ITUB20154282A1 - Confezione flessibile sterilizzabile per la ricostituzione e la somministrazione di sostanze fluide medicamentose o nutrizionali infuse o instillabili nel corpo di un paziente e processo per la sua sterilizzazione. - Google Patents

Confezione flessibile sterilizzabile per la ricostituzione e la somministrazione di sostanze fluide medicamentose o nutrizionali infuse o instillabili nel corpo di un paziente e processo per la sua sterilizzazione. Download PDF

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ITUB20154282A1
ITUB20154282A1 ITUB2015A004282A ITUB20154282A ITUB20154282A1 IT UB20154282 A1 ITUB20154282 A1 IT UB20154282A1 IT UB2015A004282 A ITUB2015A004282 A IT UB2015A004282A IT UB20154282 A ITUB20154282 A IT UB20154282A IT UB20154282 A1 ITUB20154282 A1 IT UB20154282A1
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IT
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Frattini Paolo Giuseppe Gobbi
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Paolo Gobbi Frattini S R L
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Description

DESCRIZIONE
“Confezione flessibile sterilizzabile per la ricostituzione e la somministrazione di sostanze fluide medicamentose o nutrizionali infuse o instillabili nel corpo di un paziente e processo per la sua sterilizzazione”
La presente invenzione concerne una confezione flessibile sterilizzabile per la ricostituzione e la somministrazione di sostanze fluide medicamentose o nutrizionali infuse o instillabili nel corpo di un paziente e processo per la sua sterilizzazione.
Sono note confezioni per P infusione o Γ instillazione di prodotti medicinali o nutrizionali all’interno del corpo di un paziente, comprendenti una sacca di diluente liquido munita di almeno un tubetto di scarico provvisto di un dispositivo di chiusura, ed un tubetto di miscelazione dotato di chiusura apribile e che termina con un dispositivo di aggancio e perforazione per un flacone di sostanza farmacologica o nutrizionale in polvere, gel o altro materiale, provvisto di tappo perforabile. Tali confezioni comprendono inoltre un involucro flessibile sterile a chiusura ermetica contenente il flacone della sostanza in polvere o altro ed il dispositivo di aggancio e perforazione.
Tali confezioni consentono di manovrare manualmente dall’esterno dell’involucro il flacone da una posizione di aggancio fino alla posizione di perforazione del tappo attraverso il dispositivo di aggancio e perforazione, assicurando le condizioni di sterilità nel momento in cui il flacone contenente la sostanza medicamentosa o nutrizionale in polvere viene perforato per essere messo in collegamento col tubetto di miscelazione che si estende dalla sacca.
Tuttavia, gli attuali processi di sterilizzazione delle suddette confezioni flessibili comportano dei costi elevati, poiché richiedono la presenza di opportune camere di sterilizzazione e prevedono altresì passaggi complessi.
In vista dei problemi sopra esposti lo scopo della presente invenzione è quello di realizzare una confezione del tipo suddetto che sia sterilizzabile mediante un innovativo processo di sterilizzazione che sia semplice ed economico.
Secondo l’invenzione tale scopo viene raggiunto per mezzo di una confezione per la ricostituzione e la somministrazione di sostanze fluide medicamentose o nutrizionali instillabile nel corpo di un paziente, comprendente un involucro flessibile contenente un flacone di una sostanza medicamentosa o nutrizionale in posizione di aggancio con un dispositivo di aggancio e perforazione inserito in un tubetto di miscelazione per la messa in comunicazione con una sacca di diluente liquido, detto involucro caratterizzato dal fatto di comprendere un connettore, provvisto di un tappo apribile e richiudibile ermeticamente, atto all’ introduzione di una miscela di gas sterilizzante ed ossigeno airinterno di detto involucro.
Processo secondo la presente invenzione a sua volta comprendente:
- l’introduzione di una miscela di gas sterilizzante ed ossigeno all’ interno di detto involucro attraverso un connettore provvisto di valvola di non ritegno,
- il lasciare agire detta miscela di gas sterilizzante ed ossigeno all’interno dell’involucro per un determinato intervallo di tempo,
- la rimozione della miscela di gas sterilizzante ed ossigeno da detto involucro attraverso il connettore provvisto di tappo con valvola di non ritegno, eventualmente creando il vuoto all’interno dell’involucro.
Le caratteristiche della presente invenzione saranno rese evidenti dalla seguente descrizione dettagliata di una sua forma preferita di realizzazione mostrata a titolo di esempio negli uniti disegni, in cui:
la figura 1 mostra una confezione flessibile, secondo la presente invenzione, comprendente una sacca di diluente liquido ed un involucro provvisto di connettore per la sterilizzazione e con all’interno un flacone di sostanza farmacologica o nutrizionale in polvere o altro ed un dispositivo di aggancio e perforazione;
la figura 2, 3 mostrano rispettivamente una vista dal basso ed una dall’alto della confezione di Fig. 1 ;
la figura 4 mostra una vista in sezione secondo la linea IV-IV della confezione di Fig. 1;
la figura 5 mostra una vista in sezione assiale del connettore della confezione di Fig. 1;
le figure 6, 7 mostrano una prima ed una seconda vista con sezione parziale del flacone in posizione di aggancio col dispositivo di aggancio e perforazione;
le figure 8, 9 mostrano una prima ed una seconda vista con sezione parziale del flacone in posizione di perforazione;
In Fig. 1 è mostrata una confezione 100, secondo la presente invenzione, per Γ infu sione o Γ instillazione di prodotti medicinali o nutrizionali alP interno del corpo di un paziente.
La confezione 100 (Fig.1 ) comprende essenzialmente una sacca 1 di diluente liquido ed un involucro 2 flessibile sterile, uniti tra loro ma con vani interni separati.
Detta sacca 1 è munita di almeno un tubetto di miscelazione 3, atto alPintroduzione alP interno della sacca I di una sostanza farmacologica o nutrizionale, di almeno un tubetto di carico 4, atto al collegamento con apposita siringa da somministrazione (non mostrata nelle figure), e di almeno un tubetto di scarico 5 con terminale di attacco per catetere o deflussore atto a far defluire la soluzione ricostituita data dalla miscela di sostanza farmacologica o nutrizionale e di diluente liquido per Pinfusione o P instillazione.
Detto involucro 2 comprende al proprio interno un flacone 6 con tappo 60 (Fig. 6) contenente una sostanza farmacologica o nutrizionale in polvere, gel o altro materiale; il flacone 6 si trova in posizione di aggancio con un dispositivo di aggancio e perforazione 7 (Figg. 6-7) che è esemplificativamente del tipo illustrato nella domanda di brevetto italiana MI20I4A001201 depositata in data 02/07/2014, avente per titolo “Confezione flessibile con camera sterile sigillata per la ricostituzione e la somministrazione di sostanze fluide medicamentose o nutrizionali instillabili nel corpo di un paziente”. Il dispositivo di aggancio e perforazione 7 presenta internamente un canale 57 terminante superiormente con una punta cava 18. Inferiormente, il dispositivo di aggancio e perforazione 7 comprende una chiusura apribile 8 di detto canale 57 interno che è inserita internamente al tubetto di miscelazione 3 per la messa in comunicazione del falcone 6 con la sacca 1.
La chiusura apribile 8 funge da tappo frangibile per il tubetto di miscelazione 3, presentando una porzione iniziale 10, conformata a punta, che è suscettibile di rottura se piegata manualmente. Questa operazione apre il canale 57 e permette la messa in comunicazione, attraverso il tubetto di miscelazione 3, tra il flacone 6 e la sacca I di diluente liquido, per Γ introduzione della sostanza farmacologica o nutrizionale in polvere all’ interno della sacca 1.
Come mostrato anche nelle Figg. 6-9 il dispositivo di aggancio e perforazione 7 comprende un primo elemento 21 scorrevolmente accoppiato con un secondo elemento 22 e mobile tra una posizione di aggancio del flacone 6 (Figg. 6, 7) ed una posizione di perforazione del tappo 60 del flacone 6 (Figg. 8, 9).
Il primo elemento 21 (Figg. 6-9) comprende un anello 23 dal quale si dipartono verticalmente almeno due lembi 24 muniti di tacche 25, 26 atte ad accogliere il flacone 6 in posizione di aggancio.
La chiusura apribile 8 del secondo elemento 22 è sormontata da una base circolare 28 dalla quale si dipartono perimetralmente ulteriori lembi 27 tra loro verticalmente affiancati a due a due e a loro volta muniti di tacche 53 atte ad accogliere il flacone 6 in posizione di perforazione del tappo 60. Tra dette coppie di ulteriori lembi 27 sono presenti spazi (non mostrate in figura) che si trovano in corrispondenza di detti lembi 24 del primo elemento 21 e sono atti ad ospitare i lembi 24 col flacone 6 quando il dispositivo di aggancio e perforazione 7 si trova in posizione di perforazione del tappo 60.
L’anello 23 è inserito esternamente a detti ulteriori lembi 27 ed è configurato per scorrere coassialmente rispetto alla base circolare 28. Gli ulteriori lembi 27 presentano una curvatura alle proprie estremità libere tale da costituire un primo fine corsa per il primo elemento 21 in corrispondenza del flacone 6 in posizione di aggancio, e le tacche 26 sono configurate per contrastare con detta base circolare 28 e costituire un secondo fine corsa del primo elemento 21 in corrispondenza del flacone 6 in posizione di perforazione del tappo 60 del flacone 6,
Grazie alla caratteristica di flessibilità dell’involucro 2, è possibile manovrare manualmente il flacone 6 dall’esterno dell’involucro 2 dalla posizione di aggancio fino ad una posizione di perforazione del tappo 60 del flacone 6 attraverso lo stesso dispositivo di aggancio e perforazione 7.
In particolare, il flacone 6 viene manualmente pressato dall’ esterno fintantoché le tacche 26 dell’anello 23, che scorre coassialmente rispetto alla base circolare 28, non contrastano la stessa base circolare 28 e la punta cava 18 perfora il tappo 60 di chiusura del flacone 6. Viene poi rotta la porzione 10 della chiusura apribile 8, per cui il diluente liquido può defluire dalla sacca 1 all’intemo del flacone 6,
Inoltre, detto involucro 2 comprende un tubetto 50 superiore, fuoriuscente dall’estremità superiore dell’ involucro 2, in cui è inseribile un connettore 11, che a sua volta comprende un corpo tubolare 70 in materiale relativamente rigido, che è innestabile nel tubetto 50 che è chiuso superiormente daun tappo 12 apribile e ri chiudibile ermeticamente, atto all’ introduzione di una miscela di gas sterilizzante ed ossigeno all’interno di detto involucro 2, Il gas sterilizzante può essere ad esempio l’ozono o qualunque altro gas con caratteristiche battericide e virucide; detta miscela può essere fornita da un apposito generatore di ozono attraverso un tubo terminante con codolo senza ago.
In particolare, il tappo 12 in materiale plastico può essere quello illustrato nella domanda di brevetto internazionale W02012101 101 dal titolo “Ermetic connector, pierceable without needle and automatically and sealingiy reclosable, for devices intended for colleeting and dispensing liquid Solutions for pharmaceutical and/or nutritional use”.
Come mostrato in Fig. 5, il tappo 12 comprende un corpo di materiale plastico elasticamente deformabile 13, che è attraversato longitudinalmente da un sottile foro 14 a sezione rettangolare e presenta ad un’estremità una coppia di labbra 15 elasticamente apribili e richiudibili che formano nel loro insieme una valvola di non ritegno. All’altra estremità è prevista in posizione centrale una sottile membrana elastica 16 perforabile ed elasticamente richiudibile, che chiude il foro longitudinale 14 e prosegue lateralmente per formare un collare idoneo per l’appoggio ed il fissaggio al connettore 1 1. La membrana 16 è realizzata in pezzo unico con il corpo 13.
Nel processo di sterilizzazione, con la confezione 100 nella condizione illustrata nelle figure 1-4, 6, 7 viene introdotta detta miscela di ozono o altro gas sterilizzante ed ossigeno all’interno di detto involucro 2 attraverso il connettore II che è inizialmente ermeticamente chiuso del tappo 12. Al momento dell’immissione di detta miscela, un codolo senza ago viene forzato contro la sottile membrana centrale 16 del tappo 12 del connettore 11, che viene così perforata consentendo l’accesso al foro longitudinale 14, che si allarga conseguentemente.
Proseguendo, il codolo provoca l’apertura delle labbra 15 con conseguente accesso all’interno del connettore II per l’immissione della miscela all’interno dell’involucro 2. La concentrazione di gas sterilizzante, comunque molto piccola rispetto all’ossigeno, può variare in base alle tempistiche di produzione della confezione 100. A questo punto, detta miscela di gas sterilizzante, in particolare ozono, ed ossigeno viene lasciata agire per un determinato intervallo di tempo.
Dopo tale intervallo di tempo, attraverso lo stesso tubo con codolo utilizzato nella fase di immissione, la miscela di ozono o altro gas sterilizzante e ossigeno viene rimossa dall’ involucro 2, e può essere eventualmente prevista la realizzazione del vuoto alPintemo dell’involucro 2 stesso.
Ad operazione terminata, il codolo viene fatto retrocedere lungo il foro 14 con conseguente richiusura elastica delle labbra 15 e poi estratto da esso con conseguente richiusura della membrana 16. Pertanto, il tappo 12 forma nel suo insieme una valvola di non ritegno che garantisce una chiusura ermetica dell’involucro 2 che manterrà la sua sterilità.
Per ottenere una richiusura ermetica al 100%, una ulteriore soluzione potrebbe essere quella di realizzare una saldatura 61 (Fig. 1) nella parte estrema del tubetto 50 per poi eventualmente tagliare il tubetto 50 sopra la saldatura 61 dopo l’estrazione del connettore 11 e la ri chiù sur a della membrana 16.

Claims (1)

  1. RIVENDICAZIONI 1. Confezione (100) per la ricostituzione e la somministrazione di sostanze fluide medicamentose o nutrizionali infuse o instillabili nel corpo di un paziente, comprendente un involucro (2) flessibile contenente un flacone (6) di una sostanza medicamentosa o nutrizionale in posizione di aggancio con un dispositivo di aggancio e perforazione (7) inserito in un tubetto di miscelazione (3) per la messa in comunicazione con una sacca (1) di diluente liquido, detto involucro (2) caratterizzato dal fatto di comprendere un connettore (II), provvisto di un tappo (12) apribile e ri chiudibile ermeticamente, atto all’ introduzione di una miscela di gas sterilizzante ed ossigeno all’ interno di detto involucro (2), 2. Confezione (100) secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che detto tappo (12) comprende un corpo di materiale plastico elasticamente deformabile (13), che è attraversato longitudinalmente da un sottile foro (14) a sezione rettangolare e presenta ad un’estremità una coppia di labbra (15) elasticamente apribili e richiudibili che formano nel loro insieme una valvola di non ritegno, all’ altra estremità essendo prevista in posizione centrale una sottile membrana elastica (16) perforabile ed elasticamente richiudibile, che chiude il foro longitudinale (14) e prosegue lateralmente per formare un collare idoneo per l’appoggio ed il fissaggio al connettore (11). 3. Confezione (100) secondo la rivendicazione 2, caratterizzata dal fatto che detto connettore (II) è fissato ad un tubetto (50) fuoriuscente daH’estremità superiore dell’involucro (2) e provvisto di una saldatura (61) in posizione intermedia tra l’involucro (2) ed il connettore (II). 4. Confezione (100) secondo la rivendicazione I, caratterizzata dal fatto che detto dispositivo di aggancio e perforazione (7) comprende un primo elemento (21) scorrevolmente accoppiato con un secondo elemento (22) e mobile tra la posizione di aggancio del flacone (6) ed una posizione di perforazione del tappo (60) del flacone (6). 5. Confezione (100) secondo le rivendicazioni 4, caratterizzata dal fatto che detto primo elemento (21) comprende un anello (23) dal quale si dipartono verticalmente almeno due lembi (24) muniti di tacche (25, 26) atte ad accogliere il flacone (6) in posizione di aggancio, e una chiusura apribile (8) sormontata da una base circolare (28) dalla quale si dipartono perimetralmente ulteriori lembi (27) tra loro verticalmente affiancati a due a due e a loro volta muniti di tacche (53) atte ad accogliere il flacone (6) in posizione di perforazione del tappo (60) del flacone (6). 6, Confezione (100) secondo la rivendicazione 4, caratterizzata dal fatto che detto anello (23) è inserito esternamente a detti ulteriori lembi (27) ed è configurato per scorrere coassialmente rispetto alla base circolare (28), e che detti ulteriori lembi (27) presentano una curvatura alle proprie estremità libere tale da costituire un primo fine corsa per detto primo elemento (21) in corrispondenza del flacone (6) in posizione di aggancio, e dette tacche (26) sono configurate per contrastare con detta base circolare (28) e costituire un secondo fine corsa di detto primo elemento (21) in corrispondenza del flacone (6) in posizione di perforazione del tappo (60) del flacone (6). 7. Confezione (100) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che detti ulteriori lembi (27) del secondo elemento (22) comprendono esternamente tacche di bloccaggio (53) atte al bloccaggio del primo elemento (21) in posizione di aggancio del flacone (6). 8. Confezione (100) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che detta chiusura apribile (8) del dispositivo di aggancio e perforazione (7) presenta internamente un canale (57) terminante superiormente con una punta cava (18) e inferiormente con una porzione iniziale (10) che è frangibile per consentire passaggio della sostanza medicamentosa o nutrizionale in polvere o altro dal flacone (6), attraverso il tubetto di miscelazione (3) fino alla sacca (1) di diluente liquido. 9. Processo per la sterilizzazione di un involucro (2) flessibile compreso in una confezione (100) per la ricostituzione e la somministrazione di sostanze fluide medicamentose o nutrizionali infuse o instillabili nel corpo di un paziente, detto involucro flessibile (2) contenendo un flacone (6) di una sostanza medicamentosa o nutrizionale in posizione di aggancio con un dispositivo di aggancio e perforazione (7) inserito in un tubetto di miscelazione (3) per la messa in comunicazione con una sacca (1) di diluente liquido, detto processo essendo caratterizzato dal fatto di comprendere: - l’introduzione di una miscela di gas sterilizzante ed ossigeno all’interno di detto involucro (2) attraverso un connettore (11) con tappo (12) provvisto di valvola di non ritegno, - il lasciare agire detta miscela di gas sterilizzante ed ossigeno all’interno dell’involucro (2) per un determinato intervallo di tempo, - la rimozione della miscela di gas sterilizzante ed ossigeno da detto involucro (2) attraverso il tappo (12) del connettore (11). 10. Processo secondo la rivendicazione 9, caratterizzato dal fatto che detto gas sterilizzante è ozono. 11. Processo secondo la rivendicazione 9, caratterizzato dal fatto che al momento della rimozione della miscela di gas sterilizzante ed ossigeno da detto involucro (2) attraverso il connettore (11) provvisto di tappo (12) con valvola di non ritegno viene realizzato il vuoto all’interno dell’involucro (2). 12. Processo secondo la rivendicazione 9, caratterizzato dal fatto che dopo la rimozione della miscela di gas sterilizzante ed ossigeno è eseguito il taglio di un tubetto (50) fuoriuscente dall’involucro (2) ed utilizzato per l’innesto del connettore (11) sopra una saldatura (61) precedentemente realizzata nel tubetto (50) tra il connettore (11) e l’involucro (2).
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