JPH10328270A

JPH10328270A - 凍結乾燥用容器及びそれを使用する医療用容器の製造方法

Info

Publication number: JPH10328270A
Application number: JP9157569A
Authority: JP
Inventors: Soichi Kuroki; 宗一黒木; Tatsuo Suzuki; 龍夫鈴木; Keinosuke Isono; 啓之介磯野
Original assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Current assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Priority date: 1997-05-30
Filing date: 1997-05-30
Publication date: 1998-12-15

Abstract

(57)【要約】【目的】多様な凍結乾燥器ラインに乗せることがで
き、薬液の凍結状態、乾燥状態及び医療用容器への移し
換え状態を正確に確認することができ、更には医療用容
器内への移し換えが確実にできると共に、移し換えにお
ける凍結乾燥用容器及び医療用容器の開放時間が短縮さ
れて無菌状態を維持することにおける安全率を高めた凍
結乾燥用容器及びそれを使用した医療用容器の製造方法
を提供。【構成】薬液が充填されて該薬液の凍結乾燥が成され
る凍結乾燥用容器において、栓体が半打栓可能に取り付
けられる開口部が形成された上部半体と、上記薬液が貯
留されて凍結乾燥される下部半体とが分離可能に設けら
れていることを特徴とする。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、凍結乾燥用容器及びそ
れを使用する医療用容器の製造方法に関するものであ
り、より詳細には、凍結乾燥物を簡単且つ無菌的に医療
用容器内に移し換えることのできる凍結乾燥用容器及び
それを使用する医療用容器の製造方法に関するものであ
る。

【０００２】

【従来の技術】一般に抗生物質、蛋白質製剤等の凍結乾
燥物はバイアル、アンプル等に収容されている。凍結乾
燥物は、バイアル内に凍結乾燥用の溶液を除菌フィルタ
を通して無菌室或いはクリーンルームで無菌的に充填
し、これを凍結乾燥器内で凍結処理し、バイアルを半打
栓状態にして減圧乾燥して乾燥後に完全打栓をして凍結
乾燥物入りバイアルを得ている。バイアル内の抗生物質
等は輸液容器、透析液容器、臓器保存液容器等の医療用
容器に無菌的に混注されて用いられるケースが病院内で
多々見られる。このため、医療用容器の中にはバイアル
の口部と無菌的に連結できる連結部を備えたもの、或い
は、最初からバイアルが医療用容器の連結部に設けられ
使用時までバイアル内と医療用容器内とが非連通状態に
おかれ使用に際しては連結部の連通手段、例えば連通針
でバイアル内と医療用容器内とが連通されるもの等が提
供されている。前者はいわゆるハーフキット型医療用容
器と称され、後者はフルキット型医療用容器と称され、
これらの中でもフルキット型医療用容器は抗生物質とそ
の溶解液とがセットになっているため、病院での薬剤の
取り違えによる医療ミスが生じ難い点で特に頻用されて
きている。フルキット医療用容器としては、例えば、溶
解液容器本体の上端に設けた筒状のガイドカプセルと、
ガイドカプセル内を上下動可能に設けた両頭刺通型の連
通針と、バイアル等の薬剤容器と、その薬剤容器を保持
するホルダーと、ホルダーを収容しガイドカプセルの開
口部を回動可能に密封するキャップとからなる連結部を
具備した輸液用容器が提案されている（特開平７−２７
５３２４号公報）。かかる輸液用容器はキャップを回転
させることにより、ホルダーが回転することなく連通針
に向かって移動し、薬剤容器の口部ゴム栓は連通針の一
端に刺通され、また溶解液容器の連結部のゴム栓は連通
針の他端に刺通され、この結果薬剤容器内と溶解液容器
内とが連通されるものである。しかし、このようなフル
キット型医療用容器における連結部に設けられる連通手
段は両頭刺通型の連通針であるため、カプセル内に無菌
状態で、しかも使用時に移動可能に配する必要がある。
特に、その移動に際しては薬剤容器の口部が可撓性容器
のゴム栓より先に連通針で刺通されなければならないと
いう構成要件が課せられるため、カプセル内の収容構造
が複雑となるおそれがある。また連通手段が両頭刺通型
の連通針であるため、可撓性容器の連結部或いは連結口
にゴム栓を設ける必要があり、また使用に際して可撓性
容器のゴム栓にも連通針を刺通する等の操作が必要であ
るため、その連通操作が必ずしもスムーズに行えるとは
限らない。そこで、最近、医療用容器を二つの室に分
け、一の室には薬液を充填し、二の室には凍結乾燥物を
充填したものがある（特開平６−１４９７５号公報）。
そして、かかる薬液容器の各室は剥離可能な隔離シール
部で仕切られ、薬液収容室を外側から圧迫することによ
り、隔離シール部が剥離開放されて使用時に医療用容器
内の凍結乾燥物と薬液との混合できるものである。従っ
て、このよな薬液容器は容器圧迫のみで簡単に薬剤を薬
液に混注、混合することができるようになっている。こ
のためこのような薬液容器が頻用される傾向にある。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、多室型
のフルキット医療用容器においては、その凍結乾燥物の
充填に問題がある。複数の室の一の室に凍結乾燥物を充
填する方法としては以下の方法が提案されている。例え
ば、充填容器（医療用容器）への一容器単位相当混注量
の薬液を凍結乾燥し、塊状のまま充填容器に移し換え可
能とした凍結乾燥用容器であって、容器本体と栓とから
成り、容器本体は底部外側が平面状をなすと共に開口部
寄り部分がほぼ円筒状で底部がほぼ半球面状に本体内部
が形成され、また本体内の円筒部は開口に向かって拡径
してその本体内壁面はテーパ面で形成され、しかも本体
内壁面の全体が易離型性の被膜処理がなされている凍結
乾燥用容器が提案され（特許公報第２５５１８８１
号）、かかる凍結乾燥用容器を使用して複数室を有する
医療用容器の一の室に凍結乾燥物が充填されている。し
かし、このような凍結乾燥用容器にあっては容器本体の
形状が限られるため、従来からの凍結乾燥器ラインに乗
せることが困難な場合がある。また、かかる容器本体は
その形状と易離型性被膜処理と相まって一部に透明壁を
構成することが難しく、内部の薬液の凍結、乾燥等の処
理の確認がし難いという問題が依然残る。また、本体内
壁面は易離型性被膜が施されるが、凍結乾燥用容器自身
は再使用されるため、易離型性内壁面は汚染されやすく
徐々に離型機能を失うおそれがある。このため、凍結乾
燥物が凍結乾燥用容器から医療用容器に完全に移らず、
一容器単位相当量の容量不足となる場合や全く医療用容
器に乾燥物が移らず製造ラインをストップさせる場合が
ある。更に、凍結乾燥用容器から医療用容器への移し換
えの操作において、凍結乾燥用容器を開口してから医療
用容器に移し換えて医療用容器を密封するまでの手間、
時間がかなりあるため、その間の開放された無菌状態を
維持することにおける安全率が低いという問題がある。
従って、本発明は、多様な凍結乾燥器ラインに乗せるこ
とができ、薬液の凍結状態、乾燥状態及び医療用容器へ
の移し換え状態を正確に確認することができ、更には医
療用容器内への移し換えが確実にできると共に、移し換
えにおける凍結乾燥用容器及び医療用容器の開放時間が
短縮されて無菌状態を維持することにおける安全率を高
めた凍結乾燥用容器及びそれを使用した医療用容器の製
造方法を提供することにある。

【０００４】

【課題を解決するための手段】本発明は、薬液が充填さ
れて該薬液の凍結乾燥が成される凍結乾燥用容器におい
て、栓体が半打栓可能に取り付けられる開口部が形成さ
れた上部半体と、上記薬液が貯留されて凍結乾燥される
下部半体とが分離可能に設けられていることを特徴とす
る凍結乾燥用容器を提供することにより、上記目的を達
成したものである。

【０００５】本発明に係る凍結乾燥用容器に用いる薬液
はその媒質が抗生物質、生理活性物質、血液製剤、ビタ
ミン、その他の薬剤等であり、その溶媒は主に水である
が、アルコール等のその他の有機溶媒を含ませても良
い。凍結乾燥用容器は上部半体と下部半体とからなる。
上部半体の上部開口部は通常のバイアルの口部と同様な
形状に成形され、ゴム栓等の栓体が半打栓可能に取り付
けられるように成形されている。上部半体の下部開口部
は下部半体の開口部と気密に接続される。下部半体はカ
ップ状に成形され、内部は円柱形、楕円柱形、角柱形に
形成される。そして、下部半体の内部は開口部の内径と
同等又はそれ以上の径である。下部半体内の容量は上記
薬液の充填量より大きい形状であり、薬液の全てが下部
半体に貯留できるように成形されている。各半体の開口
部同士は気密に且つ着脱可能に取り付けられ、場合によ
っては弾性リング材等シール部材を介して接続すること
が望ましい。また開口部同士には互いに係合する雄雌の
螺合部や係合用突起、フック等を形成しても良い。

【０００６】上記上部半体及び下部半体はステンレス、
アルミニウム等の金属、ガラス、陶器等のセラミック、
及び樹脂等の種々の材料から成形されていても良いが、
好ましくは、成形加工性があり、熱伝導性の高い材料で
あることが望ましい。また、後述のように下部半体に樹
脂カップ等が配されない場合には、下部半体の内壁面は
易離型性処理がなされていることが望ましい。易離型性
処理には内壁表面に凍結乾燥物に対する離型性のある被
膜を塗布する場合や、内壁表面を滑面処理する場合や、
凍結乾燥物が抜けやすいように下部半体内の形状処理を
する場合や、半体自身を離型性のある材料する場合等を
挙げることができる。被膜処理としてはテフロンコーテ
ィングやシリコンコーティング等を挙げることができ
る。滑面処理としては金属等の鏡面処理を挙げることが
できる。形状処理としては半体の内壁の底面にアールを
付けたり側壁面をテーパ面とする等を挙げることができ
る。離型性のある材質としてはフッ化ビニリデン、超高
分子オレフィン系樹脂等を挙げることができる。このよ
うに構成された凍結乾燥用容器にあっては、通常のバイ
アルの凍結乾燥器ラインに組み込むことができる。一
方、凍結乾燥用容器内の凍結乾燥物は殆どが下部半体内
に貯留することから、またかかる下部半体内が柱形であ
ることから、従来のように栓体の開口部の肩部が邪魔を
することなく、下部半体内から医療用容器内への移し換
えをスムースにすることができる。

【０００７】本発明に係る請求項１記載の凍結乾燥用容
器は請求項１記載の凍結乾燥用容器において、上記上部
半体或いは下部半体の少なくとも一は透明性を有してい
ることを特徴とする。上部半体或いは下部半体の少なく
とも一方、或いは両方が透明性材料であれば、内部の薬
液の凍結状態、乾燥状態、及び移し換え時の充填状態を
正確に確認することができる。このため、確実に乾燥し
た凍結乾燥物を医療用容器に正確に移し換えることがで
きる。透明性材料としては、ガラス、透明性樹脂等が挙
げられる。特に、ガラスは成形加工の難点を除けば熱伝
導性の点で好ましい。また、熱伝導性は下部半体に要求
されることから上部半体が透明性材料であることが望ま
しく、従って上部半体であれば成形加工性の高い種々の
樹脂材料、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレンテレ
フタレート、スチレン、カーボネート樹脂等の使用が可
能である。

【０００８】本発明に係る請求項３記載の凍結乾燥用容
器は請求項１又は２記載の凍結乾燥用容器において、上
記下部半体の上部開口の内径は上記下部半体の底部の内
径と同等又はそれ以上に形成され、上記下部半体の内壁
面は該凍結乾燥物に対して離型性を有していることを特
徴とする。上述したように上記下部半体の形状面、内壁
面の離型性の処理がなされてあれば、凍結乾燥用容器か
ら医療用容器への移し換えの確実性を高めることができ
る。本発明に係る請求項４記載の凍結乾燥用容器は請求
項１又は２記載の凍結乾燥用容器において、上記下部半
体は筒部材と底部材とからなり、上記底部材は筒部材内
に摺動可能に設けられていることを特徴とする。凍結乾
燥用容器から医療用容器へ凍結乾燥物を移し換える場
合、その移し換えの確実性が製造ラインの安全性を高め
ることになる。このため、上記下部半体に離型性の種々
の処理が成されていても、凍結乾燥物が完全に医療用容
器内に移し換えられるとは限らない。しかし、上記下部
半体を筒部材と底部材とに分け、底部材を押し出しガス
ケットのように構成すれば、容器内で生成した凍結乾燥
物を医療用容器内に確実に移し換えることができる。本
発明に係る請求項５記載の凍結乾燥用容器は、請求項４
記載の凍結乾燥用容器において、上記底部材には該底部
材より大径な可撓性樹脂シートが設けられていることを
特徴とする。摺動可能な底部材に可撓性樹脂シートを設
け、そのシート底部材よりも大径にしておけば、凍結乾
燥処理時における凍結乾燥用容器の底部材と筒部材との
隙間の汚染を効率良く防止し、また医療用容器内に凍結
乾燥物を収納した後、底部材を医療用容器の開口の栓体
としたとき、その可撓性樹脂シートを医療用容器の開口
部に熱溶着シール部材とすることができる。

【０００９】本発明に係る請求項６記載の凍結乾燥用容
器は、請求項１又は２記載の凍結乾燥用容器において、
上記下部半体内には可撓性の樹脂カップが配されている
ことを特徴とする。樹脂材料は一般に熱伝導性が悪い
が、その成形加工性は優れている。このため、樹脂材料
を下部半体に使用する場合は、凍結条件が厳しく限定さ
れ且つ凍結物も限られてくるおそれがある。これに対し
て、上記樹脂カップにあっては肉薄に形成し、できる限
り低熱伝導性の悪影響を抑えることができる。このた
め、樹脂カップを使い捨ての部材とすれば、下部半体の
洗滌等の手間が極端に減少する。また、樹脂カップは可
撓性であるため、上記下部半体の内壁面に密着させて配
することができるので、凍結時の熱伝導性に支障を来さ
ない。そして、可撓性の樹脂カップであるため、医療用
容器内に移し換える際に、樹脂カップを裏返しにして内
容物の排出が容易にできる。本発明に係る請求項７記載
の凍結乾燥用容器は、請求項６記載の凍結乾燥用容器に
おいて、上記下部半体の底部に流体の吹き込み孔が形成
されていることを特徴とする。上記下部半体の底部に小
さな流体、特にエア等の気体の吹き込み孔を形成してお
けば、医療用容器内に凍結乾燥物を移し換える際に底部
からエアを注入すると、可撓性の樹脂カップは医療用容
器内で裏返しになり、凍結乾燥物が医療用容器内に確実
に吐き出される。

【００１０】本発明は、上記請求項１〜７の何れかの記
載の凍結乾燥用容器を使用する医療用容器の製造方法に
おいて、上記医療用容器は少なくとも二室或いは少なく
とも二つ以上の容器からなり、使用時に無菌的に各室或
いは各容器内同士が連通されるものであり、上記医療用
容器の一の室或いは一の容器に上記凍結乾燥用容器で乾
燥した薬剤を溶解するための溶解液を液密に収容して、
一旦、上記溶解液を蒸気滅菌処理し、次に、上記医療用
容器の他の室或いは他の容器に上記薬剤を無菌的に充填
して密封してなることを特徴とする医療用容器の製造方
法を提供することにより、上記目的を達成したものであ
る。

【００１１】上記医療用の容器本体は可撓性壁を有す
る。可撓性壁は撓むことにより容器内の容積が容易に変
化するものであれば良い。また、医療用容器壁は内容物
の確認できる程度に透明性を有することが望ましい。容
器内での薬剤の状態を確認する上で必要となるからであ
る。上記容器は樹脂素材からなり、インフレーションフ
ィルム、チューブ、シート及びフィルムから成形したも
の、押出成形、射出成形、又はブロー成形したものであ
る。医療用容器の樹脂素材としてはポリオレフィン系樹
脂、塩化ビニル、塩化ビニリデン系樹脂、ポリエステル
系樹脂、ポリビニルアルコール系樹脂、ポリアクリルニ
トリル系樹脂、ポリアクリル酸系樹脂、ポリアミド系樹
脂等の汎用樹脂である。また樹脂容器は単層又は多層で
形成されていても良い。容器内の薬剤と接触する最内層
は、薬剤に影響を与えない、また溶出物が生じない樹脂
層であるあることが望ましい。このような樹脂として
は、ポリオレフィン系樹脂が望ましく、例えば、低、
中、高−密度ポリエチレン、ポリプロピレン等の低級オ
レフィン樹脂等が挙げられる。

【００１２】上記容器壁にはガスバリアー性層が形成さ
れていることが望ましい。特に、酸素等を容易に透過し
ない層であることが望ましい。このようなガスバリアー
性層としては、殆ど、又は全くガスを透過させないアル
ミニウム等の金属層や酸化珪素、酸化マグネシウム、酸
化チタン等の無機蒸着層であり、またポリ塩化ビニリデ
ン、ポリエステル、ナイロン、エチレン−ビニルアルコ
ール共重合体、フッ素系樹脂等のようにガスバリアー性
の高い樹脂層である。ガスバリアー性層の酸素透過量は
４０ｃｃ・２０μ／ｍ²・ｄａｙ・ａｔｍ（温度：２０
℃）以下、特に、３０ｃｃ・２０μ／ｍ²・ｄａｙ・ａ
ｔｍ以下、また好ましくは５ｃｃ・２０μ／ｍ²・ｄａ
ｙ・ａｔｍ以下、更には１ｃｃ・２０μ／ｍ²・ｄａｙ
・ａｔｍ以下であることが望ましい。上述したように容
器壁は内部の薬剤が確認できる程度に透明性を有するこ
とが望まれる。このため、ガスを全く透過させない優れ
た機能を有する上記アルミニウム層等の金属層から成る
壁は少なくとも一部においてその金属層が剥離可能に形
成されていることが望ましい。かかる層を有した医療用
容器においては高圧蒸気滅菌時に内部の薬剤の熱による
変質を十分に防止することができる一方、冷却後はアル
ミニウム層の一部又は全部を剥離して容器壁に透明性を
持たせることができる。

【００１３】上記容器は凍結乾燥物とその溶解薬液を個
別に収容する複数の室を有した樹脂製の容器でも良く、
また上記凍結乾燥物とその溶解薬液とを別個の容器に収
容してこれを接続した複数容器からなるものでも良い。
上記室と室或いは容器と容器の間には容器壁越しの操作
により室内と室内或いは容器内と容器内とを互いに連通
する連通手段が設けられる。かかる連通手段とは、閉鎖
型管の端部を容器壁越しに破断して該管を連通管とする
もの、隔離部分を挟持クリップ等で止めたもの、或い
は、隔離する部分を外側からの操作により剥離可能なピ
ールシール部とするもの等、その他公知の無菌的連通が
可能な手段である。

【００１４】特に、上記室或いは容器同士を隔てている
隔離部を剥離可能な隔離シールで形成することが望まし
い。通常ピールシール部は弱シール部とも称され、外部
から室或いは容器を圧迫し、内部が一定の昇圧状態にさ
せたときに剥離することができるシール部、或いは容器
外壁のそれぞれを把持して引っ張ったときに剥離するこ
とのできるシール等である。上記ピールシール部の剥離
強度は、室内の圧が０．０１〜１．０Ｋｇｆ／ｃｍ²、
特に、０．０５〜０．５Ｋｇｆ／ｃｍ²の昇圧で剥離す
る強度が望ましい。上記範囲を下回る強度であれば、製
造、運搬、保存時等の隔離状態を保つための安全性に欠
ける。上記範囲を上回る強度であれば、用時に室と室同
士の連通操作を容易にすることができなくなるおそれが
ある。容器壁の内層同士のピールシールの形成或いは完
全密封シールを形成する場合に、これらを確実に異なら
せて形成するためには、容器壁の内層は異なる樹脂のブ
レンド物であることが望ましい。特に、異なる樹脂は、
熱溶融開始温度、或いはピカッド軟化点が異なり、相溶
性のあまりない樹脂ブレンド物からなることが望まし
い。かかるブレンド物層を有することより、同一の内層
で、完全な密封シール接着のシール温度条件設定が簡単
にできる一方、ピールシール接着のシール温度条件設定
も簡単にできる。特にピールシール接着に求められるシ
ール強度、即ち、使用時の外力による易剥離性と、保存
時に剥離が生じないシール強度との関係を厳密に設定す
ることができる。これは、内層に相溶性の異なる樹脂を
溶融混合し、これをシート状に成形することによって、
ミクロ的に熱接着性の異なる部分に分離した表面とした
ものである。そして、任意の温度におけるそのシートの
表面相互のミクロ的な部分の熱溶融性を決めることによ
り、シール強度の強弱を正確に付け、上記効果を容易に
達成するものである。

【００１５】上記医療用容器の一の室或いは一の容器に
上記凍結乾燥用容器で乾燥した薬剤を溶解するための溶
解液を液密に収容して、一旦、上記溶解液を蒸気滅菌処
理する。上記溶解液は輸液用の電解質、糖、アミノ酸等
を溶解した液、透析用の電解質を溶解した液、臓器保存
液の電解質、糖を溶解した液でも良く、また単なる薬剤
を溶解するための無菌水でも良い。溶解液は医療用容器
内に入れて蒸気滅菌処理される。蒸気滅菌処理は温度
１００℃〜１４０℃、特に温度１０５℃〜１１５℃の範
囲で滅菌処理することが望ましい。上記範囲を下回る滅
菌温度では、時間がかかり、また滅菌が不十分となるお
それがある。一方、上記範囲上回る滅菌温度ではプラス
チック容器や包装材が熱変形、熱変質等を起こして好ま
しくない。次に、上記医療用容器の他の室に上記薬剤を
無菌的に充填して密封してなる。薬剤は蒸気滅菌中の加
温に耐えないものが殆どであるため、高圧蒸気滅菌処理
等を避け、他の室或いは他の容器には無菌充填が成され
ることとなる。

【００１６】このような医療用容器の製造方法にあって
は、上記凍結乾燥物である薬剤を上記凍結乾燥用容器の
下部半体内で無菌的に製造することができ、しかも薬剤
を既存の凍結乾燥器ラインから製造し、その下部半体内
からの移し換えが容易にできる。また移し換えに際して
の確認も十分にできる。また下部半体が不透明材料でも
良いため、離型性の種々の処理を十分に行うことができ
るので、医療用容器の他の室或いは容器内に確実な移し
換えができる。下部半体を筒部材と底部材とに分け、底
部材を筒部材内で摺動可能とすることにより、凍結乾燥
用容器から医療用容器への移し換えの操作を確実にする
ことができ、また底部材を医療用容器の開口の栓体とす
ることにより、移し換えにおける凍結乾燥用容器及び医
療用容器の開放時間を短縮して無菌状態を維持すること
における安全率を高めることができる。更に樹脂カップ
等を下部半体内に用いれば、下部半体の再処理、洗滌等
が容易となり、移し換えも無菌状態を維持したまま、確
実に行うことができる。このように製造したフルキット
型医療用容器にあっては、外から溶解液の収容室或いは
容器を圧迫して隔離シール部を剥離するだけて薬剤を溶
解液に無菌的に容易に混注することができる。

【００１７】本発明は、上記請求項１又は２記載の凍結
乾燥用容器を使用する医療用容器の製造方法において、
上記医療用容器の内部と連通可能で且つ剥離可能な密着
シール領域及び連通口を形成し、先ず、上記医療用容器
の内部に上記凍結乾燥用容器で乾燥した薬剤を溶解する
ための溶解液を液密に収容して、一旦、上記溶解液を蒸
気滅菌処理し、次に上記密着シール領域の連通口と上記
下部半体内とを液密に接続することを特徴とする医療用
容器の製造方法を提供することにより、上記目的を達成
したものである。また上記下部半体に樹脂カップを配
し、該樹脂カップの口部を上記密着シール領域と熱接着
させて上記下部半体内を実質的に接続することを特徴と
することができる。剥離可能な密着シール領域は上述の
ピールシールの形成と同様な方法で行うことができる。
また所定面積の密着シール領域にはそのシール前又は後
において連通口を形成することができる。連通口は重な
る容器壁の一方又は両方に形成しておいても良い。この
ような密着シール領域に上記下部半体を直接、或いは樹
脂カップ等を介して間接的に接続して使用時に下部半体
内と医療用容器内とが連通可能な状態とすることができ
る。従って、このような医療用容器の製造方法にあって
はその接続時の手間や時間を短縮することができ、下部
半体と医療用容器との無菌接続工程が容易になる。ま
た、液密に接続する方法としては、密着シール領域の連
通口の周縁に直接樹脂カップなどのフランジ面を熱溶着
シールしても良く、また連通口に接続ポートを設けてそ
の接続ポートに弾性シールリングなどを配して下部半体
を直接取り付けても良い。またその取付に際しては接続
ポートと下部半体とに互いに係合する係合部を設けてシ
ールリングを挟んで液密に取り付けるようにしても良
い。

【００１８】

【実施例】以下、本発明に係る凍結乾燥用容器及びそれ
を使用する医療用容器の製造方法の好ましい実施例を添
付図面を参照しながら詳述する。図１は本発明に係る凍
結乾燥用容器の第一実施例の断面図である。図２は第一
実施例の凍結乾燥用容器の分解断面図である。図３は第
一実施例の凍結乾燥用容器を医療用容器に接続する工程
を示す断面図である。図４は第一実施例の凍結乾燥用容
器を医療用容器に接続する工程を示す部分断面図であ
る。図５は第一実施例の凍結乾燥用容器を医療用容器に
接続する工程を示す部分断面図である。図６は本発明に
係る凍結乾燥用容器の第二実施例の断面図である。図７
は第二実施例の凍結乾燥用容器を医療用容器に接続する
工程を示す部分断面図である。図８は第二実施例の凍結
乾燥用容器を医療用容器に接続する工程を示す部分断面
図である。図９は第二実施例の凍結乾燥用容器を医療用
容器に接続する工程を示す部分断面図である。図１０は
第二実施例の凍結乾燥用容器を医療用容器に接続する工
程を示す部分断面図である。図１１は本発明に係る凍結
乾燥用容器の第三実施例の断面図である。図１２は第三
実施例の凍結乾燥用容器の分解断面図である。図１３は
第三実施例の凍結乾燥用容器を医療用容器に接続する工
程を示す断面図である。図１４は第三実施例の凍結乾燥
用容器を医療用容器に接続する工程を示す部分断面図で
ある。図１５は本発明に係る凍結乾燥用容器の第四実施
例の断面図である。図１６は第四実施例の凍結乾燥用容
器の分解断面図である。図１７は第四実施例の凍結乾燥
用容器内に用いられる樹脂カップ壁の拡大断面図であ
る。図１８（Ａ）及び（Ｂ）は、第四実施例の凍結乾燥
用容器が接続される医療用容器の製造時の平面図及び完
成時の平面図である。図１９は第四実施例の凍結乾燥用
容器を医療用容器に接続する工程を示す断面図である。
図２０は第四実施例の凍結乾燥用容器を医療用容器に接
続する工程を示す部分断面図である。図２１（Ａ）及び
（Ｂ）は第四実施例の凍結乾燥用容器を使用して製造し
た医療用容器の平面図及び裏面図である。図２２は第四
実施例の凍結乾燥用容器を使用して製造した医療用容器
の側断面図である。図２３は第四実施例の凍結乾燥用容
器を使用して製造した医療用容器の使用の際の要部側断
面図である。

【００１９】図１〜図５に示す如く、第一実施例の凍結
乾燥用容器１は、薬液が充填されて該薬液の凍結乾燥が
成される。凍結乾燥用容器１は栓体２が半打栓可能に取
り付けられる開口部３が形成された上部半体４と、上記
薬液が貯留されて凍結乾燥される下部半体５とが分離可
能に設けられている。上記上部半体４は透明性を有して
いる。上記下部半体５の上部開口６の内径（Ｌ）は下部
半体５の底部７内径（Ｌ）と同等に形成され、下部半体
５の内壁面５Ａは凍結乾燥物８に対して離型性を有して
いる。

【００２０】第一実施例の凍結乾燥用容器１を更に詳し
く説明すると、凍結乾燥用容器１は上部半体４と下部半
体５とからなる。上部半体４は透明なポリカーボネート
材料の射出成形物からなり、上部にゴム栓２で気密に閉
止される開口部３が形成され、下部に下部半体５との接
続口９が形成されている。尚、ゴム栓２は半打栓可能な
状態で開口部３に取付られることができる。上部半体４
の接続口９には薄肉部が形成され、薄肉部は下部半体５
に挿入される接続挿入端部１０となっている。下部半体
５はアルミニウム製のカップ成形材からなり、その内壁
面５Ａはテフロンコーティングされて離型性処理がなさ
れている。下部半体５上部の開口６の内径Ｌは底部７付
近の内径と同じ大きさに形成されている。また底部７の
底面と内側壁面５Ａとの間にはアールが存在し、形状的
に離型性の処理が成されている。上部半体４と下部半体
５との間にはリング状のガスケット１１が設けられ、ガ
スケット１１はシリコンゴムからなる。

【００２１】図３に示す如く凍結乾燥用容器１を使用し
て製造される医療用容器１２は樹脂製のブロー成形容器
からなる。ブロー成形物の胴壁の厚みは２５０μｍで、
その容量は１６０ｍｌで、長さが１５０ｍｍで、幅が８
０ｍｍである。ブロー成形物の胴壁は外層と内層との二
層に成形され、外層は厚みが２２０μｍの直鎖状低密度
ポリエチレン（密度：０．９３５ｇ／ｃｍ³、ＭＩ：
２、融点：１２１℃）からなる。内層は厚みが３０μｍ
の直鎖状低密度ポリエチレン（密度：０．９３５ｇ／ｃ
ｍ³、融点：１２１℃）とポリプロピレン（密度：０．
９００ｇ／ｃｍ³、ＭＩ：０．７、融点：１６５℃）と
を２：１の割合で混合したブレンド物の層からなる。ブ
ロー成形物はブロー成形時のブロー吹出口が医療用容器
における排出ポート１３として形成され、また端部に連
結ポート１４が形成されている。医療用容器１２の胴部
には内壁面同士を密着シールした隔離シール部１５が形
成され、隔離シール部１５はインパルスシーラーにより
温度１５０℃で形成され、剥離可能なピールシールとし
て形成されている。隔離シール部１５は医療用容器１２
の内部圧を０．２Ｋｇｆ／ｃｍ²のにした時に剥離する
ように形成されている。医療用容器１２は隔離シール部
１５により液収容室１６と連結室１７とに区分され、液
収容室１６には溶解液１８が収容される。排出ポート１
３には点滴針の刺通が可能な密栓１９が取付られ、溶解
液１８は液収容室１６に液密に収容されている。

【００２２】次に、凍結乾燥用容器１を使用する医療用
容器１２の製造方法について詳述する。先ず、図２に示
す各部材を洗滌、滅菌処理して無塵、無菌室に搬入す
る。上部半体４の接続挿入端部１０にガスケット１１を
外装する。接続挿入端部１０を下部半体５の開口６に挿
入して上部半体４と下部半体５を気密に接続する。上部
半体４の開口部３から薬液を充填して下部半体５内に貯
留させる。開口部３に半打栓状態でゴム栓２をセットす
る。上記凍結乾燥用容器１を凍結乾燥器内に搬入し、薬
液を下部半体５内で凍結させる。凍結後、凍結乾燥器内
を減圧して薬液中の水分の蒸散、昇華を行い凍結乾燥薬
剤８を製造する。乾燥後、凍結乾燥器内を常圧に戻した
後、開口部３にゴム栓２を完全に打栓する。これにより
凍結乾燥用容器１内に薬剤８を製造しておくことができ
る。また上記ブロー成形物の排出ポート１３から溶解液
１８を液収容室１６に１００ｍｌ充填し、排出ポート１
３に密栓１９を取り付ける。連結ポート１４の開口には
水分を十分に透過させる滅菌維持シールが貼り付けら
れ、連結室１７が密封状態にされる（滅菌維持シールは
図示せず。）。次に、溶解液１８をかかる医療用容器１
２の本体と共に温度１１０℃のオートクレーブ内で高圧
蒸気滅菌処理する。滅菌処理後、医療用容器１２の本体
を上記無塵、無菌室に搬入する。

【００２３】医療用容器１２の組立及び凍結乾燥処理
後、凍結乾燥用容器１にあっては下部半体５から上部半
体４を取り外し、医療用容器１２の連結ポート１４から
滅菌維持シールを剥がす。そして、図３に示す如く下部
半体５の開口６と連結ポート１４とを液密に接続する。
接続後、医療用容器１２を天地転倒して下部半体５を超
音波振動させる。これにより、薬剤８は下部半体５の内
壁面５Ａ及び底面から離型して図４に示す如く連結室１
７内に塊状になって移る。薬剤８を連結室１７に収容し
た後、下部半体５を取り外した後、密封用の蓋体２０を
連結ポート１４に取付け、図５に示す如く連結室１７を
気密にする。そして、フルキット型の医療用容器１２を
得る。尚、保存時は医療用容器１２の連結室１７の外側
を水分又はガスバリアー性の包装材料で気密に包装して
提供される。

【００２４】凍結乾燥用容器１は通常のバイアルと同様
な形態を採るため、凍結乾燥条件を換えることなく、既
存の凍結乾燥ラインに乗せることができる。また凍結乾
燥時にあっては上部半体４は透明樹脂からなるため、そ
の凍結状態の確認ができ不良凍結乾燥物のチェックも簡
単にできる。一方、凍結乾燥した薬剤８を医療用容器１
２の連結室１７に移し換えする際には、下部半体５を直
接連結ポート１４に気密に接続して汚染のおそれを無く
した状態で行うことができる。そして、下部半体５は、
内壁面５Ａがテフロンコーティングした離型性を有し、
また下部半体５内の形状も容易に離型するような形状を
採ることができるので確実な移し換えができる。上記凍
結乾燥用容器１を使用するかかる製造方法により得られ
る医療用容器１２にあっては、その使用時に隔離シール
部１５を剥離するのみで、薬剤８を溶解液１８に無菌的
に溶解させることができる。

【００２５】次に、本発明に係る凍結乾燥用容器の第二
実施例について図６〜図１０に従って詳述する。図６〜
図１０に示す如く、第二実施例の凍結乾燥用容器２１
は、薬液が充填されて該薬液の凍結乾燥が成される。凍
結乾燥用容器２１は栓体２が半打栓可能に取り付けられ
る開口部３が形成された上部半体４と、上記薬液が貯留
されて凍結乾燥される下部半体２２とが分離可能に設け
られている。上記上部半体４は透明性を有している。以
上の点は第一実施例の凍結乾燥用容器１とほぼ同様な構
成となっている。第二実施例の凍結乾燥用容器２１が第
一実施例の凍結乾燥用容器１と異なる点は、上記下部半
体２２が筒部材２３と底部材２４とからなり、上記底部
材２４は筒部材２３内に摺動可能に設けられているこ
と、及び上記底部材２４には底部材２４より大径な可撓
性樹脂シート２５が設けられていることである。

【００２６】第二実施例の凍結乾燥用容器２１を更に詳
しく説明すると、凍結乾燥用容器１は上部半体４と下部
半体２２とからなる。上部半体４及びゴム栓２について
は第一実施例で詳述したのでその詳しい説明を省略す
る。下部半体２２は筒部材２３と底部材２４とからな
り、筒部材２３は円筒状でステンレスからなり、底部材
２４は円盤状で超高分子ポリエチレンの樹脂成形物から
なる。筒部材２３の内壁面は鏡面仕上げがなされ、底部
材２４はその径が筒部材２３の内径に等しく形成され筒
部材２３の内壁面を密着しながら滑動する。底部材２３
の外側には円形状の可撓性シート２５が貼着され、可撓
性シート２５の径は底部材２４の径より６ｍｍ大径に形
成されている。可撓性シート２５は熱溶着シールが可能
なポリエチレンフィルムから形成されている。

【００２７】図７に示す如く凍結乾燥用容器２１を使用
して製造される医療用容器２６は樹脂製のブロー成形容
器からなり、第一実施例に使用した成形物と同様なもの
である。凍結乾燥用容器２１を使用する医療用容器２６
の製造方法は、下部半体２２内での薬液の凍結乾燥方法
及びブロー成形物内の溶解液１８の滅菌方法は第一実施
例の医療用容器１２の製造方法と同様でありその詳しい
説明を省略する。医療用容器２６の組立及び凍結乾燥処
理後、凍結乾燥用容器２１にあっては下部半体２２から
上部半体４を取り外し、医療用容器２６の連結ポート１
４から滅菌維持シールを剥がす。そして、図７に示す如
く下部半体２２の筒部材２３と連結ポート１４とを液密
に接続する。接続後、医療用容器２６を天地転倒して図
８に示す如く底部材２４を押子２７等で矢印Ａの方向に
押し込む。底部材２４は図９に示す如く、連結ポート１
４に形成された係止顎まで押し込まれる。そして、かか
る押し込みにより、薬剤８は下部半体２２内から連結室
１７内に塊状になって移る。薬剤８を連結室１７に収容
した後、下部半体２２の筒部材２３のみを取り外した
後、図１０に示す如く、ヒートシール機２８で可撓性シ
ート２５の周縁を連結ポート１４の口部に熱溶着シール
する。これにより、連結室１７を気密にして、フルキッ
ト型の医療用容器２６を得る。尚、保存時は医療用容器
２６の連結室１７の外側を水分又はガスバリアー性の包
装材料で気密に包装して提供される。

【００２８】凍結乾燥用容器２１は第一実施例の凍結乾
燥溶容器１と同様な作用効果を奏すると共に、以下の作
用効果を奏する。即ち、下部半体２２を筒部材２３と底
部材２４とに分けて底部材２４を筒部材２３内で摺動さ
せて移し換えを行うため、凍結乾燥用容器２１から医療
用容器２６への移し換えの操作を確実にすることができ
る。底部材２４を医療用容器２６の連結ポート１４の栓
体とすることにより、移し換えにおける凍結乾燥用容器
２１及び医療用容器２６の開放時間を短縮して無菌状態
を維持することにおける安全率を高めることができる。
更に、可撓性シート２５は筒部材２３と底部材２４との
隙間を清潔な状態に維持することから操作時の無菌維持
機能を高めることができる。

【００２９】次に、本発明に係る凍結乾燥用容器の第三
実施例について図１１〜図１４に従って詳述する。図１
１〜図１４に示す如く、第三実施例の凍結乾燥用容器３
１は、薬液が充填されて該薬液の凍結乾燥が成される。
凍結乾燥用容器３１は栓体２が半打栓可能に取り付けら
れる開口部３が形成された上部半体４と、上記薬液が貯
留されて凍結乾燥される下部半体３２とが分離可能に設
けられている。上記上部半体４は透明性を有している。
以上の点は第一実施例の凍結乾燥用容器１とほぼ同様な
構成となっている。第三実施例の凍結乾燥用容器３１が
第一実施例の凍結乾燥用容器１と異なる点は、上記下部
半体３２内には可撓性の樹脂カップ３３が配されてい
る。上記下部半体３２の底部に流体の吹き込み孔３４が
形成されている。第三実施例の凍結乾燥用容器３１を更
に詳しく説明すると、凍結乾燥用容器３１は上部半体４
と下部半体３２とからなる。上部半体４及びゴム栓２に
ついては第一実施例で詳述したのでその詳しい説明を省
略する。

【００３０】下部半体３２はアルミニウム製のカップ加
工材からなり、底部のほぼ中央にエア吹き込み口３４が
形成されている。また、下部半体３２内には樹脂カップ
３３が下部半体３２の内壁面に密着されうる状態で配さ
れ、樹脂カップ３３は可撓性のポリエチレン製容器から
なる。樹脂カップ３３の開口にはフランジ３５が形成さ
れている。上部半体４と下部半体３２とはフランジ３５
を挟んで組み立てられる。凍結乾燥用容器３１を使用し
て製造される医療用容器３６は樹脂製のブロー成形容器
からなり、第一実施例に使用した医療用容器１２と同様
なものである。凍結乾燥用容器３１を使用する医療用容
器２６の製造方法は、下部半体３２内での薬液の凍結乾
燥方法及びブロー成形物の溶解液１８の滅菌方法は第一
実施例の医療用容器１２の製造方法と同様でありその詳
しい説明を省略する。医療用容器３６の本体の組立及び
凍結乾燥処理後、凍結乾燥用容器３１にあっては下部半
体３２から上部半体４を取り外し、医療用容器３６の連
結ポート１４から滅菌維持シールを剥がす。そして、図
１３に示す如く下部半体３２の開口と連結ポート１４と
を樹脂カップ３３のフランジ３５を挟んで液密に接続す
る。接続後、医療用容器３６を天地転倒して図１４に示
す如く下部半体３２の底部のエア吹き込み口３４からノ
ズル３７からエアを下部半体３２内に吹き込み、樹脂カ
ップ３３を裏が返しにする。かかるエアの吹き込みによ
り、薬剤８は下部半体３２内から連結室１７内に確実に
移る。薬剤８を連結室１７に収容した後、蓋などで連結
ポート１４を密閉しフルキット型の医療用容器３６を得
る。

【００３１】凍結乾燥用容器３１は第一実施例の凍結乾
燥用容器１と同様な作用効果を奏すると共に、以下の作
用効果を奏する。即ち、下部半体３２内の薬剤８は樹脂
カップ３３を介して強制的に連結室１７内に排出される
ため、凍結乾燥用容器３１から医療用容器３６への移し
換えの操作を確実にすることができる。更に樹脂カップ
３３等を下部半体３２内に用いることにより、下部半体
３２の再処理、洗滌等が容易となる。上記実施例では上
部半体４を透明な樹脂材料から成形したが、上部半体４
及び下部半体５の両方を透明な材料としても良く、また
下部半体５のみをガラス等の透明な材料としても良い。
上記実施例では上記下部半体５の上部開口６の内径と底
部７の内径とを同等にしたが、上部開口６の内径を底部
７の内径より大径に形成し、下部半体５の内側壁をテー
パ状に形成しても良い。

【００３２】次に、本発明に係る凍結乾燥用容器の第四
実施例について図１５〜図２３に従って詳述する。図１
５〜図２３に示す如く、第四実施例の凍結乾燥用容器４
１は、薬液が充填されて該薬液の凍結乾燥が成される。
凍結乾燥用容器４１は栓体２が半打栓可能に取り付けら
れる開口部３が形成された上部半体４２と、上記薬液が
貯留されて凍結乾燥される下部半体４３とが分離可能に
設けられている。上記上部半体４２は透明性を有してい
る。第四実施例の凍結乾燥用容器４１が第一実施例の凍
結乾燥用容器１と異なる点は、上記下部半体４３内には
可撓性の樹脂カップ４４が配されている。

【００３３】第四実施例の凍結乾燥用容器４１を更に詳
しく説明すると、凍結乾燥用容器４１は上部半体４２と
下部半体４３とからなり、上部半体４２は透明性のある
ポリプロピレン製の成形物からなる。上部半体４２の上
部にはゴム栓２が嵌着される開口部３が形成され、その
下部の接続開口には嵌着用のスカート部４５が形成され
ている。下部半体４３はアルミニウム製のカップ加工材
からなり、また下部半体４３内には樹脂カップ４４が下
部半体４３の内壁面に密着されうる状態で配され、樹脂
カップ４４は多層樹脂フィルムから圧空成形加工され、
図１７に示す如く内層５１がポリエチレンの熱溶着層で
あり、第一中間層５２が延伸ナイロン層であり、第二中
間層５３がアルミニウム層であり、外層５４がポリエチ
レンテレフタレート層である。かかる樹脂カップ４４に
水分のバリアー性がある。樹脂カップ４４には口部にフ
ランジ部４７が形成され、フランジ部４７は凍結乾燥用
容器４１を組立たときに上部半体４２と下部半体４３の
接続面で挟持される。またフランジ部４７は内層５１で
ある熱溶着層を介して後述の医療用容器６１の密着シー
ル領域の外表面に接着される。

【００３４】凍結乾燥用容器４１を使用して製造される
医療用容器６１は図１８（Ａ）及び（Ｂ）に示す如くイ
ンフレーション樹脂シートの成形容器からなる。樹脂シ
ート成形容器は、折径が８０ｍｍのインフレションシー
トを１８０ｍｍの長さに裁断して裁断両端部の重なるシ
ート同士を完全に熱溶着シールして成形される。樹脂シ
ートは多層シートからなり、その内層がポリエチレンと
ポリプロピレンとのブレンド物からなり、その外層がポ
リエチレンからなる。両端部６１Ａ及び６１Ｂは剥離不
能な完全な熱溶着シール部に形成されている。端部６１
Ａの熱溶着シールの際に排出ポート６２が取り付けら
れ、端部６１Ｂの熱溶着シール面には吊り孔６３が形成
されている。樹脂シート成形容器の胴部には内壁同士を
剥離可能にピールシールした密着シール領域６４が形成
され、密着シール領域６４の一部壁には予め連通口６５
が開口されている。また、密着シール領域６４以外の成
形容器内には溶解液６６が液密に収容されている。

【００３５】次に、凍結乾燥用容器４１を使用する医療
用容器６１の製造方法について詳述する。先ず、図２に
示す各部材を洗滌、滅菌処理して無塵、無菌室に搬入す
る。下部半体４３内に樹脂カップ４４を配する。樹脂カ
ップ４４のフランジ部４７を挟みながら、また下部半体
４３の接続口の外側壁をスカート部４５で外装しながら
下部半体４３の接続口に上部半体４２を装着する。上部
半体４２の開口部３から薬液を充填して下部半体４３内
に貯留させる。開口部３に半打栓状態でゴム栓２をセッ
トする。上記凍結乾燥用容器４１を凍結乾燥器内に搬入
し、薬液を下部半体４３内で凍結させる。凍結後、凍結
乾燥器内を減圧して薬液中の水分の蒸散、昇華を行い凍
結乾燥薬剤８を製造する。乾燥後、凍結乾燥器内を常圧
に戻した後、開口部３にゴム栓２を完全に打栓する。こ
れにより凍結乾燥用容器４１内に薬剤８を製造しておく
ことができる。また上記樹脂シート成形物の排出ポート
６２から溶解液６６を容器内に１００ｍｌ充填し、排出
ポート６２に密栓を取り付ける。密着シール領域６４の
連通口６５に着脱可能な無菌維持シール６７を貼り付
け、かかる医療用容器６１の本体と共に温度１１０℃の
オートクレーブ内で高圧蒸気滅菌処理する。滅菌処理
後、医療用容器１２の本体を上記無塵、無菌室に搬入す
る。

【００３６】医療用容器６１の組立及び凍結乾燥処理
後、図１９に示す如く凍結乾燥用容器４１にあっては下
部半体４３から上部半体４２を取り外し、また医療用容
器６１の密着シール領域６４から無菌維持シール６７を
剥がす。そして、下部半体４３を連通口６５に配し、樹
脂カップ４４のフランジ部４７と密着シール領域６４の
外壁面とを当接させる。樹脂カップ４４を設けた反対側
の密着シール領域６４からヒートシールを行い、密着シ
ール領域６４のピール機能を維持しながらフランジ部４
７と密着シール領域６４とを液密に接着する。接着後、
下部反対４３を樹脂カップ４４から取り外し、樹脂カッ
プ４４内の薬剤８の乾燥を維持するため、塩化ポリビニ
リデン層を有する保護シート６８を樹脂カップ４４に対
向する反対側の密着シール領域６４に貼り付ける。かか
る保護シート６８は透湿量が０．５ｇ／ｍ²・ｄａｙ以
下の水分バリアー性を有している。これにより、図２１
及び図２２に示す如くフルキット型の医療用容器６１を
得る。

【００３７】凍結乾燥用容器４１は第一実施例の凍結乾
燥用容器１とほぼ同様な作用効果を奏すると共に、以下
の作用効果を奏する。即ち、下部半体４３内の薬剤８は
樹脂カップ４４を介して医療用容器６１の密着シール領
域６４に連結されるため、凍結乾燥用容器４１から医療
用容器６１への移し換えの操作を必要とせずに無菌維持
をできる限り保持した状態で連結できる。更に樹脂カッ
プ４４は水分のバリアー性があり、保護シール６８が連
通口６５に対向して密着シール領域６５に設けられるた
め、薬剤８が保存時に外界からの水分により変質を起こ
すおそれがない。また、下部半体４３は再使用可能で、
薬剤８が直接貼着しないため、下部半体４３の再処理、
洗滌等が容易となる。また、医療用容器６１の使用に際
しては図２３に示す如く、容器６１を圧迫するのみで密
着シール領域６４が剥離し、薬剤８が溶解液６６に直ぐ
に溶解される。上記実施例では連通口６５を密着シール
領域６４の一の容器壁にのみ形成したが、完全に二の容
器壁を開口して形成しても良い。また上記実施例では樹
脂カップ４４を密着シール領域６４に熱溶着シールによ
り接続したが、接続は熱溶着シールに限ることはなく、
接着剤を介して接着しても良い。また、連通口に接続ポ
ートを設けてその接続ポートに直接株半体４３を液密に
取り付けても良い。

【００３８】

【発明の効果】以上説明したように本発明に係る凍結乾
燥用容器は、栓体が半打栓可能に取り付けられる開口部
が形成された上部半体と、上記薬液が貯留されて凍結乾
燥される下部半体とが分離可能に設けられているので、
多様な凍結乾燥器ラインに乗せることができ、薬液の凍
結状態、乾燥状態及び医療用容器への移し換え状態を正
確に確認することができ、更には医療用容器内への移し
換えが確実にできると共に、移し換えにおける凍結乾燥
用容器及び医療用容器の開放時間が短縮されて無菌状態
を維持することにおける安全率を高めことができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は本発明に係る凍結乾燥用容器の第一実施
例の断面図である。

【図２】図２は第一実施例の凍結乾燥用容器の分解断面
図である。

【図３】図３は第一実施例の凍結乾燥用容器を医療用容
器に接続する工程を示す断面図である。

【図４】図４は第一実施例の凍結乾燥用容器を医療用容
器に接続する工程を示す部分断面図である。

【図５】図５は第一実施例の凍結乾燥用容器を医療用容
器に接続する工程を示す部分断面図である。

【図６】図６は本発明に係る凍結乾燥用容器の第二実施
例の断面図である。

【図７】図７は第二実施例の凍結乾燥用容器を医療用容
器に接続する工程を示す部分断面図である。

【図８】図８は第二実施例の凍結乾燥用容器を医療用容
器に接続する工程を示す部分断面図である。

【図９】図９は第二実施例の凍結乾燥用容器を医療用容
器に接続する工程を示す部分断面図である。

【図１０】図１０は第二実施例の凍結乾燥用容器を医療
用容器に接続する工程を示す部分断面図である。

【図１１】図１１は本発明に係る凍結乾燥用容器の第三
実施例の断面図である。

【図１２】図１２は第三実施例の凍結乾燥用容器の分解
断面図である。

【図１３】図１３は第三実施例の凍結乾燥用容器を医療
用容器に接続する工程を示す断面図である。

【図１４】図１４は第三実施例の凍結乾燥用容器を医療
用容器に接続する工程を示す部分断面図である。

【図１５】図１５は本発明に係る凍結乾燥用容器の第四
実施例の断面図である。

【図１６】図１６は第四実施例の凍結乾燥用容器の分解
断面図である。

【図１７】図１７は第四実施例の凍結乾燥用容器内に用
いられる樹脂カップ壁の拡大断面図である。

【図１８】図１８（Ａ）及び（Ｂ）は、第四実施例の凍
結乾燥用容器が接続される医療用容器の製造時の平面図
及び完成時の平面図である。

【図１９】図１９は第四実施例の凍結乾燥用容器を医療
用容器に接続する工程を示す断面図である。

【図２０】図２０は第四実施例の凍結乾燥用容器を医療
用容器に接続する工程を示す部分断面図である。

【図２１】図２１（Ａ）及び（Ｂ）は第四実施例の凍結
乾燥用容器を使用して製造した医療用容器の平面図及び
裏面図である。

【図２２】図２２は第四実施例の凍結乾燥用容器を使用
して製造した医療用容器の側断面図である。

【図２３】図２３は第四実施例の凍結乾燥用容器を使用
して製造した医療用容器の使用の際の要部側断面図であ
る。

【符号の説明】

１凍結乾燥用容器２ゴム栓３開口部４上部半体５下部半体６下部半体の接続口７下部半体の底部８薬剤９上部半体の接続口１０肉薄挿入部

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】薬液が充填されて該薬液の凍結乾燥が成
される凍結乾燥用容器において、栓体が半打栓可能に取
り付けられる開口部が形成された上部半体と、上記薬液
が貯留されて凍結乾燥される下部半体とが分離可能に設
けられていることを特徴とする凍結乾燥用容器。
【請求項２】上記上部半体或いは下部半体の少なくと
も一は透明性を有していることを特徴とする請求項１記
載の凍結乾燥用容器。
【請求項３】上記下部半体の上部開口の内径は上記下
部半体の底部の内径と同等又はそれ以上に形成され、上
記下部半体の内壁面は該凍結乾燥物に対して離型性を有
していることを特徴とする請求項１又は２記載の凍結乾
燥用容器。
【請求項４】上記下部半体は筒部材と底部材とからな
り、上記底部材は筒部材内に摺動可能に設けられている
ことを特徴とする請求項１又は２記載の凍結乾燥用容
器。
【請求項５】上記底部材には該底部材より大径な可撓
性樹脂シートが設けられていることを特徴とする請求項
４記載の凍結乾燥用容器。
【請求項６】上記下部半体内には可撓性の樹脂カップ
が配されていることを特徴とする請求項１又は２記載の
凍結乾燥用容器。
【請求項７】上記下部半体の底部に流体の吹き込み孔
が形成されていることを特徴とする請求項６記載の凍結
乾燥用容器。
【請求項８】上記請求項１〜７の何れかの記載の凍結
乾燥用容器を使用する医療用容器の製造方法において、
上記医療用容器は少なくとも二室或いは少なくとも二つ
以上の容器からなり、使用時に無菌的に各室或いは各容
器内同士が連通されるものであり、上記医療用容器の一
の室或いは一の容器に上記凍結乾燥用容器で乾燥した薬
剤を溶解するための溶解液を液密に収容して、一旦、上
記溶解液を蒸気滅菌処理し、次に、上記医療用容器の他
の室或いは他の容器に上記薬剤を無菌的に充填して密封
してなることを特徴とする医療用容器の製造方法。
【請求項９】上記室或いは容器同士を隔てている隔離
部を剥離可能な隔離シールで形成することを特徴とする
請求項８記載の医療用容器の製造方法。
【請求項１０】上記請求項１又は２記載の凍結乾燥用容
器を使用する医療用容器の製造方法において、上記医療
用容器の内部と連通可能で且つ剥離可能な密着シール領
域及び連通口を形成し、先ず、上記医療用容器の内部に
上記凍結乾燥用容器で乾燥した薬剤を溶解するための溶
解液を液密に収容して、一旦、上記溶解液を蒸気滅菌処
理し、次に上記密着シール領域の連通口と上記下部半体
内とを液密に接続することを特徴とする医療用容器の製
造方法。
【請求項１１】上記下部半体に樹脂カップを配し、該樹
脂カップの口部を上記密着シール領域と熱接着させて上
記下部半体内を実質的に接続することを特徴とする請求
項１０記載の医療用容器の製造方法。