JPH1119183A - 医療用容器 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【目的】 容器壁に透明性、柔軟性があると共に熱寸法
安定性にも優れているブロー成形物からなる医療用容器
を提供。 【構成】 容器本体がブロー成形物からなり、内容物が
上記容器本体と共に高圧蒸気滅菌処理される医療用容器
において、上記容器本体壁は密度が０．９２１〜０．９
２５ｇ／ｃｍ³の範囲にあるメタロセン触媒系直鎖状低
密度ポリエチレン層からなり、且つ上記容器本体壁が単
層樹脂からなる場合は該直鎖状低密度ポリエチレンを６
０容量％以上含有する層で形成され、又は上記容器本体
壁が多層樹脂からなる場合は該直鎖状低密度ポリエチレ
ン層が厚み６０％以上の主層からなることを特徴とす
る。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、輸液、腹膜透析液、血
液或いは臓器等の保存用薬液を収容した医療用容器に関
するものであり、特に、透明性、柔軟性に優れたメタロ
セン触媒系直鎖状低密度ポリエチレンを使用した医療用
容器に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】一般に輸液容器等の医療用容器は従来の
ガラス製から樹脂製容器に代わりつつある。これは、樹
脂製容器が破損しないこと、廃棄処分がガラス容器より
容易であること、及び使用時に通気針等を使用しないた
め操作性が優れていることなどによるものである。樹脂
製の医療用容器は従って柔軟性、透明性が要求される他
に、高圧蒸気滅菌等に耐え得る耐熱性が要求される。医
療用容器に用いられる樹脂としてはポリエチレン、ポリ
プロピレン等のオレフィン系樹脂、ポリ塩化ビニル、エ
チレン−酢酸ビニルコポリマー等が使用されている。中
でもオレフィン系樹脂は容器内容物に悪影響が少ない点
で望ましいとされている。最近、容器に柔軟性と透明性
とを十分に賦与する樹脂としてメタロセン触媒系低密度
ポリエチレンが注目され、かかる樹脂により製造した医
療用容器が提案されている。例えば、特開平６−１８０
３号公報、特開平９−９９０３５号公報等に記載される
医療用容器である。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】ところで、特開平９−
９９０３５号公報等に記載された医療用容器には柔軟性
及び透明性に優れていることが見られる。かかる医療用
容器は密度０．９２０ｇ／ｃｍ³以下のメタロセン触媒
系直鎖状低密度ポリオレフィンのインフレーションシー
トから容器本体を成形している。しかしながら、従来の
医療用容器はブロー成形物よりなるものではなく、この
ような密度の低いメタロセン触媒系直鎖状低密度ポリオ
レフィンを用いてブロー成形の容器本体を製造すると以
下の問題点が生じる。上記密度以下のメタロセン触媒系
直鎖状低密度ポリエチレンを用いてブロー成形容器を形
成し、内部に薬液を密封収容して１０５〜１３０℃の範
囲で高圧蒸気滅菌処理をすると、容器本体は冷却後、容
器壁に透明性、柔軟性があるものの、その容積は滅菌処
理前の８０％程度に変化して耐熱寸法安定性が十分に見
られない。従って、本発明は、容器壁に透明性、柔軟性
があると共に熱寸法安定性にも優れているブロー成形物
からなる医療用容器を提供することにある。

【０００４】

【課題を解決するための手段】本発明は、容器本体がブ
ロー成形物からなり、内容物が上記容器本体と共に高圧
蒸気滅菌処理される医療用容器において、上記容器本体
壁は密度が０．９２１〜０．９２５ｇ／ｃｍ³の範囲に
あるメタロセン触媒系直鎖状低密度ポリエチレン層から
なり、且つ上記容器本体壁が単層樹脂からなる場合は該
直鎖状低密度ポリエチレンを６０容量％以上含有する層
で形成され、又は上記容器本体壁が多層樹脂からなる場
合は該直鎖状低密度ポリエチレン層が厚み６０％以上の
主層からなることを特徴とする医療用容器を提供するこ
とにより、上記目的を達成したものである。

【０００５】本発明に係る上記容器本体は通常可撓性壁
を有する樹脂容器である。可撓性壁は撓むことにより容
器内の容積が容易に変化するものであれば良い。また容
器壁は内容物の確認できる程度に透明性を有することが
望ましい。容器内での薬剤の状態を確認する上で必要と
なるからである。上記容器本体はブロー成形したもので
ある。ブロー成形は種々の方法が採用され、例えば、上
部の押出しヘッドから樹脂パリソンを押し出し、押し出
された樹脂パリソンを金型内に配して樹脂パリソン内に
加圧流体を吹き込んで形成する等の方法が採用できる。
上記容器本体には密度が０．９２１〜０．９２５ｇ／ｃ
ｍ³の範囲にあるメタロセン触媒系直鎖状低密度ポリエ
チレンが用いられ、容器本体壁は単層の樹脂壁でも多層
の樹脂壁でも良い。単層の樹脂壁の場合、単層は他の樹
脂とのブレンド物でもよいが、そのブレンド物は上記メ
タロセン触媒系直鎖状低密度ポリエチレンが６０容量％
以上含有されるものである。また多層の樹脂壁の場合、
その主層は上記メタロセン触媒系直鎖状低密度ポリエチ
レンからなり、容器本体壁の厚みの６０％以上を占める
ものである。単層の含有量或いは主層の厚みが上記範囲
を上回らないものは、上記直鎖状低密度ポリエチレンに
よる透明性、柔軟性等が容器壁に十分に現れないおそれ
がある。

【０００６】メタロセン触媒系直鎖状低密度ポリエチレ
ンは、カミンスキー触媒或いはシングルサイト触媒とも
指称され、活性点が単一である触媒を用いて製造された
直鎖状低密度ポリエチレンである。本発明に係るメタロ
セン触媒系直鎖状低密度ポリエチレンは密度が０．９２
１〜０．９２５ｇ／ｃｍ³の範囲、特に０．９２２〜
０．９２４ｇ／ｃｍ³の範囲であることが望ましい。上
記密度範囲を上回る樹脂を用いると、容器本体の透明性
及び柔軟性が十分でなくなる。また上記密度範囲を下回
ると、容器本体を高圧蒸気滅菌処理したとき、その容器
本体は収縮を起こす不都合がある。

【０００７】上記容器本体に収容される薬液は輸液、透
析液、臓器保存液に用いられる成分であり、例えば、ナ
トリウム、カリウム、マグネシウム、カルシウム、クロ
ール、リン等、その他の人体に存在する無機電解質、酢
酸、乳酸、クエン酸等、その他の人体に存在する有機電
解質等であり、また、電解質の他に糖類、アミノ酸、蛋
白質、脂肪等のエネルギー、必要により生理活性物質、
ビタミン等も含まれる。尚、溶液は樹脂容器に無菌的に
充填しても良いが、樹脂容器の収容室に液密収容した
後、蒸気滅菌処理されたものである。かかる滅菌処理に
より、母液の滅菌が確実になされ、患者への安全な投与
ができるからである。高圧蒸気滅菌処理は温度１００℃
〜１４０℃、特に温度１０５℃〜１１５℃の範囲で滅菌
処理することが望ましい。上記範囲を下回る滅菌温度で
は、時間がかかり、また滅菌が不十分となるおそれがあ
る。一方、上記範囲上回る滅菌温度ではプラスチック容
器や包装材が熱変形、熱変質等を起こして好ましくな
い。このように構成された本発明に係る医療用容器で
は、柔軟性、透明性及び耐熱寸法安定性があり、医療用
容器としての機能を一層高めることができる。

【０００８】本発明に係る請求項２記載の医療用容器
は、請求項１記載の医療用容器において、上記容器本体
壁が多層樹脂からなり、その最内層は分子量分布（Ｍw
／Ｍn）が３．０以下のメタロセン触媒系ポリプロピレ
ンと該ポリプロピレンより融点の低いオレフィン系樹脂
とを混合したブレンド層からなり、上記容器本体には該
内層同士を剥離可能に熱溶着シールした隔離シール部が
形成され、該隔離シール部により上記容器本体が複数の
収容室に区分されていることを特徴とする。本発明に係
る医療用容器は薬液或いは薬剤成分を分離して保存する
ものであり、使用時に無菌的に外側から容器壁越しの操
作により室内と室内とを互いに連通することができるも
のである。上記室同士を隔てている隔離シール部は剥離
可能な隔離シールで形成される。通常ピールシール部は
弱シール部とも称され、外部から室或いは容器を圧迫
し、内部が一定の昇圧状態にさせたときに剥離すること
ができるシール部、或いは容器外壁のそれぞれを把持し
て引っ張ったときに剥離することのできるシール等であ
る。上記ピールシール部の剥離強度は、室内の圧が０．
０１〜２．０Ｋｇｆ／ｃｍ²、特に、０．０５〜０．５
Ｋｇｆ／ｃｍ²の昇圧で剥離する強度が望ましい。上記
範囲を下回る強度であれば、製造、運搬、保存時等の隔
離状態を保つための安全性に欠ける。上記範囲を上回る
強度であれば、用時に室と室同士の連通操作を容易にす
ることができなくなるおそれがある。

【０００９】容器壁の内層はメタロセン触媒系ポリプロ
ピレン及び該ポリプロピレンより融点の低いオレフィン
系樹脂、好ましくはメタロセン触媒系ポリプロピレン及
びメタロセン触媒系低密度ポリエチレンのブレンド物が
望ましい。容器壁の内層同士のピールシールの形成或い
は完全密封シールを形成する場合には、容器壁の内層は
異なる樹脂のブレンド物であることが望ましい。特に、
異なる樹脂は、熱溶融開始温度、或いはピカッド軟化点
が異なり、相溶性のあまりない樹脂ブレンド物からなる
ことが望ましい。かかるブレンド物層を有することよ
り、同一の内層で、完全な密封シール接着のシール温度
条件設定が簡単にできる一方、ピールシール接着のシー
ル温度条件設定も簡単にできる。特にピールシール接着
に求められるシール強度、即ち、使用時の外力による易
剥離性と、保存時に剥離が生じないシール強度との関係
を厳密に設定することができる。これは、内層に相溶性
の異なる樹脂を溶融混合し、これをシート状に成形する
ことによって、ミクロ的に熱接着性の異なる部分に分離
した表面としたものである。そして、任意の温度におけ
るそのシートの表面相互のミクロ的な部分の熱溶融性を
決めることにより、シール強度の強弱を正確に付け、上
記効果を容易に達成するものである。更に、ブレンド物
の樹脂中、融点の最も高いメタロセン触媒系ポリプロピ
レンにあっては低分子量を含まないことが望ましく、分
子量分布（Ｍw／Ｍn）が３．０以下、特に２．５以下で
あることが望ましい。本発明に係るメタロセン触媒系ポ
リプロピレンは低分子量のものが少ないことからブロッ
キングが生じ難いので望ましい。即ち、高圧蒸気滅菌中
に、ピールシール部が長時間加温された状態にあると、
加熱温度以上の融点を示す樹脂であっても低分子量のも
のが接着界面に出てきて互いに完全熱溶着を起こす可能
性が高くなる。しかし、メタロセン触媒系ポリプロピレ
ンであれば、低分子量のものが少ないため上記のような
完全熱溶着を起こすおそれが少ない。メタロセン触媒系
ポリプロピレンの融点より低いオレフィン樹脂として
は、低、中、高密度ポリエチレン或いは上記メタロセン
触媒系ポリエチレン、その他のポリプロピレン、エチレ
ン−酢酸ビニル等の共重合体等を挙げることができる。

【００１０】

【実施例】以下、本発明に係る医療用容器の好ましい実
施例を添付図面を参照しながら詳述する。図１は本発明
に係る医療用容器の第一及び第二実施例の部分破断した
正面図である。本実施例に係る医療用容器１は、容器１
本体がブロー成形物からなり、内容物が容器１本体と共
に高圧蒸気滅菌処理される医療用容器である。上記容器
１本体壁は密度が０．９２１〜０．９２５ｇ／ｃｍ³の
範囲にあるメタロセン触媒系低密度ポリエチレン層から
なる。

【００１１】第一実施例に係る炭酸成分入り医療用容器
１を更に詳しく説明すると、医療用容器１はブロー成形
物からなり、ブロー成形物の胴壁の厚みは３５０μｍ
で、その容量は３７０ｍｌで、胴部長さ（Ｈ）が２００
ｍｍで、幅（Ｗ）が２００ｍｍである。ブロー成形物の
胴壁は密度：０．９２１〜０．９２５ｇ／ｃｍ³、Ｍ
Ｉ：０．５〜２．０、融点：１２３℃付近）からなるメ
タロセン触媒系直鎖状低密度ポリエチレンからなる。ブ
ロー成形物はブロー成形時のブロー吹出口が医療用容器
１における排出用ポート２として形成され、排出用ポー
ト２にはゴム栓３が取り付けられる。医療用容器１には
内容物である輸液が排出用ポート２から充填され、ゴム
栓３でポート２が閉じられて輸液は医療用容器１内に収
容される。そして、医療用容器１を温度１１０℃で高圧
蒸気滅菌処理して以下の実施品について評価を行った。
下記表１に示すそれぞれの密度のメタロセン触媒系直鎖
状低密度ポリエチレンを用いて上記医療用容器１をそれ
ぞれに三つのサンプルを製造してその透明度、柔軟度、
耐熱寸法安定性を評価する。透明度は波長４５０ｎｍで
の胴壁の水中光透過率を測定し、柔軟度は引張弾性率ｋ
ｇ／ｃｍ²（ＪＩＳＫ７１１３）で評価し、耐熱寸法安
定性は滅菌前と滅菌後との胴部長さ（Ｈ）及び幅（Ｗ）
の減少変化率Δ％を評価する。その結果を下記表に示し
た。

【００１２】

【表１】

【００１３】実施例１及び実施例２の医療用容器１は通
常の直鎖状低密度ポリエチレンを用いた比較例３の医療
用容器に比べて透明度及び柔軟性が優れていることが分
かる。また、密度の小さいメタロセン触媒系直鎖状低密
度ポリエチレンを用いた比較例１の医療用容器より耐熱
寸法安定性があることが分かる。更に、密度の高いメタ
ロセン触媒系直鎖状低密度ポリエチレンを用いた比較例
２の医療用容器より柔軟性及び透明性に優れていること
が分かる。

【００１４】図２は本発明に係る医療用容器の第三実施
例の正面図である。図２に示す如く第三実施例に係る医
療用容器１１は第一実施例に係る医療用容器１とほぼ同
様な構成からなるが、異なる点は以下の点にある。上記
容器１１本体壁は多層樹脂からなり、密度が０．９２２
ｇ／ｃｍ³の範囲にあるメタロセン触媒系直鎖状低密度
ポリエチレン層が厚み６０％以上の主層からなり、上記
内層がメタロセン触媒系ポリプロピレンと直鎖状低密度
ポリエチレンとを混合したブレンド層からなり、上記容
器本体には該内層同士を剥離可能に熱溶着シールした隔
離シール部１４、１４が形成され、該隔離シール部１４
により上記容器１１本体が複数の収容室１２、１５に区
分されている。

【００１５】第三実施例の医療用容器を更に詳しく説明
すると、ブロー成形物の胴壁の厚みは２５０μｍで、そ
の容量は３６０ｍｌで、長さが３５０ｍｍで、幅が１０
０ｍｍである。ブロー成形物の胴壁は外層と内層との二
層に成形され、外層は厚みが２２０μｍの直鎖状低密度
ポリエチレン（密度：０．９２２ｇ／ｃｍ³、ＭＩ：
１．０、融点：１２３℃）からなる。内層は厚みが３０
μｍの直鎖状低密度ポリエチレン（密度：０．９２２ｇ
／ｃｍ³、融点：１２３℃）とメタロセン触媒系ポリプ
ロピレン（密度：０．９０２ｇ／ｃｍ³、ＭＩ：１．
０、融点：１６０℃、分子量分布Ｍw／Ｍn：２．４）と
を２：１の割合で混合したブレンド物の層からなる。ブ
ロー成形物はブロー成形時のブロー吹出口が医療用容器
における排出ポート１７として形成され、また端部に混
注ポート１８が形成されている。容器１１本体の胴部に
は容器１１内を二室１２、１５に分ける隔離シール部１
４、１４が形成されている。隔離シール部１４、１４は
内壁同士が液密に接着シールされて形成され、隔離シー
ル部１４、１４は剥離可能なピールシールである。隔離
シール部１４の剥離強度は、一の室１２内の圧が０．０
１〜０．３Ｋｇｆ／ｃｍ²の昇圧で剥離する強度であ
る。隔離シール部１４で隔離される医療用容器１１の一
の室１２にはアミノ酸溶液１３が収容され、他の室１５
には糖類及び電解質を含む高カロリー輸液の母液１６が
収容される。

【００１６】次に、医療用容器１１の製造方法を簡単に
説明すると、先ず、ブロー成形物を製造し、その内部を
洗滌する。次に隔離シール部１４、１４を温度条件１４
０℃でインパルスシール機を用いて熱溶着シールして上
記剥離強度の接着シール部とする。排出ポート１７から
アミノ酸溶液１３を室１２に所定量充填し、その充填後
排出ポート１７をゴム栓で密封する。混注ポート１８か
ら母液１６を室１５に充填し、その充填後混注ポート１
８を密封する。密封後、医療用容器１１を温度１１０℃
で４０分間、高圧蒸気滅菌処理して製品とする。このよ
うに構成される医療用容器１１にあっては第一実施例と
同様に耐熱寸法安定性、透明性及び柔軟性のあるものが
得られる他に、高圧蒸気滅菌中での隔離シール部１４で
のブロッキングによるピールシール機能の喪失が全く見
られなかった。

【００１７】

【発明の効果】以上説明したように本発明に係る医療用
容器によれば、容器本体がブロー成形物からなり、内容
物が上記容器本体と共に高圧蒸気滅菌処理される医療用
容器において、上記容器本体壁は密度が０．９２１〜
０．９２５ｇ／ｃｍ³の範囲にあるメタロセン触媒系直
鎖状低密度ポリエチレン層からなり、且つ上記容器本体
壁が単層樹脂からなる場合は該直鎖状低密度ポリエチレ
ンを６０容量％以上含有する層で形成され、又は上記容
器本体壁が多層樹脂からなる場合は該直鎖状低密度ポリ
エチレン層が厚み６０％以上の主層からなるので、容器
壁に透明性、柔軟性があると共に熱寸法安定性にも優れ
ているブロー成形物からなる医療用容器を提供すること
ができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は本発明に係る医療用容器の第一及び第二
実施例の部分破断した正面図である。

【図２】図２は本発明に係る医療用容器の第三実施例の
平面図である。

【符号の説明】

１、１１ 医療用容器 １２ 室 １４ 隔離シール部 １５ 室

Claims (2)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】容器本体がブロー成形物からなり、内容物
   が上記容器本体と共に高圧蒸気滅菌処理される医療用容
   器において、上記容器本体壁は密度が０．９２１〜０．
   ９２５ｇ／ｃｍ³の範囲にあるメタロセン触媒系直鎖状
   低密度ポリエチレン層からなり、且つ上記容器本体壁が
   単層樹脂からなる場合は該直鎖状低密度ポリエチレンを
   ６０容量％以上含有する層で形成され、又は上記容器本
   体壁が多層樹脂からなる場合は該直鎖状低密度ポリエチ
   レン層が厚み６０％以上の主層からなることを特徴とす
   る医療用容器。
2. 【請求項２】上記容器本体壁が多層樹脂からなり、その
   最内層は分子量分布（Ｍw／Ｍn）が３．０以下のメタロ
   セン触媒系ポリプロピレンと該ポリプロピレンより融点
   の低いオレフィン系樹脂とを混合したブレンド層からな
   り、上記容器本体には該内層同士を剥離可能に熱溶着シ
   ールした隔離シール部が形成され、該隔離シール部によ
   り上記容器本体が複数の収容室に区分されていることを
   特徴とする請求項１記載の医療用容器。