CN112135596A - 双室柔性容器、制造容器的方法及使用容器的药物产品 - Google Patents

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Abstract

多室容器包括：第一片材；第二片材；第一剥离密封件，该第一剥离密封件在第一片材和第二片材之间，该第一剥离密封件跨接第一片材和第二片材延伸；其中，在第一时间，围绕第一片材和第二片材的外周设置至少一个强密封件，以便在第一片材和第二片材之间留出开口，并且其中，在第一片材和第二片材之间设置第二剥离密封件，该第二剥离密封件横跨第一片材和第二片材之间的开口延伸；并且其中，在第二时间，移除第二剥离密封件，并且使所述至少一个强密封件延伸以密封第一片材和第二片材之间的开口。

Description

双室柔性容器、制造容器的方法及使用容器的药物产品
优先权
本申请要求2018年5月18日提交的标题为“Dual Chamber Flexible ContainerAnd Drug Product Using Same(双室柔性容器以及使用该容器的药物产品)”的美国临时申请第62/673,584号的优先权和权益，该美国临时申请的全部内容通过引用结合于此并且被依赖。
技术领域
本公开总体上涉及医疗装置包装，并且更具体地涉及药物输送包装。
背景技术
在室温下在期望的保存期限内在溶液中不稳定的药物(诸如抗生素)能够以不同的形式储存，以维持稳定性。在第一种形式中，将药物预先混合供使用，然后冷冻。在此，药物有利地不必在输送之前混合，而是必须以冷冻状态储存。将药物维持在冷冻状态需要专门的储存场所，昂贵的能源以及在输送之前解冻药物的时间。因此，对于某些医疗保健提供者来说，冷冻药物并不是最佳的。
储存诸如抗生素的药物的另一种方法是将药物与其液体输送介质(即稀释剂)分离。传统上，所述分离已经通过将粉状药物提供在用隔膜盖住的小瓶中来完成，该粉状药物可以由医院药剂师用稀释剂重新配制。通常，这需要药剂师从独立的IV溶液容器中取出一注射器稀释剂，将稀释剂注入到小瓶中以溶解药物，借助注射器从小瓶中取出溶解的药物，然后将药物重新注入到IV容器中以制备药物溶液准备给药。应当理解但是，该过程的每个步骤都为最终药物剂量的错误和/或污染提供了机会。
已经提出了许多解决方案，以减少从粉状药物制备药物溶液所需的步骤数量。本公开的受让人提供的MINI-BAG PlusTM产品就是这样一种系统。如在美国专利第5,304,163号中所公开的，MINI-BAG PlusTM产品包括稀释剂袋，该稀释剂袋具有集成适配器，该集成适配器形成混合系统。适配器连接到标准的20毫米(“mm”)封闭的、单剂量、粉状药物小瓶。袋装有葡萄糖或盐水稀释剂。用户将药物小瓶连接到适配器，然后打开易碎阀，以允许稀释剂流入到小瓶中并且溶解药物，然后使混合物流回到稀释剂袋中。袋还设置有给药端口。IV给药套件的空心刺针刺穿给药端口，以允许袋中的重新配制的药物溶液借助重力或输液泵流过给药套件的管到达患者。在美国专利第4,614,567号(“'567专利”)中描述的类似系统中，IV溶液容器上的端口适于与含有粉状药物的特殊构造的小瓶配接。在'567专利系统中，可以同时打开小瓶盖件和端口盖件，以在小瓶内容物和袋中的稀释剂之间建立流体连接。然后可以将袋和小瓶的组合内容物以静脉注射的方式给药给患者。
在美国专利第5,944,709号(“'709专利”)中描述了将药物与其液体输送介质分离的另一种系统。'709专利教导了一种多隔室的药物容器，用于储存稀释剂和药物并且将它们混合在一起。该容器包含多个隔室，所述多个隔室由可剥离密封件隔开，在所述多个隔室中储存有稀释剂和药物。可剥离密封件通过操作容器而破坏，从而将内容物混合在一起以输送给患者。
在将药物与其液体输送介质分离的任意不同的方式中，可能会变得昂贵且难以提供药物，尤其是难于以提供某些流行类型的抗生素可能需要的数量。某些先前的方法需要专门的小瓶或由药剂师进行大量操作以重新配制药物。因此，仍然需要改进的方法，以保持粉状药物与其液体输送介质分离，同时仍允许容易地重新配制药物溶液供患者给药。
发明内容
本文描述的示例公开了一种双室柔性容器，例如袋，以及一种使用该双室柔性容器的药物输送产品。双室袋包括稀释剂室、药物室和通向给药端口的给药区。第一混合剥离密封件位于稀释剂室和药物室之间。第二输送剥离密封件位于药物室和给药端口之间。混合剥离密封件可以具有与输送剥离密封件相同的强度(即，需要近似相同的力来打开这两种密封件)。或者，混合剥离密封件可能比输送剥离密封件强或弱(与打开输送剥离密封件相比，打开混合剥离密封件需要更大或更小的力)。
双室袋可以由具有两层或更多层的一个或多个聚合物片材制成。例如，可以存在三层，包括密封层(最接近稀释剂和药物)、中间层和表层(外层)。所述层可以各自包含一种或多种聚合物，诸如聚丙烯(“PP”)，丙烯-乙烯共聚物(“EPR”)和/或苯乙烯-烯烃-苯乙烯嵌段共聚物弹性体(通常称为苯乙烯乙烯丁烯苯乙烯(“SEBS”)或苯乙烯乙烯丙烯苯乙烯(“SEPS”))，并且所述层可以包含其它弹性体。袋可以由单个片材制成，该单个片材沿着折叠的和未折叠的所有侧面折叠并密封在一起，或者仅沿着未折叠的侧面折叠并密封在一起。或者，袋可以由多个独立的片材制成，并且沿着所有侧面被密封在一起。这样的密封可以包括超声波焊接、热密封、射频感应热密封、溶剂结合等中的任何一种或多种。但是，通常，执行仔细控制的热密封。
相对于袋的较弱的剥离密封件而言，沿着双室袋的外侧面形成的密封件是强密封件。可以在至少两个强密封件中形成各种尺寸和形状的孔隙，以便用于悬挂双室袋以供给药和/或在灭菌和/或填充期间对袋进行定位。
剥离密封件可以是笔直的，或具有更复杂的非线性形状。在一个实施例中，输送剥离密封件的一部分具有梯形形状(梯形的三条侧边)，其中该剥离密封件沿着梯形的两条侧边和较短的底边延伸，其从梯形的较长的底边开始沿远离袋的给药端口的方向设置。梯形使密封件远离给药端口，以便为该端口留出空间，从而使得剥离密封件不会太靠近该端口，剥离密封件能够在该端口处将袋的片材夹住，从而在剥离密封件上施加压力并破坏弱密封件。梯形路径允许剥离密封件在被打开之前无压力存在。
双室袋的给药端口可以设置有医学上安全的橡胶、例如热塑性弹性体(“TPE”)嵌件，该嵌件适应随给药套件一起提供的各种刺针头。给药端口可以由较硬的塑料(例如，聚丙烯(“PP”))外部端口制成，该外部端口装配有可压缩性更强的TPE嵌件，该TPE嵌件由给药套件的刺针头刺穿。TPE嵌件提供柔性以接纳非标准的或不同尺寸的刺针，而不会泄漏。
药物室的至少一个面(并且在一实施例中为两个面)由以可移除方式固定的不透明层(诸如铝箔层)覆盖。不透明层保护药物室内的药物免受光和/或空气的影响。为了辅助氧化保护，不透明层可以具有阻气性质。在一实施例中，不透明层被定尺寸成覆盖围绕药物室的密封件(包括剥离密封件)，并且不透明层基本上沿着由永久密封件和可剥离密封件限定的药物容器的轮廓以可移除方式密封到该药物容器的外面。每个不透明层都包括至少一个非密封凸片，该至少一个非密封凸片用于启动不透明层的移除，该至少一个非密封凸片可以定位成与其中一个密封件相邻。在一实施例中，用于不透明层的密封件在输送剥离密封件与给药端口之间延伸，使得用于不透明层的密封件不以任何方式中断(i)输送剥离密封件或(ii)部分地由输送剥离密封件包围的粉状药物室。可替代地，不透明层密封件可以完全覆盖输送剥离密封件。在另一可替代实施例中，提供了两个输送剥离密封件，一个输送剥离密封件完全被不透明层密封件覆盖，另一个输送剥离密封件根本未被不透明层密封件覆盖。
在一个实施例中，使用双室袋的本公开的药物和稀释剂填充产品在两个阶段中形成。在第一阶段中，用稀释剂(例如，注射用葡萄糖、盐溶液或无菌水)以非无菌方式填充袋的稀释剂室，然后对袋的稀释剂室进行湿热灭菌。在一实施例中，使双室袋经受120℃至125℃的蒸汽持续二十分钟至三十分钟。在第二阶段中，用粉末形式的药物无菌地填充已填充有稀释剂的双室袋的药物室。在一个实施例中，粉末以已灭菌的形式提供。填充粉状药物可以通过临时剥离密封件来辅助，打开该临时剥离密封件以注射药物，之后，对容器的具有该临时剥离密封件的区域进行强密封。因此，在药物已经被无菌地输送到药物室之后，双室袋被完全装载并且是无菌的。在一个优选实施例中，在无菌填充药物粉末之后提供保护性不透明层。通常，该第一实施例的主要步骤可以包括：形成具有临时药物剥离密封件的袋，稀释剂填充、灭菌和干燥，无菌转移至洁净室，打开临时药物剥离密封件，填充粉状药物，密封药物室，密封不透明层，以及装外袋(overpouching)。
在一个可替代实施例中，粉状药物填充阶段在稀释剂填充阶段之前执行。在此，如果药物无法承受湿热灭菌，则可能必须无菌地填充稀释剂。
在另一个可替代实施例中，对粉状药物和稀释剂两者的填充都在无菌环境下执行。在此，可以通过两个临时剥离密封件来辅助填充，分别打开所述两个临时剥离密封件以分别注入粉状药物和稀释剂，在注入之后对容器的具有所述临时剥离密封件的区域进行强密封。通常，该第三实施例的主要步骤可以包括：形成具有临时药物剥离密封件和临时稀释剂剥离密封件的袋，干燥袋灭菌(诸如辐射)，无菌转移至洁净室，打开临时药物剥离密封件，填充粉状药物，密封药物室，打开临时稀释剂剥离密封件，填充稀释剂，密封稀释剂室，密封不透明层和装外袋。
此外，为了减少必须无菌地填充的固体材料的量，考虑移除干燥的药物粉末(相对于通常在小瓶中供应的已知干燥药物制剂而言)中的一种或多种组分，并且替代地随液体稀释剂一起提供所述一种或多种组分。适合于从药物粉末中移除的组分包括缓冲剂、张度调节剂或可经受湿热灭菌的其它可溶性添加剂。替代地在液体稀释剂中提供所述移除的一种或多种组分。
根据本文所论述的实施例，并且在不以任何方式限制本公开的情况下，在本公开的第一方面中，除非另有说明，否则该第一方面可以与任何其它方面相结合，一种多室容器，包括：第一片材；第二片材；第一剥离密封件，所述第一剥离密封件在所述第一片材和所述第二片材之间，所述第一剥离密封件延伸横跨所述第一片材和所述第二片材；其中，在第一时间，围绕所述第一片材和所述第二片材的外周设置至少一个强密封件，以便在所述第一片材和所述第二片材之间留出开口，并且其中，在所述第一片材和所述第二片材之间设置第二剥离密封件，所述第二剥离密封件延伸横跨所述第一片材和所述第二片材之间的所述开口；并且其中，在第二时间，移除所述第二剥离密封件，并且使所述至少一个强密封件延伸以密封所述第一片材和所述第二片材之间的所述开口。
在本公开的第二方面中，除非另有说明，否则该第二方面可以与任何其它方面相结合，第一剥离密封件在第一片材和第二片材的外周之间延伸，并且将容器分成多个室。
在本公开的第三方面中，除非另有说明，否则该第三方面可以结合任何其它方面与第二方面相结合，所述多个室中的一个室被设置成用以接纳粉状药物，并且其中，第二剥离密封件在粉状药物室的外周部处延伸横跨第一片材和第二片材之间的开口。
在本公开的第四方面中，除非另有说明，否则该第四方面可以结合任何其它方面与第二方面相结合，所述多个室中的一个室被设置成用以接纳稀释剂，其中，第一片材和第二片材之间的所述开口是第一开口，并且其中，在第一时间，在稀释剂室的外周的一部分处设置第二开口，以允许将稀释剂添加到稀释剂室。
在本公开的第五方面中，除非另有说明，否则该第五方面可以结合任何其它方面与第四方面相结合，在第二时间，使所述至少一个强密封件延伸以密封第一片材和第二片材之间的第二开口。
在本公开的第六方面中，除非另有说明，否则该第六方面可以与任何其它方面相结合，在第一时间，在第一片材和第二片材之间设置第三剥离密封件，该第三剥离密封件延伸横跨第一片材和第二片材，以便限制触及多室容器的出口。
在本公开的第七方面中，除非另有说明，否则该第七方面可以结合任何其它方面与第六方面相结合，多室容器的出口包括给药端口。
在本公开的第八方面中，除非另有说明，否则该第八方面可以结合任何其它方面与第六方面相结合，第一剥离密封件的密封强度大于第三剥离密封件的密封强度，并且其中，第三剥离密封件的密封强度大于第二剥离密封件的密封强度。
在本公开的第九方面中，除非另有说明，否则该第九方面可以结合任何其它方面与第六方面相结合，第三剥离密封件的宽度大于或等于第二剥离密封件的宽度。
在本公开的第十方面中，除非另有说明，否则该第十方面可以结合任何其它方面与第六方面相结合，在第二时间，保留第三剥离密封件，同时移除第二剥离密封件。
在本公开的第十一方面中，除非另有说明，否则该第十一方面可以与任何其它方面相结合，第二剥离密封件被定尺寸成延伸到所述至少一个外周强密封件中。
在本公开的第十二方面中，除非另有说明，否则该第十二方面可以与任何其它方面相结合，一种多室容器，包括：第一片材；第二片材；第一剥离密封件，该第一剥离密封件在第一片材和第二片材之间，该第一剥离密封件延伸横跨第一片材和第二片材；第二剥离密封件，该第二剥离密封件在第一片材和第二片材之间，该第二剥离密封件延伸横跨第一片材和第二片材；以及第三剥离密封件，该第三剥离密封件在第一片材和第二片材之间，该第三剥离密封件沿着第一片材和第二片材的外周延伸。
在本公开的第十三方面中，除非另有说明，否则该第十三方面可以结合任何其它方面与第十二方面相结合，第一剥离密封件比第二剥离密封件宽，并且其中，第二剥离密封件具有与第三剥离密封件相同的宽度或比第三剥离密封件宽。
在本公开的第十四方面中，除非另有说明，否则该第十四方面可以结合任何其它方面与第十二方面相结合，第三剥离密封件至少基本上是笔直的，并且其中，第一密封件和第二密封件中的至少一个密封件是非线性的。
在本公开的第十五方面中，除非另有说明，否则该第十五方面可以结合任何其它方面与第十二方面相结合，第一剥离密封件的密封强度大于第二剥离密封件的密封强度，并且其中，第二剥离密封件的密封强度大于第三剥离密封件的密封强度。
在本公开的第十六方面中，除非另有说明，否则该第十六方面可以结合任何其它方面与第十二方面相结合，第一剥离密封件和第二剥离密封件横跨第一片材和第二片材延伸到在第一片材与第二片材之间的至少一个外周强密封件。
在本公开的第十七方面中，除非另有说明，否则该第十七方面可以结合任何其它方面与第十二方面相结合，第三剥离密封件形成为具有开口，该开口被定尺寸成接纳气体注入结构。
在本公开的第十八方面中，除非另有说明，否则该第十八方面可以与任何其它方面相结合，通过以下方法形成并且填充多室容器，所述方法包括：围绕第一片材和第二片材的外周形成至少一个强密封件，以便在所述第一片材和所述第二片材之间留出开口；横跨所述开口形成临时剥离密封件；在所述第一片材和所述第二片材之间形成混合剥离密封件，以便将稀释剂室与粉状药物室隔开；将稀释剂添加到所述稀释剂室；对包含所述稀释剂的所述多室容器进行灭菌；在无菌环境下打开所述临时剥离密封件；通过所述开口将粉状药物添加到所述粉状药物室；以及强密封所述开口，以便封闭所述开口。
在本公开的第十九方面中，除非另有说明，否则该第十九方面可以结合任何其它方面与第十八方面相结合，所述开口是第一开口，并且其中，围绕第一片材和第二片材的外周形成至少一个强密封件包括：在第一片材和第二片材之间留出第二开口，以便填充稀释剂。
在本公开的第二十方面中，除非另有说明，否则该第二十方面可以结合任何其它方面与第十九方面相结合，形成多室容器的方法包括：在对多室容器进行灭菌之前，强密封所述第二开口，以便封闭所述第二开口。
在本公开的第二十一方面中，除非另有说明，否则该第二十一方面可以结合任何其它方面与第十八方面相结合，形成多室容器的方法包括：在粉状药物室和多室容器的出口之间形成输送剥离密封件。
在本公开的第二十二方面中，除非另有说明，否则该第二十二方面可以与任何其它方面相结合，一种多室容器，包括：第一片材；第二片材；第一剥离密封件，所述第一剥离密封件在所述第一片材和所述第二片材之间，所述第一剥离密封件延伸横跨所述第一片材和所述第二片材，以形成第一室和第二室；其中，在第一时间，围绕所述第一片材和所述第二片材的外周设置至少一个强密封件，以便在所述第一片材和所述第二片材之间分别为所述第一室和所述第二室留出第一开口和第二开口，其中，在所述第一片材和所述第二片材之间设置第二剥离密封件，所述第二剥离密封件延伸横跨所述第一片材和所述第二片材之间的所述第一开口，并且其中，在所述第一片材和所述第二片材之间设置第三剥离密封件，所述第三剥离密封件延伸横跨所述第一片材和所述第二片材之间的所述第二开口；并且其中，在第二时间，移除所述第二剥离密封件和所述第三剥离密封件，并且使所述至少一个强密封件延伸，以密封所述第一片材和所述第二片材之间的所述第一开口和所述第二开口。
在本公开的第二十三方面中，除非另有说明，否则该第二十三方面可以结合任何其它方面与第二十二方面相结合，在第一时间，在第一片材和第二片材之间设置第四剥离密封件，该第四剥离密封件延伸横跨第一片材和第二片材，以便限制触及多室容器的出口。
在本公开的第二十四方面中，除非另有说明，否则该第二十四方面可以结合任何其它方面与第二十三方面相结合，多室容器的出口包括给药端口。
在本公开的第二十五方面中，除非另有说明，否则该第二十五方面可以结合任何其它方面与第二十三方面相结合，第一剥离密封件的密封强度大于第四剥离密封件的密封强度，并且其中，第四剥离密封件的密封强度大于第二剥离密封件的密封强度和第三剥离密封件的密封强度。
在本公开的第二十六方面中，除非另有说明，否则该第二十六方面可以结合任何其它方面与第二十三方面相结合，第四剥离密封件的宽度大于或等于第二剥离密封件的宽度和第三剥离密封件的宽度。
在本公开的第二十七方面中，除非另有说明，否则该第二十七方面可以结合任何其它方面与第二十三方面相结合，在第二时间，保留第一剥离密封件和第四剥离密封件，同时移除第二剥离密封件和第三剥离密封件。
在本公开的第二十八方面中，除非另有说明，否则该第二十八方面可以与任何其它方面相结合，通过以下方法形成并且填充多室容器，所述方法包括：围绕第一片材和第二片材的外周形成至少一个强密封件，以便在所述第一片材和所述第二片材之间留出第一开口和第二开口；横跨所述第一开口形成第一临时剥离密封件；横跨所述第二开口形成第二临时剥离密封件；在所述第一片材和所述第二片材之间形成混合剥离密封件，以便将粉状药物室与稀释剂室隔开；在无菌环境下打开所述第一临时剥离密封件；通过所述第一开口将粉状药物添加到所述粉状药物室；强密封所述第一开口，以便封闭所述第一开口；在无菌环境下打开所述第二临时剥离密封件；通过所述第二开口将稀释剂添加到所述稀释剂室；以及强密封所述第二开口，以便封闭所述第二开口。
在本公开的第二十九方面中，除非另有说明，否则该第二十九方面可以结合任何其它方面与第二十八方面相结合，通过所述方法形成并且填充多室容器，所述方法包括：在粉状药物室和多室容器的出口之间形成输送剥离密封件。
在本公开的第三十方面中，除非另有说明，否则该第三十方面可以结合任何其它方面与第二十八方面相结合，以下情况中的至少一种情况成立：(i)所述第一开口和所述第一临时剥离密封件沿着粉状药物室延伸；或(ii)所述第二开口和所述第二临时剥离密封件沿着稀释剂室延伸。
在本公开的第三十一方面中，除非另有说明，否则该第三十一方面可以与任何其它方面相结合，一种多室容器产品，包括：稀释剂室；药物室；给药端口；强密封件，所述强密封件密封所述稀释剂室和所述药物室的外部；第一剥离密封件，所述第一剥离密封件位于所述稀释剂室和所述药物室之间；第二剥离密封件，所述第二剥离密封件位于所述药物室和所述给药端口之间；粉状药物，所述粉状药物缺少通常随所述粉状药物一起提供的至少一种组分；以及药学上可接受的稀释剂溶液，所述药学上可接受的稀释剂溶液包含通常随所述粉状药物一起提供的所述至少一种组分。
在本公开的第三十二方面中，除非另有说明，否则该第三十二方面可以结合任何其它方面与第三十一方面相结合，通常随粉状药物提供的所述至少一种组分包括缓冲剂或张度调节剂。
在本公开的第三十三方面中，除非另有说明，否则该第三十三方面可以结合任何其它方面与第三十一方面相结合，粉状药物是抗生素。
在本公开的第三十四方面中，除非另有说明，否则该第三十四方面可以结合任何其它方面与第三十一方面相结合，稀释剂包括葡萄糖或盐水。
在本公开的第三十五方面中，除非另有说明，否则该第三十五方面可以与任何其它方面相结合，一种多室容器，包括：多个相对的柔性膜层，所述多个层与外周密封件永久地密封在一起，以限定内部流体空间；第一可剥离密封件，所述第一可剥离密封件形成在所述多个膜层之间，并且在所述流体空间的一端处限定稀释剂室；给药端口，所述给药端口被设置在远离所述稀释剂室的所述外周密封件中，并且提供从所述流体空间离开的流动路径；以及第二可剥离密封件，所述第二可剥离密封件阻碍流体在所述内部流体空间和所述给药端口之间的流动，其中，所述第一可剥离密封件和所述第二可剥离密封件以及所述外周密封件在所述稀释剂室和所述给药端口之间限定药物室，并且其中，所述第二剥离密封件的中心部是非线性的，并且从所述给药端口延伸离开足够的距离，使得所述第二剥离密封件的所述非线性中心部基本上不受到所述给药端口的压力。
在本公开的另一方面中，除非另有说明，否则该另一方面可以与任何其它方面相结合，提供了一种输送剥离密封件，所述输送剥离密封件阻碍触及给药端口，其中，所述输送剥离密封件包括：第一密封件和第二密封件，所述第一密封件被容器的不透明层密封件覆盖，该第二剥离密封件未被容器的不透明层密封件覆盖。
在本公开的第三十六方面中，除非另有说明，否则该第三十六方面可以与任何其它方面相结合，一种多室容器形成和填充方法，包括：围绕第一片材和第二片材的外周形成至少一个强密封件，以便在所述第一片材和所述第二片材之间留出开口；横跨所述开口形成临时剥离密封件；在所述第一片材和所述第二片材之间形成混合剥离密封件，以便使稀释剂室与粉状药物室分离；将稀释剂添加到所述稀释剂室；对包含所述稀释剂的所述多室容器进行灭菌；在无菌环境下打开所述临时剥离密封件；通过所述开口将粉状药物添加到所述粉状药物室；以及强密封所述开口，以便封闭所述开口。
在本公开的第三十七方面中，除非另有说明，否则该第三十七方面可以结合任何其它方面与第三十六方面相结合，所述开口是第一开口，并且其中，围绕第一片材和第二片材的外周形成至少一个强密封件包括：在第一片材和第二片材之间留出第二开口，以用于添加稀释剂。
在本公开的第三十八方面中，除非另有说明，否则该第三十八方面可以结合任何其它方面与第三十七方面相结合，所述方法包括：在对多室容器进行灭菌之前，强密封所述第二开口，以便封闭所述第二开口。
在本公开的第三十九方面中，除非另有说明，否则该第三十九方面可以结合任何其它方面与第三十六方面相结合，所述方法包括：在粉状药物室和多室容器的出口之间形成输送剥离密封件。
在本公开的第四十方面中，除非另有说明，否则该第四十方面可以结合任何其它方面与第三十六方面相结合，横跨所述开口形成临时剥离密封件包括：在所述临时剥离密封件中留出较小的开口，以接纳气体注入结构。
在本公开的第四十一方面中，除非另有说明，否则该第四十一方面可以结合任何其它方面与第四十方面相结合，所述方法包括：在通过所述较小的开口注入气体之后，封闭所述较小的开口。
在本公开的第四十二方面中，除非另有说明，否则该第四十二方面可以结合任何其它方面与第三十六方面相结合，所述方法包括：在打开所述临时剥离密封件之前，将气体注入到粉状药物室中。
在本公开的第四十三方面中，除非另有说明，否则该第四十三方面可以结合任何其它方面与第四十二方面相结合，所述气体是惰性气体或吸氧气体中的至少一种气体。
在本公开的第四十四方面中，除非另有说明，否则该第四十四方面可以结合任何其它方面与第四十二方面相结合，所述气体使第一片材和第二片材分离，并且其中，打开所述临时剥离密封件包括：抽吸分离的第一片材和第二片材，然后在所述临时剥离密封件上拉扯。
在本公开的第四十五方面中，除非另有说明，否则该第四十五方面可以结合任何其它方面与第三十六方面相结合，所述开口和所述临时剥离密封件邻接粉状药物室。
在本公开的第四十六方面中，除非另有说明，否则该第四十六方面可以结合任何其它方面与第三十六方面相结合，所述方法包括：在通过所述开口将粉状药物添加到粉状药物室之前，对所述粉状药物进行灭菌。
在本公开的第四十七方面中，除非另有说明，否则该第四十七方面可以与任何其它方面相结合，一种容器形成和填充方法，包括：围绕第一片材和第二片材的外周形成至少一个强密封件，以便在所述第一片材和所述第二片材之间留出开口；横跨所述开口形成临时剥离密封件；通过所述临时剥离密封件注入气体，以将所述第一片材和所述第二片材分离；拉扯所述分离的第一片材和第二片材，以在无菌环境下打开所述临时剥离密封件；通过所述开口将粉状药物添加到多室容器；以及强密封所述开口，以便封闭所述开口。
在本公开的第四十八方面中，除非另有说明，否则该第四十八方面可以结合任何其它方面与第四十七方面相结合，通过所述临时剥离密封件注入气体包括：在所述临时剥离密封件中设置较小的开口，并且经由所述较小的开口注入气体。
在本公开的第四十九方面中，除非另有说明，否则该第四十九方面可以结合任何其它方面与第四十七方面相结合，拉扯所述分离的第一片材和第二片材以打开所述临时剥离密封件包括：将吸杯施加到第一片材和第二片材，并且将所述吸杯拉开。
在本公开的第五十方面中，除非另有说明，否则该第五十方面可以结合任何其它方面与第四十七方面相结合，所述方法包括：形成给药端口，将该给药端口密封在第一片材和第二片材之间并且密封到第一片材和第二片材，以及对包含该给药端口的多室容器进行灭菌。
在本公开的第五十一方面中，除非另有说明，否则该第五十一方面可以结合任何其它方面与第四十七方面相结合，通过第一片材和第二片材之间的所述临时剥离密封件注入气体是在对容器进行灭菌之前执行的，或是在无菌环境下执行的。
在本公开的第五十二方面中，除非另有说明，否则该第五十二方面可以与任何其它方面相结合，提供了一种用于多室容器的方法，所述多室容器包括：稀释剂室；药物室；给药端口；第一剥离密封件，所述第一剥离密封件位于所述稀释剂室和所述药物室之间；以及第二剥离密封件，所述第二剥离密封件位于所述药物室和所述给药端口之间，所述方法包括：用稀释剂非无菌地填充所述稀释剂室；完全密封所述稀释剂室；对包含所述稀释剂的双室袋进行灭菌；用预先灭菌的药物无菌地填充所述药物室；以及完全密封所述药物室。
在本公开的第五十三方面中，除非另有说明，否则该第五十三方面可以结合任何其它方面与第五十二方面相结合，对包含稀释剂的双室袋进行灭菌包括对双室袋进行蒸汽灭菌或辐射灭菌。
在本公开的第五十四方面中，除非另有说明，否则该第五十四方面可以结合任何其它方面与第五十二方面相结合，用预先灭菌的药物无菌地填充药物室包括：通过给药端口填充药物室。
在本公开的第五十五方面中，除非另有说明，否则该第五十五方面可以结合任何其它方面与第五十二方面相结合，完全密封药物室包括：对形成药物室的密封件进行密封。
在本公开的第五十六方面中，除非另有说明，否则该第五十六方面可以结合任何其它方面与第五十二方面相结合，所述方法进一步包括：在用预先灭菌的药物无菌地填充药物室之前，对药物室施加真空。
在本公开的第五十七方面中，除非另有说明，否则该第五十七方面可以结合任何其它方面与第五十二方面相结合，所述方法进一步包括：在用预先灭菌的药物无菌地填充药物室之前，用惰性气体吹扫药物室。
在本公开的第五十八方面中，除非另有说明，否则该第五十八方面可以结合任何其它方面与第五十二方面相结合，其中，用预先灭菌的药物无菌地填充药物室并且完全密封药物室，是在用稀释剂非无菌地填充稀释剂室、完全密封稀释剂室以及对包含稀释剂的双室袋进行灭菌之前发生的。
在本公开的第五十九方面中，除非另有说明，否则该第五十九方面可以与任何其它方面相结合，一种多室容器形成和填充方法，包括：围绕第一片材和第二片材的外周形成至少一个强密封件，以便在所述第一片材和所述第二片材之间留出第一开口和第二开口；横跨所述第一开口形成第一临时剥离密封件；横跨所述第二开口形成第二临时剥离密封件；在所述第一片材和所述第二片材之间形成混合剥离密封件，以便将粉状药物室与稀释剂室隔开；在无菌环境下打开所述第一临时剥离密封件；通过所述第一开口将粉状药物添加到所述粉状药物室；强密封所述第一开口，以便封闭所述第一开口；在无菌环境下打开所述第二临时剥离密封件；通过所述第二开口将稀释剂添加到所述稀释剂室；以及强密封所述第二开口，以便封闭所述第二开口。
在本公开的第六十方面中，除非另有说明，否则该第六十方面可以结合任何其它方面与第五十九方面相结合，所述方法包括：在粉状药物室和多室容器的出口之间形成输送剥离密封件。
在本公开的第六十一方面中，除非另有说明，否则该第六十一方面可以结合任何其它方面与第五十九方面相结合，所述方法包括以下项中的至少之一项：(i)使所述第一开口和所述第一临时剥离密封件沿着粉状药物室延伸；或(ii)使所述第二开口和所述第二临时剥离密封件沿着稀释剂室延伸。
在本公开的第六十二方面中，除非另有说明，否则该第六十二方面可以结合任何其它方面与第五十九方面相结合，其中以下情况中的至少一种情况成立：(i)横跨所述第一开口形成第一临时剥离密封件包括：在所述第一临时剥离密封件中留出较小的开口，以接纳气体注入结构；或(ii)横跨所述第二开口形成第二临时剥离密封件包括：在所述第二临时剥离密封件中留出较小的开口，以接纳气体注入结构。
在本公开的第六十三方面中，除非另有说明，否则该第六十三方面可以结合任何其它方面与第五十九方面相结合，所述方法包括：在通过所述至少一个较小的开口注入气体之后，封闭所述至少一个较小的开口。
在本公开的第六十四方面中，除非另有说明，否则该第六十四方面可以结合任何其它方面与第五十九方面相结合，所述方法包括：在打开所述临时剥离密封件之前，将气体注入到粉状药物室或稀释剂室中的至少一个室中。
在本公开的第六十五方面中，除非另有说明，否则该第六十五方面可以结合任何其它方面与第六十四方面相结合，所述气体是惰性气体或吸氧气体中的至少一种气体。
在本公开的第六十六方面中，除非另有说明，否则该第六十六方面可以结合任何其它方面与第六十四方面相结合，所述气体将第一片材和第二片材分离，并且其中，打开所述第一临时剥离密封件或所述第二临时剥离密封件中的至少一个临时剥离密封件包括：抽吸所述已分离的第一片材和第二片材，并且在所述至少一个临时剥离密封件上拉扯。
在本公开的第六十七方面中，除非另有说明，否则该第六十七方面可以结合任何其它方面，一种容器形成和填充方法，包括：围绕第一片材和第二片材的外周形成至少一个强密封件，以便在所述第一片材和所述第二片材之间留出第一开口和第二开口；分别横跨所述第一开口和所述第二开口形成第一临时剥离密封件和第二临时剥离密封件；通过所述第一临时剥离密封件和所述第二临时剥离密封件注入气体，以将所述第一片材和所述第二片材分离；拉扯所述已分离的第一片材和第二片材，以在无菌环境下打开所述第一临时剥离密封件和所述第二临时剥离密封件；通过所述第一打开的临时剥离密封件添加粉状药物；通过所述第二打开的临时剥离密封件添加稀释剂；以及强密封已打开的所述第一临时剥离密封件和所述第二临时剥离密封件，以便封闭所述第一临时剥离密封件和所述第二临时剥离密封件。
在本公开的第六十八方面中，除非另有说明，否则该第六十八方面可以结合任何其它方面与第六十七方面相结合，通过所述第一临时剥离密封件和所述第二临时剥离密封件注入气体包括：在所述第一临时剥离密封件和所述第二临时剥离密封件中的每一个临时剥离密封件中设置较小的开口，并且经由所述较小的开口注入气体。
在本公开的第六十九方面中，除非另有说明，否则该第六十九方面可以结合任何其它方面与第六十七方面相结合，拉扯所述已分离的第一片材和第二片材以打开所述第一临时剥离密封件和所述第二临时剥离密封件包括(i)将第一吸杯邻近所述第一临时剥离密封件施加到第一片材和第二片材，并且将所述第一吸杯拉扯开；以及(ii)将第二吸杯邻近所述第二临时剥离密封件施加到第一片材和第二片材，并且将所述第二吸杯拉扯开。
在本公开的第七十方面中，除非另有说明，否则该第七十方面可以结合任何其它方面与第六十七方面相结合，所述方法包括：形成给药端口；将该给药端口密封在第一片材和第二片材之间并且密封到该第一片材和该第二片材；以及对包含该给药端口的多室容器进行灭菌。
在本公开的第七十一方面中，除非另有说明，否则该第七十一方面可以结合任何其它方面相结合与第六十七方面相结合，通过所述第一临时剥离密封件和所述第二临时剥离密封件注入气体是在对容器进行灭菌之前执行的或是在无菌环境下执行的。
此外，结合图1A至图13和所附权利要求公开的任何结构、功能和可替代方案可以与结合图1A至图13和权利要求公开的任何其它结构、功能和可替代方案相结合。例如，在所附权利要求中列举的柔性容器、柔性容器产品和柔性容器方法的不同方面可以相互组合，并且其中所得到的组合被明确地考虑为在本公开的范围内。
鉴于包括上述方面的本公开，因此本公开的优点是提供一种改进的双室袋。
本公开的另一个优点是提供一种改进的双室袋，其实际上保证了患者将接受适当混合的药物。
本公开的另一个优点是提供了对双室袋的内容物进行装载和灭菌的改进的方式。
本公开的又一个优点是提供一种改进的方式来分配被用于填充双室袋的不同隔室的药物和稀释剂的组分。
本文所论述的优点可以在本文公开的一个或一些实施例中也许不是全部实施例中找到。还应理解的是，本文提供的任何数字值，诸如距离值和力值，仅出于举例的目的，并且决不意味着是必需的特征，除了在任何权利要求中明确叙述之外。本文描述了附加的特征和优点，并且所述特征和优点将从下文的具体实施方式和附图中显而易见。
附图说明
图1A是本公开的双室容器或双室袋的一个实施例的顶-前透视图。
图1B是图1A的双室袋的顶-前透视图，示出了从容器或袋的片材上分解的或移除的不透明覆盖层。
图2是图1A和图1B的双室容器或双室袋的前视图。
图3是图1A和图1B的双室容器或双室袋的后视图。
图4是图1A和图1B的双室容器或双室袋的侧视图。
图5是图1A和图1B的双室容器或双室袋的顶平面图。
图6是图1A和图1B的双室容器或双室袋的底平面图。
图7A至图7C是双室容器或双室袋的局部截面侧视图，示出了在输送剥离密封件和不透明盖剥离密封件之间的相对位置的一个实施例。
图8A至图8C是双室容器或双室袋的局部截面侧视图，示出了多个输送剥离密封件与多个不透明盖剥离密封件之间的相对位置的另一个实施例。
图9是本公开的双室容器或双室袋的给药端口的一个实施例的局部截面立视图。
图10A至图10D是示出用于制造本公开的双室容器或双室袋的一个实施例的不同制造阶段的前视图。
图11是进一步示出图10A至图10D的用于制造本公开的双室容器或双室袋的方法的示意图。
图12A至图12D是示出用于制造本公开的双室容器或双室袋的可替代实施例的不同制造阶段的前视图。
图13是与图12A至图12E协作示出了用于制造本公开的双室容器或双室袋的可替代实施例的示意图。
具体实施方式
双室容器或双室袋
现在参考附图，图1A至图9示出了双室容器或双室袋10的各种实施例。双室袋10包括第一片材12，该第一片材12密封到第二片材14。片材12和片材14可以各自由单层制成，或可以替代地包括层压在一起的或共挤出的两层或更多层。例如，片材12和片材14可以各自具有三层，包括密封层(最接近稀释剂和药物的层)、中间层和表层(外层)。密封层可以包括均聚丙烯(“均聚PP”)和丙烯-乙烯共聚物(“EPR”)的化合物，其中无定形域EPR精细地分散在均聚PP基质中。中间层可以包括均聚PP与苯乙烯弹性体(例如，苯乙烯乙烯丁烯苯乙烯(“SEBS”)或苯乙烯乙烯丙烯苯乙烯(“SEPS”))的化合物。表层可以包括均聚PP和EPR的化合物，其中，EPR精细地分散在均聚PP基质中，并且其中EPR的含量可以小于密封层中的EPR的含量。
仅出于说明的目的，将从如何布置双室袋10以使其与该双室袋10的给药端口16(其中，该给药端口16位于该袋的底部，并且向下延伸，以辅助重力流动)一起使用的角度来描述双室袋10。上接缝30形成为具有强密封件。如本文所使用的强密封件是这样一种密封件，该密封件在用户为了打开本文所论述的任何剥离密封件所施加的力下不会被破坏。在一实施例中，本文所论述的任何强密封件可以具有至少约30N/15mm的密封强度。用户将被指示在包含稀释剂的位置处按压或滚动袋10，以建立流体压力以破坏剥离密封件。如本文所使用的强密封件在这种流体压力下不会破坏。本文所论述的任何接缝的密封件通常借助热密封来密封。例如，可以通过控制密封温度来改变密封强度。
在一非限制性示例中，上接缝30是相对较宽的接缝，该上接缝30可以具有从约12毫米(“mm”)至约25mm的最宽宽度，并且该上接缝30在一个示例实例中为18mm。上接缝30的长度可以为约150mm至约180mm，并且在一个实施例中该上接缝30的长度为165mm(因此，在一个实施例中，接缝30的宽度可以为该接缝的长度的10％至11％)。如所示出的上接缝30的宽度为形成在该上接缝30中的一个或多个孔隙32、34和36提供了抗撕裂的空间和强度，所述一个或多个孔隙32、34和36可以是如所示出的圆形或长圆形。孔隙34可以用于从静脉内(“IV”)支架或杆上悬挂袋10，而孔隙32和36可以用于对袋10进行定位，以便进行灭菌和/或填充中的任一项或两项。在所示出的实施例中，接缝30在稀释剂室70的角部38a和38b处变窄并且被倒圆，以(i)增加室70的内部容积；以及(ii)避免室70的尖锐角部。
在一实施例中，上接缝在围绕椭圆34的区域34a处通过附加的材料和/或附加的密封能量和/或附加的密封时间而被加强。加强的区域34a有助于保持完全充满的袋10的全部重量而不会撕裂。围绕椭圆34的区域34a可以包括附加的一块聚合物材料，将所述一块聚合物材料焊接到上接缝30的其余部分，以密封如下孔隙：该孔隙允许用液体稀释剂填充稀释剂室70。
在一实施例中，侧接缝40a和40b通常是彼此的镜像，并且因此被相同地编号。侧接缝40a和40b从上接缝30延伸，并且像接缝30一样形成为具有强密封件。侧接缝40a和40b各自包括狭窄部42，所述狭窄部42沿着稀释剂室70的对应侧的大部分延伸。在一非限制性示例中，狭窄部42可以具有约4mm至约10mm的宽度，并且在一个示例实例中狭窄部42的宽度为6mm。狭窄部42的长度将根据袋10的尺寸而变化，在一非限制性示例中，能够以三种不同的尺寸来提供袋10，例如100毫升(“mL”)稀释剂袋10，100mL稀释剂袋，200mL稀释剂袋和400mL稀释剂袋。也可以提供不同或附加的尺寸，例如小于100mL和/或大于400mL。
侧接缝40a和40b的狭窄部42延伸到弯曲的或成角度的角部44，所述弯曲的或成角度的角部44以圆形、椭圆形、抛物线形或三角形的方式增加了强密封面积。弯曲的或成角度的角部44为一个或多个孔隙46(例如，如果期望的话，圆形孔隙)提供空间和强度，所述一个或多个孔隙46还可以用于对袋10进行定位，以便进行灭菌和/或填充中的一项或两项。弯曲的或成角度的角部44还使稀释剂室70内的稀释剂朝向下文将详细论述的混合剥离密封件60汇集。使稀释剂朝混合剥离密封件60汇集有助于根据用户施加的力使密封件打开压力最大化。
侧接缝40a和40b的粉状药物部48a和48b分别从侧接缝的弯曲的或成角度的角部44延伸到底部接缝50。在一非限制性示例中，侧接缝的粉状药物部48a和48b可以是从约5mm至约12mm宽，并且在一个示例实例中侧接缝的粉状药物部48a和48b可以是10mm宽。在一非限制性示例中，侧接缝的粉状药物部48a和48b从弯曲的或成角度的角部44延伸到底部接缝50的长度可以分别为约100mm至约120mm。如所论述的，侧接缝40a和40b的狭窄部42、弯曲的或成角度的角部44以及粉状药物部48a和48b各自形成为具有强密封件。
底部接缝50同样是强接缝，并且在一非限制性示例中，底部接缝50可以是从约145mm长到约170mm长，并且在一个示例中，底部接缝50可以是155mm长。因此，底部接缝50可以比上接缝30长或短。底部接缝50的宽度由于粉状药物室80的形状和位于药物室80与给药端口16之间的给药区域98的形状而变化。在一实施例中，底部接缝50的宽度在该底部接缝50的角部处最大，该底部接缝50的角部可以包括或限定孔隙52，所述孔隙52可以用于对袋10进行定位以便进行灭菌和/或填充，而底部接缝50的宽度在其中心部段54处最小，该中心部段54密封到给药端口16。
在所示出的实施例中，给药端口16包括中空端口本体18，该中空端口本体18可以是模制的(例如注射模制的)刚性PP结构。给药端口16包括端口本体18，该端口本体18具有锥形密封部20，该锥形密封部20延伸到位于袋10外部的筒形出口部22。锥形密封部20在接缝50的中心部段54处例如借助超声波焊接、热密封、溶剂结合等密封在片材12和片材14之间。密封部20的锥形形状防止了片材12和片材14在中心部段54处必须形成小半径以围绕圆形端口部段密封，这可能导致劣等密封。端口本体18的出口部22在其端部处包括凸缘22a，以便接收来自配接的给药套件的刺针，以及用以提供增大的面积以密封到撕条28。
在所示出的实施例中，柔顺的或可压缩的嵌件或套筒24密封地装配在给药端口16的出口部22和凸缘22a内部，并且该嵌件或套筒24可以借助连续的模制步骤形成在该端口内。嵌件或套筒24可以由医学上安全的橡胶例如热塑性弹性体(“TPE”)形成，该嵌件或套筒24适应随给药套件提供的各种刺针头直径。橡胶嵌件24提供柔性例如可压缩性，以接纳标准尺寸直径的刺针和非标准的或不同尺寸的刺针。给药端口16的出口部22可以形成(例如，注射模制)为具有膜26，该膜26被给药套件的刺针刺穿以使得袋10内的重新配制的药物能够流向患者。在可替代实施例中，膜26可以替代地形成有嵌件24。薄塑料撕条28包括中间部段，该中间部段被剥离密封到出口部22的凸缘22a，以维持无菌性并且防止污染物进入并接触橡胶嵌件24，其中这样的污染物在刺穿时可能被带入到袋10的内部中。用户可抓住撕条28的任一暴露端，以将撕条28从凸缘22a上抓起，以便刺穿给药端口16的膜26。
图1B可能最佳地示出了混合剥离密封件60位于稀释剂室70和粉状药物室80之间。在一个实施例中，混合剥离密封件60的宽度为约10mm至约20mm，并且在一个实施例中其宽度为15mm。剥离密封件60的长度可以分别(i)从侧接缝40a的弯曲的或成角度的角部44延伸到侧接缝40b的弯曲的或成角度的角部44；或(ii)从侧接缝40a的粉状药物部48a延伸到侧接缝40b的粉状药物部48b。在一个实施例中，打开剥离密封件60所需的力是将形成稀释剂室70的其余部分的上接缝30或侧接缝40a和40b的狭窄部42中的任何一个分离所需的力的大致四分之一到三分之一。在一实施例中，混合剥离密封件60的强度可以为约2N/15mm至12N/15mm。混合剥离密封件60具有足够的强度和液密性，以防止稀释剂室70中的稀释剂流入到粉状药物室80中。
在非限制性示例中，如上所述的稀释剂室70可以不同地定尺寸，以容纳不同的最大量的稀释剂，例如100mL、200mL或400mL。在一非限制性示例中，稀释剂室70可以具有约140mm至约160mm的侧面到侧面宽度，并且在一个示例实例中，稀释剂室70可以具有153mm的宽度。在一非限制性示例中，稀释剂室70可以具有范围从约70mm至约170mm的顶部(从围绕椭圆34的区域34a开始)到底部高度。如在图1A至图4中所示的稀释剂室70包括袋72，该袋72由片材12和片材14形成，该袋72可以是预成型的，或可以在添加稀释剂时形成。在一个实施例中，即使当袋72填充有稀释剂时，片材12和片材14也至少基本上是向上拉伸的。在一实施例中，袋72没有完全充满稀释剂。因此，能够容纳例如100mL的稀释剂室70可以仅填充有50mL或75mL，并且对于200mL和400mL的较大的稀释剂室70同样如此，以在药物室80中提供期望量的稀释剂以便溶解和输送药物。
粉状药物室80位于混合剥离密封件60的离开稀释剂室70的另一侧上。粉状药物室80被定尺寸成容纳足够的粉状药物，以基于在稀释剂室70中提供的稀释剂的体积向患者提供任何可行的药物剂量。在一非限制性示例中，粉状药物室80可以具有从约130mm至约150mm的侧面到侧面(侧面84a的内边缘到侧面84b的内边缘)宽度，并且在一个示例实例中粉状药物室80具有140mm的宽度。在一个非限制性示例中，粉状药物室80可以具有范围从约70mm至约170mm的顶部(在混合剥离密封件60处)至底部(在输送剥离密封件90处)高度。
在所示出的实施例中，粉状药物室80包括：上边缘82，所述上边缘82由混合剥离密封件60形成；以及两个侧面84a和84b，所述两个侧面84a和84b分别由侧接缝40a和40b的粉状药物部48a和48b形成，所述两个侧面84a和84b垂直于上边缘82延伸。在所示出实施例中，粉状药物室80还包括由底部接缝50形成的两个成角度的侧面86a和86b，所述侧面86a和86b延伸到中心部段54，该中心部段54密封到底部接缝50的给药端口16。所述两个成角度的侧面86a和86b被输送剥离密封件90中断，以形成粉状药物室80的下边缘。在填充粉状药物室80之前，可以将粉状药物室80抽空或用惰性气体吹扫，以防止空气接触药物。在图1B中，双室袋10悬挂在可操作位置，使得给药端口16指向下方，粉状药物88由于重力而下落，从而停留在输送剥离密封件90的顶部上。
药物88可以是能够用稀释剂溶解的任何粉状药物，包括但不限于(i)用于预防和治疗如下疾病的粉状药物制剂：病毒性疾病、自身免疫和炎症性疾病、心血管和肺部疾病、中枢神经系统疾病、外周神经系统疾病、疼痛、皮肤疾病、胃肠道疾病、与传染有关的疾病、代谢性疾病、肿瘤疾病、眼科疾病、呼吸道疾病、指溃疡和脑血管疾病；(ii)疫苗；(iii)抗焦虑药；(iv)抗过敏药；和(v)抗感染药。
在一非限制性示例中，输送剥离密封件90可以为约3mm至约10mm宽和约50mm至约90mm长，并且输送剥离密封件90具有与混合剥离密封件60相同的密封强度(打开所需的力)、比混合剥离密封件60大的密封强度或比混合剥离密封件60小的密封强度。在一实施例中，剥离密封件90可以具有近似2N/15mm至10N/15mm的密封强度，该密封强度等于或小于混合剥离密封件60的密封强度。所示出的实施例中的输送剥离密封件90具有非线性形状，诸如梯形形状。在任何情况下，输送剥离密封件90都包括中心部92，该中心部92围绕给药区域98延伸，该给药区域98位于片材12和片材14之间并且直接邻近给药端口16的锥形密封部20，该给药端口16被密封到底部接缝50的中心部段54。替代地将中心部92放置成更靠近锥形密封部20冒如下风险：由于将片材12和片材14密封到给药端口16而在部分92处在剥离密封件90上引起压力，这可能导致剥离密封件90意外打开。输送剥离密封件90的以梯形或以其它方式延伸的中心部92确保了该剥离密封件90在压力下不被致动，直到用户借助已混合的药物和稀释剂施加压力为止。
本公开的一个方面是室70和80在使用期间如何借助剥离密封件60、90/92来相互作用，以帮助确保双室袋10的打开力学是容易且十分安全的。例如，(i)稀释剂和粉状药物88总是在使用前混合，(ii)容器10不需要很大的人工努力来致动，并且(iii)密封仍然足够强以承受正常的运输和处理。非线性部或梯形部92，除了避开给药端口16之外，还产生了应力集中，该应力集中与剥离密封件60和90的相对密封强度相结合，有助于达到上文列出的操作目标。再次，部分92可以具有任何期望的非线性形状。
如所论述的，剥离密封件90的非线性部92的形状的一个主要目的是使该剥离密封件90在部分92处与锥形密封部20间隔开，以使得不会将锥形延伸部分92置于不适当的压力下，该不适当的压力可能会导致该密封件开始打开。在所示出的实施例中，可以将不透明的可移除覆盖层100施加到片材12和片材14中的一个或两个上，以覆盖粉状药物室80和输送剥离密封件90的中心部92下方的给药区域98。不透明层100可以具有与底部接缝50的长度相同的侧面到侧面的长度，并且不透明层100在高度上从顶部(或上方)混合剥离密封件60向下延伸超过输送剥离密封件90。在所示出的实施例中，不透明层100的底部密封件102具有与剥离密封件90相同的非线性或梯形形状，该底部密封件102包括与剥离密封件90的部分92相匹配的突出部(jutting portion)或梯形部104。以这种方式，给药端口16的锥形密封部20的存在不会不利地影响不透明层100的底部密封件102，所述不利影响例如通过在该密封件上施加压力。
在图1A、图2和图3中所示出的一个实施例中，底部密封件102位于输送剥离密封件90和给药端口16的锥形密封部20之间。底部密封件102的梯形部104可以覆盖给药区域98的一部分。将底部密封件102的梯形部104放置在这样的位置防止了底部密封件102干扰(例如，由于密封件102的形成)输送剥离密封件90或粉状药物室80。应当理解的是，梯形部104的位置可能导致剥离密封件90在部分92处与给药端口16的锥形密封部20进一步间隔开。在下文论述的可替代实施例中，不透明层100的底部密封件102可以覆盖输送剥离密封件90。
图1B中所示出的多个不透明层100可以具有相同的尺寸和材料，例如聚合物涂覆的铝箔，但是前层和后层100可以具有不同的标志和/或标记。在所示出的实施例中，不透明层100的底部密封件102延伸到成角度的密封件106a和106b，所述成角度的密封件106a和106b沿着强底部接缝50的加宽部延伸。侧密封件108a和108b分别从成角度的密封件106a和106b沿着侧接缝40a和40b的粉状药物部48a和48b延伸，并且在一个实施例中使得不透明层100完全覆盖侧接缝的药物部48a和48b。不透明层100的顶部密封件110沿着混合剥离密封件60延伸，并且在一个实施例中，使得不透明层100完全覆盖混合剥离密封件。在一个实施例中，不透明层100的所有密封件均为剥离密封件，使得可以在重新配制之前将不透明层100从容器或袋10中完全移除。
不透明层100延伸超过成角度的密封件106a和106b以形成突片112a和112b，所述突片112a和112b分别从成角度的密封件106a和106b向上铰接。用户可以抓住突片112a和112b中的任何一个突片，以从片材12和片材14移除不透明层100。可以在比用于形成剥离密封件60和90的温度更低的温度下通过加热密封来形成密封件102、106a、106b、108a、108b和110。不透明层100保护粉状药物室80中的粉状药物免受有害紫外线(“UV”)辐射，并且帮助防止空气通过片材12和片材14进入室80。
图1A、图2和图3示出了不透明层100的底部密封件102和输送剥离密封件90之间的相对放置的一个实施例，该输送剥离密封件90形成在双室袋10的片材12与片材14之间。图7A至图7C是双室袋10的侧视图，示出了不透明层100的底部密封件102和输送剥离密封件90之间的相对放置的另一实施例，该输送剥离密封件90形成在片材12和片材14之间。具体地，示出了不透明层100的底部密封件102的突出部或梯形部104与输送剥离密封件90的非线性部或梯形部92之间的相对放置。作为参考，图7A至图7C示出了上文所论述的双室袋10的许多部件，所述许多部件包括密封到给药端口16的片材12和片材14，其中该给药端口16包括端口本体18，该端口本体18具有锥形密封部20，该锥形密封部20延伸到筒形出口部22。锥形密封部20密封在片材12和片材14之间，并且密封到该片材12和该片材14。端口本体18的出口部22在其端部处包括凸缘22a，以便接收来自配接的给药套件的刺针，以及用以提供增大的面积以密封到撕条28。
图7A至图7C示出了与片材12和片材14分离的不透明层100，以帮助区分它们。实际上，不透明层100直接邻接片材12和片材14。图7A至图7C中提供的尺寸仅仅是示例，但是的确恰当地示出了不同剥离密封件之间的一种可能的关系，其中输送剥离密封件90在延伸部92处为5mm宽，而底部密封件102在梯形部104处为9mm宽。但是，不透明层100的输送剥离密封件90和底部密封件102可以具有上文所论述的任何宽度。
图7A至图7C中的目标是使不透明层100的底部密封件102完全覆盖输送剥离密封件90。在图7A中，不透明层100的底部密封件102与输送剥离密封件90之间的对准是完美的，其中在输送剥离密封件90的两侧上存在底部密封件102和输送剥离密封件90之间的2mm的相同的超出部分。密封件102和90的密封强度(打开所需的力)将增加，以使打开所述两个密封件所需的总力增大。但是，考虑指导用户在致动双室袋的任一剥离密封件60或90之前移除不透明层100。然后，用户将仅需提供打开输送剥离密封件90所需的力(例如6N/15mm至10N/15mm)来输送已混合的药物。
在图7B中，考虑到所采用的制造工艺，最可能的是不透明层100的底部密封件102与输送剥离密封件90的向左错位，其中底部密封件102和输送剥离密封件90之间4mm的超出部分存在于输送剥离密封件90的左边，而在输送剥离密封件90的右边不存在超出部分。尽管如此，底部密封件102仍完全覆盖输送剥离密封件90。同样地，在图7C中，考虑到所采用的制造工艺，最可能的是不透明层100的底部密封件102与输送剥离密封件90的向右错位，其中底部密封件102和输送剥离密封件90之间4mm的超出部分存在于输送剥离密封件90的右边，而在输送剥离密封件90的左边不存在超出部分。这里再次，底部密封件102仍完全覆盖输送剥离密封件90。因此，在图7A至图7C中考虑将底部密封件102和输送剥离密封件90的宽度定尺寸成使得，不管制造公差如何，底部密封件102总是覆盖输送剥离密封件90。
图8A至图8C是双室袋10的侧视图，示出了在不透明层100的底部密封件102与此处形成在片材12和片材14之间的两个输送剥离密封件90之间的相对放置的另一实施例。具体地，示出了不透明层100的底部密封件102的突出部或梯形部104与两个输送剥离密封件90的非线性部或梯形部92之间的相对放置。作为参考，图8A至图8C再次示出了上文所论述的双室袋10的许多部件，所述部件包括片材12和片材14，该片材12和该片材14密封到给药端口16，其中该给药端口16包括端口本体18，该端口本体18具有延伸到筒形出口部22的锥形密封部20。端口本体18的出口部22再次在其端部处包括凸缘22a。
图8A至图8C示出了与片材12和片材14分离的不透明层100，以帮助区分它们。再次，在双室袋10的商业实施例中，不透明层100直接邻接片材12和片材14。在图8A至图8C中提供的尺寸仅仅是示例，但是的确恰当地示出了不同的剥离密封件之间的一种可能的关系，其中两个输送剥离密封件90在延伸部92处都为3mm宽，而底部密封件102在梯形部104处为7mm宽。但是，不透明层100的输送剥离密封件90和底部密封件102可以具有上文所论述的任何宽度。
在图8A至图8C中，第一剥离密封件90和第二剥离密封件90各自具有非线性部或梯形部92，第一剥离密封件90和第二剥离密封件90通过片材12和片材14之间的非密封部段94彼此间隔开。在所示出的实施例中，在图8A至图8C中，两个剥离密封件90的6mm的组合宽度与在图7A至图7C中的剥离密封件90的5mm的宽度近似相同。因此，假定在图8A至图8C中形成剥离密封件90所施加的能量与在图7A至图7C中形成剥离密封件90所施加的能量相同，则图8A至图8C中的组合的剥离密封件90的密封强度应大致等于图7A至图7C中剥离密封件90的密封强度，即，约2N/15mm至10N/15mm。
图8A至图8C中的目标是使不透明层100的底部密封件102完全覆盖左输送剥离密封件90，而完全不覆盖右输送剥离密封件90。在图8A中，不透明层100的底部密封件102与输送剥离密封件90之间的对准是完美的，其中在左输送剥离密封件90的两侧上存在底部密封件102和左输送剥离密封件90之间的2mm的相同超出部分。右剥离密封件90完全未被覆盖。与图7A至图7C一样，考虑指导用户在致动双室袋的任一剥离密封件60或90之前移除不透明层100，使得仅需要打开两个输送剥离密封件90所需的力(例如，2N/15mm至10N/15mm)来输送已混合的药物。
在图8B中，考虑到所采用的制造工艺，最可能的是不透明层100的底部密封件102和左输送剥离密封件90之间在左方向上的错位，其中在底部密封件102和左输送剥离密封件90之间在左方向上存在4mm的超出部分，而在输送剥离密封件90的右边不存在超出部分。尽管如此，底部密封件102仍完全覆盖左输送剥离密封件90，而底部密封件102完全不覆盖右输送剥离密封件90。
类似地，在图8C中，考虑到所采用的制造工艺，最可能的是不透明层100的底部密封件102和左输送剥离密封件90之间在右方向上的错位，其中在底部密封件102和左输送剥离密封件90之间在右方向上存在4mm的超出部分，而在左输送剥离密封件90的左边不存在超出部分。尽管如此，底部密封件102仍完全覆盖左输送剥离密封件90，而底部密封件102完全不覆盖右输送剥离密封件90。因此，在图8A至图8C中考虑将底部密封件102和左右输送剥离密封件90的宽度定尺寸为使得，不管制造公差如何，底部密封件102总是覆盖左输送剥离密封件90，而总是不覆盖右输送剥离密封件90。
图9示出了用于给药端口16的一个优选实施例，该给药端口16在某些方面与上文所论述的给药端口16不同。如前所述，给药端口16包括端口本体18，该端口本体18具有锥形密封部20，该锥形密封部20形成凸缘20a和20b(在图9中以截面方式示出)，其中该锥形密封部20延伸到筒形出口部22。端口本体18的出口部22再次包括凸缘22a，用于接收撕条28(在上文示出)。在一个实施例中，端口本体18是模制的(例如注塑模制的)刚性PP结构。
柔顺的或可压缩的隔膜、嵌件或套筒24以密封方式装配在给药端口16的出口部22和凸缘22a内部。隔膜24可以由医学上安全的弹性体或橡胶例如热塑性弹性体(“TPE”)形成，该隔膜24适应随给药套件提供的各种刺针头直径。隔膜24可以借助结合而被保持在刚性出口部22内适当的位置，其中在一个实施例中，粘合借助两次注射模制过程发生，使得隔膜24和刚性部22两者的材料都被注射到同一注射模具中，以增加两种材料之间的结合。所得到的双注射模制结合是内聚结合。如果刚性部22和隔膜24没有被模制在一起，而替代地是独立的部分，则可以使用粘合剂将所述独立的部分结合在一起。在湿热灭菌过程中也可能获得所述粘合。隔膜24可以是未开缝的，并且允许给药套件(未示出)的刺针刺穿弹性隔膜24，由于隔膜24的材料的弹性，该隔膜24保持所述刺针。在可替代实施例中，隔膜24是预开缝的。
弹性隔膜24提供柔性(例如，可压缩性)，以接纳标准尺寸直径的刺针和非标准的或不同尺寸的刺针。图9的给药套件16与上述给药套件16之间的一个区别是未设置独立的膜26。在此，双室袋10依靠输送剥离密封件90密封，以在使用前将隔膜24和端口本体18与粉状药物88分离。
在一个实施例中，将给药端口16(包括撕条28)完全组装好，之后将该给药端口16密封到双室容器或双室袋10的片材12和片材14，在一个实施例中，该操作在填充稀释剂或粉状药物88之前执行。以这种方式，可以对已密封的片材12和片材14以及已密封的给药端口16一起进行灭菌，例如，蒸汽灭菌。在此，撕条28被构造成用以允许蒸汽在撕条28和隔膜24之间渗透到端口本体18中，以对所有接触的表面进行灭菌。
制造方法
现在参考图10A至图10D，示出了处于各个制造阶段的双室袋10。出于说明的目的，未示出不透明层100。而且，仅提供了与图10A至图10D相关的元件编号，但是，针对图1A至图9中出现的任何元件编号所论述的结构、功能和可替代方案中的每一个都可应用于图10D的双室袋10(但是缺少不透明层100)。图10A至图10D示出了与图1A至图6的袋版本的某些区别。一个区别是，图10A至图10D中的角部44是成角度的而不是弯曲的。另一个区别是，在图10A至图10D的版本中形成了额外的孔隙46。
图10A、图10B和图10C示出了在双室袋10的形成阶段中，在该袋的某些外周边缘的部分中，片材12和片材14未被密封在一起以具有强密封件。那些边缘用虚线表示。具体地，图10A、图10B和图10C借助虚线128示出了片材12和片材14在粉状药物强密封部48b处未被密封，而在图10D中片材12和片材14在粉状药物强密封部48b处示出为被密封。另外，图10A借助虚线130示出了片材12和片材14在上接缝区域34a处未被密封，而在图10B至图10D中片材12和片材14在上接缝区域34a处示出为被密封。
图10A和图10B还示出了在双室袋10的形成阶段期间，提供了附加的侧向临时剥离密封件120。侧向剥离密封件120包括：第一端122，该第一端122延伸到强底部接缝50；和第二端124，该第二端124延伸到侧面40b。临时剥离密封件120的长度足以在随后的制造步骤中提供合适的开口以接收粉状药物88。在一非限制性示例中，侧向剥离密封件120可以是约2mm至约10mm宽和约50mm至约90mm长，并且侧向剥离密封件120具有与输送剥离密封件90相同的密封强度(打开所需的力)、比输送剥离密封件90大的密封强度或比输送剥离密封件90小的密封强度。在一实施例中，侧向剥离密封件120可以具有近似1N/15mm至5N/15mm的密封强度，并且在一个实施例中其密封强度为3N/15mm。
在所示出的实施例中，侧向剥离密封件120最初形成有小开口或孔隙126，所述小开口或孔隙126被定尺寸成接纳注入气体填充站(未示出)的排放管或喷嘴。开口或孔隙126例如可以足够长，以接纳6mm至10mm外径的惰性气体填充管或喷嘴。注入气体可以是惰性气体，诸如氮气、氩气、二氧化碳或它们的混合物。如果必须从药物室80中移除尽可能多的氧气，则可以代替或结合上述任何一种或多种惰性气体使用氧气“吸气剂”气体(诸如氢气或硅烷)。
在图10A的成形制造阶段中，应当理解的是，已经形成了上文描述的大多数强密封件，混合剥离密封件60和输送剥离密封件90已经根据上文所论述的它们的规范而形成，给药端口16(包括撕条28)已经完全形成，并且已将给药端口16插入到底部强密封件50的中心部段54中并且密封到该中心部段54。双室袋10在虚线部段处是敞开的(未强密封)，所述虚线部段最终形成侧接缝40b(侧向虚线128)的粉状药物部48b和上接缝区域34a(上虚线130)。侧向剥离密封件120完好无损，并且已经形成为具有开口或孔隙126。
图10A的成形制造阶段可以说是初始填充阶段，其中，将稀释剂引入到稀释剂室70中，并且将惰性和/或吸气剂气体引入到药物室80中。特别地，可以通过片材12和片材14之间的在虚线130处形成的开口将稀释剂(例如，葡萄糖或盐水)以期望体积泵送或重力供给(在两种情况下都精确地计量)到稀释剂室70中。在一个实施例中，紧接在将稀释剂输送到稀释剂室70中之后，借助本文所论述的任何密封方法用强密封件来密封片材12和片材14之间的在虚线130处形成的开口，使得上接缝30完全形成为(i)上接缝在区域34a处具有椭圆34，并且(ii)具有期望的强密封强度。
可以通过在侧向剥离密封件120中形成的开口或孔隙126将上文所论述的任何气体或混合物以期望的体积(例如，在轻微的压力下从而不会不适当地加压力于双室容器10)注入到药物室80中。可以将开口或孔隙126定尺寸成足够大，以允许通过注入惰性(和/或吸气剂)气体将围绕惰性气体输送喷嘴或管的外部的空气从药物室80冲出。或者，如果开口或孔隙126或多或少地密封到气体输送喷嘴或管，则可以设置第二小开口(未示出)以排出由所述注入的气体从药物室80推出的空气。
在一个实施例中，紧接在注入惰性(和/或吸气剂)气体之后，借助本文所论述的任何密封方法来密封开口或孔隙126(以及第二开口，如果设置的话)，从而完全形成具有期望密封强度的侧向剥离密封件120。由此，所述注入的气体被围困在药物室80内，并且以一定的量被提供，使得片材12和片材14至少在药物室80的大部分上是分离的。所述注入的气体具有双重目的，即(i)除去氧气以帮助无菌，以及(ii)维持片材12和片材14以在所述片材之间形成间隔关系，这有助于防止所述片材相互粘附，并且还辅助最终打开侧向剥离密封件120，如下文更详细所论述。
结合图10A执行的每一个上述步骤以及在图10A之前的任何步骤都可以在非无菌环境下执行。但是，与图10B有关的步骤是在灭菌(例如蒸汽灭菌)环境下执行的。如上文所论述的，在图10B的侧向剥离密封件120中不再存在开口或孔隙126。上接缝30的上接缝区域34a完全形成，并且从图10A中所示出的宽度被修整(或沿着上接缝折叠以获得额外的强度)，以便具有期望的宽度，从而使得形成稀释剂填充开口的虚线130不再存在。
如果蒸汽灭菌，则将图10B处的双室容器或双室袋10(连同许多其它这样的袋或容器)放置在高压釜中并且使其经受蒸汽持续指定的时间量。如上所述，蒸汽能够穿透撕条28，以到达给药端口16内的在撕条28和隔膜或嵌件24之间的所有表面。还发现，尽管给药端口16内部的其余部分、输送给药区域98内部的其余部分和药物室80内部的其余部分相对干燥，但是蒸汽灭菌仍然足以对那些内部空间和形成那些内部空间的表面进行充分灭菌。如果需要的话，考虑将输送到稀释剂室80的惰性气体和/或吸气剂气体的湿度提高到例如百分之五十至百分之百湿度，以辅助对药物室进行蒸汽灭菌。易于在蒸汽灭菌下对已经填充有稀释剂的稀释剂室70进行灭菌。在蒸汽灭菌之后，允许在固定位置和/或在运输期间对双室袋10进行干燥。
在图10B中进行蒸汽灭菌后，对容器或袋10进行干燥，并且将容器或袋10以无菌方式从灭菌站(例如蒸汽灭菌高压釜)移入到洁净室中，该洁净室的级别适合于处理粉状药物88。在图10C中，一旦在洁净室内，就打开侧向剥离密封件120。因为药物室80含有所注入的气体，所以片材12和片材14彼此分离，从而为相对的吸杯(或其它结构)提供支撑，以帮助与药物室80形成抽吸附接，并且以确保所产生的拉力仅施加到与所述杯接触的片材12或14。
在一个实施例中，在整个药物室80的至少一部分中，在所述注入的气体维持片材12和片材14处于打开状态的情况下，至少一个吸杯(未示出)被吸到已分离的片材12和片材14中的每一个片材上。在一实施例中，片材12的所述至少一个吸杯位于剥离密封件60和剥离密封件90之间的近似中间处，但是所述至少一个吸杯离侧向剥离密封件120比离侧接缝40a的粉状药物部48a近，例如，与侧向剥离密封件120相距总宽度的三分之一或四分之一，与侧接缝40a的粉状药物部48a相距总宽度的三分之二或四分之三。同样地，片材14的所述至少一个吸杯位于剥离密封件60和剥离密封件90之间的近似中间处，但是所述至少一个吸杯离侧向剥离密封件120比离侧接缝40a的粉状药物部48a近，例如，与侧向剥离密封件120相距总宽度的三分之一或四分之一，与侧接缝40a的粉状药物部48a相距总宽度的三分之二或四分之三。
一旦吸杯被吸到片材12和片材14上，就将所述吸杯移动分开指定的距离，以将侧向剥离密封件120以指定的速度打开期望的量以便粉状药物填充，而不会产生可能意外打开剥离密封件60和剥离密封件90中的任一个或两个的不适当的力。用于将杯吸到片材12和片材14上的例如气动抽吸可以根据期望或需要在输送粉状药物80之前、期间或之后终止，以释放片材12和片材14。如果在药物输送之前，则即使片材12和片材14在虚线128处部分或完全封闭在一起，对粉状药物插入喷嘴或管(未示出)的插入也可以足够精确且有力，以适合通过所述打开的侧向剥离密封件120。如果在药物输送期间或之后，则对粉状药物喷嘴或管的插入可依靠吸杯将侧向剥离密封件120维持在打开状态下，使得粉状药物喷嘴或管可以容易地进入药物室80以输送粉状药物。
在已经打开侧向剥离密封件120之后，可以将本文所列出的任何粉状药物以按计量且已知的量注入到和/或重力供给到药物室80中。如前面所论述的，这样的填充在无菌的洁净室环境下执行。
在图10D中，将已填充有稀释剂和粉状药物88的容器或袋10例如沿着洁净室内的输送线移动至袋密封机构，该袋密封机构提供在侧接缝40b的粉状药物部48b处(侧向剥离密封件120先前所在的位置)的最终的强密封件。除两个最后的步骤外，在图10D中完全形成了双室容器或双室袋10，所述两个最后的步骤即(i)将可移除的覆盖层或箔层100剥离密封施加到药物室80的任一侧，药物室80的两侧各施加一个层100，以及(ii)对具有所施加的可移除的覆盖层或箔层100的双室容器或双室袋10进行装外袋。
已经结合图10A至图10D详细描述了双室容器或双室袋10的形成。图11示出了一种方法150，该方法150列出了上文所论述的步骤而只是没有提供细节，但是其中明确地包含这样的细节。可以根据需要或需求改变图11中的步骤的顺序(例如，框154、框156和框160可以是按不同的顺序，而框168和框170可以是按不同的顺序)。
在椭圆152处，方法150开始。
在框154处，形成大多数的强密封件，留出上开口和侧向开口。
在框156处，形成混合剥离密封件、输送剥离密封件和侧向剥离密封件(具有开口)。
在框158处，如果多个袋形成在一起，则将所述多个袋分离。
在框160处，完全形成给药端口。
在框162处，将给药端口密封到袋片材。
在框164处，通过上开口将稀释剂按计量加入到稀释剂室中。
在框166处，通过侧向开口将气体注入到药物室中。
在框168处，对袋片材之间的上开口进行强密封封闭。
在框170处，对侧向剥离密封件中的开口进行弱剥离密封封闭。
在框172处，将带有稀释剂和注入气体的袋移动至灭菌站。
在框174处，对包括给药端口的袋进行灭菌和干燥。
在框176处，将已灭菌的袋无菌地移动至洁净室。
在框178处，在洁净室内部打开侧向剥离密封件。
在框180处，通过所述打开的侧向剥离密封件将粉状药物按计量加入到药物室中。
在框182处，对袋片材之间的侧向开口进行强密封封闭。
在框184处，将不透明密封件或箔密封件弱密封到袋片材。
在框186处，对双室容器或双室袋进行装外袋。
方法150在椭圆188处结束。
可替代的制造方法
现在参考图12A至图12E，示出了在使用除方法150以外的一种可替代方法制造的各个中间阶段中的双室袋10。再次，出于说明的目的，未示出不透明层100。而且，仅提供了与图12A至图12E相关的元件编号；但是，针对图1A至图9中出现的任何元件编号所论述的结构、功能和可替代方案中的每一个都可应用于借助图12A至图12E的中间步骤制备的双室袋10。图12A至图12E与图10A至图10D相似之处在于，图12A至图12E中的角部44是成角度倾斜的，而不是弯曲的。另一个相似之处在于，在图10A至图10D和图12A至图12E中形成了额外的孔隙46。
图12A示出了在双室袋10的形成阶段中，在所述袋的某些外周边缘的部分中，片材12和片材14未被密封在一起以具有强密封件。那些边缘用虚线表示。具体而言，图12A借助虚线128示出了片材12和片材14在粉状药物强密封部48a处未被密封，而例如在图1A至图3中片材12和片材14在粉状药物强密封部48a处示出为被密封。另外，图12A借助虚线208示出了片材12和片材14在侧接缝40a的稀释剂部处未被密封，而同样例如在图1A至图3中片材12和片材14在侧接缝40a的稀释剂部处示出为被密封。值得注意的是，在图12A中未提供图10A中的虚线130，并且在与图12A至图12E相关联的制造方法中不需要用稀释剂来填充稀释剂室70。如图12A所示出的，上接缝30的上接缝区域34a可以用容器或袋10的其它强密封件形成。
与图10A和图10B一样，图12A示出了在双室袋10的形成阶段期间，提供了附加的侧向剥离密封件120。如前所述，侧向剥离密封件120包括第一端122、第二端124和小开口或孔隙126，所述小开口或孔隙126被定尺寸成接纳注入气体填充站(未示出)的排出管或喷嘴。剥离密封件120再次具有足以提供合适的开口以接收粉状药物88的长度。侧向剥离密封件120可以再次为约2mm至约10mm宽和约50mm至约90mm长，并且该侧向剥离密封件120可以具有与输送剥离密封件90相同的密封强度(打开所需的力)、比输送剥离密封件90大的密封强度或比输送剥离密封件90小的密封强度。侧向剥离密封件120可以再次具有近似1N/15mm至5N/15mm的密封强度，并且在一个实施例中其密封强度为3N/15mm。
图12A至图12E中的容器或袋的形成阶段与图10A至10C中的容器或袋的形成阶段之间的主要区别在于，在图12A中，设置了第二侧向临时剥离密封件200，以用于无菌地填充稀释剂室70。提供侧向剥离密封件200以代替强侧密封件40a的上部。在查看图10A至图10C和图12A时应当理解的是，可以将侧向临时剥离密封件120和200放置在袋的任一侧40a或40b上。此外，在图12A中，可以将侧向剥离密封件120和200放置在袋的相同侧或相对侧上。
稀释剂剥离密封件200可以形成为与粉状药物剥离密封件120相同或略有不同。稀释剂剥离密封件200包括：第一端202，该第一端202延伸到弯曲的或成角度的角部44；和第二端204，该第二端204延伸到上接缝30。稀释剂剥离密封件200的长度足以在随后的制造步骤中提供合适的开口以接纳稀释剂。在一非限制性示例中，稀释剂剥离密封件200可以是约2mm至约10mm宽和约50mm至约90mm长，并且该稀释剂剥离密封件200具有与输送剥离密封件90相同的密封强度(打开所需的力)、比输送剥离密封件90大的密封强度或比输送剥离密封件90小的密封强度。在一实施例中，稀释剂剥离密封件200可以具有近似1N/15mm至5N/15mm的密封强度，并且在一个实施例中为其密封强度为3N/15mm。
在所示出的实施例中，稀释剂剥离密封件200最初形成有一个小开口或孔隙206，所述小开口或孔隙206被定尺寸成接纳注入气体填充站(未示出)的排放管或喷嘴。开口或孔隙206例如可以足够长，以接纳6mm至10mm外径的注入气体填充管或喷嘴。注入气体可以再次是惰性的，诸如氮气、氩气、二氧化碳或它们的混合物，和/或包含氧气“吸气剂”气体，诸如氢气或硅烷。
图10A至图10D中的制造方法与图12A至图12E的制造方法之间的主要区别在于，在图12A至12E中，(i)对药物88和稀释剂两者的填充均在洁净室中无菌地进行，以及(ii)采用了两个侧向临时剥离密封件120和200。图12A是在非无菌环境下形成的。在非无菌环境下，形成大多数强密封件(除在虚线128和208处的强密封件之外)，混合剥离密封件60和输送剥离密封件90根据上文论述的它们的规范而形成，完全形成包括撕条28的给药端口16，并且将给药端口16插入到底部强密封件50的中心部段54中并且密封到该中心部段54。侧向药物剥离密封件120(具有开口126)和侧向稀释剂剥离密封件200(具有开口206)也根据上文所论述的它们的规范而形成。
接下来，分别经由开口126和206将注入气体引入到粉状药物室80和稀释剂室70中。然后立即关闭开口126和206，以将注入气体围困在室70和80中。
接下来，对图12A的每个空的(除了注入气体之外)容器或袋进行灭菌。因为图12A的袋是空的，所以蒸汽灭菌不是最佳的。尽管如此，还是可以采用蒸汽灭菌。通过环氧乙烷灭菌也是一种选择。但是，更可能对图12A的容器或双室袋进行辐射(例如，γ射线或电子束(Ebeam)辐射)灭菌。一旦已对图12A的袋灭菌，就将图12A的袋以无菌方式输送到洁净室。在一实施例中，如果多个容器一起形成，则在它们进入洁净室之前的某个时间点对它们进行分离。
图12B至图12E示出了图12A的容器或袋一旦在洁净室内将会发生什么。在图12B中，一旦在洁净室内，就打开侧向药物剥离密封件120。因为药物室80含有所注入的气体，所以片材12和片材14彼此分离，从而为相对的吸杯(或其它结构)提供支撑，以帮助与药物室80形成吸引附接，并且以确保所产生的拉力仅施加到与所述杯接触的片材12或14。对吸杯或用于提供拉力的任何其它装置的使用，以及上文结合图10C所论述的所有结构、功能和替代方案，同样可应用于打开图12B的侧向药物剥离密封件120。
在图12B的剥离密封件120被打开从而留出由虚线128所示的开口的情况下，可以将本文所列出的任何粉状药物以计量的且已知的量注入到和/或重力供给到药物室80中。这样的填充在无菌的洁净室环境下执行。值得注意的是，在图12B中，用于稀释剂室70的侧向稀释剂剥离密封件200保持完好无损。
在图12C中，通过将粉状药物88注入到粉状药物室80中，无菌地形成强侧接缝40a的粉状药物部48a，从而完成了粉状药物室80并且将粉状药物88围困在粉状药物室80内。值得注意的是，在图12C中，用于稀释剂室70的侧向稀释剂剥离密封件200保持完好无损。
在图12D中，侧向稀释剂剥离密封件200被打开。因为稀释剂室70含有所述注入的气体，所以片材12和片材14彼此分离，从而为相对的吸杯(或其它结构)提供支撑，以帮助与稀释剂室70形成抽吸附接，并且以确保所产生的拉力仅施加到与所述杯接触的片材12或14。对吸杯或用于提供拉力的任何其它装置的使用，以及上文结合图10C所论述的所有结构、功能和可替代方案，同样可应用于打开图12D的侧向稀释剂剥离密封件200。
在图12D的临时剥离密封件200被打开从而留出由虚线208所示的开口的情况下，可以将本文所列出的任何稀释剂以按计量且已知的量注入到和/或重力供给到稀释剂室70中。同样地，这样的填充在无菌的洁净室环境下执行。
在图12E中，在将稀释剂注入到稀释剂室70中的情况下，无菌地形成在弯曲的或成角度的角部44与上接缝30之间的强侧接缝40a的稀释剂部，从而完成了稀释剂室70并且将稀释剂围困在稀释剂室70中。在图12E中，除了不透明层100和外袋之外，基本上形成了双室容器或双室袋10。
应当理解的是，对于图10A至图10D以及图12A至图12E的两种方法，在过程内控制步骤中，确认已经将期望量的粉状药物88按计量加入到粉状药物室80。借助称重传感器和/或视力检查中的一种或两种进行这样的检查。通过称重传感器，可以分析添加到容器或袋10中的药物88的重量和/或从供应源中取出的药物88的重量中的一个或两个。而且，在添加不透明层100之前，可以对图10D和图12E中的容器或袋10进行洗涤和干燥，所有这些步骤都可以与添加外袋一起非无菌地执行。此外，对于图10A至图10D以及图12A至图12E的两种方法，可以在装外袋之前对容器或袋10进行泄漏检查。
结合图12A至图12E详细描述了双室容器或双室袋10的一种替代形成形式。图13示出了一种方法210，该方法210列出了上文所论述的步骤而只是没有提供细节，但是其中明确地包含了这样的细节。可以根据需要或期望更改图13中步骤的顺序(例如，在无菌填充粉状药物80之前可能会进行稀释剂的无菌填充，可以切换密封件的形成，并且在给药端口16的密封之前可以随时形成给药端口16)。
在椭圆212处，方法210开始。
在框214处，形成大多数的强密封件，留出药物侧向开口和稀释剂侧向开口。
在框216处，形成混合剥离密封件、输送剥离密封件以及药物侧向剥离密封件(具有开口)和稀释剂侧向剥离密封件(具有开口)。
在框218处，如果袋形成在一起，则将袋分离。
在框220处，完全形成给药端口。
在框222处，将给药端口密封到袋片材。
在框224，通过侧向药物剥离密封件开口将气体注入到药物室中。
在框226处，对侧向药物剥离密封件开口进行弱剥离密封封闭。
在框228处，通过侧向稀释剂剥离密封件开口将气体注入到稀释剂室中。
在框230处，对侧向稀释剂剥离密封件开口进行弱剥离密封封闭。
在框232处，带有注入气体的两个室的袋移动至灭菌站。
在框234处，对包括给药端口的袋进行灭菌，例如，进行γ射线灭菌。
在框236处，将已灭菌的袋无菌地移动至洁净室。
在框238处，在洁净室内部打开侧向药物剥离密封件。
在框240处，通过所述打开的药物剥离密封件将粉状药物无菌地按计量加入到药物室中。
在框242处，对所述打开的药物剥离密封件进行强密封封闭。
在框244处，在洁净室内部打开侧向稀释剂剥离密封件。
在框246处，通过所述打开的稀释剂剥离密封件将稀释剂无菌地按计量加入到稀释剂室中。
在框248处，对所述打开的稀释剂剥离密封件进行强密封封闭。
在框250处，将不透明密封件或箔密封件弱密封到袋片材上。
在框252处，对双室容器或双室袋进行装外袋。
方法210在椭圆254处结束。
使用双室袋的产品
为了减少所需的粉状药物88的体积和重量，以及为了减少需要进行的无菌填充的量，考虑移除干燥的药物粉末88中的一种或多种组分，并且替代地随液体稀释剂一起提供所述一种或多种组分。适合于从药物粉末中移除的组分包括缓冲剂、张度调节剂或通常随粉末一起提供的其它可溶性组分。替代地在液体稀释剂中提供所述移除的组分，如果粉状组分之间存在相互作用的风险，则这可能特别有益。
类似地，在需要非常小体积的药物粉末88的情况下，可以替代地将通常溶解在稀释剂中的一部分葡萄糖或氯化钠提供在粉末88中，以增加其体积，从而更易于处理。
应当理解的是，对本文描述的当前优选实施例的各种改变和改型对于本领域技术人员将是显而易见的。在不脱离本主题的精神和范围并且不减少其预期优点的情况下，可以进行这样的改变和改型。因此，意图是这样的改变和改型被所附权利要求覆盖。例如，尽管已经结合柔性袋描述了结构和功能，但是本文描述的某些结构和功能可应用于其它类型的流体容器，诸如其它医用流体容器。而且，尽管已经结合双室容器描述了结构和功能，但是本文描述的许多结构和功能可应用于具有单室或三室或更多室的容器。此外，在一可替代实施例中，将气体注入到粉状药物室中可以在灭菌之后在洁净室中执行。在另一可替代实施例中，可以通过给药端口、而不是通过侧向剥离密封件来填充粉状药物，其中，此后给药端口装配有隔膜或嵌件24或形成为具有隔膜或嵌件24。

Claims (35)

1.一种多室容器，包括：
第一片材；
第二片材；
第一剥离密封件，所述第一剥离密封件在所述第一片材和所述第二片材之间，所述第一剥离密封件跨接所述第一片材和所述第二片材延伸；
其中，在第一时间，围绕所述第一片材和所述第二片材的外周设置至少一个强密封件，以便在所述第一片材和所述第二片材之间留出开口，并且其中，在所述第一片材和所述第二片材之间设置第二剥离密封件，所述第二剥离密封件横跨所述第一片材和所述第二片材之间的所述开口延伸；并且
其中，在第二时间，移除所述第二剥离密封件，并且使所述至少一个强密封件延伸以密封所述第一片材和所述第二片材之间的所述开口。
2.根据权利要求1所述的多室容器，其中，所述第一剥离密封件在所述第一片材和所述第二片材的外周之间延伸，并且将所述容器分成多个室。
3.根据权利要求2所述的多室容器，其中，所述多个室中的一个室被设置成用以接纳粉状药物，并且其中，所述第二剥离密封件在所述粉状药物室的外周部处横跨所述第一片材和所述第二片材之间的所述开口延伸。
4.根据权利要求2或3所述的多室容器，其中，所述多个室中的一个室被设置成用以接纳稀释剂，其中，在所述第一片材和所述第二片材之间的所述开口是第一开口，并且其中，在所述第一时间，在所述稀释剂室的外周的一部分处设置第二开口，以允许将稀释剂添加到所述稀释剂室。
5.根据权利要求4所述的多室容器，其中，在所述第二时间，使所述至少一个强密封件延伸以密封所述第一片材和所述第二片材之间的所述第二开口。
6.根据前述权利要求中的任一项所述的多室容器，其中，在所述第一时间，在所述第一片材和所述第二片材之间设置第三剥离密封件，所述第三剥离密封件跨接所述第一片材和所述第二片材延伸，以便限制接近所述多室容器的出口。
7.根据权利要求6所述的多室容器，其中，所述多室容器的出口包括给药端口。
8.根据权利要求6或7所述的多室容器，其中，所述第一剥离密封件的密封强度大于所述第三剥离密封件的密封强度，并且其中，所述第三剥离密封件的密封强度大于所述第二剥离密封件的密封强度。
9.根据权利要求6至8中的任一项所述的多室容器，其中，所述第三剥离密封件的宽度大于或等于所述第二剥离密封件的宽度。
10.根据权利要求6至9中的任一项所述的多室容器，其中，在所述第二时间，保留所述第三剥离密封件，同时移除所述第二剥离密封件。
11.根据前述权利要求中的任一项所述的多室容器，其中，所述第二剥离件被定尺寸成延伸到所述至少一个外周强密封件中。
12.一种多室容器，包括：
第一片材；
第二片材；
第一剥离密封件，所述第一剥离密封件在所述第一片材和所述第二片材之间，所述第一剥离密封件跨接所述第一片材和所述第二片材延伸；
第二剥离密封件，所述第二剥离密封件在所述第一片材和所述第二片材之间，所述第二剥离密封件跨接所述第一片材和所述第二片材延伸；和
第三剥离密封件，所述第三剥离密封件在所述第一片材和所述第二片材之间，所述第三剥离密封件沿着所述第一片材和所述第二片材的外周延伸。
13.根据权利要求12所述的多室容器，其中，所述第一剥离密封件比所述第二剥离密封件宽，并且其中，所述第二剥离密封件与所述第三剥离密封件具有相同的宽度或所述第二剥离密封件比所述第三剥离密封件宽。
14.根据权利要求12或13所述的多室容器，其中，所述第三剥离密封件至少基本上是笔直的，并且其中，所述第一密封件和所述第二密封件中的至少一个密封件是非线性的。
15.根据权利要求12至14中的任一项所述的多室容器，其中，所述第一剥离密封件的密封强度大于所述第二剥离密封件的密封强度，并且其中，所述第二剥离密封件的密封强度大于所述第三剥离密封件的密封强度。
16.根据权利要求12至15中的任一项所述的多室容器，其中，所述第一剥离密封件和第二剥离密封件跨接所述第一片材和所述第二片材延伸到在所述第一片材和所述第二片材之间的至少一个外周强密封件。
17.根据权利要求12至16中的任一项所述的多室容器，其中，所述第三剥离密封件被形成为具有开口，所述开口被定尺寸成用以接纳气体注入结构。
18.一种通过以下方法形成和填充的多室容器，所述方法包括：
围绕第一片材和第二片材的外周形成至少一个强密封件，以便在所述第一片材和所述第二片材之间留出开口；
横跨所述开口形成临时剥离密封件；
在所述第一片材和所述第二片材之间形成混合剥离密封件，以便使稀释剂室与粉状药物室分离；
将稀释剂添加到所述稀释剂室；
对包含稀释剂的所述多室容器进行灭菌；
在无菌环境下打开所述临时剥离密封件；
通过所述开口将粉状药物添加到所述粉状药物室；以及
强密封所述开口，以便封闭所述开口。
19.根据权利要求18所述的多室容器，其中，所述开口是第一开口，并且其中，围绕所述第一片材和所述第二片材的外周形成所述至少一个强密封件包括：在所述第一片材和所述第二片材之间留出第二开口，以用于填充稀释剂。
20.根据权利要求19所述的多室容器，所述多室容器包括：在对所述多室容器进行灭菌之前，强密封所述第二开口，以便封闭所述第二开口。
21.根据权利要求18至20中的任一项所述的多室容器，所述多室容器包括：在所述粉状药物室和所述多室容器的出口之间形成输送剥离密封件。
22.一种多室容器，包括：
第一片材；
第二片材；
第一剥离密封件，所述第一剥离密封件在所述第一片材和所述第二片材之间，所述第一剥离密封件跨接所述第一片材和所述第二片材延伸以形成第一室和第二室；
其中，在第一时间，围绕所述第一片材和所述第二片材的外周设置至少一个强密封件，以便在所述第一片材和所述第二片材之间分别为所述第一室和所述第二室留出第一开口和第二开口，其中，在所述第一片材和所述第二片材之间设置第二剥离密封件，所述第二剥离密封件横跨所述第一片材和所述二片材之间的所述第一开口延伸，并且其中，在所述第一片材和所述第二片材之间设置第三剥离密封件，所述第三剥离密封件横跨所述第一片材和所述第二片材之间的所述第二开口延伸；并且
其中，在第二时间，移除所述第二剥离密封件和所述第三剥离密封件，并且使所述至少一个强密封件延伸，以密封所述第一片材和所述第二片材之间的所述第一开口和所述第二开口。
23.根据权利要求22所述的多室容器，其中，在所述第一时间，在所述第一片材和所述第二片材之间设置第四剥离密封件，所述第四剥离密封件跨接所述第一片材和所述第二片材延伸，以便限制接近所述多室容器的出口。
24.根据权利要求23所述的多室容器，其中，所述多室容器的出口包括给药端口。
25.根据权利要求23或24所述的多室容器，其中，所述第一剥离密封件的密封强度大于所述第四剥离密封件的密封强度，并且其中，所述第四剥离密封件的密封强度大于所述第二剥离密封件的密封强度和所述第三剥离密封件的密封强度。
26.根据权利要求23至25中的任一项所述的多室容器，其中，所述第四剥离密封件的宽度大于或等于所述第二剥离密封件的宽度和第三剥离密封件的宽度。
27.根据权利要求23至26中的任一项所述的多室容器，其中，在所述第二时间，保留所述第一剥离密封件和所述第四剥离密封件，同时移除所述第二剥离密封件和所述第三剥离密封件。
28.一种通过以下方法形成和填充的多室容器，所述方法包括：
围绕第一片材和第二片材的外周形成至少一个强密封件，以便在所述第一片材和所述第二片材之间留出第一开口和第二开口；
横跨所述第一开口形成第一临时剥离密封件；
横跨所述第二开口形成第二临时剥离密封件；
在所述第一片材和所述第二片材之间形成混合剥离密封件，以便使粉状药物室与稀释剂室分离；
在无菌环境下打开所述第一临时剥离密封件；
通过所述第一开口将粉状药物添加到所述粉状药物室；
强密封所述第一开口，以便封闭所述第一开口；
在无菌环境下打开所述第二临时剥离密封件；
通过所述第二开口将稀释剂添加到所述稀释剂室；以及
强密封所述第二开口，以便封闭所述第二开口。
29.根据权利要求28所述的多室容器，所述多室容器包括：在所述粉状药物室和所述多室容器的出口之间形成输送剥离密封件。
30.根据权利要求28或29所述的多室容器，其中，以下情况中的至少一种情况成立：(i)所述第一开口和所述第一临时剥离密封件沿着所述粉状药物室延伸；或(ii)所述第二开口和所述第二临时剥离密封件沿着所述稀释剂室延伸。
31.一种多室容器产品，包括：
稀释剂室；
药物室；
给药端口；
强密封件，所述强密封件密封所述稀释剂室和所述药物室的外部；
第一剥离密封件，所述第一剥离密封件位于所述稀释剂室和所述药物室之间；
第二剥离密封件，所述第二剥离密封件位于所述药物室和所述给药端口之间；
粉状药物，所述粉状药物缺少通常随所述粉状药物一起提供的至少一种组分；和
药学上可接受的稀释剂溶液，所述药学上可接受的稀释剂溶液包含通常随所述粉状药物一起提供的所述至少一种组分。
32.根据权利要求31所述的多室容器产品，其中，通常随所述粉状药物一起提供的所述至少一种组分包括缓冲剂或张度调节剂。
33.根据权利要求31或32所述的多室产品，其中，所述粉状药物是抗生素。
34.根据权利要求31至33中的任一项所述的多室容器产品，其中，所述稀释剂包括葡萄糖或盐水。
35.一种多室容器，包括：
多个相对的柔性膜层，所述层与外周密封件永久地密封在一起，以限定内部流体空间；
第一可剥离密封件，所述第一可剥离密封件形成在所述膜层之间，并且在所述流体空间的一端处限定稀释剂室；
给药端口，所述给药端口被设置在远离所述稀释剂室的所述外周密封件中，并且提供从所述流体空间中离开的流动路径；和
第二可剥离密封件，所述第二可剥离密封件阻碍流体在所述内部流体空间和所述给药端口之间流动，其中，所述第一可剥离密封件和所述第二可剥离密封件以及所述外周密封件在所述稀释剂室和所述给药端口之间限定药物室，并且其中，所述第二剥离密封件的中心部是非线性的，并且从所述给药端口延伸离开足够的距离，以使得所述第二剥离密封件的非线性中心部基本上不受所述给药端口加的压力。
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