JPH10165479A - 医療用容器 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【目的】 ハーフキット型の医療用容器の連結操作時
に、できる限り連通針の汚染を防止することができる医
療用容器を提供。 【構成】 薬剤容器が連結可能な連結口を備え、且つ内
部に該薬剤容器内の薬剤と混合される薬液を収容した医
療用容器において、上記薬剤容器開口の栓体に刺通して
該薬剤容器内に連通する連通針が上記連結口に配され、
また上記連通針を無菌的に収容するカバー部材が上記連
結口に設けられ、更に上記連通針と刺通される上記栓体
との間に介在して、上記カバー部材内を無菌的に保持
し、且つ上記連通針に対して相対移動可能な無菌維持壁
が設けられていることを特徴とする。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、人体に投与される輸
液、循環系に用いられる透析液、或いは移植臓器などの
臓器保存剤が収納される医療用容器に関するものであ
る。また、本発明は、薬剤容器が連結可能な連結口を備
え、且つ内部に該薬剤容器内の薬剤と混合される薬液を
収容した医療用容器に関するものであり、より詳細に
は、医療用容器の連結口に薬剤容器をできる限り無菌を
維持して連結することができる医療用容器に関するもの
である。

【０００２】

【従来の技術】点滴注射に用いられる輸液、透析液、臓
器保存液等のバック、コンテナ等の医療用容器は、一般
に樹脂容器である。また最近医療用容器として、薬剤容
器が連結可能な連結口を備え、且つ内部に該薬剤容器内
の薬剤と混合される薬液を収容したハーフキットと称さ
れる医療用容器が提案されている（特開平７−３２８０
９７号公報）。図７及び図８は従来のハーフキット型の
医療用容器の断面図である。医療容器７１には連結口７
２が形成され、連結口７２には止め材７３を介して弾性
膜７４及びカバー部材７５が取付られている。カバー部
材７５は筒状の樹脂成形物からなり、カバー部材７５の
内部には連通針７６が配されている。連通針７６はカバ
ー部材７５の内壁面によって案内されるハブを有した両
頭針型の樹脂中空針からなり、連通針７６は弾性膜７４
及び連結口７２の薄膜の刺通が可能となっている。カバ
ー部材７５の開口には剥離可能なピールシール膜７７が
設けられ、ピールシール膜７７は予め無菌乃至滅菌処理
されるカバー部材７５内を無菌的に維持している。この
ように構成された医療用容器において、図８に示す薬剤
容器７８を連結口７２に連結する場合、先ず、ピールシ
ール膜７７をカバー部材７５の開口から剥離し、その開
口を開放する。次に、薬剤容器７８の開口７９をカバー
部材７５の開口に挿入し、開口７９の栓体８０を連通針
７６に当接させる。そして、更に開口７９を押し込むこ
とにより、先ず、連通針７６の一端が弾性膜７４を刺通
し、次に他端が栓体８０を刺通する。これにより、医療
用容器７１内と薬剤容器７８内とが図８に示す如く連通
し、医療用容器７１の薬液と薬剤容器７８の薬剤との無
菌的な混合が可能となる。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、従来の
医療用容器７１にあっては以下の問題が指摘されてい
る。即ち、連結操作において、カバー部材７５の開口か
らピールシール膜７７を剥離したとき、カバー部材７５
内が外界に対して開放される。このため、ピールシール
膜７７の剥離後、その後の操作に手間取れば手間取るほ
ど、病院内の雑菌に連通針７６が晒されることとなる。
連通針７６の管内が外界に晒される時間に比例して、そ
の汚染確立は高まる。このため、薬剤容器の無菌的連結
が十分に達成されないおそれが生じ、院内感染を引き起
こす原因となる。従って、本発明の目的は、ハーフキッ
ト型の医療用容器の連結操作時に、できる限り連通針の
汚染を防止することができる医療用容器を提供すること
を目的としている。

【０００４】

【課題を解決するための手段】本発明は、薬剤容器が連
結可能な連結口を備え、且つ内部に該薬剤容器内の薬剤
と混合される薬液を収容した医療用容器において、上記
薬剤容器開口部に刺通して該薬剤容器内に連通する連通
針が上記連結口に配され、また上記連通針を無菌的に収
容するカバー部材が上記連結口に設けられ、更に上記連
通針と上記薬剤容器開口部との間に介在して、上記連通
針に対して相対移動可能な無菌維持壁が設けられ、上記
薬剤容器開口部が挿入される上記カバー部材の開口に、
上記薬剤容器の連結の際に、開放可能な蓋部材が配され
ていることを特徴とする医療用容器を提供することによ
り、上記目的を達成したものである。

【０００５】上記医療用容器に収容される薬液は、一般
に電解質液である。例えば、乳酸、酢酸、重炭酸等を含
むリンゲル液、糖、アミノ酸、ペプチド、脂肪等を含む
高カロリー輸液、透析液、臓器保存液等の溶液である。
尚、薬液は凍結乾燥薬剤の単なる溶解液、希釈液でも良
く、かかる薬液は単純な無菌水であっても良い。薬液
は、樹脂容器内液密に収容された後にオートクレーブ滅
菌処理されるものである。医療用容器の本体は、樹脂製
でもガラス製でも良いが、焼却処分、破損防止等の利点
を考慮すると樹脂製容器が望ましい。樹脂容器は、シー
ト及びフィルムから成形したもの、直接ブロー成形、射
出成形したもの等である。また容器の使用樹脂はポリオ
レフィン系樹脂、塩化ビニル系樹脂、ポリエステル系樹
脂等の汎用樹脂であり、特に、ポリオレフィン系樹脂、
例えば、直鎖状低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレ
ン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等
である。

【０００６】また、連結口は、薬剤容器の開口が連結さ
れる口部であり、また医療用容器の排出口、即ち患者へ
の輸液、薬液等の投与口を兼用していても良い。連結口
は通常、筒状のポート部材、ゴム栓体、その止め材等か
ら構成される。ポート部材は樹脂容器がブロー成形され
る場合にはその容器と共に一体成形されることもある。
また樹脂シートから容器等が形成される場合にはその成
形時に樹脂製ポート部材を取り付けても良い。栓体は、
後述の連通針或いは点滴用注射針等の刺通が可能な弾性
材からなり、通常、ゴム熱可塑性エラストマー等であ
る。止め材は一般にポート口に熱溶着可能なリング状樹
脂成形物である。カバー部材は通常筒状の樹脂の射出又
は押出成形物からなり、連結口の止め材等に液密に取付
られ、上述の連通針の収容可能な大きさに形成される。
カバー部材は透明でなくても良いが、連通針の摺動が操
作時に確認できる点である程度の透明体であることが望
ましい。連通針は両端に刺通部を備えた両頭針型（後述
の添付図面の図１）、及び一端に刺通部を備えた一頭針
型のもの（後述の添付図面の図４）でも良い。連通針が
一頭針型の場合には、連通針は予め栓体の存在しない連
結口に液密に接続された連通針−連結口一体構造のも
の、或いは医療用容器の内部の連結口に配された操作時
に連結口膜破封構造のものとなる。連通針は医療用容器
内の薬液の流通をスムースに行うため、２本以上の通路
を備えたダブルルーメン型のものであっても良い。連通
針はカバー部材内で摺動可能でも良く、また一頭針型の
ように摺動しなくても良い。

【０００７】カバー部材には、連通針と刺通される薬剤
容器の栓体との間に介在して、連通針に対して相対移動
可能な無菌維持壁が設けられている。無菌維持壁は、全
体がカバー部材内をスライドする天井壁のようなもので
も良く（後述の添付図面の図１）、また、可撓性或いは
弾性を有した壁であっても良い（後述の添付図面の図
４）。即ち、無菌維持壁は、その操作時に薬剤容器開口
部と少なくとも一部が密着しながら連通針に刺通される
壁であって、カバー部材を開放したときに、連通針内を
直接外気で晒さないように覆う壁である。カバー部材の
開口には蓋部材が配され、カバー部材内が無菌的に維持
される。蓋部材は、着脱可能な嵌合蓋であっても良い
が、カバー部材内の液密性を考慮すると、開口にシール
されるピールシール材であることが望ましい。尚、使用
される薬剤容器は、いわゆるバイアル等でも良い。従っ
て、ガラス製、樹脂製でも良い。薬剤容器内の薬剤は、
粉末、顆粒の他に凍結乾燥品でも良い。また、薬剤は、
抗生物質、抗ガン剤等の比較的不安定な薬剤、生理活性
物質、ビタミン、又は重炭酸塩等の電解質剤等が挙げら
れる。これらは、殆どが無菌調整されるものである。こ
のように構成された医療用容器にあっては、その使用に
際して、蓋部材をカバー部材の開口から外すが、このと
き、無菌維持壁が存在するため、収容連通針の管内が容
易に汚染されることはない。管内の汚染が生じないこと
により、院内感染が十分に防止される。

【０００８】

【実施例】以下、本発明に係る医療用容器の好ましい実
施例を添付図面を参照しながら詳述する。図１は本発明
に係る医療用容器の第一実施例の断面図である。図２は
第一実施例の医療用容器における使用時の要部断面であ
る。図３は第一実施例の医療用容器における使用時の要
部断面である。図４は本発明に係る医療用容器の第二実
施例の断面図である。図５は第二実施例の医療用容器に
おける使用時の要部断面である。図６は第二実施例の医
療用容器における使用時の要部断面である。図１乃至図
３に示す医療用容器１は、薬剤容器２が連結可能な連結
口３を備え、且つ内部に該薬剤容器２内の薬剤４と混合
される薬液５を収容したものである。しかして、医療用
容器１は、薬剤容器開口部６に刺通して薬剤容器２内に
連通する連通針７が連結口３に配され、また連通針７を
無菌的に収容するカバー部材８が連結口３に設けられ、
更に連通針７と開口部６との間に介在して、連通針７に
対して相対移動可能な無菌維持壁９が設けられ、薬剤容
器開口部６が挿入されるカバー部材８の開口１０に、薬
剤容器２の連結の際に、開放可能な蓋部材１１が配され
ている。

【０００９】本実施例の医療用容器１を更に詳しく説明
すると、医療用容器１は延伸ブロー成形物からなる。容
器１本体は直鎖状低密度ポリエチレン及びポリプロピレ
ンの混合組成物を内層とし、外層を上記直鎖状低密度ポ
リエチレンとして二色形成されている（図示を省略）。
容器１本体には排出口１２が形成され、排出口１２には
点滴用針が刺通される栓体１３で液密に閉じられ、ま
た、栓体１３はリング材１４で止め置かれている。医療
用容器１には連結口３が形成され、連結口３は筒状のポ
ート兼止め材１５からなる。止め材１５は樹脂製成形物
からなり、その一端開口が容器１本体の一部の外壁に液
密に固着されている。容器１内には薬液５が充填され、
薬液５は容器１本体と共にオートクレーブ滅菌処理され
ている。薬液５は後述の凍結乾燥品である薬剤４を溶解
する生理食塩水である。

【００１０】止め材１５にはカバー部材８が取付られ、
カバー部材８は止め材１５に嵌入される小径な嵌入端部
と薬剤容器が挿入される大径な挿入端部とからなる透明
な射出成形物である。カバー部材８内には無菌的に連通
針７が配され、連通針７は両頭針型の樹脂針となってい
る。連通針７にはハブが形成され、ハブの周縁がカバー
部材８の内壁面を摺動することにより、連通針７は連結
口３の容器壁に直角に移動可能となっている。カバー部
材８の小径な嵌入端部の内面には筒状の弾性シール部材
１７が液密に取付られ、弾性シール部材１７には連通針
７の一の刺通端部が液密に挿入されている。

【００１１】カバー部材８内には更に無菌維持壁９が配
され、無菌維持壁９は連通針７の他の刺通端部の上方に
位置している。無菌維持壁９はほぼドーナツ状の樹脂部
材１８からなり、樹脂部材１８は中央に薬剤容器の受け
入れ口１９が形成されている。また、受け入れ口１９に
は連通針７の刺通が可能な保護膜２０が取付られ、保護
膜２０に連通針７の他の刺通端部が覆われている。樹脂
部材１８の周縁の所定位置には係止フック２１が形成さ
れ、係止フック２１はカバー部材８の所定の内周壁に形
成された係止突起２２に係止される。係止フック２１が
係止突起２２から外れると、無菌維持壁９はカバー部材
８内で移動可能となり、連通針７に対して相対移動可能
となる。尚、図示しないが、操作時に生じる無菌維持壁
９とカバー部材８とで囲まれる空間の陽圧化に対するガ
ス抜き通路が樹脂部材１８或いは保護膜に設けられてい
る。カバー部材８の開口１０には蓋部材であるシール材
１１が液密に貼り付けられ、シール材１１は操作時に剥
離可能なピールシール材となっている。またシール材１
１はガスを通過させるが、細菌を通過させない除菌膜で
もある。

【００１２】次に、医療用容器１の製造方法について説
明する。医療用容器１の本体を上述の樹脂を使用してブ
ロー成形し、連結口３に止め材１５を取り付ける。次
に、排出口１２から精製水で内部を洗滌し、洗滌後、上
述の薬液５を容器１の本体内に所定量充填する。薬液５
の充填後、排出口１２に栓体１３をリング材１４を介し
て取り付ける。その後、容器１と共に薬液５をオートク
レーブ滅菌処理する。滅菌温度は１００乃至１４０℃の
範囲、特に、樹脂容器の耐熱性を考慮して１０５℃乃至
１１５℃の範囲とする。滅菌後、連結口３の止め材１５
にカバー部材８を取付け、カバー部材８の小径挿入部内
に弾性シール材１７をはめ込む。次に、上記連通針７の
刺通部を弾性シール材１７に挿入する。挿入の際に連通
針７の刺通部が連結口３の容器１本体の壁を刺通しない
ように注意する。無菌維持壁９をカバー部材８に挿入
し、無菌維持壁９の係止フック２１をカバー部材８の係
止突起２２に掛けて無菌維持壁９をカバー部材８内に一
時固定する。次に、上記シール材１１をカバー部材８の
開口１０にヒートシール機してピールシールする。シー
ル材１１の剥離強度は１００乃至５００ｇ／ｃｍ²に設
定する。シール後、エチレンオキサイドガス滅菌によ
り、カバー部材８内をガス滅菌して、カバー部材８内の
連通針７を無菌的に維持する。これにより、本実施例に
係る医療用容器１を製造する。尚、上記実施例では、カ
バー部材８内をガス滅菌したが、無菌操作により連通針
を無菌的に維持しても良く、滅菌方法はかかる方法に限
ることはなく、電子線やγ線等の照射線滅菌を行っても
良い。また、容器１及び薬液５のオートクレーブ滅菌処
理と一緒にカバー部材８内の滅菌を行っても良い。

【００１３】次に、医療用容器１の使用について説明す
る。図１に示す如く、医療用容器１におけるカバー部材
８のピールシール材１１を把持して、ピールシール材１
１を開口１０から剥がす。これにより、図２に示す如
く、カバー部材８が開放する。そして、かかる開放状態
が長くなった場合でもカバー部材８内の連通針７は無菌
維持壁９により汚染されることがない。また、かかる状
態から図３に示す薬剤容器２をセットする。薬剤容器２
の開口部６を無菌維持壁９に形成された受け入れ口１９
に嵌入し、開口部６の栓体表面と保護膜２０を密着させ
る。かかる状態で、薬剤容器２を連通針７に向けて更に
押し込むと、先ず、樹脂部材１８の係止フック２１がカ
バー部材８の係止突起２２から外れ、無菌維持壁９が移
動可能となる。薬剤容器２を介して無菌維持壁９を押圧
移動すると、先ず連通針７の刺通端部に保護膜２０が刺
通され、次に薬剤容器２の開口部６の栓体が刺通される
と同時に連通針７が摺動して連結口３の容器１本体壁も
刺通される。図３に示す如く容器１の本体内と薬剤容器
２内とが連通針７を介して連通し、薬液５の一部を薬剤
容器２内に注入する。注入後、薬剤４を薬液５に溶解
し、その溶解液を再び容器１の本体内に戻する。これに
より、無菌的に薬剤４を混合させた薬液５を排出口１２
を介して点滴することができる。

【００１４】次に、図４及び図６に従って本発明に係る
医療用容器の第二実施例を詳述する。図４は本発明に係
る医療用容器の第二実施例の断面図である。図５及び図
６は第二実施例の医療用容器の使用時の要部断面図であ
る。第二実施例の医療用容器３１は第一実施例の医療用
容器１とほぼ同様な構成及び部材が使用されている。異
なる点は以下の点にある。医療用容器３１は、インフレ
ーションシートを所定の長さで裁断し、両端部を完全に
熱溶着シールして形成したものである。また、樹脂容器
３２には外側からの剥離可能な隔離条部５が二本形成し
てある。また、樹脂製の排出ポート３３及び連結ポート
３４が両端部の完全熱溶着シールの際にそれぞれの端部
に取付けられたものである。

【００１５】連結ポート３４には一頭針型の連通針３５
の基端が熱溶着により液密に連結され、連通針３５は樹
脂針からなる。また、連通針３５は可撓性の密封キャッ
プ３６で覆われ、密封キャップ３６の基端周縁は連結ポ
ート３４の開口周縁とカバー部材３７との間に挟持され
ている。カバー部材３７は連結ポート３４に液密に取り
付けられ、カバー部材３７の内顎は密封キャップ３６の
基端周縁を連結ポート３４口に向けて液密に押圧してい
る。カバー部材３７の内壁面には無菌維持壁用にゴム製
の可撓性壁３８が取付られ、可撓性壁３８は連通針３５
の上方に配されている。可撓性壁３８はそのゴム弾性に
よりカバー部材３７の底面まで伸びることができるよう
になっている。また可撓性壁３８の上面には受け部材３
９が取付られ、受け部材３９は薬剤容器２の開口部６の
受け口となっている。受け部材３９内には不織布４０が
設けられ、不織布４０には殺菌用アルコールが担持され
ている。カバー部材３７の開口には蓋４１が取付られ、
蓋４１は開口に液密に嵌合されている。また、蓋４１の
上面には引きリング４２が形成されている。

【００１６】次に、第二実施例に係る医療用容器の製造
方法について説明する。先ず、上述のインフレーション
シートを所定の長さに裁断し、裁断した両端をヒートシ
ール機で重なった互いのシートを熱溶着シールする。熱
溶着シールに当たっては、排出ポート３３及び連結ポー
ト３４が取り付けられる部分を一旦非シール状態とし、
かかる部分に排出ポート３３及び連結ポート３４を指し
込んだ後に再びかかる部分に熱溶着シールを行い各ポー
ト３３及び３４を確実に取り付ける。連結ポート３４に
連通針３５を熱溶着により液密に取付け、連結針３５に
密封キャップ３６を被せる。一方、カバー部材３７に予
め可撓性壁３８を取付け、かかるカバー部材３７を連結
ポート３４に取り付ける。かかる取付の際に、連通針３
５を内部に配しながら、密封キャップ３６の基端周縁を
押圧しながら連結ポート３４口に熱溶着させる。次に、
排出ポート３３から薬液５を容器３１の本体内に充填
し、充填後、排出ポート３３に栓体及び止め材を取り付
けて排出ポート３３口を液密に閉じる。かかる状態で容
器１の本体をオートクレーブ滅菌処理し、薬液５及びカ
バー部材３７内の滅菌処理を行う。滅菌後、アルコール
を浸した不織布４０を可撓性壁３８の受け口部材３９に
取付け、次に蓋４１をカバー部材３７の開口に無菌的に
嵌合させて医療用容器３１を製造する。

【００１７】次に、医療用容器３１の使用について説明
する。図４に示す医療用容器３１におけるカバー部材３
７の蓋４１を引き離す。そして、図５に示す如く薬剤容
器２の接続する直前に不織布４０を受け部材３９から取
り除き、薬剤容器２の開口部６をセットする。従って、
薬剤容器２の開口部６と可撓性壁３８との間は無菌が確
実に維持され、またカバー部材３７内の連通針３５及び
密封キャップ３６が全く汚染されない状態に維持され
る。かかる状態から薬剤容器２の開口部６を連通針３５
に向けて押圧すると、可撓性壁３８は撓みながら伸び
て、連通針３５の刺通先端が密封キャップ３６を介して
当接したとき、開口部６の栓体と刺通先端とに挟まって
刺通される。更に、薬剤容器２を押圧すると連通針３５
が開口部６の栓体を刺通し、結局、薬剤容器２内と容器
３１お本体内が連通する。図６に示す如く容器３１の本
体内と薬剤容器２内とが連通針３５を介して連通し、薬
液５の一部を薬剤容器２内に注入する。注入後、薬剤４
を薬液５に溶解し、その溶解液を再び容器３１の本体内
に戻する。これにより、薬剤４を混合させた薬液５を排
出ポート３３を介して点滴することができる。

【００１８】

【発明の効果】以上説明したように本発明に係る医療用
容器においては、上記薬剤容器開口部に刺通して該薬剤
容器内に連通する連通針が上記連結口に配され、また上
記連通針を無菌的に収容するカバー部材が上記連結口に
設けられ、更に上記連通針と上記薬剤容器開口部との間
に介在して、上記連通針に対して相対移動可能な無菌維
持壁が設けられ、上記薬剤容器開口部が挿入される上記
カバー部材の開口に、上記薬剤容器の連結の際に、開放
可能な蓋部材が配されているので、連結操作時に、でき
る限り連通針の汚染を防止することができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は本発明に係る医療用容器の第一実施例の
断面図である。

【図２】図２は使用時の第一実施例の医療用容器におけ
る要部断面図である。

【図３】図３は使用時の第一実施例の医療用容器におけ
る要部断面図である。

【図４】図４は本発明に係る医療用容器の第二実施例の
断面図である。

【図５】図５は使用時の第二実施例の医療用容器におけ
る要部断面図である。

【図６】図６は使用時の第二実施例の医療用容器におけ
る要部断面図である。

【図７】図７は従来の医療用容器における要部断面図で
ある。

【図８】図８は従来の使用時の医療用容器における要部
断面図である。

【符号の説明】

１ 医療用容器 ２ 薬剤容器 ３ 連結口 ４ 薬剤 ５ 薬液 ６ 薬剤容器開口部 ７ 連通針 ８ カバー部材 ９ 無菌維持壁 １１ シール材

Claims (3)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 薬剤容器が連結可能な連結口を備え、且
   つ内部に該薬剤容器内の薬剤と混合される薬液を収容し
   た医療用容器において、 上記薬剤容器開口部に刺通して該薬剤容器内に連通する
   連通針が上記連結口に配され、 また上記連通針を無菌的に収容するカバー部材が上記連
   結口に設けられ、 更に上記連通針と上記薬剤容器開口部との間に介在し
   て、上記連通針に対して相対移動可能な無菌維持壁が設
   けられ、 上記薬剤容器開口部が挿入される上記カバー部材の開口
   に、上記薬剤容器の連結の際に、開放可能な蓋部材が配
   されていることを特徴とする医療用容器。
2. 【請求項２】 上記無菌維持壁は筒状のカバー部材の内
   壁面を摺動する可動壁であることを特徴とする請求項１
   記載の医療用容器。
3. 【請求項３】 上記無菌維持壁は可撓性壁からなること
   を特徴とする請求項１記載の医療用容器。