JP7370343B2 - 二重チャンバ可撓性容器、作製方法、およびそれを使用する薬物製品 - Google Patents

Description

（優先権）
本願は、２０１８年５月１８日に出願され、「Ｄｕａｌ Ｃｈａｍｂｅｒ Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ｃｏｎｔａｉｎｅｒ Ａｎｄ Ｄｒｕｇ Ｐｒｏｄｕｃｔ Ｕｓｉｎｇ Ｓａｍｅ」と題された米国仮出願第６２／６７３，５８４号（その全内容は、参照することによって本明細書に組み込まれ、依拠される）の優先権および利益を主張する。

本開示は、概して、医療デバイス包装に関し、より具体的に、薬物送達包装に関する。

所望の貯蔵寿命にわたって室温において溶液中で安定しない抗生物質等の薬物は、安定性を維持するために、異なる形態において保管され得る。第１の形態において、薬物は、使用のために事前混合され、次いで、凍結させられる。ここで、薬物は、有利なこととして、送達に先立って、混合される必要性はないが、凍結状態において保管されなければならない。凍結状態において薬物を維持することは、専門の保管場所、高価なエネルギー、および送達に先立って薬物を解凍するための時間を要求する。薬物を凍結させることは、故に、ある医療提供者のために最適ではない。

抗生物質等の薬物を保管する別の方法は、その液体送達媒体、すなわち、希釈剤から薬物を分離することである。伝統的に、分離は、隔壁キャップ付きバイアル内の粉末状薬物を提供することによって行われており、粉末状薬物は、病院薬剤師によって希釈剤を用いて再構成され得る。通常、これは、投与できる状態の薬物溶液を調製するために、薬剤師が、別個のＩＶ溶液容器からシリンジ１回分の希釈剤を引き出し、希釈剤をバイアルの中に注入し、薬物を溶解し、シリンジを介してバイアルから溶解された薬物を引き出し、薬物をＩＶ容器の中に再注入することを要求する。この手技の各ステップが完成された薬物用量の誤差および／または汚染の機会を引き起こすことを理解されたい。

いくつかの解決策が、粉末状薬物から薬物溶液を調製するために要求されるステップの量を低減させるために提案されている。本開示の譲受人によって提供されるＭＩＮＩ－ＢＡＧ Ｐｌｕｓ^ＴＭ製品は、１つのそのようなシステムである。米国特許第５，３０４，１６３号（特許文献１）に開示されるように、ＭＩＮＩ－ＢＡＧ Ｐｌｕｓ^ＴＭ製品は、希釈剤バッグを含み、希釈剤バッグは、混和剤システムを形成する統合アダプタを有する。アダプタは、標準的な２０ミリメートル（「ｍｍ」）の閉鎖付きの単回用量粉末状薬物バイアルに接続する。バッグは、ブドウ糖または生理食塩水希釈剤を保持する。ユーザは、薬物バイアルをアダプタに接続し、次いで、壊れやすい弁を開放し、希釈剤がバイアルの中に流動し、薬物を溶解することを可能にし、次いで、混合物に希釈剤バッグの中に逆流させる。バッグは、投与ポートも具備する。投与ポートは、ＩＶ投与セットの中空スパイクによってスパイクされ、バッグ内の再構成された薬物溶液が、重力または注入ポンプを介して、投与セットの管を通して患者に流動することを可能にする。米国特許第４，６１４，５６７号（「第’５６７号特許」）（特許文献２）に説明される類似するシステムにおいて、ＩＶ溶液容器上のポートが、粉末状薬物を含む特別に構成されたバイアルと篏合するように適合される。第’５６７号特許システムにおいて、バイアル閉鎖およびポート閉鎖は、バイアル内容物とバッグ内の希釈剤との間の流体接続を作成するために、一緒に開放されることができる。バッグとびバイアルとの組み合わせられた内容物は、次いで、患者に静脈内投与されることができる。

その液体送達媒体から薬物を分離する別のシステムが、米国特許第５，９４４，７０９号（「第’７０９号特許」）（特許文献３）に説明されている。第’７０９号特許は、希釈剤と薬物とを一緒に保管および混合するためのマルチコンパートメント薬物容器を教示する。容器は、希釈剤と薬物とが保管される剥離可能シールによって分離された複数のコンパートメントを組み込む。剥離可能シールは、容器の操作によって破断され、それによって、患者への送達のために内容物を一緒に混合する。

その液体送達媒体から薬物を分離する異なる方法のうちの任意のものにおいて、特に、ある一般的なタイプの抗生物質のために必要とされ得る量において薬物を提供することは、高価かつ困難になり得る。以前のアプローチのうちのあるものは、薬物を再構成するために、専門のバイアルまたは薬剤師によるかなりの操作を要求する。したがって、依然として、患者投与のための薬物溶液の容易な再構成を可能にしながら、その液体送達媒体とは別個に粉末状薬物を保つための改良された方法の必要性が、残っている。

米国特許第５，３０４，１６３号明細書 米国特許第４，６１４，５６７号明細書 米国特許第５，９４４，７０９号明細書

本明細書に説明される例は、二重チャンバ可撓性容器、例えば、バッグ、およびそれを使用する薬物送達製品を開示する。二重チャンババッグは、希釈剤チャンバと、薬物チャンバと、投与ポートにつながる投与エリアとを含む。第１に、混合ピールシールが、希釈剤チャンバと薬物チャンバとの間に位置する。第２に、送達ピールシールが、薬物チャンバと投与ポートとの間に位置する。混合ピールシールは、送達ピールシールと同じ強度を有し得る（すなわち、シールを開放するためにほぼ同じ力を要求する）。または、混合ピールシールは、送達ピールシールより強いことも、弱いこともある（混合ピールシールを開放するために、送達ピールシールより多くの、または少ない力を要求する）。

二重チャンババッグは、２つ以上の層を有する１つ以上のポリマーシートから作製され得る。例えば、シール層（希釈剤および薬物に最も近接する）と、中間層と、スキン層（外側層）とを含む３つの層が、存在し得る。層の各々は、ポリプロピレン（「ＰＰ」）、プロピレン－エチレンコポリマー（「ＥＰＲ」）および／またはスチレン－オレフィン－スチレンブロックコポリマーエラストマ（一般的に、スチレンエチレンブチレンスチレン（「ＳＥＢＳ」）またはスチレンエチレンプロピレンスチレン（「ＳＥＰＳ」）と称される）等の１つ以上のポリマーを含み得、それは、他のエラストマを含み得る。バッグは、単一のシートから作製され得、それは、折り畳まれ、全ての側に沿って、折り畳み側および非折り畳み側に沿って、または非折り畳み側のみに沿って一緒にシールされる。または、バッグは、別個のシートから作製され、全ての側に沿って一緒にシールされ得る。そのようなシールは、超音波溶接、熱シール、高周波誘発熱シール、溶剤接合等のうちのいずれか１つ以上のものを含み得る。しかしながら、典型的に、注意深く制御される熱シールが、実施される。

二重チャンババッグの外側に沿って形成されるシールは、バッグのより弱いピールシールに対して強シールである。多様にサイズを決定され、成形された開口が、投与のために二重チャンババッグを吊るすこと、および／または、滅菌の間にバッグを位置付けること、および／または、充填することにおいて使用するための強シールのうちの少なくとも２つにおいて形成され得る。

ピールシールは、直線であるか、または、より複雑な非線形形状を有し得る。一実施形態において、送達ピールシールの一部は、台形形状（台形の３つの側）を有し、ピールシールは、台形の２つの側およびより短い基部に沿って延び、それは、バッグの投与ポートから離れた方向において台形のより長い基部から離れて設定される。台形は、投与ポートから離れるようにシールを移動させ、ポートのための余地を可能にし、したがって、ピールシールは、ポートにおけるバッグのシートを締め付け、ピールシールに対して応力をかけ、弱シールを破断し得るポートに近づきすぎた状態にならない。台形経路は、ピールシールが、開放されるまで、応力のない状態で存在することを可能にする。

二重チャンババッグの投与ポートは、医学的に安全なゴム、例えば、熱可塑性エラストマ（「ＴＰＥ」）挿入部を具備し得、それは、投与セットを具備する広範囲のスパイクヘッドを収容する。投与ポートは、投与セットのスパイクヘッドによってスパイクされる、より圧縮可能なＴＰＥ挿入部を装着するより硬質のプラスチック（例えば、ポリプロピレン（「ＰＰ」））外側ポートから作製され得る。ＴＰＥ挿入部は、漏出を伴わずに非標準または異なってサイズを決定されたスパイクを受け取るための可撓性を提供する。

薬物チャンバの少なくとも１つの面、およびある実施形態において、その両方の面は、アルミニウム箔層等の除去可能に添着される不透明層によって覆われる。不透明層は、光および／または空気から薬物チャンバ内の薬物を保護する。酸素化保護を支援するために、不透明層は、ガス障壁性質を有し得る。ある実施形態において、不透明層は、ピールシールを含む薬物チャンバを包囲するシールを覆うようにサイズを決定され、実質的に、恒久的および剥離可能シールによって画定される薬物容器の輪郭に沿って薬物容器の外側面に除去可能にシールされる。各不透明層は、不透明層の除去を開始するために使用される少なくとも１つの非シールタブを含み、それは、シールのうちの１つに隣接して位置し得る。ある実施形態において、不透明層のためのシールが、送達ピールシールと投与ポートとの間に延び、したがって、不透明層のためのシールは、（ｉ）送達ピールシール、または、（ｉｉ）送達ピールシールによって部分的に境を限定される粉末状薬物チャンバをいかようにも中断しない。代替として、不透明層シールは、送達ピールシールを完全に覆い得る。さらなる代替実施形態において、２つの送達ピールシールが、提供され、一方は、不透明層シールによって完全に覆われ、他方は、不透明層シールによって全く覆われない。

二重チャンババッグを使用する本開示の薬物および希釈剤充填製品は、一実施形態において、２つの段階において形成される。第１の段階において、バッグの希釈剤チャンバは、非無菌様式で、希釈剤、例えば、注入のためのブドウ糖、生理食塩水溶液、または滅菌水を用いて充填され、その後、湿熱滅菌される。ある実施形態において、二重チャンババッグは、２０～３０分にわたって１２０～１２５℃において蒸気にさらされる。第２の段階において、希釈剤充填二重チャンババッグの薬物チャンバは、粉末形態における薬物を用いて無菌的に充填される。一実施形態において、粉末は、滅菌形態において提供される。粉末状薬物の充填は、薬物を注入するために開放される一時的ピールシールによって支援され得、その後、一時的ピールシールを有する容器のエリアは、強シールされる。したがって、薬物が、薬物チャンバに無菌的に送達された後、二重チャンババッグは、完全に装填され、滅菌状態である。保護不透明層は、１つの好ましい実施形態において、薬物粉末の無菌充填後に提供される。大まかに言えば、この第１の実施形態の主要なステップは、一時的薬物ピールシールを用いたバッグ形成と、希釈剤充填と、滅菌および乾燥と、無菌室への無菌移送と、一時的薬物ピールシール開放と、粉末薬物充填と、薬物チャンバシールと、不透明層シールと、オーバーパウチとを含み得る。

１つの代替実施形態において、粉末状薬物充填段階は、希釈剤充填段階の前に実施される。ここで、希釈剤は、薬物が、湿熱滅菌に耐えることができない場合、無菌的に充填される必要性があり得る。

別の代替実施形態において、粉末状薬物および希釈剤の両方の充填は、無菌環境内で実施される。ここで、充填は、２つの一時的ピールシールによって支援され得、それらの各々は、それぞれ、粉末状薬物および希釈剤を注入するために開放され、その後、一時的ピールシールを有する容器のエリアは、強シールされる。大まかに言えば、この第３の実施形態の主要なステップは、一時的薬物および希釈剤ピールシールを用いたバッグ形成と、照射等の乾燥バッグ滅菌と、無菌室への無菌移送と、一時的薬物ピールシール開放と、粉末薬物充填と、薬物チャンバシールと、一時的希釈剤ピールシール開放と、希釈剤充填と、希釈剤チャンバシールと、不透明層シールと、オーバーパウチとを含み得る。

さらに、無菌的に充填されなければならない固体材料の量を低減させるために、（通常、バイアル内に供給されるような薬物の公知の乾燥製剤に対して）乾燥薬物粉末の１つ以上の成分を除去し、代わりに、それに液体希釈剤を具備させることが、想定される。薬物粉末からの除去のために好適な成分は、緩衝剤、等張化剤、または湿熱滅菌に耐える他の可溶性添加剤を含む。除去される１つ以上の成分は、代わりに、液体希釈剤中に提供される。

本明細書に議論される実施形態に照らして、かつ本開示をいかようにも限定することなく、別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせられ得る本開示の第１の側面において、複数チャンバ容器は、第１のシートと、第２のシートと、第１のシートと第２のシートとの間の第１のピールシールであって、第１および第２のシートを横断して延びている第１のピールシールとを含み、第１の時間において、少なくとも１つの強シールが、第１のシートと第２のシートとの間に開口部を残すように、第１および第２のシートの周辺の周囲に提供され、第２のピールシールが、第１のシートと第２のシートとの間に提供され、第２のピールシールは、第１のシートと第２のシートとの間の開口部を横断して延び、第２の時間において、第２のピールシールは、除去され、少なくとも１つの強シールは、第１のシートと第２のシートとの間の開口部をシールするように延長される。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせられ得る本開示の第２の側面において、第１のピールシールは、第１および第２のシートの周辺の間に延び、容器を複数のチャンバに分割する。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第２の側面と組み合わせられ得る本開示の第３の側面において、チャンバのうちの１つは、粉末状薬物を受け入れるために提供され、第２のピールシールは、粉末状薬物チャンバの周辺部分において第１のシートと第２のシートとの間の開口部を横断して延びている。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第２の側面と組み合わせられ得る本開示の第４の側面において、チャンバのうちの１つは、希釈剤を受け入れるために提供され、第１のシートと第２のシートとの間の開口部は、第１の開口部であり、第１の時間において、第２の開口部が、希釈剤が希釈剤チャンバに添加されることを可能にするために、希釈剤チャンバの周辺の一部に提供される。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第４の側面と組み合わせられ得る本開示の第５の側面において、第２の時間において、少なくとも１つの強シールは、第１のシートと第２のシートとの間の第２の開口部をシールするように延長される。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせられ得る本開示の第６の側面において、第１の時間において、第３のピールシールが、第１のシートと第２のシートとの間に提供され、第３のピールシールは、複数チャンバ容器の出口へのアクセスを制限するために、第１および第２のシートを横断して延びている。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第６の側面と組み合わせられ得る本開示の第７の側面において、複数チャンバ容器の出口は、投与ポートを含む。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第６の側面と組み合わせられ得る本開示の第８の側面において、第１のピールシールのシール強度は、第３のピールシールのシール強度より大きく、第３のピールシールのシール強度は、第２のピールシールのシール強度より大きい。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第６の側面と組み合わせられ得る本開示の第９の側面において、第３のピールシールの幅は、第２のピールシールの幅より大きいか、またはそれに等しい。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第６の側面と組み合わせられ得る本開示の第１０の側面において、第２の時間において、第３のピールシールはそのままであるが、第２のピールシールは、除去される。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせられ得る本開示の第１１の側面において、第２のピールは、少なくとも１つの周辺強シールの中に延びているようにサイズを決定される。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせられ得る本開示の第１２の側面において、複数チャンバ容器は、第１のシートと、第２のシートと、第１のシートと第２のシートとの間の第１のピールシールであって、第１および第２のシートを横断して延びている第１のピールシールと、第１のシートと第２のシートとの間の第２のピールシールであって、第１および第２のシートを横断して延びている第２のピールシールと、第１のシートと第２のシートとの間の第３のピールシールであって、第１および第２のシートの周辺に沿って延びている第３のピールシールとを含む。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第１２の側面と組み合わせられ得る本開示の第１３の側面において、第１のピールシールは、第２のピールシールより幅広く、第２のピールシールは、第３のピールシールと同じ幅を有するか、または、それより幅広い。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第１２の側面と組み合わせられ得る本開示の第１４の側面において、第３のピールシールは、少なくとも実質的に直線であり、第１および第２のシールのうちの少なくとも１つは、非線形である。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第１２の側面と組み合わせられ得る本開示の第１５の側面において、第１のピールシールのシール強度は、第２のピールシールのシール強度より大きく、第２のピールシールのシール強度は、第３のピールシールのシール強度より大きい。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第１２の側面と組み合わせられ得る本開示の第１６の側面において、第１および第２のピールシールは、第１のシートと第２のシートとの間で、第１および第２のシートを横断して少なくとも１つの周辺強シールまで延びている。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第１２の側面と組み合わせられ得る本開示の第１７の側面において、第３のピールシールは、ガス注入構造を受け入れるようにサイズを決定された開口部を伴って形成される。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせられ得る本開示の第１８の側面において、複数チャンバ容器は、第１のシートと第２のシートとの間に開口部を残すように、第１および第２のシートの周辺の周囲に少なくとも１つの強シールを形成することと、開口部を横断して一時的ピールシールを形成することと、粉末状薬物チャンバから希釈剤チャンバを分離するために、第１のシートと第２のシートとの間に混合ピールシールを形成することと、希釈剤を希釈剤チャンバに添加することと、希釈剤を含む複数チャンバ容器を滅菌することと、無菌環境内で一時的ピールシールを開放することと、開口部を通して粉末状薬物チャンバに粉末状薬物を添加することと、閉鎖されるように、開口部を強シールすることとを含む方法によって、形成され、充填される。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第１８の側面と組み合わせられ得る本開示の第１９の側面において、開口部は、第１の開口部であり、第１および第２のシートの周辺の周囲に少なくとも１つの強シールを形成することは、希釈剤を充填するための第２の開口部を第１のシートと第２のシートとの間に残すことを含む。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第１９の側面と組み合わせられ得る本開示の第２０の側面において、複数チャンバ容器を形成する方法は、複数チャンバ容器を滅菌することに先立って、閉鎖されるように、第２の開口部を強シールすることを含む。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第１８の側面と組み合わせられ得る本開示の第２１の側面において、複数チャンバ容器を形成する方法は、粉末状薬物チャンバと複数チャンバ容器の出口との間に送達ピールシールを形成することを含む。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせられ得る本開示の第２２の側面において、複数チャンバ容器は、第１のシートと、第２のシートと、第１のシートと第２のシートとの間の第１のピールシールであって、第１のピールシールは、第１および第２のシートを横断して延び、第１および第２のチャンバを形成する、第１のピールシールとを含み、第１の時間において、少なくとも１つの強シールが、第１のシートと第２のシートとの間で、第１および第２のチャンバのための第１および第２の開口部を残すように、第１および第２のシートの周辺の周囲に提供され、第２のピールシールが、第１のシートと第２のシートとの間に提供され、第２のピールシールは、第１のシートと第２のシートとの間の第１の開口部を横断して延び、第３のピールシールが、第１のシートと第２のシートとの間に提供され、第３のピールシールは、第１のシートと第２のシートとの間の第２の開口部を横断して延び、第２の時間において、第２および第３のピールシールは、除去され、少なくとも１つの強シールは、第１のシートと第２のシートとの間の第１および第２の開口部をシールするように延長される。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第２２の側面と組み合わせられ得る本開示の第２３の側面において、第１の時間において、第４のピールシールが、第１のシートと第２のシートとの間に提供され、第４のピールシールは、複数チャンバ容器の出口へのアクセスを制限するために、第１および第２のシートを横断して延びている。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第２３の側面と組み合わせられ得る本開示の第２４の側面において、複数チャンバ容器の出口は、投与ポートを含む。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第２３の側面と組み合わせられ得る本開示の第２５の側面において、第１のピールシールのシール強度は、第４のピールシールのシール強度より大きく、第４のピールシールのシール強度は、第２および第３のピールシールのシール強度より大きい。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第２３の側面と組み合わせられ得る本開示の第２６の側面において、第４のピールシールの幅は、第２および第３のピールシールの幅より大きいか、またはそれに等しい。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第２３の側面と組み合わせられ得る本開示の第２７の側面において、第２の時間において、第１および第４のピールシールは、そのままであるが、第２および第３のピールシールは、除去される。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせられ得る本開示の第２８の側面において、複数チャンバ容器は、第１のシートと第２のシートとの間に第１および第２の開口部を残すように、第１および第２のシートの周辺の周囲に少なくとも１つの強シールを形成することと、第１の開口部を横断して第１の一時的ピールシールを形成することと、第２の開口部を横断して第２の一時的ピールシールを形成することと、希釈剤チャンバから粉末状薬物チャンバを分離するために、第１のシートと第２のシートとの間に混合ピールシールを形成することと、無菌環境内で第１の一時的ピールシールを開放することと、第１の開口部を通して粉末状薬物を粉末状薬物チャンバに添加することと、閉鎖されるように、第１の開口部を強シールすることと、無菌環境内で第２の一時的ピールシールを開放することと、第２の開口部を通して希釈剤を希釈剤チャンバに添加することと、閉鎖されるように、第２の開口部を強シールすることとを含む方法によって、形成され、充填される。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第２８の側面と組み合わせられ得る本開示の第２９の側面において、複数チャンバ容器は、粉末状薬物チャンバと複数チャンバ容器の出口との間に送達ピールシールを形成することを含む方法によって、形成され、充填される。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第２８の側面と組み合わせられ得る本開示の第３０の側面において、（ｉ）第１の開口部および第１の一時的ピールシールが、粉末状薬物チャンバに沿って延びていること、または、（ｉｉ）第２の開口部および第２の一時的ピールシールが、希釈剤チャンバに沿って延びていることのうちの少なくとも１つ。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせられ得る本開示の第３１の側面において、複数チャンバ容器製品は、希釈剤チャンバと、薬物チャンバと、投与ポートと、希釈剤チャンバおよび薬物チャンバの外側をシールしている強シールと、希釈剤チャンバと薬物チャンバとの間に位置している第１のピールシールと、薬物チャンバと投与ポートとの間に位置している第２のピールシールと、粉末状薬物に通常提供されている少なくとも１つの成分を欠いている粉末状薬物と、粉末状薬物に通常提供されている少なくとも１つの成分を含む薬剤的に許容可能な希釈剤溶液とを含む。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第３１の側面と組み合わせられ得る本開示の第３２の側面において、粉末状薬物に通常提供されている少なくとも１つの成分は、緩衝剤または等張化剤を含む。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第３１の側面と組み合わせられ得る本開示の第３３の側面において、粉末状薬物は、抗生物質である。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第３１の側面と組み合わせられ得る本開示の第３４の側面において、希釈剤は、ブドウ糖または生理食塩水を含む。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせられ得る本開示の第３５の側面において、複数チャンバ容器は、可撓性フィルムの複数の対向する層であって、層は、周辺シールと一緒に恒久的にシールされ、内部流体空間を画定する、層と、フィルム層の間に形成され、流体空間の一方の端部において希釈剤チャンバを画定する第１の剥離可能シールと、希釈剤チャンバから遠隔の周辺シール内に配置され、流体空間から外への流動経路を提供する投与ポートと、内部流体空間と投与ポートとの間の流体流動を遮断している第２の剥離可能シールとを含み、第１および第２の剥離可能シールおよび周辺シールは、希釈剤チャンバと投与ポートとの間に薬物チャンバを画定し、第２のピールシールの中心部分は、非線形であり、第２のピールシールの非線形中心部分が投与ポートによって実質的に応力を受けないように、十分な距離だけ投与ポートから離れるように拡張されている。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせられ得る本開示の別の側面において、投与ポートへのアクセスを遮断する送達ピールシールが、提供され、送達ピールシールは、第１および第２のシールを含み、第１のシールは、容器への不透明層シールによって覆われ、第２のピールシールは、容器への不透明層シールによって覆われない。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせられ得る本開示の第３６の側面において、複数チャンバ容器を形成および充填する方法は、第１のシートと第２のシートとの間に開口部を残すように、第１および第２のシートの周辺の周囲に少なくとも１つの強シールを形成することと、開口部を横断して一時的ピールシールを形成することと、粉末状薬物チャンバから希釈剤チャンバを分離するために、第１のシートと第２のシートとの間に混合ピールシールを形成することと、希釈剤を希釈剤チャンバに添加することと、希釈剤を含む複数チャンバ容器を滅菌することと、無菌環境内で一時的ピールシールを開放することと、開口部を通して粉末状薬物チャンバに粉末状薬物を添加することと、閉鎖されるように、開口部を強シールすることとを含む。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第３６の側面と組み合わせられ得る本開示の第３７の側面において、開口部は、第１の開口部であり、第１および第２のシートの周辺の周囲に少なくとも１つの強シールを形成することは、希釈剤を添加するための第２の開口部を第１のシートと第２のシートとの間に残すことを含む。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第３７の側面と組み合わせられ得る本開示の第３８の側面において、方法は、複数チャンバ容器を滅菌することに先立って、閉鎖されるように、第２の開口部を強シールすることを含む。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第３６の側面と組み合わせられ得る本開示の第３９の側面において、方法は、粉末状薬物チャンバと複数チャンバ容器の出口との間に送達ピールシールを形成することを含む。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第３６の側面と組み合わせられ得る本開示の第４０の側面において、開口部を横断して一時的ピールシールを形成することは、ガス注入構造を受け入れるためのより小さい開口部を一時的ピールシール内に残すことを含む。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第４０の側面と組み合わせられ得る本開示の第４１の側面において、方法は、より小さい開口部を通してガスを挿入した後、より小さい開口部を閉鎖することを含む。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第３６の側面と組み合わせられ得る本開示の第４２の側面において、方法は、一時的ピールシールを開放することに先立って、粉末状薬物チャンバの中にガスを挿入することを含む。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第４２の側面と組み合わせられ得る本開示の第４３の側面において、ガスは、不活性ガスまたは酸素吸着ガスのうちの少なくとも１つである。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第４２の側面と組み合わせられ得る本開示の第４４の側面において、ガスは、第１および第２のシートを分離し、一時的ピールシールを開放することは、分離された第１および第２のシートを吸引することと、一時的ピールシールを引っ張ることとを含む。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第３６の側面と組み合わせられ得る本開示の第４５の側面において、開口部および一時的ピールシールは、粉末状薬物チャンバに接する。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第３６の側面と組み合わせられ得る本開示の第４６の側面において、方法は、開口部を通して粉末状薬物チャンバに粉末状薬物を添加することに先立って、粉末状薬物を滅菌することを含む。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせられ得る本開示の第４７の側面において、容器を形成および充填する方法は、第１のシートと第２のシートとの間に開口部を残すように、第１および第２のシートの周辺の周囲に少なくとも１つの強シールを形成することと、開口部を横断して一時的ピールシールを形成することと、第１および第２のシートを分離するために、一時的ピールシールを通してガスを注入することと、無菌環境内で一時的ピールシールを開放するために、分離された第１および第２のシートを引っ張ることと、開口部を通して複数チャンバ容器に粉末状薬物を添加することと、閉鎖されるように、開口部を強シールすることとを含む。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第４７の側面と組み合わせられ得る本開示の第４８の側面において、一時的ピールシールを通してガスを注入することは、一時的ピールシール内により小さい開口部を提供することと、より小さい開口部を介してガスを注入することとを含む。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第４７の側面と組み合わせられ得る本開示の第４９の側面において、一時的ピールシールを開放するために、分離された第１および第２のシートを引っ張ることは、吸引カップを第１および第２のシートに適用することと、吸引カップを引き離すこととを含む。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第４７の側面と組み合わせられ得る本開示の第５０の側面において、方法は、投与ポートを形成することと、第１のシートと第２のシートとの間で、それらに投与ポートをシールすることと、投与ポートを含む複数チャンバ容器を滅菌することとを含む。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第４７の側面と組み合わせられ得る本開示の第５１の側面において、第１のシートと第２のシートとの間の一時的ピールシールを通してガスを注入することは、容器の滅菌に先立って、または無菌環境内で実施される。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせられ得る本開示の第５２の側面において、希釈剤チャンバと、薬物チャンバと、投与ポートと、希釈剤チャンバと薬物チャンバとの間に位置している第１のピールシールと、薬物チャンバと投与ポートとの間に位置している第２のピールシールとを含む複数チャンバ容器のための方法が、提供され、方法は、非無菌的に希釈剤を用いて希釈剤チャンバを充填することと、完全に希釈剤チャンバをシールすることと、希釈剤を含む二重チャンババッグを滅菌することと、事前無菌された薬物を用いて無菌的に薬物チャンバを充填することと、完全に薬物チャンバをシールすることとを含む。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第５２の側面と組み合わせられ得る本開示の第５３の側面において、希釈剤を含む二重チャンババッグを滅菌することは、二重チャンババッグを蒸気滅菌または照射滅菌することを含む。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第５２の側面と組み合わせられ得る本開示の第５４の側面において、事前滅菌された薬物を用いて無菌的に薬物チャンバを充填することは、投与ポートを通して薬物チャンバを充填することを含む。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第５２の側面と組み合わせられ得る本開示の第５５の側面において、完全に薬物チャンバをシールすることは、薬物チャンバを形成するシールをシールすることを含む。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第５２の側面と組み合わせられ得る本開示の第５６の側面において、方法は、事前滅菌された薬物を用いて無菌的に薬物チャンバを充填することに先立って、真空を薬物チャンバに印加することをさらに含む。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第５２の側面と組み合わせられ得る本開示の第５７の側面において、方法は、事前滅菌された薬物を用いて無菌的に薬物チャンバを充填することに先立って、不活性ガスを用いて薬物チャンバをパージすることをさらに含む。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第５２の側面と組み合わせられ得る本開示の第５８の側面において、事前滅菌された薬物を用いて無菌的に薬物チャンバを充填することおよび完全に薬物チャンバをシールすることは、非無菌的に希釈剤を用いて希釈剤チャンバを充填すること、完全に希釈剤チャンバをシールすること、および希釈剤を含む二重チャンババッグを滅菌することの前に行われる。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせられ得る本開示の第５９の側面において、複数チャンバ容器を形成および充填する方法は、第１のシートと第２のシートとの間に第１および第２の開口部を残すように、第１および第２のシートの周辺の周囲に少なくとも１つの強シールを形成することと、第１の開口部を横断して第１の一時的ピールシールを形成することと、第２の開口部を横断して第２の一時的ピールシールを形成することと、希釈剤チャンバから粉末状薬物チャンバを分離するために、第１のシートと第２のシートとの間に混合ピールシールを形成することと、無菌環境内で第１の一時的ピールシールを開放することと、第１の開口部を通して粉末状薬物を粉末状薬物チャンバに添加することと、閉鎖されるように、第１の開口部を強シールすることと、無菌環境内で第２の一時的ピールシールを開放することと、第２の開口部を通して希釈剤を希釈剤チャンバに添加することと、閉鎖されるように、第２の開口部を強シールすることとを含む。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第５９の側面と組み合わせられ得る本開示の第６０の側面において、方法は、粉末状薬物チャンバと複数チャンバ容器の出口との間に送達ピールシールを形成することを含む。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第５９の側面と組み合わせられ得る本開示の第６１の側面において、方法は、（ｉ）第１の開口部および第１の一時的ピールシールを粉末状薬物チャンバに沿って延長すること、または、（ｉｉ）第２の開口部および第２の一時的ピールシールを希釈剤チャンバに沿って延長することのうちの少なくとも１つを含む。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第５９の側面と組み合わせられ得る本開示の第６２の側面において、（ｉ）第１の開口部を横断して第１の一時的ピールシールを形成することは、ガス注入構造を受け入れるために、第１の一時的ピールシール内により小さい開口部を残すことを含むか、または、（ｉｉ）第２の開口部を横断して第２の一時的ピールシールを形成することは、ガス注入構造を受け入れるために、第２の一時的ピールシール内により小さい開口部を残すことのうちの少なくとも１つ。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第５９の側面と組み合わせられ得る本開示の第６３の側面において、方法は、少なくとも１つのより小さい開口部を通してガスを挿入した後、より小さい開口部のうちの少なくとも１つを閉鎖することを含む。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第５９の側面と組み合わせられ得る本開示の第６４の側面において、方法は、一時的ピールシールを開放することに先立って、粉末状薬物チャンバまたは希釈剤チャンバのうちの少なくとも１つの中にガスを挿入することを含む。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第６４の側面と組み合わせられ得る本開示の第６５の側面において、ガスは、不活性ガスまたは酸素吸着ガスのうちの少なくとも１つである。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第６４の側面と組み合わせられ得る本開示の第６６の側面において、ガスは、第１および第２のシートを分離し、第１または第２の一時的ピールシールのうちの少なくとも１つを開放することは、分離された第１および第２のシートを吸引することと、一時的ピールシールのうちの少なくとも１つを引っ張ることとを含む。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせられ得る本開示の第６７の側面において、容器を形成および充填する方法は、第１のシートと第２のシートとの間に第１および第２の開口部を残すように、第１および第２のシートの周辺の周囲に少なくとも１つの強シールを形成することと、第１および第２の開口部を横断して第１および第２の一時的ピールシールを形成することと、第１および第２のシートを分離するために、第１および第２の一時的ピールシールを通してガスを注入することと、無菌環境内で第１および第２の一時的ピールシールを開放するために、分離された第１および第２のシートを引っ張ることと、第１の開放された一時的ピールシールを通して粉末状薬物を添加することと、第２の開放された一時的ピールシールを通して希釈剤を添加することと、閉鎖されるように、開放された第１および第２の一時的ピールシールを強シールすることとを含む。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第６７の側面と組み合わせられ得る本開示の第６８の側面において、第１および第２の一時的ピールシールを通してガスを注入することは、第１および第２の一時的ピールシールの各々により小さい開口部を提供することと、より小さい開口部を介してガスを注入することとを含む。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第６７の側面と組み合わせられ得る本開示の第６９の側面において、第１および第２の一時的ピールシールを開放するために、分離された第１および第２のシートを引っ張ることは、（ｉ）第１の一時的ピールシールに隣接する第１および第２のシートに第１の吸引カップを適用することと、第１の吸引カップを引き離すことと、（ｉｉ）第２の一時的ピールシールに隣接する第１および第２のシートに第２の吸引カップを適用することと、第２の吸引カップを引き離すこととを含む。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第６７の側面と組み合わせられ得る本開示の第７０の側面において、方法は、投与ポートを形成することと、第１のシートと第２のシートとの間で、それらに投与ポートをシールすることと、投与ポートを含む複数チャンバ容器を滅菌することとを含む。

別様に規定されない限り、任意の他の側面と組み合わせて第６７の側面と組み合わせられ得る本開示の第７１の側面において、第１および第２の一時的ピールシールを通してガスを注入することは、容器の滅菌に先立って、または無菌環境内で実施される。

さらに、図１Ａ－１３および下記の請求項と関連して開示される構造、機能性、および代替物のうちのいずれかは、図１Ａ－１３および請求項と関連して開示される他の構造、機能性、および代替物のうちのいずれかと組み合わせられ得る。例えば、下記の請求項に列挙される可撓性容器、可撓性容器製品、および可撓性容器方法の異なる側面は、互いに組み合わせられ得、結果として生じる組み合わせは、本開示の範囲内であるとして明確に検討される。

上記の側面を含む本開示に照らして、したがって、改良された二重チャンババッグを提供することが、本開示の利点である。

患者が適切に混合された薬物を受け取るであろうことを事実上保証する改良された二重チャンババッグを提供することが、本開示の別の利点である。

二重チャンババッグの内容物を装填および滅菌する改良された方法を提供することが、本開示のさらなる利点である。

二重チャンババッグの異なるコンパートメントを充填するために使用される薬物および希釈剤の成分を分配するための改良された方法を提供することが、本開示のまた別の利点である。

本明細書に議論される利点は、本明細書に開示される実施形態のうちの１つまたはいくつかに見出され、おそらく、その全てに見出されるわけではないこともある。本明細書に提供される距離および力の値等の任意の数値が、例による実施可能性のみを目的とし、請求項のうちのいずれかに具体的に列挙されない限り、いかようにも要求される特徴であることを意味しないことも理解されたい。追加の特徴および利点が、本明細書に説明され、以下の発明を実施するための形態および図から明白となるであろう。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
複数チャンバ容器であって、前記複数チャンバ容器は、
第１のシートと、
第２のシートと、
前記第１のシートと第２のシートとの間の第１のピールシールと
を備え、
前記第１のピールシールは、前記第１および第２のシートを横断して延び、
第１の時間において、少なくとも１つの強シールが、前記第１のシートと第２のシートとの間に開口部を残すように、前記第１および第２のシートの周辺の周囲に提供され、第２のピールシールが、前記第１のシートと第２のシートとの間に提供され、前記第２のピールシールは、前記第１のシートと第２のシートとの間の前記開口部を横断して延びており、
第２の時間において、前記第２のピールシールは、除去され、前記少なくとも１つの強シールは、前記第１のシートと第２のシートとの間の前記開口部をシールするために延長されている、複数チャンバ容器。
（項目２）
前記第１のピールシールは、前記第１および第２のシートの周辺間に延び、前記容器を複数のチャンバに分割している、項目１に記載の複数チャンバ容器。
（項目３）
前記チャンバのうちの１つは、粉末状薬物を受け入れるために提供され、前記第２のピールシールは、前記粉末状薬物チャンバの周辺部分において前記第１のシートと第２のシートとの間の前記開口部を横断して延びている、項目２に記載の複数チャンバ容器。
（項目４）
前記チャンバのうちの１つは、希釈剤を受け取るために提供され、前記第１のシートと第２のシートとの間の前記開口部は、第１の開口部であり、前記第１の時間において、第２の開口部が、希釈剤が前記希釈剤チャンバに添加されることを可能にするために、前記希釈剤チャンバの周辺の一部に提供される、項目２または３に記載の複数チャンバ容器。
（項目５）
前記第２の時間において、前記少なくとも１つの強シールは、前記第１のシートと第２のシートとの間の前記第２の開口部をシールするために延長されている、項目４に記載の複数チャンバ容器。
（項目６）
前記第１の時間において、第３のピールシールが、前記第１のシートと第２のシートとの間に提供され、前記第３のピールシールは、前記複数チャンバ容器の出口へのアクセスを制限するために、前記第１および第２のシートを横断して延びている、項目１－５のいずれかに記載の複数チャンバ容器。
（項目７）
前記複数チャンバ容器の出口は、投与ポートを含む、項目６に記載の複数チャンバ容器。
（項目８）
前記第１のピールシールのシール強度は、前記第３のピールシールのシール強度より大きく、前記第３のピールシールのシール強度は、前記第２のピールシールのシール強度より大きい、項目６または７に記載の複数チャンバ容器。
（項目９）
前記第３のピールシールの幅は、前記第２のピールシールの幅より大きいか、またはそれに等しい、項目６－８のいずれかに記載の複数チャンバ容器。
（項目１０）
前記第２の時間において、前記第３のピールシールはそのままであるが、前記第２のピールシールは、除去されている、項目６－９のいずれかに記載の複数チャンバ容器。
（項目１１）
前記第２のピールは、前記少なくとも１つの周辺強シールの中に延びているようにサイズを決定されている、項目１－１０のいずれかに記載の複数チャンバ容器。
（項目１２）
複数チャンバ容器であって、前記複数チャンバ容器は、
第１のシートと、
第２のシートと、
前記第１のシートと第２のシートとの間の第１のピールシールであって、前記第１のピールシールは、前記第１および第２のシートを横断して延びている、第１のピールシールと、
前記第１のシートと第２のシートとの間の第２のピールシールであって、前記第２のピールシールは、前記第１および第２のシートを横断して延びている、第２のピールシールと、
前記第１のシートと第２のシートとの間の第３のピールシールであって、前記第３のピールシールは、前記第１および第２のシートの周辺に沿って延びている、第３のピールシールと
を備えている、複数チャンバ容器。
（項目１３）
前記第１のピールシールは、前記第２のピールシールより幅広く、前記第２のピールシールは、前記第３のピールシールと同じ幅を有するか、または、それより幅広い、項目１２に記載の複数チャンバ容器。
（項目１４）
前記第３のピールシールは、少なくとも実質的に直線であり、前記第１および第２のシールのうちの少なくとも１つは、非線形である、項目１２または１３に記載の複数チャンバ容器。
（項目１５）
前記第１のピールシールのシール強度は、前記第２のピールシールのシール強度より大きく、前記第２のピールシールのシール強度は、前記第３のピールシールのシール強度より大きい、項目１２－１４のいずれかに記載の複数チャンバ容器。
（項目１６）
前記第１および第２のピールシールは、前記第１のシートと第２のシートとの間で、前記第１および第２のシートを横断して少なくとも１つの周辺強シールまで延びている、項目１２－１５のいずれかに記載の複数チャンバ容器。
（項目１７）
前記第３のピールシールは、ガス注入構造を受け入れるようにサイズを決定された開口部を伴って形成されている、項目１２－１６のいずれかに記載の複数チャンバ容器。
（項目１８）
複数チャンバ容器であって、前記複数チャンバ容器は、
第１のシートと第２のシートとの間に開口部を残すように、前記第１および第２のシートの周辺の周囲に少なくとも１つの強シールを形成することと、
前記開口部を横断して一時的ピールシールを形成することと、
粉末状薬物チャンバから希釈剤チャンバを分離するために、前記第１のシートと第２のシートとの間に混合ピールシールを形成することと、
希釈剤を前記希釈剤チャンバに添加することと、
前記希釈剤を含む前記複数チャンバ容器を滅菌することと、
無菌環境内で前記一時的ピールシールを開放することと、
前記開口部を通して前記粉末状薬物チャンバに粉末状薬物を添加することと、
閉鎖されるように、前記開口部を強シールすることと
を含む方法によって形成され、充填される、複数チャンバ容器。
（項目１９）
前記開口部は、第１の開口部であり、前記第１および第２のシートの周辺の周囲に前記少なくとも１つの強シールを形成することは、前記希釈剤を充填するための第２の開口部を前記第１のシートと第２のシートとの間に残すことを含む、項目１８に記載の複数チャンバ容器。
（項目２０）
前記複数チャンバ容器を滅菌することに先立って、閉鎖されるように、前記第２の開口部を強シールすることを含む、項目１９に記載の複数チャンバ容器。
（項目２１）
前記粉末状薬物チャンバと前記複数チャンバ容器の出口との間に送達ピールシールを形成することを含む、項目１８－２０のいずれかに記載の複数チャンバ容器。
（項目２２）
複数チャンバ容器であって、前記複数チャンバ容器は、
第１のシートと、
第２のシートと、
前記第１のシートと第２のシートとの間の第１のピールシールと
を備え、
前記第１のピールシールは、前記第１および第２のシートを横断して延び、前記第１および第２のチャンバを形成し、
第１の時間において、少なくとも１つの強シールが、前記第１のシートと第２のシートとの間で、前記第１のチャンバのための第１の開口部および前記第２のチャンバのための第２の開口部を残すように、前記第１および第２のシートの周辺の周囲に提供され、第２のピールシールが、前記第１のシートと第２のシートとの間に提供され、前記第２のピールシールは、前記第１のシートと第２のシートとの間の前記第１の開口部を横断して延び、第３のピールシールが、前記第１のシートと第２のシートとの間に提供され、前記第３のピールシールは、前記第１のシートと第２のシートとの間の前記第２の開口部を横断して延び、
第２の時間において、前記第２および第３のピールシールは、除去され、前記少なくとも１つの強シールは、前記第１のシートと第２のシートとの間の前記第１および第２の開口部をシールするために延長されている、複数チャンバ容器。
（項目２３）
前記第１の時間において、第４のピールシールが、前記第１のシートと第２のシートとの間に提供され、前記第４のピールシールは、前記複数チャンバ容器の出口へのアクセスを制限するために、前記第１および第２のシートを横断して延びている、項目２２に記載の複数チャンバ容器。
（項目２４）
前記複数チャンバ容器の出口は、投与ポートを含む、項目２３に記載の複数チャンバ容器。
（項目２５）
前記第１のピールシールのシール強度は、前記第４のピールシールのシール強度より大きく、前記第４のピールシールのシール強度は、前記第２および第３のピールシールのシール強度より大きい、項目２３または２４に記載の複数チャンバ容器。
（項目２６）
前記第４のピールシールの幅は、前記第２および第３のピールシールの幅より大きいか、またはそれに等しい、項目２３－２５のいずれかに記載の複数チャンバ容器。
（項目２７）
前記第２の時間において、前記第１および第４のピールシールは、そのままであるが、前記第２および第３のピールシールは、除去されている、項目２３－２６のいずれかに記載の複数チャンバ容器。
（項目２８）
複数チャンバ容器であって、前記複数チャンバ容器は、
第１のシートと第２のシートとの間に第１および第２の開口部を残すように、前記第１および第２のシートの周辺の周囲に少なくとも１つの強シールを形成することと、
前記第１の開口部を横断して第１の一時的ピールシールを形成することと、
前記第２の開口部を横断して第２の一時的ピールシールを形成することと、
希釈剤チャンバから粉末状薬物チャンバを分離するために、前記第１のシートと第２のシートとの間に混合ピールシールを形成することと、
無菌環境内で前記第１の一時的ピールシールを開放することと、
前記第１の開口部を通して粉末状薬物を前記粉末状薬物チャンバに添加することと、
閉鎖されるように、前記第１の開口部を強シールすることと、
無菌環境内で前記第２の一時的ピールシールを開放することと、
前記第２の開口部を通して希釈剤を前記希釈剤チャンバに添加することと、
閉鎖されるように、前記第２の開口部を強シールすることと
を含む方法によって形成され、充填される、複数チャンバ容器。
（項目２９）
前記粉末状薬物チャンバと前記複数チャンバ容器の出口との間に送達ピールシールを形成することを含む、項目２８に記載の複数チャンバ容器。
（項目３０）
（ｉ）前記第１の開口部および前記第１の一時的ピールシールが、前記粉末状薬物チャンバに沿って延びている、および／または、（ｉｉ）前記第２の開口部および前記第２の一時的ピールシールが、前記希釈剤チャンバに沿って延びている、項目２８または２９に記載の複数チャンバ容器。
（項目３１）
複数チャンバ容器製品であって、前記複数チャンバ容器製品は、
希釈剤チャンバと、
薬物チャンバと、
投与ポートと、
前記希釈剤チャンバおよび薬物チャンバの外側をシールしている強シールと、
前記希釈剤チャンバと前記薬物チャンバとの間に位置している第１のピールシールと、
前記薬物チャンバと前記投与ポートとの間に位置している第２のピールシールと、
粉末状薬物に通常提供されている少なくとも１つの成分を欠いている粉末状薬物と、
前記粉末状薬物に通常提供されている前記少なくとも１つの成分を含む薬剤的に許容可能な希釈剤溶液と
を備えている、複数チャンバ容器製品。
（項目３２）
前記粉末状薬物に通常提供されている前記少なくとも１つの成分は、緩衝剤または等張化剤を含む、項目３１に記載の複数チャンバ容器製品。
（項目３３）
前記粉末状薬物は、抗生物質である、項目３１または３２に記載の複数チャンバ容器製品。
（項目３４）
前記希釈剤は、ブドウ糖または生理食塩水を含む、項目３１－３３のいずれかに記載の複数チャンバ容器製品。
（項目３５）
複数チャンバ容器であって、前記複数チャンバ容器は、
可撓性フィルムの複数の対向する層であって、前記層は、周辺シールと一緒に恒久的にシールされ、内部流体空間を画定する、層と、
前記フィルム層の間に形成され、前記流体空間の一方の端部において希釈剤チャンバを画定する、第１の剥離可能シールと、
前記希釈剤チャンバから遠隔の前記周辺シール内に配置され、前記流体空間から外への流動経路を提供する投与ポートと、
前記内部流体空間と前記投与ポートとの間の流体流動を遮断している第２の剥離可能シールと
を備え、
前記第１および第２の剥離可能シールおよび前記周辺シールは、前記希釈剤チャンバと前記投与ポートとの間の薬物チャンバを画定し、前記第２のピールシールの中心部分は、非線形であり、前記第２のピールシールの非線形中心部分が前記投与ポートによって実質的に応力を受けないように、十分な距離だけ前記投与ポートから離れるように拡張されている、複数チャンバ容器。

図１Ａは、本開示の二重チャンバ容器またはバッグの一実施形態の上面正面斜視図である。

図１Ｂは、容器またはバッグのシートから分解または除去される不透明カバー層を示す図１Ａの二重チャンババッグの上面正面斜視図である。

図２は、図１Ａおよび１Ｂの二重チャンバ容器またはバッグの正面図である。

図３は、図１Ａおよび１Ｂの二重チャンバ容器またはバッグの後面図である。

図４は、図１Ａおよび１Ｂの二重チャンバ容器またはバッグの側面図である。

図５は、図１Ａおよび１Ｂの二重チャンバ容器またはバッグの上面平面図である。

図６は、図１Ａおよび１Ｂの二重チャンバ容器またはバッグの底面平面図である。

図７Ａ－７Ｃは、送達ピールシールと不透明カバーピールシールとの間の相対的場所に関する一実施形態を図示する二重チャンバ容器またはバッグの部分的断面側面図である。

図８Ａ－８Ｃは、複数の送達ピールシールと不透明カバーピールシールとの間の相対的場所に関する別の実施形態を図示する二重チャンバ容器またはバッグの部分的断面側面図である。

図９は、本開示の二重チャンバ容器またはバッグの投与ポートの一実施形態の立面部分的断面図である。

図１０Ａ－１０Ｄは、本開示の二重チャンバ容器またはバッグを作製するための一実施形態の異なる製造段階を図示する正面図である。

図１１は、本開示の二重チャンバ容器またはバッグを作製するための図１０Ａ－１０Ｄの方法をさらに図示する概略図である。

図１２Ａ－１２Ｄは、本開示の二重チャンバ容器またはバッグを作製するための代替実施形態の異なる製造段階を図示する正面図である。 図１２Ａ－１２Ｄは、本開示の二重チャンバ容器またはバッグを作製するための代替実施形態の異なる製造段階を図示する正面図である。

図１３は、本開示の二重チャンバ容器またはバッグを作製するための代替実施形態を図１２Ａ－１２Ｅと連携して図示する概略図である。

（二重チャンバ容器またはバッグ）
ここで図面を参照すると、図１Ａ－９は、二重チャンバ容器またはバッグ１０の種々の実施形態を図示する。二重チャンババッグ１０は、第２のシート１４にシールされた第１のシート１２を含む。シート１２および１４の各々は、単一の層から作製され得るか、または、代わりに、一緒に積層または共押出される２つ以上の層を含み得る。例えば、シート１２および１４の各々は、シール層（希釈剤および薬物に最も近い）と、中間層と、スキン層（外側層）とを含む３つの層を有し得る。シール層は、ホモポリプロピレン（「ホモＰＰ」）とプロピレン－エチレンコポリマー（「ＥＰＲ」）との化合物を含み得、非結晶領域ＥＰＲが、ホモＰＰマトリクス中に微細に分散させられる。中間層は、スチレンエラストマ（例えば、スチレンエチレンブチレンスチレン（「ＳＥＢＳ」）またはスチレンエチレンプロピレンスチレン（「ＳＥＰＳ」））を伴うホモＰＰの化合物を含み得る。スキン層は、ホモＰＰとＥＰＲとの化合物を含み得、ＥＰＲは、ホモＰＰマトリクス中に微細に分散させられ、ＥＰＲの含有量は、シール層のそれ未満であり得る。

例証のみを目的として、二重チャンババッグ１０は、その投与ポート１６との使用のために、二重チャンババッグ１０がいかに配置されるべきかの観点から説明されるであろう。投与ポート１６は、バッグの底部に位置し、重力流動を支援するために下向きに延びている。上側シーム３０が、強シールを有するために形成される。本明細書に使用されるような強シールは、本明細書に議論されるピールシールのうちのいずれかを開放するためにユーザによって加えられる力の下で破断しないであろうシールである。ある実施形態において、本明細書に議論される任意の強シールは、少なくとも約３０Ｎ／１５ｍｍのシール強度を有し得る。ユーザは、ピールシールを破断するための流体圧力を構築するために、希釈剤を含む場所においてバッグ１０を押し付けるか、または丸めるように命じられるであろう。本明細書に使用されるような強シールは、そのような流体圧力下で破断しないであろう。本明細書に議論されるシームのうちのいずれかのシールは、典型的に、熱シールを介してシールされる。シール強度は、例えば、シール温度を制御することによって変動させられ得る。

非限定的例において、上側シーム３０は、約１２ミリメートル（「ｍｍ」）～約２５ｍｍの最も幅広い幅を有し得、一例示的事例において、１８ｍｍである、比較的に幅広いシームである。上側シーム３０の長さは、約１５０ｍｍ～約１８０ｍｍであり得、一実施形態において、１６５ｍｍである（シーム３０の幅は、したがって、一実施形態において、シームの長さの１０％～１１％であり得る）。図示されるような上側シーム３０の幅は、上側シーム３０内に形成される１つ以上の開口３２、３４、および３６に関する引き裂きに対する余地および強度を提供し、開口は、図示されるように円形または長円形であり得る。開口３４は、静脈内（「ＩＶ」）スタンドまたはポールからバッグ１０を吊るすために使用され得る一方、開口３２および３６は、滅菌および／または充填のうちのいずれか一方または両方のためにバッグ１０を位置付けるために使用され得る。図示される実施形態において、シーム３０は、希釈剤チャンバ７０のコーナー３８ａおよび３８ｂにおいて細くされ、丸形であり、（ｉ）チャンバ７０の内部容積を増加させ、（ｉｉ）チャンバ７０に対する鋭いコーナーを回避する。

ある実施形態において、長円３４の周囲のエリア３４ａにおける上側シームは、追加の材料および／または追加のシールエネルギーおよび／または追加のシール時間のいずれかを用いて補強される。補強されたエリア３４ａは、引き裂きを伴わずに完全に満杯のバッグ１０の全重量を保持することに役立つ。長円３４の周囲のエリア３４ａは、ポリマー材料の追加のピースを含み得、それは、希釈剤チャンバ７０が液体希釈剤を用いて充填されることを可能にする開口をシールするために、残りの上側シーム３０に溶接される。

ある実施形態における側シーム４０ａおよび４０ｂは、概して、互いに鏡像であり、故に、同じに付番される。側シーム４０ａおよび４０ｂは、上側シーム３０から延び、シーム３０のように、強シールを有するように形成される。側シーム４０ａおよび４０ｂの各々は、希釈剤チャンバ７０の対応する側の大部分に沿って延びている幅の狭い部分４２を含む。非限定的例において、幅の狭い部分４２は、約４ｍｍ～約１０ｍｍの幅を有し得、一例示的事例において、６ｍｍである。幅の狭い部分４２の長さは、バッグ１０のサイズに応じて、変動し、それは、非限定的例において、１００ミリリットル（「ｍＬ」）の希釈剤バッグ１０（すなわち、１００ｍＬの希釈剤バッグ）、２００ｍＬの希釈剤バッグ、および４００ｍＬの希釈剤バッグ等の３つの異なるサイズにおいて提供され得る。異なる、または追加のサイズ、例えば、１００ｍＬ未満および／または４００ｍＬ超も、提供され得る。

側シーム４０ａおよび４０ｂの幅の狭い部分４２は、湾曲または角度付きコーナー４４まで延び、それは、丸形、楕円形、放物線状、または三角形の方法で強シールされたエリアを増加させる。湾曲または角度付きコーナー４４は、所望される場合、１つ以上の開口４６、例えば、円形開口に対する余地および強度を提供し、開口４６も、滅菌および／または充填のうちのいずれか一方または両方のためにバッグ１０を位置付けるために使用され得る。湾曲または角度付きコーナー４４は、下で詳細に議論される混合ピールシール６０に向かって希釈剤チャンバ７０内の希釈剤を送り込む。混合ピールシール６０に向かって希釈剤を送り込むことは、ユーザによって加えられる力あたりのシール開放圧力を最大化することに役立つ。

側シーム４０ａおよび４０ｂの粉末状薬物部分４８ａおよび４８ｂは、それぞれ、側シームの湾曲または角度付きコーナー４４から底部シーム５０まで延びている。非限定的例において、側シームの粉末状薬物部分４８ａおよび４８ｂは、約５ｍｍ～約１２ｍｍ幅であり得、一例示的事例において、１０ｍｍ幅であり得る。非限定的例において、湾曲または角度付きコーナー４４から底部シーム５０まで延びている側シームの粉末状薬物部分４８ａおよび４８ｂの長さの各々は、約１００ｍｍ～約１２０ｍｍであり得る。議論されるように、幅の狭い部分４２、湾曲または角度付きコーナー４４、および、側シーム４０ａおよび４０ｂの粉末状薬物部分４８ａおよび４８ｂの各々は、強シールを有するように形成される。

底部シーム５０は、同様に強シームであり、非限定的例において、約１４５ｍｍ長さ～約１７０ｍｍ長さであり得、一例示的事例において、１５５ｍｍ長さであり得る。底部シーム５０は、したがって、上側シーム３０より長いことも、短いこともある。底部シーム５０の幅は、粉末状薬物チャンバ８０の形状および薬物チャンバ８０と投与ポート１６との間に位置する投与エリア９８の形状に起因して、変動する。ある実施形態において、底部シーム５０の幅は、底部シーム５０のコーナーにおいて最も大きく、それは、滅菌および／または充填のためにバッグ１０を位置付けるために使用され得る開口５２を含むか、または、画定し得る一方、底部シーム５０の幅は、その中心区分５４において最も小さく、中心区分５４は、投与ポート１６にシールされる。

図示される実施形態における投与ポート１６は、中空ポート本体１８を含み、それは、成型、例えば、射出成型された剛体ＰＰ構造であり得る。投与ポート１６は、円筒形出口部分２２まで延びているテーパ状シール部分２０を有するポート本体１８を含み、円筒形出口部分２２は、バッグ１０の外側に存在する。テーパ状シール部分２０は、例えば、超音波溶接、熱シール、溶剤接合等を介して、シーム５０の中心区分５４においてシート１２と１４との間にシールされる。シール部分２０のテーパ状形状は、中心区分５４におけるシート１２および１４が、円形ポート区分の周囲をシールするための急な範囲を形成しなければならないことを防止し、急な範囲は、欠陥のあるシールにつながり得る。ポート本体１８の出口部分２２は、その端部におけるフランジ２２ａを含み、フランジ２２ａは、篏合する投与セットからのスパイクを受け取り、引き裂きストリップ２８にシールするための増加させられたエリアを提供する。

図示される実施形態において、柔軟性または圧縮可能挿入部またはスリーブ２４が、投与ポート１６の出口部分２２およびフランジ２２ａの内側に密閉可能に収められ、圧縮可能挿入部またはスリーブ２４は、連続的成型ステップを介してポート内に形成され得る。挿入部またはスリーブ２４は、医学的に安全なゴム、例えば、熱可塑性エラストマ（「ＴＰＥ」）から形成され得、それは、投与セットを具備する広範囲のスパイクヘッド直径を収容する。ゴム挿入部２４は、標準サイズの直径スパイクおよび非標準または異なってサイズを決定されたスパイクを受け取るための可撓性、例えば、圧縮性を提供する。投与ポート１６の出口部分２２は、膜２６を伴って形成され得、例えば、射出成型され得、膜２６は、投与セットのスパイクによって穿刺され、バッグ１０内の再構成された薬物が患者に流動することを可能にする。代替実施形態において、膜２６は、代わりに、挿入部２４とともに形成され得る。薄いプラスチック引き裂きストリップ２８は、出口部分２２のフランジ２２ａにピールシールされる中間区分を含み、滅菌状態を維持し、汚染物質がゴム挿入部２４に進入および接触することを防止し、そのような汚染物質は、スパイク時、バッグ１０の内部に搬送され得る。引き裂きストリップ２８のいずれかのさらされた端部が、投与ポート１６の膜２６をスパイクするために、フランジ２２ａからストリップ２８を引き裂くためにユーザによって把持され得る。

図１Ｂは、おそらく、混合ピールシール６０が、希釈剤チャンバ７０と粉末状薬物チャンバ８０との間に位置することを最も詳細に図示する。一実施形態において、混合ピールシール６０の幅は、約１０ｍｍ～約２０ｍｍであり、一実施形態において、１５ｍｍである。ピールシール６０の長さは、（ｉ）側シーム４０ａおよび４０ｂの湾曲または角度付きコーナー４４から湾曲または角度付きコーナー４４まで、または、（ｉｉ）側シーム４０ａおよび４０ｂの粉末状薬物部分４８ａから粉末状薬物部分４８ｂまで延び得る。一実施形態におけるピールシール６０を開放するために必要とされる力は、希釈剤チャンバ７０の残りの部分を形成する上側シーム３０または側シーム４０ａおよび４０ｂの幅の狭い部分４２のうちのいずれかを分離するために必要とされる力のおよそ４分の１～３分の１である。ある実施形態において、混合ピールシール６０の強度は、約２～１２Ｎ／１５ｍであり得る。混合ピールシール６０は、希釈剤チャンバ７０内の希釈剤が粉末状薬物チャンバ８０の中に流動することを防止するために十分に強く、液密である。

上で言及されるような希釈剤チャンバ７０は、異なる最大量、例えば、１００ｍＬ、２００ｍＬ、または４００ｍＬの希釈剤を保持するために、非限定的例において、異なってサイズを決定され得る。非限定的例において、希釈剤チャンバ７０は、約１４０ｍｍ～約１６０ｍｍの横幅、および一例示的事例において、１５３ｍｍの幅を有し得る。非限定的例において、希釈剤チャンバ７０は、約７０ｍｍ～約１７０ｍｍに及ぶ、上部（長円３４の周囲のエリア３４ａから開始する）から底部までの高さを有し得る。図１Ａ－４に図示されるような希釈剤チャンバ７０は、シート１２および１４から形成されるパウチ７２を含み、それは、事前形成され得るか、または、希釈剤が添加されるときに形成され得る。一実施形態において、パウチ７２が、希釈剤を用いて充填されているときであっても、シート１２および１４は、少なくとも実質的に、上に引き伸ばされる。ある実施形態において、パウチ７２は、希釈剤を用いて完全には充填されない。したがって、例えば、１００ｍＬを保持することが可能な希釈剤チャンバ７０は、薬物チャンバ８０内の薬物を溶解および送達するために所望の量の希釈剤を提供するために、５０または７５ｍＬのみを用いて充填され得、２００ｍＬおよび４００ｍＬのより大きい希釈剤チャンバ７０に関しても同様である。

粉末状薬物チャンバ８０は、混合ピールシール６０の希釈剤チャンバ７０から他方の側上に位置する。粉末状薬物チャンバ８０は、希釈剤チャンバ７０内に提供される希釈剤の体積に基づいて、患者に任意の実行可能な薬物用量を提供するために十分な粉末状薬物を保持するようにサイズを決定される。非限定的例において、粉末状薬物チャンバ８０は、約１３０ｍｍ～約１５０ｍｍの横（側８４ａの内側縁から側８４ｂの内側縁まで）幅を有し、一例示的事例において、１４０ｍｍの幅を有し得る。一非限定的例において、粉末状薬物チャンバ８０は、約７０ｍｍ～約１７０ｍｍに及ぶ、上部（混合ピールシール６０における）から底部（送達ピールシール９０における）までの高さを有し得る。

図示される実施形態において、粉末状薬物チャンバ８０は、混合ピールシール６０によって形成される上側縁８２と、２つの側８４ａおよび８４ｂとを含み、側８４ａおよび８４ｂは、上側縁８２に垂直に延びている側シーム４０ａおよび４０ｂの粉末状薬物部分４８ａおよび４８ｂによって形成される。図示される実施形態における粉末状薬物チャンバ８０は、底部シーム５０によって形成される２つの角度付き側８６ａおよび８６ｂを含み、それらは、底部シーム５０の投与ポート１６にシールされる中心区分５４まで延びている。２つの角度付き側８６ａおよび８６ｂは、送達ピールシール９０によって中断され、送達ピールシール９０は、粉末状薬物チャンバ８０の下側縁を形成する。粉末チャンバ８０は、空気が薬物に接触することを防止するために、充填の前に不活性ガスを用いて排気またはパージされ得る。図１Ｂにおいて、二重チャンババッグ１０が、投与ポート１６が下向きに向くように、動作可能な位置において垂れると、粉末状薬物８８は、重力に起因して落下し、送達ピールシール９０の上に置かれる。

薬物８８は、限定ではないが、（ｉ）ウイルス性疾患、自己免疫および炎症性疾患、循環器および肺疾患、中枢神経系疾患、末梢神経系疾患、疼痛、皮膚科学的疾患、胃腸疾患、感染症関連疾患、代謝性疾患、腫瘍性疾患、眼疾患、呼吸器疾患、指潰瘍、および脳血管疾患の予防および治療のための粉末状薬物製剤、（ｉｉ）ワクチン、（ｉｉｉ）抗不安薬、（ｉｖ）抗アレルギー薬、および、（ｖ）抗感染症薬を含む希釈剤を用いて溶解することが可能な任意の粉末状薬物であり得る。

非限定的例において、送達シールピール９０は、約３ｍｍ～約１０ｍｍ幅および約５０ｍｍ～約９０ｍｍ長さであり、混合ピールシール６０と同じシール強度（開放するために要求される力）、それを上回るシール強度、またはそれより低いシール強度を有し得る。ある実施形態において、ピールシール９０は、混合ピールシール６０のシール強度と同じであるか、または、それより低い約２～１０Ｎ／１５ｍｍのシール強度を有し得る。図示される実施形態における送達ピールシール９０は、台形形状等の非線形形状を有する。いずれの場合も、送達ピールシール９０は、投与エリア９８の周囲に延びている中心部分９２を含み、中心部分９２は、シート１２と１４との間に位置し、投与ポート１６のテーパ状シール部分２０に直接隣接し、テーパ状シール部分２０は、底部シーム５０の中心区分５４にシールされる。代わりにテーパ状シール部分２０により近接して中心部分９２を設置することは、投与ポート１６へのシート１２および１４のシールに起因して、部分９２におけるピールシール９０に対する応力を誘発するリスクを生じ、それは、ピールシール９０を不注意に開放させ得る。送達ピールシール９０の台形状に、または別様に拡張された中心部分９２は、ピールシール９０が、ユーザが混合された薬物および希釈剤を介して圧力を印加するまで、応力下でアクティブにされないことを確実にする。

本開示の一側面は、二重チャンババッグ１０の開放機構が、容易かつフールプルーフであることを確実にすることに役立つために、チャンバ７０と８０とがピールシール６０、９０／９２を介して使用中に相互作用する方法である。例えば、（ｉ）希釈剤と粉末状薬物８８とは、使用の前に常に混合し、（ｉｉ）容器１０は、アクティブにするための多大な手動労力を要求せず、（ｉｉｉ）シールは、それにもかかわらず、通常の輸送および取り扱いに耐えるために十分に強い。非線形または台形部分９２は、投与ポート１６を回避することに加え、応力集中を生成し、応力集中は、ピールシール６０と９０との相対的シール強度と組み合わせて、上で列挙される動作目標を満たすことに役立つ。再び、部分９２は、任意の所望の非線形形状を有し得る。

議論されるように、ピールシール９０の非線形部分９２の形状に関する１つの主要な目的は、部分９２におけるピールシール９０をテーパ状シール部分２０から離し、それによって、テーパ状の拡張された部分９２が、シールに開放し始めさせ得る過度の応力下に置かれないことである。図示される実施形態において、不透明除去可能カバー層１００が、シート１２および１４のうちの一方または両方に適用され、粉末状薬物チャンバ８０および送達ピールシール９０の中心部分９２の下の投与エリア９８を覆い得る。不透明層１００は、底部シーム５０の長さと同じ横長さを有し、高さにおいて、上部（または上方）混合ピールシール６０から下向きに送達ピールシール９０を過ぎて延び得る。不透明層１００の底部シール１０２は、図示される実施形態において、ピールシール９０と同じ非線形または台形形状を有し、ピールシール９０の部分９２に合致する突出または台形部分１０４を含む。このように、投与ポート１６のテーパ状シール部分２０の存在は、不透明層１００の底部シール１０２に悪影響（例えば、シールに対して応力をかけることによる）を及ぼさない。

図１Ａ、２、および３に図示される一実施形態において、底部シール１０２は、送達ピールシール９０と投与ポート１６のテーパ状シール部分２０との間に位置する。底部シール１０２の台形部分１０４は、投与エリア９８の一部の上に重なり得る。そのような場所に底部シール１０２の台形部分１０４を設置することは、底部シール１０２が、送達ピールシール９０または粉末状薬物チャンバ８０に（例えば、シール１０２の形成に起因して）干渉することを防止する。台形部分１０４の場所は、部分９２におけるピールシール９０が投与ポート１６のテーパ状シール部分２０からさらに離れるように間隔を置かれるようにし得ることを理解されたい。下で議論される代替実施形態において、不透明層１００の底部シール１０２は、送達ピールシール９０の上にあり得る。

図１Ｂに図示される不透明層１００は、同じサイズおよび材料、例えば、ポリマーコーティングされたアルミニウム箔であり得るが、前部層１００と後部層１００とは、異なるマーキングおよび／または印を有し得る。図示される実施形態において、不透明層１００の底部シール１０２は、強底部シーム５０の広くなっている部分に沿って延びている角度付きシール１０６ａおよび１０６ｂまで延びている。側シール１０８ａおよび１０８ｂの各々は、角度付きシール１０６ａおよび１０６ｂから、側シーム４０ａおよび４０ｂの粉末状薬物部分４８ａおよび４８ｂに沿って延び、一実施形態において、不透明層１００は、側シームの薬物部分４８ａおよび４８ｂを完全に覆っている。不透明層１００の上部シール１１０は、混合ピールシール６０に沿って延び、一実施形態において、不透明層１００は、混合ピールシールを完全に覆っている。不透明層１００の全てのシールは、一実施形態において、不透明層１００が再構成に先立って容器またはバッグ１０から完全に除去され得るように、ピールシールである。

不透明層１００は、角度付きシール１０６ａおよび１０６ｂを過ぎて延び、それぞれ、タブ１１２ａおよび１１２ｂを形成し、タブ１１２ａおよび１１２ｂは、角度付きシール１０６ａおよび１０６ｂからヒンジ式で動く。ユーザは、シート１２および１４から不透明層１００を除去するために、タブ１１２ａおよび１１２ｂのうちのいずれかを把持し得る。シール１０２、１０６ａ、１０６ｂ、１０８ａ、１０８ｂ、および１１０は、ピールシール６０および９０を形成するために使用されるそれより低い温度における熱シールによって形成され得る。不透明層１００は、有害な紫外線（「ＵＶ」）照射から粉末状薬物チャンバ８０内の粉末状薬物を保護し、空気がシート１２および１４を通してチャンバ８０に進入することを防止することに役立つ。

図１Ａ、２、および３は、不透明層１００の底部シール１０２と二重チャンババッグ１０のシート１２と１４との間に形成される送達ピールシール９０との間の相対的設置に関する一実施形態を図示する。図７Ａ－７Ｃは、不透明層１００の底部シール１０２とシート１２と１４との間に形成される送達ピールシール９０との間の相対的設置に関する別の実施形態を図示する二重チャンババッグ１０の側面図である。特に、不透明層１００の底部シール１０２の突出または台形部分１０４と送達ピールシール９０の非線形または台形部分９２との間の相対的設置が、図示される。参照のために、図７Ａ－７Ｃは、投与ポート１６にシールされるシート１２および１４を含む上で議論される二重チャンババッグ１０の構成要素のうちの多くを示し、投与ポート１６は、円筒形出口部分２２まで延びているテーパ状シール部分２０を有するポート本体１８を含む。テーパ状シール部分２０は、シート１２と１４との間で、それらにシールされる。ポート本体１８の出口部分２２は、篏合投与セットからスパイクを受け取り、引き裂きストリップ２８にシールするための増加させられたエリアを提供するために、その端部においてフランジ２２ａを含む。

図７Ａ－７Ｃは、それを区別することに役立つために、シート１２および１４から分離された不透明層１００を示す。実際には、不透明層１００は、シート１２および１４に直接接触する。図７Ａ－７Ｃに提供される寸法は、単に、例であるが、異なるピールシール間の１つの可能な関係を確実に適切に図示し、拡張された部分９２における送達ピールシール９０は、５ｍｍ幅であり、台形部分１０４における底部シール１０２は、９ｍｍ幅である。しかしながら、送達ピールシール９０および不透明層１００の底部シール１０２は、上で議論される幅のうちのいずれかであり得る。

図７Ａ－７Ｃの目標は、不透明層１００の底部シール１０２が、送達ピールシール９０を完全に覆うことである。図７Ａにおいて、不透明層１００の底部シール１０２と送達ピールシール９０との間の整列は、完全であり、底部シール１０２と送達ピールシール９０との間の２ｍｍの同じ超過距離が、送達ピールシール９０の両側に存在する。シール１０２および９０のシール強度（開放するために要求される力）は、両方のシールを開放するために必要とされる全体的力を増加させるために追加されるであろう。しかしながら、二重チャンババッグのピールシール６０または９０のいずれかをアクティブにすることに先立って、不透明層１００を除去するようにユーザに命ずることが、想定される。ユーザは、次いで、混合された薬物を送達するために、送達ピールシール９０を開放するために必要とされる力、例えば、６～１０Ｎ／１５ｍｍのみを提供する必要があろう。

図７Ｂにおいて、送達ピールシール９０に対する左への不透明層１００の底部シール１０２の不整列が、採用される製造プロセスを所与として、最も可能であり、底部シール１０２と送達ピールシール９０との間の４ｍｍの超過距離が、送達ピールシール９０の左に存在する一方、いかなる超過距離も、送達ピールシール９０の右に存在しない。それにもかかわらず、底部シール１０２は、依然として、送達ピールシール９０を完全に覆う。同様に、図７Ｃにおいて、送達ピールシール９０に対する右への不透明層１００の底部シール１０２の不整列が、採用される製造プロセスを所与として、最も可能であり、底部シール１０２と送達ピールシール９０との間の４ｍｍの超過距離が、送達ピールシール９０の右に存在する一方、いかなる超過距離も、送達ピールシール９０の左に存在しない。ここで再び、底部シール１０２は、依然として、送達ピールシール９０を完全に覆う。故に、図７Ａ－７Ｃにおいて、底部シール１０２が、常時、製造公差にかかわらず、送達ピールシール９０を覆うように、底部シール１０２および送達ピールシール９０の幅のサイズを決定することが、想定される。

図８Ａ－８Ｃは、不透明層１００の底部シール１０２と、ここで、シート１２と１４との間に形成される２つの送達ピールシール９０との間の相対的設置に関するさらなる実施形態を図示する二重チャンババッグ１０の側面図である。特に、不透明層１００の底部シール１０２の突出または台形部分１０４と２つの送達ピールシール９０の非線形または台形部分９２との間の相対的設置が、図示される。参照のために、図８Ａ－８Ｃは、再び、投与ポート１６にシールされるシート１２および１４を含む上で議論される二重チャンババッグ１０の構成要素のうちの多くを示し、投与ポート１６は、円筒形出口部分２２まで延びているテーパ状シール部分２０を有するポート本体１８を含む。ポート本体１８の出口部分２２は、再び、その端部においてフランジ２２ａを含む。

図８Ａ－８Ｃは、それを区別することに役立つために、シート１２および１４から分離された不透明層１００を示す。再び、不透明層１００は、二重チャンババッグ１０の商業的実施形態において、シート１２および１４に直接接触する。図８Ａ－８Ｃに提供される寸法は、単に、例であるが、異なるピールシール間の１つの可能な関係を確実に適切に図示し、拡張された部分９２における両方の送達ピールシール９０は、３ｍｍ幅である一方、台形部分１０４における底部シール１０２は、７ｍｍ幅である。しかしながら、送達ピールシール９０および不透明層１００の底部シール１０２は、上で議論される幅のうちのいずれかであり得る。

図８Ａ－８Ｃにおいて、各々が非線形または台形部分９２を有する第１および第２のピールシール９０は、シート１２と１４との間の非シール区分９４によって互いに間隔を置かれる。図示される実施形態において、図８Ａ－８Ｃにおける６ｍｍの両方のピールシール９０の組み合わせられた幅は、図７Ａ－７Ｃにおける５ｍｍのピールシール９０の幅とほぼ同じである。したがって、図７Ａ－７Ｃにおけるピールシール９０を形成するために与えられるエネルギーの量と同じ量のエネルギーが、図８Ａ－８Ｃにおけるピールシール９０を形成するために与えられると仮定して、図８Ａ－８Ｃにおける組み合わせられたピールシール９０のシール強度は、図７Ａ－７Ｃにおけるピールシール９０のシール強度にほぼ等しく、すなわち、約２～１０Ｎ／１５ｍｍとなるであろう。

図８Ａ－８Ｃの目標は、不透明層１００の底部シール１０２が、左の送達ピールシール９０を完全に覆うが、右の送達ピールシール９０を全く覆わないことである。図８Ａにおいて、不透明層１００の底部シール１０２と送達ピールシール９０との間の整列は、完全であり、底部シール１０２と左の送達ピールシール９０との間の２ｍｍの同じ超過距離が、左の送達ピールシール９０の両側上に存在する。右のピールシール９０は、全く覆われない。図７Ａ－７Ｃのように、両方の送達ピールシール９０を開放するために必要とされる力、例えば、２～１０Ｎ／１５ｍのみが、混合された薬物を送達するために必要とされるように、二重チャンババッグのピールシール６０または９０のいずれかをアクティブにすることに先立って、不透明層１００を除去するようにユーザに命ずることが、想定される。

図８Ｂにおいて、不透明層１００の底部シール１０２と左の送達ピールシール９０との間の左方向における不整列は、採用される製造プロセスを所与として、最も可能であり、底部シール１０２と左の送達ピールシール９０との間の左方向における４ｍｍの超過距離が、存在する一方、いかなる超過距離も、送達ピールシール９０の右に存在しない。それにもかかわらず、底部シール１０２は、依然として、左の送達ピールシール９０を完全に覆う一方、右の送達ピールシール９０は、底部シール１０２によって完全に覆われないままである。

同様に、図８Ｃにおいて、不透明層１００の底部シール１０２と左の送達ピールシール９０との間の右方向における不整列は、採用される製造プロセスを所与として、最も可能であり、底部シール１０２と左の送達ピールシール９０との間の右方向における４ｍｍの超過距離が、存在する一方、いかなる超過距離も、左の送達ピールシール９０の左に存在しない。それにもかかわらず、底部シール１０２は、依然として、左の送達ピールシール９０を完全に覆う一方、右の送達ピールシール９０は、底部シール１０２によって完全に覆われないままである。故に、図８Ａ－８Ｃにおいて、製造公差にかかわらず、底部シール１０２が、常時、左の送達ピールシール９０を覆う一方、右の送達ピールシール９０が、常時、覆われないように、底部シール１０２および左および右の送達ピールシール９０の幅のサイズを決定することが、想定される。

図９は、上で議論される投与ポート１６とある方法において異なる投与ポート１６に関する１つの好ましい実施形態を図示する。前述のように、投与ポート１６は、フランジ２０ａおよび２０ｂ（図９に断面で示される）を形成するテーパ状シール部分２０を有するポート本体１８を含み、テーパ状シール部分２０は、円筒形出口部分２２まで延びている。ポート本体１８の出口部分２２は、再び、引き裂きストリップ２８（上で図示される）を受け取るためのフランジ２２ａを含む。ポート本体１８は、一実施形態において、成型された、例えば、射出成型された剛体ＰＰ構造である。

柔軟性または圧縮可能隔壁、挿入部、またはスリーブ２４が、投与ポート１６の出口部分２２およびフランジ２２ａの内側に密閉可能に収められる。隔壁２４は、医学的に安全なエラストマまたはゴム、例えば、熱可塑性エラストマ（「ＴＰＥ」）から形成され得、それは、投与セットを具備する広範囲のスパイクヘッド直径を収容する。隔壁２４は、接合を介して剛体出口部分２２内の定位置に保持され得、接着は、一実施形態において、隔壁２４および剛体部分２２の両方の材料が、同じ射出成型金型の中に注入され、両方の材料間の接合を増加させるように、ツーショット射出成型プロセスを介して起こる。結果として生じる二重射出成型接合は、密着接合である。剛体部分２２および隔壁２４が、一緒に成型されず、代わりに、別個の部分である場合、接着剤が、別個の部分を一緒に接合するために使用され得る。接着は、湿熱滅菌プロセス中にも取得され得る。隔壁２４は、スリットなしであり、投与セットのスパイク（図示せず）が、エラストマ隔壁２４を穿刺することを可能にし得、それは、隔壁２４の材料の弾力性に起因して、スパイクを保持する。代替実施形態において、隔壁２４は、事前にスリットを入れられている。

エラストマ隔壁２４は、標準サイズの直径スパイクおよび非標準または異なってサイズを決定されるスパイクを受け取るための可撓性、例えば、圧縮性を提供する。図９の投与セット１６と上で説明されるものの投与セット１６との間の１つの差異は、別個の膜２６が、提供されないことである。ここで、二重チャンババッグ１０は、使用に先立って、粉末状薬物８８から隔壁２４およびポート本体１８を分離するために、送達ピールシール９０を頼りにする。

一実施形態において、投与ポート１６は、二重チャンバ容器またはバッグ１０のシート１２および１４にシールされることに先立って、完全に組み立てられ（引き裂きストリップ２８を含む）、それは、一実施形態において、希釈剤または粉末状薬物８８の充填に先立って、実施される。このように、シールされたシート１２および１４およびシールされた投与ポート１６は、一緒に滅菌、例えば、蒸気滅菌され得る。ここで、引き裂きストリップ２８は、ストリップ２８と隔壁２４との間のポート本体１８の中への蒸気の貫通を可能にし、全ての接触される表面を滅菌するように構成される。

（作製方法）
ここで図１０Ａ－１０Ｄを参照すると、二重チャンババッグ１０が、種々の製造段階において図示される。例証の目的のために、不透明層１００は、示されない。さらに、図１０Ａ－１０Ｄに関連する要素番号のみが、提供されるが、しかしながら、図１Ａ－９に見出される要素番号のうちのいずれかに関して議論される構造、機能性、および代替物の各々は、図１０Ｄの二重チャンババッグ１０に適用可能である（但し、不透明層１００が欠落する）。図１０Ａ－１０Ｄは、図１Ａ－６のバッグバージョンとのある差異を図示する。１つの差異は、図１０Ａ－１０Ｄのコーナー４４が、湾曲する代わりに、角度付けられることである。別の差異は、余分な開口４６が、図１０Ａ－１０Ｄのバージョンにおいて形成されることである。

図１０Ａ、１０Ｂ、および１０Ｃは、二重チャンババッグ１０の形成段階において、シート１２と１４とが強シールを有するために一緒にシールされないバッグのある周辺縁の部分が存在することを図示する。それらの縁は、破線において示される。特に、図１０Ａ、１０Ｂ、および１０Ｃは、破線１２８を介して、シート１２および１４が、図１０Ｄにおいてシールされているとして図示される粉末状薬物強シール部分４８ｂにおいてシールされていないことを図示する。加えて、図１０Ａは、破線１３０を介して、シート１２および１４が、図１０Ｂ－１０Ｄにおいてシールされているとして図示される上側シームエリア３４ａにおいてシールされないことを図示する。

図１０Ａおよび１０Ｂは、二重チャンババッグ１０の形成段階中、追加の側方および一時的ピールシール１２０が、提供されることも図示する。側方ピールシール１２０は、強底部シーム５０まで延びている第１の端部１２２と、側４０ｂまで延びている第２の端部１２４とを含む。一時的ピールシール１２０は、後の製造ステップにおいて粉末状薬物８８を受け取るための好適な開口部を提供するために十分な長さを有する。非限定的例において、側方ピールシール１２０は、約２ｍｍ～約１０ｍｍ幅および約５０ｍｍ～約９０ｍｍ長さであり、送達ピールシール９０と同じシール強度（開放するために要求される力）、それを上回るシール強度、またはそれより低いシール強度を有し得る。ある実施形態において、側方ピールシール１２０は、約１～５Ｎ／１５ｍｍのシールのシール強度を有し、一実施形態において、３Ｎ／１５ｍｍであり得る。

図示される実施形態における側方ピールシール１２０は、最初に、注入ガス充填ステーション（図示せず）の排出管またはノズルを受け取るようにサイズを決定された小さい開口部または開口１２６を伴って形成される。開口部または開口１２６は、例えば、６ｍｍ～１０ｍｍ外径の不活性ガス充填管またはノズルを受け取るために十分に長くあり得る。注入ガスは、窒素、アルゴン、二酸化炭素、またはそれらの混合物等の不活性ガスであり得る。それが、薬物チャンバ８０から可能な限り多くの酸素を除去することが必須となった場合、水素またはシラン等の酸素「ゲッター」ガスが、上で言及される不活性ガスのうちのいずれか１つ以上のものの代わりに、またはそれと組み合わせて使用され得る。

図１０Ａの形成製造段階において、上で説明される強シールの大部分が、形成されており、混合ピールシール６０および送達ピールシール９０が、上で議論されるそれらの仕様に従って形成されており、投与ポート１６が、完全に形成されており、引き裂きストリップ２８を含み、投与ポート１６が、底部強シール５０の中心区分５４の中に挿入され、それにシールされていることを理解されたい。二重チャンババッグ１０は、最終的に、側シーム４０ｂの粉末状薬物部分４８ｂ（側方破線１２８）および上側シームエリア３４ａ（上側破線１３０）を形成する破線区分において開放している（強シールされていない）。側方ピールシール１２０は、元の状態であり、開口部または開口１２６を伴って形成されている。

図１０Ａの形成製造段階は、希釈剤が希釈剤チャンバ７０の中に導入され、不活性および／またはゲッターガスが薬物チャンバ８０の中に導入される初期充填段階であると考えられ得る。特に、希釈剤、例えば、ブドウ糖または生理食塩水が、破線１３０において形成されるシート１２と１４との間の開口部を通して、希釈剤チャンバ７０の中に所望の体積において圧送または重力送り（いずれの場合も、精密に計量される）され得る。一実施形態において、希釈剤チャンバ７０の中への希釈剤の送達の直後、破線１３０において形成されるシート１２と１４との間の開口部は、上側シーム３０が、（ｉ）長円３４を有するエリア３４ａにおいて上側シームとともに、および、（ｉｉ）所望の強シール強度を有するように完全に形成されるように、本明細書に議論されるシール方法のうちのいずれかを介して強シールを用いてシールされる。

上で議論されるガスまたは配合物のうちのいずれかが、例えば、二重チャンバ容器１０に過度に応力をかけないようにわずかな圧力下で、側方ピールシール１２０内に形成される開口部または開口１２６を通して所望の体積において薬物チャンバ８０の中に注入され得る。開口部または開口１２６は、空気が、不活性（および／またはゲッター）ガスの注入によって、不活性ガス送達ノズルまたは管の外側の周囲で薬物チャンバ８０から外に洗い流されることを可能にするために十分に大きいようにサイズを決定され得る。または、開口部または開口１２６が、ガス送達ノズルまたは管に多かれ少なかれシールされる場合、第２の小さい開口部（図示せず）が、注入されたガスによって薬物チャンバ８０から外に押し出される空気を排気するために提供され得る。

一実施形態において、不活性（および／またはゲッター）ガスの注入の直後、開口部または開口１２６（および提供される場合、第２の開口部）は、側方ピールシール１２０が、所望のシール強度を有するように完全に形成されるように、本明細書に議論されるシール方法のうちのいずれかを介してシールされる。注入されたガスは、それによって、薬物チャンバ８０内に閉じ込められ、シート１２および１４が、少なくとも薬物チャンバ８０の大部分にわたって分離されるように、ある量において提供される。注入されたガスは、二重目的、すなわち、下でより詳細に議論されるように、（ｉ）滅菌状態に役立つように酸素を除去し、（ｉｉ）シートが互いに粘着することを防止することに役立ち、側方ピールシール１２０の最後の開放も支援するシートの間の間隔を置かれた関係を形成するようにシート１２および１４を維持する目的を果たす。

図１０Ａと関連して実施される上で説明されるステップの各々、および図１０Ａに至る任意のステップは、非無菌環境内で実施され得る。しかしながら、図１０Ｂと関連するステップは、滅菌、例えば、蒸気滅菌環境内で実施される。上で議論されるように、開口部または開口１２６は、図１０Ｂの側方ピールシール１２０内にもはや存在しない。エリア３４ａにおいて上側シームを有する上側シーム３０は、完全に形成され、所望の幅を有するように、かつ希釈剤充填開口部を形成する破線１３０が、もはや存在しないように、図１０Ａに図示される幅からトリミングされる（または、上側シームに沿った特別な強度のために折り畳まれる）。

蒸気滅菌される場合、図１０Ｂにおける二重チャンバ容器またはバッグ１０は、オートクレーブ内に（多くの他のそのようなバッグまたは容器とともに）設置され、指定された時間量にわたって蒸気にさらされる。上で言及されるように、蒸気は、引き裂きストリップ２８を貫通し、引き裂きストリップ２８と隔壁または挿入部２４との間の投与ポート１６内の全ての表面に到達することが可能である。投与ポート１６の内側、送達投与エリア９８の内側、および薬物チャンバ８０の内側の残りの部分は、比較的に乾燥しているが、その蒸気滅菌は、それにもかかわらず、それらの内側体積およびそれを形成する表面を適正に滅菌することも、見出されている。必要とされる場合、希釈剤チャンバ８０に送達される不活性および／またはゲッターガスの湿度を増加させ（例えば、５０～１００パーセントの湿度まで）、薬物チャンバの蒸気滅菌を支援することが、想定される。希釈剤を用いて充填されている希釈剤チャンバ７０は、蒸気滅菌下で容易に滅菌される。蒸気滅菌後、二重チャンババッグ１０は、静止場所において、および／または、輸送中のいずれかで、乾燥することを可能にされる。

図１０Ｂの蒸気滅菌後、容器またはバッグ１０は、乾燥させられ、無菌様式で、滅菌ステーション、例えば、蒸気滅菌オートクレーブから、粉末状薬物８８を取り扱うために好適な等級を有する無菌室の中に移動させられる。図１０Ｃにおいて、無菌室の内側に来ると、側方ピールシール１２０は、開放される。薬物チャンバ８０は、注入されたガスを含むので、シート１２および１４は、互いに分離され、それによって、対向する吸引カップ（または他の構造）のための支持を提供し、薬物チャンバ８０との吸引付属品を形成することを補助し、結果として生じる引っ張り力が、カップが接触するシート１２または１４のみに加えられることを確実にする。

一実施形態において、注入されたガスが、薬物チャンバ８０の少なくとも一部にわたって開放条件においてシート１２および１４を維持した状態で、少なくとも１つの吸引カップ（図示せず）は、分離されたシート１２および１４の各々に対して吸引される。ある実施形態において、シート１２のための少なくとも１つの吸引カップは、ピールシール６０と９０との間のほぼ中間であるが、側シーム４０ａの粉末状薬物部分４８ａより側方ピールシール１２０により近接して、（例えば、側方ピールシール１２０から離れた合計幅の３分１または４分の１、かつ側シーム４０ａの粉末状薬物部分４８ａから離れた合計幅の３分の２または４分の３）に位置する。シート１４のための少なくとも１つの吸引カップは、同様に、ピールシール６０と９０との間のほぼ中間であるが、側シーム４０ａの粉末状薬物部分４８ａより側方ピールシール１２０により近接して（例えば、側方ピールシール１２０から離れて合計幅の３分１または４分の１、かつ側シーム４０ａの粉末状薬物部分４８ａから離れて合計幅の３分の２または４分の３）に位置する。

シート１２および１４に対して吸引されると、吸引カップは、粉末状薬物充填のための所望の量だけ側方ピールシール１２０を開放するための規定された距離だけ、かつピールシール６０および９０のうちのいずれか一方または両方を不注意に開放し得る過度の力を生成しないように、規定された速度において、離れるように移動させられる。カップをシート１２および１４に対して吸引するために使用される吸引、例えば、空気圧吸引は、所望または必要に応じて、粉末状薬物８０の送達の前、その間、またはその後、シート１２および１４を解放するために終了され得る。薬物送達の前である場合、粉末状薬物挿入ノズルまたは管（図示せず）の挿入は、シート１２および１４が、部分的または完全に、破線１２８において一緒に近接している場合であっても、開放された側方ピールシール１２０を通して収まるために十分に精密かつ強力であり得る。薬物送達中またはその後である場合、粉末状薬物ノズルまたは管の挿入は、粉末状薬物ノズルまたは管が、薬物チャンバ８０に容易に進入し、粉末状薬物を送達し得るように、開放状態において側方ピールシール１２０を維持するために、吸引カップに依拠し得る。

本明細書に列挙される粉末状薬物のうちのいずれかが、側方ピールシール１２０が、開放された後、計量された既知の量において、薬物チャンバ８０の中に注入および／または重力送りされ得る。前述で議論されるように、そのような充填は、無菌の無菌室環境内で実施される。

図１０Ｄにおいて、希釈剤および粉末状薬物８８の両方を用いて充填された容器またはバッグ１０が、例えば、無菌室内のコンベヤラインに沿って、側方ピールシール１２０が以前に存在した側シーム４０ｂの粉末状薬物部分４８ｂにおいて最終強シールを提供するバッグシール機構に移動させられるであろう。二重チャンバ容器またはバッグ１０は、２つの最終ステップ（（すなわち、（ｉ）除去可能カバーまたは箔層１００のピールシール適用（薬物チャンバ８０の両側の各々に１つの層１００が適用される）、および（ｉｉ）適用された除去可能カバーまたは箔層１００を有する二重チャンバ容器またはバッグ１０のオーバーパウチ）を除いて、図１０Ｄにおいて完全に形成される。

二重チャンバ容器またはバッグ１０の形成が、図１０Ａ－１０Ｄと関連して詳細に説明された。図１１は、このように提供された詳細を伴わずに上で議論されるステップをリストアップする１つの方法１５０を図示するが、そのような詳細は、明確に組み込まれる。図１１のステップの順序は、必要または所望に応じて、変更され得る（例えば、ブロック１５４、１５６、および１６０は、異なる順序であり得る一方、ブロック１６８および１７０は、異なる順序であり得る）。

長円１５２において、方法１５０が、開始される。

ブロック１５４において、強シールの大部分が、形成され、上側および側方開口部を残す。

ブロック１５６において、混合、送達、および側方（開口部を伴う）ピールシールが、形成される。

ブロック１５８において、バッグが、一緒に形成される場合、分離される。

ブロック１６０において、投与ポートが、完全に形成される。

ブロック１６２において、投与ポートが、バッグシートにシールされる。

ブロック１６４において、希釈剤が、上側開口部を通して希釈剤チャンバの中に計量される。

ブロック１６６において、ガスが、側方開口部を通して薬物チャンバの中に注入される。

ブロック１６８において、バッグシートの間の上側開口部が、強シールで閉鎖される。

ブロック１７０において、側方ピールシール内の開口部が、弱ピールシールで閉鎖される。

ブロック１７２において、希釈剤および注入ガスを伴うバッグが、滅菌ステーションに移動させられる。

ブロック１７４において、投与ポートを含むバッグが、滅菌および乾燥させられる。

ブロック１７６において、滅菌されたバッグが、無菌室に無菌的に移動させられる。

ブロック１７８において、側方ピールシールが、無菌室の内側で開放される。

ブロック１８０において、粉末状薬物が、開放された側方ピールシールを通して薬物チャンバの中に計量される。

ブロック１８２において、バッグシートの間の側方開口部が、強シールされる。

ブロック１８４において、不透明または箔シールが、バッグシートに弱シールされる。

ブロック１８６において、二重チャンバ容器またはバッグが、オーバーパウチされる。

長円１８８において、方法１５０は、終了する。

（代替作製方法）
ここで図１２Ａ－１２Ｅを参照すると、二重チャンババッグ１０が、方法１５０の代替方法を使用する種々の中間製造段階において図示される。再び、例証の目的のために、不透明層１００は、示されない。さらに、図１２Ａ－１２Ｅに関連する要素番号のみが、提供されるが、しかしながら、図１Ａ－９に見出される要素番号のうちのいずれかに関して議論される構造、機能性、および代替物の各々は、図１２Ａ－１２Ｅの中間ステップを介して準備される二重チャンババッグ１０に適用可能である。図１２Ａ－１２Ｅは、図１２Ａ－１２Ｅのコーナー４４が、湾曲する代わりに、角度付けられる点において、図１０Ａ－１０Ｄに類似する。別の類似点は、余分な開口４６が、図１０Ａ－１０Ｄおよび１２Ａ－１２Ｅにおいて形成されることである。

図１２Ａは、二重チャンババッグ１０の形成段階において、シート１２および１４が強シールを有するために一緒にシールされていないバッグのある周辺縁の部分が、存在することを図示する。それらの縁は、破線において示される。特に、図１２Ａは、破線１２８を介して、シート１２および１４が、例えば、図１Ａ－３においてシールされているとして図示される粉末状薬物強シール部分４８ａにおいてシールされないことを図示する。加えて、図１２Ａは、破線２０８を介して、シート１２および１４が、例えば、図１Ａ－３においてシールされているとして同様に図示される側シーム４０ａの希釈剤部分においてシールされていないことを図示する。とりわけ、図１０Ａの破線１３０は、図１２Ａに提供されず、図１２Ａ－１２Ｅに関連付けられる作製方法において、希釈剤を用いて希釈剤チャンバ７０を充填するために必要とされない。上側シーム３０の上側シームエリア３４ａは、図１２Ａに図示されるように、容器またはバッグ１０の他の強シールを用いて形成され得る。

図１０Ａおよび１０Ｂのように、図１２Ａは、二重チャンババッグ１０の形成段階中、追加の側方ピールシール１２０が、提供されることを図示する。前述のように、側方ピールシール１２０は、第１の端部１２２と、第２の端部１２４と、注入ガス充填ステーション（図示せず）の排出管またはノズルを受け取るようにサイズを決定される小さい開口部または開口１２６とを含む。ピールシール１２０は、再び、粉末状薬物８８を受け取るための好適な開口部を提供するために十分な長さを有する。側方ピールシール１２０は、再び、約２ｍｍ～約１０ｍｍ幅および約５０ｍｍ～約９０ｍｍ長さであり、送達ピールシール９０と同じシール強度（開放するために要求される力）、それを上回るシール強度、またはそれより低いシール強度を有し得る。側方ピールシール１２０は、再び、約１～５Ｎ／１５ｍｍのシールのシール強度を有し、一実施形態において、３Ｎ／１５ｍｍであり得る。

図１２Ａ－１２Ｅの容器またはバッグの形成段階と図１０Ａ－１０Ｃのそれとの間の主要な差異は、図１２Ａにおいて、第２の側方および一時的ピールシール２００が、希釈剤チャンバ７０を無菌的に充填するために提供されることである。側方ピールシール２００は、強側シール４０ａの上側部分の代わりに提供される。図１０Ａ－１０Ｃおよび１２Ａを視認して、側方および一時的ピールシール１２０および２００は、バッグのいずれかの側４０ａまたは４０ｂ上に設置され得ることを理解されたい。さらに、図１２Ａにおいて、側方ピールシール１２０および２００は、バッグの同じまたは対向する側上に設置され得る。

希釈剤ピールシール２００は、粉末状薬物ピールシール１２０と同じであるか、または、それとわずかに異なるように形成され得る。希釈剤ピールシール２００は、湾曲または角度付きコーナー４４まで延びている第１の端部２０２と、上側シーム３０まで延びている第２の端部２０４とを含む。希釈剤ピールシール２００は、後の製造ステップにおいて希釈剤を受け取るための好適な開口部を提供するために十分な長さを有する。非限定的例において、希釈剤ピールシール２００は、約２ｍｍ～約１０ｍｍ幅および約５０ｍｍ～約９０ｍｍ長さであり、送達ピールシール９０と同じシール強度（開放するために要求される力）、それを上回るシール強度、またはそれより低いシール強度を有し得る。ある実施形態において、希釈剤ピールシール２００は、約１～５Ｎ／１５ｍｍのシールのシール強度を有し、一実施形態において、３Ｎ／１５ｍｍであり得る。

図示される実施形態における希釈剤ピールシール２００は、最初に、注入ガス充填ステーション（図示せず）の排出管またはノズルを受け取るようにサイズを決定される小さい開口部または開口２０６を伴って形成される。開口部または開口２０６は、例えば、６ｍｍ～１０ｍｍ外径の注入ガス充填管またはノズルを受け取るために十分に長くあり得る。注入ガスは、再び、窒素、アルゴン、二酸化炭素、またはそれらの混合物等の不活性である、および／または水素またはシラン等の酸素「ゲッター」ガスを含み得る。

図１０Ａ－１０Ｄの作製方法と図１２Ａ－１２Ｅのそれとの間の主要な差異は、図１２Ａ－１２Ｅにおいて、（ｉ）薬物８８および希釈剤の両方の充填が、無菌室内で無菌的に行われ、（ｉｉ）２つの側方および一時的ピールシール１２０および２００が、採用されることである。図１２Ａは、非無菌環境内で形成される。非無菌環境内において、強シールの大部分（破線１２８および２０８におけるものを除く）が、形成され、混合ピールシール６０および送達ピールシール９０が、上で議論されるそれらの仕様に従って形成され、投与ポート１６が、引き裂きストリップ２８を含めて完全に形成され、投与ポート１６が、底部強シール５０の中心区分５４の中に挿入され、それにシールされる。側方薬物ピールシール１２０（開口部１２６を伴う）および側方希釈剤ピールシール２００（開口部２０６を伴う）も、上で議論されるそれらの仕様に従って形成される。

次に、注入ガスが、開口部１２６および２０６を介して、それぞれ、粉末状薬物チャンバ８０および希釈剤チャンバ７０の中に導入される。開口部１２６および２０６は、次いで、チャンバ７０および８０内に注入ガスを閉じ込めるために、直ちに閉鎖される。

次に、図１２Ａの各空の（注入ガスを除く）容器またはバッグは、滅菌される。図１２Ａのバッグは、空であるためので、蒸気滅菌は、最適ではない。それにもかかわらず、蒸気滅菌は、採用され得る。酸化エチレンを介した滅菌も、選択肢である。しかしながら、より可能性が高いこととして、図１２Ａの容器またはバッグは、照射、例えば、ガンマ線または電子ビーム（Ｅビーム）照射され、滅菌される。滅菌されると、図１２Ａのバッグは、無菌様式で無菌室に送達される。ある実施形態において、複数の容器が、一緒に形成される場合、それらは、無菌室に進入することに先立って、ある時点で分離される。

図１２Ｂ－１２Ｅは、無菌室の内側に来ると、図１２Ａの容器またはバッグに起こる内容を図示する。図１２Ｂにおいて、無菌室の内側に来ると、側方薬物ピールシール１２０は、開放される。薬物チャンバ８０は、注入されたガスを含むためので、シート１２および１４は、互いに分離され、それによって、対向する吸引カップ（または他の構造）のための支持を提供し、薬物チャンバ８０との吸引付属品を形成することを補助し、結果として生じる引っ張り力が、カップが接触するシート１２または１４のみに加えられることを確実にする。吸引カップまたは引っ張り力を提供するための任意の他のデバイスの使用および図１０Ｃと関連して上で議論されるそれに関する全ての構造、機能性、および代替物は、図１２Ｂの側方薬物ピールシール１２０の開口部に等しく適用可能である。

図１２Ｂのピールシール１２０が、開放され、破線１２８によって図示される開口部を残すと、本明細書に列挙される粉末状薬物のうちのいずれかが、計量された既知の量において、薬物チャンバ８０の中に注入および／または重力送りされ得る。そのような充填は、無菌の無菌室環境内で実施される。とりわけ、図１２Ｂにおいて、希釈剤チャンバ７０のための側方希釈剤ピールシール２００は、元の状態のままである。

図１２Ｃにおいて、粉末状薬物８８が、粉末状薬物チャンバ８０の中に注入されると、強側シーム４０ａの粉末状薬物部分４８ａが、無菌的に形成され、粉末状薬物チャンバ８０を完成させ、その中に粉末状薬物８８を閉じ込める。とりわけ、図１２Ｃにおいて、希釈剤チャンバ７０のための側方希釈剤ピールシール２００は、元の状態のままである。

図１２Ｄにおいて、側方希釈剤ピールシール２００が、開放される。希釈剤チャンバ７０は、注入されたガスを含むためので、シート１２および１４は、互いに分離され、それによって、対向する吸引カップ（または他の構造）のための支持を提供し、希釈剤チャンバ７０との吸引付属品を形成することを補助し、結果として生じる引っ張り力が、カップが接触するシート１２または１４のみに加えられることを確実にする。吸引カップまたは引っ張り力を提供するための任意の他のデバイスの使用および図１０Ｃと関連して上で議論されるそれに関する全ての構造、機能性、および代替物は、図１２Ｄの側方希釈剤ピールシール２００の開口部に等しく適用可能である。

図１２Ｄの一時的ピールシール２００が、開放され、破線２０８によって図示される開口部を残すと、本明細書に列挙される希釈剤のうちのいずれかは、計量された既知の量において、希釈剤チャンバ７０の中に注入および／または重力送りされ得る。そのような充填は、同様に、無菌の無菌室環境内で実施される。

図１２Ｅにおいて、希釈剤が、希釈剤チャンバ７０の中に注入されると、湾曲または角度付きコーナー４４と上側シーム３０との間の強側シーム４０ａの希釈剤部分が、無菌的に形成され、希釈剤チャンバ７０を完成させ、その中に希釈剤を閉じ込める。図１２Ｅにおいて、二重チャンバ容器またはバッグ１０は、不透明層１００およびオーバーパウチを除いて、実質的に形成される。

図１０Ａ－１０Ｄおよび１２Ａ－１２Ｅの両方の方法に関して、所望の量の粉末状薬物８８が、粉末状薬物チャンバ８０に計量されていることが検証されるインプロセス制御ステップであることを理解されたい。そのようなチェックは、ロードセルセンサおよび／または目視チェックのうちの一方または両方を介して行われ得る。ロードセルにおいて、容器またはバッグ１０に添加される薬物８８の重量および／または供給源から除去された薬物８８の重量のうちの一方または両方が、分析され得る。さらに、図１０Ｄおよび１２Ｅにおける容器またはバッグ１０は、不透明層１００の追加に先立って、洗浄および乾燥させられ得、その全ては、オーバーパウチの追加とともに非無菌的に実施され得る。さらに、図１０Ａ－１０Ｄおよび１２Ａ－１２Ｅの両方の方法に関して、容器またはバッグ１０は、オーバーパウチに先立って、漏出チェックされ得る。

二重チャンバ容器またはバッグ１０の代替形成が、図１２Ａ－１２Ｅと関連して詳細に説明された。図１３は、このように提供された詳細を伴わずに上で議論されるステップを列挙する１つの方法２１０を図示するが、そのような詳細は、明確に組み込まれる。図１３のステップの順序は、必要または所望に応じて、変更され得る（例えば、希釈剤の無菌充填は、粉末状薬物８０の無菌充填の前に行われ得、シールの形成は、切り替えられ得、投与ポート１６は、そのシールに先立って、任意の時点で形成され得る）。

長円２１２において、方法２１０が、開始される。

ブロック２１４において、強シールの大部分が、形成され、薬物および希釈剤側方開口部を残す。

ブロック２１６において、混合、送達、および薬物および希釈剤側方（開口部を伴う）ピールシールが、形成される。

ブロック２１８において、バッグが、一緒に形成されている場合、分離される。

ブロック２２０において、投与ポートが、完全に形成される。

ブロック２２２において、投与ポートが、バッグシートにシールされる。

ブロック２２４において、ガスが、側方薬物ピールシール開口部を通して薬物チャンバの中に注入される。

ブロック２２６において、側方薬物ピールシール開口部が、弱ピールシールで閉鎖される。

ブロック２２８において、ガスが、側方希釈剤ピールシール開口部を通して希釈剤チャンバの中に注入される。

ブロック２３０において、側方希釈剤ピールシール開口部が、弱ピールシールで閉鎖される。

ブロック２３２において、両方のチャンバ内に注入ガスを伴うバッグが、滅菌ステーションに移動させられる。

ブロック２３４において、投与ポートを含むバッグが、滅菌、例えば、ガンマ線照射滅菌される。

ブロック２３６において、滅菌されたバッグが、無菌室に無菌的に移動させられる。

ブロック２３８において、側方薬物ピールシールが、無菌室の内側で開放される。

ブロック２４０において、粉末状薬物が、開放された薬物ピールシールを通して薬物チャンバの中に無菌的に計量される。

ブロック２４２において、開放された薬物ピールシールが、強シールで閉鎖される。

ブロック２４４において、側方希釈剤ピールシールが、無菌室の内側で開放される。

ブロック２４６において、希釈剤が、開放された希釈剤ピールシールを通して希釈剤チャンバの中に無菌的に計量される。

ブロック２４８において、開放された希釈剤ピールシールが、強シールで閉鎖される。

ブロック２５０において、不透明または箔シールが、バッグシートに弱シールされる。

ブロック２５２において、二重チャンバ容器またはバッグが、オーバーパウチされる。

長円２５４において、方法２１０は、終了する。

（二重チャンババッグを使用する製品）
必要とされる粉末状薬物８８の体積および重量を低減させ、実施される必要がある無菌充填の量を低減させるために、乾燥薬物粉末８８の１つ以上の成分を除去し、代わりに、それに液体希釈剤を提供することが、想定される。薬物粉末からの除去のために好適な成分は、緩衝剤、等張化剤、または、通常、粉末とともに提供される他の可溶性成分を含む。除去される成分は、代わりに、液体希釈剤中に提供され、それは、粉末状成分間の相互作用のリスクが、存在する場合、特に有益であり得る。

同様に、非常に少ない体積の薬物粉末８８が要求される場合において、通常、希釈剤中に溶解されるブドウ糖または塩化ナトリウムの一部が、代わりに、より容易な取り扱いのためにその体積を増加させるために、粉末８８中に提供され得ることが、可能である。

本明細書に説明される本好ましい実施形態の種々の変更および修正が、当業者に明白であろうことを理解されたい。そのような変更および修正は、本主題の精神および範囲から逸脱することなく、かつその意図される利点を減じることなく行われることができる。したがって、そのような変更および修正は、添付される請求項によって網羅されることを意図している。例えば、構造および機能性が、可撓性バッグと関連して説明されたが、本明細書に説明されるある構造および機能性は、他の医療流体容器等の他のタイプの流体容器に適用可能である。構造および機能性が、二重チャンバ容器と関連して説明されたが、本明細書に説明される構造および機能性のうちの多くは、単一のチャンバまたは３つ以上のチャンバを有する容器にも適用可能である。さらに、代替実施形態において、粉末状薬物チャンバの中へのガス挿入は、滅菌後に無菌室内で実施され得る。さらなる代替実施形態において、粉末状薬物は、側方ピールシールを通す代わりに、投与ポートを通して充填され得、投与ポートは、その後、隔壁または挿入部２４を装着されるか、または、それを有するように形成される。

Claims (7)

1. 複数チャンバ容器の形成および充填方法であって、前記方法は、
   第１のシート（１２）と第２のシート（１４）との間に開口部（１２８）を残すように、前記第１および第２のシート（１２）および（１４）の周辺の周囲に少なくとも１つの強シールを形成することと、
   前記開口部（１２８）を横断して一時的ピールシール（１２０）を形成することであって、前記開口部（１２８）を横断して前記一時的ピールシール（１２０）を形成することは、前記一時的ピールシールにおいてガス注入構造を受け入れるためのより小さい開口部（１２６）を残すことを含む、ことと、
   粉末状薬物チャンバ（８０）から希釈剤チャンバ（７０）を分離するために、前記第１のシート（１２）と第２のシート（１４）との間に混合ピールシール（６０）を形成することと、
   前記粉末状薬物チャンバ（８０）と前記複数チャンバ容器（１０）の出口との間に送達ピールシール（９０）を形成することであって、前記粉末状薬物チャンバ（８０）は、前記混合ピールシール（６０）と前記送達ピールシール（９０）との間に位置する、ことと、
   希釈剤を前記希釈剤チャンバ（７０）に添加することと、
   前記一時的ピールシール（１２０）を開放することに先立って、前記ガス注入構造から前記より小さい開口部（１２６）を通して前記粉末状薬物チャンバ（８０）の中にガスを挿入することと、
   前記希釈剤を含む前記複数チャンバ容器（１０）を滅菌することと、
   無菌環境内で前記一時的ピールシール（１２０）を開放することと、
   前記開口部（１２８）を通して前記粉末状薬物チャンバ（８０）に粉末状薬物を添加することと、
   閉鎖されるように、前記開口部（１２８）を強シールすることと
   を含む、方法。
2. 前記開口部（１２８）は、第１の開口部であり、前記第１および第２のシート（１２）および（１４）の周辺の周囲に前記少なくとも１つの強シールを形成することは、前記希釈剤を添加するための第２の開口部（１３０）を前記第１のシート（１２）と第２のシート（１４）との間に残すことを含む、請求項１に記載の複数チャンバ容器の方法。
3. 前記複数チャンバ容器（１０）を滅菌することに先立って、閉鎖されるように、前記第２の開口部（１３０）を強シールすることを含む、請求項２に記載の複数チャンバ容器の方法。
4. 前記より小さい開口部（１２６）を通してガスを挿入した後、前記より小さい開口部（１２６）を閉鎖することを含む、請求項１に記載の複数チャンバ容器の方法。
5. 前記ガスは、不活性ガスまたは酸素吸着ガスのうちの少なくとも１つである、請求項１に記載の複数チャンバ容器の方法。
6. 前記ガスは、前記第１のシート（１２）と第２のシート（１４）とを分離し、前記一時的ピールシール（１２０）を開放することは、前記分離された第１および第２のシート（１２）および（１４）を吸引することと、前記一時的ピールシール（１２０）を引っ張ることとを含む、請求項１に記載の複数チャンバ容器の方法。
7. 前記開口部（１２８）および前記一時的ピールシール（１２０）は、前記粉末状薬物チャンバ（８０）に接している、請求項１に記載の複数チャンバ容器の方法。

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