを熱溶着により液密に固着する。かか
るヒートシールのシール温度は１１０℃で行い、これら
の間を完全に固着させる一方、隔離壁２５の内層同士の
ピール機能を保持させた状態とする。そして、医療用容
器２１を製造する。尚、接続部の滅菌保証を高めるた
め、吊り部材２９越しに、上述に電子線照射滅菌等を施
す場合がある。

【００２５】このような医療用容器２１にあっては、第
一実施例の医療用容器１と同様な作用効果を奏する他
に、以下の顕著な作用効果が見られる。その製造時、樹
脂容器２２と充填容器３０の接続部はその外側からの電
子線照射等の簡易な滅菌により、確実な滅菌保証がなさ
れ、また大量生産の途を開くことができる。使用時に
は、図８に示す如く、吊り部材２９と充填容器３０とを
それぞれの手で保持し、これを引き離すことにより、隔
離壁２５が容易に剥離し、樹脂容器２２内と充填容器３
１内が連通し、また薬剤６も直ぐに薬液３に溶解する。
従って、吊り部材２７を介して医療用容器２１をスタン
ド等に吊すだけで、直ぐに点滴を開始することができ
る。また、このような構造の医療用容器２１にあって
は、滅菌保証を調べるため、薬液３の代わりに、無菌試
験用チオグリコール酸培地を樹脂容器２２に充填して
オートクレーブ滅菌し、その後、上述の方法により空の
充填容器３０を取付ける。かかる実験用医療用容器２１
の隔離壁２５を開放して、二週間培養したが、菌の繁殖
は見られなかった。

【００２６】

【発明の効果】以上説明したように本発明に係る医療用
容器においては、薬液が収容された樹脂容器であって、
該薬液の収容室は隔離壁の一部が外側からの開放可能な
ピールシール部又は弱シール部で形成され、また上記薬
液と混合する薬剤が充填され、上記隔離壁の開放により
上記収容室内と連通可能になる充填容器が上記樹脂容器
に無菌的に接続され、上記充填容器には、上記薬液と薬
剤の混合液を排出する排出口が形成されているので、薬
剤のバイアル等を簡単且つ無菌的に接続することができ
る。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は本発明に係る医療用容器の第一実施例の
平面図である。

【図２】図２は第一実施例の医療用容器の断面図であ
る。

【図３】図３は製造時の第一実施例の医療用容器におけ
る充填容器の断面図である。

【図４】図４は第一実施例の医療用容器に用いられる電
子線照射装置の概略図である。

【図５】図５は製造時の第一実施例の医療用容器におけ
る樹脂容器の断面図である。

【図６】図６は製造時の第一実施例の医療用容器におけ
る樹脂容器の断面図である。本

【図７】図７は本発明に係る医療用容器の第二実施例の
平面図である。

【図８】図８は本発明に係る医療用容器の第二実施例の
断面図である。

【図９】図９は第二実施例の医療用容器における使用時
の断面図である。

【図１０】図１０（Ａ）及び（Ｂ）は第二実施例の医療
用容器における樹脂容器の製造時の平面図及び断面図で
ある。

【図１１】図１１は第二実施例の医療用容器における製
造時の断面図である。

【符号の説明】

１、２１医療用容器２、２２樹脂容器３薬液４収容室５、２５隔離壁６薬剤７、３１充填容器の本体８、３３排出口

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】薬液が収容された樹脂容器であって、該
薬液の収容室は隔離壁の一部が外側からの開放可能なピ
ールシール部又は弱シール部で形成され、また上記薬液と混合する薬剤が充填され、上記隔離壁の
開放により上記収容室内と連通可能になる充填容器が上
記樹脂容器に無菌的に接続され、上記充填容器には、上記薬液と薬剤の混合液を排出する
排出口が形成されていることを特徴とする医療用容器。
【請求項２】上記充填容器の排出口には、点滴用の連
通針の刺通が可能で、刺通後の該連通針の外壁面との液
密性が保持される弾性部材が設けられていることを特徴
とする請求項１記載の医療用容器。
【請求項３】上記隔離壁の面に上記充填容器が接続さ
れることを特徴とする請求項２記載の医療用容器。
【請求項４】請求項１記載の医療用容器の製造方法に
おいて、上記樹脂容器に上記隔離壁を形成し、上記収容
室に薬液を収容した後、該樹脂容器と共に上記薬液をオ
ートクレーブ滅菌し、しかる後、上記充填容器を上記樹
脂容器に無菌的に接続して製造することを特徴とする医
療用容器の製造方法。
【請求項５】上記充填容器を上記樹脂容器に接続する
前に、上記充填容器及び上記樹脂容器の少なくとも一方
の接続部を、化学滅菌処理、加熱滅菌処理、或いは照射
線滅菌処理の少なくとも一つの処理を行うことを特徴と
する請求項４記載の医療用容器の製造方法。
【請求項６】上記充填容器を上記樹脂容器に接続した
後に、上記樹脂容器の外側から該接続部を照射滅菌或い
は加熱滅菌することを特徴とする請求項４記載の医療用
容器の製造方法。
【請求項７】上記照射滅菌が電子線照射滅菌或いは紫
外線照射滅菌処理であることを特徴とする請求項５又は
６記載の医療用容器の製造方法。