ES2951498T3 - Conjunto con elementos conectables y desconectables para la reconstitución de fármacos fluidos y de nutrientes con principios activos en forma de polvo, líquido o gel y método de uso relacionado - Google Patents

Abstract

Un conjunto con elementos conectables y desconectables para la reconstitución de fármacos y nutrientes fluidos con sustancias activas en forma de polvo, líquido o gel, comprende una bolsa flexible (1) que contiene una solución líquida (2) y provista de un primer conector de válvula (10), al menos un vial (3) que contiene una sustancia activa (4) en forma de polvo, líquido o gel y provisto de un tapón de cierre hermético (33) que se puede abrir mediante presión, un dispositivo de acoplamiento y perforación (7) acoplable al tapa (33) del vial (3) y un adaptador (5) interpuesto entre el primer conector (10) y el dispositivo de acoplamiento y perforación (7). El adaptador (5) dispone de un cuerpo exterior hueco (19) con un primer extremo fijable mediante rosca al primer conector (10), un vástago interior coaxial (22) perforado axialmente que al realizar dicho atornillado provoca la apertura de el primer conector (10) y un segundo extremo que incluye un segundo conector de válvula (27) que se puede fijar al dispositivo de acoplamiento y perforación (7) y se puede atornillar en dicho cuerpo externo (19) de manera que dicho vástago interno (22) provoca la apertura del segundo conector (27). De este modo se puede crear un recorrido de fluido que permite la transferencia de la solución líquida desde la bolsa flexible al vial para obtener una mezcla de fluido que, después de volcar el conjunto, se transfiere a la bolsa flexible. (Figura 12). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Conjunto con elementos conectables y desconectables para la reconstitución de fármacos fluidos y de nutrientes con principios activos en forma de polvo, líquido o gel y método de uso relacionado

La presente invención se refiere a un conjunto con elementos conectables y desconectables que se puede utilizar para la reconstitución de fármacos fluidos y de nutrientes con principios activos en forma de polvo, líquido o gel.

A menudo existe la necesidad en los hospitales de administrar cantidades dosificadas de principios activos de diversos tipos, en particular de fármacos o de nutrientes, que están disponibles por separado, en particular en forma de polvo, líquido o gel, dentro de viales convenientemente sellados.

Para que los principios activos sean aptos para la administración (infusión u otro método) es necesario formar una mezcla líquida que comprende, además del principio activo, una solución líquida que actúa como un diluyente o un disolvente.

Es muy importante que la formación de esta mezcla y la introducción de la misma en una bolsa que puede utilizarse para la administración al/a la paciente se produzca en condiciones absolutamente estériles, para evitar la contaminación del principio activo y los peligros para el personal médico y de enfermería que podrían derivarse de la posible toxicidad del principio activo, si está en forma de un fármaco.

Estas condiciones de seguridad son particularmente relevantes y más difíciles de obtener si en la misma bolsa se reconstituyen fármacos con múltiples dosis del mismo principio activo o con dosis de diferentes principios activos, en ambos casos tomados de otros tantos viales.

El documento US 2004/01991139 A1 describe un dispositivo de reconstitución de fármacos, que permite que un recipiente de líquido, en particular una bolsa flexible, se ponga en comunicación con un vial que contiene el fármaco a diluir o reconstituir. El dispositivo de conexión tiene extremos que se pueden conectar al recipiente de líquido y al vial, respectivamente y comprende dos manguitos deslizantes axialmente uno respecto al otro y un dispositivo de perforación con un extremo de aguja colocado dentro de los dos manguitos. Deslizando axialmente los dos manguitos, el dispositivo se puede mover desde una posición desactivada a una posición activada en la que los dos extremos de aguja del dispositivo de perforación perforan secuencialmente las membranas de cierre del vial y del recipiente de líquido.

El documento US 2015/020919 A1 describe un conjunto adaptador para establecer una conexión de fluido bidireccional entre un cartucho con diluyente líquido y un vial con fármaco a reconstituir. El adaptador comprende un dispositivo de perforación de extremo en aguja colocado dentro de un cuerpo hueco interpuesto entre el cartucho y el vial. El dispositivo de perforación de aguja puede moverse desde una posición inicial, en la que las dos agujas están separadas del cartucho y del vial, a una posición de uso, en la que las dos agujas se introducen en los elementos de cierre del cartucho y del vial y establecen una comunicación fluida entre ellos.

El objeto de la presente invención es proporcionar un conjunto que permite, sin el uso de agujas, la reconstitución de fármacos fluidos o de nutrientes, en condiciones de esterilidad absoluta, dentro de una bolsa que contiene una solución líquida, tomando el (los) principio(s) activo(s) de los viales respectivos.

De acuerdo con la invención, tal objeto se logra mediante un conjunto como se define en la reivindicación 1.

Una vez ensamblado, el conjunto de acuerdo con la presente invención permite abrir secuencialmente las válvulas de cierre hermético de los dos conectores para permitir que la solución líquida pase de la bolsa a un vial subyacente que contiene un principio activo para la formación de una mezcla fluida de solución líquida y de principio activo. Volcando el conjunto, a continuación, es posible transferir la mezcla fluida del vial a la bolsa, la cual, a continuación, se puede separar del resto del conjunto (vial, dispositivo de acoplamiento y de perforación y adaptador) para utilizarse después de cerrar las válvulas de los dos conectores. Este método de uso se define en la reivindicación 6.

Si se requiere, puede añadirse una segunda dosis del mismo principio activo o una dosis de un principio activo diferente a la mezcla fluida así formada dentro de la bolsa, efectuando la misma conexión a un segundo vial y a continuación, la secuencia operativa descrita anteriormente. Lo anterior es repetible con otros viales de principio activo.

Cualquiera que sea el número de viales con principio activo a mezclar, las dos válvulas de cierre hermético que se pueden abrir y cerrar herméticamente de forma automática permiten operar en condiciones de esterilidad absoluta, según se desee.

Las características de la presente invención se harán más evidentes a partir de la siguiente descripción detallada de una realización de la misma, mostrada a modo de ejemplo en los dibujos adjuntos, en los que:

la Figura 1 muestra un conjunto de acuerdo con la invención en un estado ensamblado;

la Figura 2 muestra el mismo conjunto antes del ensamblaje;

la Figura 3 muestra una sección axial del primer conector con válvula de cierre hermético, que está asociado con la bolsa que contiene la solución líquida;

la Figura 4 muestra una sección axial del segundo conector con válvula de cierre hermético que se incluye en el adaptador;

la Figura 5 muestra una sección axial del adaptador con el segundo conector en el estado de válvula cerrada; la Figura 6 muestra cómo el enroscado de los dos conectores en el adaptador provoca la apertura de las respectivas válvulas de cierre para la formación de un conducto axial continuo dentro del adaptador;

las Figuras 7 y 8 muestran secciones axiales de dos posibles realizaciones del dispositivo para acoplar y perforar el vial;

la Figura 9 muestra una sección axial del vial con la tapa en el estado cerrado;

la Figura 10 muestra una sección axial del vial acoplado al dispositivo de acoplamiento y de perforación de la Figura 7;

las Figuras 11-17 muestran una secuencia operativa que puede llevarse a cabo con el conjunto de acuerdo con la invención para la formación de una mezcla fluida de la solución líquida y del principio activo dentro del vial, la transferencia de la mezcla fluida del vial a la bolsa y la separación final de la bolsa del resto del conjunto.

Una realización ilustrativa del conjunto de acuerdo con la presente invención se muestra en un estado completamente ensamblado en la Figura 1 y en un estado completamente desmontado en la Figura 2.

De las figuras mencionadas anteriormente puede observarse que el conjunto comprende una bolsa 1 flexible llena preliminarmente con una solución líquida 2 de diluyente o de disolvente, un vial 3 con una tapa que contiene un principio activo 4 (farmacéutico o nutricional) en forma de polvo, gránulos, líquido o gel y entre la bolsa 1 y el vial 3, elementos de conexión que consisten en un adaptador 5, un tubo 6 y un dispositivo 7 para acoplar y perforar la tapa del vial 3.

La bolsa 1 flexible es comprimible lateralmente entre dos extremos rígidos provistos de conectores.

Un extremo (extremo superior en las Figuras 1 y 2) de la bolsa 1 está provisto de un conector 8 de llenado que es preferiblemente del tipo descrito en el documento EP 2667839 B1, es decir, con una válvula de cierre hermético que, al llenar la bolsa 1 con la solución líquida 2, puede abrirse presionando al insertar una conexión Luer de jeringuilla o un dispositivo similar sin aguja y puede volver a cerrarse herméticamente de forma automática después de la extracción de la misma conexión Luer.

Junto al conector 8 de llenado, se proporciona un conector 9 de suministro y de vaciado, que puede ser de cualquier tipo conocido adecuado para la conexión de un equipo de infusión.

El otro extremo (extremo inferior en las Figuras 1 y 2) de la bolsa 1 incluye a su vez un conector 10 de válvula del tipo descrito en el documento EP 2667 839 B1, cuyos detalles se muestran en la Figura 3. En esencia, el conector 10 comprende un cuerpo externo 11 con rosca externa 12 y extremo tubular 13 que está adaptado para que se inserte por presión en un tubo 14 que sobresale de la bolsa 1 (Figuras 1 y 2) y un cuerpo interno 15 perforado axialmente que se coloca después del extremo tubular 13 y que normalmente está cerrado en un extremo opuesto a la pata tubular 13 por un elemento de válvula 16 que consiste en una membrana 17 flexible con ranura axial 18 normalmente cerrada herméticamente, que puede abrirse mediante una presión axial ejercida desde el exterior y que puede volver a cerrarse herméticamente de forma automática cuando se detiene tal presión. Para más detalles sobre el modo de funcionamiento del elemento de válvula 16 mencionado anteriormente, debe hacerse referencia al contenido del documento EP 2667839 B1.

El adaptador 5 tiene la estructura y el modo de funcionamiento que pueden observarse en las Figuras 4-6. En particular, la Figura 5 muestra que el adaptador 5 comprende un cuerpo externo 19 hueco que tiene un primer extremo 20 con rosca interna 21 y un vástago 22 interno coaxial perforado axialmente, sin puntas finales, que sobresale axialmente de ambos extremos de la rosca 21 y se fija al cuerpo externo 19 por medio de una cruceta 23 mediana que divide la rosca 21 en dos partes axialmente solapantes. Un segundo extremo 24 del cuerpo externo 19 incluye a su vez una cavidad interna 25 que aloja y retiene por medio de los extremos de acoplamiento 26, un conector 27 de válvula, tal como el que se muestra en la Figura 4, es decir, completamente similar al conector 10 ya descrito en la Figura 3.

El conector 27 de válvula, cuya descripción no se repite y cuyas partes constituyentes se indican con los mismos números de referencia utilizados para el conector 10 de válvula, puede tomar la posición de válvula cerrada mostrada en la Figura 5 en la cavidad 25 o puede forzarse desde el exterior hacia el vástago 22 y a continuación, enroscarse por medio de la rosca 12 en la parte más cercana de la rosca 21 para hacer que el vástago 22 penetre en el elemento de válvula 16 para abrir la comunicación entre el orificio axial del mismo vástago 22 y el orificio axial correspondiente del cuerpo interno 15 del conector 27 y del extremo tubular correspondiente 13, como se muestra en la Figura 6.

De manera similar, la parte roscada 12 del conector 10 de válvula puede enroscarse en la parte más externa de la rosca 21 del adaptador 5 para hacer que el vástago 22 penetre en el elemento de válvula 16 para abrir la comunicación entre el orificio axial del mismo vástago 22 y el orificio axial correspondiente del cuerpo interno 15 del conector 10 y del extremo tubular correspondiente 13, como se muestra en la Figura 6.

De este modo, una vez que el extremo tubular 13 del conector 10 de válvula se ha insertado presionando en el tubo 14 de la bolsa 1 y el extremo tubular 13 del conector 27 de válvula se ha insertado presionando en el tubo 6, como se muestra en la Figura 1, se abre una vía de fluido única entre los tubos 14 y 6, que en cambio está cerrado cuando el conector 10 de válvula está separado del adaptador 5 como en la Figura 2 y/o el conector 27 de válvula está en la posición de válvula cerrada como en la Figura 5.

El dispositivo 7 para acoplar y perforar la tapa del vial 3 puede ser de cualquier tipo conocido con una aguja perforante o puede ser del tipo mostrado en dos versiones en las Figuras 7 y 8. En ambas versiones de estas figuras, el dispositivo 7 tiene una parte de acoplamiento que consiste en un capuchón 28 con sectores dentados 29 distribuidos circunferencialmente destinados a acoplarse a la tapa del vial 3 y una parte de conexión que consiste en un vástago 30 perforado axialmente destinado a insertarse a la fuerza presionando en el extremo del tubo 6 opuesto al extremo en que el extremo tubular 13 del conector 27 de válvula se fuerza por presión. El vástago 30 mencionado anteriormente tiene una pata 31 del extremo conformada como una conexión Luer de jeringuilla que se prolonga hacia el interior del capuchón 28, al tiempo que el otro extremo del vástago 30 puede incluir, en la versión de la Figura 8, un elemento frangible 32 para cerrar el orificio axial del vástago.

El capuchón 28 con sectores dentados 29 y la pata 31 del extremo en forma de conexión Luer sirven para acoplar y perforar una tapa de vial, respectivamente, que es preferentemente, aunque no necesariamente, del tipo descrito en el documento Ep 2 867 132 B1. El vial 3 con la tapa de cierre correspondiente se muestra en la Figura 9, donde la tapa se indica con el número 33 y se aplica a la boca 34 engrosada del vial por medio de un collarín metálico 35 con un orificio central 36 y solapas de acoplamiento 37. De acuerdo con el documento EP 2867 132 B1, la tapa 33 está hecha de un material elásticamente deformable y tiene una parte central formada por una delgada membrana 38 debajo de la cual se prolonga una ranura 39 delgada, que termina entre un par de labios laterales 40.

Como se muestra en la Figura 10, al acoplar los sectores dentados 29 del capuchón 28 del dispositivo 7 de acoplamiento y de perforación por debajo de la boca 34 del vial 3, la pata en forma de conexión Luer 31 del mismo dispositivo perfora la membrana central 38 de la tapa de cierre y se inserta, ampliándola, en la ranura 39 hasta terminar en el espacio interno del vial. Se forma así una vía de fluido que, si no está bloqueada por un elemento frangible como el indicado por 32 en la Figura 8, se prolonga desde el espacio interno del vial 3 hasta el tubo 6 y desde allí hasta el extremo tubular 13 del conector 27 de válvula del adaptador 5. Esa vía de fluido, con los dos conectores de válvula 27 y 10 en la posición abierta, termina en la bolsa 1 flexible.

Con referencia a las Figuras 11-17, se explica ahora el método de uso del conjunto en las Figuras 1-10.

Con la bolsa 1 aún separada del resto del conjunto, el llenado de la bolsa 1 flexible con una cantidad dosificada de una solución líquida 2 adecuada, tal como un diluyente o un disolvente (Fig. 1), se realiza primero a través del conector 8, preferiblemente a través de una jeringuilla de conexión Luer sin aguja.

Los sectores dentados 29 del dispositivo 7 de acoplamiento y de perforación también se acoplan a la boca del vial 3 lleno con principio activo 4 con la consiguiente perforación de la tapa 33 de cierre por la pata 31, que penetra en el vial 3 como se muestra en la Figura 10. El tubo 6 se encaja en el vástago 30 del dispositivo 7 y en el extremo 13 del conector 27 de la válvula del adaptador 5, creando así una vía de fluido que se prolonga desde el vial 3 hasta el conector 27, todavía en la posición cerrada en la Figura 5.

A continuación, se inserta el conector 10 y se atornilla en el extremo 20 del adaptador 5 con la consiguiente perforación de la membrana 17 y apertura de la válvula 16 del conector 10 (Figura 12).

Inmediatamente después, el adaptador 27 se inserta a la fuerza en el adaptador 5 y se atornilla en la parte vecina de la rosca 21 con la consiguiente perforación de la membrana 17 y la apertura de la válvula 16 del conector 27 (Figura 13).

Se completa por tanto una vía de fluido, que se prolonga desde el vial 3 hasta la bolsa 1 y que en presencia de un elemento frangible 32 de cierre al final del dispositivo 7 (Fig. 8), se abre rompiendo el elemento frangible 32.

Al comprimir lateralmente la bolsa 1 flexible, una parte de la solución líquida 2 se puede así introducir en el vial 3, donde se solapa y a continuación, se mezcla con el principio activo 4 (Figura 14).

Volcando el conjunto como se muestra en la Figura 15, la mezcla 50 fluida así formada entre el principio activo 4 y la solución líquida 2 se transfiere a la bolsa 1.

Al operar en un orden inverso en comparación al descrito anteriormente, el conector 27 del adaptador 5 a continuación, se desenrosca con el consiguiente cierre de la válvula 16 del conector 27 (Figura 16) y a continuación, el conector 10 se desenrosca y se extrae del adaptador 5 con el consiguiente cierre de la válvula 16 del conector 10 (Figura 17).

La bolsa 1 con la mezcla 50 está por tanto lista para usar a través del conector 9 de suministro o puede llenarse con otras dosis del mismo principio activo o con dosis adecuadas de otros principios activos conectándola a otro vial 3, ya preparado con los elementos de conexión 5, 6 y 7 como se muestra en la Figura 11.

En ambos casos, la mezcla de la solución líquida 2 con uno o más principios activos 4 dentro de uno o más viales y el llenado de la bolsa 1 con una mezcla fluida que se puede suministrar a un/a paciente se produce en condiciones completamente estériles y seguras que evitan la contaminación de diversos tipos, tanto para el producto a suministrar como para el ambiente externo, en el que trabaja el personal médico y de enfermería.

Claims (7)

REIVINDICACIONES

1. Conjunto con elementos conectables y desconectables para la reconstitución de fármacos fluidos y de nutrientes con principios activos en forma de polvo, líquido o gel, que comprende una bolsa (1) flexible que contiene una solución líquida (2) y provista de un primer conector (10) de válvula con una válvula (16) de cierre hermético que puede abrirse por presión axial y que puede volverse a cerrar herméticamente de forma automática cuando se detiene dicha presión, al menos un vial (3) que contiene un principio activo (4) en forma de polvo, líquido o gel y provisto de una tapa (33) de cierre hermético que puede abrirse por presión axial, un dispositivo (7) de acoplamiento y de perforación acoplable a la tapa (33) de cierre del vial (3) para perforar dicha tapa (33) y un adaptador (5) con cuerpo externo (19) hueco interpuesto entre dicho primer conector (10) y dicho dispositivo (7) de acoplamiento y de perforación, caracterizado por que dicho cuerpo externo (19) hueco del adaptador (5) tiene un primer extremo (20) provisto de una rosca interna (21) que puede fijarse mediante roscado a dicho primer conector (10) y un vástago (22) interno coaxial perforado axialmente que carece de puntas que, debido a dicho roscado, provoca la apertura de la válvula (16) de cierre de dicho primer conector (10) por presión axial y un segundo extremo (24) que puede fijarse a dicho dispositivo (7) de acoplamiento y de perforación, alojando dicho segundo extremo (24) un segundo conector (27) de válvula para la conexión al dispositivo (7) de acoplamiento y de perforación, incluyendo dicho segundo conector de válvula (27) una válvula (16) de cierre hermético que puede abrirse por presión axial y que puede volverse a cerrar herméticamente de forma automática cuando se detiene dicha presión, pudiendo presionarse dicho segundo conector (27) axialmente dentro de dicho segundo extremo (24) del cuerpo externo (19) hueco y pudiendo enroscarse en dicho primer extremo (20) del cuerpo externo (19) hueco de modo que dicho vástago (22) interno provoque la apertura de la válvula (16) de cierre de dicho segundo conector (27) por presión axial.

2. Conjunto de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado por que dicha bolsa (1) flexible está provista de un conector de llenado (8) con una válvula de cierre hermético que se puede abrir por presión axial y se puede volver a cerrar herméticamente automáticamente cuando se detiene dicha presión.

3. Conjunto de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado por que dicha bolsa (1) flexible está además provista de un conector (9) de suministro.

4. Conjunto de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado por que dicho dispositivo (7) de acoplamiento y de perforación comprende una parte de acoplamiento que consiste en un capuchón (28) con sectores dentados (29) distribuidos circunferencialmente y una parte de conexión que consiste en un vástago perforado axialmente (30) que puede conectarse a dicho segundo conector (27) por medio de un tubo (6) en el cual puede insertarse presionando, teniendo dicho vástago (30) una pata (31) del extremo que se prolonga dentro de dicho capuchón (28).

5. Conjunto de acuerdo con la reivindicación 4, caracterizado por que dicho vástago (30) incluye un elemento frangible (32) colocado para cerrar el orificio axial del mismo.

6. Método de uso del conjunto de acuerdo con la reivindicación 1 para la reconstitución de fármacos fluidos y nutrientes con principios activos en forma de polvo, líquido o gel, que comprende la siguiente secuencia de pasos:

a) acoplar el dispositivo (7) de acoplamiento y de perforación a un vial (3) que contiene un principio activo (4) en forma de polvo, líquido o gel, perforando la tapa (33) de cierre correspondiente por presión axial;

b) conectar dicho dispositivo (7) de acoplamiento y de perforación a dicho segundo conector (27) al tiempo que dicha válvula (16) de cierre del segundo conector (27) se encuentra en posición de cierre hermético;

c) enroscar dicho primer conector (10) en el primer extremo (20) del cuerpo externo (19) hueco del adaptador (5) hasta abrir la válvula (16) de cierre del primer conector (10) de una bolsa (1) flexible llenada previamente con una cantidad dosificada de una solución líquida (2);

d) aplicar un empuje axial a dicho segundo conector (27) y enroscarlo en el primer extremo (20) del cuerpo externo (19) hueco hasta abrir la válvula (16) de cierre de dicho segundo conector (27) mediante dicho vástago (22) interno hueco;

e) comprimir lateralmente la bolsa (1) flexible para la introducción de una parte de dicha solución líquida (2) en el vial (3) a través de una vía de fluido formada por dicho primer conector (10), dicho vástago (22) axial hueco, dicho segundo conector (27) y dicho dispositivo (7) de acoplamiento y conexión hasta obtener una mezcla (50) fluida deseada de principio activo (4) y solución líquida (2);

f) volcar el conjunto (1, 5, 7, 3) para la transferencia de dicha mezcla (50) fluida desde el vial (3) hasta la bolsa (1) flexible a través de dicha vía de fluido (10, 22, 27, 7) en un estado invertido;

g) desenroscar el segundo conector (27) de dicho primer extremo del cuerpo externo (19) hueco del adaptador (5) con el retorno de la válvula (16) de cierre del segundo conector (27) a la posición de cierre hermético;

h) desenroscar el primer conector (10) de dicho primer extremo del cuerpo externo (19) hueco del adaptador (5) con el retorno de la válvula (16) de cierre del primer conector (27) a la posición de cierre hermético.

7. Método de uso de acuerdo con la reivindicación 6, que comprende la repetición de dichos pasos c), e), f), g), h), para llenar la misma bolsa (1) flexible o diferentes bolsas (1) flexibles con dosis de los mismos u otros principios activos (4) extraídos de viales (3) previamente preparados de acuerdo con dichos pasos a), b), d).