JPH1024087A

JPH1024087A - 医療用容器

Info

Publication number: JPH1024087A
Application number: JP8199684A
Authority: JP
Inventors: Hiroshi Motobayashi; 博志本林; Tatsuo Suzuki; 龍夫鈴木
Original assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Current assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Priority date: 1996-07-10
Filing date: 1996-07-10
Publication date: 1998-01-27

Abstract

(57)【要約】【目的】滅菌保証が成された状態で、薬剤のバイアル
等を簡単に接続した輸液容器を提供。【構成】本発明に係る医療用容器は、外側からの剥離
可能なピールシール部又は弱シール部で壁と壁とが互い
にシールされ、且つ一部が開口された取付シール領域を
有し、内部に薬液が充填された樹脂容器であって、上記
薬液と溶解する薬剤を充填した充填容器を上記取付シー
ル領域に配し、上記充填容器の開口と上記取付シール領
域の開口とは無菌的に液密に接続されていることを特徴
とする。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、医療用容器に関するも
のであり、より詳細には、樹脂容器に薬剤の充填容器を
無菌的に簡単に接続することができる医療用容器、特に
人体に投与される輸液、循環系に用いられる透析液、或
いは移植臓器などの臓器保存剤が収納される医療用容器
に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】点滴注射に用いられる輸液、透析液、臓
器保存液等のバック、コンテナ等の医療用容器は、一般
に樹脂容器である。また輸液にはその使用時に抗生物質
などが混合されて点滴注射されるものがある。従来、こ
のような混合には注射器が使用され、抗生物質の入った
バイアルに溶解液が注射器を介して入れられる。抗生物
質と溶解液とが混合され、混合液は注射器でバイアル内
から吸い出される。そして、輸液容器の排出口に注射器
が刺通され、その混合液が輸液容器内に充填される。ま
た、最近、輸液容器とバイアルとが一体となっているも
のが提案されている。このような輸液容器には連結口が
設けられ、かかる連結口にバイアルはそのゴム栓を対向
させて接続される。そして、連結口とバイアルとの間に
連通針が配せられ、使用時に連通針がゴム栓に刺通する
ことにより、バイアル内と輸液容器内が無菌的に連通で
きるようになっている。これらの構造は、抗生物質等の
薬剤が輸液に溶解した状態では不安定で保存に耐えない
こと、及び抗生物質等の薬剤が輸液のように高圧蒸気滅
菌できないことなどに由来する。また最近、ダブルバッ
クと称する輸液容器が提案され、かかる輸液容器は、ア
ミノ酸剤の収納室と糖の収納室とが分割されて構成され
ている。そして、かかる室同士の隔離条部或いは隔離壁
はその一部又は全部がピールシール部或いは弱シール部
として形成され、使用時には外側からの開放が可能な隔
離条部となっている。このため、かかるダブルバックは
製造時及び保存時に互いに反応を起こすアミノ酸と糖と
が分離収納され、使用時に無菌的に容易に混合できるよ
うになっている。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、従来の
薬剤バイアルを備えた輸液容器或いは腹膜透析用容器等
の医療用容器には以下の問題点がある。従来の医療用容
器では、バイアル支持カプセル及び連結口に連通針を必
要とし、接続機構が極めて複雑となり製造が簡単にでき
ない。バイアル等の無菌的な接続が困難である。従来の
医療用容器では、その操作において連通針を刺通する操
作を必要とし、またその刺通操作にゴム栓からコアリン
グ汚染を生じるおそれがある。そこで、最近、ダブルバ
ックを利用した第二室に直接凍結乾燥品を無菌的に充填
したものが提供されている（特開平５−３９０４号公報
等）。これは、凍結乾燥品の容器が工夫されており、容
器壁に凍結乾燥物がこびり付いて定量分注の妨げになる
ことを防止している。しかしながら、このような医療用
容器ではその無菌充填操作においての汚染の危険性を全
て解消したとはいえない。また、大量の凍結乾燥品から
所定の定量スプーンを使用して充填室内に分注する方法
が考えられるが、かかる方法では凍結乾燥品のケーキが
必ずしも均一な力価を保持して分布しているとは限らな
い。従って、本発明は、滅菌保証が成された状態で、薬
剤のバイアル等を簡単に接続した医療用容器を提供する
ことを目的としている。

【０００４】

【課題を解決するための手段】本発明は、外側からの剥
離可能なピールシール部又は弱シール部で壁と壁とが互
いにシールされ、且つ一部が開口された取付シール領域
を有し、内部に薬液が充填された樹脂容器であって、上
記薬液と溶解する薬剤を充填した充填容器を上記取付シ
ール領域に配し、上記充填容器の開口と上記取付シール
領域の開口とは無菌的に液密に接続されていることを特
徴とする医療用容器を提供することにより、上記目的を
達成したものである。

【０００５】上記医療用容器に収容される薬液は、一般
に電解質液である。例えば、乳酸、酢酸、重炭酸等を含
むリンゲル液、糖、アミノ酸、ペプチド、脂肪等を含む
高カロリー輸液等の溶液である。尚、薬液は凍結乾燥薬
剤の単なる溶解液、希釈液でも良く、かかる薬液は単純
な無菌水であっても良い。薬液は、樹脂容器内液密に収
容された後に蒸気滅菌処理されるものである。オートク
レーブ滅菌処理は１００℃〜１４０℃の範囲で行われ
る。樹脂容器は、少なくとも可撓性壁を有し非定容積性
の容器である。樹脂容器は、シート及びフィルムから成
形したもの、直接ブロー成形、射出成形したもの等であ
る。また容器の使用樹脂はポリオレフィン系樹脂、塩化
ビニル系樹脂、ポリエステル系樹脂等の汎用樹脂であ
り、特に、ポリオレフィン系樹脂、例えば、直鎖状低密
度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、ポリプロピレ
ン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等である。

【０００６】また、樹脂容器の壁と壁とのピールシール
部或いは弱シール部からなる取付シール領域の形成方法
は、従来から良く知られた方法で形成することができ
る。例えば、特定の性質を有するポリエチレンシートか
ら成形した樹脂容器に、ヒートシールバーを用いて、シ
ール領域形成温度を１１０℃乃至１２５℃の範囲とし、
押圧力を４ｋｇ／ｃｍ²、１秒間として形成する方法が
ある（特開平５−６８７０２号公報）。このように形成
した取付シール領域は、容器内圧が１０乃至１００ｇ／
ｃｍ²で剥離するとされる。また、直鎖状ポリエチレン
及びポリプロピレンとの混練した組成物を樹脂容器と
し、容器成形のための周縁シール形成温度を１５０乃至
１７０℃の範囲とし、弱シール部の領域を１３０乃至１
５０℃の範囲として、複数室を有する輸液容器の製造方
法も提案されている（特開昭）。本発明では、取付シー
ル領域の形成に、このような従来の方法が採用され、取
付シール領域の剥離強度は、容器内圧が０．０２〜０．
１５Ｋｇｆ／ｃｍ²の範囲で昇圧されたときに剥離する
ことが望ましい。このような範囲にあれば、充填容器の
取付時に容器内が開放されるおそれがなく、また使用時
にあっては、壁と壁とを外側から容易に離間することが
できる。尚、取付シール領域の面積は、充填容器の接続
開口面積に応じて適宜選択できる。

【０００７】充填容器は、いわゆるバイアル等でも良
い。従って、ガラス製、樹脂製でも良い。充填容器の開
口は樹脂容器の取付シール領域の外壁面に液密に貼着さ
れることが要求される。このため、開口には樹脂部材が
存在し、かかる樹脂部材を介して外壁面に貼着される。
従って、バイアル等が樹脂製であれば、バイアル等の本
体が樹脂部材となり直接外壁面に熱溶着により貼着する
ことができ、また、開口にゴム栓等の蓋体を設けた場合
は、樹脂部材を蓋体とするか、或いはゴム栓の蓋体を樹
脂部材で覆い、かかる樹脂部材を外壁面に熱溶着させて
も良い。また、開口にゴム栓等の蓋体が設けられる場合
は、その蓋体は樹脂容器の外側から外すことができる構
造になっていることが必要とされる。このような樹脂部
材としては、上記取付シール領域の形成温度以下で外壁
面と完全な熱接着する樹脂素材であることが望ましい。
また、充填容器との接続時に開口が滅菌される温度以上
であることも望ましい。具体的なシール温度は、１０５
℃乃至１４０℃の範囲であることが望ましい。

【０００８】また、充填容器の接続部の開口、即ち取付
シール領域を確実且つ簡単に滅菌するには、以下の滅菌
処理が望ましい。取付シール領域の滅菌処理は照射滅菌
により行われ、照射滅菌がγ線照射であれば樹脂容器の
壁厚は差ほどの制限を受けることはない。照射滅菌が簡
易な電子線照射であれば、１６００μｍ〜１０μｍの範
囲の厚みであることが望ましい。照射滅菌が紫外線であ
れば、１００μｍ〜１０μｍの範囲の厚みであることが
望ましい。このような範囲内であれば、開口の樹脂部材
の表面までの滅菌が簡単にでき、大量生産等の途を容易
に開くことができる。充填容器内の薬剤は、粉末、顆粒
の他に凍結乾燥品でも良い。また、薬剤は、抗生物質、
抗ガン剤等の比較的不安定な薬剤、生理活性物質、ビタ
ミン、又は重炭酸塩等の電解質剤等が挙げられる。これ
らは、殆どが無菌調整されるものである。

【０００９】このような医療用容器を製造する場合、先
ず、排出口を備えたブロー成形樹脂容器或いはシート成
形樹脂容器等を作製する。次に、樹脂容器の所定の胴部
にピールシール部或いは弱シール部からなる取付シール
領域を形成する。排出口より薬液を第一室に充填し、排
出口をゴム栓で封止する。そして、かかる薬液を樹脂容
器と共にオートクレーブ滅菌処理する。尚、取付シール
領域の形成工程は、薬液の充填工程の後、又はオートク
レーブ滅菌処理後に行っても良い。一方、充填容器を提
供する場合、バイアル等を洗浄、ガス滅菌し、かかる容
器に凍結乾燥品等を充填する場合は、薬剤の溶液を除菌
フィルタ等を通して無菌充填する。そして、これを凍結
乾燥処理してバイアル内に凍結乾燥薬剤を収容し、蓋体
で密封する。かかる充填容器の樹脂部材と取付シール領
域とを無菌、無塵室の環境下で熱溶着して取り付ける。
取付部は熱溶着時に滅菌等がなされる。しかし、滅菌保
証を確実にするため、取付前に接続面を過酸化水素等で
化学滅菌処理し、また取付後に上述の照射線滅菌処理を
行ってもよい。

【００１０】このように構成された医療用容器にあって
は、その使用に際して、先ず、樹脂容器の内部に圧力を
加え、取付シール領域の壁と壁とを離間する。これによ
り、充填容器の開口部が医療容器内に配され、外側から
開口を覆う蓋体、膜体等が外されて充填容器内と樹脂容
器内とが連通される。これにより、薬液が充填容器内に
侵入し、薬剤を溶解して混合溶液となる。従って、混合
溶液を排出口より点滴注射する。この場合、充填容器の
貼着部は、加熱滅菌、化学滅菌、又はγ線、電子線、及
び紫外線の照射滅菌等が容易にできる。特に、電子線照
射滅菌は、γ線照射滅菌のように大がかりな設備を必要
とせず、また紫外線照射滅菌よりは滅菌の確立性が高
い。また、かかる照射滅菌時に第二容器で薬剤を十分に
保護できるように設計することもできる。更に薬液と薬
剤との無菌的混合において、部品点数、操作性等の点で
従来より優れている。また充填容器はそのまま樹脂容器
内に接続するので、従来の様に凍結乾燥用容器壁に凍結
乾燥物がこびり付いて定量分注の障害となることもな
い。大量の凍結乾燥品から所定の定量スプーンを使用し
て充填室内に分注する方法のように均一な力価分布を心
配する必要もない。

【００１１】本発明に係る請求項２記載の医療用容器
は、請求項１記載の医療用容器における充填容器の開口
の貼着を容易にすることを目的とするものであり、上記
請求項２記載の医療用容器において、上記充填容器の開
口には樹脂部材が配され、該樹脂部材が直接又は間接的
に上記取付シール領域の外壁面に液密に貼着されている
ことを特徴とする。樹脂部材は樹脂容器の外壁面と熱溶
着する樹脂からなり、充填容器そのものが樹脂部材でも
よく、また充填容器の開口に設けられる蓋体が樹脂部材
であっても良い。ここで、外壁面との接着性を高めるた
め、また、取付シール領域のシールの機能性を損なわな
いために、樹脂部材との接着性の高い樹脂シート等を介
在させて充填容器を貼着させても良い。本発明に係る請
求項３記載の医療用容器は、請求項２記載の医療用容器
における使用時の充填容器の開放を容易にすることを目
的とするものであり、上記請求項３記載の医療用容器に
おいて、上記充填容器の開口の外側からの押圧又は引張
りにより該開口から離脱する栓体、或いは膜体が設けら
れ、該栓体或いは膜体の離脱により上記充填容器の開口
が開放されることを特徴とする。栓体は一般に開口に液
密に取付られ、開口から脱抜可能な部材である。また膜
体は、充填容器壁に易開封用の切れ込み等が形成された
領域壁等であり、押圧等によって壁が容易に破れる構造
のものである。

【００１２】本発明に係る請求項４記載の医療用容器
は、請求項２記載の医療用容器における充填容器の接続
開口部の滅菌を容易にするものを提供することを目的と
するものであり、請求項４記載の医療用容器において、
上記樹脂部材と取付シール領域の貼着部は加熱滅菌され
ていることを特徴とする。かかる加熱滅菌処理は、特に
樹脂部材と取付シール領域の外壁面とを熱接着する際に
行うことが望ましい。本発明に係る請求項５記載の医療
用容器は、請求項２記載の医療用容器における充填容器
の接続開口部の滅菌を簡易且つ確実になされたものを提
供することを目的とするものであり、請求項５記載の医
療用容器において、上記樹脂部材と取付シール領域の貼
着部は照射滅菌されていることを特徴とするものであ
る。本発明に係る請求項６記載の医療用容器は、請求項
２記載の医療用容器における充填容器の接続開口部の滅
菌を容易にするものを提供することを目的とするもので
あり、請求項６記載の医療用容器において、上記樹脂部
材と取付シール領域の貼着部は化学処理滅菌されている
ことを特徴とするものである。化学処理滅菌としては、
アルコール、過酸化水素水等の噴霧や、化学ガス滅菌処
理等がある。

【００１３】

【実施例】以下、本発明に係る医療用容器の好ましい実
施例を添付図面を参照しながら詳述する。図１は本発明
に係る医療用容器の第一実施例の側断面図である。図２
は使用時の第一実施例の医療用容器の要部断面図であ
る。図３（Ａ）及び（Ｂ）は製造時の第一実施例の医療
用容器の断面図である。図４は製造時の第一実施例の医
療用容器の側断面図である。図５は製造時の第一実施例
の医療用容器の要部断面図である。図６は第一実施例の
医療用容器に用いられる電子線装置の概略図である。

【００１４】図１乃至図６に示す如く、本実施例の医療
用容器１は、外側からの剥離可能なピールシール部又は
弱シール部で壁と壁とが互いにシールされ、且つ一部が
開口された取付シール領域７を有し、内部に薬液６が充
填された樹脂容器４であって、薬液６と溶解する薬剤１
２を充填した充填容器８を取付シール領域７に配し、充
填容器８の開口１４と取付シール領域７の開口とは無菌
的に液密に接続されている。

【００１５】本実施例の輸液容器１を更に詳しく説明す
ると、医療用容器１に用いられる樹脂容器４は、直鎖状
低密度ポリエチレン及びポリプロピレンの混合組成物を
内層とし、外層を上記直鎖状低密度ポリエチレンとし、
インフレーション成形した筒状の樹脂シート壁４Ａ、４
Ｂから形成されている。混合組成物は、直鎖状低密度ポ
リエチレン（密度：０．９３５ｇ／ｃｍ³、ＭＩ：１、
融点：１２６℃）とポリプロピレン（密度：０．９００
ｇ／ｃｍ³、ＭＩ：０．７、融点：１６０℃）とを９
０：１０の割合で混合したものである。また樹脂容器４
は第一実施例のようにインフレション成形物である必要
はなく、押出し成形物、真空成形物、射出成形物、ブロ
ー成形物等でも良い。本実施例の樹脂容器４は長さが２
００ｍｍで幅が８０ｍｍに形成されており、また容器壁
４Ａ、４Ｂの厚みは、２００μｍに形成される。本発明
において、容器壁の厚みは、１６００〜１０μｍ、特に
８００〜３０μｍであることが望ましい。容器壁の厚み
が上記範囲を上回ると、後述する簡易設備の電子線照射
装置による完全な照射滅菌が困難となり、大量生産ライ
ンに乗せ難くなる。また上記範囲を下回ると、容器壁の
破断する機会が多くなる不具合がある。樹脂容器４は筒
状の樹脂シートの両端部３、１０が互いに熱溶着シール
されて形成され、一端のシール部３に排出口２が取付ら
れている。他端のシール部１０には輸液容器１の吊り孔
１１が形成されている。シール部３、１０の剥離強度
は、樹脂容器内を１．５ｋｇ／ｃｍ²まで加圧して破壊
されない完全シール部である。

【００１６】また、取付シール領域７は熱溶着により容
器内壁面同士がピールシール部或いは弱シール部で形成
され、その剥離強度は１００ｇ／ｃｍ²となっている。
それぞれの外壁面には径が３０ｍｍの円盤状の接着用シ
ート２０、２１が貼着されている。かかる接着用シート
２０、２１は厚み２００μｍの低密度ポリエチレン（密
度：０．９２１ｇ／ｃｍ³、ＭＩ：１、融点：１０９
℃）シートからなる。充填容器８はポリプロピレン製の
瓶１３とその開口１４の密封用の蓋体１５と瓶１３内の
薬剤１２とからなる。瓶１３は従来と異なる形状をして
おり透明性を有した樹脂容器である。蓋体１５は、ゴム
パッキン１６と、脱抜栓体１７と接着用樹脂部材１８と
の組立体からなる。脱抜栓体１７及び接着用樹脂部材１
８は低密度ポリエチレン（密度：０．９１９ｇ／ｃ
ｍ³、ＭＩ：１３、融点：１０７℃）の射出成形物であ
る。ゴムパッキン１６はシリコンゴムからなる。脱抜栓
体１７は接着用樹脂部材１８に液密に装着され、引っ張
ることにより、接着用樹脂部材１８から離脱するように
なっている。

【００１７】薬液６は薬剤１２を溶解する電解質溶液で
あり、薬剤１２は充填容器８内で液剤を凍結乾燥したも
のであり、薬剤１２は抗生物質であり、充填容器８に無
菌充填されている。薬液６はオートクレーブ滅菌処理さ
れている。オートクレーブ滅菌処理は日本薬局方の蒸気
滅菌の基準に基づいて行われ、本実施例では１０５〜１
３０℃の温度でオートクレーブ等で行われている。ま
た、接着用樹脂部材と取付シール領域の外壁面はヒート
シールされ、ヒートシールより開口１０の蓋体１５の表
面は加熱滅菌され、結局、充填容器は無菌的な接続がな
されている。

【００１８】次に、医療用容器１の製造方法について説
明する。樹脂容器４はインフレション成形した筒状樹脂
シートが所定の大きさに裁断して形成される。裁断した
シートは熱溶着シールにより端部３、１０が固着シール
され、このときに排出口２が取付られる。かかる端部
３、１０の形成温度は１６０℃で、５秒間のヒートシー
ルされる。次に、薬液６が樹脂容器４に所定量充填さ
れ、排出口２にゴム栓がされた後、上述のオートクレー
ブ滅菌される。図３に示す如く、樹脂容器４の容器壁４
Ａ、４Ｂには所定位置にピールシール部からなる取付シ
ール領域７が形成され、取付シール領域７はヒートシー
ル形成温度が１３０℃で、１２秒間行われる。取付の際
に、接着用シート２０が容器壁４Ａの外壁面に配され、
接着用シート２０が溶融温度差の関係から容器壁４Ａに
完全に固着される。図４に示す如く、取付シール領域７
の一部がポンチにより、容器壁４Ａ、４Ｂ及び接着用シ
ート２０がくり抜かれる。

【００１９】次に、充填容器８は、蓋体１５が組み立て
られ、組立蓋体１５と瓶１３は洗浄後、ガス滅菌により
滅菌される。次に、瓶１３に液剤が無菌的に充填され、
瓶１３の開口１４に半打栓状態で蓋体１５が取付られ
る。充填容器８は凍結乾燥装置内に配され、凍結乾燥
後、開口１４が完全打栓されて薬剤１２が凍結乾燥品と
して充填容器８内に収容される。図５に示す如く、蓋体
１５がヒートシール用のワークに固定され、その上に樹
脂容器４の取付シール領域７及び接着用シート２１が配
される。そして、加熱温度１０５℃のヒートプレートで
６０分間押圧され、蓋体１５の表面の加熱滅菌及び各シ
ートがプレヒートされる。かかる時間の経過後、ヒート
プレートを１１５℃に上げて、２０秒間ヒートシールす
る。これにより、接着用シート２１は容器壁４Ｂに完全
固着され、蓋体１５の樹脂部材１８は接着用シート２０
に液密に貼着され、また脱抜部材１７の端面は接着用シ
ート２１の内壁面に固着される。尚、図１乃至図５にお
いて、図面の説明上、各シートの多層構造を省略し、ま
た各シート厚を強調して表現したため、脱抜部材１７の
端部は長く記載されるが、実際には、樹脂部材１７から
せいぜいで１ｍｍ程度凸設したものである。取付シール
領域７に充填容器８が無菌的に接続され、医療用容器１
が提供される。また、滅菌保証を高めるため、必要によ
り、化学滅菌処理及び照射線滅菌処理が上記蓋体１５と
取付シール領域７に行われる。

【００２０】即ち、本実施例では蓋体１５の表面の滅菌
保証を高めるため、上記ヒートシール前に接着面が過酸
化水素処理されている。またヒートシール後に蓋体１５
の表面が外壁４Ｂ面の外側から照射滅菌され、照射滅菌
は電子線照射滅菌によりなされている。本発明の照射滅
菌処理は、γ線、電子線、及び紫外線による照射滅菌処
理でも良い。しかし、滅菌の確実性とその経済性及び大
量生産適応性の点から以下の電子線照射滅菌が望まし
い。照射滅菌を確実にするには電子線の容器壁の透過性
が問題となる。電子線の透過性は、主に加速電圧により
決定され、高エネルギー型では最高１３０００ｇ／ｍ²
であり、これは、水（比重１ｇ／ｍ²）の厚みで１３０
００μｍである。しかし、加速電圧装置が大型化すると
Ｘ線の遮蔽設備が大がかりになり、また樹脂素材を変質
させるおそれがある。このため、中低エネルギー型の１
ＭｅＶ以下、特に低エネルギー型の５００ＫＶ以下の加
速電圧装置が望ましく、かかる装置では中エネルギー型
で約１５００ｇ／ｍ²、低エネルギー型で約８００ｇ／
ｍ²が限界であるため、電子線透過の厚みは樹脂素材で
１６００μｍ、特に８００μｍが最適な限度とされる。
従って、上述したように樹脂容器４の壁の厚みは上記範
囲内であることが望ましい。

【００２１】電子線滅菌はその加速電圧が１ＭｅＶ未
満、特に低エネルギー型の５００ＫＶ〜５０ＫＶのもの
であれば、電子線の所定の浸透性が得られる一方、Ｘ線
等の放出がほとんどないため、その遮蔽設備を必要とせ
ず、生産ラインにコンパクトに配することができる。即
ち、加速電圧５００ＫＶによる電子線の浸透性は約８０
０ｇ／ｍ²以下で、特に８００μｍ以下の樹脂肉薄部で
の浸透性が十分に得られる。図６に示す如く電子線照射
装置５０は、ベルトコンベア５１の上方に設けられ、機
枠５２と、機枠５２に形成される窓枠５３、窓枠５３に
取り付けられた窓箔５４、窓枠５３の上方を覆っている
加速管５５、及び加速管５５内の真空チャンバ内に設け
られた電子線発生部５６からなる。また電子線発生部５
６はグリッド５７、ガンフレーム５８、及びフィラメン
ト５９とからなる。フィラメント５９は通電され、加熱
させられて熱電子を発生する。熱電子は所定の電圧が印
加されたフィラメント５９とグリッド５７との間で加速
され、窓箔５４からコンベア５１上に照射される。尚、
機枠５２は電子線照射により二次的に発生するＸ線等の
外部漏出を防止するため鉛遮蔽がされている。従って、
コンベア５１の速度とフィラメント５９の通電量によ
り、照射電子線量が調整され、加速電圧により、電子線
の浸透性を調整することができる。

【００２２】図６において、樹脂容器４の取付シート領
域７のみが電子線照射装置５０により照射滅菌されてい
る。微生物の殺菌においては、特開平７−１６２８６号
公報にも記載されるように、放射線菌で指標となるB.pu
milus(spores)E-601で約０．２Ｍｒａｄ（２ｋＧｙ）の
Ｄ値を有する。１ｃｍ²当たり、通常１０⁰オーダーの菌
が付着しているが、安全性を十分考慮すれば、１０²オ
ーダーまでの付着があるとの仮定も成り立つ。また滅菌
保証レベル（ＳＡＬ）は生存率１０^-6％である。従っ
て、本実施例での電子線照射装置５０は第二室９内が６
×０．２Ｍｒａｄ以上、好ましく８×０．２Ｍｒａｄ以
上で滅菌されるように通電量とコンベア速度が調整され
て滅菌処理がなされている。

【００２３】次に、本実施例の医療用容器１の使用につ
いて説明すると、このように構成された本実施例の医療
用容器１では、その使用時に容器壁４Ａ、４Ｂを押圧し
て容器４内を加圧する。かかる加圧により取付シール領
域７の容器壁４Ａ、４Ｂ同士が剥離する。かかる剥離と
同時に脱抜栓体１７を樹脂部材１８の開口孔から外し、
充填容器８の開口１４を開放する。次に、ポンピング等
により薬液６を充填容器８内に注入し、薬液６で薬剤１
２を溶解する。かかる溶解液を容器４内に戻し、溶解混
合後、輸液容器１を点滴患者に適用する。この場合、凍
結乾燥品の薬剤１２にあっては、正確な力価、溶解容量
を守ることができ、凍結乾燥品のみをスプーン等で単純
に分注充填等する場合よりも、正確となり、また滅菌保
証も十分になされる。

【００２４】次に、図７及び図８に従って本発明に係る
医療用容器の第二実施例を詳述する。図７（Ａ）及び
（Ｂ）は本発明に係る医療用容器の要部断面図である。
図８は第二実施例の医療用容器に用いられる紫外線照射
装置の概要図である。第二実施例の医療用容器３１は第
一実施例の医療用容器１とほぼ同様な構成及び部材が使
用されている。異なる点は以下の点にある。医療用容器
３１の取付シール領域７の容器壁４Ａには直接充填容器
３２の開口フランジ面３３が液密に貼着されている。従
って、充填容器３２は透明な樹脂容器からなり、本発明
における樹脂部材となっている。また、充填容器３２の
開口には二重栓体３４が設けられ、二重栓体３４の内栓
体３５は中落とし開放可能に形成されている。また、医
療用容器３１を製造するにあっては、先ず、空の樹脂容
器４の容器壁４Ａの所定位置をポンチで開口し、開口縁
の周囲を弱シール部とし、これを取付シール領域７とす
る。かかる樹脂容器４に薬液６を充填し、排出口の密栓
後、オートクレーブ滅菌処理する。次に、取付シール領
域７を過酸化水素で無菌処理した後、充填容器３２の開
口フランジ面３３に取付シール領域７を合わせる。そし
て、取付シール領域７の弱シール機能を損なわない範囲
で、開口フランジ面３３と容器壁４Ａの外壁面とを液密
に貼着させる。そして、容器壁４Ｂの外側から照射滅菌
処理により、取付シール領域７の内部を滅菌処理する。

【００２５】本実施例では、医療用容器３１の取付シー
ル領域７の外側からの滅菌に電子線照射滅菌、又は設備
的条件が許せばγ線照射滅菌であっても良いが、医療用
容器３１のシート厚を選択して、簡易な紫外線照射滅菌
がなされる。例えば、樹脂素材を波長２５０ｎｍにおけ
る紫外線透過率（厚み１０μｍで）が６０％以上で、そ
の密度が０．９５〜０．８５ｇ／ｃｍ³の範囲にあるも
のであり、またシートの厚みが１００μｍ〜１０μｍの
範囲に制限されるものを用いることである。薄肉樹脂壁
からなる医療用容器３１であれば、図８に示す紫外線照
射装置６１により輸液容器１内の照射滅菌が可能であ
る。紫外線照射装置６１は、ベルトコンベア６２の上方
に設けられ、高出力紫外線ランプ６３が配される。高出
力紫外線ランプ６３は、低圧水銀ランプであり、波長２
５０〜２６０ｎｍ付近の放射線強度の高いものが用いら
れる。高出力紫外線ランプ６３は照射部の窓面で１００
ｍＷｃｍ²以上であることが望ましく、このため、装置
的にコンパクトなものとするため、紫外線ランプ６３は
２００ｗ〜１ｋｗの範囲のものが望ましい。また照射部
の窓面からベルトコンベアまでの距離Ｂは、２５ｍｍ以
下、特に１０ｍｍ以下である。距離Ｂが２５ｍｍ以下に
あれば、窓面の照射率の７０％程度の確保がされる。

【００２６】微生物の殺菌において、紫外線に対する抵
抗力のあるB.subtilis(spores)を９９．９％殺菌するに
は、ほぼ３３．３ｍＷ・ｓｅｃ／ｃｍ²の照射線量が必
要とされる。１０^-3オーダーまでの付着を避けた後、滅
菌保証レベル（ＳＡＬ）である生存率１０^-6％が保証さ
れる。従って、本実施例での紫外線照射装置５１で３０
秒以内に滅菌するには、端部３０内に少なくとも１．１
１ｍＷ・ｓｅｃ／ｃｍ²以上の紫外線量が到達するよう
に高出力紫外線照射装置６１が調整される。従って、樹
脂素材の特性及び厚みが上記範囲内にあれば、取付シー
ル領域７は、上記紫外線照射装置６１で十分な照射滅菌
がなされる。このような構成の医療用容器３１にあって
は、その使用時、先ず、容器壁４Ｂの外側から指で内栓
体３５を充填容器３２内に落とし込む。次に、樹脂容器
４を外側から押圧して、取付シール領域での容器壁４
Ａ、４Ｂ同士を剥離する。これより、充填容器３２内と
樹脂容器４内が無菌的に接続される。尚、上記実施例に
おいては、取付シール領域７を予め剥離した状態で、医
療用容器４１を保存しておいても良い。

【００２７】次に、図９に従って本発明に係る医療用容
器の第三実施例を詳述する。図９（Ａ）及び（Ｂ）は本
発明に係る医療用容器４１の要部断面図である。第三実
施例の医療用容器４１は第二実施例の医療用容器３１と
ほぼ同様な構成及び部材が使用されている。異なる点は
以下の点にある。医療用容器４１の取付シール領域７の
容器壁４Ａには直接充填容器４２の底壁面４３が直接貼
着され、底壁面４３には易開封用の切れ込み溝条部４４
が形成されている。従って、充填容器３２は透明な樹脂
容器からなり、底壁面４３は本発明における樹脂素材と
なっている。また、底壁面は易開放、開封用の開口が形
成され、中落としにより底壁面４３が溝条部４４に沿っ
て開放されるようになっている。このような構成の医療
用容器４１にあっては、その使用時、先ず、容器壁４Ｂ
の外側から指で膜体である底壁面４３を充填容器４２内
に落とし込む。次に、樹脂容器４を外側から押圧して、
取付シール領域７での容器壁４Ａ、４Ｂ同士を剥離す
る。これより、充填容器４２内と樹脂容器４内が無菌的
に接続される。尚、上記実施例において、開放用の膜体
を充填容器４２の底壁面４３に配したが、本発明では、
側壁面等に配しても良い。

【００２８】

【発明の効果】以上説明したように本発明に係る医療用
容器においては、外側からの剥離可能なピールシール部
又は弱シール部で壁と壁とが互いにシールされ、且つ一
部が開口された取付シール領域を有し、内部に薬液が充
填された樹脂容器であって、上記薬液と溶解する薬剤を
充填した充填容器を上記取付シール領域に配し、上記充
填容器の開口と上記取付シール領域の開口とは無菌的に
液密に接続されているので、滅菌保証が成された状態
で、薬剤のバイアル等を簡単に接続することができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は本発明に係る医療用容器の第一実施例の
側断面図である。

【図２】図２は使用時の第一実施例の医療用容器の要部
断面図である。

【図３】図３（Ａ）及び（Ｂ）は製造時の第一実施例の
医療用容器の断面図である。

【図４】図４は製造時の第一実施例の医療用容器の側断
面図である。

【図５】図５は製造時の第一実施例の医療用容器の要部
断面図である。

【図６】図６は第一実施例の医療用容器に用いられる電
子線照射装置の概略図である。

【図７】図７（Ａ）及び（Ｂ）は本発明に係る第二実施
例の医療用容器の要部断面図である。

【図８】図８は第二実施例の医療用容器に用いられる紫
外線照射装置の概略図である。

【図９】図９（Ａ）及び（Ｂ）は本発明に係る第三実施
例の医療用容器の要部断面図である。

【符号の説明】

１、３１、４１医療用容器４樹脂容器６薬液７取付シール領域８充填容器１２薬剤

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】外側からの剥離可能なピールシール部又
は弱シール部で壁と壁とが互いにシールされ、且つ一部
が開口された取付シール領域を有し、内部に薬液が充填
された樹脂容器であって、上記薬液と溶解する薬剤を充
填した充填容器を上記取付シール領域に配し、上記充填
容器の開口と上記取付シール領域の開口とは無菌的に液
密に接続されていることを特徴とする医療用容器。
【請求項２】上記充填容器の開口には樹脂部材が配さ
れ、該樹脂部材が直接又は間接的に上記取付シール領域
の外壁面に液密に貼着されていることを特徴とする請求
項１記載の医療用容器。
【請求項３】上記充填容器の開口には、該開口の外側
からの押圧又は引張りにより該開口から離脱する栓体、
或いは膜体が設けられ、該栓体或いは膜体の離脱により
上記充填容器の開口が開放されることを特徴とする請求
項２記載の輸液容器。
【請求項４】上記樹脂部材と取付シール領域の外壁面
との貼着部は加熱滅菌されていることを特徴とする請求
項２記載の医療用容器。
【請求項５】上記樹脂部材と取付シール領域の外壁面
との貼着部は照射滅菌されていることを特徴とする請求
項２記載の医療用容器。
【請求項６】上記樹脂部材と取付シール領域の外壁面
との貼着部は化学処理滅菌されていることを特徴とする
請求項２記載の医療用容器。